Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

FLIXONASE 400MCG NOSIES LAŠAI, SUSP. N4x7

Vaistai > Kvėpavimo sistemą veikiantys vaistai > Nosies užgulimą (užburkimą) šalinantys vaistai vietiniam gydymui
  Gamintojas:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Flixonase 400 mikrogramų nosies lašai, suspensija
Flutikazono propionatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Flixonase ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Flixonase
3. Kaip vartoti Flixonase
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Flixonase
6. Kita informacija1. KAS YRA FLIXONASE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Flutikazono propionatas priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais arba dažnai tiesiog steroidais, grupei. Flutikazono propionatas slopina uždegimą. Jis mažina nosies gleivinės paburkimą ir sudirginimą.

Flutikazono propionato nereikėtų painioti su anaboliniais steroidais, kuriais piktnaudžiauja kai kurie atletai ir vartoja tabletėmis ar injekcijomis.

Flixonase skiriami nuolatiniam nosies polipų ir nosies nepraeinamumo simptomų gydymui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLIXONASE

Flixonase vartoti negalima
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) flutikazonui arba bet kuriai pagalbinei Flixonase medžiagai.

Įsitikinkite, kad šis vaistas Jums tinka
Prieš pradėdami vartoti šio vaisto, pasakykite savo gydytojui, jeigu:
yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Flixonase medžiagai;
esate nėščia (arba ruošiatės pastoti);
žindote kūdikį;
Jums kada nors buvo operuota nosis;
nosyje yra infekcija;
neseniai buvote gydomas leidžiamaisiais steroidais arba ilgą laikotarpį vartojote geriamųjų steroidų;
vartojate kokių nors vaistų, galinčių sukelti Jūsų reakciją į Flixonase, pvz., ritonaviro (antivirusinio vaisto) ar ketokonazolio (vaisto nuo grybelio). Jei abejojate dėl bet kurio kito Jūsų vartojamo vaisto poveikio, paklauskite apie tai savo vaistininko ar gydytojo.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas
Kai kada šis vaistas gali netikti, todėl gydytojas gali Jums paskirti kokio nors kito vaisto. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nosies lašų vartojimas
Laikykitės nurodymų, kurie toliau pateikti šiame informaciniame lapelyje. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Turite žinoti, KAIP, KADA ir KIEK vaisto reikia vartoti. Tą turėtų pasakyti Jūsų gydytojas, be to, nurodymai turėtų būti pateikti preparato etiketėje. Jei jų nėra ar abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
VARTOTI TIK Į NOSĮ.
Venkite sąlyčio su akimis ir pažeista oda.3. KAIP VARTOTI FLIXONASE

Dozavimas
Suaugusiems (vyresniems kaip 16 metų) žmonėms
Vienos talpyklės (400 mikrogramų) turinį lašinti į nosį 1 ar 2 kartus per parą. Dozę reikėtų padalyti ir lašinti į abi pažeistas šnerves. Jūsų gydytojas paskirs mažiausią veiksmingą Flixonase dozę.

Flixonase nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų.

NEVIRŠYKITE gydytojo nurodytos dozės.

Gali prireikti kelių savaičių, kol šis vaistas pradės veikti, todėl LABAI SVARBU JO VARTOTI NUOLAT. NENUTRAUKITE GYDYMO, net jei geriau jaustumėtės, nebent tą daryti nurodytų gydytojas. Jeigu simptomai išlieka po keturių–šešių gydymo savaičių, Jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti vaistą.

Kaip vartoti nosies lašus (talpykles)
Kaip atrodo talpyklė

Kaip naudoti talpyklę

1. Švelniai išsišnypškite nosį, kad ji išsivalytų.
2. Atidarykite folijos pakuotę, nuplėšdami vieną šoną. Neplėškite folijos pakuotės, jei nesiruošiate vaisto vartoti.
3. Atplėškite nuo juostelės vieną talpyklę, o likusias įdėkite atgal į dėžutę.

4. Svarbu prieš vartojant gerai sumaišyti talpyklės turinį.

Laikydami talpyklę horizontaliai už didesniojo antgalio, kelis kartus sprigtelėkite į kitą jos galą ir papurtykite.Šį veiksmą pakartokite keletą kartų, kol visas talpyklės turinys visiškai išsimaišys.

5. Laikydami už viršutinio talpyklės antgalio, sprigtelėkite arba sukrėskite ją žemyn staigiu judesiu, kad skystis ištekėtų iš talpyklės kaklelio.

6. Tvirtai laikydami už apatinio talpyklės antgalio, pasukę nuimkite viršutinį antgalį.7. Gydytojas Jums turėtų pasakyti, kaip lašinti vaistus į nosį. Kad vaistai tikrai patektų į pažeistą sritį, juos lašinti reikia būnant vienoje iš parodytų pozų:

A poza. Atsiklaupkite ant grindų, pasilenkite į priekį ir padėkite viršugalvį ant grindų.arba
B poza. Atsisėskite arba atsistokite, palenkite galvą į priekį, kad ji būtų lygiagrečiai su keliais.

Jeigu Jums šios pozos per sunkios:

C poza. Atsigulkite lovoje ant nugaros ir užverskite galvą, kad ji nusvirtų per kraštą.
Įkiškite talpyklę į šnervę ir švelniai paspausdami sulašinkite 6 lašus. Tai sudarys maždaug pusę dozės.

Elkitės atsargiai, kad nosies lašai nepatektų į akis. Jei taip atsitiktų, tuoj pat nuplaukite jas vandeniu.

Svarbu
Jei yra sunku skaičiuoti lašus, talpyklę būtina laikyti už įdubusių šonų. Įkišę ją į šnervę, spauskite tol, kol įdubę šonai susilies. Tokiu būdu sulašinsite maždaug pusę dozės. Įkišę talpyklę į kitą šnervę, ją paspauskite, kad išvarvėtų likę lašai. Jei esate A arba B pozoje, palaikykite galvą šioje padėtyje ne mažiau kaip 1 minutę. Jei esate C pozoje (gulite), kiek galima greičiau padėkite galvą šonu ant lovos.

Atsiminkite
Vienoje talpyklėje yra tiek lašų, kad užtektų abiem šnervėms. Suvartokite visas atidarytoje folijos pakuotėje esančias talpykles, prieš atidarydami naują pakuotę. Pavartotas talpykles išmeskite. Nepanaudotas talpykles, praėjus 28 dienoms po folijos pakuotės atidarymo, išmeskite.

Pavartojus per didelę vaisto dozę
Jei atsitiktinai suvartojote daugiau vaisto nei buvo nurodyta, kreipkitės į savo gydytoją.

Pamiršus pavartoti vaisto
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Pavartojus nosies lašų
Jei kartais tektų ilgą laikotarpį vartoti didelę Flixonase dozę, ypatingo streso atveju arba atsigulus į ligoninę dėl sunkios avarijos, sužeidimų ar prieš operaciją, gali reikėti papildomai vartoti steroidų. Tuomet Jūsų gydytojas gali papildomai skirti steroidų tabletėmis arba injekcijomis.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Flixonase, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Daugumai Flixonase vartojančių žmonių neatsiranda jokių nepageidaujamo poveikio simptomų.

Kai kada nosies lašai gali sukelti nosies ar ryklės gleivinės džiūvimą arba sudirginimą.
Sulašinus vaisto, retkarčiais gali prasidėti kraujavimas iš nosies, tačiau jis greitai sustoja. Jei Jums ilgai kraujuoja iš nosies, kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją.

Labai retai pasitaikė sunkios alerginės reakcijos šiam vaistui atvejų. Jei Jus staiga išbėrė, atsirado patinimas (paprastai veido, lūpų ar liežuvio) arba tapo sunku kvėpuoti, NEDELSDAMI nustokite vartoti Flixonase ir kreipkitės į savo gydytoją.

Labai retais atvejais Flixonase vartojimas gali paveikti normalią organizmo steroidų gamybą. Tai dažniau atsitinka tada, kai ilgą laikotarpį vartojama didelė vaisto dozė. Gydytojas padės Jums to išvengti, paskirdamas mažiausią veiksmingą steroidų dozę.

Ypač retai pasitaikė nosies pažeidimas (nosies pertvaros prakiurimas).

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI FLIXONASE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Pakuotę laikyti vertikalioje padėtyje.

Nuplėšus foliją, suspensijos tinkamumo laikas yra 28 dienos.

Ant dvisluoksnės juostelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Flixonase sudėtyje yra

- Veiklioji medžiaga yra flutikazono propionatas. Vienoje vienadozėje talpyklėje yra 400 mikrogramų flutikazono propionato. 1 ml suspensijos yra 1 mg flutikazono propionato.
- Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 20, sorbitano lauratas, natrio-divandenilio fosfato dihidratas, bevandenis dinatrio fosfatas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.

Flixonase išvaizda ir kiekis pakuotėje
Flixonase 400 mikrogramų nosies lašai, suspensija yra baltos arba beveik baltos spalvos, lengvai disperguojama, be matomų dalelių.

Preparatas tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 28 vienadozės talpyklės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „Glaxo SmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva

Gamintojas
Glaxo Operations UK Ltd.
Harmire Road, Barnard Castle
Co.Durham DL12 8DT
Jungtinė Karalystė

Arba

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Poland

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB "GlaxoSmithKline Lietuva"
A. Goštauto g. 40A
Vilnius LT-01112
Tel. +370 5 264 90 00
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-08-01
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Flixonase 400 mikrogramų nosies lašai, suspensija2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje vienadozėje talpyklėje yra 400 mikrogramų flutikazono propionato.
1 ml tirpalo yra 1 mg flutikazono propionato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Nosies lašai, suspensija.
Baltos arba beveik baltos spalvos, lengvai disperguojama suspensija be matomų dalelių. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Įprastinis nosies polipų ir su jais susijusių nosies užgulimo simptomų gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms. Vienos talpyklės (400 mikrogramų) turinį lašinti 1 ar 2 kartus per parą. Dozę reikėtų padalyti ir lašinti į abi pažeistas šnerves.
Sukratęs ir atidaręs talpyklę pacientas turi pasirinkti vieną iš pozų, nurodytų informaciniame lapelyje. Vaisto dozę reikėtų padalyti po lygiai abiem šnervėms arba lašinti maždaug po 6 lašus į kiekvieną šnervę arba laikant už talpyklės šonų su duobutėmis, išspausti jos turinio po vieną kartą į kiekvieną šnervę (vieno paspaudimo metu patenka maždaug pusė dozės).
Išsamūs nurodymai kaip vartoti vaisto pateikti informaciniame lapelyje.

Vyresnio amžiaus pacientams. Skiriama įprastinė suaugusių žmonių dozė.

Vaikams. Kol kas nepakanka duomenų, kad flutikazono propionato būtų galima rekomenduoti nosies polipams gydyti jaunesniems kaip 16 vaikams.

Dozę reikėtų titruoti iki mažiausios, kurią vartojant būtų galima veiksmingai valdyti ligą.

Siekiant visiškos gydymo naudos, vaisto būtina vartoti nuolat. Pacientui reikėtų paaiškinti, kad greito poveikio nebūna ir gali būti, jog simptomai maksimaliai palengvės tik po kelių gydymo savaičių. Tačiau jei būklė nepagerėja po keturių ar šešių savaičių, gali reikėti gydyti kitais preparatais.

4.3 Kontraindikacijos

Flixonase negalima vartoti pacientams, kuriems padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vietinė infekcija. Jei nosies landos infekcija yra tinkamai gydoma, gydyti Flixonase galima.
Kai kada pasitaiko vienpusė polipozė, kuri gali atsirasti ir dėl kitų būklių. Diagnozę turėtų patvirtinti specialistas.Sergant nosies polipoze ir siekiant nustatyti būklės sunkumą, pacientą būtina reguliariai tirti.
Reikėtų vengti sąlyčio su akimis ir pažeista oda.
Pacientus, kuriems nutraukiamas gydymas sisteminio poveikio steroidais ir paskiriamas Flixonase, ypač jeigu įtariama, jog jų antinksčių funkcija pažeista, būtina stebėti.
Gali atsirasti sisteminis į nosį lašinamų kortikosteroidų poveikis, ypač jei ilgą laiką vartojama didelė dozė.
Ilgai gydant didesnėmis nei rekomenduojamos į nosį lašinamų kortikosteroidų dozėmis gali atsirasti klinikai reikšmingas antinksčių slopinimas. Jei vartojama gerokai didesnė nei rekomenduojama dozė, streso ar planinių operacijų metu galbūt reikėtų papildomai skirti sisteminio poveikio kortikosteroidų.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Normaliomis sąlygomis, pavartojus flutikazono propionato per nosį, jo koncentracija plazmoje būna nedidelė, nes jis smarkiai pirmiausiai metabolizuojamas žarnose ir kepenyse, kur vyksta ir jo sisteminis išvalymas, tarpininkaujant citochromui P450 3A4. Todėl nepanašu, kad flutikazono propionatas turėtų reikšmingos klinikai vaistų sąveikos.

Tarpusavio sąveikos tyrimas su sveikais asmenimis parodė, kad ritonaviras (labai stiprus citochromos P450 3A4 inhibitorius) gali smarkiai padidinti flutikazono propionato koncentraciją plazmoje, dėl ko žymiai sumažėjo kortizolio koncentracija plazmoje. Vaistą paleidus į rinką gauta pranešimų apie kliniškai reikšimingą inhaliuojamojo arba per nosį vartojamo flutikazono propionato sąveiką su ritonaviru ir atsiradusius Cushing’o sindromą ir antinksčių funkcijos nuslopinimo atvejus. Ritonaviras gali smarkiai padidinti flutikazono propionato koncentraciją plazmoje. Todėl reikia vengti jo vartoti kartu su flutikazonu, nebent tikėtina nauda pacientui nusveria sisteminio kortikosteroidų šalutinio poveikio pavojų.

Tyrimais nustatyta, jog kiti citochromos P450 3A4 inhibitoriai nežymiai (eritromicinas) arba mažai (ketokonazolas) padidino sisteminę flutikazono propionato ekspoziciją, o kortizolio kiekis plazmoje nežymiai sumažėjo. Vis dėlto reikia atsargiai flutikazono propionatą skirti kartu su kitu stipriu P450 3A4 inhibitoriumi (ketokonazolu), kadangi tikėtina, kad padidės sisteminė flutikazono propionato ekspozicija.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Flixonase nėštumo ir žindymo laikotarpiu galima vartoti tik tokiu atveju, jeigu gydymo juo nauda yra didesnė už su šio vaisto vartojimu susijusią riziką ar arba bet kokio alternatyvaus gydymo naudą.
Nėštumas. Kol kas nepakanka duomenų, kad nėštumo laikotarpiu šio vaisto vartoti yra saugu. Gyvūnų dauginimosi funkcijos tyrimų metu nustatyta, kad stipriems kortikosteroidams būdingas nepageidaujamas poveikis pasireiškia tik jei organizme yra didelis jų kiekis. Vaisto vartojant tiesiai į nosį, sisteminis jo poveikis esti minimalus.
Žindymo laikotarpis. Ar flutikazono propionato patenka į motinos pieną, tirta nebuvo. Preparato suleidus po oda žindymo laikotarpiu laboratorinėms žiurkėms, jų piene buvo rasta flutikazono propionato. Tačiau pacientų, vartojančių flutikazono propionato į nosį rekomenduojamomis dozėmis, kraujo plazmoje susidaro tik nedidelė vaisto koncentracija.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau išvardyti nepageidaujamo poveikio simptomai yra suskirstyti pagal sistemų ir organų klasifikaciją bei dažnį. Pagal dažnį reiškiniai skirstomi: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100 ir < 1/10), nedažni (≥ 1/1000 ir < 1/100), reti (≥ 1/10000 ir < 1/1000) ir labai reti (< 1/10000), įskaitant pavienius pranešimus. Labai dažni, dažni ir nedažni simptomai paprastai nustatomi pagal klinikinių tyrimų duomenis. Reti ir labai reti simptomai – pagal pavienių pranešimų duomenis. Skirstant nepageidaujamo poveikio simptomus, neatsižvelgta į jų dažnį placebo vartojusių žmonių grupėse, kadangi šie simptomai buvo panašūs ar šiek tiek dažnesni, lyginant su preparato vartojusių žmonių grupėmis.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti:
padidėjusio jautrumo reakcijos, anafilaksija/anafilaksinė reakcija ir bronchospazmas.Akies sutrikimai
Labai reti:
glaukoma, padidėjęs akispūdis, katarakta.Buvo gauta labai nedaug spontaninių pranešimų apie šį nepageidaujamą poveikį, atsiradusį pacientams ilgiau vartojantiems preparato. Tačiau klinikiniuose tyrimuose (trukusiuose iki vienerių metų) flutikazono propionato, vartojamo į nosį, sąsaja su nepageidaujamu poveikiu akiai, įskaitant kataraktą, padidėjusį akispūdį ar glaukomą, nustatyta nebuvo.Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienplaučio sutrikimai
Labai dažni:
Kraujavimas iš nosies.

Dažni:
(kaip ir kitų nosies purškalų) nosies bei ryklės gleivinės džiūvimas, nosies bei ryklės sudirginimas.Labai reti:
Nosies pertvaros perforacija Nosies pertvaros perforacija pasitaiko kortikosteroidų vartojant į nosį.4.9 Perdozavimas

Nėra duomenų apie ūminio ar lėtinio Flixonase perdozavimo simptomus.
Sveikiems savanoriams 7 dienas 2 kartus per parą buvo skiriama po 2 mg flutikazono propionato į nosį. Paaiškėjo, kad toks vaisto vartojimas neturėjo poveikio pogumburio, hipofizės ir antinksčių sistemos funkcijai. Ilgą laiką vartojant didesnę nei rekomenduojamą vaisto dozę, gali būti laikinai slopinama antinksčių funkcija. Tokius pacientus gydyti reikėtų tokia flutikazono propionato doze, kurios pakanka simptomams valdyti. Antinksčių funkcija, kurią rodo kortizolio kiekis kraujo plazmoje, po kelių dienų sunormalėja.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – vaistai nosies ligoms gydyti, kortikosteroidai, ATC kodas – R01AD08.

Vietiškai vartojamas flutikazono propionatas pasižymi stipriu nosies gleivinės uždegimą slopinančiu poveikiu.

Flutikazono propionato lašinant į nosį, gali būti nestipriai slopinama pogumborio, hipofizės ir antinksčių sistema.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Lašinant flutikazono propionato rekomenduojamą dozę į nosį, jo koncentracija kraujo plazmoje yra nedidelė. Sisteminis nosies lašų biologinis prieinamumas yra labai mažas (maždaug 0,06 %).
Flutikazono propionato suleidus į veną, vaisto farmakokinetika yra proporcinga suleistai dozei ir ją galima apibūdinti trimis rodikliais.

Absoliutus geriamojo vaisto biologinis prieinamumas yra nereikšmingas (<1 %) dėl nevisiškos absorbcijos iš virškinimo trakto ir greito metabolizmo pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu.
Flutikazono propionatas organizme gerai pasiskirsto (pasiskirstymo tūris yra maždaug 300 litrų). Prie plazmos baltymų jungiasi 91 % preparato.

Į veną leidžiamas flutikazono propionatas turi labai didelį klirensą (Cl yra 1,1 litro per minutę), rodantį kad daug vaisto pašalinama per kepenis. Medikamentą intensyviai metabolizuoja fermentas CYP3A4, paversdamas neaktyviu karboksiliniu dariniu.

Maksimali koncentracija kraujo plazmoje per 3–4 valandas sumažėja maždaug 98 %. Per galutinį pusinės eliminacijos laiką, kuris yra maždaug 8 valandos, vaisto pasišalinti lieka nedaug.
87 %–100 % išgerto flutikazono propionato dozės pasišalina su išmatomis pirminio junginio arba metabolitų pavidalu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Vartojant didesnę nei rekomenduojamą vaisto dozę, toksinio poveikio dauginimosi funkcijai ir teratogeninio poveikio tyrimų (kartotinės dozės toksiškumo mėginiuose) metu nustatytas tik stipriems kortikosteroidams būdingas poveikis. Flutikazono propionatas nepasižymi mutageniniu poveikiu in vitro arba in vivo, nesukelia auglių graužikams ir nedirgina bei nesensibilizuoja gyvūnų.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Polisorbatas 20
Sorbitano lauratas
Natrio-divandenilio fosfato dihidratas
Bevandenis dinatrio fosfatas
Natrio chloridas
Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.
Nuplėšus foliją – 28 dienos.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Pakuotę laikyti vertikalioje padėtyje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Polietileninių vienadozių talpyklių (400 mikrogramų) juostelės, įpakuotos į foliją. Kartono dėžutėje yra 28 talpyklės (4 juostelės po 7 talpykles).

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Išsami instrukcija pateikta informaciniame lapelyje.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „GlaxoSmtihKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/0977/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-01-17

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-01-17Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/




II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Glaxo Operations UK Ltd.
Harmire Road, Barnard Castle, Co.Durham DL12 8DT
Jungtinė Karalystė

Arba

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
PolandB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.2008-08-01


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
IŠORINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Flixonase 400 mikrogramų nosies lašai, suspensija
Flutikazono propionatas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje vienadozėje talpyklėje yra 400 mikrogramų flutikazono propionato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Polisorbatas 20, sorbitano lauratas, natrio-divandenilio fosfato dihidratas, bevandenis dinatrio fosfatas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Nosies lašai, suspensija
28 vienadozės talpyklės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į nosį.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Nuplėšus foliją, suspensijos tinkamumo laikas yra 28 dienos.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Pakuotę laikyti vertikalioje padėtyje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/0977/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
ALIUMINIO FOLIJOS PAKETĖLIS, KURIAME YRA 7 VIENADOZIŲ TALPYKLIŲ JUOSTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Flixonase 400 mikrogramų nosies lašai, suspensija
Flutikazono propionatas
Vartoti į nosį.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

Vienadozes talpykles išmesti praėjus 28 dienoms nuo aliuminio folijos paketėlio atidarymo.4. SERIJOS NUMERIS

LOT5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

7 vienadozės talpyklės
1 talpyklėje yra 400 mikrogramų flutikazono propionato.
1 mg/ml6. KITA

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Pakuotę laikyti vertikalioje padėtyje.
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
7 VIENADOZIŲ TALPYKLIŲ JUOSTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Flixonase 400 mikrogramų nosies lašai
Flutikazono propionatas
Vartoti į nosį.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

LOT5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 mg/ml6. KITA


B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Flixonase 400 mikrogramų nosies lašai, suspensija
Flutikazono propionatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Flixonase ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Flixonase
3. Kaip vartoti Flixonase
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Flixonase
6. Kita informacija1. KAS YRA FLIXONASE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Flutikazono propionatas priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais arba dažnai tiesiog steroidais, grupei. Flutikazono propionatas slopina uždegimą. Jis mažina nosies gleivinės paburkimą ir sudirginimą.

Flutikazono propionato nereikėtų painioti su anaboliniais steroidais, kuriais piktnaudžiauja kai kurie atletai ir vartoja tabletėmis ar injekcijomis.

Flixonase skiriami nuolatiniam nosies polipų ir nosies nepraeinamumo simptomų gydymui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLIXONASE

Flixonase vartoti negalima
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) flutikazonui arba bet kuriai pagalbinei Flixonase medžiagai.

Įsitikinkite, kad šis vaistas Jums tinka
Prieš pradėdami vartoti šio vaisto, pasakykite savo gydytojui, jeigu:
yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Flixonase medžiagai;
esate nėščia (arba ruošiatės pastoti);
žindote kūdikį;
Jums kada nors buvo operuota nosis;
nosyje yra infekcija;
neseniai buvote gydomas leidžiamaisiais steroidais arba ilgą laikotarpį vartojote geriamųjų steroidų;
vartojate kokių nors vaistų, galinčių sukelti Jūsų reakciją į Flixonase, pvz., ritonaviro (antivirusinio vaisto) ar ketokonazolio (vaisto nuo grybelio). Jei abejojate dėl bet kurio kito Jūsų vartojamo vaisto poveikio, paklauskite apie tai savo vaistininko ar gydytojo.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas
Kai kada šis vaistas gali netikti, todėl gydytojas gali Jums paskirti kokio nors kito vaisto. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nosies lašų vartojimas
Laikykitės nurodymų, kurie toliau pateikti šiame informaciniame lapelyje. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Turite žinoti, KAIP, KADA ir KIEK vaisto reikia vartoti. Tą turėtų pasakyti Jūsų gydytojas, be to, nurodymai turėtų būti pateikti preparato etiketėje. Jei jų nėra ar abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
VARTOTI TIK Į NOSĮ.
Venkite sąlyčio su akimis ir pažeista oda.3. KAIP VARTOTI FLIXONASE

Dozavimas
Suaugusiems (vyresniems kaip 16 metų) žmonėms
Vienos talpyklės (400 mikrogramų) turinį lašinti į nosį 1 ar 2 kartus per parą. Dozę reikėtų padalyti ir lašinti į abi pažeistas šnerves. Jūsų gydytojas paskirs mažiausią veiksmingą Flixonase dozę.

Flixonase nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų.

NEVIRŠYKITE gydytojo nurodytos dozės.

Gali prireikti kelių savaičių, kol šis vaistas pradės veikti, todėl LABAI SVARBU JO VARTOTI NUOLAT. NENUTRAUKITE GYDYMO, net jei geriau jaustumėtės, nebent tą daryti nurodytų gydytojas. Jeigu simptomai išlieka po keturių–šešių gydymo savaičių, Jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti vaistą.

Kaip vartoti nosies lašus (talpykles)
Kaip atrodo talpyklė

Kaip naudoti talpyklę

1. Švelniai išsišnypškite nosį, kad ji išsivalytų.
2. Atidarykite folijos pakuotę, nuplėšdami vieną šoną. Neplėškite folijos pakuotės, jei nesiruošiate vaisto vartoti.
3. Atplėškite nuo juostelės vieną talpyklę, o likusias įdėkite atgal į dėžutę.

4. Svarbu prieš vartojant gerai sumaišyti talpyklės turinį.

Laikydami talpyklę horizontaliai už didesniojo antgalio, kelis kartus sprigtelėkite į kitą jos galą ir papurtykite.Šį veiksmą pakartokite keletą kartų, kol visas talpyklės turinys visiškai išsimaišys.

5. Laikydami už viršutinio talpyklės antgalio, sprigtelėkite arba sukrėskite ją žemyn staigiu judesiu, kad skystis ištekėtų iš talpyklės kaklelio.

6. Tvirtai laikydami už apatinio talpyklės antgalio, pasukę nuimkite viršutinį antgalį.7. Gydytojas Jums turėtų pasakyti, kaip lašinti vaistus į nosį. Kad vaistai tikrai patektų į pažeistą sritį, juos lašinti reikia būnant vienoje iš parodytų pozų:

A poza. Atsiklaupkite ant grindų, pasilenkite į priekį ir padėkite viršugalvį ant grindų.arba
B poza. Atsisėskite arba atsistokite, palenkite galvą į priekį, kad ji būtų lygiagrečiai su keliais.

Jeigu Jums šios pozos per sunkios:

C poza. Atsigulkite lovoje ant nugaros ir užverskite galvą, kad ji nusvirtų per kraštą.
Įkiškite talpyklę į šnervę ir švelniai paspausdami sulašinkite 6 lašus. Tai sudarys maždaug pusę dozės.

Elkitės atsargiai, kad nosies lašai nepatektų į akis. Jei taip atsitiktų, tuoj pat nuplaukite jas vandeniu.

Svarbu
Jei yra sunku skaičiuoti lašus, talpyklę būtina laikyti už įdubusių šonų. Įkišę ją į šnervę, spauskite tol, kol įdubę šonai susilies. Tokiu būdu sulašinsite maždaug pusę dozės. Įkišę talpyklę į kitą šnervę, ją paspauskite, kad išvarvėtų likę lašai. Jei esate A arba B pozoje, palaikykite galvą šioje padėtyje ne mažiau kaip 1 minutę. Jei esate C pozoje (gulite), kiek galima greičiau padėkite galvą šonu ant lovos.

Atsiminkite
Vienoje talpyklėje yra tiek lašų, kad užtektų abiem šnervėms. Suvartokite visas atidarytoje folijos pakuotėje esančias talpykles, prieš atidarydami naują pakuotę. Pavartotas talpykles išmeskite. Nepanaudotas talpykles, praėjus 28 dienoms po folijos pakuotės atidarymo, išmeskite.

Pavartojus per didelę vaisto dozę
Jei atsitiktinai suvartojote daugiau vaisto nei buvo nurodyta, kreipkitės į savo gydytoją.

Pamiršus pavartoti vaisto
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Pavartojus nosies lašų
Jei kartais tektų ilgą laikotarpį vartoti didelę Flixonase dozę, ypatingo streso atveju arba atsigulus į ligoninę dėl sunkios avarijos, sužeidimų ar prieš operaciją, gali reikėti papildomai vartoti steroidų. Tuomet Jūsų gydytojas gali papildomai skirti steroidų tabletėmis arba injekcijomis.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Flixonase, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Daugumai Flixonase vartojančių žmonių neatsiranda jokių nepageidaujamo poveikio simptomų.

Kai kada nosies lašai gali sukelti nosies ar ryklės gleivinės džiūvimą arba sudirginimą.
Sulašinus vaisto, retkarčiais gali prasidėti kraujavimas iš nosies, tačiau jis greitai sustoja. Jei Jums ilgai kraujuoja iš nosies, kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją.

Labai retai pasitaikė sunkios alerginės reakcijos šiam vaistui atvejų. Jei Jus staiga išbėrė, atsirado patinimas (paprastai veido, lūpų ar liežuvio) arba tapo sunku kvėpuoti, NEDELSDAMI nustokite vartoti Flixonase ir kreipkitės į savo gydytoją.

Labai retais atvejais Flixonase vartojimas gali paveikti normalią organizmo steroidų gamybą. Tai dažniau atsitinka tada, kai ilgą laikotarpį vartojama didelė vaisto dozė. Gydytojas padės Jums to išvengti, paskirdamas mažiausią veiksmingą steroidų dozę.

Ypač retai pasitaikė nosies pažeidimas (nosies pertvaros prakiurimas).

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI FLIXONASE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Pakuotę laikyti vertikalioje padėtyje.

Nuplėšus foliją, suspensijos tinkamumo laikas yra 28 dienos.

Ant dvisluoksnės juostelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Flixonase sudėtyje yra

- Veiklioji medžiaga yra flutikazono propionatas. Vienoje vienadozėje talpyklėje yra 400 mikrogramų flutikazono propionato. 1 ml suspensijos yra 1 mg flutikazono propionato.
- Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 20, sorbitano lauratas, natrio-divandenilio fosfato dihidratas, bevandenis dinatrio fosfatas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.

Flixonase išvaizda ir kiekis pakuotėje
Flixonase 400 mikrogramų nosies lašai, suspensija yra baltos arba beveik baltos spalvos, lengvai disperguojama, be matomų dalelių.

Preparatas tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 28 vienadozės talpyklės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „Glaxo SmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva

Gamintojas
Glaxo Operations UK Ltd.
Harmire Road, Barnard Castle
Co.Durham DL12 8DT
Jungtinė Karalystė

Arba

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Poland

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB "GlaxoSmithKline Lietuva"
A. Goštauto g. 40A
Vilnius LT-01112
Tel. +370 5 264 90 00
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-08-01
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7