Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

FINSTER 5MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
KRKA

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
 
Finster 5 mg plėvele dengtos tabletės
 
 
2.                   kokybinė ir kiekybinė sudėtis
 
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg finasterido.
 
Pagalbinė medžiaga – laktozė monohidratas.
 
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
 
 
3.       vaisto forma
 
Plėvele dengta tabletė
 
Mėlyna, apvali, abipus išgaubta tabletė, pažymėta „F5“. Jos skersmuo – 7 mm.
 
 
4.       klinikinĖ informacija
 
4.1     Terapinės indikacijos
 
Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) gydymas bei gydomojo poveikio palaikymas, jei prostata padidėjusi, siekiant:
-                 sumažinti padidėjusią prostatą, sustiprinti šlapimo srovę, palengvinti GPH simptomus;
-                 sumažinti ūminio šlapimo susilaikymo dažnį bei operacijos, įskaitant transuretrinę prostatos rezekciją (TUPR) ir prostatektomiją, būtinybę.
 
Finster 5 mg tablečių galima skirti tik tiems pacientams, kurių prostata padidėjusi (prostatos tūris didesnis nei apytikriai 40 ml).
 
4.2         Dozavimas ir vartojimo metodas
 
Tik gerti.
Rekomenduojama paros dozė – viena 5 mg tabletė, ji gali būti geriama valgant arba ne. Tabletę būtina nuryti sveiką, jos negalima dalyti ar kitaip smulkinti (žr. 6.6 skyrių). Net jei būklė pagerėja greitai, kad būtų objektyviai įvertinta, ar reakcija į gydymą gera, vaistiniu preparatu gali tekti gydyti mažiausiai 6 mėnesius.
 
Dozavimas esant kepenų funkcijos nepakankamumui
Duomenų apie kepenų funkcijos nepakankamumu sergančių pacientų gydymą nėra (žr. 4.4 skyrių).
 
Dozavimas esant inkstų funkcijos nepakankamumui
Esant įvairaus sunkumo inkstų nepakankamumui (kreatinino klirensas didesnis nei 9 ml/min.), dozės keisti nereikia: farmakokinetiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo inkstų funkcijos nepakankamumu sergantys ligoniai, nustatyta, kad finasterido eliminacija nepakinta. Finasterido tyrimų, skirtų įvertinti poveikį hemodialize gydomiems ligoniams, neatlikta.
 
Dozavimas senyviems pacientams
Nors farmakokinetiniais tyrimais nustatyta, kad finasterido eliminacija iš vyresnių kaip70 metų žmonių organizmo šiek tiek lėtesnė, dozės keisti nereikia.
 
4.3     Kontraindikacijos
 
Finster draudžiama vartoti moterims (dar žr. 4.6 ir 6.6 skyrius) ir vaikams.
Padidėjęs jautrumas finasteridui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
 
4.4     Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
 
Bendrieji
·                Jei liekamojo šlapimo tūris yra didelis ir (arba) šlapimo srovė labai silpna, reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia obstrukcinė uropatija.
·                Jei pacientas gydomas finasteridu, būtina apsvarstyti, ar reikalinga urologo konsultacija.
·                Patirties gydant kepenų funkcijos nepakankamumu sergančius pacientus nėra. Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi, turi būti gydomi atsargiai, kadangi jų plazmoje finasterido koncentracija gali būti didesnė (žr. 4.2 skyrių).
·                Finster sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta retų paveldimų sutrikimų: galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stoka arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
 
Įtaka prostatos specifinio antigeno (PSA) koncentracijai bei prostatos vėžio nustatymui
Iki šiol negauta duomenų, kad prostatos vėžiu sergančių pacientų gydymas finasteridu būtų kliniškai naudingas.
 
PSA koncentracija serume priklauso nuo ligonio amžiaus bei prostatos tūrio, o prostatos tūris – nuo paciento amžiaus.
Kad būtų patvirtinta, jog nėra prostatos vėžio, prieš pradedant gydyti finasteridu bei periodiškai gydymo laikotarpiu, būtina atlikti tyrimą pirštu per tiesiąją žarną ir, jei reikia, tirti prostatos specifinio antigeno (PSA) koncentraciją serume. PSA koncentracija, būnanti sergant prostatos vėžiu bei juo nesergant gali iš dalies sutapti, todėl normali PSA koncentracija GPH atvejais nepaneigia, kad ligonis serga prostatos vėžiu, nesvarbu, ar vartojamas finasteridas ar ne.
 
Gydant GPH finasteridu, PSA koncentracija kraujo serume sumažėja maždaug 50 %, net jei ligonis serga prostatos vėžiu. Į šį faktą turi būti atsižvelgta vertinant PSA tyrimų rezultatus – sumažėjusi koncentracija nepaneigia tikimybės, kad gali būti prostatos vėžys. Tikėtina, kad sumažėti gali bet kokia PSA koncentracija, bet kiekvienu individualiu atveju skirtingai. Jei pacientas finasteridu gydomas šešis mėnesius ar ilgiau, norint palyginti PSA koncentraciją jo serume su koncentracija negydyto vyro serume, nustatytą rodmenį reikia dauginti iš dviejų. Taikant šį koeficientą, išsaugomas PSA tyrimo jautrumas bei specifiškumas ir galimybė juo remiantis diagnozuoti prostatos vėžį.
 
Bet koks ilgalaikis PSA koncentracijos padidėjimas gydant finasteridu turi būti atidžiai įvertintas. Reikia patikrinti, gal pacientas vartoja finasteridą ne taip, kaip nurodyta.
Procentinė laisvojo PSA dalis (laisvojo ir bendrojo PSA kiekio santykis) vartojant finasteridą reikšmingai nesumažėja ir lieka pastovi. Jeigu, norint diagnozuoti prostatos vėžį, tiriama laisvojo PSA koncentracija, nustatyto rodmens dvigubinti nereikia.
 
4.5     Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
 
Reikšmingos sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nenustatyta. Finasteridas reikšmingo poveikio citochromo P450 fermentų sistemai nedaro. Klinikinių tyrimų duomenimis, finasteridas su propranololiu, digoksinu, glibenklamidu, varfarinu, teofilinu bei fenazonu kliniškai reikšmingai nesąveikauja.
 
4.6     Nėštumo ir žindymo laikotarpis
 
Nėštumo laikotarpis
Finasteridą moterims vartoti draudžiama.
 
Finasteridas, kaip ir kiti 5 α reduktazės inhibitoriai, slopina testosterono virtimą dihidrotestosteronu, todėl nėštumo metu gali sukelti vyriškosios lyties vaisiaus išorinių lyties organų sklaidos trūkumus (žr. 4.3, 5.3. ir 6.6 skyrius).
 
Nėščioms ir vaisingoms moterims negalima liesti sulaužytų ar kitaip susmulkintų tablečių, kadangi finasteridas gali būti absorbuotas per odą ir sukelti poveikio vyriškosios lyties vaisiui pavojų.
 
Nedaug finasterido rasta 5 mg paros dozę vartojusių pacientų spermoje (dar žr. 5.2 ir 5.3 skyrius).
 
Žindymo laikotarpis
Finasteride 5 mg tabletės skirtos vartoti tik vyrams. Ar finasterido išsiskiria į moters pieną, nežinoma.
 
4.7     Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
 
Duomenų, rodančių finasterido poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus, nėra.
 
4.8         Nepageidaujamas poveikis
 
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra impotencija ir lytinio potraukio susilpnėjimas. Toks poveikis paprastai pasireiškia gydymo pradžioje ir daugumai pacientų tęsiant gydymą praeina.
 
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Dažni (>1/100, <1/10)
Impotencija, lytinio potraukio susilpnėjimas, ejakuliato kiekio sumažėjimas.
Nedažni (>1/1000, < 1/100
Krūtų jautrumas ar padidėjimas, ejakuliacijos sutrikimas.
Reti (> 1/10 000, <1/1000)
Sėklidžių skausmas.
Labai reti (< 1/10 000), tarp jų pavieniai atvejai
Sekrecija iš krūtų, krūtų mazgeliai (pavieniams pacientams jie buvo pašalinti chirurginiu būdu).
 
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni (>1/1000, < 1/100):
Odos išbėrimas.
Reti (> 1/10 000, <1/1000):
Niežulys, dilgėlinė.
 
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Reti (> 1/10 000, <1/1000):
Padidėjusio jautrumo reakcija, pavyzdžiui, veido ir lūpų patinimas.
 
Laboratoriniai tyrimai
Vertinant PSA koncentraciją, reikia turėti omenyje, kad finasteridu gydomų pacientų serume ji paprastai esti sumažėjusi. Daugumai ligonių PSA koncentracija sumažėja greitai (per pirmuosius gydymo mėnesius), o vėliau nusistovi. Gydymo metu nusistovėjusi koncentracija yra maždaug perpus mažesnė, nei iki pradedant vartoti vaistinį preparatą. Jei pacientas finasteridu gydomas šešis mėnesius ar ilgiau, norint palyginti PSA koncentraciją jo serume su koncentracija negydyto vyro serume, paprastai nustatytą rodmenį reikia dauginti iš dviejų. Daugiau informacijos bei klinikinio vertinimo nurodymų pateikta 4.4 skyriaus poskyryje „Įtaka prostatos specifinio antigeno (PSA) koncentracijai bei prostatos vėžio nustatymui“.
Kitų įprastinių laboratorinių tyrimų rodmenys finasterido ir placebo grupėse nesiskyrė.
 
Duomenys apie ilgalaikį gydymą
7 metų trukmės placebu kontroliuoto tyrimo, kuriame dalyvavo 18882 sveiki vyrai (iš jų 9060 adata buvo paimta biopsinės prostatos medžiagos), laikotarpiu prostatos vėžys diagnozuotas 803 (18,4 %) finasteridą ir 1147 (24,4 %) placebo vartojusių vyrų. Finasterido grupėje 280 (6,4 %) vyrų bioptato tyrimu nustatyto prostatos vėžio diferenciacijos laipsnis pagal Gleason skalę buvo 7‑10 (placebo grupėje – 237 (5,1 %). Nustatyta, kad maždaug 98 % atvejų vėžys buvo neišplitęs už prostatos kapsulės (T1 arba T2 stadijos). Ryšys tarp ilgalaikio finasterido vartojimo ir naviko, kurio diferenciacijos laipsnis pagal Gleason skalę yra 7–10, nežinomas.
 
4.9     Perdozavimas
 
Vienkartinė daugiausia 400 mg dozė bei kartotinės 80 mg finasterido paros dozės nepageidaujamo poveikio pacientams nesukėlė. Specifinių finasterido perdozavimo gydymo rekomendacijų nėra.
 
 
5.       FARMAKOLOGINĖS savybės
 
5.1     Farmakodinaminės savybės
 
Farmakoterapinė grupė – testosterono 5 α reduktazės inhibitoriai, ATC kodas – G04CB01.
 
Finasteridas yra sintetinis 4 azasteroidas, specifinis konkurencinis ląstelinio fermento II tipo 5 α reduktazės inhibitorius. Šis fermentas testosteroną paverčia daug stipresniu androgenu dihidrotestosteronu (DHT). Normali prostatos veikla bei augimas (taip pat ir hiperplazinio audinio) priklauso nuo testosterono virtimo DHT. Finasteridui nebūdinga trauka androgenų receptoriams.
 
Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad DHT koncentracija serume greitai sumažėja 70 %, todėl mažėja prostatos tūris. Per 3 mėnesius jis sumažėja maždaug 20 % ir mažėja toliau, o po 3 metų būna sumažėjęs 27 %. Ryškiai audinio sumažėja srityje apie šlaplę. Be to, urodinaminiais tyrimais patvirtinta, kad, sumažėjus obstrukcijai, reikalingas reikšmingai mažesnis šlapimo pūslės raumens susitraukimas šlapimui išstumti.
 
Maksimali šlapimo srovė reikšmingai padidėja ir simptomai palengvėja (palyginti su buvusiais prieš gydymą) jau po poros savaičių. Skirtumas nuo placebo dokumentuotas atitinkamai 4 ir 7 mėnesį.
Visi veiksmingumą rodantys parametrai išliko per visus trejus pacientų stebėjimo metus.
 
Ketverių metų gydymo finasteridu įtaka ūminio šlapimo susilaikymo dažnumui, būtinybei operuoti, simptomų stiprumui bei prostatos tūriui
Klinikinių tyrimų duomenimis, esant vidutinio sunkumo ar sunkių GPH simptomų, prostatos padidėjimui (nustatytam tiriant pirštu per tiesiąją žarną) bei nedideliam liekamojo šlapimo tūriui, finasteridas ūminio šlapimo susilaikymo dažnumą per ketverius metus sumažino nuo 7 iš 100 ligonių iki 3 iš 100, o operacijos(TUPR ar prostatektomijos) būtinybę nuo 10 iš 100 ligonių iki 5 iš 100. Be to, dviem balais pagerėjo QUASI-AUA simptomų skalės (ribos 0‑34) rodmuo, prostatos tūris sumažėjo maždaug 20% ir toks išliko, šlapimo srovė sustiprėjo ir tokia išliko.
 
5.2     Farmakokinetinės savybės
 
Absobcija
Biologinis finasterido prieinamumas yra maždaug 80 %. Didžiausia koncentracija plazmoje susidaro praėjus maždaug dviem valandoms po suvartojimo, absorbcija baigiasi po 6‑8 valandų.
 
Pasiskirstymas
Su plazmos baltymais susijungia maždaug 93 % finasterido.
Apytikris klirensas –165 ml/min. (70‑279 ml/min.), o apytikris pasiskirstymo tūris – 76 l (44‑96 l). Vartojant kartotines finasterido dozes, šiek tiek preparato kaupiasi. Vartojant 5 mg paros dozę, mažiausia finasterido koncentracija nusistovėjus pusiausvyrai būna 8–10 nanogramų/ml ir laikui bėgant nekinta.
 
Biotransformacija
Finasteridas metabolizuojamas kepenyse. Finasteridas nedaro reikšmingo poveikio citochromo P 450 fermentų sistemai. Nustatyti du metabolitai, kurių 5 α reduktazę slopinantis poveikis nestiprus.
 
Eliminacija
Vidutinis pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 6 valandos (svyravimo ribos – 4–12 val.) (kai vyras vyresnis nei 70 metų – 8 valandos, svyravimo ribos – 6–15 val.).
Nustatyta, kad, suvartojus radioaktyviais izotopais pažymėto finasterido, maždaug 39 % (32–46%) dozės išsiskiria su šlapimu metabolitų pavidalu, o nepakitusio finasterido su šlapimu neišsiskiria. Maždaug 57 % (51–64 %) suvartotos dozės išsiskiria su išmatomis.
 
Esant įvairaus sunkumo inkstų funkcijos sutrikimui (kreatinino klirensas didesnis nei 9 ml/min.), finasterido eliminacijos pokyčių nepastebėta (žr. 4.2 skyrių).
 
Nustatyta, kad finasteridas prasiskverbia per hematoencefalinį barjerą. Nedaug finasterido rasta jo vartojusių pacientų spermoje. 2 tyrimų su sveikais 5 mg finasterido paros dozę 6 – 24 savaites vartojusiais pacientais (n=69) metu finasterido koncentracija spermoje svyravo nuo neišmatuojamos (<0,1 nanogramo/ml) iki 10,54 nanogramo/ml. Ankstesnių tyrimų, kai naudotas ne toks jautrus koncentracijos nustatymo būdas, metu finasterido koncentracija šešiolikos 5 mg finasterido paros dozę vartojusių pacientų spermoje svyravo nuo neišmatuojamos (<0,1 nanogramo/ml) iki 21 nanogramo/ml. Jei ejakuliato tūris yra 5 ml, finasterido kiekis spermoje bus 50 – 100 kartų mažesnis, nei finasterido dozė (5 mikrogramai) kuri nesukelia poveikio vyro kraujotakoje esančio DHT koncentracijai (dar žr. 5.3 skyrių).
 
5.3     Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
 
Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui nedaro nei specifinio toksinio, nei genotoksinio, nei galimo kancerogeninio poveikio.
Toksikologinio poveikio reprodukcijai tyrimais nustatyta, kad žiurkių patinams sumažėjo prostatos ir sėklinių pūslelių svoris, sekrecija iš priedinių lytinių liaukų bei vaisingumo indeksas (tokio poveikio priežastis – pagrindinis farmakologinis finasterido poveikis). Klinikinė tokio poveikio reikšmė neaiški.
 
Vaikingumo laikotarpiu žiurkių patelėms duodant finasterido, kaip ir kitų 5 alfa reduktazės inhibitorių, nustatyta vyriškosios lyties vaisių feminizacija. Vaikingoms rezus beždžionėms į veną švirkščiant didesnes nei 800 nanogramų paros dozes, viso embriono bei vaisiaus vystymosi laikotarpiu vyriškosios lyties vaisiaus sklaidos defektų neatsirado (ekspozicija buvo mažiausiai 750 kartų didesnė už didžiausią, galinčią būti nėščios moters organizme, preparato į jį patenkant su sperma). Atsižvelgiant į tyrimų su rezus beždžionėmis svarbą, vertinant poveikį žmogaus vaisaus vystymuisi, vaikingoms patelėms buvo girdyta 2 mg/kg kūno svorio paros dozė (ji 100 kartų viršijo rekomenduojamą žmogui, o ekspozicija buvo maždaug 12 milijonų kartų didesnė, nei galima didžiausia preparato į organizmą patekus su sperma). Vyriškos lyties atsivestiems jaunikliams atsirado išorinių lyties organų defektų. Kitokių sutrikimų vyriškos lyties jaunikliams neatsirado. Su finasteridu susijusių sutrikimų moteriškos lyties jauniklėms neatsirado vartojant bet kokią dozę.
 
 
6.       farmacinė informacija
 
6.1     Pagalbinių medžiagų sąrašas
 
Tabletės branduolys
Laktozė monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų)
Makrogolgliceridų lauratai
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Magnio stearatas
 
Plėvelė
Hipromeliozė
Makrogolis
Titano dioksidas (E 171)
Indigokarminas (E 132)
 
6.2     Nesuderinamumas
 
Duomenys nebūtini.
 
6.3     Tinkamumo laikas
 
2 metai.
 
6.4     Specialios laikymo sąlygos
 
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
 
6.5         Pakuotė ir jos turinys
 
Aliuminio/PVC arba aliuminio/aliuminio lizdinė plokštelė. Pakuotėje yra 7, 14, 28, 30, 49, 50, 98, 100 arba 300 (10x30) tablečių.
 
Plastiko (DTPE) buteliukas, kuriame yra 10, 30, 50, 100 arba 300 tablečių.
 
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
 
6.6     Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
 
Nėščioms bei vaisingoms moterims negalima liesti sulaužytų ar kitaip susmulkintų finasterido tablečių, kadangi finasteridas gali būti absorbuotas per odą ir kelti pavojų vyriškosios lyties vaisiui (žr. 4.6 skyrių).
 
 
7.       REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
 
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija
 
 
8.       REGISTRAVIMO LIUDIJIMO numeris
 
LT/1/06/0629/001 – lizdinė plokštelė, N7
LT/1/06/0629/002 – lizdinė plokštelė, N14
LT/1/06/0629/003 – lizdinė plokštelė, N28
LT/1/06/0629/004 – lizdinė plokštelė, N30
LT/1/06/0629/005 – lizdinė plokštelė, N49
LT/1/06/0629/006 – lizdinė plokštelė, N50
LT/1/06/0629/007 – lizdinė plokštelė, N98
LT/1/06/0629/008 – lizdinė plokštelė, N100
LT/1/06/0629/009 – lizdinė plokštelė, N300
LT/1/06/0629/010 – buteliukas, N10
LT/1/06/0629/011 – buteliukas, N30
LT/1/06/0629/012 – buteliukas, N50
LT/1/06/0629/013 – buteliukas, N100
LT/1/06/0629/014 – buteliukas, N300
 
9.       pirmoJO REGISTRAVIMO/perregistravimo data
 
2007-01-10
 
10.     teksto peržiūros data
 
2007-01-10


 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7