Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

FLIXOTIDE DISKUS 500MCG 60DOSE

Vaistai
  Gamintojas:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Flixotide Diskus 50 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai
Flixotide Diskus 100 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai
Flixotide Diskus 250 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai
Flixotide Diskus 500 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai
Flutikazono propionatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Flixotide Diskus ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Flixotide Diskus
3. Kaip vartoti Flixotide Diskus
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Flixotide Diskus laikymo sąlygos
6. Kita informacija
1. KAS YRA FLIXOTIDE DISKUS IR NUO KAM JIS VARTOJAMAS

Flixotide Diskus yra plastikinis inhaliatorius, kuriame yra folijos juostelė su 60 pūslelių. Kiekvienoje pūslelėje yra 50, 100, 250 arba 500 mikrogramų veikliosios medžiagos flutikazono propionato ir laktozės, kuri veikia kaip perkėliklis. Pūslelės saugo inhaliacinius miltelius nuo atmosferos poveikio. Įtaise yra skaičiuoklė, kuri parodo likusių pūslelių kiekį. Skaičiai rodomi mažėjimo tvarka nuo 60 iki 0. Kai lieka paskutinės penkios pūslelės, skaičiai yra raudonos spalvos.

Flutikazono propionatas priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais (dažnai vadinamų tiesiog steroidais), grupei. Kortikosteroidai vartojami astmai gydyti, nes jie slopina uždegimą. Šie vaistai mažina smulkiųjų kvėpavimo takų sienelių pabrinkimą ir sudirginimą bei lengvina kvėpavimą. Be to, kortikosteroidai padeda išvengti astmos priepuolių. Todėl jie vadinami profilaktiniais vaistais.

Flutikazono propionato turėtų būti vartojama reguliariai kiekvieną dieną.
Flutikazono propionato negalima painioti su kitais steroidais, pvz., su anaboliniais steroidais, kuriais piktnaudžiauja kai kurie sportininkai (jų geria ar leidžia).

Jūsų gydytojas pasirinko šį vaistą, nes jis tinka Jums ir Jūsų būklei.

Flixotide Diskus vartojamas gydant astmą žmonėms, kuriems reikia reguliaraus gydymo, ir suaugusiems, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) – ilgai trunkančia liga, dėl kurios užsikemša smulkieji oro takai plaučiuose.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLIXOTIDE DISKUS

Flixotide Diskus vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) flutikazono propionatui arba laktozei bei pieno baltymui.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti;
jeigu žindote kūdikį;
jeigu kada nors sirgote burnos pienlige;
jeigu nuolat vartojate kitų vaistų: preparatų skirtų grybelio sukeltai ligai gydyti (pvz., ketokonazolo) ar vaistų virusinei ligai gydyti, vadinamų proteazių inhibitorių (pvz., ritonaviro);
- jeigu šiuo metu gydotės arba kada nors anksčiau gydėtės nuo tuberkuliozės.

Kartais šis vaistas gali netikti ir gydytojas gali skirti Jums kokį nors kitą preparatą.
Jeigu Jūs ką tik pradėjote vartoti Flixotide Diskus inhaliatorių vietoj steroidų tablečių arba kartu vartojate ir jų, turėtumėte toliau nešiotis Įspėjamąją steroidų kortelę (jeigu turite), kol Jūsų gydytojas pasakys, kad daugiau jos nešiotis nereikia.
Nepamirškite šių vaistų pasiimti, jei turite vykti į ligoninę.

Kitų vaistų vartojimas
Kai kuriais atvejais inhaliuojamasis flutikazonas gali būti netinkamas vartoti su kai kuriais vaistiniais preparatais (pvz., su kai kuriais vaistais nuo ŽIV ar geriamaisiais antigrybeliniais vaistais). Jeigu Jums skiriamas vaistas ritonaviras, nevartokite inhaliuojamojo flutikazono propionato, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite savo gydytojui, jei esate nėščia (arba planuojate pastoti).

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite savo gydytojui, jei žindote kūdikį.3. KAIP VARTOTI FLIXOTIDE DISKUS

Flixotide Diskus visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaisto, esančio Flixotide Diskus, turėtumėte įkvėpti į plaučius. Jei taisyklingai naudojate inhaliatorių, turėtumėte pajausti miltelių skonį ant liežuvio. Instrukcija, kaip vartoti inhaliatorių, pateikta toliau šiame pakuotės lapelyje. Jei kyla kokių nors sunkumų arba nesuprasite instrukcijos, paklauskite savo gydytojo ar vaistininko.

Flixotide Diskus turi būti įkvepiamas tik per burną.

Įprasta dozė

Astma

Vyresniems kaip 16 metų žmonėms. 100 mikrogramų–1000 mikrogramų 2 kartus per parą.

Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia astma, įprasta pradinė dozė gali būti 250 mikrogramų – 500 mikrogramų 2 kartus per parą, t.y. nuo vienos Flixotide Diskus 250 mikrogramų pūslelės 2 kartus per parą iki vienos Flixotide Diskus 500 mikrogramų pūslelės (arba 2 Flixotide Diskus 250 mikrogramų pūslelių) 2 kartus per parą.
Jei pacientas serga sunkia astma, gydytojas gali didinti vaisto dozę iki didžiausios, t.y. 2 Flixotide Diskus 500 mikrogramų pūslelių (arba 4 Flixotide Diskus 250 mikrogramų pūslelių) 2 kartus per parą.
Retkarčiais gydytojas gali keisti vaisto dozę, kad nustatytų mažiausią dozę, kurią vartojant geriausiai kontroliuojama astma.

4–16 metų vaikams
Gydytojas parinks Jums arba Jūsų vaikui tinkamą dozę (ji gali būti 50 mikrogramų – 200 mikrogramų 2 kartus per parą).
Įprasta pradinė dozė gali būti viena Flixotide Diskus 50 mikrogramų pūslelė 2 kartus per parą. Gydytojas gali didinti vaisto dozę iki vienos Flixotide Diskus 100 mikrogramų pūslelės 2 kartus per parą.
Daugumai vaikų astmą galima gerai kontroliuoti vartojant tokią dozę. Tačiau jeigu Jūsų arba Jūsų vaiko astma nėra gerai kontroliuojama, gydytojas gali didinti vaisto dozę iki 2 Flixotide Diskus 100 mikrogramų pūslelių 2 kartus per parą (200 mikrogramų 2 kartus per parą).
Jaunesniems kaip 4 metų vaikams vaisto vartoti nerekomenduojama. Flixotide Diskus 250 mikrogramų ir Flixotide Diskus 500 mikrogramų nerekomenduojama vartoti vaikams iki 16 metų.

Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL)
Suaugusiems: 500 mikrogramų du kartus per parą.

Labai svarbu, kad laikytumėtės savo gydytojo nurodymų, kiek pūslelių turite vartoti ir kaip dažnai Flixotide Diskus vartoti. Nevartokite vaisto dažniau, nei nurodyta. Kad vaistas pradėtų veikti, reikia keleto dienų ir labai svarbu, kad jį vartotumėte reguliariai kiekvieną dieną. Nenutraukite gydymo, net jei jaučiatės geriau, kol taip nepatars gydytojas.

Nevartokite šio vaisto staigiam dusulio priepuoliui gydyti, jis Jums nepadės. Jums prireiks kitos rūšies vaisto. Jei turite daugiau nei vieną vaistą, būkite atsargus – nesupainiokite jų.

Flixotide Diskus vartojimo instrukcija

Vaisto milteliai įkvepiami per burną į plaučius.
Daugiadozėje talpyklėje yra vaisto, kuris yra atskirose pūslelėse. Jos atidaromos, kai įtaisas naudojamas.

UŽDARYTAS

Kai išimsite Flixotide Diskus iš dėžutės, jis bus uždarytas.



Naujajame Flixotide Diskus yra 60 vaistinio preparato dozių. Dozės indikatorius rodo, kiek dozių liko.



Naujame Flixotide Diskus yra 60 pūslelių, kuriose yra vaisto miltelių.

Miltelių kiekis, esantis kiekvienoje pūslelėje, yra kruopščiai atseikėtas, laikantis higienos reikalavimų. Flixotide Diskus nereikia specialios priežiūros ir papildymo.

Dozės indikatorius Flixotide Diskus viršuje rodo, kiek dozių liko. Skaičiai nuo 5 iki 0 yra RAUDONI, kad įspėtų, jog liko tik keletas pūslelių.

Flixotide Diskus lengva naudoti. Kai prireikia pavartoti vaisto, tiesiog atlikite tai keturiais paprastais veiksmais, kurie yra parodyti paveikslėliuose:

1. ATIDARYTI
2. PASTUMTI
3. ĮKVĖPTI
4. UŽDARYTI

Kaip veikia Flixotide Diskus
Pastūmus Flixotide Diskus svirtelę, kandiklyje atsidaro maža angelė ir išvyniojama dozė, paruošta įkvėpti. Kai uždarote Flixotide Diskus, svirtelė automatiškai pasislenka į pradinę poziciją ir paruošiama kita dozė, kurią vartosite, kai reikės. Išorinis dėklas apsaugo Flixotide Diskus, kai jo nenaudojate.

ATIDARYTI – Kaip vartoti Flixotide Diskus

Atidarydami Flixotide Diskus, išorinį korpusą laikykite vienoje rankoje ir kitos rankos nykštį uždėkite ant rankenėlės. Stumkite nykščiu nuo savęs kiek tik įmanoma.



PASTUMTI

Flixotide Diskus laikykite dešine arba kaire ranka kandikliu į save. Stumkite svirtelę nuo savęs kiek įmanoma, kol trakštelės. Dabar Flixotide Diskus yra paruoštas vartoti. Kiekvieną kartą, kai svirtelę stumiate atgal, pūslelė praduriama ir milteliai yra paruošti įkvėpti. Tai rodo pūslelių skaičiuoklė. Nelieskite svirtelės be reikalo, nes pūslelė gali prakiurti ir išsieikvoti vaisto dozė.



ĮKVĖPTI

PRIEŠ ĮKVĖPDAMI VAISTO, ATIDŽIAI PERSKAITYKITE ŠĮ SKYRELĮ.

Laikykite Flixotide Diskus toliau nuo burnos, iškvėpkite iki galo. Atminkite – niekada nekvėpuokite į Flixotide Diskus.
Pridėkite kandiklį prie lūpų, įkvėpkite greitai ir giliai per Flixotide Diskus.
Patraukite Flixotide Diskus nuo burnos.
Sulaikykite kvėpavimą maždaug 10 sek. arba kiek galima ilgiau.
Lėtai iškvėpkite.



UŽDARYTI

Uždarydami Flixotide Diskus, stumkite rankenėlę į save kiek įmanoma. Flixotide Diskus užsidarydamas trakšteli. Svirtelė automatiškai grįžta į savo pirminę padėtį ir Flixotide Diskus yra paruoštas vėl naudoti.

Jei reikia suvartoti antrą pūslelę, turite pakartoti 1–4 veiksmus.

ATSIMINKITE
Laikykite Flixotide Diskus sausai.
Kai jo nenaudojate, uždarykite.
Niekada nekvėpuokite į Flixotide Diskus.
- Pastumkite svirtelę tik tada, kai esate pasiruošęs suvartoti dozę.
- Neviršykite nurodytos dozės. Laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.Pamiršus pavartoti Flixotide Diskus
Jei pamiršote įkvėpti dozę, vartokite kitą dozę, kai bus laikas tai atlikti.

Pavartojus per didelę Flixotide Diskus dozę
Jei netyčia pavartojote didesnę dozę nei Jums paskirta, kuo greičiau pasakykite apie tai savo gydytojui.

Pavartojus Flixotide Diskus

Jei jūsų kvėpavimas ar švokštimas pasunkėja iškart po inhaliacijos, tuoj pat nutraukite vaisto vartojimą ir kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.

Jei dusulys ir švokštimas per keletą dienų iš tikrųjų sustiprėjo, nepaisant to, kad vartojote savo naujus vaistus, arba jeigu pastebėjote, jog dažniau vartojate kitus inhaliacinius vaistus, nedelsdami praneškite savo gydytojui
Jei Jūs ilgą laiką vartojote dideles inhaliuojamųjų steroidų dozes, ypatingo streso atveju arba sunkaus nelaimingo atsitikimo ar sužeidimo metu (patekus į ligoninę), arba prieš operaciją, Jums gali prireikti papildomų steroidų. Gydytojas gali nuspręsti skirti Jums papildomų steroidų (tablečių arba injekcijų), kol gydotės ligoninėje.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Flixotide Diskus, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie žmonės gali būti alergiški vaistams. Jei pavartoję Flixotide Diskus jaučiate bet kurį iš toliau išvardytų simptomų, NUTRAUKITE šio vaisto vartojimą ir nedelsdami pasakykite savo gydytojui.

Staigus švokštimas ir krūtinės skausmas ar veržimas.
Akių vokų, lūpų, liežuvio ar gerklės pabrinkimas.
Gumbuotas odos bėrimas ar dilgėlinė bet kurioje kūno vietoje.

Jeigu Jums darosi sunkiau kvėpuoti ar didėja švokštimas, kuo greičiau praneškite gydytojui.

Jeigu dusulys ir švokštimas per keletą dienų iš tikrųjų sustiprėjo, nepaisant to, kad vartojote savo naujus vaistus, ar pastebėjote, jog dažniau vartojate kitus savo inhaliacinius vaistus, nedelsdami praneškite gydytojui.

Daugumai žmonių šio vaisto vartojimas nesukelia jokių problemų. Kaip ir visi kiti vaistai, šis vaistas kai kuriems žmonėms gali sukelti šalutinį poveikį.

Kitoks šalutinis poveikis aprašytas žemiau.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Burnos ir gerklės kandidozė.
Burnos ir gerklės kandidozė (pienligė) pasireiškia kai kuriems pacientams. Po inhaliacijos naudinga paskalauti burną vandeniu. Simptomiškai kandidozė gali būti gydoma vietinio poveikio vaistais nuo grybelių, toliau tęsiant gydymą flutikazono propionatu inhaliatoriumi.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iš 10 iki 1 iš 100 žmonių)
- Pneumonija (sergantiems LOPL).

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iš 100 iki 1 iš 1000 žmonių)
Odos padidėjusio jautrumo reakcijos.
Labai didelis širdies susitraukimų dažnis (tachikardija).

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių)
- Angioedema (dažniausiai veido, lūpų ir gerklės edema), kvėpavimo sutrikimai (dusulys ir (ar) bronchų spazmas) ir anafilaksinės reakcijos.
- Kušingo sindromas, kušingoidiniai požymiai, antinksčių slopinimas, augimo sulėtėjimas, mineralų tankio sumažėjimas kauluose, katarakta, glaukoma.
- Hiperglikemija.
- Nerimas, miego sutrikimai, elgesio pokyčiai, įskaitant hiperaktyvumą ir irzlumą (daugiausia vaikams).
- Paradoksinis bronchų spazmas.
Kaip ir vartojant kitus inhaliuojamus vaistus, gali pasireikšti paradoksinis bronchų spazmas ir staigiai sustiprėjęs švokštimas po inhaliacijos. Tuomet reikia nedelsiant pavartoti greito veikimo inhaliacinių bronchus plečiančių preparatų. Flutikazono propionato vartojimą reikia tuoj pat nutraukti, įvertinti paciento būklę ir, jei reikia, paskirti alternatyvų gydymą.

Kai kuriems pacientams flutikazono propionato inhaliacija gali sukelti balso užkimimą. To galima išvengti praskalavus burną vandeniu iš karto po inhaliacijos.

Kai kuriems pacientams gali greičiau atsirasti mėlynių.

Jeigu kuris iš šalutinių poveikių tampa stiprus arba atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. KAIP LAIKYTI FLIXOTIDE DISKUS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės ir įtaiso nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Flixotide Diskus vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Flixotide Diskus sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra flutikazono propionatas.
Vienoje Flixotide Diskus 50 mikrogramų inhaliacinių dozuotų miltelių dozėje yra 50 mikrogramų flutikazono propionato.
Vienoje Flixotide Diskus 100 mikrogramų inhaliacinių dozuotų miltelių dozėje yra 100 mikrogramų flutikazono propionato.
Vienoje Flixotide Diskus 250 mikrogramų inhaliacinių dozuotų miltelių dozėje yra 250 mikrogramų flutikazono propionato.
Vienoje Flixotide Diskus 500 mikrogramų inhaliacinių dozuotų miltelių dozėje yra 500 mikrogramų flutikazono propionato.
- Pagalbinė medžiaga yra laktozė.

Flixotide Diskus išvaizda ir kiekis pakuotėje

Flixotide Diskus yra dvisluoksnėje juostelėje, kurią sudaro suformuotas folijos pagrindas ir nulupamas viršutinis folijos sluoksnis. Folijos juostelė yra daugiadozėje talpyklėje, kurioje yra 60 dozių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40a, LT-01112 Vilnius
Lietuva

Gamintojas
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No. 2 23, rue Lavoisier La Madeleine 27000 Evreux PrancūzijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“,
A. Goštauto g. 40a,
Vilnius LT-01112
Tel. +370 5 264 90 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2008-10-22

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Flixotide Diskus 50 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai
Flixotide Diskus 100 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai
Flixotide Diskus 250 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai
Flixotide Diskus 500 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISVienoje Flixotide Diskus 50 mikrogramų inhaliacinių dozuotų miltelių dozėje yra 50 mikrogramų flutikazono propionato.
Vienoje Flixotide Diskus 100 mikrogramų inhaliacinių dozuotų miltelių dozėje yra 100 mikrogramų flutikazono propionato.
Vienoje Flixotide Diskus 250 mikrogramų inhaliacinių dozuotų miltelių dozėje yra 250 mikrogramų flutikazono propionato.
Vienoje Flixotide Diskus 500 mikrogramų inhaliacinių dozuotų miltelių dozėje yra 500 mikrogramų flutikazono propionato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Inhaliaciniai dozuoti milteliai.
Milteliai yra baltos ar balkšvos spalvos.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Ilgalaikis suaugusių žmonių ir vaikų nuo 4 metų bronchinės astmos gydymas.
Simptominis lėtinės obstrukcinės plaučių ligos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Flixotide Diskus skirtas vartoti tik inhaliacijoms (per burną). Flixotide Diskus tinka daugeliui pacientų, įskaitant tuos, kurie negali sėkmingai naudoti dozuojamojo inhaliatoriaus.
Pacientai turėtų žinoti, kad gydymas Flixotide Diskus yra profilaktinis, todėl vaistinio preparato reikėtų vartoti reguliariai net ir tada, kai nėra jokių simptomų. Gydomasis poveikis pasireiškia per 4-7 paras.

Astma

Jei pacientai pastebi, kad gydymas trumpai veikiančiais bronchus plečiančiais vaistiniais preparatais tampa ne toks veiksmingas arba jiems reikia daugiau inhaliacijų nei įprasta, jiems reikia kreiptis į gydytoją patarimo.

Inhaliuojamasis flutikazono propionatas skiriamas astmai profilaktiškai gydyti. Šis vaistinis preparatas, kaip ir kiti gliukokortikoidai, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, slopina uždegimą plaučiuose, o nepageidaujamas poveikis pasireiškia rečiau ir būna ne toks stiprus, kaip vartojant sisteminio poveikio kortikosteroidų.

Suaugusiems žmonėms

Lengva astma (kai iškvepiamo oro srauto maksimumas yra didesnis negu 80 %, lyginant su normaliu lygiu, su mažesniais negu 20 % svyravimais). Pacientams, kuriems skiriamas nuolatinis gydymas ir kuriems reikia protarpinio simptominio bronchų plečiamojo vaistinio preparato nuo astmos.
Vidutinio sunkumo astma (kai iškvepiamo oro srauto maksimumas yra 60 % - 80 %, lyginant su normaliu lygiu, su 20 % - 30 % svyravimais). Pacientams, kurių liga yra nestabili ar sunkėja, nepaisant profilaktinio gydymo ar gydymo vien tik bronchus plečiančiu vaistiniu preparatu.
Sunki astma (kai iškvepiamo oro srauto maksimumas mažesnis už 60 %, lyginant su normaliu lygiu, su didesniais negu 30 % svyravimais). Sunkia lėtine astma sergantiems pacientams ir pacientams, kuriems būtini sisteminio poveikio kortikosteroidai, atitinkamiems ligos simptomams kontroliuoti. Daugeliui šių pacientų, paskyrus inhaliuojamojo flutikazono propionato, galima gerokai sumažinti geriamųjų kortikosteroidų dozę arba visai jų nebeskirti.

Vaikams
Kiekvienam vaikui, kuriam reikia profilaktinio gydymo, įskaitant ir tuos, kuriems nepakanka esamo profilaktinio gydymo.

Dozavimas vyresniems kaip 16 metų žmonėms
100 mikrogramų – 1000 mikrogramų 2 kartus per parą.
Skiriant flutikazono propionato, reikėtų žinoti, kad šio vaistinio preparato paros dozė (mikrogramais) yra tokia pat veiksminga, kaip ir maždaug pusė kitokio inhaliuojamojo steroido dozės, pvz., 100 mikrogramų flutikazono propionato atitinka 200 mikrogramų beklometazono dipropionato (kuriame yra chlorfluorkarbonatų) ar budezonido.
Vaistinio preparato dozę (didesnę kaip po 500 mikrogramų 2 kartus per parą), siekiant išvengti sisteminio poveikio rizikos, reikėtų skirti tik suaugusiems pacientams, sergantiems sunkia astma, kai tikimasi papildomos klinikinės naudos – plaučių funkcijos pagerėjimo ir (arba) simptomų kontrolės, arba kai reikia mažinti geriamųjų kortikosteroidų dozę (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

Įprasta flutikazono propionato dozė suaugusiems žmonėms parenkama atsižvelgiant į ligos sunkumą:
pacientams, sergantiems lengva astma, įprasta pradinė dozė yra po 100 mikrogramų 2 kartus per parą.
Vidutinio sunkumo ir sunkesnės astmos atvejais gali būti reikalinga 250 mikrogramų – 500 mikrogramų dozė 2 kartus per parą.
Sunkios astmos atvejais įprastinė dozė yra 500 mikrogramų – 1000 mikrogramų 2 kartus per parą.
Kai tikimasi papildomos klinikinės naudos, gali būti vartojama ne daugiau kaip po 1000 mikrogramų 2 kartus per parą. Tokią dozę gali skirti tik astmos gydymo specialistas (pvz., gydytojas konsultantas arba bendrosios praktikos gydytojas, turintis atitinkamos patirties).

Dozė turėtų būti mažinama iki mažiausios astmą veiksmingai kontroliuojančios dozės.

Įprasta pradinė dozė vyresniems kaip 4 metų vaikams
Po 50 mikrogramų – 100 mikrogramų 2 kartus per parą.
Astmą daugumai vaikų galima gerai kontroliuoti, skiriant po 50 mikrogramų – 100 mikrogramų 2 kartus per parą. Pacientams, kuriems tokio gydymo nepakanka, dozę galima didinti skiriant po 200 mikrogramų 2 kartus per parą. Didžiausia leistina dozė vaikams yra po 200 mikrogramų 2 kartus per parą.

Pradinę dozę reikia parinkti, atsižvelgiant į ligos sunkumą. Dozė turėtų būti mažinama iki mažiausios astmą veiksmingai kontroliuojančios dozės.

Vaikai nuo 1 iki 4 metų amžiaus
Šio prietaiso nerekomenduojama naudoti vaikams nuo 1 iki 4 metų amžiaus.

Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL)

Simptominis LOPL gydymas:
Klinikiniai tyrimai parodė, kad reguliariai inhaliuojamas Flixotide gerai veikia plaučių funkciją, lengvina LOPL simptomus, mažina paūmėjimų dažnumą, sunkumą ir poreikį taikyti papildomus geriamųjų kortikosteroidų kursus. Be to, lėčiau blogėja bendra sveikatos būklė.

Suaugusiems žmonėms

500 mikrogramų du kartus per parą.
Pacientai turi žinoti, kad siekiant optimalios naudos Flixotide reikia vartoti du kartus per parą. Nauda paprastai išryškėja per tris – šešis mėnesius. Vis dėlto jei per tris – šešis mėnesius nepagerėja, reikia patikrinti paciento sveikatos būklę.

Tam tikros pacientų grupės
Senyvo amžiaus pacientams ar pacientams, kuriems yra kepenų arba inkstų pažeidimas, dozės koreguoti nereikia.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 2 ir 6.1 skyrius).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Astma turi būti gydoma etapais, o atsakas į gydymą vertinamas kliniškai bei pagal plaučių funkcijos tyrimų duomenis.

Flixotide Diskus nėra skirtas ūminiams simptomams lengvinti. Tokiu atveju reikia skirti inhaliuojamojo trumpai veikiančio bronchus plečiančio vaistinio preparato. Pacientams reikėtų patarti turėti tokių pirmosios pagalbos vaistinių preparatų.

Sunkia astma sergančių pacientų būklė turėtų būti reguliariai tiriama (įskaitant plaučių funkcijos tyrimą), nes tokiems pacientams pasitaiko sunkių astmos priepuolių ir netgi mirties atvejų. Padidėjęs trumpai veikiančių β2-agonistų vartojimo poreikis simptomams lengvinti rodo, kad astma blogiau kontroliuojama. Jei pacientas pastebi, kad gydymas trumpai veikiančiais bronchus plečiančiais vaistiniais preparatais nebe toks veiksmingas arba vaistinio preparato reikia daugiau inhaliuoti nei paprastai, jam reikėtų kreiptis į gydytoją. Tokiu atveju pacientą reikia pakartotinai ištirti ir apsvarstyti vaisto dozės uždegimui gydyti didinimo galimybę (t. y. skirti didesnę inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozę arba geriamųjų kortikosteroidų). Sunkus astmos paūmėjimas turi būti gydomas įprastu būdu.

Gali pasireikšti sisteminis inhaliuojamųjų kortikosteroidų poveikis, ypač ilgai vartojant didelę jų dozę. Toks poveikis pasitaiko daug rečiau nei vartojant geriamųjų kortikosteroidų (žr. 4.9 skyrių). Galimas sisteminis poveikis: Kušingo sindromas, kušingoidiniai požymiai, antinksčių veiklos slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, kaulų mineralų tankio mažėjimas, katarakta ir glaukoma. Todėl svarbu, kad inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozė būtų nuolat peržiūrima ir mažinama iki mažiausios, kurią vartojant astma yra veiksmingai kontroliuojama (žr. 4.8 skyrių).

Ilgai vartojant didelę inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozę, gali būti slopinami antinksčiai ir atsirasti ūminis antinksčių nepakankamumas. Ypatinga rizika gali būti jaunesniems kaip 16 metų vaikams, vartojantiems didesnę negu leistina flutikazono dozę (paprastai po 1000 mikrogramų per parą arba daugiau). Situacijos, kurios gali išprovokuoti ūminį antinksčių nepakankamumą yra trauma, operacija, infekcija arba staigus dozės mažinimas.
Paprastai pasireiškiantys simptomai yra nespecifiniai: anoreksija, pilvo skausmas, svorio kritimas, nuovargis, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, sąmonės pritemimas, hipoglikemija ir traukuliai. Streso ar planinės operacijos atveju reikėtų apsvarstyti galimybę papildomai skirti sisteminių kortikosteroidų.

Rekomenduojama reguliariai matuoti vaikų, ilgai gydomų inhaliuojamaisiais kortikosteroidais, ūgį. Jei augimas lėtėja, reikėtų koreguoti gydymą ir, esant galimybei, sumažinti inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozę iki mažiausios astmą veiksmingai kontroliuojančios dozės. Be to, būtina apsvarstyti ar nereikėtų paciento siųsti vaikų pulmonologo konsultacijai.

Pradedant vartoti dozuojamąjį inhaliatorių vietoje sausų miltelių inhaliatoriaus, didelę dozę (daugiau kaip 1000 mikrogramų per parą) rekomenduojama skirti vartoti per tarpinę, nes taip galima sumažinti nepageidaujamą poveikį burnoje ir gerklėje. Tačiau tada gali daugiau vaistinio preparato patekti į plaučius. Kadangi absorbcija vyksta daugiausiai per plaučius, gali padidėti sisteminių nepageidaujamų poveikio simptomų rizika, todėl gali tekti mažinti dozę.

Dėl galimo antinksčių funkcijos sutrikimo pacientus, kuriems geriamieji kortikosteroidai buvo pakeisti inhaliuojamuoju flutikazono propionatu, reikia gydyti ypač atsargiai ir reguliariai tikrinti antinksčių funkciją.

Antinksčių funkcija ir rezervai paprastai lieka normalūs skiriant rekomenduojamas flutikazono propionato dozes. Dėl teigiamo inhaliuojamojo flutikazono propionato poveikio turėtų mažėti geriamųjų steroidų poreikis. Tačiau pacientams, kurie vartojo geriamųjų steroidų ir pradeda vartoti inhaliuojamojo flutikazono propionato, ilgai išlieka nepakankamos antinksčių rezervinės funkcijos rizika. Nepageidaujamo poveikio tikimybė tam tikrą laiką gali išlikti. Tokiems pacientams prieš planinę procedūrą gali prireikti specialiai nustatyti antinksčių pažeidimo laipsnį. Skubiu atveju (teikiant skubią medicinos pagalbą ar skubiai operuojant) bei planinės procedūros, kuri gali sukelti stresą, metu visada reikėtų įvertinti išlikusios nepakankamo antinksčių reakcijos galimybę ir nuspręsti, ar reikalingas atitinkamas gydymas kortikosteroidais.

Jei reakcija, gydant astmą, yra nepakankama arba yra sunkus paūmėjimas, reikia didinti inhaliuojamojo flutikazono propionato dozę ir prireikus skirti sisteminio poveikio steroido ir (arba) antibiotiko (infekcijos atveju).
Sisteminio poveikio steroidais gydymą keičiant gydymu inhaliacijomis, gali paūmėti alerginė liga (pvz., alerginis rinitas arba egzema), kuri minėto gydymo metu buvo kontroliuojama sisteminio poveikio vaistiniais preparatais. Tokią alerginę ligą reikėtų gydyti simptomiškai antihistamininiais ir (arba) vietinio poveikio vaistiniais preparatais, įskaitant vietinio poveikio steroidus.

Pacientams, sergantiems aktyvia arba neaktyvia plaučių tuberkulioze, kaip ir gydant kitais inhaliuojamaisiais kortikosteroidais, reikia specialios priežiūros.

Kai kurie žmonės gali būti jautresni inhaliuojamųjų kortikosteroidų poveikiui.

Gydymo Flixotide Diskus negalima nutraukti staiga.

Gydymo geriamaisiais steroidais keitimas gydymu Flixotide Diskus
Pacientams, kuriems būtini steroidai, paskyrus Flixotide Diskus ir toliau juos gydant reikia ypatingos priežiūros, nes dėl ilgalaikio sisteminio poveikio steroidų vartojimo pažeista antinksčių žievės funkcija gali atsistatyti negreitai.
Pacientams, kurie ilgai vartojo arba buvo gydyti didelėmis dozėmis sisteminio poveikio steroidais, gali būti slopinama antinksčių žievė. Tokių pacientų antinksčių žievės funkcija turi būti reguliariai stebima, o jiems skiriamų sisteminio poveikio steroidų dozė turi būti mažinama atsargiai.
Maždaug po savaitės pradedama laipsniškai mažinti sisteminio poveikio steroidų dozę. Dozės mažinimas turi atitikti palaikomosios sisteminio poveikio steroidų dozės dydį, o mažinti reikėtų ne greičiau kaip kas savaitę. Jei prednizolono (ar jo ekvivalento) palaikomoji dozė sudaro 10 mg per parą ar mažiau, dozę reikėtų mažinti ne daugiau kaip 1 mg per parą, ne dažniau kaip kas savaitę. Jei prednizolono palaikomoji paros dozė viršija 10 mg, ją reikėtų atsargiai mažinti didesniu kiekiu kas savaitę.
Kai kurie pacientai geriamųjų steroidų dozės mažinimo laikotarpiu blogai jaučiasi, nepaisant to, kad jų plaučių funkcija nepakinta ar net pagerėja. Juos reikėtų paraginti tęsti inhaliuojamojo flutikazono propionato vartojimą ir toliau mažinti sisteminių steroidų dozę, nebent yra objektyvių antinksčių nepakankamumo požymių.
Pacientai, kuriems mažinama geriamųjų steroidų dozė ir kurių antinksčių žievės funkcija vis dar yra sutrikusi, turėtų nešiotis Įspėjamąją steroidų kortelę, kurioje pažymėta, kad jiems reikalingas pakeičiamasis gydymas steroidais streso metu, pvz., sunkesnio astmos priepuolio, kvėpavimo sistemos infekcinės ligos atveju, sergant sunkia gretutine liga, operacijos, traumos ir kitais atvejais.

Gali atsirasti reikšminga sąveika tarp flutikazono propionato ir stiprių citochromo P450 3A4 sistemos inhibitorių, tokių kaip ketokonazolis bei proteazių inhibitorių, pvz., ritonaviras. Dėl to gali sustiprėti sisteminis flutikazono propionato poveikis.

Retais atvejais buvo pastebėta, kad padidėjo gliukozės kraujyje (žr. 4.8 skyrių), į tai reikia atsižvelgti skiriant šį preparatą ligoniams, sergantiems cukriniu diabetu.

Tiriant pacientus, sergančius LOPL ir gaunančius 500 mikrogramų flutikazono propionato, buvo pastebėta, kad dažniau pasireiškia pneumonija (žr. 4.8 skyrių). Gydytojams reikia būti atidiems dėl galimo plaučių uždegimo pavojaus pacientams, sergantiems LOPL, nes pneumonija ir paūmėjimas dažnai yra labai panašūs.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Įprastai, dėl ryškaus pradinio metabolizmo ir didelio sisteminio klirenso, užtikrinamo citochromo P450 3A4 sistemos žarnyne ir kepenyse, po vaistinio preparato inhaliacijos kraujo plazmoje susidaro labai maža flutikazono propionato koncentracija. Todėl kliniškai reikšminga flutikazono propionato sąveika su kitais vaistiniais preparatais mažai tikėtina.

Vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos tyrimas parodė, jog sveikiems žmonėms, vartojusiems flutikazono propionato, paskyrus ritonaviro (stipriai veikiančio citochromo P450 3A4 inhibitoriaus), labai padidėjo flutikazono propionato koncentracija kraujo plazmoje, kas sąlygojo žymiai sumažėjusią kortizolio koncentraciją serume. Po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje gauta pranešimų apie kliniškai reikšmingą šių vaistinių preparatų sąveiką, pasireiškiančią sisteminiu kortikosteroidiniu poveikiu, įskaitant Kušingo sindromą bei antinksčių slopinimą. Taigi, reikėtų vengti kartu vartoti inhaliuojamą flutikazono propionatą su ritonaviru, nebent nauda yra didesnė nei padidėjusi nepageidaujamo sisteminio kortikosteroidų poveikio rizika.

Tyrimų metu pastebėta, kad kiti citochromo P450 3A4 inhibitoriai nežymiai (eritromicinas) ar mažai (ketokonazolas) padidina sisteminį flutikazono propionato poveikį, nesumažindami kortizolio koncentracijos serume. Vis dėlto, stiprius citochromo P450 3A4 inhibitorius (pvz., ketokonazolą) rekomenduojama kartu skirti atsargiai, kadangi padidėja flutikazono propionato sisteminio poveikio pavojus.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ar saugu flutikazono propionato vartoti nėštumo laikotarpiu iki galo neištirta. Kortikosteroidai skirti gyvūnams vaikingumo laikotarpiu gali sukelti embriono vystymosi anomaliją, įskaitant gomurio nesuaugimą ir intrauterinį augimo sulėtėjimą. Tokio poveikio rizika žmogaus vaisiui yra labai maža. Pažymėtina, kad gyvūnų vaisiaus vystymosi pakitimai pasireiškė jiems paskyrus santykinai didelę sisteminę dozę. Kadangi vartojant Flixotide Diskus flutikazono propionatas įkvepiamas tiesiogiai į plaučius, išvengiama didelės dozės, kuri gaunama vartojant sisteminio poveikio kortikosteroidų. Flutikazono propionato nėštumo laikotarpiu turėtų būti skiriama tik tuo atveju, kai laukiama nauda motinai yra didesnė už galimą žalą vaisiui.
Flutikazono propionato patekimas į motinos pieną netirtas. Suleidus flutikazono propionato po oda žiurkių patelėms žindymo laikotarpiu, nustatytas nedidelis vaisto kiekis plazmoje ir įrodyta, kad flutikazono propionato patenka į pieną. Tačiau, kai flutikazono propionato inhaliuojama rekomenduojama dozė, žmogaus plazmoje susidaro labai nedidelė vaistinio preparato koncentracija.
Skiriant flutikazono propionato žindyvėms, būtina atsižvelgti į laukiamą gydymo naudą ir galimą žalą motinai ir kūdikiui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Flixotide Diskus gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis išvardintas žemiau pagal organizmo sistemas, organų klases ir jų dažnį.
Nepageidaujamo poveikio dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (>1/100, <1/10), nedažni (>1/1000, <1/100), reti (>1/10000, <1/1000) ir labai reti (<1/10000), įskaitant pavienius pranešimus.
Labai dažni, dažni ir nedažni nepageidaujami poveikiai buvo nustatyti, įvertinus klinikinių tyrimų duomenis. Reti ir labai reti nepageidaujami poveikiai nustatyti, įvertinus spontaninių pranešimų duomenis.

Infekcijos ir infestacijos
Labai dažni: burnos ir gerklės kandidozė.
Burnos ir gerklės kandidozė (pienligė) pasireiškia kai kuriems pacientams. Po inhaliacijos naudinga paskalauti burną vandeniu. Simptomiškai kandidozė gali būti gydoma vietinio poveikio vaistiniais preparatais nuo grybelių, toliau tęsiant gydymą flutikazono propionatu inhaliatoriumi.
Dažni: pneumonija (sergantiems LOPL).

Imuninės sistemos sutrikimai
Pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios gali pasireikšti tokiais simptomais:
Nedažni: odos padidėjusio jautrumo reakcijos.
Labai reti: angioneurozinė edema (dažniausiai veido, lūpų ir gerklės edema), kvėpavimo sutrikimai (dusulys ir (ar) bronchų spazmas) ir anafilaksinės reakcijos.

Endokrininiai sutrikimai
Galimas sisteminis poveikis, įskaitant (žr. 4.4 skyrių) šiuos sutrikimus:
Labai reti: Kušingo sindromas, kušingoidiniai požymiai, antinksčių slopinimas, augimo sulėtėjimas, mineralų tankio sumažėjimas kauluose, katarakta, glaukoma.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti: hiperglikemija.

Psichikos sutrikimai
Labai reti: nerimas, miego sutrikimai, elgesio pokyčiai, įskaitant hiperaktyvumą ir irzlumą (daugiausia vaikams).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Kai kuriems pacientams flutikazono propionato inhaliacija gali sukelti balso užkimimą. To galima išvengti praskalavus burną vandeniu iš karto po inhaliacijos.
Labai reti: paradoksinis bronchų spazmas.
Kaip ir vartojant kitus inhaliuojamus vaistinius preparatus, gali pasireikšti paradoksinis bronchų spazmas ir staigiai sustiprėjęs švokštimas po inhaliacijos. Tuomet reikia nedelsiant pavartoti greito veikimo inhaliacinių bronchus plečiančių vaistinių preparatų. Flutikazono propionato vartojimą reikia tuoj pat nutraukti, įvertinti paciento būklę ir, jei reikia, paskirti alternatyvų gydymą.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: kraujosruvos.4.9 Perdozavimas

Ūminis. Vartojant inhaliuojamojo vaistinio preparato dozėmis, viršijančiomis rekomenduojamas, gali prasidėti laikinas antinksčių funkcijos slopinimas. Tokiu atveju skubi pagalba nėra būtina. Šiems pacientams reikia tęsti gydymą inhaliuojamuoju flutikazono propionatu, skiriant pakankamą astmos kontrolei dozę. Antinksčių funkcija normalizuojasi per keletą dienų ir gali būti patikrinta, nustatant kortizolio kiekį plazmoje.
Jei didesnės nei rekomenduojama dozės vartojamos ilgesnius laikotarpius, antinksčių žievė gali būti pastebimai nuslopinta. Retais atvejais buvo pastebėtos ūmios antinksčių krizės, išsivysčiusios vaikams, kuriems ilgesnį laiką (keletą mėnesių ar metų) buvo skirtos didesnės nei rekomenduojama dozės (paprastai 1000 mikrogramų per parą ir daugiau); tarp pastebėtų požymių buvo hipoglikemija ir dėl to sutrikusi sąmonė ir/ar traukuliai. Situacijos, kuriose gali išsivystyti ūmios antinksčių krizės, yra trauma, operacija, infekcija ar bet koks staigus dozės sumažinimas.

Pacientai, kuriems skiriamos didesnės nei patvirtintos dozės, turi būti atidžiai stebimi, o dozė mažinama palaipsniui.5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – gliukokortikoidai, ATC kodas – R03BA05.

Inhaliuojamasis flutikazono propionatas, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, pasižymi stipriu gliukokortikoidams būdingu uždegimą slopinančiu poveikiu, t.y. silpnina astmos simptomus ir paūmėjimą, o šalutinis poveikis pasireiškia rečiau ir būna ne toks stiprus, kaip vartojant sisteminio poveikio kortikosteroidų.

Klinikiniai tyrimai
LOPL simptomai pastebimai mažėja, o plaučių funkcija gerėja nepriklausomai nuo paciento amžiaus, lyties, pradinės plaučių funkcijos, rūkymo ar atopijos. Dėl to gali reikšmingai pagerėti gyvenimo kokybė.

TORCH tyrimas (TOwards a Revolution in COPD Health)

TORCH – tai 3 metų trukmės tyrimas, kurio metu buvo vertintas gydymo Seretide Diskus 50/500 μg dozėje, salmeterolio Diskus 50 μg dozėje, flutikazono propionato (FP) Diskus 500 μg dozėje arba placebo poveikis, atsižvelgiant į bendrą LOPL sergančiųjų ligonių mirštamumą. LOPL sergantys ligoniai, kurių pradinis (prieš skiriant bronchodilatatorius) FEV1 buvo < 60 % normalaus dydžio, buvo atsitiktinai pasirinkti dvigubai aklu būdu atliekamam vaistinių preparatų skyrimui. Tyrimo metu ligoniams buvo taikomas įprastinis LOPL gydymas, išskyrus kitus inhaliuojamuosius kortikosteroidus, ilgai veikiančius bronchodilatatorius ir ilgai veikiančius kortikosteroidus. Po 3 metų buvo nustatytas išgyvenamumas, neatsižvelgiant į tai, ar tiriamojo vaistinio preparato skyrimas buvo nutrauktas. Pirminiai rezultatai parodė, kad vartojant Seretide po 3 metų bendras mirštamumas sumažėjo, palyginti su placebu. Placebas
N = 1524
Salmeterol 50
N = 1521
FP 500
N = 1534
Seretide 50/500
N = 1533

Bendras mirštamumas po 3 metų

Mirčių skaičius (%)
231
(15,2 %)
205
(13,5 %)
246
(16,0 %)
193
(12,6 %)

Rizikos santykis, palyginti su placebu (PI) p dydis
Nėra duomenų
0,879 (0,73, 1,06) 0,180
1,060 (0,89, 1,27) 0,525
0,825 (0,68, 1,00 ) 0,0521

Seretide 50/500 rizikos santykis, palyginti su komponentais (PI) p dydis
Nėra duomenų
0,932 (0,77, 1,13) 0,481
0,774 (0,64, 0,93) 0,007
Nėra duomenų

1 nereikšmingas p dydis po pritaikymo 2 tarpiniams tyrimams, atliekant pirminį veiksmingumo palyginimą iš daugiapakopio tyrimo, stratifikuoto, atsižvelgiant į rūkymą. Pastebėta tendencija, kad 3 metus salmeteroliu gydytų asmenų išgyvenamumas buvo geresnis nei gavusiųjų placebą, tačiau tai nebuvo statistiškai patikima – p dydis nebuvo ≤ 0,05.

Ligonių, per 3 metus mirusių dėl LOPL sukeltų priežasčių, placebo grupėje buvo 6,0 %, salmeterolio – 6,1 %, FP – 6,9 %, o Seretide – 4,7 %.

Vidutinių ir sunkių paūmėjimų vidurkis per metus vartojant Seretide gerokai sumažėjo, palyginti su salmeteroliu, FP ir placebu (vidutinis dažnis Seretide grupėje buvo 0,85, palyginti su 0,97 salmeterolio grupėje, 0,93 FP grupėje ir 1,13 placebo grupėje). Tai rodo, kad vidutinių ir sunkių paūmėjimų skaičius sumažėjo 25 % (PI 95 %: 19 % ir 31 %; p < 0,001), palyginti su placebu, 12 %, palyginti su salmeteroliu (95 % PI: 5 % ir 19 %, p = 0,002), ir 9 %, palyginti su FP (95 % PI: 1 % ir 16 %, p = 0,024). Salmeterolis ir FP, palyginti su placebu, patikimai sumažino paūmėjimų dažnį, atitinkamai 15 % (95 % PI: 7 % ir 22 %; p < 0,001) ir 18 % (95 % PI: 11 % ir 24 %; p < 0,001).

Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė, nustatyta naudojant St. George kvėpavimo klausimyną (SGRQ), aktyvaus gydymo metu pagerėjo, palyginti su placebu. Vidutinis pagerėjimas gydant Seretide per trejus metus buvo -3,1 vienetai (95 % PI: -4,1 ir -2,1; p < 0,001), palyginti su placebu, -2,2 vienetai (p < 0,001), palyginti su salmeteroliu, ir 1,2 vienetai (p = 0,017), palyginti su FP. Sumažėjimas 4 vienetais laikomas kliniškai svarbiu.

Per 3 metus nustatyta pneumonijos, kaip nepageidaujamo poveikio, tikimybė vartojant placebą buvo 12,3 %, salmeterolį – 13,3 %, FP – 18,3 %. o Seretide – 19,6 % (Seretide rizikos santykis, palyginti su placebu: 1,64, 95 % PI: 1,33 ir 2,01, p < 0,001). Mirčių, susijusių su pneumonija, nepadaugėjo. Gydymo metu mirties atvejų, kurie buvo įvertinti kaip tiesiogiai susiję su pneumonija, buvo 7 placebo, 9 salmeterolio, 13 FP ir 8 Seretide grupėje. Nenustatyta statistiškai reikšmingo kaulų lūžio tikimybės skirtumo (5,1 % placebo, 5,1 % salmeterolio, 5,4 % FP ir 6,3 % Seretide; Seretide rizikos santykis, palyginti su placebu: 1,22, 95 % PI: 0,87 ir 1,72, p = 0,248).

Ilgiau kaip 6 ar 12 mėnesių trukę klinikiniai tyrimai, kurių metu Seretide poveikis buvo lyginamas su placebo poveikiu, parodė, kad reguliariai vartojant Seretide 50/500 mikrogramų dozę greitai ir pastebimai pagerėja plaučių funkcija, gerokai sumažėja dusimas, priepuolį šalinančių medikamentų vartoti reikia mažiau.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Absoliutus kiekvieno inhaliatoriaus flutikazono propionato biologinis prieinamumas buvo apskaičiuotas lyginant farmakokinetinius duomenis įkvėpus vaistinio preparato ir suleidus jo į veną. Absoliutus flutikazono propionato biologinis prieinamumas buvo apskaičiuotas sveikiems suaugusiems vartojant Flixotide Diskus (7,8 %), Flixotide Diskhaler (9,0 %) ir Flixotide suslėgtą inhaliacinę suspensiją (10,9 %). Mažesnis inhaliuojamo flutikazono propionato sisteminės ekspozicijos laipsnis buvo nustatytas pacientams, sergantiems astma ar LOPL. Absorbcija į sisteminę kraujotaką daugiausiai vyksta per plaučius: iš pradžių greitai, po to sulėtėja. Likusi inhaliuotos dozės dalis gali būti nuryta, bet jos reikšmė sisteminiam poveikiui yra minimali dėl mažo tirpumo vandenyje ir metabolizmo prieš patenkant į sisteminę kraujotaką, dėl to per burną patekusio vaistinio preparato prieinamumas yra mažesnis negu 1 %. Sisteminis poveikis tolygiai didėja, didinat inhaliuojamą dozę.

Pasiskirstymas
Flutikazono propionatas turi didelį pasiskirstymo tūrį ramybėje (maždaug 300 l). Prisijungimas prie plazmos baltymų yra vidutiniškai didelis (91 %).

Metabolizmas
Flutikazono propionatas yra labai greitai pašalinamas iš sisteminės kraujotakos, daugiausia citochromo P450 fermentui CYP3A4 jį paverčiant neaktyviu karboksirūgšties metabolitu. Vis dėlto rekomenduojama priežiūra kartu skiriant žinomus CYP3A4 inhibitorius, kadangi yra flutikazono propionato sisteminio poveikio pavojus.

Eliminacija
Flutikazono propionato pašalinimas apibūdinamas dideliu plazmos klirensu (1150 ml/min.) ir maždaug 8 val. galutiniu pusinės eliminacijos laiku. Flutikazono propionato inkstų klirensas yra nereikšmingas (mažiau negu 0,2 %) ir mažiau negu 5 % metabolitų pavidalu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksikologinių tyrimų metu nustatytas visiems stipriems kortikosteroidams būdingas poveikis, tačiau tik tuo atveju, kai yra vartojamos dozės, gerokai viršijančios rekomenduojamas gydomąsias dozes. Jokio naujo poveikio, atliekant kartotinės dozės toksiškumo testus, reprodukcijos ir teratologijos tyrimus, nenustatyta. Flutikazono propionatui nebūdingas mutageninis aktyvumas in vitro ir in vivo, vaistinis preparatas neturėjo navikus sukeliančio poveikio graužikams. Atliekant tyrimus su gyvūnais, šis vaistinis preparatas neturėjo dirginamojo ir jautrinamojo poveikio.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė (kurios sudėtyje yra pieno baltymo).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

Flixotide Diskus 50 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai – 18 mėnesių.
Flixotide Diskus 100 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai – 24 mėnesiai.
Flixotide Diskus 250 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai – 36 mėnesiai.
Flixotide Diskus 500 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai – 36 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Flutikazono propionato ir laktozės miltelių mišinys yra dvisluoksnėje juostelėje, kurią sudaro suformuotas folijos pagrindas ir nulupamas viršutinis folijos sluoksnis. Folijos juostelė yra daugiadozėje talpyklėje, kurioje yra 60 dozių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Vaisto milteliai įkvepiami per burną į plaučius.
Daugiadozėje talpyklėje yra vaistinio preparato, kuris yra atskirose pūslelėse. Jos atidaromos, kai įtaisas naudojamas.

UŽDARYTAS

Kai išimsite Flixotide Diskus iš dėžutės, jis bus uždarytas.



Flixotide Diskus yra 60 vaistinio preparato dozių. Dozės indikatorius rodo, kiek dozių liko.



Flixotide Diskus yra 60 pūslelių, kuriose yra vaisto miltelių.

Miltelių kiekis, esantis kiekvienoje pūslelėje, yra kruopščiai atseikėtas, laikantis higienos reikalavimų. Flixotide Diskus nereikia specialios priežiūros ir papildymo.

Dozės indikatorius Flixotide Diskus viršuje rodo, kiek dozių liko. Skaičiai nuo 5 iki 0 yra RAUDONI, kad Jus įspėtų, jog liko tik keletas pūslelių.

Flixotide Diskus lengva naudoti. Kai Jums prireikia pavartoti vaisto, tiesiog atlikite tai keturiais paprastais veiksmais, kurie yra parodyti paveikslėliuose:

1. ATIDARYTI
2. PASTUMTI
3. ĮKVĖPTI
4. UŽDARYTI

Kaip veikia Flixotide Diskus
Pastūmus Flixotide Diskus svirtelę, kandiklyje atsidaro maža angelė ir išvyniojama dozė, paruošta įkvėpti. Kai uždarote Flixotide Diskus, svirtelė automatiškai pasislenka į pradinę poziciją ir paruošiama kita dozė, kurią vartosite, kai reikės. Išorinis dėklas apsaugo Flixotide Diskus, kai jo nenaudojate.

ATIDARYTI – Kaip vartoti Flixotide Diskus.

Atidarydami Flixotide Diskus, išorinį korpusą laikykite vienoje rankoje ir kitos rankos nykštį uždėkite ant rankenėlės. Stumkite nykščiu nuo savęs kiek tik įmanoma.



PASTUMTI

Flixotide Diskus laikykite dešine arba kaire ranka kandikliu į save. Stumkite svirtelę nuo savęs kiek įmanoma, kol trakštelės. Dabar Flixotide Diskus yra paruoštas vartoti. Kiekvieną kartą, kai svirtelę stumiate atgal, pūslelė praduriama ir milteliai yra paruošti įkvėpti. Tai rodo pūslelių skaičiuoklė. Nelieskite svirtelės be reikalo, nes pūslelė gali prakiurti ir išsieikvoti vaisto dozė.

ĮKVĖPTI

PRIEŠ ĮKVĖPDAMI VAISTO, ATIDŽIAI PERSKAITYKITE ŠĮ SKYRELĮ.

Laikykite Flixotide Diskus toliau nuo burnos, iškvėpkite iki galo. Atminkite – niekada nekvėpuokite į Flixotide Diskus.
Pridėkite kandiklį prie lūpų, įkvėpkite greitai ir giliai per Flixotide Diskus.
Patraukite Flixotide Diskus nuo burnos.
Sulaikykite kvėpavimą maždaug 10 sek. arba kiek galima ilgiau.
Lėtai iškvėpkite.



UŽDARYTI

Uždarydami Flixotide Diskus, stumkite rankenėlę į save kiek įmanoma. Flixotide Diskus užsidarydamas trakšteli. Svirtelė automatiškai grįžta į savo pirminę padėtį ir Flixotide Diskus yra paruoštas vėl naudoti.

Jei reikia suvartoti antrą pūslelę, turite pakartoti 1-4 veiksmus.

ATSIMINKITE
Laikykite Flixotide Diskus sausai.
Kai jo nenaudojate, uždarykite.
Niekada nekvėpuokite į Flixotide Diskus.
- Pastumkite svirtelę tik tada, kai esate pasiruošęs suvartoti dozę.
- Neviršykite nurodytos dozės. Laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“, A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, Lietuva8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

Flixotide Diskus 50 mikrogramų
N60 – LT/1/95/1014/001

Flixotide Diskus 100 mikrogramų
N60 – LT/1/95/1014/002

Flixotide Diskus 250 mikrogramų
N60 – LT/1/95/1014/003

Flixotide Diskus 500 mikrogramų
N60 – LT/1/95/1014/0049. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-02-0810. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-07-02

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No. 2 23, rue Lavoisier La Madeleine 27000 Evreux PrancūzijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Flixotide Diskus 50 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai
Flixotide Diskus 100 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai
Flixotide Diskus 250 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai
Flixotide Diskus 500 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai
Flutikazono propionatas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje dozėje yra 50 mikrogramų flutikazono propionato.
Vienoje dozėje yra 100 mikrogramų flutikazono propionato.
Vienoje dozėje yra 250 mikrogramų flutikazono propionato.
Vienoje dozėje yra 500 mikrogramų flutikazono propionato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Inhaliaciniai dozuoti milteliai
60 dozių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Inhaliuoti.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40a, LT-01112 Vilnius,
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Flixotide Diskus 50 mikrogramų
N60 – LT/1/95/1014/001

Flixotide Diskus 100 mikrogramų
N60 – LT/1/95/1014/002

Flixotide Diskus 250 mikrogramų
N60 – LT/1/95/1014/003

Flixotide Diskus 500 mikrogramų
N60 – LT/1/95/1014/00413. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠPARDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Flixotide Diskus 50 mikrogramų
Flixotide Diskus 100 mikrogramų
Flixotide Diskus 250 mikrogramų
Flixotide Diskus 500 mikrogramų
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

DISKO ETIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Flixotide Diskus 50 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai
Flixotide Diskus 100 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai
Flixotide Diskus 250 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai
Flixotide Diskus 500 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai
Flutikazono propionatas

GlaxoSmithKline 2. VARTOJIMO METODAS

Inhaliuoti.3. TINKAMUMO LAIKAS

Exp4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

60 dozių


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Flixotide Diskus 50 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai
Flixotide Diskus 100 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai
Flixotide Diskus 250 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai
Flixotide Diskus 500 mikrogramų inhaliaciniai dozuoti milteliai
Flutikazono propionatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Flixotide Diskus ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Flixotide Diskus
3. Kaip vartoti Flixotide Diskus
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Flixotide Diskus laikymo sąlygos
6. Kita informacija
1. KAS YRA FLIXOTIDE DISKUS IR NUO KAM JIS VARTOJAMAS

Flixotide Diskus yra plastikinis inhaliatorius, kuriame yra folijos juostelė su 60 pūslelių. Kiekvienoje pūslelėje yra 50, 100, 250 arba 500 mikrogramų veikliosios medžiagos flutikazono propionato ir laktozės, kuri veikia kaip perkėliklis. Pūslelės saugo inhaliacinius miltelius nuo atmosferos poveikio. Įtaise yra skaičiuoklė, kuri parodo likusių pūslelių kiekį. Skaičiai rodomi mažėjimo tvarka nuo 60 iki 0. Kai lieka paskutinės penkios pūslelės, skaičiai yra raudonos spalvos.

Flutikazono propionatas priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais (dažnai vadinamų tiesiog steroidais), grupei. Kortikosteroidai vartojami astmai gydyti, nes jie slopina uždegimą. Šie vaistai mažina smulkiųjų kvėpavimo takų sienelių pabrinkimą ir sudirginimą bei lengvina kvėpavimą. Be to, kortikosteroidai padeda išvengti astmos priepuolių. Todėl jie vadinami profilaktiniais vaistais.

Flutikazono propionato turėtų būti vartojama reguliariai kiekvieną dieną.
Flutikazono propionato negalima painioti su kitais steroidais, pvz., su anaboliniais steroidais, kuriais piktnaudžiauja kai kurie sportininkai (jų geria ar leidžia).

Jūsų gydytojas pasirinko šį vaistą, nes jis tinka Jums ir Jūsų būklei.

Flixotide Diskus vartojamas gydant astmą žmonėms, kuriems reikia reguliaraus gydymo, ir suaugusiems, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) – ilgai trunkančia liga, dėl kurios užsikemša smulkieji oro takai plaučiuose.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLIXOTIDE DISKUS

Flixotide Diskus vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) flutikazono propionatui arba laktozei bei pieno baltymui.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti;
jeigu žindote kūdikį;
jeigu kada nors sirgote burnos pienlige;
jeigu nuolat vartojate kitų vaistų: preparatų skirtų grybelio sukeltai ligai gydyti (pvz., ketokonazolo) ar vaistų virusinei ligai gydyti, vadinamų proteazių inhibitorių (pvz., ritonaviro);
- jeigu šiuo metu gydotės arba kada nors anksčiau gydėtės nuo tuberkuliozės.

Kartais šis vaistas gali netikti ir gydytojas gali skirti Jums kokį nors kitą preparatą.
Jeigu Jūs ką tik pradėjote vartoti Flixotide Diskus inhaliatorių vietoj steroidų tablečių arba kartu vartojate ir jų, turėtumėte toliau nešiotis Įspėjamąją steroidų kortelę (jeigu turite), kol Jūsų gydytojas pasakys, kad daugiau jos nešiotis nereikia.
Nepamirškite šių vaistų pasiimti, jei turite vykti į ligoninę.

Kitų vaistų vartojimas
Kai kuriais atvejais inhaliuojamasis flutikazonas gali būti netinkamas vartoti su kai kuriais vaistiniais preparatais (pvz., su kai kuriais vaistais nuo ŽIV ar geriamaisiais antigrybeliniais vaistais). Jeigu Jums skiriamas vaistas ritonaviras, nevartokite inhaliuojamojo flutikazono propionato, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite savo gydytojui, jei esate nėščia (arba planuojate pastoti).

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite savo gydytojui, jei žindote kūdikį.3. KAIP VARTOTI FLIXOTIDE DISKUS

Flixotide Diskus visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaisto, esančio Flixotide Diskus, turėtumėte įkvėpti į plaučius. Jei taisyklingai naudojate inhaliatorių, turėtumėte pajausti miltelių skonį ant liežuvio. Instrukcija, kaip vartoti inhaliatorių, pateikta toliau šiame pakuotės lapelyje. Jei kyla kokių nors sunkumų arba nesuprasite instrukcijos, paklauskite savo gydytojo ar vaistininko.

Flixotide Diskus turi būti įkvepiamas tik per burną.

Įprasta dozė

Astma

Vyresniems kaip 16 metų žmonėms. 100 mikrogramų–1000 mikrogramų 2 kartus per parą.

Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia astma, įprasta pradinė dozė gali būti 250 mikrogramų – 500 mikrogramų 2 kartus per parą, t.y. nuo vienos Flixotide Diskus 250 mikrogramų pūslelės 2 kartus per parą iki vienos Flixotide Diskus 500 mikrogramų pūslelės (arba 2 Flixotide Diskus 250 mikrogramų pūslelių) 2 kartus per parą.
Jei pacientas serga sunkia astma, gydytojas gali didinti vaisto dozę iki didžiausios, t.y. 2 Flixotide Diskus 500 mikrogramų pūslelių (arba 4 Flixotide Diskus 250 mikrogramų pūslelių) 2 kartus per parą.
Retkarčiais gydytojas gali keisti vaisto dozę, kad nustatytų mažiausią dozę, kurią vartojant geriausiai kontroliuojama astma.

4–16 metų vaikams
Gydytojas parinks Jums arba Jūsų vaikui tinkamą dozę (ji gali būti 50 mikrogramų – 200 mikrogramų 2 kartus per parą).
Įprasta pradinė dozė gali būti viena Flixotide Diskus 50 mikrogramų pūslelė 2 kartus per parą. Gydytojas gali didinti vaisto dozę iki vienos Flixotide Diskus 100 mikrogramų pūslelės 2 kartus per parą.
Daugumai vaikų astmą galima gerai kontroliuoti vartojant tokią dozę. Tačiau jeigu Jūsų arba Jūsų vaiko astma nėra gerai kontroliuojama, gydytojas gali didinti vaisto dozę iki 2 Flixotide Diskus 100 mikrogramų pūslelių 2 kartus per parą (200 mikrogramų 2 kartus per parą).
Jaunesniems kaip 4 metų vaikams vaisto vartoti nerekomenduojama. Flixotide Diskus 250 mikrogramų ir Flixotide Diskus 500 mikrogramų nerekomenduojama vartoti vaikams iki 16 metų.

Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL)
Suaugusiems: 500 mikrogramų du kartus per parą.

Labai svarbu, kad laikytumėtės savo gydytojo nurodymų, kiek pūslelių turite vartoti ir kaip dažnai Flixotide Diskus vartoti. Nevartokite vaisto dažniau, nei nurodyta. Kad vaistas pradėtų veikti, reikia keleto dienų ir labai svarbu, kad jį vartotumėte reguliariai kiekvieną dieną. Nenutraukite gydymo, net jei jaučiatės geriau, kol taip nepatars gydytojas.

Nevartokite šio vaisto staigiam dusulio priepuoliui gydyti, jis Jums nepadės. Jums prireiks kitos rūšies vaisto. Jei turite daugiau nei vieną vaistą, būkite atsargus – nesupainiokite jų.

Flixotide Diskus vartojimo instrukcija

Vaisto milteliai įkvepiami per burną į plaučius.
Daugiadozėje talpyklėje yra vaisto, kuris yra atskirose pūslelėse. Jos atidaromos, kai įtaisas naudojamas.

UŽDARYTAS

Kai išimsite Flixotide Diskus iš dėžutės, jis bus uždarytas.



Naujajame Flixotide Diskus yra 60 vaistinio preparato dozių. Dozės indikatorius rodo, kiek dozių liko.



Naujame Flixotide Diskus yra 60 pūslelių, kuriose yra vaisto miltelių.

Miltelių kiekis, esantis kiekvienoje pūslelėje, yra kruopščiai atseikėtas, laikantis higienos reikalavimų. Flixotide Diskus nereikia specialios priežiūros ir papildymo.

Dozės indikatorius Flixotide Diskus viršuje rodo, kiek dozių liko. Skaičiai nuo 5 iki 0 yra RAUDONI, kad įspėtų, jog liko tik keletas pūslelių.

Flixotide Diskus lengva naudoti. Kai prireikia pavartoti vaisto, tiesiog atlikite tai keturiais paprastais veiksmais, kurie yra parodyti paveikslėliuose:

1. ATIDARYTI
2. PASTUMTI
3. ĮKVĖPTI
4. UŽDARYTI

Kaip veikia Flixotide Diskus
Pastūmus Flixotide Diskus svirtelę, kandiklyje atsidaro maža angelė ir išvyniojama dozė, paruošta įkvėpti. Kai uždarote Flixotide Diskus, svirtelė automatiškai pasislenka į pradinę poziciją ir paruošiama kita dozė, kurią vartosite, kai reikės. Išorinis dėklas apsaugo Flixotide Diskus, kai jo nenaudojate.

ATIDARYTI – Kaip vartoti Flixotide Diskus

Atidarydami Flixotide Diskus, išorinį korpusą laikykite vienoje rankoje ir kitos rankos nykštį uždėkite ant rankenėlės. Stumkite nykščiu nuo savęs kiek tik įmanoma.



PASTUMTI

Flixotide Diskus laikykite dešine arba kaire ranka kandikliu į save. Stumkite svirtelę nuo savęs kiek įmanoma, kol trakštelės. Dabar Flixotide Diskus yra paruoštas vartoti. Kiekvieną kartą, kai svirtelę stumiate atgal, pūslelė praduriama ir milteliai yra paruošti įkvėpti. Tai rodo pūslelių skaičiuoklė. Nelieskite svirtelės be reikalo, nes pūslelė gali prakiurti ir išsieikvoti vaisto dozė.



ĮKVĖPTI

PRIEŠ ĮKVĖPDAMI VAISTO, ATIDŽIAI PERSKAITYKITE ŠĮ SKYRELĮ.

Laikykite Flixotide Diskus toliau nuo burnos, iškvėpkite iki galo. Atminkite – niekada nekvėpuokite į Flixotide Diskus.
Pridėkite kandiklį prie lūpų, įkvėpkite greitai ir giliai per Flixotide Diskus.
Patraukite Flixotide Diskus nuo burnos.
Sulaikykite kvėpavimą maždaug 10 sek. arba kiek galima ilgiau.
Lėtai iškvėpkite.



UŽDARYTI

Uždarydami Flixotide Diskus, stumkite rankenėlę į save kiek įmanoma. Flixotide Diskus užsidarydamas trakšteli. Svirtelė automatiškai grįžta į savo pirminę padėtį ir Flixotide Diskus yra paruoštas vėl naudoti.

Jei reikia suvartoti antrą pūslelę, turite pakartoti 1–4 veiksmus.

ATSIMINKITE
Laikykite Flixotide Diskus sausai.
Kai jo nenaudojate, uždarykite.
Niekada nekvėpuokite į Flixotide Diskus.
- Pastumkite svirtelę tik tada, kai esate pasiruošęs suvartoti dozę.
- Neviršykite nurodytos dozės. Laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.Pamiršus pavartoti Flixotide Diskus
Jei pamiršote įkvėpti dozę, vartokite kitą dozę, kai bus laikas tai atlikti.

Pavartojus per didelę Flixotide Diskus dozę
Jei netyčia pavartojote didesnę dozę nei Jums paskirta, kuo greičiau pasakykite apie tai savo gydytojui.

Pavartojus Flixotide Diskus

Jei jūsų kvėpavimas ar švokštimas pasunkėja iškart po inhaliacijos, tuoj pat nutraukite vaisto vartojimą ir kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.

Jei dusulys ir švokštimas per keletą dienų iš tikrųjų sustiprėjo, nepaisant to, kad vartojote savo naujus vaistus, arba jeigu pastebėjote, jog dažniau vartojate kitus inhaliacinius vaistus, nedelsdami praneškite savo gydytojui
Jei Jūs ilgą laiką vartojote dideles inhaliuojamųjų steroidų dozes, ypatingo streso atveju arba sunkaus nelaimingo atsitikimo ar sužeidimo metu (patekus į ligoninę), arba prieš operaciją, Jums gali prireikti papildomų steroidų. Gydytojas gali nuspręsti skirti Jums papildomų steroidų (tablečių arba injekcijų), kol gydotės ligoninėje.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Flixotide Diskus, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie žmonės gali būti alergiški vaistams. Jei pavartoję Flixotide Diskus jaučiate bet kurį iš toliau išvardytų simptomų, NUTRAUKITE šio vaisto vartojimą ir nedelsdami pasakykite savo gydytojui.

Staigus švokštimas ir krūtinės skausmas ar veržimas.
Akių vokų, lūpų, liežuvio ar gerklės pabrinkimas.
Gumbuotas odos bėrimas ar dilgėlinė bet kurioje kūno vietoje.

Jeigu Jums darosi sunkiau kvėpuoti ar didėja švokštimas, kuo greičiau praneškite gydytojui.

Jeigu dusulys ir švokštimas per keletą dienų iš tikrųjų sustiprėjo, nepaisant to, kad vartojote savo naujus vaistus, ar pastebėjote, jog dažniau vartojate kitus savo inhaliacinius vaistus, nedelsdami praneškite gydytojui.

Daugumai žmonių šio vaisto vartojimas nesukelia jokių problemų. Kaip ir visi kiti vaistai, šis vaistas kai kuriems žmonėms gali sukelti šalutinį poveikį.

Kitoks šalutinis poveikis aprašytas žemiau.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Burnos ir gerklės kandidozė.
Burnos ir gerklės kandidozė (pienligė) pasireiškia kai kuriems pacientams. Po inhaliacijos naudinga paskalauti burną vandeniu. Simptomiškai kandidozė gali būti gydoma vietinio poveikio vaistais nuo grybelių, toliau tęsiant gydymą flutikazono propionatu inhaliatoriumi.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iš 10 iki 1 iš 100 žmonių)
- Pneumonija (sergantiems LOPL).

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iš 100 iki 1 iš 1000 žmonių)
Odos padidėjusio jautrumo reakcijos.
Labai didelis širdies susitraukimų dažnis (tachikardija).

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių)
- Angioedema (dažniausiai veido, lūpų ir gerklės edema), kvėpavimo sutrikimai (dusulys ir (ar) bronchų spazmas) ir anafilaksinės reakcijos.
- Kušingo sindromas, kušingoidiniai požymiai, antinksčių slopinimas, augimo sulėtėjimas, mineralų tankio sumažėjimas kauluose, katarakta, glaukoma.
- Hiperglikemija.
- Nerimas, miego sutrikimai, elgesio pokyčiai, įskaitant hiperaktyvumą ir irzlumą (daugiausia vaikams).
- Paradoksinis bronchų spazmas.
Kaip ir vartojant kitus inhaliuojamus vaistus, gali pasireikšti paradoksinis bronchų spazmas ir staigiai sustiprėjęs švokštimas po inhaliacijos. Tuomet reikia nedelsiant pavartoti greito veikimo inhaliacinių bronchus plečiančių preparatų. Flutikazono propionato vartojimą reikia tuoj pat nutraukti, įvertinti paciento būklę ir, jei reikia, paskirti alternatyvų gydymą.

Kai kuriems pacientams flutikazono propionato inhaliacija gali sukelti balso užkimimą. To galima išvengti praskalavus burną vandeniu iš karto po inhaliacijos.

Kai kuriems pacientams gali greičiau atsirasti mėlynių.

Jeigu kuris iš šalutinių poveikių tampa stiprus arba atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. KAIP LAIKYTI FLIXOTIDE DISKUS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės ir įtaiso nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Flixotide Diskus vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Flixotide Diskus sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra flutikazono propionatas.
Vienoje Flixotide Diskus 50 mikrogramų inhaliacinių dozuotų miltelių dozėje yra 50 mikrogramų flutikazono propionato.
Vienoje Flixotide Diskus 100 mikrogramų inhaliacinių dozuotų miltelių dozėje yra 100 mikrogramų flutikazono propionato.
Vienoje Flixotide Diskus 250 mikrogramų inhaliacinių dozuotų miltelių dozėje yra 250 mikrogramų flutikazono propionato.
Vienoje Flixotide Diskus 500 mikrogramų inhaliacinių dozuotų miltelių dozėje yra 500 mikrogramų flutikazono propionato.
- Pagalbinė medžiaga yra laktozė.

Flixotide Diskus išvaizda ir kiekis pakuotėje

Flixotide Diskus yra dvisluoksnėje juostelėje, kurią sudaro suformuotas folijos pagrindas ir nulupamas viršutinis folijos sluoksnis. Folijos juostelė yra daugiadozėje talpyklėje, kurioje yra 60 dozių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40a, LT-01112 Vilnius
Lietuva

Gamintojas
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No. 2 23, rue Lavoisier La Madeleine 27000 Evreux PrancūzijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“,
A. Goštauto g. 40a,
Vilnius LT-01112
Tel. +370 5 264 90 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2008-10-22

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7