Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

FINALGON UNG. 20G

Vaistai > Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai > Vaistai sąnarių ir raumenų skausmams šalinti, naudojami įtrinimams
  Gamintojas:
BOEHRINGER ING.

 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Finalgon 4mg/25 mg/g tepalas


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 g tepalo yra 4 mg nonivamido ir 25 mg nikoboksilo.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Tepalas


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Su artritu, reumatine sąnarių ar raumenų pažaida, sporto trauma, sumušimu, sausgyslių ar raumenų patempimu, neuritu, bursitu ar tendovaginitu susijęs skausmas, lumbagas, išialgija, periferinės kraujotakos sutrikimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Delno dydžio odos plotui patepti reikia ne daugiau kaip 0,5 cm Finalgon tepalo, t. y. žirnio dydžio gumulėlio. Jį iš tūbelės reikia išspausti ant pažeistos vietos ir pakuotėje esančiu aplikatoriumi išsklaidyti.

Medikamentu patepus, rankas reikia gerai nusiplauti muilu ir vandeniu.

4.3 Kontraindikacijos

Finalgon negalima vartoti žmonėms, kurių jautrumas jam yra klinikai reikšmingai padidėjęs arba kurių oda yra labai jautri.
Žaizdų ir odos, kuri apimta uždegimo arba pažeista ligos, šiuo vaistiniu preparatu tepti negalima.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Finalgon pateptoje vietoje gali pasireikšti hiperemija, galbūt ir trumpalaikis silpnas niežulys ir deginimas. Jeigu patepama dideliu vaistinio preparato kiekiu, minėtas poveikis būna stipresnis].
Finalgon patepus, nepažeistos odos ir kitų žmonių rankomis liesti negalima, jas būtinas tuoj pat nusiplauti.
Jei vaistinio preparato patenka į akis, nosį ar burną, atsiranda nepavojingas, tačiau nepriimtinas deginimas.
Tiems pacientams, kurių oda jautri, prieš Finalgon vartojimą ir po jo negalima maudytis karštoje vonioje ar karštame duše.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Finalgon sąveikos su kitais lokalaus arba sisteminio poveikio medikamentais nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščioms moterims ir žindyvėms Finalgon vartoti nepatariama, kadangi trūksta informacijos. Ar veikliųjų preparato medžiagų patenka į motinos pieną, nežinoma.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus

Duomenys nebūtini.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Finalgon patepus, galima lokali reakcija (pvz., odos išbėrimas, veido edema), kurios priežastis gali būti alergizacija.

4.9 Perdozavimas

Patepus per dideliu Finalgon kiekiu, odą reikia nušluostyti tamponu, sudrėkintu aliejumi (pvz., augaliniu) arba pagerintu kremu.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti vietinio veikimo sąnarių skausmus malšinantys vaistai, ATC kodas –M0 2AX.

Nonivamidas
Jis yra sintetinis kapsaicino analogas, kuriam būdingos analgezinės savybės. Jas, manoma, lemia tas faktas, kad kartotinai pelargono rūgšties vanililamidu tepant odą, išeikvojamos substancijos P atsargos, esančios periferinėse nocicepcinėse C bei A skaidulose.

Nikoboksilas
Nikotino rūgštis yra vitaminas B. Veikdama per prostaglandinus, ji plečia kraujagysles .

Kombinuotasis preparatas
Nonivamido ir nikoboksilo pavartojus kartu, kraujagyslės plečiamos stipriau, todėl greičiau sukeliama odos hiperemija .

5.2 Farmakokinetinės savybės

Lokaliai pavartotas Finalgon sukelia lokalų poveikį. Preparato veiksmingumui jo farmakokinetika sisteminėje kraujotakoje nėra reikšminga. Toksinio poveikio tyrimo duomenys ir ilgalaikio gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirtis rodo sisteminį jo saugumą. Finalgon kinetikos tyrimo odoje duomenys yra nėra reikšmingi, kadangi preparatas veikia odos kraujagysles. Kremu patepus, odos reakcija (eritema bei temperatūros padidėjimas) pasireiškia per kelias minutes, todėl veikliosios medžiagos į odą prasiskverbia greitai.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinis Finalgon poveikis yra silpnas . Nustatinėjant ūminį toksinį poveikį, preparato buvo vartota enteriniu būdu, ant odos bei į akis. Enteriniu būdu pavartota labai didelė vienkartinė dozė sukėlė tik nespecifinį ir nemirtiną poveikį: atsirado letargija, dispnėja, viduriavimas, kraujingų išskyrų iš nosies. Patepus didele vienkartine Finalgon tepalo doze odą, tuoj pat prasidėdavo skausmas, letargija, silpna dispnėja ir viduriavimas. Patepus vaistu akis, pasireikšdavo laikinas dirginimas. Ilgiau negu 15 dienų odą tepus didelę Finalgon tepalo doze (net 5 000 mg/kg kūno svorio), atsirado tik odos dirginimas, kuris gydymą nutraukus išnyko. Kraujo ir šlapimo tyrimų duomenų bei pastebimo ar histologiniu būdu nustatomo organų pokyčio preparatas nesukėlė.



6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Diizopropiladipatas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Vazelinas
Sorbo rūgštis
Citronelolis.

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

48 mėn.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 oC temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliumininė tūbelė, kurioje yra 20 g tepalo.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Žr. 4.2 skyrių.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Vokietija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0512/001


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO ARBA ATNAUJINIMO DATA

2006-06-02


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-12-12

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
























II PRIEDAS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Boehringer Ingelheim Austria GmbH
Dr. Boehringer Gase 5-11
A-1121 Viena
Austrija

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Nereceptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos





2007-04-27


























































III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Finalgon 4 mg/25 mg/g tepalas
Nonivamidum
Nicoboxilum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 g tepalo yra 4 mg nonivamido ir 25 mg nikoboksilo.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: diizopropiladipatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, vazelinas, sorbo rūgštis, citronelolis.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tepalas
20 g


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti ant odos.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Saugotis, kad nepatektų į akis, nosį arba burną.


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 25 oC temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Vokietija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0512/001


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Vietinio veikimo sąnarių skausmus malšinantis vaistas.

Dozavimas: delno dydžio odos plotui patepti reikia ne daugiau kaip 0,5 cm tepalo, t. y. žirnio dydžio gumulėlio. Jį iš tūbelės reikia išspausti ant pažeistos vietos ir pakuotėje esančiu aplikatoriumi išsklaidyti.


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Finalgon







2008-10-24

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

ETIKETĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Finalgon 4 mg/25 mg/g tepalas
Nonivamidum
Nicoboxilum
Vartoti ant odos.


2. VARTOJIMO METODAS


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

20 g


6. KITA

Saugotis, kad nepatektų į akis, nosį arba burną.








2008-10-24


























B. PAKUOTĖS LAPELIS


PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Finalgon 4 mg/25 mg/g tepalas
Nonivamidas/ nikoboksilas


Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Finalgon galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 3 dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Finalgon ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Finalgon
3. Kaip vartoti Finalgon
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Finalgon
6. Kita informacija


1. KAS YRA FINALGON IR KAM JIS VARTOJAMOS

Veikliosios vaisto medžiagos yra nonivamidas ir nikoboksilas.
Nonivamidas yra sintetinis kapsaicino analogas, kuriam būdingos analgezinės savybės. Nikoboksilas yra B grupės vitaminas, kuris veikdama per prostaglandinus, plečia kraujagysles.
Nonivamido ir nikoboksilo pavartojus kartu, kraujagyslės plečiamos stipriau, todėl greičiau sukeliama odos hiperemija.

Finalgon tepalu gydomas sąnarių uždegimas, reumatinis sąnarių ir raumenų skausmas, sporto trauma, sumušimas, patempimas, raumenų skausmas, atsiradęs dėl per didelio pertempimo, strėnų gėla, nervų uždegimas, sėdmeninio nervo skausmas, tepalinio maišelio uždegimas, sausgyslių makšties uždegimas ar periferinės kraujotakos sutrikimas.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FINALGON

Finalgon tepalu tepti negalima:
• jeigu yra padidėjęs klinikai reikšmingai jautrumas bet kuriai veikliajai arba pagalbinei medžiagai;
• jeigu per jautri oda.
• jeigu gydomoje vietoje yra žaizdų, ji apimta uždegimo arba pažeista ligos.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Finalgon pateptoje vietoje gali pasireikšti hiperemija, galbūt ir trumpalaikis silpnas niežulys ir deginimas. Jeigu patepama dideliu vaisto kiekiu, minėtas poveikis būna stipresnis.
Finalgon patepus, nepažeistos odos ir kitų žmonių rankomis liesti negalima, jas būtinas tuoj pat nusiplauti.
Jei preparato patenka į akis, nosį ar burną, atsiranda nepavojingas, tačiau nepriimtinas deginimas.
Tiems pacientams, kurių oda jautri, prieš Finalgon vartojimą ir po jo negalima maudytis karštoje vonioje ar karštame duše.


Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Finalgon sąveikos su kitais lokalaus arba sisteminio poveikio medikamentais nepastebėta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu Finalgon tepalo vartoti nepatariama, kadangi trūksta informacijos.
Ar veikliųjų Finalgon medžiagų patenka į motinos pieną, nežinoma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Finalgon poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Finalgon medžiagas
Sudėtyje yra sorbo rūgšties. Gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).


3. KAIP VARTOTI FINALGON

Finalgon visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Delno dydžio odos plotui patepti reikia ne daugiau kaip 0,5 cm Finalgon tepalo, t. y. žirnio dydžio gumulėlio. Jį iš tūbelės reikia išspausti ant pažeistos vietos ir pakuotėje esančiu aplikatoriumi išsklaidyti.

Medikamentu patepus, rankas reikia gerai nusiplauti muilu ir vandeniu.

Pavartojus per didelę Finalgon dozę
Patepus per dideliu Finalgon kiekiu, odą reikia nušluostyti tamponu, sudrėkintu aliejumi (pvz., augaliniu) arba pagerintu kremu.

Pamiršus pavartoti Finalgon
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Tokiu atveju toliau medikamento reikia vartoti taip, kaip gydytojo liepta arba šiame pakuotės lapelyje nurodyta.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Finalgon, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Finalgon tepalu patepus, galima lokali reakcija (pvz., odos išbėrimas, veido edema), kurios priežastis gali būti alergizacija.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI FINALGON

Laikyti žemesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir tūbelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.



6. KITA INFORMACIJA

Finalgon sudėtis

- Veikliosios medžiagos: 1 g tepalo yra 4 mg nonivamido ir 25 mg nikoboksilo
- Pagalbinės medžiagos: diizopropiladipatas, bevandenis, koloidinis silicio dioksidas, vazelinas, sorbo rūgštis, citronelolis.

Finalgon išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bespalvis, skaidrus, vienalytis, homogeniškas tepalas. Finalgon tepalas tiekiamas aliumininėmis tūbelėmis. Vienoje dėžutėje - viena tūbelė.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojai

Rinkodaros teisės turėtojas
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Vokietija

Gamintojas
Boehringer Ingelheim Austria GmbH
Dr. Boehringer Gasse 5-11
A-1121 Viena
Austrija


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH
Atstovybė Lietuvoje
Taikos pr. 141
LT-51132 Kaunas
Tel.: (37) 473199


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-12-12

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Finalgon 4mg/25 mg/g tepalas


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 g tepalo yra 4 mg nonivamido ir 25 mg nikoboksilo.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Tepalas


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Su artritu, reumatine sąnarių ar raumenų pažaida, sporto trauma, sumušimu, sausgyslių ar raumenų patempimu, neuritu, bursitu ar tendovaginitu susijęs skausmas, lumbagas, išialgija, periferinės kraujotakos sutrikimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Delno dydžio odos plotui patepti reikia ne daugiau kaip 0,5 cm Finalgon tepalo, t. y. žirnio dydžio gumulėlio. Jį iš tūbelės reikia išspausti ant pažeistos vietos ir pakuotėje esančiu aplikatoriumi išsklaidyti.

Medikamentu patepus, rankas reikia gerai nusiplauti muilu ir vandeniu.

4.3 Kontraindikacijos

Finalgon negalima vartoti žmonėms, kurių jautrumas jam yra klinikai reikšmingai padidėjęs arba kurių oda yra labai jautri.
Žaizdų ir odos, kuri apimta uždegimo arba pažeista ligos, šiuo vaistiniu preparatu tepti negalima.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Finalgon pateptoje vietoje gali pasireikšti hiperemija, galbūt ir trumpalaikis silpnas niežulys ir deginimas. Jeigu patepama dideliu vaistinio preparato kiekiu, minėtas poveikis būna stipresnis].
Finalgon patepus, nepažeistos odos ir kitų žmonių rankomis liesti negalima, jas būtinas tuoj pat nusiplauti.
Jei vaistinio preparato patenka į akis, nosį ar burną, atsiranda nepavojingas, tačiau nepriimtinas deginimas.
Tiems pacientams, kurių oda jautri, prieš Finalgon vartojimą ir po jo negalima maudytis karštoje vonioje ar karštame duše.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Finalgon sąveikos su kitais lokalaus arba sisteminio poveikio medikamentais nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščioms moterims ir žindyvėms Finalgon vartoti nepatariama, kadangi trūksta informacijos. Ar veikliųjų preparato medžiagų patenka į motinos pieną, nežinoma.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus

Duomenys nebūtini.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Finalgon patepus, galima lokali reakcija (pvz., odos išbėrimas, veido edema), kurios priežastis gali būti alergizacija.

4.9 Perdozavimas

Patepus per dideliu Finalgon kiekiu, odą reikia nušluostyti tamponu, sudrėkintu aliejumi (pvz., augaliniu) arba pagerintu kremu.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti vietinio veikimo sąnarių skausmus malšinantys vaistai, ATC kodas –M0 2AX.

Nonivamidas
Jis yra sintetinis kapsaicino analogas, kuriam būdingos analgezinės savybės. Jas, manoma, lemia tas faktas, kad kartotinai pelargono rūgšties vanililamidu tepant odą, išeikvojamos substancijos P atsargos, esančios periferinėse nocicepcinėse C bei A skaidulose.

Nikoboksilas
Nikotino rūgštis yra vitaminas B. Veikdama per prostaglandinus, ji plečia kraujagysles .

Kombinuotasis preparatas
Nonivamido ir nikoboksilo pavartojus kartu, kraujagyslės plečiamos stipriau, todėl greičiau sukeliama odos hiperemija .

5.2 Farmakokinetinės savybės

Lokaliai pavartotas Finalgon sukelia lokalų poveikį. Preparato veiksmingumui jo farmakokinetika sisteminėje kraujotakoje nėra reikšminga. Toksinio poveikio tyrimo duomenys ir ilgalaikio gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirtis rodo sisteminį jo saugumą. Finalgon kinetikos tyrimo odoje duomenys yra nėra reikšmingi, kadangi preparatas veikia odos kraujagysles. Kremu patepus, odos reakcija (eritema bei temperatūros padidėjimas) pasireiškia per kelias minutes, todėl veikliosios medžiagos į odą prasiskverbia greitai.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinis Finalgon poveikis yra silpnas . Nustatinėjant ūminį toksinį poveikį, preparato buvo vartota enteriniu būdu, ant odos bei į akis. Enteriniu būdu pavartota labai didelė vienkartinė dozė sukėlė tik nespecifinį ir nemirtiną poveikį: atsirado letargija, dispnėja, viduriavimas, kraujingų išskyrų iš nosies. Patepus didele vienkartine Finalgon tepalo doze odą, tuoj pat prasidėdavo skausmas, letargija, silpna dispnėja ir viduriavimas. Patepus vaistu akis, pasireikšdavo laikinas dirginimas. Ilgiau negu 15 dienų odą tepus didelę Finalgon tepalo doze (net 5 000 mg/kg kūno svorio), atsirado tik odos dirginimas, kuris gydymą nutraukus išnyko. Kraujo ir šlapimo tyrimų duomenų bei pastebimo ar histologiniu būdu nustatomo organų pokyčio preparatas nesukėlė.



6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Diizopropiladipatas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Vazelinas
Sorbo rūgštis
Citronelolis.

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

48 mėn.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 oC temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliumininė tūbelė, kurioje yra 20 g tepalo.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Žr. 4.2 skyrių.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Vokietija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0512/001


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO ARBA ATNAUJINIMO DATA

2006-06-02


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-12-12

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
























II PRIEDAS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Boehringer Ingelheim Austria GmbH
Dr. Boehringer Gase 5-11
A-1121 Viena
Austrija

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Nereceptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos





2007-04-27


























































III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Finalgon 4 mg/25 mg/g tepalas
Nonivamidum
Nicoboxilum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 g tepalo yra 4 mg nonivamido ir 25 mg nikoboksilo.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: diizopropiladipatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, vazelinas, sorbo rūgštis, citronelolis.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tepalas
20 g


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti ant odos.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Saugotis, kad nepatektų į akis, nosį arba burną.


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 25 oC temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Vokietija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0512/001


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Vietinio veikimo sąnarių skausmus malšinantis vaistas.

Dozavimas: delno dydžio odos plotui patepti reikia ne daugiau kaip 0,5 cm tepalo, t. y. žirnio dydžio gumulėlio. Jį iš tūbelės reikia išspausti ant pažeistos vietos ir pakuotėje esančiu aplikatoriumi išsklaidyti.


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Finalgon







2008-10-24

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

ETIKETĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Finalgon 4 mg/25 mg/g tepalas
Nonivamidum
Nicoboxilum
Vartoti ant odos.


2. VARTOJIMO METODAS


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

20 g


6. KITA

Saugotis, kad nepatektų į akis, nosį arba burną.








2008-10-24


























B. PAKUOTĖS LAPELIS


PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Finalgon 4 mg/25 mg/g tepalas
Nonivamidas/ nikoboksilas


Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Finalgon galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 3 dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Finalgon ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Finalgon
3. Kaip vartoti Finalgon
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Finalgon
6. Kita informacija


1. KAS YRA FINALGON IR KAM JIS VARTOJAMOS

Veikliosios vaisto medžiagos yra nonivamidas ir nikoboksilas.
Nonivamidas yra sintetinis kapsaicino analogas, kuriam būdingos analgezinės savybės. Nikoboksilas yra B grupės vitaminas, kuris veikdama per prostaglandinus, plečia kraujagysles.
Nonivamido ir nikoboksilo pavartojus kartu, kraujagyslės plečiamos stipriau, todėl greičiau sukeliama odos hiperemija.

Finalgon tepalu gydomas sąnarių uždegimas, reumatinis sąnarių ir raumenų skausmas, sporto trauma, sumušimas, patempimas, raumenų skausmas, atsiradęs dėl per didelio pertempimo, strėnų gėla, nervų uždegimas, sėdmeninio nervo skausmas, tepalinio maišelio uždegimas, sausgyslių makšties uždegimas ar periferinės kraujotakos sutrikimas.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FINALGON

Finalgon tepalu tepti negalima:
• jeigu yra padidėjęs klinikai reikšmingai jautrumas bet kuriai veikliajai arba pagalbinei medžiagai;
• jeigu per jautri oda.
• jeigu gydomoje vietoje yra žaizdų, ji apimta uždegimo arba pažeista ligos.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Finalgon pateptoje vietoje gali pasireikšti hiperemija, galbūt ir trumpalaikis silpnas niežulys ir deginimas. Jeigu patepama dideliu vaisto kiekiu, minėtas poveikis būna stipresnis.
Finalgon patepus, nepažeistos odos ir kitų žmonių rankomis liesti negalima, jas būtinas tuoj pat nusiplauti.
Jei preparato patenka į akis, nosį ar burną, atsiranda nepavojingas, tačiau nepriimtinas deginimas.
Tiems pacientams, kurių oda jautri, prieš Finalgon vartojimą ir po jo negalima maudytis karštoje vonioje ar karštame duše.


Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Finalgon sąveikos su kitais lokalaus arba sisteminio poveikio medikamentais nepastebėta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu Finalgon tepalo vartoti nepatariama, kadangi trūksta informacijos.
Ar veikliųjų Finalgon medžiagų patenka į motinos pieną, nežinoma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Finalgon poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Finalgon medžiagas
Sudėtyje yra sorbo rūgšties. Gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).


3. KAIP VARTOTI FINALGON

Finalgon visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Delno dydžio odos plotui patepti reikia ne daugiau kaip 0,5 cm Finalgon tepalo, t. y. žirnio dydžio gumulėlio. Jį iš tūbelės reikia išspausti ant pažeistos vietos ir pakuotėje esančiu aplikatoriumi išsklaidyti.

Medikamentu patepus, rankas reikia gerai nusiplauti muilu ir vandeniu.

Pavartojus per didelę Finalgon dozę
Patepus per dideliu Finalgon kiekiu, odą reikia nušluostyti tamponu, sudrėkintu aliejumi (pvz., augaliniu) arba pagerintu kremu.

Pamiršus pavartoti Finalgon
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Tokiu atveju toliau medikamento reikia vartoti taip, kaip gydytojo liepta arba šiame pakuotės lapelyje nurodyta.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Finalgon, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Finalgon tepalu patepus, galima lokali reakcija (pvz., odos išbėrimas, veido edema), kurios priežastis gali būti alergizacija.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI FINALGON

Laikyti žemesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir tūbelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.



6. KITA INFORMACIJA

Finalgon sudėtis

- Veikliosios medžiagos: 1 g tepalo yra 4 mg nonivamido ir 25 mg nikoboksilo
- Pagalbinės medžiagos: diizopropiladipatas, bevandenis, koloidinis silicio dioksidas, vazelinas, sorbo rūgštis, citronelolis.

Finalgon išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bespalvis, skaidrus, vienalytis, homogeniškas tepalas. Finalgon tepalas tiekiamas aliumininėmis tūbelėmis. Vienoje dėžutėje - viena tūbelė.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojai

Rinkodaros teisės turėtojas
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Vokietija

Gamintojas
Boehringer Ingelheim Austria GmbH
Dr. Boehringer Gasse 5-11
A-1121 Viena
Austrija


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH
Atstovybė Lietuvoje
Taikos pr. 141
LT-51132 Kaunas
Tel.: (37) 473199


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-12-12

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7