Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

FEMINA-35 TAB. N21

Vaistai
  Gamintojas:
NYCOMED

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).Lapelio turinys
1. Kas yra Femina-35 ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Femina-35
3. Kaip vartoti Femina-35
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Femina-35 laikymo sąlygos
6. Kita informacijaFemina-35 2 mg/35 mikrogramai dengtos tabletės
Ciproterono acetatas /etinilestradiolis

- Veiklioji medžiaga yra ciproterono acetato ir etinilestradiolis. Tabletėje yra 2 mg ciproterono acetato ir 35 mcg etinilestradiolio
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas 25, talkas, magnio stearatas, sacharozė, kalcio karbonatas, titano dioksidas, povidonas 90, makrogolis 6000, glicerolis, geležies oksidas, montanglikolio vaškas.

Femina-35 pakuotėje yra lizdinė plokštelė su 21 tablete

Registravimo liudijimo turėtojas Veikliosios medžiagos..
Nycomed SEFA AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Estija

Gamintojas
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Vokietija

arba

Nycomed SEFA AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Estija1. KAS YRA Femina-35 IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Femina-35 skirta tik moterims. Šis vaistas blokuoja tam tikrų hormonų (androgenų) veikimą ir slopina jų sintezę.
Femina-35 vartojama:
Nuo androgenų priklausomai moterų ligai, pvz., sunkiam spuoguotumui arba lengvam hirsutizmui gydyti.
Femina-35 blokuoja hormonų, vadinamų androgenais, poveikį odai ir mažina jų sintezę kiaušidėse. Androgenai stimuliuoja riebalų, tepančių odą, gamybą. Šie riebalai gali užkimšti riebalų liaukų latakus (tada pasireiškia liaukų infekcija ir uždegimas – susidaro spuogų).
Androgenai taip pat gali skatinti plaukų augimą ant veido ir kūno.
Be to, Femina-35 yra veiksmingas kontraceptikas, todėl kitų kontraceptikų kartu su ja gerti nereikia. Šis vaistas (kaip ir įprastiniai kontraceptikai) neleidžia kiaušinėliui išeiti iš kiaušidės. Be to, sutirštėja gimdos kaklelio gleivės (dėl to spermatozoidams būna sunkiau pro jas prasiskverbti), gimdos gleivinė pasidaro netinkama apvaisintam kiaušinėliui augti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FEMINA-35

Femina-35 vartoti draudžiama, jei:
esate nėščia arba įtariate pastojusi;
žindote kūdikį;
kojų, plaučių, akių arba kitose kraujagyslėse yra arba buvo kraujo krešulių, buvo ištikęs miokardo infarktas, arba sergate liga, dėl kurios padidėjęs krešulių susidarymo pavojus;
nustatyta pjautuvo pavidalo raudonųjų kraujo kūnelių mažakraujystė;
sutrikusi kraujo riebalų (lipidų) apykaita;
sergate arba sirgote krūties arba gimdos gleivinės vėžiu;
dėl nežinomos priežasties kraujuoja iš makšties;
sergate tam tikros rūšies gelta (Dubin-Johnson arba Rotor sindromu);
sergate sunkiu cukriniu diabetu, pažeidusiu kraujagysles;
sergate arba sirgote kepenų naviku;
sergate kita lėtine arba ūmine kepenų liga;
esate alergiška kuriam nors Femina-35 komponentui.

Taip pat nevartokite Femina-35, jei ankstesnio nėštumo metu buvo:
viso kūno niežulys (nėščiųjų niežulys);
nėščiųjų pūslelinė (tam tikras išbėrimas);
įgimto kurtumo (otosklerozės) pasunkėjimas;
pageltusi oda (gelta).

Specialių atsargumo priemonių reikia
Prieš patardamas vartoti Femina-35, gydytojas turėtų pakalbėti su Jumis, kad surinktų Jūsų ir Jūsų šeimos narių medicininę anamnezę. Tam tikrus klausimus gydytojas turėtų užduoti reguliariai, pvz., Jums atvykus kito recepto. Gydytojas pamatuos kraujospūdį, gali patikrinti krūtis, pilvą ir dubens organus. Taip pat jis gali ištirti gimdos kaklelio tepinėlį, patikrinti dėl nėštumo.
Jeigu kas nors iš Jūsų šeimos, būdami jauni, sirgo su kraujo krešuliais susijusia liga, širdies priepuoliu (miokardo infarktu) arba insultu, apie tai pasakykite gydytojui.
Pasakykite gydytojui, jeigu, vartojant Femina-35:
susirgote sunkia depresija;
susirgote mazginiu venų išsiplėtimu;
pasireiškė cukrinis diabetas arba polinkis jam;
nustatytas aukštas kraujospūdis (hipertenzija);
prasidėjo traukuliai (epilepsija);
pasireiškė įgimtas kurtumas (otosklerozė);
susirgote nervų sistemos liga, vadinama išsėtine skleroze;
pasireiškė įgimta liga, vadinama porfirija;
sumažėjo kalcio, todėl prasidėjo mėšlungis;
sutriko judėjimas (pasireiškė Sydenham chorėja);
atsirado krūtų pokyčių;
susirgote širdies arba kraujagyslių liga;
susirgote inkstų liga;
sutriko kepenų funkcija;
priaugote svorio (nutukote);
pradėjote netoleruoti kontaktinių lęšių;
susirgote uždegimine jungiamojo audinio liga – sistemine raudonąja vilklige;
susirgote bronchų astma;
susirgote gerybiniu gimdos naviku (fibroidais);
nustatyta tulžies akmenų;
pasireiškė migrena;
ant veido ir kūno atsirado rudų dėmių (chloazma);
susirgote liga, kuri linkusi pasunkėti nėštumo metu.
Taip pat gydytojui reikia pasakyti, jeigu:
esate sirgusi venų uždegimu (flebitu);
kas nors iš Jūsų šeimos sirgo krūties vėžiu;
kas nors iš Jūsų šeimos, būdami jauni, sirgo su kraujo krešuliais susijusia liga, širdies priepuoliu (miokardo infarktu) arba insultu.
Jei kuri nors iš aukščiau išvardytų ligų ar būklių pasunkėja arba pasireiškia pirmą kartą, Femina-35 vartojimą gali tekti nutraukti.
Baigus vartoti Femina-35, gali praeiti šiek tiek laiko, kol vėl sunormalės menstruacijų ciklas.
Vartojant Femina-35, reikėtų vengti ultravioletinių (saulės šviesos) lempų spindulių, nesideginti soliariume ir ilgai nebūti saulėje, kadangi šie spinduliai didina pakitusios spalvos dėmių odoje (chloazmos) atsiradimo tikimybę.

Dėl kokių priežasčių reikėtų nutraukti Femina-35 vartojimą?
Jei Femina-35 vartojimą teko nutraukti, turėtumėte saugotis kitaip, pvz., prezervatyvu. Femina-35 vartojimą reikėtų nedelsiant nutraukti ir pasikonsultuoti su gydytoju, jeigu:
pirmą kartą ištiko migrenos priepuolis arba šios ligos priepuoliai padažnėjo;
galvos skausmas pasidarė neįprastai stiprus arba padažnėjo;
staiga pakito regėjimas, klausa, kalba, uoslė, skonis arba lytėjimo jutimas;
pradėjo svaigti galva arba nualpote;
pradėjo neįprastai skaudėti koją, neįprastai patino rankos ar kojos, prasidėjo aštrus krūtinės skausmas, staiga pradėjo trūkti oro, krūtinėje pajutote spaudžiantį skausmą ar sunkumą, dėl neaiškios priežasties prasidėjo kosulys, staiga pajutote didelį vienos kūno pusės silpnumą arba nejautrą. Šie simptomai gali rodyti, kad susidarė kraujo krešulys arba prasidėjo venų uždegimas joms užsikimšus kraujo krešuliais (tromboflebitas);
pagelto oda, pasireiškė kepenų uždegimas (hepatitas) arba viso kūno niežulys;
padažnėjo epilepsijos priepuoliai;
labai pakilo kraujospūdis;
pasireiškė sunki depresija;
pasireiškė stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas arba pilvas neįprastai išsipūtė;
neabejotinai pasunkėjo kokia nors liga (palyginus su ja ankstesnio nėštumo metu arba anksčiau vartojant kontracepcines tabletes);
pastojote;
numatoma operacija arba imobilizacija. Femina-35 vartojimą būtina nutraukti likus 6 savaitėms iki numatomos didelės apimties operacijos, bet kokios kojų operacijos arba mazginio venų išsiplėtimo gydymo, taip pat jeigu tenka ilgai nejudėti (pvz., gulėti lovoje po avarijos, operacijos, kojos protezavimo). Kada vėl bus galima vartoti Femina-35, pasakys gydytojas.

Perspėjimai
Kraujo krešuliai
Femina-35 ne tik stipriai slopina androgenų poveikį, tačiau taip pat turi daugelį sudėtiniams (pagamintiems iš dviejų hormonų) kontraceptikams būdingų savybių, į kurias būtina atsižvelgti vartojant šį vaistą. Žemiau pateikiama informacija apie sudėtinius kontraceptikus, kuri liečia ir Femina-35. Statistinių tyrimų duomenimis, sudėtiniai kontraceptikai šiek tiek didina įvairių kraujotakos sutrikimų pavojų, pvz., giliųjų venų trombozės (krešulių susidarymo kojose), insulto (krešulio susidarymo smegenų kraujagyslėse arba kraujavimo į smegenis), širdies priepuolio ir plaučių embolijos (plaučių arterijų užkimšimo krešuliu). Nuo šių komplikacijų pasveiksta ne visi žmonės, labai retais atvejais jos baigiasi mirtimi. Tyrimų duomenimis, vartojant šiuolaikinius mažų dozių kontraceptikus, šių komplikacijų pasireiškia rečiau negu vartojant senuosius.
Trombozės pavojų didina šie veiksniai:
rūkymas;
nutukimas;
kai kurios širdies ir kraujagyslių ligos;
cukrinis diabetas;
migrena;
didelės apimties operacijos ir imobilizacija (pvz., jei tenka ilgai gulėti po avarijos, operacijos, protezuota koja);
šeimos nariams jauname amžiuje pasireiškusi tromboembolinė liga (pvz., giliųjų venų trombozė, insultas, širdies priepuolis);
mazginis venų išsiplėtimas.
Jei yra kuri nors iš šių ligų arba būklių, apie tai būtina pasakyti gydytojui prieš pradedant vartoti Femina-35. Jei kuri nors iš jų atsiranda vartojant šį vaistą, taip pat būtina pasakyti gydytojui.
Su sudėtiniais kontraceptikais susijęs arterijų trombozės (pvz., širdies priepuolio, insulto) pavojus didėja su amžiumi, taip pat jį didina rūkymas, todėl vyresnio amžiaus moterims, ypač rūkančioms, šių preparatų vartoti nerekomenduojama.
Kraujo krešulių susidarymo požymiai ir simptomai nurodyti skirsnyje “Dėl kokių priežasčių reikėtų nutraukti Femina-35 vartojimą?”.

Kai kurių tyrimų duomenis, ilgalaikis šių preparatų vartojimas didina tikimybę susirgti gimdos kaklelio vėžiu. Ar šį pavojaus padidėjimą lemia hormoninių kontraceptikų poveikis, nežinoma, kadangi jo priežastis gali būti seksualinė elgsena arba kiti veiksniai.

Krūties vėžys
Visos moterys (tiek vartojančios kontracepcines tabletes, tiek jų nevartojančios) gali susirgti krūties vėžiu. Iki 40 metų šia liga sergama retai, tačiau vėliau jos pavojus didėja. Moterims, kurios geria kontracepcines tabletes, krūties vėžys diagnozuojamas truputį dažniau negu kitoms tokio pat amžiaus. Baigus vartoti šias tabletes, krūties vėžio nustatymo pavojus mažėja ir po 10 metų pasidaro toks pats kaip jų nevartojus. Moterims, vartojančioms kontracepcines tabletes, nustatomas vėžys dažniau būna ankstyvesnės stadijos negu jų nevartojančioms.
Ar kontracepcinės tabletės didina pavojų susirgti krūties vėžiu, neaišku. Galbūt jas vartojančioms moterims vėžys diagnozuojamas anksčiau, kadangi jos dažniau tiriamos. Įtakos krūties vėžio nustatymo pavojui turi ne kontracepcinių tablečių vartojimo trukmė, bet amžius, kada jų vartojimas baigiamas. Taip yra dėl to, kad tikimybė susirgti šia liga žymiai didėja moteriai senstant.

Kitos vėžio rūšys
Vartojant kontracepcines tabletes, retais atvejais pasireiškia kepenų liga, pvz., gelta arba gerybinis navikas. Ilgai šias tabletės vartojančios moterys labai retai suserga kepenų vėžiu. Dėl kepenų naviko gali prasidėti gyvybei pavojingas kraujavimas į pilvaplėvės ertmę, todėl, pajutusi viršutinės pilvo dalies skausmą, kuris greitai nepraeina, apie tai pasakykite gydytojui. Tai pat jam būtina pasakyti, jeigu pagelstų oda (t.y. pasireikštų gelta).

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nevartokite Femina-35, jeigu esate nėščia arba įtariate pastojusi. Androgenai (vyriškieji lytiniai hormonai) yra būtini vyriškiesiems lytiniams organams vystytis. Ciproterono acetatas, kurio yra Femina-35 sudėtyje, stipriai slopina androgenų veikimą. Nustatyta, kad dėl tokio poveikio sutrinka eksperimentinių gyvūnų vyriškųjų lytinių organų vystymasis. Analogiško žmonėms kylančio feminizacijos pavojaus dydis nežinomas, todėl, vartojant Femina-35, pastoti negalima. Jei įtariate pastojusi, daugiau šio vaisto nevartokite ir nedelsdama pasikonsultuokite su gydytoju (iki tol saugokitės kitaip, pvz., prezervatyvu).

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nevartokite Femina-35, jeigu maitinate krūtimi.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Femina-35 medžiagas
Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai kontracepcinį Femina-35 poveikį gali padaryti neveiksmingu. Jei vartojate Femina-35 kontracepcijai ir kartu kurį nors kitą vaistą, apie tai pasakykite gydytojui ar stomatologui. Gydytojas arba stomatologas pasakys Jums, ar saugotis papildomai ir (jei reikia) kiek laiko.
Kartais kontracepcinį Femina-35 poveikį padaryti neveiksmingu gali:
antibiotikai (pvz., ampicilinas ir rifampicinas);
grizeofulvinas (vaistas nuo grybelio infekcijos);
fenilbutazonas (vaistas nuo uždegimo, vartojamas kai kurioms sąnarių ligoms gydyti);
fenitoinas, primidonas, fenobarbitonas ir kai kurie kiti vaistai nuo epilepsijos;
karbamazepinas (vaistas nuo epilepsijos ir kai kurių kitų ligų).
Jei vartojate Femina-35 kontracepcijai ir kartu kurį nors iš aukščiau išvardytų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui, kadangi tokiu atveju reikės papildomai saugotis prezervatyvu arba gimdos kaklelio gaubteliu su spermicidu (kol vaistai vartojami kartu ir dar 7 dienas, o kartu vartojus rifampiciną – dar 4 savaites). Jeigu tabletės Femina-35 pakuotėje baigėsi anksčiau negu praėjo šios 7 dienos, tabletes iš kitos pakuotės pradėkite gerti be pertraukos. Tokiu atveju kraujavimas gali neprasidėti tol, kol baigsite antrąją pakuotę, tačiau tai nekenksminga. Jei kraujavimas neprasidėjo baigus ir antrą pakuotę, tai, prieš toliau vartojant Femina-35, būtina pasikonsultuoti su gydytoju.
Ant odos vartojami vaistai (įskaitant antibiotikus) Femina-35 kontracepcinio veiksmingumo nekeičia.
Jeigu sergate cukriniu diabetu, gydytojas gali koreguoti šiai ligai gydyti vartojamų vaistų dozes. Kartu su Femina-35 nereikėtų vartoti jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų.
Kilus abejonių, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.3. KAIP VARTOTI FEMINA-35

Femina-35 visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu Femina-35 vartojate kontracepcijai, reikėtų kruopščiai vykdyti žemiau pateikiamus nurodymus.

Kada pradėti?
Jeigu Femina-35 pradedate vartoti pirmą kartą arba po pertraukos, pirmąją tabletę gerkite pirmąją menstruacijų dieną. Kitais atvejais laikykitės nurodymų, pateikiamų skirsniuose "Kai Femina-35 pradedama vartoti vietoje kito sudėtinio geriamojo kontraceptiko (SGK), ir pageidaujama, kad šis vaistinis preparatas apsaugotų nuo pastojimo, reikėtų laikytis žemiau pateiktų nurodymų.”, "Po gimdymo arba aborto” arba “Kaip pradėti vartoti Femina-35 po nėštumo nutrūkimo arba nutraukimo?”.
Pirmą gerkite tą tabletę, kurios žyma atitinka savaitės dieną.

Kaip vartoti Femina-35 iš pirmosios pakuotės?
Išgėrusi pirmąją tabletę, toliau kasdien gerkite po tabletę rodyklės kryptimi, kol baigsite visą 21 tabletės pakuotę.
Tabletę reikėtų nuryti nepažeistą (galima užgerti vandeniu), kasdien tuo pačiu laiku.
Taip pradėjus vartoti Femina-35, kontracepcinis poveikis pasireikš iš karto.

7 dienos, kurių metu tablečių negeriama
Išgėrus 21 tabletę, paskui 7 dienas tablečių nevartojama. Išgėrus paskutinę pakuotės tabletę, po kelių dienų prasidės panašus į menstruacinį kraujavimas. Jis kartosis reguliariai, tikriausiai bus silpnesnis ir beveik visada neskausmingas. Be to, vartojant Femina-35, paprastai išnyksta pojūčiai, dėl kurių būna nemalonios kelios dienos prieš menstruacijas (palengvėja priešmenstruacinis sindromas). Laiku išgėrus 21 tabletę ir laiku pradėjus vartoti tabletes iš kitos pakuotės, tikimybė pastoti per 7 dienas, kol tablečių nevartojate, yra labai maža.

Kaip vartoti Femina-35 iš kitos pakuotės?
Tabletes iš kitos Femina-35 pakuotės pradėkite gerti po 7 dienų, kurių metu šio vaisto nevartojote, net jeigu kraujavimas tęsiasi (visada tą pačią savaitės dieną kaip praėjusį kartą).

Kaip pradėti vartoti Femina-35 vietoje kito geriamojo kontraceptiko?
Vykdant žemiau pateikiamus nurodymus, kontracepcinis poveikis pasireikš iš karto.
21 dieną geriamos tabletės
Jeigu vartojote 21 dieną geriamas tabletes, Femina-35 pradėkite gerti kitą dieną po to, kai baigsite ankstesniojo kontraceptiko pakuotę (be pertraukos). Pirmą gerkite tą tabletę, kurios žyma atitinka savaitės dieną, o toliau jas gerkite kaip nurodyta skirsnyje "
Kaip vartoti Femina-35 iš pirmosios pakuotės?”. Kraujavimas gali neprasidėti, kol baigsite gerti tabletes iš pirmosios Femina-35 pakuotės, arba gali truputį kraujuoti vartojant tabletes, tačiau dėl to nerimauti nereikėtų.

Kasdien (28 dienas) geriamos sudėtinės tabletės
Femina-35 pradėkite gerti kitą dieną po to, kai išgersite paskutinę pakuotėje esančią veiklią ankstesniojo kontraceptiko tabletę (be pertraukos). Jei abejojate, kurios tabletės yra veiklios, klauskite gydytojo arba vaistininko. Pirmą gerkite tą tabletę, kurios žyma atitinka savaitės dieną, o toliau vartokite kaip nurodyta skirsnyje “
Kaip vartoti Femina-35 iš pirmosios pakuotės?". Kraujavimas gali neprasidėti, kol baigsite gerti tabletes iš pirmosios Femina-35 pakuotės, arba gali truputį kraujuoti vartojant tabletes, tačiau dėl to nerimauti nereikėtų.

Grynų progestagenų tabletės
Femina-35 pradėkite gerti pirmąją kraujavimo dieną, net jeigu tą dieną grynojo progestageno tabletę jau išgėrėte. Pradėjusi nuo tabletės, kurios žyma atitinka savaitės dieną, toliau gerkite kaip nurodyta skirsnyje “
Kaip vartoti Femina-35 iš pirmosios pakuotės?”.

Kaip pradėti vartoti Femina-35 po gimdymo?
Gydytojas gali patarti pradėti vartoti Femina-35 praėjus 21 dienai po gimdymo (menstruacijų pradžios laukti nereikia). Kol pradėsite vartoti Femina-35 ir pirmąsias 7 dienas šį vaistą vartojant reikėtų saugotis papildomai. Laikykitės nurodymų, pateikiamų skirsnyje “Kaip vartoti tabletes iš pirmosios Femina-35 pakuotės”. Vartojant Femina-35, žindyti negalima.

Kaip pradėti vartoti Femina-35 po nėštumo nutrūkimo arba nutraukimo?
Po nėštumo nutrūkimo arba nutraukimo gydytojas gali patarti pradėti vartoti Femina-35 iš karto. Laikykitės nurodymų, pateiktų skirsnyje “Kaip vartoti tabletes iš pirmosios Femina-35 pakuotės”.

Kada galima tikėtis odos pokyčių sumažėjimo?
Esamus spuogus Femina-35 veikia silpniau negu į odą įtrinami vaistai (ji labiau trukdo susidaryti naujiems). Šis vaistas slopina androgenų poveikį, kuris skatina riebalų liaukas gaminti per daug riebalų. Pirmiausia (per kelias savaites) turėtumėte pastebėti, kad oda gerokai mažiau riebaluojasi, o maždaug po 3 mėnesių – žymų spuogų sumažėjimą. Jei šį vaistą vartojate pernelyg intensyviam kūno ir veido plaukų augimui mažinti, tai, kol pastebėsite aiškų pagerėjimą, gali praeiti keli mėnesiai ar net daugiau.

Kiek laiko galima vartoti Femina-35?
Gydytojas gali patarti daugiau šio vaisto nevartoti, kai visiškai išnyks spuogai arba sumažės plaukų ant kūno ir veido. Jei vėl atsiras spuogų arba per didelis plaukuotumas, šio vaisto vartojimo kursą bus galima kartoti.

Ką daryti, jeigu nebuvo menstruacijų?
Jei per 7 dienas, kai nevartojote Femina-35, nebuvo kraujavimo, apie tai kuo greičiau pasakykite gydytojui (nepriklausomai nuo to, ar buvote užmiršusi išgerti tablečių). Tabletes iš kitos pakuotės pradėkite vartoti tik gydytojui nurodžius. Kol pasitarsite su gydytoju, saugokitės kitaip, pvz., prezervatyvu arba gimdos kaklelio gaubteliu su spermicidu.

Ką daryti, jeigu kraujuoja ne menstruacijų metu?
Nedaugeliui šį vaistą vartojančių moterų galimas panašus į menstruacinį kraujavimas arba tepimas (ypač pirmaisiais mėnesiais). Paprastai šie sutrikimai praeina per 12 dienas. Vartokite tabletes kaip įprasta (baigus pirmąsias kelias pakuotes, kraujavimas arba tepimas neturėtų kartotis). Jeigu kraujavimas kartojasi arba tęsiasi ilgai, apie tai pasakykite gydytojui. Tai pat pasakykite gydytojui, jei, ilgai vartojus šį vaistą, prasideda panašus į menstruacinį kraujavimas kitu laiku. Netikėtas kraujavimas gali prasidėti dėl to, kad tabletes geriate nereguliariai, todėl stenkitės jas gerti kasdien tuo pačiu laiku.

Ką daryti norint pastoti?
Kraujavimas baigus eilinę (įskaitant paskutinę) pakuotę nėra tikros menstruacijos. Numatomą kūdikio gimimo laiką gydytojas apskaičiuos pagal paskutinių iki pastojimo tikrų menstruacijų datą. Jei Femina-35 vartojimą nutraukėte, nes norite pastoti, tai saugokitės kitu būdu, kol pasidės tikros menstruacijos. Jeigu vis dėlto pastojote iš karto, tai nekenksminga.

Jeigu manote, kad Femina-35 veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Femina-35 dozę
Perdozuota Femina-35 gali sukelti pykinimą, vėmimą ir panašų į menstruacinį kraujavimą. Išgėrus per daug tablečių, reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju, kuris prireikus patars, ką daryti.

Pamiršus pavartoti Femina-35
Ką daryti užmiršus išgerti Femina-35, kai jos vartojama ir kontracepcijai?

1. Jeigu po to, kai turėjote išgerti tabletę, praėjo daugiau kaip 12 val., arba užmiršote daugiau kaip 1 tabletę
Kontracepcinis poveikis gali susilpnėti, todėl būtina saugotis papildomai. Laikykitės 7 dienų taisyklės.
7 dienų taisyklė
Išgėrusi paskutinę užmirštą tabletę, toliau vaistą vartokite įprasta tvarka.
7 dienas saugokitės papildomai, pvz., prezervatyvu arba gimdos kaklelio gaubteliu su spermicidu.
Jeigu tabletės pakuotėje baigėsi anksčiau negu praėjo šios 7 dienos, tai kitą pakuotę pradėkite, nedarydama pertraukos. Tokiu atveju kraujavimas gali neprasidėti tol, kol baigsite kitą pakuotę, tačiau tai nekenksminga. Kol vartojate tabletes, gali truputį kraujuoti, tačiau dėl to nerimauti nereikėtų. Jei per 7 dienas, kurių metu tablečių negeriate, kraujavimas neprasideda, elkitės taip, kaip nurodyta skirsnyje "Ką daryti, jeigu nebuvo menstruacijų?".

2. Jeigu užmiršote 1 tabletę, o po to praėjo 12 val. arba mažiau
Dėl to nerimauti nereikėtų. Pavėlavus išgerti vieną tabletę, o toliau jas vartojant laiku, kontracepcinis poveikis neturėtų susilpnėti.

Ką daryti pametus tabletę?
Pametus tabletę, paprasčiausia vietoje jos išgerti paskutinę tabletę iš tos pačios pakuotės, o toliau visas tabletes gerti nurodytomis dienomis. Tas ciklas bus viena diena trumpesnis, tačiau kontracepcinė apsauga nesumažės. Praėjus 7 dienoms, per kurias tablečių negersite, kitą vartojimo kursą pradėsite viena diena ankstesnę savaitės dieną negu praėjusį kartą. Pametusi pakuotę, kurioje liko daugiau tablečių, paklauskite gydytojo arba vaistininko, ką daryti toliau.

Ką daryti sutrikus virškinimui?
Dėl vėmimo arba stipraus viduriavimo šio vaisto poveikis gali susilpnėti. Jei Femina-35 vartojate ir kontracepcijai, tai, pradėjusi vemti arba stipriai viduriuoti, toliau gerkite šias tabletes, tačiau saugokitės papildomai, pvz., prezervatyvu arba gimdos kaklelio gaubteliu su spermicidu (kol minėtieji sutrikimai praeis ir paskui dar 7 dienas). Jeigu tabletės pakuotėje baigėsi anksčiau negu praėjo šios 7 dienos, kitą pakuotę pradėkite iš karto, be pertraukos. Tokiu atveju kraujavimas gali neprasidėti tol, kol baigsite kitą pakuotę, tačiau tai nekenksminga. Jeigu, baigus tabletes iš antrosios pakuotės, kraujavimas vėl neprasidės, tai, prieš pradėdama kitą pakuotę, pasikonsultuokite su gydytoju. Jeigu virškinimo sutrikimai trunka ilgiau, taip pat pasikonsultuokite su gydytoju, kuris galbūt patars saugotis kitaip.

Pokyčiai nutraukus Femina-35 vartojimą
Baigus vartoti Femina-35, menstruacijos gali būti retesnės arba jų gali visai nebūti (ypač jeigu šių sutrikimų buvo iki pradedant vartojant šį vaistą).4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Femina-35, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Jis gali būti lengvas arba sunkus.

Lengvi šalutiniai poveikiai
Pradėjus vartoti Femina-35, pirmaisiais mėnesiais gali pasireikšti lengvų šalutinių poveikių:
kraujavimas ir tepimas ne laiku pirmaisiais vartojimo mėnesiais. Organizmui prisitaikius prie Femina-35, šie sutrikimai dažniausiai praeina. Jeigu jie tęsiasi, kraujavimas yra stiprus arba prasideda iš naujo, reikėtų kreiptis į gydytoją;
galvos skausmas;
pykinimas, vėmimas;
krūtų skausmingumas;
nuotaikos pablogėjimas, lytinio potraukio sumažėjimas;
svorio pokyčių;
gelsvai rudų odos dėmių (chloazma) (jų gali atsirasti net vartojus Femina-35 daugelį mėnesių; šis sutrikimas gali palengvėti per ilgai nebūnant saulės šviesoje);
kontaktinių lęšių netoleravimas.
Jei manote, kad Jums pasireiškė Femina-35 šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame informaciniame lapelyje nenurodytas), apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sunkūs šalutiniai poveikiai
Vartojant kontracepcinės tabletes, kurių sudėtyje yra estrogenų ir progestagenų, kartais gali pasireikšti sunkesnių šalutinių poveikių, pvz., trombozė (krešulių susidarymas kraujagyslėse) arba kepenų pažeidimas. Išsamiau tai paaiškinta skirsnyje “Dėl kokių priežasčių reikėtų nutraukti Femina-35 vartojimą?”.

Jei manote, kad Jums pasireiškė sunkus Femina-35 šalutinis poveikis, daugiau šio vaisto nevartokite ir nedelsdama pasikonsultuokite su gydytoju.

Poveikiai kraujo tyrimo rodmenims
Dėl šio vaisto poveikio gali pakisti kai kurių laboratorinių tyrimų rodmenys. Apie tai, kad vartojate Femina-35, visada pasakykite gydytojui arba laboratorijos personalui.5. FEMINA-35 LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikykite gamintojo pakuotėje, žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant dėžutės bei lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

„Nycomed“, UAB
Šeimyniškių g. 3
Vilnius, LT-09312
Tel. + 370 5 210 90 70

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-09-13
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Femina-35 2 mg/35 mikrogramai dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Tabletėje yra 2 mg ciproterono acetato ir 35 mikrogramai etinilestradiolio.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Dengtos tabletės.
Apvalios, abipus išgaubtos, geltonos, cukrumi dengtos tabletės4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Femina-35 skirta tik moterims. Jos indikacija yra:

Nuo androgenų priklausomos moterų ligos, pvz., sunkaus spuoguotumo arba lengvo hirsutizmo, gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Pirmasis gydymo kursas
Gerti po 1 tabletę 21 dieną iš eilės, pradedant pirmąją menstruacinio ciklo dieną (t.y. pirmąją menstruacijų dieną).

Kiti gydymo kursai
Kitas gydymo kursas pradedamas praėjus 7 dienoms, kurių metu tablečių negerta, po ankstesniojo.
Beveik visada galima tikėtis visiško spuogų išnykimo, dažnai per kelis mėnesius. Vis dėlto ypač sunkiais atvejais gali prireikti ilgesnio gydymo, kol pasireikš pilnutinis poveikis. Spuogams arba hirsutizmui visiškai praėjus, Femina-35 vartojimą rekomenduojama nutraukti (atsinaujinus šio vaistinio preparato galima skirti iš naujo).

Kai taip pat pageidaujama kontracepcinio Femina-35 poveikio, būtina tiksliai laikytis aukščiau pateiktų nurodymų. Jei per 7 dienas, kurių metu tablečių negeriama, kraujavimas neprasideda, moterį būtina ištirti dėl nėštumo prieš jai pradedant kitą pakuotę.
Kai Femina-35 pradedama vartoti vietoje kito sudėtinio geriamojo kontraceptiko (SGK), ir pageidaujama, kad šis vaistinis preparatas apsaugotų nuo pastojimo, reikėtų laikytis žemiau pateiktų nurodymų.

Po 21 dieną geriamo SGK tablečių
Femina-35 pradedama gerti kitą dieną po to, kai baigiamos ankstesniojo SGK tabletės. Papildomai saugotis nereikia.

Po kasdien (28 dienas) geriamo SGK tablečių
Femina-35 pradedama gerti kitą dieną po to, kai suvartojama paskutinė veikli ankstesniojo SGK tabletė. Papildomai saugotis nereikia.

Po gryno progestageno tablečių
Femina-35 pradedama gerti pirmąją menstruacijų dieną, net jeigu gryno progestageno tabletė jau išgerta. Papildomai saugotis nereikia. Likusias gryno progestageno tabletes reikėtų išmesti.

Po gimdymo arba aborto
Femina-35 galima skirti praėjus 21 dienai po gimdymo per makštį, jeigu moteris normaliai vaikšto ir nėra pogimdyminių komplikacijų. Pradėjusi vartoti Femina-35 moteris pirmąsias 7 dienas turėtų saugotis papildomai. Po gimdymo ovuliacija gali įvykti anksčiau negu prasidės pirmosios menstruacijos, todėl, kol pradės gerti tabletes, moteris turėtų saugotis kitaip.
Po pirmąjį nėštumo trimestrą atlikto aborto Femina-35 galima pradėti vartoti iš karto. Papildomai saugotis nereikia.

Ypatingi atvejai, kai reikia saugotis papildomai
Netinkamas vaistinio preparato vartojimas
Užmirštą išgerti vieną tabletę prisiminus reikėtų išgerti kiek įmanoma greičiau. Pavėlavus iki 12 val., kontracepcinė apsauga išlieka. Pavėlavus daugiau, reikia saugotis papildomai. Tokiu atveju geriama tik paskutinė pamiršta tabletė (anksčiau pamirštos praleidžiamos). Paskui 7 dienas, geriant Femina-35, reikėtų papildomai saugotis nehormoniniu būdu, išskyrus ritmo ir temperatūros metodus. Užmiršus išgerti vieną iš paskutinių 7 pakuotės tablečių, įprastą 7 dienų pertrauką tarp vartojimo kursų reikia praleisti. Šiuo atveju nutraukimo kraujavimas neturėtų prasidėti tol, kol baigsis tabletės iš antrosios pakuotės. Vartojant tabletes, galimas kraujavimas, tačiau klinikinės reikšmės jis neturi. Moterį, kuriai baigus tabletes iš antrosios pakuotės, nepasidėjo kraujavimas kol tablečių nevartojo, reikėtų ištirti dėl nėštumo prieš jai pradedant naują pakuotę.

Virškinimo sutrikimai
Dėl vėmimo arba viduriavimo gali sumažėti SGK rezorbcija ir veiksmingumas. Kol kuris nors iš šių sutrikimų tęsiasi ir dar 7 dienas paskui moteris turėtų gerti tabletes iš tos pačios pakuotės ir papildomai saugotis nehormoniniu būdu (išskyrus ritmo ir temperatūros metodus). Jeigu tabletės baigiasi nepraėjus šioms 7 dienoms, kitą pakuotę reikėtų pradėti iš karto, be pertraukos. Šiuo atveju nutraukimo kraujavimas neturėtų prasidėti tol, kol baigsis tabletės iš antrosios pakuotės. Moterį, kuriai baigus tabletes iš antrosios pakuotės, nepasidėjo kraujavimas kol tablečių nevartojo, reikėtų ištirti dėl nėštumo prieš jai pradedant naują pakuotę. Jeigu tikėtina, kad virškinimo sutrikimai tęsis ilgai, gali būti tikslinga parinkti kitą kontracepcijos būdą.

4.3 Kontraindikacijos

Nėštumas, žindymas.
Sunkiai sutrikusi kepenų funkcija, gelta arba nuolatinis niežulys ankstesniojo nėštumo metu, Dubin-Johnson sindromas, Rotor sindromas, buvęs ar esamas kepenų navikas.
Esama ar buvusi arterijų arba venų trombozė ar embolija, taip pat būklės, dėl kurių padidėja jų pavojus, pvz., krešumo sutrikimai, širdies vožtuvų ligos, prieširdžių virpėjimas.
Pjautuvinių ląstelių anemija.
Esama ar buvusi krūties arba gimdos gleivinės karcinoma.
Sunkus (pažeidęs kraujagysles) cukrinis diabetas.
Sutrikęs lipidų metabolizmas.
Anksčiau buvusi nėščiųjų pūslelinė.
Ankstesnio nėštumo metu pasunkėjusi otosklerozė.
Kraujavimas iš makšties, kurio priežastis neaiški.
Padidėjęs organizmo jautrumas kuriam nors Femina-35 komponentui.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Perspėjimai
Nustatyta, kad žiurkėms didesnę jų gyvenimo dalį labai didelėmis dozėmis duodamas etinilestradiolio ir ciproterono acetato derinys (kaip ir daugelis kitų steroidų) dažnina kepenų navikus (įskaitant karcinomą). Šių duomenų reikšmė žmogui nežinoma.
Vartojant hormonines medžiagas, panašias į esančias Femina-35 sudėtyje, retais atvejais atsirado gerybinis ir dar rečiau piktybinis kepenų navikas, pavieniais atvejais sukėlęs gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvo ertmę. Kai yra didelių nusiskundimų dėl viršutinės pilvo dalies, padidėjusios kepenys arba kraujavimo į pilvaplėvės ertmę požymių, tai, nustatant diferencinę diagnozę, reikėtų atsižvelgti į naviko galimybę.

Femina-35 turi daug savybių, būdingų SGK, kurių kartu su šiuo vaistiniu preparatu vartoti negalima. Statistinių tyrimų duomenimis, su SGK susijęs venų tromboembolijos, arterijų trombozės (insulto ir miokardo infarkto) bei kraujavimo po voratinkliniu dangalu pavojaus padidėjimas. Nuo šių komplikacijų visiškai pasveikstama ne visada, kartais jos lemia mirtį. Šių komplikacijų dažnis, vartojant šiuolaikinius mažų dozių SGK, nežinomas, tačiau turėtų būti mažesnis negu vartojant senesniuosius.

Trombozės pavojų gali didinti kai kurie veiksniai, pvz., rūkymas, nutukimas, venų varikozė, širdies ir kraujagyslių sistemos ligos, cukrinis diabetas, migrena. SGK keliamas arterijų trombozės pavojus didėja su amžiumi, taip pat jį didina rūkymas. Jei kas nors pacientės šeimoje jauname amžiuje sirgo tromboemboline liga (pvz., giliųjų venų tromboze, miokardo infarktu arba insultu), tai, prieš skiriant Femina-35, reikėtų ištirti, ar nesutrikęs kraujo krešėjimas. Ar tokiai moteriai tikslinga skirti Femina-35, reikėtų spręsti individualiai, atsižvelgiant į minėtų sutrikimų sunkumą ir jos nuomonę.
Vartojant didelės dozės SGK (50 mcg etinilestradiolio) mažėja gimdos gleivinės ir kiaušidžių vėžio pavojus. Ar taip veikia ir mažesnės SGK dozės, kol kas nenustatyta. Vis dėlto kitų tyrimų duomenimis, ilgalaikis šių preparatų vartojimas didina tikimybę susirgti gimdos kaklelio vėžiu. Seksualinio elgesio ir kitų veiksnių įtaka šio pavojaus padidėjimui kol kas nežinoma.
Epidemiologinių tyrimų duomenimis, SGK vartojančioms moterims truputį dažniau diagnozuojamas krūties vėžys. Moterims, kurios vartoja arba per pastaruosius 10 metų vartojo SGK, nustatomas vėžys dažniau būna neišplitęs už krūties ribų negu jų nevartojančioms ir nevartojusioms.
Jaunesnėms kaip 40 metų moterims (tiek vartojančioms SGK, tiek jų nevartojančioms) krūties vėžys pasitaiko retai, tačiau jo pavojus didėja su amžiumi. Su SGK susijęs krūties vėžio pavojaus padidėjimas yra mažas palyginus su bendru pavojumi.
Svarbiausias SGK vartojančių ir vartojusių moterų krūties vėžio rizikos veiksnys yra amžius, kada šie preparatai baigiami vartoti. Kuo šis amžius vyresnis, tuo krūties vėžys diagnozuojamas dažniau (vartojimo trukmės reikšmė yra mažesnė). Baigus vartoti SGK, krūties vėžio pavojaus padidėjimas per 10 metų pamažu išnyksta.

Apie galimą krūties vėžio pavojaus padidėjimą reikėtų pasakyti moteriai, kuriai numatoma skirti SGK. Svarstant SGK vartojimo tikslingumą, taip pat reikėtų atsižvelgti į tai, kad šie preparatai gerokai sumažina tikimybę susirgti kiaušidžių ar gimdos gleivinės vėžiu.
Nepaneigta galimybė, kad, vartojant Femina-35, kartais gali pasunkėti kai kurios lėtinės ligos (žr. “Atsargumo priemonės”).

Femina-35 vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, jeigu:
Pirmą kartą pasireiškė arba pasunkėjo migrena ar galvos skausmas, arba galvos skausmas pasidarė neįprastai dažnas ar stiprus.
Staiga sutriko regėjimas, klausa arba kiti jutimai.
Pasireiškė pirmieji tromboflebito arba tromboembolijos požymiai [pvz., neįprastas kojos (kojų) skausmas arba patinimas, aštrus skausmas kvėpuojant arba kosint dėl neaiškios priežasties], krūtinės skausmas arba gniaužimas.
Šešias savaites prieš numatomą didelės apimties operaciją (pvz., pilvo, ortopedinę), bet kokią kojų operaciją, venų varikozės gydymą arba prireikus ilgalaikės imobilizacijos, pvz., po avarijos arba operacijos. Pradėjusi normaliai vaikščioti, pacientė galės pradėti vartoti Femina-35 ne anksčiau kaip 2 savaičių. Jei tenka operuoti neatidėliotinai, paprastai skiriama trombozės profilaktika, pvz., švirkščiama heparino po oda.
Pasireiškė gelta, hepatitas arba viso kūno niežulys.
Padažnėjo epilepsijos priepuoliai.
Gerokai padidėjo kraujospūdis.
Pasireiškė sunki depresija.
Pradėjo stipriai skaudėti viršutinę pilvo dalį arba padidėjo kepenys.
Neabejotinai pasunkėjo liga, galinti pasunkėti dėl SGK vartojimo arba nėštumo.
Moteris pastojo. Kai kurių tyrimų duomenimis, nėštumo pradžioje vartojami SGK gali truputį padidinti vaisiaus apsigimimo pavojų, tačiau kiti tyrimai to nepatvirtino. Taigi pavojaus paneigti negalima, tačiau jis yra labai mažas.

Atsargumo priemonės
Prieš skiriant SGK ir reguliariai vėliau reikėtų ištirti pacientę, surinkti medicininę anamnezę (įskaitant šeimos). Atliekant fizikinį tyrimą, reikėtų atsižvelgti tiek į medicininę anamnezę, tiek į 4.3 bei 4.4 skyriuose pateiktą informaciją.
Šių tyrimų dažnis ir pobūdis parenkami individualiai, atsižvelgiant į galiojančias instrukcijas. Būtina pamatuoti kraujospūdį, bei, jei gydytojo nuomone būtina, ištirti krūtis, pilvo ir dubens organus (įskaitant citologinį gimdos kaklelio tyrimą).
Kai kuriais atvejais SGK vartojančioms moterims būtina nuolatinė gydytojo priežiūra. Ligos ir būklės, dėl kurių tai būtina, yra cukrinis diabetas arba polinkis jam (pvz., gliukozurija dėl neaiškios priežasties), hipertenzija, venų varikozė, flebitas (anamnezėje), otosklerozė, išsėtinė sklerozė, epilepsija, porfirija, tetanija, sutrikusi kepenų funkcija, Sydenham chorėja, sutrikusi inkstų funkcija, krešėjimo sutrikimai (buvę šeimos nariams), nutukimas, krūties vėžys (buvęs šeimos nariams), gerybinė krūties liga (buvusi pacientei), klinikinė depresija (buvusi anksčiau), sisteminė raudonoji vilkligė, gimdos fibroidai, kontaktinių lęšių netoleravimas, migrena, tulžies akmenys, širdies ir kraujagyslių sistemos ligos, chloazma, bronchų astma ir visos kitos ligos, linkusios pasunkėti nėštumo metu. Jei kuri nors iš šių ligų ar būklių pasireiškia pirmą kartą arba pasunkėja, Femina-35 vartojimą gali tekti nutraukti.
Gydant spuogus ultravioletinių lempų spinduliais arba ilgai būnant saulės šviesoje, padidėja chloazmos pasunkėjimo pavojus.
Kai kurioms moterims, baigusioms vartoti Femina-35, gali pasireikšti amenorėja arba oligomenorėja (jeigu šių sutrikimų buvo iki pradedant vartojant šį vaistinį preparatą). Apie tai moterį reikėtų informuoti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kepenų fermentų induktoriai (pvz., barbitūratai, primidonas, fenobarbitonas, fenitoinas, fenilbutazonas, rifampicinas, karbamazepinas, grizeofulvinas) gali sumažinti Femina-35 kontracepcinį veiksmingumą. Moterims, ilgai vartojančioms kepenų fermentų induktorius, reikėtų saugotis kitu būdu.

Be to, Femina-35 veiksmingumą gali sumažinti antibiotikai.
Moterys, trumpai vartojančios kepenų fermentų induktorius arba plataus veikimo spektro antibiotikus, turėtų papildomai saugotis nehormoniniu būdu, kol vartoja šiuos vaistinius preparatus ir paskui dar 7 dienas (ritmo ir temperatūros metodai netinka). Jeigu tabletės pakuotėje baigiasi anksčiau negu praeina šios 7 dienos, kitą pakuotę reikėtų pradėti be pertraukos. Šiuo atveju nutraukimo kraujavimas neturėtų prasidėti tol, kol baigsis tabletės kitoje pakuotėje. Moterį, kuriai baigus tabletes iš antrosios pakuotės, nepasidėjo kraujavimas kol tablečių nevartojo, reikėtų ištirti dėl nėštumo prieš jai pradedant naują pakuotę.

Taip pat nepaneigta galimybė, kad Femina-35 kontracepcinį poveikį gali susilpninti kartu vartojami geriamieji tetraciklinai. Šiuos vaistinius preparatus kartu vartojančioms pacientėms patartina papildomai saugotis nehormoniniu būdu (išskyrus ritmo ir temperatūros metodus), kadangi, vartojant Femina-35, būtina patikima apsauga. Baigus vartoti rifampiciną (net jeigu kursas buvo trumpas), papildomai saugotis reikėtų dar 4 savaites.

Vartojant Femina-35 pakitus gliukozės toleravimui, gali tekti koreguoti geriamųjų vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto ir (arba) insulino dozes.

Kartu su Femina-35 nereikėtų vartoti jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų, kadangi gali išnykti kontracepcinis poveikis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas yra absoliuti kontraindikacija Femina-35 vartojimui (prieš skiriant šio vaistinio preparato, moterį būtina ištirti).
Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad embriogenezės metu (vykstant išorinių lytinių organų diferenciacijai) vartojamas ciproterono acetatas gali sukelti vyriškosios lyties vaisių feminizaciją. Žmonėms tokio poveikio gali ir nebūti, tačiau nėštumas yra absoliuti kontraindikacija Femina-35 vartojimui (prieš skiriant šio vaistinio preparato, moterį būtina ištirti).
Femina-35 vartojančioms moterims žindyti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nežinomas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Retais atvejais gali pasireikšti galvos skausmas, skrandžio sutrikimų, pykinimas, vėmimas, krūtų jautrumo padidėjimas, kūno svorio pokyčių, lytinio potraukio pokyčių ir depresija.
Femina-35 vartojančioms ir polinkį turinčioms moterims kartais gali pasireikšti chloazma, kuri paryškėja veikiant saulės šviesai. Tokios moterys turėtų ilgai nebūti saulės šviesoje.
Pavieniais atvejais SGK vartojančios moterys blogai toleravo kontaktinius lęšius. Moterį, pradėjusią blogiau toleruoti kontaktinius lęšius, turėtų ištirti oftalmologas.

Menstruacijų pokyčiai
Kraujavimo sumažėjimas. Tai normalus poveikis, kuris turėtų pasireikšti kai kurioms pacientėms.
Menstruacijų nebuvimas. Kartais gali nebūti nutraukimo kraujavimo. Moteris, kuri tabletes gėrė tvarkingai, tokiu atveju neturėtų būti pastojusi, tačiau ją reikėtų ištirti dėl nėštumo prieš patariant gerti tabletes iš kitos pakuotės.
Kraujavimas tarp menstruacijų. Vartojant šias tabletes (ypač pirmųjų ciklų metu), kartais galimas tepimas arba stipresnis (panašus į nutraukimo) kraujavimas, kurie paprastai praeina savaime. Pradėjus nereguliariai kraujuoti, Femina-35 reikėtų vartoti toliau. Jei nereguliarus kraujavimas nepraeina, reikėtų atlikti atitinkamus tyrimus norint paneigti organinės priežasties galimybę (gali tekti ištirti ir kiurete). Tą patį reikėtų padaryti kelis ciklus iš eilės reguliariai kartojantis tepimui arba jam prasidėjus pirmą kartą šį vaistinį preparatą vartojus ilgai.

Poveikiai biocheminių kraujo tyrimų rodmenims
Vartojant SGK, gali pakisti kai kurių laboratorinių biocheminių tyrimų rodmenys: kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos, pernešančių baltymų ir lipoproteinų frakcijų koncentracijos plazmoje, angliavandenių metabolizmo, kraujo krešėjimo ir fibrinolizės. Jei atliekami laboratoriniai tyrimai, laboratorijos personalą reikėtų informuoti apie tai, kad moteris vartoja SGK.
Daugiau informacijos pateikta 4.4 skyriuje.

4.9 Perdozavimas

Perdozuota Femina-35 gali sukelti pykinimą, vėmimą ir “nutraukimo” kraujavimą.
Specifinio priešnuodžio nėra, todėl gydoma simptomiškai.5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė –geriamieji kontraceptikai, ATC kodas – G03HB01

Femina-35 blokuoja androgenų receptorius. Be to, šis vaistinis preparatas mažina androgenų sintezę dėl neigiamo atgalinio poveikio pogumburio, hipofizės ir kiaušidžių sistemai bei androgenų sintezės fermentų slopinimo.
Be to, Femina-35 veikia kaip SGK, tačiau tik kontracepcijai šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama (kontracepcijai jo skiriama tik tada, kai reikia gydyti aukščiau nurodytus nuo androgenų priklausomus odos sutrikimus).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Ciproterono acetatas
Išgertas ciproterono acetatas rezorbuojamas visas plačiame dozių diapazone. Išgėrus 2 mg ciproterono acetato ir 35 mcg etinilestradiolio, po 1,6 val. susidaro didžiausia ciproterono acetato koncentracija serume – 15 ng/ml. Vėliau ji mažėja dviem dispozicijos fazėmis (pirmosios pusinis laikas – 0,8 val., antrosios – 2,3 paros). Suminis ciproterono acetato klirensas serume yra 3,6 ml/min./kg. Ciproterono acetatas metabolizuojamas įvairiais būdais (įskaitant hidroksilinimą ir konjugaciją), pagrindinis žmogaus plazmoje randamas jo metabolitas – 15-hidroksi darinys.
Dalis ciproterono acetato išsiskiria su tulžimi nepakitusio. Daugiausia jo išsiskiria metabolitų pavidalo, kiekio šlapime ir tulžyje santykis yra 3:7. Apskaičiuota, kad ciproterono acetato išsiskyrimo per inkstus ir su tulžimi pusinis laikas – 1,9 paros. Iš plazmos metabolitai šalinami panašiu greičiu (pusinis laikas – 1,7 paros). Ciproterono acetatas beveik visas būna prisijungęs prie plazmos albumino (laisvoji frakcija sudaro tik apie 3,54 % suminės šio vaistinio preparato koncentracijos). Ciproterono acetato jungimasis prie baltymų yra nespecifinis, todėl lytinius hormonus prijungiančio globulino koncentracijos pokyčiai jo farmakokinetikos neveikia.
Ciproterono acetato terminalinės dispozicijos fazės pusinis laikas plazmoje (serume) yra ilgas, o šio vaistinio preparato geriama kasdien, todėl jis kaupiasi net vieno vartojimo kurso metu: vidutinė didžiausia koncentracija serume pirmąją vartojimo dieną būna 15 ng/ml, pirmojo vartojimo ciklo pabaigoje – 21 ng/ml, trečiojo – 24 ng/ml. Plotas po koncentracijos kreive padidėja atitinkamai 2,2 karto (pirmojo ciklo pabaigoje) ir 2,4 karto (trečiojo ciklo pabaigoje). Pusiausvyrinė ciproterono acetato koncentracija susidaro maždaug po 16 dienų. Ilgai (daug ciklų) vartojamo ciproterono acetato akumuliacijos faktorius yra 2.
Ciproterono acetato absoliutusis biologinis prieinamumas yra beveik visiškas (88 %). Santykinis su 35 mcg etinilestradiolio derinamo ciproterono acetato biologinis prieinamumas yra 109 % (palyginus su mikrokristaline suspensija vandenyje).

Etinilestradiolis
Išgertas etinilestradiolis rezorbuojamas greitai ir visas. 35 mcg etinilestradiolio išgėrus kartu su 2 mg ciproterono, didžiausia etinilestradiolio koncentracija serume (apie 80 pg/ml) susidaro po 1,7 val. Vėliau ji mažėja dviem fazėmis, kurių pirmosios pusinis laikas yra 12 val., antrosios – apie 20 val. Dėl su analize susijusių priežasčių šiuos duomenis galima apskaičiuoti tik didesnėmis dozėmis vartojamam etinilestradioliui.
Nustatyta, kad etinilestradiolio tariamasis pasiskirstymo tūris yra apie 5 l/kg, metabolinis plazminis klirensas – apie 5 ml/min./kg.
Didelė etinilestradiolio dalis būna nespecifiškai prisijungusi prie serumo albumino, tik 2 % vaistinio preparato būna laisvo. Išgertas etinilestradiolis metabolizuojamas rezorbcijos metu ir pirmą kartą patekęs į kepenis, todėl jo absoliutusis biologinis prieinamumas būna mažesnis ir įvairus. Nepakitusio etinilestradiolio iš organizmo nešalinama. Jo metabolitai šalinami su šlapimu ir tulžimi santykiu 4:6 (pusinis laikas – maždaug 1 para).
Priklausomai nuo terminalinės dispozicijos fazės pusinio laiko plazmoje, kasdien geriant šį vaistinį preparatą, pusiausvyrinė koncentracija plazmoje susidaro po 34 parų ir būna 3040 % didesnė negu išgėrus vieną dozę. Santykinis su ciproterono acetatu derinamo etinilestradiolio biologinis prieinamumas yra beveik toks pats kaip mikrokristalinės suspensijos vandenyje.
Kiti vaistiniai preparatai gali didinti arba mažinti etinilestradiolio sisteminį biologinį prieinamumą, tačiau šio vaistinio preparato sąveikos su didelėmis dozėmis vartojamu vitaminu C nenustatyta.
Nuolat vartojamas etinilestradiolis skatina lytinius hormonus prijungiančio globulino ir kortikosteroidus prijungiančio globulino sintezę kepenyse. Vis dėlto lytinius hormonus prijungiančio globulino sintezės padidėjimas priklauso nuo kartu vartojamo progestageno cheminės struktūros ir dozės.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Vaistinio preparato skiriančiam gydytojui svarbių ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenų, nepaminėtų kituose šios vaistinio preparato charakteristikų santraukos skyriuose, nėra.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Povidonas K25
talkas
Magnio stearatas
sacharozė
Kalcio karbonatas
Makrogolis 6000
Povidonas K90
Titano dioksidas (E171)
Glicerolis 85 %
Montanglikolio vaškas
Geležies oksido pigmentas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys neaktualūs.

6.3 Tinkamumo laikas

36 mėn.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC ir aliumininės folijos lapelis arba PVC-PVDC ir aliumininės folijos lizdinė plokštelė, kuriame yra 21 tabletė. Lizdinė plokštelė yra dėžutėje.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Laikyti vaikams neprieinamoje ir nepastebimoje vietoje.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Nycomed SEFA AS, Jaama 55B, 63308 Põlva, Estija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

03/8248/99. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2003 m. 11 mėn. 11 d.10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006-09-13

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Femina – 35 2 mg/35 mikrogramai dengtos tabletės
Cyproteroni acetas/Ethinylestradiolum2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje dengtoje tabletėje yra 2 mg ciproterono acetato ir 35 mikrogramai etinilestradiolio.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Tabletėse yra laktozės monohidrato ir sacharozės.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Dengtos tabletės
21 tabletė5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Nycomed SEFA AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Estija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 03/8248/913. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Femina – 35
2008-11-07
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASFemina – 35 2 mg/35 µg dengtos tabletės
Cyproteroni acetas/Ethinylestradiolum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMASNYCOMED (logotipas)3. TINKAMUMO LAIKAS
4. SERIJOS NUMERIS
5. KITA(LT) P A T K Pn Š S
2008-11-07

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).Lapelio turinys
1. Kas yra Femina-35 ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Femina-35
3. Kaip vartoti Femina-35
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Femina-35 laikymo sąlygos
6. Kita informacijaFemina-35 2 mg/35 mikrogramai dengtos tabletės
Ciproterono acetatas /etinilestradiolis

- Veiklioji medžiaga yra ciproterono acetato ir etinilestradiolis. Tabletėje yra 2 mg ciproterono acetato ir 35 mcg etinilestradiolio
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas 25, talkas, magnio stearatas, sacharozė, kalcio karbonatas, titano dioksidas, povidonas 90, makrogolis 6000, glicerolis, geležies oksidas, montanglikolio vaškas.

Femina-35 pakuotėje yra lizdinė plokštelė su 21 tablete

Registravimo liudijimo turėtojas Veikliosios medžiagos..
Nycomed SEFA AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Estija

Gamintojas
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Vokietija

arba

Nycomed SEFA AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Estija1. KAS YRA Femina-35 IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Femina-35 skirta tik moterims. Šis vaistas blokuoja tam tikrų hormonų (androgenų) veikimą ir slopina jų sintezę.
Femina-35 vartojama:
Nuo androgenų priklausomai moterų ligai, pvz., sunkiam spuoguotumui arba lengvam hirsutizmui gydyti.
Femina-35 blokuoja hormonų, vadinamų androgenais, poveikį odai ir mažina jų sintezę kiaušidėse. Androgenai stimuliuoja riebalų, tepančių odą, gamybą. Šie riebalai gali užkimšti riebalų liaukų latakus (tada pasireiškia liaukų infekcija ir uždegimas – susidaro spuogų).
Androgenai taip pat gali skatinti plaukų augimą ant veido ir kūno.
Be to, Femina-35 yra veiksmingas kontraceptikas, todėl kitų kontraceptikų kartu su ja gerti nereikia. Šis vaistas (kaip ir įprastiniai kontraceptikai) neleidžia kiaušinėliui išeiti iš kiaušidės. Be to, sutirštėja gimdos kaklelio gleivės (dėl to spermatozoidams būna sunkiau pro jas prasiskverbti), gimdos gleivinė pasidaro netinkama apvaisintam kiaušinėliui augti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FEMINA-35

Femina-35 vartoti draudžiama, jei:
esate nėščia arba įtariate pastojusi;
žindote kūdikį;
kojų, plaučių, akių arba kitose kraujagyslėse yra arba buvo kraujo krešulių, buvo ištikęs miokardo infarktas, arba sergate liga, dėl kurios padidėjęs krešulių susidarymo pavojus;
nustatyta pjautuvo pavidalo raudonųjų kraujo kūnelių mažakraujystė;
sutrikusi kraujo riebalų (lipidų) apykaita;
sergate arba sirgote krūties arba gimdos gleivinės vėžiu;
dėl nežinomos priežasties kraujuoja iš makšties;
sergate tam tikros rūšies gelta (Dubin-Johnson arba Rotor sindromu);
sergate sunkiu cukriniu diabetu, pažeidusiu kraujagysles;
sergate arba sirgote kepenų naviku;
sergate kita lėtine arba ūmine kepenų liga;
esate alergiška kuriam nors Femina-35 komponentui.

Taip pat nevartokite Femina-35, jei ankstesnio nėštumo metu buvo:
viso kūno niežulys (nėščiųjų niežulys);
nėščiųjų pūslelinė (tam tikras išbėrimas);
įgimto kurtumo (otosklerozės) pasunkėjimas;
pageltusi oda (gelta).

Specialių atsargumo priemonių reikia
Prieš patardamas vartoti Femina-35, gydytojas turėtų pakalbėti su Jumis, kad surinktų Jūsų ir Jūsų šeimos narių medicininę anamnezę. Tam tikrus klausimus gydytojas turėtų užduoti reguliariai, pvz., Jums atvykus kito recepto. Gydytojas pamatuos kraujospūdį, gali patikrinti krūtis, pilvą ir dubens organus. Taip pat jis gali ištirti gimdos kaklelio tepinėlį, patikrinti dėl nėštumo.
Jeigu kas nors iš Jūsų šeimos, būdami jauni, sirgo su kraujo krešuliais susijusia liga, širdies priepuoliu (miokardo infarktu) arba insultu, apie tai pasakykite gydytojui.
Pasakykite gydytojui, jeigu, vartojant Femina-35:
susirgote sunkia depresija;
susirgote mazginiu venų išsiplėtimu;
pasireiškė cukrinis diabetas arba polinkis jam;
nustatytas aukštas kraujospūdis (hipertenzija);
prasidėjo traukuliai (epilepsija);
pasireiškė įgimtas kurtumas (otosklerozė);
susirgote nervų sistemos liga, vadinama išsėtine skleroze;
pasireiškė įgimta liga, vadinama porfirija;
sumažėjo kalcio, todėl prasidėjo mėšlungis;
sutriko judėjimas (pasireiškė Sydenham chorėja);
atsirado krūtų pokyčių;
susirgote širdies arba kraujagyslių liga;
susirgote inkstų liga;
sutriko kepenų funkcija;
priaugote svorio (nutukote);
pradėjote netoleruoti kontaktinių lęšių;
susirgote uždegimine jungiamojo audinio liga – sistemine raudonąja vilklige;
susirgote bronchų astma;
susirgote gerybiniu gimdos naviku (fibroidais);
nustatyta tulžies akmenų;
pasireiškė migrena;
ant veido ir kūno atsirado rudų dėmių (chloazma);
susirgote liga, kuri linkusi pasunkėti nėštumo metu.
Taip pat gydytojui reikia pasakyti, jeigu:
esate sirgusi venų uždegimu (flebitu);
kas nors iš Jūsų šeimos sirgo krūties vėžiu;
kas nors iš Jūsų šeimos, būdami jauni, sirgo su kraujo krešuliais susijusia liga, širdies priepuoliu (miokardo infarktu) arba insultu.
Jei kuri nors iš aukščiau išvardytų ligų ar būklių pasunkėja arba pasireiškia pirmą kartą, Femina-35 vartojimą gali tekti nutraukti.
Baigus vartoti Femina-35, gali praeiti šiek tiek laiko, kol vėl sunormalės menstruacijų ciklas.
Vartojant Femina-35, reikėtų vengti ultravioletinių (saulės šviesos) lempų spindulių, nesideginti soliariume ir ilgai nebūti saulėje, kadangi šie spinduliai didina pakitusios spalvos dėmių odoje (chloazmos) atsiradimo tikimybę.

Dėl kokių priežasčių reikėtų nutraukti Femina-35 vartojimą?
Jei Femina-35 vartojimą teko nutraukti, turėtumėte saugotis kitaip, pvz., prezervatyvu. Femina-35 vartojimą reikėtų nedelsiant nutraukti ir pasikonsultuoti su gydytoju, jeigu:
pirmą kartą ištiko migrenos priepuolis arba šios ligos priepuoliai padažnėjo;
galvos skausmas pasidarė neįprastai stiprus arba padažnėjo;
staiga pakito regėjimas, klausa, kalba, uoslė, skonis arba lytėjimo jutimas;
pradėjo svaigti galva arba nualpote;
pradėjo neįprastai skaudėti koją, neįprastai patino rankos ar kojos, prasidėjo aštrus krūtinės skausmas, staiga pradėjo trūkti oro, krūtinėje pajutote spaudžiantį skausmą ar sunkumą, dėl neaiškios priežasties prasidėjo kosulys, staiga pajutote didelį vienos kūno pusės silpnumą arba nejautrą. Šie simptomai gali rodyti, kad susidarė kraujo krešulys arba prasidėjo venų uždegimas joms užsikimšus kraujo krešuliais (tromboflebitas);
pagelto oda, pasireiškė kepenų uždegimas (hepatitas) arba viso kūno niežulys;
padažnėjo epilepsijos priepuoliai;
labai pakilo kraujospūdis;
pasireiškė sunki depresija;
pasireiškė stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas arba pilvas neįprastai išsipūtė;
neabejotinai pasunkėjo kokia nors liga (palyginus su ja ankstesnio nėštumo metu arba anksčiau vartojant kontracepcines tabletes);
pastojote;
numatoma operacija arba imobilizacija. Femina-35 vartojimą būtina nutraukti likus 6 savaitėms iki numatomos didelės apimties operacijos, bet kokios kojų operacijos arba mazginio venų išsiplėtimo gydymo, taip pat jeigu tenka ilgai nejudėti (pvz., gulėti lovoje po avarijos, operacijos, kojos protezavimo). Kada vėl bus galima vartoti Femina-35, pasakys gydytojas.

Perspėjimai
Kraujo krešuliai
Femina-35 ne tik stipriai slopina androgenų poveikį, tačiau taip pat turi daugelį sudėtiniams (pagamintiems iš dviejų hormonų) kontraceptikams būdingų savybių, į kurias būtina atsižvelgti vartojant šį vaistą. Žemiau pateikiama informacija apie sudėtinius kontraceptikus, kuri liečia ir Femina-35. Statistinių tyrimų duomenimis, sudėtiniai kontraceptikai šiek tiek didina įvairių kraujotakos sutrikimų pavojų, pvz., giliųjų venų trombozės (krešulių susidarymo kojose), insulto (krešulio susidarymo smegenų kraujagyslėse arba kraujavimo į smegenis), širdies priepuolio ir plaučių embolijos (plaučių arterijų užkimšimo krešuliu). Nuo šių komplikacijų pasveiksta ne visi žmonės, labai retais atvejais jos baigiasi mirtimi. Tyrimų duomenimis, vartojant šiuolaikinius mažų dozių kontraceptikus, šių komplikacijų pasireiškia rečiau negu vartojant senuosius.
Trombozės pavojų didina šie veiksniai:
rūkymas;
nutukimas;
kai kurios širdies ir kraujagyslių ligos;
cukrinis diabetas;
migrena;
didelės apimties operacijos ir imobilizacija (pvz., jei tenka ilgai gulėti po avarijos, operacijos, protezuota koja);
šeimos nariams jauname amžiuje pasireiškusi tromboembolinė liga (pvz., giliųjų venų trombozė, insultas, širdies priepuolis);
mazginis venų išsiplėtimas.
Jei yra kuri nors iš šių ligų arba būklių, apie tai būtina pasakyti gydytojui prieš pradedant vartoti Femina-35. Jei kuri nors iš jų atsiranda vartojant šį vaistą, taip pat būtina pasakyti gydytojui.
Su sudėtiniais kontraceptikais susijęs arterijų trombozės (pvz., širdies priepuolio, insulto) pavojus didėja su amžiumi, taip pat jį didina rūkymas, todėl vyresnio amžiaus moterims, ypač rūkančioms, šių preparatų vartoti nerekomenduojama.
Kraujo krešulių susidarymo požymiai ir simptomai nurodyti skirsnyje “Dėl kokių priežasčių reikėtų nutraukti Femina-35 vartojimą?”.

Kai kurių tyrimų duomenis, ilgalaikis šių preparatų vartojimas didina tikimybę susirgti gimdos kaklelio vėžiu. Ar šį pavojaus padidėjimą lemia hormoninių kontraceptikų poveikis, nežinoma, kadangi jo priežastis gali būti seksualinė elgsena arba kiti veiksniai.

Krūties vėžys
Visos moterys (tiek vartojančios kontracepcines tabletes, tiek jų nevartojančios) gali susirgti krūties vėžiu. Iki 40 metų šia liga sergama retai, tačiau vėliau jos pavojus didėja. Moterims, kurios geria kontracepcines tabletes, krūties vėžys diagnozuojamas truputį dažniau negu kitoms tokio pat amžiaus. Baigus vartoti šias tabletes, krūties vėžio nustatymo pavojus mažėja ir po 10 metų pasidaro toks pats kaip jų nevartojus. Moterims, vartojančioms kontracepcines tabletes, nustatomas vėžys dažniau būna ankstyvesnės stadijos negu jų nevartojančioms.
Ar kontracepcinės tabletės didina pavojų susirgti krūties vėžiu, neaišku. Galbūt jas vartojančioms moterims vėžys diagnozuojamas anksčiau, kadangi jos dažniau tiriamos. Įtakos krūties vėžio nustatymo pavojui turi ne kontracepcinių tablečių vartojimo trukmė, bet amžius, kada jų vartojimas baigiamas. Taip yra dėl to, kad tikimybė susirgti šia liga žymiai didėja moteriai senstant.

Kitos vėžio rūšys
Vartojant kontracepcines tabletes, retais atvejais pasireiškia kepenų liga, pvz., gelta arba gerybinis navikas. Ilgai šias tabletės vartojančios moterys labai retai suserga kepenų vėžiu. Dėl kepenų naviko gali prasidėti gyvybei pavojingas kraujavimas į pilvaplėvės ertmę, todėl, pajutusi viršutinės pilvo dalies skausmą, kuris greitai nepraeina, apie tai pasakykite gydytojui. Tai pat jam būtina pasakyti, jeigu pagelstų oda (t.y. pasireikštų gelta).

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nevartokite Femina-35, jeigu esate nėščia arba įtariate pastojusi. Androgenai (vyriškieji lytiniai hormonai) yra būtini vyriškiesiems lytiniams organams vystytis. Ciproterono acetatas, kurio yra Femina-35 sudėtyje, stipriai slopina androgenų veikimą. Nustatyta, kad dėl tokio poveikio sutrinka eksperimentinių gyvūnų vyriškųjų lytinių organų vystymasis. Analogiško žmonėms kylančio feminizacijos pavojaus dydis nežinomas, todėl, vartojant Femina-35, pastoti negalima. Jei įtariate pastojusi, daugiau šio vaisto nevartokite ir nedelsdama pasikonsultuokite su gydytoju (iki tol saugokitės kitaip, pvz., prezervatyvu).

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nevartokite Femina-35, jeigu maitinate krūtimi.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Femina-35 medžiagas
Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai kontracepcinį Femina-35 poveikį gali padaryti neveiksmingu. Jei vartojate Femina-35 kontracepcijai ir kartu kurį nors kitą vaistą, apie tai pasakykite gydytojui ar stomatologui. Gydytojas arba stomatologas pasakys Jums, ar saugotis papildomai ir (jei reikia) kiek laiko.
Kartais kontracepcinį Femina-35 poveikį padaryti neveiksmingu gali:
antibiotikai (pvz., ampicilinas ir rifampicinas);
grizeofulvinas (vaistas nuo grybelio infekcijos);
fenilbutazonas (vaistas nuo uždegimo, vartojamas kai kurioms sąnarių ligoms gydyti);
fenitoinas, primidonas, fenobarbitonas ir kai kurie kiti vaistai nuo epilepsijos;
karbamazepinas (vaistas nuo epilepsijos ir kai kurių kitų ligų).
Jei vartojate Femina-35 kontracepcijai ir kartu kurį nors iš aukščiau išvardytų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui, kadangi tokiu atveju reikės papildomai saugotis prezervatyvu arba gimdos kaklelio gaubteliu su spermicidu (kol vaistai vartojami kartu ir dar 7 dienas, o kartu vartojus rifampiciną – dar 4 savaites). Jeigu tabletės Femina-35 pakuotėje baigėsi anksčiau negu praėjo šios 7 dienos, tabletes iš kitos pakuotės pradėkite gerti be pertraukos. Tokiu atveju kraujavimas gali neprasidėti tol, kol baigsite antrąją pakuotę, tačiau tai nekenksminga. Jei kraujavimas neprasidėjo baigus ir antrą pakuotę, tai, prieš toliau vartojant Femina-35, būtina pasikonsultuoti su gydytoju.
Ant odos vartojami vaistai (įskaitant antibiotikus) Femina-35 kontracepcinio veiksmingumo nekeičia.
Jeigu sergate cukriniu diabetu, gydytojas gali koreguoti šiai ligai gydyti vartojamų vaistų dozes. Kartu su Femina-35 nereikėtų vartoti jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų.
Kilus abejonių, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.3. KAIP VARTOTI FEMINA-35

Femina-35 visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu Femina-35 vartojate kontracepcijai, reikėtų kruopščiai vykdyti žemiau pateikiamus nurodymus.

Kada pradėti?
Jeigu Femina-35 pradedate vartoti pirmą kartą arba po pertraukos, pirmąją tabletę gerkite pirmąją menstruacijų dieną. Kitais atvejais laikykitės nurodymų, pateikiamų skirsniuose "Kai Femina-35 pradedama vartoti vietoje kito sudėtinio geriamojo kontraceptiko (SGK), ir pageidaujama, kad šis vaistinis preparatas apsaugotų nuo pastojimo, reikėtų laikytis žemiau pateiktų nurodymų.”, "Po gimdymo arba aborto” arba “Kaip pradėti vartoti Femina-35 po nėštumo nutrūkimo arba nutraukimo?”.
Pirmą gerkite tą tabletę, kurios žyma atitinka savaitės dieną.

Kaip vartoti Femina-35 iš pirmosios pakuotės?
Išgėrusi pirmąją tabletę, toliau kasdien gerkite po tabletę rodyklės kryptimi, kol baigsite visą 21 tabletės pakuotę.
Tabletę reikėtų nuryti nepažeistą (galima užgerti vandeniu), kasdien tuo pačiu laiku.
Taip pradėjus vartoti Femina-35, kontracepcinis poveikis pasireikš iš karto.

7 dienos, kurių metu tablečių negeriama
Išgėrus 21 tabletę, paskui 7 dienas tablečių nevartojama. Išgėrus paskutinę pakuotės tabletę, po kelių dienų prasidės panašus į menstruacinį kraujavimas. Jis kartosis reguliariai, tikriausiai bus silpnesnis ir beveik visada neskausmingas. Be to, vartojant Femina-35, paprastai išnyksta pojūčiai, dėl kurių būna nemalonios kelios dienos prieš menstruacijas (palengvėja priešmenstruacinis sindromas). Laiku išgėrus 21 tabletę ir laiku pradėjus vartoti tabletes iš kitos pakuotės, tikimybė pastoti per 7 dienas, kol tablečių nevartojate, yra labai maža.

Kaip vartoti Femina-35 iš kitos pakuotės?
Tabletes iš kitos Femina-35 pakuotės pradėkite gerti po 7 dienų, kurių metu šio vaisto nevartojote, net jeigu kraujavimas tęsiasi (visada tą pačią savaitės dieną kaip praėjusį kartą).

Kaip pradėti vartoti Femina-35 vietoje kito geriamojo kontraceptiko?
Vykdant žemiau pateikiamus nurodymus, kontracepcinis poveikis pasireikš iš karto.
21 dieną geriamos tabletės
Jeigu vartojote 21 dieną geriamas tabletes, Femina-35 pradėkite gerti kitą dieną po to, kai baigsite ankstesniojo kontraceptiko pakuotę (be pertraukos). Pirmą gerkite tą tabletę, kurios žyma atitinka savaitės dieną, o toliau jas gerkite kaip nurodyta skirsnyje "
Kaip vartoti Femina-35 iš pirmosios pakuotės?”. Kraujavimas gali neprasidėti, kol baigsite gerti tabletes iš pirmosios Femina-35 pakuotės, arba gali truputį kraujuoti vartojant tabletes, tačiau dėl to nerimauti nereikėtų.

Kasdien (28 dienas) geriamos sudėtinės tabletės
Femina-35 pradėkite gerti kitą dieną po to, kai išgersite paskutinę pakuotėje esančią veiklią ankstesniojo kontraceptiko tabletę (be pertraukos). Jei abejojate, kurios tabletės yra veiklios, klauskite gydytojo arba vaistininko. Pirmą gerkite tą tabletę, kurios žyma atitinka savaitės dieną, o toliau vartokite kaip nurodyta skirsnyje “
Kaip vartoti Femina-35 iš pirmosios pakuotės?". Kraujavimas gali neprasidėti, kol baigsite gerti tabletes iš pirmosios Femina-35 pakuotės, arba gali truputį kraujuoti vartojant tabletes, tačiau dėl to nerimauti nereikėtų.

Grynų progestagenų tabletės
Femina-35 pradėkite gerti pirmąją kraujavimo dieną, net jeigu tą dieną grynojo progestageno tabletę jau išgėrėte. Pradėjusi nuo tabletės, kurios žyma atitinka savaitės dieną, toliau gerkite kaip nurodyta skirsnyje “
Kaip vartoti Femina-35 iš pirmosios pakuotės?”.

Kaip pradėti vartoti Femina-35 po gimdymo?
Gydytojas gali patarti pradėti vartoti Femina-35 praėjus 21 dienai po gimdymo (menstruacijų pradžios laukti nereikia). Kol pradėsite vartoti Femina-35 ir pirmąsias 7 dienas šį vaistą vartojant reikėtų saugotis papildomai. Laikykitės nurodymų, pateikiamų skirsnyje “Kaip vartoti tabletes iš pirmosios Femina-35 pakuotės”. Vartojant Femina-35, žindyti negalima.

Kaip pradėti vartoti Femina-35 po nėštumo nutrūkimo arba nutraukimo?
Po nėštumo nutrūkimo arba nutraukimo gydytojas gali patarti pradėti vartoti Femina-35 iš karto. Laikykitės nurodymų, pateiktų skirsnyje “Kaip vartoti tabletes iš pirmosios Femina-35 pakuotės”.

Kada galima tikėtis odos pokyčių sumažėjimo?
Esamus spuogus Femina-35 veikia silpniau negu į odą įtrinami vaistai (ji labiau trukdo susidaryti naujiems). Šis vaistas slopina androgenų poveikį, kuris skatina riebalų liaukas gaminti per daug riebalų. Pirmiausia (per kelias savaites) turėtumėte pastebėti, kad oda gerokai mažiau riebaluojasi, o maždaug po 3 mėnesių – žymų spuogų sumažėjimą. Jei šį vaistą vartojate pernelyg intensyviam kūno ir veido plaukų augimui mažinti, tai, kol pastebėsite aiškų pagerėjimą, gali praeiti keli mėnesiai ar net daugiau.

Kiek laiko galima vartoti Femina-35?
Gydytojas gali patarti daugiau šio vaisto nevartoti, kai visiškai išnyks spuogai arba sumažės plaukų ant kūno ir veido. Jei vėl atsiras spuogų arba per didelis plaukuotumas, šio vaisto vartojimo kursą bus galima kartoti.

Ką daryti, jeigu nebuvo menstruacijų?
Jei per 7 dienas, kai nevartojote Femina-35, nebuvo kraujavimo, apie tai kuo greičiau pasakykite gydytojui (nepriklausomai nuo to, ar buvote užmiršusi išgerti tablečių). Tabletes iš kitos pakuotės pradėkite vartoti tik gydytojui nurodžius. Kol pasitarsite su gydytoju, saugokitės kitaip, pvz., prezervatyvu arba gimdos kaklelio gaubteliu su spermicidu.

Ką daryti, jeigu kraujuoja ne menstruacijų metu?
Nedaugeliui šį vaistą vartojančių moterų galimas panašus į menstruacinį kraujavimas arba tepimas (ypač pirmaisiais mėnesiais). Paprastai šie sutrikimai praeina per 12 dienas. Vartokite tabletes kaip įprasta (baigus pirmąsias kelias pakuotes, kraujavimas arba tepimas neturėtų kartotis). Jeigu kraujavimas kartojasi arba tęsiasi ilgai, apie tai pasakykite gydytojui. Tai pat pasakykite gydytojui, jei, ilgai vartojus šį vaistą, prasideda panašus į menstruacinį kraujavimas kitu laiku. Netikėtas kraujavimas gali prasidėti dėl to, kad tabletes geriate nereguliariai, todėl stenkitės jas gerti kasdien tuo pačiu laiku.

Ką daryti norint pastoti?
Kraujavimas baigus eilinę (įskaitant paskutinę) pakuotę nėra tikros menstruacijos. Numatomą kūdikio gimimo laiką gydytojas apskaičiuos pagal paskutinių iki pastojimo tikrų menstruacijų datą. Jei Femina-35 vartojimą nutraukėte, nes norite pastoti, tai saugokitės kitu būdu, kol pasidės tikros menstruacijos. Jeigu vis dėlto pastojote iš karto, tai nekenksminga.

Jeigu manote, kad Femina-35 veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Femina-35 dozę
Perdozuota Femina-35 gali sukelti pykinimą, vėmimą ir panašų į menstruacinį kraujavimą. Išgėrus per daug tablečių, reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju, kuris prireikus patars, ką daryti.

Pamiršus pavartoti Femina-35
Ką daryti užmiršus išgerti Femina-35, kai jos vartojama ir kontracepcijai?

1. Jeigu po to, kai turėjote išgerti tabletę, praėjo daugiau kaip 12 val., arba užmiršote daugiau kaip 1 tabletę
Kontracepcinis poveikis gali susilpnėti, todėl būtina saugotis papildomai. Laikykitės 7 dienų taisyklės.
7 dienų taisyklė
Išgėrusi paskutinę užmirštą tabletę, toliau vaistą vartokite įprasta tvarka.
7 dienas saugokitės papildomai, pvz., prezervatyvu arba gimdos kaklelio gaubteliu su spermicidu.
Jeigu tabletės pakuotėje baigėsi anksčiau negu praėjo šios 7 dienos, tai kitą pakuotę pradėkite, nedarydama pertraukos. Tokiu atveju kraujavimas gali neprasidėti tol, kol baigsite kitą pakuotę, tačiau tai nekenksminga. Kol vartojate tabletes, gali truputį kraujuoti, tačiau dėl to nerimauti nereikėtų. Jei per 7 dienas, kurių metu tablečių negeriate, kraujavimas neprasideda, elkitės taip, kaip nurodyta skirsnyje "Ką daryti, jeigu nebuvo menstruacijų?".

2. Jeigu užmiršote 1 tabletę, o po to praėjo 12 val. arba mažiau
Dėl to nerimauti nereikėtų. Pavėlavus išgerti vieną tabletę, o toliau jas vartojant laiku, kontracepcinis poveikis neturėtų susilpnėti.

Ką daryti pametus tabletę?
Pametus tabletę, paprasčiausia vietoje jos išgerti paskutinę tabletę iš tos pačios pakuotės, o toliau visas tabletes gerti nurodytomis dienomis. Tas ciklas bus viena diena trumpesnis, tačiau kontracepcinė apsauga nesumažės. Praėjus 7 dienoms, per kurias tablečių negersite, kitą vartojimo kursą pradėsite viena diena ankstesnę savaitės dieną negu praėjusį kartą. Pametusi pakuotę, kurioje liko daugiau tablečių, paklauskite gydytojo arba vaistininko, ką daryti toliau.

Ką daryti sutrikus virškinimui?
Dėl vėmimo arba stipraus viduriavimo šio vaisto poveikis gali susilpnėti. Jei Femina-35 vartojate ir kontracepcijai, tai, pradėjusi vemti arba stipriai viduriuoti, toliau gerkite šias tabletes, tačiau saugokitės papildomai, pvz., prezervatyvu arba gimdos kaklelio gaubteliu su spermicidu (kol minėtieji sutrikimai praeis ir paskui dar 7 dienas). Jeigu tabletės pakuotėje baigėsi anksčiau negu praėjo šios 7 dienos, kitą pakuotę pradėkite iš karto, be pertraukos. Tokiu atveju kraujavimas gali neprasidėti tol, kol baigsite kitą pakuotę, tačiau tai nekenksminga. Jeigu, baigus tabletes iš antrosios pakuotės, kraujavimas vėl neprasidės, tai, prieš pradėdama kitą pakuotę, pasikonsultuokite su gydytoju. Jeigu virškinimo sutrikimai trunka ilgiau, taip pat pasikonsultuokite su gydytoju, kuris galbūt patars saugotis kitaip.

Pokyčiai nutraukus Femina-35 vartojimą
Baigus vartoti Femina-35, menstruacijos gali būti retesnės arba jų gali visai nebūti (ypač jeigu šių sutrikimų buvo iki pradedant vartojant šį vaistą).4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Femina-35, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Jis gali būti lengvas arba sunkus.

Lengvi šalutiniai poveikiai
Pradėjus vartoti Femina-35, pirmaisiais mėnesiais gali pasireikšti lengvų šalutinių poveikių:
kraujavimas ir tepimas ne laiku pirmaisiais vartojimo mėnesiais. Organizmui prisitaikius prie Femina-35, šie sutrikimai dažniausiai praeina. Jeigu jie tęsiasi, kraujavimas yra stiprus arba prasideda iš naujo, reikėtų kreiptis į gydytoją;
galvos skausmas;
pykinimas, vėmimas;
krūtų skausmingumas;
nuotaikos pablogėjimas, lytinio potraukio sumažėjimas;
svorio pokyčių;
gelsvai rudų odos dėmių (chloazma) (jų gali atsirasti net vartojus Femina-35 daugelį mėnesių; šis sutrikimas gali palengvėti per ilgai nebūnant saulės šviesoje);
kontaktinių lęšių netoleravimas.
Jei manote, kad Jums pasireiškė Femina-35 šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame informaciniame lapelyje nenurodytas), apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sunkūs šalutiniai poveikiai
Vartojant kontracepcinės tabletes, kurių sudėtyje yra estrogenų ir progestagenų, kartais gali pasireikšti sunkesnių šalutinių poveikių, pvz., trombozė (krešulių susidarymas kraujagyslėse) arba kepenų pažeidimas. Išsamiau tai paaiškinta skirsnyje “Dėl kokių priežasčių reikėtų nutraukti Femina-35 vartojimą?”.

Jei manote, kad Jums pasireiškė sunkus Femina-35 šalutinis poveikis, daugiau šio vaisto nevartokite ir nedelsdama pasikonsultuokite su gydytoju.

Poveikiai kraujo tyrimo rodmenims
Dėl šio vaisto poveikio gali pakisti kai kurių laboratorinių tyrimų rodmenys. Apie tai, kad vartojate Femina-35, visada pasakykite gydytojui arba laboratorijos personalui.5. FEMINA-35 LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikykite gamintojo pakuotėje, žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant dėžutės bei lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

„Nycomed“, UAB
Šeimyniškių g. 3
Vilnius, LT-09312
Tel. + 370 5 210 90 70

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-09-13

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7