Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

FLUOROURACIL 50MG/ML 5ML INJ. N1

Vaistai
  Gamintojas:
TEVA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

FLUOROURACIL-TEVA 50 mg/ml injekcinis tirpalas
Fluorouracilas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra FLUOROURACIL-TEVA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant FLUOROURACIL-TEVA
3. Kaip vartoti FLUOROURACIL-TEVA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti FLUOROURACIL-TEVA
6. Kita informacija

1. KAS YRA FLUOROURACIL-TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Fluorouracilas yra antimetabolitas, pirimidino antagonistas. Jis trikdo DNR sintezę ir dėl to slopinamas ląstelių dalijimasis. Medikamentas tinka paliatyviajam pirminio tiesiosios žarnos, gaubtinės žarnų, krūties, skrandžio, kasos, pirminio kepenų, gimdos kaklelio, gimdos, kiaušidžių, šlapimo pūslės vėžio gydymui (chirurginio ar kitokio gydymo būdo gydymas fluorouracilu nepakeičia). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLUOROURACIL-TEVA

FLUOROURACIL-TEVA vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fluorouracilui arba bet kuriai pagalbinei FLUOROURACIL-TEVA medžiagai.
jeigu leukocitų yra mažiau negu 3000 x 106/l;
jeigu trombocitų yra mažiau negu 100000 × 106/l;
jeigu buvęs mažojo dubens srities ir kaulų, kuriuose yra mieloidinio audinio, švitinimas didele radioaktyviųjų spindulių doze;
jeigu kaulų čiulpuose ar kauluose, kuriuose yra mieloidinio audinio, daug metastazių;
jeigu labai sutrikusi medžiagų apykaita (neigiamas azoto balansas);
jeigu ligonis serga infekcine liga;
jeigu pacientė yra nėščia.Specialių atsargumo priemonių reikia:
Pasireiškus burnos gleivinės uždegimui ar viduriavimui, gydymą fluorouracilu reikia nutraukti ir negydyti tol, kol minėti simptomai neišnyks. Jiems išnykus, gydytojo nurodymu galima vėl gydyti vartojant du trečdalius arba pusę įprastinės dozės. Jei tokiu atveju gydymo pradžioje išopėja arba pradeda kraujuoti skrandžio ar žarnyno gleivinė arba prasideda kitų vietų kraujavimas, medikamento vartojimą būtina tuoj pat nutraukti.
Gydymo pradžioje reikia kas 2 – 3 paros nustatinėti kraujo ląstelių kiekį, palaikomojo gydymo metu – kas 1 - 2 savaitės.
Gydymo metu ir 3 mėn. po jo tiek vyrams, tiek moterims lytinių santykių metu būtina naudotis kontraceptinėmis priemonėmis.
Išsiliejusį fluorouracilą reikia nuplauti dideliu kiekiu vandens.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Fluorouracilo vartojant kartu su kitokiais vaistais nuo vėžio, galima farmakodinaminė sąveika: stiprėja gydomasis ir toksinis poveikis. Metotreksato ir fluorouracilo sąveika yra sudėtinga. Timidinas ilgina kartu vartojamo fluorouracilo pusinės eliminacijos periodą, tačiau dėl to terapinis pastarojo preparato indeksas nedidėja.
Didelė folino rūgšties dozė gali stiprinti chemoterapinį fluorouracilo poveikį.
Kartu su fluorouracilu vartojant alopurinolio, kinta šalutinis poveikis. Nors kartu su alopurinoliu įmanoma vartoti didesnę fluorouracilo dozę, tačiau, nežinoma, ar taip gydant stiprėja chemoterapinis poveikis, nes galutinai neištirta.
Jeigu po fluorouracilo infuzijos pacientas būna saulėje, galima apšviestų kūno vietų hiperpigmentacija.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu medikamento vartoti draudžiama.
Jei žindyvę būtina gydyti fluorouracilu, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Koks FLUOROURACIL-TEVA poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nežinoma. Jei medikamentas sukelia labai didelį nuovargį, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.3. KAIP VARTOTI FLUOROURACIL-TEVA

FLUOROURACIL-TEVA visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Bendrieji nurodymai
Fluorouracilo tirpalas leidžiamas į veną. Dozė nustatoma atsižvelgiant į idealų kūno svorį, kadangi nutukę žmonės ir ligoniai, kuriems yra pilvo vandenė, edema ar kitoks skysčių susikaupimas organizme, paprastai sveria daugiau.
Rekomenduojamą pradinę dozę reikia mažinti trečdaliu, jeigu:
- paciento mityba nepakankama;
- po didelės operacijos (atliktos likus ne daugiau kaip 30 parų iki chemoterapijos(;
pažeista kaulų čiulpų funkcija: leukocitų yra ( 5000 ( 106/l, trombocitų ( ( 100000 ( 106/l;
- sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija.
Bendra didžiausia fluorouracilo paros dozė yra 1 g.

Pradinis gydymas (gaubtinės žarnos vėžio monoterapija)
Pradžioje fluorouracilo į veną galima švirkšti arba infuzuoti. Pastebėta, jog į veną injekuoto preparato toksinis poveikis yra stipresnis nei infuzuoto.

Infuzija
Paros dozė yra 600 mg/m2 kūno paviršiaus (ne daugiau kaip 1g(. Ją reikia atskiesti 300 - 500 ml 5 ( gliukozės tirpalo ir per 4 valandas sulašinti į veną. Tokia dozė kasdien infuzuojama tol, kol atsiranda pirmasis nepageidaujamo poveikio simptomas: stomatitas, viduriavimas, leukocitopenija ir (arba) trombocitopenija. Jam pasireiškus, gydymą reikia nutraukti. Nepageidaujamam poveikiui virškinimo traktui išnykus ir leukocitų kiekiui padidėjus iki 3000 – 4000 x 106/l, trombocitų ( iki 80000 -– 100000 x 106/l, galima pradėti palaikomąjį gydymą.

Injekcija
Reikia tris paras iš eilės į veną injekuoti 480 mg/m2 kūno paviršiaus dozę. Jei po to nepageidaujamas poveikis (stomatitas, viduriavimas, leukocitopenija arba trombocitopenija( nepasireiškia, penktą, septintą ir devintą paromis galima injekuoti 240 mg/m2 kūno paviršiaus dozę. Jeigu ir po to minėtas šalutinis poveikis nepasireiškia, galima pradėti palaikomąjį gydymą, jeigu pasireiškia, palaikomojo gydymo negalima pradėti tol, kol jis neišnyks (žr. poskyrį "Infuzija").

Palaikomasis gydymas
Jo metu reikia kartą per savaitę į veną injekuoti 200 – 400 mg/m2 dozę. Taip gydant toksinis poveikis pasireiškia retai, tačiau išlieka svarbiausiu veiksniu, dėl kurio gydymą reikia riboti.

Kitokie vartojimo būdai
Fluorouracilo galima vartoti kartu su kitokiais vaistais nuo vėžio bei spindulinio gydymo metu. Tokiais atvejais rekomenduojamą dozę reikia mažinti. Buvo gydyta ir kitaip: 200 – 300 mg/m2 kūno paviršiaus fluorouracilio paros dozė lėtai nepertraukiamai 24 valandas infuzuota į arteriją.
Krūties vėžiui gydyti fluorouracilas vartotas kartu su metotreksatu ir ciklofosfamidu arba doksorubicinu ir ciklofosfamidu. Tokiais atvejais 400 – 600 mg/m2 kūno paviršiaus fluorouracilo dozė injekuota pirmą ir aštuntą 28 parų gydymo ciklo dienomis.
Jeigu manote, kad FLUOROURACIL-TEVA veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę FLUOROURACIL-TEVA dozę

Simptomai
Fluorouracilo perdozavimo galimybė mažai tikėtina, kadangi jo vartojimo būdas yra specifinis. Medikamento perdozavus, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, viduriavimas, virškinimo trakto išopėjimas ir kraujavimas, kaulų čiulpų funkcijos slopinimas (įskaitant trombocitopeniją, leukocitopeniją ir agranulocitozę).
Specifinio priešnuodžio nėra. Suleidus per didelę fluorouracilo dozę, mažiausiai keturias savaites gydytojas turi stebėti paciento kraują. Atsiradus pokyčių, reikia tinkamai gydyti.

Pamiršus pavartoti FLUOROURACIL-TEVA
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau vaistą reikia dozuoti taip, kaip paskirta.

Nustojus vartoti FLUOROURACIL-TEVA
Savo nuožiūra, pvz., dėl šalutinio poveikio, pertraukus ar per anksti baigus gydymą, liga gali atsinaujinti ir/ar progresuoti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

FLUOROURACIL-TEVA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Virškinimo trakto sutrikimai
Anoreksija ir (arba) pykinimas, kartais vėmimas, viduriavimas (gydymo metu negalima vartoti vidurių laisvinamųjų preparatų), burnos gleivinės uždegimas, dažniausiai maži apatinės lūpos gleivinės pažeidimai (pūslelės), įvairių vietų, ypač virškinimo trakto, kraujavimas. Gydymo metu, ypač pradžioje, gali, džiūti burna.

Širdies sutrikimai
Priešširdinis skausmas (pavieniais atvejais) ir laikinas EKG pokytis.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Leukocitopenija, dažniausiai 9 – 15 paromis po infuzijos, paprastai atsiradus anksčiau minėtų simptomų, tačiau kartais ji gali būti ir pirmasis toksinio poveikio simptomas. Ji nustatoma atsižvelgiant į absoliutų leukocitų kiekį bei mažėjimo staigumą. Jei leukocitų yra mažiau negu 3000 × 106 /l, jų kiekį būtina nustatinėti kiekvieną parą, jei mažiau kaip 1200 × 106/l – pacientą būtina guldyti į ligoninę.
Trombocitopenija pasireiškia retai, ją pašalinti būna labai sunku, todėl vaisto vartojimą gali tekti nutraukti.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Sušvirkštus į arteriją, gali prasidėti dermatitas. Vėlyvieji toksinio poveikio simptomai yra alopecija, pasireiškianti 20 ( ligonių. Galimas nagų pokytis (atsiranda dryžių). Dėl saulės spindulių poveikio padidėja odos pigmentacija, todėl nepatariama ilgai būti saulėje.

Kvėpavimo sistemos, tarpusienio ir krūtinės ląstos sutrikimai
Kartais galimas viršutinių kvėpavimo takų gleivinės pažeidimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Nepageidaujamas poveikis nervų sistemai yra retas, tačiau vartojant didelę dozę arba vaisto leidžiant kiekvieną parą jo tikimybė didėja. Buvo smegenėlių funkcijos sutrikimo, pasireiškiančio, pvz., ataksija, atvejų.

Akies sutrikimai
Galimas toksinis poveikis akims, ypač ūminis arba lėtinis konjunktyvitas. Buvo akių sufuzijos atvejų.

Bendri sutrikimai
Kai kuriems pacientams gali atsirasti didelis nuovargis, ypač kitą parą po savaitinės injekcijos. Tokiu atveju gali reikėti mažinti dozę ar preparato leisti rečiau, pvz., kas 2 savaitės.

Kiti sutrikimai
Gali, ypač po nepertraukiamos infuzijos, prasidėti mukozitas. Kai kuriems pacientams pasireiškė alerginė odos reakcija. Kitoks rečiau atsirandantis poveikis yra karščiavimas, nuovargis, hipotenzija, kraujavimas iš nosies, nosies kremzlių nekrozė ir jautrumo šviesai padidėjimas. Tyrimų metu gyvūnams fluorouracilis sukėlė teratogeninį poveikį. Gydant žmones, negalima pamiršti, kad fluorouracilas trikdo vaisingumą. Kai kurių tyrimų metu medikamentas darė mutageninį poveikį.
Jis gali sukelti ir kancerogeninį poveikį.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI FLUOROURACIL-TEVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Jei dėl laikymo vėsioje (mažesnėje negu 15 ºC temperatūroje) atsiranda nuosėdų, prieš vartojimą šias nuosėdas reikia visiškai ištirpinti injekcinį buteliuką kaitinant iki 60 ºC ir purtant.
Prieš vartojimą tirpalą reikia atvėsinti iki kūno temperatūros.
Ant buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.6. KITA INFORMACIJA

FLUOROURACIL-TEVA sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra fluorouracilas. Jo viename mililitre yra 50 mg.
- Pagalbinė medžiaga yra natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

FLUOROURACIL-TEVA išvaizda ir kiekis pakuotėje

FLUOROURACIL-TEVA išleidžiamas stikliniais buteliukais, kurių kiekviename yra 5 ml injekcinio tirpalo. Kartoninėje dėžutėje yra 1 arba 5 buteliukai.Rinkodaros teisės turėtojas
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai

Gamintojas
Pharmachemie B.V.,
P.O.Box 552, 2003 RN Haarlem
NyderlandaiJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“
Kęstučio g. 59 / Lenktoji g. 27
LT-08124, Vilnius
Tel.: +370 5 211 35 00Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-11-13

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FLUOROURACIL-TEVA 50 mg/ml injekcinis tirpalas2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji vaistinio preparato medžiaga yra fluorouracilas. Viename injekcinio tirpalo mililitre yra 50 mg fluorouracilo.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

- Paliatyvusis pirminio tiesiosios žarnos, gaubtinės žarnos, krūties, skrandžio ir kasos vėžio gydymas;
- Pirminės kepenų, gimdos kaklelio, gimdos karcinomos bei kiaušidžių ir šlapimo pūslės vėžio gydymas (chirurginio ar kitokio gydymo būdo gydymas fluorouracilu nepakeičia).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Bendrieji nurodymai
Fluorouracilo tirpalas leidžiamas į veną. Dozė nustatoma atsižvelgiant į idealų kūno svorį, kadangi nutukę žmonės ir ligoniai, kuriems yra pilvo vandenė, edema ar kitoks skysčių susikaupimas organizme, paprastai sveria daugiau.
Rekomenduojamą pradinę dozę reikia mažinti trečdaliu, jeigu:
- paciento mityba nepakankama;
- po didelės operacijos (atliktos likus ne daugiau kaip 30 parų iki chemoterapijos(;
pažeista kaulų čiulpų funkcija: leukocitų yra ( 5000 ( 106/l, trombocitų ( ( 100000 ( 106/l;
- sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija.
Bendra didžiausia fluorouracilo paros dozė yra 1 g.

Pradinis gydymas (gaubtinės žarnos vėžio monoterapija)
Pradžioje fluorouracilo į veną galima švirkšti arba infuzuoti. Pastebėta, jog į veną injekuoto preparato toksinis poveikis yra stipresnis nei infuzuoto.

Infuzija
Paros dozė yra 600 mg/m2 kūno paviršiaus (ne daugiau kaip 1g(. Ją reikia atskiesti 300 - 500 ml 5 ( gliukozės tirpalo ir per 4 valandas sulašinti į veną. Tokia dozė kasdien infuzuojama tol, kol atsiranda pirmasis nepageidaujamo poveikio simptomas: stomatitas, viduriavimas, leukopenija ir (arba) trombocitopenija. Jam pasireiškus, gydymą reikia nutraukti. Nepageidaujamam poveikiui virškinimo traktui išnykus ir leukocitų kiekiui padidėjus iki 3000 – 4000 x 106/l, trombocitų ( iki 80000 – 100000 x 106/l, galima pradėti palaikomąjį gydymą.

Injekcija
Reikia tris paras iš eilės į veną injekuoti 480 mg/m2 kūno paviršiaus dozę. Jei po to nepageidaujamas poveikis (stomatitas, viduriavimas, leukocitopenija arba trombocitopenija( nepasireiškia, penktą, septintą ir devintą paromis galima injekuoti 240 mg/m2 kūno paviršiaus dozę. Jeigu ir po to minėtas šalutinis poveikis nepasireiškia, galima pradėti palaikomąjį gydymą, jeigu pasireiškia, palaikomojo gydymo negalima pradėti tol, kol jis neišnyks (žr. poskyrį "Infuzija").

Palaikomasis gydymas
Jo metu reikia kartą per savaitę į veną injekuoti 200 – 400 mg/m2 dozę. Taip gydant toksinis poveikis pasireiškia retai, tačiau išlieka svarbiausiu veiksniu, dėl kurio gydymą reikia riboti.

Kitokie vartojimo būdai
Fluorouracilo galima vartoti kartu su kitokiais vaistais nuo vėžio bei spindulinio gydymo metu. Tokiais atvejais rekomenduojamą dozę reikia mažinti. Buvo gydyta ir kitaip: 200 – 300 mg/m2 kūno paviršiaus fluorouracilio paros dozė lėtai nepertraukiamai 24 valandas infuzuota į arteriją.

Krūties vėžiui gydyti fluorouracilas vartotas kartu su metotreksatu ir ciklofosfamidu arba doksorubicinu ir ciklofosfamidu. Tokiais atvejais 400 – 600 mg/m2 kūno paviršiaus fluorouracilo dozė injekuota pirmą ir aštuntą 28 parų gydymo ciklo dienomis.

4.3 Kontraindikacijos

Leukocitų kiekis yra ( 3000 x 106/l.
Trombocitų kiekis yra ( 100000 × 106/l.
Ankstesnis mažojo dubens srities ir kaulų, kuriuose yra mieloidinio audinio, švitinimas didele radioaktyviųjų spindulių doze.
Kaulų čiulpuose ar kauluose, kuriuose yra mieloidinio audinio, daug metastazių.
Labai neigiamas azoto balansas.
Infekcinė liga.
Nėštumas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasireiškus stomatitui ar viduriavimui, gydymą fluorouracilu reikia nutraukti ir negydyti tol, kol minėti simptomai neišnyks. Jiems išnykus, galima vėl gydyti vartojant du trečdalius arba pusę įprastinės dozės. Jei tokiu atveju gydymo pradžioje išopėja arba pradeda kraujuoti skrandžio ar žarnyno gleivinė arba prasideda kitų vietų kraujavimas, medikamento vartojimą būtina tuoj pat nutraukti. Gydymo pradžioje reikia kas 2 – 3 paros nustatinėti kraujo ląstelių kiekį, palaikomojo gydymo metu – kas 1 - 2 savaitės. Gydymo metu ir 3 mėn. po jo tiek vyrams, tiek moterims lytinių santykių metu būtina naudotis kontraceptinėmis priemonėmis. Išsiliejusį fluorouracilą reikia nuplauti dideliu kiekiu vandens.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Fluorouracilo vartojant kartu su kitokiais vaistais nuo vėžio, galima farmakodinaminė sąveika: stiprėja gydomasis ir toksinis poveikis. Metotreksato ir fluorouracilo sąveika yra sudėtinga. Timidinas ilgina kartu vartojamo fluorouracilo pusinės eliminacijos laiką, tačiau dėl to terapinis pastarojo preparato indeksas nedidėja. Didelė folino rūgšties dozė gali stiprinti chemoterapinį fluorouracilo poveikį. Kartu su fluoruracilu vartojant alopurinolio, kinta šalutinis poveikis. Nors kartu su alopurinoliu įmanoma vartoti didesnę fluorouracilo dozę, tačiau, nežinoma, ar taip gydant stiprėja chemoterapinis poveikis, nes galutinai neištirta. Jeigu po fluorouracilo infuzijos pacientas būna saulėje, galima apšviestų kūno vietų hiperpigmentacija.

4.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas ir žindymas yra absoliuti fluorouracilo vartojimo kontraindikacija.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Koks FLUOROURACIL-TEVA poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nežinoma. Jei medikamentas sukelia labai didelį nuovargį, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Virškinimo trakto sutrikimai
Anoreksija ir (arba) pykinimas, kartais vėmimas, viduriavimas (gydymo metu negalima vartoti vidurių laisvinamųjų preparatų), burnos gleivinės uždegimas, dažniausiai maži apatinės lūpos gleivinės pažeidimai (pūslelės), įvairių vietų, ypač virškinimo trakto, kraujavimas. Gydymo metu, ypač pradžioje, gali, džiūti burna.

Širdies sutrikimai
Skausmas širdies plote (pavieniais atvejais) ir laikinas EKG pokytis.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Leukopenija, dažniausiai 9 – 15 paromis po infuzijos, paprastai atsiradus anksčiau minėtų simptomų, tačiau kartais ji gali būti ir pirmasis toksinio poveikio simptomas. Tyrimai atliekami atsižvelgiant į absoliutų leukocitų kiekį bei mažėjimo staigumą. Jei leukocitų yra mažiau negu
3000 × 106 /l, jų kiekį būtina nustatinėti kiekvieną parą, jei mažiau kaip 1200 × 106/l – pacientą būtina guldyti į ligoninę.
Trombocitopenija pasireiškia retai, ją pašalinti būna labai sunku, todėl vaisto vartojimą gali tekti nutraukti.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Sušvirkštus į arteriją, gali prasidėti dermatitas. Vėlyvieji toksinio poveikio simptomai yra alopecija, pasireiškianti 20 ( ligonių. Galimas nagų pokytis (atsiranda dryžių). Dėl saulės spindulių poveikio padidėja odos pigmentacija, todėl nepatariama ilgai būti saulėje.

Kvėpavimo sistemos, tarpusienio ir krūtinės ląstos sutrikimai
Kartais galimas viršutinių kvėpavimo takų gleivinės pažeidimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Nepageidaujamas poveikis nervų sistemai yra retas, tačiau vartojant didelę dozę arba vaisto leidžiant kiekvieną parą jo tikimybė didėja. Buvo smegenėlių funkcijos sutrikimo, pasireiškiančio, pvz., ataksija, atvejų.

Akies sutrikimai
Galimas toksinis poveikis akims, ypač ūminis arba lėtinis konjunktyvitas. Buvo akių sufuzijos atvejų.

Bendri sutrikimai
Kai kuriems pacientams gali atsirasti didelis nuovargis, ypač kitą parą po savaitinės injekcijos. Tokiu atveju gali reikėti mažinti dozę ar preparato leisti rečiau, pvz., kas 2 savaitės.

Kiti sutrikimai
Gali, ypač po nepertraukiamos infuzijos, prasidėti mukozitas. Kai kuriems pacientams pasireiškė alerginė odos reakcija. Kitoks rečiau atsirandantis poveikis yra karščiavimas, nuovargis, hipotenzija, kraujavimas iš nosies, nosies kremzlių nekrozė ir jautrumo šviesai padidėjimas. Tyrimų metu gyvūnams fluorouracilas sukėlė teratogeninį poveikį. Gydant žmones, negalima pamiršti, kad fluorouracilas trikdo vaisingumą. Kai kurių tyrimų metu medikamentas darė mutageninį poveikį. Jis gali sukelti ir kancerogeninį poveikį.

4.9 Perdozavimas

Simptomai
Fluorouracilo perdozavimo galimybė mažai tikėtina, kadangi jo vartojimo būdas yra specifinis. Medikamento perdozavus, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, viduriavimas, virškinimo trakto išopėjimas ir kraujavimas, kaulų čiulpų funkcijos slopinimas (įskaitant trombocitopeniją, leukopeniją ir agranulocitozę).

Pagalba
Specifinio priešnuodžio nėra. Suleidus per didelę fluorouracilo dozę, būtina mažiausiai keturias savaites sekti paciento hematologinius rodiklius. Atsiradus pokyčių, reikia tinkamai gydyti. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – pirimidino analogai, ATC kodas – L01BC02.

Fluorouracilas yra antimetabolitas, pirimidino antagonistas. Jis trikdo DNR sintezę ir dėl to slopinamas ląstelių dalijimasis. Pats fluorouracilas priešnavikinio poveikio nesukelia, tačiau organizme, veikiant fermentams, jis verčiamas į fosforilintas formas 5-fluoruridiną ir 5-fluordeoksiuridiną, kurie pasižymi priešnavikiniu poveikiu.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Suleidus į veną 15 mg/kg kūno svorio fluorouracilo dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje būna maždaug 10-3 M po ketvirčio valandos. Tokią pat dozę nepertraukiamai infuzavus į veną, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje būna maždaug 1000 kartų mažesnė.
Fluorouracilas lengvai patenka į audinius, prasiskverbia per kraujo ir smegenų barjerą. Ląstelėse jis metabolizuojamas į veiklius metabolitus 5-fluordeoksi-uridino-5'-monofosfatą ir 5-fluoruridino-5'- -trifosfatą. Kepenyse fluorouracilas metabolizuojamas į urėją.
Priklausomai nuo vartojimo būdo su šlapimu išsiskiria ne daugiau kaip 15 ( preparato dozės. Svarbiausias jo eliminacijos organas yra kepenys. Vienkartinės dozės pusinės eliminacijos periodas trunka 10 – 20 minučių.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų metu gyvūnams pasireiškęs fluorouracilo poveikis priklausė nuo farmakologinių vaisto savybių. Žiurkėms medikamentas sukėlė spermatogenijų chromosomų aberaciją ir laikiną gyvūnų nevaisingumą. Žiurkėms, pelėms, triušiams ir beždžionėms teratogeninį ir fetotoksinį poveikį sukėlė maždaug tokios pat dozės, apskaičiuotos mg/kg kūno svorio, kaip ir rekomenduojamos vartoti žmogui (kad į gyvūnų organizmą vaisto gali patekti mažiau negu į žmogaus, neatsižvelgta). Kai kurių tyrimų metu pasireiškė mutageninis fluorouracilo poveikis. Nors duomenų nepakanka, tačiau atsižvelgiant į fluorouracilo veikimo būdą ir sukeliamą mutageninį poveikį galima teigti, jog kancerogeninis jo poveikis galimas.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio hidroksidas
Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

FLUOROURACIL-TEVA tirpalas, atskiestas tiksliai laikantis aseptikos reikalavimų 0,9 ( natrio chlorido arba 5 ( gliukozės tirpalu tiek, kad fluorouracilo koncentracija būtų 0,5 mg/ml, laikomas ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje, apsaugotoje nuo šviesos vietoje, stabilus išlieka 48 valandas.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Jei dėl laikymo vėsioje (mažesnėje negu 15 ºC temperatūroje) atsiranda nuosėdų, prieš vartojimą šias nuosėdas reikia visiškai ištirpinti injekcinį buteliuką kaitinant iki 60 ºC ir purtant.

Prieš vartojimą tirpalą reikia atvėsinti iki kūno temperatūros.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Stiklinis buteliukas, kuriame yra 5 ml FLUOROURACIL-TEVA 50 mg/ml injekcinio tirpalo. Kartoninėje dėžutėje yra 1 arba 5 buteliukai.

6.6 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Dirbant su fluorouracilo tirpalais, reikia saugotis sąlyčio su juo (mūvėti pirštines, nešioti apsauginius akinius). Jei medikamento pateko ant odos ar gleivinės, paliestą vietą reikia nedelsiant nuplauti šiltu (bet ne karštu) vandeniu. Akis būtina ilgai ir kruopščiai plauti vandeniu, prireikus kreiptis į akių gydytoją.
Ruošiant preparatą ar jo vartojant, naikinant šiuo vaistu užterštas medžiagas bei valant užterštus daiktus, pvz., sanitarinę keramiką, visada būtina mūvėti pirštines ir nešioti apsauginius akinius. 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Teva Pharma B.V.,
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1 – LT/1/98/0536/001
N5 – LT/1/98/0536/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2006-09-1910. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-11-13

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojoo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Pharmachemie B.V.,
P.O.Box 552, 2003 RN Haarlem
NyderlandaiB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FLUOROURACIL-TEVA 50 mg/ml injekcinis tirpalas
Fluorouracilum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename ml tirpalo yra 50 mg fluorouracilo.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas.
250 mg/5 ml
1 buteliukas, 5 ml
5 buteliukai po 5 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Jei dėl laikymo vėsioje (mažesnėje negu 15 ºC temperatūroje) atsiranda nuosėdų, prieš vartojimą šias nuosėdas reikia visiškai ištirpinti injekcinį buteliuką kaitinant iki 60 ºC ir purtant.
Prieš vartojimą tirpalą reikia atvėsinti iki kūno temperatūros. 8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Teva Pharma B.V.,
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1 – LT/1/98/0536/001
N5 – LT/1/98/0536/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKO ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

FLUOROURACIL-TEVA 50 mg/ml injekcinis tirpalas
Fluorouracilum
Vartoti į veną.VARTOJIMO METODAS
3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

5 ml 6. KITA

Teva Pharma B.V., Nyderlandai


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

FLUOROURACIL-TEVA 50 mg/ml injekcinis tirpalas
Fluorouracilas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra FLUOROURACIL-TEVA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant FLUOROURACIL-TEVA
3. Kaip vartoti FLUOROURACIL-TEVA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti FLUOROURACIL-TEVA
6. Kita informacija

1. KAS YRA FLUOROURACIL-TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Fluorouracilas yra antimetabolitas, pirimidino antagonistas. Jis trikdo DNR sintezę ir dėl to slopinamas ląstelių dalijimasis. Medikamentas tinka paliatyviajam pirminio tiesiosios žarnos, gaubtinės žarnų, krūties, skrandžio, kasos, pirminio kepenų, gimdos kaklelio, gimdos, kiaušidžių, šlapimo pūslės vėžio gydymui (chirurginio ar kitokio gydymo būdo gydymas fluorouracilu nepakeičia). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLUOROURACIL-TEVA

FLUOROURACIL-TEVA vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fluorouracilui arba bet kuriai pagalbinei FLUOROURACIL-TEVA medžiagai.
jeigu leukocitų yra mažiau negu 3000 x 106/l;
jeigu trombocitų yra mažiau negu 100000 × 106/l;
jeigu buvęs mažojo dubens srities ir kaulų, kuriuose yra mieloidinio audinio, švitinimas didele radioaktyviųjų spindulių doze;
jeigu kaulų čiulpuose ar kauluose, kuriuose yra mieloidinio audinio, daug metastazių;
jeigu labai sutrikusi medžiagų apykaita (neigiamas azoto balansas);
jeigu ligonis serga infekcine liga;
jeigu pacientė yra nėščia.Specialių atsargumo priemonių reikia:
Pasireiškus burnos gleivinės uždegimui ar viduriavimui, gydymą fluorouracilu reikia nutraukti ir negydyti tol, kol minėti simptomai neišnyks. Jiems išnykus, gydytojo nurodymu galima vėl gydyti vartojant du trečdalius arba pusę įprastinės dozės. Jei tokiu atveju gydymo pradžioje išopėja arba pradeda kraujuoti skrandžio ar žarnyno gleivinė arba prasideda kitų vietų kraujavimas, medikamento vartojimą būtina tuoj pat nutraukti.
Gydymo pradžioje reikia kas 2 – 3 paros nustatinėti kraujo ląstelių kiekį, palaikomojo gydymo metu – kas 1 - 2 savaitės.
Gydymo metu ir 3 mėn. po jo tiek vyrams, tiek moterims lytinių santykių metu būtina naudotis kontraceptinėmis priemonėmis.
Išsiliejusį fluorouracilą reikia nuplauti dideliu kiekiu vandens.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Fluorouracilo vartojant kartu su kitokiais vaistais nuo vėžio, galima farmakodinaminė sąveika: stiprėja gydomasis ir toksinis poveikis. Metotreksato ir fluorouracilo sąveika yra sudėtinga. Timidinas ilgina kartu vartojamo fluorouracilo pusinės eliminacijos periodą, tačiau dėl to terapinis pastarojo preparato indeksas nedidėja.
Didelė folino rūgšties dozė gali stiprinti chemoterapinį fluorouracilo poveikį.
Kartu su fluorouracilu vartojant alopurinolio, kinta šalutinis poveikis. Nors kartu su alopurinoliu įmanoma vartoti didesnę fluorouracilo dozę, tačiau, nežinoma, ar taip gydant stiprėja chemoterapinis poveikis, nes galutinai neištirta.
Jeigu po fluorouracilo infuzijos pacientas būna saulėje, galima apšviestų kūno vietų hiperpigmentacija.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu medikamento vartoti draudžiama.
Jei žindyvę būtina gydyti fluorouracilu, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Koks FLUOROURACIL-TEVA poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nežinoma. Jei medikamentas sukelia labai didelį nuovargį, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.3. KAIP VARTOTI FLUOROURACIL-TEVA

FLUOROURACIL-TEVA visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Bendrieji nurodymai
Fluorouracilo tirpalas leidžiamas į veną. Dozė nustatoma atsižvelgiant į idealų kūno svorį, kadangi nutukę žmonės ir ligoniai, kuriems yra pilvo vandenė, edema ar kitoks skysčių susikaupimas organizme, paprastai sveria daugiau.
Rekomenduojamą pradinę dozę reikia mažinti trečdaliu, jeigu:
- paciento mityba nepakankama;
- po didelės operacijos (atliktos likus ne daugiau kaip 30 parų iki chemoterapijos(;
pažeista kaulų čiulpų funkcija: leukocitų yra ( 5000 ( 106/l, trombocitų ( ( 100000 ( 106/l;
- sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija.
Bendra didžiausia fluorouracilo paros dozė yra 1 g.

Pradinis gydymas (gaubtinės žarnos vėžio monoterapija)
Pradžioje fluorouracilo į veną galima švirkšti arba infuzuoti. Pastebėta, jog į veną injekuoto preparato toksinis poveikis yra stipresnis nei infuzuoto.

Infuzija
Paros dozė yra 600 mg/m2 kūno paviršiaus (ne daugiau kaip 1g(. Ją reikia atskiesti 300 - 500 ml 5 ( gliukozės tirpalo ir per 4 valandas sulašinti į veną. Tokia dozė kasdien infuzuojama tol, kol atsiranda pirmasis nepageidaujamo poveikio simptomas: stomatitas, viduriavimas, leukocitopenija ir (arba) trombocitopenija. Jam pasireiškus, gydymą reikia nutraukti. Nepageidaujamam poveikiui virškinimo traktui išnykus ir leukocitų kiekiui padidėjus iki 3000 – 4000 x 106/l, trombocitų ( iki 80000 -– 100000 x 106/l, galima pradėti palaikomąjį gydymą.

Injekcija
Reikia tris paras iš eilės į veną injekuoti 480 mg/m2 kūno paviršiaus dozę. Jei po to nepageidaujamas poveikis (stomatitas, viduriavimas, leukocitopenija arba trombocitopenija( nepasireiškia, penktą, septintą ir devintą paromis galima injekuoti 240 mg/m2 kūno paviršiaus dozę. Jeigu ir po to minėtas šalutinis poveikis nepasireiškia, galima pradėti palaikomąjį gydymą, jeigu pasireiškia, palaikomojo gydymo negalima pradėti tol, kol jis neišnyks (žr. poskyrį "Infuzija").

Palaikomasis gydymas
Jo metu reikia kartą per savaitę į veną injekuoti 200 – 400 mg/m2 dozę. Taip gydant toksinis poveikis pasireiškia retai, tačiau išlieka svarbiausiu veiksniu, dėl kurio gydymą reikia riboti.

Kitokie vartojimo būdai
Fluorouracilo galima vartoti kartu su kitokiais vaistais nuo vėžio bei spindulinio gydymo metu. Tokiais atvejais rekomenduojamą dozę reikia mažinti. Buvo gydyta ir kitaip: 200 – 300 mg/m2 kūno paviršiaus fluorouracilio paros dozė lėtai nepertraukiamai 24 valandas infuzuota į arteriją.
Krūties vėžiui gydyti fluorouracilas vartotas kartu su metotreksatu ir ciklofosfamidu arba doksorubicinu ir ciklofosfamidu. Tokiais atvejais 400 – 600 mg/m2 kūno paviršiaus fluorouracilo dozė injekuota pirmą ir aštuntą 28 parų gydymo ciklo dienomis.
Jeigu manote, kad FLUOROURACIL-TEVA veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę FLUOROURACIL-TEVA dozę

Simptomai
Fluorouracilo perdozavimo galimybė mažai tikėtina, kadangi jo vartojimo būdas yra specifinis. Medikamento perdozavus, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, viduriavimas, virškinimo trakto išopėjimas ir kraujavimas, kaulų čiulpų funkcijos slopinimas (įskaitant trombocitopeniją, leukocitopeniją ir agranulocitozę).
Specifinio priešnuodžio nėra. Suleidus per didelę fluorouracilo dozę, mažiausiai keturias savaites gydytojas turi stebėti paciento kraują. Atsiradus pokyčių, reikia tinkamai gydyti.

Pamiršus pavartoti FLUOROURACIL-TEVA
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau vaistą reikia dozuoti taip, kaip paskirta.

Nustojus vartoti FLUOROURACIL-TEVA
Savo nuožiūra, pvz., dėl šalutinio poveikio, pertraukus ar per anksti baigus gydymą, liga gali atsinaujinti ir/ar progresuoti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

FLUOROURACIL-TEVA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Virškinimo trakto sutrikimai
Anoreksija ir (arba) pykinimas, kartais vėmimas, viduriavimas (gydymo metu negalima vartoti vidurių laisvinamųjų preparatų), burnos gleivinės uždegimas, dažniausiai maži apatinės lūpos gleivinės pažeidimai (pūslelės), įvairių vietų, ypač virškinimo trakto, kraujavimas. Gydymo metu, ypač pradžioje, gali, džiūti burna.

Širdies sutrikimai
Priešširdinis skausmas (pavieniais atvejais) ir laikinas EKG pokytis.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Leukocitopenija, dažniausiai 9 – 15 paromis po infuzijos, paprastai atsiradus anksčiau minėtų simptomų, tačiau kartais ji gali būti ir pirmasis toksinio poveikio simptomas. Ji nustatoma atsižvelgiant į absoliutų leukocitų kiekį bei mažėjimo staigumą. Jei leukocitų yra mažiau negu 3000 × 106 /l, jų kiekį būtina nustatinėti kiekvieną parą, jei mažiau kaip 1200 × 106/l – pacientą būtina guldyti į ligoninę.
Trombocitopenija pasireiškia retai, ją pašalinti būna labai sunku, todėl vaisto vartojimą gali tekti nutraukti.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Sušvirkštus į arteriją, gali prasidėti dermatitas. Vėlyvieji toksinio poveikio simptomai yra alopecija, pasireiškianti 20 ( ligonių. Galimas nagų pokytis (atsiranda dryžių). Dėl saulės spindulių poveikio padidėja odos pigmentacija, todėl nepatariama ilgai būti saulėje.

Kvėpavimo sistemos, tarpusienio ir krūtinės ląstos sutrikimai
Kartais galimas viršutinių kvėpavimo takų gleivinės pažeidimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Nepageidaujamas poveikis nervų sistemai yra retas, tačiau vartojant didelę dozę arba vaisto leidžiant kiekvieną parą jo tikimybė didėja. Buvo smegenėlių funkcijos sutrikimo, pasireiškiančio, pvz., ataksija, atvejų.

Akies sutrikimai
Galimas toksinis poveikis akims, ypač ūminis arba lėtinis konjunktyvitas. Buvo akių sufuzijos atvejų.

Bendri sutrikimai
Kai kuriems pacientams gali atsirasti didelis nuovargis, ypač kitą parą po savaitinės injekcijos. Tokiu atveju gali reikėti mažinti dozę ar preparato leisti rečiau, pvz., kas 2 savaitės.

Kiti sutrikimai
Gali, ypač po nepertraukiamos infuzijos, prasidėti mukozitas. Kai kuriems pacientams pasireiškė alerginė odos reakcija. Kitoks rečiau atsirandantis poveikis yra karščiavimas, nuovargis, hipotenzija, kraujavimas iš nosies, nosies kremzlių nekrozė ir jautrumo šviesai padidėjimas. Tyrimų metu gyvūnams fluorouracilis sukėlė teratogeninį poveikį. Gydant žmones, negalima pamiršti, kad fluorouracilas trikdo vaisingumą. Kai kurių tyrimų metu medikamentas darė mutageninį poveikį.
Jis gali sukelti ir kancerogeninį poveikį.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI FLUOROURACIL-TEVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Jei dėl laikymo vėsioje (mažesnėje negu 15 ºC temperatūroje) atsiranda nuosėdų, prieš vartojimą šias nuosėdas reikia visiškai ištirpinti injekcinį buteliuką kaitinant iki 60 ºC ir purtant.
Prieš vartojimą tirpalą reikia atvėsinti iki kūno temperatūros.
Ant buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.6. KITA INFORMACIJA

FLUOROURACIL-TEVA sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra fluorouracilas. Jo viename mililitre yra 50 mg.
- Pagalbinė medžiaga yra natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

FLUOROURACIL-TEVA išvaizda ir kiekis pakuotėje

FLUOROURACIL-TEVA išleidžiamas stikliniais buteliukais, kurių kiekviename yra 5 ml injekcinio tirpalo. Kartoninėje dėžutėje yra 1 arba 5 buteliukai.Rinkodaros teisės turėtojas
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai

Gamintojas
Pharmachemie B.V.,
P.O.Box 552, 2003 RN Haarlem
NyderlandaiJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“
Kęstučio g. 59 / Lenktoji g. 27
LT-08124, Vilnius
Tel.: +370 5 211 35 00Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-11-13

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7