Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

FLUOXETINE LANNACHER 20MG CAPS. N20

Vaistai
  Gamintojas:
LANNACHER

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.Lapelio turinys:
1. Kas yra Fluoxetine LANNACHER 20 mg kapsulės ir nuo ko jos vartojamos
2. Kas žinotina prieš vartojant Fluoxetine LANNACHER 20 mg kapsules
3. Kaip vartoti Fluoxetine LANNACHER 20 mg kapsules
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Fluoxetine LANNACHER 20 mg kapsulių laikymo sąlygos
6. Kita informacija

Fluoxetine LANNACHER 20 mg kietos kapsulės
Fluoksetinas

Veiklioji medžiaga yra fluoksetinas. Vienoje kapsulėje yra 20 mg fluoksetino (hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: kukurūzų krakmolas, dimetikonas. Kapsulės apvalkalas: želatina, mėlynasis V (E131), geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171).Pakuotė
Lizdinėje plokštelėje yra 20 kapsulių.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
LANNACHER Heilmittel Ges. m. b. H.,
8502 Lannach,
Austrija1. KAS YRA FLUOXETINE LANNACHER KAPSULĖS IR NUO KO JOS
VARTOJAMOS

Fluoxetine LANNACHER yra kietos neskaidrios baltos kapsulės su žalsvu dangteliu.

Fluoxetine LANNACHER 20 mg kapsulės veikia centrinę nervų sistemą ir vartojamos sunkiems psichikos sutrikimams (depresijai, obsesiniam kompulsiniam sutrikimui, nervinio valgymo sutrikimui) gydyti.

Fluoxetine LANNACHER 20 mg kapsules galima vartoti tiktai tuomet, kai jas paskiria gydytojas. Jos vartojamos gydyti:
- Didžiosios depresijos epizodui.
- Obsesiniam kompulsiniam sutrikimui.
- Nervinė bulimija: psichoterapijai papildyti slopinant neprisotinamo valgymo priepuolius, piktnaudžiavimą vidurių laisvinamaisiais preparatais ir priverstinį vėmimą. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLUOXETINE LANNACHER
KAPSULES

Kontraindikacijos – tai sutrikimai ir būklės, kai vaisto negalima vartoti arba pirmiausia būtinas medicininis ištyrimas. Reikia pasakyti gydytojui apie persirgtas ligas, esamas ligas, kitus vartojamus vaistus, apie tam tikras gyvenimo sąlygas ir įpročius. Pasakykite gydytojui apie visus vaistus, kuriuos vartojate, taip pat ir parduodamus be recepto.

Fluoxetine LANNACHER 20 mg kapsulių vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas fluoksetinui, veikliajai Fluoxetine LANNACHER 20 mg kapsulių medžiagai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- kartu su neselektyviais arba selektyviais monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais. Neselektyvaus poveikio MAO inhibitorių galima pradėti gerti praėjus mažiausiai 5 savaitėms nutraukus fluoksetino vartojimą. Gydymą fluoksetinu galima pradėti tik praėjus dviems savaitėms po negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimo. Jei fluoksetino buvo vartojama ilgai ir (arba) didelės dozės, ši pertrauka turi būti ilgesnė.

Vaikai ir paaugliai jaunesni nei 18 metu
Fluoksetino paprastai neskiriama vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios grupės vaistus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) pavojaus tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti fluoksetino jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė fluoksetino jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems fluoksetino, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie fluoksetino poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Atsargumo priemonės
Nežiūrint to, kad ligos simptomai išnyksta ir nebeatsiranda, be gydytojo patarimo gydymo Fluoxetine LANNACHER 20 mg kapsulėmis keisti ar nutraukti negalima. To reikia, kad būtų išvengta ligos paūmėjimo ar atsinaujinimo. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu pastebėsite šalutinio poveikio požymių. Jeigu pastojote, pasakykite gydytojui. Sergantiesiems sunkiomis kepenų arba inkstų ligomis gydytojas turėtų koreguoti vaisto dozę. Pagal gydytojo paskyrimą, pacientas turi atlikti kepenų funkcijos rodiklių, natrio koncentracijos ir kraujo ląstelių sudėties tyrimus.
Reikia apsvarstyti, ar sergantiems cukriniu diabetu pacientams nereikia koreguoti insulino ir (arba) geriamųjų antidiabetinių vaistų. Todėl, sergantieji cukriniu diabetu, visada turi pasikalbėti su savo gydytoju apie gydymąsi fluoksetinu.
Jei sergate epilepsija ar anksčiau buvo traukulių, pasakykite apie tai gydytojui. Jei anksčiau sirgote manija, taip pat pasakykite gydytojui.
Nors nėra pranešimų apie vaisto sąveiką su alkoholiu, vartojant fluoksetino, alkoholio reikia vengti.
Likusių tablečių negalima laikyti būsimų ligų gydymui.

Fluoxetine LANNACHER 20 mg kapsulių vartojimas su maistu ir gėrimais
Kapsulių vartojimas nepriklauso nuo valgymo: galima vartoti prieš valgį, po jo ar valgymo metu.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu esate nėščia arba planuojate nėštumą.
Nors skiriant fluoksetino kenksmingo poveikio nepastebėta, ar vartoti fluoksetino nėštumo metu, ypač pirmuosius tris nėštumo mėnesius, turi nuspręsti gydytojas.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu žindote kūdikį.
Fluoksetino vartoti žindymo laikotarpiu nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nors iki šiol nėra duomenų apie gydomų pacientų reakcijos sutrikimus, valdant mechanizmus ir vairuojant automobilį būtinas atsargumas.

Kitų vaistų vartojimas
Kartu skiriant kitų vaistų ar tam tikrą maistą, gali dėl sąveikos gali pakisti kitų vaistų poveikis. Todėl pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate kitus vaistus (netgi jei juos vartojate labai retai). Jūsų gydytojas pasakys jums, kuriuos vaistus galite vartoti kartu.
Kai kurie vaistai gali turėti įtakos Fluoxetine LANNACHER 20 mg kapsulių poveikiui. Todėl pasakykite gydytojui, jeigu Fluoxetine LANNACHER 20 mg kapsules vartojate kartu su kitais vaistais.
MAO inhibitorių (vaistų, kurie slopina metabolizme dalyvaujančio fermento MAO funkciją) kartu su fluoksetinu vartoti negalima. Pabrėžtina, kad turi praeiti pakankamai laiko tarp šių vaistų vartojimo. Pereiti nuo vieno vaisto vartojimo prie kito galima tik pagal gydytojo paskyrimą.
Negalima kartu su šiuo vaistu vartoti triptofano.
Paklauskite savo gydytojo patarimo dėl kitų vaistų, veikiančių centrinę nervų sistemą (pvz., migdomųjų, antidepresantų, nuskausminamųjų) bei vaistų, tvirtai susijungiančių su kraujo plazmos baltymais (pvz., vaistų kraujo krešumo sutrikimams gydyti), vartojimo kartu su fluoksetinu.3. KAIP VARTOTI FLUOXETINE LANNACHER KAPSULES

Fluoxetine LANNACHER 20 mg kapsules visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu nepaskirta kitaip, tiksliai laikykitės nurodytos dozės. Staiga nekeiskite paskirtos dozės ir staiga nenutraukite vaisto vartojimo. Jeigu manote, kad vaistas veikia per stipriai ar per silpnai, kreipkitės į gydytoją.

Depresija, kompulsiniai sutrikimai
Rekomenduojama paros dozė yra viena Fluoxetine LANNACHER 20 mg kapsulė. Jei būtina, po kelių savaičių gydymo dozę galima iš lėto didinti. Jeigu vartojama daugiau kaip vieną kapsulę per parą, ypač esant kompulsiniams sutrikimams, paros dozę reikia padalyti į kelias dalis; tai priklauso nuo vaisto toleravimo.

Valgymo sutrikimai (bulimija)
Rekomenduojama paros dozė yra trys 20 mg kapsulės.

Maksimali visoms terapinėms indikacijoms paros dozė yra keturios 20 mg kapsulės. Senyvi pacientai ir mažos kūno masės pacientai turi vartoti ne daugiau kaip tris Fluoxetine LANNACHER 20 mg kapsules per parą.
Ligoniams, kuriems yra sunkus kepenų pažeidimas, gydytojas dozę sumažins.
Fluoxetine LANNACHER 20 mg kapsules reikia gerti nepriklausomai nuo valgio, užsigeriant gausiu skysčio kiekiu.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Fluoxetine LANNACHER 20 mg kapsulės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.Šalutinis poveikis pasireiškia ne visiems pacientams vienodu stiprumu ir dažnumu.
Fluoxetine LANNACHER 20 mg kapsulės paprastai toleruojamos gerai. Šalutinis poveikis, kuris atsiranda gydymo pradžioje, paprastai sumažėja tęsiant gydymą.

Bendri sutrikimai
Galvos skausmas, burnos džiūvimas, prakaitavimas, drebulys, niežulys, dilgėlinė, pasunkėjęs kvėpavimas, alerginės reakcijos, jautrumas saulės spinduliams.
Virškinimo trakto sutrikimai
Gali atsirasti viduriavimas, pykinimas, vėmimas, mažėja svoris, dispepsija, sutrikęs rijimas, skonio pokyčiai.
Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai
Stipraus širdies plakimo pojūtis, kraujagyslių pakitimai.
Nervų sistemos ir psichikos sutrikimai
Nevalingi raumenų trūkčiojimai, pasunkėjusi eisena, mėšlungis, drebėjimas, baimės jausmas, sutrikusi dėmesio koncentracija, silpnumas, lėtas mąstymas, depersonalizacija, mieguistumas, nenormalūs sapnai, labai retai – svaigulys ir sutrikęs miegas.
Odos ir poodžio sutrikimai
Plaukų iškritimas, kraujosruvos, bėrimas (iš dalies sunkios reakcijos).
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Šlapinimosi sutrikimai.
Kiti
Regėjimo sutrikimai, žiovulys, lyties funkcijos sutrikimai (ejakuliacijos nebuvimas arba vėlyva ejakuliacija).

Ar šie simptomai yra vaisto šalutinis poveikis, ar depresijos išraiška, nustatyti sunku. Prisiminkite, kokie simptomai buvo Jūsų ligos gydymosi pradžioje ir atsiradus kitokių - pasakykite apie tai gydytojui.

Perdozavimas
Aprašyti šie perdozavimo reiškiniai: vėmimas, galvos sukimasis, pykinimas, traukuliai, tachikardija, nuovargis, sujaudinimas. Būtinai kiek galima greičiau apie tai praneškite gydytojui.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Patarimas gydytojui
Gydymas yra simptominis, reikia išplauti skrandį ar skirti aktyvintos anglies bei sorbitolio.

Pripratimas prie vaisto
Nežinomas.5. FLUOXETINE LANNACHER KAPSULIŲ LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Nevartoti pasibaigus tinkamumo laikui.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB „LANNACHER VILNIUS“
A.Jakšto g. 12
LT-01105 Vilnius
Tel. + 370 5 2610705
office@lannacher.lt

Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-08-01
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fluoxetine LANNACHER 20 mg kietos kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kapsulėje yra fluoksetino hidrochlorido, atitinkančio 20 mg fluoksetino
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Kietos kapsulės.
Kietos neskaidrios baltos kapsulės su žalsvu dangteliu.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Didžiosios depresijos epizodas.
Obsesinis kompulsinis sutrikimas.
Nervinė bulimija: psichoterapijai papildyti slopinant neprisotinamo valgymo priepuolius, piktnaudžiavimą vidurių laisvinamaisiais vaistiniais preparatais ir priverstinį vėmimą.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaistinis preparatas skiriamas tik suaugusiesiems gydyti.

Didžiosios depresijos epizodas.
Saugusiesiems ir senyviems pacientams: 20-60 mg per parą. Rekomenduojama dozė iš pradžių yra 20 mg per parą. Dėl to, kad didelės dozės gali dažniau sukelti nepageidaujamą poveikį, dozė didinama tik po trijų savaičių, jei nepagerėja paciento būklė. Pagal PSO rekomendacijas, gydymą antidepresantais reikia tęsti mažiausiai 6 mėnesius.

Obsesinis kompulsinis sutrikimas
Saugusiesiems ir senyviems pacientams: 20 mg-60 mg per parą. Rekomenduojama dozė iš pradžių yra 20 mg per parą. Dėl to, kad didelės dozės gali dažniau sukelti nepageidaujamą poveikį, dozė didinama po dviejų savaičių, jei klinikinė būklė nepagerėja. Jei po 10 savaičių gydymo būklė nepagerėja, reikia apsispręsti dėl tolesnio vaistinio preparato vartojimo. Kadangi išsamių tyrimų, susijusių su gydymo trukme nėra, OKS yra lėtinė liga, reikėtų spręsti, ar paciento būklei pagerėjus tikslinga gydyti ilgiau nei 10 savaičių. Dozę reikia koreguoti įvertinus kiekvieno paciento būklę individualiai, siekiant, kad būtų vartojama mažiausia veiksminga dozė. Periodiškai reikia įvertinti gydymo tęsimo poreikį. Kai kurie praktikos gydytojai siūlo kartu taikyti ir elgesio psichoterapiją tiems pacientams, kuriems gydymas vaistiniu preparatu buvo efektyvus. OKS ilgalaikio gydymo (trunkančio ilgiau nei 24 savaites) veiksmingumas neįrodytas.

Nervinė bulimija
Saugusiesiems ir senyviems pacientams rekomenduojama paros dozė yra 60 mg. Ilgalaikio gydymo (ilgiau nei 3 mėnesius) veiksmingumas šiai ligai gydyti neįrodytas.

Visos indikacijos
Rekomenduojamą dozę prireikus galima padidinti arba sumažinti. Didesnių kaip 80 mg per parą dozių vartojimas visapusiškai neįvertintas.

Fluoxetine LANNACHER 20 mg dozę galima gerti vieną kartą per dieną arba padalyti į lygias dalis, vaistinio preparato vartojimas su valgymu nesusijęs.
Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, veiklioji medžiaga organizme išlieka kelias savaites. Tai reikia prisiminti pradedant arba baigiant vartoti vaistinio preparato. Daugumai ligonių vaistinio preparato dozę palengva mažinti nereikia.

Senyvi pacientai
Dozę didinti reikia atsargiai. Paros dozė neturėtų būti didesnė kaip 40 mg. Didžiausia rekomenduojama dozė – 60 mg per parą.

Vaikai ir paaugliai jaunesni nei 18 metų
Vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams nenustatytas, todėl Fluoxetine LANNACHER 20 mg tablečių jiems vartoti negalima.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas fluoksetinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Monoamino oksidazės inhibitoriai: sunkių ir kartais gyvybei pavojingų reakcijų atvejai pasitaikė, kai selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) buvo vartojami kartu su MAO inhibitoriais, taip pat tais atvejais, kai MAO inhibitoriai buvo paskirti vartoti tik nutraukus gydymą SSRI. Gydymą fluoksetinu galima pradėti tik praėjus dviems savaitėms po negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimo (žr. sk. 4.5).

Pasitaikė keli atvejai, pasireiškę serotonino sindromo požymiais (kurie gali būti diagnozuojami kaip piktybinis neurolepsinis sindromas). Tokių reakcijų atvejais gali būti veiksmingi ciproheptadinas arba dantrolenas. Sąveikos su MAO inhibitoriais kiti požymiai yra: hipertermija, rigidiškumas, mioklonusas, simpatinės sistemos labilumas su greita gyvybinių funkcijų kaita, psichikos būklės pakitimai, pasireiškiantys konfūzija, dirglumu, labai stipriu sujaudinimu (ažitacija), kurie gali progresuoti ir pasireikšti kliedesiai ir koma (žr. sk. 4.5).

Todėl fluoksetino draudžiama skirti vartoti kartu su neselektyviais MAO inhibitoriais. Taip pat neselektyvaus poveikio MAO inhibitorių draudžiama pradėti gerti ankščiau nei po 5 savaičių nutraukus fluoksetino vartojimą. Jei fluoksetino buvo vartojama ilgai ir (arba) didelės dozės, ši pertrauka turi būti ilgesnė.

Po grįžtamojo pobūdžio MAO inhibitorių (pvz., moklobemido) vartojimo fluoksetino galima skirti jau kitą dieną.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai
Bėrimas ir alerginės reakcijos. Pranešama apie bėrimą, anafilaktoidines ir progresuojančias sistemines reakcijas, kartais labai sunkias (įskaitant odos, inkstų, kepenų arba plaučių pažeidimus). Atsiradus bėrimui ar kitiems alergijos požymiams, kurių atsiradimui nėra kitų priežasčių, reikia nustoti vartoti fluoksetiną.

Atsargumo priemonės
Traukuliai.Antidepresantai gali sukelti traukulius. Todėl, kaip ir skiriant vartoti kitus antidepresantus, pacientams, kurie anksčiau turėjo traukulių, fluoksetino reikia skirti vartoti atsargiai. Jei pacientui atsirado traukulių arba jie padažnėjo, gydymą fluoksetinu reikia nutraukti. Fluoksetino negalima vartoti pasikartojant traukuliams (epilepsijai); sergančiųjų epilepsija būklę reikia atidžiai stebėti.

Manija. Atsargiai antidepresantus skirti pacientams, kuriems yra buvusi manija ar hipomanija. Prasidėjus manijai, fluoksetino, kaip ir kitų antidepresantų, vartojimą reikia nutraukti.

Kepenų ir inkstų funkcija. Fluoksetinas metabolizuojamas kepenyse, o išsiskiria su šlapimu. Jei kepenų funkcija smarkiai sutrikusi, reikia skirti vartoti mažesnę fluoksetino dozę, pvz., skirti vaistinį preparatą gerti kas antrą dieną. Kai fluoksetino buvo duodama gerti po 20 mg per dieną 2 mėnesius pacientams su sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (glomerulų filtracijos greitis <10 ml/min), kurie buvo dializuojami, fluoksetino arba norfluoksetino koncentracija jų kraujo plazmoje nesiskyrė nuo kontrolinės grupės asmenų su normalia inkstų veikla.

Širdies ligos. 312 pacientų dvigubai aklų klinikinių tyrimų metu skiriant fluoksetino, laidumo sutrikimų, kurie sukeltų širdies blokadą, nenustatyta. Tačiau patyrimas gydant pacientus, sergančius ūmine širdies liga, yra nedidelis, todėl vaistinio preparato jiems reikia skirti atsargiai.

Kūno svorio mažėjimas. Vartojant fluoksetino, gali sumažėti kūno svoris, dažniausiai proporcingai pradiniam svoriui.

Cukrinis diabetas. Cukriniu diabetu sergantiems pacientams gydymas SSRI gali sutrikdyti glikemijos kontrolę. Vartojant fluoksetino, pasitaikė hipoglikemija, o nutraukus gydymą šiuo antidepresantu - hiperglikemija. Todėl sergantiesiems cukriniu diabetu gali reikėti koreguoti insulino ir (arba) geriamųjų antidiabetinių vaistinių preparatų dozes.

Kraujavimas. Vartojant SSRI pasitaikė kraujosruvų odoje, pvz., ekchimozė, taškinės kraujosruvos. Vartojant fluoksetino, ekchimozė pasitaiko retai. Kitoks kraujavimas (pvz., iš lyties organų, virškinimo trakto ir kitokios odos ar gleivinės kraujosruvos) stebėtas retai. Atsargumo priemonių turi laikytis pacientai, vartojantys SSRI kartu antikoaguliantais, su trombocitų funkciją veikiančiais vaistiniais preparatais (pvz., klozapinu ir fenotiazinais, dauguma triciklių antidepresantų, aspirinu) arba kitais vaistiniais preparatais, didinančiais kraujavimo pavojų, taip pat pacientai, kuriems yra buvę kraujavimo sutrikimų.

Elektros traukulių terapija (ETT). Retais atvejais fluoksetinu gydomiems pacientams, kuriems taikoma elektros traukulių terapija, pailgėjo traukulių trukmė, todėl ETT reikia taikyti atsargiai.

Jonažolė. Pacientams, vartojantiems selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (pvz., fluoksetiną) nerekomenduojama kartu vartoti jonažolės preparatų, nes gali pasireikšti serotoninerginis poveikis, pvz., serotonino sindromas.

Retais atvejais, vartojant fluoksetino, pasitaikė serotonino sindromas arba piktybiniam neurolepsiniam sindromui panašus poveikis, ypač tuomet, kai kartu buvo skiriama vartoti kitų serotoninerginių (pvz., L-triptofano) ir (arba) neuroleptinių vaistinių preparatų. Kadangi šie sindromai gali sukelti gyvybei pavojingą būklę, tokiais atvejais (pasireiškiančiais hipertermija, rigidiškumu, mioklonusu, simpatinės sistemos labilumu su greita gyvybinių funkcijų kaita, psichinės būklės pakitimais - konfūzija, dirglumu, labai stipria ažitacija, progresuojančia iki kliedėjimo ir komos) gydymą fluoksetinu reikia nutraukti ir pradėti gydyti simptominėmis priemonėmis.

Vaikai ir jaunesni nei 18 metų paaugliai
Fluoksetino draudžiama skirti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Klinikinių tyrimų metu elgesio, siejamo su savižudišku elgesiu (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumo (daugiausia agresija, opozicinis neklusnumas ir pyktis), apraiškos dažniau pasireiškė vaikams ir paaugliams, gydytiems antidepresantais, nei vartojusiems placebą. Jei, remiantis klinikiniu poreikiu, vis tiek nusprendžiama skirti šio vaistinio preparato, pacientą reikia atidžiai ir nuolat stebėti dėl polinkio į savižudybę apraiškų. Be to, trūksta ilgalaikio saugumo duomenų apie poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę arba būklės pablogėjimas
Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.
Kiti psichikos sutrikimai, kurie gydomi Fluoxetine LANNACHER, irgi gali būti susiję su padidėjusiu su savižudybe siejamų reiškinių pavojumi. Be to, sergantys šiomis ligomis gali sirgti ir didžiąja depresija. Taigi gydant kitais psichikos sutrikimais sergančius ligonius, reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių, kaip ir gydant sergančius didžiąja depresija.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu.
Gydant vaistiniais preparatais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių. Pastebėjus minėtus pokyčius, patariama nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Pusinės eliminacijos laikas
Kai sprendžiama apie farmakodinaminę arba farmakokinetinę vaistinių preparatų sąveiką (t.y. perėjimą nuo gydymo vienais antidepresantais į gydymą kitais), reikia prisiminti, kad fluoksetinas ir norfluoksetinas pasižymi ilgu pusinės eliminacijos laiku (žr. sk. 5.2).
Monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriai
Draudžiama derinti su MAO inhibitoriais A (negrįžtamojo pobūdžio) (žr. 4.3).
Atsargiai reikia vartoti su MAO inhibitoriais B (selegelinu), yra serotonino sindromo pavojus. Reikia ligonį nuolat stebėti.
Fenitoinas
Derinyje su fluoksetinu stebėti koncentracijos kraujo serume pakitimai. Kartais pasireiškė toksinio poveikio požymių. Taikant tradicines kartu skiriamo vaistinio preparato titravimo schemas bei vertinant klinikinę paciento būklę reikia į tai atsižvelgti.
Serotoninerginiai vaistiniai preparatai
Kai kartu vartojami serotoninerginiai vaistiniai preparatai (tramadolis, triptanai), gali padidėti serotonino sindromo pavojus. Vartojant kartu su triptanais, padidėja koronarinių kraujagyslių susiaurėjimo ir hipertenzijos pavojus.
Litis ir triptofanas
Pasitaikė pranešimų apie serotonino sindromą, kai SSRI buvo skiriami vartoti kartu su ličiu arba triptofanu, todėl šių vaistinių preparatų derinius reikia vartoti atsargiai. Kai fluoksetino vartojama kartu su ličiu, ligonio būklę reikia vertinti dažniau ir atidžiau.
CYP2D6 inhibitoriai
Kadangi fluoksetino (kaip ir triciklių antidepresantų ir kitų selektyviųjų serotonino antidepresantų) metabolizme dalyvauja kepenų fermento citochromo CYP2D6 izofermentų sistema, vartojant jį kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie metabolizuojami šio fermento, galima jų sąveika. Gydyti kartu su vaistiniais preparatais, kuriuos pagrindinai metabolizuoja ši fermentų sistema ir pasižyminčiais siauru terapiniu indeksu (pvz., flekainidu, enkainidu, karbamazepinu, tricikliais antidepresantais), reikia atsargiai: pradėti gydyti, koreguoti gydymą reikia jų mažiausiomis dozėmis. Šitaip reikia daryti ir tuomet, kai prieš šiuos derinius 5 savaites jau buvo gydoma fluoksetinu.
Geriamieji antikoaguliantai
Kai fluoksetino buvo vartojama kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, nedažnai pasitaikė pakitusio antikoaguliantų veiksmingumo atvejų (laboratorinių duomenų pokyčių ir (arba) simptomų), tarp jų – padidėjęs kraujavimas. Gydomiems varfarinu pacientams paskyrus vartoti fluoksetino arba jo vartojimą nutraukus reikia dažniau kontroliuoti kraujo krešėjimą.
Gydymas ETT
Retais atvejais fluoksetinu gydomiems pacientams, kuriems taikoma elektros traukulių terapija, pailgėjo traukulių trukmė, todėl šitaip gydyti reikia atsargiai.
Alkoholis
Įprastinių tyrimų metu fluoksetinas nesukėlė alkoholio koncentracijos kraujyje padidėjimo ir nesustiprino jo poveikio. Tačiau gydantis SSRI, alkoholio vartoti nepatariama.
Jonažolė
Galima fluoksetino, kaip ir kitų selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių, sąveika su jonažolės preparatais, pasireiškianti dažnesniu nepageidaujamu poveikiu.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Duomenys apie didelį nėščiųjų, kurios vartojo fluoksetino, skaičių rodo, kad jis teratogeniniu poveikiu nepasižymi. Fluoksetino galima vartoti nėštumo metu, bet reikia laikytis atsargumo priemonių, ypač nėštumo pabaigoje ir prieš pat gimdymą, nes stebėtas jo poveikis naujagimiui: dirglumas, tremoras, hipotonija, verksmingumas, susilpnėjęs žindimo refleksas, sutrikęs miegas. Šie požymiai rodo serotoninerginį sindromą arba abstinencijos reiškinius. Šių požymių pasireiškimo laikas ir trukmė gali būti susiję su ilgu fluoksetino (4-6 dienos) ir jo veikliojo metabolito norfluoksetino (4-16 dienų) pusinės eliminacijos laiku.
Fluoksetino ir norfluoksetino išsiskiria su žindyvės pienu. Žindomiems kūdikiams stebėti nepageidaujamo poveikio požymiai. Jei nusprendžiama, kad gydymas fluoksetinu reikalingas, reikėtų žindymą nutraukti. Tais atvejais, kai žindymas tęsiamas, reikėtų skirti vartoti mažiausią fluoksetino dozę.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nors tyrimais su sveikais savanoriais fluoksetino įtakos psichomotoriniam aktyvumui nenustatyta, tačiau bet kuris psichiką veikiantis vaistinis preparatas gali pailginti sprendimų priėmimą ar trikdyti įgūdžius. Pacientus būtina įspėti, kad jie vengtų vairuoti transporto priemonę ar dirbti su pavojingais įrenginiais, kol neįsitikins, kad šie įgūdžiai nesutrikę.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kai vaistinio preparato vartojama ilgiau, nepageidaujamo poveikio požymiai gali susilpnėti arba būti retesni, dėl jų nutraukti vartojimą reikia ne visuomet.
Panašiai, kaip vartojant ir kitus SSRI, stebėti tokie nepageidaujamo poveikio požymiai.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Padidėjęs jautrumas (pvz., niežulys, bėrimas, dilgėlinė, anafilaktoidinės reakcijos, vaskulitas, į seruminę ligą panaši reakcija, angioedema), šaltkrėtis, serotonino sindromas, padidėjęs jautrumas šviesai, labai retai – toksinė epidermio nekrolizė (Lyell sindromas).

Virškinimo trakto sutrikimai
Gali atsirasti viduriavimas, pykinimas, vėmimas, dispepsija, sutrikęs rijimas, skonio pokyčiai, burnos sausumas. Pasitaikė retų pranešimų apie kepenų funkcijos tyrimų pakitimus. Labai reti idiosinkrazinio hepatito atvejai.

Nervų sistemos ir psichikos sutrikimai
Galvos skausmas, sutrikęs miegas (pvz., nenormalūs sapnai, nemiga), galvos sukimasis, apetito sumažėjimas, nuovargis (pvz., somnolencija, mieguistumas), euforija, laikini nenormalūs judesiai (pvz., drebėjimas, ataksija, mioklonusas), traukuliai, psichomotorinis sujaudinimas. Haliucinacijos, manijos reakcijos, konfūzija, ažitacija, baimės jausmas ir jam panašūs simptomai (pvz., nervingumas), sutrikusi dėmesio koncentracija ir mąstymas (pvz., depersonalizacija), panikos priepuoliai (jie gali būti dėl pačios ligos), labai retai – serotonino sindromas.
Buvo gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus vartojant fluoksetiną ir netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Aprašyta keletas šlapimo susilaikymo, dažno šlapinimosi atvejų.

Lyties sistemos ir krūties sutrikimai
Sutrikusi lytinė funkcija (ejakuliacijos stoka arba vėlyva ejakuliacija, orgazmo stoka), priapizmas, galaktorėja.

Įvairūs
Alopecija, žiovulys, sutrikęs regėjimas (pvz., matymas lyg pro rūką, išsiplėtę vyzdžiai), prakaitavimas,
išsiplėtusios kraujagyslės, sąnarių ir raumenų skausmas, ortostatinė hipotenzija, kraujosruvos.
Kitoks kraujavimas (pvz., iš lyties organų, virškinimo trakto ir kitokios odos ar gleivinės kraujosruvos) stebėtas retai.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Aprašyti pavieniai grįžtamosios hiponatremijos (natrio koncentracija kraujo serume mažesnė kaip110 mmol/l) atvejai. Kai kurie atvejai gali būti susiję su neadekvačia antidiuretinio hormono sekrecija. Dažniausiai tai pasitaikė senyviems pacientams, vartojantiems diuretikus pacientams ar kitais su kraujo tūrio pokyčiais susijusiais atvejais.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Ryklės uždegimas, dispnėja. Plaučių pažeidimai (įvairūs histopatologinio vaizdo uždegiminiai procesai, taip pat ir fibrozė) pasitaikė retai. Vienintelis svarbesnis požymis gali būti dusulys.

Nustojus vartoti vaistinio preparato, pasitaikė su SSRI susijusių abstinencijos požymių, nors turimi duomenys ir nerodo esant priklausomybę nuo vaistinio preparato. Tuomet dažniausiai stebėti tokie nestiprūs ir savaime išnykstantys simptomai: svaigulys, parestezija, galvos skausmas, baimės pojūtis, pykinimas. Tik retais atvejais fluoksetino vartojimas siejamas su šiais požymiais. Nustojus vartoti fluoksetino, jo koncentracija kraujo plazmoje mažėja palengva, todėl vaistinio preparato dozę mažinti po truputį netikslinga.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus fluoksetino, požymiai nėra stiprūs. Dažniausi perdozavimo simptomai yra pykinimas, vėmimas, traukuliai, širdies ir kraujagyslių veiklos sutrikimai nuo asimptominės aritmijos iki širdies sustojimo, kvėpavimo sutrikimas, pakitusi CNS veikla – nuo sujaudinimo iki komos. Dėl fluoksetino perdozavimo mirties atvejai pasitaikė labai retai. Specifinio priešnuodžio nėra. Perdozavus vaistinio preparato, reikia kontroliuoti širdies būklę ir kitas gyvybės funkcijas, vartoti jas palaikančias priemones ir taikyti gydymą pagal stebimus simptomus. Dializė, hemoperfuzija ir forsuota diurezė nėra naudingi. Perdozavus, tą pačią dieną pirminei detoksikacijai rekomenduojama išplauti skrandį, paskirti aktyvintos anglies ir sorbitolio. Perdozavus vaistinio preparato, reikia įvertinti kelių vaistinių preparatų poveikio galimybę. Jei pacientai vartoja triciklius depresantus ir kartu vartoja fluoksetino, arba vartojo jo anksčiau, jų būklę reikia kontroliuoti ilgiau.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė – nervų sistemą ir psichiką veikiantys vaistiniai preparatai, ATC kodas – N06A B03

5.1 Farmakodinaminės savybės

Fluoksetinas yra selektyvus serotonino reabsorbcijos inhibitorius ir tai susiję su jo veikimo mechanizmu. Fluoksetinas nepasižymi afinitetu kitiems alfa-1, alfa-2 ir beta-adrenerginiams serotoninerginiams, dopaminerginiams, histaminerginiams, muskarinerginiams ir GABA receptoriams.
Didieji depresijos epizodai: klinikiniai tyrimai su pacientais, kuriems pasireiškia didieji depresijos epizodai, buvo atlikti lyginant su placebo bei aktyvia kontroline grupe. Vertinant Hamiltono depresijos vertinimo skale (HAM-D) nustatyta, kad fluoksetinas reikšmingai veiksmingesnis negu placebo. Šių tyrimų duomenimis, fluoksetinas sukėlė statistiškai patikimai didesnį atsako dažnį (vertinamą kaip 50% sumažėjimą pagal HAM-D skalę) ir remisiją palyginti su placebo.
Obsesinis kompulsinis sutrikimas. Trumpalaikiais (mažiau kaip 16 savaičių) tyrimais nustatyta, kad fluoksetinas reikšmingai veiksmingesnis nei placebo. Gydomasis poveikis nustatytas vartojant 20 mg per parą dozę, didesnės dozės (40-60 mg per parą) sukėlė didesnį atsako dažnį. Ilgalaikiais tyrimais (trys trumpalaikiai tyrimai ir ligos pasikartojimo profilaktikos tyrimas) veiksmingumas neįrodytas.
Nervinė bulimija. Trumpalaikiais (mažiau kaip 16 savaičių) tyrimais poliklinikos sąlygomis su pacientais, atitinkančiais DSM-III R kriterijus nervinei bulimijai, 60 mg per parą fluoksetino dozė buvo reikšmingai veiksmingesnė palyginti su placebo mažinant persivalgymą ir viduriavimą. Apie ilgalaikį poveikį išvadų nepadaryta.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Išgertas fluoksetinas absorbuojamas gerai (85%). Maistas vaistinio preparato biologiniam prieinamumui įtakos neturi.
Pasiskirstymas
Fluoksetinas smarkiai jungiasi su kraujo plazmos baltymais (apie 95%) ir plačiai pasiskirsto organizme (pasiskirstymo tūris – 20-40 l/kg). Pusiausvyros koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama po kelių savaičių. Po ilgalaikio vartojimo pusiausvyros koncentracija kraujo plazmoje esti tokia pat kaip po 4-5 savaičių vartojimo.
Metabolizmas
Fluoksetino farmakokinetika nelinijinė, pasireiškia pirminio prasiskverbimo per kepenis metu. Išgėrus vaistinio preparato, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama per 6-8 valandas. Jo metabolizmas vyksta veikiant fermentui CYP2D6. Kepenyse didžiausia jo dalis desmetilinimo būdu virsta veikliu metabolitu norfluoksetinu (demetilfluoksetinu).
Eliminacija
Fluoksetino pusinės eliminacijos periodas yra 4-6 dienos, norfluoksetino – 4-16 dienų. Dėl tokių ilgų pusinės eliminacijos periodų vaistinio preparato organizme išlieka 5-6 savaites po to, kai baigiamas jo vartojimas. Didžioji dalis (apie 60%) išsiskiria su šlapimu. Fluoksetino prasiskverbia į žindyvės pieną.

Specialios pacientų grupės
Senyvi pacientai: sveikų senyvų pacientų organizme vaistinio preparato kinetikos parametrai nesiskiria nuo jaunų asmenų duomenų.
Kepenų funkcijos nepakankamumas: kepenų funkcijos nepakankamumo atvejais (dėl alkoholio sukeltos kepenų cirozės) fluoksetino ir norfluoksetino pusinės eliminacijos periodas atitinkamai pailgėja iki 7 ir 12 dienų.
Inkstų funkcijos nepakankamumas: vienkartinės fluoksetino dozės kinetikos parametrai pacientams su lengvu, vidutinio sunkumo ar sunkiu (anurija) inkstų funkcijos nepakankamumu, palyginti su sveikais savanoriais, nesiskiria. Tačiau po kartotinės dozės pusiausvyros koncentracijos kraujo plazmoje padidėja.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimais in vitro ir su gyvūnais fluoksetino karcinogeninio, mutageninio poveikio bei poveikio dauginimosi funkcijai nenustatyta. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys:
Kukurūzų krakmolas
Dimetikonas
Kapsulės apvalkalas:
Želatina
Mėlynasis V (E131)
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Titano dioksidas (E171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas

36 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 20 kapsulių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

LANNACHER Heilmittel Ges.m.b.H.,
8502 Lannach, Austrija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/99/0489/0019. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2006-04-2710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-08-01



II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

LANNACHER Heilmittel Ges.m.b.H.,
8502 Lannach,
AustrijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fluoxetine LANNACHER 20 mg kietos kapsulės
Fluoxetinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 20 mg fluoksetino (hidrochlorido pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

LANNACHER Heilmittel Ges.m.b.H.,
8502 Lannach,
Austrija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/99/0489/00113. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJAMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fluoxetine LANNACHER 20 mg kapsulės
Fluoxetinum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

LANNACHER 3. TINKAMUMO LAIKAS

Lot4. SERIJOS NUMERIS

EXP
B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.Lapelio turinys:
1. Kas yra Fluoxetine LANNACHER 20 mg kapsulės ir nuo ko jos vartojamos
2. Kas žinotina prieš vartojant Fluoxetine LANNACHER 20 mg kapsules
3. Kaip vartoti Fluoxetine LANNACHER 20 mg kapsules
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Fluoxetine LANNACHER 20 mg kapsulių laikymo sąlygos
6. Kita informacija

Fluoxetine LANNACHER 20 mg kietos kapsulės
Fluoksetinas

Veiklioji medžiaga yra fluoksetinas. Vienoje kapsulėje yra 20 mg fluoksetino (hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: kukurūzų krakmolas, dimetikonas. Kapsulės apvalkalas: želatina, mėlynasis V (E131), geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171).Pakuotė
Lizdinėje plokštelėje yra 20 kapsulių.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
LANNACHER Heilmittel Ges. m. b. H.,
8502 Lannach,
Austrija1. KAS YRA FLUOXETINE LANNACHER KAPSULĖS IR NUO KO JOS
VARTOJAMOS

Fluoxetine LANNACHER yra kietos neskaidrios baltos kapsulės su žalsvu dangteliu.

Fluoxetine LANNACHER 20 mg kapsulės veikia centrinę nervų sistemą ir vartojamos sunkiems psichikos sutrikimams (depresijai, obsesiniam kompulsiniam sutrikimui, nervinio valgymo sutrikimui) gydyti.

Fluoxetine LANNACHER 20 mg kapsules galima vartoti tiktai tuomet, kai jas paskiria gydytojas. Jos vartojamos gydyti:
- Didžiosios depresijos epizodui.
- Obsesiniam kompulsiniam sutrikimui.
- Nervinė bulimija: psichoterapijai papildyti slopinant neprisotinamo valgymo priepuolius, piktnaudžiavimą vidurių laisvinamaisiais preparatais ir priverstinį vėmimą. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLUOXETINE LANNACHER
KAPSULES

Kontraindikacijos – tai sutrikimai ir būklės, kai vaisto negalima vartoti arba pirmiausia būtinas medicininis ištyrimas. Reikia pasakyti gydytojui apie persirgtas ligas, esamas ligas, kitus vartojamus vaistus, apie tam tikras gyvenimo sąlygas ir įpročius. Pasakykite gydytojui apie visus vaistus, kuriuos vartojate, taip pat ir parduodamus be recepto.

Fluoxetine LANNACHER 20 mg kapsulių vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas fluoksetinui, veikliajai Fluoxetine LANNACHER 20 mg kapsulių medžiagai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- kartu su neselektyviais arba selektyviais monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais. Neselektyvaus poveikio MAO inhibitorių galima pradėti gerti praėjus mažiausiai 5 savaitėms nutraukus fluoksetino vartojimą. Gydymą fluoksetinu galima pradėti tik praėjus dviems savaitėms po negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimo. Jei fluoksetino buvo vartojama ilgai ir (arba) didelės dozės, ši pertrauka turi būti ilgesnė.

Vaikai ir paaugliai jaunesni nei 18 metu
Fluoksetino paprastai neskiriama vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios grupės vaistus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) pavojaus tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti fluoksetino jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė fluoksetino jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems fluoksetino, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie fluoksetino poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Atsargumo priemonės
Nežiūrint to, kad ligos simptomai išnyksta ir nebeatsiranda, be gydytojo patarimo gydymo Fluoxetine LANNACHER 20 mg kapsulėmis keisti ar nutraukti negalima. To reikia, kad būtų išvengta ligos paūmėjimo ar atsinaujinimo. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu pastebėsite šalutinio poveikio požymių. Jeigu pastojote, pasakykite gydytojui. Sergantiesiems sunkiomis kepenų arba inkstų ligomis gydytojas turėtų koreguoti vaisto dozę. Pagal gydytojo paskyrimą, pacientas turi atlikti kepenų funkcijos rodiklių, natrio koncentracijos ir kraujo ląstelių sudėties tyrimus.
Reikia apsvarstyti, ar sergantiems cukriniu diabetu pacientams nereikia koreguoti insulino ir (arba) geriamųjų antidiabetinių vaistų. Todėl, sergantieji cukriniu diabetu, visada turi pasikalbėti su savo gydytoju apie gydymąsi fluoksetinu.
Jei sergate epilepsija ar anksčiau buvo traukulių, pasakykite apie tai gydytojui. Jei anksčiau sirgote manija, taip pat pasakykite gydytojui.
Nors nėra pranešimų apie vaisto sąveiką su alkoholiu, vartojant fluoksetino, alkoholio reikia vengti.
Likusių tablečių negalima laikyti būsimų ligų gydymui.

Fluoxetine LANNACHER 20 mg kapsulių vartojimas su maistu ir gėrimais
Kapsulių vartojimas nepriklauso nuo valgymo: galima vartoti prieš valgį, po jo ar valgymo metu.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu esate nėščia arba planuojate nėštumą.
Nors skiriant fluoksetino kenksmingo poveikio nepastebėta, ar vartoti fluoksetino nėštumo metu, ypač pirmuosius tris nėštumo mėnesius, turi nuspręsti gydytojas.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu žindote kūdikį.
Fluoksetino vartoti žindymo laikotarpiu nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nors iki šiol nėra duomenų apie gydomų pacientų reakcijos sutrikimus, valdant mechanizmus ir vairuojant automobilį būtinas atsargumas.

Kitų vaistų vartojimas
Kartu skiriant kitų vaistų ar tam tikrą maistą, gali dėl sąveikos gali pakisti kitų vaistų poveikis. Todėl pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate kitus vaistus (netgi jei juos vartojate labai retai). Jūsų gydytojas pasakys jums, kuriuos vaistus galite vartoti kartu.
Kai kurie vaistai gali turėti įtakos Fluoxetine LANNACHER 20 mg kapsulių poveikiui. Todėl pasakykite gydytojui, jeigu Fluoxetine LANNACHER 20 mg kapsules vartojate kartu su kitais vaistais.
MAO inhibitorių (vaistų, kurie slopina metabolizme dalyvaujančio fermento MAO funkciją) kartu su fluoksetinu vartoti negalima. Pabrėžtina, kad turi praeiti pakankamai laiko tarp šių vaistų vartojimo. Pereiti nuo vieno vaisto vartojimo prie kito galima tik pagal gydytojo paskyrimą.
Negalima kartu su šiuo vaistu vartoti triptofano.
Paklauskite savo gydytojo patarimo dėl kitų vaistų, veikiančių centrinę nervų sistemą (pvz., migdomųjų, antidepresantų, nuskausminamųjų) bei vaistų, tvirtai susijungiančių su kraujo plazmos baltymais (pvz., vaistų kraujo krešumo sutrikimams gydyti), vartojimo kartu su fluoksetinu.3. KAIP VARTOTI FLUOXETINE LANNACHER KAPSULES

Fluoxetine LANNACHER 20 mg kapsules visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu nepaskirta kitaip, tiksliai laikykitės nurodytos dozės. Staiga nekeiskite paskirtos dozės ir staiga nenutraukite vaisto vartojimo. Jeigu manote, kad vaistas veikia per stipriai ar per silpnai, kreipkitės į gydytoją.

Depresija, kompulsiniai sutrikimai
Rekomenduojama paros dozė yra viena Fluoxetine LANNACHER 20 mg kapsulė. Jei būtina, po kelių savaičių gydymo dozę galima iš lėto didinti. Jeigu vartojama daugiau kaip vieną kapsulę per parą, ypač esant kompulsiniams sutrikimams, paros dozę reikia padalyti į kelias dalis; tai priklauso nuo vaisto toleravimo.

Valgymo sutrikimai (bulimija)
Rekomenduojama paros dozė yra trys 20 mg kapsulės.

Maksimali visoms terapinėms indikacijoms paros dozė yra keturios 20 mg kapsulės. Senyvi pacientai ir mažos kūno masės pacientai turi vartoti ne daugiau kaip tris Fluoxetine LANNACHER 20 mg kapsules per parą.
Ligoniams, kuriems yra sunkus kepenų pažeidimas, gydytojas dozę sumažins.
Fluoxetine LANNACHER 20 mg kapsules reikia gerti nepriklausomai nuo valgio, užsigeriant gausiu skysčio kiekiu.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Fluoxetine LANNACHER 20 mg kapsulės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.Šalutinis poveikis pasireiškia ne visiems pacientams vienodu stiprumu ir dažnumu.
Fluoxetine LANNACHER 20 mg kapsulės paprastai toleruojamos gerai. Šalutinis poveikis, kuris atsiranda gydymo pradžioje, paprastai sumažėja tęsiant gydymą.

Bendri sutrikimai
Galvos skausmas, burnos džiūvimas, prakaitavimas, drebulys, niežulys, dilgėlinė, pasunkėjęs kvėpavimas, alerginės reakcijos, jautrumas saulės spinduliams.
Virškinimo trakto sutrikimai
Gali atsirasti viduriavimas, pykinimas, vėmimas, mažėja svoris, dispepsija, sutrikęs rijimas, skonio pokyčiai.
Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai
Stipraus širdies plakimo pojūtis, kraujagyslių pakitimai.
Nervų sistemos ir psichikos sutrikimai
Nevalingi raumenų trūkčiojimai, pasunkėjusi eisena, mėšlungis, drebėjimas, baimės jausmas, sutrikusi dėmesio koncentracija, silpnumas, lėtas mąstymas, depersonalizacija, mieguistumas, nenormalūs sapnai, labai retai – svaigulys ir sutrikęs miegas.
Odos ir poodžio sutrikimai
Plaukų iškritimas, kraujosruvos, bėrimas (iš dalies sunkios reakcijos).
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Šlapinimosi sutrikimai.
Kiti
Regėjimo sutrikimai, žiovulys, lyties funkcijos sutrikimai (ejakuliacijos nebuvimas arba vėlyva ejakuliacija).

Ar šie simptomai yra vaisto šalutinis poveikis, ar depresijos išraiška, nustatyti sunku. Prisiminkite, kokie simptomai buvo Jūsų ligos gydymosi pradžioje ir atsiradus kitokių - pasakykite apie tai gydytojui.

Perdozavimas
Aprašyti šie perdozavimo reiškiniai: vėmimas, galvos sukimasis, pykinimas, traukuliai, tachikardija, nuovargis, sujaudinimas. Būtinai kiek galima greičiau apie tai praneškite gydytojui.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Patarimas gydytojui
Gydymas yra simptominis, reikia išplauti skrandį ar skirti aktyvintos anglies bei sorbitolio.

Pripratimas prie vaisto
Nežinomas.5. FLUOXETINE LANNACHER KAPSULIŲ LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Nevartoti pasibaigus tinkamumo laikui.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB „LANNACHER VILNIUS“
A.Jakšto g. 12
LT-01105 Vilnius
Tel. + 370 5 2610705
office@lannacher.lt

Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-08-01

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7