FORLAX 4G PULV. N20

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

forlax 4 g milteliai geriamajam tirpalui
Makrogolis 4000

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra forlax ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant forlax
3. Kaip vartoti forlax
4. Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti forlax
Kita informacija1. KAS YRA FORLAX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Tai yra osmosinio poveikio vidurius laisvinantis vaistas, rekomenduojamas simptominiam vidurių užkietėjimo gydymui vaikams nuo 6 mėnesių iki 8 metų.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FORLAX

forlax vartoti negalima:
jeigu vaikas yra alergiškas (bėrimas, dilgėlinė, pabrinkimas) makrogoliui (t.y. polietilenglikoliui) arba kuriai nors pagalbinei forlax medžiagai;
esant virškinimo trakto perforacijai arba jos išsivystymo rizikai
sergant uždegiminėmis žarnų ligomis (pvz.,: opiniu kolitu, Krono liga);
įtariant žarnų praeinamumo sutrikimą ar esant neaiškios priežasties pilvo skausmui.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Prieš duodant šio vaisto vaikui Jūs turite pasitarti su gydytoju, kad būtų atmesta organinė vidurių užkietėjimo priežastis.
Po 3 mėnesių gydymo kurso gydytojas turi ištirti Jūsų vaiką dėl vidurių užkietėjimą sukėlusios priežasties.
Atsitiktinis vidurių užkietėjimas
Kartais pasitaikantis vidurių užkietėjimas gali būti susijęs su nesenais gyvenimo būdo pasikeitimais. Vaistas naudingas trumpalaikiam gydymui. Pasireiškus vidurių užkietėjimui, sukeltam ne gyvenimo būdo pasikeitimo, taip pat vidurių užkietėjimui, lydimam skausmo, karščiavimo, kraujavimo iš virškinimo trakto, reikia kreiptis į gydytoją.
Lėtinis (ilgalaikis) vidurių užkietėjimas
Šis sutrikimas gali būti susijęs su dviem priežastimis:
žarnyno liga, dėl kurios reikalinga medicininė priežiūra,
žarnyno funkcijų sutrikimu, dėl mitybos įpročių ir gyvenimo būdo.
Gydymo metu reikia:
valgyti daugiau augalinio maisto (žalumynų, daržovių, rupios duonos, vaisių…),
gerti daugiau vandens ir vaisių sulčių,
daugiau judėti (sportas, pasivaikščiojimai),
sureguliuoti išsituštinimo refleksą,
Kadangi vaisto sudėtyje yra sorbitolio, jo negalima vartoti netoleruojantiems fruktozės asmenims.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

forlax vartojimas su maistu ir gėrimais
Neaktualu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Šis vaistas yra vartojamas simptominiam vidurių užkietėjimo gydymui vaikams nuo 6 mėnesių iki 8 metų. Vis dėlto, Jums yra pateikiama tokia informacija: šio vaisto galima vartoti nėščioms moterims gydytojo nurodymu.
Jeigu Jūs pastojote gydymo laikotarpiu, apie tai pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, ar jums reikia toliau tęsti gydymą.
Jūs galite vartoti šio vaisto žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenys neaktualūs.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines forlax medžiagas
Vaisto sudėtyje yra sorbitolio.KAIP VARTOTI FORLAX

forlax visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas
6 mėnesių - 1 metų vaikai: po 1 paketėlį per dieną.
1 - 4 metų vaikai: 1 - 2 paketėlį per dieną.
4 - 8 metų vaikai: 2 - 4 paketėliai per dieną.
Jeigu manote, kas forlax veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.
Kartais gali pasireikšti viduriavimas. Tokiu atveju reikia nutraukti gydymą arba sumažinti vaisto dozę.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną. Kiekvieno paketėlio turinį reikia ištirpinti prieš pat vartojimą 50 ml vandens ir geriausia išgerti ryte.
Gydymo trukmė
Vaikams gydymas neturėtų trukti ilgiau kaip 3 mėnesius.

Pavartojus per didelę forlax dozę
Nedelsiant apie tai pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

Pamiršus pavartoti forlax
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti forlax
Duomenys neaktualūs.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

forlax, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gali pasireikšti:
viduriavimas, kuris gali sukelti tarpvietės sudirginimą;
pykinimas, nedidelis vėmimas, vidurių gurgėjimas ir pilvo pūtimas;
labai retai padidėjusio jautrumo reakcijų, pvz., išbėrimas, dilgėlinė ir patinimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI FORLAX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, forlax vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

forlax sudėtis

Veiklioji medžiaga yra makrogolis 4000. Viename paketėlyje jo yra 4 g.
Pagalbinės medžiagos: sacharino natrio druska (E 954), apelsinų ir greipfrutų skonio medžiagos, kurių sudėtyje yra sorbitolio.

forlax išvaizda ir kiekis pakuotėje

Beveik balti apelsinų ir greipfrutų kvapo ir skonio milteliai.
Dėžutėje yra 10, 20, 30 arba 50 paketėlių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas
BEAUFOUR IPSEN PHARMA
24 rue Erlanger
75016 Paris
Prancūzija

Gamintojas
BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE
17-20 rue Ethe Virton
28100 Dreux
Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

BEAUFOUR IPSEN PHARMA Lietuvos filialas
Betygalos g. 2
LT-47183 Kaunas
Tel. +370 37 337854
Faksas +370 37 363650
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-02-06

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

forlax 4 g milteliai geriamajam tirpalui2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename paketėlyje yra 4 g makrogolio 4000.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai geriamajam tirpalui.
Beveik balti apelsinų ir greipfrutų kvapo ir skonio milteliai.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominis vaikų nuo 6 mėnesių iki 8 metų amžiaus vidurių užkietėjimo gydymas.
Prieš pradedant gydyti organinio proceso galimybė turi būti atmesta gydytojo, ypač vaikams iki 2 metų amžiaus. forlax 4 g turėtų būti skiriamas kaip laikinas papildomas gydymas kartu laikantis atitinkamo gyvenimo būdo ir dietos vidurių užkietėjimui koreguoti, jis daugiausia gali būti skiriamas 3 mėnesių trukmės gydymo kursui. Jeigu nežiūrint taikomų reikiamų dietinių priemonių simptomai išlieka, reikia nustatyti ir gydyti juos sukėlusią priežastį.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną.
6 mėnesių – 1 metų vaikams: 1 paketėlis per parą.
1 – 4 metų vaikams: 1-2 paketėliai per parą.
4 – 8 metų vaikams: 2-4 paketėliai per parą.
Kiekvieno paketėlio turinį prieš pat vartojant reikia ištirpinti 50 ml vandens ir išgerti ryte, jei yra skiriama po vieną paketėlį per parą arba gerti ryte ir vakare, jeigu yra skiriama daugiau nei vienas paketėlis per parą.
forlax sukeltas poveikis pasireiškia per 24-48 valandas po vaisto suvartojimo.
Vaikams gydymas neturėtų trukti ilgiau kaip 3 mėnesius, kadangi nėra klinikinių duomenų apie ilgesnį nei 3 mėn.šio preparato vartojimą.. Gydymo sukeltas žarnyno peristaltikos atsistatymas vėliau yra palaikomas gyvenimo būdo ir mitybos priemonėmis.
Dienos dozė skiriama atsižvelgiant į klinikinį poveikį.

4.3 Kontraindikacijos

Sunkios uždegiminės žarnų ligos (pvz.,: opinis kolitas, Krono liga), toksinė didelė gaubtinė žarna (megacolon),
virškinimo trakto perforacija arba jos išsivystymo rizika,
žarnų nepraeinamumas, įtariama žarnų obstrukcija ar simptominė stenozė,
neaiškios priežasties pilvo skausmai,
žinomas padidėjęs organizmo jautrumas makrogoliui polietilenglikoliui ar forlax sudėtinėms dalims.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimas
Duomenys apie vaisto vartojimo saugumą vaikams iki 2 metų amžiaus yra riboti.
Medikamentinis vidurių užkietėjimo gydymas yra tik pagalbinė priemonė šalia sveikos mitybos ir gyvenimo būdo, kaip, pvz.:
- mitybos papildymas augalinėmis skaidulomis ir pakankamu kiekiu skysčio,
- patarimai apie fizinį aktyvumą ir žarnų motorikos gerinimą.
Prieš pradedant gydymą reikia atmesti organinio proceso galimybę.
Po 3 mėnesių gydymo kurso turi būti atliktas išsamus klinikinis vidurių užkietėjimo ištyrimas.
Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas –
fruktozės netoleravimas.
Atsiradus viduriavimui, ypatingas dėmesys turi būti skiriamas pacientams, linkusiems į vandens ir elektrolitų balanso sutrikimus (pvz.: pacientai, sergantys kepenų ar inkstų nepakankamumu, arba vartojantys diuretikus (šlapimą varančius vaistus), ir reguliuojamas šių ligonių elektrolitų balansas.
Atsargumo priemonės
Buvo aprašyti labai reti padidėjusio jautrumo reakcijų atvejai (bėrimas, dilgėlinė, patinimas), susiję su vaistų, į kurių sudėtį įeina makrogolis (polietilenglikolis), vartojimu. Be to, pastebėta pavienių anafilaksinio šoko atvejų.
forlax 4 g sudėtyje nėra didelio kiekio cukraus ar poliolio (polihidroksilio alkoholio), todėl šio vaisto galima vartoti vaikams, sergantiems cukriniu diabetu ar netoleruojantiems galaktozės.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Duomenys neaktualūs.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Vaistas yra skiriamas simptominiam vaikų nuo 6 mėnesių iki 8 metų amžiaus vidurių užkietėjimo gydymui.
Tačiau informacija apie makrogolio 4000 vartojimą nėščiosioms ir maitinančioms krūtimi moterims vis dėlto yra svarbi.
Atliekant tyrimus su žiurkėmis ir triušiais nebuvo nustatyta jokio teratogeninio makrogolio 4000 poveikio.
Nėra pakankamai duomenų apie forlax vartojimą nėščiosioms, todėl jį skirti nėštumo metu reikia atsargiai.
Žindymas
Apie makrogolio 4000 išsiskyrimą su motinos pienu duomenų nėra. Kadangi rezorbuojasi labai nedidelis makrogolio 4000 kiekis, žindyvėms forlax vartoti galima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis buvo pastebėtas, atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 147 pacientai, kurių amžius buvo nuo 6 mėnesių iki 15 metų (nepageidaujamo poveikio dažnis pateiktas toliau). Toks nepageidaujamas poveikis visais atvejais buvo nežymus ir laikinas bei susijęs su virškinimo traktu.
Virškinimo trakto sutrikimai:
dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10): viduriavimas ir pilvo skausmai;
nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100): pilvo pūtimas, vėmimas ir pykinimas.
Vaistui esant rinkoje, nėra gauta papildomos informacijos apie vaikų padidėjusio jautrumo reakcijas. Tačiau tokios reakcijos gali ir vaikams, kadangi jų yra buvę, kai vaistą vartojo suaugusieji.
Per didelės preparato dozės gali sukelti viduriavimą, kuris paprastai pranyksta sumažinus dozę arba laikinai nutraukus gydymą.
Viduriavimas gali sukelti tarpvietės sudirginimą.

4.9 Perdozavimas

Per didelė dozė gali sukelti viduriavimą, kuris praeina laikinai nustojus vartoti vaisto ar sumažinus jo dozę.
Didelis skysčių netekimas dėl viduriavimo ar vėmimo gali sukelti būtinybę koreguoti elektrolitų pusiausvyrą.
Aprašyti vaisto patekimo į kvėpavimo takus atvejai skiriant didelį kiekį polietilenglikolio ir elektrolitų per nazogastrinį zondą. Ypač didelė vaisto patekimo į kvėpavimo takus rizika yra vaikams, kuriems dėl neurologinio pažeidimo sutrikusi burnos motorinė funkcija.
Storosios žarnos išvalymui prieš kolonoskopiją arba išmatų pašalinimui dėl enkoprezės, skiriant didelius makrogolio tirpalo kiekius (4 – 11 litrų) buvo stebėtas išangės aplinkinių audinių uždegimas ir skausmingumas.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Osmoziniai vidurius laisvinantys vaistai, ATC kodas – A06AD15

Didelės molekulinės masės (4000) makrogoliai yra ilgi linijiniai polimerai, prie kurių vandenilinėmis jungtimis prisijungia vandens molekulės. Išgėrus minėtų polimerų, padidėja žarnų skysčio tūris.
Makrogolio tirpalas didina nerezorbuoto žarnų skysčio tūrį, dėl kurio laisvėja viduriai.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetiniai duomenys patvirtina, kad išgėrus makrogolio 4000, jis žarnose nesirezorbuoja ir neįvyksta jo biotransformacija.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksikologinių tyrimų su įvairių rūšių gyvūnais metu jokių makrogolio 4000 sisteminio ar lokalaus toksinio poveikio virškinimo traktui požymių nepastebėta. Makrogolis 4000 nepasižymi teratogeniniu, mutageniniu ar kancerogeniniu poveikiu. Su žiurkėmis atlikti galimos vaisto tarpusavio sąveikos su kai kuriais nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais, antikoaguliantais, skrandžio sekreciją slopinančiais vaistais ar gliukozės kiekį mažinančiais sulfanilamidais tyrimai parodė, kad forlax netrikdo šių medžiagų absorbcijos virškinimo trakte. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sacharino natrio druska (E 954)
Apelsinų ir greipfrutų skonį suteikiančios medžiagos**

**Apelsinų ir greipfrutų skonį suteikiančių medžiagų sudėtis:
Apelsinų ir greipfrutų aliejus, koncentruotos apelsinų sultys, citralis, acetaldehidas, linalolis, etilo butiratas, alfa terpineolis, oktanalis, beta gama heksenolis, maltodekstrinas, gumiarabikas, sorbitolis.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.2 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.3 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.4 Pakuotė ir jos turinys

Vidinė pakuotė yra paketėlis iš popieriaus, aliuminio ir polietileno. Paketėlyje yra viena dozė. Skirtingo dydžio dėžutėse yra atitinkamai po 10, 20, 30 ir 50 paketėlių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

BEAUFOUR IPSEN PHARMA
24 rue Erlanger, 75016 Paris, Prancūzija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 – LT/1/05/0632/001
N20 – LT/1/05/0632/002
N30 – LT/1/05/0632/003
N50 – LT/1/05/0632/0049. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-05-2510 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-04-06

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE
17-20 rue Ethe Virton
28100 Dreux
PrancūzijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

forlax 4 g milteliai geriamajam tirpalui
Macrogolum 40002. VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS IR KIEKIS

Viename paketėlyje yra 4 g makrogolio 4000.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Vaisto sudėtyje yra sorbitolio.4. FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

Milteliai geriamajam tirpalui
10 paketėlių
20 paketėlių
30 paketėlių
50 paketėlių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Kiekvieno paketėlio turinys yra ištirpinamas 50 ml vandens.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS APIE BŪTINYBĘ LAIKYTI VAISTINĮ PREPARATĄ VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS(-I) SPECIALUS(-ŪS) ĮSPĖJIMAS(-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ ARBA JŲ ATLIEKŲ SUNAIKINIMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

BEAUFOUR IPSEN PHARMA
24 rue Erlanger
75016 Paris
Prancūzija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 – LT/1/05/0632/001
N20 – LT/1/05/0632/002
N30 – LT/1/05/0632/003
N50 – LT/1/05/0632/00413. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJOS16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

forlax


MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

PAKETĖLIS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

forlax 4 g milteliai geriamajam tirpalui
Macrogolum 4000
Vartoti per burną2. VARTOJIMO METODAS

Kiekvieno paketėlio turinys yra ištirpinamas 50 ml vandens.3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

4 g


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

forlax 4 g milteliai geriamajam tirpalui
Makrogolis 4000

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra forlax ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant forlax
3. Kaip vartoti forlax
4. Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti forlax
Kita informacija1. KAS YRA FORLAX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Tai yra osmosinio poveikio vidurius laisvinantis vaistas, rekomenduojamas simptominiam vidurių užkietėjimo gydymui vaikams nuo 6 mėnesių iki 8 metų.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FORLAX

forlax vartoti negalima:
jeigu vaikas yra alergiškas (bėrimas, dilgėlinė, pabrinkimas) makrogoliui (t.y. polietilenglikoliui) arba kuriai nors pagalbinei forlax medžiagai;
esant virškinimo trakto perforacijai arba jos išsivystymo rizikai
sergant uždegiminėmis žarnų ligomis (pvz.,: opiniu kolitu, Krono liga);
įtariant žarnų praeinamumo sutrikimą ar esant neaiškios priežasties pilvo skausmui.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Prieš duodant šio vaisto vaikui Jūs turite pasitarti su gydytoju, kad būtų atmesta organinė vidurių užkietėjimo priežastis.
Po 3 mėnesių gydymo kurso gydytojas turi ištirti Jūsų vaiką dėl vidurių užkietėjimą sukėlusios priežasties.
Atsitiktinis vidurių užkietėjimas
Kartais pasitaikantis vidurių užkietėjimas gali būti susijęs su nesenais gyvenimo būdo pasikeitimais. Vaistas naudingas trumpalaikiam gydymui. Pasireiškus vidurių užkietėjimui, sukeltam ne gyvenimo būdo pasikeitimo, taip pat vidurių užkietėjimui, lydimam skausmo, karščiavimo, kraujavimo iš virškinimo trakto, reikia kreiptis į gydytoją.
Lėtinis (ilgalaikis) vidurių užkietėjimas
Šis sutrikimas gali būti susijęs su dviem priežastimis:
žarnyno liga, dėl kurios reikalinga medicininė priežiūra,
žarnyno funkcijų sutrikimu, dėl mitybos įpročių ir gyvenimo būdo.
Gydymo metu reikia:
valgyti daugiau augalinio maisto (žalumynų, daržovių, rupios duonos, vaisių…),
gerti daugiau vandens ir vaisių sulčių,
daugiau judėti (sportas, pasivaikščiojimai),
sureguliuoti išsituštinimo refleksą,
Kadangi vaisto sudėtyje yra sorbitolio, jo negalima vartoti netoleruojantiems fruktozės asmenims.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

forlax vartojimas su maistu ir gėrimais
Neaktualu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Šis vaistas yra vartojamas simptominiam vidurių užkietėjimo gydymui vaikams nuo 6 mėnesių iki 8 metų. Vis dėlto, Jums yra pateikiama tokia informacija: šio vaisto galima vartoti nėščioms moterims gydytojo nurodymu.
Jeigu Jūs pastojote gydymo laikotarpiu, apie tai pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, ar jums reikia toliau tęsti gydymą.
Jūs galite vartoti šio vaisto žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenys neaktualūs.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines forlax medžiagas
Vaisto sudėtyje yra sorbitolio.KAIP VARTOTI FORLAX

forlax visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas
6 mėnesių - 1 metų vaikai: po 1 paketėlį per dieną.
1 - 4 metų vaikai: 1 - 2 paketėlį per dieną.
4 - 8 metų vaikai: 2 - 4 paketėliai per dieną.
Jeigu manote, kas forlax veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.
Kartais gali pasireikšti viduriavimas. Tokiu atveju reikia nutraukti gydymą arba sumažinti vaisto dozę.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną. Kiekvieno paketėlio turinį reikia ištirpinti prieš pat vartojimą 50 ml vandens ir geriausia išgerti ryte.
Gydymo trukmė
Vaikams gydymas neturėtų trukti ilgiau kaip 3 mėnesius.

Pavartojus per didelę forlax dozę
Nedelsiant apie tai pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

Pamiršus pavartoti forlax
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti forlax
Duomenys neaktualūs.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

forlax, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gali pasireikšti:
viduriavimas, kuris gali sukelti tarpvietės sudirginimą;
pykinimas, nedidelis vėmimas, vidurių gurgėjimas ir pilvo pūtimas;
labai retai padidėjusio jautrumo reakcijų, pvz., išbėrimas, dilgėlinė ir patinimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI FORLAX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, forlax vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

forlax sudėtis

Veiklioji medžiaga yra makrogolis 4000. Viename paketėlyje jo yra 4 g.
Pagalbinės medžiagos: sacharino natrio druska (E 954), apelsinų ir greipfrutų skonio medžiagos, kurių sudėtyje yra sorbitolio.

forlax išvaizda ir kiekis pakuotėje

Beveik balti apelsinų ir greipfrutų kvapo ir skonio milteliai.
Dėžutėje yra 10, 20, 30 arba 50 paketėlių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas
BEAUFOUR IPSEN PHARMA
24 rue Erlanger
75016 Paris
Prancūzija

Gamintojas
BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE
17-20 rue Ethe Virton
28100 Dreux
Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

BEAUFOUR IPSEN PHARMA Lietuvos filialas
Betygalos g. 2
LT-47183 Kaunas
Tel. +370 37 337854
Faksas +370 37 363650
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-02-06

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/