Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

FERVEX PULV. N8

Vaistai > Nervų sistemą veikiantys vaistai > Skausmą ir karščiavimą mažinantys vaistai
  Gamintojas:
PHARMASWISS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

FERVEX granulės geriamajam tirpalui suaugusiems
Paracetamolis, feniramino maleatas, askorbo rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą pakuotės lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Šio vaisto galima įsigyti be recepto, tačiau FERVEX reikėtų vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėja arba per 5 dienas nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra FERVEX ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant FERVEX
3. Kaip vartoti FERVEX
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti FERVEX
6. Kita informacija1. KAS YRA FERVEX IR KAM JIS VARTOJAMAS

FERVEX vartojamas peršalimui, alerginei slogai, nosiaryklės uždegimui bei panašioms į gripą ligoms gydyti suaugusiems ir paaugliams nuo 15 metų.
Šio vaisto sudėtyje yra 3 veikliosios medžiagos:
paracetamolis, kuris malšina skausmą ir mažina karščiavimą;
feniramino maleatas, vaistas nuo alergijos, kuris slopina nosies sekreciją, lengvina kvėpavimą pro nosį, mažina ašarojimą ir čiaudulį;
vitaminas C, kuris patenkina karščiuojant ar sergant gripu padidėjusį jo poreikį.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FERVEX

FERVEX vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paracetamoliui, feniramino maleatui, askorbo rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei FERVEX granulių medžiagai.
- jeigu sergate sunkiomis kepenų ligomis.
- jeigu sergate glaukoma (padidėjusio akispūdžio liga).
- jeigu yra padidėjusi prostata.
- jeigu esate jaunesnis negu 15 metų.
- jeigu skundžiatės fruktozės netoleravimu, gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sindromu, sacharazės ir izomaltazės trūkumu (granulėse yra sacharozės).
- jeigu vartojate monoaminooksidazės (MAO) inhibitorius ir 2 savaites po jo.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūs sergate inkstų liga (žr. "Kaip vartoti FERVEX ").
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
- Preparatu gydant ilgai arba vartojant didesnę dozę negu rekomenduojama, atsiranda priklausomumo, daugiausiai psichinio, rizika.Kitų vaistų vartojimas
Kad nekiltų perdozavimo rizikos, kitų medikamentų, kuriuose yra paracetamolio, kartu su FERVEX vartoti negalima. Daugiau negu 50 kg sveriantiems suaugusiems žmonėms BENDRA PARACETAMOLIO PAROS DOZĖ NETURI VIRŠYTI 4 g
Vartojant FERVEX rekomenduojama atsisakyti alkoholinių gėrimų ar raminamųjų vaistų.
Alkoholis (susijęs su granulėse esančiu feniraminu)
Alkoholis stiprina H1 receptorius blokuojančių antihistamininių preparatų poveikį. Gydymo FERVEX metu gerti alkoholio ar vartoti vaistinių preparatų, kuriuose jo yra, negalima.

Kiti CNS slopinantys medikamentai (susiję su granulėse esančiu feniraminu): morfino dariniai (analgetikai, kosulį slopinantys medikamentai, pakeičiamosios terapijos preparatai), neuroleptikai, barbitūratai, benzodiazepinai, ne benzodiazepinų grupės anksiolitikai (pvz., meprobamatas), migdomieji preparatai, slopinimą sukeliantys antidepresantai (amitriptilinas, doksepinas, mianserinas, mirtazapinas, trimipraminas), slopinimą sukeliantys H1 receptorių blokatoriai, centrinio poveikio antihipertenziniai medikamentai, baklofenas, talidomidas.
Šių medikamentų vartojant kartu su FERVEX, stiprėja CNS slopinimas.

Kiti anticholinerginiai preparatai (susiję su granulėse esančiu feniraminu): imipramino grupės antidepresantai, daugelis anticholinerginį poveikį sukeliančių antihistamininių preparatų, anticholinerginį poveikį sukeliantys medikamentai nuo parkinsonizmo ar spazmų, dizopiramidas, fenotiazinų grupės neuroleptikai ir klozapinas. Stiprėja dėl anticholinerginio poveikio pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis: šlapimo susilaikymas, vidurių užkietėjimas, burnos sausumas.
Jei vartojate šlapimo išsiskyrimą skatinančių ar ilgai vartojote skausmą malšinančių preparatų, prieš pradėdami gerti FERVEX, pasikonsultuokite su gydytoju.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Kol nėra pakankamai duomenų, saugumo sumetimais nėštumo ir žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti nereikėtų.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vairuoti bei mechanizmų valdyti negalima, nes vaistas gali sukelti mieguistumą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines FERVEX medžiagas
Paketėlyje yra 11,6 g sacharozės (į tai būtina atsižvelgti pacientams, kuriems ribojamas cukraus kiekis maiste ar sergantiems cukriniu diabetu).3. KAIP VARTOTI FERVEX

FERVEX visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė dozė - po vieną paketėlį 2-3 kartus per parą. Šį vaistą reikėtų vartoti ne dažniau kaip kas 4 val. Jeigu sergate inkstų nepakankamumu, vartokite vaistą ne dažniau kaip kas 8 val.
Paketėlio turinį supilkite į stiklinę karšto ar šalto vandens ir maišykite kol ištirps. Taip paruoštą tirpalą išgerkite nedelsdami.
Jeigu manote, kad Fervex veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę FERVEX dozę

Intoksikacijos rizika yra senyviems žmonėms ir ypač mažiems vaikams. Perdozavimas yra dažnas reiškinys tiek gydymo metu, tiek vaistinio preparato išgėrus atsitiktinai ir jis gali būti mirtinas.

Feniramino perdozavus, gali pasireikšti konvulsijos, ypač vaikams, sąmonės pritemimas ar koma.

Perdozavimas paracetamoliu gali stipriai pakenkti kepenims. Perdozavimo simptomai, dažniausiai atsiranda per pirmas 24 valandas ir pasireiškia pykinimu, vėmimu, prakaitavimu , bendru negalavimu, pilvo skausmais. Atsiradus sunkiems perdozavimo simptomams nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Netyčia išgėrę per didelę dozę, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

FERVEX, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, šlapinimosi sutrikimai, mieguistumas, CNS slopinimas ir nemiga, akomodacijos sutrikimas (gebėjimas prisitaikyti matyti iš arti ir toli), midriazė, sustiprėjęs širdies plakimas, orientacijos sutrikimas ir sujaudinimas, ortostatinė hipotenzija, galvos svaigimas, pusiausvyros ir judesių koordinacijos sutrikimas, virpėjimas, atminties arba gebėjimo sukaupti dėmesį sumažėjimas (toks poveikis dažnesnis senyviems žmonėms).
Labai retai gali būti leukopenija, neutropenija , hemolizinė anemija ar trombocitopenija (per mažas kiekis kraujo kūnelių, svarbių kovai su infekcija ar kraujo krešėjimui).
Retais atvejais gali išberti odą (atsirasti paraudimas, dilgėlinė, niežulys), pasireikšti alerginė reakcija, patinimu, daug rečiau Kvinkės edema, anafilaksiniu šoku.
Tokiais atvejais reikia nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir pasitarti su gydytoju.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI FERVEX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant dėžutės ar paketėlio nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. 6. KITA INFORMACIJA

FERVEX sudėtis

Veikliosios medžiagos yra paracetamolis 500 mg, feniramino maleatas 25 mg, askorbo rūgštis (vitaminas C) 200 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra gumiarabikas, bevandenė citrinų rūgštis, sacharino natrio druska, natūrali kvapioji Antilo salų medžiaga, sacharozė.

FERVEX išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fervex granulės geriamajam tirpalui tiekiamos paketėliuose. Kartoninėje dėžutėje yra 8 paketėliai.Rinkodaros teisės turėtojas

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Lövőház u.39
1024,Budapest
Vengrija

Gamintojas

Bristol-Myers Squibb
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, Prancūzija

arba
Bristol-Myers Squibb
979, avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Prancūzija

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.

UAB „PharmaSwiss“
Šeimyniškių 21b
LT – 09200 Vilnius
Tel. + 370 5 2790762Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-30

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FERVEX granulės geriamajam tirpalui suaugusiems2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename paketėlyje yra 500 mg paracetamolio, 25 mg feniramino maleato ir 200 mg askorbo rūgšties.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Granulės geriamajam tirpalui.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Ūminėms ausų, nosies ir gerklės ligoms (peršalimui, alerginiam rinitui, rinofaringitui, panašioms į gripą) simptomiškai gydyti.
Pasireiškus bakterijų infekcijai, gali tekti skirti antibiotikų.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems (15 metų ir vyresniems) žmonėms reikia gerti po vieną paketėlį 23 kartus per parą.
Šį vaistą reikėtų gerti ne dažniau kaip kas 4 val.
Prieš vartojant granules reikėtų ištirpinti pakankamame šalto arba karšto vandens kiekyje.
Pacientams, sergantiems į gripą panašiomis ligomis, šį vaistą geriau gerti ištirpintą karštame vandenyje (pradėti vartoti vakare, kai tik atsiranda pirmieji simptomai). Karštas gėrimas didina diurezę ir prakaitavimą, todėl greitina toksinų šalinimą.
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 10 ml/min.), šį vaistą galima vartoti ne dažniau kaip kas 8 val.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bet kuriai veikliajai arba pagalbinei FERVEX granulių medžiagai.
Kepenų nepakankamumas.
Uždaro kampo glaukomos rizika.
Prostatos adenoma.
Pacientas jaunesnis negu 15 metų.
Fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija ,arba sacharazės ir izomaltazės stygius (granulėse yra sacharozės).
Gydymas monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais ir 2 savaitės po jo.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai

- Preparatu gydant ilgai arba vartojant didesnę dozę negu rekomenduojama, atsiranda priklausomumo, daugiausiai psichinio, rizika.
- Kad nekiltų perdozavimo rizikos, kitų medikamentų, kuriuose yra paracetamolio, kartu su FERVEX vartoti negalima. Daugiau negu 50 kg sveriantiems suaugusiems žmonėms BENDRA PARACETAMOLIO PAROS DOZĖ NETURI VIRŠYTI 4 g (žr. 4.9 skyrių)Atsargumo priemonės

- Alkoholis ir CNS slopinantys vaistiniai preparatai, ypač barbitūratai, stiprina antihistamininių preparatų sukeliamą CNS slopinimą, todėl jų kartu su FERVEX vartoti negalima.
- Viename paketėlyje yra 11,5 g sacharozės, todėl šio vaisto negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.
Susilpnėjus budrumui vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti pavojinga

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Preparatai, kurių kartu su FERVEX vartoti nerekomenduojama

+ Alkoholis (susijęs su granulėse esančiu feniraminu)
Alkoholis stiprina H1 receptorius blokuojančių antihistamininių preparatų poveikį. Gydymo FERVEX metu gerti alkoholio ar vartoti vaistinių preparatų, kuriuose jo yra, negalima.

Preparatai, kurių kartu su FERVEX reikia vartoti atsargiai.

+ Kiti CNS slopinantys medikamentai (susiję su granulėse esančiu feniraminu): morfino dariniai (analgetikai, kosulį slopinantys medikamentai, pakeičiamosios terapijos preparatai), neuroleptikai, barbitūratai, benzodiazepinai, ne benzadiazepinų grupės anksiolitikai (pvz., meprobamatas), migdomieji preparatai, slopinimą sukeliantys antidepresantai (amitriptilinas, doksepinas, mianserinas, mirtazapinas, trimipraminas), slopinimą sukeliantys H1 receptorių blokatoriai, centrinio poveikio antihipertenziniai medikamentai, baklofenas, talidomidas.
Šių medikamentų vartojant kartu su FERVEX, stiprėja CNS slopinimas. Susilpnėjus budrumui vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti pavojinga.

+ Kiti anticholinerginiai preparatai (susiję su granulėse esančiu feniraminu): imipramino grupės antidepresantai, daugelis anticholinerginį poveikį sukeliančių antihistamininių preparatų, anticholinerginį poveikį sukeliantys medikamentai nuo parkinsonizmo ar spazmų, dizopiramidas, fenotiazinų grupės neuroleptikai ir klozapinas. Stiprėja dėl anticholinerginio poveikio pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis: šlapimo susilaikymas, vidurių užkietėjimas, burnos sausumas.

+ Draudžiama vartoti FERVEX kartu su monoaminooksidazės inhibitoriais ir 2 sav. po gydymo jais. .

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpiu vartojamo medikamento rizika nežinoma, kadangi tyrimų su gyvūnais ir klinikinių tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta. Atsargumo sumetimais, nėščioms moterims ir žindyvėms šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

FERVEX gali sukelti mieguistumą. Tai ypač svarbu vairuojant ir valdant mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

SUKELIAMAS FENIRAMINO

Priklausomai nuo farmakologinių savybių feniraminas gali sukelti įvairaus sunkumo nepageidaujamą poveikį, kuris priklauso arba nepriklauso nuo dozės dydžio (žr. 5.1 skyrių).

( Nervų sistemos sutrikimai
- CNS slopinimas arba mieguistumas, ženklesnis gydymo pradžioje.
- Anticholinerginis poveikis: gleivinės sausumas, vidurių užkietėjimas, akomodacijos sutrikimas, midriazė, sustiprėjęs širdies plakimas, šlapimo susilaikymo rizika.
- Ortostatinė hipotenzija.
- pusiausvyros sutrikimas, galvos svaigimas, atminties arba gebėjimo sukaupti dėmesį sumažėjimas (toks poveikis dažnesnis senyviems žmonėms).
- Judesių koordinacijos sutrikimas, virpėjimas.
- Minčių painiojimas, haliucinacijos.
- Sujaudinimas: ažitacija, nervingumas, nemiga (toks poveikis yra retesnis).

( Imuninės sistemos sutrikimai (reti)
- Eritema, niežėjimas, egzema, purpura, dilgėlinė.
- Edema, daug rečiau ( Kvinkės edema.
- Anafilaksinis šokas.

( Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
- Leukopenija, neutropenija.
- Trombocitopenija.
- Hemolizinė anemija

SUKELIAMAS PARACETAMOLIO

Organų sistema
Reti
(1/10000 iki ≤1/1000
Labai reti
≤1/10000

Imuninės sistemos sutrikimai
anafilaksinis šokas, Kvinkės edema, eritema, dilgėlinė, odos išbėrimas.Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

trombocitopenija, leukopenija ir neutropenijaPasireiškus vienam iš imuninės sistemos sutrikimo simptomų šio bei panašiai veikiančių medikamentų vartojimą būtina visiškai nutraukti.

4.9 Perdozavimas

SUKELIAMAS FENIRAMINO

Feniramino perdozavus, gali pasireikšti konvulsijos, ypač vaikams, sąmonės pritemimas ar koma.

SUKELIAMAS PARACETAMOLIO

Intoksikacijos rizika yra senyviems žmonėms ir ypač mažiems vaikams. Perdozavimas yra dažnas reiškinys tiek gydymo metu, tiek vaistinio preparato išgėrus atsitiktinai ir jis gali būti mirtinas.

Simptomai
Pykinimas, vėmimas, anoreksija, išblyškimas, pilvo skausmas, paprastai atsirandantys per pirmas 24 val. po perdozavimo.

Suaugusiems žmonėms iš karto išgerta didesnė negu 10 g paracetamolio dozė, vaikams ( 150 mg/kg kūno svorio dozė sukelia kepenų ląstelių irimą, tikriausiai ir visišką nepraeinančią nekrozę, lemiančią kepenų nepakankamumą, metabolinę acidozę ir encefalopatiją, dėl kurios gali ištikti koma ir mirtis.

Praėjus 12 – 48 val. po pavartojimo, kraujyje gali padidėti kepenų transaminazių, laktatdehidrogenazės ir bilirubino kiekis, sumažėti protrombino koncentracija.

Neatidėliotina pagalba
( Pacientą reikia nedelsiant guldyti į ligoninę.
( Paimti kraujo paracetamolio koncentracijai jame pamatuoti.
( Jeigu medikamento išgerta, tuoj pat išplauti skrandį (pašalinti neabsorbuotą medikamento dalį).
( Kiek galima greičiau, jeigu įmanoma pirmųjų 9 valandų laikotarpiu po perdoazavimo, leisti į veną arba duoti gerti priežnuodžio N-acetilcisteino.
( Taikyti simptominį gydymą.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ( kiti analgetikai ir antipiretikai, anilidai, ATC kodas ( N02BE01.

Suaugusius žmones FERVEX veikia trejopai:
antihistamininis preparatas feniraminas mažina nosies sekreciją ir ašarojimą, kuris dažnai pasireiškia kartu, slopinana priepuolinius reiškinius, pvz., čiaudulio priepuolius;
analgetikas antipiretikas paracetamolis malšina skausmą (galvos, raumenų) ir mažina karščiavimą;
vitaminas C papildo askorbo rūgšties kiekį organizme.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Paracetamolis

Absorbcija
Išgertas paracetamolis absorbuojamas greitai ir visas, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 30  60 min.

Pasiskirstymas
Paracetamolis greitai pasiskirsto visuose audiniuose. Jo koncentracija kraujyje, seilėse ir kraujo plazmoje nesiskiria. Prie kraujo plazmos baltymų prisijungia silpnai.

Metabolizmas
Paracetamolis metabolizuojamas daugiausiai kepenyse. Svarbiausi metabolizmo būdai yra du: konjugacija su gliukurono ar sulfato rūgštimi. Vartojant didesnę dozę už rekomenduojamą terapinę, pastarasis procesas greitai įsotinamas. Nedidelė dozės dalis, katalizuojant citochromo P 450 sistemai, verčiama tarpiniu reaktyviu metabolitu (N-acetilbenzokvinono iminu), kuris normaliomis vartojimo sąlygomis greitai detoksikuojamas redukuotojo gliutationo ir po konjugacijos su cisteinu ir merkaptopurino rūgštimi išskiriamas su šlapimu. Apsinuodijus dideliu preparato kiekiu, šio toksinio metabolito kiekis organizme padidėja.

Eliminacija
Daugiausiai preparato eliminuojama su šlapimu. 90( išgertos dozės pro inkstus pašalinama per pirmas 24 val. gliukuronidų konjugatų (60 - 80() ir sulfatų konjugatų (20 - 30() pavidalu. Mažiau negu 5( dozės išsiskiria nepakitusio preparato pavidalu. Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 val.

Specialių grupių ligoniai

- Inkstų nepakankamumas
Jeigu yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas yra mažesnis negu 10 ml/min.), paracetamolis ir jo metabolitai iš organizmo eliminuojami lėčiau.

- Senyvi žmonės
Jų organizme konjugacijos geba nekinta.

Feniramino maleatas

Išgertas feniramino maleatas absorbuojamas gerai, pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje – 6090 min. Daug feniramino susikaupia audiniuose, iš organizmo medikamentas eliminuojamas daugiausiai pro inkstus.

Vitaminas C
Išgertas vitaminas C absorbuojamas gerai. Jo perteklius iš organizmo pašalinamas su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenys nepateikiami.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Gumiarabikas
Bevandenė citrinų rūgštis
Sacharino natrio druska
Natūrali kvapioji Antilo salų medžiaga(
Sacharozė

( Natūralios kvapiosios Antilo salų medžiagos sudėtis: citrinų, cinamonų žievės ir gvaizdikėlių eterinis aliejus, natūralūs romo ir vanilės ekstraktai, Peru balzamas, karamelė.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dėžutė, kurioje yra 8 paketėliai, pagaminti iš popieriaus, aliuminio ir polietileno.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Lövőház u.39
1024,Budapest
Vengrija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT 97/5087/129. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1997-12-22 / 2003-03-2010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-04-30


II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

BRISTOL-MYERS SQUIBB
304, Ave du Dr. Jean Bru
47000 Agen, Prancūzija

BRISTOL-MYERS SQUIBB
979, avenues des Pyrenees
47520 Le Pasage
Prancūzija

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi rinkodaros teisės turėtojui

Nereceptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A.ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FERVEX granulės geriamajam tirpalui suaugusiems
Paracetamolum / Pheniramini maleas / Acidum ascorbicum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Sudėtis.
Viename paketėlyje yra 500 mg paracetamolio, 25 mg feniramino maleato, 200 mg askorbo
rūgšties.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Taip pat yra 11,6 g sacharozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Granulės geriamajam tirpalui
8 paketėliai5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Šis vaistas gali sukelti mieguistumą. Tai ypač svarbu vairuojant ir dirbant su technika.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Lövőház u.39
1024,Budapest
Vengrija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 97/5087/1213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Indikacijos. Ūminėms ausų, nosies ir gerklėms ligoms (peršalimui, alerginiam rinitui, rinofaringitui, panašioms į gripą) simptomiškai gydyti.

Vartojimo instrukcija. Paketėlio turinį supilkite į stiklinę karšto arba šalto vandens. Peršalę šį vaistą pradėkite vartoti vos tik atsiradus pirmiesiems simptomams.
Dozavimas. Suaugusiems ir vyresniems kaip 15 metų paaugliams - po vieną paketėlį 2-3 kartus per parą. Šį vaistą reikėtų vartoti ne dažniau kaip kas 4 val.; inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams - ne dažniau kaip kas 8 val.2009-01-30INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

PAKETĖLIS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FERVEX granulės geriamajam tirpalui suaugusiems
Paracetamolum / Pheniramini maleas / Acidum ascorbicum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Sudėtis.
Viename paketėlyje yra 500 mg paracetamolio, 25 mg feniramino maleato, 200 mg askorbo
rūgšties.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Taip pat yra 11,6 g sacharozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Granulės geriamajam tirpalui. 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Bristol-Myers Squibb 12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS13. SERIJOS NUMERIS

Lot14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Dozavimas. Suaugusiems ir vyresniems kaip 15 metų paaugliams - po vieną paketėlį 2-3 kartus per parą. 2009-01-30


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

FERVEX granulės geriamajam tirpalui suaugusiems
Paracetamolis, feniramino maleatas, askorbo rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą pakuotės lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Šio vaisto galima įsigyti be recepto, tačiau FERVEX reikėtų vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėja arba per 5 dienas nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra FERVEX ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant FERVEX
3. Kaip vartoti FERVEX
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti FERVEX
6. Kita informacija1. KAS YRA FERVEX IR KAM JIS VARTOJAMAS

FERVEX vartojamas peršalimui, alerginei slogai, nosiaryklės uždegimui bei panašioms į gripą ligoms gydyti suaugusiems ir paaugliams nuo 15 metų.
Šio vaisto sudėtyje yra 3 veikliosios medžiagos:
paracetamolis, kuris malšina skausmą ir mažina karščiavimą;
feniramino maleatas, vaistas nuo alergijos, kuris slopina nosies sekreciją, lengvina kvėpavimą pro nosį, mažina ašarojimą ir čiaudulį;
vitaminas C, kuris patenkina karščiuojant ar sergant gripu padidėjusį jo poreikį.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FERVEX

FERVEX vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paracetamoliui, feniramino maleatui, askorbo rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei FERVEX granulių medžiagai.
- jeigu sergate sunkiomis kepenų ligomis.
- jeigu sergate glaukoma (padidėjusio akispūdžio liga).
- jeigu yra padidėjusi prostata.
- jeigu esate jaunesnis negu 15 metų.
- jeigu skundžiatės fruktozės netoleravimu, gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sindromu, sacharazės ir izomaltazės trūkumu (granulėse yra sacharozės).
- jeigu vartojate monoaminooksidazės (MAO) inhibitorius ir 2 savaites po jo.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūs sergate inkstų liga (žr. "Kaip vartoti FERVEX ").
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
- Preparatu gydant ilgai arba vartojant didesnę dozę negu rekomenduojama, atsiranda priklausomumo, daugiausiai psichinio, rizika.Kitų vaistų vartojimas
Kad nekiltų perdozavimo rizikos, kitų medikamentų, kuriuose yra paracetamolio, kartu su FERVEX vartoti negalima. Daugiau negu 50 kg sveriantiems suaugusiems žmonėms BENDRA PARACETAMOLIO PAROS DOZĖ NETURI VIRŠYTI 4 g
Vartojant FERVEX rekomenduojama atsisakyti alkoholinių gėrimų ar raminamųjų vaistų.
Alkoholis (susijęs su granulėse esančiu feniraminu)
Alkoholis stiprina H1 receptorius blokuojančių antihistamininių preparatų poveikį. Gydymo FERVEX metu gerti alkoholio ar vartoti vaistinių preparatų, kuriuose jo yra, negalima.

Kiti CNS slopinantys medikamentai (susiję su granulėse esančiu feniraminu): morfino dariniai (analgetikai, kosulį slopinantys medikamentai, pakeičiamosios terapijos preparatai), neuroleptikai, barbitūratai, benzodiazepinai, ne benzodiazepinų grupės anksiolitikai (pvz., meprobamatas), migdomieji preparatai, slopinimą sukeliantys antidepresantai (amitriptilinas, doksepinas, mianserinas, mirtazapinas, trimipraminas), slopinimą sukeliantys H1 receptorių blokatoriai, centrinio poveikio antihipertenziniai medikamentai, baklofenas, talidomidas.
Šių medikamentų vartojant kartu su FERVEX, stiprėja CNS slopinimas.

Kiti anticholinerginiai preparatai (susiję su granulėse esančiu feniraminu): imipramino grupės antidepresantai, daugelis anticholinerginį poveikį sukeliančių antihistamininių preparatų, anticholinerginį poveikį sukeliantys medikamentai nuo parkinsonizmo ar spazmų, dizopiramidas, fenotiazinų grupės neuroleptikai ir klozapinas. Stiprėja dėl anticholinerginio poveikio pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis: šlapimo susilaikymas, vidurių užkietėjimas, burnos sausumas.
Jei vartojate šlapimo išsiskyrimą skatinančių ar ilgai vartojote skausmą malšinančių preparatų, prieš pradėdami gerti FERVEX, pasikonsultuokite su gydytoju.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Kol nėra pakankamai duomenų, saugumo sumetimais nėštumo ir žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti nereikėtų.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vairuoti bei mechanizmų valdyti negalima, nes vaistas gali sukelti mieguistumą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines FERVEX medžiagas
Paketėlyje yra 11,6 g sacharozės (į tai būtina atsižvelgti pacientams, kuriems ribojamas cukraus kiekis maiste ar sergantiems cukriniu diabetu).3. KAIP VARTOTI FERVEX

FERVEX visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė dozė - po vieną paketėlį 2-3 kartus per parą. Šį vaistą reikėtų vartoti ne dažniau kaip kas 4 val. Jeigu sergate inkstų nepakankamumu, vartokite vaistą ne dažniau kaip kas 8 val.
Paketėlio turinį supilkite į stiklinę karšto ar šalto vandens ir maišykite kol ištirps. Taip paruoštą tirpalą išgerkite nedelsdami.
Jeigu manote, kad Fervex veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę FERVEX dozę

Intoksikacijos rizika yra senyviems žmonėms ir ypač mažiems vaikams. Perdozavimas yra dažnas reiškinys tiek gydymo metu, tiek vaistinio preparato išgėrus atsitiktinai ir jis gali būti mirtinas.

Feniramino perdozavus, gali pasireikšti konvulsijos, ypač vaikams, sąmonės pritemimas ar koma.

Perdozavimas paracetamoliu gali stipriai pakenkti kepenims. Perdozavimo simptomai, dažniausiai atsiranda per pirmas 24 valandas ir pasireiškia pykinimu, vėmimu, prakaitavimu , bendru negalavimu, pilvo skausmais. Atsiradus sunkiems perdozavimo simptomams nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Netyčia išgėrę per didelę dozę, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

FERVEX, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, šlapinimosi sutrikimai, mieguistumas, CNS slopinimas ir nemiga, akomodacijos sutrikimas (gebėjimas prisitaikyti matyti iš arti ir toli), midriazė, sustiprėjęs širdies plakimas, orientacijos sutrikimas ir sujaudinimas, ortostatinė hipotenzija, galvos svaigimas, pusiausvyros ir judesių koordinacijos sutrikimas, virpėjimas, atminties arba gebėjimo sukaupti dėmesį sumažėjimas (toks poveikis dažnesnis senyviems žmonėms).
Labai retai gali būti leukopenija, neutropenija , hemolizinė anemija ar trombocitopenija (per mažas kiekis kraujo kūnelių, svarbių kovai su infekcija ar kraujo krešėjimui).
Retais atvejais gali išberti odą (atsirasti paraudimas, dilgėlinė, niežulys), pasireikšti alerginė reakcija, patinimu, daug rečiau Kvinkės edema, anafilaksiniu šoku.
Tokiais atvejais reikia nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir pasitarti su gydytoju.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI FERVEX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant dėžutės ar paketėlio nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. 6. KITA INFORMACIJA

FERVEX sudėtis

Veikliosios medžiagos yra paracetamolis 500 mg, feniramino maleatas 25 mg, askorbo rūgštis (vitaminas C) 200 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra gumiarabikas, bevandenė citrinų rūgštis, sacharino natrio druska, natūrali kvapioji Antilo salų medžiaga, sacharozė.

FERVEX išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fervex granulės geriamajam tirpalui tiekiamos paketėliuose. Kartoninėje dėžutėje yra 8 paketėliai.Rinkodaros teisės turėtojas

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Lövőház u.39
1024,Budapest
Vengrija

Gamintojas

Bristol-Myers Squibb
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, Prancūzija

arba
Bristol-Myers Squibb
979, avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Prancūzija

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.

UAB „PharmaSwiss“
Šeimyniškių 21b
LT – 09200 Vilnius
Tel. + 370 5 2790762Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-30

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7