Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

FLUX 20MG CAPS. HARD N14

Vaistai
  Gamintojas:
HEXAL

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS : INFORMACIJA VARTOTOJUI

Flux 20 mg kietos kapsulės
Fluoksetinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Šis vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Flux ir kam jis vartojamas.
2. Kas žinotina prieš vartojant Flux.
3. Kaip vartoti Flux.
4. Galimas šalutinis poveikis.
5. Kaip laikyti Flux.
6. Kita informacija.1. KAS YRA FLUX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Flux yra antidepresantas, serotonino atbulinės rezorbcijos inhibitorius.
Flux vartojamas gydyti:
- Didžiosios depresijos epizodui.
- Obsesiniam kompulsiniam sutrikimui.
- Nervinė bulimija: psichoterapijai papildyti slopinant neprisotinamo valgymo priepuolius, piktnaudžiavimą vidurių laisvinamaisiais preparatais ir priverstinį vėmimą. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLUX

Flux vartoti negalima, jei :
- yra padidėjęs jautrumas fluoksetinui, veikliajai Flux medžiagai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- kartu su neselektyviais arba selektyviais monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais. Neselektyvaus poveikio MAO inhibitorių galima pradėti gerti praėjus mažiausiai 5 savaitėms nutraukus fluoksetino vartojimą. Gydymą fluoksetinu galima pradėti tik praėjus dviems savaitėms po negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimo. Jei fluoksetino buvo vartojama ilgai ir (arba) didelės dozės, ši pertrauka turi būti ilgesnė.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Vaikams ir paaugliams jaunesniems nei 18 metu
Flux paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės medikamentus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Flux jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Flux jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems Flux, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Flux poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Nenustygstamumas/ negalėjimas ramiai sėdėti ar stovėti
Per pirmąsias gydymo savaites gali atsirasti simptomų, tokių kaip nenustygstamumas, pvz., negalėjimas ramiai sėdėti ar stovėti (akatizija). Jeigu jums atsirado šių simptomų, nedelsiant pasakykite gydytojui. Tokiu atveju gali padėti dozės pakeitimas.

Sustiprėjęs nerimas
Gydant nerimo sutrikimą, kol tampa pastebimas bet koks pagerėjimas, paprastai turi praeiti 2 - 4 savaitės. Kai kuriems ligoniams gydymo pradžioje gali sustiprėti nerimas, kuris tolesnio gydymo metu išnyksta. Vadinasi, yra labai svarbu tiksliai laikytis savo gydytojo nurodymų ir, nepasikonsultavus su juo, nenutraukti gydymo bei nekeisti dozės.

Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI)
Flux vartojimą nutraukus, ypač staiga, Jums gali atsirasti nutraukimo simptomų (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Flux“ ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Kai nutraukiamas gydymas, jų pasitaiko dažnai. Nutraukimo simptomų atsiradimo rizika būna didesnė, jeigu Flux buvo vartojama ilgai, didelėmis dozėmis ar per greitai mažinama dozė. Daugumai žmonių šie simptomai paprastai būna lengvi ir per dvi savaites praeina savaime, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti labai intensyvūs ar trukti ilgiau (2 - 3 mėnesius ar daugiau).

Jeigu nutraukus Flux vartojimą atsiranda sunkių nutraukimo simptomų, kreipkitės į savo gydytoją, kuris gali paprašyti Jūsų vėl pradėti vartoti tablečių ir po to lėčiau nutraukti jų vartojimą.

Preparato atsargiai turi vartoti ligoniai, sergantys cukriniu diabetu ir širdies bei kraujagyslių sistemos ligomis.

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ir vartojantiems Flux, gali atsirasti hipoglikemija (kraujyje sumažėti cukraus kiekis). Nutraukus šio antidepresanto vartojimą, gali pasireikšti hiperglikemija (kraujyje padidėti cukraus kiekis), todėl sergantiems cukriniu diabetu ir fluoksetino geriantiems pacientams tikslinga švirkšti insulino ir (arba) gerti gliukozės kiekį kraujyje mažinančių preparatų.

Fluoksetino atsargiai reikia gerti žmonėms, vartojantiems ličio su kitais preparatais, darančiais poveikį centrinei nervų sistemai. Tokiu atveju gali tekti keisti dozę (žr. “Kitų vaistų vartojimas”).

Jei atsirado išbėrimas arba kitokia alerginė reakcija, kurios priežastis nėra žinoma, fluoksetino vartoti negalima, kitaip gali atsirasti gyvybei grėsminga sisteminė reakcija, susijusi su kraujagyslių, tame tarpe plaučių, inkstų ar kepenų, uždegimu.
Pagyvenusiems žmonėms rekomenduojama vartoti individualiai nustatytą dozę (žr. “Kaip vartoti Flux”).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui. Jis pasakys jums, kuriuos vaistus galite vartoti kartu.
Reikia nepamiršti, kad Flux gali sąveikauti ir su neseniai vartotais medikamentais.
MAO inhibitorių (vaistų, kurie slopina metabolizme dalyvaujančio fermento MAO funkciją) kartu su fluoksetinu vartoti negalima. Pabrėžtina, kad turi praeiti pakankamai laiko tarp šių vaistų vartojimo. Pereiti nuo vieno vaisto vartojimo prie kito galima tik pagal gydytojo paskyrimą.
Negalima kartu su šiuo vaistu vartoti triptofano.
Taip pat pasakykite gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote sekančių vaistinių preparatų: vaistų, veikiančių centrinę nervų sistemą (pvz., migdomųjų, antidepresantų, nuskausminamųjų), vaistų, tvirtai susijungiančių su kraujo plazmos baltymais (pvz., vaistų kraujo krešėjimo sutrikimams gydyti), jonažolės preparatų.

Flux vartojimas su maistu ir gėrimais
Kapsulių vartojimas nepriklauso nuo valgymo: galima vartoti prieš valgį, po jo ar valgymo metu.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu esate nėščia arba planuojate nėštumą.
Nors skiriant fluoksetino kenksmingo poveikio nepastebėta, ar vartoti fluoksetino nėštumo metu, ypač pirmuosius tris nėštumo mėnesius, turi nuspręsti gydytojas.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu žindote kūdikį.
Fluoksetino vartoti žindymo laikotarpiu nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nors iki šiol nėra duomenų apie gydomų pacientų reakcijos sutrikimus, vis dėl to reikėtų vengti vairuoti ir valdyti mechanizmus.KAIP VARTOTI FLUX

Flux visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu nepaskirta kitaip, tiksliai laikykitės nurodytos dozės. Staiga nekeiskite paskirtos dozės ir staiga nenutraukite vaisto vartojimo. Jeigu manote, kad vaistas veikia per stipriai ar per silpnai, kreipkitės į gydytoją.

Depresija, kompulsiniai sutrikimai
Rekomenduojama paros dozė yra viena Flux 20 mg kapsulė. Jei būtina, po kelių savaičių gydymo dozę galima iš lėto didinti. Jeigu vartojama daugiau kaip vieną kapsulę per parą, ypač esant kompulsiniams sutrikimams, paros dozę reikia padalyti į kelias dalis; tai priklauso nuo vaisto toleravimo.

Valgymo sutrikimai (bulimija)
Rekomenduojama paros dozė yra trys Flux 20 mg kapsulės.

Maksimali visoms terapinėms indikacijoms paros dozė yra keturios 20 mg kapsulės.

Senyvi pacientai ir mažos kūno masės pacientai turi vartoti ne daugiau kaip tris Flux 20 mg kapsules per parą.
Ligoniams, kuriems yra sunkus kepenų pažeidimas, gydytojas dozę sumažins.
Flux 20 mg kapsules reikia gerti nepriklausomai nuo valgio, užsigeriant gausiu skysčio kiekiu.

Jeigu manote, kad Flux veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Flux dozę
Negerkite vaisto daugiau, negu Jums paskirta. Jei atsitiktinai išgėrėte per daug kapsulių ar vaisto išgėrė kas nors kitas, ypač vaikas, tuojau pat praneškite gydytojui ar kreipkitės į artimiausią ligoninę. Būtinai pasiimkite vaistų dėžutę, kad galėtumėte parodyti gydytojui.

Pamiršus pavartoti Flux
Jei užmiršote išgerti vaisto, išgerkite, kai tik prisiminsite. Toliau jį vartokite nustatytu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Flux
Venkite vaisto vartojimą nutraukti staigiai. Baigiant gydymą Flux, kad būtų mažesnė nutraukimo reakcijų rizika, dozę reikia mažinti palaipsniui mažiausiai per vieną ar dvi savaites.
Jeigu sumažinus dozę ar nutraukus gydymą atsiranda netoleruojamų simptomų, gydytojas gali paprašyti Jūsų vėl pradėti gerti šių tablečių ir jų vartojimą mažinti dar lėčiau.

Jeigu kyla bet kokių klausimų dėl šio preparato vartojimo, klauskite savo gydytojo ar vaistininko.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Flux, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nor jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Flux paprastai toleruojamas gerai. Šalutinis poveikis, kuris atsiranda gydymo pradžioje, paprastai sumažėja tęsiant gydymą.

Bendri sutrikimai
Galvos skausmas, burnos džiūvimas, prakaitavimas, drebulys, niežulys, dilgėlinė, pasunkėjęs kvėpavimas, alerginės reakcijos, jautrumas saulės spinduliams.

Virškinimo trakto sutrikimai
Gali atsirasti viduriavimas, pykinimas, vėmimas, mažėja svoris, dispepsija, sutrikęs rijimas, skonio pokyčiai.

Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai
Stipraus širdies plakimo pojūtis, kraujagyslių pakitimai.

Nervų sistemos ir psichikos sutrikimai
Nevalingi raumenų trūkčiojimai, pasunkėjusi eisena, mėšlungis, drebėjimas, baimės jausmas, nerimas, sutrikusi dėmesio koncentracija, silpnumas, lėtas mąstymas, depersonalizacija, mieguistumas, nenormalūs sapnai, labai retai – svaigulys ir sutrikęs miegas.
Be to pastebėta šių šalutinio poveikio atvejų: mintys apie savižudybę ir su jomis susijęs elgesys (žr. 2 skyriaus poskyri „Specialių atsargumo priemonių reikia“), psichomotorinis neramumas/ akatizija (negalėjimas ramiai sėdėti) (žr. 2 skyriaus poskyri „Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Odos ir poodžio sutrikimai
Plaukų iškritimas, kraujosruvos, bėrimas (iš dalies sunkios reakcijos).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Šlapinimosi sutrikimai.

Kiti
Regėjimo sutrikimai, žiovulys, lyties funkcijos sutrikimai (ejakuliacijos nebuvimas arba vėlyva ejakuliacija).

Ar šie simptomai yra vaisto šalutinis poveikis, ar depresijos išraiška, nustatyti sunku. Prisiminkite, kokie simptomai buvo Jūsų ligos gydymosi pradžioje ir atsiradus kitokių - pasakykite apie tai gydytojui.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI FLUX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Flux vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Flux sudėtis

Veiklioji medžiaga yra fluoksetinas. Vienoje kietojoje kapsulėje yra 22,4 mg fluoksetino hidrochlorido, kuris atitinka 20 mg fluoksetino.
Pagalbinės medžiagos yra: Kapsulės turinys: pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, dimetikonas.
Kapsulės korpusas: želatina, pigmentai: geltonasis geležies oksidas (E 172), patent mėlynasis (E 131), titano dioksidas (E 171).

Flux išvaizda ir kiekis pakuotėje

Flux yra šviesiai žalios kapsulės.
Kartono dėžutėje yra 2 arba 4 aliuminio ir polipropileno lizdinės plokštelės, kuriose yra 7 kietos kapsulės.
Pakuotėje yra 14 arba 28 kapsulės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Sandoz d.d.
Verovškova 57,
1000 Ljubljana,
Slovėnija

Gamintojas

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben,
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A,
LT-09312 Vilnius
Tel.: +370 5 263 60 36.Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-17Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Flux 20 mg kietos kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kietojoje kapsulėje yra 22,4 mg fluoksetino hidrochlorido (atitinka 20 mg fluoksetino).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Kieta kapsulė.
Kapsulė yra šviesiai žalia.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

- Didžiosios depresijos epizodas.
- Obsesinis kompulsinis sutrikimas.
- Nervinė bulimija: psichoterapijai papildyti slopinant neprisotinamo valgymo priepuolius, piktnaudžiavimą vidurių laisvinamaisiais vaistiniais preparatais ir priverstinį vėmimą.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Flux skiriamas tik suaugusiesiems gydyti.

Didžiosios depresijos epizodas.
Saugusiesiems ir senyviems pacientams: 20-60 mg per parą. Rekomenduojama dozė iš pradžių yra 20 mg per parą. Dėl to, kad didelės dozės gali dažniau sukelti nepageidaujamą poveikį, dozė didinama tik po trijų savaičių, jei nepagerėja paciento būklė.
Pagal PSO rekomendacijas, gydymą antidepresantais reikia tęsti mažiausiai 6 mėnesius.

Obsesinis kompulsinis sutrikimas
Saugusiesiems ir senyviems pacientams: 20 mg-60 mg per parą. Rekomenduojama dozė iš pradžių yra 20 mg per parą. Dėl to, kad didelės dozės gali dažniau sukelti nepageidaujamą poveikį, dozė didinama po dviejų savaičių, jei klinikinė būklė nepagerėja. Jei po 10 savaičių gydymo būklė nepagerėja, reikia apsispręsti dėl tolesnio vaistinio preparato vartojimo. Kadangi išsamių tyrimų, susijusių su gydymo trukme nėra, OKS yra lėtinė liga, reikėtų spręsti, ar paciento būklei pagerėjus tikslinga gydyti ilgiau nei 10 savaičių. Dozę reikia koreguoti įvertinus kiekvieno paciento būklę individualiai, siekiant, kad būtų vartojama mažiausia veiksminga dozė. Periodiškai reikia įvertinti gydymo tęsimo poreikį. Kai kurie praktikos gydytojai siūlo kartu taikyti ir elgesio psichoterapiją tiems pacientams, kuriems gydymas vaistiniu preparatu buvo efektyvus.
OKS ilgalaikio gydymo (trunkančio ilgiau nei 24 savaites) veiksmingumas neįrodytas.

Nervinė bulimija
Saugusiesiems ir senyviems pacientams rekomenduojama paros dozė yra 60 mg. Ilgalaikio gydymo (ilgiau nei 3 mėnesius) veiksmingumas šiai ligai gydyti neįrodytas.

Visos indikacijos
Rekomenduojamą dozę prireikus galima padidinti arba sumažinti. Didesnių kaip 80 mg per parą dozių vartojimas visapusiškai neįvertintas.

Flux 20 mg dozę galima gerti vieną kartą per dieną arba padalyti į lygias dalis, vaistinis preparatas vartojimas valgant arba ne valgio metu.
Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, veiklioji medžiaga organizme išlieka kelias savaites. Tai reikia prisiminti pradedant arba baigiant vartoti vaistinio preparato. Daugumai ligonių vaistinio preparato dozę palengva mažinti nereikia.

Vaikai ir paaugliai jaunesni nei 18 metų
Vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams nenustatytas, todėl Flux 20 mg tablečių jiems vartoti negalima.

Senyvi pacientai
Dozę didinti reikia atsargiai. Paros dozė neturėtų būti didesnė kaip 40 mg. Didžiausia rekomenduojama dozė – 60 mg per parą.

Pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi (žr. 5.2 skyrių), ar pacientams, kuriems Flux skiriamas kartu su kitais vaistiniais preparatais (žr. 4.8 skyrių), rekomenduojama mažinti dozę arba preparato gerti rečiau.

Nutraukimo simptomai, pastebėti baigus fluoksetino vartojimą
Reikia vengti staigaus gydymo nutraukimo. Baigiant gydymą fluoksetinu, kad būtų mažesnė nutraukimo reakcijų rizika, dozę reikia mažinti palaipsniui mažiausiai per savaitę arba dvi savaites (žr. 4.4 skyrių ir 4.8 skyrių). Jeigu sumažinus dozę arba nutraukus gydymą pasireiškia netoleruojamų simptomų, patariama apsvarstyti, ar nereikia vėl pradėti vartoti anksčiau paskirtą dozę. Vėliau gydytojas gali toliau mažinti dozę, tik dar laipsniškiau.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas fluoksetinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Monoamino oksidazės inhibitoriai: sunkių ir kartais gyvybei pavojingų reakcijų atvejai pasitaikė, kai selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) buvo vartojami kartu su MAO inhibitoriais, taip pat tais atvejais, kai MAO inhibitoriai buvo paskirti vartoti tik nutraukus gydymą SSRI. Gydymą fluoksetinu galima pradėti tik praėjus dviems savaitėms po negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimo (žr. sk. 4.5).

Pasitaikė keli atvejai, pasireiškę serotonino sindromo požymiais (kurie gali būti diagnozuojami kaip piktybinis neurolepsinis sindromas). Tokių reakcijų atvejais gali būti veiksmingi ciproheptadinas arba dantrolenas. Sąveikos su MAO inhibitoriais kiti požymiai yra: hipertermija, rigidiškumas, mioklonusas, simpatinės sistemos labilumas su greita gyvybinių funkcijų kaita, psichikos būklės pakitimai, pasireiškiantys konfūzija, dirglumu, labai stipriu sujaudinimu (ažitacija), kurie gali progresuoti ir pasireikšti kliedesiai ir koma (žr. sk. 4.5).

Todėl fluoksetino draudžiama skirti vartoti kartu su neselektyviais MAO inhibitoriais. Taip pat neselektyvaus poveikio MAO inhibitorių draudžiama pradėti gerti ankščiau nei po 5 savaičių nutraukus fluoksetino vartojimą. Jei fluoksetino buvo vartojama ilgai ir (arba) didelės dozės, ši pertrauka turi būti ilgesnė.

Po grįžtamojo pobūdžio MAO inhibitorių (pvz., moklobemido) vartojimo fluoksetino galima skirti jau kitą dieną.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai

Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metu
Flux draudžiama skirti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Klinikinių tyrimų metu elgesio siejamo su savižudišku elgesiu (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumo (daugiausia agresija, opozicinis neklusnumas ir pyktis) apraiškos dažniau pasireiškė vaikams ir paaugliams, gydytiems antidepresantais, nei vartojusiems placebą. Jei remiantis klinikiniu poreikiu, vis tiek nusprendžiama taikyti gydymą šiuo vaistu, pacientą reikia atidžiai nuolat stebėti dėl polinkio į savižudybę apraiškų. Be to, trūksta ilgalaikio saugumo duomenų apie poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Bėrimas ir alerginės reakcijos. Pranešama apie bėrimą, anafilaktoidines ir progresuojančias sistemines reakcijas, kartais labai sunkias (įskaitant odos, inkstų, kepenų arba plaučių pažeidimus). Atsiradus bėrimui ar kitiems alergijos požymiams, kurių atsiradimui nėra kitų priežasčių, reikia nustoti vartoti fluoksetiną.

Atsargumo priemonės

Traukuliai.Antidepresantai gali sukelti traukulius. Todėl, kaip ir skiriant vartoti kitus antidepresantus, pacientams, kurie anksčiau turėjo traukulių, fluoksetino reikia skirti vartoti atsargiai. Jei pacientui atsirado traukulių arba jie padažnėjo, gydymą fluoksetinu reikia nutraukti. Fluoksetino negalima vartoti pasikartojant traukuliams (epilepsijai); sergančiųjų epilepsija būklę reikia atidžiai stebėti.

Manija. Atsargiai antidepresantus skirti pacientams, kuriems yra buvusi manija ar hipomanija. Prasidėjus manijai, fluoksetino, kaip ir kitų antidepresantų, vartojimą reikia nutraukti.

Kepenų ir inkstų funkcija. Fluoksetinas metabolizuojamas kepenyse, o išsiskiria su šlapimu. Jei kepenų funkcija smarkiai sutrikusi, reikia skirti vartoti mažesnę fluoksetino dozę, pvz., skirti vaistinį preparatą gerti kas antrą dieną. Kai fluoksetino buvo duodama gerti po 20 mg per dieną 2 mėnesius pacientams su sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (glomerulų filtracijos greitis <10 ml/min), kurie buvo dializuojami, fluoksetino arba norfluoksetino koncentracija jų kraujo plazmoje nesiskyrė nuo kontrolinės grupės asmenų su normalia inkstų veikla.

Širdies ligos. 312 pacientų dvigubai aklų klinikinių tyrimų metu skiriant fluoksetino, laidumo sutrikimų, kurie sukeltų širdies blokadą, nenustatyta. Tačiau patyrimas gydant pacientus, sergančius ūmine širdies liga, yra nedidelis, todėl vaistinio preparato jiems reikia skirti atsargiai.

Kūno svorio mažėjimas. Vartojant fluoksetino, gali sumažėti kūno svoris, dažniausiai proporcingai pradiniam svoriui.

Cukrinis diabetas. Cukriniu diabetu sergantiems pacientams gydymas SSRI gali sutrikdyti glikemijos kontrolę. Vartojant fluoksetino, pasitaikė hipoglikemija, o nutraukus gydymą šiuo antidepresantu - hiperglikemija. Todėl sergantiesiems cukriniu diabetu gali reikėti koreguoti insulino ir (arba) geriamųjų antidiabetinių vaistinių preparatų dozes.

Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę arba būklės pablogėjimas
Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.

Kiti psichikos sutrikimai, kurie gydomi fluoksetinu, irgi gali būti susiję su padidėjusiu su savižudybe siejamų reiškinių pavojumi. Be to, sergantys šiomis ligomis gali sirgti ir didžiąja depresija. Taigi gydant kitais psichikos sutrikimais sergančius ligonius, reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių, kaip ir gydant sergančius didžiąja depresija.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu.

Gydant vaistiniais preparatais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių. Pastebėjus minėtus pokyčius, patariama nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus.

Akatizija/ psichomotorinis neramumas
Fluoksetino vartojimas yra susijęs su akatizijos, kuriai yra būdingas subjektyviai nemalonus ir varginantis neramumas bei poreikis judėti, dažnai lydimas negalėjimo ramiai sėdėti ar stovėti, atsiradimu. Ji dažniausiai pasireiškia per pirmąsias kelias gydymo savaites. Pacientams, kuriems atsiranda šių simptomų, dozės didinimas gali būti kenksmingas.

Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI)
Fluoksetino vartojimą nutraukus, ypač staiga, dažnai atsiranda nutraukimo simptomų (žr.
4.8 skyrių).
Nutraukimo simptomų pasireiškimo rizika gali priklausyti nuo kelių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę, gydomąją dozę ir jos mažinimo greitį. Dažniausiai pasireikšdavo šios reakcijos: galvos svaigimas, jutimų sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), ažitacija ar nerimas, pykinimas ir/ ar vėmimas, drebulys ir galvos skausmas. Šie simptomai paprastai būna lengvi ar vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs. Jie paprastai pasireiškia per pirmas kelias paras po gydymo nutraukimo, bet buvo labai retų pranešimų, kad tokių simptomų atsirado pacientams, kurie netyčia praleido dozę. Dažniausiai šie simptomai nestiprėja ir paprastai išnyksta per 2 savaites, nors kai kuriems pacientams jie gali trukti ilgiau (2 - 3 mėnesius ar ilgiau), todėl patariama gydymą fluoksetinu nutraukti palaipsniui, atsižvelgiant į paciento poreikį, per kelias savaites ar mėnesius laipsniškai mažinant dozę (žr. 4.2 skyriaus poskyrį ,,Nutraukimo simptomai, pastebėti baigus fluoksetino vartojimą“).

Kraujavimas. Vartojant SSRI pasitaikė kraujosruvų odoje, pvz., ekchimozė, taškinės kraujosruvos. Vartojant fluoksetino, ekchimozė pasitaiko retai. Kitoks kraujavimas (pvz., iš lyties organų, virškinimo trakto ir kitokios odos ar gleivinės kraujosruvos) stebėtas retai. Atsargumo priemonių turi laikytis pacientai, vartojantys SSRI kartu antikoaguliantais, su trombocitų funkciją veikiančiais vaistiniais preparatais (pvz., klozapinu ir fenotiazinais, dauguma triciklių antidepresantų, aspirinu) arba kitais vaistiniais preparatais, didinančiais kraujavimo pavojų, taip pat pacientai, kuriems yra buvę kraujavimo sutrikimų.

Elektros traukulių terapija (ETT). Retais atvejais fluoksetinu gydomiems pacientams, kuriems taikoma elektros traukulių terapija, pailgėjo traukulių trukmė, todėl ETT reikia taikyti atsargiai.

Jonažolė. Pacientams, vartojantiems selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (pvz., fluoksetiną) nerekomenduojama kartu vartoti jonažolės preparatų, nes gali pasireikšti serotoninerginis poveikis, pvz., serotonino sindromas.

Retais atvejais, vartojant fluoksetino, pasitaikė serotonino sindromas arba piktybiniam neurolepsiniam sindromui panašus poveikis, ypač tuomet, kai kartu buvo skiriama vartoti kitų serotoninerginių (pvz., L-triptofano) ir (arba) neuroleptinių vaistinių preparatų. Kadangi šie sindromai gali sukelti gyvybei pavojingą būklę, tokiais atvejais (pasireiškiančiais hipertermija, rigidiškumu, mioklonusu, simpatinės sistemos labilumu su greita gyvybinių funkcijų kaita, psichinės būklės pakitimais - konfūzija, dirglumu, labai stipria ažitacija, progresuojančia iki kliedėjimo ir komos) gydymą fluoksetinu reikia nutraukti ir pradėti gydyti simptominėmis priemonėmis.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Pusinės eliminacijos laikas
Kai sprendžiama apie farmakodinaminę arba farmakokinetinę vaistinių preparatų sąveiką (t.y. perėjimą nuo gydymo vienais antidepresantais į gydymą kitais), reikia prisiminti, kad fluoksetinas ir norfluoksetinas pasižymi ilgu pusinės eliminacijos laiku (žr. 5.2 skyrių).

Monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriai
Draudžiama derinti su MAO inhibitoriais A (negrįžtamojo pobūdžio) (žr. 4.3 skyrių).
Atsargiai reikia vartoti su MAO inhibitoriais B (selegelinu), yra serotonino sindromo pavojus. Reikia ligonį nuolat stebėti.

Fenitoinas
Derinyje su fluoksetinu stebėti koncentracijos kraujo serume pakitimai. Kartais pasireiškė toksinio poveikio požymių. Taikant tradicines kartu skiriamo vaistinio preparato titravimo schemas bei vertinant klinikinę paciento būklę reikia į tai atsižvelgti.

Serotoninerginiai vaistiniai preparatai
Kai kartu vartojami serotoninerginiai vaistiniai preparatai (tramadolis, triptanai), gali padidėti serotonino sindromo pavojus. Vartojant kartu su triptanais, padidėja koronarinių kraujagyslių susiaurėjimo ir hipertenzijos pavojus.

Litis ir triptofanas
Pasitaikė pranešimų apie serotonino sindromą, kai SSRI buvo skiriami vartoti kartu su ličiu arba triptofanu, todėl šių vaistinių preparatų derinius reikia vartoti atsargiai. Kai fluoksetino vartojama kartu su ličiu, ligonio būklę reikia vertinti dažniau ir atidžiau.

CYP2D6 inhibitoriai
Kadangi fluoksetino (kaip ir triciklių antidepresantų ir kitų selektyviųjų serotonino antidepresantų) metabolizme dalyvauja kepenų fermento citochromo CYP2D6 izofermentų sistema, vartojant jį kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie metabolizuojami šio fermento, galima jų sąveika. Gydyti kartu su vaistiniais preparatais, kuriuos pagrindinai metabolizuoja ši fermentų sistema ir pasižyminčiais siauru terapiniu indeksu (pvz., flekainidu, enkainidu, karbamazepinu, tricikliais antidepresantais), reikia atsargiai: pradėti gydyti, koreguoti gydymą reikia jų mažiausiomis dozėmis. Šitaip reikia daryti ir tuomet, kai prieš šiuos derinius 5 savaites jau buvo gydoma fluoksetinu.

Geriamieji antikoaguliantai
Kai fluoksetino buvo vartojama kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, nedažnai pasitaikė pakitusio antikoaguliantų veiksmingumo atvejų (laboratorinių duomenų pokyčių ir (arba) simptomų), tarp jų – padidėjęs kraujavimas. Gydomiems varfarinu pacientams paskyrus vartoti fluoksetino arba jo vartojimą nutraukus reikia dažniau kontroliuoti kraujo krešėjimą.

Gydymas ETT
Retais atvejais fluoksetinu gydomiems pacientams, kuriems taikoma elektros traukulių terapija, pailgėjo traukulių trukmė, todėl šitaip gydyti reikia atsargiai.

Alkoholis
Įprastinių tyrimų metu fluoksetinas nesukėlė alkoholio koncentracijos kraujyje padidėjimo ir nesustiprino jo poveikio. Tačiau gydantis SSRI, alkoholio vartoti nepatariama.

Jonažolė
Galima fluoksetino, kaip ir kitų selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių, sąveika su jonažolės preparatais, pasireiškianti dažnesniu nepageidaujamu poveikiu.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Duomenys apie didelį nėščiųjų, kurios vartojo fluoksetino, skaičių rodo, kad jis teratogeniniu poveikiu nepasižymi. Fluoksetino galima vartoti nėštumo metu, bet reikia laikytis atsargumo priemonių, ypač nėštumo pabaigoje ir prieš pat gimdymą, nes stebėtas jo poveikis naujagimiui: dirglumas, tremoras, hipotonija, verksmingumas, susilpnėjęs žindimo refleksas, sutrikęs miegas. Šie požymiai rodo serotoninerginį sindromą arba abstinencijos reiškinius. Šių požymių pasireiškimo laikas ir trukmė gali būti susiję su ilgu fluoksetino (4-6 dienos) ir jo veikliojo metabolito norfluoksetino (4-16 dienų) pusinės eliminacijos laiku.

Žindymo laikotarpis
Fluoksetino ir jo metabolito norfluoksetino išsiskiria su žindyvės pienu. Žindomiems kūdikiams stebėti nepageidaujamo poveikio požymiai. Jei nusprendžiama, kad gydymas fluoksetinu reikalingas, reikėtų žindymą nutraukti. Tais atvejais, kai žindymas tęsiamas, reikėtų skirti vartoti mažiausią fluoksetino dozę.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nors tyrimais su sveikais savanoriais fluoksetino įtakos psichomotoriniam aktyvumui nenustatyta, tačiau bet kuris psichiką veikiantis vaistinis preparatas gali pailginti sprendimų priėmimą ar trikdyti įgūdžius. Pacientus būtina įspėti, kad jie vengtų vairuoti transporto priemonę ar dirbti su pavojingais įrenginiais, kol neįsitikins, kad šie įgūdžiai nesutrikę.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai pagal sistemas ir pasireiškimo dažnį. Jų dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥1/10, dažni (≥1/100, < 1/10), nedažni (≥1/1000, <1/100), reti (≥ 1/10000, <1/1000), labai reti (<1/10000, tarp jų pavieniai atvejai), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kai vaistinio preparato vartojama ilgiau, nepageidaujamo poveikio požymiai gali susilpnėti arba būti retesni, dėl jų nutraukti vartojimą reikia ne visuomet.
Panašiai, kaip vartojant ir kitus SSRI, stebėti tokie nepageidaujamo poveikio požymiai.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Padidėjęs jautrumas (pvz., niežulys, bėrimas, dilgėlinė, anafilaktoidinės reakcijos, vaskulitas, į seruminę ligą panaši reakcija, angioedema) (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius), šaltkrėtis, serotonino sindromas, padidėjęs jautrumas šviesai, labai retai – toksinė epidermio nekrolizė (Lyell sindromas).

Virškinimo trakto sutrikimai
Gali atsirasti viduriavimas, pykinimas, vėmimas, dispepsija, sutrikęs rijimas, skonio pokyčiai, burnos sausumas. Pasitaikė retų pranešimų apie kepenų funkcijos tyrimų pakitimus. Labai reti idiosinkrazinio hepatito atvejai.

Nervų sistemos ir psichikos sutrikimai
Galvos skausmas, sutrikęs miegas (pvz., nenormalūs sapnai, nemiga), galvos sukimasis, apetito sumažėjimas, nuovargis (pvz., somnolencija, mieguistumas), euforija, laikini nenormalūs judesiai (pvz., drebėjimas, virpulys, ataksija, mioklonusas), traukuliai ir retai akatizija/ psichomotorinis sujaudinimas (žr.4.4 skyrių). Haliucinacijos, manijos reakcijos, konfūzija, ažitacija, baimės jausmas ir jam panašūs simptomai (pvz., nervingumas), sutrikusi dėmesio koncentracija ir mąstymas (pvz., depersonalizacija), panikos priepuoliai (jie gali būti dėl pačios ligos), labai retai – serotonino sindromas.
Buvo gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus vartojant fluoksetino ir netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Aprašyta keletas šlapimo susilaikymo, dažno šlapinimosi atvejų.

Lyties sistemos ir krūties sutrikimai
Sutrikusi lytinė funkcija (ejakuliacijos stoka arba vėlyva ejakuliacija, orgazmo stoka), priapizmas, galaktorėja.

Įvairūs
Alopecija, žiovulys, sutrikęs regėjimas (pvz., matymas lyg pro rūką, išsiplėtę vyzdžiai), prakaitavimas,
išsiplėtusios kraujagyslės, sąnarių ir raumenų skausmas, ortostatinė hipotenzija, kraujosruvos.
Kitoks kraujavimas (pvz., iš lyties organų, virškinimo trakto ir kitokios odos ar gleivinės kraujosruvos) stebėtas retai (žr. 4.4 skyrių).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Aprašyti pavieniai grįžtamosios hiponatremijos (natrio koncentracija kraujo serume mažesnė kaip110 mmol/l) atvejai. Kai kurie atvejai gali būti susiję su neadekvačia antidiuretinio hormono sekrecija. Dažniausiai tai pasitaikė senyviems pacientams, vartojantiems diuretikus pacientams ar kitais su kraujo tūrio pokyčiais susijusiais atvejais.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Ryklės uždegimas, dispnėja. Plaučių pažeidimai (įvairūs histopatologinio vaizdo uždegiminiai procesai, taip pat ir fibrozė) pasitaikė retai. Vienintelis svarbesnis požymis gali būti dusulys.

Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą SSRI
Fluoksetino vartojimą nutraukus, ypač staiga, dažnai atsiranda nutraukimo simptomų. Dažniausiai pastebėtos reakcijos yra galvos svaigimas, jutimų sutrikimas (įskaitant paresteziją), miego sutrikimas (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), ažitacija ar nerimas, pykinimas ir/ar vėmimas, drebulys ir galvos skausmas. Paprastai šie reiškiniai būna silpni arba vidutinio sunkumo ir nestiprėja, tačiau kai kuriems ligoniams jie gali būti sunkūs ir/ar ilgesnės trukmės. Jei toliau gydyti fluoksetinu nebūtina, patariama šio medikamento vartojimą nutraukti pamažu, t. y. laipsniškai mažinant dozę (žr. 4.2 skyrių ir 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Perdozavus fluoksetino, požymiai nėra stiprūs. Dažniausi perdozavimo simptomai yra pykinimas, vėmimas, traukuliai, širdies ir kraujagyslių veiklos sutrikimai nuo asimptominės aritmijos iki širdies sustojimo, kvėpavimo sutrikimas, pakitusi CNS veikla – nuo sujaudinimo iki komos. Dėl fluoksetino perdozavimo mirties atvejai pasitaikė labai retai. Specifinio priešnuodžio nėra.
Perdozavus vaistinio preparato, reikia kontroliuoti širdies būklę ir kitas gyvybės funkcijas, vartoti jas palaikančias priemones ir taikyti gydymą pagal stebimus simptomus. Dializė, hemoperfuzija ir forsuota diurezė nėra naudingi. Perdozavus, tą pačią dieną pirminei detoksikacijai rekomenduojama išplauti skrandį, paskirti aktyvintos anglies ir sorbitolio. Perdozavus vaistinio preparato, reikia įvertinti kelių vaistinių preparatų poveikio galimybę. Jei pacientai vartoja triciklius depresantus ir kartu vartoja fluoksetino, arba vartojo jo anksčiau, jų būklę reikia kontroliuoti ilgiau.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Antidepresantai, selektyvūs serotonino atgalinio sugražinimo inhibitoriai.
ATC kodas. N06AB03.

Fluoksetinas yra selektyvus serotonino reabsorbcijos inhibitorius ir tai susiję su jo veikimo mechanizmu. Fluoksetinas nepasižymi afinitetu kitiems alfa-1, alfa-2 ir beta-adrenerginiams serotoninerginiams, dopaminerginiams, histaminerginiams, muskarinerginiams ir GABA receptoriams.

Didieji depresijos epizodai.
Klinikiniai tyrimai su pacientais, kuriems pasireiškia didieji depresijos epizodai, buvo atlikti lyginant su placebo bei aktyvia kontroline grupe. Vertinant Hamiltono depresijos vertinimo skale (HAM-D) nustatyta, kad fluoksetinas reikšmingai veiksmingesnis negu placebo. Šių tyrimų duomenimis, fluoksetinas sukėlė statistiškai patikimai didesnį atsako dažnį (vertinamą kaip 50% sumažėjimą pagal HAM-D skalę) ir remisiją palyginti su placebo.

Obsesinis kompulsinis sutrikimas.
Trumpalaikiais (mažiau kaip 16 savaičių) tyrimais nustatyta, kad fluoksetinas reikšmingai veiksmingesnis nei placebo. Gydomasis poveikis nustatytas vartojant 20 mg per parą dozę, didesnės dozės (40-60 mg per parą) sukėlė didesnį atsako dažnį. Ilgalaikiais tyrimais (trys trumpalaikiai tyrimai ir ligos pasikartojimo profilaktikos tyrimas) veiksmingumas neįrodytas.

Nervinė bulimija.
Trumpalaikiais (mažiau kaip 16 savaičių) tyrimais poliklinikos sąlygomis su pacientais, atitinkančiais DSM-III R kriterijus nervinei bulimijai, 60 mg per parą fluoksetino dozė buvo reikšmingai veiksmingesnė palyginti su placebo mažinant persivalgymą ir viduriavimą. Apie ilgalaikį poveikį išvadų nepadaryta.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Išgertas fluoksetinas absorbuojamas gerai (85%). Maistas vaistinio preparato biologiniam prieinamumui įtakos neturi.

Pasiskirstymas
Fluoksetinas smarkiai jungiasi su kraujo plazmos baltymais (apie 95%) ir plačiai pasiskirsto organizme (pasiskirstymo tūris – 20-40 l/kg). Pusiausvyros koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama po kelių savaičių. Po ilgalaikio vartojimo pusiausvyros koncentracija kraujo plazmoje esti tokia pat kaip po 4-5 savaičių vartojimo.

Metabolizmas
Fluoksetino farmakokinetika nelinijinė, pasireiškia pirminio prasiskverbimo per kepenis metu. Išgėrus vaistinio preparato, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama per 6-8 valandas. Jo metabolizmas vyksta veikiant fermentui CYP2D6. Kepenyse didžiausia jo dalis desmetilinimo būdu virsta veikliu metabolitu norfluoksetinu (demetilfluoksetinu).

Eliminacija
Fluoksetino pusinės eliminacijos periodas yra 4-6 dienos, norfluoksetino – 4-16 dienų. Dėl tokių ilgų pusinės eliminacijos periodų vaistinio preparato organizme išlieka 5-6 savaites po to, kai baigiamas jo vartojimas. Didžioji dalis (apie 60%) išsiskiria su šlapimu. Fluoksetino prasiskverbia į žindyvės pieną.

Specialios pacientų grupės
Senyvi pacientai: sveikų senyvų pacientų organizme vaistinio preparato kinetikos parametrai nesiskiria nuo jaunų asmenų duomenų.
Kepenų funkcijos nepakankamumas: kepenų funkcijos nepakankamumo atvejais (dėl alkoholio sukeltos kepenų cirozės) fluoksetino ir norfluoksetino pusinės eliminacijos periodas atitinkamai pailgėja iki 7 ir 12 dienų.
Inkstų funkcijos nepakankamumas: vienkartinės fluoksetino dozės kinetikos parametrai pacientams su lengvu, vidutinio sunkumo ar sunkiu (anurija) inkstų funkcijos nepakankamumu, palyginti su sveikais savanoriais, nesiskiria. Tačiau po kartotinės dozės pusiausvyros koncentracijos kraujo plazmoje padidėja.

Biologinis pasisavinimas
1996 metais atlikto 20 mg kietų kapsulių biologinio pasisavinimo tyrimo, kuriame dalyvavo 23 sveiki savanoriai, metu buvo nustatyti toliau pateikti lyginamojo ir standartinio preparato tyrimo duomenys.

Lyginamasis preparatas
Standartinis preparatas

Cmax (ng/ml)
Didžiausia koncentracija plazmoje
44,8 ± 12,8
43,2 ± 11,16

tmax (val.)
Laikas, per kurį plazmoje atsiranda didžiausia preparato koncentracija
5,44 ± 1,81
5,92 ± 2,00

AUC0-t(ng/ml x val.)
Plotas, kurį koordinačių sistemoje riboja koncentracijos ir laiko kreivė
1584 ± 619
1653 ± 697

AUC0-( (ng/ml x val.)
Plotas, kurį koordinačių sistemoje riboja koncentracijos ir laiko kreivė
1728 ± 884
1829 ± 1020

Nurodyti rodmenų vidurkiai ir jų standartinis nuokrypis.
Paveikslas
Vidutinės lyginamojo ir standartinio preparato koncentracijos plazmoje kitimo kreivės koncentracijos ir laiko koordinačių sistemoje


5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimais in vitro ir su gyvūnais fluoksetino karcinogeninio, mutageninio poveikio bei poveikio dauginimosi funkcijai nenustatyta. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys
Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas
Dimetikonas
Kapsulės korpusas
Želatina
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Patent mėlynasis V (E 131)
Titano dioksidas (E 171).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutėje yra 2 arba 4 aliuminio ir polipropileno lizdinės plokštelės, kuriose yra 7 kietos kapsulės.
Pakuotėje yra 14 arba 28 kapsulės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana,
Slovėnija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N14 – LT/1/01/1462/001
N28 – LT/1/01/1462/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-02-1710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-02-17Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS TEISĖS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben,
VokietijaB. RINKODAROS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos

Nėra


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Flux 20 mg kietos kapsulės
Fluoxetinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 22,4 mg fluoksetino hidrochlorido, atitinkančio 20 mg fluoksetino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Kietos kapsulės

14 kapsulių
28 kapsulės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Vaistas gali sukelti svaigulį. Gydymo metu nepatartina vairuoti transporto, prižiūrėti veikiančių įrenginių ir gerti alkoholio.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovėnija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N14 – LT/1/01/1462/001
N28 – LT/1/01/1462/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Flux 20 mgMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Flux 20 mg kapsulės
Fluoxetinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

SANDOZ3. TINKAMUMO LAIKAS

{mm/MMMM}4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS : INFORMACIJA VARTOTOJUI

Flux 20 mg kietos kapsulės
Fluoksetinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Šis vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Flux ir kam jis vartojamas.
2. Kas žinotina prieš vartojant Flux.
3. Kaip vartoti Flux.
4. Galimas šalutinis poveikis.
5. Kaip laikyti Flux.
6. Kita informacija.1. KAS YRA FLUX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Flux yra antidepresantas, serotonino atbulinės rezorbcijos inhibitorius.
Flux vartojamas gydyti:
- Didžiosios depresijos epizodui.
- Obsesiniam kompulsiniam sutrikimui.
- Nervinė bulimija: psichoterapijai papildyti slopinant neprisotinamo valgymo priepuolius, piktnaudžiavimą vidurių laisvinamaisiais preparatais ir priverstinį vėmimą. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLUX

Flux vartoti negalima, jei :
- yra padidėjęs jautrumas fluoksetinui, veikliajai Flux medžiagai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- kartu su neselektyviais arba selektyviais monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais. Neselektyvaus poveikio MAO inhibitorių galima pradėti gerti praėjus mažiausiai 5 savaitėms nutraukus fluoksetino vartojimą. Gydymą fluoksetinu galima pradėti tik praėjus dviems savaitėms po negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimo. Jei fluoksetino buvo vartojama ilgai ir (arba) didelės dozės, ši pertrauka turi būti ilgesnė.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Vaikams ir paaugliams jaunesniems nei 18 metu
Flux paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės medikamentus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Flux jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Flux jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems Flux, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Flux poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Nenustygstamumas/ negalėjimas ramiai sėdėti ar stovėti
Per pirmąsias gydymo savaites gali atsirasti simptomų, tokių kaip nenustygstamumas, pvz., negalėjimas ramiai sėdėti ar stovėti (akatizija). Jeigu jums atsirado šių simptomų, nedelsiant pasakykite gydytojui. Tokiu atveju gali padėti dozės pakeitimas.

Sustiprėjęs nerimas
Gydant nerimo sutrikimą, kol tampa pastebimas bet koks pagerėjimas, paprastai turi praeiti 2 - 4 savaitės. Kai kuriems ligoniams gydymo pradžioje gali sustiprėti nerimas, kuris tolesnio gydymo metu išnyksta. Vadinasi, yra labai svarbu tiksliai laikytis savo gydytojo nurodymų ir, nepasikonsultavus su juo, nenutraukti gydymo bei nekeisti dozės.

Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI)
Flux vartojimą nutraukus, ypač staiga, Jums gali atsirasti nutraukimo simptomų (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Flux“ ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Kai nutraukiamas gydymas, jų pasitaiko dažnai. Nutraukimo simptomų atsiradimo rizika būna didesnė, jeigu Flux buvo vartojama ilgai, didelėmis dozėmis ar per greitai mažinama dozė. Daugumai žmonių šie simptomai paprastai būna lengvi ir per dvi savaites praeina savaime, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti labai intensyvūs ar trukti ilgiau (2 - 3 mėnesius ar daugiau).

Jeigu nutraukus Flux vartojimą atsiranda sunkių nutraukimo simptomų, kreipkitės į savo gydytoją, kuris gali paprašyti Jūsų vėl pradėti vartoti tablečių ir po to lėčiau nutraukti jų vartojimą.

Preparato atsargiai turi vartoti ligoniai, sergantys cukriniu diabetu ir širdies bei kraujagyslių sistemos ligomis.

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ir vartojantiems Flux, gali atsirasti hipoglikemija (kraujyje sumažėti cukraus kiekis). Nutraukus šio antidepresanto vartojimą, gali pasireikšti hiperglikemija (kraujyje padidėti cukraus kiekis), todėl sergantiems cukriniu diabetu ir fluoksetino geriantiems pacientams tikslinga švirkšti insulino ir (arba) gerti gliukozės kiekį kraujyje mažinančių preparatų.

Fluoksetino atsargiai reikia gerti žmonėms, vartojantiems ličio su kitais preparatais, darančiais poveikį centrinei nervų sistemai. Tokiu atveju gali tekti keisti dozę (žr. “Kitų vaistų vartojimas”).

Jei atsirado išbėrimas arba kitokia alerginė reakcija, kurios priežastis nėra žinoma, fluoksetino vartoti negalima, kitaip gali atsirasti gyvybei grėsminga sisteminė reakcija, susijusi su kraujagyslių, tame tarpe plaučių, inkstų ar kepenų, uždegimu.
Pagyvenusiems žmonėms rekomenduojama vartoti individualiai nustatytą dozę (žr. “Kaip vartoti Flux”).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui. Jis pasakys jums, kuriuos vaistus galite vartoti kartu.
Reikia nepamiršti, kad Flux gali sąveikauti ir su neseniai vartotais medikamentais.
MAO inhibitorių (vaistų, kurie slopina metabolizme dalyvaujančio fermento MAO funkciją) kartu su fluoksetinu vartoti negalima. Pabrėžtina, kad turi praeiti pakankamai laiko tarp šių vaistų vartojimo. Pereiti nuo vieno vaisto vartojimo prie kito galima tik pagal gydytojo paskyrimą.
Negalima kartu su šiuo vaistu vartoti triptofano.
Taip pat pasakykite gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote sekančių vaistinių preparatų: vaistų, veikiančių centrinę nervų sistemą (pvz., migdomųjų, antidepresantų, nuskausminamųjų), vaistų, tvirtai susijungiančių su kraujo plazmos baltymais (pvz., vaistų kraujo krešėjimo sutrikimams gydyti), jonažolės preparatų.

Flux vartojimas su maistu ir gėrimais
Kapsulių vartojimas nepriklauso nuo valgymo: galima vartoti prieš valgį, po jo ar valgymo metu.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu esate nėščia arba planuojate nėštumą.
Nors skiriant fluoksetino kenksmingo poveikio nepastebėta, ar vartoti fluoksetino nėštumo metu, ypač pirmuosius tris nėštumo mėnesius, turi nuspręsti gydytojas.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu žindote kūdikį.
Fluoksetino vartoti žindymo laikotarpiu nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nors iki šiol nėra duomenų apie gydomų pacientų reakcijos sutrikimus, vis dėl to reikėtų vengti vairuoti ir valdyti mechanizmus.KAIP VARTOTI FLUX

Flux visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu nepaskirta kitaip, tiksliai laikykitės nurodytos dozės. Staiga nekeiskite paskirtos dozės ir staiga nenutraukite vaisto vartojimo. Jeigu manote, kad vaistas veikia per stipriai ar per silpnai, kreipkitės į gydytoją.

Depresija, kompulsiniai sutrikimai
Rekomenduojama paros dozė yra viena Flux 20 mg kapsulė. Jei būtina, po kelių savaičių gydymo dozę galima iš lėto didinti. Jeigu vartojama daugiau kaip vieną kapsulę per parą, ypač esant kompulsiniams sutrikimams, paros dozę reikia padalyti į kelias dalis; tai priklauso nuo vaisto toleravimo.

Valgymo sutrikimai (bulimija)
Rekomenduojama paros dozė yra trys Flux 20 mg kapsulės.

Maksimali visoms terapinėms indikacijoms paros dozė yra keturios 20 mg kapsulės.

Senyvi pacientai ir mažos kūno masės pacientai turi vartoti ne daugiau kaip tris Flux 20 mg kapsules per parą.
Ligoniams, kuriems yra sunkus kepenų pažeidimas, gydytojas dozę sumažins.
Flux 20 mg kapsules reikia gerti nepriklausomai nuo valgio, užsigeriant gausiu skysčio kiekiu.

Jeigu manote, kad Flux veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Flux dozę
Negerkite vaisto daugiau, negu Jums paskirta. Jei atsitiktinai išgėrėte per daug kapsulių ar vaisto išgėrė kas nors kitas, ypač vaikas, tuojau pat praneškite gydytojui ar kreipkitės į artimiausią ligoninę. Būtinai pasiimkite vaistų dėžutę, kad galėtumėte parodyti gydytojui.

Pamiršus pavartoti Flux
Jei užmiršote išgerti vaisto, išgerkite, kai tik prisiminsite. Toliau jį vartokite nustatytu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Flux
Venkite vaisto vartojimą nutraukti staigiai. Baigiant gydymą Flux, kad būtų mažesnė nutraukimo reakcijų rizika, dozę reikia mažinti palaipsniui mažiausiai per vieną ar dvi savaites.
Jeigu sumažinus dozę ar nutraukus gydymą atsiranda netoleruojamų simptomų, gydytojas gali paprašyti Jūsų vėl pradėti gerti šių tablečių ir jų vartojimą mažinti dar lėčiau.

Jeigu kyla bet kokių klausimų dėl šio preparato vartojimo, klauskite savo gydytojo ar vaistininko.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Flux, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nor jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Flux paprastai toleruojamas gerai. Šalutinis poveikis, kuris atsiranda gydymo pradžioje, paprastai sumažėja tęsiant gydymą.

Bendri sutrikimai
Galvos skausmas, burnos džiūvimas, prakaitavimas, drebulys, niežulys, dilgėlinė, pasunkėjęs kvėpavimas, alerginės reakcijos, jautrumas saulės spinduliams.

Virškinimo trakto sutrikimai
Gali atsirasti viduriavimas, pykinimas, vėmimas, mažėja svoris, dispepsija, sutrikęs rijimas, skonio pokyčiai.

Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai
Stipraus širdies plakimo pojūtis, kraujagyslių pakitimai.

Nervų sistemos ir psichikos sutrikimai
Nevalingi raumenų trūkčiojimai, pasunkėjusi eisena, mėšlungis, drebėjimas, baimės jausmas, nerimas, sutrikusi dėmesio koncentracija, silpnumas, lėtas mąstymas, depersonalizacija, mieguistumas, nenormalūs sapnai, labai retai – svaigulys ir sutrikęs miegas.
Be to pastebėta šių šalutinio poveikio atvejų: mintys apie savižudybę ir su jomis susijęs elgesys (žr. 2 skyriaus poskyri „Specialių atsargumo priemonių reikia“), psichomotorinis neramumas/ akatizija (negalėjimas ramiai sėdėti) (žr. 2 skyriaus poskyri „Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Odos ir poodžio sutrikimai
Plaukų iškritimas, kraujosruvos, bėrimas (iš dalies sunkios reakcijos).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Šlapinimosi sutrikimai.

Kiti
Regėjimo sutrikimai, žiovulys, lyties funkcijos sutrikimai (ejakuliacijos nebuvimas arba vėlyva ejakuliacija).

Ar šie simptomai yra vaisto šalutinis poveikis, ar depresijos išraiška, nustatyti sunku. Prisiminkite, kokie simptomai buvo Jūsų ligos gydymosi pradžioje ir atsiradus kitokių - pasakykite apie tai gydytojui.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI FLUX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Flux vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Flux sudėtis

Veiklioji medžiaga yra fluoksetinas. Vienoje kietojoje kapsulėje yra 22,4 mg fluoksetino hidrochlorido, kuris atitinka 20 mg fluoksetino.
Pagalbinės medžiagos yra: Kapsulės turinys: pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, dimetikonas.
Kapsulės korpusas: želatina, pigmentai: geltonasis geležies oksidas (E 172), patent mėlynasis (E 131), titano dioksidas (E 171).

Flux išvaizda ir kiekis pakuotėje

Flux yra šviesiai žalios kapsulės.
Kartono dėžutėje yra 2 arba 4 aliuminio ir polipropileno lizdinės plokštelės, kuriose yra 7 kietos kapsulės.
Pakuotėje yra 14 arba 28 kapsulės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Sandoz d.d.
Verovškova 57,
1000 Ljubljana,
Slovėnija

Gamintojas

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben,
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A,
LT-09312 Vilnius
Tel.: +370 5 263 60 36.Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-17Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7