Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

FLUCONAZOLE PORTFARMA 150MG CAPS. N4

Vaistai
  Gamintojas:
PORTFARMA, ISLANDIJA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

 

Fluconazole Portfarma 50 mg kietos kapsulės

Fluconazole Portfarma 150 mg kietos kapsulės

Flukonazolas

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-                      Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                      Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                      Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                      Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba  vaistininkui.

 

 

Lapelio turinys

1.      Kas yra Fluconazole Portfarma ir kam jis vartojamas

2.      Kas žinotina prieš vartojant Fluconazole Portfarma

3.      Kaip vartoti Fluconazole Portfarma

4.      Galimas šalutinis poveikis

5.      Kaip laikyti Fluconazole Portfarma

6.      Kita informacija

 

 

1.      KAS YRA FLUCONAZOLE PORTFARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

 

Fluconazole Portfarma yra vaistas, vartojamas grybelių sukeltų užkrečiamų ligų gydymui ir profilaktikai.

Flukonazole Portfarma kapsulės priklauso  vaistų nuo grybelių, vadinamų imidazolais, grupei ir vartojamas žemiau išvardytų grybelių rūšių sukeltoms infekcijoms.

• Šiuo vaistu gydoma:

-          mieliagrybių sukelta viso kūno infekcija;

-          grybelių sukelta smegenų infekcija, vadinama kriptokokiniu meningitu;

-          ūminė ir atsinaujinanti makšties kandidozė;

-          burnos arba ryklės kandidozė, įskaitant pacientus, kurių imunitetas sutrikęs dėl piktybinio naviko arba įgytojo imunodeficito sindromo (AIDS);

-          mieliagrybių sukelta infekcinė stemplės liga, įskaitant pacientus, kurių imunitetas sutrikęs.

 

• Šis vaistas vartojamas profilaktikai:

-          mieliagrybių sukeltos infekcijos profilaktika pacientams, kuriems po kaulų čiulpų persodinimo ar po

      gydymo chemoterapija arba spindulinės terapijos yra sumažėjęs kraujo baltųjų ląstelių skaičius (neutropenija);

-          burnos ar ryklės atsinaujinančios pienligės profilaktika pacientams, sergantiems AIDS;

-          kriptokokinio meningito atsinaujinimo profilaktika pacientams, sergantiems AIDS.

 

Kaip šis vaistas veikia

Jūsų gydytojas skyrė Jums Flukonazole Portfarma kapsulių grybelių sukeltos užkrečiamos ligos gydymui ar

profilaktikai. Šis vaistas, kaip ir panašūs vaistai, vartojamas įvairių grybelių sukeltų infekcijų (aprašytų

aukščiau) gydymui ir profilaktikai; jis stabdo grybelių augimą.

 

 

2.                   KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLUCONAZOLE PORTFARMA

 

Flukonazole Portfarma vartoti negalima:

Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) flukonazolui, kitiems šios grupės preparatams nuo grybelių, pvz., ketokonazolui ir itrakonazolui arba bet kuriai pagalbinei Flukonazole Portfarma kapsulių medžiagai (žr. 6 skyrių).

• Jeigu vartojate terfenadino, antihistaminio vaisto (juo gydoma šienligė ir kitos alerginės ligos).

• Jeigu vartojate cisaprido (jis vartojamas rėmeniui gydyti ir  skrandžio rūgštingumui mažinti).

• Jeigu vartojate kitų vaistų, kurie trikdo širdies veiklą arba yra metabolizuojami CYP3A4 fermentų.

 

Specialių atsargumo priemonių vartojant Flukonazole Portfarma reikia:

Jei Jums yra bet kuri iš žemiau išvardytų aplinkybių, pasakykite gydytojui:

-                      jeigu sergate ar sirgote kepenų ligomis;

-                      jeigu sergate AIDS arba infekcine liga, apėmusia visą kūną. Jums dažniau gali atsirasti bėrimas ir gydytojas Jus atidžiau prižiūrės;

-                      jeigu sutrikusi Jūsų širdies veikla arba elektrolitų pusiausvyra;

-                      jeigu vartojate kitų vaistų, kuriuos, kaip ir flukonazolą, metabolizuoja tie patys fermentai, šių vaistų koncentracija serume didėja ir gali sukelti sunkų šalutinį poveikį (pvz., fenitoinas);

-                      jeigu vartojate varfariną, kadangi tai gali sutrikdyti kraujo krešėjimą;

-                      jeigu sergate inkstų ligomis;

-                      jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį;

-                      jeigu esate vaisingo amžiaus moteris. Tokiu atveju reikia apsvarstyti kontracepcinių priemonių vartojimą;

-                      jeigu Jums mažiau nei 16 metų.

 

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Įsitikinkite, kad Jūsų gydytojas žino, jog vartojate bet kurį iš žemiau išvardytų vaistų:

-          Alfentanilio, (sintetinio opiodinio analgetiko, vartojamo nuo skausmo).

-          Amitriptilino (jo vartojama nuo depresijos).

-          Amfotericino B (juogydomos grybelių sukeltos infekcijos).

-          Astemozolo (vaisto nuo alergijos).

-          Benzodiazepinų, tokių kaip midazolamas ir triazolamas (nemigai gydyti).

-         Kalcio kanalų blokatorių: nifedipino, isradipino, nikardipino, amlodipino, felodipino (vartojamų

           širdies ritmui ir kraujospūdžiui reguliuoti).

-          Karbamazepino (epilepsijai gydyti).

-          Celekoksibo (uždegimui gydyti).

-          Ciklosporino (vartojamo organų persodinimo atveju).

-          Cisaprido (jis vartojamas rėmeniui gydyti ir  skrandžio rūgštingumui mažinti).

-          Didanozino (jo vartojama, jei yra AIDS).

-          Halofantrino (vaisto maliarijai gydyti).

-          HMG-KoA reduktazės inhibitorių: atorvastatino, simvastatino ir fluvastatino (jų vartojama kraujo riebalų (cholesterolio) kiekiui mažinti).

-          Hidrochlorotiazido (šlapimo išsiskyrimą skatinančio vaisto).

-          Losartano (padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti).

-          Metadono (opiodinio analgetiko, vartojamo nuo skausmo).

-          Geriamųjų kontraceptikų.

-          Fenitoino (juo gydoma epilepsija).

-          Prednizolono (vartojamo uždegimo bei organų persodinimo atveju).

-          Rifabutino ir rifampicino  (juo gydoma tuberkuliozė ir kitos infekcijos).

-          Sulfonilkarbamidų, pvz., chlorpropamido, glibenklamido, glipizido ar tolbutamido (vartojamų cukriniam diabetui kontroliuoti).

-          Takrolimuzo ir sirolimuzo (vartojamų organų persodinimo atveju).

-          Terfenadino (vaisto šienligei ir  alergijai gydyti).

-          Teofilino (vartojamo kvėpavimo sutrikimams gydyti ).

-          Trimetreksato (vartojamo plaučių uždegimui gydyti).

-          Varfarino ir kitų kumarino grupės vaistų (vaistų kraujui skystinti).

-          Ksantino junginių, kitų vaistų nuo epilepsijos ir izoniazido.

-          Zidovudino (jo vartojama, jei yra AIDS).

 

Flukonazole Portfarma vartojimas su maistu ir gėrimais

Kapsulės vartojamos nepriklausomai nuo valgymo laiko.

 

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

• Prieš pradėdamos gydymą, pasakykite gydytojui, jei esate nėščia ar planuojate pastoti. Gydytojas nuspręs, ar Jums reikia vartoti flukonazolą. Vaisingo amžiaus moterys ilgalaikio Flukonazole Portfarma vartojimo metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Flukonazolas patenka į motinos pieną, todėl žindančioms moterims rekomenduojama nežindyti tol, kol jos vartoja flukonazolą.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kuriems asmenims flukonazolas gali sukelti galvos svaigimą ar traukulius, todėl vairuojant ir valdant mechanizmus, būtinas atsargumas (žr. 4 skyrių).

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Flukonazole Portfarma medžiagas

Vienoje Fluconazole Portfarma   50 mg kapsulėje yra 16,6 mg laktozės monohidrato.

Vienoje Fluconazole Portfarma 150 mg kapsulėje yra 49,8 mg laktozės monohidrato.

Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas laktazės stygius, galaktozemija arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Fluconazole Portfarma 150 mg kapsulėse yra E 110, galinčio sukelti alerginę reaciją.

 

 

3.      KAIP VARTOTI FLUCONAZOLE PORTFARMA

 

Fluconazole Portfarma visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paprastai gydymas tęsiamas tol, kol praeina infekcija.

 

Suaugusieji

• Mieliagrybių sukelta infekcija, apėmusi visą kūną:

- Rekomenduojama pirmą parą vartoti 400-800 mg, vėliau – 200-400 mg kartą per parą. Sunkiais atvejais pirmą parą vartotina 800 mg, vėliau – 400 mg per parą.

 

• Kriptokokų sukeltas meningitas:

- Pirmą parą įprastinė dozė yra 400 mg, vėliau – 200-400 mg kartą per parą.

-  Didžiausia paros dozė yra 400 mg.

-  Atsižvelgiant į organizmo reakciją, gydymas gali trukti 6-8 savaites.

 

  Makšties kandidozė:

-  vartojama įprastinė vienkartinė 150 mg dozė.

 

  Burnos ir ryklės kandidozė (įskaitant pacientus, kurių imuninė funkcija susilpnėjusi):

-  įprastinė dozė yra 50 mg vieną kartą per parą; gydymas trunka 7-14 dienų.

-  Kai kuriais sunkiais atvejais ar kai liga atsinaujina, gali reikti vartoti 100 mg per parą.

 

• Stemplės kandidozė:

-  įprastinė dozė yra 50 mg vieną per parą; gydymas trunka 7-14 dienų.

- kai kuriais atvejais gali reikėti 100 mg dozės.

 

  Kriptokokų sukelto meningito profilaktika AIDS sergantiems pacientams:

-  pabaigus pilną gydymo kursą (kuris aprašytas aukščiau), neribotą laiką gali būti skiriama po 200 mg per parą.

 

  Burnos ir ryklės  pienligės profilaktika AIDS sergantiems pacientams:

- Įprastinė dozė – 50 mg per parą.

- jei galimas infekcijos atsinaujinimas, dozė gali būti skiriama 100 mg per parą.

 

  Mieliagrybių sukeltos infekcijos profilaktika pacientams, kuriems atlikta kaulų čiulpų persodinimo operacija ar taikyta chemoterapija arba spindulinė terapija:

-  įprastinė dozė yra 400 mg per parą.

 

Senyvi asmenys

- Pacientams, kurių inkstų funkcija normali, vartotina įprastinė suaugusiųjų dozė.

 

6 metų ir vyresni vaikai

Tais atvejais, kai šis vaistas netinka, vartotinos kitos farmacinės formos ar kitokio stiprumo rinkoje esantis vaistas. Vaikams negalima viršyti didžiausios 400 mg paros dozės.

 

• Mieliagrybių sukelta infekcija, apėmusi visą kūną:

- įprastinė dozė yra 6-12 mg/kg kūno svorio per parą.

 

  Burnos ir ryklės kandidozė (ir pacientams, kurių imuninė funkcija susilpnėjusi):

-  Įprastinė dozė yra 3 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą , vartojama 7-14 parų. Pirmąją dieną galima

   vartoti įsotinamąją 6 mg/kg kūno svorio dozę.

 

• Stemplės kandidozė:

-  Įprastinė dozė yra 3 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą.

-  Kai kuriais atvejais gali reikėti 6 mg/kg kūno per parą.

 

• Kriptokokų sukeltas meningitas:

-  įprastinė dozė yra 6-12 mg/kg kūno svorio per parą.

-  Atsižvelgiant į organizmo reakciją, gydymas gali trukti 6-8 savaites.

 

  Kriptokokų sukelto meningito profilaktika AIDS sergantiems pacientams:

-  pabaigus pilną gydymo kursą (kuris aprašytas aukščiau), vartojama 6 mg/kg kūno svorio per parą.

 

  Burnos ir ryklės  pienligės profilaktika AIDS sergantiems pacientams:

-  Įprastinė dozė yra 3 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą.

-  Jei galimas infekcijos atsinaujinimas, dozę galima didinti iki 6 mg/kg kūno per parą.

 

  Mieliagrybių sukeltos infkcijos profilaktika pacientams, kuriems atlikta kaulų čiulpų persodinimo operacija ar taikytachemoterapija ar spindulinė terapija:

Įprastinė dozė yra 3-12 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą.

 

Jaunesni nei 6 metų vaikai

Flukonazolo kapsulės netinka vartoti jaunesniems nei 5 metų vaikams, dėl kapsulių apsunkinto nuryjimo.

 

Pacientai, kurių inkstų funkcija nepakankama

• Gydytojas dozę koreguos atsižvelgdamas į inkstų veiklos sutrikimo sunkumą.

 

Pavartojus per didelę Flukonazole Portfarma dozę

- Svarbu vartoti tokią dozę, kokią skyrė gydytojas.

- Jei per apsirikimą iš karto nuryjama keletas kapsulių, būtina nedelsiant kreipkitės į gydytoją, vaistininką  

  arba vykti į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Jei taip nutiktų, su savimi pasiimkite likusias kapsules ir jų dėžutę, kad

   būtų lengviau nustatyti, kokias kapsules nurijote.

-  Perdozavimo atveju dažniausiai pasireiškia virškinimo trakto sutrikimai ir odos reakcijos (niežulys,  

   bėrimas ir kt.). Perdozavimo atveju taikomas simptominis ir palaikomasis gydymas, jei reikia,

   galima plauti skrandį.

 

Pamiršus pavartoti Flukonazole Portfarma dozę

Praleidus dozę, išgerkite ją kiek galima greičiau. Jeigu netrukus reikėtų gerti kitą dozę, praleiskite pamirštąją ir tęskite vartojimą kaip įprasta. Praleidus dozę vietoj jos dvigubos dozės tą pačią dieną vartoti negalima.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.                   GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

 

Flukonazole Portfarma, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

                     

Dažni (pasitaiko mažiau nei 1 iš 100 ir daugiau nei 1 iš 10 gydytų pacientų)

Galvos skausmas

Odos bėrimas

Pykinimas

Vėmimas

Skrandžio skausmas

Viduriavimas

Padidėję kepenų fermentų laboratorinių tyrimų rodmenys

 

Nedažni (pasitaiko mažiau nei 1 iš 1 000 ir daugiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų)

Sumažėjęs kai kurių kraujo ląstelių skaičius (baltųjų ląstelių it trombocitų)

Skonio sutrikimas, burnos džiūvimas

Svaigulys

Traukuliai

Nevirškinimas

Dujų susikaupimas virškinimo trakte

Pageltę akys bei oda (gelta) ir kepenų veiklos sutrikimas

Niežulys arba bėrimas, patinimas, pūkšlės ar pūslės (dilgėlinė)

Laboratorinių tyrimų, atspindinčių  kepenų, inkstų veiklą ir kt. Kraujo biocheminių tyrimų rodmenų pokyčiai.

Sustiprėjęs prakaitavimas

Apetito nebuvimas arba padidėjęs apetitas

Sutrikęs miegas

Tariamas tirpimas ir dilgsėjimo jutimas (parastezijos), drebulys, galvos svaigimas

Raumenų skausmas

Silpnumas ir nuovargis

Karščiavimas

 

Reti (pasitaiko mažiau nei 1 iš 1000 ir mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų)

Gerklės, burnos ir odos pažeidimai ar opos dėl baltųjų kraujo ląstelių pokyčių

Padidėjęs riebalų (cholesterolio ir trigliceridų) kiekis kraujyje

Sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, sukeliantis silpnumą ir nereguliarų ar padažnėjusį širdies plakimą

Kepenų veiklos sutrikimas ir toksinis poveikis kepenims, įskaitant geltą bei hepatitą

Plaukų slinkimas (alopecija)

Poodinis paburkimas, dažniausiai vokų ir lūpų, kartais – plaštakų ir pėdų (angioedema). Jei atsiranda geklės paburkimas ir tampa sunku kvėpuoti, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

5.         KAIP LAIKYTI FLUCONAZOLE PORTFARMA

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fluconazole Portfarma vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.                   KITA INFORMACIJA

 

Flukonazole Portfarma sudėtis

 

Fluconazole Portfarma   50 mg kapsulės

Veiklioji medžiaga -  50 mg flukonazolo.

Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E 460), kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), magnio stearatas (E 470b), natrio laurilsulfatas.

Kapsulės apvalkalas: titano dioksidas (E 171), kvinolin

1.      VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

 

Fluconazole Portfarma 50 mg kietos kapsulės

Fluconazole Portfarma 150 mg kietos kapsulės

 

 

2.      KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

 

Vienoje kapsulėje yra 50 mg arba 150 mg flukonazolo.

 

Pagalbinės medžiagos: kiekvienoje kapsulėje yra laktozės monohidrato.

Kiekvienoje Flukonazole Portfarma 150 mg kapsulėje yra saulėlydžio geltonojo (E110).

 

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

 

3.      FARMACINĖ FORMA

 

Kieta kapsulė.

Fluconazole Portfarma 50 mg: žalios ir baltos kietos kapsulės, dydis Nr. 2.

Fluconazole Portfarma 150 mg: geltonos kietos kapsulės, dydis Nr.0.

 

 

4.                   KLINIKINĖ INFORMACIJA

 

4.1              Terapinės indikacijos

 

·         Ūminės ir recidyvuojančios makšties kandidozės gydymas tuo atveju, kai būtina vartoti sisteminio poveikio vaistinių preparatų.

·         Burnos ertmės ir ryklės kandidozės gydymas, įskaitant ir pacientus, kurių imuninės sistemos funkcija yra sutrikusi dėl piktybinio naviko ar įgytojo imunodeficito sindromo (AIDS).

·         Stemplės kandidozės gydymas įskaitant ir pacientus, kurių imuninės sistemos funkcija susilpnėjusi dėl įgytojo imunodeficito sindromo (AIDS).

·         Sisteminės giliosios kandidozės gydymas.

·         Candida sukeltos infekcijos profilaktika pacientams, kuriems yra neutropenija po kaulų čiulpų transplantacijos ar po gydymo citotoksiniais preparatais arba spindulinės terapijos.

·         Burnos ertmės ir ryklės kandidozės atkryčio profilaktika pacientams, sergantiems AIDS.

·         Kriptokokinio meningito gydymas  pacientams, kuriems dėl AIDS, organų transplantacijos ar kitų priežasčių pasireiškė imuninės sistemos funkcijos slopinimas, arba imunitetas yra normalus.

·         Kriptokokinio meningito palaikomasis gydymas atkryčio profilaktikai pacientams, sergantiems AIDS.

 

Būtina atsižvelgti į oficialias vietines vaistinių preparatų nuo grybelinių infekcijų vartojimo rekomendacijas.

 

4.2              Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Flukonazolo paros dozė priklauso nuo grybelinės infekcijos pobūdžio ir sunkumo. Makšties kandidozės gydymui dažniausiai pakanka vienkartinės dozės. Jei infekcinė liga turi būti gydoma kartotinėmis flukonazolo dozėmis, vaistinio preparato vartojimas tęsiamas tol, kol iš klinikinių požymių ar laboratorinių tyrimų duomenų paaiškėja, kad aktyvi grybelinė infekcija sunaikinta. Jei vaistinio preparato vartojama per trumpai, aktyvi infekcija gali atsinaujinti. Pacientams, sergantiems AIDS ir kriptokokiniu meningitu arba burnos ertmės bei ryklės kandidoze, atkryčio profilaktikai paprastai reikalingas palaikomasis gydymas.

 

Flukonazolas gali būti vartojamas per burną arba intraveninės infuzijos būdu, maksimalia doze -10 ml/min.

Vartojimo metodas priklauso nuo paciento būklės ir ligos sunkumo, t.y., gali prireikti vartoti flukonazolo į veną. Keičiant į veną vartojamo vaistinio preparato formą geriamąja ir atvirkščiai, paros dozės keisti nereikia.

 

Suaugusieji:

1. Makšties kandidozės gydymas: reikia gerti vienkartinę 150 mg dozę.

 

2.  Burnos ertmės ir ryklės kandidozės gydymas (įskaitant pacientus, kurių  imuninės sistemos funkcija susiplnėjus):  įprastinė paros dozė yra 50 mg;  ji vartojama kartą per parą 7-14 parų; kai liga sunki ar ji atsinaujina, gali prireikti 100 mg paros dozės. Jei reikia, pacientams, kuriems yra sunkus imuninės sistemos slopinimas, tokį gydymą galima tęsti ilgiau.

 

3. Stemplės kandidozės gydymas: įprastinė paros dozė yra 50 mg; kai kuriais atvejais gali prirekti dozę didinti ir vartoti 100 mg per parą.

 

4. Kandidemijos ir kitos invazinės candida sukeltos infekcijos atveju, pirmą parą vartojama 400-800 mg  dozė, vėliau skiriama  200-400  mg per parą. Dozė priklauso nuo infekcijos pobūdžio ir sunkumo. Dauguma atvejų įsotinamoji 800 mg paros dozė pirmą parą, vėliau – 400 mg per parą.  Gydymo trukmė priklauso nuo organizmo būklės, dažnai gydymą reikia tęsti kelias savaites.

 

5. Burnos ertmės ir ryklės kandidozės profilaktika AIDS sergantiems pacientams: paros dozė - 50 mg, tačiau jei yra sunkios infekcijos atkryčio rizika, paros dozę galima didinti ir vartoti 100 mg per parą.

 

6. Candida sukeltos infekcijos profilaktika pacientams, kuriems po kaulų čiulpų transplantacijos ar po gydymo citotoksiniais preparatais arba spindulinės terapijos yra neutropenija: paros dozė – 400 mg.

 

7a. Kriptokokinio meningito gydymas: pirmą parą rekomenduojama 400 mg dozė, po to 200–400 mg vieną kartą per parą. Gydymo trukmė priklauso nuo klinikinės būklės ir mikologinių tyrimų duomenų, bet dažniausiai gydoma ne trumpiau kaip 6-8 savaites.

 

7b. Kriptokokinio meningito atkryčio profilaktika AIDS sergantiems pacientams, kuriems atliktas  pilnas pradinio gydymo kursas,  neribotą laiką gali būti  skiriama flukonazolo po 200 mg per parą.

 

 Vaikai

Flukonazolo nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 16 metų, kadangi nėra gerai ištirta, ar saugu ir efektyvu preparatu gydyti šio amžiaus pacientus. Tais atvejais, kai šiems pacientams nėra alternatyvaus gydymo, būtina laikytis dozavimo rekomendacijų.

Kaip ir gydant suaugusiuosius, vaikų gydymo trukmė priklauso nuo organizmo atsako į vaistinį preparatą bei mikologinių tyrimų rezultatų. Flukonazolas geriamas kasdien vieną kartą per parą. Kapsulės netinka vaikams iki 5-6 metų, kuriems gali būti sunku nuryti kapsules Be to, ne visais atvejais galima parinkti tinkamą kapsulėmis išleidžiamo preparato dozę,  apskaičiuojamą pagal kūno svorį. Tokiais atvejais skirtinas kitokios farmacinės formos ar kitokio stiprumo rinkoje esantis preparatas.

Maksimali paros dozė vaikams negali viršyti 400 mg. Vyresniems nei 6 metų vaikams rekomenduojamos dozės:

 

6 metų ir vyresni vaikai

 

1. Burnos ertmės ir ryklės kandidozės gydymas( įskaitant pacientus, kurių imuninės sistemos funkcija sutrikusi): rekomenduojama paros dozė yra 3 mg/kg kūno svorio, vartojama 7-14 parų. Pirmą parą gali būti vartojama įsotinamoji 6 mg/kg kūno svorio dozė, kad būtų greičiau pasiekta pusiausvyrinė koncentracija.

Stemplės kandidozės gydymas: įprastinė paros dozė yra 3 mg/kg kūno svorio; kai kuriais atvejais gali prireikti didesnės dozės - 6 mg/kg kūno svorio per parą.

2. Sisteminės giliosios kandidozės gydymas pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija susilpnėjusi, reikia vartoti  6-12 mg/kg kūno svorio per parą, atsižvelgiant į infekcijos sunkumą ir organizmo būklę bei mikologinių tyrimų rezultatus. Gydymo trukmė taip pat priklauso nuo infekcijos sunkumo, organizmo būklės bei mikologinių tyrimų rezultatų.

 

3. Burnos ertmės ir ryklės kandidozės profilaktikai AIDS sergantiems pacientams paros dozė yra yra 3 mg/kg kūno svorio, tačiau ją galima didinti ir vartoti po 6 mg/kg kūno svorio per parą, jei yra sunkios infekcijos atsinaujinimo rizika.

 

4. Candida sukeltos infekcijos profilaktika pacientams, kuriems po kaulų čiulpų persodinimo atsirado neutropenija, paros dozė yra  3-12 mg/kg kūno svorio, atsižvelgiant į neutropenijos laipsnį ir trukmę.

 

5a. Kriptokokinio meningito gydymas: rekomenduojama paros dozė yra 6-12 mg/kg kūno svorio, atsižvelgiant į ligos sunkumą. Gydymo trukmė priklauso nuo klinikinės būklės ir mikologinių tyrimų duomenų, bet dažniausiai gydoma ne trumpiau kaip 6-8 savaites.

 

5b. Kriptokokinio meningito atkryčio profilaktika AIDS sergantiems vaikams, kuriems atliktas  pilnas pradinio gydymo kursas,  neribotą laiką gali būti  skiriama flukonazolo po 6 mg/kg kūno svorio per parą

 

Dozavimas vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi: žr. poskyryje „Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi“.

 

Senyvi pacientai

Jeigu paciento inkstų funkcija nesutrikusi, jis gali vartoti įprastinę suaugusiųjų dozę.

 

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

 

Daugiausia nepakitusio flukonazolo išsiskiria su šlapimu. Jei gydoma vienkartine doze, jos keisti nereikia.

Ligoniams (įskaitant vaikus) , kurių inkstų funkcija sutrikusi, vartojant kartotines flukonazolo dozes, pirmą parą (atsižvelgiant į vartojimo indikacijas) reikia vartoti įprastinę įsotinamąją dozę, po to paros dozę reikia koreguoti pagal lentelėje pateiktas rekomendacijas:

 

Kreatinino klirensas (ml/min)

Rekomenduojamos dozės dalis procentais

> 50

100%

≤ 50 (dializė neatliekama)

50%

Reguliariai atliekamos dializės

100% po kiekvienos dializės

 

 

4.3    Kontraindikacijos

 

Padidėjęs jautrumas flukonazolui, kitiems azolo dariniams arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

Draudžiama flukonazolą vartoti  kartu su kitais preparatais, kurie ilgina QT intervalą ir metabolizuojami dalyvaujant CYP3A4, pvz., su tokiais vaistiniais preparatais, kaip  terfenadinas ar cisapridas (žr. 4.5 skyrių).

 

4.4    Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Kai kuriems pacientams, ypač tiems, kurie sirgo sunkiomis gretutinėmis ligomis, pvz., AIDS ir vėžiu, gydymo flukonazolu metu buvo pastebėtas kepenų, inkstų funkcijos, hematologinių ir kitų biocheminių tyrimų rodmenų nuokrypis nuo normos, tačiau jo klinikinė reikšmė ir sąsajos su gydymu abejotinos.

 

Kai kuriems pacientams, ypač tiems, kurie sirgo sunkiomis gretutinėmis ligomis, buvo pastebėtas sunkus toksinis poveikis kepenims, įskaitant ir mirtį. Daugeliu atvejų toksinis flukonazolo poveikis kepenims išnyksta,  nustojus vaisto vartoti.

Ligonius, kuriems vartojant flukonazolo padidėjo kepenų fermentų, reikia atidžiai stebėti, ar dar labiau  nepasunkėja kepenų pažeidimas.  Jei gydymo flukonazolu metu atsiranda požymių, rodančių kepenų ligą, flukonazolo vartojimą būtina nutraukti.

 

Jei kreatinino klirensas mažesnis nei 50 ml/min., flukonazolo dozę būtina mažinti (žr. 4.2 skyrių).

 

Kai kurie azolai, įskaitant flukonazolą,  buvo susiję su QT intervalo pailgėjimu elektrokardiogramoje.

Flukonazolu gydomiems pacientams retais atvejais pasireiškė QT intervalo pailgėjimas ir polimorfinė paroksizminė tachikardija (torsade de pointes). Nors flukonazolo įtaka QT intervalo pailgėjimui pilnai neišaiškinta, flukonazolo reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra širdies ritmo sutrikimą skatinančių būklių:

·               įgimtas arba įgytas QT intervalo pailgėjimas;

·               kardiomiopatija, ypač, jei yra širdies funkcijos nepakankamumas;

·               sinusinė bradikardija;

·               simptominė aritmija;

·               elektrolitų pusiausvyros sutrikimai

·               kartu vartojama vaistinių preparatų, kurie gali ilginti QT intervalą (žr. 4.5 skyrių).

 

Prieš pradedant gydyti flukonazolu, turi būti koreguoti elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, pvz.,  hipokalemija, hipomagnezemija ar hipokalcemija.

 

Flukonazolu gydomiems ligoniams labai retais atvejais pasireiškė eksfoliacinė odos reakcija, pavyzdžiui, Stivenso ir Džonsono sindromas bei toksinė epidermio nekrolizė. AIDS sergantiems pacientams daugelis vaistinių preparatų dažniau sukelia sunkių odos reakcijų. Jeigu gydant pacientui atsirado bėrimas, kurį galėjo sukelti flukonazolas, reikia apsvarstyti šio vaistinio preparato vartojimo nutraukimą. Jeigu ligoniams, sergantiems invazine ar sistemine grybelių sukelta užkrečiamąja liga, atsiranda bėrimas, juos reikia atidžiai stebėti, o atsiradus pūsliniam bėrimui ar daugiaformei eritemai, gydymą nutraukti.

 

Retais atvejais, kaip ir vartojant kitų azolų, pasireiškė anafilaksija.

 

Flukonazolas yra stiprus citochromo P450 (CYP) izomero 2C9 ir vidutinis CYP3A4 inhibitorius.

Pacientus, gydomus flukonazolu kartu su siauro terapinio indekso vaistiniais preparatais, kurių  siauras

terapinis indeksas (pvz., varfarinu bei fenitoinu) ir kuriuos metabolizuoja CYP2C9 ir (arba) CYP3A4,

būtina atidžiai stebėti (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).

 

Vartojant flukonazolą kartu su varfarinu, gali pailgėti protrombino laikas. Rekomenduojama atidžiai sekti protrombino laiką.

 

Retais atvejais pasireiškė anafilaksinės reakcijos (žr. 4.8 skyrių).

 

Atsargiai skirti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.2 skyrių).

 

Jei vaisingo amžiaus moteriai skirtas ilgalaikis gydymas, ji turi naudoti patikimas kontracepcijos

priemones (žr. 4.6 skyrių).

 

Duomenys apie flukonazolo veiksmingumą ir saugumą vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 16 metų, riboti. Todėl būtina atidžiai įvertinti gydymo flukonazolu naudos ir rizikos santykį.

Turima duomenų, kad daliai pacientų, kurie serga kriptokokiniu meningitu ir yra gydomi flukonazolu, mikologinis atsakas atsiranda lėčiau, nei gydant amfotericino B ir flucitocino deriniu. Į tai būtina atsižvelgti parenkant gydymą sunkiu kriptokokiniu meningitu sergantiems pacientams.

 

Jei su terfinadinu vartojama flukonazolo dozė mažesnė nei 400 mg per parą, pacientą būtina atidžiai stebėti (žr. 4.5 skyrių).

 

4.5        Sąveika su kitais vaistais ir kitokia sąveika

 

Be žemiau išvardytų sąveikų, flukonazolo vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, metabolizuojamais

CYP2C9 ir CYP3A4 fermentų, gali padidėti pastarųjų vaistinių preparatų koncentracija serume.

Flukonazolas yra stiprus citochromo P450 (CYP) izomero 2C9 ir vidutinis CYP3A4 inhibitorius. Tokių vaistinių preparatų kartu su flukonazolu reikia vartoti atsargiai, ligoniai turi būti atidžiai stebimi. Nutraukus flukonazolo vartojimą, dėl ilgo pusinės eliminacijos laiko slopinamasis fermentų poveikis gali tęstis 4‑5 paras.

 

Vaistiniai preparatai, su kuriais flukonazolą vartoti draudžiama:

 

Astemizolas(CYP3A4 substratas)

Perdozavus astemizolo, padidėja QT intervalo pailgėjimo, sunkių skilvelinių aritmijų,

polimorfinės skilvelinės paroksizminės tachikardijos (torsade de pointes)  ir širdies veiklos nutrūkimo

grėsmė.

Kartu vartoti flukonazolą ir astemizolą draudžiama dėl gyvybei galimai pavojingo poveikio

širdžiai.

 

Cisapridas(CYP3A4 substratas)

Aprašyta atvejų, kai pacientams, kurie flukonazolo vartojo kartu su cisapridu, pasireiškė širdies veiklos sutrikimų, įskaitant polimorfinę skilvelinę tachikardiją (torsade de pointes). Viename kontroliuojame tyrime, kurio metu kartu buvo vartojama 200 mg flukonazolo kartą per parą ir 20 mg cisaprido keturis kartus per parą, ryškiai padidėjo cisaprido koncentracija kraujo plazmoje ir pailgėjo QTc intervalas.

Kartu  vartoti flukonazolo ir cisaprido draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

 

Terfenadinas (jei flukonazolo dozė yra 400 mg arba didesnė; CYP3A4 substratas)

Pacientams, vartojusiems kitų azolų grupės vaistinių preparatų nuo grybelinių infekcijų kartu su terfenadinu, dėl pailgėjusio QTc intervalo atsirado sunkių širdies ritmo sutrikimų. Vartojant 200 mg flukonazolo per parą QTc intervalo nepailgėjo. Vartojamos 400 mg ar 800 mg flukonazolo paros dozės smarkiai padidino kartu vartojamo terfenadino koncentraciją kraujo plazmoje. Kartu vartoti 400 mg ir didesnę flukonazolo paros dozę ir  terfenadiną draudžiama. Jei su terfinadinu vartojama flukonazolo dozė mažesnė nei 400 mg, pacientą būtina atidžiai stebėti.

 

Flukonazolo metabolizmą veikiantys vaistiniai preparatai

 

Hidrochlortiazidas.

Farmakokinetinės sąveikos tyrimų duomenimis, kartu su kartotinėmis hidrochlortiazido dozėmis pavartoto flukonazolo koncentracija sveikų savanorių plazmoje padidėjo 40%. Remiantis šiais duomenimis, asmenims, kartu vartojantiems diuretikų, flukonazolo dozės keisti nereikia, visgi vaistinį preparatą skiriantis gydytojas į minėtus pokyčius turi atsižvelgti.

 

Rifampicinas (sužadina CYP450)

Tiriant sveikus savanorius nustatyta, kad  kartu su rifampicinu (600 mg) vartojamo flukonazolo (200 mg) plotas po koncentracijos kreive (AUC) sumažėjo 23%. Vartojant šių vaistinių preparatų derinį reikia apsvarstyti, ar nereikėtų didinti flukonazolo dozę pacientams, kartu vartojantiems rifampiciną.

 

Flukonazolo poveikis kitų vaistinių preparatų metabolizmui

 

Alfentanilis (CYP3A4 substratas)

Tiriant sveikus savanorius nustatyta, kad, kartu  suvartojus 400 mg flukonazolo ir į veną injekavus20 µg/kg alfentanilio, apytikriai du kartus padidėja alfentanilio AUC10 ir 55 % sumažėja klirensas;

tikriausiai tai CYP3A4 slopinimo padarinys. Jei šie vaistiniai preparatai vartojami kartu, reikia

koreguoti dozes.

 

Amfotericinas B

In vitro ir in vivo tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad amfotericinui B ir azolo junginiams būdingas antagonizmas. Imidazolai veikia slopindami ergosterolio sintezę grybelių ląstelių membranose, o amfotericinas B jungiasi su steroliais ląstelės membranoje ir keičia membranos pralaidumą. Klinikinis šio antagonizmo poveikis kol kas nežinoma. Tikėtina, kad panašus poveikis gali pasireikšti vartojant amfotericino B kompleksą su cholesterilo sulfatu.

 

Amitriptilinas (CYP2D6 substratas)

Aprašyta keletas atvejų, kad amitriptilino koncentracija padidėjo ir išryškėjo triciklinių antidepresantų

toksinio poveikio požymių, kai amitriptilinas buvo vartojamas kartu su flukonazolu. Gauta pranešimų,

 kad kartu su flukonazolu vartojamo nortriptilino, amitriptilino veikliojo metabolito, koncentracija

didėja. Todėl dėl galimo amitriptilino toksinio poveikio pavojaus reikia stebėti amitripitino

 koncentraciją kraujo serume ir, jei reikia, koreguoti dozę.

 

Antikoaguliantai (CYP2C9 substratas)

Vartojant flukonazolą kartu su varfarinu, iki dviejų kartų gali pailgėti protrombino laikas. Tikriausiai taip yra dėl varfarino metabolizmo CYP2C9 slopinimo. Jei kartu su flukonazolu gydoma kumarino derivatais, reikia atidžiai sekti protrombino laiką.

 

Benzodiazepinai (CYP3A4 substratai)

Flukonazolas gali slopinti CYP3A4 metabolizuojamų benzodiazepinų (pvz., midazolamo ir triazolamo) metabolizmą. Jei kartu išgeriama 400 mg flukonazolo ir 7,5 mg midazolamo dozė, midazolamo AUC padidėja 3,7 karto, o pusinės eliminacijos laikas pailgėja 2,2 karto. Tokio derinio būtina vengti. Jei tokį derinį būtina skirti, reikia apsvarstyti midazolamo dozės mažinimą, o pacientą reikia atidžiai stebėti. Kartu (4 paras) vartojant 100 mg flukonazolo per parą  ir 0,25 mg triazolamo dozę, triazolamo AUC padidėja 2,5 karto, o pusinės eliminacijos laikas pailgėja 1,8 karto. Nustatyta, kad sustiprėja ir pailgėja kartu su flukonazolu vartojamo triazolamo poveikis. Jei skiriamas kombinuotas gydymas gali tekti mažinti triazolamo dozę.

 

Kalcio kanalų blokatoriai (CYP3A4 substratai)

CYP3A4 metabolizuoja kai kuriuos dihidropiridininius kalcio kanalų blokatorius, įskaitant nifedipiną,

isradipiną, nikardipiną, amlodipiną ir felodipiną. Aprašyta atvejų, kad vartojant itrakonazolą kartu su

felodipinu, isradipinu ar nifedipinu, atsirado periferinių edemų ir (arba) serume padidėjo kalcio kanalų

blokatorių koncentracija. Tokia tarpusavio sąveika galima ir su flukonazolu.

 

Karbamazepinas (CYP3A4 substratas)

Karbamazepiną metabolizuoja CYP3A4 izofermentas. Todėl tikėtina, kad flukonazolas gali sąlygoti

karbamazepino toksinį poveikį, tikriausiai tai CYP3A4 slopinimo padarinys.

 

Celekoksibas(CYP2C9 substratas)

Kartu vartojant 200 mg flukonazolo per parą ir 200 mg celekoksibo, padidėjo celekoksibo Cmax 68 % ir

AUC 134 %. Ligoniams, kurie vartoja flukonazolo, celekoksibo dozę rekomenduojama mažinti pusiau.

 

Ciklosporinas (CYP3A4 substratas)

Nustatyta, kad vartojant ciklosporino ir 200 mg ar didesnę flukonazolo paros dozę, pasireiškia kliniškai reikšminga sąveika. Kartu vartojant 200 mg flukonazolo bei 2,7 mg/kg kūno svorio ciklosporino paros dozę, 1,8 karto padidėjo ciklosporino AUC bei 55 % sumažėjo klirensas. Gydymo flukonazolu metu rekomenduojama tirti ciklosporino koncentraciją plazmoje. Kito tyrimo metu nustatyta, kad ligoniams, kuriems transpantuoti kaulų čiulpai, vartojant po 100 mg flukonazolo per parą, ciklosporino koncentracija  nekito. Gydymo flukonazolu metu rekomenduojama tirti ciklosporino koncentraciją plazmoje.

 

Didanozinas

Manoma, kad kartu su didanozinu vartojamas flukonazolas nedaro didelės įtakos nei didanozino

farmakokinetikai, nei veiksmingumui, ir šis derinys yra saugus. Tačiau organizmo reakciją į

flukonazolą reikia stebėti.

Gali būti naudinga flukonazolą pradėti vartoti prieš paskiriant didanoziną.

 

Halofantrinas(CYP3A4 substratas)

Vaistiniai preaparatai, slopinantys CYP3A4, slopina halofantrino metabolizmą.

 

HMG-KoA reduktazės inhibitoriai (CYP2C9 ar CYP3A4 substratai)

Kartu vartojant flukonazolo bei CYP3A4 (atorvastatino, simvastatino) ar CYP2C9 (fluvastatino) metabolizuojamų HMG-KoA reduktazės inhibitorių, didėja miopatijos pavojus. Jei f

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7