Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

FLUARIX SUSP. 0.5ML INJ. N10

Vaistai
  Gamintojas:
SMITHKLINE BEECHAM

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Fluarix injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Vakcina nuo gripo (iš virionų fragmentų, inaktyvuota)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys

1. KAS YRA FLUARIX IR KAM JIS VARTOJAMAS
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS AR JŪSŲ VAIKUI VARTOJANT FLUARIX
3. KAIP VARTOTI FLUARIX
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
5. KAIP LAIKYTI FLUARIX
6. KITA INFORMACIJA


1. KAS YRA FLUARIX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Fluarix yra vakcina. Ši vakcina padės Jums ar Jūsų vaikui apsisaugoti nuo gripo, ypač tiems žmonėms, kuriems su liga susijusių komplikacijų rizika yra didesnė. Fluarix vartojimas turi būti pagrįstas patvirtintomis rekomendacijomis.

Žmogaus, paskiepyto Fluarix, imuninė sistema (natūrali kūno apsaugos sistema) sukuria savo apsaugą (antikūnus), nukreiptą į virusą. Nė viena vakcinos sudedamųjų dalių nesukelia gripo.

Gripas yra greitai plintanti liga, kurią sukelia įvairios gripo viruso padermės, galinčios kiekvienais metais keistis. Todėl Jums gali prireikti skiepytis kiekvienais metais. Didžiausias pavojus užsikrėsti būna šaltaisiais mėnesiais nuo spalio iki kovo. Jei Jūs arba Jūsų vaikas nepasiskiepijote rudenį, galite tai padaryti iki pavasario, nes pavojus užsikrėsti gripu Jums arba Jūsų vaikui išlieka iki pavasario. Gydytojas rekomenduos geriausią laiką skiepytis.

Praėjus maždaug 2–3 savaitėms po skiepijimo Fluarix apsaugos Jus arba Jūsų vaiką nuo trijų viruso padermių, esančių vakcinoje.

Gripo inkubacijos periodas yra kelios paros, taigi jei užsikrėsite gripu prieš pat vakcinaciją ar po jos, vis tiek galite susirgti.

Vakcina neapsaugos nuo įprastinio peršalimo, net jeigu kai kurie simptomai yra panašūs į gripo.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS AR JŪSŲ VAIKUI VARTOJANT FLUARIX

Jei bet kuris iš toliau išvardytų teiginių tinka Jums ar Jūsų vaikui, svarbu pasakyti tai gydytojui arba vaistininkui siekiant įsitikinti, kad Fluarix tinka Jums ar Jūsų vaikui. Jei ko nors nesupratote, pasiklauskite gydytojo arba vaistininko.

Fluarix vartoti negalima
- Jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Fluarix medžiagai, kiaušiniams, vištienos baltymams, formaldehidui, gentamicino sulfatui arba natrio deoksicholatui (apie kitas Fluarix pagalbines medžiagas žr. 6 skyriuje „Kita informacija“).
- Jei Jūs ar Jūsų vaikas karščiuojate ar sergate ūmine infekcija, skiepijimą reikia atidėti, kol Jūs ar Jūsų vaikas pasveiksite.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Prieš skiepijantis turėtumėte pasakyti savo gydytojui, jei Jūsų ar Jūsų vaiko silpnas imunitetas (imunodeficitas arba vartojate vaistus, turinčius įtakos imuninei sistemai).

Jūsų gydytojas nuspręs, ar galima Jums arba Jūsų vaikui skiepytis.

Pasakykite gydytojui, jei dėl kokios nors priežasties, praėjus kelioms dienoms po skiepijimo gripo vakcina, Jums ar Jūsų vaikui atliekami kraujo tyrimai. Keliems neseniai paskiepytiems pacientams buvo nustatyti klaidingai teigiami kraujo tyrimo rezultatai.

Kaip ir visos vakcinos, Fluarix gali nevisiškai apsaugoti paskiepytus asmenis.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitą vakciną ar kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Fluarix galima vartoti tuo pačiu metu su kitomis vakcinomis, tačiau jos turėtų būti leidžiamos į skirtingas galūnes. Reikia atkreipti dėmesį, kad paskiepijus Fluarix tuo pat metu su kitomis vakcinomis, šalutiniai reiškiniai gali būti stipresni.

Imuninis atsakas gali susilpnėti, jei tuo pat metu taikomas imuninę sistemą slopinantis gydymas, pvz., vartojami kortikosteroidai, citotoksiniai vaistai arba taikoma spindulinė terapija.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia ar manote, kad pastojote, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Remiantis negausiais duomenimis apie nėščiųjų skiepijimą, vakcina neturi žalingo poveikio nėštumui ar vaisiui. Galima svarstyti šios vakcinos vartojimo galimybę nuo antrojo nėštumo trimestro. Nėščioms moterims, sergančioms ligomis, kurios didina gripo komplikacijų riziką, skiepytis rekomenduojama nepriklausomai nuo nėštumo laiko.

Fluarix gali būti skiriamas vartoti maitinančioms moterims.

Jūsų gydytojas/vaistininkas nuspręs, ar Jums galima skiepytis Fluarix.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Mažai tikėtina, kad vakcina veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.


3. KAIP VARTOTI FLUARIX

Fluarix visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas

Suaugusiems žmonėms ir vaikams nuo36 mėn. amžiaus – viena 0,5 ml dozė.
6–35 mėn. amžiaus vaikams – viena 0,25 arba viena 0,5 ml dozė.
Jaunesniems nei 9 metų ir anksčiau nuo gripo neskiepytiems vaikams antrąją skiepų dozę patariama suleisti ne anksčiau kaip po 4 savaičių.

Vartojimo metodas ir (arba) būdas

Rekomenduotą vakcinos dozę gydytojas Jums suleis į raumenis arba giliai po oda.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Fluarix, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Klinikinių tyrimų metu buvo pastebėta toliau aprašytų šalutinių reiškinių. Jie buvo apibūdinti kaip dažni (pasireiškia 1–10 iš 100 skiepytų asmenų):

• galvos skausmas.
• prakaitavimas.
• raumenų skausmas (mialgija), sąnarių skausmas (artralgija).
• karščiavimas, bendras negalavimas, drebulys, nuovargis.
• lokalios reakcijos: paraudimas, patinimas, skausmas, dėminė kraujosruva (ekchimozė) ir odos sukietėjimas injekcijos vietoje (induracija).

Šios reakcijos paprastai išnyksta per 1–2 paras visai negydomos.

Be dažno nepageidaujamo poveikio, nustatyto klinikinių tyrimų metu, vaistui patekus į rinką buvo pastebėta toliau aprašytų nepageidaujamų reiškinių:
• alerginės reakcijos:
- dėl kurių retais atvejais gali sutrikti kraujotakos sistemos funkcija įvairius organus aprūpinti krauju (šokas);
- labai retais atvejais gali sutinti galva ir kaklas, įskaitant veidą, lūpas, liežuvį, gerklę arba bet kurią kitą kūno dalį (angioedema).
• odos reakcijos, galinčios išplisti po visą kūną, įskaitant odos niežėjimą (niežulys, dilgėlinė), bėrimą.
• kraujagyslių uždegimas, galintis sukelti odos bėrimą (vaskulitą), o labai retais atvejais – laikiną inkstų pažeidimą.
• nervinis skausmas (neuralgija); lietimo, skausmo, karščio ir šalčio pojūčių sutrikimai (parestezija); traukuliai (konvulsijos), susiję su karščiavimu; neurologiniai sutrikimai, galintys sukelti kaklo sustingimą, sumišimą, galūnių tirpimą, skausmą ir silpnumą, pusiausvyros sutrikimą, refleksų praradimą, viso kūno arba jo dalies paralyžių (encefalomielitas, neuritas ir Guillain-Barre sindromas).
• laikinas tam tikrų kraujo ląstelių, vadinamų trombocitais, kiekio sumažėjimas, dėl kurio padidėja kraujavimo ar kraujosruvų susidarymo rizika (laikina trombocitopenija), laikinai padidėja kaklo, pažastų arba kirkšnių limfmazgiai (laikina limfadenopatija).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI FLUARIX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fluarix vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C).

Negalima užšaldyti.

Švirkštą laikyti kartoninėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Fluarix sudėtis

Veikliosios medžiagos:
0,5 ml dozėje yra inaktyvuoti gripo virusų fragmentai, turintys antigenus*, į:
A/Brisbane/59/2007 (H1N1) padermę panašius:
A/Brisbane/59/2007 (IVR-148) 15 mikrogramų HA**
A/Brisbane/10/2007 (H3N2) padermę panašius:
A/Uruguay/716/2007 (NYMC X-175C) 15 mikrogramų HA**
B/Brisbane/60/2008 padermę panašius: B/Brisbane/60/2008 15 mikrogramų HA**

0,5 ml dozėje:
* gripo virusas išaugintas apvaisintuose vištų kiaušiniuose iš sveikų vištų būrių.
** hemagliutininas.

Vakcina atitinka PSO (Pasaulio sveikatos organizacijos) rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir Europos Sąjungos sprendimą 2009/2010 metų sezonui.

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, kalio-divandenilio fosfatas, kalio chloridas, magnio chloridas heksahidratas, α-tokoferilio-vandenilio sukcinatas, polisorbatas 80, oktoksinolis 10 ir injekcinis vanduo.

Fluarix išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fluarix 0,5 ml injekcinės suspensijos užpildytame švirkšte (su adata arba be jos).
Fluarix tiekiamas pakuotėmis po 1, 10 arba 20 švirkštų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A.Goštauto g. 40a, LT-01112 Vilnius
Lietuva

Gamintojas
GlaxoSmithKline Biologicals
Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG
Zirkusstrasse 40
D-01069 Dresden
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A.Goštauto g. 40a
LT-01112 Vilnius
Tel. + 370 5 264 9112

Šis vaistinis preparatas registruotas ES šalyse tokiais pavadinimais: 2009-03-31

ES šalis Pavadinimas
Austrija, Kipras, Čekijos Respublika, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Malta, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Slovėnija, Slovakija, Ispanija, Švedija, Jungtinė Karalystė Fluarix
Belgija, Liuksemburgas -RIX
Vokietija Influsplit SSW


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-08-28

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Kadangi vakcina, kaip ir visos injekuojamosios vakcinos, gali sukelti anafilaksinę reakciją, visada turi būti paruoštos naudoti atitinkamos gydymo ir priežiūros priemonės.

Fluarix švirkšti į raumenis ar giliai po oda.

Fluarix draudžiama švirkšti į kraujagyslę.

Skirtingas injekcines vakcinas švirkšti į skirtingas vietas.

Prieš vartojimą vakciną apžiūrėti, ar joje nėra svetimkūnių ir(ar) nepakitusios jos fizinės savybės. Skystis yra bespalvis arba šiek tiek keičiantis spalvą. Pakitusios vakcinos nevartoti.

Prieš vartojimą leiskite vakcinai sušilti iki kambario temperatūros. Prieš vartojimą suplakti.

Nesuvartotą vakciną ir kitas atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Skiepijant 0,25 ml doze: užpildytą švirkštą laikyti vertikaliai adata į viršų, išstumti pusę švirkšto tūrio, kol stūmoklis pasieks ant švirkšto pažymėtą liniją. Naudojant švirkštus, ant kurių linija nepažymėta, piešinys lapelio apačioje padės lengviau nustatyti 0,25 ml dozę. Švirkštą reikia pridėti prie piešinio taip, kad viršutinis švirkšto kraštas atitiktų viršutinę rodyklę. Stūmoklį stumti tol, kol šis pasieks apatinę rodyklę. Likusį 0,25 ml tūrį reikia sušvirkšti.


























 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fluarix injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Vakcina nuo gripo (iš virionų fragmentų, inaktyvuota)


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

0,5 ml dozėje yra inaktyvuoti gripo virusų fragmentai, turintys antigenus, į:
A/Brisbane/59/2007 (H1N1) padermę panašius: A/Brisbane/59/2007 (IVR-148)
15 mikrogramų hemagliutinino
A/Brisbane/10/2007 (H3N2) padermę panašius: A/Uruguay/716/2007 (NYMC X-175C)
15 mikrogramų hemagliutinino
B/Brisbane/60/2008 padermę panašius: B/Brisbane/60/2008 15 mikrogramų hemagliutinino

Vakcina atitinka PSO rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir Europos Sąjungos sprendimą 2009/2010 metų sezonui.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Fluarix yra bespalvė arba šiek tiek keičianti spalvą suspensija.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Gripo profilaktika, ypač tiems, kuriems yra padidėjusi su gripu susijusių komplikacijų rizika.

Fluarix reikia vartoti laikantis oficialių rekomendacijų.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems ir vaikams nuo 36 mėnesių: 0,5 ml.

Vaikams nuo 6 mėnesių iki 35 mėnesių: mažai klinikinių duomenų. Buvo vartotos 0,25 ml ar 0,5 ml dozės.

Anksčiau neskiepytiems vaikams, jaunesniems negu 9 metai, reikia skirti antrąją dozę, po intervalo, ne trumpesnio nei 4 savaitės.

Vakciną reikia švirkšti į raumenis arba giliai į poodį.

Vaistinio preparato paruošimo instrukciją žr. 6.6 skyriuje.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, likučiams, kiaušinio ir vištienos baltymui. Vienoje Fluarix dozėje yra ne daugiau kaip 0,05 mikrogramų kiaušinio albumino. Vakcinoje gali būti tokių medžiagų kaip formaldehido, gentamicino sulfato ir natrio deoksicholato likučių.

Vakcinaciją reikia atidėti karščiuojantiems ar sergantiems ūmine infekcine liga asmenims.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, reikia turėti paruoštus vaistus anafilaksinei reakcijai, galinčiai pasireikšti po vakcinos vartojimo, gydyti.

Fluarix draudžiama švirkšti į veną.

Antikūnų atsakas pacientams, kuriems yra endogeninė ar jatrogeninė imunosupresija, gali būti nepakankamas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Fluarix galima vartoti kartu su kitomis vakcinomis. Švirkšti į skirtingas galūnes. Vartojant kartu su kitomis vakcinomis, nepageidaujamas poveikis gali būti ryškesnis.

Imunologinis atsakas gali susilpnėti asmenims, gydomiems imunosupresantais.

Po vakcinacijos nuo gripo gali būti klaidingai teigiami serologinių testų rezultatai, kai ELISA metodu nustatoma antikūnų prieš ŽIV 1, hepatitą C ir ypač prieš ŽTLV 1. Tyrimas Western Blot būdu paneigia klaidingai teigiamus ELISA tyrimo rezultatus. Laikinos klaidingai teigiamos reakcijos gali būti dėl IgM atsako į vakciną.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Riboti nėščiųjų skiepijimo duomenys nerodo, kad vakcina nepalankiai veiktų vaisių ir motiną. Šią vakciną galima skirti nuo antrojo nėštumo trimestro. Nėščiąsias, kurioms dėl sveikatos būklės yra padidėjusi gripo komplikacijų rizika, rekomenduojama skiepyti neatsižvelgiant į nėštumo laiką.

Fluarix galima vartoti žindymo laikotarpiu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Mažai tikėtina, kad vakcina veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos.

Trivalentės inaktyvuotos gripo vakcinos saugumas įvertintas atvirų, nekontroliuojamų klinikinių tyrimų, atliktų pagal kasmetinių atnaujinimų reikalavimus, metu. Tiriama mažiausiai 50 suaugusiųjų, 18 60 metų, ir mažiausiai 50 senyvų asmenų nuo 61 metų. Saugumas vertinamas per pirmąsias 3 dienas po vakcinacijos.

Toliau išvardyti nepageidaujami poveikiai, pastebėti klinikinių tyrimų metu, pagal tokį dažnį:
labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo
≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), įskaitant pavienius atvejus.

Organų sistemų klasė Labai dažni (≥1/10) Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) Reti (nuo
≥1/10 000 iki <1/1 000) Labai reti (<1/10 000)
Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas*
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Prakaitavimas*
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Mialgija, artralgija*
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Karščiavimas, negalavimas, šaltkrėtis, nuovargis

Vietinės reakcijos: paraudimas, patinimas, skausmas, dėminė kraujosruva, sukietėjimas*
*Dažniausiai šios reakcijos išnyksta per 1 2 dienas savaime.

NEPAGEIDAUJAMI POVEIKIAI, PASIREIŠKĘ VAKCINĄ ĮDIEGUS Į RINKĄ

Nepageidaujami poveikiai, pasireiškę vakciną įdiegus į rinką, neįskaitant tų, kurie taip pat pasireiškė klinikinių tyrimų metu, yra tokie:

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
laikina trombocitopenija, laikina limfadenopatija.

Imuninės sistemos sutrikimai:
Alerginės reakcijos, retais atvejais sukeliančios šoką, angioedema.

Nervų sistemos sutrikimai:
Neuralgija, parestezija, febriliniai traukuliai, neurologiniai sutrikimai, pvz., encefalomielitas, neuritas ir Guillain-Barre sindromas.

Kraujagyslių sutrikimai
Vaskulitas, labai retais atvejais laikinai apimantis ir inkstus.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Generalizuotos odos reakcijos, įskaitant niežulį, dilgėlinę ar nespecifinį bėrimą.

4.9 Perdozavimas

Mažai tikėtina, kad perdozavimas sukeltų nepageidaujamą poveikį.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – gripo vakcinos, ATC kodas – J07 BB 02.

Serologinė apsauga dažniausiai pasiekiama per 2 3 savaites. Povakcininio imuniteto nuo homologinių ar labai artimų vakcinai padermių trukmė yra įvairi, bet paprastai būna 6 12 mėnesių.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Nepateikiama.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nepateikiama.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, kalio-divandenilio fosfatas, kalio chloridas, magnio chloridas heksahidratas, α- tokoferilio-vandenilio sukcinatas, polisorbatas 80, oktoksinolis 10 ir injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

1 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C ).
Negalima užšaldyti.
Švirkštą laikyti kartoninėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

0,5 ml injekcinės suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su plunžeriniu kamščiu (butilo), su adatomis ar be jų. Pakuotėje yra 1 švirkštas, 10 ar 20 švirkštų.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Prieš vartojimą vakcinai reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros. Prieš vartojimą suplakti.

Kai reikia švirkšti 0,25 ml dozę, užpildytą švirkštą laikyti vertikaliai ir išstumti pusę tūrio. Likusį kiekį sušvirkšti.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A.Goštauto g. 40a, LT-01112 Vilnius,
Lietuva


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N1 - LT/1/05/0274/001
N10 - LT/1/05/0274/002
N20 - LT/1/05/0274/003


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2005-07-28 / 2008-01-17


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-08-28

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

GlaxoSmithKline Biologicals
Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG
Zirkusstrasse 40
D-01069 Dresden
Vokietija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.





























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fluarix injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Vaccinum influenzae inactivatum ex virorum fragmentis praeparatum
2009/2010


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

0,5 ml dozėje yra į:
A/Brisbane/59/2007 (H1N1) padermę panašaus: A/Brisbane/59/2007 (IVR-148)
15 mikrogramų hemagliutinino
A/Brisbane/10/2007 (H3N2) padermę panašaus: A/Uruguay/716/2007 (NYMC X-175C)
15 mikrogramų hemagliutinino
B/Brisbane/60/2008 padermę panašaus: B/Brisbane/60/2008 15 mikrogramų hemagliutinino


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Polysorbatum 80, Octoxinolum 10, α- tocopherylis hydrogenosuccinas, Natrii chloridum, Dinatrii phosphas dodecahydricus, Kalii dihydrogenophosphas, Kalii chloridum, Magnesii chloridum hexahydricum, Aqua ad iniectabilia


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
1 dozė (0,5 ml)
1 užpildytas švirkštas


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į raumenis arba po oda.
Prieš vartojimą suplakti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Daugintas apvaisintuose kiaušiniuose, gautuose tik iš sveikų vištų.


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C).
Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A.Goštauto g. 40a, LT-01112 Vilnius,
Lietuva


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/05/0274/001


13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU



INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 10 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fluarix injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Vaccinum influenzae inactivatum ex virorum fragmentis praeparatum

2009/2010


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

0,5 ml dozėje yra į:
A/Brisbane/59/2007 (H1N1) padermę panašaus: A/Brisbane/59/2007 (IVR-148)
15 mikrogramų hemagliutinino
A/Brisbane/10/2007 (H3N2) padermę panašaus: A/Uruguay/716/2007 (NYMC X-175C)
15 mikrogramų hemagliutinino
B/Brisbane/60/2008 padermę panašaus: B/Brisbane/60/2008 15 mikrogramų hemagliutinino


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Polysorbatum 80, Octoxinolum 10, α- tocopherylis hydrogenosuccinas, Natrii chloridum, Dinatrii phosphas dodecahydricus, Kalii dihydrogenophosphas, Kalii chloridum, Magnesii chloridum hexahydricum, Aqua ad iniectabilia


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
10 užpildytų švirkštų
1 dozė (0,5 ml )


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į raumenis arba po oda.
Prieš vartojimą suplakti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Daugintas apvaisintuose kiaušiniuose, gautuose tik iš sveikų vištų.


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A.Goštauto g. 40a, LT-01112 Vilnius,
Lietuva


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/05/0274/002


13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU




INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 20 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fluarix injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Vaccinum influenzae inactivatum ex virorum fragmentis praeparatum

2009/2010


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

0,5 ml dozėje yra į:
A/Brisbane/59/2007 (H1N1) padermę panašaus: A/Brisbane/59/2007 (IVR-148)
15 mikrogramų hemagliutinino
A/Brisbane/10/2007 (H3N2) padermę panašaus: A/Uruguay/716/2007 (NYMC X-175C)
15 mikrogramų hemagliutinino
B/Brisbane/60/2008 padermę panašaus: B/Brisbane/60/2008 15 mikrogramų hemagliutinino


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Polysorbatum 80, Octoxinolum 10, α- tocopherylis hydrogenosuccinas, Natrii chloridum, Dinatrii phosphas dodecahydricus, Kalii dihydrogenophosphas, Kalii chloridum, Magnesii chloridum hexahydricum, Aqua ad iniectabilia


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
20 užpildytų švirkštų
1 dozė (0,5 ml)


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į raumenis arba po oda.
Prieš vartojimą suplakti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Daugintas apvaisintuose kiaušiniuose, gautuose tik iš sveikų vištų.


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C).
Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A.Goštauto g. 40a, LT-01112 Vilnius,
Lietuva


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/05/0274/003


13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU



MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Fluarix
Vaccinum influenzae inactivatum ex virorum fragmentis praeparatum
2009/2010
i.m., s.c.

2. VARTOJIMO METODAS


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

LOT


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 dozė (0,5 ml)


6. KITA

Inj. susp.























B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Fluarix injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Vakcina nuo gripo (iš virionų fragmentų, inaktyvuota)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys

1. KAS YRA FLUARIX IR KAM JIS VARTOJAMAS
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS AR JŪSŲ VAIKUI VARTOJANT FLUARIX
3. KAIP VARTOTI FLUARIX
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
5. KAIP LAIKYTI FLUARIX
6. KITA INFORMACIJA


1. KAS YRA FLUARIX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Fluarix yra vakcina. Ši vakcina padės Jums ar Jūsų vaikui apsisaugoti nuo gripo, ypač tiems žmonėms, kuriems su liga susijusių komplikacijų rizika yra didesnė. Fluarix vartojimas turi būti pagrįstas patvirtintomis rekomendacijomis.

Žmogaus, paskiepyto Fluarix, imuninė sistema (natūrali kūno apsaugos sistema) sukuria savo apsaugą (antikūnus), nukreiptą į virusą. Nė viena vakcinos sudedamųjų dalių nesukelia gripo.

Gripas yra greitai plintanti liga, kurią sukelia įvairios gripo viruso padermės, galinčios kiekvienais metais keistis. Todėl Jums gali prireikti skiepytis kiekvienais metais. Didžiausias pavojus užsikrėsti būna šaltaisiais mėnesiais nuo spalio iki kovo. Jei Jūs arba Jūsų vaikas nepasiskiepijote rudenį, galite tai padaryti iki pavasario, nes pavojus užsikrėsti gripu Jums arba Jūsų vaikui išlieka iki pavasario. Gydytojas rekomenduos geriausią laiką skiepytis.

Praėjus maždaug 2–3 savaitėms po skiepijimo Fluarix apsaugos Jus arba Jūsų vaiką nuo trijų viruso padermių, esančių vakcinoje.

Gripo inkubacijos periodas yra kelios paros, taigi jei užsikrėsite gripu prieš pat vakcinaciją ar po jos, vis tiek galite susirgti.

Vakcina neapsaugos nuo įprastinio peršalimo, net jeigu kai kurie simptomai yra panašūs į gripo.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS AR JŪSŲ VAIKUI VARTOJANT FLUARIX

Jei bet kuris iš toliau išvardytų teiginių tinka Jums ar Jūsų vaikui, svarbu pasakyti tai gydytojui arba vaistininkui siekiant įsitikinti, kad Fluarix tinka Jums ar Jūsų vaikui. Jei ko nors nesupratote, pasiklauskite gydytojo arba vaistininko.

Fluarix vartoti negalima
- Jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Fluarix medžiagai, kiaušiniams, vištienos baltymams, formaldehidui, gentamicino sulfatui arba natrio deoksicholatui (apie kitas Fluarix pagalbines medžiagas žr. 6 skyriuje „Kita informacija“).
- Jei Jūs ar Jūsų vaikas karščiuojate ar sergate ūmine infekcija, skiepijimą reikia atidėti, kol Jūs ar Jūsų vaikas pasveiksite.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Prieš skiepijantis turėtumėte pasakyti savo gydytojui, jei Jūsų ar Jūsų vaiko silpnas imunitetas (imunodeficitas arba vartojate vaistus, turinčius įtakos imuninei sistemai).

Jūsų gydytojas nuspręs, ar galima Jums arba Jūsų vaikui skiepytis.

Pasakykite gydytojui, jei dėl kokios nors priežasties, praėjus kelioms dienoms po skiepijimo gripo vakcina, Jums ar Jūsų vaikui atliekami kraujo tyrimai. Keliems neseniai paskiepytiems pacientams buvo nustatyti klaidingai teigiami kraujo tyrimo rezultatai.

Kaip ir visos vakcinos, Fluarix gali nevisiškai apsaugoti paskiepytus asmenis.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitą vakciną ar kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Fluarix galima vartoti tuo pačiu metu su kitomis vakcinomis, tačiau jos turėtų būti leidžiamos į skirtingas galūnes. Reikia atkreipti dėmesį, kad paskiepijus Fluarix tuo pat metu su kitomis vakcinomis, šalutiniai reiškiniai gali būti stipresni.

Imuninis atsakas gali susilpnėti, jei tuo pat metu taikomas imuninę sistemą slopinantis gydymas, pvz., vartojami kortikosteroidai, citotoksiniai vaistai arba taikoma spindulinė terapija.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia ar manote, kad pastojote, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Remiantis negausiais duomenimis apie nėščiųjų skiepijimą, vakcina neturi žalingo poveikio nėštumui ar vaisiui. Galima svarstyti šios vakcinos vartojimo galimybę nuo antrojo nėštumo trimestro. Nėščioms moterims, sergančioms ligomis, kurios didina gripo komplikacijų riziką, skiepytis rekomenduojama nepriklausomai nuo nėštumo laiko.

Fluarix gali būti skiriamas vartoti maitinančioms moterims.

Jūsų gydytojas/vaistininkas nuspręs, ar Jums galima skiepytis Fluarix.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Mažai tikėtina, kad vakcina veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.


3. KAIP VARTOTI FLUARIX

Fluarix visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas

Suaugusiems žmonėms ir vaikams nuo36 mėn. amžiaus – viena 0,5 ml dozė.
6–35 mėn. amžiaus vaikams – viena 0,25 arba viena 0,5 ml dozė.
Jaunesniems nei 9 metų ir anksčiau nuo gripo neskiepytiems vaikams antrąją skiepų dozę patariama suleisti ne anksčiau kaip po 4 savaičių.

Vartojimo metodas ir (arba) būdas

Rekomenduotą vakcinos dozę gydytojas Jums suleis į raumenis arba giliai po oda.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Fluarix, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Klinikinių tyrimų metu buvo pastebėta toliau aprašytų šalutinių reiškinių. Jie buvo apibūdinti kaip dažni (pasireiškia 1–10 iš 100 skiepytų asmenų):

• galvos skausmas.
• prakaitavimas.
• raumenų skausmas (mialgija), sąnarių skausmas (artralgija).
• karščiavimas, bendras negalavimas, drebulys, nuovargis.
• lokalios reakcijos: paraudimas, patinimas, skausmas, dėminė kraujosruva (ekchimozė) ir odos sukietėjimas injekcijos vietoje (induracija).

Šios reakcijos paprastai išnyksta per 1–2 paras visai negydomos.

Be dažno nepageidaujamo poveikio, nustatyto klinikinių tyrimų metu, vaistui patekus į rinką buvo pastebėta toliau aprašytų nepageidaujamų reiškinių:
• alerginės reakcijos:
- dėl kurių retais atvejais gali sutrikti kraujotakos sistemos funkcija įvairius organus aprūpinti krauju (šokas);
- labai retais atvejais gali sutinti galva ir kaklas, įskaitant veidą, lūpas, liežuvį, gerklę arba bet kurią kitą kūno dalį (angioedema).
• odos reakcijos, galinčios išplisti po visą kūną, įskaitant odos niežėjimą (niežulys, dilgėlinė), bėrimą.
• kraujagyslių uždegimas, galintis sukelti odos bėrimą (vaskulitą), o labai retais atvejais – laikiną inkstų pažeidimą.
• nervinis skausmas (neuralgija); lietimo, skausmo, karščio ir šalčio pojūčių sutrikimai (parestezija); traukuliai (konvulsijos), susiję su karščiavimu; neurologiniai sutrikimai, galintys sukelti kaklo sustingimą, sumišimą, galūnių tirpimą, skausmą ir silpnumą, pusiausvyros sutrikimą, refleksų praradimą, viso kūno arba jo dalies paralyžių (encefalomielitas, neuritas ir Guillain-Barre sindromas).
• laikinas tam tikrų kraujo ląstelių, vadinamų trombocitais, kiekio sumažėjimas, dėl kurio padidėja kraujavimo ar kraujosruvų susidarymo rizika (laikina trombocitopenija), laikinai padidėja kaklo, pažastų arba kirkšnių limfmazgiai (laikina limfadenopatija).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI FLUARIX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fluarix vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C).

Negalima užšaldyti.

Švirkštą laikyti kartoninėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Fluarix sudėtis

Veikliosios medžiagos:
0,5 ml dozėje yra inaktyvuoti gripo virusų fragmentai, turintys antigenus*, į:
A/Brisbane/59/2007 (H1N1) padermę panašius:
A/Brisbane/59/2007 (IVR-148) 15 mikrogramų HA**
A/Brisbane/10/2007 (H3N2) padermę panašius:
A/Uruguay/716/2007 (NYMC X-175C) 15 mikrogramų HA**
B/Brisbane/60/2008 padermę panašius: B/Brisbane/60/2008 15 mikrogramų HA**

0,5 ml dozėje:
* gripo virusas išaugintas apvaisintuose vištų kiaušiniuose iš sveikų vištų būrių.
** hemagliutininas.

Vakcina atitinka PSO (Pasaulio sveikatos organizacijos) rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir Europos Sąjungos sprendimą 2009/2010 metų sezonui.

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, kalio-divandenilio fosfatas, kalio chloridas, magnio chloridas heksahidratas, α-tokoferilio-vandenilio sukcinatas, polisorbatas 80, oktoksinolis 10 ir injekcinis vanduo.

Fluarix išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fluarix 0,5 ml injekcinės suspensijos užpildytame švirkšte (su adata arba be jos).
Fluarix tiekiamas pakuotėmis po 1, 10 arba 20 švirkštų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A.Goštauto g. 40a, LT-01112 Vilnius
Lietuva

Gamintojas
GlaxoSmithKline Biologicals
Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG
Zirkusstrasse 40
D-01069 Dresden
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A.Goštauto g. 40a
LT-01112 Vilnius
Tel. + 370 5 264 9112

Šis vaistinis preparatas registruotas ES šalyse tokiais pavadinimais: 2009-03-31

ES šalis Pavadinimas
Austrija, Kipras, Čekijos Respublika, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Malta, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Slovėnija, Slovakija, Ispanija, Švedija, Jungtinė Karalystė Fluarix
Belgija, Liuksemburgas -RIX
Vokietija Influsplit SSW


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-08-28

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Kadangi vakcina, kaip ir visos injekuojamosios vakcinos, gali sukelti anafilaksinę reakciją, visada turi būti paruoštos naudoti atitinkamos gydymo ir priežiūros priemonės.

Fluarix švirkšti į raumenis ar giliai po oda.

Fluarix draudžiama švirkšti į kraujagyslę.

Skirtingas injekcines vakcinas švirkšti į skirtingas vietas.

Prieš vartojimą vakciną apžiūrėti, ar joje nėra svetimkūnių ir(ar) nepakitusios jos fizinės savybės. Skystis yra bespalvis arba šiek tiek keičiantis spalvą. Pakitusios vakcinos nevartoti.

Prieš vartojimą leiskite vakcinai sušilti iki kambario temperatūros. Prieš vartojimą suplakti.

Nesuvartotą vakciną ir kitas atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Skiepijant 0,25 ml doze: užpildytą švirkštą laikyti vertikaliai adata į viršų, išstumti pusę švirkšto tūrio, kol stūmoklis pasieks ant švirkšto pažymėtą liniją. Naudojant švirkštus, ant kurių linija nepažymėta, piešinys lapelio apačioje padės lengviau nustatyti 0,25 ml dozę. Švirkštą reikia pridėti prie piešinio taip, kad viršutinis švirkšto kraštas atitiktų viršutinę rodyklę. Stūmoklį stumti tol, kol šis pasieks apatinę rodyklę. Likusį 0,25 ml tūrį reikia sušvirkšti.

























 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7