Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

FINASTERIDE TEVA 5MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
TEVA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Finasteride Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės
Finasteridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Finasteride Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Finasteride Teva
3. Kaip vartoti Finasteride Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Finasteride Teva
6. Kita informacija


1. KAS YRA FINASTERIDE TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Finasteride Teva veiklioji medžiaga finasteridas priklauso vaistų, vadinamų 5-alfa reduktazės inhibitoriais, grupei. Jie mažina priešinės vyrų liaukos (prostatos) dydį.
Finasteride Teva gydoma ir kontroliuojama gerybinė prostatos hiperplazija (GPH), t. y. gerybinis priešinės liaukos padidėjimas. Šis vaistas sukelia padidėjusios priešinės liaukos sumažėjimą, pagerina šlapimo tekėjimą ir su GPH susijusius simptomus, sumažina ūminio šlapimo susilaikymo riziką ir chirurginės operacijos būtinybę.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FINASTERIDE TEVA

Finasteride Teva vartoti negalima:

- jeigu esate alergiškas (pernelyg jautrus) finasteridui arba bet kuriai kitai šio vaisto medžiagai (žr. 6 skyriaus poskyrį „Finasteride Teva sudėtis“).
- Jeigu esate nėščia ar galite tokia tapti. Finasteride Teva moterų gydymui netinka.
Jeigu galimas sąlytis su Finasteride Teva, nėščioms ir galinčioms pastoti moterims reikia ypatingos priežiūros (žr. šio skyriaus poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Finasteride Teva vartoti vaikams nerekomenduojama.

Jeigu abejojate, visada pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Finasteride Teva reikia:

- jeigu yra didelis liekamojo šlapimo kiekis arba jeigu labai sumažėja šlapimo srovė. Tokiu atveju Jus reikia atidžiai ištirti dėl galimo šlapimo takų susiaurėjimo.
- jeigu susilpnėjusi Jūsų kepenų veikla. Tokiu atveju gali būti padidėjęs finasterido kiekis kraujo plazmoje.
- jeigu Jūsų seksualinė partnerė yra nėščia arba gali pastoti, Jūs turite vengti sėklos, kurioje gali būti labai mažas kiekis vaisto, patekimo į savo partnerės organizmą.

Pasitarkite su savo gydytoju, jei kuris nors iš minėtų atvejų Jums tinka ar tiko anksčiau.
Prieš pradedant vartoti Finasteride Teva ir gydymo šiuo vaistu metu pacientą reikia kliniškai ištirti, (įskaitant priešinės liaukos apčiuopą pirštu per tiesiąją žarną) ir nustatyti specifinį priešinės liaukos antigeną (PSA) kraujo serume.

Kitų vaistų vartojimas

Reikšmingos vaistų sąveikos nenustatyta.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Finasteride Teva skirtas tik vyrams.
Nėščioms ir galinčioms pastoti moterims negalima liesti susmulkintų ar lūžusių Finasteride Teva tablečių. Jeigu moteris, nešiojanti vyriškos lyties vaisių, geria finasterido, arba jeigu jo prasiskverbia per odą, naujagimiui galimi lyties organų sklaidos trūkumai. Finasteride Teva tabletės yra dengtos plėvele. Jeigu jos nesulūžę ar nesutraiškytos, plėvelė saugo nuo kontakto su finasteridu.
Jei paciento seksualinė partnerė yra nėščia arba gali pastoti, jis turi stengtis, kad jo sėklos nepatektų į partnerės organizmą (pvz., naudoti prezervatyvą) arba nutraukti gydymą finasteridu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenų, rodančių, kad Finasteride Teva daro poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Finasteride Teva medžiagas

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI FINASTERIDE TEVA

Finasteride Teva visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprastinė paros dozė yra viena tabletė (atitinkanti 5 mg finasterido).
Plėvele dengtą tabletę galima nuryti valgo metu ar bet kuriuo kitu laiku. Reikia nuryti visą plėvele dengtą tabletę. Dalyti ar smulkinti tablečių negalima.
Nors pagerėjimas gali pasireikšti anksti, tačiau palankios organizmo reakcijos pasireiškimo nustatymui gali prireikti ne trumpesnio kaip 6 mėn. gydymo.
Jūsų gydytojas pasakys, kiek laiko turėsite vartoti Finasteride Teva. Nenutraukite gydymo per anksti, nes simptomai gali vėl pasunkėti.

Dozavimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, Finasteride Teva vartojimo patirties nėra (žr. taip pat 2 skyriaus poskyrį „Specialių atsargumo priemonių vartojant Finasteride Teva reikia“).

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Dozavimo keisti nereikia. Finasteride Teva vartojimas hemodializuojamiems pacientams iki šiol neištirtas.

Dozavimas senyviems pacientams
Dozavimo keitimas nereikalingas.
Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku, jeigu manote, jog Finasteride Teva sukeliamas poveikis yra per stiprus ar per silpnas.

Pavartojus per didelę Finasteride Teva dozę

Jei suvartojote Finasteride Teva daugiau negu paskirta arba jeigu netyčia šio vaisto suvartojo vaikas, nedelsiant praneškite savo gydytojui.

Pamiršus pavartoti Finasteride Teva

Jei pamiršote suvartoti Finasteride Teva dozę, prisiminę ją tuojau pat išgerkite, nebent būtų beveik laikas gerti kitą dozę. Tokiu atveju vaisto vartokite toliau taip, kaip paskirta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Finasteride Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio atvejų dažniui įvertinti naudojami šie dažnio apibūdinimai:
Labai dažni: pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų
Dažni: pasireiškia daugiau negu 1 iš 100 pacientų
Nedažni: pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 pacientų
Reti: pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 pacientų
Labai reti: pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 pacientų

Dažniausias šalutinis poveikis yra lytinis nepajėgumas ir lytinio potraukio susilpnėjimas. Šis poveikis dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir, gydymą tęsiant, daugumai pacientų paprastai ilgai netrunka.

Odos dirginimas ar alerginės reakcijos.
Dažni
Bėrimas.
Reti
Niežulys, urtikarija (dilgėlinė).
Padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz. veido ir lūpų pabrinkimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nuovargis.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai dažni
Lytinis nepajėgumas (impotencija).
Dažni
Lytinio potraukio susilpnėjimas, spermos tūrio sumažėjimas, spermos išmetimo sutrikimas, krūtų jautrumo ar krūtų padidėjimas vyrams.
Nedažni
Sėklidžių skausmas.
Labai reti
Vyrams - sekrecija iš krūtų, krūtų mazgeliai.

Vartojant finasterido, gali pakisti PSA laboratorinio tyrimo rezultatai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI FINASTERIDE TEVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant kartoninės dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Finasteride Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Finasteride Teva sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra finasteridas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg finasterido.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, pregelifikuotas krakmolas, povidonas K30, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas, Opadry Blue [hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171) makrogolis 6000, makrogolis 400 ir indigokarminas (E132)].

Finasteride Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Finasteride Teva yra mėlynos, kapsulės formos plėvele dengtos tabletės, kurių viena pusė pažymėta įspaudu “FNT5”, kita pusė lygi.
Finasteride Teva tiekiamas pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1 (pakuotė gydymo įstaigai), 56, 60, 84, 90, 98, 100 ar 120 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht
Nyderlandai

Gamintojai
TEVA UK Ltd
Brampton Road,Hampden Park
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Jungtinė Karalystė

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552
2003 RN Haarlem
Nyderlandai

Teva Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens
Prancūzija

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13
4042 Debrecen
Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sicor Biotech UAB
Kęstučio g. 59/Lenktoji g. 27,
Vilnius LT-08124, Lietuva
Telefonas: +370 5 211 35 00


Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-29



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 



I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Finasteride Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg finasterido.
Pagalbinės medžiagos
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 108 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.
Mėlynos, kapsulės formos plėvele dengtos tabletės, kurių viena pusė pažymėta įspaudu “FNT5”, kita pusė - lygi.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) gydymas bei gydomojo poveikio palaikymas, siekiant:
- sumažinti padidėjusią prostatą, sustiprinti šlapimo srovę, palengvinti su GPH susijusius simptomus;
- sumažinti ūminio šlapimo susilaikymo dažnį bei operacijos, įskaitant transuretrinę prostatos rezekciją (TUPR) ir prostatektomiją, būtinybę.

Finasterido galima skirti tik tiems pacientams, kurių prostata yra padidėjusi (prostatos tūris didesnis nei apytikriai 40 ml).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Preparato galima vartoti tik per burną.
Rekomenduojama paros dozė yra viena 5 mg tabletė. Jos vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso. Tabletę reikia nuryti visą, ją dalyti ar smulkinti draudžiama (žr. 6.6 skyrių). Kad būtų galima nustatyti, ar reakcija į gydymą patenkinama, gali prireikti gydyti ne trumpiau kaip 6 mėn., net ir tuo atveju, jeigu palengvėjimas pasireiškia greitai.

Dozavimas pacientams, kurių kepenų funkcija yra nepakankama
Apie dozavimą ligoniams, kurių kepenų funkcija nepakankama, duomenų nėra (žr. 4.4 skyrių).

Dozavimas pacientams, kurių inkstų veikla nepakankama
Bet kokio sunkumo inkstų nepakankamumu (net jei kreatinino klirensas sumažėjęs iki 9 ml/min.) sergantiems ligoniams dozės keisti nereikia, kadangi farmakokinetikos tyrimais nustatyta, jog inkstų nepakankamumas finasterido eliminacijai įtakos nedaro. Finasterido dozavimas hemodializuojamiems ligoniams neištirtas.

Dozavimas senyviems žmonėms
Dozavimo priderinimas nereikalingas, nors farmakokinetikos tyrimų duomenys rodo, kad vyresnių negu 70 metų pacientų organizme finasterido eliminacija yra šiek tiek lėtesnė.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas finasteridui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- Moteris nėščia ar vaisingo amžiaus (žr. 4.4, 4.6 ir 6.6 skyrius).
Finasterido neskiriama gydyti moterims ir vaikams.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bendrosios pastabos
- Reikia atidžiai stebėti, ar ligoniams, kurių liekamojo šlapimo tūris didelis ir (ar) labai sumažėjusi šlapimo srovė, nepasireiškia obstrukcinė uropatija.
- Jei pacientas gydomas finasteridu, būtina apsvarstyti, ar reikalinga urologo konsultacija.
- Prieš pradedant gydymą su finasteridu, reikia išsiaiškinti, ar nėra obstrukcijos dėl triskilčio prostatos augimo būdo.
- Pacientų, kurių kepenų funkcija nepakankama, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra. Kadangi finasteridą metabolizuoja kepenys (žr. 4.2 skyrių), ligonius, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikia gydyti atsargiai, kadangi jų kraujo plazmoje finasterido kiekis gali būti didesnis.
- Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Pacientai, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato turi nevartoti.

Poveikis prostatos specifiniam antigenui (PSA) ir prostatos vėžio nustatymui
PSA koncentracija kraujo serume koreliuoja su paciento amžiumi ir prostatos tūriu, o prostatos tūris koreliuoja su ligonio amžiumi.
Prieš pradedant gydyti finasteridu ir periodiškai gydymo metu prostatą būtina tirti pirštu per tiesiąją žarną ir, jei reikia, pamatuoti PSA kiekį kraujo serume, kad būtų galima nustatyti, ar nėra prostatos vėžio. Prostatos vėžiu sergančių ir juo nesergančių vyrų organizme PSA kiekis iš dalies gali sutapti. Vadinasi, jeigu finasteridu gydomų vyrų, kuriems yra GPH, kraujo serume PSA kiekis yra normos diapazono ribose, tai nereiškia, kad jam nėra prostatos vėžio.
Pacientams, kuriems yra GPH, net sergantiems prostatos vėžiu, finasteridas maždaug 50  sumažina PSA koncentraciją kraujo serume. Į PSA kiekio sumažėjimą finasteridu gydomų ligonių kraujo serume reikia atsižvelgti, vertinant PSA duomenis, ir jis nereiškia, kad nėra prostatos vėžio. Toks sumažėjimas tikėtinas, esant bet kokiam PSA kiekiui, tačiau atskirų pacientų organizme gali skirtis. Nustatytą PSA kiekio reikšmę ligonių, finasteridu gydytų 6 mėn. arba ilgiau, kraujo serume lyginant su normalia reikšme, nustatyta šiuo preparatu negydytų vyrų organizme, reikia padvigubinti. Toks pakeitimas išsaugo PSA tyrimo jautrumą ir specifiškumą bei galimybę nustatyti prostatos vėžį.
Jei ligonis gydomas finasteridu, bet kokio ilgiau trunkančio PSA kiekio padidėjimo priežastį reikia atidžiai ištirti, atsižvelgiant į galimybę, kad pacientui netinka finasterido terapija. Laisvo PSA procento (laisvo ir bendro PSA santykio) finasteridas pastebimai nemažina ir jis išlieka pastovus net dėl medikamento įtakos. Jeigu prostatos vėžys nustatomas, atsižvelgiant į laisvo PSA procentą, duomenų koregavimas nereikalingas.
Nėščioms ir galinčioms pastoti moterims sulaužytų ar susmulkintų tablečių liesti negalima, kadangi finasteridas gali prasiskverbti per odą ir dėl to vyriškosios lyties vaisiui gali kilti rizika. Finasterido tabletės padengtos plėvele, kuri apsaugo nuo kontakto su veikliąja medžiaga, jei tabletės yra nesulaužytos ar nesmulkintos (žr. 4.6 ir 6.6 skyrius).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Reikšmingos sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nenustatyta.
Manoma, kad finasteridas nedaro reikšmingos įtakos citochromo P 450 fermentų sistemos aktyvumui. Tyrimų metu žmogaus organizme klinikai reikšmingos sąveikos su propranololiu, digoksinu, glibenklamidu, varfarinu, teofilinu ar antipirinu nenustatyta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Finasteridu gydyti moteris nenumatyta.
Finasterido vartoti nėštumo metu draudžiama.
Finasteridas, kaip ir kiti 5 reduktazės inhibitoriai, slopina testosterono virtimą dihidrotestosteronu, todėl, gali sukelti vyriškosios lyties vaisiaus išorinių lyties organų sklaidos trūkumus, jeigu jo vartoja nėščios moterys (žr. 5.3 skyrių).

Neapsisaugojimas nuo finasterido – rizika vyriškosios lyties vaisiui
Nėščioms ir galinčioms pastoti moterims sulaužytų ar susmulkintų tablečių liesti negalima, kadangi finasterido gali prasiskverbti per odą ir dėl to vyriškosios lyties vaisiui gali kilti rizika (žr. 6.6 skyrių).
Finasterido tabletės yra padengtos plėvele, kuri apsaugo nuo kontakto su veikliąja medžiaga, jei tabletės yra nesulaužytos ar nesmulkintos.
Vyrų, vartojančių 5 mg finasterido paros dozę, spermoje buvo rasta šiek tiek medikamento. Ar vyriškos lyties vaisiui galimas neigiamas poveikis, jei į nėščios moters organizmą pateko paciento, gydomo finasteridu, spermos, nežinoma. Jei paciento seksualinė partnerė yra nėščia arba gali tokia tapti, pacientui rekomenduojama iki minimumo sumažinti savo spermos patekimą į partnerės organizmą.

Žindymo laikotarpis
Finasteridu gydyti moteris nenumatyta. Ar medikamento išsiskiria su žindyvės pienu, nežinoma.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenų, rodančių, kad finasteridas galėtų daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra impotencija ir lytinio potraukio sumažėjimas. Toks poveikis paprastai atsiranda gydymo pradžioje ir tolesnio gydymo metu daugumai pacientų išnyksta.

Nervų sistemos sutrikimai
Mieguistumas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Odos bėrimas.
Reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000)
Niežėjimas, dilgėlinė.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000)
Padidėjusio jautrumo reakcija, pvz., veido ar lūpų patinimas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai dažni (≥1/10)
Impotencija.
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Lytinio potraukio susilpnėjimas, išmetamos spermos tūrio sumažėjimas, spermos išmetimo sutrikimas, krūtų jautrumo ar krūtų padidėjimas vyrams.
Nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100)
Sėklidžių skausmas.
Labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Sekrecija iš vyro krūtų, krūtų mazgeliai.

Prostatos simptomų medikamentinis gydymas (PSMG):
PSMG tyrimo metu palyginti gydymo 5 mg finasterido paros doze (n=768), 4 mg ar 8 mg doksazosino paros doze (n=756), kombinuotojo gydymo 5 mg finasterido paros doze kartu su 4 mg ar 8 mg doksazosino paros doze (n=786) duomenys su placebą vartojusių pacientų (n=737) duomenimis. Šiame tyrime kombinuotojo gydymo saugumo ir toleravimo pobūdis daugiausiai atitiko atskirai vartojamų sudedamųjų dalių gydymo saugumo ir toleravimo pobūdį. Ejakuliacijos sutrikimų dažnis, neatsižvelgiant į vaistų tarpusavio sąveiką, nustatytas 8,3 % pacientų, vartojusių finasterido, 5,3 % pacientų, vartojusių doksazosino, 15,0 % pacientų, kurie vartojo finasterido kartu su doksazosinu, ir 3,9 % pacientų, vartojusių placebą. Be to, nepageidaujamos reakcijos, susijusios su nervų sistemos sutrikimais, taip pat dažniau pasireiškė pacientams, kuriems taikytas kombinuotasis gydymas (žr. lentelę toliau).

PSMG lentelė:
Organų sistemų klasė Placebas
N = 737
Doksazosinas
N = 756
Finasteridas
N = 768
Finasteridas kartu su doksazosinu
N =786

% % % %
Pacientai, kuriems nustatytas vienas ar daugiau nepageidaujamų reiškinių 46,4 64,9 52,5 73,8
Bendrieji sutrikimai 11,7 21,4 11,6 21,5
Astenija 7,1 15,7 5,3 16,8
Širdies sutrikimai 10,4 23,1 12,6 22,0
Hipotenzija
Ortostatinė hipotenzija 0,7
8,0 3,4
16,7 1,2
9,1 1,5
17,8
Nervų sistemos sutrikimai 16,1 28,4 19,7 36,3
Galvos svaigimas
Sumažėjęs lytinis potraukis
Mieguistumas 8,1
5,7
1,5 17,7
7,0
3,7 7,4
10,0
1,7 23,2
11,6
3,1
Šlapimo ir lyties organų sutrikimai
18,6
22,1
29,7
36,8
Ejakuliacijos sutrikimai
Krūtų padidėjimas
Impotencija
Kiti seksualiniai sutrikimai 2,3
0,7
12,2
0,9 4,5
1,1
14,4
2,0 7,2
2,2
18,5
2,5 14,1
1,5
22,6
3,1

Laboratoriniai tyrimai
PSA koncentracija kraujo serume koreliuoja su paciento amžiumi ir prostatos tūriu, o prostatos tūris koreliuoja su ligonio amžiumi. Nustatant PSA kiekį, reikia nepamiršti, kad finasterido vartojančių pacientų kraujo serume jis paprastai sumažėja. Daugumai pacientų PSA kiekis greitai sumažėja pirmaisiais gydymo mėnesiais, po to tampa stabilus. Po gydymo bazinis kiekis būna maždaug pusė to, koks buvo prieš medikamento vartojimą. Vadinasi, tipiškų ligonių, finasteridu gydytų 6 mėn. arba ilgiau, PSA kiekio kraujo serume reikšmę lyginant su normalia reikšme, nustatyta šiuo medikamentu negydytų vyrų organizme, reikia padvigubinti. Detalesnė informacija ir klinikinė interpretacija pateikta 4.4 skyriaus poskyryje „Poveikis prostatos specifiniam antigenui (PSA) ir prostatos vėžio nustatymui“.
Ištyrus placebo arba finasterido vartojusius pacientus, kitokių įprastinių laboratorinių tyrimų duomenų skirtumo nepastebėta.

4.9 Perdozavimas

Pacientams, išgėrusiems vieną ne didesnę kaip 400 mg finasterido dozę, arba vartojusiems ne didesnes kaip 80 mg kartotines paros dozes, žalingo poveikio nepastebėta. Specifinio finasterido perdozavimo gydymo rekomendacijų nėra.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Testosterono 5 reduktazės inhibitoriai.
ATC kodas. G04CB01.

Finasteridas yra sintetinis 4-azasteroidas. Jis specifiškai konkurenciniu būdu slopina intraląstelinio fermento II tipo 5 reduktazės aktyvumą. Šis fermentas testosteroną konvertuoja į aktyvesnį androgeną dihidrotestosteroną (DHT). Normali prostatos, taigi ir hiperplazinio prostatos audinio, funkcija bei augimas priklauso nuo testosterono konvertavimo į DHT. Afinitetas androgeniniams receptoriams finasteridui nebūdingas.
Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad DHT kiekis kraujo serume greitai sumažėja 70 , todėl mažėja prostatos tūris. Po 3 mėn. gydymo prostatos tūris sumažėja apie 20 , tolesnio gydymo metu dar mažėja ir po 3 metų gydymo sumažėja maždaug 27 . Gerokai sumažėja šlaplę supanti audinio zona. Be to, urodinamikos matavimo duomenys patvirtina, kad dėl obstrukcijos sumažėjimo reikšmingai sumažėja tuštinamojo pūslės raumens spaudimas.
Po kelių gydymo savaičių, palyginti su gydymo pradžia, reikšmingai pagreitėja didžiausia šlapimo srovė ir palengvėja ligos simptomai. Skirtumas nuo placebo dokumentuotas atitinkamai po 4 mėn. ir 7 mėn. gydymo.
3 metų stebėjimo laikotarpiu visi veiksmingumo parametrai išliko.

4 metų gydymo finasteridu poveikis ūminiam šlapimo susilaikymui, operacijos būtinumui, simptomų balui ir prostatos tūriui
Klinikinių tyrimų metu pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo arba sunkių GPH simptomų, kuriems prostatos padidėjimas buvo nustatytas tiriant pirštu pro tiesiąją žarną, ir kurių liekamojo šlapimo tūris buvo mažas, finasteridas per 4 metus sumažino ūminį šlapimo susilaikymą nuo 7 tiriamųjų iš 100 iki 3 tiriamųjų iš 100, ir operacijos (TUPR arba prostatektomijos) būtinumą - nuo 10 pacientų iš 100 iki 5 pacientų iš 100. Šis sumažėjimas buvo susijęs su QUASI-AUA simptomų balų (jų ribos: 0–34) pagerėjimu 2 balais, ilgalaikiu prostatos tūrio sumažėjimu 20  ir ilgalaikiu šlapimo srovės padidėjimu.

Prostatos simptomų medikamentinis gydymas (PSMG):
Prostatos simptomų medikamentinio gydymo (PSMG) klinikinis tyrimas truko 4-6 metus. Tyrime dalyvavo 3047 vyrai, kuriems buvo GPH simptomų. Tiriamieji atsitiktiniu būdu suskirstyti į pacientų grupes, vartojusias 5 mg finasterido paros dozę, 4 mg ar 8 mg doksazosino paros dozę, 5 mg finasterido paros dozę kartu su 4 mg ar 8 mg doksazosino paros doze arba placebo. Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo laikas iki GPH simptomų progresavimo, apibūdinama kaip simptomų vertinimo pagal skalę patvirtintas padidėjimas 4 balais, ūminis šlapimo susilaikymas, su GPH susijęs inkstų nepakankamumas, pasikartojanti šlapimo takų infekcija ar urosepsis, arba šlapimo nelaikymas. Lyginant su placebu, gydymas su finasteridu, doksazosinu arba kombinuotas gydymas šiais medikamentais reikšmingai sumažino klinikinio GPH progresavimo riziką atitinkamai 34 % (p=0,002), 39 % (p<0,001) ir 67 % (p<0,001). Daugumoje nustatyto GPH progresavimo atvejų (274 iš 351) patvirtintas simptomų įvertinimo padidėjimas 4 balais. Simptomų įvertinimo progresavimo rizika sumažėjo, palyginti su placebu, gydant finasteridu, doksazosinu ir kartu abiem minėtais medikamentais atitinkamai 30 % (95 % PI 6 - 48 %), 46 % (95 % PI 25 - 60 %) ir 64 % (95 % PI 48 - 75 %). Ūminis šlapimo susilaikymas buvo 41 iš 351 GPH progresavimo atvejų, ūminio šlapimo sulaikymo atsiradimo rizika sumažėjo, palyginti su placebu, gydant finasteridu, doksazosinu ir kartu abiem medikamentais atitinkamai po 67 % ( p = 0,011), 31 % (p = 0,296) ir 79 % (p = 0,001). Nuo placebo grupės duomenų reikšmingai skiriasi tik finasterido ir kombinuoto gydymo grupių duomenys.

* Titruota nuo 1 mg iki 4 mg ar 8 mg pagal vaisto toleravimą per 3 savaičių laikotarpį.

Šiame tyrime kombinuotojo gydymo saugumo ir toleravimo pobūdis daugiausiai atitiko atskirai vartojamų sudedamųjų dalių gydymo saugumo ir toleravimo pobūdį. Vis dėlto, nepageidaujamos reakcijos, susijusios su nervų ir šlapimo bei lyties organų sistemų klasėmis, dažniau pasireiškė pacientams, kuriems buvo taikytas kombinuotasis gydymas (žr. 4.8skyrių).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Biologinis finasterido prieinamumas yra apie 80 . Preparato išgėrus, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda maždaug po 2val., visa dozė absorbuojama per 6–8 val.

Pasiskirstymas
Prie kraujo plazmos baltymų prisijungia 93  medikamento. Klirensas ir pasiskirstymo tūris yra atitinkamai apie 165 ml/min. (70–279 ml/min.) ir apie 76 l (44–96 l). Vartojant kartotines dozes, finasterido organizme kaupiasi mažai. Vartojant 5 mg paros dozę, mažiausia finasterido pusiausvyrinė koncentracija kraujyje yra 8–10 ng/ml, ir gydymo metu išlieka stabili.

Biotransformacija
Finasteridą metabolizuoja kepenys. Šis medikamentas citochromo P 450 fermentų sistemai reikšmingos įtakos nedaro. Nustatyti du silpnai 5 reduktazės aktyvumą slopinantys metabolitai.

Šalinimas
Vidutinis pusinės eliminacijos iš kraujo plazmos periodas trunka 6 val. (4 – 12 val.), vyresniems negu 70 metų vyrams  8 val. (6 – 15).
Pavartojus radioakyviaisiais izotopais žymėto finasterido, maždaug 39  (32 – 46 ) dozės išsiskyrė su šlapimu metabolitų pavidalu. Nepakitusio finasterido su šlapimu neišsiskyrė. Maždaug 57  (51 – 64 ) dozės buvo pašalinta su išmatomis.
Pacientų, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi (kreatinino klirensas sumažėjęs iki 9 ml/min.), organizme finasterido eliminacijos pokyčių nepastebėta (žr. 4.2 skyrių).
Nustatyta, kad finasteridas prasiskverbia per kraujo ir smegenų barjerą. Šiek tiek medikamento buvo rasta gydomų pacientų sėklos skystyje. Dviejų tyrimų metu sveikų vyrų (n69), 6–24 savaites vartojusių 5mg finasterido paros dozę, spermoje finasterido koncentracija buvo nuo neišmatuojamos (1ng/ml) iki 10,54 ng/ml. Ankstesnių tyrimų, kai naudotas ne toks jautrus koncentracijos nustatymo būdas, metu finasterido koncentracija šešiolikos 5 mg finasterido paros dozę vartojusių pacientų spermoje svyravo nuo neišmatuojamos (<0,1 ng/ml) iki 21 ng/ml. Taigi, remiantis 5 ml išmetamos spermos tūriu, apskaičiuota, kad finasterido kiekis spermoje buvo 50–100 kartų mažesnis už dozę (5 mikrogramai), nedarančią poveikio vyrų kraujyje cirkuliuojančio DHT kiekiui (taip pat žr. 5.3 skyrių).
Pacientų, sergančių lėtiniu inkstų funkcijos sutrikimu ( kreatinino klirensas 9-55 ml/min), organizme vienkartinės 14C-finasterido dozės pasiskirstymas buvo toks pat, kaip ir sveikų savanorių. Prisijungimas prie baltymų pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, taip pat nesiskyrė. Metabolitų dalis, kuri paprastai šalinama per inkstus, buvo pašalinta su išmatomis, todėl manoma, kad, sumažėjus metabolitų šalinimui su šlapimu, atitinkamai padidėja jų šalinimas su išmatomis. Inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams, kuriems dializė netaikoma, keisti dozavimo nebūtina.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Remiantis įprastinių ikiklinikinių kartotinių dozių toksinio poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų metu medikamentas mažino žiurkių patinų prostatos ir sėklinių pūslelių svorį, priedinių lytinių liaukų sekreciją ir vaisingumo indeksą (tokių pokyčių atsirado dėl svarbiausio farmakologinio finasterido poveikio). Klinikinė šių duomenų reikšmė neaiški.
Vaikingumo laikotarpiu vartojamas finasteridas, kaip ir kiti 5 reduktazės inhibitoriai, žiurkėms sukėlė vyriškosios lyties vaisiaus feminizaciją. Didesnę negu 800 ng paros dozę leidus rezus beždžionėms į veną visu embriono ir vaisiaus vystymosi laikotarpiu, vyriškosios lyties vaisiui sklaidos trūkumų neatsirado. Tokia dozė yra maždaug 60 - 120 kartų didesnė už apytikrį kiekį, patenkantį į moters organizmą su vyro, vartojančio 5 mg finasterido, sperma. Patvirtinant rezus beždžionių modelio svarbą nustatant poveikį žmogaus vaisiaus vystymuisi, beždžionių, vaikingumo laikotarpiu enteriniu būdu vartojusių 2 mg/kg kūno svorio finasterido paros dozę (beždžionių ekspozicija (AUC buvo šiek tiek (3 kartus) didesnė už ekspoziciją, kuri būna vyrams vartojant 5 mg finasterido, ar 1- 2 milijonus kartų didesnė už dozę, į moters organizmą patenkančią su sperma), vyriškosios lyties vaisiui atsirado išorinių lyties organų sklaidos trūkumų. Kitokių sklaidos trūkumų vyriškosios lyties vaisiui neatsirado. Moteriškos lyties vaisiui jokia tirta dozė nuo finasterido priklausomų sklaidos trūkumų nesukėlė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Branduolys
Laktozė monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas
Povidonas K30
Magnio stearatas
Natrio laurilsulfatas

Plėvelė
OPADRY 03D20795 blue:
Hipromeliozė (E464)
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis 6000
Makrogolis 400
Indigokarminas (E132)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dėžutė, kurioje yra 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1 (pakuotė gydymo įstaigai), 56, 60, 84, 90, 98, 100 ar 120 plėvele dengtų tablečių, supakuotų į PVC/PVDC aliuminio lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nėščios ir galinčios pastoti moterys turi vengti bet kokio kontakto su lūžusiomis finasterido tabletėmis (žr. 4.6 skyrių).
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht
Nyderlandai




8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N14 - LT/1/08/1307/001
N15 - LT/1/08/1307/002
N20 - LT/1/08/1307/003
N28 - LT/1/08/1307/004
N30- LT/1/08/1307/005
N50 - LT/1/08/1307/006
N50x1 - LT/1/08/1307/007 (ligoninėms)
N56 - LT/1/08/1307/008
N60 - LT/1/08/1307/009
N84 - LT/1/08/1307/010
N90 - LT/1/08/1307/011
N98 - LT/1/08/1307/012
N100 - LT/1/08/1307/013
N120 - LT/1/08/1307/014


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-10-29


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-10-29


Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Jungtinė Karalystė

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552
2003 RN Haarlem
Nyderlandai

Teva Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens
Prancūzija

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13
4042 Debrecen
Vengrija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas


• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.


• KITOS SĄLYGOS

Nėra.


C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nėra.

























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Finasteride Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės
Finasteridum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 5 mg finasterido.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės
14 tablečių
15 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
50 tablečių
50 x1 tablečių (pakuotė gydymo įstaigai)
56 tabletės
60 tablečių
84 tabletės
90 tablečių
98 tabletės
100 tablečių
120 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Tabletės skirtos vartoti tik vyrams. Tabletę nuryti nekramtant. Laužyti ar smulkinti negalima.
Nėščioms ar galinčioms pastoti moterims lūžusių ar susmulkintų tablečių liesti negalima.


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht
Nyderlandai


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N14 - LT/1/08/1307/001
N15 - LT/1/08/1307/002
N20 - LT/1/08/1307/003
N28 - LT/1/08/1307/004
N30- LT/1/08/1307/005
N50 - LT/1/08/1307/006
N50x1 - LT/1/08/1307/007 (ligoninėms)
N56 - LT/1/08/1307/008
N60 - LT/1/08/1307/009
N84 - LT/1/08/1307/010
N90 - LT/1/08/1307/011
N98 - LT/1/08/1307/012
N100 - LT/1/08/1307/013
N120 - LT/1/08/1307/014


13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

finasteride teva


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Finasteride Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės
Finasteridum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Teva Pharma B.V.


3. TINKAMUMO LAIKAS


4. SERIJOS NUMERIS


5. KITA

























B. PAKUOTĖS LAPELIS


PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Finasteride Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės
Finasteridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Finasteride Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Finasteride Teva
3. Kaip vartoti Finasteride Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Finasteride Teva
6. Kita informacija


1. KAS YRA FINASTERIDE TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Finasteride Teva veiklioji medžiaga finasteridas priklauso vaistų, vadinamų 5-alfa reduktazės inhibitoriais, grupei. Jie mažina priešinės vyrų liaukos (prostatos) dydį.
Finasteride Teva gydoma ir kontroliuojama gerybinė prostatos hiperplazija (GPH), t. y. gerybinis priešinės liaukos padidėjimas. Šis vaistas sukelia padidėjusios priešinės liaukos sumažėjimą, pagerina šlapimo tekėjimą ir su GPH susijusius simptomus, sumažina ūminio šlapimo susilaikymo riziką ir chirurginės operacijos būtinybę.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FINASTERIDE TEVA

Finasteride Teva vartoti negalima:

- jeigu esate alergiškas (pernelyg jautrus) finasteridui arba bet kuriai kitai šio vaisto medžiagai (žr. 6 skyriaus poskyrį „Finasteride Teva sudėtis“).
- Jeigu esate nėščia ar galite tokia tapti. Finasteride Teva moterų gydymui netinka.
Jeigu galimas sąlytis su Finasteride Teva, nėščioms ir galinčioms pastoti moterims reikia ypatingos priežiūros (žr. šio skyriaus poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Finasteride Teva vartoti vaikams nerekomenduojama.

Jeigu abejojate, visada pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Finasteride Teva reikia:

- jeigu yra didelis liekamojo šlapimo kiekis arba jeigu labai sumažėja šlapimo srovė. Tokiu atveju Jus reikia atidžiai ištirti dėl galimo šlapimo takų susiaurėjimo.
- jeigu susilpnėjusi Jūsų kepenų veikla. Tokiu atveju gali būti padidėjęs finasterido kiekis kraujo plazmoje.
- jeigu Jūsų seksualinė partnerė yra nėščia arba gali pastoti, Jūs turite vengti sėklos, kurioje gali būti labai mažas kiekis vaisto, patekimo į savo partnerės organizmą.

Pasitarkite su savo gydytoju, jei kuris nors iš minėtų atvejų Jums tinka ar tiko anksčiau.
Prieš pradedant vartoti Finasteride Teva ir gydymo šiuo vaistu metu pacientą reikia kliniškai ištirti, (įskaitant priešinės liaukos apčiuopą pirštu per tiesiąją žarną) ir nustatyti specifinį priešinės liaukos antigeną (PSA) kraujo serume.

Kitų vaistų vartojimas

Reikšmingos vaistų sąveikos nenustatyta.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Finasteride Teva skirtas tik vyrams.
Nėščioms ir galinčioms pastoti moterims negalima liesti susmulkintų ar lūžusių Finasteride Teva tablečių. Jeigu moteris, nešiojanti vyriškos lyties vaisių, geria finasterido, arba jeigu jo prasiskverbia per odą, naujagimiui galimi lyties organų sklaidos trūkumai. Finasteride Teva tabletės yra dengtos plėvele. Jeigu jos nesulūžę ar nesutraiškytos, plėvelė saugo nuo kontakto su finasteridu.
Jei paciento seksualinė partnerė yra nėščia arba gali pastoti, jis turi stengtis, kad jo sėklos nepatektų į partnerės organizmą (pvz., naudoti prezervatyvą) arba nutraukti gydymą finasteridu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenų, rodančių, kad Finasteride Teva daro poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Finasteride Teva medžiagas

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI FINASTERIDE TEVA

Finasteride Teva visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprastinė paros dozė yra viena tabletė (atitinkanti 5 mg finasterido).
Plėvele dengtą tabletę galima nuryti valgo metu ar bet kuriuo kitu laiku. Reikia nuryti visą plėvele dengtą tabletę. Dalyti ar smulkinti tablečių negalima.
Nors pagerėjimas gali pasireikšti anksti, tačiau palankios organizmo reakcijos pasireiškimo nustatymui gali prireikti ne trumpesnio kaip 6 mėn. gydymo.
Jūsų gydytojas pasakys, kiek laiko turėsite vartoti Finasteride Teva. Nenutraukite gydymo per anksti, nes simptomai gali vėl pasunkėti.

Dozavimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, Finasteride Teva vartojimo patirties nėra (žr. taip pat 2 skyriaus poskyrį „Specialių atsargumo priemonių vartojant Finasteride Teva reikia“).

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Dozavimo keisti nereikia. Finasteride Teva vartojimas hemodializuojamiems pacientams iki šiol neištirtas.

Dozavimas senyviems pacientams
Dozavimo keitimas nereikalingas.
Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku, jeigu manote, jog Finasteride Teva sukeliamas poveikis yra per stiprus ar per silpnas.

Pavartojus per didelę Finasteride Teva dozę

Jei suvartojote Finasteride Teva daugiau negu paskirta arba jeigu netyčia šio vaisto suvartojo vaikas, nedelsiant praneškite savo gydytojui.

Pamiršus pavartoti Finasteride Teva

Jei pamiršote suvartoti Finasteride Teva dozę, prisiminę ją tuojau pat išgerkite, nebent būtų beveik laikas gerti kitą dozę. Tokiu atveju vaisto vartokite toliau taip, kaip paskirta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Finasteride Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio atvejų dažniui įvertinti naudojami šie dažnio apibūdinimai:
Labai dažni: pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų
Dažni: pasireiškia daugiau negu 1 iš 100 pacientų
Nedažni: pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 pacientų
Reti: pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 pacientų
Labai reti: pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 pacientų

Dažniausias šalutinis poveikis yra lytinis nepajėgumas ir lytinio potraukio susilpnėjimas. Šis poveikis dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir, gydymą tęsiant, daugumai pacientų paprastai ilgai netrunka.

Odos dirginimas ar alerginės reakcijos.
Dažni
Bėrimas.
Reti
Niežulys, urtikarija (dilgėlinė).
Padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz. veido ir lūpų pabrinkimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nuovargis.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai dažni
Lytinis nepajėgumas (impotencija).
Dažni
Lytinio potraukio susilpnėjimas, spermos tūrio sumažėjimas, spermos išmetimo sutrikimas, krūtų jautrumo ar krūtų padidėjimas vyrams.
Nedažni
Sėklidžių skausmas.
Labai reti
Vyrams - sekrecija iš krūtų, krūtų mazgeliai.

Vartojant finasterido, gali pakisti PSA laboratorinio tyrimo rezultatai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI FINASTERIDE TEVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant kartoninės dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Finasteride Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Finasteride Teva sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra finasteridas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg finasterido.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, pregelifikuotas krakmolas, povidonas K30, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas, Opadry Blue [hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171) makrogolis 6000, makrogolis 400 ir indigokarminas (E132)].

Finasteride Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Finasteride Teva yra mėlynos, kapsulės formos plėvele dengtos tabletės, kurių viena pusė pažymėta įspaudu “FNT5”, kita pusė lygi.
Finasteride Teva tiekiamas pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1 (pakuotė gydymo įstaigai), 56, 60, 84, 90, 98, 100 ar 120 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht
Nyderlandai

Gamintojai
TEVA UK Ltd
Brampton Road,Hampden Park
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Jungtinė Karalystė

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552
2003 RN Haarlem
Nyderlandai

Teva Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens
Prancūzija

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13
4042 Debrecen
Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sicor Biotech UAB
Kęstučio g. 59/Lenktoji g. 27,
Vilnius LT-08124, Lietuva
Telefonas: +370 5 211 35 00


Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-29



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7