Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

FEVARIN 50MG TAB. OBD. N50

Vaistai
  Gamintojas:
SOLVAY PHARMACEUTICALS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

fevarin 50 mg plėvele dengtos tabletės
fevarin 100 mg plėvele dengtos tabletės
Fluvoksamino maleatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra fevarin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant fevarin
3. Kaip vartoti fevarin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti fevarin
6. Kita informacija


1. KAS YRA FEVARIN IR KAM JIS VARTOJAMASIndikacijos
Sunkus depresinis epizodas.
Obsesinis - kompulsinis sutrikimas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FEVARIN

fevarin vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fluvoksaminui arba bet kuriai pagalbinei fevarin medžiagai;
- jeigu Jūs vartojate tizanidiną ar monoaminoksidazės (MAO) inhibitorių.

Gydymą fevarin galima pradėti:
praėjus mažiausiai 2 savaitėms po gydymo negrįžtamojo poveikio MAO inhibitoriumi:
jau kitą dieną nustojus vartoti grįžtamojo poveikio MAO inhibitorių, pvz., moklobemidą.

Bet kokiu MAO inhibitoriumi galima pradėti gydyti po fevarin vartojimo nutraukimo praėjus mažiausiai vienai savaitei.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūs sergate depresija;
- jeigu Jūs sergate kepenų ar inkstų liga;
- jeigu Jūs sergate diabetu;
- jeigu Jūs sergate epilepsija;
- jeigu Jūs vartojate kitokių serotoninerginių ir (arba) neuroleptikų;
- jeigu Jūs vartojate serotonino inhibitorių;
- jeigu Jūs vartojate terfenadino, astemizolio ar cisaprido;
- kai vaisto skiriama vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.Obsesinis-kompulsinis sutrikimas taip pat gali būti susijęs su padidėjusia savižudiškų reiškinių rizika, todėl reikia laikytis tokių pačių atsargumo priemonių.

Pacientai, kurių kepenų ar inkstų veikla nepakankama, vaisto turi pradėti vartoti mažomis dozėmis. Juos būtina atidžiai stebėti.Gydant fevarin, retai padidėja kepenų fermentų aktyvumas, kuris paprastai būna susijęs su klinikiniais simptomais. Tokiu atveju medikamento vartojimą reikia nutraukti.
Gali sutrikti, ypač ankstyvųjų gydymo stadijų metu, gliukozės kiekio kraujyje kontrolė, todėl gali reikėti koreguoti vaistų nuo diabeto dozavimą.

Nors tyrimų metu gyvūnams fevarin traukulių atsiradimo neskatino, tačiau ligoniai, kuriems buvo traukulių, jo vartoti privalo atsargiai. Ligoniai, sergantiems nestabilia epilepsija, fevarin turėtų nevartoti, o ligonius, kurių epilepsija kontroliuojama, reikia atidžiai stebėti. Jei prasideda arba padažnėja traukuliai, gydymą fevarin būtina nutraukti.

fevarin gydomiems ligoniams, ypač jei kartu vartojama kitokių serotoninerginių vaistų ir (arba) neuroleptikų, labai retai pasireiškė serotonino sindromas ar atsirado į piktybinės neurolepsijos sindromą panašių reiškinių. Kadangi šie sindromai gali būti pavojingi gyvybei, atsiradus minėtų reiškinių (jiems yra būdingi grupiniai simptomai, pvz., hipertermija, rigidiškumas, mioklonusas, autonominės nervų sistemos nestabilumas su galimu dažnu pagrindinių organizmo būklės rodiklių kitimu, psichikos pokyčiai, įskaitant sumišimą, irzlumą, labai stiprų sujaudinimą, progresuojantį iki kliedesio ir komos), būtina nutraukti gydymą fevarin ir pradėti palaikomąjį gydymą.

Vartojant fevarin, kaip ir kitokių selektyvaus poveikio serotonino atbulinio įsiurbimo inhibitorių, retai pasireiškė laikina hiponatremija, kuri nutraukus vaisto vartojimą išnyko. Kai kurie atvejai galbūt buvo atsiradę dėl netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromo. Dauguma hiponatremijos atvejų pastebėti pagyvenusiems pacientams.

Vartojant selektyvaus poveikio serotonino atbulinio įsiurbimo inhibitorių, odoje gali atsirasti kraujavimo simptomų (pvz., dėminė kraujosruva, rožinis išbėrimas), taip pat gali prasidėti kraujavimas (pvz., iš virškinimo trakto), todėl ligoniams, ypač kuriems buvo kraujavimo sutrikimų, sumažintas trombocitų kiekis kraujyje, vartojant minėtos grupės vaistų, ypač kartu su medikamentais, kurie didina kraujavimo riziką ir daro įtaką trombocitų veiklai (pvz., netipiniais antipsichoziniais preparatais ir fenotiazinais, dauguma triciklių antidepresantų, aspirinu, NVNU), patariama laikytis atsargumo.

fevarin, vartojamas kartu su terfenadinu, astemizoliu ar cisapridu, gali didinti šių medikamentų koncentraciją plazmoje, todėl dažniau gali pailgėti QT intervalas ir atsirasti „Torsades de pointes“ (dvikryptė verpstinė skilvelių paroksizminė tachikardija.) Vadinasi, fevarin ir minėtų vaistų kartu reikia nevartoti.

Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų
fevarin neturėtų būti skiriamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams, išskyrus pacientus, sergančius obsesiniu – kompulsiniu sutrikimu. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės medikamentus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti fevarin jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė fevarin jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems fevarin, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie fevarin poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

fevarin negalima vartoti kartu su MAO inhibitoriais (žr. skyrių „fevarin vartoti draudžiama“).

fevarin yra stiprus CYP1A2 ir šiek tiek silpnesnis CYP2C ir CYP3A4 inhibitorius. Jei fevarin vartojama kartu su vaistais, kurių didžiąją dalį metabolizuoja minėti izofermentai, lėtėja jų šalinimas ir gali didėti koncentracija plazmoje. Šie pokyčiai yra ypač svarbūs, jei vartojama preparatų, kurių terapinis indeksas yra mažas. Tokiu atveju pacientą reikia atidžiai stebėti ir, jei būtina, koreguoti šių vaistų dozę. fevarin CYP2D6 aktyvumą slopina labai mažai, todėl manoma, jog vaistas neoksidaciniam metabolizmui bei inkstų ekskrecijai įtakos nedaro.

CYP1A2
fevarin, vartojamas kartu su tricikliais antidepresantais (pvz., klomipraminu, imipraminu, amitriptilinu) ar neuroleptikais (pvz., klozapinu, olanzapinu), t.y. medikamentais, kuriuos daugiausia metabolizuoja citochromas CYP1A2, minėtų preparatų koncentraciją plazmoje, kuri iki fevarin vartojimo buvo pastovi, gali didinti. Jei pradedama gydyti fevarin, patariama apsvarstyti, ar nereikia mažinti kartu vartojamų antidepresantų ir neuroleptikų dozės.

Jei pacientas gydomas fevarin u ir mažo terapinio indekso medikamentais, kuriuos metabolizuoja CYP1A2 (pvz., takrinu, teofilinu, metadonu, meksiletinu), jį reikia atidžiai stebėti ir, jei būtina, koreguoti pastarųjų vaistų dozę.

Jei fevarin ir varfarino vartojama kartu, pastarojo preparato koncentracija plazmoje reikšmingai padidėja ir pailgėja protrombino laikas.

fevarin vartojant kartu su tioridazinu pastebėta toksinio poveikio širdžiai pavienių atvejų.
Kadangi fevarin didina propranololio koncentraciją plazmoje, vartojant šių medikamentų kartu propranololio dozę gali reikėti mažinti.

Kofeino koncentracija plazmoje tikriausiai padidėja, jei šio vaisto vartojama kartu su fevarin, todėl pacientams, geriantiems daug gėrimų, kurių sudėtyje yra kofeino, jų reikia gerti mažiau, jei vartojama fevarin ar atsiranda nepageidaujamas kofeino poveikis: drebėjimas, širdies tvinkčiojimas, pykinimas, nerimavimas, nemiga.

Kadangi fevarin gali didinti kartu vartojamo ropinirolio koncentraciją plazmoje, dažniau galimas šio vaisto perdozavimas, todėl gydymo fevarin metu ir jį nutraukus ligonius, kurie vartoja ropinirolio, gali reikėti prižiūrėti ir koreguoti ropinirolio dozavimą.

CYP2C
Pacientus, vartojančius fevarin ir mažo terapinio indekso medikamentų, kuriuos metabolizuoja CYP 2C, pvz., fenitoino, patariama atidžiai stebėti ir prireikus koreguoti pastarųjų vaistų dozę.

CYP3A4
Terfenadinas, astemizolis, cisapridas. Žr. skyrių „Specialios atsargumo priemonės”.

Pacientus, vartojančius fevarin ir mažo terapinio indekso medikamentų, pvz., karbamazepino, ciklosporino, kuriuos metabolizuoja CYP 3A4, patariama atidžiai stebėti ir prireikus koreguoti pastarųjų vaistų dozę.

fevarin gali didinti kartu vartojamų benzodiazepinų, kurie metabolizuojami oksidacijos būdu, pvz., triazolamo, midazolamo, alprazolamo ir diazepamo, koncentraciją plazmoje. Šių benzodiazepinų dozę patariama mažinti, jei jų vartojama kartu su fevarin.

Gliukuronizavimas
fevarin nedaro įtakos digoksino koncentracijai plazmoje.

Šalinimas pro inkstus
fevarin nedaro įtakos atenololio koncentracijai plazmoje.

Farmakodinaminė sąveika
Jei fevarin vartojama kartu su kitais serotoninerginiais preparatais, pvz., triptanais, tramadoliu, selektyvaus poveikio serotonino atbulinio įsiurbimo inhibitoriais ir jonažolių preparatais, gali stiprėti serotoninerginis poveikis (žr. skyrių „Specialios atsargumo priemonės”).

Sunkiems, nejautriems medikamento poveikiui ligoniams gydyti fevarin vartojama kartu su ličiu. Jis (gal būt taip pat triptofanas) stiprina serotoninerginį fevarin poveikį, todėl ligoniams, sergantiems sunkia, vaistų poveikiui nejautria depresija, šių medikamentų kartu reikia vartoti atsargiai.

Pacientams, kurie fevarin vartoja kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, yra didesnė kraujavimo rizika, todėl juos reikia atidžiai stebėti.fevarin vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant fevarin, kaip ir kitokių psichotropinių vaistų, reikėtų negerti svaigalų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nedidelio skaičiaus nėščių moterų, vartojusių fevarin, duomenimis, vaistas šalutinio poveikio nėštumui nesukelia. Kol kas kitokių reikšmingų epidemiologinių duomenų nėra.

Skirti vaisto nėščioms moterims reikia atsargiai.
Dauginimosi tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad vartojant fluvoksamino dozes, kurios gerokai (4 kartus) viršijo didžiausias rekomenduojamas dozes žmogui, sumažėjo gyvūnų vaisingumas, padidėjo embrionų mirtingumas, sumažėjo embrionų kūno svoris ir padidėjo embrionų akių apsigimimų (klostuota tinklainė) dažnis.

Pastebėta pavienių nutraukimo sindromo atvejų naujagimiams, kurių motinos nėštumo pabaigoje vartojo fevarin. Kai kuriems naujagimiams, kurių motinos paskutinius tris nėštumo mėnesius vartoja SSRI grupės antidepresantus, gali atsirasti valgymo ir (arba) kvėpavimo sutrikimų, traukulių, kūno temperatūros pokyčių, hipoglikemija, tremoras, padidėjęs ar sumažėjęs raumenų tonusas, nervingumas, nuraminamas verksmas, ir juos gali tekti ilgiau gydyti ligoninėje.

Žindymo laikotarpis
Šiek tiek fevarin išsiskiria su motinos pienu, todėl žindyvei vaisto vartoti nepatariama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ne didesnė kaip150 mg fevarin dozė gebėjimo vairuoti transportą ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia tik šiek tiek. Medikamento įtakos sveikų savanorių psichiniams ir motoriniams vairavimo bei mechanizmų valdymo įgūdžiams nepastebėta. Vartojant fevarin gali atsirasti mieguistumas, todėl jo pradėjus vartoti, kol bus nustatytas individualus jautrumas medikamentui, rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių.3. KAIP VARTOTI FEVARIN

fevarin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Depresija
Gydymą rekomenduojama pradėti 50 mg arba 100 mg paros doze, kuri geriama vakare. Toliau dozė laipsniškai didinama tol, kol tampa pakankama pageidaujam poveikiui sukelti. Paprastai veiksminga paros dozė yra 100 mg, tačiau atsižvelgiant į individualią organizmo reakciją ją galima koreguoti. Didžiausia paros dozė – 300 mg. Jei paros dozė didesnė negu 150 mg, ją reikėtų gerti lygiomis dalimis per kelis kartus.
Remiantis PSO rekomendacijomis, gydyti antidepresantu po depresijos simptomų išnykimo reikia mažiausiai 6 mėnesius.
Kad depresija neatsinaujintų, rekomenduojama gerti kartą per parą pastovią dozę, t.y. 100 mg fevarin.

Obsesinis – kompulsinis sutrikimas (OKS)
Gydymą rekomenduojama pradėti 50 mg paros doze, kuri vartojama 3 – 4 dienas. Po to paros dozę reikia didinti laipsniškai tol, kol pasireiškia pageidaujamas poveikis. Veiksminga dienos dozė paprastai yra 100 – 300 mg. Ji suaugusiems žmonėms neturi viršyti 300 mg, vyresniems kaip 8 metų vaikams ir paaugliams – 200 mg.
150 mg arba mažesnę dozę reikia gerti iš karto, geriau vakare, didesnę – padalytą į lygias dalis per 2 arba 3 kartus.
Kai pasireiškia pageidaujamas gydomasis poveikis, atsižvelgiant į ligonio jautrumą vaistui dozavimą galima koreguoti. Jei po 10 savaičių būklė negerėja, reikia apsvarstyti, ar toliau fevarin vartoti tikslinga. Kadangi išsamių tyrimų, kiek laiko galima gydyti fevarin, nėra, o OKS yra lėtinė liga, yra tikslinga jautriems preparato poveikiui pacientams medikamento vartoti ilgiau negu 10 savaičių. Tokiu atveju reikia kiekvienam pacientui nustatyti mažiausią veiklią dozę ir reguliariai tikrinti, ar toliau gydyti būtina. Kai kurie gydytojai mano, jog tokius ligonius papildomai reikia gydyti psichoterapijos priemonėmis.
Jei ligonio kepenų arba inkstų veikla nepakankama, gydymą reikėtų pradėti nuo mažesnės dozės ir pacientą nuolat stebėti.

fevarin tabletes reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant vandeniu.

Klinikiniai tyrimai rodo, kad pagyvenusiems žmonėms vaistą galima dozuoti taip kaip ir jauniems, tačiau pagyvenusiems pacientams didinti dozę reikia lėčiau bei vaistą dozuoti atsargiau.
fevarin gali nereikšmingai (2 – 6 susitraukimais per minutę) suretinti širdies ritmą.
Vaikų, sergančių depresija, gydyti fevarin nerekomenduojama, nes trūksta klinikinės patirties.

Jeigu manote, kad fevarin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę fevarin dozę
Simptomai
Dažniausiai sutrinka virškinimo trakto veikla (šleikštulys, vėmimas ir viduriavimas), atsiranda mieguistumas ir svaigulys. Be to, gali sutrikti kepenų, širdies veikla (tachikardija, bradikardija, hipotenzija), prasidėti traukuliai, ištikti koma.

fevarin yra saugus preparatas net jo perdozavus. Nuo vaisto platinimo pradžios dėl apsinuodijimo vien fevarin mirštama ypač retai. Žinomas atvejis, kai išgėręs 12 gramų fevarin pacientas visiškai pasveiko. Pastebėta, kad sąmoningai perdozavus fevarin kartu su kitais vaistais, gali atsirasti daug sunkesnių komplikacijų.

Gydymas
Specifinio fevarin priešnuodžio nėra. Perdozavus reikia kiek galima greičiau išplauti skrandį ir gydyti simptominėmis priemonėmis. Be to, rekomenduojama daug kartų gerti medicininės anglies, jei būtina, kartu su vidurių laisvinamaisiais vaistais, kurie žarnose didina osmosinį slėgį. Intensyvi diurezė arba dializė padeda mažai.

Pamiršus pavartoti fevarin
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti fevarin
Nustojus vartoti fevarin, gali atsirasti nutraukimo reakcijų, nors iki šiol sukaupti ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenys nerodo, kad gydymas šiuo vaistu sukelia priklausomybę.

Pastebėtas tokių su vaisto vartojimo nutraukimu susijusių simptomų: parestezija, galvos skausmas, svaigulys, šleikštulys, nerimas. Dauguma nutraukimo reakcijų būna silpnos ir save ribojančios. Jeigu gydymas stabdomas, reikėtų pagalvoti apie laipsnišką dozės mažinimą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

fevarin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant fevarin, dažniausiai pasireiškia šleikštulys, kurio metu kartais vemiama. Toks šalutinis poveikis paprastai praeina per pirmąsias 2 gydymo savaites. Kitas nepageidaujamas poveikis, pastebėtas toliau nurodytu dažnumu klinikinių tyrimų metu, dažnai priklauso nuo ligos ir nebūtinai yra susijęs su gydymu.

Dažnas (dažnumas 1-10 %)
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai. Anoreksija.
Širdies sutrikimai. Palpitacija ar tachikardija.
Virškinimo trakto sutrikimai. Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, burnos džiūvimas, virškinimo sutrikimas.
Nervų sistemos sutrikimai. Sujaudinimas, nerimas, svaigulys, galvos skausmas, nemiga, nervingumas, mieguistumas, drebulys.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Prakaitavimas.
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai. Astenija, bendro pobūdžio negalavimas.

Nedažnas (dažnumas < 1 %)
Psichikos sutrikimai. Sumišimas, haliucinacijos.
Kraujagyslių sutrikimai. Nuo kūno padėties priklausoma hipotenzija.
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai. Sąnarių, raumenų skausmas.
Nervų sistemos sutrikimai. Ataksija, ekstrapiramidinės sistemos sutrikimo simptomai.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai. Ejakuliacijos sutrikimas, t.y. vėlavimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant išbėrimą, niežulį, angioedemą.

Retas (dažnumas < 0,1 %)
Psichikos sutrikimai. Manija.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai. Kepenų veiklos sutrikimas.
Nervų sistemos sutrikimai. Traukuliai
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai. Galaktorėja.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Padidėjęs jautrumas šviesai.

Kitokie šalutiniai reiškiniai, pastebėti pradėjus vaistą platinti
Buvo svorio padidėjimo arba sumažėjimo atvejų.

Retai pasireiškė serotonino sindromas, į piktybinės neurolepsijos sindromą panašūs reiškiniai, hiponatremija ir netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (žr. skyrių „Specialios atsargumo priemonės”).Kraujavimas (žr. skyrių „Specialios atsargumo priemonės”).

Labai retai pastebėta parestezijos, anorgazmijos ir skonio iškrypimo atvejų.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui5. KAIP LAIKYTI FEVARIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

fevarin sudėtis

Veiklioji medžiaga yra fluvoksamino maleatas. Vienoje tabletėje yra 50 mg arba 100 mg fluvoksamino maleato.
Pagalbinės medžiagos yra manitolis, kukurūzų krakmolas, gelifikuotas krakmolas, natrio stearilo fumaratas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, hipromeliozė, makrogolis 6000, talkas, titano dioksidas (E 171).

fevarin išvaizda ir kiekis pakuotėje

fevarin yra apvalios, abipus išgaubtos, su vagele, balta plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletės pusėje yra užrašas „291“ (užrašytas du kartus), o kitoje pusėje – užrašas „S“.
Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.

Kartono dėžutė, kurioje lizdinėse plokštelėse yra 50 arba 20 tablečių (50 mg) arba 30 tablečių (100 mg). Vienoje PVC/PVDC ir aliuminio lizdininėje plokštelėje yra atitinkamai 25, 20 arba 15 tablečių.Rinkodaros teisės turėtojas it gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Solvay Pharmaceuticals B.V.
C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP, Weesp
Nyderlandai
Telefonas 31 294 477000
Faksas 31 294 480253

Gamintojai
Solvay Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Nyderlandai

Solvay Pharmaceuticals
Route de Belleville
Lieu dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Prancūzija

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.

UAB Solvay Pharma
Žirmūnų g. 139
LT-09120 Vilnius
Tel. + 370 5 236 3607Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-02

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

fevarin 50 mg plėvele dengtos tabletė
fevarin 100 mg plėvele dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji medžiaga – fluvoksamino maleatas.
Vienoje tabletėje yra 50 mg arba 100 mg fluvoksamino maleato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Apvalios, abipus išgaubtos, su vagele, balta plėvele dengtos geriamosios tabletės. Vienoje tabletės pusėje yra užrašas „291“ (užrašytas du kartus), o kitoje pusėje – užrašas „S“.
Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Sunkus depresinis epizodas.
Obsesinis - kompulsinis sutrikimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Depresija
Gydymą rekomenduojama pradėti 50 mg arba 100 mg paros doze, kuri geriama vakare. Toliau dozė laipsniškai didinama tol, kol tampa pakankama pageidaujam poveikiui sukelti. Paprastai veiksminga paros dozė yra 100 mg, tačiau atsižvelgiant į individualią organizmo reakciją ją galima koreguoti. Didžiausia paros dozė – 300 mg. Jei paros dozė didesnė negu 150 mg, ji reikėtų gerti lygiomis dalimis per kelis kartus.

Remiantis PSO rekomendacijomis, gydyti antidepresantu po depresijos simptomų išnykimo reikia mažiausiai 6 mėnesius.

Kad depresija neatsinaujintų, rekomenduojama gerti kartą per parą pastovią dozę, t.y. 100 mg fluvoksamino.

Obsesinis – kompulsinis sutrikimas (OKS)
Gydymą rekomenduojama pradėti 50 mg paros doze, kuri vartojama 3 – 4 dienas. Po to paros dozę reikia didinti laipsniškai tol, kol pasireiškia pageidaujamas poveikis. Veiksminga dienos dozė paprastai yra 100 – 300 mg. Ji suaugusiems žmonėms neturi viršyti 300 mg, vyresniems kaip 8 metų vaikams ir paaugliams – 200 mg.

150 mg arba mažesnę dozę reikia gerti iš karto, geriau vakare, didesnę – padalytą į lygias dalis per 2 arba 3 kartus.

Kai pasireiškia pageidaujamas gydomasis poveikis, atsižvelgiant į ligonio jautrumą vaistui dozavimą galima koreguoti. Jei po 10 savaičių būklė negerėja, reikia apsvarstyti, ar toliau fluvoksamino vartoti tikslinga. Kadangi išsamių tyrimų, kiek laiko galima gydyti fluvoksaminu, nėra, o OKS yra lėtinė liga, yra tikslinga jautriems preparato poveikiui pacientams medikamento vartoti ilgiau negu 10 savaičių. Tokiu atveju reikia kiekvienam pacientui nustatyti mažiausią veiklią dozę ir reguliariai tikrinti, ar toliau gydyti būtina. Kai kurie gydytojai mano, jog tokius ligonius papildomai reikia gydyti psichoterapijos priemonėmis.

Jei ligonio kepenų arba inkstų veikla nepakankama, gydymą reikėtų pradėti nuo mažesnės dozės ir pacientą nuolat stebėti.

Fluvoksamino tabletes reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant vandeniu.

4.3 Kontraindikacijos

fevarin tablečių draudžiama vartoti kartu su tizanidinu ir monoaminksidazės (MAO) inhibitoriais.

Gydymą fluvoksaminu galima pradėti:
praėjus mažiausiai 2 savaitėms po gydymo negrįžtamojo poveikio MAO inhibitoriumi;
jau kitą dieną nustojus vartoti grįžtamojo poveikio MAO inhibitoriaus, pvz., moklobemido.

Bet kokiu MAO inhibitoriumi galima pradėti gydyti po fevarin vartojimo nutraukimo praėjus mažiausiai vienai savaitei.

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę arba būklės pablogėjimas
Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.

Kiti psichikos sutrikimai, kurie gydomi fevarinu, irgi gali būti susiję su padidėjusiu su savižudybe siejamų reiškinių pavojumi. Be to, sergantys šiomis ligomis gali sirgti ir didžiąja depresija. Taigi gydant kitais psichikos sutrikimais sergančius ligonius, reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių, kaip ir gydant sergančius didžiąja depresija.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu.

Gydant vaistiniais preparatais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių. Pastebėjus minėtus pokyčius, patariama nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus.

Fluvoxaminu negalima gydyti vaikų ir jaunesnių nei 18 metų paauglių, išskyrus pacientus, sergančius OKS. Klinikinių tyrimų metu savižudiško elgesio (bandymai žudytis ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumo (daugiausia agresija, opozicinis neklusnumas ir pyktis) apraiškos daug dažniau pasireiškė vaikams ir paaugliams, gydytiems antidepresantais, nei tiems, kurie vartojo placebo. Jei remiantis klinikiniu poreikiu vis tiek nusprendžiama taikyti gydymą šiuo vaistu, pacientą reikia atidžiai nuolat stebėti dėl polinkio į savižudybę apraiškų.

Be to, ilgalaikio saugumo duomenų apie poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir pažinimo vystymuisi nėra pakankamai.

Pacientai, kurių kepenų ar inkstų veikla nepakankama, vaisto turi pradėti vartoti mažomis dozėmis. Juos būtina atidžiai stebėti.

Gydant fluvoksaminu, retai padidėja kepenų fermentų aktyvumas, kuris paprastai būna susijęs su klinikiniais simptomais. Tokiu atveju medikamento vartojimą reikia nutraukti.

Gali sutrikti, ypač ankstyvųjų gydymo stadijų metu, gliukozės kiekio kraujyje kontrolė, todėl gali reikėti koreguoti vaistų nuo diabeto dozavimą.

Nors tyrimų metu gyvūnams fluvoksaminas traukulių atsiradimo neskatino, tačiau ligoniai, kuriems buvo traukulių, jo vartoti privalo atsargiai. Ligoniai, sergantiems nestabilia epilepsija, fluvoksamino turėtų nevartoti, o ligonius, kurių epilepsija kontroliuojama, reikia atidžiai stebėti. Jei prasideda arba padažnėja traukuliai, gydymą fluvoksaminu būtina nutraukti.

Fluvoksaminu gydomiems ligoniams, ypač jei kartu vartojama kitokių serotoninerginių vaistų ir (arba) neuroleptikų, labai retai pasireiškė serotonino sindromas ar atsirado į piktybinės neurolepsijos sindromą panašių reiškinių. Kadangi šie sindromai gali būti pavojingi gyvybei, atsiradus minėtų reiškinių (jiems yra būdingi grupiniai simptomai, pvz., hipertermija, rigidiškumas, mioklonusas, autonominės nervų sistemos nestabilumas su galimu dažnu pagrindinių organizmo būklės rodiklių kitimu, psichikos pokyčiai, įskaitant sumišimą, irzlumą, labai stiprų sujaudinimą, progresuojantį iki kliedesio ir komos), būtina nutraukti gydymą fluvoksaminu ir pradėti palaikomąjį gydymą.

Vartojant fluvoksamino, kaip ir kitokių selektyvaus poveikio serotonino atbulinio įsiurbimo inhibitorių, retai pasireiškė laikina hiponatremija, kuri nutraukus vaisto vartojimą išnyko. Kai kurie atvejai galbūt buvo atsiradę dėl netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromo. Dauguma hiponatremijos atvejų pastebėti pagyvenusiems pacientams.

Vartojant selektyvaus poveikio serotonino atbulinio įsiurbimo inhibitorių, odoje gali atsirasti kraujavimo simptomų (pvz., dėminė kraujosruva, rožinis išbėrimas), taip pat gali prasidėti kraujavimas (pvz., kraujavimas iš virškinimo trakto), todėl ligoniams, ypač kuriems buvo kraujavimo sutrikimų ir tiems, kurie dėl savo būklės (pvz., dėl trombocitopenijos) turi polinkį kraujuoti,vartojant minėtos grupės vaistų, ypač senyvo amžiaus ligoniams ir pacientams, kartu vartojantiems trombocitų funkciją veikiančių vaisų (pvz., netipinių antipsichozinių preparatų ir fenotiazinų, dauguma triciklių antidepresantų, acetilsalicilo rūgšties, NVNU), ar kraujavimo riziką didinančių vaistų, patariama laikytis atsargumo.

Fluvoksaminas, vartojamas kartu su terfenadinu, astemizoliu ar cisapridu, gali didinti šių medikamentų koncentraciją plazmoje, todėl dažniau gali pailgėti QT intervalas ir atsirasti “Torsades de pointes“ (dvikryptė verpstinė skilvelių paroksizminė tachikardija.) Vadinasi, fluvoksamino ir minėtų vaistų kartu reikia nevartoti.

Klinikiniai tyrimai rodo, kad pagyvenusiems žmonėms vaistą galima dozuoti taip kaip ir jauniems, tačiau pagyvenusiems pacientams didinti dozę reikia lėčiau bei vaistą dozuoti atsargiau.

Fluvoksaminas gali nereikšmingai (2 – 6 susitraukimais per minutę) suretinti širdies ritmą.

Vaikų, sergančių depresija, gydyti fluvoksaminu nerekomenduojama, nes trūksta klinikinės patirties.

Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų
fevarin draudžiama skirti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams, išskyrus pacientus, sergančius obsesiniu – kompulsiniu sutrikimu. Klinikinių tyrimų metu elgesio siejamo su savižudišku elgesiu (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumo (daugiausia agresija, opozicinis neklusnumas ir pyktis) apraiškos dažniau pasireiškė vaikams ir paaugliams, gydytiems antidepresantais, nei vartojusiems placebą. Jei remiantis klinikiniu poreikiu, vis tiek nusprendžiama taikyti gydymą šiuo vaistu, pacientą reikia atidžiai nuolat stebėti dėl polinkio į savižudybę apraiškų. Be to, trūksta ilgalaikio saugumo duomenų apie poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Fluvoksamino negalima vartoti kartu su MAO inhibitoriais (žr. 4.3 skyrių).

Fluvoksaminas yra stiprus CYP1A2 ir šiek tiek silpnesnis CYP2C ir CYP3A4 inhibitorius. Jei fluvoksamino vartojama kartu su vaistais, kurių didžiąją dalį metabolizuoja minėti izofermentai, lėtėja jų šalinimas ir gali didėti koncentracija plazmoje. Šie pokyčiai yra ypač svarbūs, jei vartojama preparatų, kurių terapinis indeksas yra mažas. Tokiu atveju pacientą reikia atidžiai stebėti ir, jei būtina, koreguoti šių vaistų dozę.

Fluvoksaminas CYP2D6 aktyvumą slopina labai mažai, todėl manoma, jog vaistas neoksidaciniam metabolizmui bei inkstų ekskrecijai įtakos nedaro.

CYP1A2
Fluvoksaminas, vartojamas kartu su tricikliais antidepresantais (pvz., klomipraminu, imipraminu, amitriptilinu) ar neuroleptikais (pvz., klozapinu, olanzapinu), t.y. medikamentais, kuriuos daugiausia metabolizuoja citochromas CYP1A2, minėtų preparatų koncentraciją plazmoje, kuri iki fluvoksamino vartojimo buvo pastovi, gali didinti. Jei pradedama gydyti fluvoksaminu, patariama apsvarstyti, ar nereikia mažinti kartu vartojamų antidepresantų ir neuroleptikų dozę.

Jei pacientas gydomas fluvoksaminu ir mažo terapinio indekso medikamentais, kuriuos metabolizuoja CYP1A2 (pvz., takrinu, teofilinu, metadonu, meksiletinu), jį reikia atidžiai stebėti ir, jei būtina, koreguoti pastarųjų vaistų dozės.

Jei fluvoksamino ir varfarino vartojama kartu, pastarojo preparato koncentracija plazmoje reikšmingai padidėja ir pailgėja protrombino laikas.

Fluvoksamino vartojant kartu su tioridazinu pastebėta toksinio poveikio širdžiai pavienių atvejų.

Kadangi fluvoksaminas didina propranololio koncentraciją plazmoje, vartojant šių medikamentų kartu propranololio dozę gali reikėti mažinti.

Kofeino koncentracija plazmoje tikriausiai padidėja, jei šio vaisto vartojama kartu su fluvoksaminu, todėl pacientams, geriantiems daug gėrimų, kurių sudėtyje yra kofeino, jų reikia gerti mažiau, jei vartojama fluvoksamino ar atsiranda nepageidaujamas kofeino poveikis: drebėjimas, širdies tvinkčiojimas, pykinimas, nerimavimas, nemiga. Kadangi fluvoksaminas gali didinti kartu vartojamo ropinirolio koncentraciją plazmoje, dažniau galimas šio vaisto perdozavimas, todėl gydymo fluvoksaminu metu ir jį nutraukus ligonius, kurie vartoja ropinirolio, gali reikėti prižiūrėti ir koreguoti ropinirolio dozavimą.

CYP2C
Pacientus, vartojančius fluvoksamino ir mažo terapinio indekso medikamentų, kuriuos metabolizuoja CYP2C, pvz., fenitoino, patariama atidžiai stebėti ir prireikus koreguoti pastarųjų vaistų dozę.

CYP3A4
Terfenadinas, astemizolis, cisapridas. Žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės”.

Pacientus, vartojančius fluvoksamino ir mažo terapinio indekso medikamentų, pvz., karbamazepino, ciklosporino, kuriuos metabolizuoja CYP3A4, patariama atidžiai stebėti ir prireikus koreguoti pastarųjų vaistų dozę.

Fluvoksaminas gali didinti kartu vartojamų benzodiazepinų, kurie metabolizuojami oksidacijos būdu, pvz., triazolamo, midazolamo, alprazolamo ir diazepamo, koncentraciją plazmoje. Šių benzodiazepinų dozę patariama mažinti, jei jų vartojama kartu su fluvoksaminu.

Gliukuronizavimas
Fluvoksaminas nedaro įtakos digoksino koncentracijai plazmoje.

Šalinimas pro inkstus
Fluvoksaminas nedaro įtakos atenololio koncentracijai plazmoje.

Farmakodinaminė sąveika
Jei fluvoksamino vartojama kartu su kitais serotoninerginiais preparatais, pvz., triptanais, tramadoliu, selektyvaus poveikio serotonino atbulinio įsiurbimo inhibitoriais ir jonažolių preparatais, gali stiprėti serotoninerginis poveikis (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės”).

Sunkiems, nejautriems medikamento poveikiui ligoniams gydyti fluvoksamino vartojama kartu su ličiu. Jis (gal būt taip pat triptofanas) stiprina serotoninerginį fluvoksamino poveikį, todėl ligoniams, sergantiems sunkia, vaistų poveikiui nejautria depresija, šių medikamentų kartu reikia vartoti atsargiai.

Pacientams, kurie fluvoksamino vartoja kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, yra didesnė kraujavimo rizika, todėl juos reikia atidžiai stebėti.

Pacientus būtina informuoti, kad vartojant fluvoksamino, kaip ir kitokių psichotropinių vaistų, reikėtų negerti svaigalų.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nedidelio skaičiaus nėščių moterų, vartojusių fluvoksamino, duomenimis, vaistas nepageidaujamo poveikio nėštumui nesukelia. Kol kas kitokių reikšmingų epidemiologinių duomenų nėra.

Skirti vaisto nėščioms moterims reikia atsargiai.
Dauginimosi tyrimų su gyvūnais metu (Pastaba. Gyvūnams buvo duodamos vaistinio preparato dozės, 4 kartus didesnės nei rekomenduojamos didžiausios dozės žmogui) nustatyta, kad vartojant fluvoksamino dozes, kurios gerokai viršijo didžiausias rekomenduojamas dozes žmogui, sumažėjo gyvūnų vaisingumas, padidėjo embrionų mirtingumas, sumažėjo embrionų kūno svoris ir padidėjo embrionų akių apsigimimų (klostuota tinklainė) dažnis. Galimas pavojus žmogui nežinomas.

Pastebėta pavienių nutraukimo sindromo atvejų naujagimiams, kurių motinos nėštumo pabaigoje vartojo fluvoksamino. Kai kuriems naujagimiams, kurių motinos paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius vartoja SSRI, atsiranda valgymo ir (arba) kvėpavimo sutrikimų, traukulių, kūno temperatūros pokyčių, hipoglikemija, tremoras, padidėjęs ar sumažėjęs raumenų tonusas, nervingumas, nenuraminamas verksmas, ir juos gali tekti ilgiau gydyti ligoninėje.

Šiek tiek fluvoksamino išsiskiria su motinos pienu, todėl žindyvei vaisto vartoti nepatariama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ne didesnė kaip150 mg fluvoksamino dozė gebėjimo vairuoti transportą ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia tik šiek tiek. Medikamento įtakos sveikų savanorių psichiniams ir motoriniams vairavimo bei mechanizmų valdymo įgūdžiams nepastebėta.

Vartojant fluvoksamino gali atsirasti mieguistumas, todėl jo pradėjus vartoti, kol bus nustatytas individualus jautrumas medikamentui, rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Vartojant fluvoksamino, dažniausiai pasireiškia šleikštulys, kurio metu kartais vemiama. Toks nepageidaujamas poveikis paprastai praeina per pirmąsias 2 gydymo savaites. Kitas nepageidaujamas poveikis, pastebėtas toliau nurodytu dažnumu klinikinių tyrimų metu, dažnai priklauso nuo ligos ir nebūtinai yra susijęs su gydymu.

Dažnas (dažnumas 1-10 %)
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai. Anoreksija.
Širdies sutrikimai. Palpitacija ar tachikardija.
Virškinimo trakto sutrikimai. Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, burnos džiūvimas, virškinimo sutrikimas.
Nervų sistemos sutrikimai. Sujaudinimas, nerimas, svaigulys, galvos skausmas, nemiga, nervingumas, mieguistumas, drebulys.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Prakaitavimas.
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai. Astenija, bendro pobūdžio negalavimas.

Nedažnas (dažnumas < 1 %)
Psichikos sutrikimai. Sumišimas, haliucinacijos.
Kraujagyslių sutrikimai. Nuo kūno padėties priklausoma hipotenzija.
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai. Sąnarių, raumenų skausmas.
Nervų sistemos sutrikimai. Ataksija, ekstrapiramidinės sistemos sutrikimo simptomai.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai. Ejakuliacijos sutrikimas, t.y. vėlavimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant išbėrimą, niežulį, angioedemą.

Retas (dažnumas < 0,1 %)
Psichikos sutrikimai. Manija.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai. Kepenų veiklos sutrikimas.
Nervų sistemos sutrikimai. Traukuliai
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai. Galaktorėja.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Padidėjęs jautrumas šviesai.

Kitokie nepageidaujami reiškiniai, pastebėti pradėjus vaistą platinti
Buvo svorio padidėjimo arba sumažėjimo atvejų.

Retai pasireiškė serotonino sindromas, į piktybinės neurolepsijos sindromą panašūs reiškiniai, hiponatremija ir netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės”).

Nustojus vartoti fluvoksamino, gali atsirasti nutraukimo reakcijų, nors iki šiol sukaupti ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenys nerodo, kad gydymas šiuo vaistu sukelia priklausomybę.

Pastebėtas tokių su vaisto vartojimo nutraukimu susijusių simptomų: parestezija, galvos skausmas, svaigulys, šleikštulys, nerimas. Dauguma nutraukimo reakcijų būna silpnos ir save ribojančios. Jeigu gydymas stabdomas, reikėtų pagalvoti apie laipsnišką dozės mažinimą.

Kraujavimas, pvz., dėminė kraujosruva, rožinis išbėrimas, kraujavimas iš virškinimo trakto (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės”).

Labai retai pastebėta parestezijos, anorgazmijos ir skonio iškrypimo atvejų.

Buvo gauta pranešimų apie minčių ir savižudiško elgesio atvejus vartojant fluvoksaminą ir netrukus po gydymo nutraukim (žr.4.4skyrių).

Kiekvienoje grupėje nepageidaujami reiškiniai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį.

4.9 Perdozavimas

Simptomai
Dažniausiai sutrinka virškinimo trakto veikla (šleikštulys, vėmimas ir viduriavimas), atsiranda mieguistumas ir svaigulys. Be to, gali sutrikti kepenų, širdies veikla (tachikardija, bradikardija, hipotenzija), prasidėti traukuliai, ištikti koma.

Fluvoksaminas yra saugus preparatas net jo perdozavus. Nuo vaisto platinimo pradžios dėl apsinuodijimo vien fluvoksaminu mirštama ypač retai. Žinomas atvejis, kai išgėręs 12 g fluvoksamino pacientas visiškai pasveiko. Pastebėta, kad sąmoningai perdozavus fluvoksamino kartu su kitais vaistais, gali atsirasti daug sunkesnių komplikacijų.

Gydymas
Specifinio fluvoksamino priešnuodžio nėra. Perdozavus reikia kiek galima greičiau išplauti skrandį ir gydyti simptominėmis priemonėmis. Be to, rekomenduojama daug kartų gerti medicininės anglies, jei būtina, kartu su vidurių laisvinamaisiais vaistais, kurie žarnose didina osmosinį slėgį. Intensyvi diurezė arba dializė padeda mažai.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antidepresantas, selektyvaus poveikio serotonino atbulinio įsiurbimo inhibitorius, ATC kodas – N06AB08.

Jungimosi prie receptorių tyrimų metu nustatyta, kad fluvoksaminas tiek in vitro, tiek in vivo stipriai slopina serotonino atbulinį įsiurbimą, o jo afinitetas serotonino receptorių potipiams yra labai nedidelis. Fluvoksamino gebėjimas jungtis prie alfa adrenerginių, beta adrenerginių, histaminerginių, muskarininių, cholinerginių bei dopaminerginių receptorių yra labai mažas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Išgertas fluvoksaminas visiškai rezorbuojamas iš virškinimo trakto. Išgėrus vienkartinę dozę, didžiausia vaisto koncentracija plazmoje būna po 3 – 8 val. Absoliutus vidutinis biologinis prieinamumas yra 53 %, kadangi daug vaisto metabolizuojama pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu.

Fluvoksamino farmakokinetikai kartu vartojamas maistas įtakos nedaro.

Pasiskirstymas
In vitro prie plazmos baltymų prisijungia maždaug 80 % fluvoksamino. Tariamasis pasiskirstymo tūris žmonėms yra 25 l/kg kūno svorio.

Metabolizmas
Fluvoksaminą stipriai metabolizuoja kepenys. Nors CYP2D6 in vitro yra pagrindinis fluvoksamino metabolizmo izofermentas, šio fermento koncentracija žmonių, silpnai metabolizuojančių fluvoksaminą, plazmoje yra nedaug didesnė, negu žmonių, kurie šį medikamentą metabolizuoja stipriai.

Išgėrus vienkartinę dozę, vidutinis vaisto pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trunka maždaug 13–15 valandų. Jis būna šiek tiek ilgesnis (17 – 22 val.), kai vaisto vartojama pakartotinai ir plazmoje paprastai per 10 – 14 dienų nusistovi pastovi koncentracija.

Fluvoksaminą stipriai metabolizuoja kepenys oksidacinio demetilinimo būdu atsiranda ne mažiau kaip 9 metabolitai, kurie šalinami su šlapimu. Tik du pagrindiniai metabolitai sukelia silpną farmakologinį poveikį, kiti yra neaktyvūs. Fluvoksaminas yra stiprus CYP1A2 inhibitorius, vidutinio stiprumo CYP2C ir CYP3A4 inhibitorius, o CYP2D6 aktyvumą slopina labai silpnai.

Fluvoksamino vienkartinės dozės farmakokinetika yra tiesinė. Plazmoje nusistovi didesnės pastovios koncentracijos, negu apskaičiuotos remiantis vienkartinės dozės duomenimis ir neproporcingumas būna didesnis, jei vartojama didesnė paros dozė.

Specialios pacientų grupės
Sveikiems suaugusiems žmonėms, pagyvenusiems pacientams ir ligoniams, kurių inkstų veikla nepakankama, fluvoksamino farmakokinetika yra panaši. Fluvoksaminą silpniau metabolizuoja ligoniai, sergantys kepenų ligomis.

Pastovios fluvoksamino koncentracijos plazmoje 6 – 11 metų vaikams būna dvigubai didesnės negu 12 – 17 metų paaugliams.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kancerogeninis, mutageninis poveikis bei vaisingumo sutrikimas
Kad fluvoksaminas sukeltų kancerogeninį ir mutageninį poveikį bei sutrikdytų vaisingumą, duomenų nėra.

Poveikis dauginimuisi
Dauginimosi tyrimų metu gyvūnams sugirdžius didelę fluvoksamino dozę, jų atsivestiems jaunikliams vaisingumo sumažėjimo, dauginimosi sutrikimo bei teratogeninio poveikio nepastebėta.

Fizinis bei psichinis priklausomumas
Medikamento gebėjimas sukelti piktnaudžiavimą, pripratimą bei psichinį priklausomumą nustatytas tyrimų su beždžionėmis metu. Duomenų, kad medikamentas gali sukelti minėtą poveikį, negauta.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Fluvoksamino tabletėse yra tokių pagalbinių medžiagų:
Manitolio
Kukurūzų krakmolo
Gelifikuoto krakmolo
Natrio stearilo fumarato
Koloidinio bevandenio silicio dioksido
Hipromeliozės
Makrogolio 6000
Talko
Titano dioksido (E 171).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

Gamintojas garantuoja 3 metų tinkamumo laiką su sąlyga, tik jei produktas laikomas originalioje, nepažeistoje pakuotėje, ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje, apsaugotoje nuo tiesioginių saulės spindulių vietoje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutė, kurioje lizdiniuose lakštuose yra 50 arba 20 tablečių (50 mg) arba 30 tablečių (100 mg). Viename PVC/PVDC ir aliuminio lizdiniame lakšte yra atitinkamai 25, 20 arba 15 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.
Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Solvay Pharmaceuticals B.V.
C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP, Weesp
Nyderlandai
Telefonas 31 294 477 000
Faksas 31 294 431 1798. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

fevarin 50 mg plėvele dengtos tabletės 97/5047/11
fevarin 100 mg plėvele dengtos tabletės 97/5048/119. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

Perregistravimo data:
fevarin 50 mg plėvele dengtos tabletės 2003-03-05
fevarin 100 mg plėvele dengtos tabletės 2003-03-0510. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-08-01

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Solvay Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Nyderlandai

Solvay Pharmaceuticals
Route de Belleville
Lieu dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
PrancūzijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Receptinis vaistinis preparatas.

• KITOS SĄLYGOSNėra.
2009-02-02


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

fevarin 50 mg plėvele dengtos tabletės
Fluvoxamini maleas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg fluvoksamino maleato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Solvay Pharmaceuticals B.V.
C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP, Weesp
Nyderlandai12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

97/5047/1113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

fevarin 50 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

fevarin 50 mg plėvele dengtos tabletės
Fluvoxamini maleas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Solvay Pharmaceuticals B.V.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

fevarin 100 mg plėvele dengtos tabletės
Fluvoxamini maleas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg fluvoksamino maleato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Solvay Pharmaceuticals B.V.
C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP, Weesp
Nyderlandai12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

97/5048/1113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

fevarin 100 mgMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

fevarin 100 mg plėvele dengtos tabletės
Fluvoxamini maleas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Solvay Pharmaceuticals B.V.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija
B. PAKUOTĖS LAPELISPAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

fevarin 50 mg plėvele dengtos tabletės
fevarin 100 mg plėvele dengtos tabletės
Fluvoksamino maleatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra fevarin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant fevarin
3. Kaip vartoti fevarin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti fevarin
6. Kita informacija


1. KAS YRA FEVARIN IR KAM JIS VARTOJAMASIndikacijos
Sunkus depresinis epizodas.
Obsesinis - kompulsinis sutrikimas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FEVARIN

fevarin vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fluvoksaminui arba bet kuriai pagalbinei fevarin medžiagai;
- jeigu Jūs vartojate tizanidiną ar monoaminoksidazės (MAO) inhibitorių.

Gydymą fevarin galima pradėti:
praėjus mažiausiai 2 savaitėms po gydymo negrįžtamojo poveikio MAO inhibitoriumi:
jau kitą dieną nustojus vartoti grįžtamojo poveikio MAO inhibitorių, pvz., moklobemidą.

Bet kokiu MAO inhibitoriumi galima pradėti gydyti po fevarin vartojimo nutraukimo praėjus mažiausiai vienai savaitei.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūs sergate depresija;
- jeigu Jūs sergate kepenų ar inkstų liga;
- jeigu Jūs sergate diabetu;
- jeigu Jūs sergate epilepsija;
- jeigu Jūs vartojate kitokių serotoninerginių ir (arba) neuroleptikų;
- jeigu Jūs vartojate serotonino inhibitorių;
- jeigu Jūs vartojate terfenadino, astemizolio ar cisaprido;
- kai vaisto skiriama vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.Obsesinis-kompulsinis sutrikimas taip pat gali būti susijęs su padidėjusia savižudiškų reiškinių rizika, todėl reikia laikytis tokių pačių atsargumo priemonių.

Pacientai, kurių kepenų ar inkstų veikla nepakankama, vaisto turi pradėti vartoti mažomis dozėmis. Juos būtina atidžiai stebėti.Gydant fevarin, retai padidėja kepenų fermentų aktyvumas, kuris paprastai būna susijęs su klinikiniais simptomais. Tokiu atveju medikamento vartojimą reikia nutraukti.
Gali sutrikti, ypač ankstyvųjų gydymo stadijų metu, gliukozės kiekio kraujyje kontrolė, todėl gali reikėti koreguoti vaistų nuo diabeto dozavimą.

Nors tyrimų metu gyvūnams fevarin traukulių atsiradimo neskatino, tačiau ligoniai, kuriems buvo traukulių, jo vartoti privalo atsargiai. Ligoniai, sergantiems nestabilia epilepsija, fevarin turėtų nevartoti, o ligonius, kurių epilepsija kontroliuojama, reikia atidžiai stebėti. Jei prasideda arba padažnėja traukuliai, gydymą fevarin būtina nutraukti.

fevarin gydomiems ligoniams, ypač jei kartu vartojama kitokių serotoninerginių vaistų ir (arba) neuroleptikų, labai retai pasireiškė serotonino sindromas ar atsirado į piktybinės neurolepsijos sindromą panašių reiškinių. Kadangi šie sindromai gali būti pavojingi gyvybei, atsiradus minėtų reiškinių (jiems yra būdingi grupiniai simptomai, pvz., hipertermija, rigidiškumas, mioklonusas, autonominės nervų sistemos nestabilumas su galimu dažnu pagrindinių organizmo būklės rodiklių kitimu, psichikos pokyčiai, įskaitant sumišimą, irzlumą, labai stiprų sujaudinimą, progresuojantį iki kliedesio ir komos), būtina nutraukti gydymą fevarin ir pradėti palaikomąjį gydymą.

Vartojant fevarin, kaip ir kitokių selektyvaus poveikio serotonino atbulinio įsiurbimo inhibitorių, retai pasireiškė laikina hiponatremija, kuri nutraukus vaisto vartojimą išnyko. Kai kurie atvejai galbūt buvo atsiradę dėl netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromo. Dauguma hiponatremijos atvejų pastebėti pagyvenusiems pacientams.

Vartojant selektyvaus poveikio serotonino atbulinio įsiurbimo inhibitorių, odoje gali atsirasti kraujavimo simptomų (pvz., dėminė kraujosruva, rožinis išbėrimas), taip pat gali prasidėti kraujavimas (pvz., iš virškinimo trakto), todėl ligoniams, ypač kuriems buvo kraujavimo sutrikimų, sumažintas trombocitų kiekis kraujyje, vartojant minėtos grupės vaistų, ypač kartu su medikamentais, kurie didina kraujavimo riziką ir daro įtaką trombocitų veiklai (pvz., netipiniais antipsichoziniais preparatais ir fenotiazinais, dauguma triciklių antidepresantų, aspirinu, NVNU), patariama laikytis atsargumo.

fevarin, vartojamas kartu su terfenadinu, astemizoliu ar cisapridu, gali didinti šių medikamentų koncentraciją plazmoje, todėl dažniau gali pailgėti QT intervalas ir atsirasti „Torsades de pointes“ (dvikryptė verpstinė skilvelių paroksizminė tachikardija.) Vadinasi, fevarin ir minėtų vaistų kartu reikia nevartoti.

Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų
fevarin neturėtų būti skiriamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams, išskyrus pacientus, sergančius obsesiniu – kompulsiniu sutrikimu. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės medikamentus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti fevarin jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė fevarin jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems fevarin, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie fevarin poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

fevarin negalima vartoti kartu su MAO inhibitoriais (žr. skyrių „fevarin vartoti draudžiama“).

fevarin yra stiprus CYP1A2 ir šiek tiek silpnesnis CYP2C ir CYP3A4 inhibitorius. Jei fevarin vartojama kartu su vaistais, kurių didžiąją dalį metabolizuoja minėti izofermentai, lėtėja jų šalinimas ir gali didėti koncentracija plazmoje. Šie pokyčiai yra ypač svarbūs, jei vartojama preparatų, kurių terapinis indeksas yra mažas. Tokiu atveju pacientą reikia atidžiai stebėti ir, jei būtina, koreguoti šių vaistų dozę. fevarin CYP2D6 aktyvumą slopina labai mažai, todėl manoma, jog vaistas neoksidaciniam metabolizmui bei inkstų ekskrecijai įtakos nedaro.

CYP1A2
fevarin, vartojamas kartu su tricikliais antidepresantais (pvz., klomipraminu, imipraminu, amitriptilinu) ar neuroleptikais (pvz., klozapinu, olanzapinu), t.y. medikamentais, kuriuos daugiausia metabolizuoja citochromas CYP1A2, minėtų preparatų koncentraciją plazmoje, kuri iki fevarin vartojimo buvo pastovi, gali didinti. Jei pradedama gydyti fevarin, patariama apsvarstyti, ar nereikia mažinti kartu vartojamų antidepresantų ir neuroleptikų dozės.

Jei pacientas gydomas fevarin u ir mažo terapinio indekso medikamentais, kuriuos metabolizuoja CYP1A2 (pvz., takrinu, teofilinu, metadonu, meksiletinu), jį reikia atidžiai stebėti ir, jei būtina, koreguoti pastarųjų vaistų dozę.

Jei fevarin ir varfarino vartojama kartu, pastarojo preparato koncentracija plazmoje reikšmingai padidėja ir pailgėja protrombino laikas.

fevarin vartojant kartu su tioridazinu pastebėta toksinio poveikio širdžiai pavienių atvejų.
Kadangi fevarin didina propranololio koncentraciją plazmoje, vartojant šių medikamentų kartu propranololio dozę gali reikėti mažinti.

Kofeino koncentracija plazmoje tikriausiai padidėja, jei šio vaisto vartojama kartu su fevarin, todėl pacientams, geriantiems daug gėrimų, kurių sudėtyje yra kofeino, jų reikia gerti mažiau, jei vartojama fevarin ar atsiranda nepageidaujamas kofeino poveikis: drebėjimas, širdies tvinkčiojimas, pykinimas, nerimavimas, nemiga.

Kadangi fevarin gali didinti kartu vartojamo ropinirolio koncentraciją plazmoje, dažniau galimas šio vaisto perdozavimas, todėl gydymo fevarin metu ir jį nutraukus ligonius, kurie vartoja ropinirolio, gali reikėti prižiūrėti ir koreguoti ropinirolio dozavimą.

CYP2C
Pacientus, vartojančius fevarin ir mažo terapinio indekso medikamentų, kuriuos metabolizuoja CYP 2C, pvz., fenitoino, patariama atidžiai stebėti ir prireikus koreguoti pastarųjų vaistų dozę.

CYP3A4
Terfenadinas, astemizolis, cisapridas. Žr. skyrių „Specialios atsargumo priemonės”.

Pacientus, vartojančius fevarin ir mažo terapinio indekso medikamentų, pvz., karbamazepino, ciklosporino, kuriuos metabolizuoja CYP 3A4, patariama atidžiai stebėti ir prireikus koreguoti pastarųjų vaistų dozę.

fevarin gali didinti kartu vartojamų benzodiazepinų, kurie metabolizuojami oksidacijos būdu, pvz., triazolamo, midazolamo, alprazolamo ir diazepamo, koncentraciją plazmoje. Šių benzodiazepinų dozę patariama mažinti, jei jų vartojama kartu su fevarin.

Gliukuronizavimas
fevarin nedaro įtakos digoksino koncentracijai plazmoje.

Šalinimas pro inkstus
fevarin nedaro įtakos atenololio koncentracijai plazmoje.

Farmakodinaminė sąveika
Jei fevarin vartojama kartu su kitais serotoninerginiais preparatais, pvz., triptanais, tramadoliu, selektyvaus poveikio serotonino atbulinio įsiurbimo inhibitoriais ir jonažolių preparatais, gali stiprėti serotoninerginis poveikis (žr. skyrių „Specialios atsargumo priemonės”).

Sunkiems, nejautriems medikamento poveikiui ligoniams gydyti fevarin vartojama kartu su ličiu. Jis (gal būt taip pat triptofanas) stiprina serotoninerginį fevarin poveikį, todėl ligoniams, sergantiems sunkia, vaistų poveikiui nejautria depresija, šių medikamentų kartu reikia vartoti atsargiai.

Pacientams, kurie fevarin vartoja kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, yra didesnė kraujavimo rizika, todėl juos reikia atidžiai stebėti.fevarin vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant fevarin, kaip ir kitokių psichotropinių vaistų, reikėtų negerti svaigalų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nedidelio skaičiaus nėščių moterų, vartojusių fevarin, duomenimis, vaistas šalutinio poveikio nėštumui nesukelia. Kol kas kitokių reikšmingų epidemiologinių duomenų nėra.

Skirti vaisto nėščioms moterims reikia atsargiai.
Dauginimosi tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad vartojant fluvoksamino dozes, kurios gerokai (4 kartus) viršijo didžiausias rekomenduojamas dozes žmogui, sumažėjo gyvūnų vaisingumas, padidėjo embrionų mirtingumas, sumažėjo embrionų kūno svoris ir padidėjo embrionų akių apsigimimų (klostuota tinklainė) dažnis.

Pastebėta pavienių nutraukimo sindromo atvejų naujagimiams, kurių motinos nėštumo pabaigoje vartojo fevarin. Kai kuriems naujagimiams, kurių motinos paskutinius tris nėštumo mėnesius vartoja SSRI grupės antidepresantus, gali atsirasti valgymo ir (arba) kvėpavimo sutrikimų, traukulių, kūno temperatūros pokyčių, hipoglikemija, tremoras, padidėjęs ar sumažėjęs raumenų tonusas, nervingumas, nuraminamas verksmas, ir juos gali tekti ilgiau gydyti ligoninėje.

Žindymo laikotarpis
Šiek tiek fevarin išsiskiria su motinos pienu, todėl žindyvei vaisto vartoti nepatariama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ne didesnė kaip150 mg fevarin dozė gebėjimo vairuoti transportą ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia tik šiek tiek. Medikamento įtakos sveikų savanorių psichiniams ir motoriniams vairavimo bei mechanizmų valdymo įgūdžiams nepastebėta. Vartojant fevarin gali atsirasti mieguistumas, todėl jo pradėjus vartoti, kol bus nustatytas individualus jautrumas medikamentui, rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių.3. KAIP VARTOTI FEVARIN

fevarin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Depresija
Gydymą rekomenduojama pradėti 50 mg arba 100 mg paros doze, kuri geriama vakare. Toliau dozė laipsniškai didinama tol, kol tampa pakankama pageidaujam poveikiui sukelti. Paprastai veiksminga paros dozė yra 100 mg, tačiau atsižvelgiant į individualią organizmo reakciją ją galima koreguoti. Didžiausia paros dozė – 300 mg. Jei paros dozė didesnė negu 150 mg, ją reikėtų gerti lygiomis dalimis per kelis kartus.
Remiantis PSO rekomendacijomis, gydyti antidepresantu po depresijos simptomų išnykimo reikia mažiausiai 6 mėnesius.
Kad depresija neatsinaujintų, rekomenduojama gerti kartą per parą pastovią dozę, t.y. 100 mg fevarin.

Obsesinis – kompulsinis sutrikimas (OKS)
Gydymą rekomenduojama pradėti 50 mg paros doze, kuri vartojama 3 – 4 dienas. Po to paros dozę reikia didinti laipsniškai tol, kol pasireiškia pageidaujamas poveikis. Veiksminga dienos dozė paprastai yra 100 – 300 mg. Ji suaugusiems žmonėms neturi viršyti 300 mg, vyresniems kaip 8 metų vaikams ir paaugliams – 200 mg.
150 mg arba mažesnę dozę reikia gerti iš karto, geriau vakare, didesnę – padalytą į lygias dalis per 2 arba 3 kartus.
Kai pasireiškia pageidaujamas gydomasis poveikis, atsižvelgiant į ligonio jautrumą vaistui dozavimą galima koreguoti. Jei po 10 savaičių būklė negerėja, reikia apsvarstyti, ar toliau fevarin vartoti tikslinga. Kadangi išsamių tyrimų, kiek laiko galima gydyti fevarin, nėra, o OKS yra lėtinė liga, yra tikslinga jautriems preparato poveikiui pacientams medikamento vartoti ilgiau negu 10 savaičių. Tokiu atveju reikia kiekvienam pacientui nustatyti mažiausią veiklią dozę ir reguliariai tikrinti, ar toliau gydyti būtina. Kai kurie gydytojai mano, jog tokius ligonius papildomai reikia gydyti psichoterapijos priemonėmis.
Jei ligonio kepenų arba inkstų veikla nepakankama, gydymą reikėtų pradėti nuo mažesnės dozės ir pacientą nuolat stebėti.

fevarin tabletes reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant vandeniu.

Klinikiniai tyrimai rodo, kad pagyvenusiems žmonėms vaistą galima dozuoti taip kaip ir jauniems, tačiau pagyvenusiems pacientams didinti dozę reikia lėčiau bei vaistą dozuoti atsargiau.
fevarin gali nereikšmingai (2 – 6 susitraukimais per minutę) suretinti širdies ritmą.
Vaikų, sergančių depresija, gydyti fevarin nerekomenduojama, nes trūksta klinikinės patirties.

Jeigu manote, kad fevarin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę fevarin dozę
Simptomai
Dažniausiai sutrinka virškinimo trakto veikla (šleikštulys, vėmimas ir viduriavimas), atsiranda mieguistumas ir svaigulys. Be to, gali sutrikti kepenų, širdies veikla (tachikardija, bradikardija, hipotenzija), prasidėti traukuliai, ištikti koma.

fevarin yra saugus preparatas net jo perdozavus. Nuo vaisto platinimo pradžios dėl apsinuodijimo vien fevarin mirštama ypač retai. Žinomas atvejis, kai išgėręs 12 gramų fevarin pacientas visiškai pasveiko. Pastebėta, kad sąmoningai perdozavus fevarin kartu su kitais vaistais, gali atsirasti daug sunkesnių komplikacijų.

Gydymas
Specifinio fevarin priešnuodžio nėra. Perdozavus reikia kiek galima greičiau išplauti skrandį ir gydyti simptominėmis priemonėmis. Be to, rekomenduojama daug kartų gerti medicininės anglies, jei būtina, kartu su vidurių laisvinamaisiais vaistais, kurie žarnose didina osmosinį slėgį. Intensyvi diurezė arba dializė padeda mažai.

Pamiršus pavartoti fevarin
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti fevarin
Nustojus vartoti fevarin, gali atsirasti nutraukimo reakcijų, nors iki šiol sukaupti ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenys nerodo, kad gydymas šiuo vaistu sukelia priklausomybę.

Pastebėtas tokių su vaisto vartojimo nutraukimu susijusių simptomų: parestezija, galvos skausmas, svaigulys, šleikštulys, nerimas. Dauguma nutraukimo reakcijų būna silpnos ir save ribojančios. Jeigu gydymas stabdomas, reikėtų pagalvoti apie laipsnišką dozės mažinimą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

fevarin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant fevarin, dažniausiai pasireiškia šleikštulys, kurio metu kartais vemiama. Toks šalutinis poveikis paprastai praeina per pirmąsias 2 gydymo savaites. Kitas nepageidaujamas poveikis, pastebėtas toliau nurodytu dažnumu klinikinių tyrimų metu, dažnai priklauso nuo ligos ir nebūtinai yra susijęs su gydymu.

Dažnas (dažnumas 1-10 %)
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai. Anoreksija.
Širdies sutrikimai. Palpitacija ar tachikardija.
Virškinimo trakto sutrikimai. Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, burnos džiūvimas, virškinimo sutrikimas.
Nervų sistemos sutrikimai. Sujaudinimas, nerimas, svaigulys, galvos skausmas, nemiga, nervingumas, mieguistumas, drebulys.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Prakaitavimas.
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai. Astenija, bendro pobūdžio negalavimas.

Nedažnas (dažnumas < 1 %)
Psichikos sutrikimai. Sumišimas, haliucinacijos.
Kraujagyslių sutrikimai. Nuo kūno padėties priklausoma hipotenzija.
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai. Sąnarių, raumenų skausmas.
Nervų sistemos sutrikimai. Ataksija, ekstrapiramidinės sistemos sutrikimo simptomai.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai. Ejakuliacijos sutrikimas, t.y. vėlavimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant išbėrimą, niežulį, angioedemą.

Retas (dažnumas < 0,1 %)
Psichikos sutrikimai. Manija.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai. Kepenų veiklos sutrikimas.
Nervų sistemos sutrikimai. Traukuliai
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai. Galaktorėja.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Padidėjęs jautrumas šviesai.

Kitokie šalutiniai reiškiniai, pastebėti pradėjus vaistą platinti
Buvo svorio padidėjimo arba sumažėjimo atvejų.

Retai pasireiškė serotonino sindromas, į piktybinės neurolepsijos sindromą panašūs reiškiniai, hiponatremija ir netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (žr. skyrių „Specialios atsargumo priemonės”).Kraujavimas (žr. skyrių „Specialios atsargumo priemonės”).

Labai retai pastebėta parestezijos, anorgazmijos ir skonio iškrypimo atvejų.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui5. KAIP LAIKYTI FEVARIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

fevarin sudėtis

Veiklioji medžiaga yra fluvoksamino maleatas. Vienoje tabletėje yra 50 mg arba 100 mg fluvoksamino maleato.
Pagalbinės medžiagos yra manitolis, kukurūzų krakmolas, gelifikuotas krakmolas, natrio stearilo fumaratas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, hipromeliozė, makrogolis 6000, talkas, titano dioksidas (E 171).

fevarin išvaizda ir kiekis pakuotėje

fevarin yra apvalios, abipus išgaubtos, su vagele, balta plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletės pusėje yra užrašas „291“ (užrašytas du kartus), o kitoje pusėje – užrašas „S“.
Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.

Kartono dėžutė, kurioje lizdinėse plokštelėse yra 50 arba 20 tablečių (50 mg) arba 30 tablečių (100 mg). Vienoje PVC/PVDC ir aliuminio lizdininėje plokštelėje yra atitinkamai 25, 20 arba 15 tablečių.Rinkodaros teisės turėtojas it gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Solvay Pharmaceuticals B.V.
C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP, Weesp
Nyderlandai
Telefonas 31 294 477000
Faksas 31 294 480253

Gamintojai
Solvay Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Nyderlandai

Solvay Pharmaceuticals
Route de Belleville
Lieu dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Prancūzija

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.

UAB Solvay Pharma
Žirmūnų g. 139
LT-09120 Vilnius
Tel. + 370 5 236 3607Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-02

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7