Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

FLUCONAZOL 150MG CAPS. N2

Vaistai
  Gamintojas:
NYCOMED

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Fluconazol Nycomed 50 mg kietos kapsulės
Fluconazol Nycomed 100 mg kietos kapsulės
Fluconazol Nycomed 150 mg kietos kapsulės
Fluconazol Nycomed 200 mg kietos kapsulės
Flukonazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Šiame lapelyje Fluconazol Nycomed 50 mg, 100 mg, 150 mg ir 200 mg kietos kapsulės bus vadinamos Fluconazol Nycomed.Lapelio turinys
1. Kas yra Fluconazol Nycomed ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Fluconazol Nycomed
3. Kaip vartoti Fluconazol Nycomed
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Fluconazol Nycomed
6. Kita informacija1. KAS YRA FLUCONAZOL NYCOMED IR KAM JIS VARTOJAMAS

Fluconazol Nycomed priklauso vaistų, vadinamų priešgrybeliniais preparatais, grupei. Juo gydomos grybelių, įskaitant mieliagrybius, sukeltos infekcinės ligos.

Fluconazol Nycomed vartojama:
mieliagrybių sukeltai burnos, makšties, skrandžio ir žarnų, plaučių, šlapimo takų, odos ir nagų infekcinei ligai gydyti bei mieliagrybių infekcijos profilaktikai pacientams, kurių imuninė sistema nusilpusi. Šlapimo takais vadinami šlapimo pūslė, inkstai, šlapimtakiai ir šlaplė. Šlapimtakis ir šlaplė yra vamzdeliai, kuriais šlapimas teka iš inkstų į šlapimo pūslę bei išsiskiria iš organizmo;
mieliagrybių infekcijos profilaktikai pacientams, kurių imuninė sistema nusilpusi;
smegenų infekcinei ligai (tam tikram meningito tipui) gydyti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLUCONAZOL NYCOMED

Fluconazol Nycomed vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) flukonazolui arba bet kuriai panašiai medžiagai;
jeigu yra alergija bet kuriai pagalbinei Fluconazol Nycomed medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jei vartojate bet kurį iš šių vaistų:
cisaprido (jo vartojama skrandžio ir žarnų veiklai stiprinti);
astemizolo ar terfenidino (jų vartojama alerginei reakcijai gydyti);
pimozido (vaisto nuo psichikos ligų, pvz., šizofrenijos);
kvinidino (juo kontroliuojami širdies ritmo sutrikimai).

Specialių atsargumo priemonių reikia

Fluconazol Nycomed būtina vartoti atsargiai, jei:
yra širdies ar bet koks kitas sutrikimas, trikdantis širdies ritmą;
yra kraujo sutrikimų, pvz., kraujyje per daug kalio, kalcio ar magnio;
yra ŽIV infekcija arba sergama AIDS;
yra kepenų sutrikimų;
yra inkstų sutrikimų;
moteris nėščia, įtaria, kad yra nėščia arba planuoja pastoti;
moteris maitina krūtimi.

Kitų vaistų vartojimas

Jei vartojate bet kurio iš šių vaistų, Fluconazol Nycomed vartoti draudžiama:
cisaprido (jo vartojama skrandžio ir žarnų veiklai stiprinti);
astemizolo ar terfenadino (jų vartojama alerginei reakcijai gydyti);
pimozido (vaisto nuo psichikos ligų, pvz., šizofrenijos);
chinidino (juo kontroliuojami širdies ritmo sutrikimai).

Jei vartojate toliau išvardytų vaistų, pasakykite gydytojui prieš pradėdami gydymą Fluconazol Nycomed, nes jie gali keisti Fluconazol Nycomed poveikį.
Amfotericino B, rifampicino (antibiotikų).
Hidrochlorotiazido (diuretiko, kurio vartojama šlapinimuisi padažninti).

Jei vartojate toliau išvardytų vaistų, pasakykite gydytojui prieš pradėdami gydymą Fluconazol Nycomed, nes Fluconazol Nycomed gali keisti jų poveikį ir gydytojui gali tekti keisti dozę.
Alfentanilio, fentanilio (vaistų nuo skausmo).
Amitriptilino (jo vartojama nuo depresijos).
Antikoaguliantų, pvz., varfarino (kraujui skystinti).
Atorvastatino, fluvastatino ir simvastatino (jų vartojama per dideliam cholesterolio kiekiui mažinti).
Benzodiazepinų (jų vartojama kaip raminamųjų, pvz., nerimui ar nemigai gydyti).
Kalcio kanalų blokatorių ir losartano (vartojamų per dideliam kraujo spaudimui mažinti).
Celekoksibo (juo gydomas artritas).
Ciklosporino, takrolimuzo ir sirolimuzo (jų vartojama imuninei reakcijai slopinti).
Didanozino (jo vartojama, jei yra ŽIV infekcija).
Skalsių alkaloidų (jais gydomos įvairios ligos, įskaitant migreną).
Halofantrino (vaisto nuo maliarijos).
Geriamųjų kontraceptikų.
Fenitoino (juo gydoma epilepsija).
Prednizono (juo gydomos įvairios ligos, pasireiškiančios per stipria imunine reakcija).
Rifabutino (antibiotiko, kuriuo gydoma tuberkuliozė).
Sulfonilkarbamidų, pvz., chlorpropamido, glibenklamido, glipizido ar tolbutamido (vartojamų cukriniam diabetui kontroliuoti).
Takrolimuzo ir sirolimuzo (jais gydomos tam tikros odos ligos).
Teofilino (vartojamo astmai kontroliuoti).
Trimetreksato (juo gydomas tam tikras plaučių uždegimas).
Zidovudino (jo vartojama, jei yra ŽIV infekcija).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Fluconazol Nycomed gali sukelti galvos svaigimą bei traukulius ir taip paveikti gebėjimą saugiai vairuoti. Jei atsiranda bet kuris iš paminėtų simptomų, vairuoti bei valdyti mechanizmus draudžiama.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Fluconazol Nycomed medžiagas

Fluconazol Nycomed sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Fluconazol Nycomed 150 mg kietose kapsulėse yra dažiklio saulėlydžio geltonojo (E 110) (azodažiklio), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.3. KAIP VARTOTI FLUCONAZOL NYCOMED

Fluconazol Nycomed visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jums reikalinga dozė priklauso nuo gydomos infekcinės ligos, dozę apskaičiuos gydytojas arba vaistininkas. Gydytojas patars, kiek laiko reikia vartoti šio vaisto. Toliau pateiktas įprastinis dozavimas.

Suaugę žmonės
Makšties infekcija. Reikia gerti vienkartinę 150 mg dozę.

Trichofilija bei kirkšnių srities grybelių infekcija. 4–6 savaites reikia vartoti 50 mg dozę kartą per parą arba 150 mg kartą per savaitę.

Burnos infekcija. 1-2 savaites reikia vartoti 50 mg paros dozę.

Skrandžio, plaučių ir šlapimo takų infekcija. Šlapimo takais vadinami šlapimo pūslė, inkstai, šlapimtakiai ir šlaplė. Šlapimtakis ir šlaplė yra vamzdeliai, kuriais šlapimas teka iš inkstų į šlapimo pūslę bei išsiskiria iš organizmo. Priklausomai nuo infekcijos vietos bei sunkumo 1430 parų reikia gerti 50 mg dozę kartą per parą.
Prireikus, paros dozę galima didinti iki 100 mg.

Kitokia sunkesnė vidinė grybelių infekcija.
Pirmą parą geriama vienkartinė 400 mg dozė, vėliau vartojama 200 mg paros dozė.
Jei reikia, paros dozę galima didinti (didžiausia paros dozė yra 400 mg).
Gydymo trukmė priklauso nuo organizmo reakcijos į vaistą. Vaisto gali tekti vartoti net kelias savaites.

Grybelių infekcijos profilaktika, jei paciento imuninė sistema nusilpusi. Tol, kol reikia, kartą per parą vartojama 400 mg dozė.

Smegenų infekcinė liga (kriptokokų sukeltas meningitas), jei paciento imuninė sistema nusilpusi, pvz., sergama AIDS. Pirmą parą geriama 400 mg dozė, vėliau mažiausiai 6-8 savaites kartą per parą vartojama 200400 mg dozė.

Kapsules reikia nuryti sveikas, užgeriant stikline vandens, ne valgio metu.

Kad infekcija nepasikartotų, gydymo kurso trumpinti negalima.

Senyvi žmonės

Vartojamos įprastos suaugusiems žmonėms skiriamos dozės.

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi

Gydytojas dozę koreguos atsižvelgdamas į inkstų sutrikimo sunkumą.

Vaikai

Fluconazol Nycomed vaikams galima vartoti tik gydytojo rekomendacija.

Pavartojus per didelę Fluconazol Nycomed dozę

Jei Fluconazol Nycomed išgėrėte daugiau, nei nurodyta šiame pakuotės lapelyje arba daugiau nei nurodė gydytojas ir jaučiatės blogai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Fluconazol Nycomed

Kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Fluconazol Nycomed, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei atsiranda bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsdami nutraukite kapsulių vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Lūpų, veido, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas ir greitas ar netaisyklingas širdies plakimas. Jums gali būti pasireiškusi sunki alerginė reakcija, vadinama anafilaksiniu šoku.
Odos lupimasis bei erozijos (įskaitant lengvą kraujavimą) akių, nosies, burnos, lūpų ar lyties organų srityje. Jums gali būti atsiradęs sunkus odos sutrikimas, vadinamas Stevens-Johnson'o sindromu.
Karščiavimas, gerklės skausmas, skausmingos burnos opos, išangės srities opos arba imuninės reakcijos susilpnėjimas. Jums gali būti sunki reakcija, vadinama agranulocitoze.

Toks šalutinis poveikis yra retas (atsiranda mažiau kaip 1 pacientui iš 1000).

Toliau išvardytas kitoks žinomas šalutinis poveikis.
Dažnas (atsiranda mažiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų):
galvos skausmas;
pykinimas, vėmimas, skrandžio skausmas, viduriavimas;
išbėrimas.
Nedažnas (atsiranda mažiau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų):
traukuliai;
galvos svaigimas;
dilgčiojimas ir badymas;
drebulys;
galvos sukimasis (pojūtis, kad patalpa sukasi);
burnos džiūvimas;
prakaitavimo sustiprėjimas;
karščiavimas;
raumenų skausmas;
niežulys;
anoreksija;
vidurių užkietėjimas;
virškinimo sutrikimai;
vidurių pūtimas;
negalėjimas užmigti (nemiga);
labai stiprus apsnūdimas;
skonio pojūčio pokytis;
mažakraujystė;
odos ir akių baltymų pageltimas (gelta);
kepenų sutrikimai.

Kitoks šalutinis poveikis, nustatomas kraujo ar kitokių medicininių tyrimų metu.
Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali padažnėti infekcijos atsiradimas, prasidėti karščiavimas, gerklės skausmas, šaltkrėtis ar atsirasti burnos opų.
Trombocitų kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali kraujuoti bei atsirasti mėlynių dažniau, nei įprasta.
Kepenų fermentų bei cholesterolio ir trigliceridų (tam tikrų riebalų) kiekio padidėjimas.
Plaukų nuslinkimas (alopecija).
Sunkios odos reakcijos, sukeliančios odos skausmą, pūslėjimą bei paraudimą (toksinė epidermio nekrolizė).
Kepenų pažeidimas ar veiklos nepakankamumas, kepenų uždegimas.
Kalio kiekio kraujyje sumažėjimas.
Burnos, lūpų ir gerklės patinimas (veido edema).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI FLUCONAZOL NYCOMED

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fluconazol Nycomed vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Fluconazol Nycomed sudėtis

Veiklioji Fluconazol Nycomed medžiaga yra flukonazolas.

Tiekiamas 4 stiprumų Fluconazol Nycomed (50 mg, 100 mg 150 mg ir 200 mg).

Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, magnio stearatas (E 470b), mikrokristalinė celiuliozė (E 460), natrio laurilsulfatas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas bei bevandenis koloidinis silicio dioksidas.
Kapsulės apvalkale yra želatinos ir titano dioksido (E 171).
Dažikliai:
50 mg kapsulėse yra geltonojo geležies oksido (E 172), kvinolino geltonojo (E 104) bei Patent mėlynojo V (E 131).
100 mg kapsulėse yra geltonojo geležies oksido (E 172).
150 mg kapsulėse yra kvinolino geltonojo (E 104) bei saulėlydžio geltonojo (E 110)

Fluconazol Nycomed išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fluconazol Nycomed kapsulės tiekiamos lizinėmis plokštelėmis. Skirtingo stiprumo kapsulių spalva skiriasi, todėl jas galima atskirti.
50 mg kapsulės yra dvispalvės (žalios ir baltos).
100 mg kapsulės yra geltonai rudos.
150 mg kapsulės yra geltonos.
200 mg kapsulės yra baltos.

Pakuotėje gali būti toliau išvardytas kapsulių kiekis lizdinėmis plokštelėmis.
50 mg kapsulės: 1, 7, 10, 28, 30, 98 arba 100 kapsulių.
100 mg kapsulės:. 7, 14, 28 arba 98 kapsulės.
150 mg kapsulės: 1, 2, 4, 6, 12 arba 14 kapsulių.
200 mg kapsulės: 7, 28 arba 98 kapsulės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Danija

Gamintojas

Nycomed SEFA AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Estija

arba

Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1
DK-4000, Roskilde
Danija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

„Nycomed“, UAB
Gynėjų g. 16
LT-01109 Vilnius
Tel. +37052109070

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-10Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fluconazol Nycomed 50 mg kietos kapsulės
Fluconazol Nycomed 100 mg kietos kapsulės
Fluconazol Nycomed 150 mg kietos kapsulės
Fluconazol Nycomed 200 mg kietos kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Fluconazol Nycomed 50 mg kietos kapsulės
Vienoje kietoje kapsulėje yra 50 mg flukonazolo.
Pagalbinė medžiaga: kietoje kapsulėje yra 16,60 mg laktozės monohidrato.

Fluconazol Nycomed 100 mg kietos kapsulės
Vienoje kietoje kapsulėje yra 100 mg flukonazolo.
Pagalbinė medžiaga: kietoje kapsulėje yra 33,20 mg laktozės monohidrato.

Fluconazol Nycomed 150 mg kietos kapsulės
Vienoje kietoje kapsulėje yra 150 mg flukonazolo.
Pagalbinė medžiaga: kietoje kapsulėje yra 49,80 mg laktozės monohidrato.

Fluconazol Nycomed 200 mg kietos kapsulės
Vienoje kietoje kapsulėje yra 200 mg flukonazolo.
Pagalbinė medžiaga: kietoje kapsulėje yra 66,40 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Kieta kapsulė

50 mg dvispalvės (žalios ir baltos) kapsulės Nr. 2
100 mg tamsiai geltonos kapsulės Nr. 1
150 mg geltonos kapsulės Nr. 0
200 mg baltos kapsulės Nr. 04. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Ūminės ir atsinaujinančios moters išorinių lytinių organų ir makšties kandidozės gydymas tuo atveju, jei manoma, kad reikalingas sisteminis poveikis.

Odos grybelinės ligos, sukeltos liemens grybelio, blauzdos grybelio arba kitokių dermatofitų, nustatytos tiesioginiu mikroskopiniu ir (arba) išaugintos kultūros tyrimu, gydymas tuo atveju, jei manoma, kad reikalingas sisteminis poveikis.

Gleivinės kandidozės, įskaitant burnos ir ryklės, stemplės, susijusios su gleivine ir oda bei neinvazinės bronchų ir plaučių kandidozės, bei kandidurijos gydymas pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija yra susilpnėjusi.

Sisteminės kandidozės (kandidemijos, išplitusios giliosios kandidozės, pilvaplėvės uždegimo), gydymas ligoniams, kuriems nėra neutropenijos.

Candida (ypač Candida albicans) grybelių sukeltos giliosios kandidozės, susijusios su kaulų čiulpų persodinimu, profilaktika.

Ūminio kriptokokinio meningito gydymas suaugusiems žmonėms, įskaitant ir tuos, kuriems dėl AIDS, organo persodinimo ar kitų priežasčių pasireiškė imuninės sistemos slopinimas.

Kriptokokų sukeltos ligos atkryčio profilaktika žmonėms, sergantiems AIDS.

Būtina atsižvelgti į oficialias vaistinių preparatų nuo grybelinių infekcijų vartojimo rekomendacijas. Vaikams ir paaugliams tinka ne visos indikacijos (žr. 4.2 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Flukonazolo paros dozė priklauso nuo grybelinės infekcijos pobūdžio ir sunkumo. Jei infekcinė liga turi būti gydoma kartotinėmis flukonazolo dozėmis, vaistinio preparato vartojimas tęsiamas tol, kol iš klinikinių požymių ar laboratorinių tyrimų duomenų paaiškėja, kad aktyvi grybelinė infekcija sunaikinta. Jei vaistinio preparato vartojama per trumpai, aktyvi infekcija gali atsinaujinti.

Atsižvelgiant į ligos sunkumą bei klinikinę paciento būklę, vaistinio preparato gali reikėti leisti į veną. Vietoje į veną leidžiamo flukonazolo pradėjus vartoti geriamojo, paros dozės keisti nereikia.

Suaugę žmonės
Makšties kandidozė. Reikia gerti vienkartinę 150 mg dozę.

Liemens grybelis, blauzdos grybelis. 46 savaites reikia vartoti 50 mg dozę kartą per parą arba 150 mg dozę kartą per savaitę.

Tokios dozės poveikis vaikams netirtas.

Gleivinės kandidozė
Burnos bei ryklės kandidozė
Įprastinė paros dozė  50 mg; ji vartojama 714 parų. Gydymo trukmė priklauso nuo klinikinės reakcijos.

Stemplės, susijusi su gleivine ir oda, bei neinvazinė bronchų ir plaučių kandidozė ir kandidurija
Įprastinė paros dozė  50 mg; ji vartojama 1430 parų.
Jei liga sunki ir ypač jei ji atsinaujina, dozę galima didinti ir vartoti 100 mg.

Sisteminė kandidozė
Paprastai pirmą parą vartojama vienkartinė 400 mg įsotinamoji dozė, po to vartojama 200 mg paros dozė. Dozę galima didinti ir vartoti 400 mg kartą per parą. Gydymo trukmė priklauso nuo klinikinės reakcijos, dažnai gydymą reikia tęsti kelias savaites.

Candida grybelių sukeltos infekcinės ligos profilaktika ligoniams, kuriems yra neutropenija
Kartą per parą vartojama 400 mg dozė. Profilaktika flukonazolu turi būti pradėta prieš pasireiškiant numatomai neutropenijai. Gydymą reikia tęsti dar 7 paras po to, kai neutrofilų kiekis viršija 1x109/l.

Kriptokokinio meningito gydymas ligoniams, kurių imuninės sistemos funkcija susilpnėjusi
Pirmą parą paprastai geriama 400 mg dozė, po to kartą per parą vartojama 200400 mg dozė. Kriptokokų sukeltos infekcinės ligos gydymo trukmė priklauso nuo klinikinės reakcijos, paprastai kriptokokinis meningitas gydomas mažiausiai 68  savaites.
Kad kriptokokinis meningitas neatsinaujintų, AIDS sergantiems ligoniams profilaktiškai galima vartoti 200 mg flukonazolo paros dozę.
AIDS ligonių palaikomojo gydymo trukmė turi būti gerai apsvarstyta, kadangi didėja atsparumo flukonazolui rizika.

Vaikams ir paaugliams
Kapsulės netinka jaunesniems kaip 56 metų vaikams, kurie dar negali vartoti geriamųjų preparatų.
Kaip ir gydant infekcinę suaugusių žmonių ligą, vaikų gydymo trukmė priklauso nuo klinikinės bei grybelių reakcijos. Gydant vaikus negalima viršyti didžiausios 400 mg paros dozės. Flukonazolo geriama kasdien kartą per parą.

Flukonazolo negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 16 metų paaugliams, išskyrus tuos atvejus, kai nėra alternatyvaus gydymo, nes tokių pacientų gydymo veiksmingumas bei saugumas ištirti nepakankamai.

Gleivinės kandidozė
Rekomenduojama flukonazolo paros dozė yra 3 mg/kg kūno svorio. Pirmą parą galima gerti įsotinamąją 6 mg/kg kūno svorio dozę, kad būtų greičiau pasiekta pusiausvyrinė apykaita.

Sisteminė kandidozė
Rekomenduojama paros dozė yra 812 mg/kg kūno svorio, ji priklauso nuo infekcinės ligos sunkumo.

Candida grybelių sukeltos infekcinės ligos profilaktika vaikams, kuriems yra neutropenija
Reikia gerti 812 mg/kg kūno svorio paros dozę, atsižvelgiant į neutropenijos sunkumą ir trukmę (žr. dozavimo suaugusiems žmonėms rekomendacijas).

Senyvi pacientai
Jeigu paciento inkstų funkcija nesutrikusi, galima vartoti įprastinę dozę. Preparato dozės ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas <50 ml/min.), nurodytos toliau.

Ligoniai (suaugę žmonės, vaikai ir paaugliai), kurių inkstų funkcija sutrikusi
Daugiausia flukonazolo išsiskiria nepakitusiu pavidalu su šlapimu. Jei gydoma vienkartine doze, jos keisti nereikia. Jei inkstų funkcija sutrikusi, gydymas kartotinėmis flukonazolo dozėmis pradedamas 50400 mg paros doze, o tolesnė paros dozė nustatoma remiantis žemiau esančią lentele, atsižvelgiant į indikaciją.

Kreatinino klirensas (ml/min.)
Procentinė rekomenduojamos dozės dalis

> 50
100 %

≤50 (ligonis nedializuojamas)
50 %

Ligonis reguliariai dializuojamas
100 % po kiekvienos dializėsVartojimo būdas
Kapsulės geriamos neatsižvelgiant į valgymo laiką, jos turi būti nuryjamos sveikos.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas flukonazolui, kitiems azolo dariniams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Vartojama vaistinių preparatų, kurie ilgina QT intervalą ir yra metabolizuojami CYP3A4, pavyzdžiui, cisaprido, astemizolo, terfenadino, pimozido ir chinidino (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitaikė retų sunkaus toksinio poveikio kepenims atvejų, įskaitant mirtinus, dažniausiai pacientams, kurie sirgo sunkiomis gretutinėmis ligomis. Akivaizdaus ryšio tarp toksinio flukonazolo poveikio kepenims ir jo paros dozės, gydymo trukmės, pacientų lyties ar amžiaus nenustatyta. Flukonazolo vartojančius ligonius, kuriems gydymo metu kepenų funkcijos tyrimo rodmenys nukrypsta nuo normos ar kuriems labai pakinta prieš gydymą buvę nenormalūs rodmenys, būtina atidžiai stebėti. Jei flukonazolo vartojimo laikotarpiu padidėja kepenų fermentų koncentracija, prieš tęsiant gydymą reikia gerai apsvarstyti gydymo naudą bei galimą sunkaus kepenų sutrikimo riziką. Nutraukus gydymą, toksinis kepenų pažeidimas paprastai išnyksta.
Kai kurių azolų vartojimas yra susijęs su QT intervalo pailgėjimu. Flukonazolu gydytiems pacientams buvo retų torsade de pointes aritmijos atvejų. Nors ryšio tarp flukonazolo vartojimo bei QT intervalo pailgėjimo formaliai nenustatyta, flukonazolu atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems yra būklė, galinti didinti aritmijos riziką:
įgimtas arba dokumentuotas įgytas QT pailgėjimas;
kardiomiopatija, ypač jei yra širdies nepakankamumas;
sinusinė bradikardija;
simptominė aritmija;
kartu vartojama vaistinių preparatų, nemetabolizuojamų CYP3A4, bet galinčių ilginti QT intervalą (žr. 4.5 skyrių).

Prieš pradedant gydymą flukonazolu, reikia pašalinti elektrolitų pusiausvyros sutrikimus: hipokalemiją, hipomagnezemiją bei hipokalcemiją.

Retais atvejais flukonazolo vartojusiems pacientams atsirado eksfoliacinių odos reakcijų, pavyzdžiui, Stevens-Johnson'o sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė. AIDS sergantiems ligoniams daugelio vaistinių preparatų sukeliamų odos reakcijų rizika yra didesnė. Jei pacientui gydoma paviršinė grybelių sukelta infekcinė liga ir atsiranda išbėrimas, kurį, manoma, sukėlė flukonazolas, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Jei išberia pacientus, sergančius invazine ar sistemine grybelių sukelta infekcine liga, pacientus reikia atidžiai stebėti, ir, atsiradus pūslių arba daugiaformei eritemai, flukonazolo vartojimą nutraukti.

Buvo pranešimų apie retus anafilaksinės reakcijos atvejus (žr. 4.8 skyrių).

Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Jei kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 50 ml/min., flukonazolo dozę būtina mažinti (žr. 4.2 skyrių).

Jei vaisingo amžiaus moterį būtina ilgai gydyti flukonazolu, ji turi naudoti patikimas kontracepcijos priemones (žr. 4.6. skyrių).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vaistiniai preparatai, su kuriais flukonazolo vartoti draudžiama:

Cisapridas (CYP3A4 substratas)
Aprašyta atvejų, kai flukonazolo kartu su cisapridu vartojusiems pacientams atsirado širdies sutrikimų, įskaitant torsade de pointes aritmijos tachikardiją. Kartu vartoti flukonazolo ir cisaprido draudžiama.

Terfenadinas (jei flukonazolo dozė yra 400 mg arba didesnė, CYP3A4 substratas)
Kadangi pacientams, vartojusiems azolo preparatų kartu su terfenadinu, buvo su QTc intervalo pailgėjimu susijusių sunkių širdies ritmo sutrikimo atvejų, atlikti šių vaistinių preparatų sąveikos tyrimai. Tyrimo metu ligonių, vartojusių 200 mg flukonazolo paros dozę, QTc intervalas nepailgėjo. Kito tyrimo metu pacientai vartojo 400 mg ir 800 mg flukonazolo paros dozę. Nustatyta, kad 400 mg ir didesnė flukonazolo paros dozė reikšmingai didina kartu vartojamo terfenadino koncentraciją plazmoje. Kartu vartoti terfenadino ir 400 mg ar didesnę flukonazolo paros dozę draudžiama. Jei flukonazolo dozė mažesnė nei 400 mg, pacientą būtina atidžiai stebėti.

Astemizolas (CYP3A4 substratas)
Perdozavus astemizolo pailgėja QT intervalas, atsiranda sunki skilvelinė aritmija, torsade de pointes aritmija bei nutrūksta širdies veikla. Kartu vartoti flukonazolo ir astemizolo draudžiama, nes gali atsirasti sunkus, net gyvybei pavojingas poveikis širdžiai.

Vaistiniai preparatai, veikiantys flukonazolo metabolizmą

Hidrochlorotiazidas
Farmakokinetinės sąveikos tyrimų su sveikais savanoriais metu nustatyta, kad kartu su kartotinėmis hidrochlorotiazido dozėmis vartojamo flukonazolo koncentracija plazmoje padidėja 40%. Dėl tokio poveikio flukonazolo dozės diuretikais gydomiems ligoniams keisti nereikia, tačiau gydytojas tokią sąveiką turi turėti omenyje.

Rifampicinas (CYP450 induktorius)
Kartu su rifampicinu vartojamo flukonazolo AUC sumažėja 25 % , pusinės eliminacijos laikas sutrumpėja 20 %. Būtina apsvarstyti, ar rifampicinu gydomiems ligoniams nereikia padidinti flukonazolo dozės.

Flukonazolo poveikis kitų vaistinių preparatų metabolizmui

Flukonazolas yra stiprus citochromo P450 (CYP) izofermento 2C9 ir vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius. Jei flukonazolo vartojama kartu su vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja CYP2C9 ar CYP3A4 (pvz.: skalsių alkaloidais, chinidinu), greta toliau paminėtos pastebėtos ar dokumentuotos sąveikos, gali padidėti minėtų preparatų koncentracija plazmoje. Tokių vaistinių preparatų kartu su flukonazolu reikia vartoti atsargiai, ligoniai turi būti atidžiai stebimi. Nutraukus flukonazolo vartojimą, dėl ilgo pusinės eliminacijos laiko slopinamasis fermentų poveikis gali tęstis 45 paras.

Alfentanilis ir fentanilis (CYP3A4 substratai)
Tyrimų su sveikais savanoriais metu nustatyta, kad tuo pat metu suvartojus 400 mg flukonazolo dozę ir į veną suleidus 20 mikrogramų/kg kūno svorio alfentanilio dozę, maždaug du kartus padidėja alfentanilio AUC10 ir 55 % sumažėja klirensas (tikriausiai dėl CYP3A4 slopinimo). Flukonazolas gali lėtinti fentanilio eliminaciją (sveikų savanorių plazmos klirensas sumažėjo 16%). Jei šių vaistinių preparatų vartojama kartu, gali reikėti keisti dozę.

Amitriptilinas
Aprašyta keletas atvejų, kai padidėjo kartu su flukonazolu vartojamo amitriptilino koncentracija bei atsirado tricikliams antidepresantams būdingo toksinio poveikio požymių. Gauta duomenų, kad kartu su flukonazolu vartojamo nortriptilino (veikliojo amitriptilino metabolito) koncentracija padidėja. Kadangi gali pasireikšti toksinis amitriptilino poveikis, būtina apsvarstyti, ar nereikia tirti amitriptilino koncentracijos ir, jei reikia, keisti dozę.

Antikoaguliantai (CYP2C9 substratas)
Nustatyta, kad jei flukonazolo vartojama kartu su varfarinu, protrombino laikas gali pailgėti net du kartus. Tikėtina tokio poveikio priežastis yra su CYP2C9 susijusio varfarino metabolizmo slopinimas. Jei kartu su flukonazolu vartojama kumarino derivatų, būtina atidžiai stebėti protrombino laiką.

Benzodiazepinai (CYP3A4 substratas)
Jei kartu išgeriama 400 mg flukonazolo ir 7,5 mg midazolamo dozė, midazolamo AUC padidėja 3,7 karto, o pusinės eliminacijos laikas pailgėja 2,2 karto. Kartu išgėrus 100 mg flukonazolo ir 0,25 mg triazolamo dozę, triazolamo AUC padidėja 2,5 karto, o pusinės eliminacijos laikas pailgėja 1,8 karto. Nustatyta, kad sustiprėja ir pailgėja kartu su flukonazolu vartojamo triazolamo poveikis. Jei benzodiazepinais ir flukonazolu būtina gydyti vienu metu, reikia apsvarstyti, ar nereikia sumažinti benzodiazepino dozės, o ligonį atidžiai stebėti.

Kalcio kanalų blokatoriai (CYP3A4 substratai)
Kai kurie dihidropiridinų grupės kalcio kanalų blokatoriai, įskaitant nifedipiną, isradipiną, nikardipiną, amlodipiną ir felodipiną, metabolizuojami dalyvaujant CYP3A4. Aprašyta atvejų, kai pacientams, itrakonazolo vartojusiems kartu su felodipinu, isradipinu ir nifedipinu, atsirado reikšminga periferinė edema ir (arba) padidėjo kalcio kanalų blokatorių koncentracija serume. Gali pasireikšti sąveika ir su flukonazolu.

Celekoksibas (CYP2C9 substratas)
Klinikinio tyrimo metu kartu su 200 mg flukonazolo paros doze vartoto celekoksibo (gerta 200 mg paros dozė) Cmax padidėjo 68 %, o AUC  134 %. Manoma, kad ši sąveika susijusi su citochromo P450 2C9, kuris dalyvauja celekoksibo metabolizme, slopinimu. Ligoniams, kurie vartoja flukonazolo, celekoksibo dozę rekomenduojama mažinti pusiau.

Ciklosporinas (CYP3A4 substratas)
Nustatyta, kad vartojant ciklosporino ir 200 mg ar didesnę flukonazolo paros dozę, pasireiškia kliniškai reikšminga sąveika. Farmakokinetinio tyrimo su ligoniais, kuriems persodinti inkstai, metu nustatyta, kad vartojant 200 mg flukonazolo bei 2,7 mg/kg kūno svorio ciklosporino paros dozę, 1,8 karto padidėjo ciklosporino AUC bei 55 % sumažėjo klirensas. Gydymo flukonazolu metu rekomenduojama tirti ciklosporino koncentraciją plazmoje.

Didanozinas
Turima duomenų, kad flukonazolo vartoti kartu su didanozinu yra saugu, o poveikis didanozino farmakokinetikai ir veiksmingumui būna nedidelis. Vis dėlto reakciją į flukonazolą rekomenduojama stebėti. Gali būti naudinga flukonazolo dozę suvartoti anksčiau negu didanozino.

Halofantrinas (CYP3A4 substratas)
Vaistiniai preparatai, slopinantys CYP3A4, slopina halofantrino metabolizmą.

HMG-KoA reduktazės inhibitoriai (CYP2C9 ar CYP3A4 substratai)
Jei kartu vartojama flukonazolo bei HMG-KoA reduktazės inhibitorių, kurių metabolizme dalyvauja CYP3A4 (atorvastatino, simvastatino) ar CYP2C9 (fluvastatino), didėja miopatijos rizika. Jei fluvastatino ir flukonazolo vartojama kartu, kai kuriems pacientams fluvastatino plotas po kreive (AUC) dėl sąveikos gali padidėti iki 200 %. Jei manoma, kad reikia tuo pat metu gydyti flukonazolu ir HMG-KoA reduktazės inhibitoriais, būtinas atsargumas. Tokiu atveju gali tekti mažinti HMG-KoA reduktazės inhibitoriaus dozę. Pacientą reikia stebėti, ar neatsiranda miopatijos ar rabdomiolizės požymių ar simptomų, bei tirti kreatinkinazės (KK) koncentraciją. Jei gerokai padidėja KK koncentracija arba diagnozuojama ar įtariama miopatija ar rabdomiolizė , gydymą HMG-KoA inhibitoriais būtina nutraukti.

Losartanas (CYP2C9 substratas)
Flukonazolas slopina losartano virtimą veikliuoju metabolitu (E 3174), nuo kurio labiausiai priklauso vartojant losartano pasireiškiantis antagonistinis poveikis angiotenzino II receptoriams. Gali padidėti kartu su flukonazolu vartojamo losartano bei sumažėti jo veikliojo metabolito koncentracija. Jei ligonis kartu vartoja šių vaistinių preparatų, būtina nuolat stebėti, kaip kontroliuojama hipertenzija.

Geriamieji kontraceptikai
Atlikti du kartotinėmis dozėmis vartojamo flukonazolo ir geriamųjų kontraceptikų farmakokinetinės sąveikos tyrimai. 50 mg flukonazolo paros dozė hormonų koncentracijos neveikė, o 200 mg dozė etinilestradiolio AUC didino 40 %, o levonorgestrelio - 24 %. Vadinasi, netikėtina, kad tokių kartotinių flukonazolo dozių vartojimas turėtų įtakos sudėtinių geriamųjų kontraceptikų veiksmingumui.

Fenitoinas (CYP2C9 substratas)
Jei vienu metu vartojama 200 mg flukonazolo dozė ir į veną leidžiama 250 mg fenitoino dozė, fenitoino AUC padidėja 75 %, o Cmin 128 % Jei manoma, kad šių vaistinių preparatų būtina vartoti kartu, reikia stebėti fenitoino koncentraciją ir koreguoti jo dozę, kad koncentracija netaptų toksinė.

Prednizonas (CYP3A4 substratas)
Pacientams, kuriems buvo persodintos kepenys ir kurie nutraukė tris mėnesius trukusį gydymą flukonazolu, pasireiškė Adisono krizė. Tikėtina, kad nutraukus flukonazolo vartojimą, padidėja CYP3A4 aktyvumas, o tai skatina prednizono skilimą. Jei ligonis ilgai gydomas flukonazolu ir prednizonu, nutraukus flukonazolo vartojimą reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda antinksčių nepakankamumo požymių.

Rifabutinas (CYP3A4 substratas)
Gauta duomenų apie flukonazolo sąveiką su kartu vartojamu rifabutinu ir jo koncentracijos serume padidėjimą. Buvo atvejų, kai ligoniams, kartu vartojusiems rifabutino ir flukonazolo, pasireiškė uveitas. Ligonius, vienu metu gydomus rifabutinu ir flukonazolu, reikia atidžiai stebėti.

Sulfonilkarbamidai (CYP2C substratas)
Tyrimų sus sveikais savanoriais metu nustatyta, kad flukonazolas pailgina kartu vartojamų geriamųjų sulfonilkarbamidų (chlorpropamido, glibenklamido, glipizido ir tolbutamido) pusinės eliminacijos iš plazmos laiką. Cukriniu diabetu sergantiems pacientams flukonazolo ir geriamųjų sulfonilkarbamidų kartu vartoti galima, bet reikia turėti omenyje, kad gali atsirasti hipoglikemija, bei atidžiai stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje.

Takrolimuzas ir sirolimuzas (CYP3A4 substratai)
100 mg ir 200 mg flukonazolo dozė didina kartu vartojamo takrolimuzo (kai vartojama 0,15 mg/kg kūno svorio paros dozė) Cmin atitinkamai 1,4 ir 3,1 karto. Buvo atvejų, kai ligoniams, kartu vartojusiems flukonazolo ir takrolimuzo, pasireiškė nefrotoksinis poveikis. Nors flukonazolo ir sirolimuzo sąveikos tyrimų neatlikta, gali pasireikšti sąveika, panaši į būdingą takrolimuzui. Jei ligonis kartu su flukonazolu vartoja takrolimuzo arba sirolimuzo, būtina dažnai tirti takrolimuzo ar sirolimuzo koncentraciją plazmoje bei stebėti, ar neatsiranda toksinio poveikio.

Teofilinas
14 parų vartotas flukonazolas (200 mg paros dozė) 18 % sumažino vidutinį teofilino plazmos klirensą. Jei flukonazolo vartoja pacientas, gydomas didelėmis teofilino dozėmis, arba dėl kitų priežasčių padidėja toksinio teofilino poveikio rizika, ligonį reikia atidžiai stebėti ir, jei reikia, keisti teofilino dozę.

Trimetreksatas
Flukonazolas gali slopinti trimetreksato metabolizmą ir didinti jo koncentraciją plazmoje. Jei šių vaistinių preparatų kartu vartoti būtina, reikia dažnai matuoti trimetreksato koncentraciją serume bei stebėti, ar neatsiranda toksinio poveikio.

Zidovudinas
Sąveikos tyrimų metu nustatyta, kad kartu su 200 mg ir 400 mg flukonazolo paros doze vartojamo zidovudino AUC padidėja atitinkamai maždaug 20 % ir 70 %. Toks poveikis tikriausiai pasireiškia dėl gliukuronidacijos slopinimo. Jei pacientas kartu vartoja minėtų vaistinių preparatų, būtina stebėti, ar neatsiranda su zidovudinu susijusio nepageidaujamo poveikio.

Farmakodinaminė sąveika

Vaistiniai preparatai, ilginantys QT intervalą
Gauta pranešimų, kad flukonazolas gali ilginti QT ir sukelti sunkių širdies ritmo sutrikimų. Pacientus, kurie vienu metu gydomi flukonazolu bei kitais vaistiniais preparatais, ilginančiais QT intervalą, reikia atidžiai stebėti, kadangi negalima paneigti galimo adityvaus poveikio.

Amfotericinas B
In vitro ir in vivo tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad amfotericinui B ir azolo junginiams būdingas antagonizmas. Imidazolai veikia slopindami ergosterolio sintezę grybelių ląstelių membranose, o amfotericinas B jungiasi su steroliais ląstelės membranoje ir keičia membranos pralaidumą. Klinikinis šio antagonizmo poveikis kol kas nežinoma. Tikėtina, kad panašus poveikis gali pasireikšti vartojant amfotericino B kompleksą su cholesterilo sulfatu.

Sąveikos tyrimų metu nustatyta, kad maistas, cimetidinas, antacidiniai vaistiniai preparatai bei būklė po viso kūno radioterapijos dėl kaulų čiulpų persodinimo geriamo flukonazolo absorbcijos kliniškai reikšmingai nekeičia.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis
Išanalizavus duomenis apie kelis šimtų moterų, pirmojo nėštumo trimestro laikotarpiu vartojusių įprastines vienkartines ar kartotines flukonazolo paros dozes (mažiau kaip 200 mg), nustatyta, kad nepageidaujamo poveikio vaisiui neatsirado.

Gauta pranešimų, kad moterų, nėštumo metu nuo kokcidioidomikozės tris mėnesius ar ilgiau vartojusių didelę (400800 mg) flukonazolo dozę, vaikams atsirado dauginių apsigimimų (įskaitant brachicefaliją, ausų displaziją, gigantišką priekinį momenėlį, šlaunikaulio išlinkimą bei stipinkaulio ir žastikaulio sinostozę). Tokio poveikio ryšys su flukonazolo vartojimo neaiškus.

Tyrimų su gyvūnais metu pasireiškė teratogeninis poveikis (žr. 5.3 skyrių).

Nėštumo laikotarpiu įprastinę flukonazolo dozę galima vartoti tik trumpai ir tik kai neabejotinai būtina. Nėščių moterų gydymas didelėmis flukonazolo dozėmis ir (arba) ilgai galimas tik gyvybei pavojingos infekcijos atveju.

Žindymo laikotarpis
Flukonazolo patenka į motinos pieną, jame preparato koncentracija būna mažesnė nei plazmoje. Po vienkartinės įprastinės 200 mg ar mažesnės flukonazolo dozės pavartojimo maitinti krūtimi galima. Moterims, vartojančioms kartotines flukonazolo dozes arba didelę dozę, maitinti krūtimi nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Flukonazolas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai, tačiau reikia turėti omenyje, kad kartais gali atsirasti galvos svaigimas ar traukuliai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau išvardytas klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 4048 ligoniai, flukonazolo vartoję 7 paras ir ilgiau, metu pasireiškęs nepageidaujamas poveikis.

Organų sistemos

Dažni
nuo ≥1/100 iki <1/10
Nedažni
nuo ≥1/1 000 iki <1/100
Reti
nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Anemija

Leukopenija, įskaitant neutropeniją ir agranulocitozę, trombocitopenija

Imuninės sistemos sutrikimaiAnafilaksija
Angioneurozinė edema, veido edema

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Hipercholesterolemija, hipertrigliceridemija, hipokalemija

Psichikos sutrikimai

Nemiga, somnolencija
Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas
Traukuliai, galvos svaigimas, parestezija, tremoras, galvos sukimasis, burnos džiūvimas, prakaitavimo sustiprėjimas
Širdies sutrikimaiQT intervalo pailgėjimas, torsade de pointes aritmija (žr. 4.4 skyrių)Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas ir vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas
Anoreksija, vidurių užkietėjimas, dispepsija, vidurių pūtimas, skonio pojūčio pokytis
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Kliniškai reikšmingas AST, ALT ir šarminės fosfatazės koncentracijos padidėjimas
Cholestazė, kepenų ląstelių pažeidimas, gelta, kliniškai reikšmingas bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimas
Kepenų nekrozė
Kepenų funkcijos nepakankamumas, hepatitasOdos ir poodinio audinio sutrikimai
Odos išbėrimas
Niežėjimas
Eksfoliacinis odos pažeidimas (Stevens-Johnson'o sindromas)
Alopecija, toksinė epidermio nekrolizė

Skeleto, raumenų, ir jungiamojo audinio sutrikimai

Mialgija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nuovargis, negalavimas, astenija, karščiavimas

ŽIV užsikrėtusiems pacientams nepageidaujamų klinikinių reiškinių atsirado dažniau (21 %) negu ŽIV neužsikrėtusiems ligoniams (13 %). Vis dėlto nepageidaujamo poveikio pobūdis ŽIV užsikrėtusiems ir neužsikrėtusiems ligoniams buvo panašus.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo atveju taikomas simptominis ir palaikomasis gydymas bei, jei reikia, plaunamas skrandis. Daugiausia flukonazolo išsiskiria su šlapimu, todėl diurezės skatinimas gali greitinti eliminaciją. Trijų valandų hemodializė vaistinio preparato koncentraciją plazmoje sumažina maždaug 50 %.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – sisteminio poveikio vaistai nuo grybelio, triazolo dariniai, ATC kodas – J02AC01.

Flukonazolas yra fungistatinį poveikį sukeliantis triazolo derivatas, specifiškai slopinantis grybelių ergosterolio sintezę, ir taip, manoma, pažeidžiantis ląstelių membraną. Flukonazolas yra labai specifiškas grybelių citochromo P 450 fermentams. 28 paras vartota 50 mg flukonazolo paros dozė nepakeitė testosterono koncentracijos vyrų serume ir steroidų koncentracijos vaisingų moterų serume.

Flukonazolas veikia daug grybelių, įskaitant Candida albicans ir ne Candida albicans rūšis, Cryptococcus spp. ir dermatofitus. Candida krusei flukonazolui atspari. 40% atvejų Candida glabrata pasireiškia pirminis atsparumas flukonazolui. Aspergillus rūšių sukeltų infekcinių ligų flukonazolu gydyti negalima.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Išgertas flukonazolas yra gerai absorbuojamas. Absoliutus jo biologinis prieinamumas yra didesnis kaip 90 %. Išgerto flukonazolo absorbcijos maistas neveikia. Jei vaistinio preparato išgeriama nevalgius, didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda po 0,51,5 valandos. Preparato vartojant kartą per parą, koncentracija plazmoje, siekianti 90 % pusiausvyrinės apykaitos metu būnančios koncentracijos, atsiranda per 45 paras.

Koncentracija plazmoje yra proporcinga dozei. Pavartojus 200 mg flukonazolo dozę, Cmax būna maždaug 4,6 mg/l, o koncentracija plazmoje nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai po 15 parų — maždaug 10 mg/l. Vartojant 400 mg flukonazolo dozę, Cmax būna maždaug 9 mg/l, o koncentracija plazmoje nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai po 15 parų — maždaug 18 mg/l.
Pirmą parą išgėrus dvigubą flukonazolo dozę, koncentracija plazmoje, siekianti 90 % pusiausvyrinės apykaitos metu būnančios koncentracijos, atsiranda per 2 paras.

Pasiskirstymas
Pasiskirstymo tūris atitinka bendrą organizmo vandens tūrį. Prie plazmos baltymų jungiasi nedaug vaistinio preparato (11—12 %).

Vaistinio preparato koncentracija seilėse būna tokia pat kaip plazmoje. Ligonių, sergančių grybelių sukeltu meningitu, cerebrospinaliniame skystyje susidaranti flukonazolo koncentracija atitinka maždaug 80 % koncentracijos plazmoje.

Flukonazolo koncentracija odos raginiame sluoksnyje, epidermyje ir dermoje bei išsiskiriančiame prakaite būna didesnė negu serume. Flukonazolo kaupiasi raginiame odos sluoksnyje. Kartą per savaitę vartojant 150 mg doze, flukonazolo koncentracija epidermio raginiame sluoksnyje po 2 dozių pavartojimo būna 23,4 mikrogramo/g, o po antros dozės pavartojimo praėjus 7 paroms  7,1 mikrogramo /g.

Eliminacija
Daugiausia flukonazolo išsiskiria per inkstus. Maždaug 80 % dozės su šlapimu išsiskiria nepakitusiu pavidalu. Flukonazolo klirensas yra proporcingas kreatinino klirensui. Kraujyje cirkuliuojančių metabolitų nerasta.

Pusinės eliminacijos laikas iš plazmos laikas yra maždaug 30 valandų.

Iš vaikų organizmo flukonazolas šalinamas greičiau nei iš suaugusių žmonių. 515 metų vaikų organizme vaistinio preparato pusinės eliminacijos laikas yra 15,217,6 valandos.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų kartotinių dozių ir bendro toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus, išskyrus paminėtą kituose PSC skyriuose, žmogui nerodo.

Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su žiurkėmis metu dažniau atsirado inksto vandenė bei inkstų geldelių išsiplėtimas, daugiau embrionų žuvo. Dažniau atsirado anatominių nukrypimų, sulėtėjo kaulėjimas, pailgėjo vaikavimasis bei pasireiškė distocija. Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su triušiais metu buvo abortų atvejų.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas
Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis
Magnio stearatas
Natrio laurilsulfatas

Kapsulės apvalkalas:
Želatina
Titano dioksidas (E 171)
50 mg kapsulių sudėtyje taip pat yra geltonojo geležies oksido (E 172), kvinolino geltonojo (E 104) bei Patent mėlynojo V (E 131).
100 mg kapsulių sudėtyje taip pat yra geltonojo geležies oksido (E 172).
150 mg kapsulių sudėtyje taip pat yra kvinolino geltonojo (E 104) bei saulėlydžio geltonojo (E 110)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/aliuminio folijos lizdinė plokštelė.

50 mg kapsulės: 1, 7, 10, 28, 30, 98 arba 100 kapsulių.
100 mg kapsulės: 7, 14, 28 arba 98 kapsulės.
150 mg kapsulės: 1, 2, 4, 6, 12 arba 14 kapsulių.
200 mg kapsulės: 7, 28 arba 98 kapsulės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Danija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

50 mg kapsulės
N1 - LT/1/05/0317/001
N7 - LT/1/05/0317/002
N10 - LT/1/05/0317/003
N28 - LT/1/05/0317/004
N30 - LT/1/05/0317/005
N98 - LT/1/05/0317/006
N100 - LT/1/05/0317/007

100 mg kapsulės
N7 – LT/1/05/0317/008
N14 – LT/1/05/0317/009
N28 – LT/1/05/0317/010
N98 – LT/1/05/0317/011

150 mg kapsulės
N1 - LT/1/05/0317/012
N2 - LT/1/05/0317/013
N4 - LT/1/05/0317/014
N6 - LT/1/05/0317/015
N12 - LT/1/05/0317/016
N14 - LT/1/05/0317/017

200 mg kapsulės
N7 – LT/1/05/0317/018
N14 – LT/1/05/0317/019
N28 – LT/1/05/0317/0209. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-04-1010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-04-10
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danija

Nycomed SEFA AS, Jaama 55B, 63308 Polva, Estija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fluconazol Nycomed 50 mg kietos kapsulės
Fluconazol Nycomed 100 mg kietos kapsulės
Fluconazol Nycomed 150 mg kietos kapsulės
Fluconazol Nycomed 200 mg kietos kapsulės

Fluconazolum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 50 mg flukonazolo
Vienoje kapsulėje yra 100 mg flukonazolo
Vienoje kapsulėje yra 150 mg flukonazolo
Vienoje kapsulėje yra 200 mg flukonazolo3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

50 mg kapsulės. Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
100 mg kapsulės. Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
150 mg kapsulės. Sudėtyje yra laktozės monohidrato, saulėlydžio geltonojo (E 110).
200 mg kapsulės. Sudėtyje yra laktozės monohidrato.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Kietos kapsulės
50 mg kapsulės. 1, 7, 10, 28, 30, 98 arba 100 kapsulių.
100 mg kapsulės. 7, 14, 28 arba 98 kapsulės.
150 mg kapsulės. 1, 2, 4, 6, 12 arba 14 kapsulės.
200 mg kapsulės. 7, 28 arba 98 kapsulės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Danija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

50 mg kapsulės:
N1 - LT/1/05/0317/001
N7 - LT/1/05/0317/002
N10 - LT/1/05/0317/003
N28 - LT/1/05/0317/004
N30 - LT/1/05/0317/005
N98 - LT/1/05/0317/006
N100 - LT/1/05/0317/007

100 mg kapsulės:
N7 – LT/1/05/0317/008
N14 – LT/1/05/0317/009
N28 – LT/1/05/0317/010
N98 – LT/1/05/0317/011

150 mg kapsulės:
N1 - LT/1/05/0317/012
N2 - LT/1/05/0317/013
N4 - LT/1/05/0317/014
N6 - LT/1/05/0317/015
N12 - LT/1/05/0317/016
N14 - LT/1/05/0317/017

200 mg kapsulės:
N7 – LT/1/05/0317/018
N14 – LT/1/05/0317/019
N28 – LT/1/05/0317/02013. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Fluconazol 50 mg
Fluconazol 100 mg
Fluconazol 150 mg
Fluconazol 200 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ

ALIUMINIO FOLIJA1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fluconazol Nycomed 50 mg kietos kapsulės
Fluconazol Nycomed 100 mg kietos kapsulės
Fluconazol Nycomed 150 mg kietos kapsulės
Fluconazol Nycomed 200 mg kietos kapsulės

Fluconazolum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

NYCOMED (logotipas)3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Fluconazol Nycomed 50 mg kietos kapsulės
Fluconazol Nycomed 100 mg kietos kapsulės
Fluconazol Nycomed 150 mg kietos kapsulės
Fluconazol Nycomed 200 mg kietos kapsulės
Flukonazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Šiame lapelyje Fluconazol Nycomed 50 mg, 100 mg, 150 mg ir 200 mg kietos kapsulės bus vadinamos Fluconazol Nycomed.Lapelio turinys
1. Kas yra Fluconazol Nycomed ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Fluconazol Nycomed
3. Kaip vartoti Fluconazol Nycomed
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Fluconazol Nycomed
6. Kita informacija1. KAS YRA FLUCONAZOL NYCOMED IR KAM JIS VARTOJAMAS

Fluconazol Nycomed priklauso vaistų, vadinamų priešgrybeliniais preparatais, grupei. Juo gydomos grybelių, įskaitant mieliagrybius, sukeltos infekcinės ligos.

Fluconazol Nycomed vartojama:
mieliagrybių sukeltai burnos, makšties, skrandžio ir žarnų, plaučių, šlapimo takų, odos ir nagų infekcinei ligai gydyti bei mieliagrybių infekcijos profilaktikai pacientams, kurių imuninė sistema nusilpusi. Šlapimo takais vadinami šlapimo pūslė, inkstai, šlapimtakiai ir šlaplė. Šlapimtakis ir šlaplė yra vamzdeliai, kuriais šlapimas teka iš inkstų į šlapimo pūslę bei išsiskiria iš organizmo;
mieliagrybių infekcijos profilaktikai pacientams, kurių imuninė sistema nusilpusi;
smegenų infekcinei ligai (tam tikram meningito tipui) gydyti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLUCONAZOL NYCOMED

Fluconazol Nycomed vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) flukonazolui arba bet kuriai panašiai medžiagai;
jeigu yra alergija bet kuriai pagalbinei Fluconazol Nycomed medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jei vartojate bet kurį iš šių vaistų:
cisaprido (jo vartojama skrandžio ir žarnų veiklai stiprinti);
astemizolo ar terfenidino (jų vartojama alerginei reakcijai gydyti);
pimozido (vaisto nuo psichikos ligų, pvz., šizofrenijos);
kvinidino (juo kontroliuojami širdies ritmo sutrikimai).

Specialių atsargumo priemonių reikia

Fluconazol Nycomed būtina vartoti atsargiai, jei:
yra širdies ar bet koks kitas sutrikimas, trikdantis širdies ritmą;
yra kraujo sutrikimų, pvz., kraujyje per daug kalio, kalcio ar magnio;
yra ŽIV infekcija arba sergama AIDS;
yra kepenų sutrikimų;
yra inkstų sutrikimų;
moteris nėščia, įtaria, kad yra nėščia arba planuoja pastoti;
moteris maitina krūtimi.

Kitų vaistų vartojimas

Jei vartojate bet kurio iš šių vaistų, Fluconazol Nycomed vartoti draudžiama:
cisaprido (jo vartojama skrandžio ir žarnų veiklai stiprinti);
astemizolo ar terfenadino (jų vartojama alerginei reakcijai gydyti);
pimozido (vaisto nuo psichikos ligų, pvz., šizofrenijos);
chinidino (juo kontroliuojami širdies ritmo sutrikimai).

Jei vartojate toliau išvardytų vaistų, pasakykite gydytojui prieš pradėdami gydymą Fluconazol Nycomed, nes jie gali keisti Fluconazol Nycomed poveikį.
Amfotericino B, rifampicino (antibiotikų).
Hidrochlorotiazido (diuretiko, kurio vartojama šlapinimuisi padažninti).

Jei vartojate toliau išvardytų vaistų, pasakykite gydytojui prieš pradėdami gydymą Fluconazol Nycomed, nes Fluconazol Nycomed gali keisti jų poveikį ir gydytojui gali tekti keisti dozę.
Alfentanilio, fentanilio (vaistų nuo skausmo).
Amitriptilino (jo vartojama nuo depresijos).
Antikoaguliantų, pvz., varfarino (kraujui skystinti).
Atorvastatino, fluvastatino ir simvastatino (jų vartojama per dideliam cholesterolio kiekiui mažinti).
Benzodiazepinų (jų vartojama kaip raminamųjų, pvz., nerimui ar nemigai gydyti).
Kalcio kanalų blokatorių ir losartano (vartojamų per dideliam kraujo spaudimui mažinti).
Celekoksibo (juo gydomas artritas).
Ciklosporino, takrolimuzo ir sirolimuzo (jų vartojama imuninei reakcijai slopinti).
Didanozino (jo vartojama, jei yra ŽIV infekcija).
Skalsių alkaloidų (jais gydomos įvairios ligos, įskaitant migreną).
Halofantrino (vaisto nuo maliarijos).
Geriamųjų kontraceptikų.
Fenitoino (juo gydoma epilepsija).
Prednizono (juo gydomos įvairios ligos, pasireiškiančios per stipria imunine reakcija).
Rifabutino (antibiotiko, kuriuo gydoma tuberkuliozė).
Sulfonilkarbamidų, pvz., chlorpropamido, glibenklamido, glipizido ar tolbutamido (vartojamų cukriniam diabetui kontroliuoti).
Takrolimuzo ir sirolimuzo (jais gydomos tam tikros odos ligos).
Teofilino (vartojamo astmai kontroliuoti).
Trimetreksato (juo gydomas tam tikras plaučių uždegimas).
Zidovudino (jo vartojama, jei yra ŽIV infekcija).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Fluconazol Nycomed gali sukelti galvos svaigimą bei traukulius ir taip paveikti gebėjimą saugiai vairuoti. Jei atsiranda bet kuris iš paminėtų simptomų, vairuoti bei valdyti mechanizmus draudžiama.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Fluconazol Nycomed medžiagas

Fluconazol Nycomed sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Fluconazol Nycomed 150 mg kietose kapsulėse yra dažiklio saulėlydžio geltonojo (E 110) (azodažiklio), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.3. KAIP VARTOTI FLUCONAZOL NYCOMED

Fluconazol Nycomed visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jums reikalinga dozė priklauso nuo gydomos infekcinės ligos, dozę apskaičiuos gydytojas arba vaistininkas. Gydytojas patars, kiek laiko reikia vartoti šio vaisto. Toliau pateiktas įprastinis dozavimas.

Suaugę žmonės
Makšties infekcija. Reikia gerti vienkartinę 150 mg dozę.

Trichofilija bei kirkšnių srities grybelių infekcija. 4–6 savaites reikia vartoti 50 mg dozę kartą per parą arba 150 mg kartą per savaitę.

Burnos infekcija. 1-2 savaites reikia vartoti 50 mg paros dozę.

Skrandžio, plaučių ir šlapimo takų infekcija. Šlapimo takais vadinami šlapimo pūslė, inkstai, šlapimtakiai ir šlaplė. Šlapimtakis ir šlaplė yra vamzdeliai, kuriais šlapimas teka iš inkstų į šlapimo pūslę bei išsiskiria iš organizmo. Priklausomai nuo infekcijos vietos bei sunkumo 1430 parų reikia gerti 50 mg dozę kartą per parą.
Prireikus, paros dozę galima didinti iki 100 mg.

Kitokia sunkesnė vidinė grybelių infekcija.
Pirmą parą geriama vienkartinė 400 mg dozė, vėliau vartojama 200 mg paros dozė.
Jei reikia, paros dozę galima didinti (didžiausia paros dozė yra 400 mg).
Gydymo trukmė priklauso nuo organizmo reakcijos į vaistą. Vaisto gali tekti vartoti net kelias savaites.

Grybelių infekcijos profilaktika, jei paciento imuninė sistema nusilpusi. Tol, kol reikia, kartą per parą vartojama 400 mg dozė.

Smegenų infekcinė liga (kriptokokų sukeltas meningitas), jei paciento imuninė sistema nusilpusi, pvz., sergama AIDS. Pirmą parą geriama 400 mg dozė, vėliau mažiausiai 6-8 savaites kartą per parą vartojama 200400 mg dozė.

Kapsules reikia nuryti sveikas, užgeriant stikline vandens, ne valgio metu.

Kad infekcija nepasikartotų, gydymo kurso trumpinti negalima.

Senyvi žmonės

Vartojamos įprastos suaugusiems žmonėms skiriamos dozės.

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi

Gydytojas dozę koreguos atsižvelgdamas į inkstų sutrikimo sunkumą.

Vaikai

Fluconazol Nycomed vaikams galima vartoti tik gydytojo rekomendacija.

Pavartojus per didelę Fluconazol Nycomed dozę

Jei Fluconazol Nycomed išgėrėte daugiau, nei nurodyta šiame pakuotės lapelyje arba daugiau nei nurodė gydytojas ir jaučiatės blogai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Fluconazol Nycomed

Kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Fluconazol Nycomed, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei atsiranda bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsdami nutraukite kapsulių vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Lūpų, veido, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas ir greitas ar netaisyklingas širdies plakimas. Jums gali būti pasireiškusi sunki alerginė reakcija, vadinama anafilaksiniu šoku.
Odos lupimasis bei erozijos (įskaitant lengvą kraujavimą) akių, nosies, burnos, lūpų ar lyties organų srityje. Jums gali būti atsiradęs sunkus odos sutrikimas, vadinamas Stevens-Johnson'o sindromu.
Karščiavimas, gerklės skausmas, skausmingos burnos opos, išangės srities opos arba imuninės reakcijos susilpnėjimas. Jums gali būti sunki reakcija, vadinama agranulocitoze.

Toks šalutinis poveikis yra retas (atsiranda mažiau kaip 1 pacientui iš 1000).

Toliau išvardytas kitoks žinomas šalutinis poveikis.
Dažnas (atsiranda mažiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų):
galvos skausmas;
pykinimas, vėmimas, skrandžio skausmas, viduriavimas;
išbėrimas.
Nedažnas (atsiranda mažiau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų):
traukuliai;
galvos svaigimas;
dilgčiojimas ir badymas;
drebulys;
galvos sukimasis (pojūtis, kad patalpa sukasi);
burnos džiūvimas;
prakaitavimo sustiprėjimas;
karščiavimas;
raumenų skausmas;
niežulys;
anoreksija;
vidurių užkietėjimas;
virškinimo sutrikimai;
vidurių pūtimas;
negalėjimas užmigti (nemiga);
labai stiprus apsnūdimas;
skonio pojūčio pokytis;
mažakraujystė;
odos ir akių baltymų pageltimas (gelta);
kepenų sutrikimai.

Kitoks šalutinis poveikis, nustatomas kraujo ar kitokių medicininių tyrimų metu.
Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali padažnėti infekcijos atsiradimas, prasidėti karščiavimas, gerklės skausmas, šaltkrėtis ar atsirasti burnos opų.
Trombocitų kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali kraujuoti bei atsirasti mėlynių dažniau, nei įprasta.
Kepenų fermentų bei cholesterolio ir trigliceridų (tam tikrų riebalų) kiekio padidėjimas.
Plaukų nuslinkimas (alopecija).
Sunkios odos reakcijos, sukeliančios odos skausmą, pūslėjimą bei paraudimą (toksinė epidermio nekrolizė).
Kepenų pažeidimas ar veiklos nepakankamumas, kepenų uždegimas.
Kalio kiekio kraujyje sumažėjimas.
Burnos, lūpų ir gerklės patinimas (veido edema).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI FLUCONAZOL NYCOMED

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fluconazol Nycomed vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Fluconazol Nycomed sudėtis

Veiklioji Fluconazol Nycomed medžiaga yra flukonazolas.

Tiekiamas 4 stiprumų Fluconazol Nycomed (50 mg, 100 mg 150 mg ir 200 mg).

Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, magnio stearatas (E 470b), mikrokristalinė celiuliozė (E 460), natrio laurilsulfatas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas bei bevandenis koloidinis silicio dioksidas.
Kapsulės apvalkale yra želatinos ir titano dioksido (E 171).
Dažikliai:
50 mg kapsulėse yra geltonojo geležies oksido (E 172), kvinolino geltonojo (E 104) bei Patent mėlynojo V (E 131).
100 mg kapsulėse yra geltonojo geležies oksido (E 172).
150 mg kapsulėse yra kvinolino geltonojo (E 104) bei saulėlydžio geltonojo (E 110)

Fluconazol Nycomed išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fluconazol Nycomed kapsulės tiekiamos lizinėmis plokštelėmis. Skirtingo stiprumo kapsulių spalva skiriasi, todėl jas galima atskirti.
50 mg kapsulės yra dvispalvės (žalios ir baltos).
100 mg kapsulės yra geltonai rudos.
150 mg kapsulės yra geltonos.
200 mg kapsulės yra baltos.

Pakuotėje gali būti toliau išvardytas kapsulių kiekis lizdinėmis plokštelėmis.
50 mg kapsulės: 1, 7, 10, 28, 30, 98 arba 100 kapsulių.
100 mg kapsulės:. 7, 14, 28 arba 98 kapsulės.
150 mg kapsulės: 1, 2, 4, 6, 12 arba 14 kapsulių.
200 mg kapsulės: 7, 28 arba 98 kapsulės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Danija

Gamintojas

Nycomed SEFA AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Estija

arba

Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1
DK-4000, Roskilde
Danija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

„Nycomed“, UAB
Gynėjų g. 16
LT-01109 Vilnius
Tel. +37052109070

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-10Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7