Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

FORANE INHAL. SOL. 100ML

Vaistai
  Gamintojas:
ABBOTT

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Forane 99,9% w/w inhaliaciniai garai, skystis
Izofluranas (Isofluranum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Forane ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Forane
3. Kaip vartoti Forane
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Forane
6. Kita informacija


1. KAS YRA FORANE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Forane yra nedegus, šiek tiek aitraus eterinio kvapo skystis, vartojamas garų pavidalu.
Forane galima skirti bendrajai nejautrai sukelti ir jai palaikyti. Šis anestezinis vaistas taip pat skirtinas ne ilgiau kaip 48 val. intensyviosios terapijos skyriaus ventiliuojamiems pacientams nuraminti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FORANE

Forane vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) izofluranui ar kitiems halogenizuotiems, nejautrai vartojamiems vaistams;
- jeigu yra ar yra įtariamas genetinis polinkis piktybinei hipertermijai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Kai nejautra yra gilesnio laipsnio, Forane ryškiai padidina smegenų kraujotaką. Laikinai gali padidėti likvoro spaudimas, kuris pasidaro normalus nuo hiperventiliacijos. Tikėtina, kad vartojant izofluraną kils mažiau pooperacinių smegenų reakcijų, nei nuo kitų panašių anestetikų. Kadangi nejautros lygį galima greitai ir lengvai keisti, būtina naudoti tik galinčius reguliuoti koncentraciją ir tėkmės greitį garintuvus. Gilėjant nejautrai, didėja hipotenzija ir labiau slopinamas kvėpavimas.
Pacientės, kurioms atliekamas gimdos valymas, kraujuoja panašiai, kaip ir vartojant halotaną.
Vartojant halogenizuotus inhaliacinius vaistus, pasižyminčius –CF2H savybėmis (pvz., dezfluraną, enfluraną ir izofluraną) buvo pastebėta pavienių karboksihemoglobino pagausėjimo atvejų. Vartojant kartu su normaliai hidratuotais absorbentais, kliniškai reikšmingų anglies monoksido koncentracijų nebuvo. Reikėtų būti atsargiems, laikantis gamintojo CO2 absorbento vartojimo rekomendacijų.

Piktybinė hipertermija. Stiprūs inhaliaciniai anestetikai, tarp jų ir izofluranas, jautriems pacientams gali padidinti skeleto raumenų metabolizmą. Dėl to labai padidėja deguonies poreikis, ir gali atsirasti klinikinis piktybinės hipertermijos sindromas. Sindromas reiškiasi nespecifiniais simptomais, pvz., raumenų rigidiškumu, tachikardija, tachipnėja, cianoze, aritmija ir nepastoviu kraujospūdžiu (pažymėtina, kad daugelis minėtų nespecifinių simptomų galimi ir nedidelės nejautros, ūmios hipoksijos ir kt. metu). Padidėjusią bendrąją medžiagų apykaitą gali atspindėti hipertermija (ji gali greitai padidėti ankstyvojoje ar vėlyvojoje stadijoje, tačiau dažniausiai – tai ne pirmasis padidėjusio metabolizmo požymis) ir padidėjęs CO2 absorbuojančios sistemos poreikis (karštas cilindras). Gali sumažėti PaO2 ir pH, taip pat gali reikštis hiperkalemija ir šarmų stoka. Gydoma šalinant provokuojančius faktorius (pvz., izofluraną), švirkščiant į veną natrio dantroleno ir skiriant palaikomąjį gydymą. Reikia aktyviai norminti kūno temperatūrą, palaikyti norimą kvėpavimą ir kraujotaką, taip pat išlyginti elektrolitų-skysčių-rūgščių-šarmų pusiausvyros sutrikimus (žr. Papildomą informaciją apie paciento gydymą intraveniniu natrio dantrolenu). Vėliau gali atsirasti inkstų funkcijos nepakankamumas, todėl rekomenduojama prireikus skatinti šlapimo išsiskyrimą.

Vartoti izofluraną, kaip ir kitus stiprius bendrosios nejautros vaistus, galima tik tinkamai aprūpintuose ligoninių skyriuose ir tiems medikams, kurie susipažinę su vaisto farmakologinėmis savybėmis, tinkamai pasiruošę ir turi patirties atlikti nejautrą. Kadangi nejautros lygius galima lengvai ir greitai keisti, būtina naudoti tik specialiai izofluranui kalibruotus garintuvus, kurių pagalba galima lengvai stebėti įkvepiamas ir iškvepiamas koncentracijas. Hipotenzijos laipsnis ir kvėpavimo slopinimas gali rodyti nejautros gylį.

Siekiant, kad pacientai, sergantys koronarine širdies liga, išvengtų miokardo išemijos, svarbu palaikyti normalią hemodinamiką, neatsižvelgiant į vartojamus anestetikus.
Izofluranas pastebimai sustiprina nedepoliarizuojančių miorelaksantų veikimą.

Laboratoriniai tyrimai
Buvo pastebėta laikinų BSP retencijos, glikemijos ir kreatinino serume pagausėjimo, taip pat azoto metabolitų, serumo cholesterolio ir šarminės fosfatazės sumažėjimo atvejų.

Izofluraną, kaip ir kitus halogenizuotus vaistus, reikia vartoti atsargiai pacientams, turintiems padidėjusį intrakranijinį spaudimą. Tokiais atvejais gali prireikti hiperventiliacijos.

Informacija pacientams
Nuo izoflurano, kaip ir kitų bendrajai nejautrai skiriamų vaistų, gali 2 – 3 dienas po sukeltos nejautros šiek tiek sumažėti protiniai gebėjimai. Kaip ir po kitų anestetikų skyrimo iki 6 dienų gali išlikti menkų nuotaikos pakitimų ir simptomų.

Kitų vaistų vartojimas
Izofluranas ryškiai skatina visų dažniausiai vartojamų miorelaksantų, ypač nedepoliarizuojančių, poveikį. Nedepoliarizuojančių miorelaksantų veikimą slopina neostigminas, tačiau jis neturi poveikio izoflurano relaksuojančioms savybėms. Izofluranas suderinamas su visais dažniausiai vartojamais miorelaksantais.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Buvo atlikti gyvūnų vaisingumo tyrimai, skiriant kartotinai anestezines izoflurano koncentracijas. Skiriant pelėms izoflurano dozes 6 kartus viršijančias žmogui skiriamas dozes, buvo nustatytas galimai nuo anestetiko vartojimo priklausantis toksiškumas vaisiui. Žiurkių tyrimai neparodė jokio poveikio vaisingumui, nėštumui, gimdumui ar palikuonių gyvybingumui. Nenustatyta taip pat jokio teratogeninio veikimo. Tiriant triušius taip pat tyrimų metu gauti panašūs neigiami rezultatai. Nenustatyta jokio teratogeninio poveikio. Šių tyrimų reikšmė žmonėms nežinoma, nes gerai kontroliuotų nėščių moterų tyrimų neatlikta. Ar vaistas nekenkia nėščiosioms nenustatyta, tačiau nėra pagrindo įtarti, kad nėštumo metu vartojamas anestetikas sukelia bet kokį specifinį šalutinį poveikį. Pacientės, kurioms buvo nutraukiamas nėštumas, vartojant izofluraną neteko kraujo panašiai, kaip ir vartojant kitus inhaliacinius anestetikus.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nežinoma, ar vaistas ekskretuojamas į motinos pieną. Kadangi daugelis vaistų išsiskiria į pieną, todėl žindančiai motinai skirti izoflurano reikėtų atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kaip ir vartojant kitus vaistus, pacientams reikia paaiškinti, kad kuriam laikui po bendrosios nejautros gali sutrikti reikalinga dėmesio veikla, pvz., automobilio vairavimas ar darbas su pavojingais mechanizmais.

3. KAIP VARTOTI FORANE

Izoflurano duodama pro specialiai tam tikslui kalibruotą garintuvą, kad būtų galima tiksliai kontroliuoti preparato koncentraciją. Dozę, priklausomai nuo paciento amžiaus, kūno svorio ir operacijos apimties, nustato gydytojas anesteziologas.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Forane, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Šalutinės reakcijos vartojant izofluraną apskritai priklauso nuo farmakologinio dozės dydžio poveikių, įskaitant kvėpavimo slopinimą, hipotenziją ir aritmijas.
Pooperaciniu laikotarpiu pastebėtas drebulys, pykinimas, vėmimas ir žarnyno nepraeinamumas.
Kaip ir visų kitų bendrųjų anestetikų vartojimo atvejais, pastebėtas laikinas leukocitų pagausėjimas, netgi nebuvus chirurginės intervencijos sukelto streso.
Izofluranas stiprina visų, ypač nedepoliarizuojančių miorelaksantų raumenis atpalaiduojantį veikimą ir, kai kartu su juo skiriama N2O suaugusiesiems, sumažėja MAK (mažiausia alveolinė koncentracija).
Pranešimai rodo, kad izofluranas labai retais atvejais gali sukelti kepenų pažeidimą nuo nedidelio laikino kepenų fermentų pagausėjimo iki mirtinos kepenų nekrozės.
Buvo pastebėta laikinų BSP retencijos, glikemijos ir kreatinino serume pagausėjimo, taip pat azoto metabolitų, serumo cholesterolio ir šarminės fosfatazės sumažėjimo atvejų.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu iškiltų klausimų apie Forane, į kuriuos atsakymo šiame informaciniame lapelyje nėra, klauskite gydytojo ar anesteziologo.


5. KAIP LAIKYTI FORANE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Buteliuką laikyti sandarų.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.


6. KITA INFORMACIJA

Forane sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra izofluranas (ne mažiau kaip 99,9%).
- Pagalbinių medžiagų nėra.


Forane išvaizda ir kiekis pakuotėje

Forane supilstytas į apvalius gintaro spalvos buteliukus po 100 ml ir 250 ml (Ph Eur III tipo stiklas). Aliuminio “ROPP” dangtelis su polietileno įdėklu. Kaklelio viršuje yra sparnelis (atitinkantis dangtelį ir buteliuko kakliuką).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:
Abbott Laboratories Limited
Queenborough, Kent
ME11 5EL
Jungtinė Karalystė

Gamintojas:
Aesica Queenborough Limited
Queenborough, Kent
ME11 5EL
Jungtinė Karalystė


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Abbott Laboratories“
Žalgirio g. 92, Vilnius LT 09303, Lietuva
Tel.: +370 5 2051290


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12-23

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
< -----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Sudėtis ir aprašas
Izofluranas
Forane yra nedegi, inhaliacinė, anestezinė medžiaga. Tai 1-chloro-2,2,2,-trifluoretilo difluormetilo eteris, kurio struktūrinė formulė yra sekanti:

F H F
| | |
F-C-C-O-C-H
| | |
F Cl F

Pateikiamos kai kurios fizinės forano savybės:

Molekulinė masė 184,5
Užvirimo temperatūra esant 760 mmHg 48,5C
Refrakcijos indeksas n 20D 1,2990-1,3005
Specifinė masė esant 25C temperatūrai 1,496

Garų slėgis mmHg
esant 20C 238
esant 25C 295
esant 30C 367
esant 35C 450

Padalijimo koeficientas esant 37C temperatūrai:
vandens/dujų 0,61
kraujo/dujų 1,43
aliejaus/dujų 90,8

Gumos ir plastikų padalijimo koeficientai esant 25C temperatūrai:
vamzdelių guma/dujos 62,0
butilo guma/dujos 75,0
polivinilo chloridas/dujos 110,0
polietilenas/dujos apie 2,0
poliuretanas/dujos apie 1,4
poliolefinas/dujos apie 1,1
butilo acetatas/dujos apie 2,5

Grynumas nustatytas dujinės chromatografijos būdu: daugiau nei 99,9%

Degumas deguonyje arba azoto okside:
kai yra 9 džauliai/sek 23C temperatūra nedegus
kai yra 900 džauliai/sek 23C temperatūra nedegus esant anestezinėms koncentracijoms.

MAK (žmogaus minimali alveolinė koncentracija):
Amžius 100% deguonis 70% N2O
264 1,28 0,56
447 1,15 0,50
645 1,05 0,37

Forane - tai stabilus, bespalvis skystis, neturintis savo sudėtyje cheminių stabilizuojančių medžiagų.
Jis yra šiek tiek aitraus, eterinio kvapo. Preparato pavyzdžių, kurie 5 metus buvo laikomi permatomuose nespalvotuose buteliukuose netiesioginių saulės spindulių šviesoje ar 30 valandų eksponuoti ultravioletiniuose spinduliuose, sudėties pakitimų, tiriant dujų chromatografijos metodu, nebuvo aptikta.
Forane, daugiau nei 6 mėnesius eksponuotas 1N natrio metoksido metanolio tirpale buvo labai atsparus stipriam šarmui. Forane nesuardo natrio kalkės ir jis neveikia aliuminio, alavo, bronzos, vario ir geležies.

KAIP VARTOTI FORANE

Izoflurano MAK (minimali alveolinė koncentracija) mažėja, kai didėja paciento amžius. Vidutiniškai ji sumažėja 1,28% deguonyje dvidešimtmečiams, 1,15% deguonyje keturiasdešimtmečiams, ir iki 1,05% deguonyje šešiasdešimtmečiams.. Naujagimiams izoflurano deguonyje MAK yra 1,6%, 1 6 mėn. kūdikiams - 1,87%, 6 12 mėn. - 1,80%.


Premedikacija. Premedikacijos vaisto pasirinkimas priklauso nuo kiekvieno paciento būklės, atsižvelgiant į izoflurano slopinamąjį poveikį kvėpavimui. Anticholinerginių vaistų skyrimas priklauso nuo pasirinkimo.

Indukcija. Iki izoflurano mišinio inhaliacijos dažniausiai skiriama trumpai veikiančio barbitūrato arba kito intraveninės indukcijos vaisto. Forane taip pat galima skirti su deguonimi arba deguonies-azoto oksido mišiniais. Rekomenduojama, kad indukcija būtų pradedama 0,5% koncentracijos izofluranu. 1,5-3,0% koncentracijos paprastai sukelia chirurginę nejautrą per 7-10 minučių.

Palaikymas. Chirurgininį nejautros lygį galima būtų palaikyti 1,0-2,5% izofluranu kartu su deguonies/azoto oksido mišiniais. Skiriant vien tik su deguonimi, gali prireikti papildomai skirti 0,5-1,0% izoflurano. Jei dar reikalingas atsipalaidavimas, gali tekti skirti papildomas miorelaksanto dozes.
Palaikomosios dozės skyrimo metu, kai nėra kitų sunkinančių aplinkybių, arterinis kraujospūdis linkęs būti atvirkščiai priklausomas nuo alveolinės izoflurano koncentracijos. Pernelyg didelis kraujospūdžio sumažėjimas gali būti dėl nejautros laipsnio, ir tuomet reikia jį koreguoti, mažinant įkvepiamo izoflurano koncentraciją.

Sedacija. Sedaciją galima palaikyti 0,1-1,0% izoflurano su oro/deguonies mišiniais. Šią dozę reikia pritaikyti kiekvienam individualiam atvejui.

Pagyvenę pacientai. Vyresniems ligoniams įprasta skirti mažesnes izoflurano, kaip ir kitų vaistų,dozes. Dėl MAK reikšmių žr. aukščiau.

Vaikai iki 2 metų amžiaus. Forane galima skirti naujagimiams ir jaunesniems nei 2 metų vaikams – jis pakankamai veiksmingas ir saugus. Be to, jį galima derinti su visais kitais dažniausiai anestezijai vartojamais vaistais.

Vartojimas Cezario operacijos metu. Nustatyta, kad iki 0,75% izoflurano koncentracijos yra saugios ir veiksmingos nejautrai palaikyti, atliekant Cezario pjūvį. Skiriant izoflurano nebuvo pastebėta jokių motinos ar naujagimio šalutinių reakcijų.


 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Forane 99,9% w/w inhaliaciniai garai, skystis


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Izofluranas (ne mažiau kaip 99,9%)

Produktą sudaro tik veiklioji medžiaga izofluranas, jo sudėtyje nėra priedų ar stabilizatorių.


3. VAISTO FORMA

Inhaliaciniai garai, skystis
Forane yra nedegus, šiek tiek aitraus eterinio kvapo skystis, vartojamas garų pavidalu.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Forane galima skirti bendrajai nejautrai sukelti ir jai palaikyti. Šis anestezinis vaistas taip pat skirtinas ne ilgiau kaip 48 val. intensyviosios terapijos skyriaus ventiliuojamiems pacientams nuraminti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Izoflurano duodama pro specialiai tam tikslui kalibruotą garintuvą, kad būtų galima tiksliai kontroliuoti preparato koncentraciją.

Izoflurano MAK (minimali alveolinė koncentracija) mažėja, kai didėja paciento amžius. Vidutiniškai ji sumažėja 1,28 % deguonyje dvidešimtmečiams, 1,15 % deguonyje keturiasdešimtmečiams, ir iki 1,05 % deguonyje šešiasdešimtmečiams. Naujagimiams izoflurano deguonyje MAK yra 1,6 %, 1-6 mėn. kūdikiams - 1,87 %, 6-12 mėn. - 1,80 %.


Premedikacija. Premedikacijos vaisto pasirinkimas priklauso nuo kiekvieno paciento būklės, atsižvelgiant į izoflurano slopinamąjį poveikį kvėpavimui. Anticholinerginių vaistų skyrimas priklauso nuo pasirinkimo.

Indukcija. Iki izoflurano mišinio inhaliacijos dažniausiai skiriama trumpai veikiančio barbitūrato arba kito intraveninės indukcijos vaisto. Forane taip pat galima skirti su deguonimi arba deguonies-azoto oksido mišiniais. Rekomenduojama, kad indukcija būtų pradedama 0,5% koncentracijos izofluranu. 1,5-3,0% koncentracijos paprastai sukelia chirurginę nejautrą per 7-10 minučių.

Palaikymas. Chirurgininį nejautros lygį galima būtų palaikyti 1,0-2,5% izofluranu kartu su deguonies/azoto oksido mišiniais. Skiriant vien tik su deguonimi, gali prireikti papildomai skirti 0,5-1,0% izoflurano. Jei dar reikalingas atsipalaidavimas, gali tekti skirti papildomas miorelaksanto dozes.
Palaikomosios dozės skyrimo metu, kai nėra kitų sunkinančių aplinkybių, arterinis kraujospūdis linkęs būti atvirkščiai priklausomas nuo alveolinės izoflurano koncentracijos. Pernelyg didelis kraujospūdžio sumažėjimas gali būti dėl nejautros laipsnio, ir tuomet reikia jį koreguoti, mažinant įkvepiamo izoflurano koncentraciją.

Sedacija. Sedaciją galima palaikyti 0,1-1,0% izoflurano su oro/deguonies mišiniais. Šią dozę reikia pritaikyti kiekvienam individualiam atvejui.

Pagyvenę pacientai. Vyresniems ligoniams įprasta skirti mažesnes izoflurano, kaip ir kitų vaistų, dozes. Dėl MAK reikšmių žr. aukščiau.

Vaikai iki 2 metų amžiaus. Forane galima skirti naujagimiams ir jaunesniems nei 2 metų vaikams – jis pakankamai veiksmingas ir saugus. Be to, jį galima derinti su visais kitais dažniausiai anestezijai vartojamais vaistais.

Vartojimas Cezario operacijos metu. Nustatyta, kad iki 0,75% izoflurano koncentracijos yra saugios ir veiksmingos nejautrai palaikyti, atliekant Cezario pjūvį. Skiriant izoflurano nebuvo pastebėta jokių motinos ar naujagimio šalutinių reakcijų.

4.3 Kontraindikacijos

Forane negalima skirti pacientams, kurių jautrumas izofluranui ar kitiems halogenizuotiems, nejautrai vartojamiems vaistams padidėjęs, taip pat, kai esti ar įtariamas genetinis polinkis piktybinei hipertermijai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kai nejautra yra gilesnio laipsnio, FORANE ryškiai padidina smegenų kraujotaką. Laikinai gali padidėti likvoro spaudimas, kuris pasidaro normalus nuo hiperventiliacijos. Tikėtina, kad vartojant izofluraną kils mažiau pooperacinių smegenų reakcijų, nei nuo kitų panašių anestetikų. Kadangi nejautros lygį galima greitai ir lengvai keisti, būtina naudoti tik galinčius reguliuoti koncentraciją ir tėkmės greitį garintuvus. Gilėjant nejautrai, didėja hipotenzija ir labiau slopinamas kvėpavimas.
Pacientės, kurioms atliekamas gimdos valymas, kraujuoja panašiai, kaip ir vartojant halotaną.
Vartojant halogenizuotus inhaliacinius vaistus, pasižyminčius –CF2H savybėmis (pvz., dezfluraną, enfluraną ir izofluraną) buvo pastebėta pavienių karboksihemoglobino pagausėjimo atvejų. Vartojant kartu su normaliai hidratuotais absorbentais, kliniškai reikšmingų anglies monoksido koncentracijų nebuvo. Reikėtų būti atsargiems, laikantis gamintojo CO2 absorbento vartojimo rekomendacijų.

Piktybinė hipertermija. Stiprūs inhaliaciniai anestetikai, tarp jų ir izofluranas, jautriems pacientams gali padidinti skeleto raumenų metabolizmą. Dėl to labai padidėja deguonies poreikis, ir gali atsirasti klinikinis piktybinės hipertermijos sindromas. Sindromas reiškiasi nespecifiniais simptomais, pvz., raumenų rigidiškumu, tachikardija, tachipnėja, cianoze, aritmija ir nepastoviu kraujospūdžiu (pažymėtina, kad daugelis minėtų nespecifinių simptomų galimi ir nedidelės nejautros, ūmios hipoksijos ir kt. metu). Padidėjusią bendrąją medžiagų apykaitą gali atspindėti hipertermija (ji gali greitai padidėti ankstyvojoje ar vėlyvojoje stadijoje, tačiau dažniausiai – tai ne pirmasis padidėjusio metabolizmo požymis) ir padidėjęs CO2 absorbuojančios sistemos poreikis (karštas cilindras). Gali sumažėti PaO2 ir pH, taip pat gali reikštis hiperkalemija ir šarmų stoka. Gydoma šalinant provokuojančius faktorius (pvz., izofluraną), švirkščiant į veną natrio dantroleno ir skiriant palaikomąjį gydymą. Reikia aktyviai norminti kūno temperatūrą, palaikyti norimą kvėpavimą ir kraujotaką, taip pat išlyginti elektrolitų-skysčių-rūgščių-šarmų pusiausvyros sutrikimus (žr. papildomą informaciją apie paciento gydymą intraveniniu natrio dantrolenu). Vėliau gali atsirasti inkstų funkcijos nepakankamumas, todėl rekomenduojama prireikus skatinti šlapimo išsiskyrimą.

Vartoti izofluraną, kaip ir kitus stiprius bendrosios nejautros vaistus, galima tik tinkamai aprūpintuose ligoninių skyriuose ir tiems medikams, kurie susipažinę su vaisto farmakologinėmis savybėmis, tinkamai pasiruošę ir turi patirties atlikti nejautrą. Kadangi nejautros lygius galima lengvai ir greitai keisti, būtina naudoti tik specialiai izofluranui kalibruotus garintuvus, kurių pagalba galima lengvai stebėti įkvepiamas ir iškvepiamas koncentracijas. Hipotenzijos laipsnis ir kvėpavimo slopinimas gali rodyti nejautros gylį.

Siekiant, kad pacientai, sergantys koronarine širdies liga, išvengtų miokardo išemijos, svarbu palaikyti normalią hemodinamiką, neatsižvelgiant į vartojamus anestetikus.

Izofluraną, kaip ir kitus halogenizuotus vaistus, reikia vartoti atsargiai pacientams, turintiems padidėjusį intrakranijinį spaudimą. Tokiais atvejais gali prireikti hiperventiliacijos.
Izofluranas pastebimai sustiprina nepoliarizuojančių miorelaksantų veikimą.

Laboratoriniai tyrimai
Buvo pastebėta laikinų BSP retencijos, glikemijos ir kreatinino serume pagausėjimo, taip pat azoto metabolitų, serumo cholesterolio ir šarminės fosfatazės sumažėjimo atvejų.

Informacija pacientams
Nuo izoflurano, kaip ir kitų bendrajai nejautrai skiriamų vaistų, gali 2 – 3 dienas po sukeltos nejautros šiek tiek sumažėti protiniai gebėjimai. Kaip ir po kitų anestetikų skyrimo iki 6 dienų gali išlikti menkų nuotaikos pakitimų ir simptomų.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Izofluranas ryškiai skatina visų dažniausiai vartojamų miorelaksantų, ypač nedepoliarizuojančių, poveikį. Nedepoliarizuojančių miorelaksantų veikimą slopina neostigminas, tačiau jis neturi poveikio izoflurano relaksuojančioms savybėms. Izofluranas suderinamas su visais dažniausiai vartojamais miorelaksantais.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Buvo atlikti gyvūnų vaisingumo tyrimai, skiriant kartotinai anestezines izoflurano koncentracijas. Skiriant pelėms izoflurano dozes 6 kartus viršijančias žmogui skiriamas dozes, buvo nustatytas galimai nuo anestetiko vartojimo priklausantis toksiškumas vaisiui. Žiurkių tyrimai neparodė jokio poveikio vaisingumui, nėštumui, gimdumui ar palikuonių gyvybingumui. Nenustatyta taip pat jokio teratogeninio veikimo. Tiriant triušius taip pat tyrimų metu gauti panašūs neigiami rezultatai. Nenustatyta jokio teratogeninio poveikio. Šių tyrimų reikšmė žmonėms nežinoma, nes gerai kontroliuotų nėščių moterų tyrimų neatlikta. Ar vaistas nekenkia nėščiosioms nenustatyta, tačiau nėra pagrindo įtarti, kad nėštumo metu vartojamas anestetikas sukelia bet kokį specifinį šalutinį poveikį. Pacientės, kurioms buvo nutraukiamas nėštumas, vartojant izofluraną neteko kraujo panašiai, kaip ir vartojant kitus inhaliacinius anestetikus.

Žindymo laikotarpis
Nežinoma, ar vaistas ekskretuojamas į motinos pieną. Kadangi daugelis vaistų išsiskiria į pieną, todėl žindančiai motinai skirti izoflurano reikėtų atsargiai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kaip ir vartojant kitus vaistus, pacientams reikia paaiškinti, kad kuriam laikui po bendrosios nejautros gali sutrikti reikalinga dėmesio veikla, pvz., automobilio vairavimas ar darbas su pavojingais mechanizmais.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Šalutinės reakcijos vartojant izofluraną apskritai priklauso nuo farmakologinio dozės dydžio poveikių, įskaitant kvėpavimo slopinimą, hipotenziją ir aritmijas.
Pooperaciniu laikotarpiu pastebėtas drebulys, pykinimas, vėmimas ir žarnyno nepraeinamumas.
Kaip ir visų kitų bendrųjų anestetikų vartojimo atvejais, pastebėtas laikinas leukocitų pagausėjimas, netgi nebuvus chirurginės intervencijos sukelto streso.
Izofluranas stiprina visų, ypač nedepoliarizuojančių miorelaksantų raumenis atpalaiduojantį veikimą ir, kai kartu su juo skiriama N2O suaugusiesiems, sumažėja MAK (mažiausia alveolinė koncentracija).
Pranešimai rodo, kad izofluranas labai retais atvejais gali sukelti kepenų pažeidimą nuo nedidelio laikino kepenų fermentų pagausėjimo iki mirtinos kepenų nekrozės.
Buvo pastebėta laikinų BSP retencijos, glikemijos ir kreatinino serume pagausėjimo, taip pat azoto metabolitų, serumo cholesterolio ir šarminės fosfatazės sumažėjimo atvejų.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus ar tai įtariant, reikia imtis šių priemonių: nutraukti vaisto skyrimą, palikti paciento kvėpavimo takus atvirus ir pradėti pagalbinę ar kontroliuojamąją plaučių ventiliaciją grynu deguonimi.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – anestetikai, ATC kodas – N01AB06

Indukcija ir, ypač, atsigavimas vyksta greitai. Nors šiek tiek aitrus kvapas gali riboti indukcijos greitį, tačiau neskatinami pernelyg gausus seilėtekis ir trachėjos-bronchų sekrecija. Gerklės ir gerklų refleksai sumažėja greitai. Vartojant izofluraną galima greitai keisti anestezijos laipsnį. Širdies ritmas išlieka pastovus. Gilėjant nejautrai slopinamas savaiminis kvėpavimas, todėl reikia jį labai atidžiai sekti ir prireikus palaikyti.
Indukcijos fazės metu mažėja kraujospūdis, kuris pasidaro normalus, pradėjus chirurginę intervenciją.
Palaikymo fazės metu kraujospūdžio sumažėjimas linkęs priklausyti tiesiogiai nuo nejautros gylio, tačiau širdies veiklos ritmas išlieka pastovus. Esant gerai kontroliuojamam kvėpavimui ir normaliai PaCO2, širdies išstūmimo frakcija išlieka nepakitusi, nežiūrint didėjančio nejautros gylio, pirmiausia dėl širdies susitraukimų padažnėjimo, kurie kompensuoja sumažėjusį išstumiamą tūrį. Savaiminio kvėpavimo metu atsiradusi hiperkapnėja gali padažninti širdies susitraukimus ir padidinti širdies išstūmimo fraksiją virš nubudimui būdingo lygio.
Lengvos izoflurano anestezijos metu smegenų kraujotaka išlieka nepakitusi, tačiau ji linkus didėti, anestezijai gilėjant. Smegenų likvoro spaudimo padidėjimo galima išvengti ar jį išlyginti pacientą hiperventiliuojant prieš anesteziją ir jos metu.
Vartojant izofluraną išimtinai retai atsiranda elektroencefalografijos pokyčių ir traukulių. Apskritai izoflurano sukelti EEG pokyčiai yra panašūs į sukeliamus kitų lakių anestetikų pakitimus.
Atrodo, kad izofluranas pacientams įjautrina miokardą adrenalinui, netgi mažiau už enfluraną: riboti duomenys rodo, kad izofluranu anestezuotiems pacientams sušvirkštus po oda 1:200 000 adrenalino tirpalo iki 50 ml, skilvelinė aritmija neskatinama.
Raumenų relaksaciją galima panaudoti indukuojant ir palaikant bendrąją nejautrą. Nepakanka duomenų apie jos panaudojimą nėščioms.


5.2 Farmakokinetinės savybės

Metabolizacija
Palyginti labai mažai izoflurano metabolizuojama žmogaus organizme. Pooperaciniu laikotarpiu tik 0,17% pavartoto izoflurano galima aptikti metabolitų pavidalu šlapime. Didžiausia neorganinio fluorido koncentracija serume dažniausiai būna mažesnė nei 5 mol/l; ji atsiranda praėjus keturioms valandoms po nejautros ir per 24 val. vėl tampa normali. Po izoflurano vartojimo nebuvo aprašyta jokių inkstų pažeidimo požymių.
Nustatyta, kad žinomi izoflurano metabolitai buvo netoksiški arba jų koncentracijos buvo per mažos, kad būtų kenksmingos.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nepateikiami.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Nėra.

6.2 Nesuderinamumas

Iki šiol nežinomas.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Buteliuką laikyti sandarų.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Apvalūs gintaro spalvos 100 ml ir 250 ml tūrio buteliai (Ph Eur III tipo stiklas). Aliuminio “ROPP” dangtelis su polietileno įdėklu. Kaklelio viršuje yra sparnelis (atitinkantis dangtelį ir buteliuko kakliuką).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo instrukcijos

Izofluraną reikia duoti tik pro specialiai jam skirtą garintuvą.


7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Abbott Laboratories Limited
Queenborough, Kent
ME11 5EL
Jungtinė Karalystė


8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Nr. 96/3367/4


9. PIRMOJO REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA

1996-03-29/2001-05-16


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-12-23
























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS



A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Aesica Queenborough Limited
Queenborough, Kent
ME11 5EL
Jungtinė Karalystė


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.







2009-06-11



















































III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Forane 99,9% w/w inhaliaciniai garai, skystis
Isofluranum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

100 ml skysčio yra ne mažiau kaip 99,9% izoflurano.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS



4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Inhaliaciniai garai, skystis
100 ml
250 ml


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Inhaliuoti.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {MMMM/mm} [metai, mėnuo]


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Buteliuką laikyti sandarų.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)


11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Abbott Laboratories Limited,
Queenborough, Kent ME11 5EL
Jungtinė Karalystė


12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 96/3367/4


13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija: (numeris)


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.



15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA






























MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BUTELIUKAS


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Forane 99,9% w/w inhaliaciniai garai, skystis
Isofluranum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

100 ml skysčio yra ne mažiau kaip 99,9% izoflurano.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Inhaliaciniai garai, skystis
100 ml
250 ml


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Inhaliuoti.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {MMMM/mm} [metai, mėnuo]


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Buteliuką laikyti sandarų.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)


11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Abbott Laboratories Limited,
Jungtinė Karalystė


12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 96/3367/4


13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija: (numeris)


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.



15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA



























































B. PAKUOTĖS LAPELIS


PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Forane 99,9% w/w inhaliaciniai garai, skystis
Izofluranas (Isofluranum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Forane ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Forane
3. Kaip vartoti Forane
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Forane
6. Kita informacija


1. KAS YRA FORANE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Forane yra nedegus, šiek tiek aitraus eterinio kvapo skystis, vartojamas garų pavidalu.
Forane galima skirti bendrajai nejautrai sukelti ir jai palaikyti. Šis anestezinis vaistas taip pat skirtinas ne ilgiau kaip 48 val. intensyviosios terapijos skyriaus ventiliuojamiems pacientams nuraminti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FORANE

Forane vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) izofluranui ar kitiems halogenizuotiems, nejautrai vartojamiems vaistams;
- jeigu yra ar yra įtariamas genetinis polinkis piktybinei hipertermijai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Kai nejautra yra gilesnio laipsnio, Forane ryškiai padidina smegenų kraujotaką. Laikinai gali padidėti likvoro spaudimas, kuris pasidaro normalus nuo hiperventiliacijos. Tikėtina, kad vartojant izofluraną kils mažiau pooperacinių smegenų reakcijų, nei nuo kitų panašių anestetikų. Kadangi nejautros lygį galima greitai ir lengvai keisti, būtina naudoti tik galinčius reguliuoti koncentraciją ir tėkmės greitį garintuvus. Gilėjant nejautrai, didėja hipotenzija ir labiau slopinamas kvėpavimas.
Pacientės, kurioms atliekamas gimdos valymas, kraujuoja panašiai, kaip ir vartojant halotaną.
Vartojant halogenizuotus inhaliacinius vaistus, pasižyminčius –CF2H savybėmis (pvz., dezfluraną, enfluraną ir izofluraną) buvo pastebėta pavienių karboksihemoglobino pagausėjimo atvejų. Vartojant kartu su normaliai hidratuotais absorbentais, kliniškai reikšmingų anglies monoksido koncentracijų nebuvo. Reikėtų būti atsargiems, laikantis gamintojo CO2 absorbento vartojimo rekomendacijų.

Piktybinė hipertermija. Stiprūs inhaliaciniai anestetikai, tarp jų ir izofluranas, jautriems pacientams gali padidinti skeleto raumenų metabolizmą. Dėl to labai padidėja deguonies poreikis, ir gali atsirasti klinikinis piktybinės hipertermijos sindromas. Sindromas reiškiasi nespecifiniais simptomais, pvz., raumenų rigidiškumu, tachikardija, tachipnėja, cianoze, aritmija ir nepastoviu kraujospūdžiu (pažymėtina, kad daugelis minėtų nespecifinių simptomų galimi ir nedidelės nejautros, ūmios hipoksijos ir kt. metu). Padidėjusią bendrąją medžiagų apykaitą gali atspindėti hipertermija (ji gali greitai padidėti ankstyvojoje ar vėlyvojoje stadijoje, tačiau dažniausiai – tai ne pirmasis padidėjusio metabolizmo požymis) ir padidėjęs CO2 absorbuojančios sistemos poreikis (karštas cilindras). Gali sumažėti PaO2 ir pH, taip pat gali reikštis hiperkalemija ir šarmų stoka. Gydoma šalinant provokuojančius faktorius (pvz., izofluraną), švirkščiant į veną natrio dantroleno ir skiriant palaikomąjį gydymą. Reikia aktyviai norminti kūno temperatūrą, palaikyti norimą kvėpavimą ir kraujotaką, taip pat išlyginti elektrolitų-skysčių-rūgščių-šarmų pusiausvyros sutrikimus (žr. Papildomą informaciją apie paciento gydymą intraveniniu natrio dantrolenu). Vėliau gali atsirasti inkstų funkcijos nepakankamumas, todėl rekomenduojama prireikus skatinti šlapimo išsiskyrimą.

Vartoti izofluraną, kaip ir kitus stiprius bendrosios nejautros vaistus, galima tik tinkamai aprūpintuose ligoninių skyriuose ir tiems medikams, kurie susipažinę su vaisto farmakologinėmis savybėmis, tinkamai pasiruošę ir turi patirties atlikti nejautrą. Kadangi nejautros lygius galima lengvai ir greitai keisti, būtina naudoti tik specialiai izofluranui kalibruotus garintuvus, kurių pagalba galima lengvai stebėti įkvepiamas ir iškvepiamas koncentracijas. Hipotenzijos laipsnis ir kvėpavimo slopinimas gali rodyti nejautros gylį.

Siekiant, kad pacientai, sergantys koronarine širdies liga, išvengtų miokardo išemijos, svarbu palaikyti normalią hemodinamiką, neatsižvelgiant į vartojamus anestetikus.
Izofluranas pastebimai sustiprina nedepoliarizuojančių miorelaksantų veikimą.

Laboratoriniai tyrimai
Buvo pastebėta laikinų BSP retencijos, glikemijos ir kreatinino serume pagausėjimo, taip pat azoto metabolitų, serumo cholesterolio ir šarminės fosfatazės sumažėjimo atvejų.

Izofluraną, kaip ir kitus halogenizuotus vaistus, reikia vartoti atsargiai pacientams, turintiems padidėjusį intrakranijinį spaudimą. Tokiais atvejais gali prireikti hiperventiliacijos.

Informacija pacientams
Nuo izoflurano, kaip ir kitų bendrajai nejautrai skiriamų vaistų, gali 2 – 3 dienas po sukeltos nejautros šiek tiek sumažėti protiniai gebėjimai. Kaip ir po kitų anestetikų skyrimo iki 6 dienų gali išlikti menkų nuotaikos pakitimų ir simptomų.

Kitų vaistų vartojimas
Izofluranas ryškiai skatina visų dažniausiai vartojamų miorelaksantų, ypač nedepoliarizuojančių, poveikį. Nedepoliarizuojančių miorelaksantų veikimą slopina neostigminas, tačiau jis neturi poveikio izoflurano relaksuojančioms savybėms. Izofluranas suderinamas su visais dažniausiai vartojamais miorelaksantais.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Buvo atlikti gyvūnų vaisingumo tyrimai, skiriant kartotinai anestezines izoflurano koncentracijas. Skiriant pelėms izoflurano dozes 6 kartus viršijančias žmogui skiriamas dozes, buvo nustatytas galimai nuo anestetiko vartojimo priklausantis toksiškumas vaisiui. Žiurkių tyrimai neparodė jokio poveikio vaisingumui, nėštumui, gimdumui ar palikuonių gyvybingumui. Nenustatyta taip pat jokio teratogeninio veikimo. Tiriant triušius taip pat tyrimų metu gauti panašūs neigiami rezultatai. Nenustatyta jokio teratogeninio poveikio. Šių tyrimų reikšmė žmonėms nežinoma, nes gerai kontroliuotų nėščių moterų tyrimų neatlikta. Ar vaistas nekenkia nėščiosioms nenustatyta, tačiau nėra pagrindo įtarti, kad nėštumo metu vartojamas anestetikas sukelia bet kokį specifinį šalutinį poveikį. Pacientės, kurioms buvo nutraukiamas nėštumas, vartojant izofluraną neteko kraujo panašiai, kaip ir vartojant kitus inhaliacinius anestetikus.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nežinoma, ar vaistas ekskretuojamas į motinos pieną. Kadangi daugelis vaistų išsiskiria į pieną, todėl žindančiai motinai skirti izoflurano reikėtų atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kaip ir vartojant kitus vaistus, pacientams reikia paaiškinti, kad kuriam laikui po bendrosios nejautros gali sutrikti reikalinga dėmesio veikla, pvz., automobilio vairavimas ar darbas su pavojingais mechanizmais.

3. KAIP VARTOTI FORANE

Izoflurano duodama pro specialiai tam tikslui kalibruotą garintuvą, kad būtų galima tiksliai kontroliuoti preparato koncentraciją. Dozę, priklausomai nuo paciento amžiaus, kūno svorio ir operacijos apimties, nustato gydytojas anesteziologas.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Forane, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Šalutinės reakcijos vartojant izofluraną apskritai priklauso nuo farmakologinio dozės dydžio poveikių, įskaitant kvėpavimo slopinimą, hipotenziją ir aritmijas.
Pooperaciniu laikotarpiu pastebėtas drebulys, pykinimas, vėmimas ir žarnyno nepraeinamumas.
Kaip ir visų kitų bendrųjų anestetikų vartojimo atvejais, pastebėtas laikinas leukocitų pagausėjimas, netgi nebuvus chirurginės intervencijos sukelto streso.
Izofluranas stiprina visų, ypač nedepoliarizuojančių miorelaksantų raumenis atpalaiduojantį veikimą ir, kai kartu su juo skiriama N2O suaugusiesiems, sumažėja MAK (mažiausia alveolinė koncentracija).
Pranešimai rodo, kad izofluranas labai retais atvejais gali sukelti kepenų pažeidimą nuo nedidelio laikino kepenų fermentų pagausėjimo iki mirtinos kepenų nekrozės.
Buvo pastebėta laikinų BSP retencijos, glikemijos ir kreatinino serume pagausėjimo, taip pat azoto metabolitų, serumo cholesterolio ir šarminės fosfatazės sumažėjimo atvejų.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu iškiltų klausimų apie Forane, į kuriuos atsakymo šiame informaciniame lapelyje nėra, klauskite gydytojo ar anesteziologo.


5. KAIP LAIKYTI FORANE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Buteliuką laikyti sandarų.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.


6. KITA INFORMACIJA

Forane sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra izofluranas (ne mažiau kaip 99,9%).
- Pagalbinių medžiagų nėra.


Forane išvaizda ir kiekis pakuotėje

Forane supilstytas į apvalius gintaro spalvos buteliukus po 100 ml ir 250 ml (Ph Eur III tipo stiklas). Aliuminio “ROPP” dangtelis su polietileno įdėklu. Kaklelio viršuje yra sparnelis (atitinkantis dangtelį ir buteliuko kakliuką).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:
Abbott Laboratories Limited
Queenborough, Kent
ME11 5EL
Jungtinė Karalystė

Gamintojas:
Aesica Queenborough Limited
Queenborough, Kent
ME11 5EL
Jungtinė Karalystė


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Abbott Laboratories“
Žalgirio g. 92, Vilnius LT 09303, Lietuva
Tel.: +370 5 2051290


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12-23

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
< -----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Sudėtis ir aprašas
Izofluranas
Forane yra nedegi, inhaliacinė, anestezinė medžiaga. Tai 1-chloro-2,2,2,-trifluoretilo difluormetilo eteris, kurio struktūrinė formulė yra sekanti:

F H F
| | |
F-C-C-O-C-H
| | |
F Cl F

Pateikiamos kai kurios fizinės forano savybės:

Molekulinė masė 184,5
Užvirimo temperatūra esant 760 mmHg 48,5C
Refrakcijos indeksas n 20D 1,2990-1,3005
Specifinė masė esant 25C temperatūrai 1,496

Garų slėgis mmHg
esant 20C 238
esant 25C 295
esant 30C 367
esant 35C 450

Padalijimo koeficientas esant 37C temperatūrai:
vandens/dujų 0,61
kraujo/dujų 1,43
aliejaus/dujų 90,8

Gumos ir plastikų padalijimo koeficientai esant 25C temperatūrai:
vamzdelių guma/dujos 62,0
butilo guma/dujos 75,0
polivinilo chloridas/dujos 110,0
polietilenas/dujos apie 2,0
poliuretanas/dujos apie 1,4
poliolefinas/dujos apie 1,1
butilo acetatas/dujos apie 2,5

Grynumas nustatytas dujinės chromatografijos būdu: daugiau nei 99,9%

Degumas deguonyje arba azoto okside:
kai yra 9 džauliai/sek 23C temperatūra nedegus
kai yra 900 džauliai/sek 23C temperatūra nedegus esant anestezinėms koncentracijoms.

MAK (žmogaus minimali alveolinė koncentracija):
Amžius 100% deguonis 70% N2O
264 1,28 0,56
447 1,15 0,50
645 1,05 0,37

Forane - tai stabilus, bespalvis skystis, neturintis savo sudėtyje cheminių stabilizuojančių medžiagų.
Jis yra šiek tiek aitraus, eterinio kvapo. Preparato pavyzdžių, kurie 5 metus buvo laikomi permatomuose nespalvotuose buteliukuose netiesioginių saulės spindulių šviesoje ar 30 valandų eksponuoti ultravioletiniuose spinduliuose, sudėties pakitimų, tiriant dujų chromatografijos metodu, nebuvo aptikta.
Forane, daugiau nei 6 mėnesius eksponuotas 1N natrio metoksido metanolio tirpale buvo labai atsparus stipriam šarmui. Forane nesuardo natrio kalkės ir jis neveikia aliuminio, alavo, bronzos, vario ir geležies.

KAIP VARTOTI FORANE

Izoflurano MAK (minimali alveolinė koncentracija) mažėja, kai didėja paciento amžius. Vidutiniškai ji sumažėja 1,28% deguonyje dvidešimtmečiams, 1,15% deguonyje keturiasdešimtmečiams, ir iki 1,05% deguonyje šešiasdešimtmečiams.. Naujagimiams izoflurano deguonyje MAK yra 1,6%, 1 6 mėn. kūdikiams - 1,87%, 6 12 mėn. - 1,80%.


Premedikacija. Premedikacijos vaisto pasirinkimas priklauso nuo kiekvieno paciento būklės, atsižvelgiant į izoflurano slopinamąjį poveikį kvėpavimui. Anticholinerginių vaistų skyrimas priklauso nuo pasirinkimo.

Indukcija. Iki izoflurano mišinio inhaliacijos dažniausiai skiriama trumpai veikiančio barbitūrato arba kito intraveninės indukcijos vaisto. Forane taip pat galima skirti su deguonimi arba deguonies-azoto oksido mišiniais. Rekomenduojama, kad indukcija būtų pradedama 0,5% koncentracijos izofluranu. 1,5-3,0% koncentracijos paprastai sukelia chirurginę nejautrą per 7-10 minučių.

Palaikymas. Chirurgininį nejautros lygį galima būtų palaikyti 1,0-2,5% izofluranu kartu su deguonies/azoto oksido mišiniais. Skiriant vien tik su deguonimi, gali prireikti papildomai skirti 0,5-1,0% izoflurano. Jei dar reikalingas atsipalaidavimas, gali tekti skirti papildomas miorelaksanto dozes.
Palaikomosios dozės skyrimo metu, kai nėra kitų sunkinančių aplinkybių, arterinis kraujospūdis linkęs būti atvirkščiai priklausomas nuo alveolinės izoflurano koncentracijos. Pernelyg didelis kraujospūdžio sumažėjimas gali būti dėl nejautros laipsnio, ir tuomet reikia jį koreguoti, mažinant įkvepiamo izoflurano koncentraciją.

Sedacija. Sedaciją galima palaikyti 0,1-1,0% izoflurano su oro/deguonies mišiniais. Šią dozę reikia pritaikyti kiekvienam individualiam atvejui.

Pagyvenę pacientai. Vyresniems ligoniams įprasta skirti mažesnes izoflurano, kaip ir kitų vaistų,dozes. Dėl MAK reikšmių žr. aukščiau.

Vaikai iki 2 metų amžiaus. Forane galima skirti naujagimiams ir jaunesniems nei 2 metų vaikams – jis pakankamai veiksmingas ir saugus. Be to, jį galima derinti su visais kitais dažniausiai anestezijai vartojamais vaistais.

Vartojimas Cezario operacijos metu. Nustatyta, kad iki 0,75% izoflurano koncentracijos yra saugios ir veiksmingos nejautrai palaikyti, atliekant Cezario pjūvį. Skiriant izoflurano nebuvo pastebėta jokių motinos ar naujagimio šalutinių reakcijų.

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7