Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

FLUVASTATIN ACTAVIS 80MG PAILG. VEIK. TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
ACTAVIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Fluvastatin Actavis 80 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Fluvastatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Fluvastatin Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Fluvastatin Actavis
3. Kaip vartoti Fluvastatin Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Fluvastatin Actavis/
6. Kita informacija1. KAS YRA FLUVASTATIN ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Poveikis
Fluvastatin Actavis priklauso vaistams, kurie reguliuoja cholesterolio kiekį, ir vadinami statinais.

Vartojimas
Gydytojas Jums išrašė Fluvastatin Actavis kad sumažinti cholesterolio kiekį, ir rekomendavo pakeisti gyvenimo būdą ir dietą. Aukštas cholesterolio lygis kraujyje gali padidinti širdies ligų ir infarkto riziką.

Įrodyta, kad Fluvastatin Actavis padeda išvengti širdies priepuolių pacientams po širdies kateterizavimo procedūros, kurios metu praplečiamos širdies kraujagyslės.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLUVASTATIN ACTAVIS

Prieš pradedant vartoti šio vaisto, reikia pradėti laikytis standartinės cholesterolio kiekį mažinančios dietos. Dietą reikia tęsti ir vartojant Fluvastatin Actavis.

Atidžiai laikykitės visų gydytojo nurodymų. Jie gali skirtis nuo šiame lapelyje nurodytos informacijos.

Prieš vartodami Fluvastatin Actavis, perskaitykite šiuos nurodymus:

Fluvastatin Actavis vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fluvastatinui arba bet kuriai pagalbinei Fluvastatin Actavis medžiagai (žr. 6 skyriuje);
- jeigu sergate kepenų liga, ar Jūsų oda ir akių baltymai yra pageltę dėl kepenų problemų arba dėl nežinomų priežasčių yra sutrikusi kepenų funkcija (nuolat aukšti kepenų funkcijos rodikliai – transaminazės);
- nėštumo metu;
- žindymo laikotarpiu.

Jei manote kad esate alergiškas, pasikonsultuokite su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Fluvastatin Actavis reikia:

- jeigu diagnozuotas kepenų funkcijos sutrikimas. Prieš pradedant gydymą Fluvastatin Actavis ir vėliau gydymo metu, įprastai atliekami kepenų funkcijos tyrimai;
- jeigu sergate sunkiu kvėpavimo nepakankamumu;
- jeigu sergate inkstų liga;
- jeigu sergate skydliaukės liga;
- jeigu sergate arba kraujo giminaičiai serga paveldėtu raumenų sutrikimu;
- jeigu esate vyresnis kaip 70 metų Jūsų gydytojas gali norėti išsiaiškinti ar Jūs priklausote rizikos grupei dėl raumenų ligų;
- jeigu anksčiau vartojant kitų vaistų, kurie mažina cholesterolio koncentraciją kraujyje, pasireiškė raumenų sutrikimo simptomų;
- jeigu reguliariai vartojate didelius alkoholio kiekius
Jei yra nors viena iš šių aplinkybių, pasakykite gydytojui prieš pradedant vartoti Fluvastatin Actavis.
Esant tokios aplinkybėmis, prieš skiriant vartoti Fluvastatin Actavis, gydytojui teks atlikti kraujo tyrimus.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
Ciklosporiną (vaistas skirtas imunitetui slopinti), flukonazolą ir itrakonazolą (vaistai grybelinėms infekcijoms gydyti) ar kolchiciną (vaistas podagrai gydyti), nes kombinuotas gydymas gali padidinti riziką išsivystyti raumenų sutrikimams;
Fibratų (pvz.: gemfibrozilio, bezafibrato, ciprofibrato) ar nikotino rūgšties (niacino) (skirtas cholesterolio kiekiui mažinti), nes kombinuotas gydymas gali padidinti riziką išsivystyti raumenų sutrikimams;
Kitus vaistus cholesterolio kiekiui mažinti (pvz., kolestiraminą), kartu paskyrus sumažėja Fluvastatin Actavis poveikis (žr. 3 skyrių);
Rifampiciną (antibiotikas), nes Fluvastatin Actavis poveikis gali susilpnėti;
Fenitoiną (gydoma epilepsija), nes kartu vartojant fenitoinas gali pradėti kauptis kraujyje ir sukelti pašalinį poveikį;
Kraujo krešumą mažinančių vaistų, tokių kaip varfarino, nes kartu paskyrus sustiprėjęs varfarino poveikis gali sukelti kraujavimą;
Glibenklamidą ir tolbutamidą (vaistai cukriniam diabetui gydyti); jei gydytojas mano kad būtinas kombinuotas gydymas, atkreipkite dėmesį, kad glibenklamido ir tolbutamido kiekis kraujyje gali padidėti, dėl ko gali padidėti rizika, kad sumažės cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija).

Fluvastatin Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant Fluvastatin Actavis, negalima gerti alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nevartokite Fluvastatin Actavis jei esate nėščia, jei manote kad galite būti nėščia ar ketinate pastoti. Vaisingoms moterims reikia naudoti efektyvią kontracepciją.

Nevartokite Fluvastatin Actavis, jei žindote kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Fluvastatin Actavis gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį, o tai gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.3. KAIP VARTOTI FLUVASTATIN ACTAVIS

Fluvastatin Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Prieš pradedant gydymą Fluvastatin Actavis, turite pradėti laikytis cholesterolio koncentraciją kraujyje mažinančios dietos ir jos laikytis visą gydymo šiuo vaistu laikotarpį.

Galite vartoti Fluvastatin Actavis valgant ir nevalgius.

Reikia nuryti visą tabletę užsigeriant stikline vandens.

Suaugusieji

Dozė, kuria mažinama padidėjusi cholesterolio ir trigliceridų koncentracija

Fluvastatin Actavis pailginto atpalaidavimo tabletės netinka gydymui pradėti! Tablečių dalyti negalima. Jeigu reikiamos dozės neįmanoma gauti, vartojant Fluvastatin Actavis 80 mg pailginto atpalaidavimo tabletes, tiekiamos kitokio stiprumo ir kitokios farmacinės formos, kurių sudėtyje yra fluvastatino.

Dozę nurodys gydytojas. Fluvastatin Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.

Dozė, kuri vartojama po širdies kraujagyslių praplėtimo per širdies kateterį procedūros

Rekomenduojama dozė yra 80 mg fluvastatino vieną kartą per parą (atitinka vieną Fluvastatin Actavis pailginto atpalaidavimo tabletę).

Gydymo trukmė

Stipriausias poveikis pasireiškia per 4 savaites nuo gydymo pradžios ir išsilaiko, vartojant Fluvastatin Actavis ilgą laiką. Jeigu norite pakeisti dozę, kreipkitės į gydytoją.

Senyvi pacientai

Senyviems pacientams rekomenduojamos 80 mg fluvastatino paros dozės keisti nereikia.

Vaikai ir paaugliai

Fluvastatino vartojimo patirties jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams nėra.

Inkstų funkcijos susilpnėjimas

Pacientams, kurie serga inkstų ligomis, rekomenduojamos 80 mg fluvastatino paros dozės keisti nereikia.

Kepenų funkcijos susilpnėjimas

Jeigu sergate kepenų liga, kreipkitės į gydytoją. Tokiu atveju fluvastatino vartoti negalima.

Pavartojus per didelę Fluvastatin Actavis dozę

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Duomenų apie simptomus, kurių atsiranda perdozavus vaisto, nėra.

Pamiršus pavartoti Fluvastatin Actavis

Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite, išskyrus atvejus, kai arti kitos dozės vartojimo laikas. Tokiu atveju vartokite vaistą įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Fluvastatin Actavis

Poveikis išlieka tik vartojant vaistą. Nepasitarus su gydytoju, gydymo Fluvastatin Actavis nutraukti negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Fluvastatin Actavis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus pašalinis poveikis:
Toliau išvardinti pašaliniai poveikiai visi yra sunkūs. Jei pasireiškia nors vienas iš jų, Jums gali reikėti skubios medikų pagalbos.

Dažnis nežinomas:
- depresija
- jeigu turite kvėpavimo problemų, tame tarpe nesiliaujantis kosulys ir (arba) apsunkintas kvėpavimas ar karščiavimas.

Retas (pasireiškia mažiau nei vienam iš 1000 pacientų) arba labai retas (pasireiškia mažiau nei vienam iš 10 000 pacientų)
- jeigu dėl nežinomų priežasčių pasireiškia raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas, ypač kartu su karščiavimu. Tai gali būti ankstyvi raumenų degradacijos, kuri gali būti sunki, požymiai, kurios galima išvengti jei gydytojas nedelsiant nutrauks gydymą fluvastatinu. Šis pašalinis poveikis pasireiškia ir kitiems šios klasės vaistams (statinams);
- jeigu jaučiatės neįprastai pavargęs ir karščiuojate, gelsta akys ir oda, šlapimas tamsios spalvos (hepatito požymiai);
- jeigu atsiranda odos reakcija, tokia kaip bėrimai, pūslės, paraudimas, niežulys, veido, akių vokų ar lūpų tinimas;
- jeigu ilgiau nei įprastai kraujuojate ar lengviau atsiranda mėlynės (požymis, kad sumažėjo kraujo plokštelių kiekis);
- jeigu atsiranda raudonų ar violetinių odos pakenkimų (kraujagyslių uždegimo požymis);
- jeigu atsiranda raudonas dėmėtas veido bėrimas, kartu gali pasireikšti silpnumas, karščiavimas, sąnarių skausmai, raumenų skausmai (į raudonąją vilkligę panašūs simptomai)
- Jeigu atsiranda stiprus skausmas pilvo apačioje (kasos uždegimo požymis)

Jei pasireiškia nors vienas iš šių simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Kitas pašalinis poveikis:

Dažnas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 pacientų)
Miego sutrikimas, tame tarpe nemiga ir košmarai, galvos skausmas, nuovargis, galvos svaigimas, nevirškinimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, viduriavimas, sąnarių skausmas, kraujo tyrimai rodo pokyčius kepenų veikloje.

Labai retas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)
Rankų ar pėdų dilgčiojimas ar nejautrumas, sutrikę ar sustiprėję pojūčiai.

Dažnis nežinomas
Atminties praradimas, seksualiniai sutrikimai.

Jei kuris nors iš nurodytų pašalinių poveikių yra sunkus arba jei pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą pašalinį poveikį, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI FLUVASTATIN ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Lizdinės plokštelės. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Buteliukai (stikliniai ir HPDE). Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Ant lizdinės plokštelės, kartono dėžutės ar tablečių buteliuko po ,,Tinka iki“ arba ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fluvastatin Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Fluvastatin Actavis sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra fluvastatinas. Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 80 mg fluvastatino (fluvastatino natrio druskos pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra;
Tabletės šerdis
Povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, hidroksietilceliuliozė, manitolis, magnio stearatas.

Plėvelė
Hipromeliozė 50, makrogolis 6000, geltonasis geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E 171).

Fluvastatin Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fluvastatin Actavis yra gelsvos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės.

Pakuočių dydžiai
OPA/aliuminio/PVC-aliuminio lizdinės plokštelės: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 ir 100 pailginto atpalaidavimo tablečių.
HPDE buteliukai su sausikliu ir užspaudžiamu LDPE dangteliu su apsauginiu žiedu: 250 pailginto atpalaidavimo tablečių.
Stiklo buteliukai su sausikliu ir DTPE dangteliu: 250 pailginto atpalaidavimo tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur
Islandija

Gamintojas

Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78
IS-222 Hafnarfjordur
Islandija

Arba

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
MaltaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB “Actavis Baltics”Vytauto g. 8/76
LT-08118 Vilnius Tel. +370 260 96 15
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-05Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fluvastatin Actavis 80 mg pailginto atpalaidavimo tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 80 mg fluvastatino (fluvastatino natrio druskos pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo tabletė

Gelsva, apvali, abipus išgaubta tabletė.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminės hipercholesterolemijos arba mišrios hiperlipidemijos (Fredricksono II a ir II b tipo) papildomas gydymas kartu su tinkama dieta, kai atsakas į dietą ir kitą nefarmakologinį gydymą yra nepakankamas.

Fluvastatin Actavis taip pat skiriamas pacientams, kurie serga išemine širdies liga, jos reiškinių (kardialinės mirties, nemirtino miokardo infarkto, vainikinės revaskuliarizacijos procedūros), susijusių su vainikinės kraujotakos sutrikimais, antrinei profilaktikai po perkutaninės vainikinių kraujagyslių angioplastikos (žr. 5.1 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Prieš pradedant gydymą Fluvastatin Actavis, reikia išsiaiškinti, ar nėra kitų hipercholesterolemijos priežasčių ir pacientui skirti įprastą cholesterolio kiekį mažinančią dietą. Dietos reikia laikytis per visą gydymo laikotarpį.

Pirminės hipercholesterolemijos ir mišrios hiperlipidemijos (Fredricksono II a ir II b tipo) gydymas
Gydymo pradėti Fluvastatin Actavis 80 mg tabletėmis negalima. Šiam tikslui tinka kitų farmacinių formų ir stiprumų tabletės (20 mg ir 40 mg).

Rekomenduojama pradinė dozė yra nuo 20 mg iki 40 mg vieną kartą per parą. Lengvais atvejais pakankama paros dozė yra 20 mg. Daugumai pacientų tiks 20 mg ar 40 mg paros dozė, bet dozę galima didinti iki 80 mg parai (viena pailginto atpalaidavimo fluvastatino tabletė kartą per parą ar viena 40 mg fluvastatino kapsulė 2 kartus per parą), atsižvelgiant į individualią MTL cholesterolio koncentraciją ir siektiną gydymo tikslą. Maksimali rekomenduojama paros dozė yra 80 mg.

Rekomenduojamos dozės antrinių reiškinių, susijusių su vainikinės kraujotakos sutrikimais, profilaktikai po perkutaninės vainikinių kraujagyslių angioplastikos
Paros dozė pacientams, kurie serga išemine širdies liga, po perkutaninės vainikinių kraujagyslių angioplastikos yra 80 mg.

Fluvastatin Actavis gali būti skiriamas kaip vienkartinė dozė bet kuriuo paros metu su maistu arba be, nuryjant nekramčius, užgeriant stikline vandens.

Maksimalus lipidų kiekį mažinantis efektas buvo pasiekiamas per 4 savaites. Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į paciento atsaką, kas 4 savaitės. Terapinis Fluvastatin Actavis poveikis susijęs su ilgalaikiu gydymu.

Skiriant fluvastatiną kombinuotam gydymui su kolestiraminu ar kitomis dervomis, jo reikia gerti 4 valandos po dervų pavartojimo, kad išvengti ryškios sąveikos dėl vaisto jungimosi su dervomis.

Vaikai ir paaugliai
Nėra fluvastatino vartojimo patirties jaunesniems negu 18 metų amžiaus pacientams. Vaistinis preparatas netinkamas šiai amžiaus grupei.

Vartojimas senyviems pacientams
Duomenų, rodančių, kad senyvi pacientai blogiau toleruotų vaistinį preparatą ar jiems reikėtų keisti dozavimą, nėra.

Pacientai, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu
Fluvastatinas šalinamas iš organizmo per kepenis, su šlapimu šalinama mažiau kaip 6 % pavartotos dozės. Pacientų, kurie serga lengvu, vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų nepakankamumu, organizme fluvastatino farmakokinetika nepakinta. Dėl to tokiems pacientams dozės keisti nebūtina.

Pacientai, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu
Pacientams, kurie serga aktyvia kepenų liga arba kuriems dėl nežinomų priežasčių ilgą laiką nustatomas padidėjęs transaminazių aktyvumas serume, Fluvastatin Actavis vartoti negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Aktyvi kepenų liga, kepenų funkcijos sutrikimas arba ilgalaikis transaminazių aktyvumo serume padidėjimas dėl nežinomų priežasčių (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).

Nėštumas ir žindymas (žr. 4.6 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kepenų funkcija
Kaip ir vartojant kitų lipidų koncentraciją kraujyje mažinančių vaistinių preparatų, prieš pradedant vartoti šį vaistinį preparatą, 12-tą jo vartojimo savaitę arba padidinus dozę ir periodiškai vėliau, visiems pacientams rekomenduojama atlikti kepenų funkcijos tyrimus. Pacientus, kurių organizme padaugėja aspartato aminotransferazės (AST) ar alanino aminotransferazės (ALT), reikia atidžiai stebėti ir jeigu AST ar ALT aktyvumas 3 kartus viršija viršutinę normos ribą ir toks laikosi, gydymą reikia nutraukti. Nustatyti labai reti kepenų uždegimo, kuris išnyko nutraukus gydymą, atvejai.

Pacientams, kurie sirgo kepenų liga arba labai piktnaudžiavo alkoholiu, Fluvastatin Actavis vartoti reikia atsargiai.

Skeleto raumenys
Vartojant Fluvastatin Actavis, retai diagnozuota miopatija, o miozitas ir rabdomiolizė labai retai. Pacientams, kuriems dėl neaiškių priežasčių pasireiškia išplitęs raumenų skausmas, raumenų jautrumas ar silpnumas ir (arba) labai padaugėja kreatino kinazės (KK), reikia numatyti miopatijos, miozito ar rabdomiolizės tikimybę. Dėl to pacientus reikia perspėti, kad nedelsdami praneštų, jeigu dėl neaiškių priežasčių pasireiškia raumenų skausmas, raumenų jautrumas ar silpnumas, ypač jeigu kartu pasireiškia negalavimas ar karščiavimas.

Kreatino kinazės matavimas
Šiuo metu duomenų, kad vartojant statinų, įprastai reikėtų stebėti kreatino kinazės ar kitų raumenų fermentų koncentraciją plazmoje pacientams, kuriems simptomų nepasireiškia, nėra. Jeigu tiriama kreatino kinazės koncentracija, tyrimą reikia atlikti ne po intensyvaus fizinio krūvio ar nesant kitokių KK koncentraciją galinčių didinti aplinkybių, nes tai sunkintų rodmenų paaiškinimą.

Prieš pradedant gydymą
Fluvastatiną, kaip ir visus kitokius statinus, gydytojas turi skirti atsargiai pacientams, kuriems yra predisponuojančių rabdomiolizės ir jos komplikacijų veiksnių. Prieš pradedant gydymą fluvastatinu, kreatino kinazės koncentraciją reikia matuoti šiais atvejais:
• sergant inkstų funkcijos sutrikimu;
• sergant hipotiroze;
• pacientas arba jo kraujo giminaičiai serga paveldėtu raumenų sutrikimu;
• anksčiau vartojant statinų ar fibratų, pasireiškė toksinis poveikius raumenims;
• piktnaudžiavimas alkoholiu;
• ar būtina matuoti kreatino kinazės koncentraciją senyviems pacientams (> 70 metų), sprendžiama pagal tai, yra ar nėra rabdomiolizę predisponuojančių veiksnių.

Tokiomis aplinkybėmis, su gydymu susijusią riziką reikia įvertinti, atsižvelgiant į laukiamą naudą, ir rekomenduojama stebėti paciento būklę. Jeigu prieš pradedant gydymą KK koncentracija yra reikšmingai padidėjusi ir > 5 kartų viršija viršutinę normos ribą, koncentraciją reikia dar kartą išmatuoti po 57 parų ir duomenis patvirtinti. Jeigu KK koncentracija išlieka reikšmingai padidėjusi ir prieš pradedant gydymą > 5 kartų viršija viršutinę normos ribą, gydymo pradėti negalima.

Intersticinė plaučių liga
Kai kuriems statinams buvo aprašyti vienetiniai intersticinės plaučių ligos atvejai, ypač ilgalaikio gydymo atveju (žr. skyrių 4.8). Požymiai yra dusulys, neproduktyvus kosulys ir bendras sveikatos sutrikimas (svaigulys, svorio praradimas, karščiavimas). Jei įtariama, kad pacientui išsivystė intersticinė plaučių liga, gydymą statinais būtina nutraukti.

Gydymo metu
Jeigu fluvastatiną vartojantiems pacientams pasireiškia su raumenimis susijusių simptomų, pavyzdžiui, skausmas, silpnumas ar mėšlungis, reikia nustatyti KK koncentraciją. Jeigu ši koncentracija yra reikšmingai padidėjusi (> 5 x viršutinę normos ribą), gydymą reikia nutraukti.

Jeigu su raumenimis susiję simptomai yra sunkūs ar sukelia visą parą trunkantį diskomfortą, net tais atvejais, kai KK koncentracijos padidėjimas yra mažesnis kaip 5 x VNR, reikia apgalvoti, ar galima nutraukti gydymą.

Jeigu simptomai išnyksta ir KK koncentracija sunormalėja, reikia apgalvoti, ar galima atnaujinti mažos fluvastatino ar kitokio statino dozės vartojimą atidžiai stebint pacientą.

Miopatijos rizika yra didesnė pacientams, kurie vartoja imunitetą slopinančių vaistinių preparatų (įskaitant ciklosporiną), fibratų, nikotino rūgštį ar eritromiciną kartu su kitokiais HMG-CoA reduktazės inhibitoriais. Veiksmingumo ir saugumo duomenys apie Fluvastatin Actavis vartojimą kartu su nikotino rūgštimi ir jos junginiais, fibratais arba ciklosporinu yra minimalūs. Fluvastatin Actavis vartoti pacientams, kurie kartu vartoja nurodytų vaistinių preparatų, reikėtų atsargiai (žr. 4.5 skyrių).

Hiperlipoproteinemija
Nėra duomenų apie fluvastatino vartojimą pacientams su hiperlipoproteinemija su dideliu trigliceridų kiekiu.

Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija
Duomenų apie fluvastatino vartojimą pacientams, kurie serga homozigotine šeimine hipercholesterolemija, nėra. Tokiems pacientams poveikis turėtų būti silpnesnis, nes jų organizme stinga MTL receptorių. Todėl šiems pacientams vartoti fluvastatino nerekomenduojama.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vaistinių preparatų sąveika

Fibrino rūgšties junginiai (fibratai) ir niacinas (nikotino rūgštis)
Fluvastatiną vartojant kartu su bezafibratu, gemfibroziliu, ciprofibratu arba niacinu (nikotino rūgštimi), kliniškai reikšmingo poveikio fluvastatino ar kitų lipidų koncentraciją kraujyje mažinančių vaistinių preparatų biologiniam prieinamumui nenustatyta. Pacientams, kurie vartoja kitų HMG-CoA reduktazės inhibitorių kartu su nurodytomis medžiagomis, miopatijos ir (arba) rabdomiolizės rizika padidėja greičiausiai dėl to, kad ir atskirai vartojami šie vaistiniai preparatai gali sukelti šį sutrikimą. Taigi reikia atidžiai įvertinti šių vaistinių preparatų vartojimo kartu naudą bei riziką ir tokiu vaistinių preparatų deriniu gydyti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

Kolchicinai
Vartojant kartu su kolchicinu, pavieniais atvejais pasireiškė toksinis poveikis raumenims, įskaitant raumenų skausmą ir silpnumą bei rabdomiolizę. Reikia atidžiai įvertinti tokio vartojimo kartu naudą ir riziką ir šiais vaistiniais preparatais kartu gydyti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

Ciklosporinai
Tyrimai su inkstų persodinimą patyrusiais pacientais parodė, kad fluvastatino (iki 40 mg per parą) biologinis prieinamumas pacientų, kurie vartoja pastovią ciklosporino dozę, organizme kliniškai reikšmingai nepadidėja. Kito tyrimo, kurio metu inkstų persodinimą patyrę pacientai vartojo 80 mg fluvastatino dozę, duomenimis, pastovią ciklosporino dozę vartojančių tokių pacientų organizme fluvastatino ekspozicija (AUC) ir didžiausia koncentracija (Cmax) padidėjo 2 kartus, palyginti su sveikų asmenų duomenimis. Fluvastatino koncentracijos padidėjimas buvo kliniškai nereikšmingas, vis dėlto šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu reikia atsargiai. Vartojant kartu su ciklosporinu, reikia vartoti pačią mažiausią galimą pradinę ir palaikomąją fluvastatino dozes.

Fluvastatinas (40 mg ir 80 mg) kartu vartojamo ciklosporino biologiniam prieinamumui įtakos neturėjo.

Varfarinas ir kiti kumarinų grupės dariniai
Tyrimų su sveikais savanoriais duomenimis, fluvastatino ir varfarino (vienkartinės dozės) vartojimas nepalankios įtakos varfarino koncentracijai plazmoje ir protrombino laikui neturėjo, palyginti su vieno varfarino vartojimu. Vis dėlto nustatyta pavienių kraujavimo epizodų ir (arba) protrombino laiko pailgėjimo atvejų pacientams, kurie fluvastatiną vartojo kartu su varfarinu ar kitais kumarino junginiais. Rekomenduojama stebėti protrombino laiką, pradėjus ar nutraukus gydymą fluvastatinu ar pakeitus vaistinio preparato dozę pacientams, kurie vartoja varfariną ar kitų kumarino junginių.

Rifampicinas (rifampinas)
Pavartojus fluvastatino, sveikų savanorių, kurie prieš pradedant gydymą fluvastatinu vartojo rifampiciną (rifampiną), organizme fluvastatino biologinis prieinamumas sumažėjo maždaug 50 %. Klinikinių duomenų, kad pacientų, kuriems taikomas ilgalaikis gydymas rifampicinu (pvz., gydoma tuberkuliozė), organizme pakistų fluvastatino lipidų koncentraciją plazmoje mažinantis poveikis, iki šiol negauta, vis dėlto pageidaujamam lipidų koncentracijos plazmoje sumažėjimui užtikrinti gali prireikti koreguoti fluvastatino dozavimą.

Geriamieji vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto
Pacientams, kurie vartoja geriamųjų sulfonilkarbamidų preparatų (glibenklamidą [gliburidą], tolbutamidą) nuo insulino nepriklausomam (2 tipo) cukriniam diabetui gydyti (NINCD), pradėjus kartu vartoti fluvastatiną, kliniškai reikšmingų glikemijos kontrolės pokyčių nenustatyta.

Vartojant fluvastatiną (po 40 mg du kartus per parą 14 parų), glibenklamidu gydytų NINCD pacientų (n = 32) glibenklamido vidutinis Cmax, AUC ir t1/2 padidėjo atitinkamai maždaug 50 %, 69 % ir 121 %. Glibenklamidas (nuo 5 iki 20 mg per parą) padidino fluvastatino vidutinį Cmax ir AUC atitinkamai 44 % ir 51 %. Šio tyrimo metu gliukozės, insulino ir C peptido koncentracijos pokyčių nenustatyta. Vis dėlto pacientus, kurie glibenklamidą (gliburidą) vartoja kartu su fluvastatinu, reikia tinkamai stebėti, jeigu fluvastatino dozė padidinama iki 80 mg per parą.

Tulžies rūgštis surišančios dervos
Fluvastatiną reikia vartoti ne anksčiau, kaip praėjus 4 valandoms po dervų (pvz., kolestiramino) pavartojimo, kad būtų išvengta reikšmingos sąveikos dėl vaistinio preparato prisijungimo prie dervos.

Flukonazolas
Pavartojus fluvastatino, sveikų savanorių, kurie prieš pradedant gydymą fluvastatinu vartojo flukonazolą (CYP 2C9 inhibitorių), organizme fluvastatino ekspozicija ir didžiausia koncentracija padidėjo maždaug 84 % ir 44 %.

Klinikinių duomenų, kad pacientų, kurie prieš pradedant gydymą fluvastatinu 4 paras vartojo flukonazolą, organizme fluvastatino saugumo pobūdis pakistų, negauta, vis dėlto fluvastatiną vartoti kartu su flukonazolu reikia atsargiai.

Itrakonazolas ir eritromicinas
Fluvastatiną vartojant kartu su stipriais citochromo P450 (CYP) 3A4 inhibitoriais itrakonazolu ir eritromicinu, fluvastatino biologinis prieinamumas pakito menkai. Šio fermento įtaka fluvastatino metabolizmui yra minimali, taigi kitų CYP 3A4 inhibitorių (pvz., ketokonazolo, ciklosporino) poveikio fluvastatino biologiniam prieinamumui nesitikima.

Histamino H2 receptorių blokatoriai ir protonų siurblio inhibitoriai
Fluvastatiną vartojant kartu su cimetidinu, ranitidinu ar omeprazolu, fluvastatino biologinis prieinamumas padidėja, tačiau toks pokytis yra kliniškai nereikšmingas.

Fenitoinas
Fluvastatino sąveikos su kartu vartojamu fenitoinu tyrimai parodė, kad padidėja fluvastatino AUC ir Cmax rodmenys atitinkamai 40 % ir 27 %. Tokiu vaistinių preparatų deriniu gydyti reikia atsargiai, nes padidėja miopatijos ir (arba) rabdomiolizės rizika. Kartu vartojamas fluvastatinas (po 40 mg du kartus per parą 5 paras) padidino fenitoino vidutinę Cmax 5 %, o vidutinis AUC padidėjo 22 %. Pradėjus gydyti fluvastatinu arba pakeitus dozę, reikia atidžiai stebėti pacientus, kurie vartoja fenitoiną.

Širdį ir kraujagysles veikiantys vaistai
Fluvastatiną vartojant kartu su propranololiu, digoksinu, losartanu, amlodipinu ar AKF inhibitoriais, kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos nepasireiškė. Remiantis farmakokinetikos tyrimų duomenimis, fluvastatiną vartojant kartu su šiais vaistais, stebėjimo ar dozavimo keitimo nereikia.

Sąveika su maistu
Kartu su maistu vartojamo fluvastatino vidutinis AUC ir Cmax padidėja atitinkamai 49 % ir 45 % bei pailgėja tmax, palyginti su nevalgius vartojamo vaistinio preparato. Vis dėlto kliniškai reikšmingų lipidų koncentraciją kraujyje mažinančio poveikio ar saugumo skirtumų, vartojant fluvastatiną su maistu ar nevalgius, nenustatyta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Fluvastatino nėštumo metu vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Klinikinių duomenų apie fluvastatino vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių). HMG-CoA reduktazės inhibitoriai slopina cholesterolio ir galbūt kitų biologinį poveikį darančių medžiagų, kurios susidaro iš cholesterolio, sintezę, taigi vartojami nėštumo metu gali pakenkti vaisiui. Dėl to fluvastatino nėštumo metu, planuojant arba įtarus nėštumą vartoti negalima. Nėštumo metu arba iki tol, kol nustatoma, kad moteris ne nėščia, fluvastatino vartojimą reikia pristabdyti (žr. 4.3 skyrių).

Vaisingos moterys, vyrų ir moterų kontracepcija
Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Jeigu vartojant fluvastatiną moteris pastoja, gydymą reikia nutraukti.

Žindymo laikotarpis
Fluvastatino prasiskverbia į žiurkių patelių pieną (koncentracijos piene ir plazmoje santykis lygus 2). Ar fluvastatino ir jo metabolitų prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma. Daugelis vaistinių preparatų prasiskverbia į motinos pieną, taigi dėl sunkių nepageidaujamų reakcijų rizikos fluvastatiną vartojančioms motinoms žindyti kūdikio negalima (žr. 4.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnį. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Naudojami tokie dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą buvo lengvi virškinimo trakto sutrikimų simptomai, nemiga ir galvos skausmas.

Vartojant kai kurių statinų, buvo pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos:
Atminties praradimas
Lytinės funkcijos sutrikimai
Depresija
Išskirtinais atvejais intersticinė plaučių liga, ypač vartojant statinų ilgą laiką (žr. 4.4 skyrių).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai reti:
trombocitopenija.
Nervų sistemos sutrikimai

Dažni:
galvos skausmas, nuovargis, galvos svaigimas.

Labai reti:
parestezija, dizestezija, hipestezija ir periferinė neuropatija, kuri gali būti susijusi ir su esamu hiperlipidemijos sutrikimu.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni:

Labai reti:
dispepsija, pilvo skausmas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, viduriavimas.
ūminis pankreatitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Reti:
padidėjusio jautrumo reakcijos, pavyzdžiui, išbėrimas, dilgėlinė.

Labai reti:
kitos odos reakcijos (pvz., išbėrimas, dermatitas, pūslinė egzantema), veido edema, angioneurozinė edema.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažni:
Reti:
sąnarių skausmas.
mialgija, raumenų silpnumas, miopatija.

Labai reti:
rabdomiolizė, miozitas, į raudonąją vilkligę panašios reakcijos.

Kraujagyslių sutrikimai

Labai reti:
vaskulitas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Labai reti:
hepatitas.

Psichikos sutrikimai

Dažni:
Miego sutrikimai, tame tarpe nemiga ir košmarai.Laboratoriniai pokyčiai
Mažai daliai pacientų (2 % ar rečiau) nustatytas transaminazių koncentracijos padidėjimas daugiau kaip 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą (VNR). 0,31,0 % pacientų, klinikinių tyrimų metu vartojusių rekomenduojamą fluvastatino dozę, labai > 5 x VNR padidėjo KK koncentracija kraujyje.

4.9 Perdozavimas

Duomenys apie fluvastatino perdozavimą labai riboti. Atsitiktinai perdozavus vaistinio preparato, rekomenduojama vartoti aktyvintosios anglies. Jeigu vaistinio preparato buvo išgerta visiškai neseniai, galima išplauti skrandį. Reikia taikyti simptominį gydymą.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – HMG-CoA reduktazės inhibitoriai, ATC kodas – C 10 AA 04.

Fluvastatinas yra raceminis dviejų eritroenantiomerų, kurie abu sukelia farmakologinį poveikį, mišinys.

Sintetinis cholesterolio koncentraciją kraujyje mažinantis vaistinis preparatas fluvastatinas yra konkurencinis HMG-CoA reduktazės, kuri veikia HMG-CoA virtimą sterolių, įskaitant cholesterolį, pirmtaku mevalonatu, inhibitorius. Fluvastatinas daugiausiai veikia kepenyse. Dėl cholesterolio sintezės slopinimo organizme mažėja cholesterolio kiekis kepenų ląstelėse, tai stimuliuoja DTL receptorių sintezę ir padidina DTL dalelių apykaitą. Pagrindinė tokio veikimo pasekmė yra cholesterolio koncentracijos plazmoje sumažėjimas.

Bendrasis cholesterolio sudėties pobūdis pagerėja dėl svarbiausio poveikio  bendrojo cholesterolio ir MTL cholesterolio koncentracijos sumažėjimo. Be to, fluvastatinas vidutiniškai sumažina trigliceridų ir vidutiniškai padidina DTL cholesterolio koncentraciją. Gydomasis poveikis gerai pasireiškia per dvi, stipriausias atsakas – per 4 savaites nuo gydymo pradžios ir palaikomas per visą ilgalaikio gydymo laikotarpį.

Lescol intervencijų profilaktikos tyrimo (angl. The Lescol Intervention Prevention Study [LIPS]) metu buvo įvertinta fluvastatino įtaka didžiųjų nepageidaujamų širdies reiškinių (angl. Major adverse cardiac events [MACE]) atsiradimui pacientams, kurie serga išemine širdies liga ir kuriems prieš pradedant gydymą šiuo vaistiniu preparatu buvo sėkmingai taikoma perkateterinė terapija (PKT). Tyrime dalyvavo vyrai ir moterys (1880 metų), kurių bendrojo cholesterolio koncentracija prieš pradedant gydymą buvo 3,57,0 mmol/l.

Į šį atsitiktinių imčių dvigubai koduotu būdu atliktą placebu kontroliuojamą tyrimą iš viso buvo įtraukti 1677 pacientai (844 fluvastatino grupėje ir 833 placebo grupėje). MACE buvo apibūdinamas kardialine mirtimi, nemirtinu MI ir revaskuliarizacijos procedūra (įskaitant vainikinių arterijų šuntavimo operacijas, kartotine PKT arba naujos pažaidos PKT). Šio tyrimo metu ilgiau kaip 4 metus buvo vartojama 80 mg fluvastatino dozė. Bendroji jungtinė vertinamoji baigtis parodė reikšmingą MACE sumažėjimą (22 %), palyginti su placebu (p = 0,013), vis dėlto pagal atskiras sudedamąsias (kardialinė mirtis, nemirtinas MI ir revaskuliarizacijos procedūra) buvo statistiškai nereikšmingos. Vis dėlto stebėtos palankios fluvastatinui tendencijos. Gydymas fluvastatinu sumažino kardialinės mirties ir (arba) nemirtino miokardo infarkto riziką 31 % (p = 0,065).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Nevalgiusių savanorių išgertas fluvastatinas buvo greitai ir pilnai absorbuojamas (98 %). Pavalgius išgerto vaistinio preparato absorbcija sulėtėja. Fluvastatinas daugiausiai veikia kepenyse, kur didžioji vaistinio preparato dalis metabolizuojama. Absoliutus biologinis prieinamumas pagal sisteminę koncentraciją kraujyje yra 24 %.

Pasiskirstymas
Tariamas vaistinio preparato pasiskirstymo tūris (Vzf) yra 330 l. Daugiau kaip 98 % cirkuliuojančiame kraujyje esančio vaistinio preparato prisijungia prie plazmos baltymų. Šiam prisijungimui vaistinio preparato koncentracija įtakos neturi.

Pagrindinės cirkuliuojančiame kraujyje esančios medžiagos yra fluvastatinas ir farmakologinio poveikio neturintis N-desizopropilpropiono rūgšties metabolitas. Hidroksilintas metabolitas sukelia farmakologinį poveikį, bet jo nėra cirkuliuojančiame kraujyje.

Metabolizmas
Žmogaus organizme fluvastatinui būdingas metabolizmas kepenyse. Vyksta ir kitoks su citochromu P450 (CYP450) susijęs metabolizmas. Vis dėlto pagrindinį metabolizmo būdą veikia CYP2C9 ir dėl šiuo būdu vykstančio metabolizmo gali pasireikšti sąveika su kitais CYP2C9 substratais ar inhibitoriais. Be to, mažesne apimtimi vaistinis preparatas metabolizuojamas ir kitais būdais (pvz., CYP3A4).

Eliminacija
Atlikta keletas tyrimų in vitro, siekiant išaiškinti dažniausiai pasitaikančių CYP izofermentų slopinimo tikimybę. Fluvastatinas slopino metabolizmą tik tų medžiagų, kurios metabolizuojamos, veikiant CYP2C9.

Maždaug 6 % radioaktyvaus vaistinio preparato iš sveikų savanorių, pavartojusių 3H fluvastatino, organizmo pasišalino su šlapimu ir 93 % su išmatomis, fluvastatinas sudarė mažiau kaip 2 % visos pašalintos radioaktyvios medžiagos. Apskaičiuotasis fluvastatino klirensas iš žmogaus plazmos (CL/f) turėtų būti 1,8 ± 0,8 l/min. Pusiausvyros apykaitos koncentracijos nerodo, kad vartojant 80 mg paros dozę, fluvastatinas kauptųsi organizme. Geriant 40 mg fluvastatino dozę, galutinis fluvastatino pusinės eliminacijos periodas yra 2,3 ± 0,9 valandos.

Maistas
Kartu su maistu vartojamo fluvastatino vidutinis AUC ir Cmax padidėja atitinkamai 49 % ir 45 % bei pailgėja tmax, palyginti su nevalgius vartojamo vaistinio preparato. Vis dėlto kliniškai reikšmingų lipidų koncentraciją kraujyje mažinančio poveikio ar saugumo skirtumų, vartojant fluvastatiną su maistu ar nevalgius, nenustatyta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis
Sugirdyto vaistinio preparato LD50 pelėms yra > 2 g/kg ir žiurkėms > 0,7 g/kg.

Kartotinių dozių toksinis poveikis
Kartotinių fluvastatino dozių toksinio poveikio tyrimai parodė įvairius pokyčius, kurių dažnai atsiranda vartojant HMG-CoA reduktazės inhibitorių, pavyzdžiui: graužikų neliaukinės skrandžio dalies hiperplazija ir hiperkeratozė, katarakta šunims, miopatija graužikams, lengvi kepenų pokyčiai daugeliui laboratorinių gyvūnų, pasireiškiantys su tulžies pūslės pokyčiais šunims, beždžionėms ir žiurkėnams, skydliaukės svorio padidėjimas žiurkėms ir sėklidžių degeneracija žiurkėnams. Fluvastatinas nesukėlė CNS kraujagyslių ir degeneracinių pokyčių šunims, kuriuos sukelia kiti šios grupės vaistiniai preparatai.

Kancerogeninis poveikis
Kancerogeninio poveikio tyrimai su žiurkėmis ir pelėmis parodė nedidelį prieskrandžio plokščialąstelinių papilomų padažnėjimą pelėms ir žiurkėms ir vieną žiurkių vėžio atvejį, vartojant didžiausią dozę (18 mg/kg per parą po vienerių metų padidinus iki 24 mg/kg per parą). Prieskrandžio neoplazijos daugiau susijusios su lėtine hiperplazija, kurią sukelia tiesioginė fluvastatino ekspozicija, nei su genotoksiniu vaistinio preparato poveikiu. Be to, padažnėjo skydliaukės folikulinių ląstelių neoplazijų žiurkių patinams, gavusiems didžiausią fluvastatino dozę. Tai atitinka rūšiai specifinį poveikį, kuris pasireiškė ir vartojant kitokius HMG-CoA reduktazės inhibitorius. Priešingai, nei vartojant kitus HMG-CoA reduktazės inhibitorius, su gydymu susijusių kepenų adenomų ar vėžio atvejų padažnėjimo nenustatyta.

Mutageninis poveikis
Mutageninio poveikio tyrimai in vitro ir in vivo mutageninio poveikio neparodė.

Toksinis poveikis reprodukcijai
Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai parodė, kad fluvastatinas nedaro nepalankaus poveikio patinų ar patelių vislumui ar reprodukcinei elgsenai ir nesukelia embriotoksinio ar teratogeninio poveikio. Manoma, kad su didelėmis dozėmis susijęs poveikis vėlyvuoju gestaciniu laikotarpiu, lėmęs patelių mirtingumą bei vaisiaus ir atsivestų jauniklių letališkumą, susijęs su nenormaliai sustiprėjusiu farmakologiniu poveikiu veisimosi laikotarpiu.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis
Povidonas
Mikrokristalinė celiuliozė
Hidroksietilceliuliozė
Manitolis
Magnio stearatas

Plėvelė
Hipromeliozė 50
Makrogolis 6000
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Titano dioksidas (E 171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Lizdinės plokštelės. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Stiklo buteliukai ir HDPE buteliukai. Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

OPA/aliuminio/PVC-aliuminio lizdinės plokštelės.
Plastikinis HDPE buteliukas su sausikliu ir užspaudžiamu LDPE dangteliu su apsauginiu žiedu. Sausiklis yra DTPE plastiko talpyklė, užpildyta aktyvintu silicio dioksido geliu.
Apvalus, rudo stiklo buteliukas su gumuoto srieginiu plastiko dangteliu (DTPE), įskaitant sandarų uždorį. Sausiklis yra DTPE plastiko talpyklė, užpildyta aktyvintu silicio dioksido geliu.

Pakuočių dydžiai
Lizdinių plokštelių pakuotės: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 ir 100 tablečių.
Stiklo buteliukai ar HPDE buteliukai: 250 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti>

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur
Islandija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Lizdinė plokštelė:
N10 - LT/1/08/1267/001
N20 - LT/1/08/1267/002
N28 - LT/1/08/1267/003
N30 - LT/1/08/1267/004
N50 - LT/1/08/1267/005
N60 - LT/1/08/1267/006
N98 - LT/1/08/1267/007
N100 - LT/1/08/1267/008
Buteliukas:
N250 - LT/1/08/1267/009 9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-10-1510. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-11-05Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78
IS-222 Hafnarfjordur
Islandija

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
MaltaSu pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.KITOS SĄLYGOS

2008-11-05



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Lizdinių plokštelių kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fluvastatin Actavis 80 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Fluvastatinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg fluvastatino (fluvastatino natrio druskos pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Pailginto atpalaidavimo tabletės

OPA/aliuminio/PVC-aliuminio lizdinės plokštelės:
10 plėvele dengtų tablečių
20 plėvele dengtų tablečių
28 plėvele dengtos tabletės
30 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių
60 plėvele dengtų tablečių
98 plėvele dengtos tabletės
100 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur
Islandija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 - LT/1/08/1267/001
N20 - LT/1/08/1267/002
N28 - LT/1/08/1267/003
N30 - LT/1/08/1267/004
N50 - LT/1/08/1267/005
N60 - LT/1/08/1267/006
N98 - LT/1/08/1267/007
N100 - LT/1/08/1267/008 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Fluvastatin Actavis 80 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinės plokštelės folija1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fluvastatin Actavis 80 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Fluvastatinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Group PTC ehf3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

STIKLO ir DTPE BUTELIUKO KARTONO DĖŽUTĖS ir BUTELIUKO ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fluvastatin Actavis 80 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Fluvastatinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg fluvastatino (fluvastatino natrio druskos pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Pailginto atpalaidavimo tabletės

Stiklo buteliukas su sausikliu ir DTPE dangteliu: 250 plėvele dengtų tablečių.
DTPE buteliukas su sausikliu ir užspaudžiamu dangteliu ir apsauginiu žiedu: 250 plėvele dengtų tablečių.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur
Islandija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/08/1267/009 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Fluvastatin Actavis 80 mg


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Fluvastatin Actavis 80 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Fluvastatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Fluvastatin Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Fluvastatin Actavis
3. Kaip vartoti Fluvastatin Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Fluvastatin Actavis/
6. Kita informacija1. KAS YRA FLUVASTATIN ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Poveikis
Fluvastatin Actavis priklauso vaistams, kurie reguliuoja cholesterolio kiekį, ir vadinami statinais.

Vartojimas
Gydytojas Jums išrašė Fluvastatin Actavis kad sumažinti cholesterolio kiekį, ir rekomendavo pakeisti gyvenimo būdą ir dietą. Aukštas cholesterolio lygis kraujyje gali padidinti širdies ligų ir infarkto riziką.

Įrodyta, kad Fluvastatin Actavis padeda išvengti širdies priepuolių pacientams po širdies kateterizavimo procedūros, kurios metu praplečiamos širdies kraujagyslės.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLUVASTATIN ACTAVIS

Prieš pradedant vartoti šio vaisto, reikia pradėti laikytis standartinės cholesterolio kiekį mažinančios dietos. Dietą reikia tęsti ir vartojant Fluvastatin Actavis.

Atidžiai laikykitės visų gydytojo nurodymų. Jie gali skirtis nuo šiame lapelyje nurodytos informacijos.

Prieš vartodami Fluvastatin Actavis, perskaitykite šiuos nurodymus:

Fluvastatin Actavis vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fluvastatinui arba bet kuriai pagalbinei Fluvastatin Actavis medžiagai (žr. 6 skyriuje);
- jeigu sergate kepenų liga, ar Jūsų oda ir akių baltymai yra pageltę dėl kepenų problemų arba dėl nežinomų priežasčių yra sutrikusi kepenų funkcija (nuolat aukšti kepenų funkcijos rodikliai – transaminazės);
- nėštumo metu;
- žindymo laikotarpiu.

Jei manote kad esate alergiškas, pasikonsultuokite su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Fluvastatin Actavis reikia:

- jeigu diagnozuotas kepenų funkcijos sutrikimas. Prieš pradedant gydymą Fluvastatin Actavis ir vėliau gydymo metu, įprastai atliekami kepenų funkcijos tyrimai;
- jeigu sergate sunkiu kvėpavimo nepakankamumu;
- jeigu sergate inkstų liga;
- jeigu sergate skydliaukės liga;
- jeigu sergate arba kraujo giminaičiai serga paveldėtu raumenų sutrikimu;
- jeigu esate vyresnis kaip 70 metų Jūsų gydytojas gali norėti išsiaiškinti ar Jūs priklausote rizikos grupei dėl raumenų ligų;
- jeigu anksčiau vartojant kitų vaistų, kurie mažina cholesterolio koncentraciją kraujyje, pasireiškė raumenų sutrikimo simptomų;
- jeigu reguliariai vartojate didelius alkoholio kiekius
Jei yra nors viena iš šių aplinkybių, pasakykite gydytojui prieš pradedant vartoti Fluvastatin Actavis.
Esant tokios aplinkybėmis, prieš skiriant vartoti Fluvastatin Actavis, gydytojui teks atlikti kraujo tyrimus.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
Ciklosporiną (vaistas skirtas imunitetui slopinti), flukonazolą ir itrakonazolą (vaistai grybelinėms infekcijoms gydyti) ar kolchiciną (vaistas podagrai gydyti), nes kombinuotas gydymas gali padidinti riziką išsivystyti raumenų sutrikimams;
Fibratų (pvz.: gemfibrozilio, bezafibrato, ciprofibrato) ar nikotino rūgšties (niacino) (skirtas cholesterolio kiekiui mažinti), nes kombinuotas gydymas gali padidinti riziką išsivystyti raumenų sutrikimams;
Kitus vaistus cholesterolio kiekiui mažinti (pvz., kolestiraminą), kartu paskyrus sumažėja Fluvastatin Actavis poveikis (žr. 3 skyrių);
Rifampiciną (antibiotikas), nes Fluvastatin Actavis poveikis gali susilpnėti;
Fenitoiną (gydoma epilepsija), nes kartu vartojant fenitoinas gali pradėti kauptis kraujyje ir sukelti pašalinį poveikį;
Kraujo krešumą mažinančių vaistų, tokių kaip varfarino, nes kartu paskyrus sustiprėjęs varfarino poveikis gali sukelti kraujavimą;
Glibenklamidą ir tolbutamidą (vaistai cukriniam diabetui gydyti); jei gydytojas mano kad būtinas kombinuotas gydymas, atkreipkite dėmesį, kad glibenklamido ir tolbutamido kiekis kraujyje gali padidėti, dėl ko gali padidėti rizika, kad sumažės cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija).

Fluvastatin Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant Fluvastatin Actavis, negalima gerti alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nevartokite Fluvastatin Actavis jei esate nėščia, jei manote kad galite būti nėščia ar ketinate pastoti. Vaisingoms moterims reikia naudoti efektyvią kontracepciją.

Nevartokite Fluvastatin Actavis, jei žindote kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Fluvastatin Actavis gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį, o tai gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.3. KAIP VARTOTI FLUVASTATIN ACTAVIS

Fluvastatin Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Prieš pradedant gydymą Fluvastatin Actavis, turite pradėti laikytis cholesterolio koncentraciją kraujyje mažinančios dietos ir jos laikytis visą gydymo šiuo vaistu laikotarpį.

Galite vartoti Fluvastatin Actavis valgant ir nevalgius.

Reikia nuryti visą tabletę užsigeriant stikline vandens.

Suaugusieji

Dozė, kuria mažinama padidėjusi cholesterolio ir trigliceridų koncentracija

Fluvastatin Actavis pailginto atpalaidavimo tabletės netinka gydymui pradėti! Tablečių dalyti negalima. Jeigu reikiamos dozės neįmanoma gauti, vartojant Fluvastatin Actavis 80 mg pailginto atpalaidavimo tabletes, tiekiamos kitokio stiprumo ir kitokios farmacinės formos, kurių sudėtyje yra fluvastatino.

Dozę nurodys gydytojas. Fluvastatin Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.

Dozė, kuri vartojama po širdies kraujagyslių praplėtimo per širdies kateterį procedūros

Rekomenduojama dozė yra 80 mg fluvastatino vieną kartą per parą (atitinka vieną Fluvastatin Actavis pailginto atpalaidavimo tabletę).

Gydymo trukmė

Stipriausias poveikis pasireiškia per 4 savaites nuo gydymo pradžios ir išsilaiko, vartojant Fluvastatin Actavis ilgą laiką. Jeigu norite pakeisti dozę, kreipkitės į gydytoją.

Senyvi pacientai

Senyviems pacientams rekomenduojamos 80 mg fluvastatino paros dozės keisti nereikia.

Vaikai ir paaugliai

Fluvastatino vartojimo patirties jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams nėra.

Inkstų funkcijos susilpnėjimas

Pacientams, kurie serga inkstų ligomis, rekomenduojamos 80 mg fluvastatino paros dozės keisti nereikia.

Kepenų funkcijos susilpnėjimas

Jeigu sergate kepenų liga, kreipkitės į gydytoją. Tokiu atveju fluvastatino vartoti negalima.

Pavartojus per didelę Fluvastatin Actavis dozę

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Duomenų apie simptomus, kurių atsiranda perdozavus vaisto, nėra.

Pamiršus pavartoti Fluvastatin Actavis

Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite, išskyrus atvejus, kai arti kitos dozės vartojimo laikas. Tokiu atveju vartokite vaistą įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Fluvastatin Actavis

Poveikis išlieka tik vartojant vaistą. Nepasitarus su gydytoju, gydymo Fluvastatin Actavis nutraukti negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Fluvastatin Actavis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus pašalinis poveikis:
Toliau išvardinti pašaliniai poveikiai visi yra sunkūs. Jei pasireiškia nors vienas iš jų, Jums gali reikėti skubios medikų pagalbos.

Dažnis nežinomas:
- depresija
- jeigu turite kvėpavimo problemų, tame tarpe nesiliaujantis kosulys ir (arba) apsunkintas kvėpavimas ar karščiavimas.

Retas (pasireiškia mažiau nei vienam iš 1000 pacientų) arba labai retas (pasireiškia mažiau nei vienam iš 10 000 pacientų)
- jeigu dėl nežinomų priežasčių pasireiškia raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas, ypač kartu su karščiavimu. Tai gali būti ankstyvi raumenų degradacijos, kuri gali būti sunki, požymiai, kurios galima išvengti jei gydytojas nedelsiant nutrauks gydymą fluvastatinu. Šis pašalinis poveikis pasireiškia ir kitiems šios klasės vaistams (statinams);
- jeigu jaučiatės neįprastai pavargęs ir karščiuojate, gelsta akys ir oda, šlapimas tamsios spalvos (hepatito požymiai);
- jeigu atsiranda odos reakcija, tokia kaip bėrimai, pūslės, paraudimas, niežulys, veido, akių vokų ar lūpų tinimas;
- jeigu ilgiau nei įprastai kraujuojate ar lengviau atsiranda mėlynės (požymis, kad sumažėjo kraujo plokštelių kiekis);
- jeigu atsiranda raudonų ar violetinių odos pakenkimų (kraujagyslių uždegimo požymis);
- jeigu atsiranda raudonas dėmėtas veido bėrimas, kartu gali pasireikšti silpnumas, karščiavimas, sąnarių skausmai, raumenų skausmai (į raudonąją vilkligę panašūs simptomai)
- Jeigu atsiranda stiprus skausmas pilvo apačioje (kasos uždegimo požymis)

Jei pasireiškia nors vienas iš šių simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Kitas pašalinis poveikis:

Dažnas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 pacientų)
Miego sutrikimas, tame tarpe nemiga ir košmarai, galvos skausmas, nuovargis, galvos svaigimas, nevirškinimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, viduriavimas, sąnarių skausmas, kraujo tyrimai rodo pokyčius kepenų veikloje.

Labai retas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)
Rankų ar pėdų dilgčiojimas ar nejautrumas, sutrikę ar sustiprėję pojūčiai.

Dažnis nežinomas
Atminties praradimas, seksualiniai sutrikimai.

Jei kuris nors iš nurodytų pašalinių poveikių yra sunkus arba jei pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą pašalinį poveikį, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI FLUVASTATIN ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Lizdinės plokštelės. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Buteliukai (stikliniai ir HPDE). Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Ant lizdinės plokštelės, kartono dėžutės ar tablečių buteliuko po ,,Tinka iki“ arba ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fluvastatin Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Fluvastatin Actavis sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra fluvastatinas. Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 80 mg fluvastatino (fluvastatino natrio druskos pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra;
Tabletės šerdis
Povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, hidroksietilceliuliozė, manitolis, magnio stearatas.

Plėvelė
Hipromeliozė 50, makrogolis 6000, geltonasis geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E 171).

Fluvastatin Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fluvastatin Actavis yra gelsvos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės.

Pakuočių dydžiai
OPA/aliuminio/PVC-aliuminio lizdinės plokštelės: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 ir 100 pailginto atpalaidavimo tablečių.
HPDE buteliukai su sausikliu ir užspaudžiamu LDPE dangteliu su apsauginiu žiedu: 250 pailginto atpalaidavimo tablečių.
Stiklo buteliukai su sausikliu ir DTPE dangteliu: 250 pailginto atpalaidavimo tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur
Islandija

Gamintojas

Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78
IS-222 Hafnarfjordur
Islandija

Arba

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
MaltaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB “Actavis Baltics”Vytauto g. 8/76
LT-08118 Vilnius Tel. +370 260 96 15
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-05Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7