Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

FLUDARABINE-TEVA 25MG/ML KONC. INJ./INF. TIRP. 2ML N1

Vaistai
  Gamintojas:
TEVA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Fludarabine-Teva 25 mg/ml koncentratas injekciniam / infuziniam tirpalui
Fludarabino fosfatas


Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Fludarabine - Teva 25 mg/ml ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Fludarabine - Teva 25 mg/ml
3. Kaip vartoti Fludarabine - Teva 25 mg/ml
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Fludarabine - Teva 25 mg/ml
6. Kita informacija


1. KAS YRA FLUDARABINE - TEVA 25 mg/ml IR KAM JIS VARTOJAMAS

Fludarabinas yra citotoksinis medikamentas (vaistas nuo vėžio). Jis slopina vėžio ląstelių augimą.
Fludarabine -Teva 25 mg/ml yra vartojamas B-ląstelių lėtinės limfoleukemijos (B-LLL) gydymui pacientams, kurių kaulų čiulpai pakankamai gamina sveikų kraujo ląstelių. Lėtinės limfoleukemijos gydymas Fludarabine-Teva 25 mg/ml gali būti pradėtas tik pacientams, kurių liga yra progresavusi, tačiau yra su liga susijusių simptomų ar ligos progresavimo požymių.

LLL yra baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų limfocitais, vėžys.
Jeigu Jums yra nustatyta LLL, yra gaminama per daug limfocitų, kurie arba tinkamai neveikia arba yra per jauni (nesubrendę), kad galėtų atlikti normalią ligas naikinančią baltųjų kraujo ląstelių funkciją. Jeigu nenormalių ląstelių yra per daug, jos išstumia (pakeičia) sveikas kraujo ląsteles kaulų čiulpuose (kuriuose yra gaminama dauguma naujų kraujo ląstelių). Be to, jos pakeičia sveikas kraujo ląsteles kraujyje ir organuose. Jei nepakanka sveikų kraujo ląstelių, gali prasidėti infekcinės ligos, stiprus kraujavimas (kraujoplūdis), atsirasti kraujosruvų, pasireikšti mažakraujystė ar net organų veiklos nepakankamumas.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLUDARABINE-TEVA 25 mg/ml

Fludarabine -Teva 25 mg/ml vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fludarabino fosfatui arba bet kuriai kitai šio injekcinio tirpalo medžiagai;
- jeigu labai susilpnėjusi inkstų veikla. Remdamais Jūsų inkstų veiklos tyrimų rodmenimis gydytojas nuspręs, ar galima vartoti Fludarabine -Teva 25 mg/mg;
- jeigu yra specifinio tipo mažakraujystė (dekompensuota hemolizinė anemija, t. y. raudonųjų kraujo ląstelių trūkumas). Gydytojas pasakys Jums, jei yra šis sutrikimas;
- jeigu moteris nėščia arba žindyvė (žr. skyrių “Nėštumas ir žindymo laikotarpis”);

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- Kadangi veiklioji Fludarabine -Teva 25 mg/ml medžiaga fludarbino fosfatas yra labai aktyvi veiklioji medžiaga, todėl šalutinis poveikis gali būti labai sunkus ir toksiškas (nuodingas). Dėl šios priežasties gydytojas, kuris paskyrė Fludarabine -Teva 25 mg/ml, Jus atidžiai stebės. Vadinasi, yra labai svarbu pranešti gydytojui apie visus šalutinio poveikio, pasireiškusio Jums vartojant Fludarabine -Teva 25 mg/ml, atvejus. Tai daugiausia liečia toliau išvardytus šalutinius reiškinius:
- Jūs blogai jaučiatės.
Apie tai yra labai svarbu pranešti, jeigu yra sutrikusi Jūsų kaulų čiulpų, imuninės sistemos veikla arba yra padidėjęs imlumas infekcijai.
- Po sužeidimo Jūs atkreipėte dėmesį į neįprastas kraujosruvas ar per stiprų kraujavimą. Tai gali rodyti sveikų kraujo ląstelių sumažėjimą.
- Atsirado odos pokyčių, pvz., išbėrimas ar pūslės.
Tai yra ypač svarbu, jeigu Jūs sergate ar sirgote odos vėžiu.
Gydytojas gali nuspręsti Jums neskirti Fludarabine -Teva 25 mg/ml, ar šio vaisto skirti laikantis specialių atsargumo priemonių, jeigu Jums buvo vienas iš minėtų šalutinių reiškinių.
Gydymo metu Jums bus reguliariai tikrinamas kraujas, jeigu:
- dažnai užsikrečiate infekcijomis (jei Jūsų imuninė sistema funkcionuoja prastai arba yra nusilpusi, arba jei turėjote sunkių infekcijų).
Jūsų imuninė sistema gali pakenkti įvairioms Jūsų kūno dalims (vadinamasis „autoimuninis fenomenas“). Šis pakenkimas gali būti nukreiptas prieš Jūsų raudonuosius kraujo kūnelius (vadinamoji „autoimuninė hemolizė“). Ši būsena gali būti pavojinga gyvybei ir gali baigtis mirtimi. Jei Jūs patyrėte šią būseną, turite gauti tolimesnį gydymą, pvz. kraujo perpylimą (žr. žemiau) ir adrenokortikoidus.

- vartojate didelę dozę. Jei ligoniai, sergantys ūmine leukemija, gydomi labai didele Fludarabine -Teva 25 mg/ml doze (ne daugiau kaip 4 kartus didesne už rekomenduojamą LLL gydymui dozę), trečdaliui pacientų pasireiškia sunkus šalutinis poveikis centrinei nervų sistemai (įskaitant apakimą, komą ir mirtį). Pacientams, vartojantiems rekomenduojamą LLL gydymui dozę, retai gali pasireikšti koma, traukuliai ar sujaudinimas. Retkarčiais pasireiškia sumišimas. Jūs turite užsiminti gydytojui apie kiekvieną Jums buvusį neįprastą simptomą.
- vartojate Fludarabine -Teva 25 mg/ml ilgesnį laiką. Kokią įtaką daro centrinei nervų sistemai ilgalaikis Fludarabine -Teva 25 mg/ml vartojimas, nežinoma. Vis dėlto, kai kurie žmonės ištvėrė gydymą rekomenduojama doze net 26 gydymo kursus.
- Jums reikia perpilti kraują ir Jūs esate ar buvote gydomas Fludarabine -Teva 25 mg/ml, reikia apie tai užsiminti gydytojui. Jūsų gydytojas užtikrins, kad Jums būtų perpiltas specialiai apdorotas kraujas (apšvitintas).Yra pranešimų apie sunkias komplikacijas ir net mirties atvejų kada buvo perpiltas neapšvitintas kraujas.
- reikia paimti Jūsų kamieninių lastęlių ir Jūs esate ar buvote gydomas Fludarabine -Teva 25 mg/ml, pasakykite gydytojui, jog vartojote Fludarabine -Teva 25 mg/ml.
- Jus reikia skiepyti, pasitarkite su gydytoju, kadangi gydymo Fludarabine -Teva 25 mg/ml metu ir po jo skiepyti gyvų virusų vakcina reikia vengti.
- Jūs sergate labai sunkia lėtine limfoleukemija, Jūsų organizmas gali nepajėgti pašalinti visų Fludarabine-Teva 25 mg/ml sunaikintų ląstelių likučių. Dėl to organizmas gali netekti daug vandens, susilpnėti inkstų veikla ir atsirasti širdies negalavimų. Gydytojas apie tai žino ir, kad išspręsti šį klausimą, gali paskirti kitų vaistų.
- Jūs sergate odos vėžiu. Vartojant šio vaisto Jūsų odos pažeidimai gali pasunkėti. Gydymo Fludarabine-Teva 25 mg/ml metu ar po jo pastebėjus bet kokių odos pokyčių, pasakykite gydytojui.
- pacientas yra vaikas. Duomenų apie vaikų gydymą Fludarabine-Teva 25 mg/ml nėra.
- vyras ir moteris yra vaisingo amžiaus. Žr. skyrių “Nėštumas ir žindymo laikotarpis".
- yra sutrikusi Jūsų kepenų veikla. Gydytojas gali nuspręsti šio medikamento Jums neskirti ar skirti jo vartoti laikantis atsargumo priemonių.
- Jūs sergate bet kokia inkstų liga arba Jums yra daugiau negu 70 metų, turi būti reguliariai tikrinama jūsų inkstų veikla. Jei nustatoma, jog inkstų veikla sutrikusi, Jums gali būti skiriama mažesnė Fludarabine-Teva 25 mg/ml dozė. Jeigu inkstų veikla labai nusilpusi, Jums šio medikamento neskirs iš viso.
- Jūs vyresnis negu 75 metų. Fludarabine-Teva 25 mg/ml reikia vartoti atsargiai.
Jeigu Jums tinka arba anksčiau yra tikęs vienas iš minėtų įspėjimų, reikia pasitarti su gydytoju.
Viename šio vaistinio preparato mililitre yra mažiau negu 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. iš esmės vaistas be natrio.
Kitų vaistų vartojimas
Žinotina. Tolesnės pastabos gali taip pat tikti vaistams, kurių pacientas vartojo ar vartos artimiausioje ateityje.
Šiame skyriuje minimi vaistai Jums gali būti žinomi skirtingais, dažniausiai firminiais, pavadinimais. Šiame skyriuje minimi tik medikamentų veikliųjų medžiagų arba veikliųjų medžiagų grupių pavadinimai, bet ne firminiai pavadinimai Vadinasi, reikia patikrinti ant pakuotės ar pakuotės lapelyje, kokia yra Jūsų vartojamo vaisto veiklioji medžiaga.
Sąveika reiškia tai, kad medikamentai, vartojami kartu, gali daryti įtaką vienas kito pageidaujamam ir/ar šalutiniam poveikiui. Sąveika gali pasireikšti, jei šio medikamento vartojama kartu su:
- pentostatinu (deoksikoformicinu), t. y. kitu medikamentu, kuris slopina vėžio augimą. Tokiu atveju Jūs galite būti negydomas Fludarabine-Teva 25 mg/ml;
- kai kuriais kraują skystinančiais vaistais, pvz., dipiridamolu. Jie mažina Fludarabine-Teva 25 mg/ml veiksmingumą.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu Jūs nėščia, vartoti Fludarabine-Teva 25 mg/ml draudžiama, kadangi tyrimų su gyvūnais duomenys ir nedidelė patirtis su žmonėmis rodo, jog yra vaisiaus vystymosi trūkumų atsiradimo rizika. Vaisingo amžiaus moteris turi saugotis, kad nepastotų. Jeigu ji vis dėlto pastoja, turi nedelsiant informuoti gydytoją (žr. skyrių “Fludarabine -Teva 25 mg/ml vartoti negalima”).
Vaisingo amžiaus moterys ir vyrai, gydymo metu ir po jo ne trumpiau kaip 6 mėnesius turi naudoti patikimas kontracepcijos priemones.
Ar fludarbinas išsiskiria su šiuo medikamentu gydomos žindyvės pienu, nežinoma. Vis dėlto, tyrimų su gyvūnais duomenimis, su patelės pienu fludarbinas išsiskiria. Vadinasi, gydymo fludarabinu metu žindymą reikia nutraukti.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydymo fludarbinu poveikis paciento gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus neištirtas. Jeigu įtariate, jog Fludarabine -Teva 25 mg/ml gali daryti neigiamą įtaką Jūsų gebėjimui vairuoti ar reaguoti, pasitarkite su gydytoju.


3. KAIP VARTOTI FLUDARABINE-TEVA 25 mg/ml

Gydymo Fludarabine -Teva 25 mg/ml metu visada būtina tiksliai laikytis gydyojo patarimų. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jūsų gydymo Fludarabine -Teva 25 mg/ml laiką ir trukmę nustatys gydytojas.
Jeigu manote, jog Fludarabine -Teva 25 mg/ml sukelia per stiprų ar per silpną poveikį, reikia pasitarti su gydytoju.
Suvartojamas Fludarabine -Teva 25 mg/ml kiekis (dozė) priklauso nuo Jūsų kūno dydžio. Jis formaliai matuojamas kvadratiniais metrais (m2), bei faktiškai apskaičiuojamas pagal Jūsų ūgį ir svorį.
Fludarabine-Teva 25 mg/ml galima vartoti tik esant kvalifikuoto gydytojo, turinčio patirties priešvėžinės terapijos taikyme, priežiūrai.
Bendrieji patarimai
Įprasta paros dozė yra 25 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Ji švirškčiama ar lašinama į veną kartą per parą 5 dienas iš eilės. Šis 5 dienų gydymo kursas bus kartojamas kas 28 paros tol, kol gydytojas nuspręs, kad pasiektas optimalus gydomais poveikis. Paprastai taip būna po 6 gydymo ciklų, kitap tariant, maždaug po 6 mėnesių.
Jei atsiranda šalutinių reiškinių, galima sumažinti dozę ar uždelsti kurso kartojimą.
Jeigu yra inkstų negalavimų, Jūs būsite gydomas mažesne doze ir bus reguliariai atliekami Jūsų kraujo tyrimai.
Ar šio medikamento vartoti vaikams saugu, nenustatyta.

Pavartojus per didelę Fludarabine -Teva 25 mg/ml dozę
Perdozavus Fludarabine -Teva 25 mg/ml, specifinio priešnuodžio nėra. Jeigu Jūs suvartojote per daug Fludarabine -Teva 25 mg/ml, gydytojas nedelsiant nutrauks vaisto vartojimą ir pradės gydyti atsiradusius simptomus.
Didelės Fludarabine -Teva 25 mg/ml dozės yra susijusios su negrįžtamu šalutiniu poveikiu centrinei nervų sistemai, kuriam yra būdingas uždelstas aklumas, koma ir mirtis. Be to, didelės dozės yra susijusios stipriu kai kurių kraujo ląstelių tipų sumažėjimu: sunkia trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio sumažėjimu, pasireiškiančiu mėlynėmis bei kraujavimu) ir neutropeniją (baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimu, pasireiškiančiu didesne infekcijos rizika), atsiradusiu dėl susilpnėjusios kaulų čiulpų veiklos (kaulų čiulpų veiklos slopinimo).

Pamiršus pavartoti Fludarabine -Teva 25 mg/ml
Gydytojas nurodys laiką, kada Jūs turėsite vartoti šio medikamento. Jeigu Jūs manote, jog galite praleisti dozę, kreipkitės kiek galima greičiau į gydytoją.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Fludarabine -Teva 25 mg/ml, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažnas. Šalutinis poveikis pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų.
Dažnas. Šalutinis poveikis pasireiškia daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų.
Nedažnas. Šalutinis poveikis pasireiškia daugiau negu 1 iš 1000, bet mažiau negu 1 iš 100 pacientų.
Retas. Šalutinis poveikis pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 000, bet mažiau negu 1 iš 1000 pacientų.
Labai retas. Šalutinis poveikis pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų.

Gali pasireikšti vienas ar keli toliau išvardyti šalutiniai reiškiniai.
Imuninės sistema
Fludarabine -Teva 25 mg/ml gydomiems pacientams gali prasidėti sunki infekcinė liga. Pavieniais atvejais ji gali sukelti mirtį.
Kraujas
Dažnas šalutinis poveikis yra kraujo ląstelių gamybos susilpnėjimas kaulų čiulpuose, dėl kurio gali atsirasti mažakraujystė, kraujosruvų, sutrikti kraujavimas.
Kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas pastebėtas daugumai pacientų, gydomų Fludarabine -Teva 25 mg/ml. Retai kraujo ląstelių gamyba sumažėdavo labai stipriai (pasireikšdavo mielodisplazijos sindromas), tačiau daugumai šių pacientų gydymo Fludarabine -Teva 25 mg/ml metu arba prieš jį buvo taikomas kitas gydymas nuo vėžio. Dėl šio medikamento veikimo būdo Jūs sesate labiau imlus infekcijai. Kartais, gydymo Fludarabine -Teva 25 mg/ml metu arba po jo, Jūsų organizmo imuninė sistema gal atakuoti kitas Jūsų kūno dalis. Šis poveikis gali sukelti tam tikrą skaičių sutrikimų, susijusių su raudonųjų kraujo ląstelių veikla arba gamyba, tai yra:
- mažakraujystę, kuri yra sunkus kraujo irimo padarinys (autoimunę hemolizinę anemiją);
- kraujo sutrikimą (kraujo plokštelių stoką), kurio metu lengvai atsiranda mėlynių ir prasideda kraujavimas (autoimuninę trombocitopeniją);
- kraujosruvas, kraujavimą iš nosies ir dantenų dėl kraujo sutrikimų (trombocitopeninę purpurą);
- odos ligą, kuriai būdingas pūslių atsiradimas visame kūno paviršiuje (pūslinę);
- „Evanso sindromą“, t. y. ligą, kuriai būdingas nuovargis, išblyškusi oda, retas kvėpavimas, mažakraujystė, polinkis į kraujavimą ir kraujosruvų atsiradimą.
Nors minėtų sutrikimų atsiranda retai, kartais jie gali būti mirtini.
Reikia nedelsiant paskyti gydytojui, jei:
- atsiranda neįprasta nuovargis ar dusulys;
- pastebite, jo atsirado neįprastų kraujosruvų ar pernelyg stiprus kraujavimas po sužeidimo;
- Jūs manote, kad per dažnai užsikrečiate infekcine liga;
- Jus išberia ar ant odos atsiranda bet kokių pūslių (žr. skyrių „Vartojant Fludarabine -Teva 25 mg/ml reikia specialių atsargumo priemonių“).
Nervų sistema
Dažnai pastebėtas galūnių tirpimas ar silpnumas (periferinė neuropatija). Nedažnai pasireiškia sumišimas. Retai pastebėta komos, sujaudinimo ir neramumo (ažitacijos) bei traukulių (epilepsijos priepuolių) atvejų.
Akys
Dažnai sutrinka rega. Retai pastebėta regimojo nervo uždegimo, jo pažeidimo ir aklumo atvejų.
Širdis
Retai pastebėta širdies veiklos nepakankamumo ir nenormalaus širdies susitraukimų dažnumo atvejų. Jeigu atsiranda bet koks kvėpavimo pasunkėjimas, krūtinės skausmas ar staiga tampa juntamas Jūsų širdies plakimas (atsiranda palpitacija), reikia nedelsiant pasakyti gydytojui.
Kvėpavimo sistema
Gydant fludarabino fosfatu dažnai pasireiškia su gydymu susijęs plaučių uždegimas (pneumonija). Nedažnai pastebėta kitų alerginio tipo (padidėjusio plaučių jautrumo) reakcijų. Jeigu atsiranda bet koks kvėpavimo pasunkėjimas, kosulys ar krūtinės skausmas, reikia nedelsiant pasakyti gydytojui.
Virškinimo traktas
Dažnai pasireiškia šalutinis poveikis virškinimo traktui: atsiranda pykinimas (šleikštulys), vėmimas, viduriavimas, burnos gleivinės uždegimas, išnyksta apetitas. Nedažnai pastebėta kraujavimo iš virškinimo trakto atvejų, kasos fermentų (enzimų) aktyvumo pokyčių.
Kepenys ar tulžis
Nedažnai pakinta kepenų fermentų (enzimų) aktyvumas.
Oda
Dažnai pasireiškia odos išbėrimas. Retai atsiranda odos paraudimas, lupimasis (atsiranda pūslių) ar uždegimas (pasireiškia Stivenso ir Džonsono sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė).
Inkstai ir šlapimo takai
Retai pastebėta šlapimo pūslės uždegimo su krauju šlapime (hemoraginio cistito) atvejų.
Kitas šalutinis poveikis
Retai gali pasireikšti sutrikimas, vadinamasis naviko irimo sindromas, kurio metu organizmas nepajėgia pašalinti visų Fludarabine-Teva 25 mg/ml sunaikintų ląstelių likučių. Nors nedažnai, Jūsų kraujyje susikaupęs per didelis ląstelių irimo produktų kiekis gali sukelti inkstų veiklos nepakankamumą. Jeigu pradeda skaudėti šonus ar šlapime pastebite kraujo, reikia nedelsiant pasakyti gydytojui.
Dažnai pastebėta infekcijos sukelto uždegimo, karščiavimo, nuovargio, silpnumo, bendrojo negalavimo, pabrinkimo ir drebulio atvejų.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI FLUDARABINE-TEVA 25 mg/ml

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C).
Negalima užšaldyti.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fludarabine-Teva 25 mg/ml vartoti negalima. Pirmieji du skaitmenys rodo mėnesį, paskutinieji – metus.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Fludarabine-Teva 25 mg/ml sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra fludarabino fosfatas (25 mg/ml).
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E 421), natrio hidroksidas (E 524) ir injekcinis vanduo.

Fludarabine-Teva 25 mg/ml išvaizda ir kiekis pakuotėje
Fludarabine-Teva 25 mg/ml yra skaidrus tirpalas bespalvio stiklo buteliuke, kuris užkimštas guminiu kamšteliu su aliuminio apsauga ir užspaudžiamu plastmasiniu dangteliu.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem
Nyderlandai

Rinkodaros teisės numeris

Šis vaistinis preparatas yra registruotas EEB šalyse narėse tokiais pavadinimais:
Austrija Fludarbine Pharmachemie 25 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injectionslösung oder Infusionslösung
Belgija Fludarbine Teva 25 mg/ml, concentraat voor oploosing voor intraveneuze injectie/infusie
Čekijos respublika Fludarabine-Teva 25mg/ml, Koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku
Vokietija Fludarabinphosphat-GRY 50 mg Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Danija Fludarabinphosphat „Pharmachemie“ 25 mg/ml, koncentrat til injektionsvaeske og infusionsvæske, opløsning
Estija Fludarabine-Teva 25 mg/ml, kontsentraat süste- või infusioonilahuse valmistamiseks
Graikija Fludarabine phosphate 25 mg/ml, Πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση
Ispanija Fludarabina TEVA 25mg/ml concentrado para solución para perfusión o inyección EFG
Suomija Fludarabine Pharmachemie 25 mg/ml, injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Prancūzija France Fludarabine-Teva 25 mg/ml, solution à diluer pour injectable ou perfusion
Vengrija Fludarabin-Teva injekció 25 mg/ml, koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Airija Fludarabine phosphate 25 mg/ml, concentrate for solution for injection or infusion
Italija Fludarabina Teva 25 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o per infusione
Liuksemburgas Fludarabin 25 mg/ml, solution à diluer pour injectable ou perfusion
Latvija Fludarabine-Teva 25 mg/ml, koncentrāts injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Norvegija Fludarabine Pharmachemie 25 mg/ml, konsentrat til injektionsvaeske og infusionsvæske
Nyderlandai Fludarabine - PCH 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze injectie/infusie
Lenkija Fludarabine Teva
Portugalija Fludarabina Teva 25 mg/ml, Concentrado para solução para injecção ou perfusão
Švedija Fludarabin Teva 25 mg/ml, koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning
Slovėnija Fludarabin fosfat 25 mg/ml, koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovakijos respublika Fludarabine-Teva 25mg/ml, Injekčný alebo infúzny koncentrát
Jungtinė Karalystė Fludarabine phosphate 25 mg/ml, concentrate for solution for injection or infusion

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB :Sicor Biotech“
Kęstučio g. 59 / Lenktoji g. 27
LT-08124 Vilnius
Tel.: 8 5 211 35 00


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-09



Naujausia pakuotės lapelio regakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://vvk

 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fludarabine-Teva 25 mg/ml koncentratas injekciniam / infuziniam tirpalui


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Fludarabino fosfatas (25 mg/ml).
Viename 2 ml buteliuke yra 50 mg fludarabino fosfato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Koncentratas injekciniam / infuziniam tirpalui.
Fludarabino fosfatas (25 mg/ml) yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek rusvai geltonas skystis, kuriame nėra jokių dalelių.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

B ląstelių lėtinės limfoleukemijos (LLL) gydymas pacientams, kurių kaulų čiulpų rezervas yra pakankamas.
Gydymą fludarabinu, kaip pirmojo pasirinkimo vaistu, galima pradėti tik tokiems pacientams, kurių liga yra progresavusi (III/IV ligos stadija pagal RAI sistemą, arba C stadija pagal BINET sistemą), arba pacientams, kuriems yra I/II ligos stadija pagal RAI sistemą, arba A/B stadija pagal BINET sistemą, tačiau yra su liga susijusių simptomų ar ligos progresavimo požymių.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti fludarabino reikia prižiūrint kvalifikuotam gydytojui, turinčiam piktybinių navikų gydymo patirties.
Primygtinai rekomenduojama fludarabino vartoti tik į veną. Nors atvejų, kurių metu suleistas šalia venos fludarabinas sukėlė sunkią lokalią reakciją, nežinoma, vis dėlto reikia saugoti, kad vaisto netyčia nepatektų šalia venos.
Suaugę žmonės
Rekomenduojamoji fludarabino fosfato dozė yra 25 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, švirkščiama į veną kasdien 5 dienas iš eilės kas 28 dienas. Reikiama dozė (apskaičiuota pagal ligonio kūno paviršiaus plotą) įtraukiama į švirkštą. Švirkščiant visą dozę iš karto, ji skiedžiama 10 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo. Galima vartoti ir kitaip: reikiamą dozę reikia skiesti 100 ml 0,9 % natrio chlorido ir sulašinti į veną maždaug per 30 minučių (žr. 6.6 skyrių).
Optimali gydymo trukmė tiksliai nenustatyta. Ji priklauso nuo gydymo veiksmingumo ir vaisto toleravimo.
Fludarabino rekomenduojama vartoti tol, kol atsiranda pageidaujama organizmo reakcija (paprastai 6 gydymo ciklus) ir po to vaisto vartojimas nutraukiamas.
Specialių grupių pacientai
Pacientai, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas
Informacijos apie fludarabino vartojimą pacientams, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas, nėra. Šios grupės pacientus fludarabinu reikia gydyti atsargiai ir vaisto vartoti tik jei laukiama nauda yra didesnė už bet kokią galimą riziką. Reikia atidžiais stebėti, ar šiems pacientams nepasireiškia pernelyg didelis toksinis poveikis, ir prireikus atitinkamai pakeisti dozę arba nutraukti vaisto vartojimą (žr. 4.4 skyrių).
Pacientai, kuriems yra inkstų veiklos sutrikimas
Tarp pagrindinio plazmos metabolito 2-F–ara-A bendrojo organizmo klirenso ir kreatinino klirenso yra koreliacija, rodanti inkstų ekskrecijos reikšmingumą junginio šalinimui. Nustatyta, kad pacientams, kurių susilpnėjusi inkstų veikla, yra didesnė bendra organizmo ekspozicija (2-F–ara-A AUC). Klinikinių duomenų pacientams, kuriems sutrikusi inkstų veikla (kreatinino klirensas mažesnis negu 70 ml/min.) yra nedaug. Vadinasi, jei, remiantis klinikiniais duomenimis, įtariama, jog yra inkstų veiklos sutrikimas, ar pacientas vyresnis negu 70 metų, reikia išmatuoti kreatinino klirensą. Jeigu jis yra 30 – 70 ml/min., dozę reikia mažinti iki 50 % ir toksinio poveikio įvertinimui atidžiai stebėti kraujo tyrimų rodmenis. Jeigu kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min., fludarabinu gydyti draudžiama.
Vaikai
Fludarabiną vartoti vaikams nerekomenduojama, kadangi nėra pakankamai duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.

4.3 Kontraindikacijos

Fludarabinu gydyti draudžiama, jei:
 padidėjęs jautrumas fludarbinui ar kuriai nors pagalbinei medžiagai;
 sutrikusi inkstų veikla (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.);
 yra neišgydyta (dekompensuota) hemolizinė anemija;
 pacientė nėščia (žr. 4.6 skyrių);
 žindymas gydymo fludarabinu metu (žr. 4.6 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Dozių diapazono klinikinių tyrimų metu didelėmis dozėmis gydomiems ligoniams, sergantiems ūmine leukemija, pasireiškė sunkus neurotoksinis poveikis, įskaitant aklumą, komą ir mirtį. Toks sunkus toksinis poveikis centrinei nervų sistemai pasireiškė 36 % ligonių, kuriems į veną buvo švirkščiamos maždaug keturis kartus didesnės dozės (96 mg/m2/per parą 5–7 dienas), negu rekomenduojamos LLL gydyti. Ligoniams, gydomiems rekomenduojamomis LLL gydymui dozėmis, sunkus toksinis poveikis centrinei nervų sistemai pasireiškė retai (koma, traukuliai ir sujaudinimas) ar nedažnai (sumišimas). Ligonius reikia atidžiai stebėti dėl galimo šalutinio neurologinio poveikio.
Fludarabino ilgalaikio vartojimo poveikis centrinei nervų sistemai nežinomas. Vis dėlto, kelių tyrimų duomenimis, palyginti ilgai – iki 26 gydymo kursų – gydomi ligoniai rekomenduojamas dozes toleravo.
Ligonius, kurių bendra sveikatos būklė sutrikusi, fludarabinu reikia gydyti atsargiai ir tik rūpestingai apsvarsčius naudos bei rizikos santykį. Tai labiausiai liečia ligonius, kurių kaulų čiulpų veikla labai sutrikusi (yra trombocitopenija, anemija ir/ar granulocitopenija), kurių susilpnėjęs imunitetas ar kurie sirgę sąlyginai patogeninių mikroorganizmų sukelta infekcine liga.
Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, fludarabino reikia vartoti atsargiai, kadangi jis gali sukelti toksinį poveikį kepenimas. Fludarabino galima vartoti tik jei laukiama nauda yra didesnė už bet kokią galimą riziką. Reikia atidžiais stebėti, ar šiems pacientams nepasireiškia pernelyg didelis toksinis poveikis, ir prireikus atitinkamai pakeisti dozę arba nutraukti vaisto vartojimą (žr. 4.2 skyrių).
Kai kuriems fludarabinu gydomiems ligoniams pasireiškė sunkus kaulų čiulpų slopinimas, ypač sunki anemija, trombocitopenija ir neutropenija. I fazės tyrimo metu gydant solidiniais navikais sergančius ligonius granulocitų skaičius labiausiai sumažėjo vidutiniškai po 13 dienų (intervalas 3 – 25 dienos), trombocitų – po 16 dienų (intervalas 2 – 32 dienos). Daugumai ligonių jau iki gydymo buvo kraujo pokyčių (arba dėl pačios ligos, arba dėl ankstesnio gydymo sukelto kaulų čiulpų veiklos slopinimo). Slopinamasis poveikis kaulų čiulpams gali kumuliuotis. Nepaisant to, kad chemoterapijos sukeltas kaulų čiulpų veiklos slopinimas dažnai yra laikinas, vartojant fludarabino fosfato reikia atidžiai stebėti kraujo rodmenų pokyčius.
Fludarabinas yra stiprus antinavikinis vaistas, todėl jo šalutinis toksinis poveikis gali būti labai reikšmingas. Šiuo vaistu gydomus ligonius reikia atidžiai stebėti dėl galimo toksinio poveikio kraujodarai ir kitiems organams. Rekomenduojama periodiškai tirti periferinį kraują, kad būtų galima nustatyti anemijos, neutropenijos ir trombocitopenijos pasireiškimą.
Kontaktuojant su fludarabino fosfatu, kaip ir kitais citotoksiniais vaistais, reikia laikytis atsargumo, kai nusprendžiama toliau tirti kraujodaros kamienines ląsteles.
Fludarabinu gydomiems ligoniams, kuriems buvo perpilta neapšvitinto kraujo, pasitaikė transfuzijos sukelta “transplantato prieš šeimininką” liga (perpiltų imunokompetentinių limfocitų reakcija į recipiento organizmą). Pastebėta, kad ši liga dažnai pasibaigia mirtimi. Vadinasi, ligoniams, kuriems reikalingas kraujo perpylimas ir kurie gydomi ar gydyti fludarabinu, galima perpilti tik apšvitinto kraujo.
Kai kuriems ligoniams, sergantiems odos vėžiu ir gydomiems fludarabinu ar po gydymo juo, vėžio sukelti odos pažeidimai laikinai pasunkėjo ar paūmėjo.
Fludarabinu gydomiems ligoniams, sergantiems LLL, kai navikas buvo labai išplitęs, pastebėta naviko irimo sindromo atvejų. Kadangi fludarabino sukelta organizmo reakcija gali pasireikšti jau pirmąją gydymo savaitę, ligonius, kuriems yra šios komplikacijos atsiradimo rizika, reikia gydyti atsargiai.
Gydant fludarabinu ar po gydymo pastebėta gyvybei pavojingų ir net mirtinų autoimuninių reiškinių (pvz., autoimuninė hemolizinė anemija, autoimuninė trombocitopenija, trombocitopeninė purpura, pūslinė, Evanso sindromas), nepriklausomai nuo bet kokių anksčiau buvusių autoimuninių reiškinių ar Kumbso mėginio rezultatų. Daugumai ligonių, kuriems pasireiškė hemolizinė anemija, hemolizė pasikartojo iš naujo pradėjus gydyti fludarabinu. Gydomus fludarabinu ligonius reikia atidžiai stebėti dėl galimos hemolizės.
Gydomus fludarabinu ligonius reikia atidžiai stebėti, ar jiems neatsirado autoimuninės hemolizinės anemijos požymių: hemoglobino sumažėjimo, susijusio su hemolize ir teigiamu Kumbso mėginiu. Jei pasireiškia hemolizė, gydymą fludarabinu reikia nutraukti. Autoimuninė hemolizinė anemija dažniausiai gydoma kraujo (apšvitinto, žr. aukščiau) perpylimais ir gliukokortikoidų preparatais.
Kadangi duomenų apie senyvų (vyresnių kaip 75 metų) žmonių gydymą fludarabinu yra mažai, juos šiuo vaistu reikia gydyti atsargiai.
Informacijos apie fludarabino vartojimą vaikams nėra, todėl juos gydyti šiuo vaistu nerekomenduojama.
Seksualiai aktyvūs vyrai ir moterys gydymo fludarabinu metu (ir po jo iki 6 mėnesių) turi naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus (žr. 4.6 skyrių).
Gydymo fludarabinu metu ir po jo reikia vengti skiepijimo gyvomis vakcinomis.
Ligonius, kurių pradinis gydymas fludarabinu buvo neveiksmingas, toliau vietoj šio vaisto vartoti chlorambucilo reikia vengti, kadangi dauguma pacientų, kurie atsparūs gydymui fludarabinu, dažniausiai būna atsparūs ir gydymui chlorambuciliu.
Viename šio vaistinio preparato mililitre yra mažiau negu 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. iš esmės vaistas be natrio.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad gydant atsparią lėtinę limfoleukemiją (LLL) fludarabinu kartu su pentostatinu (deoksikoformicinu), labai dažnai pasireiškė mirtinas toksinis poveikis plaučiams. Taigi gydyti fludarabinu kartu su pentostatinu nerekomenduojama.
Fludarabino gydomąjį poveikį gali mažinti dipiridamolis ir kiti adenozino atgalinio sugražinimo inhibitoriai.
Pacientų, sergančių lėtine limfoleukemija arba ūmine mieloleukemija, kombinuotojo gydymo fludarabinu ir citarabinu metu pastebėta šių vaistų farmakokinetinė sąveika. Klinikinių tyrimų ir vėžio ląstelių tyrimų in vitro duomenimis, kombinuotojo gydymo fludarabinu ir po to citarabinu metu leukemijos ląstelių viduje padidėja Ara-CTP lygis, išreiškiamas didžiausia intraląsteline koncentracija bei intraląsteline ekspozicija (AUC). Citarabino koncentracija plazmoje ir Ara-CTP eliminacijos greitis nepakinta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaisingo amžiaus moterys / Kontracepcija
Seksualiai aktyvūs vyrai ir moterys gydymo fludarabinu metu (ir po jo iki 6 mėnesių) turi naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus (žr. 4.4 skyrių).
Nėštumas
Informacija apie fludarabino vartojimą nėščioms moterims yra nepakankama. Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo toksinį poveikį dauginimuisi (žr. 5.3 skyrių). Remiantis fludarabino farmakodinaminėmis savybėmis manoma, jog jis, vartojamas nėštumo metu, gali sukelti sunkius sklaidos trūkumus. Nėštumo metu fludarabino fosfato vartoti draudžiama.
Žindymas
Ar fludarabino patenka į moters pieną, nežinoma. Dėl sunkių šalutinių reakcijų galimybės žindomam kūdikiui, gydymo fludarabino fosfato 25 mg/ml koncentratu injekciniam / infuziniam tirpalui metu žindyti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Vaisingumas
Informacijos apie fludarabino poveikį žmogaus vaisingumui nėra. Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, jog fludarabinas daro neigiamą poveikį patinų lyties organams (žr. 5.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausi nepageidaujami reiškiniai yra kaulų čiulpų veiklos slopinimas (neutropenija, trombocitopenija ir anemija), infekcijos sukelti sutrikimai, įskaitant plaučių uždegimą, karščiavimą, pykinimą, vėmimą ir viduriavimą. Kiti dažnai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra nuovargis, silpnumas, burnos gleivinės uždegimas, bendrasis negalavimas, šiurpulys, periferinė neuropatija, regos sutrikimai, anoreksija ir odos išbėrimas. Fludarabinu gydomiems pacientams pastebėta sunkių, sukeltų sąlyginai patogeninių mikroorganizmų, infekcinių ligų. Žinoma mirties dėl sunkių šalutinių reiškinių atvejų.
Toliau išvardyti dažniausi nepageidaujami reiškiniai, taip pat nepageidaujamos reakcijos, aiškiau susijusios su vaisto vartojimu, neatsižvelgiant į jų sunkumą pagal organų sistemas. Reiškinių dažnumas (dažnai –  1 %, nedažnai –  0,1 %, bet < 1 %) nustatytas remiantis klinikinių tyrimų duomenimis ir neatsižvelgiant į šių reiškinių priežastinį ryšį su fludarabinu. Retai (< 0,1 %) reiškinių daugiausia pastebėta po to, kai vaistas pateko į rinką.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažni
Daugumai ligonių, gydomų fludarabinu, atsirado kraujodaros reiškinių (neutropenija, trombocitopenija ir anemija). Kaulų čiulpų veiklos slopinimas gali būti sunkus ir kumuliuoti. Kadangi fludarabinas ilgesniam laikui sumažina T limfocitų skaičių, gali padidėti sąlyginai patogeninių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų, įskaitant tas, kurias sukelia latentinių virusų suaktyvėjimas (pvz., juostinės pūslelinės, su Epšteino-Baro virusu susijusios progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (žr. 4.4 skyrių), rizika.
Pacientams, kurių imunitetas susilpnėjęs, pastebėtas Epšteino-Baro viruso (EBV) infekcijos evoliucija/reaktyvacija į limfoproliferacinį sutrikimą, susijusį su EBV.
Fludarabinu gydomiems ligoniams retai pasireiškė mielodisplazijos sindromas (MDS). Dauguma šių ligonių prieš gydymą fludarabinu, jo metu arba po jo vartojo alkilinančių vaistų ar buvo švitinami. Gydymas vien fludarabinu nesiejamas su padidėjusia MDS pasireiškimo rizika.
Fludarabinu gydomiems ligoniams nedažnai pastebėta klinikai reikšmingų autoimuninių reiškinių (žr. 4.4 skyrių).
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Fludarabinu gydomiems ligoniams pastebėta naviko irimo sindromo atvejų. Ši komplikacija gali pasireikšti hiperurikemija, hiperfosfatemija, hipokalcemija, metaboline acidoze, hiperkaliemija, hematurija, uratų kristalurija ir inkstų veiklos nepakankamumu. Pirmieji šio sindromo požymiai gali pasireikšti šonų skausmu ir hematurija.
Dažnai pastebėta edemos atvejų.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažnai pasireiškia periferinė neuropatija. Nedažnai pasireiškia sumišimas, retai – koma, sujaudinimas ir traukuliai.
Akių sutrikimai
Fludarabinu gydomiems ligoniams dažnai sutrinka rega. Retai atsiranda regos nervo uždegimas, neuropatija, ligoniai apanka.
Širdies sutrikimai
Retai fludarabinu gydomiems ligoniams pasireiškia aritmija ir širdies veiklos nepakankamumas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Gydant fludarabinu dažnai pasireiškia su gydymu susijęs plaučių uždegimas. Nedažnai pasireiškia su dusuliu ir kosuliu susijusi padidėjusio plaučių jautrumo fludarabinui reakcija (plaučių infiltratai, pneumonitas, fibrozė).
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažnai sutrinka virškinimo sistema – pasireiškia šleikštulys, vėmimas, anoreksija, viduriavimas, stomatitas. Fludarabinu gydomiems ligoniams nedažnai pastebėta kraujavimo iš virškinimo trakto, dažniausiai dėl trombocitopenijos, atvejų. Nedažnai pakinta kasos fermentų aktyvumas.
Kepenų ir tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažnai pakinta kepenų fermentų aktyvumas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Retai gali pasireikšti Stivenso ir Džonsono sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas).
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Fludarabinu gydomiems ligoniams retai pasireiškė hemoraginis šlapimo pūslės uždegimas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažnai pasireiškė infekcijos sukeltas pažeidimas, karščiavimas, nuovargis, silpnumas, bendrasis negalavimas ir šiurpulys.

4.9 Perdozavimas

Didelės fludarabino dozės gali visam laikui sutrikdyti centrinę nervų sistemą – ligoniai lėtai anka, ištinka koma ir mirtis. Didelės dozės taip pat sukelia sunkią trombocitopeniją ir neutropeniją, nes slopina kaulų čiulpus. Specifinio fludarabinui priešnuodžio nėra. Reikia nutraukti vaisto vartojimą ir pradėti palaikomąjį gydymą.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Antinavikiniai vaistai, purinų analogai.
ATC kodas. L01B B05.

Fludarabino sudėtyje yra fludarabino fosfato, kuris yra antivirusinio vaisto vidarabino, arba 9--D-arabinofuranoziladenino (ara-A), fluorintas nukleotido analogas. Jis yra santykinai atsparus adenozindeaminazės sukeliamam deamininimui.
Fludarabino fosfatas greitai defosforilinamas ir paverčiamas 2F-ara-A, o šis patenka į ląsteles, kur deoksicitidinkinazės fosforilinamas ir paverčiamas aktyviu trifosfatu 2F-ara-ATP. Nustatyta, kad šis metabolitas slopina ribonukleotidreduktazę, DNR polimerazes / ir , DNR primazę ir DNR ligazę, tokiu būdu trikdydamas DNR sintezę. Be to, iš dalies slopinama ir RNR polimerazė II, todėl sumažėja baltymų sintezė.
Nors kai kurie 2F-ara-ATP veikimo aspektai kol kas neaiškūs, manoma, kad ląstelių augimas slopinamas dėl poveikio DNR, RNR ir baltymų sintezei, o svarbiausias iš jų – DNR sintezės slopinimas. Be to, tyrimais in vitro nustatyta, kad 2F-ara-A, veikdamas LLL limfocitus, sukelia intensyvią DNR fragmentaciją ir ląstelių žūtį, būdingą apoptozei.
III fazės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys anksčiau negydyta LLL, metu lygintas fludarabino ir chlorambucilio (40 mg/m2 kas 4 savaitės) veiksmingumas atitinkamai 195 ir 199 ligoniams ir gauti tokie rezultatai: nustatytas statistiškai reikšmingai didesnis bendrojo atsako dažnis ir visiško atsako dažnis ligoniams, kurie gydyti fludarabinu, kaip pirmojo pasirinkimo vaistu, palyginti su ligoniais, vartojusiais chlorambucilio (atitinkamai 61, 1 % palyginti su 37,6 % ir 14,9 % palyginti su 3,4 %); fludarabino grupės pacientams buvo statistiškai reikšmingai ilgesnis atsakas (19 palyginti su 12,2 mėn.) ir laikas iki ligos progresavimo (17 palyginti su 13,2 mėn.). Pacientų, vartojusių fludarabino, vidutinis išgyvenamumas buvo 56,1 mėn., vartojusių chlorambucilio – 55,1 mėn., be to, abiejose grupėse nepastebėta reikšmingų darbingumo skirtumų. Pacientų, kuriems pastebėtas nepageidaujamas poveikis, kiekis fludarabino grupėje ir chlorambucilio grupėje buvo panašus (atitinkamai 89,7 % ir 89,9 %). Nors bendrasis toksinio poveikio atvejų dažnumas abiejose grupėse reikšmingai nesiskiria, statistiškai reikšmingai didesnei daliai fludarabinu gydomų pacientų, palyginti su chlorambuciliu gydomais pacientais, pasireiškė toksinis poveikis baltosioms kraujo ląstelėms (p = 0,0054) ir limfocitams (p = 0,0240). Pacientų, kuriems pasireiškė pykinimas, vėmimas ir viduriavimas, dalis fludarabino grupėje buvo mažesnė, negu chlorambucilio grupėje (atitinkamai p<0,0001, p<0,0001 ir p = 0,0489). Be to, fludarabino grupės pacientų, kuriems pasireiškė toksinis poveikis kepenims, dalis buvo mažesnė, negu chlorambucilio grupės pacientų.
Ligoniams, kurių organizmas iš pradžių reagavo į gydymą fludarabiną yra tikimybė, kad jų organizmas vėl reaguos į gydymą vienu fludarabinu.
Randomizuoto klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 208 pacientai, segantys LLL (B ar C ligos stadija pagal BINET) metu gydymo fludarabinu veiksmingumas lygintas su kombinuotojo gydymo ciklofosfamidu, adriamicinu (doksorubicinu) ir prednizonu (CAP) veiksmingumu. Tyrimo duomenys rodo, kad 103 anksčiau gydytų pacientų pogrupyje bendrojo organizmo atsako ir visiško atsako dažnumas fludarabino vartojusiems pacientams buvo didesnis negu pacientams, vartojusiems CAP (atitinkamai 45 % palyginti su 26 % ir 13 % palyginti su 6 %), o atsako trukmė ir bendrasis išgyvenamumas pacientams, vartojantiems fludarabino arba CAP, buvo panašus. Nustatyto 6 mėnesių gydymo periodo metu mirė 9 fludarabino ir 4 CAP pogrupio pacientai.
Tolesnės analizės metu naudojant nuo gydymo pradžios ne vėlesnius kaip 6 mėnesių duomenis pastebėta fludarabino pogrupio ir CAP pogrupio pacientų išgyvenamumo kreivės skirtumų, rodančių kad ji yra palankesnė anksčiau gydytiems CAP pogrupio pacientams, kuriems yra ligos C stadija pagal BINET.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Fludarabino (2F-ara-A) farmakokinetika plazmoje ir šlapime
Fludarabino (2F-ara-A) farmakokinetika tirta suleidus fludarabino fosfato (fludarabino, 2F-ara-AMP) į veną iš karto, sulašinus trumpalaikės infuzijos arba nuolatinės infuzijos būdu.
2F-ara-AMP yra vandenyje tirpus fludarabino (2F-ara-A) pirmtakas, kuris žmogaus organizme greito ir intensyvaus defosforilinimo būdu paverčiamas nukleozidu fludarabinu (2F-ara-A). Po vienkartinės 30 min. trukmės 25 mg/m2 2F-ara-AMP infuzijos vėžiu sergantiems ligoniams didžiausia 2F-ara-A koncentracija plazmoje susidarė infuzijos pabaigoje ir vidutiniškai siekė 3,5–3,7 µM. Po penktosios dozės paaiškėjo, kad 2F-ara-A plazmoje šiek tiek kaupiasi, nes infuzijos pabaigoje didžiausioji vaisto koncentracija vidutiniškai siekė 4,4–4,8 µM. Po 5 dienų gydymo ciklo 2F-ara-A mažiausioji koncentracija plazmoje padidėjo maždaug dvigubai. 2F-ara-A kaupimosi po kelių gydymo ciklų nebūna. Vaisto koncentracija mažėja trimis fazėmis: pradinis pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 5 min., tarpinis – 1–2 val., o galutinis – apie 20 valandų.
Lyginamuoju 2F-ara-A farmakokinetikos tyrimu nustatyta, kad vidutinis bendrasis plazmos klirensas yra 79 ± 40 ml/min./m2 (2,2 ± 1,2 ml/min./kg), o vidutinis tariamasis pasiskirstymo tūris – 83 ± 55 l/m2 (2,4 ± 1,6 l/kg). Kiekvieno paciento duomenys gali būti labai skirtingi. Tarp 2F-ara-A koncentracijos plazmoje ir ploto po koncentracijos bei laiko kreive didėjimo ir didinamos dozės yra tiesinis priklausomumas, o pusinės eliminacijos periodai, plazmos klirensas ir pasiskirstymo tūris išlieka pastovūs, nepriklausomai nuo to, kad dozės kitimas yra tiesinio pobūdžio.
Neutropenijos pasireiškimas ir hematokrito pokyčiai rodo, kad fludarabino fosfato citotoksinio poveikio sukeltas kraujodaros slopinimas priklauso nuo dozės.
2F-ara-A daugiausia šalinamas per inkstus. 40–60 % į veną suleistos dozės išsiskiria su šlapimu. Laboratorinių gyvūnų 3H-2F-ara-ATP masės pusiausvyros tyrimu nustatyta, kad radionuklidu žymėta medžiaga visiškai pasišalina su šlapimu. Kito metabolito, 2F-ara-hipoksantino (pagrindinio metabolito šunų organizme), žmogaus organizme būna mažai. Nustatyta, kad ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, sumažėja bendrasis vaisto klirensas. Tai rodo, kad jiems reikia mažinti dozes. Tyrimų in vitro su žmogaus plazmos baltymais nustatyta, kad 2F-ara-A polinkis jungtis prie baltymų yra silpnas.
Fludarabino trifosfato farmakokinetika ląstelėse
2F-ara-A aktyviai pernešamas į leukemijos ląsteles, kuriose jis refosforilinamas į monofosfatą, paskui į difosfatą ir trifosfatą. Trifosfatas – 2F-ara-ATP – yra pagrindinis metabolitas ląstelių viduje ir vienintelis žinomas citotoksiškai veikiantis metabolitas. Didžiausia 2F-ara-ATP koncentracija LLL sergančių ligonių leukemijos limfocituose atsiranda vidutiniškai po 4 valandų ir būna labai skirtinga; didžiausioji koncentracija vidutiniškai esti apie 20 µM. 2F-ara-ATP koncentracija leukemijos ląstelėse visada būna gerokai didesnė negu didžiausioji 2F-ara-A koncentracija plazmoje ir rodo, kad vaistas kaupiasi veikimo vietoje. Inkubuojant in vitro leukemijos limfocitus nustatyta, kad tarp 2F-ara-A ekspozicijos (2F-ara-A koncentracijos ir inkubavimo laiko) ne ląstelėse ir 2F-ara-ATP padaugėjimo ląstelėse yra tiesinis priklausomumas. 2F-ara-ATP šalinimo iš ląstelių taikinių tyrimo duomenys rodo, kad vidutinis pusinės eliminacijos periodas trunka 15 - 23 valandas.
Tarp 2F-ara-A farmakokinetikos ir vėžiu sergančių ligonių gydymo veiksmingumo aiškios koreliacijos nenustatyta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminio toksinio poveikio ir daug kartų vartojamos dozės toksinio poveikio tyrimų su gyvūnais duomenimis, jautriausi toksiniam poveikiui yra kaulų čiulpai, limfoidinis audinys, virškinimo trakto gleivinė, inkstai ir patinų lyties organai.
Fludarabino fosfatas gyvūnams sukėlė teratogeninį poveikį. Šis vaistas, vartojamas panašiomis į gydomąsias arba už jas mažesnėmis dozėmis, gyvūnams sukėlė skeleto sklaidos trūkumus ir išorines deformacijas.
Genotoksinis poveikio tyrimai parodė, kad fludarabino fosfatas nedaro įtakos genų mutacijų tyrimo ir pelių patinų dominantinio letalaus tyrimo duomenims, tačiau, neaktyvuoto chromosomų aeracijos tyrimo kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse ir pelių mikrobranduolių tyrimo in vivo duomenimis, sukelia klastogeninį poveikį.
Kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis (E 421)
Natrio hidroksidas (pH sureguliavimui)
Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Kadangi suderinamumo tyrimų neatlikta, vaistinį preparatą draudžiama maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje, vaistiniais preparatais.

6.3 Tinkamumo laikas

Nepradėtas vartoti buteliukas
36 mėnesiai
Preparatas po praskiedimo
Nustatyta, kad paruošto vartoti injekcinio ar infuzinio tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas išlieka toks:

Vidinė pakuotė Terpė Koncentracija Tirpalas stabilus
Ne PVC maišelis 0,9% natrio chloridas 0,3 6 mg/ml 5 dienas laikant šaldytuve (2 8 C) arba kambario temperatūroje/šviesoje
5% gliukozė 0,3 6 mg/ml 5 dienas laikant šaldytuve (2 8 C) arba kambario temperatūroje/šviesoje
Stiklo buteliukas 0,9% natrio chloridas 0,3 6 mg/ml 5 dienas laikant šaldytuve (2 8 C) arba kambario temperatūroje/šviesoje
5% gliukozė 0,3 6 mg/ml 5 dienas laikant šaldytuve (2 8 C) arba kambario temperatūroje/šviesoje
6 mg/ml 5 dienas laikant šaldytuve (2 8 C) arba 3 dienas laikant kambario temperatūroje/šviesoje

Mikrobiologiniu požiūriu, tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis iš karto nevartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis gydytojas. Paprastai tokį tirpalą galima laikyti 2 – 8 C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 val., nebent vaistas buvo skiestas kontroliuojamomis ir įteisintomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C).
Negalima užšaldyti.


6.5 Pakuotė ir jos turinys

I tipo stiklo buteliukas, užkimštas brombutilo gumos kamščiu su aliuminio apsauga ir užspaudžiamu polipropileno dangteliu. Buteliuke yra 2 ml tirpalo.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Skiedimas
Reikiama dozė (apskaičiuota pagal ligonio kūno paviršiaus plotą) įtraukiama į švirkštą. Švirkščiant visą dozę iš karto, ji skiedžiama 10 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo. Galima vartoti ir infuzijos būdu: reikiamą dozę reikia skiesti 100 ml 0,9 % natrio chlorido ir sulašinti į veną maždaug per 30 minučių.
Klinikinių tyrimų metu fludarabinas buvo skiedžiamas 100 ml arba 125 mg 5 % gliukozės ar 0,9 % natrio chlorido tirpalo.
Apžiūra prieš vartojimą
Vartoti galima tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra jokių matomų dalelių. Jei talpyklė yra pažeista, vaistinį preparatą vartoti draudžiama.
Darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Dirbti su fludarabinu nėščioms moterims draudžiama.
Būtina vykdyti visas tinkamo citotoksinių medžiagų tvarkymo procedūras, atitinkančias vietinius reikalavimus.
Dirbant su fludarabino tirpalu reikia laikytis atsargumo. Siekiant apsisaugoti sudužus buteliukui ar dėl kitų priežasčių išsiliejus tirpalui, rekomenduojama mūvėti latekso pirštines ir užsidėti apsauginius akinius. Jeigu tirpalo pateko ant odos ar gleivinės, paviršių reikia kruopščiai nuplauti vandeniu su muilu. Tirpalo patekus į akis, jas reikia kruopščiai plauti dideliu kiekiu vandens. Reikia saugotis, kad preparato nepatektų į kvėpavimo takus.
Viename buteliuke esantį vaistinį preparatą galima vartoti tik vieną kartą. Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem
Nyderlandai


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/07/0874/001


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-10-30


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-03-20


Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem
Nyderlandai

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.


• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra


C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nėra.

























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fludarabine-Teva 25 mg/ml koncentratas injekciniam / infuziniam tirpalui
Fludarabini phosphas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Veiklioji medžiaga: fludarabino fosfatas 25 mg/ml.
Viename buteliuke yra 2 ml tirpalo, atitinkančio 50 mg fludarabino fosfato.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Koncentratas injekciniam / infuziniam tirpalui
25 mg/ml
1 buteliukas


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną praskiedus.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C).
Negalima užšaldyti.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Perspėjimas dėl atliekų tvarkymo: sudėtyje yra CITOSTATINĖS MEDŽIAGOS.


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem
Nyderlandai


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/07/0874/001


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Dėl vartojimo ir bendrosios informacijos žr. pakuotės lapelį.


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU



MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

Buteliuko etiketė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Fludarabine-Teva 25 mg/ml koncentratas injekciniam / infuziniam tirpalui
Fludarabini phosphas


2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti į veną praskiedus.
Dėl vartojimo ir bendrosios informacijos žr. pakuotės lapelį.


3. TINKAMUMO LAIKAS



4. SERIJOS NUMERIS



5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

25 mg/ml (50 mg/2 ml)


6. KITA

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C).
Negalima užšaldyti.

Teva

Pharmachemie B.V.
























B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Fludarabine-Teva 25 mg/ml koncentratas injekciniam / infuziniam tirpalui
Fludarabino fosfatas


Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Fludarabine - Teva 25 mg/ml ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Fludarabine - Teva 25 mg/ml
3. Kaip vartoti Fludarabine - Teva 25 mg/ml
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Fludarabine - Teva 25 mg/ml
6. Kita informacija


1. KAS YRA FLUDARABINE - TEVA 25 mg/ml IR KAM JIS VARTOJAMAS

Fludarabinas yra citotoksinis medikamentas (vaistas nuo vėžio). Jis slopina vėžio ląstelių augimą.
Fludarabine -Teva 25 mg/ml yra vartojamas B-ląstelių lėtinės limfoleukemijos (B-LLL) gydymui pacientams, kurių kaulų čiulpai pakankamai gamina sveikų kraujo ląstelių. Lėtinės limfoleukemijos gydymas Fludarabine-Teva 25 mg/ml gali būti pradėtas tik pacientams, kurių liga yra progresavusi, tačiau yra su liga susijusių simptomų ar ligos progresavimo požymių.

LLL yra baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų limfocitais, vėžys.
Jeigu Jums yra nustatyta LLL, yra gaminama per daug limfocitų, kurie arba tinkamai neveikia arba yra per jauni (nesubrendę), kad galėtų atlikti normalią ligas naikinančią baltųjų kraujo ląstelių funkciją. Jeigu nenormalių ląstelių yra per daug, jos išstumia (pakeičia) sveikas kraujo ląsteles kaulų čiulpuose (kuriuose yra gaminama dauguma naujų kraujo ląstelių). Be to, jos pakeičia sveikas kraujo ląsteles kraujyje ir organuose. Jei nepakanka sveikų kraujo ląstelių, gali prasidėti infekcinės ligos, stiprus kraujavimas (kraujoplūdis), atsirasti kraujosruvų, pasireikšti mažakraujystė ar net organų veiklos nepakankamumas.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLUDARABINE-TEVA 25 mg/ml

Fludarabine -Teva 25 mg/ml vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fludarabino fosfatui arba bet kuriai kitai šio injekcinio tirpalo medžiagai;
- jeigu labai susilpnėjusi inkstų veikla. Remdamais Jūsų inkstų veiklos tyrimų rodmenimis gydytojas nuspręs, ar galima vartoti Fludarabine -Teva 25 mg/mg;
- jeigu yra specifinio tipo mažakraujystė (dekompensuota hemolizinė anemija, t. y. raudonųjų kraujo ląstelių trūkumas). Gydytojas pasakys Jums, jei yra šis sutrikimas;
- jeigu moteris nėščia arba žindyvė (žr. skyrių “Nėštumas ir žindymo laikotarpis”);

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- Kadangi veiklioji Fludarabine -Teva 25 mg/ml medžiaga fludarbino fosfatas yra labai aktyvi veiklioji medžiaga, todėl šalutinis poveikis gali būti labai sunkus ir toksiškas (nuodingas). Dėl šios priežasties gydytojas, kuris paskyrė Fludarabine -Teva 25 mg/ml, Jus atidžiai stebės. Vadinasi, yra labai svarbu pranešti gydytojui apie visus šalutinio poveikio, pasireiškusio Jums vartojant Fludarabine -Teva 25 mg/ml, atvejus. Tai daugiausia liečia toliau išvardytus šalutinius reiškinius:
- Jūs blogai jaučiatės.
Apie tai yra labai svarbu pranešti, jeigu yra sutrikusi Jūsų kaulų čiulpų, imuninės sistemos veikla arba yra padidėjęs imlumas infekcijai.
- Po sužeidimo Jūs atkreipėte dėmesį į neįprastas kraujosruvas ar per stiprų kraujavimą. Tai gali rodyti sveikų kraujo ląstelių sumažėjimą.
- Atsirado odos pokyčių, pvz., išbėrimas ar pūslės.
Tai yra ypač svarbu, jeigu Jūs sergate ar sirgote odos vėžiu.
Gydytojas gali nuspręsti Jums neskirti Fludarabine -Teva 25 mg/ml, ar šio vaisto skirti laikantis specialių atsargumo priemonių, jeigu Jums buvo vienas iš minėtų šalutinių reiškinių.
Gydymo metu Jums bus reguliariai tikrinamas kraujas, jeigu:
- dažnai užsikrečiate infekcijomis (jei Jūsų imuninė sistema funkcionuoja prastai arba yra nusilpusi, arba jei turėjote sunkių infekcijų).
Jūsų imuninė sistema gali pakenkti įvairioms Jūsų kūno dalims (vadinamasis „autoimuninis fenomenas“). Šis pakenkimas gali būti nukreiptas prieš Jūsų raudonuosius kraujo kūnelius (vadinamoji „autoimuninė hemolizė“). Ši būsena gali būti pavojinga gyvybei ir gali baigtis mirtimi. Jei Jūs patyrėte šią būseną, turite gauti tolimesnį gydymą, pvz. kraujo perpylimą (žr. žemiau) ir adrenokortikoidus.

- vartojate didelę dozę. Jei ligoniai, sergantys ūmine leukemija, gydomi labai didele Fludarabine -Teva 25 mg/ml doze (ne daugiau kaip 4 kartus didesne už rekomenduojamą LLL gydymui dozę), trečdaliui pacientų pasireiškia sunkus šalutinis poveikis centrinei nervų sistemai (įskaitant apakimą, komą ir mirtį). Pacientams, vartojantiems rekomenduojamą LLL gydymui dozę, retai gali pasireikšti koma, traukuliai ar sujaudinimas. Retkarčiais pasireiškia sumišimas. Jūs turite užsiminti gydytojui apie kiekvieną Jums buvusį neįprastą simptomą.
- vartojate Fludarabine -Teva 25 mg/ml ilgesnį laiką. Kokią įtaką daro centrinei nervų sistemai ilgalaikis Fludarabine -Teva 25 mg/ml vartojimas, nežinoma. Vis dėlto, kai kurie žmonės ištvėrė gydymą rekomenduojama doze net 26 gydymo kursus.
- Jums reikia perpilti kraują ir Jūs esate ar buvote gydomas Fludarabine -Teva 25 mg/ml, reikia apie tai užsiminti gydytojui. Jūsų gydytojas užtikrins, kad Jums būtų perpiltas specialiai apdorotas kraujas (apšvitintas).Yra pranešimų apie sunkias komplikacijas ir net mirties atvejų kada buvo perpiltas neapšvitintas kraujas.
- reikia paimti Jūsų kamieninių lastęlių ir Jūs esate ar buvote gydomas Fludarabine -Teva 25 mg/ml, pasakykite gydytojui, jog vartojote Fludarabine -Teva 25 mg/ml.
- Jus reikia skiepyti, pasitarkite su gydytoju, kadangi gydymo Fludarabine -Teva 25 mg/ml metu ir po jo skiepyti gyvų virusų vakcina reikia vengti.
- Jūs sergate labai sunkia lėtine limfoleukemija, Jūsų organizmas gali nepajėgti pašalinti visų Fludarabine-Teva 25 mg/ml sunaikintų ląstelių likučių. Dėl to organizmas gali netekti daug vandens, susilpnėti inkstų veikla ir atsirasti širdies negalavimų. Gydytojas apie tai žino ir, kad išspręsti šį klausimą, gali paskirti kitų vaistų.
- Jūs sergate odos vėžiu. Vartojant šio vaisto Jūsų odos pažeidimai gali pasunkėti. Gydymo Fludarabine-Teva 25 mg/ml metu ar po jo pastebėjus bet kokių odos pokyčių, pasakykite gydytojui.
- pacientas yra vaikas. Duomenų apie vaikų gydymą Fludarabine-Teva 25 mg/ml nėra.
- vyras ir moteris yra vaisingo amžiaus. Žr. skyrių “Nėštumas ir žindymo laikotarpis".
- yra sutrikusi Jūsų kepenų veikla. Gydytojas gali nuspręsti šio medikamento Jums neskirti ar skirti jo vartoti laikantis atsargumo priemonių.
- Jūs sergate bet kokia inkstų liga arba Jums yra daugiau negu 70 metų, turi būti reguliariai tikrinama jūsų inkstų veikla. Jei nustatoma, jog inkstų veikla sutrikusi, Jums gali būti skiriama mažesnė Fludarabine-Teva 25 mg/ml dozė. Jeigu inkstų veikla labai nusilpusi, Jums šio medikamento neskirs iš viso.
- Jūs vyresnis negu 75 metų. Fludarabine-Teva 25 mg/ml reikia vartoti atsargiai.
Jeigu Jums tinka arba anksčiau yra tikęs vienas iš minėtų įspėjimų, reikia pasitarti su gydytoju.
Viename šio vaistinio preparato mililitre yra mažiau negu 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. iš esmės vaistas be natrio.
Kitų vaistų vartojimas
Žinotina. Tolesnės pastabos gali taip pat tikti vaistams, kurių pacientas vartojo ar vartos artimiausioje ateityje.
Šiame skyriuje minimi vaistai Jums gali būti žinomi skirtingais, dažniausiai firminiais, pavadinimais. Šiame skyriuje minimi tik medikamentų veikliųjų medžiagų arba veikliųjų medžiagų grupių pavadinimai, bet ne firminiai pavadinimai Vadinasi, reikia patikrinti ant pakuotės ar pakuotės lapelyje, kokia yra Jūsų vartojamo vaisto veiklioji medžiaga.
Sąveika reiškia tai, kad medikamentai, vartojami kartu, gali daryti įtaką vienas kito pageidaujamam ir/ar šalutiniam poveikiui. Sąveika gali pasireikšti, jei šio medikamento vartojama kartu su:
- pentostatinu (deoksikoformicinu), t. y. kitu medikamentu, kuris slopina vėžio augimą. Tokiu atveju Jūs galite būti negydomas Fludarabine-Teva 25 mg/ml;
- kai kuriais kraują skystinančiais vaistais, pvz., dipiridamolu. Jie mažina Fludarabine-Teva 25 mg/ml veiksmingumą.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu Jūs nėščia, vartoti Fludarabine-Teva 25 mg/ml draudžiama, kadangi tyrimų su gyvūnais duomenys ir nedidelė patirtis su žmonėmis rodo, jog yra vaisiaus vystymosi trūkumų atsiradimo rizika. Vaisingo amžiaus moteris turi saugotis, kad nepastotų. Jeigu ji vis dėlto pastoja, turi nedelsiant informuoti gydytoją (žr. skyrių “Fludarabine -Teva 25 mg/ml vartoti negalima”).
Vaisingo amžiaus moterys ir vyrai, gydymo metu ir po jo ne trumpiau kaip 6 mėnesius turi naudoti patikimas kontracepcijos priemones.
Ar fludarbinas išsiskiria su šiuo medikamentu gydomos žindyvės pienu, nežinoma. Vis dėlto, tyrimų su gyvūnais duomenimis, su patelės pienu fludarbinas išsiskiria. Vadinasi, gydymo fludarabinu metu žindymą reikia nutraukti.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydymo fludarbinu poveikis paciento gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus neištirtas. Jeigu įtariate, jog Fludarabine -Teva 25 mg/ml gali daryti neigiamą įtaką Jūsų gebėjimui vairuoti ar reaguoti, pasitarkite su gydytoju.


3. KAIP VARTOTI FLUDARABINE-TEVA 25 mg/ml

Gydymo Fludarabine -Teva 25 mg/ml metu visada būtina tiksliai laikytis gydyojo patarimų. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jūsų gydymo Fludarabine -Teva 25 mg/ml laiką ir trukmę nustatys gydytojas.
Jeigu manote, jog Fludarabine -Teva 25 mg/ml sukelia per stiprų ar per silpną poveikį, reikia pasitarti su gydytoju.
Suvartojamas Fludarabine -Teva 25 mg/ml kiekis (dozė) priklauso nuo Jūsų kūno dydžio. Jis formaliai matuojamas kvadratiniais metrais (m2), bei faktiškai apskaičiuojamas pagal Jūsų ūgį ir svorį.
Fludarabine-Teva 25 mg/ml galima vartoti tik esant kvalifikuoto gydytojo, turinčio patirties priešvėžinės terapijos taikyme, priežiūrai.
Bendrieji patarimai
Įprasta paros dozė yra 25 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Ji švirškčiama ar lašinama į veną kartą per parą 5 dienas iš eilės. Šis 5 dienų gydymo kursas bus kartojamas kas 28 paros tol, kol gydytojas nuspręs, kad pasiektas optimalus gydomais poveikis. Paprastai taip būna po 6 gydymo ciklų, kitap tariant, maždaug po 6 mėnesių.
Jei atsiranda šalutinių reiškinių, galima sumažinti dozę ar uždelsti kurso kartojimą.
Jeigu yra inkstų negalavimų, Jūs būsite gydomas mažesne doze ir bus reguliariai atliekami Jūsų kraujo tyrimai.
Ar šio medikamento vartoti vaikams saugu, nenustatyta.

Pavartojus per didelę Fludarabine -Teva 25 mg/ml dozę
Perdozavus Fludarabine -Teva 25 mg/ml, specifinio priešnuodžio nėra. Jeigu Jūs suvartojote per daug Fludarabine -Teva 25 mg/ml, gydytojas nedelsiant nutrauks vaisto vartojimą ir pradės gydyti atsiradusius simptomus.
Didelės Fludarabine -Teva 25 mg/ml dozės yra susijusios su negrįžtamu šalutiniu poveikiu centrinei nervų sistemai, kuriam yra būdingas uždelstas aklumas, koma ir mirtis. Be to, didelės dozės yra susijusios stipriu kai kurių kraujo ląstelių tipų sumažėjimu: sunkia trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio sumažėjimu, pasireiškiančiu mėlynėmis bei kraujavimu) ir neutropeniją (baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimu, pasireiškiančiu didesne infekcijos rizika), atsiradusiu dėl susilpnėjusios kaulų čiulpų veiklos (kaulų čiulpų veiklos slopinimo).

Pamiršus pavartoti Fludarabine -Teva 25 mg/ml
Gydytojas nurodys laiką, kada Jūs turėsite vartoti šio medikamento. Jeigu Jūs manote, jog galite praleisti dozę, kreipkitės kiek galima greičiau į gydytoją.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Fludarabine -Teva 25 mg/ml, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažnas. Šalutinis poveikis pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų.
Dažnas. Šalutinis poveikis pasireiškia daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų.
Nedažnas. Šalutinis poveikis pasireiškia daugiau negu 1 iš 1000, bet mažiau negu 1 iš 100 pacientų.
Retas. Šalutinis poveikis pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 000, bet mažiau negu 1 iš 1000 pacientų.
Labai retas. Šalutinis poveikis pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų.

Gali pasireikšti vienas ar keli toliau išvardyti šalutiniai reiškiniai.
Imuninės sistema
Fludarabine -Teva 25 mg/ml gydomiems pacientams gali prasidėti sunki infekcinė liga. Pavieniais atvejais ji gali sukelti mirtį.
Kraujas
Dažnas šalutinis poveikis yra kraujo ląstelių gamybos susilpnėjimas kaulų čiulpuose, dėl kurio gali atsirasti mažakraujystė, kraujosruvų, sutrikti kraujavimas.
Kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas pastebėtas daugumai pacientų, gydomų Fludarabine -Teva 25 mg/ml. Retai kraujo ląstelių gamyba sumažėdavo labai stipriai (pasireikšdavo mielodisplazijos sindromas), tačiau daugumai šių pacientų gydymo Fludarabine -Teva 25 mg/ml metu arba prieš jį buvo taikomas kitas gydymas nuo vėžio. Dėl šio medikamento veikimo būdo Jūs sesate labiau imlus infekcijai. Kartais, gydymo Fludarabine -Teva 25 mg/ml metu arba po jo, Jūsų organizmo imuninė sistema gal atakuoti kitas Jūsų kūno dalis. Šis poveikis gali sukelti tam tikrą skaičių sutrikimų, susijusių su raudonųjų kraujo ląstelių veikla arba gamyba, tai yra:
- mažakraujystę, kuri yra sunkus kraujo irimo padarinys (autoimunę hemolizinę anemiją);
- kraujo sutrikimą (kraujo plokštelių stoką), kurio metu lengvai atsiranda mėlynių ir prasideda kraujavimas (autoimuninę trombocitopeniją);
- kraujosruvas, kraujavimą iš nosies ir dantenų dėl kraujo sutrikimų (trombocitopeninę purpurą);
- odos ligą, kuriai būdingas pūslių atsiradimas visame kūno paviršiuje (pūslinę);
- „Evanso sindromą“, t. y. ligą, kuriai būdingas nuovargis, išblyškusi oda, retas kvėpavimas, mažakraujystė, polinkis į kraujavimą ir kraujosruvų atsiradimą.
Nors minėtų sutrikimų atsiranda retai, kartais jie gali būti mirtini.
Reikia nedelsiant paskyti gydytojui, jei:
- atsiranda neįprasta nuovargis ar dusulys;
- pastebite, jo atsirado neįprastų kraujosruvų ar pernelyg stiprus kraujavimas po sužeidimo;
- Jūs manote, kad per dažnai užsikrečiate infekcine liga;
- Jus išberia ar ant odos atsiranda bet kokių pūslių (žr. skyrių „Vartojant Fludarabine -Teva 25 mg/ml reikia specialių atsargumo priemonių“).
Nervų sistema
Dažnai pastebėtas galūnių tirpimas ar silpnumas (periferinė neuropatija). Nedažnai pasireiškia sumišimas. Retai pastebėta komos, sujaudinimo ir neramumo (ažitacijos) bei traukulių (epilepsijos priepuolių) atvejų.
Akys
Dažnai sutrinka rega. Retai pastebėta regimojo nervo uždegimo, jo pažeidimo ir aklumo atvejų.
Širdis
Retai pastebėta širdies veiklos nepakankamumo ir nenormalaus širdies susitraukimų dažnumo atvejų. Jeigu atsiranda bet koks kvėpavimo pasunkėjimas, krūtinės skausmas ar staiga tampa juntamas Jūsų širdies plakimas (atsiranda palpitacija), reikia nedelsiant pasakyti gydytojui.
Kvėpavimo sistema
Gydant fludarabino fosfatu dažnai pasireiškia su gydymu susijęs plaučių uždegimas (pneumonija). Nedažnai pastebėta kitų alerginio tipo (padidėjusio plaučių jautrumo) reakcijų. Jeigu atsiranda bet koks kvėpavimo pasunkėjimas, kosulys ar krūtinės skausmas, reikia nedelsiant pasakyti gydytojui.
Virškinimo traktas
Dažnai pasireiškia šalutinis poveikis virškinimo traktui: atsiranda pykinimas (šleikštulys), vėmimas, viduriavimas, burnos gleivinės uždegimas, išnyksta apetitas. Nedažnai pastebėta kraujavimo iš virškinimo trakto atvejų, kasos fermentų (enzimų) aktyvumo pokyčių.
Kepenys ar tulžis
Nedažnai pakinta kepenų fermentų (enzimų) aktyvumas.
Oda
Dažnai pasireiškia odos išbėrimas. Retai atsiranda odos paraudimas, lupimasis (atsiranda pūslių) ar uždegimas (pasireiškia Stivenso ir Džonsono sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė).
Inkstai ir šlapimo takai
Retai pastebėta šlapimo pūslės uždegimo su krauju šlapime (hemoraginio cistito) atvejų.
Kitas šalutinis poveikis
Retai gali pasireikšti sutrikimas, vadinamasis naviko irimo sindromas, kurio metu organizmas nepajėgia pašalinti visų Fludarabine-Teva 25 mg/ml sunaikintų ląstelių likučių. Nors nedažnai, Jūsų kraujyje susikaupęs per didelis ląstelių irimo produktų kiekis gali sukelti inkstų veiklos nepakankamumą. Jeigu pradeda skaudėti šonus ar šlapime pastebite kraujo, reikia nedelsiant pasakyti gydytojui.
Dažnai pastebėta infekcijos sukelto uždegimo, karščiavimo, nuovargio, silpnumo, bendrojo negalavimo, pabrinkimo ir drebulio atvejų.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI FLUDARABINE-TEVA 25 mg/ml

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C).
Negalima užšaldyti.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fludarabine-Teva 25 mg/ml vartoti negalima. Pirmieji du skaitmenys rodo mėnesį, paskutinieji – metus.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Fludarabine-Teva 25 mg/ml sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra fludarabino fosfatas (25 mg/ml).
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E 421), natrio hidroksidas (E 524) ir injekcinis vanduo.

Fludarabine-Teva 25 mg/ml išvaizda ir kiekis pakuotėje
Fludarabine-Teva 25 mg/ml yra skaidrus tirpalas bespalvio stiklo buteliuke, kuris užkimštas guminiu kamšteliu su aliuminio apsauga ir užspaudžiamu plastmasiniu dangteliu.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem
Nyderlandai

Rinkodaros teisės numeris

Šis vaistinis preparatas yra registruotas EEB šalyse narėse tokiais pavadinimais:
Austrija Fludarbine Pharmachemie 25 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injectionslösung oder Infusionslösung
Belgija Fludarbine Teva 25 mg/ml, concentraat voor oploosing voor intraveneuze injectie/infusie
Čekijos respublika Fludarabine-Teva 25mg/ml, Koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku
Vokietija Fludarabinphosphat-GRY 50 mg Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Danija Fludarabinphosphat „Pharmachemie“ 25 mg/ml, koncentrat til injektionsvaeske og infusionsvæske, opløsning
Estija Fludarabine-Teva 25 mg/ml, kontsentraat süste- või infusioonilahuse valmistamiseks
Graikija Fludarabine phosphate 25 mg/ml, Πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση
Ispanija Fludarabina TEVA 25mg/ml concentrado para solución para perfusión o inyección EFG
Suomija Fludarabine Pharmachemie 25 mg/ml, injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Prancūzija France Fludarabine-Teva 25 mg/ml, solution à diluer pour injectable ou perfusion
Vengrija Fludarabin-Teva injekció 25 mg/ml, koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Airija Fludarabine phosphate 25 mg/ml, concentrate for solution for injection or infusion
Italija Fludarabina Teva 25 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o per infusione
Liuksemburgas Fludarabin 25 mg/ml, solution à diluer pour injectable ou perfusion
Latvija Fludarabine-Teva 25 mg/ml, koncentrāts injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Norvegija Fludarabine Pharmachemie 25 mg/ml, konsentrat til injektionsvaeske og infusionsvæske
Nyderlandai Fludarabine - PCH 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze injectie/infusie
Lenkija Fludarabine Teva
Portugalija Fludarabina Teva 25 mg/ml, Concentrado para solução para injecção ou perfusão
Švedija Fludarabin Teva 25 mg/ml, koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning
Slovėnija Fludarabin fosfat 25 mg/ml, koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovakijos respublika Fludarabine-Teva 25mg/ml, Injekčný alebo infúzny koncentrát
Jungtinė Karalystė Fludarabine phosphate 25 mg/ml, concentrate for solution for injection or infusion

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB :Sicor Biotech“
Kęstučio g. 59 / Lenktoji g. 27
LT-08124 Vilnius
Tel.: 8 5 211 35 00


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-09



Naujausia pakuotės lapelio regakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7