Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

FLAVAMED 30MG TAB. N20

Vaistai > Kvėpavimo sistemą veikiantys vaistai > Atsikosėjimą lengvinantys vaistai
  Gamintojas:
BERLIN-CHEMIE

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Flavamed 30 mg tabletės
Ambroksolio hidrochloridasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Flavamed 30 mg tabletes galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip
nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 4-5 dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Flavamed ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Flavamed
3. Kaip vartoti Flavamed
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Flavamed
6. Kita informacija1. KAS YRA FLAVAMED IR KAM JIS VARTOJAMAS

Flavamed yra gleives skystinantis vaistas, vartojamas sergant kvėpavimo sistemos ligomis.
Flavamed vartojamas sergant plaučių ir bronchų ligomis, kai susidaro klampios gleivės. Suskystina klampias gleives ir jos gali lengviau pasišalinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLAVAMED

Flavamed vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai (ambroksolio hidrochloridui) arba bet kuriai pagalbinei Flavamed medžiagai (žr. 6 skyrių „Kita informacija“);
- jaunesniems nei 6 metų vaikams.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jums praeityje pasitaikė labai sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų (Stevenso-Džonsono,
Lajelio sindromas).
Stevenso-Džonsono sindromas yra liga, kurios metu ligonis stipriai karščiuoja, o odoje ir gleivinėse
atsiranda pūslelinis bėrimas.
Gyvybei pavojingas Lajelio sindromas taip pat vadinamas ir nuplikytos odos sindromu. Tai būklė, kai
susidaro didelės pūslės, panašios į odos nudegimą.

Todėl, jei pastebėjote odos arba gleivinių pakitimų, nedelsiant nustokite vartoti. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją!

- Jeigu Jums sutrikusi inkstų funkcija arba jei sergate sunkia kepenų liga. Tokiais atvejais Flavamed galima vartoti tik laikantis atsargumo (pvz., daryti didesnes pertraukas tarp vaisto gėrimo arba sumažinti vaisto dozę – pasitarkite su gydytoju). Esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, organizme gali kauptis Flavamed veikliosios medžiagos irimo produktai.
- Jei sergate reta bronchų liga kai padidėja sekreto susidarymas (pavyzdžiui, ciliarinio nepilnavertiškumo sindromas). Tuomet gleivės ir sekretas nepasišalina iš plaučių. Minėtais atvejais Flavamed galima vartoti tik gydytojui prižiūrint.
- Jei praeityje sirgote opalige, dėl Flavamed vartojimo reikia pasitarti su gydytoju, nes gleives skytinantis (mukolizinis) vaistas gali pažeisti skrandžio gleivinės apsauginę funkciją. Prieš vartodami Flavamed pasitarkite su gydytoju.

Vaikai
Flavamed galima vartoti tik vyresniems nei 6 metų vaikams.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kosulį slopinantys vaistai
Vartojant Flavamed negalima kartu vartoti kosulio refleksą slopinančių vaistų (vadinamųjų kosulį slopinančių vaistų). Kosulio refleksas labai reikalingas norint atkosėti skystas gleives ir šitaip jas pašalinti iš plaučių.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Flavamed nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartokite tik esant aiškiam Jūsų gydytojo nurodymui!
Apie vaisto vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu šiuo metu pakankamo patyrimo nėra. Tačiau tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad veiklioji Flavamed medžiaga patenka į žindomo gyvūno pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Flavamed gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Flavamed medžiagas
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jei Jums gydytojas sakė, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį preparatą pasitarkite su gydytoju.

3. KAIP VARTOTI FLAVAMED

Flavamed 30 mg tabletes visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jei gydytojas nepaskyrė Flavamed 30 mg tabletes vartoti kitaip, rekomenduojamos tokios nuorodos. Laikykitės šių nurodymų, nes kitu atveju Flavamed 30 mg tabletės gali tinkamai neveikti.
Jei gydytojas nepaskyrė Flavamed 30 mg tabletes vartoti kitaip, įprastinė dozė yra tokia:

Amžius
Vienkartinė dozė
Didžiausia paros dozė6-12 metų vaikai
Pusė tabletės 2-3 kartus per parą (atitinka 15 mg ambroksolio hidrochlorido 2-3 kartus)
Pusantros tabletės (atitinka 45 mg ambroksolio hidrochlorido)Vyresni nei 12 metų vaikai ir suaugusieji
Pirmąsias 2-3 dienas viena tabletė 3 kartus per parą (atitinka 30 mg ambroksolio hidrochlorido 3 kartus per parą), po to
viena tabletė 2 kartus per parą (atitinka 30 mg ambroksolio hidrochlorido 2 kartus per parą)
Trys tabletės (atitinka 90 mg ambroksolio hidrochlorido)
Nuoroda
Suaugusiesiems paros dozę galima padidinti iki dviejų tablečių 2 kartus per parą.

Vartojimo metodas
Flavamed 30 mg tabletes geriausia nuryti nesukramtytas po valgio ir užsigerti pakankamu skysčio (pvz., vandens, arbatos ar sulčių) kiekiu.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Vartojimo trukmė
Flavamed 30 mg tablečių be gydytojo nurodymų negalima vartoti ilgiau kaip 4-5 dienas.
Jei Jūsų ligos požymiai po 4-5 dienų nepagerėja ar netgi pablogėja, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją.
Jei Jums atrodo, kad Flavamed 30 mg tabletės veikia pernelyg stipriai arba pernelyg silpnai, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pavartojus per didelę Flavamed dozę
Iki šiol sunkių apsinuodijimo požymių nepasitaikė. Gali būti laikinas sujaudinimas ir viduriavimas.
Išgėrus labai didelę vaisto dozę gali būti padidėjęs seilėtekis, žiaukčiojimas, vėmimas, kraujospūdžio sumažėjimas ir kraujotakos sutrikimas.
Tokiais atvejais kreipkitės į gydytoją. Tokių skubių priemonių kaip vėmimo sukėlimas, skrandžio išplovimas dažniausiai neprireikia ir dėl jų gali tekti apsispręsti tik išgėrus ypač didelę vaisto dozę. Patariama vartoti simptomines gydymo priemones.

Pamiršus pavartoti Flavamed
Pamiršę pavartoti arba išgėrę per mažą dozę, toliau vartokite vaistą atėjus kitam dozės gėrimo laikui įprasta tvarka.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Flavamed, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutiniam poveikio dažnumui apibūdinti vartojama tokia klasifikacija.
Labai dažni: dažniau kaip 1 iš 10 pacientų.
Dažni: rečiau kaip 1 iš 10 pacientų, bet dažniau kaip 1 iš 100 pacientų.
Nedažni: rečiau kaip 1 iš 100 pacientų, bet dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų.
Reti: rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų, bet dažniau kaip 1 iš 10000 pacientų.
Labai reti: rečiau kaip 1 iš 10000 pacientų arba nežinoma (neįmanoma nustatyti iš esamų duomenų).

Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: pykinimas, pilvo skausmas, vėmimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti: sunkios odos reakcijos, pvz.; Lajelio ir Stevenso-Džonsono sindromas (žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: padidėjusio jautrumo reakcijos tokios kaip odos bėrimas, veido patinimas (edema), kvėpavimo sutrikimas, niežulys, karščiavimas.
Reti: sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos, netgi šokas.

Gydymas
Jei pastebėjote, kad atsirado vienas ar daugiau išvardytų šalutinio poveikio požymių, nedelsiant nutraukite vaisto vartojimą.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI FLAVAMED

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Flavamed vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Flavamed sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ambroksolio hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 30 mg ambroksolio
hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, celiuliozės milteliai,
kroskarmeliozės natrio druska, povidonas K 30, magnio stearatas.

Flavamed išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos, apskritos, iš abiejų pusių suplotos tabletės apvalintais kampais ir perlaužimo vagele vienoje pusėje.
Pakuotėje yra 20 arba 50 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Vokietija

Gamintojas
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Vokietija

Vaistinio preparato registruoto EEE valstybėse pavadinimas:
Bulgarija Flavamed Cough Tablets
Čekija Flavamed tablety
Estija Flavamed 30 mg
Suomija Flavamed 30 mg Tablets
Vengrija Flavamed Cough Tablets
Latvija Flavamed 30 mg tabletes
Lietuva Flavamed 30 mg tabletės
Lenkija Flavamed Cough Tablets
Rumunija Flavamed Comprimate
Slovakija Flavamed Cough Tablets
Slovėnija Flavamed 30 mg TabletsJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”
J.Jasinskio g. 16a, Vilnius 01112
Tel. +370 5 2691947Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-11-30
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Flavamed 30 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 30 mg ambroksolio hidrochlorido.

Pagalbinė medžiaga: 40 mg laktozės monohidrato (žr. 4.4 ir 6.1 skyrius).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.
Baltos, apskritos, iš abiejų pusių suplotos tabletės apvalintais kampais ir perlaužimo vagele vienoje pusėje.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Sekreto skystinamoji terapija sergant ūminėmis ir lėtinėmis bronchų bei plaučių ligomis, kai sutrinka gleivių sekrecija ir pasišalinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Jei gydytojas nepaskiria kitaip, rekomenduojamos tokios Flavamed 30 mg dozės:

Jaunesni nei 6 metų vaikai
Jaunesnių nei 6 metų vaikų gydyti Flavamed 30 mg tabletėmis negalima (žr. 4.3 skyrių).

6-12 metų vaikai
Dažniausiai skiriama gerti po pusę Flavamed 30 mg tabletės 2-3 kartus per parą (tai atitinka 15 mg ambroksolio hidrochlorido 2-3 kartus per parą).

Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikai
Dažniausiai skiriama gerti po vieną Flavamed 30 mg tabletę 3 kartus per parą pirmąsias 2 ar 3 dienas (tai atitinka 30 mg ambroksolio hidrochlorido 3 kartus per parą); vėliau ( po vieną Flavamed 30 mg tabletę 2 kartus per parą (tai atitinka 30 mg ambroksolio hidrochlorido 2 kartus per parą).

Vartojimo būdas
Tabletes reikia nuryti nesukramtytas po valgio, užsigerti pakankamu skysčio kiekiu.

Nuoroda
Prireikus, suaugusiesiems dozę galima padidinti iki 60 mg du kartus per parą (tai atitinka 120 mg ambroksolio hidrochlorido per parą).
Flavamed 30 mg tablečių be gydytojo nurodymų negalima vartoti ilgiau kaip 4-5 dienas.
Apie vartojimą sergant inkstų ir kepenų ligomis žr. 4.4 skyriuje.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Flavamed medžiagai.

Dėl didelio veikliosios medžiagos kiekio Flavamed netinka jaunesniems nei 6 metų vaikams gydyti.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Labai retai pranešama apie tokias sunkias odos alergines reakcijas kaip Stevenso-Džonsono ir Lajelio sindromas, prasidėjusias vartojant ambroksolį. Atsiradus odos arba gleivinių naujų pakitimų, nedelsiant reikia pasitarti su gydytoju ir nutraukti ambroksolio vartojimą.

Flavamed reikia vartoti labai atsargiai sutrikus bronchų epitelio motorikai ir esant gausiai sekrecijai (pavyzdžiui, esant retam ciliarinio nepilnavertiškumo sindromui), nes galima gleivių sankaupa.
Esant sutrikusiai inkstų funkcijai arba sergant sunkia kepenų liga, Flavamed galima vartoti tik laikantis ypatingo atsargumo (gerti darant didesnes pertraukas arba vartoti mažesnes dozes).

Esant sunkiam inkstų nepakankamumui, gali būti sankaupos organizme dėl kepenyse susidarančių ambroksolio metabolitų.

Skystinantys gleives preparatai (mukolitikai) gali pažeisti skrandžio gleivinės apsauginę funkciją, todėl ambroksolį reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie anamnezėje nurodo pepsinę opą.

Šio preparato sudėtyje yra laktozės. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės absorbcijos sutrikimas, Flavamed vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vartojant Flavamed kartu su kosulį slopinančiais vaistais dėl prislopinto kosulio reflekso gali pavojingai susikaupti sekreto. Indikacijos tokiam vaistų deriniui turi būti nustatytos ypač atidžiai.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis
Duomenų apie ambroksolio vartojimą nėštumo metu nepakanka. Tai ypač pasakytina apie laikotarpį iki 28 nėštumo savaitės. Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad ambroksolis teratogeniniu poveikiu nepasižymi (žr. 5.3 skyrių). Flavamed nėštumo laikotarpiu galima vartoti tik atidžiai įvertinus vartojimo naudą ir galimą pavojų.
Žindymo laikotarpis
Gyvulių organizme ambroksolis prasiskverbia į pieną. Kadangi apie vaisto vartojimą žmonėms patyrimo nepakanka, žindymo laikotarpiu vartoti galima tik atidžiai įvertinus vartojimo naudą ir galimą pavojų.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Flavamed gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio požymiai pagal dažnį klasifikuojami tokiu būdu:
Labai dažni (≥1/10)
Dažni (≥1/100 iki <1/10)
Nedažni (≥1/1000 iki <1/100)
Reti (≥1/10000 iki <1/1000)
Labai reti (<1/10 000), nežinomas dažnumas (pagal esamus duomenis nustatyti neįmanoma)

Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: pykinimas, pilvo skausmas, vėmimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti: sunkios alerginės reakcijos – Stevenso-Džonsono sindromas ir epiderminė nekrolizė (žr. 4.4 skyrių).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: padidėjusio jautrumo reakcijos (odos bėrimas, veido patinimas, kvėpavimo sutrikimas, niežulys), karščiavimas.
Labai reti: anafilaksinė reakcija, gali būti net šokas.

4.9 Perdozavimas

Požymiai
Perdozavus ambroksolio sunkių apsinuodijimo požymių nestebėta.
Parenteraliai vartotos ambroksolio dozės iki 15 mg/kg kūno svorio per parą ir geriamosios dozės iki 25 mg/kg kūno svorio per parą buvo gerai toleruojamos.

Panašiai, kaip ir ikiklinikinių tyrimų metu, labai didelės dozės gali sukelti pykinimą, vėmimą, kraujospūdžio sumažėjimą.

Gydymas
Tik suvartojus labai didelę vaisto dozę, patariama sukelti vėmimą, išplauti skrandį. Dažniausiai tokių priemonių imtis nereikia, patariama skirti simptominį gydymą.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – mukoliziniai ir atsikosėjimą skatinantys vaistai, ATC kodas – R05CB06.

Ambroksolis, benzilamino pakaitalas, yra bromheksino metabolitas. Nuo bromheksino jis skiriasi metilo grupės stoka, papildoma hidroksiline grupe cikloheksilo žiedo para-trans padėtyje.
Nors jo veikimo mechanizmas kol kas ne visiškai aiškus, įvairiais tyrimais įrodytas gleivių sekreciją ir išsiskyrimą skatinantis poveikis.

Išgėrus vaisto, poveikis prasideda vidutiniškai po 30 minučių ir trunka 6-12 valandų, atsižvelgiant į vienkartinės dozės dydį.

Ikiklinikiniais tyrimais nustatyta, kad ambroksolis didina serozinio bronchų sekreto kiekį. Manoma, kad dėl sumažėjusio sekreto klampumo ir padidėjusio bronchų virpamojo epitelio gaurelių judrumo pašalinama daugiau gleivių.

Ambroksolis aktyvina surfaktanto sistemą tiesiogiai veikdamas II tipo pneumocitus alveolėse ir Clara ląsteles smulkiuosiuose kvėpavimo takuose.

Jis skatina vaisiaus ir suaugusiojo alveolėse bei bronchuose paviršiaus aktyviosios medžiagos susidarymą ir transportavimą išorės link. Šis poveikis įrodytas ląstelių kultūrose ir įvairių rūšių gyvūnų tyrimais in vivo.

Farmakokinetinės savybės

Išgėrus ambroksolio, jis greitai ir visiškai rezorbuojasi, Tmax trunka 1-3 valandas. Vaistas metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu; dėl to jo absoliutus biologinis prieinamumas sumažėja trečdaliu. Biotransformacijos kepenyse metu susidaro su šlapimu išsiskiriantys metabolitai (pvz., dibromantranilo rūgštis, gliukuronidai). Apie 85( (80-90() vaisto susijungia su kraujo plazmos baltymais. Visos eliminacijos trukmė ( 7-12 valandų; bendras ambroksolio ir jo metabolitų pusinis eliminacijos laikas ( 22 valandos.
Ambroksolis prasiskverbia pro placentą, patenka į smegenų skystį, žindyvės pieną.
Apie 90( vaisto išsiskiria su šlapimu kepenyse susidariusių metabolitų pavidalu. Mažiau kaip 10( nepakitusio ambroksolio išsiskiria per inkstus.
Dėl to, kad didesnė ambroksolio dalis esti sujungta su kraujo plazmos baltymais bei pasiskirsto visame kraujyje, jis lėtai grįžta iš audinių į kraują, vaisto iš organizmo nepavyksta pašalinti naudojant dializę ir forsuotą diurezę.

Sergant sunkiomis kepenų ligomis, vaisto klirensas sumažėja 20-40(. Esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, galima ambroksolio metabolitų sankaupa.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Ūminis toksiškumas
Atlikus ūminio toksiškumo tyrimus su eksperimentiniais gyvūnais, padidėjusio jautrumo nenustatyta (žr. 4.9 skyrių).

Lėtinis toksiškumas
Lėtinio toksiškumo tyrimuose, panaudojant dvi gyvūnų rūšis, specifinių pakitimų nenustatyta.

Navikų susidarymą skatinantis poveikis ir mutageniškumas
Ilgalaikių gyvūnų tyrimų metu ambroksolio poveikio navikų susidarymui nenustatyta.
Ambroksolio mutageniškumo išsamūs tyrimai nėra atlikti; visi iki šiol atliktų tyrimų rezultatai buvo neigiami.

Toksinis poveikis reprodukcijai
Toksinis poveikis reprodukcijai tirtas su žiurkėmis ir triušiais; vartojant vaisto atitinkamai 3g/kg kūno svorio ir 200 mg/kg kūno svorio dozes tokio poveikio nenustatyta. Žiurkių perinatalinis ir postnatalinis vystymasis pakito vartojant tik didesnes nei 500 mg/kg kūno svorio dozes. Žiurkių vaisingumas nepakito vartojant iki 1,5 g/kg kūno svorio dozes.
Ambroksolis prasiskverbia per placentą ir patenka į gyvūnų pieną. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Celiuliozės milteliai
Kroskarmeliozės natrio druska
Povidonas K 30
Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė.
Kartono dėžutėje yra 20 arba 50 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Vokietija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N20 – LT/1/07/0912/001
N50 – LT/1/07/0912/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-11-3010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-11-30
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nėra.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Flavamed 30 mg tabletės
Ambroxoli hydrochloridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 30 mg ambroksolio hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 tablečių
50 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N20 – LT/1/07/0912/001
N50 – LT/1/07/0912/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Atsikosėjimą lengvinantis vaistas.16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Flavamed 30 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Flavamed 30 mg tabletės
Ambroxoli hydrochloridum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

LOT5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Flavamed 30 mg tabletės
Ambroksolio hidrochloridasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Flavamed 30 mg tabletes galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip
nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 4-5 dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Flavamed ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Flavamed
3. Kaip vartoti Flavamed
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Flavamed
6. Kita informacija1. KAS YRA FLAVAMED IR KAM JIS VARTOJAMAS

Flavamed yra gleives skystinantis vaistas, vartojamas sergant kvėpavimo sistemos ligomis.
Flavamed vartojamas sergant plaučių ir bronchų ligomis, kai susidaro klampios gleivės. Suskystina klampias gleives ir jos gali lengviau pasišalinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLAVAMED

Flavamed vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai (ambroksolio hidrochloridui) arba bet kuriai pagalbinei Flavamed medžiagai (žr. 6 skyrių „Kita informacija“);
- jaunesniems nei 6 metų vaikams.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jums praeityje pasitaikė labai sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų (Stevenso-Džonsono,
Lajelio sindromas).
Stevenso-Džonsono sindromas yra liga, kurios metu ligonis stipriai karščiuoja, o odoje ir gleivinėse
atsiranda pūslelinis bėrimas.
Gyvybei pavojingas Lajelio sindromas taip pat vadinamas ir nuplikytos odos sindromu. Tai būklė, kai
susidaro didelės pūslės, panašios į odos nudegimą.

Todėl, jei pastebėjote odos arba gleivinių pakitimų, nedelsiant nustokite vartoti. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją!

- Jeigu Jums sutrikusi inkstų funkcija arba jei sergate sunkia kepenų liga. Tokiais atvejais Flavamed galima vartoti tik laikantis atsargumo (pvz., daryti didesnes pertraukas tarp vaisto gėrimo arba sumažinti vaisto dozę – pasitarkite su gydytoju). Esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, organizme gali kauptis Flavamed veikliosios medžiagos irimo produktai.
- Jei sergate reta bronchų liga kai padidėja sekreto susidarymas (pavyzdžiui, ciliarinio nepilnavertiškumo sindromas). Tuomet gleivės ir sekretas nepasišalina iš plaučių. Minėtais atvejais Flavamed galima vartoti tik gydytojui prižiūrint.
- Jei praeityje sirgote opalige, dėl Flavamed vartojimo reikia pasitarti su gydytoju, nes gleives skytinantis (mukolizinis) vaistas gali pažeisti skrandžio gleivinės apsauginę funkciją. Prieš vartodami Flavamed pasitarkite su gydytoju.

Vaikai
Flavamed galima vartoti tik vyresniems nei 6 metų vaikams.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kosulį slopinantys vaistai
Vartojant Flavamed negalima kartu vartoti kosulio refleksą slopinančių vaistų (vadinamųjų kosulį slopinančių vaistų). Kosulio refleksas labai reikalingas norint atkosėti skystas gleives ir šitaip jas pašalinti iš plaučių.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Flavamed nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartokite tik esant aiškiam Jūsų gydytojo nurodymui!
Apie vaisto vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu šiuo metu pakankamo patyrimo nėra. Tačiau tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad veiklioji Flavamed medžiaga patenka į žindomo gyvūno pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Flavamed gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Flavamed medžiagas
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jei Jums gydytojas sakė, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį preparatą pasitarkite su gydytoju.

3. KAIP VARTOTI FLAVAMED

Flavamed 30 mg tabletes visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jei gydytojas nepaskyrė Flavamed 30 mg tabletes vartoti kitaip, rekomenduojamos tokios nuorodos. Laikykitės šių nurodymų, nes kitu atveju Flavamed 30 mg tabletės gali tinkamai neveikti.
Jei gydytojas nepaskyrė Flavamed 30 mg tabletes vartoti kitaip, įprastinė dozė yra tokia:

Amžius
Vienkartinė dozė
Didžiausia paros dozė6-12 metų vaikai
Pusė tabletės 2-3 kartus per parą (atitinka 15 mg ambroksolio hidrochlorido 2-3 kartus)
Pusantros tabletės (atitinka 45 mg ambroksolio hidrochlorido)Vyresni nei 12 metų vaikai ir suaugusieji
Pirmąsias 2-3 dienas viena tabletė 3 kartus per parą (atitinka 30 mg ambroksolio hidrochlorido 3 kartus per parą), po to
viena tabletė 2 kartus per parą (atitinka 30 mg ambroksolio hidrochlorido 2 kartus per parą)
Trys tabletės (atitinka 90 mg ambroksolio hidrochlorido)
Nuoroda
Suaugusiesiems paros dozę galima padidinti iki dviejų tablečių 2 kartus per parą.

Vartojimo metodas
Flavamed 30 mg tabletes geriausia nuryti nesukramtytas po valgio ir užsigerti pakankamu skysčio (pvz., vandens, arbatos ar sulčių) kiekiu.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Vartojimo trukmė
Flavamed 30 mg tablečių be gydytojo nurodymų negalima vartoti ilgiau kaip 4-5 dienas.
Jei Jūsų ligos požymiai po 4-5 dienų nepagerėja ar netgi pablogėja, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją.
Jei Jums atrodo, kad Flavamed 30 mg tabletės veikia pernelyg stipriai arba pernelyg silpnai, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pavartojus per didelę Flavamed dozę
Iki šiol sunkių apsinuodijimo požymių nepasitaikė. Gali būti laikinas sujaudinimas ir viduriavimas.
Išgėrus labai didelę vaisto dozę gali būti padidėjęs seilėtekis, žiaukčiojimas, vėmimas, kraujospūdžio sumažėjimas ir kraujotakos sutrikimas.
Tokiais atvejais kreipkitės į gydytoją. Tokių skubių priemonių kaip vėmimo sukėlimas, skrandžio išplovimas dažniausiai neprireikia ir dėl jų gali tekti apsispręsti tik išgėrus ypač didelę vaisto dozę. Patariama vartoti simptomines gydymo priemones.

Pamiršus pavartoti Flavamed
Pamiršę pavartoti arba išgėrę per mažą dozę, toliau vartokite vaistą atėjus kitam dozės gėrimo laikui įprasta tvarka.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Flavamed, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutiniam poveikio dažnumui apibūdinti vartojama tokia klasifikacija.
Labai dažni: dažniau kaip 1 iš 10 pacientų.
Dažni: rečiau kaip 1 iš 10 pacientų, bet dažniau kaip 1 iš 100 pacientų.
Nedažni: rečiau kaip 1 iš 100 pacientų, bet dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų.
Reti: rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų, bet dažniau kaip 1 iš 10000 pacientų.
Labai reti: rečiau kaip 1 iš 10000 pacientų arba nežinoma (neįmanoma nustatyti iš esamų duomenų).

Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: pykinimas, pilvo skausmas, vėmimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti: sunkios odos reakcijos, pvz.; Lajelio ir Stevenso-Džonsono sindromas (žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: padidėjusio jautrumo reakcijos tokios kaip odos bėrimas, veido patinimas (edema), kvėpavimo sutrikimas, niežulys, karščiavimas.
Reti: sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos, netgi šokas.

Gydymas
Jei pastebėjote, kad atsirado vienas ar daugiau išvardytų šalutinio poveikio požymių, nedelsiant nutraukite vaisto vartojimą.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI FLAVAMED

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Flavamed vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Flavamed sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ambroksolio hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 30 mg ambroksolio
hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, celiuliozės milteliai,
kroskarmeliozės natrio druska, povidonas K 30, magnio stearatas.

Flavamed išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos, apskritos, iš abiejų pusių suplotos tabletės apvalintais kampais ir perlaužimo vagele vienoje pusėje.
Pakuotėje yra 20 arba 50 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Vokietija

Gamintojas
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Vokietija

Vaistinio preparato registruoto EEE valstybėse pavadinimas:
Bulgarija Flavamed Cough Tablets
Čekija Flavamed tablety
Estija Flavamed 30 mg
Suomija Flavamed 30 mg Tablets
Vengrija Flavamed Cough Tablets
Latvija Flavamed 30 mg tabletes
Lietuva Flavamed 30 mg tabletės
Lenkija Flavamed Cough Tablets
Rumunija Flavamed Comprimate
Slovakija Flavamed Cough Tablets
Slovėnija Flavamed 30 mg TabletsJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”
J.Jasinskio g. 16a, Vilnius 01112
Tel. +370 5 2691947Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-11-30
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7