Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

FLIXONASE 50MCG NOSIES PURŠK. SUSP. 60DOZ.

Vaistai > Kvėpavimo sistemą veikiantys vaistai > Nosies užgulimą (užburkimą) šalinantys vaistai vietiniam gydymui
  Gamintojas:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Flixonase 50 mikrogramų/išpurškime nosies purškalas, suspensija
Flutikazono propionatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Flixonase ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Flixonase
3. Kaip vartoti Flixonase
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Flixonase
Kita informacija1. KAS YRA FLIXONASE IR KAMJIS VARTOJAMAS

Flixonase nosies purškalas yra balta suspensija be jokių dalelių.

Gydytojas Flixonase nosies purškalo skyrė Jūsų ligai gydyti.

Flixonase vartojamas suaugusių žmonių ir vyresnių kaip 4 metų vaikų sezoninio alerginio rinito bei nuolatinio rinito profilaktikai ir gydymui. Rinito simptomai:

- čiaudulys;
- nosies niežėjimas;
- sloga;
- užgulta, užsikimšusi, pilna nosis;
- skausmas aplink nosį ir akis (sinusai).

Rinitą sukelia mažos dalelės – alergenai. Jų, įkvėptų su oru per nosį, organizmas neatpažįsta ir stengiasi pašalinti sukeldamas čiaudulį, akių ašarojimą, niežėjimą ir slogą. Vėliau nosis gali užsikimšti. Jeigu šie simptomai pasireiškia vasaros pradžioje, įkvėpus žolių ir medžių žiedadulkių, vadinasi, sergama sezoniniu alerginiu rinitu (pvz., šienlige). Jeigu šie simptomai vargina visus metus, vadinasi, sergama nuolatiniu rinitu. Jį dažniausiai sukelia namų dulkių erkės arba kačių ar šunų plaukai.

Flixonase priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei. Jie panašūs į natūralias organizmo chemines medžiagas. Kortikosteroidai NĖRA anaboliniai steroidai, kuriais piktnaudžiauja kai kurie sportininkai. Šios dvi vaistų rūšys visiškai skirtingos. Į nosį vartojami kortikosteroidai apsaugo nuo uždegimo ir lengvina alerginės reakcijos simptomus.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLIXONASE

Flixonase vartoti draudžiama:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) flutikazonui arba bet kuriai pagalbinei Flixonase medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu sergate arba neseniai sirgote nosies infekcine liga;
- jeigu kada nors Jūsų antinksčių veikla buvo sutrikusi.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Flixonase poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Prieš vairuodamas ar valdydamas mechanizmus, turėtumėte pasitikrinti, kaip Jus veikia Flixonase.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kuriais atvejais į nosį skiriamo flutikazono propionato kartu su kitais vaistais (kai kuriais preparatais nuo ŽIV ar geriamaisiais vaistais nuo grybelio) vartoti negalima. Jei vartojate ritonaviro, į nosį skiriamo flutikazono propionato, nepasitarus su gydytoju, vartoti negalima. 3. KAIP VARTOTI FLIXONASE

Flixonase reikia vartoti tik į nosį.

Flixonase visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams
Įprastinė dozė yra po 2 įpurškimus į kiekvieną šnervę 1 kartą per parą, geriau ryte. Gydytojas gali patarti padidinti dozę iki DIDŽIAUSIOS – po 2 įpurškimus į kiekvieną šnervę 2 kartus per parą (ryte ir vakare).

4–11 metų vaikams
Įprastinė dozė – po 1 įpurškimą į kiekvieną šnervę 1 kartą per parą, geriau ryte. Gydytojas gali skirti didesnę dozę – po 1 įpurškimą į kiekvieną šnervę 2 kartus per parą (ryte ir vakare).

Gali praeiti kelios paros, kol Flixonase pradės veikti, todėl labai svarbu preparato vartoti reguliariai.
NENUTRAUKITE ŠIO VAISTO VARTOJIMO, net jei pasijutote geriau, nebent gydytojas patars kitaip.

Prieš vartodami Flixonase, nusiplaukite rankas ir nuo purkštuvo nuimkite dangtelį.

Purkštuvo paruošimas
Jeigu naujas ar kelias paras nenaudotas purkštuvas iš karto neveikia, jį „užtaisykite“:
- laikydami buteliuką vertikaliai, uždėkite nykštį ant jo dugno ir pirštais suimkite purkštuvo antgalį;
- purkštuvą nusukite nuo savęs;
- tvirtai laikydami nykštį, spauskite žemyn – turi atsirasti smulki dulksna.

Jei purkštuvas veikia, skaitykite skyrių „Purkštuvo naudojimas“

Jei purkštuvas neveikia arba manote, kad jis gali būti užsikimšęs, skaitykite skyrių „Purkštuvo valymas”. NENAUDOKITE smeigtukų ar kitų aštrių daiktų purkštuvui atkimšti ar skylutei padidinti, nes galite purkštuvą sugadinti.

Purkštuvo naudojimas (šiuos nurodymus atlikite tiksliai)

Nesmarkiai pakratykite buteliuką.
Gerai išsipūskite nosį.
Laikydami purkštuvą vertikaliai, uždėkite nykštį ant buteliuko dugno ir pirštais suimkite purkštuvo antgalį.
Vieną šnervę užspauskite pirštu, į kitą šnervę įkiškite purkštuvo antgalį.
Laikydami buteliuką vertikaliai, šiek tiek atloškite galvą. Įkvėpkite per nosį ir tuo pat metu paspauskite purkštuvo antgalį. Laikykite purkštuvą nosyje tol, kol iškvepiate per burną.
Antrą kartą papurkškite į tą pačią šnervę, laikydamiesi 5 punkto nurodymų.
Ištraukite purkštuvo antgalį ir, norėdami įpurkšti vaisto į kitą šnervę, atlikite 3–6 punktų nurodymus.
Pasinaudoję purkštuvu, nuvalykite antgalį švariu audiniu ir uždėkite dangtelį.

Purkštuvo valymas:
- nuimkite dangtelį ir, švelniai traukdami į viršų, nuimkite purkštuvo antgalį;
- purkštuvo antgalį ir dangtelį perplaukite šiltu tekančiu vandeniu. Leiskite išdžiūti kambario temperatūroje ir vėl uždėkite ant purkštuvo;
- jei antgalis užsikimšęs, nuimkite jį kaip aprašyta aukščiau ir pamirkykite šiltame vandenyje. Paskalaukite šaltu tekančiu vandeniu, išdžiovinkite ir vėl uždėkite ant purkštuvo.

Nosies purkštuvą valykite ne rečiau kaip kartą per savaitę.

Jei reguliariai gydantis simptomai nelengvėja arba sunkėja, kreipkitės patarimo į gydytoją.

Pavartojus per didelę Flixonase dozę
Jei Flixonase pavartojote daugiau nei reikėjo, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pamiršus pavartoti Flixonase
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Vartokite kitą vaisto dozę jai skirtu laiku. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Flixonase, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Kai kuriems žmonėms vaistai gali sukelti sunkią alerginę reakciją, bet taip nutinka retai.

Jeigu netrukus po vaisto įpurškimo Jus išbėrė, Jums staiga patino veidas ar liežuvis, tapo sunku kvėpuoti, pradėjo svaigti galva, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kad nesusižeistumėte nosies, tiksliai laikykitės purkštuvo naudojimo instrukcijos.

Jei vartojant purškalo pradeda kraujuoti iš nosies ir kraujavimas nesiliauja ir (arba) pradeda skaudėti nosį arba gerklę, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jei atsiranda kokių nors akių ligų simptomų, pvz., jas pradeda skaudėti ar pablogėja regėjimas, kuo greičiau apie tai pasakykite gydytojui.

Iškart po vaisto įpurškimo kai kuriems žmonėms atsiranda:
- galvos skausmas;
- čiaudulys;
- nemalonus kvapas ar skonis burnoje;
- nosies ir gerklės gleivinės sudirgimas ir (arba) sausumas.

Nesijaudinkite, šie simptomai paprastai nėra pavojingi ir rūpesčių neturėtų sukelti.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI FLIXONASE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Negalima šaldyti.

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Flixonase vartoti negalima.
Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Flixonase sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra flutikazono propionatas. Viename išpurškime yra 50 mikrogramų flutikazono propionato.
- Pagalbinės medžiagos yra bevandenė gliukozė, mikrokristalinė celiuliozė, karmeliozės natrio druska, feniletilalkoholis, benzalkonio chlorido tirpalas, polisorbatas 80, išgrynintas vanduo.

Flixonase išvaizda ir kiekis pakuotėje
Flixonase nosies purškalas yra balta suspensija, be matomų dalelių.
Flixonase tiekamas kartoninėje dėžutėje, kurioje yra gintaro spalvos stiklinis buteliukas su dozavimo pompa. Buteliuke yra 60 arba 120 išpurškimų.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojai

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva

Gamintojai
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Lenkija

arba

Glaxo Wellcome S.A.
Avda. de Extremadura
3 Poligono Industrial Allenduero
09400-Aranda de Duero (Burgos)
Ispanija

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40a
Vilnius LT-01112
Vilnius LT-01112
Tel. +370 5 264 90 00Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-01-17
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Flixonase 50 mikrogramų/išpurškime nosies purškalas, suspensija2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje dozėje (išpurškime) yra 50 mikrogramų flutikazono propionato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Nosies purškalas, suspensija.
Balta suspensija be matomų dalelių.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Sezoninio alerginio rinito (įskaitant šienligę) ar nuolatinio rinito profilaktika ir gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Flixonase vartojamas tik į nosį.

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams
Sezoninio alerginio rinito bei nuolatinio rinito profilaktikai ir gydymui – po 2 įpurškimus į kiekvieną šnervę 1 kartą per parą, geriau ryte. Kai kuriais atvejais gali tekti purkšti po 2 kartus į kiekvieną šnervę 2 kartus per parą. Kai simptomai susilpnėja, galima purkšti po 1 kartą į kiekvieną šnervę 1 kartą per parą. Jei simptomai atsinaujina, dozę galima atitinkamai didinti. Reikia skirti mažiausią veiksmingai simptomus kontroliuojančią dozę. Didžiausia paros dozė neturi viršyti 4 įpurškimų į kiekvieną šnervę.

Vyresnio amžiaus pacientams
Skiriama įprastinė suaugusių žmonių dozė.

Vaikams iki 12 metų amžiaus
4–11 metų amžiaus vaikams sezoninio alerginio rinito bei nuolatinio rinito profilaktikai ir gydymui rekomenduojama po 1 įpurškimą į kiekvieną šnervę 1 kartą per parą, geriau ryte. Kai kuriais atvejais gali tekti purkšti po 1 kartą į kiekvieną šnervę 2 kartus per parą. Didžiausia paros dozė neturi viršyti 2 įpurškimų į kiekvieną šnervę. Reikia skirti mažiausią veiksmingai simptomus kontroliuojančią dozę.

Siekiant visiškos gydymo naudos, vaisto būtina vartoti nuolat. Pacientui reikėtų paaiškinti, kad greito poveikio nebūna ir gali būti, jog simptomai maksimaliai palengvės tik po 3–4 gydymo parų.

4.3 Kontraindikacijos

Flixonase negalima vartoti pacientams, kuriems padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Lokalios infekcijos: jei nosies landos ir kvėpavimo takų infekcijos gydomos tinkamai, gydyti Flixonase galima.

Flutikazono propionatas turi stiprų uždegimą slopinamąjį poveikį, tačiau, vartojamas lokaliai ant nosies gleivinės, sisteminio poveikio nesukelia.

Geriausias gydomasis Flixonase poveikis pasiekiamas tik po kelių parų gydymo.

Pacientus, kuriems nutraukiamas gydymas sisteminio poveikio steroidais ir paskiriamas Flixonase, ypač jeigu įtariama, jog jų antinksčių funkcija pažeista, būtina stebėti.

Daugeliu atveju Flixonase padeda kontroliuoti sezoninio alerginio rinito simptomus, tačiau vasarą, ypač padaugėjus alergenų, gali prireikti skirti papildomą gydymą akių alergijos simptomams šalinti.

Ilgai gydant didele į nosį vartojamų kortikosteroidų doze, gali pasireikšti sisteminis kortikosteroidų poveikis. Įvairių kortikosteroidų poveikis įvairiems pacientams pasireiškia skirtingai (žr. 5.1 ir 5.2 skyriuose).

Yra duomenų, kad vaikų, vartojusių į nosį kai kurių kortikosteroidų rekomenduojamą dozę, augimas sulėtėjo. Todėl patariama reguliariai matuoti ūgį vaikų, ilgai gydomų į nosį vartojamais kortikosteroidais. Jei vaikų augimas sulėtėja, reikia peržiūrėti gydymą ir, jei yra galimybė, sumažinti į nosį vartojamų kortikosteroidų dozę iki mažiausios, efektyviai slopinančios simptomus. Be to, vaiką reikia nusiųsti pas pediatrą.

Ilgai gydant didesne nei rekomenduojama į nosį vartojamų kortikosteroidų doze gali atsirasti klinikai reikšmingas antinksčių slopinimas. Jei vartojama gerokai didesnė nei rekomenduojama dozė, streso ar planinių operacijų metu galbūt reikėtų papildomai skirti sisteminio poveikio kortikosteroidų.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Normaliomis sąlygomis, pavartojus flutikazono propionato per nosį, jo koncentracija plazmoje būna nedidelė, nes jis smarkiai pirmiausiai metabolizuojamas žarnose ir kepenyse, kur vyksta ir jo sisteminis išvalymas, tarpininkaujant citochromui P450 3A4. Todėl nepanašu, kad flutikazono propionatas turėtų reikšmingos klinikai vaistų sąveikos.

Tarpusavio sąveikos tyrimas su sveikais asmenimis parodė, kad ritonaviras (labai stiprus citochromos P450 3A4 inhibitorius) gali smarkiai padidinti flutikazono propionato koncentraciją plazmoje, dėl ko žymiai sumažėjo kortizolio koncentracija plazmoje. Vaistą paleidus į rinką gauta pranešimų apie kliniškai reikšimingą inhaliuojamojo arba per nosį vartojamo flutikazono propionato sąveiką su ritonaviru ir atsiradusius Cushing’o sindromą ir antinksčių funkcijos nuslopinimo atvejus. Ritonaviras gali smarkiai padidinti flutikazono propionato koncentraciją plazmoje. Todėl reikia vengti jo vartoti kartu su flutikazonu, nebent tikėtina nauda pacientui nusveria sisteminio kortikosteroidų šalutinio poveikio pavojų.

Tyrimais nustatyta, jog kiti citochromos P450 3A4 inhibitoriai nežymiai (eritromicinas) arba mažai (ketokonazolas) padidino sisteminę flutikazono propionato ekspoziciją, o kortizolio kiekis plazmoje nežymiai sumažėjo. Vis dėlto reikia atsargiai flutikazono propionatą skirti kartu su kitu stipriu P450 3A4 inhibitoriumi (ketokonazolu), kadangi tikėtina, kad padidės sisteminė flutikazono propionato ekspozicija.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Kol kas nepakanka duomenų, kad nėštumo laikotarpiu šio vaisto vartoti saugu. Gyvūnams vaikingumo laikotarpiu skiriami kortikosteroidai gali sukelti vaisiaus raidos anomalijų, įskaitant įplyšusį gomurį ir vaisiaus augimo sulėtėjimą. Manoma, kad labai nedidelė tokia žala galima ir žmogaus vaisiui. Tačiau reikia pažymėti, kad gyvūnų vaisiaus raidos anomalijų atsiranda tik skiriant santykinai didelę sisteminio poveikio vaisto dozę. Tiesiai į nosį purškiamas vaistas sukelia minimalų sisteminį poveikį.

Nėštumo laikotarpiu Flixonase, kaip ir kitų vaistų, reikėtų vartoti tik tuo atveju, jei gydymo nauda motinai yra didesnė už galimą žalą vaisiui.

Ar flutikazono propionato patenka į motinos pieną, tirta nebuvo. Preparato suleidus po oda žindymo laikotarpiu laboratorinėms žiurkėms, flutikazono propionato rasta ir jų plazmoje, ir piene. Tačiau flutikazono propionato sulašinus primatams į nosį, jų plazmoje flutikazono propionato nerasta, taigi jo neturėtų būti ir piene.

Prieš skiriant Flixonase žindamoms motinoms, reikia atsižvelgti į gydymo naudą ir galimą žalą motinai ir vaikui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenų nėra.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Flutikazono propionatui būdingos nepageidaujamos reakcijos toliau išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥1/10), dažni (≥1/100 ir <1/10), nedažni (≥1/1000 ir <1/100) ir labai reti (<1/10000), tarp jų pavieniai atvejai. Labai dažni, dažni ir nedažni nepageidaujami reiškiniai nustatyti pagal klinikinių tyrimų duomenis. Dažnis placebo grupėje nebuvo įskaičiuotas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti:
padidėjusio jautrumo reakcijos, anafilaksija/anafilaksinė reakcija ir bronchospazmas, odos bėrimas, veido bei liežuvio edema.Nervų sistemos sutrikimai
Dažni:
(kaip ir kitų nosies purškalų) galvos skausmas, nemalonus skonis ir kvapas.

Akies sutrikimai
Labai reti:
glaukoma, padidėjęs akispūdis, katarakta.Buvo gauta labai nedaug spontaninių pranešimų apie šį nepageidaujamą poveikį, atsiradusį pacientams ilgiau vartojantiems preparato. Tačiau klinikiniuose tyrimuose (trukusiuose iki vienerių metų) flutikazono propionato, vartojamo į nosį, sąsaja su nepageidaujamu poveikiu akiai, įskaitant kataraktą, padidėjusį akispūdį ar glaukomą, nustatyta nebuvo.Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienplaučio sutrikimai
Labai dažni:
Kraujavimas iš nosies.

Dažni:
(kaip ir kitų nosies purškalų) nosies bei ryklės gleivinės džiūvimas, nosies bei ryklės sudirginimas.Labai reti:
Nosies pertvaros perforacija Nosies pertvaros perforacija pasitaiko kortikosteroidų vartojant į nosį.4.9 Perdozavimas

Nėra duomenų apie ūminio ar lėtinio Flixonase perdozavimo simptomus.

Sveikiems savanoriams 7 dienas 2 kartus per parą buvo skiriama po 2 mg flutikazono propionato į nosį. Paaiškėjo, kad toks vaisto vartojimas neturėjo poveikio pogumburio, hipofizės ir antinksčių (PHA) sistemos funkcijai.

Ilgai vartojant didesnę nei rekomenduojamą vaisto dozę, gali būti laikinai slopinama PHA sistemos funkcija.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistai nosies ligoms gydyti, kortikosteroidai, ATC kodas – R01AD08.

Į nosį vartojamas flutikazono propionatas nestipriai slopina pagumburio, hipofizės ir antinksčių sistemos funkciją arba visai jos neveikia.

Flutikazono propionato vartojant į nosį (200 mikrogramų per parą), žymių serumo kortizolio AUC pokyčių per 24 valandas, palyginti su placebu (santykis 1,01, 90 ( CI 0,9 – 1,14), nenustatyta.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Flutikazono propionato vartojant į nosį (200 mikrogramų per parą), daugumai pacientų pastovi didžiausia koncentracija plazmoje (< 0,01 ng/ml) nenustatyta. Didžiausia koncentracija (Cmax) buvo 0,017 ng/ml. Tiesioginė absorbcija nosyje yra nedidelė, nes vaistas mažai tirpus vandenyje, o didžioji dozės dalis iš karto nuryjama. Kai vaisto išgeriama, dėl priešsisteminio metabolizmo ir blogos jo absorbcijos sisteminis poveikis būna < 1 (. Todėl visa sisteminė absorbcija iš nosies ir virškinimo trakto yra labai nedidelė.

Pasiskirstymas
Flutikazono propionato pasiskirstymo tūris yra pastovus ir didelis (apie 318 l). Prie plazmos baltymų jungiasi gana daug vaisto (91 ().

Metabolizmas
Flutikazono propionatas greitai pašalinamas iš sisteminės kraujotakos. Kepenyse veikiant citochromo P450 fermentui CYP3A4, daugiausia flutikazono propionato metabolizuojama į neaktyvų karboksirūgšties metabolitą. Nurytą flutikazono propionatą intensyviai veikia priešsisteminis metabolizmas. Stiprių CYP3A4 inhibitorių, pvz., ketokonazolio ir ritonaviro, kartu su flutikazono propionatu reikia skirti atsargiai, nes gali sustiprėti sisteminis flutikazono propionato poveikis.

Eliminacija
Į veną suleistos didesnės kaip 250–1000 mikrogramų flutikazono propionato dozės eliminacijos greitis yra linijinis, būdingas didelis plazmos klirensas (CL yra 1,1 l/min.). Maksimali koncentracija kraujo plazmoje per 3–4 valandas sumažėja maždaug 98 %, ir tik nedidelės vaisto koncentracijos plazmoje galutinė pusinės eliminacijos trukmė yra 7,8 valandos. Per inkstus išsiskiria nedaug (< 0,2 () nepakitusio flutikazono propionato ir mažiau nei 5 ( karboksirūgšties metabolito. Pagrindinis flutikazono propionato ir jo metabolitų šalinimo būdas yra ekskrecija į tulžį.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pasireiškė tik tokiu atveju, kai gyvūnų organizme ekspozicija buvo daug didesnė už maksimalią žmogaus organizme, todėl klinikai tokio poveikio reikšmė yra maža.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bevandenė gliukozė
Mikrokristalinė celiuliozė
Karmeliozės natrio druska
Feniletilalkoholis
Benzalkonio chlorido tirpalas
Polisorbatas 80
Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Negalima šaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartoninė dėžutė, kurioje yra gintaro spalvos stiklinis buteliukas su dozavimo pompa. Buteliuke yra 60 arba 120 išpurškimų.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Prieš vartojimą buteliuką nesmarkiai pakratyti.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1, (60 išpurškimų) – LT/1/94/0977/002
N1, (120 išpurškimų) – LT/1/94/0977/0039. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1994-12-20 / 2008-01-1710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-01-17Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Lenkija

arba

Glaxo Wellcome S.A., Avda. de Extremadura, 3 Poligono Industrial Allenduero,
09400-Aranda de Duero (Burgos), IspanijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Flixonase 50 mikrogramų/išpurškime nosies purškalas, suspensija
Flutikazono propionatas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename išpurškime yra 50 mikrogramų flutikazono propionato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: bevandenė gliukozė, mikrokristalinė celiuliozė, karmeliozės natrio druska, feniletilalkoholis, benzalkonio chlorido tirpalas, polisorbatas 80, išgrynintas vanduo.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Nosies purškalas, suspensija
60 išpurškimų5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į nosį.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Negalima šaldyti.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/0977/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO)TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BUTELIUKAS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Flixonase 50 mikrogramų/išpurškime nosies purškalas, suspensija
Flutikazono propionatas
Vartoti į nosį.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

60 išpurškimų6. KITA

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Flixonase 50 mikrogramų/išpurškime nosies purškalas, suspensija
Flutikazono propionatas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename išpurškime yra 50 mikrogramų flutikazono propionato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: bevandenė gliukozė, mikrokristalinė celiuliozė, karmeliozės natrio druska, feniletilalkoholis, benzalkonio chlorido tirpalas, polisorbatas 80, išgrynintas vanduo.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Nosies purškalas, suspensija
120 išpurškimų 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į nosį.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Negalima šaldyti.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/0977/00313. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO)TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BUTELIUKAS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Flixonase 50 mikrogramų/išpurškime nosies purškalas, suspensija
Flutikazono propionatas
Vartoti į nosį.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

120 išpurškimų6. KITA

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Flixonase 50 mikrogramų/išpurškime nosies purškalas, suspensija
Flutikazono propionatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Flixonase ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Flixonase
3. Kaip vartoti Flixonase
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Flixonase
Kita informacija1. KAS YRA FLIXONASE IR KAMJIS VARTOJAMAS

Flixonase nosies purškalas yra balta suspensija be jokių dalelių.

Gydytojas Flixonase nosies purškalo skyrė Jūsų ligai gydyti.

Flixonase vartojamas suaugusių žmonių ir vyresnių kaip 4 metų vaikų sezoninio alerginio rinito bei nuolatinio rinito profilaktikai ir gydymui. Rinito simptomai:

- čiaudulys;
- nosies niežėjimas;
- sloga;
- užgulta, užsikimšusi, pilna nosis;
- skausmas aplink nosį ir akis (sinusai).

Rinitą sukelia mažos dalelės – alergenai. Jų, įkvėptų su oru per nosį, organizmas neatpažįsta ir stengiasi pašalinti sukeldamas čiaudulį, akių ašarojimą, niežėjimą ir slogą. Vėliau nosis gali užsikimšti. Jeigu šie simptomai pasireiškia vasaros pradžioje, įkvėpus žolių ir medžių žiedadulkių, vadinasi, sergama sezoniniu alerginiu rinitu (pvz., šienlige). Jeigu šie simptomai vargina visus metus, vadinasi, sergama nuolatiniu rinitu. Jį dažniausiai sukelia namų dulkių erkės arba kačių ar šunų plaukai.

Flixonase priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei. Jie panašūs į natūralias organizmo chemines medžiagas. Kortikosteroidai NĖRA anaboliniai steroidai, kuriais piktnaudžiauja kai kurie sportininkai. Šios dvi vaistų rūšys visiškai skirtingos. Į nosį vartojami kortikosteroidai apsaugo nuo uždegimo ir lengvina alerginės reakcijos simptomus.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLIXONASE

Flixonase vartoti draudžiama:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) flutikazonui arba bet kuriai pagalbinei Flixonase medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu sergate arba neseniai sirgote nosies infekcine liga;
- jeigu kada nors Jūsų antinksčių veikla buvo sutrikusi.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Flixonase poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Prieš vairuodamas ar valdydamas mechanizmus, turėtumėte pasitikrinti, kaip Jus veikia Flixonase.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kuriais atvejais į nosį skiriamo flutikazono propionato kartu su kitais vaistais (kai kuriais preparatais nuo ŽIV ar geriamaisiais vaistais nuo grybelio) vartoti negalima. Jei vartojate ritonaviro, į nosį skiriamo flutikazono propionato, nepasitarus su gydytoju, vartoti negalima. 3. KAIP VARTOTI FLIXONASE

Flixonase reikia vartoti tik į nosį.

Flixonase visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams
Įprastinė dozė yra po 2 įpurškimus į kiekvieną šnervę 1 kartą per parą, geriau ryte. Gydytojas gali patarti padidinti dozę iki DIDŽIAUSIOS – po 2 įpurškimus į kiekvieną šnervę 2 kartus per parą (ryte ir vakare).

4–11 metų vaikams
Įprastinė dozė – po 1 įpurškimą į kiekvieną šnervę 1 kartą per parą, geriau ryte. Gydytojas gali skirti didesnę dozę – po 1 įpurškimą į kiekvieną šnervę 2 kartus per parą (ryte ir vakare).

Gali praeiti kelios paros, kol Flixonase pradės veikti, todėl labai svarbu preparato vartoti reguliariai.
NENUTRAUKITE ŠIO VAISTO VARTOJIMO, net jei pasijutote geriau, nebent gydytojas patars kitaip.

Prieš vartodami Flixonase, nusiplaukite rankas ir nuo purkštuvo nuimkite dangtelį.

Purkštuvo paruošimas
Jeigu naujas ar kelias paras nenaudotas purkštuvas iš karto neveikia, jį „užtaisykite“:
- laikydami buteliuką vertikaliai, uždėkite nykštį ant jo dugno ir pirštais suimkite purkštuvo antgalį;
- purkštuvą nusukite nuo savęs;
- tvirtai laikydami nykštį, spauskite žemyn – turi atsirasti smulki dulksna.

Jei purkštuvas veikia, skaitykite skyrių „Purkštuvo naudojimas“

Jei purkštuvas neveikia arba manote, kad jis gali būti užsikimšęs, skaitykite skyrių „Purkštuvo valymas”. NENAUDOKITE smeigtukų ar kitų aštrių daiktų purkštuvui atkimšti ar skylutei padidinti, nes galite purkštuvą sugadinti.

Purkštuvo naudojimas (šiuos nurodymus atlikite tiksliai)

Nesmarkiai pakratykite buteliuką.
Gerai išsipūskite nosį.
Laikydami purkštuvą vertikaliai, uždėkite nykštį ant buteliuko dugno ir pirštais suimkite purkštuvo antgalį.
Vieną šnervę užspauskite pirštu, į kitą šnervę įkiškite purkštuvo antgalį.
Laikydami buteliuką vertikaliai, šiek tiek atloškite galvą. Įkvėpkite per nosį ir tuo pat metu paspauskite purkštuvo antgalį. Laikykite purkštuvą nosyje tol, kol iškvepiate per burną.
Antrą kartą papurkškite į tą pačią šnervę, laikydamiesi 5 punkto nurodymų.
Ištraukite purkštuvo antgalį ir, norėdami įpurkšti vaisto į kitą šnervę, atlikite 3–6 punktų nurodymus.
Pasinaudoję purkštuvu, nuvalykite antgalį švariu audiniu ir uždėkite dangtelį.

Purkštuvo valymas:
- nuimkite dangtelį ir, švelniai traukdami į viršų, nuimkite purkštuvo antgalį;
- purkštuvo antgalį ir dangtelį perplaukite šiltu tekančiu vandeniu. Leiskite išdžiūti kambario temperatūroje ir vėl uždėkite ant purkštuvo;
- jei antgalis užsikimšęs, nuimkite jį kaip aprašyta aukščiau ir pamirkykite šiltame vandenyje. Paskalaukite šaltu tekančiu vandeniu, išdžiovinkite ir vėl uždėkite ant purkštuvo.

Nosies purkštuvą valykite ne rečiau kaip kartą per savaitę.

Jei reguliariai gydantis simptomai nelengvėja arba sunkėja, kreipkitės patarimo į gydytoją.

Pavartojus per didelę Flixonase dozę
Jei Flixonase pavartojote daugiau nei reikėjo, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pamiršus pavartoti Flixonase
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Vartokite kitą vaisto dozę jai skirtu laiku. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Flixonase, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Kai kuriems žmonėms vaistai gali sukelti sunkią alerginę reakciją, bet taip nutinka retai.

Jeigu netrukus po vaisto įpurškimo Jus išbėrė, Jums staiga patino veidas ar liežuvis, tapo sunku kvėpuoti, pradėjo svaigti galva, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kad nesusižeistumėte nosies, tiksliai laikykitės purkštuvo naudojimo instrukcijos.

Jei vartojant purškalo pradeda kraujuoti iš nosies ir kraujavimas nesiliauja ir (arba) pradeda skaudėti nosį arba gerklę, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jei atsiranda kokių nors akių ligų simptomų, pvz., jas pradeda skaudėti ar pablogėja regėjimas, kuo greičiau apie tai pasakykite gydytojui.

Iškart po vaisto įpurškimo kai kuriems žmonėms atsiranda:
- galvos skausmas;
- čiaudulys;
- nemalonus kvapas ar skonis burnoje;
- nosies ir gerklės gleivinės sudirgimas ir (arba) sausumas.

Nesijaudinkite, šie simptomai paprastai nėra pavojingi ir rūpesčių neturėtų sukelti.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI FLIXONASE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Negalima šaldyti.

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Flixonase vartoti negalima.
Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Flixonase sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra flutikazono propionatas. Viename išpurškime yra 50 mikrogramų flutikazono propionato.
- Pagalbinės medžiagos yra bevandenė gliukozė, mikrokristalinė celiuliozė, karmeliozės natrio druska, feniletilalkoholis, benzalkonio chlorido tirpalas, polisorbatas 80, išgrynintas vanduo.

Flixonase išvaizda ir kiekis pakuotėje
Flixonase nosies purškalas yra balta suspensija, be matomų dalelių.
Flixonase tiekamas kartoninėje dėžutėje, kurioje yra gintaro spalvos stiklinis buteliukas su dozavimo pompa. Buteliuke yra 60 arba 120 išpurškimų.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojai

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva

Gamintojai
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Lenkija

arba

Glaxo Wellcome S.A.
Avda. de Extremadura
3 Poligono Industrial Allenduero
09400-Aranda de Duero (Burgos)
Ispanija

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40a
Vilnius LT-01112
Vilnius LT-01112
Tel. +370 5 264 90 00Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-01-17
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7