Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

FERRUM LEK 2ML INJ. N5

Vaistai > Kraują ir kraujodarą veikiantys vaistai > Geležies turintys vaistai
  Gamintojas:
LEK D.D.LJUBLJANA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ferrum Lek 100 mg/2ml injekcinis tirpalas
Geležis, geležies (III) hidroksido ir dekstrano komplekso pavidalu

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Ferrum Lek ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ferrum Lek
3. Kaip vartoti Ferrum Lek
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ferrum Lek
6. Kita informacija1. KAS YRA FERRUM LEK IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ferrum Lek injekcijos vartojamos visais geležies trūkumo atvejais, kurių metu reikia greitai ir patikimai papildyti geležies kiekį organizme. Šio vaistinio preparato vartojama, jei:
- yra sunkus geležies trūkumas po kraujo netekimo;
-  sergama aktyvia uždegimine žarnų liga, kurios metu geriamieji geležies preparatai yra neveiksmingi;
- pacientas geriamųjų preparatų netoleruoja arba atsisako vartoti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FERRUM LEK

Ferrum Lek vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) geležies junginiams arba bet kuriai pagalbinei Ferrum Lek medžiagai;
sergant anemija, atsiradusia ne dėl geležies stokos,
jeigu organizme yra per daug geležies (pvz., sergant hemochromatoze, hemosideroze),
sutrikus geležies įjungimui į hemoglobiną (pvz., sergant anemija dėl apsinuodijimo švinu, sideroachrestine anemija),
labai sutrikus hemostazei (pvz., sergant hemofilija) dėl susidariusių hematomų,
pirmuosius tris nėštumo mėnesius (žr. Nėštumo ir žindymo laikotarpis).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jei Ferrum Lek suleidus į raumenį pasireiškia alerginė ar anafilaksinė reakcija;
jei sergate bronchine astma;
jei organizme geležis surišama silpniau;
jei yra folio rūgšties trūkumas;
jei sergate žarnų uždegimu (Krono liga);
jei yra įsisenėjęs lėtinis poliartritas;
jei sutrikusi kepenų ar inkstų veikla;
jei sergate širdies ligomis ar yra sutrikusi kraujotaka;

Kitų vaistų vartojimas
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui,jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto:
vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio - AKF inhibitorių (angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai)
kitų geriamų geležies preparatų (jų galima vėl pradėti vartoti praėjus 5 dienoms po paskutinės Ferrum Lek injekcijos).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vaisto pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais vartoti draudžiama. Antrojo ir trečiojo nėštumo trimestro metu Ferrum Lek gydytojas gali paskirti tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Nedidelis nepakitusio geležies (III) hidroksido ir dekstrano komplekso kiekis patenka į motinos pieną. Ferrum Lek žindyvėms skiriama atsargiai.

Vairavimas ir machanizmų valdymas
Duomenų apie Ferrum Lek poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.3. KAIP VARTOTI FERRUM LEK

Visada vartokite Ferrum Lek tiksliai taip, kaip jums nurodė gydytojas. Jūsų gydytojas taip pat nustatys gydymo Ferrum Lek trukmę. Vaisto dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo geležies stokos organizme laipsnio.
Ferrum Lek injekcinis tirpalas vaikams gali būti skiriamas stacionare tik tada, kai esant būtinybei geležies preparatus skirti parenteraliai intraveninių geležies vaistinių preparatų panaudojimas yra neįmanomas.

Ferrum Lek švirkščiamas tik į raumenis. Jo negalima švirkšti arba lašinti į veną.
Jūsų gydytojas nurodys gydymo trukmę ir vartojimo dozę.

Pavaratojus per didelę Ferrum Lek dozę
Iki šiol geležies (III) hidroksido ir dekstrano komplekso, švirkščiamo į raumenis, perdozavimo atvejų nepastebėta.
Perdozavimas geležies preparatų gali būti ūmus ir pasireikšti kaip hemosiderozė.
Kai geležies preparatų perdozuojama, gydoma simptomiškai, jei reikia, vartojamas specifinis geležies surišėjas. Parenteraliai vartojami geležies preparatai gali sukelti alerginių ar anafilaksinių reakcijų. Pacientai turi būti atidžiai stebimi injekcijos metu ir iš karto po jos. Nesunki alerginė reakcija gydoma antihistamininiais vaistais; sunkios anafilaksinės reakcijos atveju būtina nedelsiant švirkšti adrenalino tirpalo. Perdozavus geležies preparatų taikomas palaikomasis gydymas ir jei reikia, vartojamas specifinis geležies surišėjas (chelatas). Pamiršus pavartoti Ferrum Lek
Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Ferrum Lek
Kai nutraukiamas gydymas vaistu Ferrum Lek, hemoglobino koncentracija kraujyje sumažėja.
Norėdami nutraukti Ferrum Lek vartojimą pasitarkite su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ferrum Lek kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniausiai vaistas toleruojamas gerai.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dažnas šalutinis poveikis
- Trumpalaikis skonio sutrikimas (metalo skonis burnoje).

Nedažnas šalutinis poveikis
- Galvos skausmas, galvos sukimasis.
- Mažas kraujo spaudimas, kolapsas, tachikardija, palpitacija (širdies plakimo pojūtis).
- Bronchų spazmas, dusulys.
- Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas.
- Niežulys, dilgelinė, išbėrimas, raudona ar purpurinė oda (galimas kraujagyslių uždegimo požymis).
- Mėšlungis, raumenų skausmas.
- Karščiavimas, drebulys, paraudimas, krūtinės skausmas ir veržimas.
- Pažeidimai injekcijos vietoje – paviršutinis venos uždegimas, deginimas, patinimas.

Retas šalutinis poveikis
- Parestezija.
- Bendri sutrikimai - alerginė reakcija, periferinė edema, nuovargis, silpnumas, nerimas.

Labai retas šalutinis poveikis
Hemolizė.
Limfadenopatija.

Pavieniai atvejai:
Sąmonės aptemimas, apsvaigimo pojūtis, sumišimas, angioedema, sąnarių pabrinkimas, nugaros
skausmas.5. KAIP LAIKYTI FERRUM LEK

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25 0C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Atidarius ampulę, tirpalą sušvirkšti nedelsiant.
Neteisingai laikomose Ferrum Lek ampulėse gali susidaryti nuosėdų. Ampulės, kuriose susidarė nuosėdų, vartojimui netinka.
Ant dėžutės ir ampulės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ferrum Lek vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Ferrum Lek sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra geležis. 2 ml injekcinio tirpalo (1 ampulėje) yra 100 mg geležies, geležies (III) hidroksido ir dekstrano komplekso pavidalu.
- Pagalbinės medžiagos: natrio hidroksidas (pH sureguliavimui), vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui), injekcinis vanduo.

Ferrum Lek išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ferrum Lek yra neskaidrus, rudas injekcinis tirpalas. Jis tiekiamas stiklinėmis ampulėmis po 2 ml. Kartono dėžutėje yra 5 arba 50 ampulių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A
LT-09312 Vilnius
Tel. 370 5 2636 037
Fax. 370 5 2636 036Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-24Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

PAPILDOMA INFORMACIJA SKIRTA TIK MEDICINOS AR SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMSFerrum Lek švirkščiamas tik į raumenis. Jo negalima švirkšti arba lašinti į veną.

Pirmą kartą švirkščiant pacientui Ferrum Lek pirmiausia prieš tai jam reikia sušvirkšti į raumenis bandomąją dozę - nuo ( iki ( ampulės Ferrum Lek (25 - 50 mg geležies) suaugusiesiems ir pusę dienos dozės vaikams. Jeigu per 15 min. neatsiranda jokio nepageidaujamo poveikių, sušvirkščiama likusioji paros dozė.
Ferrum Lek dozė nustatoma kiekvienam pacientui individualiai, atsižvelgiant į geležies trūkumą.

Ferrum Lek švirkščiamas tik giliai į raumenis (niekada į veną!) kas antrą dieną. Labai svarbu teisingai sušvirkšti vaistą į raumenis: tik šitaip galima išvengti skausmo ir dėmių susidarymo odoje. Ferrum Lek tirpalo švirkščiama į viršutinį išorinį sėdmenų kvadratą, naudojant 5 arba 6 cm ilgio adatą. Prieš injekciją oda nuvaloma. Poodiniai audiniai injekcijos vietoje pirštais įspaudžiami 2 cm, kad mažiau švirkščiamo tirpalo patektų po oda. Po injekcijos audiniai nebespaudžiami, o dūrio vieta dar laikoma prispausta 1 minutę.

Dozavimas
Suaugusieji (įskaitant vyresnio amžiaus pacientus)
Įprastinė rekomenduojama Ferrum Lek dozė 1-2 ampulės (100-200 mg geležies), atsižvelgiant į hemoglobino koncentraciją kraujyje.
Didžiausia leistina Ferrum Lek dozė suaugusiesiems pacientams 4 ml (2 ampulės) Ferrum Lek.

Vaikai
0,06 ml /kg kūno svorio Ferrum Lek švirkščiamas į raumenį (t.y. 3 mg geležies/kg /dieną).
Didžiausia leistina Ferrum Lek dozė vaikams 0,14 ml /kg kūno svorio per dieną Ferrum Lek (t.y. 7 mg geležies/kg /dieną).

a) Ferrum Lek dozė esant geležies nepakankamumo sąlygotai anemijai
Ferrum Lek dozė nustatoma individualiai, atsižvelgiant į kūno svorį ir geležies stoką, kuri apskaičiuojama pagal šią formulę:

bendra geležies stoka (mg) =

kūno svoris (kg) x (reikiama hemoglobino koncentracija [g/l] - esamo hemoglobino koncentracija [g/l] ) x 0,24 + geležies depas [mg]

Pacientams, kurių kūno svoris mažesnis kaip 35 kg:

reikiama hemoglobino koncentracija [g/l] = 130 g/l ir geležies depas = 15 mg/kg kūno svorio.

Pacientams, kurių kūno svoris didesnis kaip 35 kg:

reikiama hemoglobino koncentracija [g/l] = 150 g/l ir geležies depas = 500 mg.

Indeksas 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (hemoglobine esanti geležis sudaro 0,34%; bendras kraujo tūris = 7% kūno svorio; indeksas 1000 = perskaičiuojama iš gramų į miligramus).

Pavyzdys:
Paciento kūno svoris - 70 kg.
Hemoglobino koncentracija kraujyje - 80 g/l.
Geležies kiekis reikalingas hemoglobino sintezei = 70 x 0,24 x (150-80) = 1200 mg
Geležies depas = 500 mg
Bendra geležies stoka = 1700 mg geležies.


Reikiamas sušvirkšti Ferrum Lek ampulių kiekis = Bendra geležies stoka [mg]
100 mg

1 lentelė. Reikiamas sušvirkšti pacientui Ferrum Lek ampulių kiekis, atsižvelgiant į esamą hemoglobino kiekį ir kūno svoris.

Kūno svoris
(kg)
Reikia sušvirkšti Ferrum Lek ampulių Hb - 60 g/l

Hb - 60 g/l5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60
65
70
75
80
85
90
1,5
3,0
5,0
6,5
8,0
9,5
12,5
13,5
15,0
16,0
17,0
18,0
19,0
20,0
21,0
22,5
23,5
24,5
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60
65
70
75
80
85
90
1,5
3,0
5,0
6,5
8,0
9,5
12,5
13,5
15,0
16,0
17,0
18,0
19,0
20,0
21,0
22,5
23,5
24,5
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60
65
70
75
80
85
90Jeigu bendras būtinas sušvirkšti Ferrum Lek ampulių kiekis viršija didžiausią leistiną paros dozę, tada šias ampules reikėtų paskirstyti (per kelias dienas). Jeigu po 1 ar 2 gydymo savaičių kraujo rodikliai nepagerėja, patartina iš naujo peržiūrėti ligonio diagnozę.

b) Bendro geležies kiekio, reikiamo jos stokai dėl nukraujavimo pašalinti, apskaičiavimas.

Reikiamas sušvirkšti Ferrum Lek ampulių kiekis geležies stokai išlyginti apskaičiuojamas pagal šią formulę:
jeigu netekto kraujo kiekis žinomas: sušvirkštus 200 mg geležies (2 ampulės Ferrum Lek), hemoglobino koncentracija kraujyje padidėja vienu kraujo kiekio vienetu (400 ml kraujo, kuriame hemoglobino koncentracija yra 150 g/l);
reikiamas atstatyti geležies kiekis (mg) = prarasto kraujo kiekio vienetų skaičius x 200 arba,
būtinas sušvirkšti Ferrum Lek ampulių kiekis = prarasto kraujo kiekio vienetų skaičius x 2.

jeigu žinoma sumažėjusio hemoglobino koncentracija kraujyje: taikykite ankstesnę formulę, prisimindami, kad tuomet neskaičiuojamas depas (reikiamos atstatyti geležies atsargos).
Būtinas atstatyti geležies kiekis mg = kūno svoris (kg) x (reikiama hemoglobino koncentracija [g/l] - esama hemoglobino koncentracija [g/l]) x 0,24.

Jeigu paciento kūno svoris 60 kg, trūkstamas hemoglobino kiekis kaujyje - 10 g/l, reikėtų sušvirkšti 150 mg geležies, tai atitinka 1,5 ampulės Ferrum Lek.

Vartojimo metodas
Ferrum Lek švirkščiamas tik giliai į raumenis (niekada į veną!) kas antrą dieną. Vaisto švirkšti reikia pakaitomis į dešinįjį ir kairįjį sėdmenį.

Neteisingai laikomose ampulėse gali susidaryti nuosėdų. Prieš švirkščiant tirpalo, būtina atidžiai apžiūrėti ampules, ar jose nėra nuosėdų. Vartotinos tik tos ampulės, kuriose tirpalas yra homogeniškas ir be nuosėdų.
Ampulės, kuriose yra nuosėdų ar pasibaigęs jų tinkamumo laikas, turi būti sunaikintos.
Atidarius ampulę, joje esantis tirpalas sušvirkščiamas nedelsiant.
Ferrum Lek tirpalo negalima maišyti su kitais vaistais.
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ferrum Lek 100 mg/2ml injekcinis tirpalas2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml injekcinio tirpalo yra 50 mg geležies, geležies (III) hidroksido ir dekstrano komplekso pavidalu.
2 ml injekcinio tirpalo (1 ampulėje) yra 100 mg geležies, geležies (III) hidroksido ir dekstrano komplekso pavidalu.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas
Neskaidrus rudos spalvos tirpalas.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Geležies nepakankamumo gydymas, kai geriamieji geležies preparatai yra neveiksmingi ar blogai toleruojami.

Geležies nepakankamumo diagnozė privalo būti patvirtinta laboratoriniais tyrimais (hemoglobino, feritino, geležies koncentracijos serume ir kt.).

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Ferrum Lek švirkščiamas tik į raumenis. Jo negalima švirkšti ar lašinti į veną.

Pirmą kartą švirkščiant pacientui Ferrum Lek, pirmiausia prieš tai jam reikia sušvirkšti į raumenis bandomąją preparato dozę - nuo ¼ iki ½ ampulės Ferrum Lek (25 - 50 mg geležies) suaugusiesiems ir pusę paros dozės vaikams. Jeigu per 15 min. neatsiranda jokio šalutinio poveikio, sušvirkščiama likusioji paros dozė. Jei preparato vartojimo metu pasireiškia padidinto jautrumo reakcijos ar netoleravimo požymiai, gydymas turi būti tuoj pat nutrauktas.

Dozavimas
Suaugusieji (įskaitant vyresnio amžiaus pacientus)
Įprastinė rekomenduojama Ferrum Lek dozė 1-2 ampulės (100-200 mg geležies), atsižvelgiant į hemoglobino koncentraciją kraujyje.
Didžiausia leistina Ferrum Lek dozė suaugusiesiems pacientams 4 ml (2 ampulės) Ferrum Lek.

Vaikai
Ferrum Lek injekcinis tirpalas vaikams gali būti skiriamas stacionare tik tada, kai esant būtinybei geležies preparatus skirti parenteraliai intraveninių geležies vaistinių preparatų panaudojimas yra neįmanomas
0,06 ml /kg kūno svorio Ferrum Lek švirkščiamas į raumenį (t.y. 3 mg geležies/kg /dieną).
Didžiausia leistina Ferrum Lek dozė vaikams 0,14 ml /kg kūno svorio per dieną Ferrum Lek (t.y. 7 mg geležies/kg /dieną).
a) Ferrum Lek dozė esant geležies nepakankamumo sąlygotai anemijai
Ferrum Lek dozė nustatoma individualiai, atsižvelgiant į kūno svorį ir geležies stoką, kuri apskaičiuojama pagal šią formulę:
bendra geležies stoka (mg) =

kūno svoris (kg) x (reikiama hemoglobino koncentracija [g/l] - esamo hemoglobino koncentracija [g/l] ) x 0,24 + geležies depas [mg]

Pacientams, kurių kūno svoris mažesnis kaip 35 kg:

reikiama hemoglobino koncentracija [g/l] = 130 g/l ir geležies depas = 15 mg/kg kūno svorio.

Pacientams, kurių kūno svoris didesnis kaip 35 kg:

reikiama hemoglobino koncentracija [g/l] = 150 g/l ir geležies depas = 500 mg.

Indeksas 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (hemoglobine esanti geležis sudaro 0,34%; bendras kraujo tūris = 7% kūno svorio; indeksas 1000 = perskaičiuojama iš gramų į miligramus).

Pavyzdys:
Paciento kūno svoris - 70 kg.
Hemoglobino koncentracija kraujyje - 80 g/l.
Geležies kiekis reikalingas hemoglobino sintezei = 70 x 0,24 x (150-80) = 1200 mg
Geležies depas = 500 mg
Bendra geležies stoka = 1700 mg geležies.


Reikiamas sušvirkšti Ferrum Lek ampulių kiekis = Bendra geležies stoka [mg]
100 mg

1 lentelė. Reikiamas sušvirkšti pacientui Ferrum Lek ampulių kiekis, atsižvelgiant į esamą hemoglobino kiekį ir kūno svoris.

Kūno svoris
(kg)
Reikia sušvirkšti Ferrum Lek ampulių Hb - 60 g/l

Hb - 60 g/l5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60
65
70
75
80
85
90
1,5
3,0
5,0
6,5
8,0
9,5
12,5
13,5
15,0
16,0
17,0
18,0
19,0
20,0
21,0
22,5
23,5
24,5
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60
65
70
75
80
85
90
1,5
3,0
5,0
6,5
8,0
9,5
12,5
13,5
15,0
16,0
17,0
18,0
19,0
20,0
21,0
22,5
23,5
24,5
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60
65
70
75
80
85
90Jeigu bendras būtinas sušvirkšti Ferrum Lek ampulių kiekis viršija didžiausią leistiną paros dozę, tada šias ampules reikėtų paskirstyti (per kelias dienas). Jeigu po 1 ar 2 gydymo savaičių kraujo rodikliai nepagerėja, patartina iš naujo peržiūrėti ligonio diagnozę.

b) Bendro geležies kiekio, reikiamo jos stokai dėl nukraujavimo pašalinti, apskaičiavimas.

Reikiamas sušvirkšti Ferrum Lek ampulių kiekis geležies stokai išlyginti apskaičiuojamas pagal šią formulę:
jeigu netekto kraujo kiekis žinomas: sušvirkštus 200 mg geležies (2 ampulės Ferrum Lek), hemoglobino koncentracija kraujyje padidėja vienu kraujo kiekio vienetu (400 ml kraujo, kuriame hemoglobino koncentracija yra 150 g/l);
reikiamas atstatyti geležies kiekis (mg) = prarasto kraujo kiekio vienetų skaičius x 200 arba,
būtinas sušvirkšti Ferrum Lek ampulių kiekis = prarasto kraujo kiekio vienetų skaičius x 2.

jeigu žinoma sumažėjusio hemoglobino koncentracija kraujyje: taikykite ankstesnę formulę, prisimindami, kad tuomet neskaičiuojamas depas (reikiamos atstatyti geležies atsargos).
Būtinas atstatyti geležies kiekis mg = kūno svoris (kg) x (reikiama hemoglobino koncentracija [g/l] - esama hemoglobino koncentracija [g/l]) x 0,24.

Jeigu paciento kūno svoris 60 kg, trūkstamas hemoglobino kiekis kaujyje - 10 g/l, reikėtų sušvirkšti 150 mg geležies, tai atitinka 1,5 ampulės Ferrum Lek.

Vartojimo metodas
Ferrum Lek švirkščiamas tik giliai į raumenis (niekada į veną!) kas antrą dieną. Vaisto švirkšti reikia pakaitomis į dešinįjį ir kairįjį sėdmenį.

Labai svarbu teisingai sušvirkšti vaisto į raumenis: tik šitaip galima išvengti skausmo ir dėmių susidarymo odoje.
Ferrum Lek tirpalo švirkščiama į viršutinį išorinį sėdmenų kvadratą, naudojant 5 arba 6 cm ilgio adatą. Prieš injekciją oda nuvaloma dezinfekuojamu tirpalu, poodiniai audiniai injekcijos vietoje pirštais įspaudžiami 2 cm gilyn, kad mažiau švirkščiamo tirpalo patektų po oda. Po injekcijos audiniai nebespaudžiami, o dūrio vieta dar laikoma prispausta 1 min.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai bei geležies mono- arba disacharidų junginiams ir dekstranui.
Ne geležies stokos sukelta anemija
Geležies perteklius ar sutrikęs įsisavinimas (pvz., hemochromatozė, hemosiderozė).
Sutrikus geležies įjungimui į hemoglobiną (pvz., sergant anemija dėl apsinuodijimo švinu, sideroachrestine anemija),
Sunkus hemostazės sutrikimas (pvz., sergant hemofilija) dėl susidariusių hematomų.
Pirmieji trys nėštumo mėnesiai.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės.

Nėra pakankamai duomenų apie vaikų iki keturių mėnesių amžiaus gydymą Ferrum Lek tirpalu injekcijoms į raumenis, todėl jiems šio vaisto rekomenduojama neskirti.

Parenteraliai vartojami geležies preparatai gali sukelti alerginių ar anafilaksinių reakcijų. Pacientai turi būti atidžiai stebimi injekcijos metu ir iš karto po jos. Nesunki alerginė reakcija gydoma antihistamininiais vaistais; sunkios anafilaksinės reakcijos atveju būtina nedelsiant švirkšti adrenalino tirpalo.
Pacientai, sergantys bronchine astma, Krono liga, įsisenėjusiu lėtiniu poliartritu, taip pat kurių organizmas blogai įsisavina geležį ir (arba) stokojantys folio rūgšties, yra ypač linkę į alergines ar anafilaksines reakcijas.
Pacientams, sergantiems širdies yda ar kraujo apykaitos sutrikimais, gydant šiuo vaistu gali sutrikti širdies darbas.
Pacientai su inkstų ar kepenų nepakankamumu gydomi geležies preparatais turi būti atidžiai stebiami.
Ilgą laiką vartojant dideles geležies dozes, geležies perteklius gali kauptis kepenyse ir sukelti uždegiminį procesą, sąlygojantį kepenų fibrozę.

Ferrum Lek vartotinas tik tiems pacientams, kuriems nustatytos akivaizdžios indikacijos gydyti geležies preparatais, o feritino koncentracija serume ir eritrocitų skaičius nustatyti laboratoriniais tyrimais; kai įtariamas nepakankamo geležies įsisavinimo žarnyne (malabsorbcijos) sindromas, kartais reikia papildomai tirti geležies absorbciją.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika.

Kartu vartojant ACE inhibitorius ir injekcinius geležies preparatus, jų veikimas sustiprėja.
Kaip ir kitų parenteraliai vartojamų geležies preparatų Ferrum Lek negalima vartoti kartu su geriamaisiais geležies preparatais, nes jų absorbcija gali būti sumažėjusi. Pastaraisiais pradedama gydyti praėjus mažiausiai penkioms dienoms po paskutinės geležies preparato injekcijos.

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Neštumas
Klinikinių duomenų apie geležies (III) hidroksido ir dekstrano komplekso vartojimą nėštumo metu nėra.
Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).
Vaisto pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Antrojo ir trečiojo nėštumo trimestro metu Ferrum Lek skiriama atsargiai.

Žindymo laikotarpis
Nedidelis nepakitusio geležies (III) hidroksido ir dekstrano komplekso kiekis patenka į motinos pieną. Ferrum Lek žindyvėms skiriama atsargiai.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenų apie Ferrum Lek poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai Ferrum Lek yra gerai toleruojamas. Kartais gydant Ferrum Lek mažėja arterinis kraujospūdis, skauda sąnarius, patinsta limfmazgiai, karščiuojama, skauda ar svaigsta galva, sutrinka virškinimas, pykina, vemiama, injekcijos vietoje atsiranda uždegimas. Kai yra šia šalutiniai poveikiai, taikytinas simptominis gydymas.

Netinkamai vartojant vaisto, gali atsirasti odos, poodinių audinių uždegimas ar kraujosruva.

Alerginės ar anafilaksinės reakcijos pasitaiko labai retai, dažniau pacientams, sergantiems bronchine astma, taip pat kai organizme yra mažos geležies sujungimo galimybės ar trūkstant folinės rūgšties.

Nepageidaujami reiškiniai yra klasifikuojami į grupes pagal dažnumą (dažniausi pirmiausiai), laikantis šio susitarimo: dažni (≥1/100, <1/10), nedažni (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10000, <1/1000), labai reti (<1/10000), tarp jų pavieniai atvejai.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti. Hemolizė, limfadenopatija.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni. Trumpalaikis skonio sutrikimas (metalo skonis burnoje).
Nedažni. Galvos skausmas, galvos sukimasis.
Reti. Parestezija.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Nedažni. Mažas kraujo spaudimas, kolapsas, tachikardija, palpitacija.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Nedažni. Bronchų spazmas, dusulys.

Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni.Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni. Niežulys, dilgelinė, išbėrimas, egzantema, eritema.

Skeleto-raumenų, jungiamojo audinio, kaulų sutrikimai
Nedažni. Mėšlungis, mialgija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni. Karščiavimas, drebulys, paraudimas, krūtinės skausmas ir veržimas. Pažeidimai
injekcijos vietoje - paviršutinis venos uždegimas, deginimas, patinimas.
Reti. Anafilaktoidinės reakcijos (retai su artralgija), periferinė edema, nuovargis, astenija, nerimas.

Pavieniai atvejai. Sąmonės aptemimas, apsvaigimo pojūtis, sumišimas, angioedema, sąnarių
pabrinkimas, hiperhidrozė, nugaros skausmas.

4.9. Perdozavimas

Duomenų apie geležies (III) hidroksido ir dekstrano komplekso perdozavimą iki šiol nebuvo.
Perdozavimas geležies preparatų gali būti ūmus ir pasireikšti kaip hemosiderozė.
Parenteraliai vartojami geležies preparatai gali sukelti alerginių ar anafilaksinių reakcijų. Pacientai turi būti atidžiai stebimi injekcijos metu ir iš karto po jos. Nesunki alerginė reakcija gydoma antihistamininiais vaistais; sunkios anafilaksinės reakcijos atveju būtina nedelsiant švirkšti adrenalino tirpalo, kad užtikrinti širdies ir kvėpavimo sistemos veikla.
Perdozavus geležies preparatų taikomas palaikomasis gydymas ir jei reikia, vartojamas specifinis geležies surišėjas(chelatas) pvz. 1 g deferoksamino švirkščiamas į veną ( didžiausia dozė 15 mg/kg/val)5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakodinaminės savybės

ATC kodas – B03AC06.
Farmakoterapinė grupė – geležies (III) preparatai parenteraliniam vartojimui, hidroksido ir dekstrano kompleksas.

Sušvirkštus vaisto į raumenis, dalis trivalentės geležies hidroksido yra saugomas kepenų mitochondrijose feritino pavidalu. Feritinas susideda iš baltyminio apvalkalo apoferitino, kuriame geležis yra hidratuoto geležies oksido fosfato micelių pavidalu.

Geležį į kraujo plazmą perneša transferinas, (-globulinas, kuris sintezuojamas kepenyse. Viena transferino molekulė susijungia su dviems geležies atomais. Su transferinu susijungusi geležis nunešama į ląsteles, kur ji vartojama hemoglobinui, mioglobinui ir kai kuriems fermentams gaminti. Transferinas taip pat padeda apsaugoti organizmą nuo infekcijos.

Sušvirkštus parenteraliai geležies (III) hidroksido ir dekstrano komplekso, hemoglobino koncentracija kraujyje didėja greičiau, negu geriant dvivalentės geležies druskas. Antra vertus, geležies farmakokinetika nepriklauso nuo jos vartojimo būdo.

Geležies (III) hidroksido ir dekstrano komplekso molekulinė masė yra didelė, dėl to šis junginys neišskiriamas per inkstus. Šis kompleksas yra pastovus ir fiziologinėmis sąlygomis neišlaisvina geležies jonų. Geležis junginio viduje yra sujungta tokiomis pačiomis jungtimis kaip ir fiziologinėmis sąlygomis yra randama feritine.
Turimi duomenys patvirtina, kad Ferrum Lek organizme sukelia fiziologinių pokyčių, susijusių su geležies įsisavinimu.

Farmakokinetinės savybės

Sušvirkštas į raumenis geležies (III) hidroksido ir dekstrano kompleksas pirmiausia rezorbuojasi į limfą ir per 3 dienas pasklinda bendrojoje kraujotakoje. Nors biologinio prieinamumo tyrimų neatlikta, žinoma, kad gana didelė geležies (III) hidroksido ir dekstrano komplekso dalis gana ilgai lieka raumenyse nesirezorbavusi. Geležies (III) hidroksido ir dekstrano komplekso pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 3-4 dienos.
Geležies (III) hidroksido ir dekstrano komplekso makromolekulės patenka į retikuloendotelinę sistemą, kur skyla iki geležį ir dekstaną. Geležis saugoma feritino ir hemosiderino ir mažesnė jos dalis yra surišta sau transferinu. Kaulų čiulpuose ši geležis naudojama eritrocitų hemoglobino sintezei.
Dekstanas yra metabolizuojamas arba išskiriamas.
Geležies eliminacija yra nedidelė.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Yra nustatyta, kad geležies hidroksido ir dekstrano kompleksas yra teratogeniškas ir sukelia embriono žūtį skiriant dideles vienkartines dozes, didesnes nei 2,5 ml/kg nėščioms gyvūnų patelėms, kurioms nėra anemijos. Didžiausia klinikinė vartojama dozė yra apytiksliai lygi 1 ml/kg.
Geležies-dekstrano komplekso injekcija į raumenis gali būti susijusi su kancerogeninio poveikio rizika. Tyrimais nustatyta, kad šio komplekso didelės dozės ar pakartotinai injekuojamos į tą pačią vietą mažos dozės žiurkėms, pelėms, triušiams ir galbūt žiurkėnams sukėlė sarkomą. Dėl ilgo latentinio periodo tarp galimo kancerogeno injekcijos ir naviko atsiradimo tiksliai nustatyti rizikos laipsnį žmonėms neįmanoma. Vis dėlto, mokslinėje literatūroje yra keli pranešimai apie navikų atsiradimą injekcijos vietoje žmonėms, kuriems anksčiau buvo injekuojama į raumenis geležies-dekstrano komplekso.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Injekcinis vanduo
Natrio hidroksidas (pH sureguliavimui)
Vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui)

6.2. Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima .

6.3. Tinkamumo laikas

5 metai.
Atidarius ampulę, tirpalą sušvirkšti nedelsiant.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje.

Pakuotė ir jos turinys

Bespalvio stiklo (I tipo) cilindro formos ampulės. Dėžutėje yra 5 arba 50 ampulių, kuriose yra po 2 ml injekcinio tirpalo, skirto švirkšti į raumenis.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Netinkamai laikomose ampulėse gali susidaryti nuosėdų.
Prieš švirkščiant tirpalo, būtina atidžiai apžiūrėti ampules, ar jose nėra nuosėdų, ar jos nepažeistos. Vartoti tik tas ampules, kuriose tirpalas yra homogeninis ir be nuosėdų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57,
1526 Ljubljana,
Slovėnija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N5 – LT/1/95/1086/003
N50 – LT/1/95/1086/0049. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ ATNAUJINIMO DATA

2008-11-2410. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-11-24
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57,
1526 Ljubljana,
SlovėnijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

KITOS SĄLYGOS

Nėra

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ferrum Lek 100 mg/2 ml injekcinis tirpalas
Ferri (III) hydroxidum cum dextranum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml injekcinio tirpalo yra 50 mg geležies, geležies (III) hidroksido ir dekstrano komplekso pavidalu.
2 ml injekcinio tirpalo (1 ampulėje) yra 100 mg geležies, geležies (III) hidroksido ir dekstrano komplekso pavidalu.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas
5 ampulės po 2 ml
50 ampulių po 2 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į raumenis.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Prieš vartojant patikrinti ar nėra nuosėdų.
Atidarius ampulę, tirpalą sušvirkšti nedelsiant. 8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57,
1526 Ljubljana,
Slovėnija 12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N5 – LT/1/95/1086/003
N50 – LT/1/95/1086/00413. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ferrum Lek 100 mg/2 ml injekcinis tirpalas
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

AMPULĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Ferrum Lek 100 mg/2 ml injekcinis tirpalas
Ferri (III) hydroxidum cum dextranum
i.m.2. VARTOJIMO METODAS
3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

2 ml6. KITA

LekB. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ferrum Lek 100 mg/2ml injekcinis tirpalas
Geležis, geležies (III) hidroksido ir dekstrano komplekso pavidalu

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Ferrum Lek ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ferrum Lek
3. Kaip vartoti Ferrum Lek
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ferrum Lek
6. Kita informacija1. KAS YRA FERRUM LEK IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ferrum Lek injekcijos vartojamos visais geležies trūkumo atvejais, kurių metu reikia greitai ir patikimai papildyti geležies kiekį organizme. Šio vaistinio preparato vartojama, jei:
- yra sunkus geležies trūkumas po kraujo netekimo;
-  sergama aktyvia uždegimine žarnų liga, kurios metu geriamieji geležies preparatai yra neveiksmingi;
- pacientas geriamųjų preparatų netoleruoja arba atsisako vartoti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FERRUM LEK

Ferrum Lek vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) geležies junginiams arba bet kuriai pagalbinei Ferrum Lek medžiagai;
sergant anemija, atsiradusia ne dėl geležies stokos,
jeigu organizme yra per daug geležies (pvz., sergant hemochromatoze, hemosideroze),
sutrikus geležies įjungimui į hemoglobiną (pvz., sergant anemija dėl apsinuodijimo švinu, sideroachrestine anemija),
labai sutrikus hemostazei (pvz., sergant hemofilija) dėl susidariusių hematomų,
pirmuosius tris nėštumo mėnesius (žr. Nėštumo ir žindymo laikotarpis).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jei Ferrum Lek suleidus į raumenį pasireiškia alerginė ar anafilaksinė reakcija;
jei sergate bronchine astma;
jei organizme geležis surišama silpniau;
jei yra folio rūgšties trūkumas;
jei sergate žarnų uždegimu (Krono liga);
jei yra įsisenėjęs lėtinis poliartritas;
jei sutrikusi kepenų ar inkstų veikla;
jei sergate širdies ligomis ar yra sutrikusi kraujotaka;

Kitų vaistų vartojimas
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui,jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto:
vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio - AKF inhibitorių (angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai)
kitų geriamų geležies preparatų (jų galima vėl pradėti vartoti praėjus 5 dienoms po paskutinės Ferrum Lek injekcijos).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vaisto pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais vartoti draudžiama. Antrojo ir trečiojo nėštumo trimestro metu Ferrum Lek gydytojas gali paskirti tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Nedidelis nepakitusio geležies (III) hidroksido ir dekstrano komplekso kiekis patenka į motinos pieną. Ferrum Lek žindyvėms skiriama atsargiai.

Vairavimas ir machanizmų valdymas
Duomenų apie Ferrum Lek poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.3. KAIP VARTOTI FERRUM LEK

Visada vartokite Ferrum Lek tiksliai taip, kaip jums nurodė gydytojas. Jūsų gydytojas taip pat nustatys gydymo Ferrum Lek trukmę. Vaisto dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo geležies stokos organizme laipsnio.
Ferrum Lek injekcinis tirpalas vaikams gali būti skiriamas stacionare tik tada, kai esant būtinybei geležies preparatus skirti parenteraliai intraveninių geležies vaistinių preparatų panaudojimas yra neįmanomas.

Ferrum Lek švirkščiamas tik į raumenis. Jo negalima švirkšti arba lašinti į veną.
Jūsų gydytojas nurodys gydymo trukmę ir vartojimo dozę.

Pavaratojus per didelę Ferrum Lek dozę
Iki šiol geležies (III) hidroksido ir dekstrano komplekso, švirkščiamo į raumenis, perdozavimo atvejų nepastebėta.
Perdozavimas geležies preparatų gali būti ūmus ir pasireikšti kaip hemosiderozė.
Kai geležies preparatų perdozuojama, gydoma simptomiškai, jei reikia, vartojamas specifinis geležies surišėjas. Parenteraliai vartojami geležies preparatai gali sukelti alerginių ar anafilaksinių reakcijų. Pacientai turi būti atidžiai stebimi injekcijos metu ir iš karto po jos. Nesunki alerginė reakcija gydoma antihistamininiais vaistais; sunkios anafilaksinės reakcijos atveju būtina nedelsiant švirkšti adrenalino tirpalo. Perdozavus geležies preparatų taikomas palaikomasis gydymas ir jei reikia, vartojamas specifinis geležies surišėjas (chelatas). Pamiršus pavartoti Ferrum Lek
Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Ferrum Lek
Kai nutraukiamas gydymas vaistu Ferrum Lek, hemoglobino koncentracija kraujyje sumažėja.
Norėdami nutraukti Ferrum Lek vartojimą pasitarkite su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ferrum Lek kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniausiai vaistas toleruojamas gerai.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dažnas šalutinis poveikis
- Trumpalaikis skonio sutrikimas (metalo skonis burnoje).

Nedažnas šalutinis poveikis
- Galvos skausmas, galvos sukimasis.
- Mažas kraujo spaudimas, kolapsas, tachikardija, palpitacija (širdies plakimo pojūtis).
- Bronchų spazmas, dusulys.
- Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas.
- Niežulys, dilgelinė, išbėrimas, raudona ar purpurinė oda (galimas kraujagyslių uždegimo požymis).
- Mėšlungis, raumenų skausmas.
- Karščiavimas, drebulys, paraudimas, krūtinės skausmas ir veržimas.
- Pažeidimai injekcijos vietoje – paviršutinis venos uždegimas, deginimas, patinimas.

Retas šalutinis poveikis
- Parestezija.
- Bendri sutrikimai - alerginė reakcija, periferinė edema, nuovargis, silpnumas, nerimas.

Labai retas šalutinis poveikis
Hemolizė.
Limfadenopatija.

Pavieniai atvejai:
Sąmonės aptemimas, apsvaigimo pojūtis, sumišimas, angioedema, sąnarių pabrinkimas, nugaros
skausmas.5. KAIP LAIKYTI FERRUM LEK

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25 0C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Atidarius ampulę, tirpalą sušvirkšti nedelsiant.
Neteisingai laikomose Ferrum Lek ampulėse gali susidaryti nuosėdų. Ampulės, kuriose susidarė nuosėdų, vartojimui netinka.
Ant dėžutės ir ampulės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ferrum Lek vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Ferrum Lek sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra geležis. 2 ml injekcinio tirpalo (1 ampulėje) yra 100 mg geležies, geležies (III) hidroksido ir dekstrano komplekso pavidalu.
- Pagalbinės medžiagos: natrio hidroksidas (pH sureguliavimui), vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui), injekcinis vanduo.

Ferrum Lek išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ferrum Lek yra neskaidrus, rudas injekcinis tirpalas. Jis tiekiamas stiklinėmis ampulėmis po 2 ml. Kartono dėžutėje yra 5 arba 50 ampulių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A
LT-09312 Vilnius
Tel. 370 5 2636 037
Fax. 370 5 2636 036Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-24Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

PAPILDOMA INFORMACIJA SKIRTA TIK MEDICINOS AR SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMSFerrum Lek švirkščiamas tik į raumenis. Jo negalima švirkšti arba lašinti į veną.

Pirmą kartą švirkščiant pacientui Ferrum Lek pirmiausia prieš tai jam reikia sušvirkšti į raumenis bandomąją dozę - nuo ( iki ( ampulės Ferrum Lek (25 - 50 mg geležies) suaugusiesiems ir pusę dienos dozės vaikams. Jeigu per 15 min. neatsiranda jokio nepageidaujamo poveikių, sušvirkščiama likusioji paros dozė.
Ferrum Lek dozė nustatoma kiekvienam pacientui individualiai, atsižvelgiant į geležies trūkumą.

Ferrum Lek švirkščiamas tik giliai į raumenis (niekada į veną!) kas antrą dieną. Labai svarbu teisingai sušvirkšti vaistą į raumenis: tik šitaip galima išvengti skausmo ir dėmių susidarymo odoje. Ferrum Lek tirpalo švirkščiama į viršutinį išorinį sėdmenų kvadratą, naudojant 5 arba 6 cm ilgio adatą. Prieš injekciją oda nuvaloma. Poodiniai audiniai injekcijos vietoje pirštais įspaudžiami 2 cm, kad mažiau švirkščiamo tirpalo patektų po oda. Po injekcijos audiniai nebespaudžiami, o dūrio vieta dar laikoma prispausta 1 minutę.

Dozavimas
Suaugusieji (įskaitant vyresnio amžiaus pacientus)
Įprastinė rekomenduojama Ferrum Lek dozė 1-2 ampulės (100-200 mg geležies), atsižvelgiant į hemoglobino koncentraciją kraujyje.
Didžiausia leistina Ferrum Lek dozė suaugusiesiems pacientams 4 ml (2 ampulės) Ferrum Lek.

Vaikai
0,06 ml /kg kūno svorio Ferrum Lek švirkščiamas į raumenį (t.y. 3 mg geležies/kg /dieną).
Didžiausia leistina Ferrum Lek dozė vaikams 0,14 ml /kg kūno svorio per dieną Ferrum Lek (t.y. 7 mg geležies/kg /dieną).

a) Ferrum Lek dozė esant geležies nepakankamumo sąlygotai anemijai
Ferrum Lek dozė nustatoma individualiai, atsižvelgiant į kūno svorį ir geležies stoką, kuri apskaičiuojama pagal šią formulę:

bendra geležies stoka (mg) =

kūno svoris (kg) x (reikiama hemoglobino koncentracija [g/l] - esamo hemoglobino koncentracija [g/l] ) x 0,24 + geležies depas [mg]

Pacientams, kurių kūno svoris mažesnis kaip 35 kg:

reikiama hemoglobino koncentracija [g/l] = 130 g/l ir geležies depas = 15 mg/kg kūno svorio.

Pacientams, kurių kūno svoris didesnis kaip 35 kg:

reikiama hemoglobino koncentracija [g/l] = 150 g/l ir geležies depas = 500 mg.

Indeksas 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (hemoglobine esanti geležis sudaro 0,34%; bendras kraujo tūris = 7% kūno svorio; indeksas 1000 = perskaičiuojama iš gramų į miligramus).

Pavyzdys:
Paciento kūno svoris - 70 kg.
Hemoglobino koncentracija kraujyje - 80 g/l.
Geležies kiekis reikalingas hemoglobino sintezei = 70 x 0,24 x (150-80) = 1200 mg
Geležies depas = 500 mg
Bendra geležies stoka = 1700 mg geležies.


Reikiamas sušvirkšti Ferrum Lek ampulių kiekis = Bendra geležies stoka [mg]
100 mg

1 lentelė. Reikiamas sušvirkšti pacientui Ferrum Lek ampulių kiekis, atsižvelgiant į esamą hemoglobino kiekį ir kūno svoris.

Kūno svoris
(kg)
Reikia sušvirkšti Ferrum Lek ampulių Hb - 60 g/l

Hb - 60 g/l5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60
65
70
75
80
85
90
1,5
3,0
5,0
6,5
8,0
9,5
12,5
13,5
15,0
16,0
17,0
18,0
19,0
20,0
21,0
22,5
23,5
24,5
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60
65
70
75
80
85
90
1,5
3,0
5,0
6,5
8,0
9,5
12,5
13,5
15,0
16,0
17,0
18,0
19,0
20,0
21,0
22,5
23,5
24,5
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60
65
70
75
80
85
90Jeigu bendras būtinas sušvirkšti Ferrum Lek ampulių kiekis viršija didžiausią leistiną paros dozę, tada šias ampules reikėtų paskirstyti (per kelias dienas). Jeigu po 1 ar 2 gydymo savaičių kraujo rodikliai nepagerėja, patartina iš naujo peržiūrėti ligonio diagnozę.

b) Bendro geležies kiekio, reikiamo jos stokai dėl nukraujavimo pašalinti, apskaičiavimas.

Reikiamas sušvirkšti Ferrum Lek ampulių kiekis geležies stokai išlyginti apskaičiuojamas pagal šią formulę:
jeigu netekto kraujo kiekis žinomas: sušvirkštus 200 mg geležies (2 ampulės Ferrum Lek), hemoglobino koncentracija kraujyje padidėja vienu kraujo kiekio vienetu (400 ml kraujo, kuriame hemoglobino koncentracija yra 150 g/l);
reikiamas atstatyti geležies kiekis (mg) = prarasto kraujo kiekio vienetų skaičius x 200 arba,
būtinas sušvirkšti Ferrum Lek ampulių kiekis = prarasto kraujo kiekio vienetų skaičius x 2.

jeigu žinoma sumažėjusio hemoglobino koncentracija kraujyje: taikykite ankstesnę formulę, prisimindami, kad tuomet neskaičiuojamas depas (reikiamos atstatyti geležies atsargos).
Būtinas atstatyti geležies kiekis mg = kūno svoris (kg) x (reikiama hemoglobino koncentracija [g/l] - esama hemoglobino koncentracija [g/l]) x 0,24.

Jeigu paciento kūno svoris 60 kg, trūkstamas hemoglobino kiekis kaujyje - 10 g/l, reikėtų sušvirkšti 150 mg geležies, tai atitinka 1,5 ampulės Ferrum Lek.

Vartojimo metodas
Ferrum Lek švirkščiamas tik giliai į raumenis (niekada į veną!) kas antrą dieną. Vaisto švirkšti reikia pakaitomis į dešinįjį ir kairįjį sėdmenį.

Neteisingai laikomose ampulėse gali susidaryti nuosėdų. Prieš švirkščiant tirpalo, būtina atidžiai apžiūrėti ampules, ar jose nėra nuosėdų. Vartotinos tik tos ampulės, kuriose tirpalas yra homogeniškas ir be nuosėdų.
Ampulės, kuriose yra nuosėdų ar pasibaigęs jų tinkamumo laikas, turi būti sunaikintos.
Atidarius ampulę, joje esantis tirpalas sušvirkščiamas nedelsiant.
Ferrum Lek tirpalo negalima maišyti su kitais vaistais.

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7