Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

FLUCINAR GELIS 15G

Vaistai
  Gamintojas:
JELFA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

FLUCINAR 0,025  gelis
Fluocinolono acetonidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra FLUCINAR ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant FLUCINAR
3. Kaip vartoti FLUCINAR
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti FLUCINAR
6. Kita informacija


1. KAS YRA FLUCINAR IR KAM JIS VARTOJAMAS

Fluocinolono acetonido gelis yra stiprus sintetinis lokaliai vartojamas gliukokortikosteroidų preparatas. FLUCINAR stipriai malšina odos uždegimą, niežulį, alergiją ir sutraukia kraujagysles.

FLUCINAR vartojama trumpalaikiam lokaliam ūminiam, sunkaus neinfekcinio sauso odos uždegimo, kuris yra jautrus gliukokortikoidų poveikiui, gydymui. Gelio vartojamas pradiniame gydymo etape (prieš gydymą tepalu). FLUCINAR gydomas odos uždegimas, ypač alerginis kontaktinis odos uždegimas, toksinė egzema bei žvynelinės sukeltas odos pažeidimas.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLUCINAR

FLUCINAR vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fluocinolono acetonidui, kitokiems gliukokortikosteroidams ar bet kuriai pagalbinei FLUCINAR gelio medžiagai;
- jeigu yra bakterijų, virusų ar grybelių sukeltas odos pažeidimas;
- jeigu yra paprastųjų arba raudonųjų spuogų;
- jeigu yra apyburnio dermatitas;
- po profilaktinio skiepijimo;
- jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Medikamento galima vartoti tik gydytojo nurodymu.

Jei pateptoje srityje atsiranda infekcija, gydytojas paskirs tinkamą gydymą nuo bakterijų arba grybelių. Jei infekcijos simptomų išlieka, gelio vartojimą reikia nutraukti ir nevartoti tol, kol infekcinė liga bus išgydyta.

Norėdamas ištirti antinksčių funkciją, gydytojas gali nurodyti atlikti tam tikrus kraujo tyrimus.

Geliu tepti veido, pažastų ar kirkšnių odą galima tik gydytojo leidimu ir tiksliai laikantis jo nurodymų, nes preparato pavartojus net ir trumpai gali padidėti jo patekimas į organizmą ir atsirasti šalutinis poveikis: ilgam išsiplėsti smulkiosios kraujagyslės (atsirasti telangiektazijų) arba prasidėti apyburnio odos uždegimas.

Jei yra poodinio audinio išplonėjimas, preparato būtina vartoti atsargiai, ypač senyviems žmonėms.

Žmonėms, sergantiems uždaro ar atviro kampo glaukoma bei katarakta, tepti akių vokus arba odą arti jų draudžiama, nes gali stiprėti minėtų ligų simptomai.

Ilgiau, negu nurodė gydytojas, gelio vartoti draudžiama. Juo ilgai tepant didelį odos plotą, dažniau pasireiškia šalutinis poveikis: didėja edemos, kraujo spaudimo padidėjimo, cukraus kiekio kraujyje padidėjimo ir imuninės sistemos slopinimo atsiradimo galimybė.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Pirmaisiais šešiais nėštumo mėnesiais FLUCINAR vartoti nerekomenduojame, o paskutiniais trimis draudžiama.
Krūtimi maitinančioms moterims FLUCINAR galima vartoti tik gydytojo leidimu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
FLUCINAR gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines FLUCINAR medžiagas
FLUCINAR sudėtyje yra propilenglikolio, metilo parahidroksibenzoato ir propilo parahidroksibenzoato. Propilenglikolis gali sudirginti odą, metilo parahidroksibenzoatas ir propilo parahidroksibenzoatas gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos, ir išimtinais atvejais bronchų spazmą.


3. KAIP VARTOTI FLUCINAR

FLUCINAR visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydymo pradžioje gelio reikia tepti 2 3 kartus per dieną. Praėjus ūminiam uždegimui, ant pažeistos odos gelio reikia tepti ne dažniau kaip 1-2 kartus per dieną.

Ilgiau kaip dvi savaites be pertraukos medikamento vartoti draudžiama. Vaistu tepti veido odą galima ne ilgiau kaip savaitę. Per savaitę galima suvartoti ne daugiau kaip 1 tūbelę gelio.

Ant pažeistos odos reikia užtepti ploną gelio sluoksnį. Jei reikia, kad veikliosios medžiagos patektų į gilesnius audinius, gelį reikia švelniai įtrinti į odą.

Preparato tepti po sandarinamuoju tvarsčiu negalima. Tačiau jei toks tvarstis reikalingas, jis turi būti pralaidus orui.

Vyresnius kaip 2 metų vaikus geliu galima gydyti tik būtinu atveju. Juo vieną kartą per dieną galima tepti tik nedidelį odos plotą. Veido odą tepti geliu draudžiama.

Pavartojus per didelę FLUCINAR dozę
Perdozavimo simptomų atsiranda tuo atveju, jei ilgai geliu tepamas didelis odos plotas. Tokiu atveju pasireiškia sunkesnis nepageidaujamas poveikis: edemos, kraujo spaudimo padidėjimas, cukraus kiekio kraujyje padidėjimas ir imuninės sistemos slopinimas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti Kušingo sindromas (antinksčių išskiriamų hormonų poveikio sustiprėjimas). Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

FLUCINAR, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pagal pasireiškimo dažnumą nepageidaujamas poveikis suskirstytas į labai dažną ( 1/10), dažną ( 1/100, < 1/10), nedažną ( 1/1 000, < 1/100), retą ( 1/10 000, < 1/1 000) ir labai retą (< 1/10 000, įskaitant pavienius atvejus).

Akių sutrikimai
Dažnis nežinomas: Preparatu patepus akių vokų odą, gali pasireikšti glaukoma arba katarakta

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: odos išplonėjimas, ilgalaikis kraujagyslių išsiplėtimas, dryžiai.
Reti: plaukuotumo padidėjimas.
Dažnis nežinomas: odos spalvos išnykimas ar pokytis, spuogai.

Endokrininiai sutrikimai
Jei gelio vartojama po sandarinamuoju tvarsčiu, dėl padidėjusio patekimo į organizmą galimas stiprus sisteminis poveikis, pasireiškiantis edema, kraujo spaudimo padidėjimu, cukraus kiekio kraujyje padidėjimu ir imuninės sistemos slopinimu.

Infekcijos ir infestacijos
Nedažni: antrinė infekcija.

Lokaliai pavartojus kortikosteroidų, buvo plauko maišelio uždegimo, odos pabrinkimo, purpuros, apyburnio odos uždegimo ir egzemos pasunkėjimo atvejų. Tokį poveikį gali sukelti ir FLUCINAR.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI FLUCINAR

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Po pirmojo tūbelės atidarymo gelio tinkamumo laikas yra 30 dienų.
Ant kartono dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, FLUCINAR vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

FLUCINAR sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra fluocinolono acetonidas. 1 g gelio jo yra 0,25 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra propilenglikolis, etanolis (96%), dinatrio edetatas, bevandenė citrinų rūgštis, metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), karbomeras 980, trietanolaminas, išgrynintas vanduo.

FLUCINAR išvaizda ir kiekis pakuotėje

FLUCINAR yra bespalvis, permatomas, silpno etanolio kvapo gelis.
Preparatas tiekiamas tūbelėmis po 15 g.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Pharmaceuticals Works Jelfa S.A.
58-5000 Jelenia Gora
ul. Wincentego Pola 21
Lenkija


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

AB „SANITAS“
Veiverių g. 134 B
LT - 46352 Kaunas
Lietuva
Tel.: (8~37) 22 67 25
Faksas: (8~37) 22 36 96
el. paštas: sanitas@sanitas.lt.


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-14



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FLUCINAR 0,025  gelis


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 g gelio yra 0,25 mg fluocinolono acetonido.

Pagalbinės medžiagos: propilenglikolis, metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Gelis

Gelis yra bespalvis, permatomas, silpno etanolio kvapo.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Trumpalaikis lokalus ūminio, sunkaus, neinfekcinio sauso odos uždegimo, kuris yra jautrus gliukokortikoidų poveikiui, gydymas. Gelio vartojama pirmosios sutrikimo fazės metu (prieš gydymą tepalu). FLUCINAR gydomas dermatitas, ypač alerginis kontaktinis dermatitas, toksinė egzema bei psoriazės sukeltas odos pažeidimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Kadangi vaistinio preparato forma yra gelis, ant didesnio odos ploto bei plaukuotos jo srities galima tepti mažą jo kiekį, taigi, ir mažesnę veikliosios medžiagos dozę. Gelio galima vartoti ir pacientams, kurie blogai toleruoja pagalbines tepalo medžiagas.

Gydymo pradžioje gelio reikia tepti 2 3 kartus per dieną. Praėjus ūminiam uždegimui, ant pažeistos odos gelio reikia tepti ne dažniau kaip 1-2 kartus per dieną.

Ilgiau kaip dvi savaites be pertraukos vaistinio preparato vartoti draudžiama. Vaistu tepti veido odą galima ne ilgiau kaip savaitę. Per savaitę galima suvartoti ne daugiau kaip 1 tūbelę gelio.

Ant pažeistos odos reikia užtepti ploną gelio sluoksnį. Jei reikia, kad veikliosios medžiagos patektų į gilesnius audinius, gelį reikia švelniai įtrinti į odą.

Preparato tepti po sandarinamuoju tvarsčiu negalima. Tačiau jei toks tvarstis reikalingas, jis turi būti pralaidus orui.

Vyresnius kaip 2 metų vaikus geliu galima gydyti tik būtinu atveju. Geliu vieną kartą per dieną galima tepti tik nedidelį odos plotą. Veido odą tepti geliu draudžiama.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas fluocinolono acetonidui, kitokiems gliukokortikosteroidams ar bet kuriai pagalbinei gelio medžiagai.
Bakterijų, virusų ar grybelių sukeltas odos pažeidimas.
Paprastieji arba raudonieji spuogai.
Apyburnio dermatitas.
Būklė po profilaktinio skiepijimo.
Pacientas jaunesnis kaip 2 metų.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Be pertraukos ilgiau kaip 2 savaites preparato vartoti draudžiama. Geliu ilgai tepant didelį odos plotą, dažniau pasireiškia nepageidaujamas poveikis, didėja edemos, hipertenzijos, hiperglikemijos ir imuninės sistemos slopinimo atsiradimo tikimybė.

Lokaliai vartojamas fluocinolono acetonidas slopina hipofizės ir antinksčių sistemą, todėl mažėja adrenokortikotropinio hormono (AKTH) sekrecija hipofizėje bei kortizolio koncentracija kraujyje bei atsiranda jatrogeninis Kušingo sindromas. Pastarasis sutrikimas nutraukus gydymą išnyksta. Antinksčių funkciją reikia periodiškai sekti: po antinksčių stimuliacijos AKTH nustatyti kortizolio kiekį kraujyje ir šlapime.

Jei geliu pateptoje srityje atsiranda infekcija, būtina pradėti tinkamą gydymą nuo bakterijų arba grybelių. Jei infekcijos simptomų išlieka, gelio vartojimą reikia nutraukti ir nevartoti tol, kol infekcinė liga bus išgydyta.

Žmonėms, sergantiems uždaro ar atviro kampo glaukoma bei katarakta, vaistiniu preparatu tepti akių vokus arba odą arti jų draudžiama, nes gali stiprėti minėtų ligų simptomai.

Geliu tepti veido, pažastų ar kirkšnių odą galima tik būtinu atveju, nes preparato pavartojus net ir trumpai didėja absorbcija ir nepageidaujamo poveikio (telangiektazijos, apyburnio dermatito) rizika.

Jei yra poodinio audinio atrofija, preparato būtina vartoti atsargiai, ypač senyviems žmonėms.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Duomenų apie lokaliai vartojamų gliukokortikosteroidų sąveiką nėra.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis
Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi ir (arba) gimdymui ir (arba) postnataliniam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas.
FLUCINAR nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, o paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais FLUCINAR vartoti draudžiama.

Žindymo laikotarpis
Kiek lokaliai pavartoto fluocinolono acetonido patenka į moters pieną, nežinoma. Išgėrus gliukokortikosteroidų, moters piene reikšmingo hormonų kiekio, kuris galėtų naujagimiui daryti poveikį, nerasta. Vis dėlto krūtimi maitinančiai moteriai FLUCINAR gelio rekomenduojama vartoti labai atsargiai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

FLUCINAR gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Pagal pasireiškimo dažnumą nepageidaujamas poveikis suskirstytas į labai dažną ( 1/10), dažną ( 1/100, < 1/10), nedažną ( 1/1 000, < 1/100), retą ( 1/10 000, < 1/1 000) ir labai retą (< 1/10 000, įskaitant pavienius atvejus).

Akių sutrikimai
Dažnis nežinomas: preparatu patepus akių vokų odą, gali pasireikšti glaukoma arba katarakta.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: odos atrofija, telangiektazijos, dryžiai.
Reti: hipertrichozė.
Dažnis nežinomas: odos spalvos išnykimas ar pokytis, spuogai.

Endokrininiai sutrikimai
Jei gelio vartojama po sandarinamuoju tvarsčiu, dėl padidėjusios absorbcijos galimas stiprus sisteminis poveikis, pasireiškiantis edema, hipertenzija, imuninės sistemos slopinimu.

Infekcijos ir infestacijos
Nedažni: antrinė infekcija.

Lokaliai pavartojus kortikosteroidų, buvo folikulito, odos pabrinkimo, purpuros, apyburnio dermatito ir egzemos pasunkėjimo (atoveiksmio fenomeno) atvejų. Tokį poveikį gali sukelti ir fluocinolono acetonidas.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo simptomų atsiranda tuo atveju, jei ilgai geliu tepamas didelis odos plotas. Tokiu atveju pasireiškia sunkesnis nepageidaujamas poveikis: edema, hipertenzija, hiperglikemija, imuninės sistemos slopinimas, sunkiais atvejais - Kušingo sindromas.

Skiriamas tinkamas simptominis gydymas. Ūminio kortikosteroidų sukelto toksinio poveikio simptomai paprastai būna laikini. Jei reikia, koreguojama elektrolitų pusiausvyra. Pasireiškus lėtiniam toksiniam poveikiui, kortikosteroidų vartojimą rekomenduojama nutraukti lėtai.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kortikosteroidai odos ligoms gydyti, ATC kodas – D 07 AC 04

Fluocinolono acetonidas yra lokaliai vartojamas stipraus poveikio sintetinis gliukokortikosteroidas. 0,025  gelis stipriai malšina uždegimą, niežulį, alergiją ir sutraukia kraujagysles.

Gelis yra lipofilinis, jis lengvai absorbuojamas per odą ir patenka į kraujotaką. Jau pavartojus 2 g gelio, gali būti slopinama antinksčių ir hipofizės sistema, todėl hipofizėje mažėja adrenokortikotropinio hormono (AKTH) sekrecija.

Kaip fluocinolono acetonidas mažina uždegimą, gerai nežinoma, tačiau manoma, kad lokaliai pavartotas gelis slopina fosfolipazės A2 aktyvumą ir mažina arachidono rūgšties išsiskyrimą iš ląstelės membranos fosfolipidų, todėl sutrinka prostaglandinų ir leukotrienų sintezė. Be to, vaistinis preparatas sukelia antialerginį poveikį, nes slopina lokalias alergines reakcijas. Dėl kraujagyslių sutraukimo silpnėja lokalios eksudacinės reakcijos. Preparatas slopina prostaglandinų sintezę ir kolageno kaupimąsi, odoje greitina baltymų irimą ir silpnina proliferacinius procesus.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Fluocinolono acetonidas gerai įsiskverbia į raginį odos sluoksnį, kuriame vėliau kaupiasi ir gali išlikti net 15 dienų po pavartojimo. Preparatas odoje nemetabolizuojamas. Absorbuotas preparatas daugiausia metabolizuojamas kepenyse ir išsiskiria su šlapimu bei (mažiau) su tulžimi (didžioji dalis - junginių su gliukurono rūgštimi pavidalu, mažesnė dalis – nepakitusiu pavidalu).
Fluocinolono acetonidas intensyviau absorbuojamas per odą tuo atveju, jei tepamos gležnos odos raukšlės, veido oda, jei odos epitelis pažeistas arba oda apimta uždegimo.
Jei preparato tepama po sandarinamuoju tvarsčiu, toje vietoje odos temperatūra ir drėgnumas bei fluocinolono acetonido absorbcija didėja. Absorbcija didėja ir tuo atveju, jei gelio vartojama dažnai arba tepamas didelis odos plotas. Per jaunų žmonių odą vaistinio preparato prasiskverbia daugiau, negu per suaugusių žmonių.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų neatlikta.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Propilenglikolis
Bevandenė citrinų rūgštis
Dinatrio edetatas
Metilo parahidroksibenzoatas (E218)
Propilo parahidroksibenzoatas (E216)
Karbomeras 980
Trietanolaminas
Etanolis (96%)
Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.
Po pirmojo tūbelės atidarymo gelio tinkamumo laikas yra 30 dienų.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio tūbelė su užsukamu polietileno dangteliu. Tūbelėje yra 15 g gelio.
Kartoninėje dėžutėje yra viena tūbelė.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pharmaceuticals Works Jelfa S.A.
58-5000 Jelenia Gora
ul. Wincentego Pola 21
Lenkija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/94/1721/001


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-10-14


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-10-14



Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Pharmaceuticals Works Jelfa S.A.
58-5000 Jelenia Gora
ul. Wincentego Pola 21
Lenkija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.
























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FLUCINAR 0,025  gelis
Fluocinolono acetonidas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 g gelio yra 0,25 mg fluocinolono acetonido.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: propilenglikolis, etanolis (96%), dinatrio edetatas, bevandenė citrinų rūgštis, metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), karbomeras 980, trietanolaminas, išgrynintas vanduo.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Gelis
15 g


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti ant odos.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Po pirmojo tūbelės atidarymo gelio tinkamumo laikas yra 30 dienų.


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima užšaldyti.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pharmaceuticals Works Jelfa S.A.
58-5000 Jelenia Gora
ul. Wincentego Pola 21
Lenkija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/1721/001


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

FLUCINAR gelis

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

TŪBELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

FLUCINAR 0,025  gelis
Fluocinolono acetonidas

Vartoti ant odos.


2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

15 g


6. KITA

























B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

FLUCINAR 0,025  gelis
Fluocinolono acetonidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra FLUCINAR ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant FLUCINAR
3. Kaip vartoti FLUCINAR
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti FLUCINAR
6. Kita informacija


1. KAS YRA FLUCINAR IR KAM JIS VARTOJAMAS

Fluocinolono acetonido gelis yra stiprus sintetinis lokaliai vartojamas gliukokortikosteroidų preparatas. FLUCINAR stipriai malšina odos uždegimą, niežulį, alergiją ir sutraukia kraujagysles.

FLUCINAR vartojama trumpalaikiam lokaliam ūminiam, sunkaus neinfekcinio sauso odos uždegimo, kuris yra jautrus gliukokortikoidų poveikiui, gydymui. Gelio vartojamas pradiniame gydymo etape (prieš gydymą tepalu). FLUCINAR gydomas odos uždegimas, ypač alerginis kontaktinis odos uždegimas, toksinė egzema bei žvynelinės sukeltas odos pažeidimas.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLUCINAR

FLUCINAR vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fluocinolono acetonidui, kitokiems gliukokortikosteroidams ar bet kuriai pagalbinei FLUCINAR gelio medžiagai;
- jeigu yra bakterijų, virusų ar grybelių sukeltas odos pažeidimas;
- jeigu yra paprastųjų arba raudonųjų spuogų;
- jeigu yra apyburnio dermatitas;
- po profilaktinio skiepijimo;
- jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Medikamento galima vartoti tik gydytojo nurodymu.

Jei pateptoje srityje atsiranda infekcija, gydytojas paskirs tinkamą gydymą nuo bakterijų arba grybelių. Jei infekcijos simptomų išlieka, gelio vartojimą reikia nutraukti ir nevartoti tol, kol infekcinė liga bus išgydyta.

Norėdamas ištirti antinksčių funkciją, gydytojas gali nurodyti atlikti tam tikrus kraujo tyrimus.

Geliu tepti veido, pažastų ar kirkšnių odą galima tik gydytojo leidimu ir tiksliai laikantis jo nurodymų, nes preparato pavartojus net ir trumpai gali padidėti jo patekimas į organizmą ir atsirasti šalutinis poveikis: ilgam išsiplėsti smulkiosios kraujagyslės (atsirasti telangiektazijų) arba prasidėti apyburnio odos uždegimas.

Jei yra poodinio audinio išplonėjimas, preparato būtina vartoti atsargiai, ypač senyviems žmonėms.

Žmonėms, sergantiems uždaro ar atviro kampo glaukoma bei katarakta, tepti akių vokus arba odą arti jų draudžiama, nes gali stiprėti minėtų ligų simptomai.

Ilgiau, negu nurodė gydytojas, gelio vartoti draudžiama. Juo ilgai tepant didelį odos plotą, dažniau pasireiškia šalutinis poveikis: didėja edemos, kraujo spaudimo padidėjimo, cukraus kiekio kraujyje padidėjimo ir imuninės sistemos slopinimo atsiradimo galimybė.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Pirmaisiais šešiais nėštumo mėnesiais FLUCINAR vartoti nerekomenduojame, o paskutiniais trimis draudžiama.
Krūtimi maitinančioms moterims FLUCINAR galima vartoti tik gydytojo leidimu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
FLUCINAR gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines FLUCINAR medžiagas
FLUCINAR sudėtyje yra propilenglikolio, metilo parahidroksibenzoato ir propilo parahidroksibenzoato. Propilenglikolis gali sudirginti odą, metilo parahidroksibenzoatas ir propilo parahidroksibenzoatas gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos, ir išimtinais atvejais bronchų spazmą.


3. KAIP VARTOTI FLUCINAR

FLUCINAR visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydymo pradžioje gelio reikia tepti 2 3 kartus per dieną. Praėjus ūminiam uždegimui, ant pažeistos odos gelio reikia tepti ne dažniau kaip 1-2 kartus per dieną.

Ilgiau kaip dvi savaites be pertraukos medikamento vartoti draudžiama. Vaistu tepti veido odą galima ne ilgiau kaip savaitę. Per savaitę galima suvartoti ne daugiau kaip 1 tūbelę gelio.

Ant pažeistos odos reikia užtepti ploną gelio sluoksnį. Jei reikia, kad veikliosios medžiagos patektų į gilesnius audinius, gelį reikia švelniai įtrinti į odą.

Preparato tepti po sandarinamuoju tvarsčiu negalima. Tačiau jei toks tvarstis reikalingas, jis turi būti pralaidus orui.

Vyresnius kaip 2 metų vaikus geliu galima gydyti tik būtinu atveju. Juo vieną kartą per dieną galima tepti tik nedidelį odos plotą. Veido odą tepti geliu draudžiama.

Pavartojus per didelę FLUCINAR dozę
Perdozavimo simptomų atsiranda tuo atveju, jei ilgai geliu tepamas didelis odos plotas. Tokiu atveju pasireiškia sunkesnis nepageidaujamas poveikis: edemos, kraujo spaudimo padidėjimas, cukraus kiekio kraujyje padidėjimas ir imuninės sistemos slopinimas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti Kušingo sindromas (antinksčių išskiriamų hormonų poveikio sustiprėjimas). Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

FLUCINAR, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pagal pasireiškimo dažnumą nepageidaujamas poveikis suskirstytas į labai dažną ( 1/10), dažną ( 1/100, < 1/10), nedažną ( 1/1 000, < 1/100), retą ( 1/10 000, < 1/1 000) ir labai retą (< 1/10 000, įskaitant pavienius atvejus).

Akių sutrikimai
Dažnis nežinomas: Preparatu patepus akių vokų odą, gali pasireikšti glaukoma arba katarakta

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: odos išplonėjimas, ilgalaikis kraujagyslių išsiplėtimas, dryžiai.
Reti: plaukuotumo padidėjimas.
Dažnis nežinomas: odos spalvos išnykimas ar pokytis, spuogai.

Endokrininiai sutrikimai
Jei gelio vartojama po sandarinamuoju tvarsčiu, dėl padidėjusio patekimo į organizmą galimas stiprus sisteminis poveikis, pasireiškiantis edema, kraujo spaudimo padidėjimu, cukraus kiekio kraujyje padidėjimu ir imuninės sistemos slopinimu.

Infekcijos ir infestacijos
Nedažni: antrinė infekcija.

Lokaliai pavartojus kortikosteroidų, buvo plauko maišelio uždegimo, odos pabrinkimo, purpuros, apyburnio odos uždegimo ir egzemos pasunkėjimo atvejų. Tokį poveikį gali sukelti ir FLUCINAR.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI FLUCINAR

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Po pirmojo tūbelės atidarymo gelio tinkamumo laikas yra 30 dienų.
Ant kartono dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, FLUCINAR vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

FLUCINAR sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra fluocinolono acetonidas. 1 g gelio jo yra 0,25 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra propilenglikolis, etanolis (96%), dinatrio edetatas, bevandenė citrinų rūgštis, metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), karbomeras 980, trietanolaminas, išgrynintas vanduo.

FLUCINAR išvaizda ir kiekis pakuotėje

FLUCINAR yra bespalvis, permatomas, silpno etanolio kvapo gelis.
Preparatas tiekiamas tūbelėmis po 15 g.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Pharmaceuticals Works Jelfa S.A.
58-5000 Jelenia Gora
ul. Wincentego Pola 21
Lenkija


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

AB „SANITAS“
Veiverių g. 134 B
LT - 46352 Kaunas
Lietuva
Tel.: (8~37) 22 67 25
Faksas: (8~37) 22 36 96
el. paštas: sanitas@sanitas.lt.


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-14



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7