Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

FINASTERIDE PORTFARMA 5MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
PORTFARMA, ISLANDIJA

 

 
Finasteride Portfarma 5 mg plėvele dengtos tabletės
Finasteridas
 
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
-          Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-          Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-          Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-          Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
 
Lapelio turinys
1.                   Kas yra Finasteride Portfarma ir kam jis vartojamas
2.                   Kas žinotina prieš vartojant Finasteride Portfarma
3.                   Kaip vartoti Finasteride Portfarma
4.                   Galimas šalutinis poveikis
5.                   Kaip laikyti Finasteride Portfarma
6.                   Kita informacija
 
 
 
Finasteride Portfarma priklauso vaistų, vadinamų 5-alfa reduktazės inhibitoriais, grupei. Jiems veikiant mažėja prostatos (priešinės liaukos) dydis.
Jūsų gydytojas paskyrė Jums Finasteride Portfarma, nes Jums yra būklė, vadinama gerybine priešinės liaukos hiperplazija (GPH). Jūsų priešinė liauka, esanti prie šlapimo pūslės, padidėjo ir todėl pasunkėjo šlapinimasis.
Finasteride Portfarma mažina padidėjusią prostatą, lengvina prostatos hiperplazijos simptomus.  Finasteride Portfarma sumažina staigaus negalėjimo šlapintis (ūminio šlapimo susilaikymo) pavojų ir operacijos poreikį.
 
 
 
Finasteride Portfarmavartoti negalima:
 
-        jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) finasteridui , arba bet kuriai Finasteride Portfarma pagalbinei medžiagai;
-        Jūs esate moteris ar vaikas (būklė, kuriai esant skiriamas gydymas Finasteride Portfarma, būna tik vyrams. Finasteride Portfarma tablečių moterims ir vaikams vartoti negalima).  
 
Specialių atsargumo priemonių reikia:
 
Jei Jums reikia atlikti kraujo tyrimą, vadinamą PSA testu, pasakykite gydytojui, kad vartojate Finasteride Portfarma, nes tai gali daryti poveikį šio tyrimo rezultatams.
-          GPH nėra vėžys ir nesukelia vėžio, tačiau vienu metu gali būti ir GPH, ir vėžys. Prieš pradedant gydymą Finasteride Portfarma, gydytojas Jums atliks įprastus tyrimus ir ištirs, ar Jums nėra prostatos vėžio. Gydytojas įvertins Jūsų simptomus ir galimas jų priežastis. Jei Jums kiltų klausimų, pasitarkite su gydytoju. Prieš pradedant gydyti Finasteride Portfarma, gydytojas turi įsitikinti, ar pasunkėjusio šlapinimosi priežastis nėra visų trijų prostatos skilčių padidėjimas.
-          Jei sutrikusi kepenų veikla, būtinas atsargumas, nes finasteridas metabolizuojamas kepenyse.
-          Vaisto sudėtyje yra tam tikros dažančios medžiagos (saulėlydžio geltonojo), kuri gali sukelti alerginių reakcijų.
 
 
Kitų vaistų vartojimas
 
Finasteride Portfarma įprastai kitų vaistų poveikiui įtakos neturi.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
Finasteride Portfarmavartojimas su maistu ir gėrimais
 
Finasteride Portfarma galima gerti ir valgant, ir nevalgant.
 
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
 
Jei veikliosios Finasteride Portfarma medžiagos prasiskverbia per moters, nešiojančios vyriškosios lyties vaisių, odą arba ji vaisto išgeria, gimusio berniuko lyties organai gali būti nesusiformavę. Todėl nėščios ar vaisingos moterys turi vengti sąlyčio su Finasteride Portfarma. Joms draudžiama vartoti Finasteride Portfarma . Be to, šioms moterims negalima liesti perlaužtų ar kitaip pažeistų tablečių, ir jeigu Finasteride Portfarma vartojančio paciento seksualinė partnerė yra arba gali tapti nėščia, būtina siekti, kad spermos nepatektų į partnerės organizmą (pvz., naudoti prezervatyvą).
Po sąlyčio su Finasteride Portfarma veikliąja medžiaga nėščia moteris turi pasitarti su gydytoju.
Finasteride Portfarma tabletės dengtos plėvele, taigi, kai jos yra sveikos – nesulaužytos ar kitaip nesusmulkintos, žmogus nuo sąlyčio su veikliąja medžiaga yra apsaugotas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
 
Finasteride Portfarma gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
 
 
3.       KAIP VARTOTI FINASTERIDE PORTFARMA
 
Finasteride Portfarma visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė paros dozė –viena tabletė, kurioje yra 5 mg finasterido. Ją galima gerti tiek valgant, tiek nevalgant.
GPH gydyti Jūsų gydytojas kartu su Finasteride PortfarmaJums gali skirti kito vaisto – doksazosino.
 
Pavartojus per didelę Finasteride Portfarmadozę
 
Jei per klaidą pavartojote daugiau tablečių, nei skirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
 
Pamiršus pavartoti Finasteride Portfarma
 
Jei pamiršote laiku išgerti dozę, tiesiog toliau vartokite vaistą įprasta tvarka.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
 
Nustojus vartoti Finasteride Portfarma
 
Kai GPH simptomų gydymas ir kontrolė būtų veiksmingi, svarbu Finasteride Portfarma vartoti tiek laiko, kiek skyrė gydytojas, net tuo atveju, jei juntamas staigus pagerėjimas. Kai kuriems pacientams simptomai greitai palengvėja, tačiau gali tekti vartoti Finasteride Portfarma mažiausiai 6 mėnesius, kol būklė pagerės.
Ilgalaikis gydymas Finasteride Portfarma yra veiksmingesnis.
 
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 
 
 
Finasteride Portfarma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant Finasteride Portfarma gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai:
 
Dažni (pasireiškia 1-10 iš 100 vartojusiųjų):
Ejakuliacijos pokyčiai (lytinio akto metu išsiskyrusios spermos tūrio sumažėjimas, kuris nesutrikdo normalios lytinės funkcijos), impotencija (erekcijos nebuvimas), susilpnėjęs lytinis potraukis
 
Nedažni (pasireiškia 1-10 iš 1000 vartojusiųjų):
Ejakuliacijos sutrikimai, krūtų pabrinkimas ir (arba) jautrumo padidėjimas, bėrimas
Reti (pasireiškia 1-10 iš 10 000 vartojusiųjų):
Sėklidžių skausmas, padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant niežėjimą, dilgėlinę, veido ir lūpų patinimą.
Labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 vartojusiųjų):
Sekrecija (išskyros) iš krūtų, krūtų mazgeliai, kurie pašalinami chirurginiu būdu.
 
Kai kuriems vyrams, tęsiant gydymą Finasteride Portfarma, minėti šalutiniai poveikiai pranyksta. Jei šie poveikiai išlieka gydymo metu, nutraukus gydymą Finasteride Portfarma, jie paprastai pranyksta.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
 
 
 
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės šalia užrašo „Tinka iki“ arba ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Finasteride Portfarma vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
 
 
 
Finasteride Portfarmasudėtis
 
Veiklioji medžiaga yra finasteridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg finasterido.
Pagalbinės medžiagos:
Tabletės branduolys:, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, geltonasis geležies oksidas (E172), dokuzato natrio druska, magnio stearatas.
 
Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), talkas, propilenglikolis, indigokarminas (E 132), Chinolino geltonasis FCF (E104), Saulėlydžio geltonasis FCF (E110).
 
 
Finasteride Portfarmaišvaizda ir kiekis pakuotėje
Finasteride Portfarma yra melsvos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, vienoje jų pusėje yra vagelė.
Finasteride Portfarma tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis, pakuotėje yra 15, 30 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
 
 
Rinkodaros teisės turėtojas
 
Portfarma ehf
Köllunarklettsvegur 2,
104 Reykjavik, Islandija
 
Gamintojas
 
Pharmathen S.A.
Dervenakion Str. 6
15351 Pallini, Attiki
Graikija
 
 
Šis vaistinis preparatas registruotas Europos Ekonominės Bendrijos valstybėse narėse tokiais pavadinimais:
 
Jungtinė Karalystė: FINIOL 5mg tablets
Graikija: FINASTERIDE/ PHARMATHEN 5mg
Italija: FINASTERIDE RK 5mg
Estija:Finasteride Portfarma 5 mg
Latvija:Finasteride Portfarma 5 mg
Islandija: Finasteride Portfarma 5 mg
 
 
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-04
 
 
 
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
 
 

 

 
Finasteride Portfarma 5 mg plėvele dengtos tabletės
 
 
 
Vienoje tabletėje yra 5 mg finasterido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
 
 
 
Plėvele dengta tabletė.
Apvalios, melsvos, abipus išgaubtos, plėvele be įtrūkimų dengtos tabletės, vienoje jų pusėje yra vagelė.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
 
 
 
 
Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) gydymas bei gydomojo poveikio palaikymas, siekiant:
-        sumažinti padidėjusią prostatą, sustiprinti šlapimo srovę, palengvinti GPH simptomus;
-        sumažinti ūminio šlapimo susilaikymo dažnį bei operacijos, įskaitant transuretrinę prostatos rezekciją (TUPR) ir prostatektomiją, būtinybę.
 
Finasteride Portfarma 5 mg tabletėmis galima gydyti tik tuos pacientus, kurių prostata padidėjusi (jos tūris didesnis negu 40 ml).
 
 
Preparatas vartojamas per burną.
Suaugusiesiems rekomenduojama dozė yra viena 5 mg tabletė per parą, geriama valgio metu arba nevalgius. 
Finasteride Portfarma galima vartoti vieną ar derinant su alfa adrenoreceptorių blokatoriumi doksazosinu.
Net jeigu pagerėjimas pasireiškia per trumpą laiką, kol bus galima objektyviai nustatyti, ar organizmo reakcija į gydymą yra pakankama, vaistinį preparatą gali prireikti vartoti mažiausiai 6 mėnesius. Vėliau gydymas tęsiamas ilgą laiką.
 
Inkstų nepakankamumas
Pacientams, kuriems yra įvairaus laipsnio inkstų nepakankamumas (pradedant nuo 9 ml/min. kreatinino klirenso), vaistinio preparato dozės keisti nereikia.
 
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams dozę keisti nebūtina.
 
Kepenų nepakankamumas
Pacientams, kuriems nepakankama kepenų funkcija, duomenų nėra.
 
Vaikai
Finasteride Portfarma vaikams vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
 
 
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Pastojusios ar vaisingos moterys.
Vaikai.
 
 
Bendroji informacija
Pacientus, kuriems labai padidėjęs liekamojo šlapimo kiekis ir (ar) labai silpna šlapimo srovė, reikia atidžiai stebėti, nes gali pasireikšti obstrukcinė uropatija.
 
Poveikis prostatos specifiniam antigenui (PSA) ir prostatos vėžio nustatymui
Šiuo metu nenustatyta, jog yra naudinga prostatos vėžiu sergančius pacientus gydyti Finasteride Portfarma. Pacientams, kuriems yra GPH, prieš pradedant vartoti Finasteride Portfarma ir gydymo šiuo vaistiniu preparatu metu reikia reguliariai atlikti prostatos tyrimą per tiesiąją žarną ir kitus tyrimus prostatos vėžiui nustatyti. Paprastai, jei PSA pradinė koncentracija didesnė nei 10 ng/ml (Hybritech), reikia vėliau kartotinai juos įvertinti ir galvoti apie biopsiją; jei PSA koncentracija yra 4-10 ng/ml, rekomenduojama ją vėliau nustatyti kartotinai. Prostatos vėžiu sergantiems ir šia liga nesergantiems vyrams PSA koncentracija gali didele dalimi sutapti, todėl vyrams, kuriems yra GPH, nustačius, kad PSA rodmenys yra normos ribose, negalima paneigti prostatos vėžio galimybės, nepaisant to, ar pacientai vartoja Finasteride Portfarma. Pradinė PSA < 4 ng/ml koncentracija nepaneigia prostatos vėžio.
 
Finasteride Portfarma sumažino PSA koncentraciją plazmoje 50 % ligonių esant gerybinei prostatos hiperplazijai, netgi jei kartu buvo diagnozuotas prostatos vėžys. Vertinant PSA tyrimo rodmenis, reikia žinoti apie PSA kiekio plazmoje sumažėjimą ligoniams, sergantiems gerybine prostatos hiperplazija ir vartojantiems Finasteride Portfarma, nes toks PSA koncentracijos mažėjimas nepaneigia galimo prostatos vėžio tikimybės. PSA kiekis plazmoje gali sumažėti nepriklausomai nuo nustatytos jo koncentracijos - šis sumažėjimas kiekvienam ligoniui yra skirtingas. Įrodyta, kad ligoniams, vartojantiems Finasteride Portfarma ilgiau negu 6 mėnesius, PSA rodmenis lyginant su negydytų vyrų tyrimų rodmenimis, rezultatą reikia padidinti du kartus. Šitaip galima išsaugoti PSA tyrimo jautrumą ir specifiškumą bei tinkamumą diagnozuojant prostatos vėžį.
 
Jei, vartojant Finasteride Portfarma, PSA koncentracija plazmoje padidėja ilgesnį laiką, reikia atidžiai įvertinti ir tuos atvejus, kurie buvo neefektyvūs Finasteride Portfarma terapijai. Finasteride Portfarma reikšmingai nesumažina laisvojo PSA (laisvojo ir bendrojo PSA santykio) kiekio plazmoje. Jei laisvojo PSA procentinė dalis naudojama rodmeniu prostatos vėžiui nustatyti, korekcijos nereikia.
Prieš pradedant gydymą Finasteride Portfarma, būtina įsitikinti, ar nėra obstrukcijos, sąlygotos visų trijų prostatos skilčių padidėjimo.
 
Pacientų, sergančių kepenų veiklos nepakankamumu, gydymo patirties nėra. Kadangi finasteridą metabolizuoja kepenys, jo reikia vartoti atsargiai pacientams, kurių susilpnėjusi kepenų veikla, nes jų kraujo plazmoje gali padidėti finasterido koncentracija.
 
 
Klinikai reikšmingos sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nežinoma. Manoma, kad Finasteride Portfarma nedaro reikšmingos įtakos vaistinius preparatus metabolizuojančiai citochromo P450 fermentų sistemai. Atlikus sąveikos su propranololiu, digoksinu, glibenklamidu, varfarinu, teofilinu ir antipirinu tyrimus vyrams, jokios reikšmingos vaistinių preparatų sąveikos nepastebėta.
Gydymas kartu su kitais vaistiniais preparatais
Nors specialių sąveikos klinikinių tyrimų neatlikta, Finasteride Portfarma vartojant kartu su AKF inhibitoriais, alfa ir beta adrenoreceptorių bei kalcio kanalų blokatoriais, nitratais, diuretikais, H2 receptorių blokatoriais, HMG-CoA reduktazės inhibitoriais, nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, įskaitant acetilsalicilo rūgštį ir paracetamolį, chinolonais ir benzodiazepinais, klinikai reikšminga nepageidaujama vaistinių preparatų sąveika nepasireiškė.
 
 
 
Nėštumas
Finasteride Portfarma vartoti nėščioms ar galinčioms pastoti moterims draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
II tipo 5-alfa reduktazės inhibitoriai slopina testosterono virtimą dihidrotestosteronu, todėl šie vaistiniai preparatai, įskaitant Finasteride Portfarma, vartojami nėštumo metu, gali sukelti vyriškos lyties vaisiaus išorinių lyties organų sklaidos trūkumus.
Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių ).
 
Ekspozicija finasteridu – rizika vyriškos lyties vaisiui
Moterims, kurios yra nėščios arba įtaria, jog pastojo, draudžiama čiupinėti sutrupėjusias ar sulūžusias Finasteride Portfarma tabletes, kadangi finasteridas gali absorbuotis ir sukelti pavojų vyriškos lyties vaisiui (žr. skirsnį „Nėštumas“ ). Finasteride Portfarma tabletės yra padengtos plėvele, kuri apsaugo nuo kontakto su veikliąja medžiaga, tačiau tik tokiu atveju, jeigu tabletės nėra laužomos ar trupinamos.
 
Mažas finasterido kiekis išsiskiria su vyrų, vartojančių 5 mg Finasteride Portfarma paros dozę, sėkla. Ar gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis vyriškos lyties vaisiui, jeigu į jo motinos organizmą patenka paciento, gydomo finasteridu, sėklos, nežinoma. Jeigu paciento seksualinė partnerė yra arba gali būti nėščia, rekomenduojama siekti, kad kuo mažiau sėklos patektų į partnerės organizmą (pvz., naudoti prezervatyvą arba nutraukti Finasteride Portfarma vartojimą).
 
Žindymas
Finasteride Portfarma neskiriamas moterims. Ar finasteridas išsiskiria su žindyvės pienu, nežinoma.
 
 
Finasteride Portfarma gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
 
 
Klinikinių tyrimų metu bei preparatui jau esant rinkoje, pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis:
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
MedDRA organų sistemų klasė
Labai dažni (≥1/10)
dažni
(nuo ≥1/100 iki <1/10)
Nedažni(nuo ≥1/1,000 iki <1/100)
Reti
(nuo ≥1/10,000 iki <1/1,000)
Labai reti (<1/10,000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
 
 
 
 
Padidėjusio jautrumo reakcijos – veido ir lūpų patinimas
 
Imuninės sistemos sutrikimai
 
 
 
 
Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant niežulį, dilgėlinę
 
Psichikos sutrikimai
 
 
Susilpnėjęs libido
 
 
 
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
 
 
Sumažėjęs ejakuliato tūris, impotencija
Ejakuliacijos sutrikimas, krūtų jautrumas, krūtų padidėjimas
Sėklidžių skausmas
 
Išskyros iš krūtų, krūtų mazgeliai, kurie pavieniams pacientams buvo pašalinti chirurginiu būdu.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
 
 
Bėrimas
 
 
Nėra duomenų, jog Finasteride Portfarma vartojant ilgai, nepageidaujamas poveikis pasireiškia dažniau. Kuo gydymas ilgesnis, tuo rečiau sutrinka pacientų lytinė funkcija.
 
Medikamentinis prostatos simptomų gydymas (MPSG)
MPSG tyrimo metu lygintas 5 mg finasterido paros dozės (n = 768), doksazosino 4 arba 8 mg paros dozės (n = 756), kombinuotojo gydymo 5 mg finasterido paros doze ir 4 mg arba 8 mg doksazosino paros doze (n = 786) ir placebo (n = 737) veiksmingumas. Šio tyrimo duomenimis, kombinuotojo gydymo metu ir atskirai vartojamų vaistinių preparatų saugumas bei veiksmingumas apskritai sutampa. Ejakuliacijos sutrikimo reiškinių, neatsižvelgiant į jų priklausomumą nuo vaistinio preparato, vartojant finasterido buvo 8,3 %, vartojant doksazosino – 5,3 %, vartojant abiejų vaistinių preparatų – 15,0 %, vartojant placebą – 3,9 %.
 
Duomenys apie ilgalaikį gydymą
7 metų trukmės placebu kontroliuoto tyrimo, kuriame dalyvavo 18882 sveiki vyrai (iš jų 9060 adata buvo paimta biopsinės prostatos medžiagos), laikotarpiu prostatos vėžys diagnozuotas 803 (18,4 %) finasteridą ir 1147 (24,4 %) placebo vartojusių vyrų. Finasterido grupėje 280 (6,4 %) vyrų bioptato tyrimu nustatyto prostatos vėžio diferenciacijos laipsnis pagal Gleason skalę buvo 7‑10 (placebo grupėje – 237 (5,1 %). Nustatyta, kad maždaug 98 % atvejų vėžys buvo neišplitęs už prostatos kapsulės (T1 arba T2 stadijos). Ryšys tarp ilgalaikio finasterido vartojimo ir naviko, kurio diferenciacijos laipsnis pagal Gleason skalę yra 7–10, nežinomas.
 
Laboratoriniai tyrimai
PSA koncentracija kraujo serume yra susijusi su paciento amžiumi ir prostatos tūriu, be to, prostatos tūris yra susijęs su paciento amžiumi. Vertinat PSA tyrimo rodmenis, reikia atsižvelgti į faktą, kad PSA kiekis Finasteride Portfarma gydomiems pacientams paprastai sumažėja. Daugumai pacientų per pirmuosius gydymo mėnesius PSA greitai mažėja ir po kurio laiko stabilizuojasi naujame išeities taške. Po gydymo išeities taškas būna dvigubai mažesnis negu prieš gydymą. Vadinasi, pacientų, vartojančių Finasteride Portfarma 6 mėnesius arba ilgiau, PSA rodmenis lyginat su normaliais negydytų vyrų tyrimo rodmenims, juos reikia dvigubinti.
Detaliau ir klinikinį interpretavimą žr. 4.4 skyriaus poskyrį „Poveikis prostatos specifiniam antigenui (PSA) ir prostatos vėžio nustatymui“.
Pacientams, vartojantiems placebo ar Finasteride Portfarma, kitų standartinių tyrimų rodmenų skirtumų nepastebėta.
 
 
Specifinių Finasteride Portfarma perdozavimo gydymo rekomendacijų nėra. Pacientams, vartojusiems vienkartinę iki 400 mg dozę bei kartotines 80 mg finasterido paros dozes iki 3 mėn., nepageidaujamas poveikis nepasireiškė.
 
 
 
 
Farmakoterapinė grupė – testosterono 5-alfa reduktazės inhibitoriai, ATC kodas – G04CB01.
 
Finasteridas yra konkurencinis žmogaus ląstelinio fermento II tipo 5-alfa reduktazės inhibitorius. Šis fermentas testosteroną paverčia daug stipresniu androgenu dihidrotestosteronu (DHT). Gerybinės prostatos hiperplazijos atveju prostatos padidėjimas priklauso nuo testosterono virtimo DHT. Finasteride Portfarma labai veiksmingai mažina cirkuliuojančio bei prostatos audinyje esančio DHT koncentraciją. Finasteridas neturi polinkio jungtis prie androgenų receptorių.
 
Pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo arba sunkia GPH, per tiesiąja žarną nustatytas prostatos padidėjimas ir mažas liekamojo šlapimo tūris, klinikinio tyrimo metu finasteridas per 4 metus sumažino nuo 7/100 iki 3/100 ūmaus šlapimo susilaikymo atvejų skaičių ir nuo 10/100 iki 5/100 operacijos, t. y. transuretrinės prostatos rezekcijos (TUPR) ir prostatektomijos, poreikį. Šių rodmenų sumažėjimas buvo susijęs su simptomų vertinimo pagal QUASI-AUA skalę (vertinimo intervalas 0 – 34) pagerėjimu 2 balais, ilgalaike prostatos regresija maždaug 20 % ir nuolatiniu šlapimo srovės greičio padidėjimu.
 
Medikamentinis prostatos simptomų gydymas (MPSG)
Medikamentinis prostatos simptomų gydymo (MPSG) tyrimas truko 4-6 metus, jame dalyvavo 3047 vyrai, kuriems buvo simptominė GPH, ir kuriems buvo skiriamos paros dozės: finasterido 5 mg ar doksazosino 4 arba 8 mg*, arba 5 mg finasterido ir 4 arba 8 mg* doksazosino derinys, arba placebo. Pagrindinės vertinamosios baigtys buvo klinikinis GPH progresavimas vertinant pagal šiuos parametrus: laikas, kai pirmą kartą ≥4 balais padidėjo simptomų vertinimas pagal simptomų skalę, atsirado ūminis šlapimo susilaikymas, su GPH susijęs inkstų nepakankamumas, pasikartojančios šlapimo takų infekcijos ar urosepsis, arba šlapimo nelaikymas. Palyginti su placebo, gydymas finasteridu, doksazosinu arba jų deriniu ryškiai sumažino klinikinio GPH progresavimo riziką, atitinkamai 34% (p= 0,002), 39% (P<0,001), ir 67% (p<0,001). Dauguma atvejų (274 iš 351) GPH buvo patvirtinta tuo, kad ≥4 balais padidėjo simptomų vertinimas pagal simptomų skalę; simptomų skalės balų skaičiaus didėjimo rizika finasteridu ar doksazosinu arba abiejų šių vaistų deriniu gydytųjų grupėse sumažėjo atitinkamai 30% (95% PI 6 iki 48%), 46% (95% PI 25 iki 60%) ir 64% (95%PI  48 iki 75%), palyginti su placebo. Ūminis šlapimo susilaikymas pasireiškė 41 iš 351 pacientų, kuriems buvo GPH; finasteridu, doksazosinu ir šių vaistų deriniu gydytųjų grupėse, palyginti su placebo, ūminio šlapimo susilaikymo rizika atitinkamai sumažėjo 67% (p=0,011), 31% (p=0,0296) ir 79% (p=0,001). Tiktai finasterido monoterapija bei kombinuota terapija gydytų pacientų grupėse rezultatai ryškiai skyrėsi nuo placebo.
 
*Dozė nuo 1 mg iki 4 arba 8 mg didinta tris savaites, atsižvelgiant į toleravimą.
 
 
Vyrams išgėrus 14C-finasterido, 39 % dozės pasišalina su šlapimu metabolitų pavidalo (nepakitusio vaisto šlapime nerasta). 57 % išgertos dozės pasišalina su išmatomis. Žinomi du metabolitai, kurie, lyginant su finasteridu, 5-alfa reduktazę slopina labai silpnai.
 
Išgerto finasterido biologinis pasisavinimas, lyginant jį su suleisto į veną preparato pasisavinimu, yra 80 %. Maistas vaisto rezorbcijai įtakos neturi. Išgėrus preparato, didžiausia finasterido koncentracija plazmoje susidaro po 2 valandų, vaisto rezorbcija baigiasi po 6-8 valandų. Apie 93 % preparato prisijungia prie plazmos baltymų, plazmos klirensas - apie 165 ml/min., pasiskirstymo tūris - apie 76 l.
Senyvo amžiaus žmonėms finasterido eliminacija sulėtėja. 18-60 metų vyrų preparato pusinės eliminacijos periodas - 6 valandos, septyniasdešimtmečių - 8 valandos. Toks pakitimas yra nereikšmingas, todėl senyvo amžiaus žmonėms vaisto dozės keisti nereikia.
 
Ligoniams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas 9-55 ml/min.), ir išgėrus 14C-finasterido, konstatuota, kad jų būklė nesiskyrė nuo sveikų savanorių. Sergantiems inkstų ligomis su plazmos baltymais susiriša tokia pati vaisto dalis kaip ir sveikų žmonių, per inkstus pasišalinantys metabolitai, pasišalina su išmatomis. Įrodyta, kad, sumažėjus finasterido pasišalinimui per inkstus, proporcingai padidėja pasišalinimas su išmatomis. Nehemodializuojamiems pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, vaisto dozės keisti nereikia.
 
Nėra duomenų apie preparato vartojimą ligoniams, sergantiems kepenų nepakankamumu.
Finasteridas prasiskverbia pro kraujo ir smegenų barjerą. Nedaug preparato prasiskverbia į ligonių spermą.
 
 
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Toksinio poveikio dauginimuisi tyrimų metu nustatyta, kad dėl pagrindinio finasterido farmakologinio poveikio žiurkių patinams sumažėjo prostatos ir sėklinių pūslelių svoris, susilpnėjo pridėtinių lyties organų liaukų sekrecija bei sumažėjo vislumo indeksas. Šių pokyčių reikšmingumas klinikai yra neaiškus.
Finasterido, kaip ir kitų 5-alfa reduktazės inhibitorių, vartojant vaikingumo metu, atsivestiems žiurkių vyriškos lyties jaunikliams pastebėta feminizacijos požymių.
Vaikingoms bengališkosioms makakoms (rezus beždžionėms) visą embriono ir vaisiaus vystymosi laikotarpį į veną injekuojant iki 800 ng paros dozę, atsivestiems patinams jaunikliams nepastebėta sklaidos trūkumų. Tokia dozė yra maždaug 60‑120 kartų didesnė nei nustatytas finasterido kiekis, būnantis 5 mg paros dozę vartojančio vyro sėkloje ir galintis patekti į moters organizmą su sėkla. Manoma, kad toksinį poveikį reprodukcijai sukelia 5-alfa reduktazės slopinimas. Įvertinus rūšiai būdingo fermento jautrumo finasterido sukeliamam slopinimui skirtumą, farmakologinė ekspozicija viršijama maždaug 4 kartus. Patvirtinant bengališkųjų makakų modelio tinkamumą tiriant žmogaus vaisiaus vystymąsi, vaikingų beždžionių, kurioms kasdien buvo sugirdoma 2 mg/kg kūno svorio dozė (sisteminė ekspozicija (AUC) beždžionių organizme buvo nežymiai (3x) didesnė nei į vyrų, vartojusių 5 mg finasterido per parą, arba maždaug 1‑2 milijonus kartų didesnė už nustatytą finasterido kiekį sėkloje), atsivestiems patinų jaunikliams nustatyta išorinių lyties organų sklaidos trūkumų. Vartojant bet kurią dozę kitų sklaidos trūkumų patinų jaunikliams ir jokių su finasteridu susijusių sklaidos trūkumų patelių jaunikliams nepastebėta.
 
 
 
 
Tabletės branduolys
Mikrokristalinė celiuliozė
Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Dokuzato natrio druska
Magnio stearatas
 
Tabletės plėvelė
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E 171)
Talkas
Propilenglikolis
Indigokarminas (E 132)
Chinolino geltonasis FCF (E104)
Saulėlydžio geltonasis FCF (E110).
 
 
Duomenys nebūtini.
 
 
3 metai
 
 
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5     Pakuotė ir jos turinys
 
PVC/PE/PVDC/Al lizdinės plokštelės.
Pakuotėje yra 15, 30 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
 
 
Moterims, kurios yra nėščios arba įtaria, jog pastojo, draudžiama čiupinėti sutrupėjusias ar sulūžusias Finasteride Portfarma tabletes (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
 
 
 
Portfarma ehf
Köllunarklettsvegur 2,
104 Reykjavik,
Islandija
 
 
 
N15 – LT/1/09/1763/001
N30 – LT/1/09/1763/002
N100 – LT/1/09/1763/003
 
 
 
2009-11-04
 
 
 
2009-11-04
 
 
 
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
 
 
 
 
RINKODAROS SĄLYGOS
 
A.      GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
 
B.      RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
 

A.      GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
 
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
 
Pharmathen S.A.
Dervenakion Str. 6
15351 Pallini, Attiki
Graikija
 
 
 
 
Receptinis vaistinis preparatas.
 
 
Nebūtini.
 
 
 
 

 
 

 
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
 
KARTONO DĖŽUTĖ
 
 
1.      VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
Finasteride Portfarma 5 mg plėvele dengtos tabletės
Finasteridum
 
 
2.      VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
 
Vienoje tabletėje yra 5 mg finasterido.
 
 
3.      PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
 
Sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110).
 
 
4.      FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
 
15 plėvele dengtų tablečių
30 plėvele dengtų tablečių
100 plėvele dengtų tablečių
 
 
5.      VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
 
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
 
 
6.      SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
 
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
 
 
7.      KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
 
Galima vartoti tik vyrams.
 
 
8.      TINKAMUMO LAIKAS
 
Tinka iki
 
 
9.      SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
 
 
10.    SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
 
 
11.    RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
 
Portfarma ehf
Köllunarklettsvegur 2,
104 Reykjavik,
Islandija
 
 
12.    RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
 
N15 – LT/1/09/1763/001
N30 – LT/1/09/1763/002
N100 – LT/1/09/1763/003
 
 
13.    SERIJOS NUMERIS
 
Serija
 
 
14.    PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
 
Receptinis vaistinis preparatas
 
 
15.    VARTOJIMO INSTRUKCIJA
 
 
16.    INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
 
Finasteride Portfarma  5mg
MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
 
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
 
 
1.      VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
Finasteride Portfarma 5 mg plėvele dengtos tabletės
Finasteridum
 
 
2.      RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
 
Portfarma
 
 
3.      TINKAMUMO LAIKAS
 
EXP
 
 
4.      SERIJOS NUMERIS
 
Lot
 
 
5.      KITA
 

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7