Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

FLIXOTIDE INHALER 125MCG 60DOSE

Vaistai
  Gamintojas:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Flixotide 50 mikrogramų/dozėje suslėgta inhaliacinė suspensija
Flixotide 125 mikrogramai/dozėje suslėgta inhaliacinė suspensija
Flixotide 250 mikrogramų/dozėje suslėgta inhaliacinė suspensija
Flutikazono propionatasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Flixotide ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Flixotide
3. Kaip vartoti Flixotide
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Flixotide
6. Kita informacija
1. KAS YRA FLIXOTIDE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Flixotide suslėgta inhaliacinė suspensija yra balta ar balkšva suspensija be matomų dalelių.

Preparatas tiekiamas slėginėse talpyklėse, kuriose yra 60 arba 120 (tik 50 mikrogramų/dozėje) išpurškiamų dozių.

Siekiant pašalinti du CFC propelentus, buvo sukurta nauja Flixotide formulė. Šie propelentai neturi žalingo poveikio paciento sveikatai, tačiau gali pažeisti atmosferos ozono sluoksnį. Flixotide inhaliacinėje suspensijoje be CFC yra CFC neturinčio propelento HFA 134a, ne tokio žalingo aplinkai.

Jei anksčiau vartojote Flixotide inhaliacinės suspensijos, gali būti, kad naujoji Flixotide inhaliacinė suspensija be CFC Jums pasirodys kitokio skonio ir sukelianti kitokių pojūčių nei įprastinė inhaliacinė suspensija.

Išpurkšta Flixotide inhaliacinė suspensija be CFC Jums įkvepiant patenka tiesiai į plaučius. Čia vaistas ir turi veikti. Kiekviename išpurškime yra 50, 125 arba 250 mikrogramų veikliosios medžiagos – flutikazono propionato. Be to, inhaliacinėje suspensijoje be CFC yra propelento HFA 134a, neturinčio CFC.

Kaip veikia Jūsų vaistas

Flutikazono propionatas priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais (arba steroidais), grupei. Kortikosteroidai vartojami astmai gydyti, nes jie pasižymi priešuždegiminiu poveikiu. Šie vaistai mažina smulkiųjų kvėpavimo takų sienelių pabrinkimą ir padidėjusį jautrumą, taip palengvindami kvėpavimą. Kortikosteroidai apsaugo nuo astmos priepuolių, todėl jie vadinami prevenciniais vaistais. Flutikazono propionato reikėtų vartoti reguliariai kasdien.
Flutikazono propionato negalima painioti su kitais steroidais, pavyzdžiui, su geriamaisiais ar injekciniais anaboliniais steroidais, kuriais piktnaudžiauja kai kurie sportininkai.

Nuo ko vartojama Flixotide suslėgta inhaliacinė suspensija

Jūsų gydytojas parinko šį vaistą, tinkamą Jums ir Jūsų ligai gydyti.
Flixotide inhaliacinė suspensija skiriama apsaugoti nuo astmos simptomų atsiradimo, jei pacientui reikalingas nuolatinis gydymas, taip pat suaugusiesiems, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), kai susiaurėja smulkieji kvėpavimo takai.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLIXOTIDE

Flixotide vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) Flixotide, flutikazono propionatui arba pagalbinei Flixotide medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti;
- jeigu žindote kūdikį;
- jeigu Jūs kada nors sirgote burnos pienlige.
- jeigu Jūs šiuo metu gydotės arba anksčiau gydėtės nuo tuberkuliozės (TB). Prieš vartodami vaisto pasitarkite su savo gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kuriais atvejais inhaliuojamojo flutikazono propionato negalima vartoti kartu su kitais vaistais (pvz., su kai kuriais priešgrybeliniais vaistais arba vaistais nuo ŽIV). Nevartokite inhaliuojamojo flutikazono propionato, jei vartojate vaisto, vadinamo ritonaviru, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.3. KAIP VARTOTI FLIXOTIDE

Flixotide inhaliatorius sudaro smulkią dulksną, kurią turite įkvėpti į plaučius. Įsitikinkite, kad žinote, kaip tinkamai naudotis inhaliatoriumi. Toliau šiame lapelyje pateikta instrukcija. Jei Jums iškiltų kokių nors sunkumų, pasitarkite su savo gydytoju, slaugytoja arba vaistininku.
Flixotide inhaliacinę suspensiją reikia įkvėpti tik per burną.
Vaistą vartokite taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Paprastai ant vaisto etiketės būna parašyta, kiek vaisto ir kaip dažnai vartoti. Jei kuo nors abejojate, pasitarkite su savo gydytoju, slaugytoja arba vaistininku.

Įprastinė dozė
Sergantiesiems astma
Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 16 metų vaikams: nuo 100 iki 1000 mikrogramų du kartus per parą.
Vaikams nuo 4 metų: nuo 50 iki 200 mikrogramų du kartus per parą.
Vaikams nuo 1 iki 4 metų: 100 mikrogramų du kartus per parą.

Sergantiesiems LOPL
Suaugusiesiems: 500 mikrogramų du kartus per parą.

Gali praeiti kelios paros, kol pajusite, kad vaistas veikia. Labai svarbu jo vartoti reguliariai kiekvieną
dieną. Nenutraukite gydymo, net jei pasijutote geriau, nebent taip liepė Jūsų gydytojas.

Nevartokite šio vaisto staigiam dusulio priepuoliui gydyti – jis nepadės. Tokiu atveju Jums reikia kito
vaisto. Jei turite daugiau nei vieno vaisto, nesupainiokite jų.

Kai kuriems žmonėms sunku papurkšti vaisto ir tuo pat metu jo įkvėpti. Tokiu atveju padės didelio tūrio Volumatic tarpinė. Jums patars Jūsų gydytojas, slaugytoja arba vaistininkas.

Pavartojus per didelę Flixotide dozę
Svarbu vartoti tokią dozę, kuri nurodyta ant Jūsų vaisto etiketės. Jei netyčia suvartojote didesnę dozę nei Jums paskirta, kuo greičiau pasakykite apie tai savo gydytojui.

Pamiršus pavartoti Flixotide
Jei pamiršote inhaliuoti dozę, nesijaudinkite, tiesiog suvartokite kitą dozę, kai ateis laikas.

Po inhaliacinės suspensijos pavartojimo
Jei Jūsų kvėpavimas ar švokštimas pasunkėjo, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Jei Jūsų kvėpavimas ar švokštimas pasunkėja iškart po inhaliacijos, tuoj pat nutraukite vaisto
vartojimą ir kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Jei kelias paras vartojus naujojo vaisto, dusulys ar švokštimas pasunkėjo arba pastebėjote, kad Jums
reikia daugiau inhaliacijų, nedelsdami pasakykite apie tai savo gydytojui.

Inhaliatoriaus naudojimo bei laikymo instrukcija

Prieš pradėdami vartoti vaistą, atidžiai perskaitykite nurodymus.

Inhaliatoriaus patikrinimas

Prieš naudodami inhaliatorių pirmą kartą arba jeigu juo nesinaudojote daugiau negu 3 dienas, švelniai spausdami jį iš šonų nuimkite kandiklio apsauginį dangtelį, gerai supurtykite inhaliatorių ir vieną kartą papurkškite į orą, kad įsitikintumėte, jog jis veikia.

Jei inhaliatorius labai šaltas, išimkite metalinį balionėlį iš plastikinio korpuso ir prieš vartojimą kelias
minutes pašildykite delnuose. Šildymui niekada nenaudokite nieko kito.

Inhaliatoriaus naudojimas

1. Nuimkite kandiklio apsauginį dangtelį, švelniai spausdami jį iš šonų.

2. Apžiūrėkite vidų ir išorę, taip pat ir kandiklį, ar nėra kokių nors atirūkusių detalių.

3. Gerai supurtykite inhaliatorių, siekdami įsitikinti, kad jame nėra jokių pašalinių objektų, o inhaliatoriaus turinys vienodai sumaišytas.

4. Inhaliatorių laikykite vertikaliai tarp pirštų, nykštį uždėję ant pagrindo žemiau kandiklio.

5. Iškvėpkite tiek, kiek Jums patogu. Įsidėkite kandiklį į burną tarp dantų ir suimkite jį lūpomis, bet nesukąskite.

6. Lygiai ir giliai įkvėpdami per burną, paspauskite inhaliatoriaus viršūnę ir išpurkškite flutikazono propionato.

7. Sulaikę kvėpavimą, išimkite inhaliatorių iš burnos ir nuimkite pirštą nuo inhaliatoriaus viršūnės. Sulaikykite kvėpavimą tiek, kiek Jums patogu.

8. Jei rengiatės papurkšti dar kartą, laikykite inhaliatorių vertikaliai ir palaukite apie pusę minutės, prieš pakartodami 3 – 7 veiksmus.

9. Visada tvirtai uždėkite dangtelį ant kandiklio.

SVARBU

Neskubėkite, atlikdami 5,6 ir 7 veiksmus. Prieš pat paspausdami inhaliatorių turite įkvėpti kuo lėčiau. Pirmuosius kelis kartus pasimokykite prieš veidrodį. Jei iš inhaliatoriaus viršūnės ar iš Jūsų burnos pasirodo dulksna, pakartokite procedūrą nuo 2 veiksmo.
Jei Jūsų gydytojas nurodė kitaip naudotis inhaliatoriumi, tiksliai laikykitės jo nurodymų. Jei Jums iškiltų kokių nors sunkumų, pasitarkite su gydytoju.

Valymas

Inhaliatorių valykite ne rečiau kaip kartą per savaitę.

1. Išimkite metalinę talpyklę iš plastmasinio korpuso ir nuimkite kandiklio apsauginį dangtelį.

2. Plastmasinį korpusą ir kandiklį išvalykite drėgnu audiniu.

3. Palikite džiūti šiltoje vietoje. Venkite pernelyg didelio karščio.

4. Įdėkite talpyklę į korpusą, uždėkite burnos kandiklio apsauginį dangtelį.

Metalinės talpyklės nedėkite į vandenį.

Įspėjimas. Metalinėje talpyklėje yra suslėgtų dujų. Nepradurkite, nesulaužykite jos ir nedeginkite, netgi tada, kai manote, kad ji yra tuščia.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Flixotide, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Daugeliui žmonių, vartojant šio vaisto, neiškyla jokių problemų.

Kai kurie žmonės gali būti alergiški vaistams. Jei Jums pavartojus Flixotide, atsiranda bet kuris iš žemiau išvardytų simptomų, NUTRAUKITE vaisto vartojimą ir kuo greičiau kreipkitės į gydytoją:
- Staigus švokštimas ar krūtinės sukaustymas.
- Akių vokų, veido, lūpų, liežuvio ar ryklės patinimas.
- Dilgėlinis odos bėrimas ar „bičių įgėlimai“ bet kurioje kūno vietoje.

Kai kuriems žmonėms po vaisto inhaliacijos retkarčiais atsiranda burnos pienligė, pradeda skaudėti
liežuvį, užkimsta balsas arba sudirgsta ryklė. Tokiais atvejais gali padėti dantų valymas, burnos ar
ryklės skalavimas vandeniu iškart po vaisto inhaliacijos. Pasakykite apie tai savo gydytojui, tačiau
nenutraukite gydymo, nebent taip lieptų gydytojas.

Kai kuriems pacientams, vartojantiems didesnes šio vaisto dozes, labai retai gali atsirasti tokių
šalutinių reiškinių: suapvalėjęs veidas, kaulų tankio sumažėjimas, regėjimo sutrikimai ir sulėtėjęs
vaikų augimas. Jei nerimaujate dėl savęs ar savo vaiko, pasitarkite su gydytoju.

Labai retai žmogus, vartojantis šio vaisto, gali jausti nerimą, blogai miegoti, gali padidėti dirglumas (dažniausiai tai pasireiškia vaikams).

Pneumonija (plaučių infekcija) dažnai nustatoma ligoniams, sergantiems LOPL.

Gali padidėti cukraus (gliukozės) kiekis Jūsų kraujyje. Jei sergate diabetu, gali prireikti dažniau matuoti cukraus kiekį kraujyje ir pakoreguoti įprastinį diabeto gydymą.

Kai kuriems pacientams gali greičiau atsirasti mėlynių.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI FLIXOTIDE

Pavartoję preparato, iš karto uždėkite kandiklio dangtį ir jį užfiksuokite. Nenaudokite per daug jėgos.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Nenaudokite Flixotide, jei talpyklė yra labai šalta.

Jei inhaliatorius yra labai šaltas, išimkite metalinę talpyklę iš plastiko dėžutės ir šildykite rankomis kelias minutes. NENAUDOKITE nieko kito talpyklei sušildyti.

Metalinėje talpyklėje yra suslėgtų dujų. Nepradurkite, nesulaužykite jos ir nedeginkite, netgi tada, kai manote, kad ji yra tuščia.

Ant talpyklės etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Flixotide vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Flixotide sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra flutikazono propionatas.
Vienoje Flixotide 50 mikrogramų suslėgtos inhaliacinės suspensijos dozėje (išpurškime) yra 50 mikrogramų flutikazono propionato. Vienoje Flixotide 125 mikrogramų suslėgtos inhaliacinės suspensijos dozėje (išpurškime) yra 125 mikrogramai flutikazono propionato.
Vienoje Flixotide 250 mikrogramų suslėgtos inhaliacinės suspensijos dozėje (išpurškime) yra 250 mikrogramų flutikazono propionato.
- Pagalbinės medžiagos yra 1,1,1,2-tetrafluoroetanas (HFA 134a).

Flixotide išvaizda ir kiekis pakuotėje

Flixotide 50 mikrogramų/dozėje suslėgta inhaliacinė suspensija tiekiama slėginėje talpyklėje, kurioje yra 60 arba 120 išpurškiamų dozių.

Flixotide 125 mikrogramai/dozėje suslėgta inhaliacinė suspensija tiekiama slėginėje talpyklėje, kurioje yra 60 išpurškiamų dozių.

Flixotide 250 mikrogramų/dozėje suslėgta inhaliacinė suspensija tiekiama slėginėje talpyklėje, kurioje yra 60 išpurškiamų dozių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“, A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, Lietuva

Gamintojai
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań,, Lenkija

arba

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Ispanija

arba

Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle No. 2, 23, rue Lavoisier, 27000 Evreux, Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2008-10-22

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Flixotide 50 mikrogramų/dozėje suslėgta inhaliacinė suspensija
Flixotide 125 mikrogramai/dozėje suslėgta inhaliacinė suspensija
Flixotide 250 mikrogramų/dozėje suslėgta inhaliacinė suspensija2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje suspensijos dozėje (išpurškime) yra 50 mikrogramų, 125 mikrogramai arba 250 mikrogramų flutikazono propionato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Suslėgta inhaliacinė suspensija.
Talpyklėje yra balta ar balkšva suspensija be matomų dalelių.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Ilgalaikis suaugusių žmonių ir vaikų nuo 1 metų bronchinės astmos gydymas.
Simptominis lėtinės obstrukcinės plaučių ligos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Flixotide skiriamas tik inhaliacijoms per burną. Pacientai, kuriems sunku paspausti inhaliatorių ir tuo pat metu įkvėpti vaistinio preparato, gali naudoti Volumatic tarpinę.

Astma

Pacientai turėtų žinoti, kad Flixotide skiriamas profilaktikai ir turėtų būti vartojamas reguliariai, net jei nėra jokių ligos simptomų. Gydomasis poveikis pasireiškia po 4-7 parų.

Profilaktinis suaugusių žmonių gydymas

Lengva astma (kai iškvepiamo oro srauto maksimumas yra didesnis negu 80 %, lyginant su normaliu lygiu, su mažesniais negu 20 % svyravimais). Tokiems pacientams retkarčiais reikia simptominio gydymo bronchus plečiančiais vaistais.

Vidutinio sunkumo astma (kai iškvepiamo oro srauto maksimumas yra 60 % - 80 %, lyginant su normaliu lygiu, su 20 % - 30 % svyravimais). Tai pacientai, kuriems reikia reguliariai vartoti vaistinių preparatų nuo astmos, ir pacientai, kuriems profilaktinis gydymas ar vien tik bronchus plečiantys vaistiniai preparatai nesukelia nuolatinio pagerėjimo arba astma ir toliau sunkėja.

Sunki astma (kai iškvepiamo oro srauto maksimumas mažesnis už 60 %, lyginant su normaliu lygiu, su didesniais negu 30 % svyravimais). Tai pacientai, sergantys sunkia lėtine astma. Paskyrus inhaliuojamo flutikazono propionato daugeliui šių pacientų, kuriems iki tol simptomams šalinti buvo skiriami sisteminiai kortikosteroidai, jų dozę galima labai sumažinti arba visai nebeskirti.

Dozavimas suaugusiesiems ir vyresniems kaip 16 metų amžiaus vaikams

Nuo 100 iki 1000 mikrogramų du kartus per parą, paprastai po du įpurškimus du kartus per parą.

Gydytojai, skiriantys šio vaistinio preparato, turėtų žinoti, kad flutikazono propionatas yra toks pat veiksmingas, kaip ir kiti inhaliuojamieji steroidai, skiriant apie pusę paros dozės mikrogramais. Pavyzdžiui, 100 mikrogramų flutikazono propionato maždaug atitinka 200 mikrogramų beklometazono dipropionato (kurio sudėtyje yra chlorfluormetano) arba budezonido dozę.

Dėl sisteminio poveikio rizikos dozes, viršijančias 500 mikrogramų du kartus per parą, reikėtų skirti tik suaugusiems pacientams, sergantiems sunkia astma, kai tikimasi papildomos klinikinės naudos – plaučių funkcijos pagerėjimo ir (arba) simptomų kontrolės arba kai reikia sumažinti geriamųjų kortikosteroidų dozę (žr. 4.4 ir 4.8 skyriuose).

Pacientams reikėtų skirti pradinę inhaliuojamojo flutikazono propionato dozę, atsižvelgiant į ligos sunkumą.

Įprastinės pradinės dozės suaugusiems žmonėms

Pacientams, sergantiems lengva astma, įprastinė pradinė dozė yra po 100 mikrogramų du kartus per parą. Vidutinio sunkumo ir sunkios astmos atvejais gali būti reikalinga nuo 250 iki 500 mikrogramų du kartus per parą pradinė dozė. Kai tikimasi papildomos klinikinės naudos, gali būti vartojama iki 1000 mikrogramų du kartus per parą. Tokias dozes gali pradėti skirti tik astmos gydymo specialistas (pvz., terapeutas konsultantas arba bendrosios praktikos gydytojas, turintis atitinkamos patirties).

Turi būti skiriama mažiausia astmą veiksmingai kontroliuojanti dozė.

Įprastinės pradinės dozės vyresniems kaip 4 metų amžiaus vaikams

Nuo 50 iki 100 mikrogramų du kartus per parą.

Daugeliui vaikų astma gali būti gerai kontroliuojama, skiriant nuo 50 iki 100 mikrogramų vaistinio preparato du kartus per parą. Tiems pacientams, kuriems astma kontroliuojama nepakankamai, gali būti naudinga dozę padidinti iki 200 mikrogramų du kartus per parą. Didžiausia leistina dozė vaikams yra po 200 mikrogramų du kartus per parą.

Pradinė dozė turėtų būti skiriama, atsižvelgiant į ligos sunkumą. Dozė turėtų būti sumažinta iki mažiausios, veiksmingai kontroliuojančios astmą.

Reikia pastebėti, kad vartojant 50 mikrogramų dozę tinka tik tokios dozės prietaisas.

Ši flutikazono propionato forma gali būti netinkama skiriant reikalingą pediatrinę dozę, tokiu atveju reikėtų pagalvoti apie kitą flutikazono propionato formą (pvz., sausų miltelių inhaliatorių).

Skiriant didesnes kaip 1000 mikrogramų dozes (po 500 mikrogramų du kartus per parą), reikėtų naudoti tarpinę, kad būtų išvengta šalutinio poveikio burnai ir ryklei (žr. 4.4 skyriuje).

Klinikiniai tyrimai su 1-4 metų vaikais parodė, kad optimali astmos simptomų kontrolė pasiekiama skiriant 100 mikrogramų du kartus per parą, vartojant juos per pediatrinę tarpinę su veido kauke (tokia kaip Babyhaler).

Ypatingos pacientų grupės

Vyresnio amžiaus pacientams ar pacientams, kuriems yra kepenų arba inkstų veiklos nepakankamumas, dozės koreguoti nereikia.

Lėtinė obstrukcinė palučių liga (LOPL)

Suaugusiems žmonėms

500 mikrogramų du kartus per parą.
Pacientai turi žinoti, kad siekiant optimalios naudos Flixotide reikia vartoti du kartus per parą. Nauda paprastai išryškėja per tris – šešis mėnesius. Vis dėlto jei per tris – šešis mėnesius nepagerėja, reikia patikrinti paciento sveikatos būklę.

Reikia atkreipti dėmesį, kad šiai dozei vartoti tinka tik 250 mikrogramų prietaisas.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 2 ir 6.1 skyrius).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Reikia reguliariai tikrinti pacientų inhaliavimo techniką, siekiant įsitikinti, kad inhaliatoriaus paspaudimas sutampa su įkvėpimu ir vaistinis preparatas patenka į plaučius. Įkvėpdamas pacientas turėtų sėdėti arba stovėti. Inhaliatorius buvo sukurtas vartoti vertikalioje pozoje.

Flixotide nėra skirtas ūminiams simptomams palengvinti – tokiu atveju reikia skirti inhaliuojamojo trumpai veikiančio bronchus plečiančio vaistinio preparato. Pacientams reikėtų patarti turėti tokių pirmosios pagalbos vaistinių preparatų.

Sunkia astma sergantiems pacientams reikia reguliariai atlikti tyrimus, įskaitant plaučių funkcijos tyrimą, nes šiems pacientams yra sunkių priepuolių ir net mirties rizika. Padidėjęs trumpai veikiančių β2-agonistų vartojimas simptomams palengvinti rodo astmos kontrolės blogėjimą. Jei pacientas pastebi, kad gydymas trumpai veikiančiais bronchus plečiančiais vaistiniais preparatais nebe toks veiksmingas arba reikia daugiau inhaliacijų nei paprastai, jam reikėtų kreiptis į gydytoją. Tokiu atveju pacientą reikia ištirti pakartotinai ir nuspręsti, ar būtina koreguoti priešuždegiminį gydymą (t. y. skirti didesnes inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozes arba geriamųjų kortikosteroidų kursą). Pacientams, priklausantiems rizikos grupei, reikia kasdien tikrinti kvėpavimo rodiklius. Sunkus astmos paūmėjimas turi būti gydomas įprastai.

Kaip ir gydant bet kuriais kitais inhaliuojamaisiais vaistiniais preparatais, gali prasidėti paradoksinis bronchų spazmas, pasireiškiantis staiga sustiprėjusiu švokštimu po inhaliacijos. Tokiu atveju Flixotide vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, įvertinti paciento būklę ir, esant būtinybei, skirti kito vaistinio preparato.

Gali pasireikšti sisteminis inhaliuojamųjų kortikosteroidų poveikis, ypač ilgai vartojant dideles jų dozes. Šis poveikis pasitaiko daug rečiau nei vartojant geriamųjų kortikosteroidų (žr. 4.9 skyrių). Gali atsirasti Kušingo sindromas ar į jį panašūs simptomai, gali būti slopinama antinksčių veikla, sulėtėti vaikų ir paauglių augimas, sumažėti kaulų mineralų tankis, atsirasti katarakta ir glaukoma. Todėl svarbu, kad inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozė būtų nuolat peržiūrima ir sumažinta iki mažiausios, kurią vartojant išlieka veiksminga astmos kontrolė (žr. 4.8 skyrių).

Ilgą laiką vartojant dideles inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozes, gali būti slopinami antinksčiai ir atsirasti ūminis antinksčių nepakankamumas. Ypač didelė rizika jaunesniems kaip 16 metų amžiaus vaikams, vartojantiems didesnes nei leistinos flutikazono dozes (paprastai ≥ 1000 mikrogramų per parą). Ūminį antinksčių nepakankamumą gali išprovokuoti trauma, operacija, infekcija ar staigus dozės sumažinimas. Paprastai simptomai būna neaiškūs; tai gali būti anoreksija, pilvo skausmai, kūno masės mažėjimas, nuovargis, galvos skausmai, pykinimas, vėmimas, sąmonės pritemimas, hipoglikemija ir traukuliai. Streso ar planinės operacijos atveju reikėtų apsvarstyti galimybę papildomai skirti sisteminių kortikosteroidų.

Rekomenduojama reguliariai matuoti ūgį vaikų, ilgą laiką gydomų inhaliuojamaisiais kortikosteroidais. Jei augimas lėtėja, reikėtų peržiūrėti gydymą ir, esant galimybei, sumažinti inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozę iki mažiausios astmą veiksmingai kontroliuojančios dozės. Be to, gali būti reikalinga vaikų pulmonologo konsultacija.

Vartojant dideles vaistinio preparato dozes (daugiau kaip 1000 mikrogramų per parą) ir siekiant sumažinti šalutinį poveikį burnai ir ryklei, rekomenduojama naudoti tarpinę. Kadangi į sisteminę kraujotaką didžiausias vaistinio preparato kiekis patenka per plaučius, naudojant tarpinę ir inhaliatorių į plaučius gali patekti didesnis vaistinio preparato kiekis. Įsidėmėtina, kad tai gali padidinti sisteminių šalutinių reiškinių riziką. Tokiu atveju gali tekti sumažinti dozę (žr. 4.2 skyriuje).

Dėl teigiamo inhaliuojamojo flutikazono propionato poveikio sumažėja geriamųjų steroidų poreikis. Tačiau pacientams, nuo geriamųjų steroidų vartojimo perėjusiems prie inhaliuojamojo flutikazono propionato vartojimo, ilgą laiką išlieka nepakankamos antinksčių rezervinės funkcijos rizika. Kurį laiką gali išlikti šalutinių reiškinių tikimybė. Tokiems pacientams prieš planines procedūras gali prireikti specialisto patarimo, vertinant antinksčių pažeidimą. Skubiu atveju (teikiant skubią medicinos pagalbą ar skubiai operuojant) bei planinių procedūrų, kurios gali sukelti stresą, metu visuomet reikėtų įvertinti sutrikusio antinksčių atsako galimybę ir nuspręsti, ar būtinas atitinkamas gydymas kortikosteroidais.

Jei gydant astmą atsakas nepakankamas arba yra sunkių paūmėjimų, reikia didinti inhaliuojamojo flutikazono propionato dozę ir, jei nustatoma infekcinė liga, skirti sisteminio steroido ir (arba) antibiotiko.

Gydymo sisteminiais steroidais pakeitimas inhaliacine terapija kartais išryškina slaptas alergines ligas, pvz., alerginį rinitą arba egzemą, kurios prieš tai buvo kontroliuojamos sisteminiais vaistiniais preparatais. Šias alergijas reikėtų gydyti simptomiškai antihistamininiais ir (arba) vietiniais vaistiniais preparatais, įskaitant vietinius steroidus.

Retais atvejais buvo pastebėta, kad padidėjo gliukozės kiekis kraujyje (žr. 4.8 skyrių), į tai reikia atsižvelgti skiriant šį vaistinį preparatą ligoniams, sergantiems cukriniu diabetu.

Specialaus gydymo reikia pacientams, sergantiems aktyvia arba neaktyvia plaučių tuberkulioze.

Gydymo Flixotide nepatartina nutraukti staiga.

Tiriant pacientus, sergančius LOPL ir gaunančius 500 mikrogramų flutikazono propionato, buvo pastebėta, kad dažniau pasireiškia pneumonija (žr. 4.8 skyrių). Gydytojams reikia būti atidiems dėl galimo plaučių uždegimo pavojaus pacientams, sergantiems LOPL, nes pneumonija ir paūmėjimas dažnai yra labai panašūs.

Gydymo geriamaisiais steroidais pakeitimas gydymu Flixotide inhaliacine suspensija

Pacientams, kuriems būtini steroidai, paskyrus Flixotide inhaliacinės suspensijos ir toliau juos gydant reikia ypatingos priežiūros, nes dėl ilgalaikio sisteminių steroidų vartojimo pažeista antinksčių funkcija atsistato negreitai.

Pacientams, kurie ilgą laiką arba didelėmis dozėmis buvo gydyti sisteminiais steroidais, gali būti slopinami antinksčiai. Šių pacientų antinksčių funkcija turi būti reguliariai stebima, o jiems skiriamų sisteminių steroidų dozė turi būti mažinama atsargiai.

Maždaug po savaitės pradedama laipsniškai mažinti sisteminių steroidų dozę. Dozė mažinama ne dažniau kaip vieną kartą per savaitę; jos mažinimas turėtų atitikti palaikomąjį sisteminių steroidų lygį. Vartojant palaikomąją 10 mg ar mažiau prednizolono (ar jo ekvivalento) dozę, ją galima sumažinti ne daugiau kaip 1 mg per parą ir ne dažniau kaip vieną kartą per savaitę. Jei prednizolono palaikomoji dozė viršija 10 mg per parą, ją reikėtų atsargiai mažinti kartą per savaitę didesniais kiekiais.

Kai kurie pacientai geriamųjų steroidų dozės mažinimo laikotarpiu blogai jaučiasi nespecifiškai, nepaisant to, kad jų plaučių funkcija nepakinta ar net pagerėja. Juos reikėtų paskatinti tęsti Flixotide vartojimą ir toliau mažinti sisteminių steroidų dozę, nebent yra objektyvių antinksčių nepakankamumo požymių.

Pacientai, kuriems mažinama geriamųjų steroidų dozė ir kurių antinksčių funkcija vis dar yra sutrikusi, turėtų nešiotis įspėjamąją kortelę, kurioje pažymėta, kad jiems reikalingas pakeičiamasis gydymas steroidais streso metu, pvz., sunkesnio astmos priepuolio, kvėpavimo organų infekcinės ligos atveju, sergant rimta gretutine liga, operacijos, traumos ir kitais atvejais.

Ritonaviras gali žymiai padidinti flutikazono propionato koncentraciją kraujo plazmoje, todėl reikėtų vengti juos vartoti kartu, išskyrus atvejus, kai galima nauda pacientui yra didesnė nei sisteminio kortikosteroidų poveikio rizika. Taip pat sisteminio pašalinio poveikio rizika padidėja, flutikazono propionatą vartojant kartu su kitais stipriais CYP3A inhibitoriais (žr. 4.5 skyriuje).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Įprastai, dėl ryškaus pradinio metabolizmo ir didelio sisteminio klirenso, užtikrinamo citochromo P450 3A4 sistemos žarnyne ir kepenyse, po vaistinio preparato inhaliacijos kraujo plazmoje susidaro labai maža flutikazono propionato koncentracija. Todėl kliniškai reikšminga flutikazono propionato sąveika su kitais vaistiniais preparatais mažai tikėtina.

Vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos tyrimas parodė, jog sveikiems žmonėms, vartojusiems flutikazono propionato, paskyrus ritonaviro (stipriai veikiančio citochromo P450 3A4 inhibitoriaus), labai padidėjo flutikazono propionato koncentracija kraujo plazmoje, kas sąlygojo žymiai sumažėjusią kortizolio koncentraciją serume. Po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje gauta pranešimų apie kliniškai reikšmingą šių vaistinių preparatų sąveiką, pasireiškiančią sisteminiu kortikosteroidiniu poveikiu, įskaitant Kušingo sindromą bei antinksčių slopinimą. Taigi, reikėtų vengti kartu vartoti inhaliuojamą flutikazono propionatą su ritonaviru, nebent nauda yra didesnė nei padidėjusi nepageidaujamo sisteminio kortikosteroidų poveikio rizika.

Tyrimų metu pastebėta, kad kiti citochromo P450 3A4 inhibitoriai nežymiai (eritromicinas) ar mažai (ketokonazolas) padidina sisteminį flutikazono propionato poveikį, nesumažindami kortizolio koncentracijos serume. Vis dėlto stiprius citochromo P450 3A4 inhibitorius (pvz., ketokonazolą) rekomenduojama kartu skirti atsargiai, kadangi padidėja flutikazono propionato sisteminio poveikio pavojus.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nepakanka duomenų apie flutikazono propionato saugumą moteriai nėštumo laikotarpiu. Ištyrus ribotą nėštumų, kurių metu vartotas Flixotide, skaičių (200), paaiškėjo, kad nepageidaujamo poveikio nėštumui ar vaisiaus/naujagimio sveikatai nėra. Šiuo metu daugiau svarbių epidemiologinių duomenų nėra. Kortikosteroidų skiriant gyvūnams nėštumo metu, gali atsirasti vaisiaus raidos anomalijų, įskaitant gomurio nesuaugimą ir intrauterinį augimo sulėtėjimą. Taigi yra labai maža tokio poveikio rizika žmogaus vaisiui. Tačiau pažymėtina, kad gyvūnų vaisiaus pažeidimai atsirado po santykinai didelės sisteminės dozės vartojimo. Kadangi flutikazono propionatas patenka tiesiogiai į plaučius jį įkvepiant, išvengiama didelės dozės, kuri gaunama kortikosteroidų vartojant sistemiškai.
Flutikazono propionato nėštumo laikotarpiu turėtų būti skiriama tik tuo atveju, kai laukiama nauda motinai yra didesnė už galimą žalą vaisiui.

Flutikazono propionato išskyrimas į motinos pieną netirtas. Suleidus flutikazono propionato po oda laboratorinėms žiurkėms žindymo laikotarpiu, aptiktas tam tikras vaistinio preparato kiekis plazmoje ir įrodyta, kad flutikazono propionato patenka į pieną. Tačiau žmogaus plazmoje susidaro labai maža vaistinio preparato koncentracija, kai jo inhaliuojama rekomenduojamomis dozėmis. Flutikazono propionato skiriant žindančioms motinoms, reikia pasverti gydymo naudą ir galimą žalą motinai ir kūdikiui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Flutikazono propionatas neturi poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis išvardintas žemiau pagal organizmo sistemas, organų klases ir jų dažnį.
Nepageidaujamo poveikio dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (>1/100, <1/10), nedažni (>1/1000, <1/100), reti (>1/10000, <1/1000) ir labai reti (<1/10000), įskaitant pavienius pranešimus.
Labai dažni, dažni ir nedažni nepageidaujami poveikiai buvo nustatyti, įvertinus klinikinių tyrimų duomenis. Reti ir labai reti nepageidaujami poveikiai nustatyti, įvertinus spontaninių pranešimų duomenis.Organų sistemaNepageidaujamas poveikis

Dažnis

Infekcijos ir infestacijos
Burnos ir ryklės kandidozė
Labai dažniPneumonija (sergantiems LOPL)
Dažni

Imuninės sistemos sutrikimai
Padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios:
Odos padidėjusio jautrumo reakcijomis
NedažniAngioneurozinė edema (dažniausiai veido pabrinkimais bei burnos ir ryklės pabrinkimais)
Labai retiKvėpavimo sistemos simptomai (dispnėja ir/ar bronchų spazmas)
Labai retiAnafilaksinės reakcijos
Labai reti

Endokrininiai sutrikimai
Kušingo sindromas bei simptomai , antinksčių veiklos slopinimas, sulėtėjęs vaikų ir paauglių augimas, sumažėjęs kaulų mineralų tankis, katarakta ir glaukoma
Labai reti

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Hiperglikemija
Labai reti

Virškinimo trakto sutrikimai
Dispepsija
Labai reti

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Artralgija
Labai reti

Psichikos sutrikimai
Nerimas, miego sutrikimai, elgesio pakitimai, įskaitant ir hiperaktyvumą bei irzlumą (dažniausiai vaikams)
Labai reti

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Kraujosruvos
Dažni

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos bei tarpuplaučio sutrikimai
Užkimimas/disfonija
Dažni Paradoksinis bronchų spazmas
Labai reti
Kai kuriems pacientams atsiranda užkimimas bei burnos ir ryklės kandidozė (pienligė). Tokiems pacientams galima patarti po inhaliacijos skalauti burną vandeniu. Simptominę kandidozę galima gydyti vietiniais priešgrybeliniais vaistiniais preparatais, nenutraukiant inhaliuojamojo flutikazono propionato vartojimo.

Sisteminis inhaliuojamųjų kortikosteroidų poveikis gali pasireikšti Kušingo sindromu, jam būdingų požymių atsiradimu, antinksčių veiklos slopinimu, sulėtėjusiu vaikų ir paauglių augimu, sumažėjusiu kaulų mineralų tankiu, katarakta ir glaukoma (žr. 4.4 skyriuje).

Kaip ir gydant bet kuriais kitais inhaliuojamaisiais vaistiniais preparatais, gali prasidėti paradoksinis bronchų spazmas (žr. 4.4 skyriuje). Jį reikia skubiai gydyti greitai veikiančiais inhaliuojamaisiais bronchus plečiančiais vaistiniais preparatais. Flixotide vartojimą reikia skubiai nutraukti, įvertinti paciento būklę ir, esant būtinybei, skirti kito vaistinio preparato.
4.9 Perdozavimas

Ūminis. Inhaliuojamojo vaistinio preparato vartojimas dozėmis, viršijančiomis rekomenduojamas, gali sukelti laikiną antinksčių funkcijos slopinimą. Tokiu atveju skubi pagalba nebūtina. Šiems pacientams reikia sumažinti inhaliuojamojo flutikazono propionato dozę, išlaikant astmos kontrolę; antinksčių funkcija atsistato per keletą dienų ir gali būti patikrinta, nustačius kortizolio kiekį plazmoje.

Lėtinis. Žiūrėti 4.4 skyriuje.

Gali būti stebimas antinksčių rezervas. Gydymą Flixotide reikėtų tęsti dozėmis, kuriomis būtų kontroliuojama astma.

Gydymas
Pacientai, kuriems skiriamos didesnės nei patvirtintos dozės, turi būti atidžiai stebimi, o dozė mažinama palaipsniui.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – gliukokortikoidai, ATC kodas – R03BA05.

Inhaliuojamasis flutikazono propionatas, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, pasižymi stipriu gliukokortikoidams būdingu priešuždegiminiu poveikiu plaučiams, o šalutinis poveikis pasireiškia rečiau ir būna ne toks stiprus kaip vartojant sisteminių kortikosteroidų.

Klinikiniai tyrimai

Pastebimai palengvėja LOPL simptomai ir pagerėja plaučių funkcija, nepaisant paciento amžiaus, lyties, pirminės plaučių funkcijos, rūkymo ar atopijos būklės. Tai gali labai pagerinti gyvenimo kokybę.

TORCH tyrimas (TOwards a Revolution in COPD Health)

TORCH – tai 3 metų trukmės tyrimas, kurio metu buvo vertintas Seretide Diskus 50/500 μg dozės, salmeterolio Diskus 50 μg dozės, flutikazono propionato (FP) Diskus 500 μg dozės arba placebo poveikis, atsižvelgiant į bendrą LOPL sergančių ligonių mirštamumą. LOPL sergantys ligoniai, kurių pradinis (prieš skiriant bronchodilatatorius) FEV1 buvo < 60 % normalaus dydžio, buvo atsitiktinai pasirinkti dvigubai aklu būdu atliekamam vaistinių preparatų skyrimui. Tyrimo metu ligoniams buvo taikomas įprastinis LOPL gydymas, išskyrus kitus inhaliuojamuosius kortikosteroidus, ilgai veikiančius bronchodilatatorius ir ilgai veikiančius kortikosteroidus. Po 3 metų buvo nustatytas išgyvenamumas, neatsižvelgiant į tai, ar tiriamojo vaistinio preparato skyrimas buvo nutrauktas. Pirminiai rezultatai parodė, kad vartojant Seretide po 3 metų bendras mirštamumas sumažėjo, palyginti su placebu.
Placebas
N = 1524
Salmeterol 50
N = 1521
FP 500
N = 1534
Seretide 50/500
N = 1533

Bendras mirštamumas po 3 metų

Mirčių skaičius (%)
231
(15,2 %)
205
(13,5 %)
246
(16,0 %)
193
(12,6 %)

Rizikos santykis, palyginti su placebu (PI) p dydis
N/A
0,879 (0,73, 1,06) 0,180
1,060 (0,89, 1,27) 0,525
0,825 (0,68, 1,00 ) 0,0521

Seretide 50/500 rizikos santykis, palyginti su komponentais (PI) p dydis
N/A
0,932 (0,77, 1,13) 0,481
0,774 (0,64, 0,93) 0,007
N/A

1 nereikšmingas p dydis po pritaikymo 2 tarpiniams tyrimams, atliekant pirminį veiksmingumo palyginimą iš daugiapakopio tyrimo, stratifikuoto, atsižvelgiant į rūkymą. Pastebėta tendencija, kad 3 metus Seretide gydytų asmenų išgyvenamumas buvo geresnis nei gavusiųjų placebą, tačiau tai nebuvo statistiškai patikima – p dydis nebuvo ≤ 0,05.

Ligonių, per 3 metus mirusių dėl LOPL sukeltų priežasčių, placebo grupėje buvo 6,0 %, salmeterolio – 6,1 %, FP – 6,9 %, o Seretide – 4,7 %.

Vidutinių ir sunkių paūmėjimų vidurkis per metus vartojant Seretide gerokai sumažėjo, palyginti su salmeteroliu, FP ir placebu (vidutinis dažnis Seretide grupėje buvo 0,85, palyginti su 0,97 salmeterolio grupėje, 0,93 FP grupėje ir 1,13 placebo grupėje). Tai rodo, kad vidutinių ir sunkių paūmėjimų skaičius sumažėjo 25 % (PI 95 %: 19 % ir 31 %; p < 0,001), palyginti su placebu, 12 %, palyginti su salmeteroliu (95 % PI: 5 % ir 19 %, p = 0,002), ir 9 %, palyginti su FP (95 % PI: 1 % ir 16 %, p = 0,024). Salmeterolis ir FP, palyginti su placebu, patikimai sumažino paūmėjimų dažnį, atitinkamai 15 % (95 % PI: 7 % ir 22 %; p <0,001) ir 18 % (95 % PI: 11 % ir 24 %; p <0,001).

Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė, nustatyta naudojant St. George kvėpavimo klausimyną (SGRQ), aktyvaus gydymo metu pagerėjo, palyginti su placebu. Vidutinis pagerėjimas gydant Seretide per trejus metus buvo -3,1 vienetai (95 % PI: -4,1 ir -2,1; p < 0,001), palyginti su placebu, -2,2 vienetai (p < 0,001), palyginti su salmeteroliu, ir 1,2 vienetai (p = 0,017), palyginti su FP. Sumažėjimas 4 vienetais laikomas kliniškai svarbiu.

Per 3 metus nustatyta pneumonijos, kaip nepageidaujamo poveikio, tikimybė vartojant placebą buvo 12,3 %, salmeterolį – 13,3 %, FP – 18,3 %. o Seretide – 19,6 % (Seretide rizikos santykis, palyginti su placebu: 1,64, 95 % PI: 1,33 ir 2,01, p < 0,001). Mirčių, susijusių su pneumonija, nepadaugėjo. Gydymo metu mirties atvejų, kurie buvo įvertinti kaip tiesiogiai susiję su pneumonija, buvo 7 placebo, 9 salmeterolio, 13 FP ir 8 Seretide grupėje. Nenustatyta statistiškai reikšmingo kaulų lūžio tikimybės skirtumo (5,1 % placebo, 5,1 % salmeterolio, 5,4 % FP ir 6,3 % Seretide; Seretide rizikos santykis, palyginti su placebu: 1,22, 95 % PI: 0,87 ir 1,72, p = 0,248).

Ilgiau kaip 6 ar 12 mėnesių trukę klinikiniai tyrimai, kurių metu Seretide poveikis buvo lyginamas su placebo poveikiu, parodė, kad reguliariai vartojant Seretide 50/500 mikrogramų dozę greitai ir pastebimai pagerėja plaučių funkcija, gerokai sumažėja dusimas, priepuolį šalinančių vaistinių preparatų vartoti reikia mažiau.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absoliutus kiekvieno inhaliatoriaus flutikazono propionato biologinis prieinamumas buvo apskaičiuotas lyginant farmakokinetinius duomenis įkvėpus vaistinio preparato ir suleidus jo į veną. Absoliutus flutikazono propionato biologinis prieinamumas buvo apskaičiuotas sveikiems suaugusiems vartojant Flixotide Diskus (7,8 %), Flixotide Diskhaler (9,0 %) ir Flixotide suslėgtą inhaliacinę suspensiją (10,9 %). Mažesnis inhaliuojamo flutikazono propionato sisteminės ekspozicijos laipsnis buvo nustatytas pacientams, sergantiems astma ar LOPL. Absorbcija į sisteminę kraujotaką daugiausiai vyksta per plaučius: iš pradžių greitai, po to sulėtėja. Likusi inhaliuotos dozės dalis gali būti nuryta, bet jos reikšmė sisteminiam poveikiui yra minimali dėl mažo tirpumo vandenyje ir metabolizmo prieš patenkant į sisteminę kraujotaką, dėl to per burną patekusio vaistinio preparato prieinamumas yra mažesnis negu 1 %. Sisteminis poveikis tolygiai didėja, didinat inhaliuojamą dozę.

Flutikazono propionatas turi didelį pasiskirstymo tūrį ramybėje (maždaug 300 l). Prisijungimas prie plazmos baltymų yra vidutiniškai didelis (91 %).

Flutikazono propionatas yra labai greitai pašalinamas iš sisteminės kraujotakos, daugiausia citochromo P450 fermentui CYP3A4 jį paverčiant neaktyviu karboksirūgšties metabolitu. Vis dėlto rekomenduojama priežiūra kartu skiriant žinomus CYP3A4 inhibitorius, kadangi yra flutikazono propionato sisteminio poveikio pavojus.

Flutikazono propionato pašalinimas apibūdinamas dideliu plazmos klirensu (1150 ml/min.) ir maždaug 8 val. galutiniu pusinės eliminacijos laiku. Flutikazono propionato inkstų klirensas yra nereikšmingas (mažiau negu 0,2 %) ir mažiau negu 5 % metabolitų pavidalu.
87-100 % per burną gaunamos dozės išskiriama su išmatomis, iki 75 % – pirminio junginio pavidalu. Be to, tai yra neaktyvus pagrindinis metabolitas.

Flutikazono propionato vartojant į veną, jis plačiai pasiskirsto organizme. Labai aukštą klirenso lygį lemia didelis kepenų klirensas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksikologiniai tyrimai parodė poveikį, būdingą stiprių kortikosteroidų grupei, kuris pasireiškia vaistinio preparato vartojant dozėmis, daug kartų viršijančiomis gydomąsias. Atlikus pakartotinius dozės toksiškumo tyrimus, reprodukcinius ar teratologinius tyrimus, jokio neįprasto poveikio nenustatyta. Mutageninis flutikazono propionato poveikis nepasireiškė nei in vitro, nei in vivo, nenustatyta tumoro atsiradimo tikimybė graužikams. Tiriant gyvūnus, dirginamasis bei įjautrinamasis poveikis nepasireiškė.

Atlikus dvejus metus trukusius tyrimus su įvairiomis gyvūnų rūšimis, įrodyta, kad HFA 134a, propelentas, kurio sudėtyje nėra CFC, neturi toksinio poveikio didelėmis garų koncentracijomis, daug kartų viršijančiomis koncentracijas, kurias gauna pacientai. Gyvūnai šias dozes gavo kasdien dvejus metus.

Propelento HFA 134a vartojimas nepakeitė flutikazono propionato toksiškumo, lyginant su įprastiniu CFC propelentu. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

1,1,1,2-tetrafluoroetanas (HFA 134a).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Stipriai užspauskite kandiklio dangtelį.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Kaip ir daugelio inhaliuojamų vaistų slėginėse talpyklėse, šio vaisto gydomasis poveikis gali susilpnėti, kai slėginė talpyklė šalta.

Slėginės talpyklės negalima pradurti, laužyti ar deginti, net kai ji yra tuščia. Slėginę talpyklę saugoti nuo tiesioginių saulės spindulių.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartoninė dėžutė, kurioje yra slėginė talpyklė, susidedanti iš aliuminio balionėlio su pritaisytu dozavimo vožtuvu, specialiu purkštuvu ir apsauginiu dangteliu.

Flixotide 50 mikrogramų/dozėje suslėgta inhaliacinė suspensija
Slėginėje talpyklėje yra 60 arba 120 išpurškiamų dozių.

Flixotide 125 mikrogramai/dozėje suslėgta inhaliacinė suspensija
Slėginėje talpyklėje yra 60 išpurškiamų dozių.

Flixotide 250 mikrogramų/dozėje suslėgta inhaliacinė suspensija
Slėginėje talpyklėje yra 60 išpurškiamų dozių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Vartojimo instrukcija

Inhaliatoriaus patikrinimas

Prieš naudodami inhaliatorių pirmą kartą arba jeigu juo nesinaudojote daugiau nei 3 dienas, švelniai spausdami jį iš šonų nuimkite kandiklio apsauginį dangtelį, gerai supurtykite inhaliatorių ir vieną kartą papurkškite į orą, kad įsitikintumėte, jog jis veikia.

Inhaliatoriaus naudojimas

1. Nuimkite kandiklio apsauginį dangtelį, švelniai spausdami jį iš šonų.

2. Apžiūrėkite vidų ir išorę, taip pat ir kandiklį, ar nėra kokių nors atitrūkusių detalių.

3. Gerai supurtykite inhaliatorių, siekdami įsitikinti, kad jame nėra jokių pašalinių objektų, o inhaliatoriaus turinys vienodai sumaišytas.

4. Inhaliatorių laikykite vertikaliai tarp pirštų, nykštį uždėję ant pagrindo žemiau kandiklio.

5. Iškvėpkite tiek, kiek Jums patogu. Įsidėkite kandiklį į burną tarp dantų ir suimkite jį lūpomis, bet nesukąskite.

6. Lygiai ir giliai įkvėpdami per burną, paspauskite inhaliatoriaus viršūnę ir išpurkškite flutikazono propionato.

7. Sulaikę kvėpavimą, išimkite inhaliatorių iš burnos ir nuimkite pirštą nuo inhaliatoriaus viršūnės. Sulaikykite kvėpavimą tiek, kiek Jums patogu.

8. Jei rengiatės papurkšti dar kartą, laikykite inhaliatorių vertikaliai ir palaukite apie pusę minutės, prieš pakartodami 3-7 veiksmus.

9. Visada tvirtai uždėkite dangtelį ant kandiklio.

SVARBU

Neskubėkite, atlikdami 5, 6 ir 7 veiksmus. Prieš pat paspausdami inhaliatorių turite įkvėpti kuo lėčiau. Pirmuosius kelis kartus pasimokykite prieš veidrodį. Jei iš inhaliatoriaus viršūnės ar iš Jūsų burnos pasirodo dulksna, pakartokite procedūrą nuo 2 veiksmo.
Jei Jūsų gydytojas nurodė kitaip naudotis inhaliatoriumi, tiksliai laikykitės jo nurodymų. Jei Jums iškiltų kokių nors sunkumų, pasitarkite su gydytoju.

Valymas

Inhaliatorių valykite ne rečiau kaip kartą per savaitę.

1. Išimkite metalinę talpyklę iš plastmasinio korpuso ir nuimkite kandiklio apsauginį dangtelį.
2. Plastmasinį korpusą ir kandiklį išvalykite drėgnu audiniu.
3. Palikite džiūti šiltoje vietoje. Venkite pernelyg didelio karščio.
4. Įdėkite talpyklę į korpusą, uždėkite burnos kandiklio apsauginį dangtelį.

Metalinės talpyklės nedėkite į vandenį.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“, A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, Lietuva8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

Flixotide 50 mikrogramų/dozėje
60 dozių – LT/1/94/1013/001
120 dozių – LT/1/94/1013/002

Flixotide 125 mikrogramai/dozėje
60 dozių – LT/1/94/1013/003

Flixotide 250 mikrogramų/dozėje
60 dozių – LT/1/94/1013/0049. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1994-12-20 / 2008-02-0810. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-07-02

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Lenkija

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Ispanija

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No. 2
23, rue Lavoisier 27000 Evreux
Prancūzija
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Flixotide 50 mikrogramų/dozėje suslėgta inhaliacinė suspensija
Flutikazono propionatas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje dozėje (išpurškime) yra 50 mikrogramų flutikazono propionato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinė medžiaga yra 1,1,1,2-tetrafluoroetanas (HFA 134a).4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

60 dozių;
120 dozių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Inhaliuoti.
Prieš vartojimą supurtyti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Slėginės talpyklės negalima pradurti, laužyti ar deginti, net kai ji yra tuščia. Slėginę talpyklę saugoti nuo tiesioginių saulės spindulių.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“, A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

60 dozių – LT/1/94/1013/001
120 dozių – LT/1/94/1013/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠPARDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Flixotide 50 mikrogramų

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

SLĖGINĖ TALPYKLĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Flixotide 50 mikrogramų/dozėje suslėgta inhaliacinė suspensija
Flutikazono propionatas
Inhaliuoti.2. VARTOJIMO METODAS
3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

60 dozių
120 dozių

6. KITA
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Flixotide 125 mikrogramai/dozėje suslėgta inhaliacinė suspensija
Flutikazono propionatas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje dozėje (išpurškime) yra 125 mikrogramai flutikazono propionato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinė medžiaga yra 1,1,1,2-tetrafluoroetanas (HFA 134a).4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

60 dozių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Inhaliuoti.
Prieš vartojimą supurtyti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Slėginės talpyklės negalima pradurti, laužyti ar deginti, net kai ji yra tuščia. Slėginę talpyklę saugoti nuo tiesioginių saulės spindulių.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“, A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/1013/00313. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠPARDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Flixotide 125 mikrogramai
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

SLĖGINĖ TALPYKLĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Flixotide 125 mikrogramai/dozėje suslėgta inhaliacinė suspensija
Flutikazono propionatas
Inhaliuoti.2. VARTOJIMO METODAS
3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

60 dozių6. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Flixotide 250 mikrogramų/dozėje suslėgta inhaliacinė suspensija
Flutikazono propionatas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje dozėje (išpurškime) yra 250 mikrogramų flutikazono propionato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinė medžiaga yra 1,1,1,2-tetrafluoroetanas (HFA 134a)4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

60 dozių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Inhaliuoti.
Prieš vartojimą supurtyti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Slėginės talpyklės negalima pradurti, laužyti ar deginti, net kai ji yra tuščia. Slėginę talpyklę saugoti nuo tiesioginių saulės spindulių.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“, A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/1013/00413. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠPARDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Flixotide 250 mikrogramų


MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

SLĖGINĖ TALPYKLĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Flixotide 250 mikrogramų/dozėje suslėgta inhaliacinė suspensija
Flutikazono propionatas
Inhaliuoti.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

60 dozių6. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Flixotide 50 mikrogramų/dozėje suslėgta inhaliacinė suspensija
Flixotide 125 mikrogramai/dozėje suslėgta inhaliacinė suspensija
Flixotide 250 mikrogramų/dozėje suslėgta inhaliacinė suspensija
Flutikazono propionatasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Flixotide ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Flixotide
3. Kaip vartoti Flixotide
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Flixotide
6. Kita informacija
1. KAS YRA FLIXOTIDE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Flixotide suslėgta inhaliacinė suspensija yra balta ar balkšva suspensija be matomų dalelių.

Preparatas tiekiamas slėginėse talpyklėse, kuriose yra 60 arba 120 (tik 50 mikrogramų/dozėje) išpurškiamų dozių.

Siekiant pašalinti du CFC propelentus, buvo sukurta nauja Flixotide formulė. Šie propelentai neturi žalingo poveikio paciento sveikatai, tačiau gali pažeisti atmosferos ozono sluoksnį. Flixotide inhaliacinėje suspensijoje be CFC yra CFC neturinčio propelento HFA 134a, ne tokio žalingo aplinkai.

Jei anksčiau vartojote Flixotide inhaliacinės suspensijos, gali būti, kad naujoji Flixotide inhaliacinė suspensija be CFC Jums pasirodys kitokio skonio ir sukelianti kitokių pojūčių nei įprastinė inhaliacinė suspensija.

Išpurkšta Flixotide inhaliacinė suspensija be CFC Jums įkvepiant patenka tiesiai į plaučius. Čia vaistas ir turi veikti. Kiekviename išpurškime yra 50, 125 arba 250 mikrogramų veikliosios medžiagos – flutikazono propionato. Be to, inhaliacinėje suspensijoje be CFC yra propelento HFA 134a, neturinčio CFC.

Kaip veikia Jūsų vaistas

Flutikazono propionatas priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais (arba steroidais), grupei. Kortikosteroidai vartojami astmai gydyti, nes jie pasižymi priešuždegiminiu poveikiu. Šie vaistai mažina smulkiųjų kvėpavimo takų sienelių pabrinkimą ir padidėjusį jautrumą, taip palengvindami kvėpavimą. Kortikosteroidai apsaugo nuo astmos priepuolių, todėl jie vadinami prevenciniais vaistais. Flutikazono propionato reikėtų vartoti reguliariai kasdien.
Flutikazono propionato negalima painioti su kitais steroidais, pavyzdžiui, su geriamaisiais ar injekciniais anaboliniais steroidais, kuriais piktnaudžiauja kai kurie sportininkai.

Nuo ko vartojama Flixotide suslėgta inhaliacinė suspensija

Jūsų gydytojas parinko šį vaistą, tinkamą Jums ir Jūsų ligai gydyti.
Flixotide inhaliacinė suspensija skiriama apsaugoti nuo astmos simptomų atsiradimo, jei pacientui reikalingas nuolatinis gydymas, taip pat suaugusiesiems, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), kai susiaurėja smulkieji kvėpavimo takai.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLIXOTIDE

Flixotide vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) Flixotide, flutikazono propionatui arba pagalbinei Flixotide medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti;
- jeigu žindote kūdikį;
- jeigu Jūs kada nors sirgote burnos pienlige.
- jeigu Jūs šiuo metu gydotės arba anksčiau gydėtės nuo tuberkuliozės (TB). Prieš vartodami vaisto pasitarkite su savo gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kuriais atvejais inhaliuojamojo flutikazono propionato negalima vartoti kartu su kitais vaistais (pvz., su kai kuriais priešgrybeliniais vaistais arba vaistais nuo ŽIV). Nevartokite inhaliuojamojo flutikazono propionato, jei vartojate vaisto, vadinamo ritonaviru, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.3. KAIP VARTOTI FLIXOTIDE

Flixotide inhaliatorius sudaro smulkią dulksną, kurią turite įkvėpti į plaučius. Įsitikinkite, kad žinote, kaip tinkamai naudotis inhaliatoriumi. Toliau šiame lapelyje pateikta instrukcija. Jei Jums iškiltų kokių nors sunkumų, pasitarkite su savo gydytoju, slaugytoja arba vaistininku.
Flixotide inhaliacinę suspensiją reikia įkvėpti tik per burną.
Vaistą vartokite taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Paprastai ant vaisto etiketės būna parašyta, kiek vaisto ir kaip dažnai vartoti. Jei kuo nors abejojate, pasitarkite su savo gydytoju, slaugytoja arba vaistininku.

Įprastinė dozė
Sergantiesiems astma
Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 16 metų vaikams: nuo 100 iki 1000 mikrogramų du kartus per parą.
Vaikams nuo 4 metų: nuo 50 iki 200 mikrogramų du kartus per parą.
Vaikams nuo 1 iki 4 metų: 100 mikrogramų du kartus per parą.

Sergantiesiems LOPL
Suaugusiesiems: 500 mikrogramų du kartus per parą.

Gali praeiti kelios paros, kol pajusite, kad vaistas veikia. Labai svarbu jo vartoti reguliariai kiekvieną
dieną. Nenutraukite gydymo, net jei pasijutote geriau, nebent taip liepė Jūsų gydytojas.

Nevartokite šio vaisto staigiam dusulio priepuoliui gydyti – jis nepadės. Tokiu atveju Jums reikia kito
vaisto. Jei turite daugiau nei vieno vaisto, nesupainiokite jų.

Kai kuriems žmonėms sunku papurkšti vaisto ir tuo pat metu jo įkvėpti. Tokiu atveju padės didelio tūrio Volumatic tarpinė. Jums patars Jūsų gydytojas, slaugytoja arba vaistininkas.

Pavartojus per didelę Flixotide dozę
Svarbu vartoti tokią dozę, kuri nurodyta ant Jūsų vaisto etiketės. Jei netyčia suvartojote didesnę dozę nei Jums paskirta, kuo greičiau pasakykite apie tai savo gydytojui.

Pamiršus pavartoti Flixotide
Jei pamiršote inhaliuoti dozę, nesijaudinkite, tiesiog suvartokite kitą dozę, kai ateis laikas.

Po inhaliacinės suspensijos pavartojimo
Jei Jūsų kvėpavimas ar švokštimas pasunkėjo, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Jei Jūsų kvėpavimas ar švokštimas pasunkėja iškart po inhaliacijos, tuoj pat nutraukite vaisto
vartojimą ir kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Jei kelias paras vartojus naujojo vaisto, dusulys ar švokštimas pasunkėjo arba pastebėjote, kad Jums
reikia daugiau inhaliacijų, nedelsdami pasakykite apie tai savo gydytojui.

Inhaliatoriaus naudojimo bei laikymo instrukcija

Prieš pradėdami vartoti vaistą, atidžiai perskaitykite nurodymus.

Inhaliatoriaus patikrinimas

Prieš naudodami inhaliatorių pirmą kartą arba jeigu juo nesinaudojote daugiau negu 3 dienas, švelniai spausdami jį iš šonų nuimkite kandiklio apsauginį dangtelį, gerai supurtykite inhaliatorių ir vieną kartą papurkškite į orą, kad įsitikintumėte, jog jis veikia.

Jei inhaliatorius labai šaltas, išimkite metalinį balionėlį iš plastikinio korpuso ir prieš vartojimą kelias
minutes pašildykite delnuose. Šildymui niekada nenaudokite nieko kito.

Inhaliatoriaus naudojimas

1. Nuimkite kandiklio apsauginį dangtelį, švelniai spausdami jį iš šonų.

2. Apžiūrėkite vidų ir išorę, taip pat ir kandiklį, ar nėra kokių nors atirūkusių detalių.

3. Gerai supurtykite inhaliatorių, siekdami įsitikinti, kad jame nėra jokių pašalinių objektų, o inhaliatoriaus turinys vienodai sumaišytas.

4. Inhaliatorių laikykite vertikaliai tarp pirštų, nykštį uždėję ant pagrindo žemiau kandiklio.

5. Iškvėpkite tiek, kiek Jums patogu. Įsidėkite kandiklį į burną tarp dantų ir suimkite jį lūpomis, bet nesukąskite.

6. Lygiai ir giliai įkvėpdami per burną, paspauskite inhaliatoriaus viršūnę ir išpurkškite flutikazono propionato.

7. Sulaikę kvėpavimą, išimkite inhaliatorių iš burnos ir nuimkite pirštą nuo inhaliatoriaus viršūnės. Sulaikykite kvėpavimą tiek, kiek Jums patogu.

8. Jei rengiatės papurkšti dar kartą, laikykite inhaliatorių vertikaliai ir palaukite apie pusę minutės, prieš pakartodami 3 – 7 veiksmus.

9. Visada tvirtai uždėkite dangtelį ant kandiklio.

SVARBU

Neskubėkite, atlikdami 5,6 ir 7 veiksmus. Prieš pat paspausdami inhaliatorių turite įkvėpti kuo lėčiau. Pirmuosius kelis kartus pasimokykite prieš veidrodį. Jei iš inhaliatoriaus viršūnės ar iš Jūsų burnos pasirodo dulksna, pakartokite procedūrą nuo 2 veiksmo.
Jei Jūsų gydytojas nurodė kitaip naudotis inhaliatoriumi, tiksliai laikykitės jo nurodymų. Jei Jums iškiltų kokių nors sunkumų, pasitarkite su gydytoju.

Valymas

Inhaliatorių valykite ne rečiau kaip kartą per savaitę.

1. Išimkite metalinę talpyklę iš plastmasinio korpuso ir nuimkite kandiklio apsauginį dangtelį.

2. Plastmasinį korpusą ir kandiklį išvalykite drėgnu audiniu.

3. Palikite džiūti šiltoje vietoje. Venkite pernelyg didelio karščio.

4. Įdėkite talpyklę į korpusą, uždėkite burnos kandiklio apsauginį dangtelį.

Metalinės talpyklės nedėkite į vandenį.

Įspėjimas. Metalinėje talpyklėje yra suslėgtų dujų. Nepradurkite, nesulaužykite jos ir nedeginkite, netgi tada, kai manote, kad ji yra tuščia.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Flixotide, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Daugeliui žmonių, vartojant šio vaisto, neiškyla jokių problemų.

Kai kurie žmonės gali būti alergiški vaistams. Jei Jums pavartojus Flixotide, atsiranda bet kuris iš žemiau išvardytų simptomų, NUTRAUKITE vaisto vartojimą ir kuo greičiau kreipkitės į gydytoją:
- Staigus švokštimas ar krūtinės sukaustymas.
- Akių vokų, veido, lūpų, liežuvio ar ryklės patinimas.
- Dilgėlinis odos bėrimas ar „bičių įgėlimai“ bet kurioje kūno vietoje.

Kai kuriems žmonėms po vaisto inhaliacijos retkarčiais atsiranda burnos pienligė, pradeda skaudėti
liežuvį, užkimsta balsas arba sudirgsta ryklė. Tokiais atvejais gali padėti dantų valymas, burnos ar
ryklės skalavimas vandeniu iškart po vaisto inhaliacijos. Pasakykite apie tai savo gydytojui, tačiau
nenutraukite gydymo, nebent taip lieptų gydytojas.

Kai kuriems pacientams, vartojantiems didesnes šio vaisto dozes, labai retai gali atsirasti tokių
šalutinių reiškinių: suapvalėjęs veidas, kaulų tankio sumažėjimas, regėjimo sutrikimai ir sulėtėjęs
vaikų augimas. Jei nerimaujate dėl savęs ar savo vaiko, pasitarkite su gydytoju.

Labai retai žmogus, vartojantis šio vaisto, gali jausti nerimą, blogai miegoti, gali padidėti dirglumas (dažniausiai tai pasireiškia vaikams).

Pneumonija (plaučių infekcija) dažnai nustatoma ligoniams, sergantiems LOPL.

Gali padidėti cukraus (gliukozės) kiekis Jūsų kraujyje. Jei sergate diabetu, gali prireikti dažniau matuoti cukraus kiekį kraujyje ir pakoreguoti įprastinį diabeto gydymą.

Kai kuriems pacientams gali greičiau atsirasti mėlynių.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI FLIXOTIDE

Pavartoję preparato, iš karto uždėkite kandiklio dangtį ir jį užfiksuokite. Nenaudokite per daug jėgos.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Nenaudokite Flixotide, jei talpyklė yra labai šalta.

Jei inhaliatorius yra labai šaltas, išimkite metalinę talpyklę iš plastiko dėžutės ir šildykite rankomis kelias minutes. NENAUDOKITE nieko kito talpyklei sušildyti.

Metalinėje talpyklėje yra suslėgtų dujų. Nepradurkite, nesulaužykite jos ir nedeginkite, netgi tada, kai manote, kad ji yra tuščia.

Ant talpyklės etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Flixotide vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Flixotide sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra flutikazono propionatas.
Vienoje Flixotide 50 mikrogramų suslėgtos inhaliacinės suspensijos dozėje (išpurškime) yra 50 mikrogramų flutikazono propionato. Vienoje Flixotide 125 mikrogramų suslėgtos inhaliacinės suspensijos dozėje (išpurškime) yra 125 mikrogramai flutikazono propionato.
Vienoje Flixotide 250 mikrogramų suslėgtos inhaliacinės suspensijos dozėje (išpurškime) yra 250 mikrogramų flutikazono propionato.
- Pagalbinės medžiagos yra 1,1,1,2-tetrafluoroetanas (HFA 134a).

Flixotide išvaizda ir kiekis pakuotėje

Flixotide 50 mikrogramų/dozėje suslėgta inhaliacinė suspensija tiekiama slėginėje talpyklėje, kurioje yra 60 arba 120 išpurškiamų dozių.

Flixotide 125 mikrogramai/dozėje suslėgta inhaliacinė suspensija tiekiama slėginėje talpyklėje, kurioje yra 60 išpurškiamų dozių.

Flixotide 250 mikrogramų/dozėje suslėgta inhaliacinė suspensija tiekiama slėginėje talpyklėje, kurioje yra 60 išpurškiamų dozių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“, A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, Lietuva

Gamintojai
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań,, Lenkija

arba

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Ispanija

arba

Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle No. 2, 23, rue Lavoisier, 27000 Evreux, Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2008-10-22

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7