Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

FLOSIN 0.4MG MODIF.ATPAL. KAPS. N30

Vaistai
  Gamintojas:
A.MENARINI LTD.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Flosin 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
Tamsulozino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Flosin ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Flosin
3. Kaip vartoti Flosin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Flosin
6. Kita informacija1. KAS YRA FLOSIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Flosin modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės vartojamos gerybinės prostatos hiperplazijos (prostatos padidėjimo) sukeltiems šlapinimosi sutrikimams gydyti.

Šių kapsulių veiklioji medžiaga yra tamsulozinas priklauso vaistų, vadinamų alfa1 adrenoreceptorių blokatoriais, grupei. Jis atpalaiduoja prostatos ir šlaplės lygiuosius raumenis. Dėl to per šlaplę lengviau nuteka šlapimas, palengvėja šlapinimasis.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLOSIN

Flosin vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) tamsulozino chloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai. Padidėjęs jautrumas arba alergija tamsulozino chloridui gali pasireikšti staigiu rankų arba kojų patinimu, pasunkėjusiu kvėpavimu ir (arba) niežuliu bei išbėrimu (angioneurozinė edema);
- jeigu dėl sumažėjusio kraujospūdžio buvo pradėjusi svaigti galva arba apalpote (pvz., gulimą padėtį pakeitus į sėdimą arba stovimą);
- jeigu Jums diagnozuotas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jums diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;
jeigu gydantis Flosin svaigsta galva arba alpstate. Atsisėskite arba atsigulkite, kol simptomai išnyks;
jeigu gydantis Flosin staiga patino rankos arba kojos, pasunkėjo kvėpavimas ir (arba) atsirado niežulys bei išbėrimas dėl alerginės reakcijos (angioneurozinė edema).
- jeigu Jums numatyta kataraktos operacija.

Jei tokia būklė yra Jums, apie tai pasakykite gydytojui.

Flosin vartojimas su maistu ir gėrimais
Flosin 0,4 mg reikia išgerti po pirmojo dienos pavalgymo. Jeigu Flosin geriamas nevalgius, gali dažniau pasireikšti arba pasunkėti šalutinis poveikis.

Nėštumas
Flosin skirtas tik vyrams gydyti.

Žindymo laikotarpis
Flosin skirtas tik vyrams gydyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Iki šiol Flosin poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus rodančių duomenų nėra. Visgi gydantis juo gali svaigti galva.

Kitų vaistų vartojimas
Flosin kapsulių poveikis gali pakisti kartu vartojant kitų vaistų. Taigi, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Flosin modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės, vartojamos kartu su kitais alfa1 adrenoreceptorių blokatoriais, gali mažinti kraujospūdį.

Diklofenakas (mažina uždegimą ir skausmą) ir varfarinas (mažina kraujo krešėjimą) gali lėtinti Flosin šalinimą iš organizmo.3. KAIP VARTOTI FLOSIN

Flosin visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė dozė  1 kapsulė per parą po pirmojo dienos valgio. Kapsulę reikia nuryti stovint arba sėdint (gerti gulint negalima), visą, užgeriant stikline vandens. Kapsulės kramtyti negalima.

Atsižvelgdamas į Jūsų ligą, gydytojas parinko tinkamą vaisto dozę ir nurodė jo vartojimo trukmę. Nekeiskite dozės, nepasitaręs su gydytoju.

Jeigu manote, kad Flosin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Flosin dozę
Jeigu išgėrėte per daug Flosin kapsulių, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Pamiršus pavartoti Flosin
Užmiršę išgerti Flosin po pirmojo valgio, galite tai padaryti vėliau, bet tą pačią dieną. Jeigu užmirštąją dozę prisiminėte tik kitą dieną, praleiskite ją ir tęskite vaito vartojimą kaip paskirta. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Flosin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Vaisto priežiūros rinkoje duomenimis, mažo vyzdžio susidarymas kataraktos operacijos metu, žinomas kaip operacinis suglebusios rainelės sindromas (IFIS), buvo susijęs su gydymu tamsulozinu.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 100, bet rečiau kaip 1 iš 10 pacientų): galvos svaigimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 1000, bet rečiau kaip 1 iš 100 pacientų): galvos skausmas, greitas neritmiškas širdies plakimas, galvos svaigimas (ypač gulimą padėtį pakeitus į sėdimą ar stovimą), sloga, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, sutrikusi ejakuliacija, silpnumo jausmas.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 000, bet rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų): apalpimas, rankų arba kojų patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas ir (arba) niežulys bei išbėrimas (angioneurozinė edema).

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų): skausminga ilgalaikė erekcija (priapizmas).
Kai kuriais atvejais buvo pastebėtos kataraktos operacijos komplikacijos.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI FLOSIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Lizdinė plokštelė: Laikyti gamintojo pakuotėje.
Kapsulių talpyklė: Talpyklę laikyti sandariai uždarytą.

Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Flosin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Flosin sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra tamsulozinas. Vienoje kapsulėje yra 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras 1:1, polisorbatas 80, natrio laurilsulfatas, trietilo citratas, talkas. Kapsulės apvalkalas: želatina, indigotinas (E 132), titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), juodasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172). Tušas: juodasis geležies oksidas (E 172), šelakas, propilenglikolis.Flosin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Flosin yra oranžinės ir alyvų žalios spalvos kapsulės su juodu užrašu “TSL 0,4” ir juoda juostele abiejuose galuose. Kapsulėje yra baltų ar balkšvų granulių.

Flosin tiekiamas supakuotas po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 arba 200 kapsulių lizdinėse plokštelėse arba talpyklėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Menarini International Operations Luxembourg S. A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg, Liuksemburgas

Gamintojai
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Nyderlandai

Synthon Hispania S. L.
Castello, 1, Polígono Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
Ispanija

Quinta-Analytica s. r. o.
Pražska 1486/18c
102 00 Prague 10
Čekija

Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Campo di Pile
67100 L‘Aquila
Italija

Menarini – von Heyden GmbH
Leipziger Str. 7-13
01097 Dresden
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC“
Jasinskio g. 16a, Vilnius 01112
Tel. +370 5 269 19 47
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-03-28

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Flosin 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kapsulėje yra 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Modifikuoto atpalaidavimo kieta kapsulė

Oranžinės ir alyvų žalios spalvos kapsulės su juodu užrašu “TSL 0,4” ir juoda juostele abiejuose galuose. Kapsulėje yra baltų ar balkšvų granulių.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) sukeltų apatinių šlapimo takų simptomų (AŠTS) gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gerti 1 kapsulę per parą, po pusryčių arba po pirmojo pavalgymo. Kapsulę reikia nuryti visą, užgeriant stikline vandens, stovint arba sėdint (gulint gerti negalima). Kapsulės negalima kramtyti ar ardyti, kadangi dėl to gali pakisti veikliosios medžiagos atpalaidavimas.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas tamsulozinui, įskaitant vaistinio preparato sukeltą angioneurozinę edemą, arba bet kuriai šio vaistinio preparato pagalbinei medžiagai.
Anksčiau pasireiškusi ortostatinė hipotenzija.
Sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartojant tamsuloziną, gali sumažėti kraujospūdis ir dėl to retais atvejais pacientas gali nualpti. Pajutęs pirmuosius ortostatinės hipotenzijos simptomus (galvos svaigimą, silpnumą), pacientas turėtų pasėdėti arba pagulėti, kol jie praeis.

Prieš skiriant tamsuloziną, reikia patikrinti, ar pacientas neserga kita liga, galinčia sukelti panašių kaip gėrybinė prostatos hiperplazija simptomų, t.y. ištirti prostatą per tiesiąją žarną ir prireikus PSA koncentraciją. Vėliau šie tyrimai turi būti reguliariai kartojami.

Tyrimai sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 10 ml/min.) sergantiems ligoniams neatlikti, taigi juos gydyti šiuo vaistiniu preparatu reikia atsargiai.

Pavartojus tamsulozino, kartais nustatyta angioneurozinė edema. Reikia nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir stebėti pacientą, kol edema išnyks. Vėl skirti tamsulozino draudžiama.

Operacinis suglebusios rainelės sindromas (Intraoperative Floppy Iris Syndrome ( IFIS) , mažo vyzdžio sindromo variantas) pastebėtas kataraktos operacijos metu daliai ligonių, gydomų ar anksčiau gydytų tamsulozinu. IFIS gali sąlygoti padidėjusį
komplikacijų dažnį operacijos metu. Ligoniams, kuriems numatyta kataraktos operacija, nerekomenduojama pradėti gydymą tamsulosinu.

Gydymo tamsulosinu nutraukimas 1-2 savaitės prieš kataraktos operaciją paradoksiškai laikomas naudingu, nors gydymo nutraukimo prieš kataraktos operaciją nauda ir trukmė dar nenustatyta.

Įvertinimo prieš operaciją metu, kataraktos chirurgai ir oftalmologai turi pasiteirauti ar ligonis, kuriam numatyta kataraktos operacija, nesigydo ar anksčiau nebuvo gydomas tamsulozinu tam, kad imtųsi atitinkamų priemonių siekiant suvaldyti IFIS operacijos metu.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tamsulozino sąveikos su kartu vartojamais atenololiu, enalaprilu, nifedipinu ir teofilinu nepastebėta. Kartu vartojamas cimetidinas didina, o furozemidas mažina tamsulozino koncentraciją plazmoje, tačiau ji išlieka normos ribose, todėl dozės koreguoti nereikia.

Atliekant tyrimus in vitro su kepenų mikrosomų frakcijomis, atitinkančiomis citochromo P450 fermentų sistemą, tamsulozino sąveikos su amitriptilinu, salbutamoliu, glibenklamidu ir finasteridu nepastebėta. Diklofenakas ir varfarinas gali greitinti tamsulozino eliminaciją.

Kartu su tamsulozinu vartojant kitų α1 adrenoreceptorių blokatorių, gali sumažėti kraujospūdis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tamsulozinas skiriamas tik vyrams gydyti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Visgi pacientus reikia įspėti, kad šis vaistinis preparatas gali sukelti galvos svaigimą.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

 
Dažnas (>1/100, <1/10)
Nedažnas (>1/1000, <1/100)
Retas (>1/10 000, <1/1000)
Labai retas (<1/10 000)

Nervų sistemos sutrikimai
galvos svaigimas
galvos skausmas
apalpimas
 

Širdies sutrikimai
 
tachikardija
 
 

Kraujagyslių sutrikimai
 
ortostatinė hipotenzija
 
 

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
 
rinitas
 
 

Virškinimo trakto sutrikimai
 
vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas
 
 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
 
išbėrimas, niežulys, dilgėlinė
angioneurozinė edema
 

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
 
ejakuliacijos sutrikimas
 
priapizmas

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
 
astenija
 
 Vaisto priežiūros rinkoje duomenimis, mažo vyzdžio susidarymas kataraktos operacijos metu, žinomas kaip operacinis suglebusios rainelės sindromas (IFIS), buvo susijęs su gydymu tamsulozinu (taip pat žiūrėkite 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie ūminį perdozavimą negauta. Teoriniais duomenimis, perdozavus gali ištikti ortostatinė hipotenzija, kurią reikia šalinti simptomiškai. Kraujospūdį galima atstatyti ir širdies ritmą sunormalizuoti paguldžius pacientą. Jeigu tai nepadeda, skirti kraujo tūrį didinančių ir, jei būtina, kraujagysles siaurinančių preparatų. Reikia ištirti inkstų funkciją ir skirti palaikomąsias priemones. Daug tamsulozino prisijungia prie kraujo plazmos baltymų, taigi dializė greičiausiai mažai veiksminga.

Pacientui, išgėrusiam per didelę šio vaistinio preparato dozę, galima plauti skrandį, duoti gerti aktyvintosios anglies ir osmosinio vidurius paleidžiančio vaistinio preparato, pavyzdžiui, natrio sulfato.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – alfa1A adrenoreceptorių antagonistai. Šis vaistinis preparatas vartojamas tik prostatos sutrikimams gydyti.
ATC kodas – G04CA02.

Veikimo mechanizmas

Tamsulozinas selektyviai, konkurenciniu būdu prisijungia prie posinapsinių alfa1A adrenoreceptorių, kuriais perduodamas lygiųjų raumenų susitraukimas, todėl atpalaiduoja prostatos ir uretros lygiuosius raumenis.

Farmakodinaminis poveikis

Tamsulozinas atpalaiduoja prostatos ir uretros lygiuosius raumenis, todėl mažina obstrukciją ir didina maksimalų šlapimo nutekėjimo greitį.

Be to, šis vaistinis preparatas palengvina dirglumo ir obstrukcijos simptomus, kurių patogenezei svarbus padidėjęs apatinių šlapimo takų lygiųjų raumenų susitraukimas.
Alfa adrenoreceptorių blokatoriai gali sumažinti periferinių kraujagyslių pasipriešinimą ir dėl to – kraujospūdį. Tiriant tamsulozino poveikį pacientams, kurių kraujospūdis normalus, kliniškai reikšmingo kraujospūdžio sumažėjimo nepastebėta.

Šį vaistinį preparatą vartojant ilgai, šlapimo susilaikymą mažinantis ir šlapinimąsi lengvinantis jo poveikis išlieka, todėl ilgiau nereikia operacijos.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Tamsulozinas greitai absorbuojamas žarnyne, jo biologinis prieinamumas beveik pilnutinis. Po valgio išgertas tamsulozinas absorbuojamas lėčiau. Norint, kad absorbuojamas vaistinio preparato kiekis būtų vienodas, jį visuomet reikia gerti po pusryčių.

Tamsulozino kinetika yra linijinio pobūdžio.

Išgėrus vieną tamsulozino dozę po sotaus valgio, didžiausia vaistinio preparato koncentracija kraujo plazmoje susidaro maždaug po 6 val. Šį vaistinį preparatą vartojant kartotinai, penktą parą nusistovi pusiausvyrinė apykaita, o didžiausia koncentracija (Cmax) tuo metu būna maždaug dviem trečdaliais
didesnė negu išgėrus vieną dozę. Šie duomenys gauti tiriant senyvus pacientus, tačiau tokių pačių reikėtų tikėtis ir jaunesniems.

Tiek po vienkartinės dozės, tiek po daugkartinių tamsulozino koncentracija skirtingų pacientų plazmoje įvairuoja plačiose ribose.

Pasiskirstymas

Žmogaus kraujyje daugiau kaip 99% tamsulozino būna prisijungusio prie plazmos baltymų, o jo pasiskirstymo tūris esti mažas (maždaug 0,2 l/kg).

Metabolizmas

Tik mažas kiekis tamsulozino metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu. Daugiausia jo randama kraujo plazmoje nepakitusio. Ši medžiaga metabolizuojama kepenyse.

Tyrimų su žiurkėmis duomenimis, tamsulozinas silpnai sužadina kepenų mikrosomų fermentus.

Tamsulozino metabolitai mažiau veiksmingi ir sukelia silpnesnį toksinį poveikį nei nepakitę vaistinis preparatas.

Ekskrecija

Daugiausia tamsulozino ir jo metabolitų išskiriama su šlapimu (maždaug 9% nepakitusio vaistinio preparato pavidalu).

Išgerto po valgio tamsulozino pusinis eliminacijos laikas pacientų kraujo plazmoje būna maždaug 10 val., nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai – 13 val.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tirtas vienos ir kartotinių tamsulozino dozių toksinis poveikis pelėms, žiurkėms ir šunims, taip pat toksinis poveikis žiurkių dauginimosi funkcijai, kancerogeninis poveikis pelėms ir žiurkėms, genotoksinis poveikis in vivo ir in vitro.

Bendras didelių tamsulosino dozių toksinio poveikio pobūdis atitinka alfa adrenoreceptorių blokatorių farmakologinį poveikį.

Nuo labai didelių šio vaistinio preparato dozių pakito šunų EKG, tačiau šie pokyčiai kliniškai nereikšmingi. Svarbių genotoksinių tamsulozino savybių nenustatyta.

Žiurkių ir pelių patelėms duodant tamsulozino, dažniau rasta proliferacinių pokyčių pieno liaukose. Jų atsiranda tik nuo didelių dozių, jie tikriausiai turi netiesioginį ryšį su hiperprolaktinemija ir laikomi kliniškai nereikšmingais.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys
Mikrokristalinė celiuliozė
Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras
Polisorbatas 80
Natrio laurilsulfatas
Trietilo citratas
Talkas

Kapsulės apvalkalas
Želatina
Indigotinas (E 132)
Titano dioksidas (E 171)
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Juodasis geležies oksidas (E 172)

Tušas
Šelakas
Juodasis geležies oksidas (E 172)
Propilenglikolis

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Lizdinė plokštelė: Laikyti gamintojo pakuotėje.
Kapsulių talpyklė: Talpyklę laikyti sandariai uždarytą.

Pakuotė ir jos turinys

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 arba 200 modifikuoto atpalaidavimo kietų kapsulių, supakuotų į PVC/PE/PVDC/Aliuminio lizdines plokšteles.
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 arba 200 modifikuoto atpalaidavimo kapsulių DTPE talpyklėse, uždarytose vaikų neatidaromu PP uždoriu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Menarini International Operations Luxembourg S. A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg, Liuksemburgas8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Lizdinė plokštelė:
N10 - LT/1/06/0646/001
N14 - LT/1/06/0646/002
N20 - LT/1/06/0646/003
N28 - LT/1/06/0646/004
N30 - LT/1/06/0646/005
N50 - LT/1/06/0646/006
N56 - LT/1/06/0646/007
N60 - LT/1/06/0646/008
N90 - LT/1/06/0646/009
N100 - LT/1/06/0646/010
N200 - LT/1/06/0646/011

Tablečių talpyklė:
N10 - LT/1/06/0646/012
N14 - LT/1/06/0646/013
N20 - LT/1/06/0646/014
N28 - LT/1/06/0646/015
N30 - LT/1/06/0646/016
N50 - LT/1/06/0646/017
N56 - LT/1/06/0646/018
N60 - LT/1/06/0646/019
N90 - LT/1/06/0646/020
N100 - LT/1/06/0646/021
N200 - LT/1/06/0646/0229. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2007-01-3010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-02-13Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Nyderlandai

Synthon Hispania S. L.
Castello, 1, Polígono Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
Ispanija

Quinta-Analytica s. r. o.
Pražska 1486/18c
102 00 Prague 10
Čekija

Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Campo di Pile
67100 L‘Aquila
Italija

Menarini – von Heyden GmbH
Leipziger Str. 7-13
01097 Dresden
Vokietija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nebūtini.2008-03-28

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Flosin 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
Tamsulosini hydrochloridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Lizdinės plokštelės/talpyklė:
10 modifikuoto atpalaidavimo kietų kapsulių.
14 modifikuoto atpalaidavimo kietų kapsulių.
20 modifikuoto atpalaidavimo kietų kapsulių.
28 modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės.
30 modifikuoto atpalaidavimo kietų kapsulių.
50 modifikuoto atpalaidavimo kietų kapsulių.
56 modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės.
60 modifikuoto atpalaidavimo kietų kapsulių.
90 modifikuoto atpalaidavimo kietų kapsulių.
100 modifikuoto atpalaidavimo kietų kapsulių.
200 modifikuoto atpalaidavimo kietų kapsulių.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Gerti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Lizdinė plokštelė: Laikyti gamintojo pakuotėje.
Talpyklė: Talpyklę laikyti sandariai uždarytą.11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Menarini International Operations Luxembourg S. A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg, Liuksemburgas12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Lizdinė plokštelė:
N10 - LT/1/06/0646/001
N14 - LT/1/06/0646/002
N20 - LT/1/06/0646/003
N28 - LT/1/06/0646/004
N30 - LT/1/06/0646/005
N50 - LT/1/06/0646/006
N56 - LT/1/06/0646/007
N60 - LT/1/06/0646/008
N90 - LT/1/06/0646/009
N100 - LT/1/06/0646/010
N200 - LT/1/06/0646/011

Tablečių talpyklė:
N10 - LT/1/06/0646/012
N14 - LT/1/06/0646/013
N20 - LT/1/06/0646/014
N28 - LT/1/06/0646/015
N30 - LT/1/06/0646/016
N50 - LT/1/06/0646/017
N56 - LT/1/06/0646/018
N60 - LT/1/06/0646/019
N90 - LT/1/06/0646/020
N100 - LT/1/06/0646/021
N200 - LT/1/06/0646/02213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Flosin 0,4 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Flosin 0,4 mg kapsulės
Tamsulosini hydrochloridum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Menarini International O. L.S. A.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITA

BERLIN-CHEMIE MENARINI
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

TALPYKLĖS ETIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Flosin 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
Tamsulosini hydrochloridum
Gerti2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 arba 200 kapsulių6. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Flosin 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
Tamsulozino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Flosin ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Flosin
3. Kaip vartoti Flosin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Flosin
6. Kita informacija1. KAS YRA FLOSIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Flosin modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės vartojamos gerybinės prostatos hiperplazijos (prostatos padidėjimo) sukeltiems šlapinimosi sutrikimams gydyti.

Šių kapsulių veiklioji medžiaga yra tamsulozinas priklauso vaistų, vadinamų alfa1 adrenoreceptorių blokatoriais, grupei. Jis atpalaiduoja prostatos ir šlaplės lygiuosius raumenis. Dėl to per šlaplę lengviau nuteka šlapimas, palengvėja šlapinimasis.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLOSIN

Flosin vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) tamsulozino chloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai. Padidėjęs jautrumas arba alergija tamsulozino chloridui gali pasireikšti staigiu rankų arba kojų patinimu, pasunkėjusiu kvėpavimu ir (arba) niežuliu bei išbėrimu (angioneurozinė edema);
- jeigu dėl sumažėjusio kraujospūdžio buvo pradėjusi svaigti galva arba apalpote (pvz., gulimą padėtį pakeitus į sėdimą arba stovimą);
- jeigu Jums diagnozuotas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jums diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;
jeigu gydantis Flosin svaigsta galva arba alpstate. Atsisėskite arba atsigulkite, kol simptomai išnyks;
jeigu gydantis Flosin staiga patino rankos arba kojos, pasunkėjo kvėpavimas ir (arba) atsirado niežulys bei išbėrimas dėl alerginės reakcijos (angioneurozinė edema).
- jeigu Jums numatyta kataraktos operacija.

Jei tokia būklė yra Jums, apie tai pasakykite gydytojui.

Flosin vartojimas su maistu ir gėrimais
Flosin 0,4 mg reikia išgerti po pirmojo dienos pavalgymo. Jeigu Flosin geriamas nevalgius, gali dažniau pasireikšti arba pasunkėti šalutinis poveikis.

Nėštumas
Flosin skirtas tik vyrams gydyti.

Žindymo laikotarpis
Flosin skirtas tik vyrams gydyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Iki šiol Flosin poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus rodančių duomenų nėra. Visgi gydantis juo gali svaigti galva.

Kitų vaistų vartojimas
Flosin kapsulių poveikis gali pakisti kartu vartojant kitų vaistų. Taigi, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Flosin modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės, vartojamos kartu su kitais alfa1 adrenoreceptorių blokatoriais, gali mažinti kraujospūdį.

Diklofenakas (mažina uždegimą ir skausmą) ir varfarinas (mažina kraujo krešėjimą) gali lėtinti Flosin šalinimą iš organizmo.3. KAIP VARTOTI FLOSIN

Flosin visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė dozė  1 kapsulė per parą po pirmojo dienos valgio. Kapsulę reikia nuryti stovint arba sėdint (gerti gulint negalima), visą, užgeriant stikline vandens. Kapsulės kramtyti negalima.

Atsižvelgdamas į Jūsų ligą, gydytojas parinko tinkamą vaisto dozę ir nurodė jo vartojimo trukmę. Nekeiskite dozės, nepasitaręs su gydytoju.

Jeigu manote, kad Flosin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Flosin dozę
Jeigu išgėrėte per daug Flosin kapsulių, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Pamiršus pavartoti Flosin
Užmiršę išgerti Flosin po pirmojo valgio, galite tai padaryti vėliau, bet tą pačią dieną. Jeigu užmirštąją dozę prisiminėte tik kitą dieną, praleiskite ją ir tęskite vaito vartojimą kaip paskirta. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Flosin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Vaisto priežiūros rinkoje duomenimis, mažo vyzdžio susidarymas kataraktos operacijos metu, žinomas kaip operacinis suglebusios rainelės sindromas (IFIS), buvo susijęs su gydymu tamsulozinu.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 100, bet rečiau kaip 1 iš 10 pacientų): galvos svaigimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 1000, bet rečiau kaip 1 iš 100 pacientų): galvos skausmas, greitas neritmiškas širdies plakimas, galvos svaigimas (ypač gulimą padėtį pakeitus į sėdimą ar stovimą), sloga, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, sutrikusi ejakuliacija, silpnumo jausmas.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 000, bet rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų): apalpimas, rankų arba kojų patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas ir (arba) niežulys bei išbėrimas (angioneurozinė edema).

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų): skausminga ilgalaikė erekcija (priapizmas).
Kai kuriais atvejais buvo pastebėtos kataraktos operacijos komplikacijos.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI FLOSIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Lizdinė plokštelė: Laikyti gamintojo pakuotėje.
Kapsulių talpyklė: Talpyklę laikyti sandariai uždarytą.

Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Flosin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Flosin sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra tamsulozinas. Vienoje kapsulėje yra 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras 1:1, polisorbatas 80, natrio laurilsulfatas, trietilo citratas, talkas. Kapsulės apvalkalas: želatina, indigotinas (E 132), titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), juodasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172). Tušas: juodasis geležies oksidas (E 172), šelakas, propilenglikolis.Flosin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Flosin yra oranžinės ir alyvų žalios spalvos kapsulės su juodu užrašu “TSL 0,4” ir juoda juostele abiejuose galuose. Kapsulėje yra baltų ar balkšvų granulių.

Flosin tiekiamas supakuotas po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 arba 200 kapsulių lizdinėse plokštelėse arba talpyklėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Menarini International Operations Luxembourg S. A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg, Liuksemburgas

Gamintojai
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Nyderlandai

Synthon Hispania S. L.
Castello, 1, Polígono Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
Ispanija

Quinta-Analytica s. r. o.
Pražska 1486/18c
102 00 Prague 10
Čekija

Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Campo di Pile
67100 L‘Aquila
Italija

Menarini – von Heyden GmbH
Leipziger Str. 7-13
01097 Dresden
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC“
Jasinskio g. 16a, Vilnius 01112
Tel. +370 5 269 19 47
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-03-28

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7