Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

FENKAROL 25MG TAB. N20

Vaistai > Sistemiškai veikiantys hormonų preparatai, išskyrus lytinius hormonus ir insulinus > Antihistamininiai vaistai (nuo alergijos)
  Gamintojas:
OLAINFARM

 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fenkarol 25 mg tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 25 mg kvifenadino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. VAISTO FORMA

Tabletės.
Baltos arba beveik baltos tabletės.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Polenozės, ūminės ar lėtinė dilgėlinės, sezoninės slogos, alerginės rinopatijos, alerginio junginės uždegimo, angioneurozinės (Kvinkės) edemos, dermatozės (egzemos, neurodermito, niežulio ir kt.), maisto ar medikamentų sukeltos alerginės reakcijos simptominis gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Fenkarol tabletės yra geriamos iš karto po valgio.
Suaugusiems žmonėms. Reikia gerti po valgio 2 – 4 kartus per dieną po 25-50 mg. Didžiausia paros dozė yra 200 mg. Gydoma 10 – 20 parų. Prireikus gydymo kursą galima pakartoti.
Vaikams. Vyresniems negu 12 metų vaikams reikia gerti 2 – 3 kartus per dieną po 25 mg. Gydoma 10 – 15 parų. Prireikus gydymo kursą galima pakartoti.

4.3 Kontraindikacijos

Fenkarol tablečių draudžiama vartoti, jei padidėjęs jautrumas kvifenadino hidrochloridui ar preparate esančioms pagalbinėms medžiagoms. Be to, šio vaisto vartoti draudžiama per pirmąsias 12 nėštumo savaičių

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Atsargiai vaisto reikia vartoti ligoniams, sergantiems sunkiomis širdies ir kraujagyslių sistemos, virškinimo trakto, kepenų ir(ar) inkstų ligomis.
Paskutinius 6 nėštumo mėnesius Fenkarol tablečių galima vartoti tik gydytojui nusprendus, jog gydymas šiuo vaistu yra būtinas.
Tablečių sudėtyje yra sacharozės, todėl pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės absorbcijos sutrikimas, šio preparato vartoti draudžiama.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Fenkarol tabletės nestiprina alkoholio ir migdomųjų preparatų sukeliamo CNS slopinimo. Vaistas sukelia šiokią tokią M-cholinerginės sistemos blokadą, todėl sulėtėjus virškinimo trakto motorikai, iš jo į kraują gali patekti daugiau lėtai rezorbuojamų medikamentų, pvz. netiesioginio poveikio kumarolo grupės antikoaguliantų.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Per pirmąsias 12 nėštumo savaičių Fenkarol tablečių vartoti draudžiama, o vėliau bei žindymo laikotarpiu – nepatariama. Ar medikamento veikliosios medžiagos Fenkarol išsiskiria su pienu, nežinoma, todėl žindyvėms šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Žmonėms, dirbantiems greitos fizinės ir psichinės reakcijos reikalaujantį darbą, pvz., vairuotojams, prieš preparato vartojimą reikia nustatyti (vaisto pavartojus trumpai), ar jis nesukelia raminamojo poveikio. Jei šis poveikis pasireiškia, pacientui reikia būti atsargiam.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Jei organizmas jautresnis Fenkarol poveikiui arba jo perdozuojama, gali džiūti burna, sutrikti virškinimas. Šie pokyčiai praeina, sumažinus dozę ar nutraukus preparato vartojimą. Manoma, kad nepageidaujamas poveikis dažniau pasireiškia ligoniams, sergantiems virškinimo trakto ligomis.
Pastebėta pavienių padidėjusio jautrumo šviesai atvejų.
Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 330 odos ligomis sergančių pacientų, metu nustatyta, kad vaistas yra toleruojamas, reikšmingo šalutinio poveikio tyrime dalyvavusiems pacientams nepastebėta. 6 žmonėms atsirado mieguistumas (1,8 %), 3 – galvos skausmas (0,9 %), 8 – burnos sausmė (2,4 %). Net 150 mg paros dozė reikšmingo šalutinio poveikio nesukėlė.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nepastebėta. Ne didesnė kaip 300 mg paros dozė pacientams klinikai reikšmingo šalutinio poveikio nesukėlė. Didelė dozė gali sukelti gleivinės sausmę, galvos skausmą, vėmimą, skausmą viršutinėje pilvo dalyje ir kitokį virškinimo negalavimą. Perdozavus reikia pradėti simptominį ir palaikomąjį gydymą. Specifinio priešnuodžio nėra.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė. Antihistamininiai preparatai
ATC kodas. R06A X

5.1 Farmakodinaminės savybės

Fenkarol yra antihistamininis medikamentas (chinuklidino darinys). Jis mažina histamino poveikį organams ir jų sistemoms, be to, skirtingai nuo įprastinių šios grupės preparatų, Fenkarol ne tik blokuoja histamino poveikiui jautrius H1 receptorius, bet ir aktyvuoja fermentą diaminoksidazę (histaminazę), todėl audiniuose sumažėja histamino kiekis. Remiantis šiais pokyčiais galima paaiškinti, kodėl vaistas yra efektyvus ligoniams, kurie netoleruoja kitokių antihistamininių preparatų. Fenkarol blogai tirpsta lipiduose, vadinasi, sunkiai prasiskverbia per smegenų barjerą ir beveik neveikia serotonino deamininimo smegenyse bei monoaminooksidazės aktyvumo. Medikamentas mažina toksinį histamino poveikį, šalina arba silpnina jo bronchų raumenis sutraukiantį bei žarnų lygiųjų raumenų spazmą sukeliantį poveikį. Fenkarol mažina hipotenzinį histamino poveikį ir jo įtaką kraujagyslių laidumui. Vaistas sukelia šiokį tokį antiserotoninerginį ir cholinolizinį poveikį, labai slopina niežulį bei per didelį organizmo jautrumą.
Klinikinių tyrimų duomenimis, 50 % ligonių pasireiškė nedidelis diurezinis poveikis.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Fenkarol (45 % dozės) greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto: jau po 30 minučių preparato būna organizmo audiniuose. Didžiausia veikliosios medžiagos koncentracija plazmoje būna po valandos. Didžiausia veikliosios medžiagos koncentracija pastebėta kepenyse, mažesnė – plaučiuose ir inkstuose, mažiausia – galvos smegenyse. Fenkarol blogai tirpsta lipiduose, todėl galvos smegenyse jo būna mažai (mažiau negu 0,05 %). Tai paaiškina silpną vaisto poveikį CNS, tačiau jautresniems medikamento poveikiui pacientams vis dėlto gali pasireikšti silpnas raminamasis poveikis. Fenkarol metabolizuoja kepenys. Medikamentas ir jo metabolitai šalinami iš organizmo daugiausiai su šlapimu, tulžimi ir pro plaučius. Didžioji Fenkarol ir metabolitų dalis (apie 44 %) pašalinama su šlapimu per 48 valandas, dar 1 % – per kitas 48 valandas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminio toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis, pelėmis ir jūrų kiaulytėmis duomenimis, vidutinė Fenkarol letalinė dozė (LD50) yra atitinkamai 460 mg/kg kūno svorio, 360 mg/kg kūno svorio ir 860 mg/kg kūno svorio. Lėtinio toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis, jūrų kiaulytėmis, triušiais ir šunimis metu gyvūnams 30 dienų – 6 mėn. kasdien buvo sugirdoma 1/16 – ¼ LD50. Ši dozė yra 8 – 60 kartų didesnė už didžiausią dozę, kuri rekomenduojama žmogui. Histologinių, morfologinių ir biocheminių tyrimų duomenimis, gyvūnams, ilgai vartojusiems Fenkarol, toksinis poveikis organizmui ir atskiroms organų sistemoms nepasireiškia. Tyrimų su žiurkėmis metu medikamentas teratogeninio ir embriotoksinio poveikio nesukėlė.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sacharozė
Bulvių krakmolas
Kalcio stearatas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC ir lakuotos aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių. Kartono dėžutėje yra 2 lizdinės plokštelės (10 tablečių kiekvienoje) ir informacinis lapelis.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.


7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

JSC “Olainfarm”
Rūpnīcu 5, LV-2114 Olaine
Latvija





8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0553/001


9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2006-09-11


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006-09-11

























II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

JSC “Olainfarm”
Rūpnīcu 5, LV-2114 Olaine
Latvija


B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.
























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fenkarol 25 mg tabletės
Kvifenadino hidrochloridas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 25 mg kvifenadino hidrochlorido.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sacharozė


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 tablečių.


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)



11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

JSC “Olainfarm”
Rūpnīcu 5, LV-2114 Olaine
Latvija


12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0553/001


13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA



MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fenkarol 25 mg tabletės
Kvifenadino hidrochloridas


2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Olainfarm


3. TINKAMUMO LAIKAS




4. SERIJOS NUMERIS




























B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Fenkarol ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Fenkarol
3. Kaip vartoti Fenkarol
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Fenkarol laikymo sąlygos
6. Kita informacija

Fenkarol 25 mg tabletės
Kvifenadino hidrochloridas

- Veiklioji medžiaga. Kvifenadino hidrochloridas. Jo vienoje tabletėje yra 25 mg.
- Pagalbinės medžiagos. Sacharozė, kalcio stearatas, bulvių krakmolas.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
JSC “Olainfarm”
Rūpnīcu 5, LV-2114 Olaine
Latvija


1. KAS YRA FENKAROL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Fenkarol yra baltos arba beveik baltos tabletės.
Fenkarol tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis, kurių kiekvienoje yra 10 tablečių. Kartono dėžutėje yra 20 tablečių.
Veiklioji Fenkarol medžiaga kvifenadino hidrochloridas yra antihistamininis medikamentas. Jis mažina histamino poveikį organams ir jų sistemoms, be to, skirtingai nuo įprastinių šios grupės preparatų, Fenkarol ne tik blokuoja histamino poveikiui jautrius H1 receptorius, bet ir aktyvuoja fermentą diaminoksidazę (histaminazę), todėl audiniuose sumažėja histamino kiekis. Remiantis šiais pokyčiais galima paaiškinti, kodėl vaistas yra efektyvus ligoniams, kurie netoleruoja kitokių antihistamininių preparatų.
Fenkarol veiklioji medžiaga greitai absorbuojama iš virškinimo trakto: jau po 30 minučių preparato būna organizmo audiniuose. Didžiausia veikliosios medžiagos koncentracija plazmoje būna po valandos. Ją metabolizuoja kepenys. Medikamentas ir jo metabolitai šalinami iš organizmo daugiausiai su šlapimu ir tulžimi per 48 valandas.
Fenkarol tabletės tinka, jei yra polenozė, ūminė ar lėtinė dilgėlinė, sezoninė sloga (šieno sloga), alerginė rinopatija, alerginis junginės uždegimas, angioneurozinė (Kvinkės) edema, dermatozė (egzema, neurodermitas, niežulys ir kt.), maisto ar medikamentų sukelta alerginė reakcija. Fenkarol vartojamas minėtų sutrikimų simptomams lengvinti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FENKAROL

Fenkarol vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) kvifenadino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei fenkarol tablečių medžiagai.
- Jeigu yra pirmieji trys nėštumo mėnesiai.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Atsargiai vaisto reikia vartoti ligoniams, sergantiems sunkiomis širdies ir kraujagyslių sistemos, virškinimo trakto, kepenų ir(ar) inkstų ligomis.
Per paskutinius 6 nėštumo mėnesius vaisto galima vartoti tik gydytojui nurodžius, jog gydymas šiuo vaistu yra būtinas.
Fenkarol 25 mg tabletės stipraus CNS slopinimo nesukelia, tačiau pavieniais atvejais gali pasireikšti šioks toks raminamasis poveikis.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Per pirmąsias 12 nėštumo savaičių Fenkarol tablečių vartoti draudžiama. Per paskutinius 6 nėštumo mėnesius vaisto galima vartoti tik gydytojui nurodžius, jog gydymas šiuo vaistu yra būtinas.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ar Fenkarol veiklioji medžiaga išsiskiria su pienu, nežinoma, todėl žindyvėms šio vaisto vartoti nerekomenduojama

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Žmonėms, dirbantiems greitos fizinės ir psichinės reakcijos reikalaujantį darbą, pvz., vairuotojams, prieš preparato vartojimą reikia nustatyti (vaisto pavartojus trumpai), ar jis nesukelia raminamojo poveikio. Jei šis poveikis pasireiškia, pacientui reikia būti atsargiam.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Fenkarol medžiagas
Tablečių sudėtyje yra sacharozės, todėl pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės absorbcijos sutrikimas, šio preparato vartoti draudžiama.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Fenkarol tabletės nestiprina alkoholio ir migdomųjų preparatų sukeliamo CNS slopinimo. Vaistas sukelia šiokią tokią M-cholinerginės sistemos blokadą, todėl sulėtėjus virškinimo trakto motorikai, iš jo į kraują gali patekti daugiau lėtai rezorbuojamų medikamentų, pvz. netiesioginio poveikio kumarolo grupės antikoaguliantų


3. KAIP VARTOTI FENKAROL

Fenkarol visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Fenkarol tabletės yra geriamos iš karto po valgio.
Suaugusiems žmonėms. Reikia gerti po valgio 2 – 4 kartus per parą po 25-50 mg. Didžiausia paros dozė yra 200 mg. Gydoma 10 – 20 dienų. Prireikus gydymo kursą galima pakartoti.
Vaikams.Vyresniems negu 12 metų vaikams reikia gerti 2 – 3 kartus per parą po 25 mg. Gydoma 10 – 15 parų. Prireikus gydymo kursą galima pakartoti.
Jeigu manote, kad Fenkarol veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Fenkarol dozę
Didelė dozė gali sukelti gleivinės sausmę, galvos skausmą, vėmimą, skausmą viršutinėje pilvo dalyje ir kitokį virškinimo negalavimą. Įtarus, jog vaisto perdozuota, reikia kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Fenkarol
Praleidus vienkartinę dozę, toliau vaisto reikia vartoti taip kaip įprasta. Jei būtina, reikia pasitarti su gydytoju.

Pokyčiai nutraukus Fenkarol vartojimą
Vaisto reikia vartoti visą gydytojo nurodytą laiką. Savo nuožiūra pertraukus ar nutraukus gydymą, vėl gali pasunkėti ligos simptomai.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Fenkarol, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Paprastai Fenkarol tabletės yra toleruojamos gerai. Jei organizmas jautresnis vaisto poveikiui arba jo perdozuojama, gali džiūti burna, sutrikti virškinimas. Sumažinus dozę ar nutraukus preparato vartojimą šie pokyčiai paprastai praeina. Manoma, kad nepageidaujamas poveikis dažniau pasireiškia ligoniams, sergantiems virškinimo trakto ligomis. Pastebėta pavienių padidėjusio jautrumo šviesai atvejų.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. FENKAROL LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.


6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB „Olfarma“
Laisvės alėja 51a-322
Kaunas LT-44309
Tel. +37037 384333


Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-09-11



 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fenkarol 25 mg tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 25 mg kvifenadino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. VAISTO FORMA

Tabletės.
Baltos arba beveik baltos tabletės.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Polenozės, ūminės ar lėtinė dilgėlinės, sezoninės slogos, alerginės rinopatijos, alerginio junginės uždegimo, angioneurozinės (Kvinkės) edemos, dermatozės (egzemos, neurodermito, niežulio ir kt.), maisto ar medikamentų sukeltos alerginės reakcijos simptominis gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Fenkarol tabletės yra geriamos iš karto po valgio.
Suaugusiems žmonėms. Reikia gerti po valgio 2 – 4 kartus per dieną po 25-50 mg. Didžiausia paros dozė yra 200 mg. Gydoma 10 – 20 parų. Prireikus gydymo kursą galima pakartoti.
Vaikams. Vyresniems negu 12 metų vaikams reikia gerti 2 – 3 kartus per dieną po 25 mg. Gydoma 10 – 15 parų. Prireikus gydymo kursą galima pakartoti.

4.3 Kontraindikacijos

Fenkarol tablečių draudžiama vartoti, jei padidėjęs jautrumas kvifenadino hidrochloridui ar preparate esančioms pagalbinėms medžiagoms. Be to, šio vaisto vartoti draudžiama per pirmąsias 12 nėštumo savaičių

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Atsargiai vaisto reikia vartoti ligoniams, sergantiems sunkiomis širdies ir kraujagyslių sistemos, virškinimo trakto, kepenų ir(ar) inkstų ligomis.
Paskutinius 6 nėštumo mėnesius Fenkarol tablečių galima vartoti tik gydytojui nusprendus, jog gydymas šiuo vaistu yra būtinas.
Tablečių sudėtyje yra sacharozės, todėl pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės absorbcijos sutrikimas, šio preparato vartoti draudžiama.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Fenkarol tabletės nestiprina alkoholio ir migdomųjų preparatų sukeliamo CNS slopinimo. Vaistas sukelia šiokią tokią M-cholinerginės sistemos blokadą, todėl sulėtėjus virškinimo trakto motorikai, iš jo į kraują gali patekti daugiau lėtai rezorbuojamų medikamentų, pvz. netiesioginio poveikio kumarolo grupės antikoaguliantų.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Per pirmąsias 12 nėštumo savaičių Fenkarol tablečių vartoti draudžiama, o vėliau bei žindymo laikotarpiu – nepatariama. Ar medikamento veikliosios medžiagos Fenkarol išsiskiria su pienu, nežinoma, todėl žindyvėms šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Žmonėms, dirbantiems greitos fizinės ir psichinės reakcijos reikalaujantį darbą, pvz., vairuotojams, prieš preparato vartojimą reikia nustatyti (vaisto pavartojus trumpai), ar jis nesukelia raminamojo poveikio. Jei šis poveikis pasireiškia, pacientui reikia būti atsargiam.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Jei organizmas jautresnis Fenkarol poveikiui arba jo perdozuojama, gali džiūti burna, sutrikti virškinimas. Šie pokyčiai praeina, sumažinus dozę ar nutraukus preparato vartojimą. Manoma, kad nepageidaujamas poveikis dažniau pasireiškia ligoniams, sergantiems virškinimo trakto ligomis.
Pastebėta pavienių padidėjusio jautrumo šviesai atvejų.
Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 330 odos ligomis sergančių pacientų, metu nustatyta, kad vaistas yra toleruojamas, reikšmingo šalutinio poveikio tyrime dalyvavusiems pacientams nepastebėta. 6 žmonėms atsirado mieguistumas (1,8 %), 3 – galvos skausmas (0,9 %), 8 – burnos sausmė (2,4 %). Net 150 mg paros dozė reikšmingo šalutinio poveikio nesukėlė.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nepastebėta. Ne didesnė kaip 300 mg paros dozė pacientams klinikai reikšmingo šalutinio poveikio nesukėlė. Didelė dozė gali sukelti gleivinės sausmę, galvos skausmą, vėmimą, skausmą viršutinėje pilvo dalyje ir kitokį virškinimo negalavimą. Perdozavus reikia pradėti simptominį ir palaikomąjį gydymą. Specifinio priešnuodžio nėra.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė. Antihistamininiai preparatai
ATC kodas. R06A X

5.1 Farmakodinaminės savybės

Fenkarol yra antihistamininis medikamentas (chinuklidino darinys). Jis mažina histamino poveikį organams ir jų sistemoms, be to, skirtingai nuo įprastinių šios grupės preparatų, Fenkarol ne tik blokuoja histamino poveikiui jautrius H1 receptorius, bet ir aktyvuoja fermentą diaminoksidazę (histaminazę), todėl audiniuose sumažėja histamino kiekis. Remiantis šiais pokyčiais galima paaiškinti, kodėl vaistas yra efektyvus ligoniams, kurie netoleruoja kitokių antihistamininių preparatų. Fenkarol blogai tirpsta lipiduose, vadinasi, sunkiai prasiskverbia per smegenų barjerą ir beveik neveikia serotonino deamininimo smegenyse bei monoaminooksidazės aktyvumo. Medikamentas mažina toksinį histamino poveikį, šalina arba silpnina jo bronchų raumenis sutraukiantį bei žarnų lygiųjų raumenų spazmą sukeliantį poveikį. Fenkarol mažina hipotenzinį histamino poveikį ir jo įtaką kraujagyslių laidumui. Vaistas sukelia šiokį tokį antiserotoninerginį ir cholinolizinį poveikį, labai slopina niežulį bei per didelį organizmo jautrumą.
Klinikinių tyrimų duomenimis, 50 % ligonių pasireiškė nedidelis diurezinis poveikis.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Fenkarol (45 % dozės) greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto: jau po 30 minučių preparato būna organizmo audiniuose. Didžiausia veikliosios medžiagos koncentracija plazmoje būna po valandos. Didžiausia veikliosios medžiagos koncentracija pastebėta kepenyse, mažesnė – plaučiuose ir inkstuose, mažiausia – galvos smegenyse. Fenkarol blogai tirpsta lipiduose, todėl galvos smegenyse jo būna mažai (mažiau negu 0,05 %). Tai paaiškina silpną vaisto poveikį CNS, tačiau jautresniems medikamento poveikiui pacientams vis dėlto gali pasireikšti silpnas raminamasis poveikis. Fenkarol metabolizuoja kepenys. Medikamentas ir jo metabolitai šalinami iš organizmo daugiausiai su šlapimu, tulžimi ir pro plaučius. Didžioji Fenkarol ir metabolitų dalis (apie 44 %) pašalinama su šlapimu per 48 valandas, dar 1 % – per kitas 48 valandas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminio toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis, pelėmis ir jūrų kiaulytėmis duomenimis, vidutinė Fenkarol letalinė dozė (LD50) yra atitinkamai 460 mg/kg kūno svorio, 360 mg/kg kūno svorio ir 860 mg/kg kūno svorio. Lėtinio toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis, jūrų kiaulytėmis, triušiais ir šunimis metu gyvūnams 30 dienų – 6 mėn. kasdien buvo sugirdoma 1/16 – ¼ LD50. Ši dozė yra 8 – 60 kartų didesnė už didžiausią dozę, kuri rekomenduojama žmogui. Histologinių, morfologinių ir biocheminių tyrimų duomenimis, gyvūnams, ilgai vartojusiems Fenkarol, toksinis poveikis organizmui ir atskiroms organų sistemoms nepasireiškia. Tyrimų su žiurkėmis metu medikamentas teratogeninio ir embriotoksinio poveikio nesukėlė.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sacharozė
Bulvių krakmolas
Kalcio stearatas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC ir lakuotos aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių. Kartono dėžutėje yra 2 lizdinės plokštelės (10 tablečių kiekvienoje) ir informacinis lapelis.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.


7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

JSC “Olainfarm”
Rūpnīcu 5, LV-2114 Olaine
Latvija





8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0553/001


9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2006-09-11


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006-09-11

























II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

JSC “Olainfarm”
Rūpnīcu 5, LV-2114 Olaine
Latvija


B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.
























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fenkarol 25 mg tabletės
Kvifenadino hidrochloridas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 25 mg kvifenadino hidrochlorido.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sacharozė


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 tablečių.


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)



11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

JSC “Olainfarm”
Rūpnīcu 5, LV-2114 Olaine
Latvija


12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0553/001


13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA



MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fenkarol 25 mg tabletės
Kvifenadino hidrochloridas


2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Olainfarm


3. TINKAMUMO LAIKAS




4. SERIJOS NUMERIS




























B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Fenkarol ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Fenkarol
3. Kaip vartoti Fenkarol
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Fenkarol laikymo sąlygos
6. Kita informacija

Fenkarol 25 mg tabletės
Kvifenadino hidrochloridas

- Veiklioji medžiaga. Kvifenadino hidrochloridas. Jo vienoje tabletėje yra 25 mg.
- Pagalbinės medžiagos. Sacharozė, kalcio stearatas, bulvių krakmolas.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
JSC “Olainfarm”
Rūpnīcu 5, LV-2114 Olaine
Latvija


1. KAS YRA FENKAROL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Fenkarol yra baltos arba beveik baltos tabletės.
Fenkarol tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis, kurių kiekvienoje yra 10 tablečių. Kartono dėžutėje yra 20 tablečių.
Veiklioji Fenkarol medžiaga kvifenadino hidrochloridas yra antihistamininis medikamentas. Jis mažina histamino poveikį organams ir jų sistemoms, be to, skirtingai nuo įprastinių šios grupės preparatų, Fenkarol ne tik blokuoja histamino poveikiui jautrius H1 receptorius, bet ir aktyvuoja fermentą diaminoksidazę (histaminazę), todėl audiniuose sumažėja histamino kiekis. Remiantis šiais pokyčiais galima paaiškinti, kodėl vaistas yra efektyvus ligoniams, kurie netoleruoja kitokių antihistamininių preparatų.
Fenkarol veiklioji medžiaga greitai absorbuojama iš virškinimo trakto: jau po 30 minučių preparato būna organizmo audiniuose. Didžiausia veikliosios medžiagos koncentracija plazmoje būna po valandos. Ją metabolizuoja kepenys. Medikamentas ir jo metabolitai šalinami iš organizmo daugiausiai su šlapimu ir tulžimi per 48 valandas.
Fenkarol tabletės tinka, jei yra polenozė, ūminė ar lėtinė dilgėlinė, sezoninė sloga (šieno sloga), alerginė rinopatija, alerginis junginės uždegimas, angioneurozinė (Kvinkės) edema, dermatozė (egzema, neurodermitas, niežulys ir kt.), maisto ar medikamentų sukelta alerginė reakcija. Fenkarol vartojamas minėtų sutrikimų simptomams lengvinti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FENKAROL

Fenkarol vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) kvifenadino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei fenkarol tablečių medžiagai.
- Jeigu yra pirmieji trys nėštumo mėnesiai.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Atsargiai vaisto reikia vartoti ligoniams, sergantiems sunkiomis širdies ir kraujagyslių sistemos, virškinimo trakto, kepenų ir(ar) inkstų ligomis.
Per paskutinius 6 nėštumo mėnesius vaisto galima vartoti tik gydytojui nurodžius, jog gydymas šiuo vaistu yra būtinas.
Fenkarol 25 mg tabletės stipraus CNS slopinimo nesukelia, tačiau pavieniais atvejais gali pasireikšti šioks toks raminamasis poveikis.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Per pirmąsias 12 nėštumo savaičių Fenkarol tablečių vartoti draudžiama. Per paskutinius 6 nėštumo mėnesius vaisto galima vartoti tik gydytojui nurodžius, jog gydymas šiuo vaistu yra būtinas.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ar Fenkarol veiklioji medžiaga išsiskiria su pienu, nežinoma, todėl žindyvėms šio vaisto vartoti nerekomenduojama

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Žmonėms, dirbantiems greitos fizinės ir psichinės reakcijos reikalaujantį darbą, pvz., vairuotojams, prieš preparato vartojimą reikia nustatyti (vaisto pavartojus trumpai), ar jis nesukelia raminamojo poveikio. Jei šis poveikis pasireiškia, pacientui reikia būti atsargiam.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Fenkarol medžiagas
Tablečių sudėtyje yra sacharozės, todėl pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės absorbcijos sutrikimas, šio preparato vartoti draudžiama.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Fenkarol tabletės nestiprina alkoholio ir migdomųjų preparatų sukeliamo CNS slopinimo. Vaistas sukelia šiokią tokią M-cholinerginės sistemos blokadą, todėl sulėtėjus virškinimo trakto motorikai, iš jo į kraują gali patekti daugiau lėtai rezorbuojamų medikamentų, pvz. netiesioginio poveikio kumarolo grupės antikoaguliantų


3. KAIP VARTOTI FENKAROL

Fenkarol visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Fenkarol tabletės yra geriamos iš karto po valgio.
Suaugusiems žmonėms. Reikia gerti po valgio 2 – 4 kartus per parą po 25-50 mg. Didžiausia paros dozė yra 200 mg. Gydoma 10 – 20 dienų. Prireikus gydymo kursą galima pakartoti.
Vaikams.Vyresniems negu 12 metų vaikams reikia gerti 2 – 3 kartus per parą po 25 mg. Gydoma 10 – 15 parų. Prireikus gydymo kursą galima pakartoti.
Jeigu manote, kad Fenkarol veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Fenkarol dozę
Didelė dozė gali sukelti gleivinės sausmę, galvos skausmą, vėmimą, skausmą viršutinėje pilvo dalyje ir kitokį virškinimo negalavimą. Įtarus, jog vaisto perdozuota, reikia kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Fenkarol
Praleidus vienkartinę dozę, toliau vaisto reikia vartoti taip kaip įprasta. Jei būtina, reikia pasitarti su gydytoju.

Pokyčiai nutraukus Fenkarol vartojimą
Vaisto reikia vartoti visą gydytojo nurodytą laiką. Savo nuožiūra pertraukus ar nutraukus gydymą, vėl gali pasunkėti ligos simptomai.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Fenkarol, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Paprastai Fenkarol tabletės yra toleruojamos gerai. Jei organizmas jautresnis vaisto poveikiui arba jo perdozuojama, gali džiūti burna, sutrikti virškinimas. Sumažinus dozę ar nutraukus preparato vartojimą šie pokyčiai paprastai praeina. Manoma, kad nepageidaujamas poveikis dažniau pasireiškia ligoniams, sergantiems virškinimo trakto ligomis. Pastebėta pavienių padidėjusio jautrumo šviesai atvejų.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. FENKAROL LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.


6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB „Olfarma“
Laisvės alėja 51a-322
Kaunas LT-44309
Tel. +37037 384333


Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-09-11


 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7