Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

FELORAN 75MG/3ML INJ. TIRP. N10

Vaistai > Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai > Reumatą ir uždegimą gydantys vaistai
  Gamintojas:
SOPHARMA CO.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

FELORAN 75 mg/3 ml injekcinis tirpalas
Diklofenakas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra FELORAN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant FELORAN
3. Kaip vartoti FELORAN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti FELORAN
6. Kita informacija1. KAS YRA FELORAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

FELORAN priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupei.
Preparatą galima vartoti stipriems skausmams numalšinti sergant ūminio reumatoidinio artrito, juvenilinio poliartrito, ankilozuojančio spondiloartrito (Bechterio ligos), psoriazinio poliartrito, artrozės ar kitų degeneracinių sąnarių ligų ūminėmis formomis.
Skiriamas podagros priepuolių, sunkių traumų, ūminių gimdos priklausinių uždegimų, stiprių migrenos priepuolių, inkstų ir tulžies pūslės akmenligės priepuolių skausmams numalšinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FELORAN

FELORAN vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) diklofenakui arba bet kuriai pagalbinei FELORAN medžiagai;
nėštumo ir žindymo metu;
jeigu Jums nustatyta ūminė opa, sunkus kepenų ir inkstų funkcijos nepakankamumas;
vaikams iki 15 metų.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jūs sergate kepenų ir inkstų ligomis, kraujo ligomis, opiniu kolitu ir opalige;
jeigu Jums yra buvusi alergija: bronchų astma, vazomotorinis rinitas, alergija maistui ir vaistams, nes žymiai didesnė tikimybė, kad Jums pasireikš padidėjusio jautrumo reakcijų.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

FELORAN vartojamas su kitais prostaglandinų sintezę slopinančiais vaistais didina alerginių reakcijų, opų ir kraujavimo iš virškinimo trakto pavojų. Kortikosteroidai ir alkoholis sustiprina neigiamą FELORAN poveikį virškinimo trakto gleivinei.
Kartu vartojant FELORAN, ličio preparatai veikia stipriau ir ilgiau.
FELORAN išstumia kumariną iš komplekso su serumo baltymais ir dėl to trombocitų agregacija vyksta ilgiau.
FELORAN silpnina digoksino ir saliuretikų veikimą, bet neturi poveikio geriamųjų antidiabetinių vaistų ir insulino veikimui.
FELORAN vartojant su kalio preparatais arba kalį tausojamaisiais diuretikais, gali pasireikšti hiperkalemija (padidėjęs kalio kiekis kraujyje).
Reikia informuoti gydytoją apie kitus kartu vartojamus vaistus norint išvengti galimos sąveikos tarp vaistų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims FELORAN vartoti negalima. Vartojant FELORAN, žindymą rekomenduojama nutraukti, o pradėti žindyti praėjus ne mažiau kaip 72 valandoms po paskutinės vaisto injekcijos.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dėl galvos skausmų ir mieguistumo, kuriuos gali sukelti FELORAN, preparato skirti vairuojantiems arba dirbantiems kitą sutelkto dėmesio reikalaujantį darbą, galima tik gerai įvertinus galimą pavojų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines FELORAN medžiagas
Sudėtyje yra natrio sulfito bevandenio.Retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų
ir bronchų spazmą.3. KAIP VARTOTI FELORAN

FELORAN injekcinis tirpalas švirkščiamas į raumenis. Vienkartinė dozė suaugusiems žmonėms – 75 mg (1 ampulė). Jei reikia, injekciją galima pakartoti ne anksčiau kaip po 12 valandų.
Gydymo trukmė – iki dviejų dienų.

Pavartojus per didelę FELORAN dozę
Perdozavus, pasireiškia virškinimo trakto sutrikimų – pykinimas, vėmimas, skrandžio skausmas. Neretai simptomus lydi mieguistumas, galvos skausmas, Menjero ligai panašūs reiškiniai, padidinto jautrumo reakcijos (odos bėrimas, stiprus niežėjimas). Stipriai apsinuodijus, pasireiškia virškinimo trakto, toksikoalerginis ir cerebralinis sindromas.
Gydoma vadovaujantis klinikinės toksikologijos taisyklėmis. Pirmiausiai preparatas greitai šalinamas iš organizmo (forsuota diurezė, hemodializė ir kraujo perpylimas). Specifinio priešnuodžio nėra.

Pamiršus pavartoti FELORAN
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti FELORAN
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

FELORAN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Naudojant FELORAN gali atsirasti šių nepageidaujamų poveikių:
padidėjusio jautrumo reakcijos: niežėjimas, odos bėrimas, urtikarija, bronchų spazmas, anafilaksinis šokas;
virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas, vėmimas, skausmas, viduriavimas, opinės ligos komplikacijos (išopėjimas ir kraujavimas);
retais atvejais – galvos skausmas, svaigimas ir mieguistumas, pankreatitas (kasos uždegimas), kepenų funkcijos sutrikimas;
ypatingai retai – hipotenzijos reakcijos (kraujospūdžio sumažėjimas), spaudimas širdies plote, vandens ir elektrolitų susilaikymas, kraujo morfologinio tyrimo sutrikimai.
Pasireiškus padidinto jautrumo reakcijoms ir virškinimo sistemos sutrikimams, gydymą FELORAN būtina nutraukti.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI FELORAN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, FELORAN vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

FELORAN sudėtis

Veiklioji medžiaga yra diklofenako natris. Vienoje 3 ml ampulėje yra 75 mg diklofenako natrio.
Pagalbinės medžiagos yra natrio sulfitas bevandenis, natrio edetatas, natrio hidroksidas 1 mol/l, injekcinis vanduo, NN – dimetilacetamidas.FELORAN išvaizda ir kiekis pakuotėje

5 ml bespalvio stiklo ampulėse yra 3 ml tirpalo. Dešimt ampulių supakuota į PVC folijos lizdinę plokštelę. Viena (10 ampulių) ar dešimt (100 ampulių) PVC folijos lizdinių plokštelių kartoninėje dėžutėje ir pakuotės lapelis.

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB Corpus Medica,
Energetikų g. 15,
LT-52005 Kaunas, Lietuva

Gamintojas

Sopharma PLC
16, Iliensko chaussee street,1220 Sofia
Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Corpus Medica
Energetikų g. 15,
LT-52005 Kaunas, Lietuva
Tel. +370 37370054
info@corpus.ltŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-22

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FELORAN 75 mg/3ml injekcinis tirpalas2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml yra 25 mg diklofenako natrio.
Vienoje 3 ml ampulėje yra 75 mg diklofenako natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Stipriems skausmams numalšinti sergant reumatoidinio artrito, juvenilinio poliartrito, ankilozuojančio spondiloartrito (Bechterio ligos), psoriazinio poliartrito, artrozės ar kitų degeneracinių sąnarių ligų ūmine forma.
Skiriamas podagros priepuolių, sunkių traumų, ūminių gimdos priklausinių uždegimų, stiprių migrenos priepuolių, inkstų ir tulžies pūslės akmenligės priepuolių skausmams numalšinti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Švirkščiama į raumenis. Vienkartinė dozė suaugusiems žmonėms – 75 mg. Jei reikia, injekciją galima pakartoti ne anksčiau, kaip po 12 valandų. Gydymo trukmė – iki dviejų dienų.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas diklofenakui (ir kitiems fenilalkanams) ar bet kuriai pagalbinei medžiagai. Nėštumas, aktyvios skrandžio opos, sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas. Neskiriama vaikams, jaunesniems kaip 15 metų.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

FELORAN injekcinis tirpalas skiriamas tik ūminės ligos stadijos stipriems skausmams malšinti. Numalšinus stiprų skausmą gydymas tęsiamas kitomis preparato formomis: tabletėmis, žvakutėmis, geliu. Gydymo trukmė ne daugiau dviejų dienų, priešingu atveju padidėja nepageidaujamų poveikių pavojų.
FELORAN injekcinį tirpalą ypatingai atsargiai reikėtų skirti pacientams, kuriems diagnozuota atopija: bronchų astma, šienligė, alergija maistui ir vaistams (ypač prostaglandinų sintezės inhibitoriams), nes žymiai didesnė tikimybė, kad šiems žmonėms pasireikš alerginių reakcijų.
Ypatingai atsargiai skirti pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ir inkstų ligomis, kraujo ligomis, opiniu kolitu ir opalige (remisijos laikotarpiu), ir tiksliai pagal indikacijas, nes gali sutrikti preparato metabolizmas ir pasišalinimas iš organizmo. Gydant ligonius FELORAN, būtina reguliuoti kitų vaistų skyrimą, nes galima sąveika su FELORAN.
FELORAN injekcinis tirpalas švirkščiamas tik giliai į raumenis, rekomenduojama į sėdmenų raumenis.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

FELORAN vartojamas su kitais prostaglandinų sintezę slopinančiais vaistais didina alerginių reakcijų, opų ir kraujavimo iš virškinimo trakto pavojų. Kortikosteroidai ir alkoholis sustiprina neigiamą FELORAN poveikį virškinimo trakto gleivinei.
FELORAN injekcinį tirpalą vartojant injekcijomis, pasireiškia ličio pusiausvyros sutrikimų, sustiprėja ličio preparatų veikimas ir ilgiau veikia ličio preparatai.
FELORAN išstumia kumariną iš plazmos baltymų komplekso ir ilgiau vyksta trombocitų agregacija.
FELORAN silpnina digoksino ir saliuretikų veikimą, bet neturi poveikio geriamųjų antidiabetinių vaistų ir insulino veikimui.
FELORAN vartojant su kalio preparatais arba kalį tausojančiais diuretikais, gali pasireikšti hiperkalemija.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščiosioms moterims FELORAN skirti nerekomenduojama.
Nedideliais kiekiais vaisto patenka į motinos pieną. Per parą vartojant 150 mg FELORAN, vaisto koncentracija motinos piene – 100 ng/ml. Ši koncentracija nesiekia mažiausios įrodomos slenkstinės koncentracijos plazmoje ir beveik nepasižymi farmakologiniu veikimu.
Kad nepasireikštų pavojus žindomam kūdikiui, vartojant FELORAN žindymą rekomenduojama nutraukti, o pradėti žindyti ne anksčiau kaip praėjus 72 valandoms po paskutinės vaisto injekcijos.4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dėl galvos skausmų ir mieguistumo, kuriuos gali sukelti FELORAN, skirti jį vairuojantiems arba dirbantiems kitą sutelkto dėmesio reikalaujantį darbą galima tik gerai įvertinus riziką. 4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai pasireiškia alerginės reakcijos: niežėjimas, odos bėrimas, urtikarija, kai kuriais atvejais Layell ir Stevens-Johnson’o sindromas, anafilaksinis šokas, bronchų spazmas.
Pykinimas, vėmimas, žarnyno diskomfortas ir skausmai, viduriavimas, opų paūmėjimas, išopėjimai ir kraujavimas pagal sisteminių nepageidaujamų poveikių dažnumą yra antroje vietoje.
Pasireiškus alerginėms reakcijoms ar hematemezei arba melenai (vėmimui arba tuštinimuisi su krauju), gydymą FELORAN būtina nutraukti.
Kiti sisteminiai nepageidaujami poveikiai – galvos skausmas, svaigimas ir mieguistumas – galimi retais atvejais.
Mažiau nei 1 proc. pacientų, gydytų FELORAN pasireiškia hipotenzijos reakcijų, spaudimas širdies plote, vandens ir elektrolitų susilaikymas, kraujodaros sutrikimų (agranuliocitozė, trombocitopenija, anemija).

4.9 Perdozavimas

Nestipriai perdozavus, pasireiškia virškinimo trakto sutrikimų – pykinimas, vėmimas, skrandžio skausmas. Neretai virškinimo trakto simptomus lydi mieguistumas, galvos skausmas, Menjero ligos reiškiniai ir alerginės reakcijos (odos bėrimas, stiprus niežėjimas). Stipriai apsinuodijus, kraujyje pasireiškia virškinimo trakto, toksikoalerginis ir cerebralinis sindromas.
Gydoma vadovaujantis klinikinės toksikologijos taisyklėmis – preparatas greitai šalinamas iš organizmo (forsuota diurezė, hemodializė ir hemoperfuzija). Specifinio priešnuodžio nėra.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistai, ATC kodas. M01AB05.

Diklofenakas pasižymi stipriu priešuždegiminiu poveikiu, kuris įrodytas įvairiais eksperimentinių uždegimų modeliais. Preparatas sumažina ir sutrumpina uždegiminę reakciją bei sustiprina uždegiminio proceso proliferacinę stadiją. Vaistas pasižymi skausmą malšinančiu ir karščiavimą mažinančiu poveikiu. Diklofenakas slopina trombocitų agregaciją in vivo ir in vitro. Nepasižymi širdį slopinančiu poveikiu, bet silpnu opų atsiradimą skatinančiu poveikiu. Pagrindinis diklofenako veikimo mechanizmas – arachidono rūgšties virsmo prostaglandinais proceso slopinimas. Preparatas taip pat slopina beta endorfinų ir endogeninių pirogenų poveikį. Diklofenakas slopina lizosomų fermentų aktyvumą, katepsino B1 ir neutralios proteazės aktyvumą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Šešiems sveikiems savanoriams sušvirkštus 75 mg diklofenako į raumenis, klinikinio tyrimo metu nustatyta, kad nepakitusio diklofenako plazmoje surandama po 30 minučių ir jo koncentracija yra 1,9 – 4,8 mcg/ml (vidurkis – 2,7 mcg/ml). Po 3 valandų plazmoje lieka vidutiniškai 10 proc. buvusios didžiausios vaisto koncentracijos plazmoje.
Tyrimo duomenimis, aktyvūs preparato komponentai po injekcijos greitai rezorbuojasi.
Didžiausia koncentracija plazmoje susidaro per 15 – 30 minučių.
Daugiausia oksidacijos ir jungimosi reakcijomis preparatas skaidomas kepenyse. Didelė preparato dalis (apie 99,7 proc.) jungiasi su plazmos baltymais, daugiausia albumino frakcija. Diklofenakas iš organizmo pasišalina per inkstus (apie 2/3 suvartotos dozės), su tulžimi ir fekalijomis. Vaistas greitai pasišalina iš organizmo – beveik 90 proc. suvartotos dozės iš organizmo išsiskiria per 72 valandas. Didelės vaisto koncentracijos aptinkamos sąnarių skystyje. Preparato patenka ir į motinos pieną.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Preparatą sušvirkštus į raumenis LD50 žiurkėms – 61 (43 – 87) mg/kg kūno masės. Vaistą sugirdžius – 50 (33 – 76) mg/kg kūno masės. Diklofenakas priklauso stipriai toksiškų medžiagų grupei.
Po 30 dienų žiurkių albinosių gydymo diklofenaku (12,5 – 25 mg/kg kūno masės) atliktas histologinis gyvūnų audinių tyrimas, kurio metu nustatyta hiperemija, nedidelio laipsnio plonųjų žarnų gleivinės edema, pavieniais atvejais rasta paviršinių erozijų ir opų.
Žiurkes diklofenaku (dozė - 12,5 mg/kg kūno masės) girdžius 90 ir 180 dienų, nustatytas skrandžio sekrecinių liaukų sumažėjimas, plotai su didesniu kraujo priplūdimu, epitelinių ir retikulinių ląstelių branduolių irimas.
Vaikingoms žiurkėms albinosėms švirkščiant FELORAN injekcinį tirpalą 2,5 mg/kg kūno masės dozę 2 -19 nėštumo savaitę, embriotoksinio ir teratogeninio poveikio nenustatyta.
Mutageninis poveikis AMES testu nenustatytas.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Vienoje ampulėje:
NN-dimetilacetamido 0,600 ml
Natrio sulfito bevandenio 9 mg
Natrio edetato 0,6 mg
Natrio hidroksido 1 mol/l
Injekcinio vandens iki 3 ml

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

5 ml bespalvio stiklo ampulėje yra 3 ml tirpalo. PVC folijos lizdinėje plokštelėje – dešimt ampulių. Kartoninėje dėžutėje yra viena (10 ampulių) ar dešimt (100 ampulių) PVC folijos lizdinių plokštelių ir pakuotės lapelis.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB Corpus Medica,
Energetikų g. 15,
LT-52005 Kaunas,
Lietuva8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT R 96/3087/39. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2002-11-0610. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-04-22

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Sopharma PLC
16, Iliensko chaussee street, 1220 Sofia
Bulgarija
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FELORAN 75 mg/3 ml injekcinis tirpalas
Diklofenakas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje 3 ml ampulėje yra 75 mg diklofenako natrio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra natrio sulfito bevandenio, natrio hidroksido 1 mol/l, NN – dimetilacetamido, natrio edetato, injekcinio vandens. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas
10 ampulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į raumenis.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas:
UAB „Corpus Medica“,
Energetikų g. 15,
LT-52005 Kaunas,
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 96/3087/313. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

feloran 75mg/3ml

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

AMPULĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

FELORAN 75 mg/3 ml injekcinis tirpalas
Diklofenakas

Vartoti į raumenis.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

3 ml6. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

FELORAN 75 mg/3 ml injekcinis tirpalas
Diklofenakas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra FELORAN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant FELORAN
3. Kaip vartoti FELORAN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti FELORAN
6. Kita informacija1. KAS YRA FELORAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

FELORAN priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupei.
Preparatą galima vartoti stipriems skausmams numalšinti sergant ūminio reumatoidinio artrito, juvenilinio poliartrito, ankilozuojančio spondiloartrito (Bechterio ligos), psoriazinio poliartrito, artrozės ar kitų degeneracinių sąnarių ligų ūminėmis formomis.
Skiriamas podagros priepuolių, sunkių traumų, ūminių gimdos priklausinių uždegimų, stiprių migrenos priepuolių, inkstų ir tulžies pūslės akmenligės priepuolių skausmams numalšinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FELORAN

FELORAN vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) diklofenakui arba bet kuriai pagalbinei FELORAN medžiagai;
nėštumo ir žindymo metu;
jeigu Jums nustatyta ūminė opa, sunkus kepenų ir inkstų funkcijos nepakankamumas;
vaikams iki 15 metų.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jūs sergate kepenų ir inkstų ligomis, kraujo ligomis, opiniu kolitu ir opalige;
jeigu Jums yra buvusi alergija: bronchų astma, vazomotorinis rinitas, alergija maistui ir vaistams, nes žymiai didesnė tikimybė, kad Jums pasireikš padidėjusio jautrumo reakcijų.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

FELORAN vartojamas su kitais prostaglandinų sintezę slopinančiais vaistais didina alerginių reakcijų, opų ir kraujavimo iš virškinimo trakto pavojų. Kortikosteroidai ir alkoholis sustiprina neigiamą FELORAN poveikį virškinimo trakto gleivinei.
Kartu vartojant FELORAN, ličio preparatai veikia stipriau ir ilgiau.
FELORAN išstumia kumariną iš komplekso su serumo baltymais ir dėl to trombocitų agregacija vyksta ilgiau.
FELORAN silpnina digoksino ir saliuretikų veikimą, bet neturi poveikio geriamųjų antidiabetinių vaistų ir insulino veikimui.
FELORAN vartojant su kalio preparatais arba kalį tausojamaisiais diuretikais, gali pasireikšti hiperkalemija (padidėjęs kalio kiekis kraujyje).
Reikia informuoti gydytoją apie kitus kartu vartojamus vaistus norint išvengti galimos sąveikos tarp vaistų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims FELORAN vartoti negalima. Vartojant FELORAN, žindymą rekomenduojama nutraukti, o pradėti žindyti praėjus ne mažiau kaip 72 valandoms po paskutinės vaisto injekcijos.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dėl galvos skausmų ir mieguistumo, kuriuos gali sukelti FELORAN, preparato skirti vairuojantiems arba dirbantiems kitą sutelkto dėmesio reikalaujantį darbą, galima tik gerai įvertinus galimą pavojų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines FELORAN medžiagas
Sudėtyje yra natrio sulfito bevandenio.Retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų
ir bronchų spazmą.3. KAIP VARTOTI FELORAN

FELORAN injekcinis tirpalas švirkščiamas į raumenis. Vienkartinė dozė suaugusiems žmonėms – 75 mg (1 ampulė). Jei reikia, injekciją galima pakartoti ne anksčiau kaip po 12 valandų.
Gydymo trukmė – iki dviejų dienų.

Pavartojus per didelę FELORAN dozę
Perdozavus, pasireiškia virškinimo trakto sutrikimų – pykinimas, vėmimas, skrandžio skausmas. Neretai simptomus lydi mieguistumas, galvos skausmas, Menjero ligai panašūs reiškiniai, padidinto jautrumo reakcijos (odos bėrimas, stiprus niežėjimas). Stipriai apsinuodijus, pasireiškia virškinimo trakto, toksikoalerginis ir cerebralinis sindromas.
Gydoma vadovaujantis klinikinės toksikologijos taisyklėmis. Pirmiausiai preparatas greitai šalinamas iš organizmo (forsuota diurezė, hemodializė ir kraujo perpylimas). Specifinio priešnuodžio nėra.

Pamiršus pavartoti FELORAN
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti FELORAN
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

FELORAN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Naudojant FELORAN gali atsirasti šių nepageidaujamų poveikių:
padidėjusio jautrumo reakcijos: niežėjimas, odos bėrimas, urtikarija, bronchų spazmas, anafilaksinis šokas;
virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas, vėmimas, skausmas, viduriavimas, opinės ligos komplikacijos (išopėjimas ir kraujavimas);
retais atvejais – galvos skausmas, svaigimas ir mieguistumas, pankreatitas (kasos uždegimas), kepenų funkcijos sutrikimas;
ypatingai retai – hipotenzijos reakcijos (kraujospūdžio sumažėjimas), spaudimas širdies plote, vandens ir elektrolitų susilaikymas, kraujo morfologinio tyrimo sutrikimai.
Pasireiškus padidinto jautrumo reakcijoms ir virškinimo sistemos sutrikimams, gydymą FELORAN būtina nutraukti.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI FELORAN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, FELORAN vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

FELORAN sudėtis

Veiklioji medžiaga yra diklofenako natris. Vienoje 3 ml ampulėje yra 75 mg diklofenako natrio.
Pagalbinės medžiagos yra natrio sulfitas bevandenis, natrio edetatas, natrio hidroksidas 1 mol/l, injekcinis vanduo, NN – dimetilacetamidas.FELORAN išvaizda ir kiekis pakuotėje

5 ml bespalvio stiklo ampulėse yra 3 ml tirpalo. Dešimt ampulių supakuota į PVC folijos lizdinę plokštelę. Viena (10 ampulių) ar dešimt (100 ampulių) PVC folijos lizdinių plokštelių kartoninėje dėžutėje ir pakuotės lapelis.

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB Corpus Medica,
Energetikų g. 15,
LT-52005 Kaunas, Lietuva

Gamintojas

Sopharma PLC
16, Iliensko chaussee street,1220 Sofia
Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Corpus Medica
Energetikų g. 15,
LT-52005 Kaunas, Lietuva
Tel. +370 37370054
info@corpus.ltŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-22

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7