Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

FORADIL 12MCG DRY POWDER CAPS. FOR INHAL. N60

Vaistai
  Gamintojas:
NOVARTIS PHARMA

B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
Kas yra Foradil ir nuo ko jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Foradil
Kaip vartoti Foradil
Galimas šalutinis poveikis
Foradil laikymo sąlygos
Kita informacijaForadil 12 mikrogramų inhaliaciniai milteliai, kietos kapsulės
FormoterolisVeiklioji medžiaga. Vienoje Foradil inhaliacinių miltelių kietoje kapsulėje yra 12 mikrogramų
formoterolio fumarato dihidrato. Kapsulės numatytos vartoti pridėtu Aeroliser
inhaliatoriumi.
Pagalbinės medžiagos. Laktozės monohidratas (jo sudėtyje yra pieno baltymų).
Kieta kapsulė yra pagaminta iš maistinės želatinos. Registravimo liudijimo turėtojas
Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo
Suomija

Gamintojas
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25 and Obere Turnstrasse 8, D-90429 Niurnbergas,
Vokietija1. KAS YRA FORADIL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Foradil yra bronchus plečiantis vaistas. Jis vartojamas sergant bronchine astma ar kitomis kvėpavimo takų ligomis, pvz., lėtiniu bronchitu ir emfizema, kurie gali būti vadinami lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), kvėpavimo sutrikimui gydyti. Vaistas lengvina kvėpavimą, atverdamas smulkius plaučių oro kanalus, ir padeda jiems išlikti atsipalaidavusiems bei atviriems maždaug 12 valandų. Vartojant Foradil taip, kaip nurodė gydytojas, simptomų neturėtų būti nei dieną, nei naktį. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FORADIL

Būtina tiksliai laikytis gydytojo ar vaistininko nurodymų, net jei jie skiriasi nuo šio informacinio lapelio nurodymų.

Foradil vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) formoteroliui arba bet kurioms pagalbinėms Foradil medžiagoms, išvardytoms informacinio lapelio pradžioje.

Specialių atsargumo priemonių reikia, jeigu:
jeigu Jus sergate bet kokia širdies liga;
jeigu Jums yra padidėjęs skydliaukės aktyvumas;
jeigu Jus sergate cukriniu diabetu.
Jeigu Jums aktuali bet kuri minėta būklė, prieš vartojant Foradil reikia pasakyti gydytojui.
Jeigu manote, kad Foradil veikia per stipriai arba per silpnai, ar jaučiate, kad vartojant Foradil pasunkėjo kvėpavimas, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Foradil priklauso vaistų grupei, kuri vadinama ilgo veikimo beta2-agonistais (LABA). Didelis kito LABA (salmeterolio) tyrimas parodė mirties dėl astmos rizikos padidėjimą. Nebuvo atliktas joks tyrimas, siekiant sužinoti ar Foradil irgi pasižymi tokiu poveikiu. Pasikalbėkite su savo gydytoju apie minėtą riziką ir naudą, gydant Jūsų astmą Foradil.
Jei Jūs sergate astma, turite visada vartoti Foradil kartu su priešuždegiminiais vaistais astmai gydyti (tokiais kaip inhaliaciniai kortikosteroidai).
Vartodami Foradil, nevartokite kitų vaistų, kurių sudėtyje yra ilgo veikimo beta2 agonistų, tokių kaip salmeterolis.
Nevartokite Foradil, jeigu:
Jūsų astma gerai kontroliuojama kitu vaistu, tokiu kaip inhaliacinis kortikosteroidas, vartojamas mažomis arba vidutinėmis dozėmis;
Jums tik kartais reikia trumpo veikimo beta2 agonistų.
Keliuose klinikiniuose tyrimuose, atliktuose su Foradil, buvo stebėti sunkūs astmos priepuoliai (žr. 4 skyrių Galimas šalutinis poveikis).
Nepradėkite vartoti Foradil arba nedidinkite jo dozės, rekomenduotos Jūsų gydytojo, kol Jums pasireiškia astmos priepuolis.
Jeigu sergate astma, nevartokite Foradil staiga atsiradusiam švokštimui sumažinti. Visada turėkite su savimi trumpo veikimo beta2 agonistą (gelbstintį inhaliatorių, tokį kaip salbutamolis) staiga atsiradusiems astmos simptomams gydyti.
Gydymas Foradil gali sukelti kalio kiekio sumažėjimą kraujyje. Tai gali padidinti Jūsų polinkį į širdies ritmo sutrikimus. Todėl gydytojas galbūt stebės Jūsų, ypač sergant sunkia astma, kalio kiekį kraujyje.

Foradil sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Foradil vartojimas pagyvenusiems žmonėms
Foradil tinka pagyvenusiems žmonėms.

Foradil vartojimas vaikams
Foradil tinka vyresniems kaip 5 metų vaikams. Jo gali vartoti tik vaikai, kurie sugeba taisyklingai naudotis inhaliatoriumi (žr. “Kaip vartoti kapsules Jūsų inhaliatoriumi”). Jie turi naudotis inhaliatoriumi tik padedami suaugusio žmogaus.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jei moteris nėščia ar ketina pastoti, reikia pasakyti gydytojui. Nėštumo metu Foradil galima vartoti tik gydytojo nurodymu. Jis pacientei paaiškins apie galima Foradil vartojimo nėštumo metu riziką.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Moterims, kurios gydomos Foradil, žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pastebėta, kad kai kuriems pacientams Foradil sukelia galvos svaigimą. Jei pacientas jaučia svaigimą, reikia atsisakyti vairuoti, valdyti mechanizmus ar dirbti bet kokį susikaupimo reikalaujantį darbą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Labai svarbu gydytojui pasakyti, jeigu Jūs vartojate toliau išvardytų medikamentų:
monoaminooksidazės inhibitorių ar triciklių antidepresantų grupės vaistų, kurie vartojami depresijai ir blogai nuotaikai gydyti;
simpatikomimetinių medžiagų, t. y. į adrenaliną panašių vaistų, vartojamų bronchinei astmai ar nosies užgulimui gydyti;
antihistamininių preparatų, t. y. įprastinių vaistų nuo alergijos, vartojamų svarbesniems alerginės reakcijos simptomas lengvinti ar jų profilaktikai;
steroidų, kurių dažnai vartojama astmai ir kitoms uždegimo sukeltoms ligoms gydyti;
diuretikų, t. y. šlapimo išsiskyrimą skatinančių preparatų, vartojamų edemai (vandens susikaupimui), širdies nepakankamumui ir per dideliam kraujo spaudimui mažinti;
beta adrenoreceptorių blokatorių, t. y. vaistų, vartojamų per dideliam kraujo spaudimui, širdies veiklos nepakankamumui, krūtinės anginai, nerimui, širdies ritmo sutrikimui gydyti (kai kurių lašų nuo per didelio akispūdžio sudėtyje gali būti beta adrenoreceptorių blokatorių);
chinidino, dizopiramido ir prokainamido, t. y. vaistų, vartojamų širdies ritmo sutrikimui šalinti;
fenotiazino darinių, t. y. vaistų, kuriais kontroliuojamas psichikos sutrikimas, pvz.,šizofrenija, manija, psichozė ir nerimas, grupės preparatų;
rusmenės darinių, kurie vartojami širdies veiklos nepakankamumui ir ritmo sutrikimui šalinti;
ksantino darinių, t. y. vaistų, kuriais gydoma bronchinė astma ir lėtinė obstrukcinė plaučių liga.
Gydytojas gali liepti pakeisti dozę ar net nutraukti vieno iš medikamentų vartojimą.
Jūsų plaučių būklei palaikyti gydytojas gali būti paskyręs reguliariai vartoti kitų vaistų. Jeigu taip, yra svarbu reguliariai jų vartoti toliau. NEGALIMA NUTRAUKTI ar sumažinti dozės, net jei Jūsų savijauta labai pagerėja. 3. KAIP VARTOTI FORADIL

Būtina rūpestingai laikytis gydytojo instrukcijos. Negalima viršyti rekomenduojamos dozės.

Kokia yra įprastinė dozė?
Priklausomai nuo jūsų būklės gydytojas nurodys, kiek ir kaip dažnai vartoti Foradil.
Astmai gydyti suaugusiems žmonėms reikia reguliariai vartoti 2 kartus per parą po 1 ar 2 kapsules. Didžiausia rekomenduojama paros dozė suaugusiems – 4 kapsulės.
Kartu su įprastine doze, tačiau tik prireikus, įprastiniams simptomams lengvinti per parą papildomai galima vartoti dar 1 ar 2 kapsules. Jeigu papildomų kapsulių reikia dažniau negu 2 dienas per savaitę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, nes toks pokytis gali būti paciento sveikatos būklės blogėjimo požymis. Visada turėkite su savimi trumpo veikimo beta2 agonistą (gelbstintį inhaliatorių, tokį kaip salbutamolis) staiga atsiradusiems astmos simptomams gydyti.
5 metų ar vyresniems vaikams rekomenduojama vartoti du kartus per parą po 1 kapsulę. Didžiausia rekomenduojama paros dozė vaikams – 2 kapsulės.
Fizinio krūvio, šalčio ar ko nors, kam esate alergiškas, sukeliamo astmos priepuolio profilaktikai 15 minučių prieš fizinį krūvį ar alergeno ekspoziciją reikia suvartoti 1 kapsulę. Šią dozę rekomenduojama vartoti suaugusiesiems ir 5 metų ar vyresniems vaikams. Kartais, jei esate suaugęs, Jūsų gydytojas gali patarti vartoti 2 kapsules, kad išvengtumėte švokštimo ir bronchų spazmo.
Jei yra lėtinė obstrukcinė plaučių liga, reguliari palaikomoji dozė suaugusiam žmogui yra 1 – 2 kapsulės. Ją reikia vartoti inhaliatoriumi, kaip nurodyta toliau, du kartus per parą.

Kaip vartoti kapsules inhaliatoriumi
Toliau išspausdinta iliustruota instrukcija padės išmokti, kaip vartoti Foradil kapsules Aerolizer inhaliatoriumi.
Vartoti Foradil kapsulių galima tik inhaliatoriumi, kuris yra pakuotėje. Aerolizer yra specialiai sukurtas vartoti Foradil kapsulėms.
Kapsulė iš folijos paketėlio reikia išimti prieš pat vartojimą. Reikia pasirūpinti, kad pirštai būtų visiškai sausi, kadangi kapsulė turi nesudrėgti.
Kapsulę nuryti draudžiama. Joje esančius miltelius galima tik inhaliuoti.
Aerolizer susideda iš tokių dalių:

1. Melsvas apsauginis inhaliatoriaus kandiklio gaubtelis.
2. Inhaliatorius, kuriame medikamentas tinkamai atpalaiduojamas iš kapsulės.
Inhaliatorių sudaro:
3. Kandiklis.
4. Kapsulės kamera.
5. Iš kiekvienos pusės po melsvąjį mygtuką su ribotuvais (išsikišusiomis šoninėmis dalimis) ir smeigtukais.
6. Oro įtraukimo kanalas.Taisyklingo vartojimo instrukcija

Nuimkite gaubtelį.
Atverkite kapsulės kamerą
Tvirtai laikydami inhaliatoriaus korpusą pasukite kandiklį rodyklės kryptimi.
Įsitikinkite, kad Jūsų pirštai visiškai sausi. Kapsulę išimkite iš folijos paketėlio prieš pat vartojimą ir padėkite ją tiksliai ant kapsulės kameros dugno.
SVARBU. Kapsulę dėti į kandiklį draudžiama(


Užverkite kapsulės kamerą sukant kandiklį atgal tol, kol išgirsite spragtelėjimą. 
Miltelių atpalaidavimas iš kapsulės
Laikykite Aerolizer vertikaliai, kandiklis turi būti nukreiptas į viršų.
Stipriai spaudžiant iš karto abu mygtukus persmeikite kapsulę, po to paleiskite mygtukus. Taip daryti galima tik vieną kartą.
Žinotina. Po šio veiksmo kapsulė gali sutrupėti ir mažų želatinos dalelių gali patekti į burną ar gerklę. Želatina yra valgomoji, todėl nekenksminga.
Visiškai iškvėpkite. 
Kad medikamentas patektų giliai į Jūsų kvėpavimo takus:
Įkiškite kandiklį į burną ir šiek tiek atloškite galvą.
Kandiklį stipriai suspauskite lūpomis.
Greitai, bet tolygiai, ir kiek įmanoma giliau įkvėpkite.
Žinotina. Jūs turite išgirsti dūzgimą, kadangi kapsulė sukasi virš jos kameros esančioje ertmėje. Jei šio garso neišgirdote, atverkite kapsulės kamerą ir patikrinkite, ar kapsulė laisvai guli savo kameroje. Po to pakartokite 7 veiksmą. NEMĖGINKITE kapsulę laisvinti kartotinai spaudžiant mygtukus.
Įkvėpus per Aerolizer, sulaikykite kvėpavimą tol, kol patogu, ir tuo metu ištraukite Aerolizer iš burnos. Po to per nosį iškvėpkite. Atverkite kapsulės kamerą ir patikrinkite, ar kapsulėje neliko miltelių. Jei jų liko, kartokite 6-8 veiksmus.
Suvartoję visus miltelius, atverkite kapsulės kamerą (žr. 2 veiksmą). Išimkite tuščią kapsulę ir sausu audiniu ar minkštu šepetėliu pašalinkite inhaliatoriaus viduje esančius miltelių likučius.
Užsukite kandiklį ir uždėkite gaubtelįKlausimai / Kaip išvengti sunkumų
1. Ką daryti, kad kapsulė nesuskiltų į smulkias dalis?
Jums spaudžiant melsvuosius mygtukus (5 veiksmas) kapsulė gali suskilti ir jos smulkios dalelės inhaliavimo metu gali patekti į burną. Jūs galite padėti tam užkirsti kelią, jei:
mygtukus spausite tik vieną kartą;
prieš vartojimą kapsules laikysite gamintojo pakuotėje (lizdinėje plokštelėje);
kapsules laikysite ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje;
kapsules apsaugosite nuo drėgmės.
2. Ar kapsulės dalelės kenksmingos?
Nekenksmingos. Kapsulė pagaminta iš valgomosios želatinos, kuri yra nekenksminga. Bet kokia želatininė dalelė, patekusi į burną ar gerklę, yra nuryjama.
3. Kaip išlaisvinti įstrigusią kapsulės kameroje kapsulę?
Atverkite Aerolizer, nukreipkite jo viršutinę dalį žemyn ir švelniai taukštelėkite į dugną.
4. Ką daryti, jei įstrigo melsvieji mygtukai?
Ribotuvų pagalba melsvuosius mygtukus reikia švelniai atitraukti į pradinę padėtį.
5. Kaip galiu žinoti, kad dozę iš tikrųjų suvartojau?
Įkvėpimo per Aerolizer metu Jūs išgirsite dūzgimą.
Burnoje pajusite laktozės sukeltą saldų skonį. Be to, Jūs galite pajusti, kad užpakalinėje gerklės dalyje yra miltelių. Tai yra normalu.
Kapsulė bus tuščia.
Kaip pašalinti miltelius iš Aerolizer vidaus?
Naudokite sausą audinį ar minkštą šepetėlį.
Atsiminkite, kad Aerolizer niekada negalima plauti.

Pamiršus pavartoti Foradil
Praleidus dozę, ją reikia suvartoti iš karto prisiminus. Jeigu artėja kitos dozės vartojimo laikas, praleistos dozės kompensacijai dvigubos dozės vartoti negalima. Toliau vaistą reikia dozuoti taip, kaip paskirta.

Pavartojus per didelę Foradil dozę
Jei Jūs atsitiktinai suvartojote daug daugiau Foradil negu paskyrė gydytojas, gali pasireikšti pykinimas ar vėmimas, atsirasti drebulys, galvos skausmas, padažnėti širdies susitraukimai arba mieguistumas. Būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių, kadangi gali prireikti medikų pagalbos.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Foradil, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Keliuose klinikiniuose tyrimuose, atliktuose su Foradil, stebėti sunkūs astmos priepuoliai (ūminis dusulio padidėjimas, kosulys, švokštimas arba spaudimo jausmas krūtinėje, dėl kurių gali būti reikalinga hospitalizacija).

Galimas sunkus šalutinis poveikis
Bronchų spazmas, kurio metu atsiranda švokštimas ar kosulys ir pasunkėja kvėpavimas.
Alerginė reakcija, pasireiškianti bloga savijauta, silpnumu (dėl sumažėjusio kraujo spaudimo), išbėrimu, niežuliu ar veido patinimu.
Pirmasis minėtas sunkus šalutinis poveikis yra nedažnas (galimas mažiau negu 1 iš 100 pacientų). Antrasis šalutinis poveikis yra labai retas (galimas mažiau negu 1 iš 10000 pacientų).
Jei prasideda bet kuris minėtas šalutinis poveikis, reikia nedelsiant pasakyti gydytojui.

Dažnas šalutinis poveikis
Galimas mažiau negu 10, bet daugiau negu 1 iš 100 pacientų
Galvos skausmas.
Drebulys.
Širdies plakimas.

Nedažnas šalutinis poveikis
Galimas mažiau negu 1 iš 100 pacientų
Sujaudinimas.
Nerimas.
Nervingumas.
Miego sutrikimas.
Galvos svaigimas.
Širdies susitraukimų padažnėjimas.
Gerklės dirginimas.
Mėšlungis
Raumenų skausmas.

Labai retas šalutinis poveikis
Galimas mažiau negu 1 iš 10000 pacientų
Pykinimas.
Skonio iškrypimas.
Rankų, kulkšnių ar pėdų patinimas.

Jei bet kuris minėtas reiškinys yra sunkus, kaip įmanoma greičiau reikia pasakyti gydytojui.
Įpratus vartoti medikamento, kai kuris šalutinis poveikis gali išnykti savaime.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vartojant kitų Foradil preparatų pastebėtas kosulys ir išbėrimas. 5. FORADIL LAIKYMO SĄLYGOS

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Kapsules laikyti gamintojo pakuotėje (lizdinėse plokštelėse) kartu su inhaliatoriumi, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Reikia visada išmesti senąjį Aerolizer ir naudoti naująjį, kuris yra naujoje vaisto pakuotėje.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Novartis Pharma Services Inc. atstovybė Lietuvoje
Konstitucijos pr. 7
LT-09308, Vilnius
Tel. +370 5 269 16 50Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2007 04 04
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Foradil 12 mikrogramų inhaliaciniai milteliai, kietos kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kapsulėje yra 12 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato. Šios medžiagos tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN) yra formoterolis.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Inhaliaciniai milteliai, kietos kapsulės4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Bronchų susiaurėjimo profilaktika ir gydymas pacientams, sergantiems bronchine astma.
Bronchų spazmo, kurį sukelia įkvėpti alergenai, šaltas oras ar fizinis krūvis, profilaktika.
Bronchų susiaurėjimo profilaktikai ir gydymui pacientams, sergantiems laikina ar nuolatine lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), įskaitant lėtinį bronchitą ir emfizemą. Nustatyta, kad Foradil gerina pacientų, sergančių LOPL, gyvenimo kokybę.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaisto skiriama inhaliuoti suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 5 metų vaikams.
Foradil inhaliacinių miltelių kapsules reikia vartoti tik Aerolizer prietaisu, kuris yra Foradil pakuotėje.

Suaugę žmonės
Astma
Reguliariam palaikomajam gydymui reikia inhaliuoti du kartus per parą po 1-2 kapsules (12-24 mikrogramus).
Didžiausia rekomenduojama palaikomoji dozė – 48 mikrogramai per parą.
Prireikus, įprastiniams simptomams lengvinti papildomai per parą galima inhaliuoti dar 1-2 kapsules. Jei papildomai vaisto reikia vartoti dažniau negu retkarčiais, t. y. dažniau negu dvi dienas per savaitę, reikia kreiptis į gydytoją, kuris iš naujo nustatys gydymą, nes vaisto poreikio padidėjimas gali rodyti sveikatos būklės pablogėjimą. Foradil negalima vartoti ūminiams astmos priepuolio simptomams palengvinti. Jei prasidėjo ūminis priepuolis, reikia vartoti trumpo veikimo beta2 agonistą (žr. 4.4 skyrių).

Fizinio krūvio ar neišvengiamos žinomo alergeno ekspozicijos sukelto bronchų spazmo profilaktika
Mažiausiai 15 minučių prieš numatomą fizinį krūvį ar alergeno ekspoziciją reikia inhaliuoti vieną kapsulę (12 mikrogramų). Pacientams, kuriems buvo pasireiškęs sunkus bronchospazmas, profilaktiškai gali prireikti 2 kapsulių (24 mikrogramų).

Lėtinė obstrukcinė plaučių liga
Reguliariam palaikomajam gydymui reikia inhaliuoti du kartus per parą po 1-2 kapsules (12-24 mikrogramus).

5 metų arba vyresni vaikai
Astma
Reguliariam palaikomajam gydymui reikia inhaliuoti du kartus per parą po 1 kapsulę (12 mikrogramų).
Didžiausia rekomenduojama dozė – 24 mikrogramai per parą.

Fizinio krūvio ar neišvengiamos žinomo alergeno ekspozicijos sukelto bronchų spazmo profilaktika
Mažiausiai 15 minučių prieš numatomą fizinį krūvį ar alergeno ekspoziciją reikia inhaliuoti vieną kapsulę (12 mikrogramų).

Jaunesniems negu 5 metų vaikams Foradil vartoti nerekomenduojama.

Suaugę žmonės ir vyresni negu 5 metų vaikai
Bronchus plečiantis Foradil poveikis 12 valandų po inhaliacijos vis dar būna reikšmingas, todėl vaistas, vartojamas du kartus per parą, dažniausiai kontroliuos su lėtinėmis ligomis susijusį bronchų spazmą visą parą.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas formoteroliui ar bet kuriai preparato pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Foradil veiklioji medžiaga formoterolis priklauso ilgo veikimo beta2-adrenerginių agonistų klasei. Tyrimo su salmeteroliu (kitu ilgo veikimo beta2 agonistu) metu, buvo pastebėtas didesnis mirties dėl astmos atvejų dažnis pacientų, gydytų salmeteroliu, tarpe (13/13176) nei pacientų placebo grupėje (3/13179). Joks tyrimas, galintis nustatyti ar su astma susijusių mirčių dažnis padidėja vartojant Foradil, neatliktas.

Rekomenduojama dozė
Foradil dozė turi būti parenkama pagal individualius paciento poreikius ir ji turi būti mažiausia galima, gydymo tikslus atitinkanti dozė. Didžiausios rekomenduojamos dozės viršyti negalima (žr. 4.2 skyrių).

Uždegimo slopinimas
Foradil negalima vartoti kartu su kitu ilgo veikimo beta2 agonistu.
Gydant pacientus, sergančius astma, Foradil galima vartoti tik kaip papildomą gydymo priemonę pacientams, kuriems nepakanka kitų astmą kontroliuojančių vaistų (pvz., inhaliacinių kortikosteroidų mažomis arba vidutinėmis dozėmis) arba kurių ligos sunkumas neabejotinai pateisina gydymo dviem vaistais, tame tarpe Foradil, pradėjimą.
Pacientams, šiuo metu negaunantiems priešuždegiminio gydymo, jis turi būti pradėtas kartu su Foradil vartojimu. Paskyrus Foradil, būtina įvertinti, ar paciento gydymas nuo uždegimo yra pakankamas. Ligoniams būtina nurodyti, kad jie, pradėję vartoti Foradil, toliau vartotų ir nekeistų vaistų nuo uždegimo dozės, net jei ligos simptomai susilpnėja.

Astmos paūmėjimai
Foradil klinikiniai tyrimai parodė didesnį sunkių astmos paūmėjimų dažnį pacientų, gavusių Foradil, grupėje negu grupėje, kuri gavo placebą (žr. 4.8 skyrių). Šie tyrimai neleidžia tiksliai nustatyti sunkių astmos paūmėjimų dažnio skirtumų gydytų pacientų grupėse.
Jei ligos simptomai laikosi arba jiems kontroliuoti reikalingas Foradil dozių skaičius didėja, gydytojas turi iš naujo peržiūrėti astmos gydymą, kadangi minėti požymiai paprastai rodo, jog sveikatos būklė blogėja.
Astmos paūmėjimo metu negalima pradėti gydymo Foradil arba didinti jo dozės.
Foradil negalima vartoti siekiant palengvinti ūminius astmos simptomus. Jei pasireiškė ūminis priepuolis, reikėtų vartoti trumpo veikimo beta2 agonistą. Pacientai turi būti informuoti apie neatidėliotiną medicininės pagalbos poreikį, jei tik staiga pablogėja jų būklė.

Kartu esančios kitos būklės
Labai atidžiai reikia rūpintis ir prižiūrėti (ypatingą dėmesį kreipiant į vaisto dozės ribas) Foradil vartojančius pacientus, kuriems yra išeminė širdies liga, širdies aritmija, ypač trečiojo laipsnio atrioventrikulinė blokada, sunkus širdies nepakankamumas, idiopatinė povožtuvinė aortos stenozė, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija, tirotoksikozė, nustatytas ar įtariamas QT intervalo pailgėjimas (QTc > 0,44 sekundžių; žr. 4.5 skyrių).
Kadangi beta2 adrenoreceptorių agonistai kraujyje didina gliukozės kiekį, ligoniams, sergantiems cukriniu diabetu, rekomenduojama papildomai tikrinti gliukozės kiekį kraujyje.

Hipokalemija
Vartojant beta2 adrenoreceptorių agonistų, gali pasireikšti hipokalemija, kuri kartais būna sunki. Hipokalemija gali padidinti polinkį į širdies aritmijas. Ligoniams, sergantiems sunkia astma, vaisto reikia vartoti labai atsargiai, nes hipokalemiją gali didinti hipoksija ir kartu vartojami vaistai (žr. 4.5 skyrių). Tokiems pacientams rekomenduojama stebėti kalio koncentraciją kraujyje.

Paradoksinis bronchų spazmas
Reikia prisiminti, kad, kaip ir vartojant kitų inhaliuojamųjų vaistų, gali pasireikšti paradoksinis bronchų spazmas. Jam prasidėjus, reikia nedelsiant nutraukti Foradil vartojimą ir skirti alternatyvų gydymą.

Foradil sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Foradil, kaip ir kitų beta2 adrenoreceptorių agonistų, reikia vartoti atsargiai ligoniams, kurie gydomi chinidinu, dizopiramidu, prokainamidu, fenotiazinais, antihistamininiais vaistais, monoaminooksidazės inhibitoriais, tricikliais antidepresantais ar kitais vaistais, ilginančiais koreguotąjį QT (QTc) intervalą, kadangi minėti medikamentai gali stiprinti adrenerginių agonistų poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai. Vaistai, ilginantys QTc intervalą, didina skilvelinės aritmijos riziką.
Simpatikomimetiniai preparatai, vartojami kartu su Foradil, gali stiprinti jo nepageidaujamą poveikį.
Kartu vartojami ksantino dariniai, steroidai ar diuretikai gali stiprinti galimą hipokaleminį beta2 adrenoreceptorių agonistų poveikį (žr. 4.4 skyrių).
Beta2 adrenoreceptorių blokatoriai gali silpninti Foradil poveikį arba sukelti jam antagonistišką poveikį, todėl Foradil kartu su beta adrenoreceptorių blokatoriais (įskaitant akių lašais) reikia neskirti, nebent minėtų vaistų vartoti kartu neišvengiamai būtina.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Ar Foradil vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu saugu, nenustatyta. Šio vaisto nėščioms moterims galima vartoti tik būtinu atveju, jei nėra saugesnės alternatyvos. Formoterolis, kaip ir kiti beta2 adrenomimetikai, gali slopinti gimdymą, kadangi atpalaiduoja gimdos lygiuosius raumenis.

Žindymas
Nežinoma, ar formoterolis išsiskiria su žindyvės pienu. Šio vaisto nustatyta jauniklius žindančių žiurkių piene. Moterys, vartojančios Foradil, turi nežindyti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pacientams, kuriems sukasi galva ar atsiranda kitoks panašus poveikis, reikia patarti, kad jie atsisakytų vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Sunkūs astmos paūmėjimai
Placebu kontroliuojami, mažiausiai 4 savaičių gydymo Foradil trukmės, klinikiniai tyrimai parodė didesnį sunkių astmos paūmėjimų dažnį pacientų, kurie gavo Foradil (0,9 % po 10 -12 mikrogramų du kartus per parą, 1,9 % po 24 mikrogramus du kartus per parą) grupėje, negu pacientų, gavusių placebą
(0,3 %).

Patirtis, gydant paauglius ir suaugusius pacientus, sergančius astma
Dviejuose pagrindiniuose, 12 savaičių trukmės kontroliuojamuose tyrimuose, atliktuose registruojant JAV, dalyvaujant 1 095 pacientams, 12 metų amžiaus ir vyresniems, sunkių astmos paūmėjimų (ūminis astmos pablogėjimas, pareikalavęs hospitalizacijos) dažniau pasitaikė skiriant 24 mikrogramus Foradil du kartus per parą (9/271, 3,3 %) negu skiriant 12 mikrogramų Foradil du kartus per parą (1/275, 0,4 %), placebą (2/277, 0,7 %), arba albuterolį (2/272, 0,7 %).
Į vėlesnį klinikinį tyrimą, siekiant išnagrinėti šį pastebėjimą, įtraukti 2 085 pacientai, norint palyginti su astma susijusius sunkius nepageidaujamus reiškinius didesnes ir mažesnes dozes gavusiuose grupėse. Šio 16 savaičių trukmės tyrimo rezultatai neparodė aiškios su Foradil doze susijusios priklausomybės. Pacientų, patyrusių sunkų astmos paūmėjimą procentas, buvo šiek tiek didesnis Foradil grupėje negu placebo (trims dvigubai aklo gydymo grupėms: Foradil po 24 mikrogramus du kartus per parą (2/527, 0,4 %), Foradil po 12 mikrogramų du kartus per parą (3/527, 0,6 %), ir placebas (1/514, 0,2 %) ir atviro gydymo grupei: Foradil po 12 mikrogramų du kartus per parą ir dar papildomai iki dviejų dozių per parą (1/517, 0,2 %).

Patirtis, gydant 5 metų ir vyresnius vaikus, sergančius astma
Buvo tiriamas saugumas skiriant Foradil 12 mikrogramų du kartus per parą, lyginant su Foradil 24 mikrogramais du kartus per parą ir placebu viename dideliame, daugiacentriame, atsitiktinių imčių, dvigubai aklame, 52 savaičių trukmės klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 518 vaikų (nuo 5 iki 12 metų amžiaus), sergančių astma ir kuriems reikalingas kasdienis gydymas bronchus plečiančiais ir priešuždegiminiais vaistais. Daugiau sunkių astmos paūmėjimų pasireiškė vaikams, kurie gavo Foradil 24 mikrogramus du kartus per parą (11/171, 6,4 %) arba Foradil 12 mikrogramų du kartus per parą (8/171, 4,7 %) negu vaikams, gavusiems placebą (0/176, 0,0 %).

Kiti nepageidaujami poveikiai
Nepageidaujami reiškiniai klasifikuoti taip, kaip toliau nurodyta 1 lentelėje, t. y. mažėjančio dažnumo tvarka: labai dažni ((1/10), dažni ((1/100, <1/10), nedažni ((1/1000, <1/100), reti ((1/10000, <1/1000); labai reti, tarp jų pavieniai atvejai (<1/10000).

1 lentelė
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai. Padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios hipotenzija, dilgėline, angioneurotine edema, niežuliu, egzantema.

Psichikos sutrikimai
Nedažni. Sujaudinimas, nerimas, nervingumas, nemiga.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni. Galvos skausmas, drebulys.
Nedažni. Galvos sukimasis.
Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai. Skonio sutrikimas.

Širdies sutrikimai
Dažni. Širdies plakimas.
Nedažni. Tachikardija.
Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai. Periferinė edema.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Nedažni. Bronchų spazmas, gerklės dirginimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai reti. Pykinimas.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažni. Mėšlungis, raumenų skausmas.

Vartojant Foradil kitomis formomis pastebėtas kosulys ir išbėrimas.

4.9 Perdozavimas

Simptomai
Perdozavus Foradil, tikriausiai pasireikš beta2 adrenoreceptorių stimuliatoriams būdingas poveikis: pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, drebulys, mieguistumas, širdies plakimas, tachikardija, skilvelinė aritmija, metabolinė acidozė, hipokalemija, hiperglikemija.

Gydymas
Pradedamas simptominis ir palaikomasis gydymas. Pacientus, kurių būklė sunki, reikia hospitalizuoti.
Būtina apsvarstyti, ar nereikia vartoti kardioselektyvaus poveikio beta adrenoreceptorių blokatorių. Jais gydyti reikia labai atsargiai ir tik prižiūrint gydytojui, nes šie medikamentai gali skatinti bronchų spazmo atsiradimą.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Selektyvūs beta-2 adrenoreceptorių agonistai. ATC kodas. R03AC13

Formoterolis yra stiprus selektyvaus poveikio beta2 adrenoreceptorių stimuliatorius. Jis plečia bronchus pacientams, kuriems yra laikina kvėpavimo takų obstrukcija. Šis vaisto poveikis prasideda greitai (per 1-3 minutes) ir po inhaliacijos praėjus net 12 valandų vis dar būna reikšmingas. Gydomųjų vaisto dozių poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai būna lengvas ir pasireiškia tik retkarčiais.
Formoterolis slopina leukotrienų ir histamino išsiskyrimą iš pasyviai įjautrintų žmogaus plaučių. Tiriamiesiems gyvūnams pastebėtas uždegimą mažinantis vaisto poveikis, pasireiškiantis edemos ir uždegiminių ląstelių kaupimosi slopinimu.
Tyrimų in vitro su jūrų kiaulytės trachėja duomenimis, formoterolio racematas bei jo dešinysis (R,R) ir kairysis (S,S) enantiomerai yra selektyvaus poveikio beta-2 adrenoreceptorių agonistai. Kairysis enantiomeras sukelia 800 – 1000 kartų silpnesnį poveikį negu dešinysis enantiomeras ir nedaro įtakos pastarosios medžiagos aktyvumui veikiant trachėjos lygiuosius raumenis. Farmakologinių duomenų, rodančių, kad vartoti vieno iš enantiomerų yra geriau, negu racemato, nėra.
Nustatyta, kad žmonėms Foradil yra veiksminga bronchų spazmo, kurį sukelia inhaliuojamieji alergenai, fizinis krūvis, šaltas oras, histaminas ar metacholinas, profilaktikos priemonė.
Objektyvių tyrimų duomenimis, pacientams, sergantiems stabilia LOPL, du kartus per parą inhaliuojama Aerolizer inhaliatoriumi 12 – 24 mikrogramų Foradil dozė greitai išplečia bronchus ir šis poveikis neišnyksta mažiausiai 12 valandų, todėl pacientams pagerėja subjektyvus gyvenimo kokybės įvertinimas (nustatytas naudojant Saint George kvėpavimo sistemos klausimyną).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Formoterolio gydomųjų dozių intervalas yra 12 – 24 mikrogramai. Vaisto reikia vartoti du kartus per parą. Formoterolio farmakokinetikos plazmoje duomenys nustatyti sveikiems savanoriams, kurie inhaliavo didesnę už gydomąją vaisto dozę, ir pacientams, segantiems LOPL, kurie inhaliavo gydomąją vaisto dozę. Nepakitusio formoterolio šalinimas su šlapimu, naudotas kaip netiesioginis sisteminės vaisto ekspozicijos rodmuo, koreliuoja su vaisto kiekio plazmoje duomenimis. Apskaičiuotas pusinės eliminacijos periodas iš plazmos ir iš šlapimo yra panašus.

Absorbcija
Sveikiems savanoriams inhaliavus vienkartinę 120 mikrogramų formoterolio fumarato dozę, formoterolis greitai absorbuojamas į plazmą, kurioje didžiausia koncentracija (266 pmol/l) atsiranda po inhaliacijos praėjus 5 min. LOPL sergantiems pacientams, 12 savaičių 2 kartus per parą vartojusiems po 12 mikrogramų arba 24 mikrogramus formoterolio fumarato, praėjus 10 min., 2 val. ir 6 val. po inhaliacijos vidutinė formoterolio koncentracija plazmoje buvo atitinkamai 11,5 – 25,7 pmol/l ir 23,3 – 50,3 pmol/l.
Formoterolio ir/ar jo (R,R) bei (S,S) enantiomerų kumuliacinio išsiskyrimo su šlapimu tyrimo duomenimis, formoterolio kiekis kraujyje didėja proporcingai inhaliuotai 12 – 96 mikrogramų dozei.
12 savaičių du kartus per parą inhaliavus 12 mikrogramų arba 24 mikrogramus formoterolio fumarato, nepakitusio formoterolio šalinimas su šlapimu padidėja pacientams, sergantiems astma (po paskutinės inhaliacijos 63 – 73 % daugiau, negu po pirmosios) ir pacientams, sergantiems LOPL (po paskutinės inhaliacijos 19 – 38 % daugiau, negu po pirmosios). Šie duomenys rodo, kad daug kartų dozuojamas formoterolis gali šiek tiek kauptis kraujo plazmoje. Pakartotinai dozuojant santykinai didesnės vieno enantiomero, palyginti su kitu, kumuliacijos nepastebėta.
Kaip pastebėta vartojant kitų inhaliuojamųjų vaistų, tikriausiai didžioji formoterolio dalis iš inhaliatoriaus patekusi į burną bus nuryta ir po to absorbuojama iš virškinimo trakto. 2 sveikiems savanoriams išgėrus 80 mikrogramų H3-žymėto formoterolio fumarato, organizmas absorbavo ne mažiau kaip 65 % dozės.

Pasiskirstymas
61 – 64 % formoterolio kraujyje prisijungia prie baltymų (34 % prisijungia prie žmogaus serumo albuminų).
Vartojant gydomąsias medikamento dozes jo koncentracija kraujyje būna nepakankama prisijungimo prie baltymų vietoms įsotinti.

Biotransformacija
Daugiausia formoterolio šalinama metabolizmo būdu, tiesioginė gliukuronizacija yra pagrindinis biotransformacijos būdas. Kitas būdas pagal svarbą yra O-demetilinimas. Be to, šiek tiek formoterolio prijungiama prie sulfato ir deformilinama bei po to prijungiama prie sulfato. Kadangi formoterolio metabolizmą katalizuoja įvairūs izofermentai: gliukuronizaciją (UGT1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7 ir 2B15), O-demetilinimą (CYP2D6, 2C19, 2C9 ir 2A6), manoma, kad vaistų sąveika dėl specifinių izofermentų, metabolizuojančių formoterolį, aktyvumo slopinimo tikriausiai nepasireikš arba bus silpna. Gydymui reikšminga formoterolio koncentracija citochromo P450 izofermentų aktyvumo neslopina.

Išsiskyrimas
Ligonių, sergančių bronchine astma arba LOPL, kurie 12 savaičių du kartus per parą inhaliavo 12 mikrogramų arba 24 mikrogramus formoterolio fumarato, nepakitusia forma su šlapimu buvo pašalinama atitinkama maždaug 10 % ir 7 % dozės. Sveikiems savanoriams suvartojus vienkartinę 12 – 120 mikrogramų formoterolio dozę ir ligoniams, sergantiems bronchų astma, suvartojus vienkartinę dozę arba po daugkartinės dozės su šlapimu šalinamo nepakitusio formoterolio sudėtyje buvo 40 % (R,R) enantiomero ir 60 % (S,S) enantiomero.
Vaistas ir jo metabolitai visiškai pašalinami iš organizmo: maždaug du trečdaliai išgertos dozės pašalinama su šlapimu ir vienas trečdalis – su išmatomis. Formoterolio inkstų klirensas yra 150 ml/min.
Sveikiems savanoriams inhaliavus 120 mikrogramų dozę, galutinis pusinės eliminacijos iš plazmos periodas truko 10 valandų, ir galutinis (R,R) enantiomero bei (S,S) enantiomero pusinės eliminacijos periodas (nustatytas pagal šalinimo su šlapimu greitį) truko atitinkamai 13,9 val. ir 12,3 val.

Specialių grupių pacientai
Lytis. Koreguota pagal kūno svorį formoterolio farmakokinetika vyrams ir moterims reikšmingai nesiskiria.

Pagyvenę žmonės. Formoterolio farmakokinetika pagyvenusiems žmonėms netirta.

Vaikai. Klinikinio tyrimo, kurio metu 5 – 12 metų vaikai, sergantys bronchine astma, du kartus per parą inhaliavo 12 mikrogramų arba 24 mikrogramus formoterolio fumarato, duomenimis, po paskutinės dozės inhaliavimo su šlapimu nepakitusio formoterolio pašalinama 18 – 84 % daugiau, negu po pirmosios dozės inhaliavimo. Vaisto kumuliacija vaikams būna ne didesnė, kaip suaugusiems žmonėms, kuriems šalinimas padidėja 63 – 73 % (žr. aukščiau). Tyrimų duomenimis, vaikai su šlapimu nepakitusia forma pašalina maždaug 6 % formoterolio dozės.

Pacientai, kuriems sutrikusi kepenų / inkstų veikla. Formoterolio farmakokinetika pacientams, kuriems sutrikusi inkstų ir(ar) kepenų veikla, netirta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Mutageniškumas
Buvo atlikta įvairių mutageniškumo tyrimų, kurių metu stebėta didelio diapazono eksperimentinės vertinamosos baigtys. Nė vieno in vitro ar in vivo tyrimo metu genotoksinių pokyčių nepastebėta.

Kancerogeniškumas
Dviejų metų tyrimo su žiurkėmis ir pelėmis metu gebėjimo sukelti ar skatinti kancerogeninį poveikį nepastebėta.
Pelių patinams, kurie buvo girdomi labai didelėmis vaisto dozėmis, šiek tiek dažniau pastebėta gerybinių antinksčių pokapsulinių ląstelių navikų. Antrojo tyrimo, kurio metu pelės vartojo didelę vaisto dozę, įmaišytą į pašarą, minėtų pokyčių nenustatyta, tačiau gyvūnams didelė dozė sukėlė kitų patologinių pokyčių, t. y. patelėms dažniau pastebėta gerybinių lyties takų lygiųjų raumenų auglių, patinams ir patelėms – kepenų auglių. Yra žinoma, kad beta adrenoreceptorių agonistai, vartojami didelėmis dozėmis, graužikams sukelia lygiųjų raumenų auglius.
Dviejų tyrimų su žiurkėmis, kurios vartojo skirtingas vaisto dozes, duomenimis, padaugėja mezovarinių lejomiomų. Šių gerybinių navikų paprastai atsiranda žiurkėms, ilgai vartojusioms dideles beta2 adrenomimetikų dozes. Be to, dažniau pastebėta kiaušidžių cistų ir gerybinių grūdėtojo dangalo ląstelių navikų. Žinoma, kad beta adrenoreceptorių agonistai daro poveikį žiurkių kiaušidėms, kuris tikriausiai yra specifinis graužikams. Kelių kitų rūšių navikų, pastebėtų pirmojo tyrimo metu (vartojant didesnes dozes), dažnumas buvo toks pat, kaip istorinės kontrolinės grupės, jų nenustatyta gyvūnams, vartojusiems mažesnes dozes.
Antrojo žiurkių tyrimo metu gyvūnams, kurie vartojo mažiausią dozę, t. y. dozę, sukeliančią ekspoziciją, 10 kartų didesnę už galimą didžiausios rekomenduojamos žmogui formoterolio dozės sukeltą ekspoziciją, statistiškai reikšmingai auglių nepadažnėjo.
Remiantis šių tyrimų duomenimis ir gebėjimo skatinti mutageninį poveikį nebuvimu, daroma išvada, kad gydomosioms formoterolio dozėms kancerogeninis poveikis yra nebūdingas.

Toksinis poveikis dauginimuisi
Tyrimų su gyvūnais metu teratogeninio poveikio nepastebėta. Sugirdytas formoterolis išsiskiria su žindamų patelių pienu. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas (jo sudėtyje yra pieno baltymų), želatina.

6.2 Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Kapsules laikyti gamintojo pakuotėje (lizdinėse plokštelėse) kartu su inhaliatoriumi, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Alu/Alu lizdinėse plokštelėse yra 60 inhaliacinių miltelių kietų kapsulių kartono dėžutėje.
Aerolizer inhaliatorius.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Kad užtikrintų taisyklingą vaisto vartojimą, gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas turi:
parodyti pacientui, kaip naudotis inhaliatoriumi;
kapsulių duoti tik kartu su inhaliatoriumi;
pacientą įspėti, jog kapsulės tinka tik inhaliavimui, jų nuryti draudžiama.
Išsami vartojimo instrukcija yra informaciniame lapelyje.
Svarbu, kad pacientas suprastų, jog želatininė kapsulė gali sutrupėti ir inhaliuojant smulkių želatinos dalelių gali patekti į burną ir gerklę. Kad taip atsitiktų kiek galima rečiau, kapsulę galima pradurti ne daugiau kaip vieną kartą. Be to, kapsulė pagaminta iš valgomosios želatinos, kuri yra nežalinga.
Kapsulę iš lizdinės plokštelės reikia išimti tik prieš pat vartojimą.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo
Suomija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/97/5114/119. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

1997 m. gruodžio mėn. 04 d.10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007 04 04III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
Kas yra Foradil ir nuo ko jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Foradil
Kaip vartoti Foradil
Galimas šalutinis poveikis
Foradil laikymo sąlygos
Kita informacijaForadil 12 mikrogramų inhaliaciniai milteliai, kietos kapsulės
FormoterolisVeiklioji medžiaga. Vienoje Foradil inhaliacinių miltelių kietoje kapsulėje yra 12 mikrogramų
formoterolio fumarato dihidrato. Kapsulės numatytos vartoti pridėtu Aeroliser
inhaliatoriumi.
Pagalbinės medžiagos. Laktozės monohidratas (jo sudėtyje yra pieno baltymų).
Kieta kapsulė yra pagaminta iš maistinės želatinos. Registravimo liudijimo turėtojas
Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo
Suomija

Gamintojas
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25 and Obere Turnstrasse 8, D-90429 Niurnbergas,
Vokietija1. KAS YRA FORADIL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Foradil yra bronchus plečiantis vaistas. Jis vartojamas sergant bronchine astma ar kitomis kvėpavimo takų ligomis, pvz., lėtiniu bronchitu ir emfizema, kurie gali būti vadinami lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), kvėpavimo sutrikimui gydyti. Vaistas lengvina kvėpavimą, atverdamas smulkius plaučių oro kanalus, ir padeda jiems išlikti atsipalaidavusiems bei atviriems maždaug 12 valandų. Vartojant Foradil taip, kaip nurodė gydytojas, simptomų neturėtų būti nei dieną, nei naktį. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FORADIL

Būtina tiksliai laikytis gydytojo ar vaistininko nurodymų, net jei jie skiriasi nuo šio informacinio lapelio nurodymų.

Foradil vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) formoteroliui arba bet kurioms pagalbinėms Foradil medžiagoms, išvardytoms informacinio lapelio pradžioje.

Specialių atsargumo priemonių reikia, jeigu:
jeigu Jus sergate bet kokia širdies liga;
jeigu Jums yra padidėjęs skydliaukės aktyvumas;
jeigu Jus sergate cukriniu diabetu.
Jeigu Jums aktuali bet kuri minėta būklė, prieš vartojant Foradil reikia pasakyti gydytojui.
Jeigu manote, kad Foradil veikia per stipriai arba per silpnai, ar jaučiate, kad vartojant Foradil pasunkėjo kvėpavimas, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Foradil priklauso vaistų grupei, kuri vadinama ilgo veikimo beta2-agonistais (LABA). Didelis kito LABA (salmeterolio) tyrimas parodė mirties dėl astmos rizikos padidėjimą. Nebuvo atliktas joks tyrimas, siekiant sužinoti ar Foradil irgi pasižymi tokiu poveikiu. Pasikalbėkite su savo gydytoju apie minėtą riziką ir naudą, gydant Jūsų astmą Foradil.
Jei Jūs sergate astma, turite visada vartoti Foradil kartu su priešuždegiminiais vaistais astmai gydyti (tokiais kaip inhaliaciniai kortikosteroidai).
Vartodami Foradil, nevartokite kitų vaistų, kurių sudėtyje yra ilgo veikimo beta2 agonistų, tokių kaip salmeterolis.
Nevartokite Foradil, jeigu:
Jūsų astma gerai kontroliuojama kitu vaistu, tokiu kaip inhaliacinis kortikosteroidas, vartojamas mažomis arba vidutinėmis dozėmis;
Jums tik kartais reikia trumpo veikimo beta2 agonistų.
Keliuose klinikiniuose tyrimuose, atliktuose su Foradil, buvo stebėti sunkūs astmos priepuoliai (žr. 4 skyrių Galimas šalutinis poveikis).
Nepradėkite vartoti Foradil arba nedidinkite jo dozės, rekomenduotos Jūsų gydytojo, kol Jums pasireiškia astmos priepuolis.
Jeigu sergate astma, nevartokite Foradil staiga atsiradusiam švokštimui sumažinti. Visada turėkite su savimi trumpo veikimo beta2 agonistą (gelbstintį inhaliatorių, tokį kaip salbutamolis) staiga atsiradusiems astmos simptomams gydyti.
Gydymas Foradil gali sukelti kalio kiekio sumažėjimą kraujyje. Tai gali padidinti Jūsų polinkį į širdies ritmo sutrikimus. Todėl gydytojas galbūt stebės Jūsų, ypač sergant sunkia astma, kalio kiekį kraujyje.

Foradil sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Foradil vartojimas pagyvenusiems žmonėms
Foradil tinka pagyvenusiems žmonėms.

Foradil vartojimas vaikams
Foradil tinka vyresniems kaip 5 metų vaikams. Jo gali vartoti tik vaikai, kurie sugeba taisyklingai naudotis inhaliatoriumi (žr. “Kaip vartoti kapsules Jūsų inhaliatoriumi”). Jie turi naudotis inhaliatoriumi tik padedami suaugusio žmogaus.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jei moteris nėščia ar ketina pastoti, reikia pasakyti gydytojui. Nėštumo metu Foradil galima vartoti tik gydytojo nurodymu. Jis pacientei paaiškins apie galima Foradil vartojimo nėštumo metu riziką.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Moterims, kurios gydomos Foradil, žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pastebėta, kad kai kuriems pacientams Foradil sukelia galvos svaigimą. Jei pacientas jaučia svaigimą, reikia atsisakyti vairuoti, valdyti mechanizmus ar dirbti bet kokį susikaupimo reikalaujantį darbą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Labai svarbu gydytojui pasakyti, jeigu Jūs vartojate toliau išvardytų medikamentų:
monoaminooksidazės inhibitorių ar triciklių antidepresantų grupės vaistų, kurie vartojami depresijai ir blogai nuotaikai gydyti;
simpatikomimetinių medžiagų, t. y. į adrenaliną panašių vaistų, vartojamų bronchinei astmai ar nosies užgulimui gydyti;
antihistamininių preparatų, t. y. įprastinių vaistų nuo alergijos, vartojamų svarbesniems alerginės reakcijos simptomas lengvinti ar jų profilaktikai;
steroidų, kurių dažnai vartojama astmai ir kitoms uždegimo sukeltoms ligoms gydyti;
diuretikų, t. y. šlapimo išsiskyrimą skatinančių preparatų, vartojamų edemai (vandens susikaupimui), širdies nepakankamumui ir per dideliam kraujo spaudimui mažinti;
beta adrenoreceptorių blokatorių, t. y. vaistų, vartojamų per dideliam kraujo spaudimui, širdies veiklos nepakankamumui, krūtinės anginai, nerimui, širdies ritmo sutrikimui gydyti (kai kurių lašų nuo per didelio akispūdžio sudėtyje gali būti beta adrenoreceptorių blokatorių);
chinidino, dizopiramido ir prokainamido, t. y. vaistų, vartojamų širdies ritmo sutrikimui šalinti;
fenotiazino darinių, t. y. vaistų, kuriais kontroliuojamas psichikos sutrikimas, pvz.,šizofrenija, manija, psichozė ir nerimas, grupės preparatų;
rusmenės darinių, kurie vartojami širdies veiklos nepakankamumui ir ritmo sutrikimui šalinti;
ksantino darinių, t. y. vaistų, kuriais gydoma bronchinė astma ir lėtinė obstrukcinė plaučių liga.
Gydytojas gali liepti pakeisti dozę ar net nutraukti vieno iš medikamentų vartojimą.
Jūsų plaučių būklei palaikyti gydytojas gali būti paskyręs reguliariai vartoti kitų vaistų. Jeigu taip, yra svarbu reguliariai jų vartoti toliau. NEGALIMA NUTRAUKTI ar sumažinti dozės, net jei Jūsų savijauta labai pagerėja. 3. KAIP VARTOTI FORADIL

Būtina rūpestingai laikytis gydytojo instrukcijos. Negalima viršyti rekomenduojamos dozės.

Kokia yra įprastinė dozė?
Priklausomai nuo jūsų būklės gydytojas nurodys, kiek ir kaip dažnai vartoti Foradil.
Astmai gydyti suaugusiems žmonėms reikia reguliariai vartoti 2 kartus per parą po 1 ar 2 kapsules. Didžiausia rekomenduojama paros dozė suaugusiems – 4 kapsulės.
Kartu su įprastine doze, tačiau tik prireikus, įprastiniams simptomams lengvinti per parą papildomai galima vartoti dar 1 ar 2 kapsules. Jeigu papildomų kapsulių reikia dažniau negu 2 dienas per savaitę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, nes toks pokytis gali būti paciento sveikatos būklės blogėjimo požymis. Visada turėkite su savimi trumpo veikimo beta2 agonistą (gelbstintį inhaliatorių, tokį kaip salbutamolis) staiga atsiradusiems astmos simptomams gydyti.
5 metų ar vyresniems vaikams rekomenduojama vartoti du kartus per parą po 1 kapsulę. Didžiausia rekomenduojama paros dozė vaikams – 2 kapsulės.
Fizinio krūvio, šalčio ar ko nors, kam esate alergiškas, sukeliamo astmos priepuolio profilaktikai 15 minučių prieš fizinį krūvį ar alergeno ekspoziciją reikia suvartoti 1 kapsulę. Šią dozę rekomenduojama vartoti suaugusiesiems ir 5 metų ar vyresniems vaikams. Kartais, jei esate suaugęs, Jūsų gydytojas gali patarti vartoti 2 kapsules, kad išvengtumėte švokštimo ir bronchų spazmo.
Jei yra lėtinė obstrukcinė plaučių liga, reguliari palaikomoji dozė suaugusiam žmogui yra 1 – 2 kapsulės. Ją reikia vartoti inhaliatoriumi, kaip nurodyta toliau, du kartus per parą.

Kaip vartoti kapsules inhaliatoriumi
Toliau išspausdinta iliustruota instrukcija padės išmokti, kaip vartoti Foradil kapsules Aerolizer inhaliatoriumi.
Vartoti Foradil kapsulių galima tik inhaliatoriumi, kuris yra pakuotėje. Aerolizer yra specialiai sukurtas vartoti Foradil kapsulėms.
Kapsulė iš folijos paketėlio reikia išimti prieš pat vartojimą. Reikia pasirūpinti, kad pirštai būtų visiškai sausi, kadangi kapsulė turi nesudrėgti.
Kapsulę nuryti draudžiama. Joje esančius miltelius galima tik inhaliuoti.
Aerolizer susideda iš tokių dalių:

1. Melsvas apsauginis inhaliatoriaus kandiklio gaubtelis.
2. Inhaliatorius, kuriame medikamentas tinkamai atpalaiduojamas iš kapsulės.
Inhaliatorių sudaro:
3. Kandiklis.
4. Kapsulės kamera.
5. Iš kiekvienos pusės po melsvąjį mygtuką su ribotuvais (išsikišusiomis šoninėmis dalimis) ir smeigtukais.
6. Oro įtraukimo kanalas.Taisyklingo vartojimo instrukcija

Nuimkite gaubtelį.
Atverkite kapsulės kamerą
Tvirtai laikydami inhaliatoriaus korpusą pasukite kandiklį rodyklės kryptimi.
Įsitikinkite, kad Jūsų pirštai visiškai sausi. Kapsulę išimkite iš folijos paketėlio prieš pat vartojimą ir padėkite ją tiksliai ant kapsulės kameros dugno.
SVARBU. Kapsulę dėti į kandiklį draudžiama(


Užverkite kapsulės kamerą sukant kandiklį atgal tol, kol išgirsite spragtelėjimą. 
Miltelių atpalaidavimas iš kapsulės
Laikykite Aerolizer vertikaliai, kandiklis turi būti nukreiptas į viršų.
Stipriai spaudžiant iš karto abu mygtukus persmeikite kapsulę, po to paleiskite mygtukus. Taip daryti galima tik vieną kartą.
Žinotina. Po šio veiksmo kapsulė gali sutrupėti ir mažų želatinos dalelių gali patekti į burną ar gerklę. Želatina yra valgomoji, todėl nekenksminga.
Visiškai iškvėpkite. 
Kad medikamentas patektų giliai į Jūsų kvėpavimo takus:
Įkiškite kandiklį į burną ir šiek tiek atloškite galvą.
Kandiklį stipriai suspauskite lūpomis.
Greitai, bet tolygiai, ir kiek įmanoma giliau įkvėpkite.
Žinotina. Jūs turite išgirsti dūzgimą, kadangi kapsulė sukasi virš jos kameros esančioje ertmėje. Jei šio garso neišgirdote, atverkite kapsulės kamerą ir patikrinkite, ar kapsulė laisvai guli savo kameroje. Po to pakartokite 7 veiksmą. NEMĖGINKITE kapsulę laisvinti kartotinai spaudžiant mygtukus.
Įkvėpus per Aerolizer, sulaikykite kvėpavimą tol, kol patogu, ir tuo metu ištraukite Aerolizer iš burnos. Po to per nosį iškvėpkite. Atverkite kapsulės kamerą ir patikrinkite, ar kapsulėje neliko miltelių. Jei jų liko, kartokite 6-8 veiksmus.
Suvartoję visus miltelius, atverkite kapsulės kamerą (žr. 2 veiksmą). Išimkite tuščią kapsulę ir sausu audiniu ar minkštu šepetėliu pašalinkite inhaliatoriaus viduje esančius miltelių likučius.
Užsukite kandiklį ir uždėkite gaubtelįKlausimai / Kaip išvengti sunkumų
1. Ką daryti, kad kapsulė nesuskiltų į smulkias dalis?
Jums spaudžiant melsvuosius mygtukus (5 veiksmas) kapsulė gali suskilti ir jos smulkios dalelės inhaliavimo metu gali patekti į burną. Jūs galite padėti tam užkirsti kelią, jei:
mygtukus spausite tik vieną kartą;
prieš vartojimą kapsules laikysite gamintojo pakuotėje (lizdinėje plokštelėje);
kapsules laikysite ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje;
kapsules apsaugosite nuo drėgmės.
2. Ar kapsulės dalelės kenksmingos?
Nekenksmingos. Kapsulė pagaminta iš valgomosios želatinos, kuri yra nekenksminga. Bet kokia želatininė dalelė, patekusi į burną ar gerklę, yra nuryjama.
3. Kaip išlaisvinti įstrigusią kapsulės kameroje kapsulę?
Atverkite Aerolizer, nukreipkite jo viršutinę dalį žemyn ir švelniai taukštelėkite į dugną.
4. Ką daryti, jei įstrigo melsvieji mygtukai?
Ribotuvų pagalba melsvuosius mygtukus reikia švelniai atitraukti į pradinę padėtį.
5. Kaip galiu žinoti, kad dozę iš tikrųjų suvartojau?
Įkvėpimo per Aerolizer metu Jūs išgirsite dūzgimą.
Burnoje pajusite laktozės sukeltą saldų skonį. Be to, Jūs galite pajusti, kad užpakalinėje gerklės dalyje yra miltelių. Tai yra normalu.
Kapsulė bus tuščia.
Kaip pašalinti miltelius iš Aerolizer vidaus?
Naudokite sausą audinį ar minkštą šepetėlį.
Atsiminkite, kad Aerolizer niekada negalima plauti.

Pamiršus pavartoti Foradil
Praleidus dozę, ją reikia suvartoti iš karto prisiminus. Jeigu artėja kitos dozės vartojimo laikas, praleistos dozės kompensacijai dvigubos dozės vartoti negalima. Toliau vaistą reikia dozuoti taip, kaip paskirta.

Pavartojus per didelę Foradil dozę
Jei Jūs atsitiktinai suvartojote daug daugiau Foradil negu paskyrė gydytojas, gali pasireikšti pykinimas ar vėmimas, atsirasti drebulys, galvos skausmas, padažnėti širdies susitraukimai arba mieguistumas. Būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių, kadangi gali prireikti medikų pagalbos.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Foradil, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Keliuose klinikiniuose tyrimuose, atliktuose su Foradil, stebėti sunkūs astmos priepuoliai (ūminis dusulio padidėjimas, kosulys, švokštimas arba spaudimo jausmas krūtinėje, dėl kurių gali būti reikalinga hospitalizacija).

Galimas sunkus šalutinis poveikis
Bronchų spazmas, kurio metu atsiranda švokštimas ar kosulys ir pasunkėja kvėpavimas.
Alerginė reakcija, pasireiškianti bloga savijauta, silpnumu (dėl sumažėjusio kraujo spaudimo), išbėrimu, niežuliu ar veido patinimu.
Pirmasis minėtas sunkus šalutinis poveikis yra nedažnas (galimas mažiau negu 1 iš 100 pacientų). Antrasis šalutinis poveikis yra labai retas (galimas mažiau negu 1 iš 10000 pacientų).
Jei prasideda bet kuris minėtas šalutinis poveikis, reikia nedelsiant pasakyti gydytojui.

Dažnas šalutinis poveikis
Galimas mažiau negu 10, bet daugiau negu 1 iš 100 pacientų
Galvos skausmas.
Drebulys.
Širdies plakimas.

Nedažnas šalutinis poveikis
Galimas mažiau negu 1 iš 100 pacientų
Sujaudinimas.
Nerimas.
Nervingumas.
Miego sutrikimas.
Galvos svaigimas.
Širdies susitraukimų padažnėjimas.
Gerklės dirginimas.
Mėšlungis
Raumenų skausmas.

Labai retas šalutinis poveikis
Galimas mažiau negu 1 iš 10000 pacientų
Pykinimas.
Skonio iškrypimas.
Rankų, kulkšnių ar pėdų patinimas.

Jei bet kuris minėtas reiškinys yra sunkus, kaip įmanoma greičiau reikia pasakyti gydytojui.
Įpratus vartoti medikamento, kai kuris šalutinis poveikis gali išnykti savaime.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vartojant kitų Foradil preparatų pastebėtas kosulys ir išbėrimas. 5. FORADIL LAIKYMO SĄLYGOS

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Kapsules laikyti gamintojo pakuotėje (lizdinėse plokštelėse) kartu su inhaliatoriumi, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Reikia visada išmesti senąjį Aerolizer ir naudoti naująjį, kuris yra naujoje vaisto pakuotėje.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Novartis Pharma Services Inc. atstovybė Lietuvoje
Konstitucijos pr. 7
LT-09308, Vilnius
Tel. +370 5 269 16 50Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2007 04 04

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7