Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

FOKUSIN 0.4MG CAPS. N30

Vaistai
  Gamintojas:
ZENTIVA A.S

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fokusin 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
Tamsulosini hydrochloridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 modifikuoto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido, kuris atitinka 0,367 mg tamsulozino. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra E122.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 modifikuoto atpalaidavimo kietų kapsulių
90 modifikuoto atpalaidavimo kietų kapsulių
100 modifikuoto atpalaidavimo kietų kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

ZENTIVA k.s.,
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy,
102 37 Praha 10,
Čekijos Respublika12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 - LT/1/ 06/0480/001
N90 - LT/1/ 06/0480/002
N100 - LT/1/ 06/0480/00313. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (ĮŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Fokusin

2009-05-05MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fokusin 0,4 mg
Tamsulosini hydrochloridum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

ZENTIVA3. TINKAMUMO LAIKAS

{mm/MMMM}4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}
2007-05-09



B. PAKUOTĖS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Fokusin 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
Tamsulozino hidrochloridas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Fokusin ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Fokusin
3. Kaip vartoti Fokusin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Fokusin
6. Kita informacija1. KAS YRA Fokusin IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Fokusin medžiaga yra alfa adrenoreceptorių antagonistas tamsulozinas. Jis mažina prostatos ir šlaplės raumenų tonusą, todėl lengvina šlapimo tekėjimą šlaple ir šlapinimąsi.

Fokusin kapsulėmis gydomi gerybinio prostatos padidėjimo (hiperplazijos) sukelti simptomai: šlapinimosi pasunkėjimas, šlapimo lašėjimas, staigus ir stiprus varymas šlapintis, dažnas šlapinimasis naktį bei dieną. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Fokusin

Fokusin vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) tamsulozinui (Fokusin veikliajai medžiagai) arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai (žr. 6 sk.);
- jei yra buvusi vaistinių preparatų sukelta angioedema (tinimas dėl padidėjusio jautrumo reakcijos);
- jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
- jeigu sėdantis arba stojantis iš gulimos padėties svaigsta galva.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Vartojant preparato ilgai, būtina, kad reguliariai ištirtų gydytojas. Nedažnai stebėta kraujo spaudimo kritimas, vartojant Fokusin. Tik pajutus, kad pradeda svaigti galva, reikia pasėdėti arba pagulėti tol, kol svaigimas praeis.
Jei yra sunkus inkstų nepakankamumas, vaisto vartoti atsargiai, nes nėra pakankamai klinikinių tyrimų duomenų apie pacientus, sergančius inkstų nepakankamumu.
Pranešti atvejai apie angioedemos atsiradimą (patinimai dėl padidėjusio jautrumo reakcijos) po tamsulozino (Fokusin veikliosios medžiagos) suvartojimo. Jeigu atsiranda angioedema, tuoj pat kreipkitės į medikus pagalbos ir nutraukite Fokusin vartojimą. Preparato daugiau nebevartokite.
Jei planuojate operuotis kataraktą, informuokite gydytoją, kad vartojate Fokusin.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Iki šiol apie Fokusin ir kitų kartu vartojamų medikamentų tarpusavio sąveiką nėra gauta duomenų.

Fokusin vartojimas su maistu ir gėrimais
Išgerti kapsulę po pusryčių arba po pirmojo dienos maitinimosi . Sėdėdami ar stovėdami nurykite visą kapsulę, užgerdami stikline vandens. Kapsulės neatidarykite, nesutrinkite ir nekramtykite.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Fokusin gydomi tik vyrai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gali atsirasti galvos svaigimas. Todėl šiuo medikamentu gydomiems žmonėms budrumo reikalaujantį darbą galima dirbti tik gydytojo leidimu.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Fokusin medžiagas
Sudėtyje yra dažiklio azorubino (E122), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.3. KAIP VARTOTI Fokusin

Fokusin būtina vartoti tiksliai taip, kaip gydytojo liepta. Jeigu Jums atsirado abejonių, pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.
Įprastinė paros dozė yra viena kapsulė. Ją reikia gerti po pusryčių arba pirmo pavalgymo. Reikia sėdint arba stovint nuryti visą kapsulę ir užsigerti stikline vandens. Kapsulių atidaryti, sutrinti arba kramtyti negalima.

Pavartojus per didelę Fokusin dozę
Pranešimų apie ūmius vaisto perdozavimo atvejus nebuvo.. Tačiau, teoriškai, perdozavus vaisto gali kristi kraujo spaudimas. Kraujo spaudimas ir širdies ritmas gali normalizuotis paguldžius pacientą.
Jeigu iš karto išgeriama daugiau kapsulių, negu reikia, arba per apsirikimą jų išgeria vaikas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją patarimo.

Pamiršus pavartoti Fokusin
Jeigu įprastiniu laiku preparato pavartoti pamirštama, jo reikia gerti bet kuriuo kitu tos pačios paros laiku. Tačiau tuo atveju, jeigu apie praleistą dozę prisimenama tik kitą parą, preparato reikia vartoti įprastine tvarka. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Fokusin
Nenustokite vartoti Jums paskirto vartoti vaisto nepasikonsultavę su savo gydytoju.

Jei Jums kiltų klausimų apie šio vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Fokusin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant tamsulozino (Fokusin veikliosios medžiagos), galimi tokie žemiau išvardinti šalutiniai poveikiai (nurodoma pagal pasireiškimo dažnį).

Dažnas (pasireiškė 110 iš 100 gydomų pacientų): galvos svaigimas (gali atsirasti staiga pakeitus padėtį, ypač staiga atsisėtus ar atsistojus iš gulimos padėties).

Nedažni (pasireiškė 110 iš 1000 gydomų pacientų): galvos skausmas, palpitacija, su kūno padėties pokyčiu susijusi hipotenzija, rinitas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas,
išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, ejakuliacijos sutrikimas, astenija.

Reti (pasireiškė 110 iš 10 000 gydomų pacientų): sinkopė (trumpalaikis sąmonės netekimas), angioneurozinė edema (odos ir paodžio patinimas po susidūrimo su alergenu).
Labai reti (pasireiškė rečiau kaip 1 iš 10 000 gydomų pacientų):( priapizmas (skausminga ilgalaikė nepageidaujama erekcija, dėl kurios pacientą būtina nedelsiant gydyti).
Pavieniai atvejai (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): operacinis suglebusio rainelės sindromas (vienas iš mažo vyzdžio pasireiškimo atvejų) operuojant kataraktą pacientams, gydytiems ar gydomiems tamsulozinu).

Jei atsiranda galvos svaigimas ar silpnumas, būtina tuoj pat atsisėsti arba atsigulti, kol tai praeis.
Jei staiga prasidėjo dilgėlinė, patino apie akis, pasunkėjo kvėpavimas, tuoj pat nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. KAIP LAIKYTI Fokusin

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui (po Tinka iki) pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką. 6. KITA INFORMACIJA

Fokusin sudėtyje yra
- Veiklioji medžiaga yra tamsulozino hidrochloridas. Vienoje kapsulėje yra 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido (atitinka 0,367 mg tamsulozino).
- Pagalbinės medžiagos yra: Kapsulių turinys: 30( kopolimero (santykis 1:1) dispersija, mikrokristalinė celiuliozė, dibutilo sebakatas, polisorbatas 80, koloidinis hidratuotas silicio dioksidas, talkas ir natrio laurilsulfatas. Kapsulių apvalkalas: azorubinas (E 122), Patent mėlynasis V (E 131) ir želatina.

Fokusin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Fokusin modifikuoto atpalaidavimo kapsulės yra tamsiai mėlynos, kietos, pripildytos baltų arba balkšvų grūdelių.
Vienoje pakuotėje yra 30, 90 arba 100 kapsulių. Rinkoje gali būti ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

ZENTIVA k.s.,
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy,
102 37, Praha 10, Čekijos Respublika

Jei apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinko0daros teisės turėtojo atstovą.
Zentiva International a.s. atstovybė
P. Lukšio 32/ J. Kubiliaus 12
LT-08222, Vilnius
Tel.: +370 5 2747011

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-05

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fokusin 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kapsulėje yra 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido, atitinkančio 0,367 mg tamsulozino.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Modifikuoto atpalaidavimo kieta kapsulė.
Kapsulė yra tamsiai mėlyna, kieta, želatininė. Joje yra baltų arba balkšvų grūdelių.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) sukeltų apatinių šlapimo takų simptomų (AŠTS) gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Paros dozė yra viena kapsulė. Ji geriama po pusryčių arba pirmo pavalgymo.
Reikia nuryti visą kapsulę. Kapsulių kramtyti ar traiškyti negalima, kad nesutriktų modifikuotas veikliosios medžiagos išsiskyrimas.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas tamsulozino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Fokusin kapsulių medžiagai, taip pat vaistinių preparatų sukelta angioedema.
Buvusi ortostatinė hipotenzija.
Sunkus kepenų nepakankamumas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Tamsulozinas, kaip ir kiti alfa 1 adrenoblokatoriai, gali sumažinti kraujospūdį, todėl retais atvejais galimas alpulys. Pacientą reikia įspėti, kad atsiradus pirmųjų ortostatinės hipotenzijos simptomų (galvos svaigimui, bendrojo pobūdžio silpnumui), jam būtina pasėdėti arba pagulėti tol, kol jie išnyks.
Prieš gydymą tamsulozinu reikia nustatyti, ar nėra ligos, kurios simptomai yra tokie patys kaip GPH. Prieš gydymą ir reguliariai jo metu prostatą reikia ištirti pirštais per tiesiąją žarną, prireikus pamatuoti prostatos specifinio antigeno (PSA) kiekį.
Žmones, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra ( 10 ml/min.), šiuo vaistiniu preparatu būtina gydyti labai atsargiai, kadangi klinikinių tokių ligonių tyrimų duomenų nėra.
Retais atvejais, pavartojus tamsulozino, pasitaikė angioedema. Atsiradus angioedemai, gydymą tamsulozinu reikia tuoj pat nutraukti, pacientą būtina stebėti, kol edemos simptomai išnyks ir daugiau gydymo tamsulozinu nebetęsti.
Kai kuriems pacientams, gydomų ar anksčiau gydytų tamsulozinu, kataraktos operacijos metu buvo stebėtas operacinis suglebusios rainelės sindromas (Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)).
Operacijos metu atsiradęs suglebusios rainelės sindromas gali sukelti pooperacines komplikacijas. Rekomenduojama nepradėti gydymo tamsulozinu pacientams, kuriems yra planuojama kataraktos operacija.
Manoma, kad naudinga nutraukti gydymą tamsulozinu prieš 1 – 2 savaites iki kataraktos operacijos, tačiau dar nenustatyta nauda ir reikalinga gydymo tamsulozinu nutraukimo trukmė.
Iki operacijos specialistams būtina atkreipti dėmesį, kad planuojami operuoti kataraktą pacientai buvo ar yra gydomi tamsulozinu, kad galėtų pasiruošti galimam suglebusios rainelės sindromo atsiradimui operacijos metu.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tamsulozino vartojant kartu su atenololiu, enalapriliu, nifedipinu ar teofilinu, sąveikos nebuvo. Cimetidinas didina kartu vartojamo tamsulozino koncentraciją kraujo plazmoje, o furozemidas mažina, tačiau tamsulozino koncentracija normos ribų neperžengia, todėl dozės keisti nereikia.
Atliekant tyrimus in vitro su kepenų mikrosomų frakcija (citochromo P 450 fermentų sistemos, dalyvaujančios vaistinių preparatų metabolizme, tyrimas), tamsulozino ir amitriptilino, salbutamolio, glibenklamido ar finasterido sąveikos kepenyse vykstančio metabolizmo metu nepastebėta. Diklofenakas ir varfarinas gali greitinti tamsulozino eliminaciją.
Tamsulozino vartojant kartu su kitais alfa-1 adrenoreceptorių antagonistais, gali pasireikšti hipotenzija.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tokia informacija nereikšminga, kadangi tamsulozinu gydomi tik vyrai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ar tamsulozinas gali mažinti vairuojančių ar mechanizmus valdančių žmonių budrumą, nežinoma, kadangi nėra duomenų. Vis dėlto medikamentu gydomus pacientus reikia įspėti apie galimą galvos svaigimą.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažnas (nuo >1/100 iki < 1/10)
Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas (1,3( pacientų).

Nedažnas (nuo (1/1 000 iki <1/100) Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas.
Širdies sutrikimai: palpitacija.
Kraujagyslių sutrikimai: su kūno padėties pokyčiu susijusi hipotenzija.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai: rinitas.
Virškinimo trakto sutrikimai: vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: išbėrimas, niežulys, dilgėlinė.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: ejakuliacijos sutrikimas.
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: astenija.
Retas (nuo >1/10 000 iki 1 000)
Nervų sistemos sutrikimai: sinkopė.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: angioneurozinė edema.

Labai retas (( 1/10 000)
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: priapizmas.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal esamus duomenis)
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos: operacinis suglebusios rainelės sindromas. Su gydymu tamsulozinu susiję mažo vyzdžio susidarymo atvejai, žinomi kaip operacinis suglebusios rainelės sindromas (IFIS), buvo nustatyti pomarketinginių stebėjimų metu.

4.9 Perdozavimas

Ūminio perdozavimo atvejų nebuvo. Tačiau teoriškai galima ūminė hipotenzija, kurios metu būtina imtis širdies ir kraujagyslių funkciją palaikančių priemonių. Pacientą paguldžius, kraujospūdis ir širdies ritmas paprastai greitai sunormalėja. Jeigu nesunormalėja, galima vartoti kraujo tūrį didinančių, prireikus ir kraujagysles sutraukiančių preparatų. Reikia pradėti gydyti įprastinėmis pagalbinėmis priemonėmis ir sekti inkstų funkciją. Gydymas dialize tikriausiai yra neveiksmingas, kadangi daug tamsulozino prisijungia prie kraujo plazmos baltymų.
Jeigu išgerta didelė dozė, reikia išplauti skrandį, po to duoti gerti aktyvuotos anglies ir osmosinį slėgį didinančių vidurių laisvinamųjų preparatų, pvz., natrio sulfato. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ( alfa-1 adrenoreceptorių antagonistai, ATC kodas ( G04CA02.

Šis vaistinis preparatas skirtas tik prostatos ligoms gydyti.

Veikimo būdas
Tamsulozinas pasirinktinai ir konkurenciniu būdu prisijungia prie posinapsinių (1A ir (1D
tipo (1 adrenoreceptorių, todėl atpalaiduojami lygieji prostatos ir šlaplės raumenys, mažėja jų tonusas, gerėja šlapimo ištekėjimas.

Farmakodinaminis poveikis
Tamsulozinas didina didžiausią šlapimo srovę. Dėl lygiųjų prostatos ir šlaplės raumenų atsipalaidavimo mažėja obstrukcija, lengvėja šlapinimosi sutrikimo simptomai. Be to, tamsulozinas lengvina šlapimo kaupimosi sutrikimo simptomus, kuriems atsirasti pastebimos įtakos turi ir šlapimo pūslės nestabilumas. Ilgalaikio gydymo metu medikamento poveikis šlapimo pūslės prisipildymui ir ištuštinimui išlieka. Dėl minėto poveikio gerokai nutolinama operacijos ar kateterizacijos būtinybė.
(1 adrenoreceptorių blokatoriai sumažina kraujo spaudimą, mažindami periferinį pasipriešinimą. Klinikinių tamsulozino tyrimų metu, normalų kraujo spaudimą turintiems pacientams kliniškai reikšmingo kraujo spaudimo sumažėjimo atvejų nebuvo.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Virškinimo trakte tamsulozinas absorbuojamas, biologinis prieinamumas yra beveik visiškas. Tuoj pat po valgio išgerto preparato absorbcija būna mažesnė. Jeigu medikamento po valgio kasdien geriama tokiu pačiu laiku, absorbciją galima suvienodinti.
Tamsulozino farmakokinetika yra tiesinė.
Išgėrus vieną dozę po valgio, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) atsiranda maždaug per 6 val. Cmax tuo metu, kai nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, t. y. penktą vartojimo parą, būna dviem trečdaliais didesnė už koncentraciją, atsirandančią po vienos dozės pavartojimo. Nors šie duomenys gauti tiriant senyvus pacientus, tokių pačių rezultatų galima tikėtis ir jaunesniems. Atskirų žmonių kraujo plazmoje koncentracija, atsirandanti tiek po vienos, tiek po kartotinių dozių vartojimo, gerokai skiriasi.

Pasiskirstymas
Žmogaus organizme prie kraujo plazmos baltymų jungiasi 99( tamsulozino, pasiskirstymo tūris yra mažas (maždaug 0,2 l/kg).

Biotransformacija
Pirmo prasiskverbimo per kepenis metu jo metabolizuojama mažai. Kraujo plazmoje didžioji dozės dalis būna nepakitusio preparato pavidalu. Metabolizmas vyksta kepenyse.
Kad tamsulozinas indukuotų kepenų mikrosomų fermentus, tyrimų su žiurkėmis metu nepastebėta.
Ligoniams, sergantiems kepenų nepakankamumu, dozės keisti nereikia.
Nė vienas metabolitas nėra aktyvesnis ar toksiškesnis už tamsuloziną.

Eliminacija
Tamsulozinas ir jo metabolitai iš organizmo išsiskiria daugiausiai su šlapimu, apie 9( dozės išsiskiria nepakitusio preparato pavidalu.
Pacientų, po valgio išgėrusių vieną tamsulozino dozę, organizme pusinė eliminacija trunka maždaug 10 val., o tuo metu, kai nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, ( 13 val.
Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, dozės mažinti nereikia.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tirtas tamsulozino vienkartinis ir kartotinių dozių toksinis poveikis pelėms, žiurkėms ir šunims. Toksinis poveikis dauginimosi funkcijai nustatinėtas tyrimais su žiurkėmis, kancerogeninis poveikis ( su pelėmis ir žiurkėmis. Genotoksinis poveikis tirtas in vitro ir in vivo.
Tamsulozino toksinis didelių dozių poveikis priklauso nuo farmakologinio alfa adrenoreceptorių antagonistų aktyvumo.
Labai dideles dozes vartojusių šunų elektrokardiogramoje atsirado pokyčių, tačiau jie laikomi kliniškai nereikšmingais. Reikšmingo genotoksinio poveikio tamsulozinas nesukelia.
Šio preparato vartojusių žiurkių ir pelių pieno liaukose dažniau atsirasdavo proliferacinių pokyčių, tačiau manoma, kad gauti rezultatai kliniškai yra nereikšmingi, kadangi minėtus pokyčius, kurių priežastis tikriausiai netiesiogiai susijusi su hiperprolaktinemija, sukelia tik didelės dozės. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulių turinys
30( kopolimero 1:1 dispersija
Mikrokristalinė celiuliozė
Dibutilo sebakatas
Polisorbatas 80
Koloidinis hidratuotas silicio dioksidas
Talkas
Natrio laurilsulfatas

Kapsulių apvalkalas
Azorubinas (122)
Patent mėlynasis V (131)
Želatina

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Permatomos PVC/ PVDC /Aliuminio lizdinės plokštelės.
Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 30, 90 arba 100 kapsulių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ZENTIVA k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37, Praha 10,
Čekijos Respublika8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 - LT/1/ 06/0480/001
N90 - LT/1/ 06/0480/002
N100 - LT/1/ 06/0480/0039. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO DATA

2006-04-12

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-08-11


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

ZENTIVA k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37, Praha 10,
Čekijos RespublikaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatasKitos sąlygos2009-05-05

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fokusin 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
Tamsulosini hydrochloridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 modifikuoto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido, kuris atitinka 0,367 mg tamsulozino. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra E122.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 modifikuoto atpalaidavimo kietų kapsulių
90 modifikuoto atpalaidavimo kietų kapsulių
100 modifikuoto atpalaidavimo kietų kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

ZENTIVA k.s.,
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy,
102 37 Praha 10,
Čekijos Respublika12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 - LT/1/ 06/0480/001
N90 - LT/1/ 06/0480/002
N100 - LT/1/ 06/0480/00313. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (ĮŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Fokusin

2009-05-05MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fokusin 0,4 mg
Tamsulosini hydrochloridum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

ZENTIVA3. TINKAMUMO LAIKAS

{mm/MMMM}4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}
2007-05-09



B. PAKUOTĖS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Fokusin 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
Tamsulozino hidrochloridas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Fokusin ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Fokusin
3. Kaip vartoti Fokusin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Fokusin
6. Kita informacija1. KAS YRA Fokusin IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Fokusin medžiaga yra alfa adrenoreceptorių antagonistas tamsulozinas. Jis mažina prostatos ir šlaplės raumenų tonusą, todėl lengvina šlapimo tekėjimą šlaple ir šlapinimąsi.

Fokusin kapsulėmis gydomi gerybinio prostatos padidėjimo (hiperplazijos) sukelti simptomai: šlapinimosi pasunkėjimas, šlapimo lašėjimas, staigus ir stiprus varymas šlapintis, dažnas šlapinimasis naktį bei dieną. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Fokusin

Fokusin vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) tamsulozinui (Fokusin veikliajai medžiagai) arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai (žr. 6 sk.);
- jei yra buvusi vaistinių preparatų sukelta angioedema (tinimas dėl padidėjusio jautrumo reakcijos);
- jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
- jeigu sėdantis arba stojantis iš gulimos padėties svaigsta galva.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Vartojant preparato ilgai, būtina, kad reguliariai ištirtų gydytojas. Nedažnai stebėta kraujo spaudimo kritimas, vartojant Fokusin. Tik pajutus, kad pradeda svaigti galva, reikia pasėdėti arba pagulėti tol, kol svaigimas praeis.
Jei yra sunkus inkstų nepakankamumas, vaisto vartoti atsargiai, nes nėra pakankamai klinikinių tyrimų duomenų apie pacientus, sergančius inkstų nepakankamumu.
Pranešti atvejai apie angioedemos atsiradimą (patinimai dėl padidėjusio jautrumo reakcijos) po tamsulozino (Fokusin veikliosios medžiagos) suvartojimo. Jeigu atsiranda angioedema, tuoj pat kreipkitės į medikus pagalbos ir nutraukite Fokusin vartojimą. Preparato daugiau nebevartokite.
Jei planuojate operuotis kataraktą, informuokite gydytoją, kad vartojate Fokusin.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Iki šiol apie Fokusin ir kitų kartu vartojamų medikamentų tarpusavio sąveiką nėra gauta duomenų.

Fokusin vartojimas su maistu ir gėrimais
Išgerti kapsulę po pusryčių arba po pirmojo dienos maitinimosi . Sėdėdami ar stovėdami nurykite visą kapsulę, užgerdami stikline vandens. Kapsulės neatidarykite, nesutrinkite ir nekramtykite.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Fokusin gydomi tik vyrai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gali atsirasti galvos svaigimas. Todėl šiuo medikamentu gydomiems žmonėms budrumo reikalaujantį darbą galima dirbti tik gydytojo leidimu.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Fokusin medžiagas
Sudėtyje yra dažiklio azorubino (E122), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.3. KAIP VARTOTI Fokusin

Fokusin būtina vartoti tiksliai taip, kaip gydytojo liepta. Jeigu Jums atsirado abejonių, pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.
Įprastinė paros dozė yra viena kapsulė. Ją reikia gerti po pusryčių arba pirmo pavalgymo. Reikia sėdint arba stovint nuryti visą kapsulę ir užsigerti stikline vandens. Kapsulių atidaryti, sutrinti arba kramtyti negalima.

Pavartojus per didelę Fokusin dozę
Pranešimų apie ūmius vaisto perdozavimo atvejus nebuvo.. Tačiau, teoriškai, perdozavus vaisto gali kristi kraujo spaudimas. Kraujo spaudimas ir širdies ritmas gali normalizuotis paguldžius pacientą.
Jeigu iš karto išgeriama daugiau kapsulių, negu reikia, arba per apsirikimą jų išgeria vaikas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją patarimo.

Pamiršus pavartoti Fokusin
Jeigu įprastiniu laiku preparato pavartoti pamirštama, jo reikia gerti bet kuriuo kitu tos pačios paros laiku. Tačiau tuo atveju, jeigu apie praleistą dozę prisimenama tik kitą parą, preparato reikia vartoti įprastine tvarka. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Fokusin
Nenustokite vartoti Jums paskirto vartoti vaisto nepasikonsultavę su savo gydytoju.

Jei Jums kiltų klausimų apie šio vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Fokusin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant tamsulozino (Fokusin veikliosios medžiagos), galimi tokie žemiau išvardinti šalutiniai poveikiai (nurodoma pagal pasireiškimo dažnį).

Dažnas (pasireiškė 110 iš 100 gydomų pacientų): galvos svaigimas (gali atsirasti staiga pakeitus padėtį, ypač staiga atsisėtus ar atsistojus iš gulimos padėties).

Nedažni (pasireiškė 110 iš 1000 gydomų pacientų): galvos skausmas, palpitacija, su kūno padėties pokyčiu susijusi hipotenzija, rinitas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas,
išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, ejakuliacijos sutrikimas, astenija.

Reti (pasireiškė 110 iš 10 000 gydomų pacientų): sinkopė (trumpalaikis sąmonės netekimas), angioneurozinė edema (odos ir paodžio patinimas po susidūrimo su alergenu).
Labai reti (pasireiškė rečiau kaip 1 iš 10 000 gydomų pacientų):( priapizmas (skausminga ilgalaikė nepageidaujama erekcija, dėl kurios pacientą būtina nedelsiant gydyti).
Pavieniai atvejai (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): operacinis suglebusio rainelės sindromas (vienas iš mažo vyzdžio pasireiškimo atvejų) operuojant kataraktą pacientams, gydytiems ar gydomiems tamsulozinu).

Jei atsiranda galvos svaigimas ar silpnumas, būtina tuoj pat atsisėsti arba atsigulti, kol tai praeis.
Jei staiga prasidėjo dilgėlinė, patino apie akis, pasunkėjo kvėpavimas, tuoj pat nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. KAIP LAIKYTI Fokusin

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui (po Tinka iki) pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką. 6. KITA INFORMACIJA

Fokusin sudėtyje yra
- Veiklioji medžiaga yra tamsulozino hidrochloridas. Vienoje kapsulėje yra 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido (atitinka 0,367 mg tamsulozino).
- Pagalbinės medžiagos yra: Kapsulių turinys: 30( kopolimero (santykis 1:1) dispersija, mikrokristalinė celiuliozė, dibutilo sebakatas, polisorbatas 80, koloidinis hidratuotas silicio dioksidas, talkas ir natrio laurilsulfatas. Kapsulių apvalkalas: azorubinas (E 122), Patent mėlynasis V (E 131) ir želatina.

Fokusin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Fokusin modifikuoto atpalaidavimo kapsulės yra tamsiai mėlynos, kietos, pripildytos baltų arba balkšvų grūdelių.
Vienoje pakuotėje yra 30, 90 arba 100 kapsulių. Rinkoje gali būti ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

ZENTIVA k.s.,
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy,
102 37, Praha 10, Čekijos Respublika

Jei apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinko0daros teisės turėtojo atstovą.
Zentiva International a.s. atstovybė
P. Lukšio 32/ J. Kubiliaus 12
LT-08222, Vilnius
Tel.: +370 5 2747011

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-05

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7