Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

FORMETIC 1000MG PLĖV.DENGT. TAB. N60

Vaistai
  Gamintojas:
POLPHARMA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Formetic 500 mg plėvele dengtos tabletės
Metformino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Formetic 500 mg ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Formetic 500 mg
3. Kaip vartoti Formetic 500 mg
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Formetic 500 mg
6. Kita informacija1. KAS YRA FORMETIC 500 mg IR KAM JIS VARTOJAMAS

Formetic 500 mg priklauso vaistų, kuriais gydomas suaugusiųjų ir vyresnių nei 10 metų vaikų nuo insulino nepriklausomas (II tipo) cukrinis diabetas, grupei.

Formetic 500 mg mažina cukraus koncentraciją cukrinio diabeto (II tipo diabeto) ligonių kraujyje, ypač viršsvorio turinčių ligonių, kai vien tinkama dieta bei fiziniu aktyvumu neįmanoma palaikyti reikiamą cukraus koncentraciją kraujyje.

Suaugusieji
Gydytojas gali skirti vartoti vien tik Formetic 500 mg (monoterapija) arba kartu su kitais geriamaisiais vaistais nuo diabeto arba kartu su insulinu.

Vaikai ir paaugliai
Vyresniems nei 10 metų vaikams ir paaugliams gydytojas gali skirti vartoti vien tik Formetic 500 mg (monoterapija) arba kartu su insulinu.

Viršsvorio turintiems suaugusiems II tipo diabeto ligoniams, kuriems buvo taikomas pirmaeilis gydymas metforminu po to, kai gydymas dieta buvo neveiksmingas, atsirado mažiau su diabetu susijusių komplikacijų.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FORMETIC 500 mg

Formetic 500 mg vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metformino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Formetic 500 mg medžiagai;
- jeigu dėl diabeto yra padidėjęs kraujo rūgštingumas (diabetinė ketoacidozė) arba būsimos komos požymių (prieškominė būklė);
- jeigu sergate inkstų funkcijos nepakankamumu ar sutrikimu;
- jeigu blogėja inkstų funkcija, pavyzdžiui, dėl to:
- kad dėl ilgalaikio vėmimo ar sunkaus viduriavimo netekote daug skysčių;
- kad sergate sunkia infekcija;
- kad patyrėte ūminį kraujagyslių funkcijos nepakankamumą (šoką);
- kad tyrimo metu į kraujagysles švirkščiama kontrastą sukeliančių medžiagų, kuriose yra jodo (prieš tyrimą, tyrimo metu ir dar 48 valandas po tyrimo vaisto vartoti negalima);
- jeigu sergate ūmine ar lėtine liga, dėl kurios gali sumažėti audinių aprūpinimas deguonimi (atsirasti audinių hipoksija), pavyzdžiui:
- jeigu sergate širdies ar kvėpavimo funkcijos nepakankamumu;
- neseniai patyrėte miokardo infarktą;
- yra kraujagyslių funkcijos nepakankamumas (šokas);
- jeigu sergate kepenų funkcijos nepakankamumu, yra ūminis apsinuodijimas alkoholiu, sergate alkoholizmu;
- žindymo laikotarpiu.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Formetic 500 mg reikia:
Svarbu, kad gydant Formetic 500 mg, būtų normali inkstų funkcija, nes kyla pernelyg didelio kraujo rūgštingumo dėl pieno rūgšties susikaupimo (pieno rūgšties acidozės) rizika, kuri labiausiai priklauso nuo inkstų funkcijos.

Inkstų funkciją reikia įvertinti mažiausiai vieną kartą per metus arba prireikus ir dažniau, pavyzdžiui, jeigu esate senyvas žmogus.

Jeigu inkstų funkcija gali pablogėti (pvz., pradedant vartoti vaistų nuo kraujospūdžio padidėjimo ar reumato), reikia laikytis specialių atsargumo priemonių.

Jeigu sergate kepenų funkcijos nepakankamumu, irgi reikia laikytis specialių atsargumo priemonių.

Pasakykite gydytojui, jei bus atliekamas tyrimas, kurio metu į kraujagyslę bus švirkščiama kontrastą sukeliančių medžiagų, kuriose yra jodo. Prieš šių medžiagų sušvirkštimą, Formetic 500 mg vartojimą reikia nutraukti ir nevartoti dar 2 dienas po sušvirkštimo. Vaisto vartojimą galima atnaujinti tik tada, kai inkstų funkcija vėl sunormalėja.

Jeigu numatyta operacija, kurios metu bus taikoma bendrinė, spinalinė ar peridurinė anestezija, Formetic 500 mg vartojimą reikia nutraukti likus mažiausiai 2 dienoms iki operacijos ir nevartoti dar 2 dienas po operacijos. Vaisto vartojimą galima atnaujinti tik vėl pradėjus valgyti ir tik tada, kai inkstų funkcija vėl sunormalėja.

Pasakykite gydytojui, jeigu sergate bakterijų ar virusų sukelta užkrečiamąja liga (pvz.: gripu, kvėpavimo organų ar šlapimo takų užkrečiamąja liga).

Gydymo Formetic 500 mg metu reikia ir toliau laikytis dietos ir nepamiršti, kad per dieną suvartojamų angliavandenių (krakmolo turinčių produktų, pavyzdžiui, ryžių, makaronų, bulvių, vaisių) kiekį reikia tolygiai paskirstyti per dieną. Jeigu turite viršsvorio, gydytojo prižiūrimi toliau laikykitės mažesnio kaloringumo dietos.

Alkoholio vartojimas gydantis metforminu didina hipoglikemijos (per mažas cukraus kiekis kraujyje) ir pieno rūgšties acidozės tikimybę. Taigi, vartojant metformino, alkoholio gerti negalima.

Vaikai ir paaugliai
Prieš pradedant gydymą Formetic 500 mg, gydytojas turi patvirtinti II tipo cukrinio diabeto diagnozę.

Vienus metus trukę klinikiniai kontroliuojamieji tyrimai metformino poveikio augimui ir brendimui neparodė, visgi duomenų apie ilgalaikio gydymo įtaką šiuo požiūriu nėra.

1012 metų vaikus gydyti metforminu reikia labai atsargiai, nes metformino tyrimuose dalyvavo tik keli tokio amžiaus pacientai.

Senyvi ligoniai
Senyvų žmonių inkstų funkcija dažnai būna susilpnėjusi, todėl reikia atitinkamai keisti Formetic 500 mg dozę. Dėl šios priežasties gydytojui teks reguliariai tirti Jūsų inkstų funkciją.

Specialios atsargumo priemonės
Labai retais atvejais organizme nepageidaujamai susikaupęs metforminas gali sukelti pernelyg didelį kraujo rūgštingumą (pieno rūgšties acidozę), tai yra tokią komplikaciją, kuri laiku nesuteikus pagalbos gali būti pavojinga gyvybei (pvz., gali ištikti koma). Pernelyg didelė pieno rūgšties koncentracija kraujyje gali atsirasti dėl perdozavimo ar dėl to, kad nepaisoma nurodymų, kurie išvardyti skyrelyje ,,Formetic 500 mg vartoti negalima“.

Ankstyvi pernelyg didelio kraujo rūgštingumo simptomai yra panašūs į šalutinį metformino poveikį virškinimo traktui: pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti raumenų skausmas ir mėšlungis, pernelyg sustiprėti kvėpavimas, pritemti sąmonė ir ištikti koma. Per kelias valandas ligonio būklė gali labai pablogėti ir prireikti nedelsiant gydyti ligoninėje.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Palaikomojo gydymo Formetic 500 mg metu pradėjus ar nutraukus kitų papildomų vaistų vartojimą, gali sutrikti cukraus kiekio kraujyje reguliavimas.

Būtinai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote šių vaistų:
- kortikosteroidų (pvz.: prednizono);
- tam tikrų vaistų nuo kraujospūdžio padidėjimo (AKF inhibitorių, pavyzdžiui, kaptoprilį, enalaprilį);
- šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų, pavyzdžiui, furozemidą);
- tam tikrų vaistų bronchinei astmai gydyti (beta adrenoreceptorių agonistų, pavyzdžiui, salbutamolį);
- kontrastą sukeliančių medžiagų, kuriose yra jodo, ar vaistų, kuriuose yra alkoholio.

Formetic 500 mg vartojimas su maistu ir gėrimais
Gydymo Formetic 500 mg metu gerti alkoholinių gėrimų ar valgyti maisto, kuriame yra alkoholio, negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Formetic 500 mg planuojančioms pastoti ir nėščioms diabetu sergančioms moterims vartoti negalima. Tokiu atveju gliukozės koncentraciją kraujyje reikia palaikyti kiek galima arčiau normalios insulinu. Pasakykite gydytojui, kad jis gydymą metforminu galėtų pakeisti į gydymą insulinu.

Šio vaisto žindymo laikotarpiu vartoti negalima (žr. anksčiau skyrelį ,,Formetic 500 mg vartoti negalima“).

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant tik metforminą (monoterapija), cukraus kiekis kraujyje pernelyg nesumažėja (hipoglikemijos nebūna), taigi ir poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepasireiškia.

Metforminą vartojant kartu su vaistais, kurie vadinami sulfanilkarbamido dariniais, insulinu ar kitais vaistais nuo diabeto, cukraus kiekis kraujyje gali pernelyg sumažėti (atsiranda tokių simptomų, kaip antai, prakaitavimas, apalpimas, galvos svaigimas ar silpnumas) ir sutrikti gebėjimas vairuoti, valdyti mechanizmus ar saugiai dirbti.3. KAIP VARTOTI FORMETIC 500 mg

Formetic 500 mg visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Formetic 500 mg dozę turi nustatyti gydytojas, atsižvelgdamas į cukraus kiekį kraujyje.

Tiekiamas skirtingų stiprumų Formetic. Jeigu palaikomąją dozę reikia keisti, taip pat galima vartoti plėvele dengtas tabletes, kuriose yra 850 mg ar 1000 mg metformino hidrochlorido.

Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, reikia vartoti toliau nurodytą įprastą dozę.

Dozavimas suaugusiesiems

Įprasta pradinė dozė yra viena Formetic 500 mg plėvele dengta tabletė 23 kartus per parą (atitinka 10001500 mg metformino hidrochlorido) valgant arba po valgio.

Dozę galima palaipsniui didinti iki didžiausios rekomenduojamos paros dozės - 6 Formetic 500 mg plėvele dengtų tablečių per parą (atitinka 3000 mg metformino hidrochlorido), kurią reikia padalyti į kelias lygias dalis.

Visgi, jeigu reikia gerti daug tablečių, rekomenduojama rinktis kitokio stiprumo tabletes.

Dozavimas vyresniems nei 10 metų vaikams ir paaugliams
Monoterapija ir vartojimas kartu su insulinu

Įprasta pradinė dozė yra viena Formetic 500 mg plėvele dengta tabletė per parą (atitinka 500 mg metformino hidrochlorido) valgant arba po valgio.

Dozę galima palaipsniui didinti iki didžiausios rekomenduojamos paros dozės - 4 Formetic 500 mg plėvele dengtų tablečių per parą (atitinka 2000 mg metformino hidrochlorido), kurią reikia padalyti į kelias lygias dalis.

Plėvele dengtas tabletes reikia nuryti nekramtytas valgant arba po valgio užgeriant reikiamu kiekiu skysčio. Jeigu reikia gerti 2 ar daugiau plėvele dengtų tablečių, jas reikia tolygiai paskirstyti per dieną, pavyzdžiui, gerti 1 plėvele dengtą tabletę valgant pusryčius ar po pusryčių, o kitą - valgant pietus ar po pietų.

Jeigu manote, kad Formetic 500 mg veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui.

Pavartojus per didelę Formetic 500 mg dozę
Jeigu išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Formetic 500 mg perdozavimas hipoglikemijos nesukelia, bet didina pernelyg didelio kraujo rūgštingumo dėl pieno rūgšties susikaupimo (pieno rūgšties acidozės) riziką.

Ankstyvi pernelyg didelio kraujo rūgštingumo simptomai yra panašūs į šalutinį metformino poveikį virškinimo traktui: pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti raumenų skausmas ir mėšlungis, pernelyg sustiprėti kvėpavimas, pritemti sąmonė ir ištikti koma. Per kelias valandas ligonio būklė gali labai pablogėti ir prireikti nedelsiant gydyti ligoninėje.

Pamiršus pavartoti Formetic 500 mg
Pamiršus išgerti Formetic 500 mg, kitą paskirtą Formetic 500 mg dozę išgerkite reikiamu laiku ir ateityje stenkitės vaistą vartoti taip, kaip paskirta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Formetic 500 mg
Jeigu savo nuožiūra nutrauksite Formetic 500 mg vartojimą, kyla pernelyg didelio cukraus kiekio kraujyje padidėjimo rizika ir per ilgesnį laiką gali atsirasti vėlyvųjų cukrinio diabeto sukeltų sutrikimų, pavyzdžiui, akių, inkstų ar kraujagyslių pažeidimas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Formetic 500 mg, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis išvardytas naudojant tokį dažnio apibūdinimą.

Labai dažni:
pasireiškė dažniau nei 1 iš 10 gydytų ligonių
Dažni:
pasireiškė rečiau nei 1 iš 10, bet dažniau nei 1 iš 100 gydytų ligonių

Nedažni:
pasireiškė rečiau nei 1 iš 100, bet dažniau nei 1 iš 1000 gydytų ligonių
Reti:
pasireiškė rečiau nei 1 iš 1000, bet dažniau nei 1 iš 10 000 gydytų ligonių

Labai reti:
pasireiškė rečiau nei 1 iš 10 000 gydytų ligonių, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)Labai dažni
Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, apetito nebuvimas. Šių sutrikimų dažniausiai atsiranda gydymo pradžioje, toliau gydant jie dažniausiai išnyksta. Virškinimo trakto simptomų profilaktikai Formetic 500 mg paros dozę rekomenduojama gerti per du ar tris kartus valgant arba po valgio. Jeigu šie simptomai nepraeina, Formetic 500 mg vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.

Dažni
Skonio pojūčio sutrikimas.

Labai reti
Sunkus medžiagų apykaitos sutrikimas, dėl kurio kraujyje atsiranda pernelyg didelis rūgštingumas dėl pieno rūgšties pertekliaus (pieno rūgšties acidozė). Šio sutrikimo požymiai yra vėmimas ir pilvo skausmas, intensyvus kvėpavimas, raumenų skausmas ir mėšlungis, didelis nuovargis, apalpimas (žr. skyrelį ,,Specialių atsargumo priemonių vartojant Formetic 500 mg reikia”.

Pernelyg padidėjusį kraujo rūgštingumą reikia nedelsiant gydyti ligoninėje. Jeigu manote, kad pernelyg padidėjo kraujo rūgštingumas (prasideda pieno rūgšties acidozė), iš karto kreikitės į gydytoją ir nutraukite Formetic 500 mg vartojimą.

Gali atsirasti odos reakcijų, pavyzdžiui, paraudimas, niežulys ir dilgėlinė.

Gali sutrikti kepenų funkcijos tyrimų rodmenys ar prasidėti kepenų uždegimas, kuris gali pasireikšti gelta (pvz., odos ir akių pageltimu), kurie išnyksta, nutraukus Formetic 500 mg vartojimą.

Gali susilpnėti B12 vitamino absorbcija ir dėl to pasireikšti mažakraujystė, liežuvio skausmas, aptirpimas ir dilgsėjimas.

Vaikai ir paaugliai
Riboti duomenys apie 1016 metų vaikus ir paauglius rodo, kad šio amžiaus ligoniams pasireiškia panašūs nepageidaujami reiškiniai kaip suaugusiesiems.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI FORMETIC 500 mg

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Formetic 500 mg vartoti negalima.

Laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Formetic 500 mg sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra metformino hidrochloridas.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg metformino hidrochlorido (tai atitinka 390 mg metformino).
- Pagalbinės medžiagos: hipromeliozė (15 000 mPas), povidonas (K 25), magnio stearatas, hipromeliozė (5 mPas), makrogolis 6000, titano dioksidas (E 171).

Formetic 500 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje
Formetic 500 mg yra baltos, apvalios abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.

Tiekiamos 30, 60, 90, 120 ir 600 Formetic 500 mg plėvele dengtų tablečių pakuotės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.
19 Pelplińska Street
83-200 Starogard Gdański
Lenkija

Gamintojai
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.
19 Pelplinska Street
83-200 Starogard Gdanski
Lenkija

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Vokietija
Į Europos Sąjungos valstybes šis vaistas tiekiamas tokiais pavadinimais:
Vokietija BENODIL 500 mg
Latvija Formetic 500 mg
Lietuva Formetic 500 mg
Lenkija Formetic

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Farmacijos įmonės „Polpharma“ atstovybė
E. Ožeškienės g. 18A,
LT-44254 Kaunas, Lietuva
Tel./faks. +370 37 32 51 31

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-02-08

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Formetic 850 mg plėvele dengtos tabletės
Metformino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Formetic 850 mg ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Formetic 850 mg
3. Kaip vartoti Formetic 850 mg
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Formetic 850 mg
6. Kita informacija1. KAS YRA FORMETIC 850 mg IR KAM JIS VARTOJAMAS

Formetic 850 mg priklauso vaistų, kuriais gydomas suaugusiųjų ir vyresnių nei 10 metų vaikų nuo insulino nepriklausomas (II tipo) cukrinis diabetas, grupei.

Formetic 850 mg mažina cukraus koncentraciją cukrinio diabeto (II tipo diabeto) ligonių kraujyje, ypač viršsvorio turinčių ligonių, kai vien tinkama dieta bei fiziniu aktyvumu neįmanoma palaikyti reikiamą cukraus koncentraciją kraujyje.

Suaugusieji
Gydytojas gali skirti vartoti vien tik Formetic 850 mg (monoterapija) arba kartu su kitais geriamaisiais vaistais nuo diabeto arba kartu su insulinu.

Vaikai ir paaugliai
Vyresniems nei 10 metų vaikams ir paaugliams gydytojas gali skirti vartoti vien tik Formetic 850 mg (monoterapija) arba kartu su insulinu.

Viršsvorio turintiems suaugusiems II tipo diabeto ligoniams, kuriems buvo taikomas pirmaeilis gydymas metforminu po to, kai gydymas dieta buvo neveiksmingas, atsirado mažiau su diabetu susijusių komplikacijų.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FORMETIC 850 mg

Formetic 850 mg vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metformino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Formetic 850 mg medžiagai;
- jeigu dėl diabeto yra padidėjęs kraujo rūgštingumas (diabetinė ketoacidozė) arba būsimos komos požymių (prieškominė būklė);
- jeigu sergate inkstų funkcijos nepakankamumu ar sutrikimu;
- jeigu blogėja inkstų funkcija, pavyzdžiui, dėl to:
- kad dėl ilgalaikio vėmimo ar sunkaus viduriavimo netekote daug skysčių;
- kad sergate sunkia infekcija;
- kad patyrėte ūminį kraujagyslių funkcijos nepakankamumą (šoką);
- kad tyrimo metu į kraujagysles švirkščiama kontrastą sukeliančių medžiagų, kuriose yra jodo (prieš tyrimą, tyrimo metu ir dar 48 valandas po tyrimo vaisto vartoti negalima);
- jeigu sergate ūmine ar lėtine liga, dėl kurios gali sumažėti audinių aprūpinimas deguonimi (atsirasti audinių hipoksija), pavyzdžiui:
- jeigu sergate širdies ar kvėpavimo funkcijos nepakankamumu;
- neseniai patyrėte miokardo infarktą;
- yra kraujagyslių funkcijos nepakankamumas (šokas);
- jeigu sergate kepenų funkcijos nepakankamumu, yra ūminis apsinuodijimas alkoholiu, sergate alkoholizmu;
- žindymo laikotarpiu.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Formetic 850 mg reikia:
Svarbu, kad gydant Formetic 850 mg, būtų normali inkstų funkcija, nes kyla pernelyg didelio kraujo rūgštingumo dėl pieno rūgšties susikaupimo (pieno rūgšties acidozės) rizika, kuri labiausiai priklauso nuo inkstų funkcijos.

Inkstų funkciją reikia įvertinti mažiausiai vieną kartą per metus arba prireikus ir dažniau, pavyzdžiui, jeigu esate senyvas žmogus.

Jeigu inkstų funkcija gali pablogėti (pvz., pradedant vartoti vaistų nuo kraujospūdžio padidėjimo ar reumato), reikia laikytis specialių atsargumo priemonių.

Jeigu sergate kepenų funkcijos nepakankamumu, irgi reikia laikytis specialių atsargumo priemonių.

Pasakykite gydytojui, jei bus atliekamas tyrimas, kurio metu į kraujagyslę bus švirkščiama kontrastą sukeliančių medžiagų, kuriose yra jodo. Prieš šių medžiagų sušvirkštimą, Formetic 850 mg vartojimą reikia nutraukti ir nevartoti dar 2 dienas po sušvirkštimo. Vaisto vartojimą galima atnaujinti tik tada, kai inkstų funkcija vėl sunormalėja.

Jeigu numatyta operacija, kurios metu bus taikoma bendrinė, spinalinė ar peridurinė anestezija, Formetic 850 mg vartojimą reikia nutraukti likus mažiausiai 2 dienoms iki operacijos ir nevartoti dar 2 dienas po operacijos. Vaisto vartojimą galima atnaujinti tik vėl pradėjus valgyti ir tik tada, kai inkstų funkcija vėl sunormalėja.

Pasakykite gydytojui, jeigu sergate bakterijų ar virusų sukelta užkrečiamąja liga (pvz.: gripu, kvėpavimo organų ar šlapimo takų užkrečiamąja liga).

Gydymo Formetic 850 mg metu reikia ir toliau laikytis dietos ir nepamiršti, kad per dieną suvartojamų angliavandenių (krakmolo turinčių produktų, pavyzdžiui, ryžių, makaronų, bulvių, vaisių) kiekį reikia tolygiai paskirstyti per dieną. Jeigu turite viršsvorio, gydytojo prižiūrimi toliau laikykitės mažesnio kaloringumo dietos.

Alkoholio vartojimas gydantis metforminu didina hipoglikemijos (per mažas cukraus kiekis kraujyje) ir pieno rūgšties acidozės tikimybę. Taigi, vartojant metformino, alkoholio gerti negalima.

Vaikai ir paaugliai
Prieš pradedant gydymą Formetic 850 mg, gydytojas turi patvirtinti II tipo cukrinio diabeto diagnozę.

Vienus metus trukę klinikiniai kontroliuojamieji tyrimai metformino poveikio augimui ir brendimui neparodė, visgi duomenų apie ilgalaikio gydymo įtaką šiuo požiūriu nėra.

1012 metų vaikus gydyti metforminu reikia labai atsargiai, nes metformino tyrimuose dalyvavo tik keli tokio amžiaus pacientai.

Senyvi ligoniai
Senyvų žmonių inkstų funkcija dažnai būna susilpnėjusi, todėl reikia atitinkamai keisti Formetic 850 mg dozę. Dėl šios priežasties gydytojui teks reguliariai tirti Jūsų inkstų funkciją.

Specialios atsargumo priemonės
Labai retais atvejais organizme nepageidaujamai susikaupęs metforminas gali sukelti pernelyg didelį kraujo rūgštingumą (pieno rūgšties acidozę), tai yra tokią komplikaciją, kuri laiku nesuteikus pagalbos gali būti pavojinga gyvybei (pvz., gali ištikti koma). Pernelyg didelė pieno rūgšties koncentracija kraujyje gali atsirasti dėl perdozavimo ar dėl to, kad nepaisoma nurodymų, kurie išvardyti skyrelyje ,,Formetic 850 mg vartoti negalima“.

Ankstyvi pernelyg didelio kraujo rūgštingumo simptomai yra panašūs į šalutinį metformino poveikį virškinimo traktui: pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti raumenų skausmas ir mėšlungis, pernelyg sustiprėti kvėpavimas, pritemti sąmonė ir ištikti koma. Per kelias valandas ligonio būklė gali labai pablogėti ir prireikti nedelsiant gydyti ligoninėje.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Palaikomojo gydymo Formetic 850 mg metu pradėjus ar nutraukus kitų papildomų vaistų vartojimą, gali sutrikti cukraus kiekio kraujyje reguliavimas.

Būtinai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote šių vaistų:
- kortikosteroidų (pvz.: prednizono);
- tam tikrų vaistų nuo kraujospūdžio padidėjimo (AKF inhibitorių, pavyzdžiui, kaptoprilį, enalaprilį);
- šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų, pavyzdžiui, furozemidą);
- tam tikrų vaistų bronchinei astmai gydyti (beta adrenoreceptorių agonistų, pavyzdžiui, salbutamolį);
- kontrastą sukeliančių medžiagų, kuriose yra jodo, ar vaistų, kuriuose yra alkoholio.

Formetic 850 mg vartojimas su maistu ir gėrimais
Gydymo Formetic 850 mg metu gerti alkoholinių gėrimų ar valgyti maisto, kuriame yra alkoholio, negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Formetic 850 mg planuojančioms pastoti ir nėščioms diabetu sergančioms moterims vartoti negalima. Tokiu atveju gliukozės koncentraciją kraujyje reikia palaikyti kiek galima arčiau normalios insulinu. Pasakykite gydytojui, kad jis gydymą metforminu galėtų pakeisti į gydymą insulinu.

Šio vaisto žindymo laikotarpiu vartoti negalima (žr. anksčiau skyrelį ,,Formetic 850 mg vartoti negalima“).

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant tik metforminą (monoterapija), cukraus kiekis kraujyje pernelyg nesumažėja (hipoglikemijos nebūna), taigi ir poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepasireiškia.

Metforminą vartojant kartu su vaistais, kurie vadinami sulfanilkarbamido dariniais, insulinu ar kitais vaistais nuo diabeto, cukraus kiekis kraujyje gali pernelyg sumažėti (atsiranda tokių simptomų, kaip antai, prakaitavimas, apalpimas, galvos svaigimas ar silpnumas) ir sutrikti gebėjimas vairuoti, valdyti mechanizmus ar saugiai dirbti.3. KAIP VARTOTI FORMETIC 850 mg

Formetic 850 mg visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Formetic 850 mg dozę turi nustatyti gydytojas, atsižvelgdamas į cukraus kiekį kraujyje.Tiekiamas skirtingų stiprumų Formetic. Jeigu palaikomąją dozę reikia keisti, taip pat galima vartoti plėvele dengtas tabletes, kuriose yra 500 mg ar 1000 mg metformino hidrochlorido. Kad būtų lengviau nuryti, tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Kaip perlaužti tabletę
Jeigu reikia, plėvele dengtą tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Padėkite tabletę taip, kad seklesnioji įranta būtų nukreipta į kietą paviršių. Smiliumi paspauskite gilesniąją laužimo vagelę. Tabletė perlūš į dvi lygias dalis.

Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, reikia vartoti toliau nurodytą įprastą dozę.

Dozavimas suaugusiesiems

Įprasta pradinė dozė yra viena Formetic 850 mg plėvele dengta tabletė 23 kartus per parą (atitinka 17002550 mg metformino hidrochlorido) valgant arba po valgio.

Didžiausia rekomenduojama paros dozė - 3 Formetic 850 mg plėvele dengtos tabletės per parą (atitinka 2550 mg metformino hidrochlorido), kurią reikia padalyti į kelias lygias dalis.

Dozavimas vyresniems nei 10 metų vaikams ir paaugliams
Monoterapija ir vartojimas kartu su insulinu

Įprasta pradinė dozė yra viena Formetic 850 mg plėvele dengta tabletė per parą (atitinka 850 mg metformino hidrochlorido) valgant arba po valgio.

Dozę galima palaipsniui didinti iki didžiausios rekomenduojamos paros dozės - 2 Formetic 850 mg plėvele dengtos tabletės per parą (atitinka 1700 mg metformino hidrochlorido), kurią reikia padalyti į kelias lygias dalis.Plėvele dengtas tabletes reikia nuryti nekramtytas valgant arba po valgio užgeriant reikiamu kiekiu skysčio. Jeigu reikia gerti 2 ar daugiau plėvele dengtų tablečių, jas reikia tolygiai paskirstyti per dieną, pavyzdžiui, gerti 1 plėvele dengtą tabletę valgant pusryčius ar po pusryčių, o kitą - valgant pietus ar po pietų.

Jeigu manote, kad Formetic 850 mg veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui.

Pavartojus per didelę Formetic 850 mg dozę
Jeigu išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Formetic 850 mg perdozavimas hipoglikemijos nesukelia, bet didina pernelyg didelio kraujo rūgštingumo dėl pieno rūgšties susikaupimo (pieno rūgšties acidozės) riziką.

Ankstyvi pernelyg didelio kraujo rūgštingumo simptomai yra panašūs į šalutinį metformino poveikį virškinimo traktui: pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti raumenų skausmas ir mėšlungis, pernelyg sustiprėti kvėpavimas, pritemti sąmonė ir ištikti koma. Per kelias valandas ligonio būklė gali labai pablogėti ir prireikti nedelsiant gydyti ligoninėje.

Pamiršus pavartoti Formetic 850 mg
Pamiršus išgerti Formetic 850 mg, kitą paskirtą Formetic 850 mg dozę išgerkite reikiamu laiku ir ateityje stenkitės vaistą vartoti taip, kaip paskirta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Formetic 850 mg
Jeigu savo nuožiūra nutrauksite Formetic 850 mg vartojimą, kyla pernelyg didelio cukraus kiekio kraujyje padidėjimo rizika ir per ilgesnį laiką gali atsirasti vėlyvųjų cukrinio diabeto sukeltų sutrikimų, pavyzdžiui, akių, inkstų ar kraujagyslių pažeidimas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Formetic 850 mg, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis išvardytas naudojant tokį dažnio apibūdinimą.

Labai dažni:
pasireiškė dažniau nei 1 iš 10 gydytų ligonių
Dažni:
pasireiškė rečiau nei 1 iš 10, bet dažniau nei 1 iš 100 gydytų ligonių

Nedažni:
pasireiškė rečiau nei 1 iš 100, bet dažniau nei 1 iš 1000 gydytų ligonių
Reti:
pasireiškė rečiau nei 1 iš 1000, bet dažniau nei 1 iš 10 000 gydytų
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Formetic 500 mg plėvele dengtos tabletės
Formetic 850 mg plėvele dengtos tabletės
Formetic 1000 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Formetic 500 mg
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg metformino hidrochlorido, tai atitinka 390 mg metformino.

Fometic 850 mg
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 850 mg metformino hidrochlorido, tai atitinka 662,8 mg metformino.

Formetic 1000 mg
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1000 mg metformino hidrochlorido, tai atitinka 780 mg metformino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Formetic 500 mg
Baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.

Formetic 850 mg ir Formetic 1000 mg
Baltos, pailgos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoj pusėje yra įranta, kitoje - gili laužimo vagelė.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

II tipo cukriniu diabetu sergančių ligonių, ypač tokių, kurie turi viršsvorio, gydymas, kai vien tinkama dieta bei fiziniu aktyvumu negalima palaikyti reikiamą gliukozės koncentraciją kraujyje.

- Suaugusiesiems galima taikyti monoterapiją metformino hidrochloridu arba šį vaistinį preparatą vartoti kartu su kitais geriamaisiais vaistais nuo diabeto ar insulinu.

- Vyresniems nei 10 metų vaikams ir paaugliams galima taikyti monoterapiją metformino hidrochloridu arba šį vaistinį preparatą vartoti kartu su insulinu.

Nustatyta, kad suaugusiems II tipo diabetu sergantiems ligoniams, kurie turi viršsvorio, pradėjus pirmaeilį gydymą metforminu po to, kai buvo neveiksmingas gydymas dieta, rečiau atsiranda su šia liga susijusių komplikacijų (žr. 5.1 skyrių).

Dozavimas ir vartojimo metodas

Taikant skirtingas dozavimo schemas, galima vartoti Formetic 500 mg, 850 mg ar 1000 mg plėvele dengtas tabletes.

Suaugusieji
Monoterapija arba vartojimas kartu su kitais geriamaisiais vaistais nuo diabeto
Įprasta pradinė dozė - 500 mg ar 850 mg metformino hidrochlorido 23 kartus per parą valgant arba po valgio.

Po 1015 dienų, atsižvelgiant į gliukozės koncentraciją kraujyje, dozę reikia koreguoti. Lėtas dozės didinimas pagerina vaistinio preparato toleravimą virškinimo trakte.

Didžiausia rekomenduojama metformino hidrochlorido paros dozė - 3 gramai, kuri išgeriama padalyta į 2 ar 3 atskiras dozes.

Jeigu ketinama pradėti vartoti metforminą vietoj kito geriamojo vaistinio preparato nuo diabeto, iš pradžių reikia nutraukti kito vaistinio preparato vartojimą ir tik tada pradėti vartoti anksčiau nurodytas metformino dozes.

Vartojimas kartu su insulinu
Kad gliukozės koncentracijos kraujyje kontrolė būtų geresnė, metforminą galima vartoti kartu su insulinu.

Reikia vartoti įprastinę pradinę 500 mg ar 850 mg metformino hidrochlorido dozę 23 kartus per parą, o insuliną dozuoti atsižvelgiant į gliukozės koncentraciją kraujyje.

Senyvi ligoniai
Senyvų ligonių inkstų funkcija gali buti sutrikusi, todėl atsižvelgiant į inkstų funkciją, metformino hidrochlorido dozę reikia keisti. Taigi būtina reguliariai tikrinti inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių).

Vaikai ir paaugliai
Monoterapija ir vartojimas kartu su insulinu
Formetic 500 mg, 850 mg ir 1000 mg galima gydyti vyresnius nei 10 metų vaikus ir paauglius.

Įprasta pradinė dozė - 500 mg ar 850 mg metformino hidrochlorido vieną kartą per parą valgant arba po valgio.

Po 1015 dienų, atsižvelgiant į gliukozės koncentraciją kraujyje, dozę reikia koreguoti. Lėtas dozės didinimas pagerina vaistinio preparato toleravimą virškinimo trakte. Didžiausia rekomenduojama metformino hidrochlorido paros dozė - 2 gramai, kuri išgeriama padalyta į 2 ar 3 atskiras dozes.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas metformino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.
- Diabetinė ketoacidozė, diabetinė prieškominė būklė.
- Inkstų funkcijos nepakankamumas arba sutrikimas (kreatinino klirensas < 60ml per minutę).
- Ūminė būklė, dėl kurios gali sutrikti inkstų funkcija, pavyzdžiui:
- dehidracija;
- sunki infekcija;
- šokas;
- į kraujagyslę švirkščiama kontrastą sukeliančių medžiagų, kurių sudėtyje yra jodo (žr. 4.4 skyrių).
- Ūminės ar lėtinės ligos, dėl kurių gali sutrikti audinių aprūpinimas deguonimi, pavyzdžiui:
- širdies ar kvėpavimo funkcijos nepakankamumas;
- neseniai ištikęs miokardo infarktas;
- šokas.
- Kepenų funkcijos nepakankamumas, ūminis apsinuodijimas alkoholiu, alkoholizmas.
- Žindymo laikotarpis.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pieno rūgšties acidozė
Pieno rūgšties acidozė yra retas, bet sunkus (jei skubiai negydoma, būna didelis mirtingumas) metabolizmo sutrikimas, kurį gali sukelti metformino susikaupimas organizme. Pieno rūgšties acidozės atvejų visų pirma nustatyta tiems metforminu gydomiems dėl diabeto ligoniams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu. Pieno rūgšties acidozės pasireiškimo dažnį galima ir reikia mažinti ir įvertinus kitus susijusius rizikos veiksnius (pvz.: bloga diabeto kontrolė, ketoacidozė, ilgalaikis badavimas, piktnaudžiavimas alkoholiu, kepenų funkcijos nepakankamumas ir bet kuri su audinių aprūpinimo deguonimi pablogėjimu susijusi būklė).

Diagnozė
Pieno rūgšties acidozei būdingas acidozinis dusulys, pilvo skausmas, kūno temperatūros sumažėjimas, po to koma. Diagnozei reikšmingi laboratorinių tyrimų rodmenys yra kraujo pH sumažėjimas, laktato koncentracija plazmoje didesnė nei 5 mmol/l, anijoninio tarpo bei laktato/piruvato santykio padidėjimas. Jei įtariama metabolinė acidozė, būtina nutraukti metformino vartojimą ir pacientą nedelsiant guldyti į ligoninę (žr. 4.9 skyrių).

Inkstų funkcija
Metforminas šalinamas pro inkstus, todėl reikia tirti kreatinino koncentraciją serume prieš pradedant gydymą ir reguliariai jo metu:
- bent vieną kartą per metus pacientams, kurių inkstų funkcija normali;
- bent 24 kartus per metus pacientams, kurių kreatinino koncentracija serume siekia viršutinę normos ribą, ir senyviems ligoniams.

Inkstų funkcijos susilpnėjimas senyviems ligoniams pasireiškia dažnai ir būna be simptomų. Itin atsargiai reikia gydyti, kai yra aplinkybių, kurioms esant inkstų funkcija gali sutrikti (pvz.: pradedant antihipertenzinį gydymą ar gydymą diuretikais, pradedant vartoti nesteroidinių vaistų nuo uždegimo).

Kontrastinių medžiagų, kuriose yra jodo, vartojimas
Radiologinio tyrimo metu į kraujagyslę švirkščiant kontrastinių medžiagų, kuriose yra jodo, gali pasireikšti inkstų funkcijos nepakankamumas, todėl prieš tyrimą, jo metu ir 48 valandas po tyrimo metformino hidrochlorido vartoti negalima. Gydymą atnaujinti galima tik iš naujo ištyrus inkstų funkciją ir nustačius, kad ji yra normali.

Chirurginė operacija
Metformino hidrochlorido vartojimą reikia nutraukti 48 val. prieš operaciją, kurios metu bus taikoma bendrinė, spiralinė ar epidurinė anestezija. Vėl atnaujinti gydymą galima ne anksčiau kaip po 48 valandų po operacijos ir ligoniui vėl pradėjus valgyti ir tik tuo atveju, jeigu nustatoma, kad inkstų funkcija yra normali.

Vaikai ir paaugliai
Prieš pradedant gydymą metforminu, turi būti patvirtinta II tipo cukrinio diabeto diagnozė.

Vienus metus trukę klinikiniai kontroliuojamieji tyrimai metformino poveikio augimui ir brendimui neparodė, visgi duomenų apie ilgalaikio gydymo įtaką šiuo požiūriu nėra. Taigi rekomenduojama atidžiai stebėti šiuos požymius metforminu gydomiems vaikams, ypač brendimo laikotarpiu.

1012 metų vaikai
Klinikiniuose kontroliuojamuosiuose vaikų ir paauglių tyrimuose dalyvavo 1012 metų amžiaus tik 15 asmenų. Skirti vartoti metforminą 1012 metų vaikams reikia labai atsargiai, nors metformino saugumo ir veiksmingumo savybės šiems vaikams ir nesiskyrė nuo veiksmingumo ir saugumo savybių paaugliams.

Kitos atsargumo priemonės
- Visi ligoniai turi laikytis dietos ir tinkamai paskirstyti angliavandenių vartojimą paros metu. Ligoniai, kurie turi viršsvorio, turi ir toliau laikytis mažesnio kaloringumo dietos.

- Reikia reguliariai atlikti įprastinius cukrinio diabeto stebėjimo laboratorinius tyrimus.

- Vienas metforminas hipoglikemijos nesukelia, bet vaistinį preparatą vartoti kartu su insulinu arba sulfanilkarbamido dariniais reikia atsargiai.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vartoti kartu nerekomenduojama

Alkoholis
Ūminis apsinuodijimas alkoholiu susijęs su pieno rūgšties acidozės rizikos padidėjimu, ypač šiais atvejais:
- jeigu pacientas badauja arba blogai maitinasi;
- jeigu ligonis serga kepenų funkcijos nepakankamumu.
Gerti alkoholio ar vartoti vaistinių preparatų, kuriuose yra alkoholio, negalima.

Kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra jodo
Radiologinio tyrimo metu į kraujagyslę švirkščiamos kontrastinės medžiagos, kuriose yra jodo, gali sukelti inkstų funkcijos nepakankamumą ir nulemti metformino susikaupimą organizme ir didinti pieno rūgšties acidozės riziką. Prieš pradedant tyrimą arba tyrimo metu metformino hidrochlorido vartojimą reikia nutraukti, vaistinio preparato vartojimą atnaujinti galima ne anksčiau kaip po 48 valandų po tyrimo pabaigos ir tik iš naujo ištyrus inkstų funkciją ir nustačius, kad ji yra normali.

Vartoti kartu galima, tik laikantis specialių atsargumo priemonių

Gliukokortikoidai (sisteminio ir lokalaus poveikio), beta 2 adrenoreceptorių agonistai ir diuretikai didina gliukozės koncentraciją kraujyje. Apie tai reikia informuoti pacientą bei jo kraujyje dažniau tirti gliukozės koncentraciją, ypač gydymo šiais vaistiniais preparatais pradžioje, ir jeigu reikia, keisti metformino dozę.

AKF inhibitoriai gali mažinti gliukozės koncentraciją kraujyje. Taigi, jeigu reikia, gydant šiais vaistiniais preparatais, padidinus jų dozę ir baigus gydymą jais, reikia koreguoti metformino dozę.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vartojimas nėštumo metu
Svarbių epidemiologinių duomenų kol kas nėra. Tyrimai su gyvūnais kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).

Planuojančias pastoti moteris ir nėščiąsias, kurios serga cukriniu diabetu, gydyti metformino hidrochloridu negalima. Tokių moterų gliukozės koncentraciją kraujyje reikia stengtis palaikyti kiek galima arčiau normalios vartojant insuliną, kad sumažėtų vaisiaus apsigimimų, susijusių su sutrikusia gliukozės koncentraciją kraujyje, rizika.

Vartojimas žindymo laikotarpiu
Metforminą vartoti žindymo laikotarpiu negalima (žr. 4.3 skyrių).

Metformino prasiskverbia į žiurkių pieną. Panašių duomenų apie vaistinio preparato prasiskverbimą į motinos pieną nėra, taigi, atsižvelgiant į vaistinio preparato vartojimo naudą motinai, reikia spręsti, nutraukti žindymą ar metformino vartojimą.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Monoterapija metforminu hipoglikemijos nesukelia, todėl gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia. Visgi pacientą reikia perspėti, kad vartojant metformino hidrochloridą kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo diabeto (sulfanilkarbamido dariniais, insulinu, repaglinidu), kyla hipoglikemijos rizika.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Vartojant metforminą, gali pasireikšti šis nepageidaujamas poveikis. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni
Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, apetito nebuvimas. Šių sutrikimų dažniausiai atsiranda gydymo pradžioje, tačiau daugeliu atvejų jie išnyksta savaime. Virškinimo trakto sutrikimo simptomų profilaktikai rekomenduojama metformino hidrochlorido paros dozę gerti per du ar tris kartus valgant arba po valgio. Be to, vaistinio preparato toleravimą virškinimo trakte gali pagerinti lėtas dozės didinimas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti
Pieno rūgšties acidozė (0,03 atvejo 1000 ligonių per metus; žr. 4.4 skyrių).

Ilgą laiką gydant metforminu, labai retai sumažėja B12 vitamino absorbcija bei šios medžiagos koncentracija serume. Rekomenduojama pagalvoti apie šią priežastį, jeigu pacientui pasireiškia megaloblastinė anemija.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni
Skonio pojūčio sutrikimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti
Kepenų funkcijos tyrimų rodmenų sutrikimai arba hepatitas, kurie išnyksta, nutraukus vaistinio preparato vartojimą.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti
Odos reakcijos, pavyzdžiui, eritema, niežulys ir dilgėlinė.

Vaikai ir paaugliai
Riboti duomenys apie 1016 metų vaikus ir paauglius rodo, kad nustatyti nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs ir panašaus sunkumo kaip suaugusiųjų.

4.9 Perdozavimas

Išgėrus iki 85 g metformino, net jeigu atsiranda pieno rūgšties acidozė, hipoglikemijos nebūna. Didelis metformino perdozavimas arba kartu esantys rizikos veiksniai gali lemti pieno rūgšties acidozės atsiradimą. Pieno rūgšties acidozę reikia nedelsiant gydyti ligoninėje. Pieno rūgštį ir metforminą iš organizmo veiksmingiausiai galima pašalinti atliekant hemodializę.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - geriamieji vaistai nuo diabeto, biguanidai, ATC kodas - A10BA02.

Metforminas yra biguanidas, mažinantis ir bazinę, ir po valgio padidėjusią gliukozės koncentraciją kraujyje. Vaistinis preparatas neskatina insulino sekrecijos, todėl nesukelia hipoglikemijos.

Manoma, kad metforminas veikia trejopai:
- slopindamas gliukoneogenezę ir glikogenolizę, mažina gliukozės gamybą kepenyse;
- didindamas raumenų jautrumą insulinui, gerina gliukozės pasisavinimą ir suvartojimą periferijoje;
- slopina gliukozės absorbciją iš virškinimo trakto.

Veikdamas glikogensintetazę, metforminas skatina glikogeno sintezę ląstelėse.

Metforminas didina visų iki šiol žinomų su membrana susijusių gliukozės pernešėjų (GLUP) gebėjimą pernešti gliukozę.

Metforminas, nepriklausomai nuo poveikio gliukozės koncentracijai kraujyje, palankiai veikia lipidų metabolizmą žmogaus organizme. Tai parodė vidutinės trukmės ir ilgalaikiai klinikiniai kontroliuojamieji gydomosios dozės tyrimai. Metforminas mažina bendrojo cholesterolio, mažo tankio lipoproteinų cholesterolio ir trigliceridų koncentracijas.

Klinikinis veiksmingumas
Perspektyviojo klinikinio atsitiktinių imčių tyrimo (UKPDS) metu nustatyta ilgalaikė intensyvaus gliukozės koncentracijos kraujyje reguliavimo nauda II tipo cukriniu diabetu sergantiems ligoniams.

Viršsvorio turinčių ligonių, kurių gydymas vien dieta buvo neveiksmingas, gydymo metforminu rezultatų analizė parodė, kad:
- metforminu gydomų ligonių grupėje statistiškai reikšmingai sumažėjo visų su diabetu susijusių komplikacijų absoliučioji rizika (atitinkamai 29,8 atvejo 1000 pacientų per metus), palyginti su ligoniais, kurie buvo gydomi tik dieta (43,3 atvejo 1000 pacientų per metus, p = 0,0023), arba ligoniais, kurie kartu vartojo sufanilkarbamido darinių, bei kuriems buvo taikoma monoterapija insulinu (40,1 atvejo 1000 pacientų per metus, p = 0,0034);
- statistiškai reikšmingai sumažėjo su diabetu susijusio mirtingumo absoliučioji rizika: 7,5 atvejo 1000 pacientų per metus metformino grupėje, palyginti su 12,7 atvejo 1000 pacientų per metus ligoniams, kurie buvo gydomi tik dieta (p = 0,017);
- statistiškai reikšmingai sumažėjo bendrojo mirtingumo absoliučioji rizika: 13,5 atvejo 1000 pacientų per metus metformino grupėje, palyginti su 20,6 atvejo 1000 pacientų per metus ligoniams, kurie buvo gydomi tik dieta (p = 0,011) ir 18,9 atvejo 1000 pacientų per metus ligoniams, kurie vartojo kartu sulfanilkarbamido darinių, bei kuriems buvo taikoma monoterapija insulinu (p = 0,021);
- statistiškai reikšmingai sumažėjo absoliučioji miokardo infarkto rizika: 11 atvejų 1000 pacientų per metus metformino grupėje, palyginti su 18 atvejų 1000 pacientų per metus gydymo tik dieta grupėje (p = 0,01).

Palankios antraeilio gydymo metforminu kartu su sulfanilkarbamido dariniais įtakos klinikinei baigčiai nebuvo.

Kai kurie 1 tipo diabeto ligoniai buvo gydomi metformino hidrochloridu kartu su insulinu, tačiau tokio gydymo klinikinė nauda nenustatyta.

Ribotos 1016 metų vaikų ir paauglių populiacijos vienerių metų klinikinių kontroliuojamųjų tyrimų duomenys parodė panašų gliukozės koncentracijos reguliacijos atsaką kaip ir suaugusiesiems.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Išgėrus metformino hidrochlorido dozę, laikas, per kurį atsiranda didžiausia koncentracija plazmoje, yra 2,5 valandos. Sveikų savanorių organizme 500 mg ar 850 mg metformino hidrochlorido plėvele dengtų tablečių biologinis prieinamumas yra 5060 %. 2030 % išgertos vaistinio preparato dozės neabsorbuojama ir šalinama iš organizmo su išmatomis.

Išgerto metformino hidrochlorido absorbcija yra įsotinama ir nevisiška. Manoma, kad metformino absorbcijos farmakokinetika yra netiesinė.

Vartojant rekomenduojamas dozes pagal įprastines dozavimo schemas, vaistinio preparato pusiausvyros apykaitos koncentracijos plazmoje (paprastai mažesnė nei 1 mikrogramas/ml) atsiranda per 2448 val. Klinikinių kontroliuojamų tyrimų duomenimis, net vartojant didžiausias dozes, didžiausia metformino koncentracija plazmoje (Cmax) neviršijo 4 mikrogramų/ml.

Maistas mažina ir šiek tiek lėtina metformino absorbciją. Išgėrus 850 mg metformino hidrochlorido dozę, didžiausia koncentracija plazmoje būna 40 % mažesnė, 25 % sumažėja plotas po koncentracijų laiko atžvilgiu kreive (AUC) ir 35 minutėmis vėliau atsiranda didžiausia vaistinio preparato koncentracija plazmoje. Šie pokyčių klinikinė reikšmė nežinoma.

Pasiskirstymas
Tik labai maža dalis metformino prisijungia prie plazmos baltymų. Metforminas prasiskverbia į eritrocitus. Didžiausia vaistinio preparato koncentracija kraujyje būna mažesnė nei koncentracija plazmoje ir atsiranda maždaug tuo pačiu metu. Antrojo pasiskirstymo skyriaus talpa tikriausiai priklauso nuo eritrocitų. Vidutinis tariamasis pasiskirstymo tūris (Vd) yra 63276 litrai.

Metabolizmas
Metforminas nepakitęs šalinamas pro inkstus. Iki šiol žmogaus organizme metformino metabolitų nenustatyta.

Eliminacija
Greitesnis nei 400 ml/min. metformino klirensas pro inkstus rodo, kad vaistinis preparatas šalinamas glomerulų filtracijos ir kanalėlių sekrecijos būdu. Išgėrus dozę, galutinis pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 6,5 valandos. Jei inkstų funkcija sutrikusi, klirensas pro inkstus sulėtėja proporcingai kreatinino klirensui, todėl metformino pusinės eliminacijos periodas pailgėja ir vaistinio preparato koncentracija plazmoje padidėja.

Vaikai ir paaugliai
Vienos dozės tyrimas. Išgėrusių vieną 500 mg metformino hidrochlorido dozę vaikų ir paauglių organizme farmakokinetikos savybės buvo panašios sveikų suaugusiųjų.

Kartotinių dozių tyrimas. Yra tik vieno tyrimo duomenys. Kartotines 500 mg dozes du kartus per parą 7 dienas gėrusių vaikų ir paauglių organizme didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) ir sisteminė ekspozicija (AUC0-t) buvo atitinkamai maždaug 33 % ir 40 % mažesnė, palyginti su suaugusių diabeto ligonių, kurie 14 dienų vartojo kartotines 500 mg dozes du kartus per parą. Šio reiškinio klinikinė reikšmė ribota, nes dozė yra individualiai pritaikoma, atsižvelgiant į gliukozės kiekio kraujyje kontrolę. .

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Hipromeliozė
Povidonas (K 25)
Magnio stearatas
Makrogolis 6000
Titano dioksidas (E 171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/ aliuminio lizdinė plokštelė
30 plėvele dengtų tablečių
60 plėvele dengtų tablečių
90 plėvele dengtų tablečių
120 plėvele dengtų tablečių
600 (20 x 30) plėvele dengtų tablečių pakuotė tik ligoninėms

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.
19 Pelplińska Street
83-200 Starogard Gdański
Lenkija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Formetic 500 mg
N30 - LT/1/08/1002/001
N60 - LT/1/08/1002/002
N90 - LT/1/08/1002/003
N120 - LT/1/08/1002/004
N600 - LT/1/08/1002/005 (ligoninėms)Formetic 850 mg
N30 - LT/1/08/1002/006
N60 - LT/1/08/1002/007
N90 - LT/1/08/1002/008
N120 - LT/1/08/1002/009
N600 - LT/1/08/1002/010 (ligoninėms)

Formetic 1000 mg
N30 - LT/1/08/1002/011
N60 - LT/1/08/1002/012
N90 - LT/1/08/1002/013
N120 - LT/1/08/1002/014
N600 - LT/1/08/1002/015 (ligoninėms)9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-02-0810. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-02-08
II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.
19 Pelplinska Street
83-200 Starogard Gdanski
Lenkija

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Formetic 500 mg plėvele dengtos tabletės
Metformini hydrochloridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg metformino hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 plėvele dengtų tablečių
60 plėvele dengtų tablečių
90 plėvele dengtų tablečių
120 plėvele dengtų tablečių
600 plėvele dengtų tablečių 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.
19 Pelplińska Street
83-200 Starogard Gdański
Lenkija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 - LT/1/08/1002/001
N60 - LT/1/08/1002/002
N90 - LT/1/08/1002/003
N120 - LT/1/08/1002/004
N600 - LT/1/08/1002/005 (ligoninėms)13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Formetic 500 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Formetic 500 mg plėvele dengtos tabletės
Metformini hydrochloridum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

POLPHARMA S.A.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Formetic 850 mg plėvele dengtos tabletės
Metformini hydrochloridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 850 mg metformino hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 plėvele dengtų tablečių
60 plėvele dengtų tablečių
90 plėvele dengtų tablečių
120 plėvele dengtų tablečių
600 plėvele dengtų tablečių 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.
19 Pelplińska Street
83-200 Starogard Gdański
Lenkija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 - LT/1/08/1002/006
N60 - LT/1/08/1002/007
N90 - LT/1/08/1002/008
N120 - LT/1/08/1002/009
N600 - LT/1/08/1002/010 (ligoninėms)13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Formetic 850 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Formetic 850 mg plėvele dengtos tabletės
Metformini hydrochloridum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

POLPHARMA S.A.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Formetic 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Metformini hydrochloridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1000 mg metformino hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 plėvele dengtų tablečių
60 plėvele dengtų tablečių
90 plėvele dengtų tablečių
120 plėvele dengtų tablečių
600 plėvele dengtų tablečių 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.
19 Pelplińska Street
83-200 Starogard Gdański
Lenkija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 - LT/1/08/1002/011
N60 - LT/1/08/1002/012
N90 - LT/1/08/1002/013
N120 - LT/1/08/1002/014
N600 - LT/1/08/1002/015 (ligoninėms)13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Formetic 1000 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Formetic 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Metformini hydrochloridum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

POLPHARMA S.A.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITAB. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Formetic 500 mg plėvele dengtos tabletės
Metformino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Formetic 500 mg ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Formetic 500 mg
3. Kaip vartoti Formetic 500 mg
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Formetic 500 mg
6. Kita informacija1. KAS YRA FORMETIC 500 mg IR KAM JIS VARTOJAMAS

Formetic 500 mg priklauso vaistų, kuriais gydomas suaugusiųjų ir vyresnių nei 10 metų vaikų nuo insulino nepriklausomas (II tipo) cukrinis diabetas, grupei.

Formetic 500 mg mažina cukraus koncentraciją cukrinio diabeto (II tipo diabeto) ligonių kraujyje, ypač viršsvorio turinčių ligonių, kai vien tinkama dieta bei fiziniu aktyvumu neįmanoma palaikyti reikiamą cukraus koncentraciją kraujyje.

Suaugusieji
Gydytojas gali skirti vartoti vien tik Formetic 500 mg (monoterapija) arba kartu su kitais geriamaisiais vaistais nuo diabeto arba kartu su insulinu.

Vaikai ir paaugliai
Vyresniems nei 10 metų vaikams ir paaugliams gydytojas gali skirti vartoti vien tik Formetic 500 mg (monoterapija) arba kartu su insulinu.

Viršsvorio turintiems suaugusiems II tipo diabeto ligoniams, kuriems buvo taikomas pirmaeilis gydymas metforminu po to, kai gydymas dieta buvo neveiksmingas, atsirado mažiau su diabetu susijusių komplikacijų.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FORMETIC 500 mg

Formetic 500 mg vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metformino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Formetic 500 mg medžiagai;
- jeigu dėl diabeto yra padidėjęs kraujo rūgštingumas (diabetinė ketoacidozė) arba būsimos komos požymių (prieškominė būklė);
- jeigu sergate inkstų funkcijos nepakankamumu ar sutrikimu;
- jeigu blogėja inkstų funkcija, pavyzdžiui, dėl to:
- kad dėl ilgalaikio vėmimo ar sunkaus viduriavimo netekote daug skysčių;
- kad sergate sunkia infekcija;
- kad patyrėte ūminį kraujagyslių funkcijos nepakankamumą (šoką);
- kad tyrimo metu į kraujagysles švirkščiama kontrastą sukeliančių medžiagų, kuriose yra jodo (prieš tyrimą, tyrimo metu ir dar 48 valandas po tyrimo vaisto vartoti negalima);
- jeigu sergate ūmine ar lėtine liga, dėl kurios gali sumažėti audinių aprūpinimas deguonimi (atsirasti audinių hipoksija), pavyzdžiui:
- jeigu sergate širdies ar kvėpavimo funkcijos nepakankamumu;
- neseniai patyrėte miokardo infarktą;
- yra kraujagyslių funkcijos nepakankamumas (šokas);
- jeigu sergate kepenų funkcijos nepakankamumu, yra ūminis apsinuodijimas alkoholiu, sergate alkoholizmu;
- žindymo laikotarpiu.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Formetic 500 mg reikia:
Svarbu, kad gydant Formetic 500 mg, būtų normali inkstų funkcija, nes kyla pernelyg didelio kraujo rūgštingumo dėl pieno rūgšties susikaupimo (pieno rūgšties acidozės) rizika, kuri labiausiai priklauso nuo inkstų funkcijos.

Inkstų funkciją reikia įvertinti mažiausiai vieną kartą per metus arba prireikus ir dažniau, pavyzdžiui, jeigu esate senyvas žmogus.

Jeigu inkstų funkcija gali pablogėti (pvz., pradedant vartoti vaistų nuo kraujospūdžio padidėjimo ar reumato), reikia laikytis specialių atsargumo priemonių.

Jeigu sergate kepenų funkcijos nepakankamumu, irgi reikia laikytis specialių atsargumo priemonių.

Pasakykite gydytojui, jei bus atliekamas tyrimas, kurio metu į kraujagyslę bus švirkščiama kontrastą sukeliančių medžiagų, kuriose yra jodo. Prieš šių medžiagų sušvirkštimą, Formetic 500 mg vartojimą reikia nutraukti ir nevartoti dar 2 dienas po sušvirkštimo. Vaisto vartojimą galima atnaujinti tik tada, kai inkstų funkcija vėl sunormalėja.

Jeigu numatyta operacija, kurios metu bus taikoma bendrinė, spinalinė ar peridurinė anestezija, Formetic 500 mg vartojimą reikia nutraukti likus mažiausiai 2 dienoms iki operacijos ir nevartoti dar 2 dienas po operacijos. Vaisto vartojimą galima atnaujinti tik vėl pradėjus valgyti ir tik tada, kai inkstų funkcija vėl sunormalėja.

Pasakykite gydytojui, jeigu sergate bakterijų ar virusų sukelta užkrečiamąja liga (pvz.: gripu, kvėpavimo organų ar šlapimo takų užkrečiamąja liga).

Gydymo Formetic 500 mg metu reikia ir toliau laikytis dietos ir nepamiršti, kad per dieną suvartojamų angliavandenių (krakmolo turinčių produktų, pavyzdžiui, ryžių, makaronų, bulvių, vaisių) kiekį reikia tolygiai paskirstyti per dieną. Jeigu turite viršsvorio, gydytojo prižiūrimi toliau laikykitės mažesnio kaloringumo dietos.

Alkoholio vartojimas gydantis metforminu didina hipoglikemijos (per mažas cukraus kiekis kraujyje) ir pieno rūgšties acidozės tikimybę. Taigi, vartojant metformino, alkoholio gerti negalima.

Vaikai ir paaugliai
Prieš pradedant gydymą Formetic 500 mg, gydytojas turi patvirtinti II tipo cukrinio diabeto diagnozę.

Vienus metus trukę klinikiniai kontroliuojamieji tyrimai metformino poveikio augimui ir brendimui neparodė, visgi duomenų apie ilgalaikio gydymo įtaką šiuo požiūriu nėra.

1012 metų vaikus gydyti metforminu reikia labai atsargiai, nes metformino tyrimuose dalyvavo tik keli tokio amžiaus pacientai.

Senyvi ligoniai
Senyvų žmonių inkstų funkcija dažnai būna susilpnėjusi, todėl reikia atitinkamai keisti Formetic 500 mg dozę. Dėl šios priežasties gydytojui teks reguliariai tirti Jūsų inkstų funkciją.

Specialios atsargumo priemonės
Labai retais atvejais organizme nepageidaujamai susikaupęs metforminas gali sukelti pernelyg didelį kraujo rūgštingumą (pieno rūgšties acidozę), tai yra tokią komplikaciją, kuri laiku nesuteikus pagalbos gali būti pavojinga gyvybei (pvz., gali ištikti koma). Pernelyg didelė pieno rūgšties koncentracija kraujyje gali atsirasti dėl perdozavimo ar dėl to, kad nepaisoma nurodymų, kurie išvardyti skyrelyje ,,Formetic 500 mg vartoti negalima“.

Ankstyvi pernelyg didelio kraujo rūgštingumo simptomai yra panašūs į šalutinį metformino poveikį virškinimo traktui: pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti raumenų skausmas ir mėšlungis, pernelyg sustiprėti kvėpavimas, pritemti sąmonė ir ištikti koma. Per kelias valandas ligonio būklė gali labai pablogėti ir prireikti nedelsiant gydyti ligoninėje.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Palaikomojo gydymo Formetic 500 mg metu pradėjus ar nutraukus kitų papildomų vaistų vartojimą, gali sutrikti cukraus kiekio kraujyje reguliavimas.

Būtinai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote šių vaistų:
- kortikosteroidų (pvz.: prednizono);
- tam tikrų vaistų nuo kraujospūdžio padidėjimo (AKF inhibitorių, pavyzdžiui, kaptoprilį, enalaprilį);
- šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų, pavyzdžiui, furozemidą);
- tam tikrų vaistų bronchinei astmai gydyti (beta adrenoreceptorių agonistų, pavyzdžiui, salbutamolį);
- kontrastą sukeliančių medžiagų, kuriose yra jodo, ar vaistų, kuriuose yra alkoholio.

Formetic 500 mg vartojimas su maistu ir gėrimais
Gydymo Formetic 500 mg metu gerti alkoholinių gėrimų ar valgyti maisto, kuriame yra alkoholio, negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Formetic 500 mg planuojančioms pastoti ir nėščioms diabetu sergančioms moterims vartoti negalima. Tokiu atveju gliukozės koncentraciją kraujyje reikia palaikyti kiek galima arčiau normalios insulinu. Pasakykite gydytojui, kad jis gydymą metforminu galėtų pakeisti į gydymą insulinu.

Šio vaisto žindymo laikotarpiu vartoti negalima (žr. anksčiau skyrelį ,,Formetic 500 mg vartoti negalima“).

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant tik metforminą (monoterapija), cukraus kiekis kraujyje pernelyg nesumažėja (hipoglikemijos nebūna), taigi ir poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepasireiškia.

Metforminą vartojant kartu su vaistais, kurie vadinami sulfanilkarbamido dariniais, insulinu ar kitais vaistais nuo diabeto, cukraus kiekis kraujyje gali pernelyg sumažėti (atsiranda tokių simptomų, kaip antai, prakaitavimas, apalpimas, galvos svaigimas ar silpnumas) ir sutrikti gebėjimas vairuoti, valdyti mechanizmus ar saugiai dirbti.3. KAIP VARTOTI FORMETIC 500 mg

Formetic 500 mg visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Formetic 500 mg dozę turi nustatyti gydytojas, atsižvelgdamas į cukraus kiekį kraujyje.

Tiekiamas skirtingų stiprumų Formetic. Jeigu palaikomąją dozę reikia keisti, taip pat galima vartoti plėvele dengtas tabletes, kuriose yra 850 mg ar 1000 mg metformino hidrochlorido.

Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, reikia vartoti toliau nurodytą įprastą dozę.

Dozavimas suaugusiesiems

Įprasta pradinė dozė yra viena Formetic 500 mg plėvele dengta tabletė 23 kartus per parą (atitinka 10001500 mg metformino hidrochlorido) valgant arba po valgio.

Dozę galima palaipsniui didinti iki didžiausios rekomenduojamos paros dozės - 6 Formetic 500 mg plėvele dengtų tablečių per parą (atitinka 3000 mg metformino hidrochlorido), kurią reikia padalyti į kelias lygias dalis.

Visgi, jeigu reikia gerti daug tablečių, rekomenduojama rinktis kitokio stiprumo tabletes.

Dozavimas vyresniems nei 10 metų vaikams ir paaugliams
Monoterapija ir vartojimas kartu su insulinu

Įprasta pradinė dozė yra viena Formetic 500 mg plėvele dengta tabletė per parą (atitinka 500 mg metformino hidrochlorido) valgant arba po valgio.

Dozę galima palaipsniui didinti iki didžiausios rekomenduojamos paros dozės - 4 Formetic 500 mg plėvele dengtų tablečių per parą (atitinka 2000 mg metformino hidrochlorido), kurią reikia padalyti į kelias lygias dalis.

Plėvele dengtas tabletes reikia nuryti nekramtytas valgant arba po valgio užgeriant reikiamu kiekiu skysčio. Jeigu reikia gerti 2 ar daugiau plėvele dengtų tablečių, jas reikia tolygiai paskirstyti per dieną, pavyzdžiui, gerti 1 plėvele dengtą tabletę valgant pusryčius ar po pusryčių, o kitą - valgant pietus ar po pietų.

Jeigu manote, kad Formetic 500 mg veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui.

Pavartojus per didelę Formetic 500 mg dozę
Jeigu išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Formetic 500 mg perdozavimas hipoglikemijos nesukelia, bet didina pernelyg didelio kraujo rūgštingumo dėl pieno rūgšties susikaupimo (pieno rūgšties acidozės) riziką.

Ankstyvi pernelyg didelio kraujo rūgštingumo simptomai yra panašūs į šalutinį metformino poveikį virškinimo traktui: pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti raumenų skausmas ir mėšlungis, pernelyg sustiprėti kvėpavimas, pritemti sąmonė ir ištikti koma. Per kelias valandas ligonio būklė gali labai pablogėti ir prireikti nedelsiant gydyti ligoninėje.

Pamiršus pavartoti Formetic 500 mg
Pamiršus išgerti Formetic 500 mg, kitą paskirtą Formetic 500 mg dozę išgerkite reikiamu laiku ir ateityje stenkitės vaistą vartoti taip, kaip paskirta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Formetic 500 mg
Jeigu savo nuožiūra nutrauksite Formetic 500 mg vartojimą, kyla pernelyg didelio cukraus kiekio kraujyje padidėjimo rizika ir per ilgesnį laiką gali atsirasti vėlyvųjų cukrinio diabeto sukeltų sutrikimų, pavyzdžiui, akių, inkstų ar kraujagyslių pažeidimas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Formetic 500 mg, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis išvardytas naudojant tokį dažnio apibūdinimą.

Labai dažni:
pasireiškė dažniau nei 1 iš 10 gydytų ligonių
Dažni:
pasireiškė rečiau nei 1 iš 10, bet dažniau nei 1 iš 100 gydytų ligonių

Nedažni:
pasireiškė rečiau nei 1 iš 100, bet dažniau nei 1 iš 1000 gydytų ligonių
Reti:
pasireiškė rečiau nei 1 iš 1000, bet dažniau nei 1 iš 10 000 gydytų ligonių

Labai reti:
pasireiškė rečiau nei 1 iš 10 000 gydytų ligonių, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)Labai dažni
Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, apetito nebuvimas. Šių sutrikimų dažniausiai atsiranda gydymo pradžioje, toliau gydant jie dažniausiai išnyksta. Virškinimo trakto simptomų profilaktikai Formetic 500 mg paros dozę rekomenduojama gerti per du ar tris kartus valgant arba po valgio. Jeigu šie simptomai nepraeina, Formetic 500 mg vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.

Dažni
Skonio pojūčio sutrikimas.

Labai reti
Sunkus medžiagų apykaitos sutrikimas, dėl kurio kraujyje atsiranda pernelyg didelis rūgštingumas dėl pieno rūgšties pertekliaus (pieno rūgšties acidozė). Šio sutrikimo požymiai yra vėmimas ir pilvo skausmas, intensyvus kvėpavimas, raumenų skausmas ir mėšlungis, didelis nuovargis, apalpimas (žr. skyrelį ,,Specialių atsargumo priemonių vartojant Formetic 500 mg reikia”.

Pernelyg padidėjusį kraujo rūgštingumą reikia nedelsiant gydyti ligoninėje. Jeigu manote, kad pernelyg padidėjo kraujo rūgštingumas (prasideda pieno rūgšties acidozė), iš karto kreikitės į gydytoją ir nutraukite Formetic 500 mg vartojimą.

Gali atsirasti odos reakcijų, pavyzdžiui, paraudimas, niežulys ir dilgėlinė.

Gali sutrikti kepenų funkcijos tyrimų rodmenys ar prasidėti kepenų uždegimas, kuris gali pasireikšti gelta (pvz., odos ir akių pageltimu), kurie išnyksta, nutraukus Formetic 500 mg vartojimą.

Gali susilpnėti B12 vitamino absorbcija ir dėl to pasireikšti mažakraujystė, liežuvio skausmas, aptirpimas ir dilgsėjimas.

Vaikai ir paaugliai
Riboti duomenys apie 1016 metų vaikus ir paauglius rodo, kad šio amžiaus ligoniams pasireiškia panašūs nepageidaujami reiškiniai kaip suaugusiesiems.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI FORMETIC 500 mg

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Formetic 500 mg vartoti negalima.

Laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Formetic 500 mg sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra metformino hidrochloridas.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg metformino hidrochlorido (tai atitinka 390 mg metformino).
- Pagalbinės medžiagos: hipromeliozė (15 000 mPas), povidonas (K 25), magnio stearatas, hipromeliozė (5 mPas), makrogolis 6000, titano dioksidas (E 171).

Formetic 500 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje
Formetic 500 mg yra baltos, apvalios abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.

Tiekiamos 30, 60, 90, 120 ir 600 Formetic 500 mg plėvele dengtų tablečių pakuotės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.
19 Pelplińska Street
83-200 Starogard Gdański
Lenkija

Gamintojai
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.
19 Pelplinska Street
83-200 Starogard Gdanski
Lenkija

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Vokietija
Į Europos Sąjungos valstybes šis vaistas tiekiamas tokiais pavadinimais:
Vokietija BENODIL 500 mg
Latvija Formetic 500 mg
Lietuva Formetic 500 mg
Lenkija Formetic

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Farmacijos įmonės „Polpharma“ atstovybė
E. Ožeškienės g. 18A,
LT-44254 Kaunas, Lietuva
Tel./faks. +370 37 32 51 31

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-02-08

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Formetic 850 mg plėvele dengtos tabletės
Metformino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Formetic 850 mg ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Formetic 850 mg
3. Kaip vartoti Formetic 850 mg
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Formetic 850 mg
6. Kita informacija1. KAS YRA FORMETIC 850 mg IR KAM JIS VARTOJAMAS

Formetic 850 mg priklauso vaistų, kuriais gydomas suaugusiųjų ir vyresnių nei 10 metų vaikų nuo insulino nepriklausomas (II tipo) cukrinis diabetas, grupei.

Formetic 850 mg mažina cukraus koncentraciją cukrinio diabeto (II tipo diabeto) ligonių kraujyje, ypač viršsvorio turinčių ligonių, kai vien tinkama dieta bei fiziniu aktyvumu neįmanoma palaikyti reikiamą cukraus koncentraciją kraujyje.

Suaugusieji
Gydytojas gali skirti vartoti vien tik Formetic 850 mg (monoterapija) arba kartu su kitais geriamaisiais vaistais nuo diabeto arba kartu su insulinu.

Vaikai ir paaugliai
Vyresniems nei 10 metų vaikams ir paaugliams gydytojas gali skirti vartoti vien tik Formetic 850 mg (monoterapija) arba kartu su insulinu.

Viršsvorio turintiems suaugusiems II tipo diabeto ligoniams, kuriems buvo taikomas pirmaeilis gydymas metforminu po to, kai gydymas dieta buvo neveiksmingas, atsirado mažiau su diabetu susijusių komplikacijų.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FORMETIC 850 mg

Formetic 850 mg vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metformino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Formetic 850 mg medžiagai;
- jeigu dėl diabeto yra padidėjęs kraujo rūgštingumas (diabetinė ketoacidozė) arba būsimos komos požymių (prieškominė būklė);
- jeigu sergate inkstų funkcijos nepakankamumu ar sutrikimu;
- jeigu blogėja inkstų funkcija, pavyzdžiui, dėl to:
- kad dėl ilgalaikio vėmimo ar sunkaus viduriavimo netekote daug skysčių;
- kad sergate sunkia infekcija;
- kad patyrėte ūminį kraujagyslių funkcijos nepakankamumą (šoką);
- kad tyrimo metu į kraujagysles švirkščiama kontrastą sukeliančių medžiagų, kuriose yra jodo (prieš tyrimą, tyrimo metu ir dar 48 valandas po tyrimo vaisto vartoti negalima);
- jeigu sergate ūmine ar lėtine liga, dėl kurios gali sumažėti audinių aprūpinimas deguonimi (atsirasti audinių hipoksija), pavyzdžiui:
- jeigu sergate širdies ar kvėpavimo funkcijos nepakankamumu;
- neseniai patyrėte miokardo infarktą;
- yra kraujagyslių funkcijos nepakankamumas (šokas);
- jeigu sergate kepenų funkcijos nepakankamumu, yra ūminis apsinuodijimas alkoholiu, sergate alkoholizmu;
- žindymo laikotarpiu.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Formetic 850 mg reikia:
Svarbu, kad gydant Formetic 850 mg, būtų normali inkstų funkcija, nes kyla pernelyg didelio kraujo rūgštingumo dėl pieno rūgšties susikaupimo (pieno rūgšties acidozės) rizika, kuri labiausiai priklauso nuo inkstų funkcijos.

Inkstų funkciją reikia įvertinti mažiausiai vieną kartą per metus arba prireikus ir dažniau, pavyzdžiui, jeigu esate senyvas žmogus.

Jeigu inkstų funkcija gali pablogėti (pvz., pradedant vartoti vaistų nuo kraujospūdžio padidėjimo ar reumato), reikia laikytis specialių atsargumo priemonių.

Jeigu sergate kepenų funkcijos nepakankamumu, irgi reikia laikytis specialių atsargumo priemonių.

Pasakykite gydytojui, jei bus atliekamas tyrimas, kurio metu į kraujagyslę bus švirkščiama kontrastą sukeliančių medžiagų, kuriose yra jodo. Prieš šių medžiagų sušvirkštimą, Formetic 850 mg vartojimą reikia nutraukti ir nevartoti dar 2 dienas po sušvirkštimo. Vaisto vartojimą galima atnaujinti tik tada, kai inkstų funkcija vėl sunormalėja.

Jeigu numatyta operacija, kurios metu bus taikoma bendrinė, spinalinė ar peridurinė anestezija, Formetic 850 mg vartojimą reikia nutraukti likus mažiausiai 2 dienoms iki operacijos ir nevartoti dar 2 dienas po operacijos. Vaisto vartojimą galima atnaujinti tik vėl pradėjus valgyti ir tik tada, kai inkstų funkcija vėl sunormalėja.

Pasakykite gydytojui, jeigu sergate bakterijų ar virusų sukelta užkrečiamąja liga (pvz.: gripu, kvėpavimo organų ar šlapimo takų užkrečiamąja liga).

Gydymo Formetic 850 mg metu reikia ir toliau laikytis dietos ir nepamiršti, kad per dieną suvartojamų angliavandenių (krakmolo turinčių produktų, pavyzdžiui, ryžių, makaronų, bulvių, vaisių) kiekį reikia tolygiai paskirstyti per dieną. Jeigu turite viršsvorio, gydytojo prižiūrimi toliau laikykitės mažesnio kaloringumo dietos.

Alkoholio vartojimas gydantis metforminu didina hipoglikemijos (per mažas cukraus kiekis kraujyje) ir pieno rūgšties acidozės tikimybę. Taigi, vartojant metformino, alkoholio gerti negalima.

Vaikai ir paaugliai
Prieš pradedant gydymą Formetic 850 mg, gydytojas turi patvirtinti II tipo cukrinio diabeto diagnozę.

Vienus metus trukę klinikiniai kontroliuojamieji tyrimai metformino poveikio augimui ir brendimui neparodė, visgi duomenų apie ilgalaikio gydymo įtaką šiuo požiūriu nėra.

1012 metų vaikus gydyti metforminu reikia labai atsargiai, nes metformino tyrimuose dalyvavo tik keli tokio amžiaus pacientai.

Senyvi ligoniai
Senyvų žmonių inkstų funkcija dažnai būna susilpnėjusi, todėl reikia atitinkamai keisti Formetic 850 mg dozę. Dėl šios priežasties gydytojui teks reguliariai tirti Jūsų inkstų funkciją.

Specialios atsargumo priemonės
Labai retais atvejais organizme nepageidaujamai susikaupęs metforminas gali sukelti pernelyg didelį kraujo rūgštingumą (pieno rūgšties acidozę), tai yra tokią komplikaciją, kuri laiku nesuteikus pagalbos gali būti pavojinga gyvybei (pvz., gali ištikti koma). Pernelyg didelė pieno rūgšties koncentracija kraujyje gali atsirasti dėl perdozavimo ar dėl to, kad nepaisoma nurodymų, kurie išvardyti skyrelyje ,,Formetic 850 mg vartoti negalima“.

Ankstyvi pernelyg didelio kraujo rūgštingumo simptomai yra panašūs į šalutinį metformino poveikį virškinimo traktui: pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti raumenų skausmas ir mėšlungis, pernelyg sustiprėti kvėpavimas, pritemti sąmonė ir ištikti koma. Per kelias valandas ligonio būklė gali labai pablogėti ir prireikti nedelsiant gydyti ligoninėje.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Palaikomojo gydymo Formetic 850 mg metu pradėjus ar nutraukus kitų papildomų vaistų vartojimą, gali sutrikti cukraus kiekio kraujyje reguliavimas.

Būtinai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote šių vaistų:
- kortikosteroidų (pvz.: prednizono);
- tam tikrų vaistų nuo kraujospūdžio padidėjimo (AKF inhibitorių, pavyzdžiui, kaptoprilį, enalaprilį);
- šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų, pavyzdžiui, furozemidą);
- tam tikrų vaistų bronchinei astmai gydyti (beta adrenoreceptorių agonistų, pavyzdžiui, salbutamolį);
- kontrastą sukeliančių medžiagų, kuriose yra jodo, ar vaistų, kuriuose yra alkoholio.

Formetic 850 mg vartojimas su maistu ir gėrimais
Gydymo Formetic 850 mg metu gerti alkoholinių gėrimų ar valgyti maisto, kuriame yra alkoholio, negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Formetic 850 mg planuojančioms pastoti ir nėščioms diabetu sergančioms moterims vartoti negalima. Tokiu atveju gliukozės koncentraciją kraujyje reikia palaikyti kiek galima arčiau normalios insulinu. Pasakykite gydytojui, kad jis gydymą metforminu galėtų pakeisti į gydymą insulinu.

Šio vaisto žindymo laikotarpiu vartoti negalima (žr. anksčiau skyrelį ,,Formetic 850 mg vartoti negalima“).

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant tik metforminą (monoterapija), cukraus kiekis kraujyje pernelyg nesumažėja (hipoglikemijos nebūna), taigi ir poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepasireiškia.

Metforminą vartojant kartu su vaistais, kurie vadinami sulfanilkarbamido dariniais, insulinu ar kitais vaistais nuo diabeto, cukraus kiekis kraujyje gali pernelyg sumažėti (atsiranda tokių simptomų, kaip antai, prakaitavimas, apalpimas, galvos svaigimas ar silpnumas) ir sutrikti gebėjimas vairuoti, valdyti mechanizmus ar saugiai dirbti.3. KAIP VARTOTI FORMETIC 850 mg

Formetic 850 mg visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Formetic 850 mg dozę turi nustatyti gydytojas, atsižvelgdamas į cukraus kiekį kraujyje.Tiekiamas skirtingų stiprumų Formetic. Jeigu palaikomąją dozę reikia keisti, taip pat galima vartoti plėvele dengtas tabletes, kuriose yra 500 mg ar 1000 mg metformino hidrochlorido. Kad būtų lengviau nuryti, tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Kaip perlaužti tabletę
Jeigu reikia, plėvele dengtą tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Padėkite tabletę taip, kad seklesnioji įranta būtų nukreipta į kietą paviršių. Smiliumi paspauskite gilesniąją laužimo vagelę. Tabletė perlūš į dvi lygias dalis.

Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, reikia vartoti toliau nurodytą įprastą dozę.

Dozavimas suaugusiesiems

Įprasta pradinė dozė yra viena Formetic 850 mg plėvele dengta tabletė 23 kartus per parą (atitinka 17002550 mg metformino hidrochlorido) valgant arba po valgio.

Didžiausia rekomenduojama paros dozė - 3 Formetic 850 mg plėvele dengtos tabletės per parą (atitinka 2550 mg metformino hidrochlorido), kurią reikia padalyti į kelias lygias dalis.

Dozavimas vyresniems nei 10 metų vaikams ir paaugliams
Monoterapija ir vartojimas kartu su insulinu

Įprasta pradinė dozė yra viena Formetic 850 mg plėvele dengta tabletė per parą (atitinka 850 mg metformino hidrochlorido) valgant arba po valgio.

Dozę galima palaipsniui didinti iki didžiausios rekomenduojamos paros dozės - 2 Formetic 850 mg plėvele dengtos tabletės per parą (atitinka 1700 mg metformino hidrochlorido), kurią reikia padalyti į kelias lygias dalis.Plėvele dengtas tabletes reikia nuryti nekramtytas valgant arba po valgio užgeriant reikiamu kiekiu skysčio. Jeigu reikia gerti 2 ar daugiau plėvele dengtų tablečių, jas reikia tolygiai paskirstyti per dieną, pavyzdžiui, gerti 1 plėvele dengtą tabletę valgant pusryčius ar po pusryčių, o kitą - valgant pietus ar po pietų.

Jeigu manote, kad Formetic 850 mg veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui.

Pavartojus per didelę Formetic 850 mg dozę
Jeigu išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Formetic 850 mg perdozavimas hipoglikemijos nesukelia, bet didina pernelyg didelio kraujo rūgštingumo dėl pieno rūgšties susikaupimo (pieno rūgšties acidozės) riziką.

Ankstyvi pernelyg didelio kraujo rūgštingumo simptomai yra panašūs į šalutinį metformino poveikį virškinimo traktui: pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti raumenų skausmas ir mėšlungis, pernelyg sustiprėti kvėpavimas, pritemti sąmonė ir ištikti koma. Per kelias valandas ligonio būklė gali labai pablogėti ir prireikti nedelsiant gydyti ligoninėje.

Pamiršus pavartoti Formetic 850 mg
Pamiršus išgerti Formetic 850 mg, kitą paskirtą Formetic 850 mg dozę išgerkite reikiamu laiku ir ateityje stenkitės vaistą vartoti taip, kaip paskirta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Formetic 850 mg
Jeigu savo nuožiūra nutrauksite Formetic 850 mg vartojimą, kyla pernelyg didelio cukraus kiekio kraujyje padidėjimo rizika ir per ilgesnį laiką gali atsirasti vėlyvųjų cukrinio diabeto sukeltų sutrikimų, pavyzdžiui, akių, inkstų ar kraujagyslių pažeidimas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Formetic 850 mg, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis išvardytas naudojant tokį dažnio apibūdinimą.

Labai dažni:
pasireiškė dažniau nei 1 iš 10 gydytų ligonių
Dažni:
pasireiškė rečiau nei 1 iš 10, bet dažniau nei 1 iš 100 gydytų ligonių

Nedažni:
pasireiškė rečiau nei 1 iš 100, bet dažniau nei 1 iš 1000 gydytų ligonių
Reti:
pasireiškė rečiau nei 1 iš 1000, bet dažniau nei 1 iš 10 000 gydytų

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7