Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

FEMOSTON 1MG/10MG TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
SOLVAY PHARMACEUTICALS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

femoston 1 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Estradiolis/didrogesterono

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą pakuotės lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra femoston 1 mg/10 mg ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant femoston 1 mg/10 mg
3. Kaip vartoti femoston 1 mg/10 mg
4. Galimas šalutinis femoston 1 mg/10 mg poveikis
5. Kaip laikyti femoston 1 mg/10 mg
6. Kita informacija1. KAS YRA FEMOSTON 1 mg/10 mg IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Farmakoterapinė grupė: pakeičiamoji hormonų terapija (estradiolo ir didrogesterono deriniai)

Terapinės indikacijos
Pakeičiamoji hormonų terapija (PHT) esant estrogenų nepakankamumo simptomams moterims po menopauzės.

Osteoporozės profilaktikai moterims po menopauzės, kurioms yra padidėjusi kaulų lūžių rizika ateityje, kurios netoleruoja arba kurioms negalima vartoti kitų vaistų osteoporozės profilaktikai.

Patirtis, gydant vyresnes kaip 65 metų moteris, yra nedidelė.

Kaip femoston 1 mg/10 mg veikia?
Estradiolis
Veiklioji medžiaga estradiolis chemiškai ir biologiškai yra identiškas endogeniniam žmogaus estradioliui ir todėl klasifikuojamas kaip žmogaus estrogenas. Estradiolis yra pirminis estrogenas ir aktyviausias iš visų kiaušidžių hormonų. Endogeniniai estrogenai dalyvauja tam tikrose gimdos ir kitų organų funkcijose, įskaitant endometrijaus proliferaciją ir periodiškus pokyčius gimdos kaklelyje ir makštyje.

Žinoma, kad estrogenaituri didelę reikšmę kaulų ir riebalų metabolizmui. Be to, estrogenai taip pat veikia autonominę nervų sistemą ir gali turėti netiesioginį teigiamą psichotropinį poveikį.

Didrogesteronas
Didrogesteronas yra geriamas aktyvus progestogenas, pagal savo veiksmingumą panašus į parenteraliai skiriamą progesteroną.

PHT didrogesteronas estrogenų paruoštoje gimdoje užbaigia paruošti pilnai sekretuojantį endometriumą, tokiu būdu apsaugodamas nuo estrogenų sukelto padidintos endometriumo hiperplazijos pavojaus ir/ar vėžio išsivystymo, nesukeldamas šalutinio androgeninio poveikio.
Kadangi estrogenai paskatina endometriumo augimą, jei jiems nėra priešpriešos, jie padidina endometriumo hiperplazijos ir vėžio pavojų. Kartu vartojant progestogeną labai sumažėja estrogenų sukelta endometriumo hiperplazijos rizika moterims, kurioms nėra pašalinta gimda.

Informacija apie klinikinius tyrimus
Estrogenų nepakankamumo sukeltų simptomų sumažėjimas ir kraujavimas
Menopauzės sukelti simptomai sumažėja per pirmąsias gydymo savaites.
Nuolatinis kraujavimas, atsirandantis nutraukus Femoston 2/10 vartojimą, pasireiškia maždaug 90 % moterų ir trunka 5 dienas. Šis kraujavimas paprastai atsiranda, išgėrus paskutinę progestogeno fazės tabletę. Kraujavimas ir (ar) teplių išskyrų ne mėnesinių metu atsiranda vidutiniškai 10 % moterų. Amenorėja (kraujavimo ar teplių išskyrų nebuvimas) pirmaisiais gydymo metais ciklo metu atsiranda 5–15 % moterų.
Gydant femoston 1 mg/10 mg plėvele dengtomis tabletėmis, 75–80 % moterų atsiranda nuolatinis kraujavimas. Jo pradžia, trukmė ir moterų, kurioms atsiranda kartas nuo karto pasireiškiantis kraujavimas, skaičius buvo toks pat kaip ir femoston 2/10 mg plėvele dengtų tablečių vartojančių pacienčių, bet buvo daugiau moterų, kurios ciklo metu nekraujavo visiškai (10–25 %).
Osteoporozės profilaktika
Estrogenų nepakankamumas menopauzės metu atsiranda dėl pagreitėjusios kaulų medžiagų apykaitos ir kaulų masės sumažėjimo. Estrogenų poveikis kaulų mineralų tankiui priklauso nuo dozės. Apsauginis poveikis išlieka tiek, kiek trunka gydymas. Nutraukus PHT, kaulų masė mažėja tokiu pačiu greičiu, kaip ir negydytų moterų.
WHI ir metaanalizės tyrimų duomenys rodo, kad tuo metu taikoma PHT (viena ar kartu su progestogenu), skiriama daugiausia sveikoms moterims, mažina šlaunikaulio, slankstelių ar kitų dėl osteoporozės atsirandančių kaulų lūžių riziką. Yra nedaug duomenų, kad PHT taip pat saugo nuo lūžių moteris, kurios turėjo mažą kaulų masę ir (ar) kurioms buvo nustatyta osteoporozė.
Po dviejų gydymo femoston 2/10 mg plėvele dengtomis tabletėmis metų juosmeninės stuburo dalies kaulų mineralų tankis (KMT) padidėjo 6,7 % ± 3,9 % (maždaug ( standartinis nuokrypis). Moterų, kurių KMT juosmeninėje dalyje išliko toks pats arba padidėjo, buvo 94,5 %. Gydant Femoston 1 mg/10 mg plėvele dengtomis tabletėmis, juosmeninės stuburo dalies kaulų mineralų tankis (KMT) padidėjo 5,2 % ± 3,8 % (vidutiniškai ( standartinis nuokrypis), o moterų, kurių KMT juosmeninėje dalyje išliko toks pats ar padidėjo, buvo 93,0 %.
femoston 1 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės taip pat darė teigiamą poveikį šlaunikaulio KMT. Gydant 2 metus 1 mg estradioliu, ties šlaunikaulio kakleliu jis padidėjo 2,7 % ± 4,2 % (maždaug ± standartinis nuokrypis), ties gumburu – 3,5 % ± 5,0 % (maždaug ± standartinis nuokrypis) ir ties Ward‘o raktikaulio trikampiu – 2,7 % ± 6,7 % (maždaug ± standartinis nuokrypis). Po 2 metų gydymo 2 mg estradioliu šie skaičiai atitinkamai padidėjo 2,6 % ± 5,0 %; 4,6 % ± 5,0 % ir 4,1 % ± 7,4 %. Moterų, kurioms KMT šiose trijose šlaunikaulio srityse išliko toks pats arba padidėjo, gydant 1 mg estradiolio buvo 67–78 %, o gydant 2 mg estradioliu – 71–88 %.

Farmakokinetinės savybės
Estradiolis
Išgertas mikronizuotas estradiolis lengvai absorbuojamas, tačiau labai stipriai metabolizuojamas. Jo svarbiausi nekonjuguoti ir konjuguoti metabolitai yra estronas bei estrono sulfatas. Šie metabolitai estrogenų sukeliamą poveikį gali stiprinti arba tiesiogiai, arba pavirtę estradioliu. Estrono sulfato gali patekti į enterohepatinę kraujotaką. Šlapime susidarę pagrindiniai junginiai yra estrono ir estradiolio gliukuronidai.
Estrogenų patenka į žindyvės pieną.

Didrogesteronas
Išgėrus žymėto didrogesterono, maždaug 63 ( jo dozės išsiskiriama su šlapimu. Visa vaisto dozė iš organizmo pasišalina per 72 val. Žmogaus organizmas didrogesteroną visiškai metabolizuoja.

Pagrindinis jo metabolitas yra 20 α–dihidrodidrogesteronas (DHD). Jo būna šlapime, dažniausiai junginių su gliukurono rūgštimi formos.
Bendra visų metabolitų savybė yra ta, kad lieka pirminio junginio 4,6-diene-3-one struktūra, tačiau šių junginių molekulės 17α padėtyje nebūna hidroksilo radikalo. Dėl šio pokyčio išnyksta didrogesterono estrogeninis bei androgeninis poveikis.
Išgėrus didrogesterono, jo metabolito DHD koncentracija kraujo plazmoje būna žymiai didesnė nei paties medikamento. DHD AUC bei Cmax santykis su didrogesterono AUC bei Cmax yra atitinkamai 40 ir 25.
Didrogesteronas rezorbuojamas greitai. Tmax didrogesterono bei DHD yra 0,5–2,5 val. Didrogesterono bei DHD pusinės eliminacijos laiko vidurkis yra atitinkamai 5–7 val. bei 14–17 val.

Didrogesteronas, skirtingai nei progesteronas, nešalinamas su šlapimu pregnandiolio forma, todėl dar galima atlikti endogeninio progesterono sintezės tyrimą, pagrįstą pregnandiolio išskyrimu su šlapimu.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FEMOSTON 1 mg/10 mg

femoston 1 mg/10 mg vartoti negalima, jei Jums yra kuri nors iš šių būklių:
Esate alergiška (yra padidėjęs jautrumas) estradioliui ar didrogesteronui ar bet kuriai kitai Femoston 1 mg/10 mg medžiagai;
nustatytas anksčiau arba dabar įtariamas krūties vėžys;
nustatytas arba įtariamas nuo estrogenų priklausomas piktybinis navikas (pvz., gimdos gleivinės vėžys);
neaiškios kilmės kraujavimas iš lyties organų;
negydyta gimdos gleivinės hiperplazija;
buvusi savaiminė arba šiuo metu esanti venų tromboembolinė liga (giliųjų venų trombozė, plaučių arterijos embolija);
šiuo metu esanti ar neseniai buvusi arterijų tromboembolinė liga (pvz., krūtinės angina, miokardo infarktas);
ūminė ar anksčiau buvusi kepenų liga (kol kepenų funkcijos rodmenys nesunormalėja);
padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
porfirino susitelkimas audiniuose (porfirija).
Kai yra indikacijų moterims ne tik po menopauzės
Nustatytas arba įtariamas nėštumas.

Specialios atsargumo priemonės vartojant femoston 1 mg/10 mg
Simptomus, atsiradusius po menopauzės, gydyti PHT reikėtų pradėti tik tuo atveju, jei simptomai neigiamai veikia gyvenimo kokybę. Visais atvejais ne rečiau kaip kartą per metus reikėtų kruopščiai apsvarstyti šio gydymo galimą riziką ir laukiamą naudą. PHT turėtų būti tęsiama tik tuo atveju, jei nauda viršija riziką.

Medicininė apžiūra (stebėjimas)
Prieš pradedant ar atnaujinant PHT, reikėtų turėti duomenų apie pacientę ir jos šeimą. Remiantis šiais duomenimis bei atsižvelgiant į kontraindikacijas ir įspėjimus, atliekama medicininė apžiūra (įskaitant dubens organų bei krūtų).

Gydymo metu rekomenduojamos periodinė apžiūra, kurios dažnis ir pobūdis turi būti parenkamas kiekvienai pacientei individualiai. Moterims reikia paaiškinti apie kokius krūtų pokyčius reikia pranešti savo gydytojui arba slaugytojai. Tyrimus, įskaitant mamografiją, reikėtų atlikti pagal šiuolaikinę bendrąją atrankos praktiką, atsižvelgiant į klinikinį poreikį kiekvienai pacientei.

Būklės, kurias būtina stebėti
Jei šiuo metu yra, ankščiau pasireiškė ir (ar) nėštumo ar ankstesnio gydymo hormonais metu buvo paūmėjusi bent viena iš toliau nurodytų būklių, pacientę reikėtų prižiūrėti labai atidžiai. Reikėtų atsižvelgti, kad, gydant Femoston, gali pasikartoti ar paūmėti šios būklės:

navikas iš lygiųjų raumenų (lejomioma), gimdos skaidulinis navikas (fibroidas) ar gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriozė);
buvusios tromboembolinės ligos ar šių ligų rizikos veiksniai (žr. toliau);
nuo estrogenų priklausomų navikų rizikos veiksniai, pvz., pirmos eilės krūties vėžio paveldėjimas;
padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija);
kepenų ligos (pvz., kepenų adenoma);
cukrinis diabetas (su kraujagyslių pažeidimu arba be jo);
tulžies latakų akmenligė;
migrena ar stiprus galvos skausmas;
sisteminė raudonoji vilkligė;
buvęs per didelis ląstelių dauginimasis gimdos gleivinėje (hiperplazija) (žr. toliau);
nuomaris (epilepsija);
bronchinė astma;
ausies sklerozė (otosklerozė).

Priežastys, dėl kurių būtina nutraukti gydymą nedelsiant
Gydymą reikia nutraukti, jei nustatoma būklė, dėl kurios vaisto negalima vartoti, taip pat jei yra šios būklės:
gelta arba kepenų funkcijos blogėjimas;
žymus kraujo spaudimo padidėjimas;
naujai atsiradęs migreninis galvos skausmas;
nėštumas.

Per didelis ląstelių dauginimasis gimdos gleivinėje (hiperplazija)
Per didelis ląstelių dauginimasis gimdos gleivinėje ar vėžio rizika padidėja, skiriant vien estrogenų ilgą laiką (žr. sk. „Galimas šalutinis poveikis“). Papildomai skiriant progestogeno ne mažiau kaip 12 dienų per ciklą moterims, kurių gimda nėra pašalinta, rizika žymiai sumažėja.

Kraujavimas
Pasikartojantis kraujavimas ar teplios išskyros gali kartais atsirasti per pirmąjį gydymo šiuo vaistu mėnesį. Jei šis kraujavimas ar teplios išskyros atsiranda gydymo metu po kurio laiko ar tęsiasi nutraukus gydymą, būtina ištirti (gali reikėti atlikti gimdos gleivinės biopsiją), ar nėra gimdos gleivinės piktybinių auglių.

Krūties vėžys
Remiantis placebu kontroliuojamo tyrimo WHI (angl. The Women‘s Health Iniative Study) ir epidemiologinių atsitiktinių imčių tyrimų, įskaitant ir MWS (angl. The Million Women Study), duomenimis, nustatyta, kad moterims, keletą metų PHT metu vartojančioms estrogenų, estrogenų kartu su progestogenu arba tibolono, padidėja krūties vėžio rizika (žr. 4 skyrių).
Visų PHT atvejais padidėjusi rizika išryškėja per keletą preparato vartojimo metų ir didėja, priklausomai nuo vaisto vartojimo trukmės, tačiau nutraukus gydymą, per keletą metų (ne ilgiau kaip per penkis) ji vėl tampa tokia pati.
MWS tyrimo metu santykinė krūties vėžio rizika buvo didesnė, kai kartu su konjuguotu arklio estrogenu (KAE) ar estradioliu (E2) buvo skiriama progestogeno, nepriklausomai ar nuosekliai, ar nuolat ir nepriklausomai nuo progestogeno tipo. Ar yra rizikos skirtumai priklausantys nuo skirtingų vartojimo metodo – duomenų nėra.
WHI tyrimo metu nustatyta, kad nuolat vartojant konjuguoto arklių estrogeno kartu su medroksiprogesterono acetatu (KAE + MPA) didėja krūties vėžio rizika. Lyginant su placebu, ši rizika buvo didesnė ir dažniau pasitaikė metastazių į tam tikrų vietų limfmazgius.

PHT, ypač kai gydoma estrogenu kartu su progestogenu, didėja mamografinio vaizdo tankumas, todėl gali būti sunku nustatyti krūties vėžį radiologiniu būdu.

Venų tromboembolizacija (trombo ir embolo, t.y. kraujo srovės atnešto kraujagyslę užkemšančio darinio, susidarymas)
Dėl PHT didėja santykinė venų tromboembolizacijos (VTE), t.y. giliųjų venų trombozės ir plaučių arterijos embolijos, rizika. Vieno atsitiktinių imčių epidemiologinio tyrimo metu preparato vartojusioms pacientėms, lyginant su vaisto nevartojančiomis pacientėmis, buvo nustatyta 2–3 kartus didesnė šios ligos rizika. Apskaičiuota, kad per 5 metus preparato nevartojusioms 50–59 metų moterims gali būti 3 VTE atvejai iš 1000, o 60–69 metų moterims – 8 iš 1000. Taip pat apskaičiuota, kad 50–59 metų sveikoms moterims, kurioms 5 metus buvo taikyta PHT, gali būti 2–6 papildomi VTE atvejai (maždaug 4) iš 1000, o 60–69 metų sveikoms moterims – 5–15 (maždaug 9) atvejai iš 1000. VTE atsiradimas labiau tikėtinas per pirmuosius PHT metus nei vėliau.
Bendrai pripažinti VTE rizikos veiksniai yra, jei pacientė ar jos šeimos nariai sirgo šia liga, sunkaus laipsnio nutukimas (kūno svorio indeksas > 30 kg/m2 kūno paviršiaus ploto) ir sisteminė raudonoji vilkligė (SRV). Nėra bendros nuomonės, ar mazginis venų išsiplėtimas (varikozė) turi įtakos VTE atsiradimui.
Pacientėms, kurioms buvo VTE ar yra diagnozuota trombofilinė būklė, yra didesnė VTE rizika. PHT gali ją didinti. Jei pacientės ar jos šeimos nariams yra buvę tromboembolizacijos atvejų arba pasikartojančių savaiminių persileidimų, būtina pacientę ištirti, siekiant nustatyti trombofilijos riziką. Tol, kol nebus kruopščiai ištirti polinkio į trombozę (trombofilijos) veiksniai ar nepradėtas gydymas kraujo krešėjimą mažinančiais vaistais (antikoaguliantais), tokioms pacientėms skirti PHT yra draudžiama. Toms moterims, kurioms jau yra paskirta antikoaguliantų, reikia atidžiai apsvarstyti laukiamą PHT vartojimo naudą ir galimą riziką.
VTE rizika gali laikinai padidėti, esant ilgalaikei imobilizacijai (nejudrumo sudarymui), sunkiai traumai ar operacijai. Kaip ir gydant kitus pacientus po operacijos, ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas profilaktinėms priemonėms, siekiant VTE po operacijos išvengti. Jei numatoma ilgalaikė imobilizacijai po pasirinktinės chirurgijos, ypač pilvo organų ir ortopedinės(apatinių galūnių) operacijos, reikėtų apsvarstyti, ar tikslinga prieš 4–6 savaites laikinai nutraukti PHT preparatų vartojimą (jei įmanoma). Gydymą reikėtų atnaujinti tik tada, kai moteris taps visiškai judri.
Jei venų tromboembolizacija atsiranda pradėjus gydymą, vaistų vartojimą reikia nutraukti. Pacientams reikėtų patarti nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei jiems atsiranda galimų tromboembolijos simptomų (pvz., skausmingas kojų patinimas, staigus skausmas krūtinėje, dusulys).

Koronarinė širdies liga (KŠL)
Atlikus atsitiktinių imčių kontroliuojamą tyrimą, įrodymų, kad ilgalaikis konjuguoto estrogeno vartojimas kartu su medroksiprogesterono acetatu (MPA) yra veiksmingas gydant širdies ir kraujagyslių ligą, negauta. Dviejų didelių tyrimų metu (WHI ir HERS, t.y. Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) nustatyta, kad pirmaisiais preparatų vartojimo metais gali padidėti sergamumo širdies ir kraujagyslių liga rizika ir nenustatyta jokio naudingo poveikio. Apie kitus PHT preparatus duomenų, atlikus atsitiktinių imčių kontroliuojamą tyrimą, kurio metu buvo tiriamas šių preparatų poveikis pacientų sergamumui ir mirtingumui nuo širdies ir kraujagyslių ligos, yra nedaug. Todėl neaišku, ar šie duomenys tinka ir kitiems PHT preparatams.

Insultas
Vieno didelio atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo (WHI tyrimas) metu nustatytas antrinis rezultatas – padidėjusi išeminio (atsiradusio dėl vietinės mažakraujystės) insulto rizika sveikoms moterims, ilgą laiką gydytoms konjuguotu estrogenu kartu su MPA. Moterims, nevartojančioms PHT preparatų, apskaičiuotas insultų, kurie išsivystys per 5 metus, skaičius yra 3 atvejai iš 1000 (50–59 metų moterų) ir 11 – iš 1000 (60–69 metų moterų). Apskaičiuota, kad moterims, vartojančioms konjuguoto estrogeno kartu su MPA 5 metus, gali būti 0–3 (maždaug 1) iš 1000 (50–59 metų moterų) ir 1–9 (maždaug 4) iš 1000 (60–69 metų moterų) papildomų insulto atvejų. Ar šie duomenys tinka ir kitiems PHT preparatams, neaišku.

Kiaušidžių vėžys
Kai kurių epidemiologinių tyrimų metu nustatyta, kad ilgalaikė (mažiausiai 5–10 metų trunkanti) PHT tik estrogenų turinčiais preparatais moterims, kurioms buvo pašalinta gimda, didėja kiaušidžių vėžio rizika. Neaišku, ar PHT metu vartojant kelis preparatus, ši rizika yra kitokia nei vartojant vien estrogenų preparatų.

Kitos būklės
Vartojant estrogenų gali susilaikyti skysčiai, todėl pacientes, kurioms yra širdies ar inkstų funkcijos nepakankamumas, būtina atidžiau stebėti. Pacientes, kurioms yra galutinis inkstų funkcijos nepakankamumas, reikėtų atidžiai stebėti, kadangi cirkuliuojančios Femoston 1 mg/10 mg veikliųjų medžiagų kiekis gali būti padidėjęs.
Pakeičiamosios estrogenų ar hormonų terapijos metu moteris, kurioms jau yra hipertrigliceridemija, reikėtų stebėti atidžiau, nes šio būklės metu gydant estrogenais, pasitaikė retų atvejų, kai labai padaugėjo plazmos trigliceridų, sukėlusių pankreatitą.
Estrogenai didina skydliaukės hormonus sujungiančio globulino (TBG) kiekį, dėl to padaugėti cirkuliuojančio bendrojo skydliaukės hormono, nustatyto baltymus jungiančiu jodu (PBI), tiroksino (T4), nustatyto stulpelio arba radioimuniniu metodu, ar trijodtironino (T3), nustatyto radioimuniniu metodu. T3 dervų jungimasis mažėja, tą rodo padidėjęs TBG kiekis. Laisvųjų T4 ir T3 koncentracija nekinta. Gali padaugėti kitų jungiamųjų baltymų serume, t.y. kortikosteroidus jungiančio globulino (CBG), lytinius hormonus jungiančio globulino (SHBG). Dėl ko atitinkamai daugėja cirkuliuojančių kortikosteroidų ir lytinių steroidų. Laisvųjų ar biologiškai aktyvių hormonų koncentracija nekinta. Gali padaugėti kitų plazmos baltymų (angiotenzinogeno ir (arba) renino substrato, alfa-I-antitripsino, ceruloplazmino).
Nėra galutinai įrodyta, ar pagerėja pažintinės funkcijos. Yra nedaug duomenų iš WHI tyrimo apie padidėjusią galimos demensijos riziką moterims, kurios KAE kartu su MPA pradėjo vartoti būdamos vyresnės kaip 65 metų ir šių preparatų vartojo ilgai. Neaišku, ar šiuos duomenis galima taikyti jaunesnėms moterims po menopauzės ar skiriant kitų PHT preparatų.
Pacientėms, sergančioms retu įgimtu galaktozės netoleravimo sindromu, Lapp laktazės nepakankamumu ar gliukozės-galaktozės absorbcijos sutrikimu šio vaisto vartoti negalima.

Tada, kai indikacijų yra ne tik moterims po menopauzės:
šis gydymas estrogenu kartu su progestogenu nėra kontraceptinė priemonė. Perimenopauzinio laikotarpio pacientėms reikia patarti naudoti nehormonines kontraceptines priemones.

Kitų vaistų vartojimas
Estrogenų metabolizmas gali padidėti kartu vartojant tokias medžiagas, kurios sužadina vaistus metabolizuojančius fermentus, ypač P450 fermentus. Tai vaistai nuo traukulių (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas) ir vaistai nuo infekcinių ligų (pvz., rifampicinas, rifabutinas, nevirapinas, efavirenzas).
Ritonaviras ir nelfinaviras, nors yra stiprūs inhibitoriai, vartojami kartu su steroidiniais hormonais, priešingai, veikia sustiprinančiai pastarųjų metabolizmą.
Vaistažolių preparatų, kuriuose yra jonažolių (Hypericum perforatum), gali sustiprinti estrogenų ir progestagenų metabolizmą.
Padidėjęs estrogenų ir progestagenų metabolizmas gali sumažinti jų poveikį ir gali pakisti kraujavimo iš gimdos pobūdis.

Nėra žinoma vaistų poveikio didrogesteronui.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui

femoston 1 mg/10 mg vartojimas su maistu ir gėrimais
femoston 1 mg/10 mg galima vartoti nepriklausomai nuo valgio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
femoston 1 mg/10 mg nėštumo metu vartoti negalima. Jei Femoston 1 mg/10 mg vartojimo metu moteris pastoja, vaisto vartojimą būtina tuoj pat nutraukti.

Remiantis gausiais duomenimis apie moteris, kurios nėštumo laikotarpiu vartojo didrogesterono, jokio nepageidaujamo poveikio vaisiui nebuvo pastebėta.
Daugelio epidemiologinių tyrimų, nustatančių netyčia pavartoto estrogeno kartu su kitais progestagenais poveikį vaisiui, rezultatai neparodė jokio teratogeninio ar toksinio poveikio vaisiui.

Žindymo laikotarpiu femoston 1 mg/10 mg vartoti negalima (taip pat žr. 1 skyrių).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
femoston 1 mg/10 mg gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines femoston 1 mg/10 mg medžiagas
Laktozės monohidratas. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokio nors cukraus, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šio vaisto.
3. KAIP VARTOTI FEMOSTON 1 mg/10 mg

Pirmąsias 28 dienų ciklo 14 dienų per parą reikia gerti po 1 tabletę, kurioje yra 1 mg estradiolio, kitas 14 dienų – po vieną tabletę, kurioje yra 1 mg estradiolio bei 10 mg didrogesterono. Iš karto po šio ciklo, t.y. 28 dienų, reikia pradėti kitą vaisto vartojimo ciklą. Per parą reikia gerti po 1 tabletę taip, kaip nurodyta ant pakuotės. Preparato reikia vartoti be pertraukos.

Pradedant ir tęsiant simptomų, atsiradusių po menopauzės, gydymą, reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką (taip pat žr. 2 skyrių).

1. Simptomų, atsiradusių po menopauzės, gydymas
Paprastai gydyti reikia pradėti Femoston 1 mg/10 mg. Vėliau preparato dozę gydytojas gali parinkti kiekvienai pacientei, atsižvelgdamas į jos klinikinę reakciją. Jei nusiskundimų, atsiradusių dėl estrogenų nepakankamumo, nemažėja, dozę galima didinti, vartojant Femoston 2/10.

2. Osteoporozės profilaktika
Pakeičiamojo gydymo hormonais osteoporozės profilaktikai po menopauzės metu turi būti atsižvelgta į nuo dozės priklausantį laukiamą vaisto poveikį kaulų masei (žr. 1 skyrių) ir į pacientės toleranciją preparatui.

Pavartojus per didelę femoston 1 mg/10 mg dozę
Estradiolis ir didrogesteronas yra mažai toksiškos medžiagos. Teoriškai perdozavus vaisto gali atsirasti tokių simptomų: pykinimas, vėmimas, mieguistumas ir svaigulys. Mažai tikėtina, kad reikės kokio nors specifin
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

femoston 1 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

femoston 1/10 pakuotėje yra 14 baltos spalvos tablečių (vienoje tabletėje yra 1 mg estradiolio, t.y. 17 ( estradiolio), kurias reikia gerti 28 dienų ciklo pirmąsias 14 dienų, bei 14 pilkos spalvos tablečių (vienoje tabletėje yra 1 mg estradiolio ir 10 mg didrogesterono), kurias reikia gerti kitas 14 dienų.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Estradiolio 1 mg tabletė yra balta apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „S“, o kitoje – „379“.
Estradiolio/didrogesterono 1 mg/10 mg tabletė yra pilka apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „S“, o kitoje – „379“.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pakeičiamoji hormonų terapija (PHT) moterims, kai yra estrogeno nepakankamumo simptomų.

Osteoporozės profilaktika po menopauzės moterims, turinčioms padidėjusią kaulų lūžių ateityje riziką, kurios netoleruoja arba kurioms draudžiama vartoti kitų osteoporozės profilaktikai skirtų vaistų.

Vyresnių kaip 65 metų moterų gydymo patirtis nedidelė.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Pirmąsias 28 dienų ciklo 14 dienų per parą reikia gerti po 1 tabletę, kurioje yra 1 mg estradiolio, kitas 14 dienų – po 1 tabletę, kurioje yra 1 mg estradiolio ir 10 mg didrogesterono. Iš karto po šio ciklo, t.y. 28 dienų, reikia pradėti kitą vaisto vartojimo ciklą. Per parą reikia gerti po 1 tabletę (jos geriamos taip, kaip nurodyta ant pakuotės). Preparato reikia vartoti be pertraukos.
Pradedant ir tęsiant postmenopauzinių simptomų gydymą, reikėtų vartoti mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Postmenopauzinių simptomų gydymas
Paprastai gydyti reikia pradėti femoston 1 mg/10 mg plėvele dengtomis tabletėmis. Priklausomai nuo pacientės klinikinės reakcijos, vėliau preparato dozę galima parinkti kiekvienai pacientei. Jei nusiskundimų, atsiradusių dėl estrogenų nepakankamumo, nemažėja, dozę galima didinti, vartojant femoston 2/10 mg plėvele dengtas tabletes.

Osteoporozės profilaktika
Skiriant pakeičiamąją hormonų terapiją osteoporozės po menopauzės profilaktikai, turi būti atsižvelgta į nuo dozės priklausantį (žr. 5.1 skyrių) laukiamą vaisto poveikį kaulų masei ir į pacientės toleranciją preparatui.

4.3 Kontraindikacijos

Anksčiau nustatytas arba įtariamas krūties vėžys
Nustatytas arba įtariamas nuo estrogenų priklausomas piktybinis tumoras (pvz., gimdos gleivinės vėžys)
Neaiškios kilmės kraujavimas iš lytinių organų
Negydyta gimdos gleivinės hiperplazija
Buvusi idiopatinė arba dabar esanti venų tromboembolinė liga (giliųjų venų trombozė, plaučių arterijos embolija)
Šiuo metu pasireiškianti ar neseniai buvusi arterijų tromboembolinė liga (pvz., krūtinės angina, miokardo infarktas)
Ūminė ar buvusi kepenų liga (vaisto negalima vartoti tol, kol kepenų funkcijos rodmenys netampa normalūs)
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai
Porfirija

Kai yra indikacijų moterims ne tik po menopauzės
Nustatytas arba įtariamas nėštumas

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Postmenopauziniams simptomams gydyti PHT reikėtų pradėti tik tuo atveju, jei šie simptomai neigiamai veikia gyvenimo kokybę. Visais atvejais ne rečiau kaip kartą per metus reikėtų kruopščiai apsvarstyti šio gydymo galimą riziką ir laukiamą naudą. PHT turėtų būti tęsiama tik tuo atveju, jei jos nauda viršija riziką.

Medicininė apžiūra (stebėjimas)
Prieš pradedant ar atnaujinant PHT, reikėtų turėti duomenis apie asmens ar jo šeimos ligas. Remiantis šiais duomenimis bei atsižvelgiant į kontraindikacijas ir įspėjimus, atliekama medicininė apžiūra (įskaitant dubens organų bei krūtų).

Gydymo metu rekomenduojama periodinė apžiūra, kurių dažnis ir pobūdis turi būti parenkamas kiekvienai pacientei. Moteris reikėtų įspėti, kad apie visus krūtų pokyčius praneštų gydytojui ar slaugytojai. Tyrimus, įskaitant mamografiją, reikėtų atlikti pagal šiuolaikinę bendrąją atrankos praktiką, atsižvelgiant į klinikinį kiekvienos pacientės poreikį.

Būklės, kurias reikia stebėti

Jei šiuo metu yra, ankščiau pasireiškė ir (ar) nėštumo ar ankstesnio gydymo hormonais metu buvo paūmėjusi bent viena iš toliau nurodytų būklių, pacientę reikėtų labai atidžiai prižiūrėti. Reikėtų atsižvelgti, kad, gydant femoston 1 mg/10 mg plėvele dengtomis tabletėmis, šios būklės gali pasikartoti ar paūmėti. Tai yra:

lejomioma (gimdos fibroidas) arba endometriozė;
buvusios tromboembolinės ligos ar šių ligų rizikos veiksniai (žr. toliau);
nuo estrogenų priklausomų tumorų rizikos veiksniai, pvz., pirmos eilės krūties vėžio paveldėjimas;
hipertenzija;
kepenų ligos (pvz., kepenų adenoma);
cukrinis diabetas (su kraujagyslių pažeidimu ar be jo);
tulžies latakų akmenligė;
migrena ar stiprūs galvos skausmai;
sisteminė raudonoji vilkligė;
buvusi gimdos gleivinės hiperplazija (žr. toliau);
epilepsija;
bronchinė astma;
otosklerozė.

Priežastys, dėl kurių nedelsiant reikia nutraukti gydymą
Gydymą reikia nutraukti, jei nustatoma būklė, dėl kurios vaisto draudžiama vartoti, taip pat jei yra šios būklės:
gelta arba kepenų funkcijos blogėjimas;
reikšmingas kraujo spaudimo padidėjimas;
naujai atsiradęs migreninis galvos skausmas;
nėštumas.

Gimdos gleivinės hiperplazija
Gimdos gleivinės hiperplazijos ar vėžio rizika padidėja, skiriant vien estrogenų ilgą laiką (žr. 4.8 skyrių). Papildomai skiriant progestogeno ne mažiau kaip 12 dienų per visą ciklą moterims, kurių gimda nepašalinta, rizika žymiai sumažėja.

Kraujavimas
Pasikartojantis kraujavimas ar teplios išskyros gali kartais atsirasti per pirmąjį gydymo mėnesį. Jei šis kraujavimas ar išskyros po kurio laiko atsiranda gydymo metu ar neišnyksta jį nutraukus, turi būti ištiriama (gali reikėti atlikti gimdos gleivinės biopsiją), ar nėra gimdos gleivinės piktybinių auglių.

Krūties vėžys
Remiantis placebu kontroliuojamo tyrimo WHI (angl. The Women‘s Health Iniative Study) ir epidemiologinių tyrimų, įskaitant ir MWS (angl. The Million Women Study), atsitiktinių imčių duomenimis, nustatyta, kad moterims keletą metų skiriant estrogenų, estrogenų ir progestogenų ar tibolono PHT, padidėja krūties vėžio rizika (žr. 4.8 skyrių).

Visais PHT atvejais padidėjusi rizika išryškėja per keletą preparato vartojimo metų ir didėja priklausomai nuo jo trukmės, tačiau nutraukus gydymą, per keletą metų (ne ilgiau kaip per penkis) ji vėl tampa tokia pati.

MWS tyrimo metu santykinė krūties vėžio rizika buvo didesnė, kai su konjuguotu arklio estrogenu (KAE) ar estradioliu (E2) buvo papildomai skiriama progestogeno, nepriklausomai nuo jo tipo, vartojimo nuoseklumo ir nuo to, ar vaisto vartojama nuolat. Nėra duomenų, kad vaistinio preparato vartojant skirtingai, skirtųsi rizika.

WHI tyrimo metu nustatyta, kad nuolatinis konjuguoto arklių estrogeno ir medroksiprogesterono acetato (KAE + MPA) preparato vartojimas buvo susijęs su krūties vėžio rizika, kuri buvo šiek tiek didesnė ir dažniau pasitaikė metastazių į tam tikrų vietų limfmazgius, lyginant su placebu.

PHT, ypač gydymas estrogenais kartu su progestogenais, tankina mamografija gaunamą vaizdą. Dėl to gali būti sunku nustatyti krūties vėžį radiologiniu būdu.

Venų tromboembolizacija
Dėl PHT atsiranda didesnė santykinė venų tromboembolizacijos (VTE), t.y. giliųjų venų trombozės ir plaučių arterijos embolijos, rizika. Vienos atsitiktinės imties ir epidemiologinių tyrimų metu vaisto vartojančioms pacientėms nustatyta nuo dviejų iki trijų kartų didesnė šių ligų rizika, lyginant su preparato nevartojančioms moterimis. Apskaičiuota, kad preparato nevartojančioms 50–59 metų moterims per 5 metus būna 3 VTE atvejai iš 1000, o 60–69 metų moterims – 8 iš 1000. Apskaičiuota, kad sveikoms 50–59 metų moterims, vartojančioms PHT preparatų, per 5 metus dar prisidės 2–6 (maždaug 4) VTE atvejai iš 1000, o 60–69 metų pacientėms – 5–15 (maždaug 9) iš 1000. VTE atsiradimo tikimybė labiausiai tikėtina per pirmuosius PHT metus.

Visuotinai pripažinti VTE rizikos veiksniai yra pacientės ir jos šeimos narių ligos, didelis nutukimas (kai kūno svorio indeksas yra >30 kg/m2) ir sisteminė raudonoji vilkligė (SRV). Nėra bendros nuomonės dėl galimos varikozinių venų įtakos VTE atsiradimui.
Pacientėms, kurioms yra buvusi VTE arba diagnozuotas polinkis į trombozę (trombofilija), yra didesnė VTE atsiradimo rizika. PHT gali ją padidinti. Jei pacientei ar jos šeimos nariams yra buvę tromboembolijos atvejų arba pasikartojančių savaiminių persileidimų, pacientę būtina ištirti, siekiant nustatyti polinkio į trombozę riziką. Tol, kol nebus kruopščiai ištirti šios rizikos veiksniai arba nepradėtas gydymas antikoaguliantais, šioms pacientėms skirti PHT draudžiama. Skiriant PHT toms moterims, kurioms jau vartoja antikoaguliantų, reikia atidžiai apsvarstyti laukiamą PHT naudą ir galimą riziką.
VTE rizika gali laikinai padidėti, esant ilgalaikei imobilizacijai, sunkiai traumai arba operacijai. Kaip ir gydant kitus operuotus pacientus, didelį dėmesį reikia skirti profilaktinėms priemonėms, siekiant po operacijos išvengti VTE. Jei numatoma ilgalaikė imobilizacija po elekcinės chirurgijos, ypač pilvo organų ir apatinių galūnių ortopedinių operacijų, reikėtų apsvarstyti, ar tikslinga prieš 4–6 savaites laikinai nutraukti PHT (jei įmanoma). Gydymo nereikėtų atnaujinti tol, kol moteris netampa visiškai judri.
Jeigu venų tromboembolizacija atsiranda pradėjus gydymą, vaisto vartojimą reikia nutraukti. Pacientams reikia patarti nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei atsiranda tromboembolizacijos simptomų (pvz., skausmingas kojų patinimas, staigus skausmas krūtinėje, dusulys).

Koronarinė širdies liga (KŠL)
Atlikus atsitiktinių imčių, kontroliuojamus tyrimus, negauta įrodymų, kad ilgalaikis konjuguoto estrogeno ir medroksiprogesterono (MPA) vartojimas kartu yra veiksmingas, sergant širdies ir kraujagyslių ligomis. Dviejų didelių tyrimų metu (WHI ir HERS, t.y. Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) nustatyta galima sergamumo širdies ir kraujagyslių ligomis padidėjusi rizika pirmaisiais minėtų preparatų vartojimo metais ir nenustatyta jokio naudingo poveikio. Iš atsitiktinių imčių, kontroliuojamų tyrimų yra gauta nedaug duomenų apie kitų PHT preparatų poveikį sergamumui ir mirtingumui nuo širdies ir kraujagyslių ligų. Todėl neaišku, ar minėti duomenys taip pat tinka ir kitiems PHT preparatams.

Insultas
Vieno didelio atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo (WHI) metu nustatytas antrinis rezultatas – padidėjusi išeminio insulto rizika sveikoms moterims, ilgą laiką gydytoms konjuguotu estrogenu kartu su MPA. Moterims, kurioms nebuvo taikyta PHT, apskaičiuotas insultų, galinčių išsivystyti per 5 metų laikotarpį, skaičius yra 3 iš 1000 (50–59 metų moterims) ir 11 iš 1000 (60–69 metų moterims). Apskaičiuota, kad moterims, vartojančioms konjuguoto estrogeno kartu su MPA 5 metus, dar gali prisidėti 0–3 (maždaug 1) iš 1000 insulto atvejų (50–59 metų moterims) ir 1–9 (maždaug 4) iš 1000 (60–69 metų moterims). Neaišku, ar ši rizika padidėja dėl PHT preparatų vartojimo.

Kiaušidžių vėžys
Kai kurių epidemiologinių tyrimų metu nustatyta, kad ilgalaikė (ne trumpesnė kaip 5–10 metų) PHT tik estrogenų turinčiais preparatais moterims po gimdos pašalinimo didino kiaušidžių vėžio riziką. Neaišku, ar PHT metu ilgą laiką vartojant dviejų preparatų, ši rizika yra kitokia nei vartojant vien estrogenų preparato.

Kitos būklės
Dėl estrogenų vartojimo gali susilaikyti skysčiai, todėl pacientes, turinčias širdies ar inkstų funkcijos nepakankamumą, reikėtų kruopščiai stebėti. Moterims, kurioms yra paskutinės stadijos inkstų funkcijos nepakankamumas, reikėtų atidžiai stebėti, kadangi gali padidėti cirkuliuojančios femoston veikliosios medžiagos kiekis.

Pakeičiamosios estrogenų ar hormonų terapijos metu moteris, kurioms jau yra padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje, reikėtų stebėti atidžiau, nes šios būklės metu gydant estrogenais, retai pasitaikė atvejų, kai labai padidėjo plazmos trigliceridų, sukėlusių pankreatitą.

Estrogenai didina skydliaukės hormonus sujungiančio globulino (TBG) kiekį, todėl padidėja cirkuliuojančio bendrojo skydliaukės hormono, nustatyto baltymus sujungiančiu jodu (PBI), tiroksino (T4), nustatyto stulpelio arba radioimuniniu metodu, ar trijodtironino (T3), nustatyto radioimuniniu metodu. T3 sugėrimas dervoje mažėja. Tą rodo padidėjęs TBG kiekis. Laisvųjų T4 ir T3 koncentracija nesikeičia. Serume gali padaugėti kitų sujungiančiųjų baltymų, t.y. kortikosteroidus sujungiančio globulino (CBG), lytinius hormonus sujungiančio globulino (SHBG), todėl atitinkamai padidėja cirkuliuojančių kortikosteroidų ir lytinių steroidų kiekis. Laisvųjų ar biologiškai aktyvių hormonų koncentracija nesikeičia. Gali padaugėti kitų plazmos baltymų (angiotenzinogeno ir renino substrato, alfa-1-antitripsino, ceruloplazmino).

Nėra galutinai įrodyta, ar pagerėja pažintinės funkcijos. Yra nedaug WHI tyrimo duomenų apie padidėjusią galimos demencijos riziką moterims, kurios KAE kartu su MPA pradėjo vartoti būdamos vyresnės kaip 65 metų ir šių preparatų vartojo ilgai. Neaišku, ar šiuos duomenis galima taikyti jaunesnėms moterims po menopauzės ar skiriant kitų PHT preparatų.

Pacientėms, turinčioms retų įgimtų sutrikimų (galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija), šio vaisto vartoti negalima.

Tada, kai indikacijų yra ne tik moterims po menopauzės:

šis gydymas estrogenu kartu su progestogenu nėra kontraceptinė priemonė. Perimenopauzinio laikotarpio pacientėms reikėtų patarti naudoti nehormonines kontraceptines priemones.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Estrogenų metabolizmas gali pagreitėti kartu su vaistu vartojant tam tikrų medžiagų, t. y. vaistų nuo traukulių (pvz., fenobarbitalio, karbamazepino, fenitoino) ir vaistų nuo infekcinių ligų (pvz., rifampicino, rifabutino, nevirapino, efavirenzo), kurios indukuoja vaistus metabolizuojančius fermentus, ypač citochromą P450.
Nors ritonaviras ir nelfinaviras yra stiprūs inhibitoriai, vartojami kartu su steroidiniais hormonais, pradeda veikti priešingai – pasireiškia jų indukuojantis poveikis.
Vaistažolių preparatai, kuriuose yra jonažolių (Hypericum perforatum) gali indukuoti estrogenų ir progestogenų matabolizmą.
Kliniškai pagreitėjęs estrogenų ir progestogenų metabolizmas gali mažinti jų poveikį ir keisti kraujavimo iš gimdos pobūdį.

Vaisto ir didrogesterono sąveikos nepastebėta.

femoston 1 mg/10 mg galima vartoti nepriklausomai nuo valgymo.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

femoston 1 mg/10 mg nėštumo laikotarpiu vartoti negalima. Jei gydymo femoston 1 mg/10 mg metu moteris pastoja, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Didelio nėštumų skaičiaus duomenys kliniškai neparodė jokio nepageidaujamo didrogesterono poveikio vaisiui.

Daugelio epidemiologinių tyrimų, nustatančių netyčia pavartotų estrogenų kartu su kitais progestagenais poveikį vaisiui, rezultatai neparodė jokio teratogeninio vaisto poveikio ar toksinio poveikio vaisiui.

Žindymo laikotarpiu femoston 1 mg/10 mg vartoti negalima.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

femoston 1 mg/10 mg gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio simptomai, nustatyti klinikinių tyrimų metu ar pradėjus vaistą pardavinėti

MedDRA sistemos organų klasė
Dažni
(nuo ≥1/100 iki <1/10)
Nedažni
(nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Reti
(nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
Labai reti (<1/10000), įskaitant pavienius atvejus

Infekcijos ir infestacijos

Makšties kandidamikozė
Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)

Lejomiomos padidėjimas

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Hemolizinė anemija

Imuninės sistemos sutrikimai
Padidinto jautrumo reakcijos

Psichikos sutrikimai

Depresija, lytinio potraukio pasikeitimas, nervingumas

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas, migrena
Svaigulys

Chorėja

Akių sutrikimaiKontaktinių lęšių netoleravimas, ragenos išlinkimo padidėjimasŠirdies sutrikimai
Miokardo infarktas

Kraujagyslių sutrikimai

Venų tromboembolizacija

Insultas

Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas, pilvo skausmas, meteorizmasVėmimas

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Tulžies pūslės liga
Kepenų funkcijos pokyčiai, kartais su astenija ir negalia, gelta ir pilvo skausmu Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Alerginė odos reakcija, išbėrimas, dilgėlinė, niežulys

Chloazma ar melasma, kurios gali išlikti nutraukus vaisto vartojimą, daugiaformė eritema, mazginė eritema, kraujagyslinė purpura, angioedema

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Kojų mėšlungis
Nugaros skausmas
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Krūtų skausmas (jautrumas), pasikartojantis kraujavimas ir teplios išskyros, dubens skausmas
Gimdos kaklelio erozijos pokytis, gimdos kaklelio sekrecijos pokytis, dismenorėja
Krūtų padidėjimas, į premenstruacinį panašus sindromas
Įgimtos, šeiminės ir genetinės ligos
Porfirijos paūmėjimas

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Astenija
Periferinė edema
Tyrimai
Kūno svorio padidėjimas arba sumažėjimas

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai išvardyti mažėjančia tvarka pagal jų sunkumą.

Krūties vėžys
Remiantis daugeliu epidemiologinių tyrimų ir vieno atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo tyrimo – WHI (angl. The Women‘s Health Initiative study) – duomenimis, bendra krūties vėžio rizika didėja, ilgėjant PHT taikymo laikui, tuo metu preparato vartojančioms arba neseniai jo vartojusioms moterims.

PHT tik estrogenais santykinė rizika (SR), kartotinės analizės būdu apskaičiuota pagal pirminius 51 epidemiologinio tyrimo (kurio metu > 80 % moterų PHT terapijos metu vartojo tik estrogenų) ir epidemiologinio MWS (Million Women Study) tyrimo duomenis, yra panaši ir lygi atitinkamai 1,35 (95 %, PI 1,21–1,49) ir 1,30 (95 %, PI 1,21–1,40).

Kelių epidemiologinių tyrimų duomenimis, PHT metu gydant estrogenu kartu su progestogenu, bendra krūties vėžio rizika yra didesnė nei gydant tik estrogenais.

MWS tyrimo duomenimis, pacientėms, PHT metu vartojusioms įvairių estrogeno kartu su progestogenu tipų, krūties vėžio rizika buvo didesnė (SR = 2,00, 95 %, PI 1,88–2,12) nei pacientėms, vartojusioms tik estrogenų (SR=1,30, 95 %, PI 1,21–1,40) ar tibolono (SR=1,45, 95 %, PI 1,25–1,68), lyginant su niekada šių preparatų nevartojusiomis moterimis.

WHI tyrimo duomenimis, praėjus 5,6 metų po estrogeno kartu su progestogenu (KAE+MPA) PHT metu vartojimo, visoms pacientėms, lyginant su placebo vartojusiomis moterimis, šios ligos rizika yra 1,24 (95 %, PI 1,01–1,54).

Toliau pateikiami absoliutaus nepageidaujamo poveikio dažnio duomenys, gauti atlikus MWS ir WHI tyrimus.

Pagal žinomą vidutinį krūties vėžio dažnį išsivysčiusiose šalyse MWS tyrimo metu apskaičiuota, kad:
maždaug 32 iš 1000 50–64 metų amžiaus moterims, nevartojančioms PHT preparatų, gali atsirasti krūties vėžys;
1000 moterų, tuo metu vartojančių ar neseniai vartojusių PHT preparatų, papildomų atvejų skaičius per atitinkamą laikotarpį bus:
PHT metu vartojančioms tik estrogenų:
0–3 (maždaug 1,5) geriant 5 metus,
3–7 (maždaug 5) geriant 10 metų;
PHT metu vartojančioms estrogeno kartu su progestogenu:
5–7 (maždaug 6) geriant 5 metus,
18–20 (maždaug 19) geriant 10 metų.
WHI tyrimo metu apskaičiuota, kad po 5,6 metų stebėjimo 50–79 metų moterims, PHT metu vartojusioms estrogeno kartu su progestogenu (KAE+MPA), būtų 8 papildomi pradinio krūties vėžio atvejai per 10000 moterų metų.
Pagal tyrimo duomenis apskaičiuota, kad:
1000 moterų, kurios vartojo placebo,
per 5 metus būtų diagnozuota apie 16 pradinio krūties vėžio atvejų;
1000 moterų, kurios PHT metu vartojo estrogeno kartu su progestogenu (KAE+MAP),
per 5 preparato vartojimo metus šios ligos papildomų atvejų skaičius būtų 0–9 (maždaug 4).

Papildomų krūties vėžio atvejų skaičius moterims, vartojančioms PHT preparatų, yra apytikriai panašus kaip ir toms pacientėms, kurios pradeda PHT nepriklausomai nuo amžiaus (45–65 metų) (žr. 4.4 skyrių).Kitoks nepageidaujamas poveikis, galintis atsirasti gydant estrogenu kartu su progestogenu, yra:
gerybiniai ir piktybiniai dėl estrogenų vartojimo atsiradę augliai, pvz., gimdos gleivinės vėžys**;
venų tromboembolizacija, t.y, giliųjų kojų ir dubens venų trombozė bei plaučių arterijos embolija, dažniau pasitaikanti PHT preparatų vartojančioms moterims nei jų nevartojančioms. Daugiau informacijos žr. 4.3 ir 4.4 skyriuose.
galima demencija (žr. 4.4 skyrių)

**Gimdos gleivinės vėžys
Moterų, kurių gimda nepakitusi, gimdos gleivinės hiperplazijos ir gimdos gleivinės vėžio rizika didėja, ilgėjant estrogenų vartojimo laikui. Remiantis epidemiologinių tyrimų duomenimis, apskaičiuota apytikrė rizika rodo, kad maždaug 5 iš 1000 moterų, nevartojančių PHT preparatų, sulaukus 50–65 metų, gali atsirasti gimdos gleivinės vėžys. Priklausomai nuo gydymo trukmės ir estrogenų dozės, gimdos gleivinės vėžio rizika estrogenų vartojančioms moterims nevienoda ir yra 2–12 kartų didesnė nei jų nevartojančioms. Progestogeno skyrimas kartu su estrogenais labai mažina šią padidėjusią riziką.4.9 Perdozavimas

Ir estradiolis, ir didrogesteronas yra mažai toksiškos medžiagos. Jų perdozavus, teoriškai gali atsirasti tokių simptomų: pykinimas, vėmimas, mieguistumas ir svaigulys. Mažai tikėtina, kad prireiks kokio nors specifinio gydymo. Ši informacija tinka ir kai perdozuoja vaikas.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – progestogenų ir estrogenų deriniai (didrogesteronai ir estrogenai), ATC kodas – G03FB08.

Nuosekli pakeičiamoji hormonų terapija (estradiolis kartu su didrogesteronu).

Estradiolis
Veikliosios medžiagos estradiolio cheminė sudėtis ir biologinis poveikis yra toks pat kaip ir endogeninio žmogaus estradiolio, todėl jis priklauso žmogaus estrogenų grupei. Estradiolis yra svarbiausias estrogenas bei aktyviausias kiaušidžių hormonas. Endogeniniai estrogenai būtini tam tikroms gimdos ir kitų lyties organų funkcijoms, pvz., gimdos gleivinės proliferacijai bei cikliniams makšties ir gimdos kaklelio pokyčiams.
Šie hormonai yra svarbūs kaulams bei riebalų apykaitai. Be to, estrogenai veikia vegetacinę nervų sistemą bei sukelia netiesioginį teigiamą psichotropinį poveikį.

Didrogesteronas
Didrogesteronas yra geriamasis progestogenas. Jo sukeliamas poveikis yra panašus į parenteraliniu būdu vartojamo progesterono poveikį.

Pakeičiamosios hormonų terapijos metu didrogesteronas sukelia dėl estrogenų poveikio išvešėjusios gimdos gleivinės sekreciją, todėl apsaugo ją nuo estrogenų sukeltos hiperplazijos ir (arba) kancerogenezės, be to, jis nesukelia nepageidaujamo androgeninio poveikio.

Kadangi estrogenai skatina gimdos gleivinės augimą, vartojant vien estrogenų, didėja gimdos gleivinės hiperplazijos ir vėžio rizika. Papildomai skiriamas progestogenas stipriai mažina estrogenų sukeltą gimdos gleivinės hiperplazijos riziką moterims, kurioms gimda nėra pašalinta.

Informacija, gauta iš klinikinių tyrimų

Estrogeno nepakankamumo sukeltų simptomų sumažėjimas ir kraujavimas
Menopauzės sukelti simptomai sumažėja per pirmąsias gydymo savaites.

Nuolatinis kraujavimas, atsirandantis nutraukus femoston 2/10 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą, pasireiškia maždaug 90 % moterų ir trunka 5 dienas. Šis kraujavimas paprastai atsiranda, išgėrus paskutinę progestogeno fazės tabletę. Kraujavimas ir (ar) teplių išskyrų ne mėnesinių metu atsiranda vidutiniškai 10 % moterų. Amenorėja (kraujavimo ar teplių išskyrų nebuvimas) pirmaisiais gydymo metais ciklo metu atsiranda 5–15 % moterų.

Gydant femoston 1 mg/10 mg plėvele dengtomis tabletėmis, 75–80 % moterų atsiranda nuolatinis kraujavimas. Jo pradžia, trukmė ir moterų, kurioms atsiranda kartas nuo karto pasireiškiantis kraujavimas, skaičius buvo toks pat kaip ir Femoston 2/10 mg plėvele dengtų tablečių vartojančių pacienčių, bet buvo daugiau moterų, kurios ciklo metu nekraujavo visiškai (10–25 %).

Osteoporozės profilaktika
Estrogenų nepakankamumas menopauzės metu atsiranda dėl pagreitėjusios kaulų medžiagų apykaitos ir kaulų masės sumažėjimo. Estrogenų poveikis kaulų mineralų tankiui priklauso nuo dozės. Apsauginis poveikis išlieka tiek, kiek trunka gydymas. Nutraukus PHT, kaulų masė mažėja tokiu pačiu greičiu, kaip ir negydytų moterų.

WHI ir metaanalizės tyrimų duomenys rodo, kad tuo metu taikoma PHT (viena ar kartu su progestogenu), skiriama daugiausia sveikoms moterims, mažina šlaunikaulio, slankstelių ar kitų dėl osteoporozės atsirandančių kaulų lūžių riziką. Yra nedaug duomenų, kad PHT taip pat saugo nuo lūžių moteris, kurios turėjo mažą kaulų masę ir (ar) kurioms buvo nustatyta osteoporozė.

Po dviejų gydymo Femoston 2/10 mg plėvele dengtomis tabletėmis metų juosmeninės stuburo dalies kaulų mineralų tankis (KMT) padidėjo 6,7 % ± 3,9 % (maždaug ( standartinis nuokrypis). Moterų, kurių KMT juosmeninėje dalyje išliko toks pats arba padidėjo, buvo 94,5 %. Gydant femoston 1 mg/10 mg plėvele dengtomis tabletėmis, juosmeninės stuburo dalies kaulų mineralų tankis (KMT) padidėjo 5,2 % ± 3,8 % (vidutiniškai ( standartinis nuokrypis), o moterų, kurių KMT juosmeninėje dalyje išliko toks pats ar padidėjo, buvo 93,0 %.

femoston 1 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės taip pat darė teigiamą poveikį šlaunikaulio KMT. Gydant 2 metus 1 mg estradioliu, ties šlaunikaulio kakleliu jis padidėjo 2,7 % ± 4,2 % (maždaug ± standartinis nuokrypis), ties gumburu – 3,5 % ± 5,0 % (maždaug ± standartinis nuokrypis) ir ties Ward‘s raktikaulio trikampiu – 2,7 % ± 6,7 % (maždaug ± standartinis nuokrypis). Po 2 metų gydymo 2 mg estradioliu šie skaičiai atitinkamai padidėjo 2,6 % ± 5,0 %; 4,6 % ± 5,0 % ir 4,1 % ± 7,4 %. Moterų, kurioms KMT šiose trijose šlaunikaulio srityse išliko toks pats arba padidėjo, gydant 1 mg estradioliu buvo 67–78 %, o gydant 2 mg estradioliu – 71–88 %.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Estradiolis
Išgertas mikronizuotas estradiolis lengvai absorbuojamas, tačiau labai stipriai metabolizuojamas. Jo svarbiausi nekonjuguoti ir konjuguoti metabolitai yra estronas bei estrono sulfatas. Šie metabolitai estrogenų sukeliamą poveikį gali stiprinti arba tiesiogiai, arba pavirtę estradioliu. Estrono sulfato gali patekti į enterohepatinę kraujotaką. Šlapime susidarę pagrindiniai junginiai yra estrono ir estradiolio gliukuronidai.
Estrogenų patenka į žindyvės pieną.

Didrogesteronas
Išgėrus žymėto didrogesterono, maždaug 63 ( jo dozės išsiskiriama su šlapimu. Visa vaisto dozė iš organizmo pasišalina per 72 val. Žmogaus organizmas didrogesteroną visiškai metabolizuoja.
Pagrindinis jo metabolitas yra 20 α–dihidrodidrogesteronas (DHD). Jo būna šlapime, dažniausiai junginių su gliukurono rūgštimi formos.

Bendra visų metabolitų savybė yra ta, kad lieka pirminio junginio 4,6-diene-3-one struktūra, tačiau šių junginių molekulės 17α padėtyje nebūna hidroksilo radikalo. Dėl šio pokyčio išnyksta didrogesterono estrogeninis bei androgeninis poveikis.

Išgėrus didrogesterono, jo metabolito DHD koncentracija kraujo plazmoje būna žymiai didesnė nei paties medikamento. DHD AUC bei CmaFEMOSTON santykis su didrogesterono AUC bei CmaFEMOSTON yra atitinkamai 40 ir 25.

Didrogesteronas rezorbuojamas greitai. TmaFEMOSTON didrogesterono bei DHD yra 0,5–2,5 val. Didrogesterono bei DHD pusinės eliminacijos laiko vidurkis yra atitinkamai 5–7 val. bei 14–17 val.

Didrogesteronas, skirtingai nei progesteronas, nešalinamas su šlapimu pregnandiolio forma, todėl dar galima atlikti endogeninio progesterono sintezės tyrimą, pagrįstą pregnandiolio išskyrimu su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nustatyta, kad navikų atsiradimas įvairių graužikų rūšių estrogenų poveikiui jautriuose organuose priklauso nuo ilgai vartojamos didesnės nei fiziologinės estradiolio dozės. Pastebėta nuo gyvūnų rūšies priklausančių medikamento toksikologinio, farmakologinio bei farmakodinaminio poveikio skirtumų. Tyrimų su gyvūnais duomenys parodė, kad toksinis didrogesterono poveikis yra susijęs su junginių, panašių į progesteroną, poveikiu. Dozė, kurios pakanka žiurkių ir pelių organizme nuo hormonų priklausomiems pokyčiams sukelti, kancerogeninio poveikio neskatina. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas
Hipromeliozė
Kukurūzų krakmolas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Titano dioksidas (E171)
Juodasis geležies oksidas (E172).

Dažiklis, esantis Tabletės spalva Dažiklis
1 mg estradiolio balta Opadry Y-1-7000:
titano dioksidas (E171), hipromeliozė,
makrogolis 400
1 mg estradiolio ir 10 mg didrogesterono pilka Opadry II pilkasis 85F27664:
titano dioksidas (E171),
juodasis geležies oksidas (E172)
polivinilo alkoholis,
makrogolis 3350, talkas

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tabletės yra lizdinėse plokštelėje, pagamintoje iš PVC ir PVDC arba PVC bei aliuminio folijos. Pakuotėje yra lizdinės plokštelės su 28 ar 84 (3x28) tabletėmis. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

SOLVAY PHARMACEUTICALS B.V.
C.J. van Houtenlaan 36,
NL-1381 CP Weesp.,
Nyderlandai8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 01/7514/89. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2001-10-08

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-11-21

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Solvay Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
NyderlandaiB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

2008-09-29III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

femoston 1 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Estradiolum /Dydrogesteronum 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Pakuotėje yra 28 plėvele dengtos tabletės,skirtos vienam ciklui:14 baltų tablečių,kuriose yra po 1mg estradiolio (17 β estradiolio pavidalu) ir 14 pilkų tablečių,kuriose yra po 1 mg estradiolio ir 10 mg didrogesterono.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Tabletėje yra laktozės monohidrato.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės.
28 tabletės
3x28 tabletės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Solvay Pharmaceuticals B.V.
C.J. van Houtenlaan 36
NL-1381 CP Weesp.,
Nyderlandai12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 01/7514/813. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

femoston 1 mg/10 mg
2008-11-21

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

femoston 1 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Estradiolum /Dydrogesteronum

2. RINKODAROS TEISĖ TURĖTOJO PAVADINIMAS

Solvay Pharmaceuticals B.V.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITA

MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
2008-11-21


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

femoston 1 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Estradiolis/didrogesterono

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą pakuotės lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra femoston 1 mg/10 mg ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant femoston 1 mg/10 mg
3. Kaip vartoti femoston 1 mg/10 mg
4. Galimas šalutinis femoston 1 mg/10 mg poveikis
5. Kaip laikyti femoston 1 mg/10 mg
6. Kita informacija1. KAS YRA FEMOSTON 1 mg/10 mg IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Farmakoterapinė grupė: pakeičiamoji hormonų terapija (estradiolo ir didrogesterono deriniai)

Terapinės indikacijos
Pakeičiamoji hormonų terapija (PHT) esant estrogenų nepakankamumo simptomams moterims po menopauzės.

Osteoporozės profilaktikai moterims po menopauzės, kurioms yra padidėjusi kaulų lūžių rizika ateityje, kurios netoleruoja arba kurioms negalima vartoti kitų vaistų osteoporozės profilaktikai.

Patirtis, gydant vyresnes kaip 65 metų moteris, yra nedidelė.

Kaip femoston 1 mg/10 mg veikia?
Estradiolis
Veiklioji medžiaga estradiolis chemiškai ir biologiškai yra identiškas endogeniniam žmogaus estradioliui ir todėl klasifikuojamas kaip žmogaus estrogenas. Estradiolis yra pirminis estrogenas ir aktyviausias iš visų kiaušidžių hormonų. Endogeniniai estrogenai dalyvauja tam tikrose gimdos ir kitų organų funkcijose, įskaitant endometrijaus proliferaciją ir periodiškus pokyčius gimdos kaklelyje ir makštyje.

Žinoma, kad estrogenaituri didelę reikšmę kaulų ir riebalų metabolizmui. Be to, estrogenai taip pat veikia autonominę nervų sistemą ir gali turėti netiesioginį teigiamą psichotropinį poveikį.

Didrogesteronas
Didrogesteronas yra geriamas aktyvus progestogenas, pagal savo veiksmingumą panašus į parenteraliai skiriamą progesteroną.

PHT didrogesteronas estrogenų paruoštoje gimdoje užbaigia paruošti pilnai sekretuojantį endometriumą, tokiu būdu apsaugodamas nuo estrogenų sukelto padidintos endometriumo hiperplazijos pavojaus ir/ar vėžio išsivystymo, nesukeldamas šalutinio androgeninio poveikio.
Kadangi estrogenai paskatina endometriumo augimą, jei jiems nėra priešpriešos, jie padidina endometriumo hiperplazijos ir vėžio pavojų. Kartu vartojant progestogeną labai sumažėja estrogenų sukelta endometriumo hiperplazijos rizika moterims, kurioms nėra pašalinta gimda.

Informacija apie klinikinius tyrimus
Estrogenų nepakankamumo sukeltų simptomų sumažėjimas ir kraujavimas
Menopauzės sukelti simptomai sumažėja per pirmąsias gydymo savaites.
Nuolatinis kraujavimas, atsirandantis nutraukus Femoston 2/10 vartojimą, pasireiškia maždaug 90 % moterų ir trunka 5 dienas. Šis kraujavimas paprastai atsiranda, išgėrus paskutinę progestogeno fazės tabletę. Kraujavimas ir (ar) teplių išskyrų ne mėnesinių metu atsiranda vidutiniškai 10 % moterų. Amenorėja (kraujavimo ar teplių išskyrų nebuvimas) pirmaisiais gydymo metais ciklo metu atsiranda 5–15 % moterų.
Gydant femoston 1 mg/10 mg plėvele dengtomis tabletėmis, 75–80 % moterų atsiranda nuolatinis kraujavimas. Jo pradžia, trukmė ir moterų, kurioms atsiranda kartas nuo karto pasireiškiantis kraujavimas, skaičius buvo toks pat kaip ir femoston 2/10 mg plėvele dengtų tablečių vartojančių pacienčių, bet buvo daugiau moterų, kurios ciklo metu nekraujavo visiškai (10–25 %).
Osteoporozės profilaktika
Estrogenų nepakankamumas menopauzės metu atsiranda dėl pagreitėjusios kaulų medžiagų apykaitos ir kaulų masės sumažėjimo. Estrogenų poveikis kaulų mineralų tankiui priklauso nuo dozės. Apsauginis poveikis išlieka tiek, kiek trunka gydymas. Nutraukus PHT, kaulų masė mažėja tokiu pačiu greičiu, kaip ir negydytų moterų.
WHI ir metaanalizės tyrimų duomenys rodo, kad tuo metu taikoma PHT (viena ar kartu su progestogenu), skiriama daugiausia sveikoms moterims, mažina šlaunikaulio, slankstelių ar kitų dėl osteoporozės atsirandančių kaulų lūžių riziką. Yra nedaug duomenų, kad PHT taip pat saugo nuo lūžių moteris, kurios turėjo mažą kaulų masę ir (ar) kurioms buvo nustatyta osteoporozė.
Po dviejų gydymo femoston 2/10 mg plėvele dengtomis tabletėmis metų juosmeninės stuburo dalies kaulų mineralų tankis (KMT) padidėjo 6,7 % ± 3,9 % (maždaug ( standartinis nuokrypis). Moterų, kurių KMT juosmeninėje dalyje išliko toks pats arba padidėjo, buvo 94,5 %. Gydant Femoston 1 mg/10 mg plėvele dengtomis tabletėmis, juosmeninės stuburo dalies kaulų mineralų tankis (KMT) padidėjo 5,2 % ± 3,8 % (vidutiniškai ( standartinis nuokrypis), o moterų, kurių KMT juosmeninėje dalyje išliko toks pats ar padidėjo, buvo 93,0 %.
femoston 1 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės taip pat darė teigiamą poveikį šlaunikaulio KMT. Gydant 2 metus 1 mg estradioliu, ties šlaunikaulio kakleliu jis padidėjo 2,7 % ± 4,2 % (maždaug ± standartinis nuokrypis), ties gumburu – 3,5 % ± 5,0 % (maždaug ± standartinis nuokrypis) ir ties Ward‘o raktikaulio trikampiu – 2,7 % ± 6,7 % (maždaug ± standartinis nuokrypis). Po 2 metų gydymo 2 mg estradioliu šie skaičiai atitinkamai padidėjo 2,6 % ± 5,0 %; 4,6 % ± 5,0 % ir 4,1 % ± 7,4 %. Moterų, kurioms KMT šiose trijose šlaunikaulio srityse išliko toks pats arba padidėjo, gydant 1 mg estradiolio buvo 67–78 %, o gydant 2 mg estradioliu – 71–88 %.

Farmakokinetinės savybės
Estradiolis
Išgertas mikronizuotas estradiolis lengvai absorbuojamas, tačiau labai stipriai metabolizuojamas. Jo svarbiausi nekonjuguoti ir konjuguoti metabolitai yra estronas bei estrono sulfatas. Šie metabolitai estrogenų sukeliamą poveikį gali stiprinti arba tiesiogiai, arba pavirtę estradioliu. Estrono sulfato gali patekti į enterohepatinę kraujotaką. Šlapime susidarę pagrindiniai junginiai yra estrono ir estradiolio gliukuronidai.
Estrogenų patenka į žindyvės pieną.

Didrogesteronas
Išgėrus žymėto didrogesterono, maždaug 63 ( jo dozės išsiskiriama su šlapimu. Visa vaisto dozė iš organizmo pasišalina per 72 val. Žmogaus organizmas didrogesteroną visiškai metabolizuoja.

Pagrindinis jo metabolitas yra 20 α–dihidrodidrogesteronas (DHD). Jo būna šlapime, dažniausiai junginių su gliukurono rūgštimi formos.
Bendra visų metabolitų savybė yra ta, kad lieka pirminio junginio 4,6-diene-3-one struktūra, tačiau šių junginių molekulės 17α padėtyje nebūna hidroksilo radikalo. Dėl šio pokyčio išnyksta didrogesterono estrogeninis bei androgeninis poveikis.
Išgėrus didrogesterono, jo metabolito DHD koncentracija kraujo plazmoje būna žymiai didesnė nei paties medikamento. DHD AUC bei Cmax santykis su didrogesterono AUC bei Cmax yra atitinkamai 40 ir 25.
Didrogesteronas rezorbuojamas greitai. Tmax didrogesterono bei DHD yra 0,5–2,5 val. Didrogesterono bei DHD pusinės eliminacijos laiko vidurkis yra atitinkamai 5–7 val. bei 14–17 val.

Didrogesteronas, skirtingai nei progesteronas, nešalinamas su šlapimu pregnandiolio forma, todėl dar galima atlikti endogeninio progesterono sintezės tyrimą, pagrįstą pregnandiolio išskyrimu su šlapimu.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FEMOSTON 1 mg/10 mg

femoston 1 mg/10 mg vartoti negalima, jei Jums yra kuri nors iš šių būklių:
Esate alergiška (yra padidėjęs jautrumas) estradioliui ar didrogesteronui ar bet kuriai kitai Femoston 1 mg/10 mg medžiagai;
nustatytas anksčiau arba dabar įtariamas krūties vėžys;
nustatytas arba įtariamas nuo estrogenų priklausomas piktybinis navikas (pvz., gimdos gleivinės vėžys);
neaiškios kilmės kraujavimas iš lyties organų;
negydyta gimdos gleivinės hiperplazija;
buvusi savaiminė arba šiuo metu esanti venų tromboembolinė liga (giliųjų venų trombozė, plaučių arterijos embolija);
šiuo metu esanti ar neseniai buvusi arterijų tromboembolinė liga (pvz., krūtinės angina, miokardo infarktas);
ūminė ar anksčiau buvusi kepenų liga (kol kepenų funkcijos rodmenys nesunormalėja);
padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
porfirino susitelkimas audiniuose (porfirija).
Kai yra indikacijų moterims ne tik po menopauzės
Nustatytas arba įtariamas nėštumas.

Specialios atsargumo priemonės vartojant femoston 1 mg/10 mg
Simptomus, atsiradusius po menopauzės, gydyti PHT reikėtų pradėti tik tuo atveju, jei simptomai neigiamai veikia gyvenimo kokybę. Visais atvejais ne rečiau kaip kartą per metus reikėtų kruopščiai apsvarstyti šio gydymo galimą riziką ir laukiamą naudą. PHT turėtų būti tęsiama tik tuo atveju, jei nauda viršija riziką.

Medicininė apžiūra (stebėjimas)
Prieš pradedant ar atnaujinant PHT, reikėtų turėti duomenų apie pacientę ir jos šeimą. Remiantis šiais duomenimis bei atsižvelgiant į kontraindikacijas ir įspėjimus, atliekama medicininė apžiūra (įskaitant dubens organų bei krūtų).

Gydymo metu rekomenduojamos periodinė apžiūra, kurios dažnis ir pobūdis turi būti parenkamas kiekvienai pacientei individualiai. Moterims reikia paaiškinti apie kokius krūtų pokyčius reikia pranešti savo gydytojui arba slaugytojai. Tyrimus, įskaitant mamografiją, reikėtų atlikti pagal šiuolaikinę bendrąją atrankos praktiką, atsižvelgiant į klinikinį poreikį kiekvienai pacientei.

Būklės, kurias būtina stebėti
Jei šiuo metu yra, ankščiau pasireiškė ir (ar) nėštumo ar ankstesnio gydymo hormonais metu buvo paūmėjusi bent viena iš toliau nurodytų būklių, pacientę reikėtų prižiūrėti labai atidžiai. Reikėtų atsižvelgti, kad, gydant Femoston, gali pasikartoti ar paūmėti šios būklės:

navikas iš lygiųjų raumenų (lejomioma), gimdos skaidulinis navikas (fibroidas) ar gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriozė);
buvusios tromboembolinės ligos ar šių ligų rizikos veiksniai (žr. toliau);
nuo estrogenų priklausomų navikų rizikos veiksniai, pvz., pirmos eilės krūties vėžio paveldėjimas;
padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija);
kepenų ligos (pvz., kepenų adenoma);
cukrinis diabetas (su kraujagyslių pažeidimu arba be jo);
tulžies latakų akmenligė;
migrena ar stiprus galvos skausmas;
sisteminė raudonoji vilkligė;
buvęs per didelis ląstelių dauginimasis gimdos gleivinėje (hiperplazija) (žr. toliau);
nuomaris (epilepsija);
bronchinė astma;
ausies sklerozė (otosklerozė).

Priežastys, dėl kurių būtina nutraukti gydymą nedelsiant
Gydymą reikia nutraukti, jei nustatoma būklė, dėl kurios vaisto negalima vartoti, taip pat jei yra šios būklės:
gelta arba kepenų funkcijos blogėjimas;
žymus kraujo spaudimo padidėjimas;
naujai atsiradęs migreninis galvos skausmas;
nėštumas.

Per didelis ląstelių dauginimasis gimdos gleivinėje (hiperplazija)
Per didelis ląstelių dauginimasis gimdos gleivinėje ar vėžio rizika padidėja, skiriant vien estrogenų ilgą laiką (žr. sk. „Galimas šalutinis poveikis“). Papildomai skiriant progestogeno ne mažiau kaip 12 dienų per ciklą moterims, kurių gimda nėra pašalinta, rizika žymiai sumažėja.

Kraujavimas
Pasikartojantis kraujavimas ar teplios išskyros gali kartais atsirasti per pirmąjį gydymo šiuo vaistu mėnesį. Jei šis kraujavimas ar teplios išskyros atsiranda gydymo metu po kurio laiko ar tęsiasi nutraukus gydymą, būtina ištirti (gali reikėti atlikti gimdos gleivinės biopsiją), ar nėra gimdos gleivinės piktybinių auglių.

Krūties vėžys
Remiantis placebu kontroliuojamo tyrimo WHI (angl. The Women‘s Health Iniative Study) ir epidemiologinių atsitiktinių imčių tyrimų, įskaitant ir MWS (angl. The Million Women Study), duomenimis, nustatyta, kad moterims, keletą metų PHT metu vartojančioms estrogenų, estrogenų kartu su progestogenu arba tibolono, padidėja krūties vėžio rizika (žr. 4 skyrių).
Visų PHT atvejais padidėjusi rizika išryškėja per keletą preparato vartojimo metų ir didėja, priklausomai nuo vaisto vartojimo trukmės, tačiau nutraukus gydymą, per keletą metų (ne ilgiau kaip per penkis) ji vėl tampa tokia pati.
MWS tyrimo metu santykinė krūties vėžio rizika buvo didesnė, kai kartu su konjuguotu arklio estrogenu (KAE) ar estradioliu (E2) buvo skiriama progestogeno, nepriklausomai ar nuosekliai, ar nuolat ir nepriklausomai nuo progestogeno tipo. Ar yra rizikos skirtumai priklausantys nuo skirtingų vartojimo metodo – duomenų nėra.
WHI tyrimo metu nustatyta, kad nuolat vartojant konjuguoto arklių estrogeno kartu su medroksiprogesterono acetatu (KAE + MPA) didėja krūties vėžio rizika. Lyginant su placebu, ši rizika buvo didesnė ir dažniau pasitaikė metastazių į tam tikrų vietų limfmazgius.

PHT, ypač kai gydoma estrogenu kartu su progestogenu, didėja mamografinio vaizdo tankumas, todėl gali būti sunku nustatyti krūties vėžį radiologiniu būdu.

Venų tromboembolizacija (trombo ir embolo, t.y. kraujo srovės atnešto kraujagyslę užkemšančio darinio, susidarymas)
Dėl PHT didėja santykinė venų tromboembolizacijos (VTE), t.y. giliųjų venų trombozės ir plaučių arterijos embolijos, rizika. Vieno atsitiktinių imčių epidemiologinio tyrimo metu preparato vartojusioms pacientėms, lyginant su vaisto nevartojančiomis pacientėmis, buvo nustatyta 2–3 kartus didesnė šios ligos rizika. Apskaičiuota, kad per 5 metus preparato nevartojusioms 50–59 metų moterims gali būti 3 VTE atvejai iš 1000, o 60–69 metų moterims – 8 iš 1000. Taip pat apskaičiuota, kad 50–59 metų sveikoms moterims, kurioms 5 metus buvo taikyta PHT, gali būti 2–6 papildomi VTE atvejai (maždaug 4) iš 1000, o 60–69 metų sveikoms moterims – 5–15 (maždaug 9) atvejai iš 1000. VTE atsiradimas labiau tikėtinas per pirmuosius PHT metus nei vėliau.
Bendrai pripažinti VTE rizikos veiksniai yra, jei pacientė ar jos šeimos nariai sirgo šia liga, sunkaus laipsnio nutukimas (kūno svorio indeksas > 30 kg/m2 kūno paviršiaus ploto) ir sisteminė raudonoji vilkligė (SRV). Nėra bendros nuomonės, ar mazginis venų išsiplėtimas (varikozė) turi įtakos VTE atsiradimui.
Pacientėms, kurioms buvo VTE ar yra diagnozuota trombofilinė būklė, yra didesnė VTE rizika. PHT gali ją didinti. Jei pacientės ar jos šeimos nariams yra buvę tromboembolizacijos atvejų arba pasikartojančių savaiminių persileidimų, būtina pacientę ištirti, siekiant nustatyti trombofilijos riziką. Tol, kol nebus kruopščiai ištirti polinkio į trombozę (trombofilijos) veiksniai ar nepradėtas gydymas kraujo krešėjimą mažinančiais vaistais (antikoaguliantais), tokioms pacientėms skirti PHT yra draudžiama. Toms moterims, kurioms jau yra paskirta antikoaguliantų, reikia atidžiai apsvarstyti laukiamą PHT vartojimo naudą ir galimą riziką.
VTE rizika gali laikinai padidėti, esant ilgalaikei imobilizacijai (nejudrumo sudarymui), sunkiai traumai ar operacijai. Kaip ir gydant kitus pacientus po operacijos, ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas profilaktinėms priemonėms, siekiant VTE po operacijos išvengti. Jei numatoma ilgalaikė imobilizacijai po pasirinktinės chirurgijos, ypač pilvo organų ir ortopedinės(apatinių galūnių) operacijos, reikėtų apsvarstyti, ar tikslinga prieš 4–6 savaites laikinai nutraukti PHT preparatų vartojimą (jei įmanoma). Gydymą reikėtų atnaujinti tik tada, kai moteris taps visiškai judri.
Jei venų tromboembolizacija atsiranda pradėjus gydymą, vaistų vartojimą reikia nutraukti. Pacientams reikėtų patarti nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei jiems atsiranda galimų tromboembolijos simptomų (pvz., skausmingas kojų patinimas, staigus skausmas krūtinėje, dusulys).

Koronarinė širdies liga (KŠL)
Atlikus atsitiktinių imčių kontroliuojamą tyrimą, įrodymų, kad ilgalaikis konjuguoto estrogeno vartojimas kartu su medroksiprogesterono acetatu (MPA) yra veiksmingas gydant širdies ir kraujagyslių ligą, negauta. Dviejų didelių tyrimų metu (WHI ir HERS, t.y. Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) nustatyta, kad pirmaisiais preparatų vartojimo metais gali padidėti sergamumo širdies ir kraujagyslių liga rizika ir nenustatyta jokio naudingo poveikio. Apie kitus PHT preparatus duomenų, atlikus atsitiktinių imčių kontroliuojamą tyrimą, kurio metu buvo tiriamas šių preparatų poveikis pacientų sergamumui ir mirtingumui nuo širdies ir kraujagyslių ligos, yra nedaug. Todėl neaišku, ar šie duomenys tinka ir kitiems PHT preparatams.

Insultas
Vieno didelio atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo (WHI tyrimas) metu nustatytas antrinis rezultatas – padidėjusi išeminio (atsiradusio dėl vietinės mažakraujystės) insulto rizika sveikoms moterims, ilgą laiką gydytoms konjuguotu estrogenu kartu su MPA. Moterims, nevartojančioms PHT preparatų, apskaičiuotas insultų, kurie išsivystys per 5 metus, skaičius yra 3 atvejai iš 1000 (50–59 metų moterų) ir 11 – iš 1000 (60–69 metų moterų). Apskaičiuota, kad moterims, vartojančioms konjuguoto estrogeno kartu su MPA 5 metus, gali būti 0–3 (maždaug 1) iš 1000 (50–59 metų moterų) ir 1–9 (maždaug 4) iš 1000 (60–69 metų moterų) papildomų insulto atvejų. Ar šie duomenys tinka ir kitiems PHT preparatams, neaišku.

Kiaušidžių vėžys
Kai kurių epidemiologinių tyrimų metu nustatyta, kad ilgalaikė (mažiausiai 5–10 metų trunkanti) PHT tik estrogenų turinčiais preparatais moterims, kurioms buvo pašalinta gimda, didėja kiaušidžių vėžio rizika. Neaišku, ar PHT metu vartojant kelis preparatus, ši rizika yra kitokia nei vartojant vien estrogenų preparatų.

Kitos būklės
Vartojant estrogenų gali susilaikyti skysčiai, todėl pacientes, kurioms yra širdies ar inkstų funkcijos nepakankamumas, būtina atidžiau stebėti. Pacientes, kurioms yra galutinis inkstų funkcijos nepakankamumas, reikėtų atidžiai stebėti, kadangi cirkuliuojančios Femoston 1 mg/10 mg veikliųjų medžiagų kiekis gali būti padidėjęs.
Pakeičiamosios estrogenų ar hormonų terapijos metu moteris, kurioms jau yra hipertrigliceridemija, reikėtų stebėti atidžiau, nes šio būklės metu gydant estrogenais, pasitaikė retų atvejų, kai labai padaugėjo plazmos trigliceridų, sukėlusių pankreatitą.
Estrogenai didina skydliaukės hormonus sujungiančio globulino (TBG) kiekį, dėl to padaugėti cirkuliuojančio bendrojo skydliaukės hormono, nustatyto baltymus jungiančiu jodu (PBI), tiroksino (T4), nustatyto stulpelio arba radioimuniniu metodu, ar trijodtironino (T3), nustatyto radioimuniniu metodu. T3 dervų jungimasis mažėja, tą rodo padidėjęs TBG kiekis. Laisvųjų T4 ir T3 koncentracija nekinta. Gali padaugėti kitų jungiamųjų baltymų serume, t.y. kortikosteroidus jungiančio globulino (CBG), lytinius hormonus jungiančio globulino (SHBG). Dėl ko atitinkamai daugėja cirkuliuojančių kortikosteroidų ir lytinių steroidų. Laisvųjų ar biologiškai aktyvių hormonų koncentracija nekinta. Gali padaugėti kitų plazmos baltymų (angiotenzinogeno ir (arba) renino substrato, alfa-I-antitripsino, ceruloplazmino).
Nėra galutinai įrodyta, ar pagerėja pažintinės funkcijos. Yra nedaug duomenų iš WHI tyrimo apie padidėjusią galimos demensijos riziką moterims, kurios KAE kartu su MPA pradėjo vartoti būdamos vyresnės kaip 65 metų ir šių preparatų vartojo ilgai. Neaišku, ar šiuos duomenis galima taikyti jaunesnėms moterims po menopauzės ar skiriant kitų PHT preparatų.
Pacientėms, sergančioms retu įgimtu galaktozės netoleravimo sindromu, Lapp laktazės nepakankamumu ar gliukozės-galaktozės absorbcijos sutrikimu šio vaisto vartoti negalima.

Tada, kai indikacijų yra ne tik moterims po menopauzės:
šis gydymas estrogenu kartu su progestogenu nėra kontraceptinė priemonė. Perimenopauzinio laikotarpio pacientėms reikia patarti naudoti nehormonines kontraceptines priemones.

Kitų vaistų vartojimas
Estrogenų metabolizmas gali padidėti kartu vartojant tokias medžiagas, kurios sužadina vaistus metabolizuojančius fermentus, ypač P450 fermentus. Tai vaistai nuo traukulių (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas) ir vaistai nuo infekcinių ligų (pvz., rifampicinas, rifabutinas, nevirapinas, efavirenzas).
Ritonaviras ir nelfinaviras, nors yra stiprūs inhibitoriai, vartojami kartu su steroidiniais hormonais, priešingai, veikia sustiprinančiai pastarųjų metabolizmą.
Vaistažolių preparatų, kuriuose yra jonažolių (Hypericum perforatum), gali sustiprinti estrogenų ir progestagenų metabolizmą.
Padidėjęs estrogenų ir progestagenų metabolizmas gali sumažinti jų poveikį ir gali pakisti kraujavimo iš gimdos pobūdis.

Nėra žinoma vaistų poveikio didrogesteronui.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui

femoston 1 mg/10 mg vartojimas su maistu ir gėrimais
femoston 1 mg/10 mg galima vartoti nepriklausomai nuo valgio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
femoston 1 mg/10 mg nėštumo metu vartoti negalima. Jei Femoston 1 mg/10 mg vartojimo metu moteris pastoja, vaisto vartojimą būtina tuoj pat nutraukti.

Remiantis gausiais duomenimis apie moteris, kurios nėštumo laikotarpiu vartojo didrogesterono, jokio nepageidaujamo poveikio vaisiui nebuvo pastebėta.
Daugelio epidemiologinių tyrimų, nustatančių netyčia pavartoto estrogeno kartu su kitais progestagenais poveikį vaisiui, rezultatai neparodė jokio teratogeninio ar toksinio poveikio vaisiui.

Žindymo laikotarpiu femoston 1 mg/10 mg vartoti negalima (taip pat žr. 1 skyrių).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
femoston 1 mg/10 mg gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines femoston 1 mg/10 mg medžiagas
Laktozės monohidratas. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokio nors cukraus, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šio vaisto.
3. KAIP VARTOTI FEMOSTON 1 mg/10 mg

Pirmąsias 28 dienų ciklo 14 dienų per parą reikia gerti po 1 tabletę, kurioje yra 1 mg estradiolio, kitas 14 dienų – po vieną tabletę, kurioje yra 1 mg estradiolio bei 10 mg didrogesterono. Iš karto po šio ciklo, t.y. 28 dienų, reikia pradėti kitą vaisto vartojimo ciklą. Per parą reikia gerti po 1 tabletę taip, kaip nurodyta ant pakuotės. Preparato reikia vartoti be pertraukos.

Pradedant ir tęsiant simptomų, atsiradusių po menopauzės, gydymą, reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką (taip pat žr. 2 skyrių).

1. Simptomų, atsiradusių po menopauzės, gydymas
Paprastai gydyti reikia pradėti Femoston 1 mg/10 mg. Vėliau preparato dozę gydytojas gali parinkti kiekvienai pacientei, atsižvelgdamas į jos klinikinę reakciją. Jei nusiskundimų, atsiradusių dėl estrogenų nepakankamumo, nemažėja, dozę galima didinti, vartojant Femoston 2/10.

2. Osteoporozės profilaktika
Pakeičiamojo gydymo hormonais osteoporozės profilaktikai po menopauzės metu turi būti atsižvelgta į nuo dozės priklausantį laukiamą vaisto poveikį kaulų masei (žr. 1 skyrių) ir į pacientės toleranciją preparatui.

Pavartojus per didelę femoston 1 mg/10 mg dozę
Estradiolis ir didrogesteronas yra mažai toksiškos medžiagos. Teoriškai perdozavus vaisto gali atsirasti tokių simptomų: pykinimas, vėmimas, mieguistumas ir svaigulys. Mažai tikėtina, kad reikės kokio nors specifin

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7