Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

FORMETIC 500MG PLĖV.DENGT. TAB. N60

Vaistai
  Gamintojas:
POLPHARMA

Formetic 500 mg plėvele dengtos tabletės

Formetic 850 mg plėvele dengtos tabletės

Formetic 1000 mg plėvele dengtos tabletės

 

 

2.      KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

 

Formetic 500 mg

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg metformino hidrochlorido, tai atitinka 390 mg metformino.

 

Fometic 850 mg

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 850 mg metformino hidrochlorido, tai atitinka 662,8 mg metformino.

 

Formetic 1000 mg

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1000 mg metformino hidrochlorido, tai atitinka 780 mg metformino.

 

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

 

3.      FARMACINĖ FORMA

 

Plėvele dengta tabletė

 

Formetic 500 mg

Baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.

 

Formetic 850 mg ir Formetic 1000 mg

Baltos, pailgos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoj pusėje yra įranta, kitoje - gili laužimo vagelė.

 

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

 

 

4.      klinikinĖ informacija

 

4.1    Terapinės indikacijos

 

II tipo cukriniu diabetu sergančių ligonių, ypač tokių, kurie turi viršsvorio, gydymas, kai vien tinkama dieta bei fiziniu aktyvumu negalima palaikyti reikiamą gliukozės koncentraciją kraujyje.

 

-        Suaugusiesiems galima taikyti monoterapiją metformino hidrochloridu arba šį vaistinį preparatą vartoti kartu su kitais geriamaisiais vaistais nuo diabeto ar insulinu.

 

-        Vyresniems nei 10 metų vaikams ir paaugliams galima taikyti monoterapiją metformino hidrochloridu arba šį vaistinį preparatą vartoti kartu su insulinu.

 

Nustatyta, kad suaugusiems II tipo diabetu sergantiems ligoniams, kurie turi viršsvorio, pradėjus pirmaeilį gydymą metforminu po to, kai buvo neveiksmingas gydymas dieta, rečiau atsiranda su šia liga susijusių komplikacijų (žr. 5.1 skyrių).

 

 

 

 

4.2         Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Taikant skirtingas dozavimo schemas, galima vartoti Formetic 500 mg, 850 mg ar 1000 mg plėvele dengtas tabletes.

 

Suaugusieji

Monoterapija arba vartojimas kartu su kitais geriamaisiais vaistais nuo diabeto

Įprasta pradinė dozė - 500 mg ar 850 mg metformino hidrochlorido 2‑3 kartus per parą valgant arba po valgio.

 

Po 10‑15 dienų, atsižvelgiant į gliukozės koncentraciją kraujyje, dozę reikia koreguoti. Lėtas dozės didinimas pagerina vaistinio preparato toleravimą virškinimo trakte.

 

Didžiausia rekomenduojama metformino hidrochlorido paros dozė - 3 gramai, kuri išgeriama padalyta į 2 ar 3 atskiras dozes.

 

Jeigu ketinama pradėti vartoti metforminą vietoj kito geriamojo vaistinio preparato nuo diabeto, iš pradžių reikia nutraukti kito vaistinio preparato vartojimą ir tik tada pradėti vartoti anksčiau nurodytas metformino dozes.

 

Vartojimas kartu su insulinu

Kad gliukozės koncentracijos kraujyje kontrolė būtų geresnė, metforminą galima vartoti kartu su insulinu.

 

Reikia vartoti įprastinę pradinę 500 mg ar 850 mg metformino hidrochlorido dozę 2‑3 kartus per parą, o insuliną dozuoti atsižvelgiant į gliukozės koncentraciją kraujyje.

 

Senyvi ligoniai

Senyvų ligonių inkstų funkcija gali buti sutrikusi, todėl atsižvelgiant į inkstų funkciją, metformino hidrochlorido dozę reikia keisti. Taigi būtina reguliariai tikrinti inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių).

 

Vaikai ir paaugliai

Monoterapija ir vartojimas kartu su insulinu

Formetic 500 mg, 850 mg ir 1000 mg galima gydyti vyresnius nei 10 metų vaikus ir paauglius.

 

Įprasta pradinė dozė - 500 mg ar 850 mg metformino hidrochlorido vieną kartą per parą valgant arba po valgio.

 

Po 10‑15 dienų, atsižvelgiant į gliukozės koncentraciją kraujyje, dozę reikia koreguoti. Lėtas dozės didinimas pagerina vaistinio preparato toleravimą virškinimo trakte. Didžiausia rekomenduojama metformino hidrochlorido paros dozė - 2 gramai, kuri išgeriama padalyta į 2 ar 3 atskiras dozes.

 

4.3    Kontraindikacijos

 

-        Padidėjęs jautrumas metformino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

-        Diabetinė ketoacidozė, diabetinė prieškominė būklė.

-        Inkstų funkcijos nepakankamumas arba sutrikimas (kreatinino klirensas < 60ml per minutę).

-        Ūminė būklė, dėl kurios gali sutrikti inkstų funkcija, pavyzdžiui:

-        dehidracija;

-        sunki infekcija;

-        šokas;

-        į kraujagyslę švirkščiama kontrastą sukeliančių medžiagų, kurių sudėtyje yra jodo (žr. 4.4 skyrių).

-        Ūminės ar lėtinės ligos, dėl kurių gali sutrikti audinių aprūpinimas deguonimi, pavyzdžiui:

-        širdies ar kvėpavimo funkcijos nepakankamumas;

-        neseniai ištikęs miokardo infarktas;

-        šokas.

-        Kepenų funkcijos nepakankamumas, ūminis apsinuodijimas alkoholiu, alkoholizmas.

-        Žindymo laikotarpis.

 

4.4    Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Pieno rūgšties acidozė

Pieno rūgšties acidozė yra retas, bet sunkus (jei skubiai negydoma, būna didelis mirtingumas) metabolizmo sutrikimas, kurį gali sukelti metformino susikaupimas organizme. Pieno rūgšties acidozės atvejų visų pirma nustatyta tiems metforminu gydomiems  dėl diabeto ligoniams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu. Pieno rūgšties acidozės pasireiškimo dažnį galima ir reikia mažinti ir įvertinus kitus susijusius rizikos veiksnius (pvz.: bloga diabeto kontrolė, ketoacidozė, ilgalaikis badavimas, piktnaudžiavimas alkoholiu, kepenų funkcijos nepakankamumas ir bet kuri su audinių aprūpinimo deguonimi pablogėjimu susijusi būklė).

 

Diagnozė

Pieno rūgšties acidozei būdingas acidozinis dusulys, pilvo skausmas, kūno temperatūros sumažėjimas, po to koma. Diagnozei reikšmingi laboratorinių tyrimų rodmenys yra kraujo pH sumažėjimas, laktato koncentracija plazmoje didesnė nei 5 mmol/l, anijoninio tarpo bei laktato/piruvato santykio padidėjimas. Jei įtariama metabolinė acidozė, būtina nutraukti metformino vartojimą ir pacientą nedelsiant guldyti į ligoninę (žr. 4.9 skyrių).

 

Inkstų funkcija

Metforminas šalinamas pro inkstus, todėl reikia tirti kreatinino koncentraciją serume prieš pradedant gydymą ir reguliariai jo metu:

-        bent vieną kartą per metus pacientams, kurių inkstų funkcija normali;

-        bent 2‑4 kartus per metus pacientams, kurių kreatinino koncentracija serume siekia viršutinę normos ribą, ir senyviems ligoniams.

 

Inkstų funkcijos susilpnėjimas senyviems ligoniams pasireiškia dažnai ir būna be simptomų. Itin atsargiai reikia gydyti, kai yra aplinkybių, kurioms esant inkstų funkcija gali sutrikti (pvz.: pradedant antihipertenzinį gydymą ar gydymą diuretikais, pradedant vartoti nesteroidinių vaistų nuo uždegimo).

 

Kontrastinių medžiagų, kuriose yra jodo, vartojimas

Radiologinio tyrimo metu į kraujagyslę švirkščiant kontrastinių medžiagų, kuriose yra jodo, gali pasireikšti inkstų funkcijos nepakankamumas, todėl prieš tyrimą, jo metu ir 48 valandas po tyrimo metformino hidrochlorido vartoti negalima. Gydymą atnaujinti galima tik iš naujo ištyrus inkstų funkciją ir nustačius, kad ji yra normali.

 

Chirurginė operacija

Metformino hidrochlorido vartojimą reikia nutraukti 48 val. prieš operaciją, kurios metu bus taikoma bendrinė, spiralinė ar epidurinė anestezija. Vėl atnaujinti gydymą galima ne anksčiau kaip po 48 valandų po operacijos ir ligoniui vėl pradėjus valgyti ir tik tuo atveju, jeigu nustatoma, kad inkstų funkcija yra normali.

 

Vaikai ir paaugliai

Prieš pradedant gydymą metforminu, turi būti patvirtinta II tipo cukrinio diabeto diagnozė.

 

Vienus metus trukę klinikiniai kontroliuojamieji tyrimai metformino poveikio augimui ir brendimui neparodė, visgi duomenų apie ilgalaikio gydymo įtaką šiuo požiūriu nėra. Taigi rekomenduojama atidžiai stebėti šiuos požymius metforminu gydomiems vaikams, ypač brendimo laikotarpiu.

 

10‑12 metų vaikai

Klinikiniuose kontroliuojamuosiuose vaikų ir paauglių tyrimuose dalyvavo 10‑12 metų amžiaus tik 15 asmenų. Skirti vartoti metforminą 10‑12 metų vaikams reikia labai atsargiai, nors metformino saugumo ir veiksmingumo savybės šiems vaikams ir nesiskyrė nuo veiksmingumo ir saugumo savybių paaugliams.

 

Kitos atsargumo priemonės

-        Visi ligoniai turi laikytis dietos ir tinkamai paskirstyti angliavandenių vartojimą paros metu. Ligoniai, kurie turi viršsvorio, turi ir toliau laikytis mažesnio kaloringumo dietos.

 

-        Reikia reguliariai atlikti įprastinius cukrinio diabeto stebėjimo laboratorinius tyrimus.

 

-        Vienas metforminas hipoglikemijos nesukelia, bet vaistinį preparatą vartoti kartu su insulinu arba sulfanilkarbamido dariniais reikia atsargiai.

 

4.5    Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

 

Vartoti kartu nerekomenduojama

 

Alkoholis

Ūminis apsinuodijimas alkoholiu susijęs su pieno rūgšties acidozės rizikos padidėjimu, ypač šiais atvejais:

-        jeigu pacientas badauja arba blogai maitinasi;

-        jeigu ligonis serga kepenų funkcijos nepakankamumu.

Gerti alkoholio ar vartoti vaistinių preparatų, kuriuose yra alkoholio, negalima.

 

Kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra jodo

Radiologinio tyrimo metu į kraujagyslę švirkščiamos  kontrastinės medžiagos, kuriose yra jodo, gali sukelti inkstų funkcijos nepakankamumą ir nulemti metformino susikaupimą organizme ir didinti pieno rūgšties acidozės riziką. Prieš pradedant tyrimą arba tyrimo metu metformino hidrochlorido vartojimą reikia nutraukti, vaistinio preparato vartojimą atnaujinti galima ne anksčiau kaip po 48 valandų po tyrimo pabaigos ir tik iš naujo ištyrus inkstų funkciją ir nustačius, kad ji yra normali.

 

Vartoti kartu galima, tik laikantis specialių atsargumo priemonių

 

Gliukokortikoidai (sisteminio ir lokalaus poveikio), beta 2 adrenoreceptorių agonistai ir diuretikai didina gliukozės koncentraciją kraujyje. Apie tai reikia informuoti pacientą bei jo kraujyje dažniau tirti gliukozės koncentraciją, ypač gydymo šiais vaistiniais preparatais pradžioje, ir jeigu reikia, keisti metformino dozę.

 

AKF inhibitoriai gali mažinti gliukozės koncentraciją kraujyje. Taigi, jeigu reikia, gydant šiais vaistiniais preparatais, padidinus jų dozę ir baigus gydymą jais, reikia koreguoti metformino dozę.

 

4.6    Nėštumo ir žindymo laikotarpis

 

Vartojimas nėštumo metu

Svarbių epidemiologinių duomenų kol kas nėra. Tyrimai su gyvūnais kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).

 

Planuojančias pastoti moteris ir nėščiąsias, kurios serga cukriniu diabetu, gydyti metformino hidrochloridu negalima. Tokių moterų gliukozės koncentraciją kraujyje reikia stengtis palaikyti kiek galima arčiau normalios vartojant insuliną, kad sumažėtų vaisiaus apsigimimų, susijusių su sutrikusia gliukozės koncentraciją kraujyje, rizika.

 

Vartojimas žindymo laikotarpiu

Metforminą vartoti žindymo laikotarpiu negalima (žr. 4.3 skyrių).

 

Metformino prasiskverbia į žiurkių pieną. Panašių duomenų apie vaistinio preparato prasiskverbimą į motinos pieną nėra, taigi, atsižvelgiant į vaistinio preparato vartojimo naudą motinai, reikia spręsti, nutraukti žindymą ar metformino vartojimą.

 

4.7    Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

 

Monoterapija metforminu hipoglikemijos nesukelia, todėl gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia. Visgi pacientą reikia perspėti, kad vartojant metformino hidrochloridą kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo diabeto (sulfanilkarbamido dariniais, insulinu, repaglinidu), kyla hipoglikemijos rizika.

 

4.8    Nepageidaujamas poveikis

 

Vartojant metforminą, gali pasireikšti šis nepageidaujamas poveikis. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

 

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni

Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, apetito nebuvimas. Šių sutrikimų dažniausiai atsiranda gydymo pradžioje, tačiau daugeliu atvejų jie išnyksta savaime. Virškinimo trakto sutrikimo simptomų profilaktikai rekomenduojama metformino hidrochlorido paros dozę gerti per du ar tris kartus valgant arba po valgio. Be to, vaistinio preparato toleravimą virškinimo trakte gali pagerinti lėtas dozės didinimas.

 

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Labai reti

Pieno rūgšties acidozė (0,03 atvejo 1000 ligonių per metus; žr. 4.4 skyrių).

 

Ilgą laiką gydant metforminu, labai retai sumažėja B12 vitamino absorbcija bei šios medžiagos koncentracija serume. Rekomenduojama pagalvoti apie šią priežastį, jeigu pacientui pasireiškia megaloblastinė anemija.

 

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni

Skonio pojūčio sutrikimas.

 

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Labai reti

Kepenų funkcijos tyrimų rodmenų sutrikimai arba hepatitas, kurie išnyksta, nutraukus vaistinio preparato vartojimą.

 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Labai reti

Odos reakcijos, pavyzdžiui, eritema, niežulys ir dilgėlinė.

 

Vaikai ir paaugliai

Riboti duomenys apie 10‑16 metų vaikus ir paauglius rodo, kad nustatyti nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs ir panašaus sunkumo kaip suaugusiųjų.

 

4.9    Perdozavimas

 

Išgėrus iki 85 g metformino, net jeigu atsiranda pieno rūgšties acidozė, hipoglikemijos nebūna. Didelis metformino perdozavimas arba kartu esantys rizikos veiksniai gali lemti pieno rūgšties acidozės atsiradimą. Pieno rūgšties acidozę reikia nedelsiant gydyti ligoninėje. Pieno rūgštį ir metforminą iš organizmo veiksmingiausiai galima pašalinti atliekant hemodializę.

 

 

 

 

5.      FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

 

5.1    Farmakodinaminės savybės

 

Farmakoterapinė grupė - geriamieji vaistai nuo diabeto, biguanidai, ATC kodas - A10BA02.

 

Metforminas yra biguanidas, mažinantis ir bazinę, ir po valgio padidėjusią gliukozės koncentraciją kraujyje. Vaistinis preparatas neskatina insulino sekrecijos, todėl nesukelia hipoglikemijos.

 

Manoma, kad metforminas veikia trejopai:

-        slopindamas gliukoneogenezę ir glikogenolizę, mažina gliukozės gamybą kepenyse;

-        didindamas raumenų jautrumą insulinui, gerina gliukozės pasisavinimą ir suvartojimą periferijoje;

-        slopina gliukozės absorbciją iš virškinimo trakto.

 

Veikdamas glikogensintetazę, metforminas skatina glikogeno sintezę ląstelėse.

 

Metforminas didina visų iki šiol žinomų su membrana susijusių gliukozės pernešėjų (GLUP) gebėjimą pernešti gliukozę.

 

Metforminas, nepriklausomai nuo poveikio gliukozės koncentracijai kraujyje, palankiai veikia lipidų metabolizmą žmogaus organizme. Tai parodė vidutinės trukmės ir ilgalaikiai klinikiniai kontroliuojamieji gydomosios dozės tyrimai. Metforminas mažina bendrojo cholesterolio, mažo tankio lipoproteinų cholesterolio ir trigliceridų koncentracijas.

 

Klinikinis veiksmingumas

Perspektyviojo klinikinio atsitiktinių imčių tyrimo (UKPDS) metu nustatyta ilgalaikė intensyvaus gliukozės koncentracijos kraujyje reguliavimo nauda II tipo cukriniu diabetu sergantiems ligoniams.

 

Viršsvorio turinčių ligonių, kurių gydymas vien dieta buvo neveiksmingas, gydymo metforminu rezultatų analizė parodė, kad:

-        metforminu gydomų ligonių grupėje statistiškai reikšmingai sumažėjo visų su diabetu susijusių komplikacijų absoliučioji rizika (atitinkamai 29,8 atvejo 1000 pacientų per metus), palyginti su ligoniais, kurie buvo gydomi tik dieta (43,3 atvejo 1000 pacientų per metus, p = 0,0023), arba ligoniais, kurie kartu vartojo sufanilkarbamido darinių, bei kuriems buvo taikoma monoterapija insulinu (40,1 atvejo 1000 pacientų per metus, p = 0,0034);

-        statistiškai reikšmingai sumažėjo su diabetu susijusio mirtingumo absoliučioji rizika: 7,5 atvejo 1000 pacientų per metus metformino grupėje, palyginti su 12,7 atvejo 1000 pacientų per metus ligoniams, kurie buvo gydomi tik dieta (p = 0,017);

-        statistiškai reikšmingai sumažėjo bendrojo mirtingumo absoliučioji rizika: 13,5 atvejo 1000 pacientų per metus metformino grupėje, palyginti su 20,6 atvejo 1000 pacientų per metus ligoniams, kurie buvo gydomi tik dieta (p = 0,011) ir 18,9 atvejo 1000 pacientų per metus ligoniams, kurie vartojo kartu sulfanilkarbamido darinių, bei kuriems buvo taikoma monoterapija insulinu (p = 0,021);

-        statistiškai reikšmingai sumažėjo absoliučioji miokardo infarkto rizika: 11 atvejų 1000 pacientų per metus metformino grupėje, palyginti su 18 atvejų 1000 pacientų per metus gydymo tik dieta grupėje (p = 0,01).

 

Palankios antraeilio gydymo metforminu kartu su sulfanilkarbamido dariniais įtakos klinikinei baigčiai nebuvo.

 

Kai kurie 1 tipo diabeto ligoniai buvo gydomi metformino hidrochloridu kartu su insulinu, tačiau tokio gydymo klinikinė nauda nenustatyta.

 

Ribotos 10‑16 metų vaikų ir paauglių populiacijos vienerių metų klinikinių kontroliuojamųjų tyrimų duomenys parodė panašų gliukozės koncentracijos reguliacijos atsaką kaip ir suaugusiesiems.

 

5.2    Farmakokinetinės savybės

 

Absorbcija

Išgėrus metformino hidrochlorido dozę, laikas, per kurį atsiranda didžiausia koncentracija plazmoje, yra 2,5 valandos. Sveikų savanorių organizme 500 mg ar 850 mg metformino hidrochlorido plėvele dengtų tablečių biologinis prieinamumas yra 50‑60 %. 20‑30 % išgertos vaistinio preparato dozės neabsorbuojama ir šalinama iš organizmo su išmatomis.

 

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7