Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

FINASTERIDE AUROBINDO 5MG TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
AUROBINDO PHARMA, UK

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Finasteride Aurobindo 5 mg plėvele dengtos tabletės
Finasteridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
Kas yra Finasteride Aurobindo ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Finasteride Aurobindo
Kaip vartoti Finasteride Aurobindo
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Finasteride Aurobindo
Kita informacija1. Kas yra Finasteride Aurobindo ir kam jis vartojamas

Finasteride Aurobindo priklauso vaistų, vadinamų 5-alfa reduktazės inhibitoriais, grupei. Jie veikia mažindami priešinės liaukos (prostatos) dydį.

Finasteride Aurobindo naudojamas gydyti ir kontroliuoti gerybiniam prostatos išvešėjimui (gerybinei prostatos hiperplazijai – GPH). Jis skirtas sukelti išvešėjusios prostatos sumažėjimą, pagerinti šlapimo tekėjimą bei simptomus, susijusius su GPH, taip pat sumažinti ūminio šlapimo susilaikymo riziką bei chirurginės operacijos poreikį.2. Kas žinotina prieš vartojant Finasteride Aurobindo

Finasteride Aurobindo vartoti negalima

- Jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) finasteridui arba bet kuriai kitai Finasteride Aurobindo medžiagai
- moterims (taip par žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“)
- vaikams.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Finasteride Aurobindo reikia

- jei organizme lieka didelis šlapimo kiekis ir (arba) yra smarkiai susilpnėjęs šlapimo tekėjimas. Tokiu atveju reikia atidžiai ištirti šlapimo takus dėl jų susiaurėjimo.
- jei sutrikusi kepenų veikla. Tokiu atveju finasterido lygis kraujyje gali padidėti.
- atliekant PSA tyrimą (šis tyrimas skirtas nustatyti prostatos vėžį). Pasakykite gydytojui, kad vartojate finasteridą. Finasteridas gali paveikti tiriamosios medžiagos – PSA – lygį kraujyje.
- jei Jūsų seksualinė partnerė yra nėščia arba gali tokia tapti, rekomenduojama vengti paveikti sperma savo partnerę, nes spermoje yra nedidelis vaisto kiekis.
- Pasitarkite su gydytoju, jei kuris nors iš minėtų punktų Jums tinka ar tiko anksčiau.

Kitų vaistų vartojimas

Nebuvo nustatyta jokios kliniškai svarbios medikamento sąveikos.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Finasteride Aurobindo vartojimas su maistu ir gėrimais

Finasteride Aurobindo gali būti vartojamas su maistu arba be jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Finasteride Aurobindo skirtas tik vyrams.
Nėščios moterys arba moterys, kurios gali tapti nėščios, neturi imti į rankas susmulkintų ar sulaužytų finasterido tablečių Jei finasteridas pateks į moters, nešiojančios vyriškos lyties vaisių, organizmą per odą ar bus suvartotas per burną, vaikas gali gimti su blogai susiformavusiais lytiniais organais. Šios tabletės turi plėvelės dangą, kuri apsaugo nuo kontakto su finasteridu, jei tabletės nebuvo susmulkintos ar sulaužytos.
Jei paciento seksualinė partnerė yra nėščia arba gali tokia tapti, pacientui rekomenduojama vengti paveikti sperma savo partnerę (pvz., naudotis prezervatyvu) arba nutraukti gydymą finasteridu.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kiek žinoma, Finasteride 5 mg plėvele dengtos tabletės nepaveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Finasteride Aurobindo medžiagas

Šiame medikamente yra laktozės. Jei gydytojas Jus informavo, kad netoleruojate kai kurių cukrų, prieš pradėdami vartoti šį medikamentą kreipkitės į savo gydytoją.3. Kaip vartoti Finasteride Aurobindo

Finasteride Aurobindo visuomet vartokite tiksliai taip, kaip nurodyta gydytojo. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Suaugusieji:
Įprasta dozė yra viena Finasteride Aurobindo 5 mg tabletė per parą (atitinka 5 mg finasterido).

Šias plėvele dengtas tabletes galima vartoti tiek nevalgius, tiek kartu su maistu. Plėvelė dengtą tabletę reikia praryti visą, jos negalima laužyti arba smulkinti.

Nors pagerėjimas gali pasireikšti anksti, įvertinti, ar pasiektas teigiamas poveikis, gali prireikti bent šešių mėnesių trukmės gydymo.

Jūsų gydytojas Jus informuos, kiek laiko turėsite vartoti Finasteride Aurobindo 5 mg. Nenutraukite gydymo per anksti, nes simptomai gali vėl atsinaujinti.

Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi

Nėra duomenų apie pacientų su nepakankama kepenų funkcija Finasteride Aurobindo 5 mg vartojimą (žr. taip pat „Specialių atsargumo priemonių vartojant Finasteride Aurobindo 5 mg reikia“).

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi

Dozavimo keisti nereikia (žr. „Suaugusieji“). Pacientų, kuriems atliekama hemodializė, Finasteride Aurobindo 5 mg vartojimas iki šiol netirtas.

Vyresnio amžiaus pacientai

Dozavimo keisti nereikia (žr. „Suaugusieji“).
Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku, jei jaučiate, kad Finasteride Aurobindo 5 mg poveikis Jums per stiprus ar per silpnas.

Jei suvartojote Finasteride Aurobindo daugiau nei paskirta arba jei atsitiktinai šio vaisto suvartojo vaikai, tuojau pat kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Pamiršus pavartoti Finasteride Aurobindo

Jei pamiršote pavartoti Finasteride Aurobindo 5 mg, pavartokite jo tuojau pat, kai apie tai prisiminėte, nebent jau yra atėjęs laikas suvartoti kitą dozę – tokiu atveju turite toliau gerti vaistus taip, kaip jums išrašyta.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. Galimas šalutinis poveikis

Finasteride Aurobindo, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutiniam poveikiui įvertinti naudojami šie dažnio apibūdinimai:
Labai dažnai: pasitaiko daugiau nei 1 iš 10 pacientų
Dažnai: pasitaiko daugiau nei 1 iš 100 pacientų
Nedažnai: pasitaiko mažiau nei 1 iš 100 pacientų
Retai: pasitaiko mažiau nei 1 iš 100( pacientų
Labai retai: pasitaiko mažiau nei 1 iš 10000 pacientų

Dažniausiai pasitaikantis šalutinis poveikis yra impotencija ir sumažėjęs lytinis potraukis. Šis poveikis paprastai atsiranda gydymo pradžioje, tačiau daugumai pacientų dažniausiai išnyksta tęsiant gydymą.

Nebevartokite Finasteride Aurobindo ir tuojau pat kreipkitės į gydytoją, jei Jums atsirado kurie nors iš šių simptomų: veido ar liežuvio tinimas, sunkus rijimas arba dilgėlinė ir sunkus kvėpavimas.

Reprodukcinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai dažnai: impotencija
Dažnai: sumažėjęs lytinis potraukis, sumažėjęs spermos kiekis, ejakuliacijos sutrikimai, vyro krūtų padidėjęs jautrumas arba jų padidėjimas
Nedažnai: sėklidžių skausmas
Labai retai: išskyros iš krūtų, mazgeliai krūtyse
Odos sudirginimas ir alerginės reakcijos
Dažnai: bėrimas
Retai: niežėjimas, dilgėlinė
Bendrieji
Nuovargis.
Finasteridas gali paveikti PSA laboratorinių tyrimų rezultatus.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. Kaip laikyti Finasteride Aurobindo

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Nevartokite Finasteride Aurobindo pasibaigus galiojimo laikui, nurodytam ant lizdinės plokštelės ir kartoninės dėžutės po „EXP“. Galiojimo laikas reiškia to mėnesio paskutinę dieną.

Šiam vaistiniam preparatui nereikia jokių ypatingų laikymo sąlygų.

Nevartokite Finasteride Aurobindo, jei pastebėjote matomų gedimo požymių.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. Kita Informacija

Kokia Finasteride Aurobindo sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra finasteridas Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg finasterido.
- Pagalbinės medžiagos yra: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, dokusato natrio druska, magnio stearatas, hidroksipropilceliuliozė, hipromeliozė, titano dioksidas, talkas, indigokarminas (E 132), geltonasis geležies oksidas (E 172).

Finasteride Aurobindo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengtos tabletės

Mėlynos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele su suapvalintais kampais tabletės, kurių vienoje pusėje parašyta „E“, o kitoje pusėje – „61“.

Finasterid Aurobindo 5 mg tiekiamas PVC/PE/PVdC aliuminio folijos lizdinėmis plokštelėmis pakuotėse po 10, 14, 15, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 100 ar 120 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Aurobindo Pharma Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Jungtinė Karalystė
Tel: ++ 44 20 8845 8811
Faksas: ++ 44 20 8845 8795

Gamintojai
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Jungtinė Karalystė
Tel: ++ 44 20 8845 8811
Faksas: ++ 44 20 8845 8795

Pfizer PGM
Zone Industrielle 29
route des Industries
37530 Pocé – Sur – Cisse
Prancūzija

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
B – 1930 Zaventem
BelgijaŠis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:
Austrija Finasterid Aurobindo 5 mg Filmtabletten
Belgija Finasteride Aurobindo Pharma 5 mg comprimés pelliculés
Kipras Finasterid Aurobindo 5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία
Čekija Finasterid Aurobindo 5 mg potahované tablety
Vokietija Finasterid Aurobindo 5 mg Filmtabletten
Danija Finasterid Aurobindo 5 mg filmovertrukne tabletter
Estija Finasteride Aurobindo
Graikija FINASCAR 5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία
Ispanija FINASTERIDA AUROBINDO 5 mg comprimido recubierto con película EFG
Suomija Finasterid Aurobindo 5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Prancūzija FINASTERIDE PFIZER 5 mg, comprimé pelliculé
Vengrija Finasteride Aurobindo 5 mg filmtabletta
Airija Finasteride Aurobindo 5 mg film-coated tablets
Italija FINASTERIDE DOC Generici 5 mg compresse rivestite con film
Lietuva Finasteride Aurobindo 5 mg plėvele dengtos tabletės
Latvija Finasterid Aurobindo 5 mg apvalkotās tabletes
Nyderlandai Finasteride Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten
Norvegija Finasterid Aurobindo 5 mg filmdrasjerte tabletter
Lenkija Finasteride Aurobindo 5 mg
Portugalija Finasterida Aurobindo
Slovėnija Finasterid Aurobindo 5 mg filmsko obložene tablete
Slovakija Finasterid Aurobindo 5 mg filmom obalené tablety
Švedija Finasterid Aurobindo 5 mg filmdragerade tabletter
Jungtinė Karalystė Finasteride 5 mg film-coated tabletsŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-08-04
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Finasteride Aurobindo 5 mg plėvele dengtos tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg finasterido.

Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas (97,5 mg)
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Mėlynos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele su suapvalintais kampais tabletės, kurių vienoje pusėje parašyta „E“, o kitoje pusėje – „61“.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) gydymas bei gydomojo poveikio palaikymas, siekiant:
- sumažinti padidėjusią prostatą, sustiprinti šlapimo srovę, palengvinti GPH simptomus;
- sumažinti ūminio šlapimo susilaikymo dažnį bei operacijos, įskaitant transuretrinę prostatos rezekciją (TUPR) ir prostektomiją, būtinybę.

Finasteride Aurobindo galima skirti tik tiems pacientams, kurių prostata padidėjusi (prostatos tūris viršija 40 ml).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Finasteride Aurobindo yra vartojamas tik per burną.

Dozavimas suaugusiesiems
Rekomenduojama paros dozė yra 5 mg su maistu arba be jo. Tabletę reikia praryti visą, jos negalima laužyti arba smulkinti (žr. 6.6 skyrių).
Nors pagerėjimas gali būti pastebimas gana greitai, gydyti gali reikėti bent 6 mėnesius, kad būtų galima objektyviai nustatyti, ar pasiektas patenkinantis gydymo rezultatas.

Dozavimas pagyvenusiems žmonėms
Keisti dozavimą nėra būtina, nors farmakokinetiniai tyrimai parodė, kad vyresniems nei 70 metų pacientams finasterido pašalinimo greitis yra kiek sumažėjęs.

Dozavimas esant kepenų nepakankamumui
Nėra duomenų dėl pacientų su kepenų nepakankamumu (žr. 4.4 skyrių).

Dozavimas esant inkstų nepakankamumui
Keisti dozavimą nėra būtina pacientams su įvairaus laipsnio inkstų nepakankamumu (nuo žemiausios kreatinino klirenso vertės 9 ml/min), nes farmakokinetiniuose tyrimuose nebuvo nustatyta, kad inkstų nepakankamumas turi įtakos finasterido pašalinimui. Finasteridas nebuvo tirtas pacientams, kuriems taikoma hemodializė.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas finasteridui arba kuriai nors pagalbinei medžiagai.

Šio medikamento negalima vartoti nėščioms moterims ir moterims, kurios gali pastoti (žr. skyrius 4.4, 4.6 ir 6.6).
Finasterido negalima vartoti nei moterims, nei vaikams.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bendra informacija:
- Reikia atidžiai stebėti dėl obstrukcinės uropatijos pacientus, kurių liekamojo šlapimo tūris yra didelis ir (arba) yra labai susilpnėjusi šlapimo srovė.
- Finasteridu gydomiems pacientams gali būti reikalinga urologo konsultacija.
- Prieš pradedant gydymą su finasteridu, reikia išsiaiškinti, ar nėra obstrukcijos dėl triskilčio prostatos augimo būdo.
- Nėra duomenų apie pacientų su kepenų nepakankamumu gydymą. Kadangi finasteridas yra metabolizuojamas kepenyse (žr. 5.2 skyrių), reikia atsargiai gydyti pacientus su susilpnėjusia kepenų funkcija, nes šiems pacientams gali padidėti finasterido koncentracija plazmoje.
- Šiame medikamente yra laktozės monohidrato. Šio medikamento negali vartoti pacientai, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Poveikis prostatos specifiniam antigenui (PSA) ir prostatos vėžio nustatymui:
Serumo PSA koncentracija yra susijusi su paciento amžiumi ir prostatos tūriu, o prostatos tūris yra susijęs su paciento amžiumi. Siekiant įsitikinti dėl prostatos vėžio nebuvimo, prieš pradedant gydymą su finasteridu ir periodiškai gydymo metu pacientams reikia atlikti digitalinį rektalinį tyrimą ir, jei būtina, prostatos specifinio antigeno nustatymą (PSA) serume. Yra žymus PSA lygių sutapimas vyrams su prostatos vėžiu ir be jo. Todėl vyrams su GPH nustatytos PSA vertės normaliose ribos nepanaikina prostatos vėžio galimybės, nepaisant gydymo su finasteridu.

Pacientams su GPH finasteridas sukelia PSA koncentracijos serume sumažėjimą apie 50%, net jei jie serga prostatos vėžiu. Įvertinant PSA duomenis, reikia atsižvelgti į gydytų su finasteridu pacientų su GPH PSA lygio serume sumažėjimą, ir tai nepanaikina prostatos vėžio galimybės. Sumažėjimas gali būti nustatytas visame PSA verčių spektre, tačiau jis gali būti skirtingas atskiriems individams. Pacientams, kurie buvo gydyti finasteridu šešis mėnesius ar ilgiau, PSA vertes reikia padvigubinti, lyginant su negydytų vyrų normaliomis vertėmis. Šis verčių pakeitimas išsaugo PSA duomenų įvertinimo jautrumą ar specifiškumą ir nepanaikina duomenų tinkamumo nustatyti prostatos vėžį.

Reikia atidžiai įvertinti bet kokį pastovų finasteridu gydomų pacientų PSA lygio padidėjimą ir atsižvelgti į galimybę, kad pacientui netinka finasterido terapija.

Finasteridas žymiai nesumažina laisvo PSA procentinės vertės (laisvo ir viso PSA santykio) ir ji išlieka pastovi net veikiant finasteridui. Kai laisvo PSA procentinė vertė yra naudojama nustatant prostatos vėžį, nustatytos vertės keisti nereikia.

Nėščios moterys arba moterys, kurios gali tapti nėščios, neturi imti į rankas susmulkintų ar sulaužytų finasterido tablečių, nes finasteridas gali patekti į jų organizmą ir taip sukelti galimą pavojų vyriškos lyties vaisiui. Finasterido tabletės turi plėvelės dangą, kuri apsaugo nuo kontakto su veikliąja sudedamąja medžiaga, jei tabletės nebuvo susmulkintos ar sulaužytos (žr. skyrius 4.6 ir 6.6).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nebuvo nustatyta jokios kliniškai svarbios medikamento sąveikos. Nepastebėta, kad finasteridas reikšmingai paveiktų su citochromu P450 susijusių vaistų metabolizavimo fermentų sistemą. Buvo tirti šie medikamentai vyrų organizmuose ir nebuvo nustatyta jokia kliniškai svarbi sąveika: propranololis, digoksinas, glibenklamidas, varfarinas, teofilinas ir antipirinas; nebuvo nustatyta jokios reikšmingos sąveikos.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Finasteridas neskirtas vartoti moterims (žr. 4.3 skyrių).
Nėštumo laikotarpis: Finasteride moterims nėštumo laikotarpiu vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Kadangi 5α-reduktazės inhibitoriai gali paversti testosteroną į dihidrotestosteroną, šie vaistai, įskaitant finasteridą, gali sukelti vyriškos lyties vaisiaus išorinių lyties organų apsigimimus, jei šį vaistą vartos nėščia moteris (žr. 5.3 skyrių).

Finasterido poveikis – rizika vyriškos lyties vaisiui.
Nėščios moterys arba moterys, kurios gali tapti nėščios, neturi imti į rankas susmulkintų ar sulaužytų finasterido tablečių, nes finasteridas gali patekti į jų organizmą ir taip sukelti galimą pavojų vyriškos lyties vaisiui (žr. 6.6 skyrių).

Finasterido tabletės turi plėvelės dangą, kuri apsaugo nuo kontakto su veikliąja sudedamąja medžiaga, jei tabletės nebuvo susmulkintos ar sulaužytos.

Asmenų, kurie gaudavo 5 mg/parą finasterido, spermoje buvo nustatytas nedidelis kiekis finasterido. Nėra žinoma, ar vyriškos lyties vaisių gali neigiamai paveikti tai, kad jo motiną paveikė paciento, gydomo finasteridu, sperma. Jei paciento seksualinė partnerė yra nėščia arba gali tokia tapti, pacientui rekomenduojama vengti paveikti sperma savo partnerę.

Žindymo laikotarpis: Finasteride Aurobindo 5 mg plėvele dengtų tablečių moterims vartoti negalima. Nėra žinoma, ar finasteridas išsiskiria su krūties pienu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra duomenų, rodančių, kad Finasteride 5 mg plėvele dengtos tabletės paveikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai pasitaikantis nepageidaujamas poveikis yra impotencija ir sumažėjęs lytinis potraukis. Šis poveikis paprastai atsiranda gydymo pradžioje, ir daugumai pacientų gydymo eigoje palaipsniui išnyksta.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai dažnai ((1/10)
Impotencija

Dažnai (nuo (1/100 iki <1/10):
Sumažėjęs lytinis potraukis
Sumažėjęs spermos kiekis, ejakuliacijos sutrikimas (pvz., menkas išleidžiamos spermos tūris)
Krūtų jautrumas vyrams ir (ar) ginekomastija

Retai (nuo (1/1000 iki <1/100):
Sėklidžių skausmas

Labai retai (<1/10000), įskaitant pavienius atvejus:
Išskyros iš krūtų
Mazgeliai krūtyse

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnai (nuo (1/100 iki <1/10):
Odos išbėrimas

Retai (nuo (1/10000 iki <1/1000):
Niežėjimas
Urtikarija

Nervų sistemos sutrikimai
Patologinis mieguistumas

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos sąlygos
Retai (nuo (1/10000 iki <1/1000):
Padidėjusio jautrumo reakcijos, pavyzdžiui, veido ir lūpų tinimas

Prostatinių simptomų medicininis gydymas (PSMG):

PSMG tyrime buvo lygintas finasteridas 5 mg/parą (n=768), doksazosinas 4 ar 8 mg/parą (n=756), kombinuotas finasterido 5 mg/parą ir doksazosino 4 ar 8 mg/parą (n=786) gydymas, ir placebas (n=737). Šiame tyrime kombinuoto gydymo saugumo ir tolerancijos profilis bendrai atitiko individualių sudedamųjų dalių profilius. Ejakuliacijos sutrikimų dažnumas, neatsižvelgiant į vaistų tarpusavio sąveiką, buvo: vartojant finasteridą 8,3 %, vartojant doksazosiną 5,3 %, vartojant finasteridą ir doksazosiną kartu 15,0 %, vartojant placebą 3,9 %. Be to, neigiamos reakcijos, susijusios su „Nervų sistemos sutrikimais“, taip pat dažniau pasitaikė pacientams, kurie vartojo vaistus kartu (žr. lentelę apačioje).

PSMG lentelė:
Sistemos organų klasė
Placebas
N = 737

Doksazosinas
N = 756

Finasteridas
N = 768Finasteridas + Doksazosinas
N =786
%
%
%
%

Pacientai su vienu ar daugiau nepageidaujamų poveikių
46,4
64,9
52,5
73,8

Bendri sutrikimai
11,7
21,4
11,6
21,5

Astenija
7,1
15,7
5,3
16,8

Širdies veiklos sutrikimai
10,4
23,1
12,6
22,0

Hipotonija
Ortostatinė hipotonija
0,7

8,0
3,4

16,7
1,2

9,1
1,5

17,8

Nervų sistemos sutrikimai
16,1
28,4
19,7
36,3

Galvos svaigimas
Sumažėjęs lytinis potraukis
Mieguistumas
8,1
5,7
1,5
17,7
7,0
3,7
7,4
10,0
1,7
23,2
11,6
3,1

Urogenitaliniai sutrikimai
18,6
22,1
29,7
36,8

Ejakuliacijos sutrikimai
Krūtų padidėjimas
Impotencija
Kiti seksualiniai sutrikimai
2,3
0,7
12,2

0,9
4,5
1,1
14,4

2,0
7,2
2,2
18,5

2,5
14,1
1,5
22,6

3,1Laboratorijos testų rezultatai: Serumo PSA koncentracija yra susijusi su paciento amžiumi ir prostatos tūriu, o prostatos tūris yra susijęs su paciento amžiumi. Kai yra įvertinami PSA laboratorijos nustatymai, reikia atsižvelgti į faktą, kad pacientams, gydomiems finasteridu, paprastai sumažėja PSA lygiai. Daugumai pacientų staigus PSA sumažėjimas yra pastebimas per pirmuosius gydymo mėnesius, po kurio laiko PSA stabilizuojasi iki naujo pradinio lygio. Pradinis lygis po gydymo maždaug atitinka pusę vertės iki gydymo. Todėl tipiniams pacientams, kurie buvo gydyti finasteridu šešis mėnesius ar ilgiau, PSA vertes reikia padvigubinti, lyginant su negydytų vyrų normaliomis vertėmis. Smulkesnė informacija ir klinikinis paaiškinimas yra pateikiami 4.4 skyriuje (Skirsnis Poveikis prostatos specifiniam antigenui (PSA) ir prostatos vėžio nustatymui).

Standartiniuose laboratorijos testuose nebuvo pastebėti jokie kiti placebu ar finasteridu gydytų pacientų skirtumai.

4.9 Perdozavimas

Pacientai gavo vieną finasterido dozę iki 400 mg ir kelias dozes iki 80 mg/parą ir nepatyrė neigiamo poveikio. Nėra specialaus rekomenduojamo gydymo finasterido perdozavimo atveju.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: Testosterono 5 alfa reduktazės inhibitoriai
ATC kodas: G04CB01

Finasteridas yra sintetinis 4-azasteroidas, specifinis konkurentinis tarpląstelinių fermentų II tipo 5 alfa reduktazės inhibitorius. Fermentas paverčia testosteroną į veiksmingesnį androgeną dihidrotestosteroną (DHT). Prostatos liaukos bei hiperplazinio prostatos audinio normalus funkcionavimas bei augimas priklauso nuo testosterono pavertimo į DHT. Finasteridas nėra giminiškas androgenų receptoriui.

Klinikiniai tyrimai rodo staigų DHT lygio serume sumažėjimą 70%, kuris kartu sumažina prostatos tūrį. Po 3 mėnesių liaukos tūris sumažėja apie 20 %, vėliau liauka vis labiau susitraukia ir po 3 metų sumažėjimas sudaro 27 %. Ženklus sumažėjimas atsiranda šlaplę supančioje audinio zonoje. Urodinaminiai matavimai taip pat patvirtino, kad detruzoriaus slėgis smarkiai sumažėja dėl sumažėjusios obstrukcijos.

Didžiausio šlapimo tekėjimo greičio ir simptomų žymus pagerėjimas buvo pasiektas po kelių savaičių, lyginant su gydymo pradžia. Skirtumai nuo placebo buvo užfiksuoti atitinkamai 4 ir 7 mėnesį.

Visi efektyvumo parametrai buvo išlaikyti per tolesnį 3 metų laikotarpį.

Ketverių metų gydymo finasteridu poveikis ūminio šlapimo sulaikymo dažnumui, operacijos reikalingumui, simptomų apimčiai ir prostatos tūriui:

Atliekant klinikinius tyrimus pacientams su vidutiniškais ar sunkiais GPH simptomais, su išvešėjusia prostata, kuri buvo nustatyta per digitalinį rektalinį tyrimą, ir kurių liekamojo šlapimo tūris buvo mažas, finasteridas sumažino ūminio šlapimo sulaikymo dažnumą nuo 7/100 iki 3/100 per ketverius metus ir operacijos reikalingumą (TUPR ar prostatektomijos) nuo 10/100 iki 5/100. Šie sumažėjimai buvo susiję su 2 balų pagerėjimu QUASI-AUA simptomų įvertinime (0-34 diapazone), ilgalaikiu prostatos tūrio sumažėjimu maždaug 20 % ir ilgalaikiu šlapimo tekėjimo greičio padidėjimu.

Prostatinių simptomų medicininis gydymas
Prostatinių simptomų medicininio gydymo (PSMG) bandymas buvo 4-6 metų tyrimas, į kurį buvo įtraukti 3047 vyrai su simptominiu GPH, kurie buvo atsitiktinai parinkti, kad gautų finasterido 5 mg/parą, doksazosino 4 ar 8 mg/parą(, kartu finasterido 5 mg/parą ir doksazosino 4 ar 8 mg/parą(, arba placebo. Pirminė išeitis buvo laikas iki klinikinio GPH progresavimo, apibrėžto kaip (4 balų patvirtintas padidėjimas nuo pradinės linijos simptomų įvertinime, ūminis šlapimo susilaikymas, su GPH susijęs inkstų nepakankamumas, pasikartojančios šlapimo takų infekcijos ar urosepsis, arba šlapimo nelaikymas. Lyginant su placebu, gydymas su finasteridu, doksazosinu arba kombinuotas gydymas šiais medikamentais žymiai sumažino klinikinio GPH progresavimo riziką atitinkamai po 34% (p=0,002), 39% (p<0,001) ir 67 % (p<0,001). Daugumoje atvejų (274 iš 351), kuriuose buvo užfiksuotas GPH progresavimas, buvo patvirtintas (4 balų padidėjimas simptomų įvertinime; simptomų įvertinimo progresavimo rizika sumažėjo gydant finasteridu, doksazosinu ir abiem medikamentais atitinkamai po 30% (95 % PI, nuo 6 iki 48 %), 46% (95 % PI, nuo 25 iki 60 %) ir 64 % (95 % PI, nuo 48 iki 75 %), lyginant su placebu. Ūminis šlapimo sulaikymas sudarė 41 iš 351 GPH progresavimo atvejų, ūminio šlapimo sulaikymo atsiradimo rizika sumažėjo gydant finasteridu, doksazosinu ir abiem medikamentais atitinkamai po 67% ( p=0,011), 31% (p=0,296) ir 79 % (p=0,001), lyginant su placebu. Tik finasterido ir kombinuoto gydymo grupės smarkiai skyrėsi nuo placebu gydytų grupių.

( Titruota nuo 1 mg iki 4 ar 8 mg pagal vaisto toleravimą per 3 savaičių laikotarpį

Šiame tyrime kombinuoto gydymo profilis didžiąja dalimi atitiko atskirai vartotų vaistų profilį. Tačiau vartojant abu vaistus kartu, buvo dažniau pastebimi nepageidaujami poveikiai „nervų sistemos“ ir „urogenitalinės sistemos“ organų klasėms (žr. 4.8 skyrių).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija:
Finasterido biologinis prieinamumas yra apie 80 %. Aukščiausia plazmos koncentracija yra pasiekiama maždaug per 2 valandas po vaisto pavartojimo, ir absorbcija baigiasi po 6-8 valandų.

Pasiskirstymas:
Susijungimas su plazmos baltymais yra apie 93 %.
Klirensas ir pasiskirstymo tūris yra atitinkamai apie 165 ml/min (70-279 ml/min) ir 76 l (44-96 l). Pakartotinai skiriant medikamentą, pastebimas finasterido kaupimasis nedideliais kiekiais. Po 5 mg paros dozės mažiausia apskaičiuota pastovios būklės finasterido koncentracija yra 8-10 ng/ml, kuri ilgainiui išlieka stabili.

Biologinė transformacija:
Finasteridas metabolizuojamas kepenyse. Finasteridas reikšmingai nepaveikia citochromo P 450 fernentinę sistemą. Buvo nustatyti du metabolitai silpnai slopinantys 5 alfa reduktazės aktyvumą.

Pašalinimas:
Vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 6 valandos (4-12 val.) (vyrams >70 metų, 8 valandos, diapazonas 6-15 val.).

Pavartojus radioaktyviomis medžiagomis pažymėto finasterido, apie 39 % (32-46 %) vartotos dozės buvo pašalinta su šlapimu metabolitų forma. Šlapime iš esmės nebuvo rasta jokio nepakitusio finasterido. Apie 57 % (51-64 %) visos dozės yra pašalinama su išmatomis.

Nustatyta, kad finasteridas prasiskverbia pro hematoencefalinį barjerą. Buvo aptiktas nedidelis finasterido kiekis pacientų spermoje. Atlikus 2 tyrimus sveikiems asmenims (n=69), vartojusiems 5 mg/parą finasterido per 6-24 savaičių laikotarpį, finasterido koncentracijos spermoje buvo nuo nenustatomos vertės (<0,1 ng/ml) iki 10,54 ng/ml. Ankstesniame tyrime buvo gauti mažesnio jautrumo analizės rezultatai ir nustatyta, kad finasterido koncentracijos spermoje 16 asmenų, vartojančių 5 mg/parą finasterido, buvo nuo nenustatomos vertės (<1,0 ng/ml) iki 21 ng/ml. Taigi, remiantis išskiriamu 5 ml spermos kiekiu, rastas finasterido kiekis spermoje buvo nuo 50 iki 100 kartų mažesnis nei finasterido dozė (5 μg), kuri neturėjo poveikio DHT koncentracijai vyrų kraujyje (taip pat žr. 5.3 skyrių).

Pacientams su lėtiniu inkstų nepakankamumu, kurių kreatinino klirensas buvo nuo 9-55 ml/min, 14C-finasterido vienos dozės pasiskirstymas nesiskyrė nuo sveikų savanorių (žr. 4.2 skyrių). Pacientams su inkstų nepakankamumu baltymų susirišimas taip pat nesiskyrė. Metabolitų dalis, kuri paprastai pašalinama pro inkstus, buvo pašalinta su išmatomis. Todėl galima teigti, kad pašalinimas su išmatomis padidėja atitinkamai sumažėjus metabolitų pašalinimui su šlapimu. Nėra būtina pakeisti dozę pacientams su inkstų nepakankamumu, kuriems netaikoma dializė.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimai, atlikti su vyriškos lyties žiurkėmis, parodė, kad sumažėja prostatos ir sėklinių pūslelių svoris, sumažėja sekrecija iš pridėtinių lytinių liaukų ir sumažėja vaisingumo rodiklis (tai sąlygoja pagrindinis farmakologinis finasterido poveikis). Šių rezultatų klinikinis pritaikomumas yra neaiškus.

Kaip ir kitų 5-alfa-reduktazės inhibitorių atveju, buvo pastebėta vyriškos lyties žiurkių embrionų femininizaciją, kai finasteridas buvo pavartojamas nėštumo laikotarpiu. Intraveninis finasterido suleidimas nėščioms rezus beždžionėms, kai dozės sudarė iki 800 ng/parą per visą embriono ir vaisiaus vystymosi laikotarpį, nesukėlė jokių apsigimimų vyriškos lyties vaisiams. Ši dozė yra maždaug 60-120 kartų didesnė nei galimas kiekis vyro spermoje, kai jis buvo pavartojęs 5 mg finasterido, kuris gali paveikti moterį per spermą. Manoma, kad reprodukcinis toksiškumas keičiasi dėl numatomo 5 alfa reduktazės slopinimo. Atsižvelgiant į rūšių fermentinius skirtumus pagal jautrumą finasterido slopinimui, farmakologinio poveikio riba būtų apie 4 kartus. Patvirtinant rezus beždžionių modelio tinkamumą žmogaus vaisiaus vystymuisi, beždžionėms vartojant finasterido 2 mg/kg/parą per burną (beždžionių sisteminė ekspozicija (AUC) buvo mažesnė arba atitiko verčių spektrą vyrams, kurie pavartojo 5 mg finasterido, arba apytiksliai 1–2 milijonus kartų daugiau nei galimas finasterido kiekis spermoje), nėščių beždžionių vyriškos lyties vaisiui atsirado išorinių lyties organų sklaidos trūkumų. Nebuvo rasta jokių kitų vyriškos lyties sklaidos trūkumų ir nebuvo rasta jokių su finasteridu susijusių sklaidos trūkumų moteriškos lyties vaisiams, nepriklausomai nuo dozės.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tablečių branduolys:
Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Pregelelifikuotas kukurūzų krakmolas
Dokuzato natrio druska
Magnio stearatas

Tablečių plėvelė:
Hidroksipropilceliuliozė
Hipromeliozė
Titano dioksidas
Talkas
Indigokarminas (E132)
Geltonasis geležies oksidas (E172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PE/PVDC/aliuminio lizdinė plokštelė

Pakuočių dydžiai : 10, 14, 15, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 100 arba 120 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nėščios moterys arba moterys, kurios gali tapti nėščios, neturi imti į rankas susmulkintų ar sulaužytų finasterido tablečių, nes finasteridas gali patekti į jų organizmą ir taip sukelti galimą pavojų vyriškos lyties vaisiui. Finasterido tabletės turi plėvelę, kuri apsaugo nuo kontakto su aktyviąja medžiaga, jei tabletės nebuvo susmulkintos ar sulaužytos.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Aurobindo Pharma Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Jungtinė Karalystė
Tel: ++ 44 20 8845 8811
Faksas: ++ 44 20 8845 87958. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N10 - LT/1/08/1153/001
N14 - LT/1/08/1153/002
N15 - LT/1/08/1153/003
N20 - LT/1/08/1153/004
N28 - LT/1/08/1153/005
N30 - LT/1/08/1153/006
N45 - LT/1/08/1153/007
N50 - LT/1/08/1153/008
N60 - LT/1/08/1153/009
N90 - LT/1/08/1153/010
N98 - LT/1/08/1153/011
N100 - LT/1/08/1153/012
N120 - LT/1/08/1153/013 9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-06-0210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-06-02
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Milpharm Limited,
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Jungtinė Karalystė
Tel: ++ 44 20 8845 8811
Faksas: ++ 44 20 8845 8795

Pfizer PGM
Zone Industrielle 29
route des Industries
37530 Pocé – Sur – Cisse
Prancūzija

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
B – 1930 Zaventem
BelgijaSu pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

2009-08-04

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Finasteride Aurobindo 5 mg plėvele dengtos tabletės
Finasteridas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg finasterido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Šiame vaistiniame preparate yra laktozės.
Detalesnės informacijos ieškokite pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

10 plėvele dengtos tabletės
14 plėvele dengtų tablečių
15 plėvele dengtų tablečių
20 plėvele dengtų tablečių
28 plėvele dengtų tablečių
30 plėvele dengtų tablečių
45 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių
60 plėvele dengtų tablečių
90 plėvele dengtų tablečių
98 plėvele dengtų tablečių
100 plėvele dengtų tablečių
120 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Galima vartoti tik vyrams. Reikia praryti visą tabletę. Negalima tabletės laužyti arba smulkinti. Nėščios moterys arba moterys, kurios gali tapti nėščios, neturi imti į rankas susmulkintų ar sulaužytų tablečių.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

-----

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (JEI REIKIA)

----

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Aurobindo Pharma Limited,
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road,
South Ruislip HA4 6QD,
Jungtinė Karalystė.
Tel.: ++ 44 20 8845 8811.
Faksas: ++ 44 20 8845 8795.12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 - LT/1/08/1153/001
N14 - LT/1/08/1153/002
N15 - LT/1/08/1153/003
N20 - LT/1/08/1153/004
N28 - LT/1/08/1153/005
N30 - LT/1/08/1153/006
N45 - LT/1/08/1153/007
N50 - LT/1/08/1153/008
N60 - LT/1/08/1153/009
N90 - LT/1/08/1153/010
N98 - LT/1/08/1153/011
N100 - LT/1/08/1153/012
N120 - LT/1/08/1153/013 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Finasteride Aurobindo 5 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASFinasteride Aurobindo 5 mg plėvele dengtos tabletės
Finasteridas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASAurobindo Pharma Limited3. TINKAMUMO LAIKASTinka iki4. SERIJOS NUMERISSerija5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELISPAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Finasteride Aurobindo 5 mg plėvele dengtos tabletės
Finasteridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
Kas yra Finasteride Aurobindo ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Finasteride Aurobindo
Kaip vartoti Finasteride Aurobindo
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Finasteride Aurobindo
Kita informacija1. Kas yra Finasteride Aurobindo ir kam jis vartojamas

Finasteride Aurobindo priklauso vaistų, vadinamų 5-alfa reduktazės inhibitoriais, grupei. Jie veikia mažindami priešinės liaukos (prostatos) dydį.

Finasteride Aurobindo naudojamas gydyti ir kontroliuoti gerybiniam prostatos išvešėjimui (gerybinei prostatos hiperplazijai – GPH). Jis skirtas sukelti išvešėjusios prostatos sumažėjimą, pagerinti šlapimo tekėjimą bei simptomus, susijusius su GPH, taip pat sumažinti ūminio šlapimo susilaikymo riziką bei chirurginės operacijos poreikį.2. Kas žinotina prieš vartojant Finasteride Aurobindo

Finasteride Aurobindo vartoti negalima

- Jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) finasteridui arba bet kuriai kitai Finasteride Aurobindo medžiagai
- moterims (taip par žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“)
- vaikams.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Finasteride Aurobindo reikia

- jei organizme lieka didelis šlapimo kiekis ir (arba) yra smarkiai susilpnėjęs šlapimo tekėjimas. Tokiu atveju reikia atidžiai ištirti šlapimo takus dėl jų susiaurėjimo.
- jei sutrikusi kepenų veikla. Tokiu atveju finasterido lygis kraujyje gali padidėti.
- atliekant PSA tyrimą (šis tyrimas skirtas nustatyti prostatos vėžį). Pasakykite gydytojui, kad vartojate finasteridą. Finasteridas gali paveikti tiriamosios medžiagos – PSA – lygį kraujyje.
- jei Jūsų seksualinė partnerė yra nėščia arba gali tokia tapti, rekomenduojama vengti paveikti sperma savo partnerę, nes spermoje yra nedidelis vaisto kiekis.
- Pasitarkite su gydytoju, jei kuris nors iš minėtų punktų Jums tinka ar tiko anksčiau.

Kitų vaistų vartojimas

Nebuvo nustatyta jokios kliniškai svarbios medikamento sąveikos.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Finasteride Aurobindo vartojimas su maistu ir gėrimais

Finasteride Aurobindo gali būti vartojamas su maistu arba be jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Finasteride Aurobindo skirtas tik vyrams.
Nėščios moterys arba moterys, kurios gali tapti nėščios, neturi imti į rankas susmulkintų ar sulaužytų finasterido tablečių Jei finasteridas pateks į moters, nešiojančios vyriškos lyties vaisių, organizmą per odą ar bus suvartotas per burną, vaikas gali gimti su blogai susiformavusiais lytiniais organais. Šios tabletės turi plėvelės dangą, kuri apsaugo nuo kontakto su finasteridu, jei tabletės nebuvo susmulkintos ar sulaužytos.
Jei paciento seksualinė partnerė yra nėščia arba gali tokia tapti, pacientui rekomenduojama vengti paveikti sperma savo partnerę (pvz., naudotis prezervatyvu) arba nutraukti gydymą finasteridu.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kiek žinoma, Finasteride 5 mg plėvele dengtos tabletės nepaveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Finasteride Aurobindo medžiagas

Šiame medikamente yra laktozės. Jei gydytojas Jus informavo, kad netoleruojate kai kurių cukrų, prieš pradėdami vartoti šį medikamentą kreipkitės į savo gydytoją.3. Kaip vartoti Finasteride Aurobindo

Finasteride Aurobindo visuomet vartokite tiksliai taip, kaip nurodyta gydytojo. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Suaugusieji:
Įprasta dozė yra viena Finasteride Aurobindo 5 mg tabletė per parą (atitinka 5 mg finasterido).

Šias plėvele dengtas tabletes galima vartoti tiek nevalgius, tiek kartu su maistu. Plėvelė dengtą tabletę reikia praryti visą, jos negalima laužyti arba smulkinti.

Nors pagerėjimas gali pasireikšti anksti, įvertinti, ar pasiektas teigiamas poveikis, gali prireikti bent šešių mėnesių trukmės gydymo.

Jūsų gydytojas Jus informuos, kiek laiko turėsite vartoti Finasteride Aurobindo 5 mg. Nenutraukite gydymo per anksti, nes simptomai gali vėl atsinaujinti.

Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi

Nėra duomenų apie pacientų su nepakankama kepenų funkcija Finasteride Aurobindo 5 mg vartojimą (žr. taip pat „Specialių atsargumo priemonių vartojant Finasteride Aurobindo 5 mg reikia“).

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi

Dozavimo keisti nereikia (žr. „Suaugusieji“). Pacientų, kuriems atliekama hemodializė, Finasteride Aurobindo 5 mg vartojimas iki šiol netirtas.

Vyresnio amžiaus pacientai

Dozavimo keisti nereikia (žr. „Suaugusieji“).
Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku, jei jaučiate, kad Finasteride Aurobindo 5 mg poveikis Jums per stiprus ar per silpnas.

Jei suvartojote Finasteride Aurobindo daugiau nei paskirta arba jei atsitiktinai šio vaisto suvartojo vaikai, tuojau pat kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Pamiršus pavartoti Finasteride Aurobindo

Jei pamiršote pavartoti Finasteride Aurobindo 5 mg, pavartokite jo tuojau pat, kai apie tai prisiminėte, nebent jau yra atėjęs laikas suvartoti kitą dozę – tokiu atveju turite toliau gerti vaistus taip, kaip jums išrašyta.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. Galimas šalutinis poveikis

Finasteride Aurobindo, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutiniam poveikiui įvertinti naudojami šie dažnio apibūdinimai:
Labai dažnai: pasitaiko daugiau nei 1 iš 10 pacientų
Dažnai: pasitaiko daugiau nei 1 iš 100 pacientų
Nedažnai: pasitaiko mažiau nei 1 iš 100 pacientų
Retai: pasitaiko mažiau nei 1 iš 100( pacientų
Labai retai: pasitaiko mažiau nei 1 iš 10000 pacientų

Dažniausiai pasitaikantis šalutinis poveikis yra impotencija ir sumažėjęs lytinis potraukis. Šis poveikis paprastai atsiranda gydymo pradžioje, tačiau daugumai pacientų dažniausiai išnyksta tęsiant gydymą.

Nebevartokite Finasteride Aurobindo ir tuojau pat kreipkitės į gydytoją, jei Jums atsirado kurie nors iš šių simptomų: veido ar liežuvio tinimas, sunkus rijimas arba dilgėlinė ir sunkus kvėpavimas.

Reprodukcinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai dažnai: impotencija
Dažnai: sumažėjęs lytinis potraukis, sumažėjęs spermos kiekis, ejakuliacijos sutrikimai, vyro krūtų padidėjęs jautrumas arba jų padidėjimas
Nedažnai: sėklidžių skausmas
Labai retai: išskyros iš krūtų, mazgeliai krūtyse
Odos sudirginimas ir alerginės reakcijos
Dažnai: bėrimas
Retai: niežėjimas, dilgėlinė
Bendrieji
Nuovargis.
Finasteridas gali paveikti PSA laboratorinių tyrimų rezultatus.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. Kaip laikyti Finasteride Aurobindo

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Nevartokite Finasteride Aurobindo pasibaigus galiojimo laikui, nurodytam ant lizdinės plokštelės ir kartoninės dėžutės po „EXP“. Galiojimo laikas reiškia to mėnesio paskutinę dieną.

Šiam vaistiniam preparatui nereikia jokių ypatingų laikymo sąlygų.

Nevartokite Finasteride Aurobindo, jei pastebėjote matomų gedimo požymių.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. Kita Informacija

Kokia Finasteride Aurobindo sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra finasteridas Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg finasterido.
- Pagalbinės medžiagos yra: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, dokusato natrio druska, magnio stearatas, hidroksipropilceliuliozė, hipromeliozė, titano dioksidas, talkas, indigokarminas (E 132), geltonasis geležies oksidas (E 172).

Finasteride Aurobindo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengtos tabletės

Mėlynos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele su suapvalintais kampais tabletės, kurių vienoje pusėje parašyta „E“, o kitoje pusėje – „61“.

Finasterid Aurobindo 5 mg tiekiamas PVC/PE/PVdC aliuminio folijos lizdinėmis plokštelėmis pakuotėse po 10, 14, 15, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 100 ar 120 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Aurobindo Pharma Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Jungtinė Karalystė
Tel: ++ 44 20 8845 8811
Faksas: ++ 44 20 8845 8795

Gamintojai
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Jungtinė Karalystė
Tel: ++ 44 20 8845 8811
Faksas: ++ 44 20 8845 8795

Pfizer PGM
Zone Industrielle 29
route des Industries
37530 Pocé – Sur – Cisse
Prancūzija

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
B – 1930 Zaventem
BelgijaŠis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:
Austrija Finasterid Aurobindo 5 mg Filmtabletten
Belgija Finasteride Aurobindo Pharma 5 mg comprimés pelliculés
Kipras Finasterid Aurobindo 5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία
Čekija Finasterid Aurobindo 5 mg potahované tablety
Vokietija Finasterid Aurobindo 5 mg Filmtabletten
Danija Finasterid Aurobindo 5 mg filmovertrukne tabletter
Estija Finasteride Aurobindo
Graikija FINASCAR 5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία
Ispanija FINASTERIDA AUROBINDO 5 mg comprimido recubierto con película EFG
Suomija Finasterid Aurobindo 5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Prancūzija FINASTERIDE PFIZER 5 mg, comprimé pelliculé
Vengrija Finasteride Aurobindo 5 mg filmtabletta
Airija Finasteride Aurobindo 5 mg film-coated tablets
Italija FINASTERIDE DOC Generici 5 mg compresse rivestite con film
Lietuva Finasteride Aurobindo 5 mg plėvele dengtos tabletės
Latvija Finasterid Aurobindo 5 mg apvalkotās tabletes
Nyderlandai Finasteride Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten
Norvegija Finasterid Aurobindo 5 mg filmdrasjerte tabletter
Lenkija Finasteride Aurobindo 5 mg
Portugalija Finasterida Aurobindo
Slovėnija Finasterid Aurobindo 5 mg filmsko obložene tablete
Slovakija Finasterid Aurobindo 5 mg filmom obalené tablety
Švedija Finasterid Aurobindo 5 mg filmdragerade tabletter
Jungtinė Karalystė Finasteride 5 mg film-coated tabletsŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-08-04
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7