Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

FOSINOPRIL HCT-TEVA 20MG/12.5MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
TEVA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Fosinopril / HCT - Teva 20/12,5 mg tabletės
Fosinoprilio natrio druska ir hidrochlorotiazidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Fosinopril / HCT - Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Fosinopril / HCT - Teva
3. Kaip vartoti Fosinopril / HCT - Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Fosinopril / HCT - Teva
6. Kita informacija1. KAS YRA FOSINOPRIL / HCT - TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Fosinopril / HCT - Teva 20 mg/12,5 mg tablečių sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: fosinoprilio natrio druska ir hidrochlorotiazidas.
Fosinoprilio natrio druska yra antihipertenzinių vaistų (jie yra vartojami kraujo spaudimui mažinti), vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais (AKF inhibitoriais), grupės preparatas.
Hidrochlorotiazidas yra vaistų, vadinamų diuretikais (šlapimo išsiskyrimą skatinančiai vaistais), grupės preparatas. Jis sukelia antihipertenzinį poveikį (mažina kraujo spaudimą).
Fosinoprilio / hidrochlortiazido derinys vartojamas didelio kraujospūdžio ligai gydyti tuo atveju, jeigu gydymas vien fosinopriliu yra nepakankamai veiksmingas. Taip pat juo gali būti keičiamas gydymas atskirai vartojamomis 20 mg fosinoprilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido tabletėms.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FOSINOPRIL / HCT - TEVA

Fosinopril / HCT - Teva vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fosinoprilio natrio druskai, hidrochlorotiazidui arba vienai ar daugiau kitų medžiagų, esančių šiame preparate;
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kitiems AKF inhibitoriams (pvz., ramipriliui) ar sulfamidų grupės vaistams (pvz., trimetoprimui);
jeigu dėl kito medikamento, priklausančio angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių grupei, (pvz., ramiprilio) vartojimo, paveldėto sutrikimo ar neaiškios priežasties buvo sutinęs veidas, lūpos, gerklė, liežuvis arba (ir) gerklė;
jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas;
jeigu yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas ar jo sukelta nervų sistemos pažaida (hepatinė encefalopatija);
jeigu yra didesnis negu 3 mėn. nėštumas arba moteris žindo kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
pradėjus vartoti šio medikamento arba pakeitus jo dozavimą, kadangi pacientams, ypač tokiems, kurių nepakankama širdies veikla, kurie serga išemine širdies liga (tam tikra širdies liga) ar kuriems yra smegenų kraujagyslių pažeidimas (cerebrovaskulinė būklė), gali per daug sumažėti kraujo spaudimas;
jeigu sergate cukriniu diabetu;
jeigu mažas kraujospūdis, laikotės dietos, kurioje ribojamas druskos kiekis, ar vartojate diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų);
jeigu organizme yra nenormalus vandens ir mineralų kiekis (sutrikusi skysčio ir elektrolitų pusiasvyra). Galimi šio sutrikimo požymiai yra burnos džiūvimas, troškulys, silpnumas, letargija (apatija), snaudulys, neramumas, raumenų skausmas ar mėšlungis, raumenų nuvargimas, hipotenzija, šlapimo kiekio sumažėjimas (oligurija), tachikardija, pykinimas ir vėmimas;
jeigu neseniai vėmėte ir/ar viduriavote;
jeigu yra širdies raumens liga (hipertrofine kardiomiopatija), aortos susiaurėjimas (aortos stenozė) ar kitos kitoks širdies sutrikimas, vadinamas kraujo ištekėjimo iš tekėjimo obstrukcija;
jeigu atliekama MTL (mažo tankio lipoproteinų) aferezė (iš kraujo aparatu šalinamas cholesterolis);
jeigu taikomas jautrumą kai kurių vabzdžių nuodams mažinantis gydymas;
kadangi gali pasireikšti podagra ar kraujyje gali padidėti šlapimo rūgšties kiekis;
jeigu sergate jungiamojo audinio liga, pvz., raudonąja vilklige (į uždegimą panašia odos, žarnų, sąnarių ir širdies liga), vartojate medikamentų, slopinančių imuninę sistemą (imunodepresantų), alopurinolio (vaisto nuo podagros) ar prokainamido (vaisto nuo širdies aritmijos), kadangi gali pasireikšti, ypač pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla, sunki infekcinė liga;
jeigu reikia vartoti anestetikų ar daryti didesnę operaciją;
jeigu yra edema;
jeigu bus atliekamas priešskydinių liaukų veiklos tyrimas;
jeigu buvo arba yra kepenų ar inkstų sutrikimas, esate gydomas hemodialize arba jeigu Jums neseniai persodintas inkstas;
jeigu gydotės nuo sisteminės (viso kūno) odos ligos (raudonosios vilkligės), yra alergija arba astma;
kadangi hidrochlorotiazidas gali sukelti kalio kieko organizme sumažėjimą. Jo požymiai gali būti raumenų mėšlungis ir silpnumas, bendrojo pobūdžio nuovargis.
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fosinopril / HCT - Teva 20 mg/12,5 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 20 mg fosinoprilio natrio druskos ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
Pagalbinės medžiagos
Vienoje tabletėje yra 210,7 mg bevandenės laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.
Tabletės yra rausvai oranžinės, taškuotos, kapsulės formos. Vienoje jų pusėje yra įranta, šalia kurios iš vieno šono yra įspaustas skaičius „9“, iš kito – „3“, kitoje pusėje yra įspaustas skaičius „7344“.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminės hipertenzijos gydymas tuo atveju, jeigu monoterapija fosinopriliu buvo nepakankamai veiksminga.
Be to šiuo fiksuotu deriniu galima keisti kompleksinį gydymą 20 mg fosinoprilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido doze pacientams, kurių būklę stabilizavo gydymas tokiomis pačiomis atskirai vartojamų veikliųjų medžiagų dozėmis.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Šis fiksuotas derinys pradiniam gydymui netinka.
Kiekvienam pacientui veikliųjų medžiagų derinio dozę rekomenduojama nustatyti atskirai. Jeigu klinikinė būklė rodo, kad tinka, monoterapiją galima iš karto keisti deriniu.

Vaistas yra geriamas.
Tabletę reikia nuryti užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio, pvz., stikline vandens.

Suaugę žmonės
Įprastinė paros dozė yra viena Fosinopril / HCT - Teva 20 mg/12,5 mg tabletė.
Ligoniai, kurių sutrikusi kepenų veikla
Įprastinės dozės koreguoti nebūtina.
Ligoniai, kurių sutrikusi inkstų veikla
Jei yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas didesnis negu 30 ml/min., bet mažesnis negu 80 ml/min.), dozę reikia didinti itin atsargiai. Prieš vartojant fiksuotą derinį, rekomenduojama kiekvienam pacientui veikliųjų medžiagų dozę nustatyti atskirai. Ligoniams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min.), Fosinopril / HCT - Teva 20 mg/12,5 mg tablečių vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių ir 4.4 skyrių).

Senyvi pacientai
Senyviems ligoniams tinka toks pat dozavimas, kaip ir jaunesniems žmonėms.

Vaikai ir paaugliai
Kadangi duomenų apie sudėtinio fosinoprilio natrio druskos ir hidrochlorotiazido preparato veiksmingumą bei saugumą vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams yra nepakankamai, šiems pacientams jo vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Fosinoprilis
Padidėjęs jautrumas fosinopriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui ar bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai.
Buvusi angioneurozinė edema, susijusi su gydymu AKF inhibitoriais.
Paveldima ar idiopatinė angioneurozinė edema.
Paskutinieji 6 nėštumo mėnesiai (žr. 4.6 skyrių).
Hidrochlorotiazidas
Padidėjęs jautrumas hidrochlorotiazidui ar bet kuriam sulfamidų dariniui.
Sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min.)
Sunkus kepenų veiklos sutrikimas / hepatinė encefalopatija.
Žindymo laikotarpis.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Fosinoprilis
Simptominė hipotenzija
Jei pacientas serga nekomplikuota hipertenzija, simptominė hipotenzija pasireiškia retai. Hipertenziją gydant fosinopriliu, hipotenzija dažniau pasireiškia tiems pacientams, kurių organizme trūksta skysčio (pvz., dėl druskos ribojimo maiste, gydymo diuretikais, vėmimo, viduriavimo arba dializės) ar kurie serga sunkia, nuo renino priklausoma hipertenzija (žr.4.5 skyrių ir 4.8 skyrių). Pastebėta simptominės hipotenzijos atvejų pacientams, sergantiems širdies veiklos nepakankamumu, tiek susijusiu, tiek nesusijusiu su inkstų veiklos sutrikimu. Simptominės hipotenzijos rizika yra didesnė ligoniams, sergantiems sunkesniu širdies veiklos nepakankamumu, kurio išraiška yra didelės Henlės kilpoje veikiančių diuretikų dozės vartojimas, hiponatremija ar inkstų veiklos sutrikimas. Ligonius, kuriems yra didesnė simptominės hipotenzijos rizika, gydymo pradžioje ir dozės koregavimo metu būtina atidžiai stebėti. Panašus dėmesys reikalingas ir ligoniams, sergantiems išemine širdies ar smegenų kraujagyslių ligomis, kadangi dėl per daug sumažėjusio kraujo spaudimo juos gali ištikti miokardo infarktas ar smegenų insulto sindromas.
Jei pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti ant nugaros ir, jei būtina, į veną lašinti izotoninio natrio chlorido tirpalo. Laikina hipotenzija nėra kontraindikacija tolesnių dozių vartojimui. Kai tik kraujospūdis, padidinus skysčio tūrį, sunormalėja, medikamento galima vėl vartoti.
Kai kuriems pacientams, sergantiems širdies veiklos nepakankamumu, kurių kraujo spaudimas yra normalus arba sumažėjęs, fosinoprilis gali jį dar labiau sumažinti. Toks poveikis yra tikėtinas ir dėl jo paprastai gydymo nutraukti nereikia. Jei hipotenzija simptominė, gali reikėti sumažinti dozę ar net visiškai nutraukti fosinoprilio vartojimą.
Aortos ir dviburio vožtuvo stenozė / hipertrofinė kardiomiopatija
Fosinoprilio, kaip ir kitų AKF inhibitorių, reikia vartoti atsargiai ligoniams, kuriems yra dviburio vožtuvo stenozė ar kraujo tekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija, pvz., aortos stenozė ar hipertrofinė kardiomiopatija.
Inkstų veiklos sutrikimas
Žr. 4.2 ir 4.3 skyrius.
Hipotenzija, pasireiškusi gydymo AKF inhibitoriais pradžioje ligoniams, sergantiems širdies nepakankamumu, gali dar labiau pabloginti inkstų veiklą. Tokiomis aplinkybėmis buvo ūminio inkstų veiklos nepakankamumo, paprastai laikino, atvejų.
Pastebėta, kad pacientams, kuriems yra vieno inksto (jei tik vienas funkcionuoja) arba abiejų inkstų arterijų stenozė, vartojant angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių kraujyje padidėja šlapalo ir serume – kreatinino kiekis. Nutraukus gydymą, paprastai šie pokyčiai išnyksta. Jų atsiradimo rizika yra ypač didelė pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi. Jei yra ir renovaskulinė hipertenzija, padidėja sunkios hipotenzijos ir inkstų veiklos sutrikimo rizika. Šiuos ligonius reikia pradėti gydyti atidžiai gydytojui prižiūrint, mažiausia doze, kurią didinti reikia atsargiai. Kadangi diuretikai gali skatinti minėtų sutrikimų atsiradimą, jų vartojimą reikia laikinai nutraukti ir pirmąsias gydymo fosinopriliu savaites stebėti inkstų veiklą.
Kai kuriems hipertenzija sergantiems ligoniams, kuriems prieš pradedant gydyti aiškios inkstų kraujagyslių ligos nebuvo, vartojant fosinoprilio, ypač kartu su diuretikais, kraujyje padidėjo, paprastai tik šiek tiek ir laikinai, šlapalo ir serume – kreatinino kiekis. Šių sutrikimų atsiradimo rizika yra didesnė pacientams, kuriems inkstų kraujagyslių liga yra prieš pradedant gydyti. Tokiu atveju gali reikėti sumažinti dozę ar nutraukti diuretiko ir/ar fosinoprilio vartojimą.
Pacientai, kuriems persodintas inkstas
Ligonių, kuriems neseniai persodintas inkstas, gydymo fosinopriliu patirties nėra, todėl jiems šio vaisto vartoti nerekomenduojama.
Padidėjusio jautrumo reakcija / angioneurozinė edema
Pacientams, kurie gydomi AKF inhibitoriais, įskaitant fosinoprilį, retai pasireikšdavo veido, galūnių, lūpų, liežuvio, tikrojo balso aparato ir/ar gerklų angioneurozinė edema. Ji gali atsirasti bet kuriuo gydymo momentu. Tokiai edemai pasireiškus, reikia nedelsiant nutraukti fosinoprilio vartojimą ir pradėti reikiamai pacientą gydyti ir stebėti tol, kol simptomai visiškai išnyks. Net tokiu atveju, jei patino tik liežuvis, bet kvėpavimas nesutriko, gali prireikti pacientą stebėti ilgiau, kadangi gydymas antihistamininiais preparatais ir kortikosteroidais gali būti nepakankamai veiksmingas.
Labai retais atvejais angioneurozinė edema, apėmusi liežuvį ar gerklas, sukelia mirtį. Pacientams, ypač tokiems, kuriems buvo daryta kvėpavimo takų operacija, liežuvio, tikrojo balso aparato ar gerklų edemos metu labai tikėtina kvėpavimo takų obstrukcija. Tokiu atveju būtina nedelsiant pradėti skubiai gydyti: injekuoti adrenalino ir/ar palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą. Tol, kol visiškai ir ilgam išnyks simptomai, pacientą turi tiesiogiai stebėti gydytojas.
AKF inhibitoriais gydomiems negridų rasės pacientams angioneurozinė edema pasireiškia dažniau negu kitų rasių žmonėms.
Fosinoprilis, kaip ir kitokie AKF inhibitoriai, negridų rasės pacientams kraujospūdį mažina silpniau negu kitų rasių žmonėms galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių negridų rasės ligonių kraujyje renino kiekis būna mažas dažniau negu kitų rasių žmonių.
Pacientams, kuriems angioneurozinė edema buvo pasireiškusi ne dėl AKF inhibitorių vartojimo, jos pasireiškimo rizika gydymo šiais preparatais metu gali būti didesnė (žr. 4.3 skyrių).
Anafilaktoidinė reakcija hemodializuojamiems pacientams
AKF inhibitoriais gydomiems ligoniams, kurių dializei buvo naudojamos didelio pralaidumo membranos (pvz., AN 69), buvo anafilaktoidinės reakcijos atvejų. Vadinasi, tokių ligonių dializei reikia naudoti kitokias membranas ar juos gydyti kitos grupės antihipertenziniais vaistais.
Anafilaktoidinė reakcija mažo tankio lipoproteinų aferezės metu
AKF inhibitoriais gydomiems pacientams šalinant mažo tankio lipoproteinus (MTL) dekstrano sulfatu (atliekant MTL aferezę), retais atvejais pasireiškė gyvybei pavojinga anafilaktoidinė reakcija. Šios reakcijos išvengiama, prieš kiekvieną aferezę laikinai nutraukus gydymą AKF inhibitoriumi.
Desensitizacija
Pacientams, kurie AKF inhibitorių vartodavo desensitizacijos, pvz., plėvasparnių vabzdžių nuodams, metu, pasireikšdavo anafilaktoidinė reakcija. Ši reakcija minėtiems pacientams nepasireikšdavo, jei jie laikinai nutraukdavo gydymą AKF inhibitoriumi, tačiau tiems, kurie preparato vartojimą netyčia atnaujino, ji vėl atsirado.
Kepenų veiklos nepakankamumas
Labai retai AKF inhibitorių vartojimas būna susijęs su sindromu, kuris prasideda cholestazine gelta ir progresuoja į žaibinę kepenų nekrozę, kartais ( mirtį. Šio sindromo atsiradimo būdas nežinomas. Jei fosinopriliu gydomas ligonis pagelsta ar gerokai padidėja kepenų fermentų kiekis kraujyje, fosinoprilio vartojimą reikia nutraukti ir taikyti gydytojo prižiūrimą gydymą.

Neutropenija / agranulocitozė
AKF inhibitoriais gydomiems pacientams pastebėta neutropenijos / agranulocitozės, trombocitopenijos ir mažakraujystės atvejų. Ligoniams, kurių inkstų veikla nesutrikusi ir kuriems nėra kitokių komplikacijų, neutropenija pasireiškia retai. Nutraukus AKF vartojimą, neutropenija ir agranulocitozė išnyksta. Pacientus, kurie vartoja alopurinolio ar prokainamido, kurie gydomi imunodepresantais, kuriems yra kraujagyslių kolagenozė arba keli minėti rizikos veiksniai, ypač tuo atveju, jeigu prieš pradedant gydyti buvo sutrikusi inkstų veikla, fosinopriliu reikia gydyti labai atsargiai. Kai kuriems iš minėtų ligonių gydymo metu pasireiškė sunki infekcinė liga, kurios intensyvus gydymas antibiotikais keliems pacientams buvo neveiksmingas. Tokius pacientus gydant fosinopriliu, reikia periodiškai nustatinėti leukocitų kiekį kraujyje ir įspėti, kad atsiradus infekcijos simptomų informuotų gydytoją.

Kosulys
Pastebėta, kad AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams atsiranda kosulys. Jis yra neproduktyvus, nuolatinis ir išnyksta nutraukus gydymą. Apie AKF inhibitorių sukeltą kosulį reikėtų pagalvoti kosulio diferencinės diagnozės metu.

Operacija / anestezija
Pacientui, kuriam daroma didesnė operacija ar kuriam anestezija sukeliama preparatais, mažinančiais kraujo spaudimą, fosinoprilis gali blokuoti angiotenzino II sintezę, vykstančią dėl kompensacinio renino išsiskyrimo. Jei sumažėja kraujo spaudimas ir manoma, jog tai įvyko dėl minėtos priežasties, jį galima sunormalinti organizme padidinus skysčio tūrį.

Hiperkalemija
AKF inhibitoriais, įskaitant fosinoprilį, gydomiems pacientams kraujo serume gali padidėti kalio kiekis. Didesnė hiperkalemijos atsiradimo rizika yra pacientams, sergantiems inkstų veiklos sutrikimu, cukriniu diabetu arba vartojantiems kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio papildų, druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio ar kitų vaistų, kurie linkę didinti kalio kiekį kraujo serume, pvz., heparino. Jei manoma, jog minėtų medikamentų vartoti kartu su AKF inhibitoriais būtina, gydymo metu rekomenduojama periodiškai matuoti kalio kiekį kraujo serume (žr. 4.5 skyrių).

Cukrinis diabetas
Pirmą gydymo AKF inhibitoriais mėnesį reikia atidžiai sekti gliukozės kiekį diabetikų, vartojančių geriamųjų preparatų nuo cukrinio diabeto arba insulino, kraujyje (žr. 4.5 skyrių).

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Pirmus tris nėštumo mėnesius fosinoprilio vartoti nepatariama. Paskutinius 6 nėštumo mėnesius šio vaisto vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Jei moteris pastoja gydymo metu, fosinoprilio vartojimą reikia nutraukti kiek galima greičiau (žr. 4.6 skyrių).
Hidrochlorotiazidas
Inkstų veiklos sutrikimas
Ligoniams, sergantiems inkstų liga, tiazidai gali skatinti azotemijos atsiradimą. Jei inkstų veikla sutrikusi, gali pasireikšti kumuliacinis vaistų poveikis. Jei atsiranda progresuojantis inkstų veiklos sutrikimas, kuriam būdingas nebaltyminio azoto kiekio didėjimas, būtina iš naujo atidžiai įvertinti gydymą ir apsvarstyti, ar nereikia nutraukti gydymą diuretikais (žr. 4.3 skyrių).
Kepenų veiklos sutrikimas
Jei sutrikusi kepenų veikla ar yra progresuojanti šio organo liga, tiazidais reikia gydyti atsargiai, kadangi ir nežymūs skysčio bei elektrolitų pusiausvyros pokyčiai gali sukelti hepatinę komą (žr. 4.3 skyrių).
Įtaka medžiagų apykaitai ir endokrininės sistemos veiklai
Tiazidai gali mažinti gliukozės toleravimą, todėl ligoniams, sergantiems cukriniu diabetu, gali reikėti koreguoti insulino ar geriamųjų preparatų nuo cukrinio diabeto dozę. Gydymo tiazidais metu latentinis diabetas gali tapti pastebimu.
Su tiazidinių diuretikų vartojimu siejamas cholesterolio ir trigliceridų padaugėjimas kraujyje. Kai kuriems tiazidiniais diuretikais gydomiems pacientams gali pasireikšti hiperurikemija ar podagra.

Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas
Ligoniams, gydomiems šiuo medikamentu, kaip ir bet kokiu kitu diuretiku, reikia periodiškai nustatinėti elektrolitų kiekį kraujo serume.

Tiazidai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali sutrikdyti skysčio ir elektrolitų pusiausvyrą: sukelti hipokalemiją, hiponatremiją ir hipochloreminę alkalozę. Įspėjamieji skysčio ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimo požymiai yra burnos džiūvimas, troškulys, silpnumas, letargija, mieguistumas, neramumas, raumenų skausmas, mėšlungis ar nuovargis, hipotenzija, šlapimo kiekio sumažėjimas, tachikardija, virškinimo trakto sutrikimas, pvz., pykinimas ir vėmimas.
Nors vartojant tiazidų grupės diuretikų gali atsirasti hipokalemija, fosinoprilis, vartojamas kartu su diuretikais, minėtą sutrikimą gali mažinti. Hipokalemijos rizika didesnė ligoniams, kuriems yra kepenų cirozė, gausi diurezė, kurie vartoja nepakankamą kiekį elektrolitų bei kurie kartu su šiuo medikamentu vartoja kortikosteroidų ar AKTH (žr. 4.5 skyrių).

Ligoniams, kuriems yra edema, karštame ore gali atsirasti hiponatremija. Chlorido trūkumas paprastai būna mažas, jį šalinti nereikia.
Tiazidai gali mažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu ir dėl to trumpam šiek tiek padidinti jo kiekį kraujo serume, net nesant kalcio metabolizmo sutrikimo. Aiški hiperkalcemija gali būti slaptojo hiperparatiroidizmo požymis. Prieš priešskydinių liaukų funkcijos tyrimą tiazidų vartojimą reikia nutraukti. Nustatyta, jog tiazidai didina magnio išsiskyrimą iš organizmo, todėl gali sukelti hipomagnezemiją.

Sultopridas
Sultoprido vartoti kartu su sudėtiniu fosinoprilio / hidrochlorotiazido preparatu paprastai nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Antidopingo testas
Dėl tabletėse esančio hidrochlorotiazido antidopingo tyrimo rezultatai gali būti tariamai teigiami.

Kiti sutrikimai
Tiek alergija ar bronchine astma sirgusiems, tiek nesirgusiems pacientams gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija. Pastebėta, kad gali paūmėti ar suaktyvėti sisteminė raudonoji vilkligė.

Fosinoprilio ir hidrochlorotiazido derinys
Hipotenzija ir elektrolitų bei skysčio pusiausvyros sutrikimas
Išgėrus pirmąją sudėtinio fosinoprilio / hidrochlorotiazido preparato dozę, kartais gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Hioptenzijos rizika yra didesnė hipertenzija sergantiems ligoniams, kurių organizme sutrikusi skysčio ir elektrolitų pusiausvyra (pvz., yra skysčio trūkumas, hiponatremija, hipochloreminė alkalozė, hipomagnezemija ar hipokalemija). Šis sutrikimas gali atsirasti, jei pacientas riboja suvartojamos druskos kiekį, gydomas diuretikais, vemia, viduriuoja arba yra dializuojamas. Tokiems ligoniams reikia reguliariai matuoti elektrolitų kiekį serume.
Ligoniams, kuriems yra didesnė simptominės hipotenzijos rizika, gydymo pradžioje ir keičiant dozę reikalinga atidi mediko priežiūra.

Specialus dėmesys reikalingas ir pacientams, sergantiems išemine širdies ar smegenų kraujagyslių liga, kadangi tokius ligonius dėl per stipraus kraujospūdžio sumažėjimo gali ištikti miokardo infarktas ar smegenų insulto sindromas.
Jei pasireiškia sunki hipotenzija, pacientą reikia paguldyti ant nugaros ir į veną sulašinti izotoninio natrio chlorido tirpalo. Laikinas kraujospūdžio sumažėjimas nėra kontraindikacija tolesniam vaisto vartojimui, todėl sunormalinus skysčio tūrį, kai tik kraujo spaudimas padidėja, medikamentu galima gydyti toliau mažesne doze ar tiesiog toliau vartoti vienos iš dviejų preparato veikliųjų medžiagų.

Sudėtinio fosinoprilio ir hidrochlortiazido preparato, kaip ir kitų kraujagysles plečiančių medikamentų, reikia vartoti atsargiai, jei yra aortos obstrukcija ar hipertrofinė kardiomiopatija.

Inkstų veiklos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas yra 30 ml/min. arba mažesnis), tiazidai yra neveiksmingi (žr. 4.3 skyrių). Tol, kol veikliųjų medžiagų dozę nustačius atskirai nepaaiškės, jog reikalinga abiejų jų dozė atitinka sudėtinio preparato sudėtyje esantį veikliųjų medžiagų kiekį, ligoniams, kuriems kreatinino klirensas 30 – 80 ml/min., sudėtinio fosinoprilio ir hidrochlortiazido preparato vartoti negalima.

Kai kuriems pacientams, kuriems prieš pradedant gydyti nebuvo aiškios inkstų kraujagyslių ligos, vartojant fosinoprilio kartu su diuretikais, kraujyje laikinai šiek tiek padidėdavo šlapalo ir kreatinino kiekis. Jei minėtų pokyčių atsiranda gydymo sudėtiniu fosinoprilio ir hidrochlortiazido preparatu metu, jo vartojimą reikia nutraukti. Gydymą galima atnaujinti galbūt mažesne doze arba, jeigu tinka, toliau gydyti vienos veikliosios medžiagos preparatu.
Hipokalemijos rizika
AKF inhibitoriaus vartojimas kartu su kalio organizme nesulaikančiu diuretiku hipokalemijos atsiradimo galimybės ligoniams, ypač tokiems, kurie serga cukriniu diabetu ar kurių sutrikusi inkstų veikla, nepašalina, todėl reikia reguliariai matuoti kalio kiekį kraujo plazmoje.

Neutropenija / agranulocitozė
Jeigu nustatoma neutropenija (neutrofilų ( 1 000/mm3) arba įtariama, jog ji gali būti,fiksuoto fosinoprilio ir hidrochlorotiazido derinio vartojimą reikia nutraukti.

Litis, alfa adrenoreceptorių blokatoriai, vartojami kaip antihipertenziniai vaistai
Ličio ar anthipertenzinių alfa adrenoreceptorių blokatorių vartoti kartu su sudėtiniu fosinoprilio/ hidrochlorotiazido preparatu paprastai nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

Vaikai ir paaugliai
Kadangi duomenų apie sudėtinio fosinoprilio / hidrochlorotiazido preparato veiksmingumą bei saugumą vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams yra per mažai, šiems pacientams jo vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).

Laktozė
Šiame vaistiniame preparate yra laktozės. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas sutrikimų, pvz., galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės malabsorbcija, šio medikamento vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Toliau išvardyta fosinoprilio, kitų AKF inhibitorių ar preparatų, kurių sudėtyje yra hidrochlorotiazido, vartojimo metu pastebėta sąveika.

Fosinoprilis

Vartoti kartu nerekomenduojama
Kalio papildai, kalį organizme sulaikantys diuretikai, druskos pakaitalai, kuriuose yra kalio, ar kiti vaistiniai preparatai, kurių vartojimas yra susijęs su kalio padidėjimu kraujo serume, pvz., heparinas (žr. 4.4 skyrių)
Nors klinikinių tyrimų metu AKF inhibitorių vartojančių pacientų kraujo serume kalio kiekis dažniausiai būdavo normalus, tačiau kai kuriems pacientams hiperkalemija pasireiškė. Jos rizikos veiksniai yra inkstų veiklos sutrikimas, cukrinis diabetas, kalį organizme sulaikančių diuretikų (pvz., spironolaktono, triamtereno, amilorido), kalio papildų arba druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio, vartojimas bei vaistinių preparatų, kurių vartojimas yra susijęs su kalio kiekio padidėjimu kraujo serume, pvz., heparinu. Kartu su AKF inhibitoriais vartojant minėtų preparatų, gali reikšmingai padidėti kalio kiekis kraujo serume, ypač pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi.
Fosinoprilio vartojant kartu su kalio išskyrimą iš organizmo didinančiais diuretikais, pastarųjų preparatų sukeliama hipokalemija gali mažėti.

Vartojant kartu reikalingas atsargumas
Diuretikai
Fosinopriliu gydomiems pacientams, pradėjusiems vartoti diuretikų, antihipertenzinis poveikis paprastai būna adityvus.
Pradėjus gydyti fosinopriliu, retkarčiais gali per daug sumažėti kraujospūdis diuretikus vartojantiems ligoniams, ypač tiems, kurie juos pradėjo vartoti neseniai. Gydymas kombinuota terapija ir dozės nustatymas esant griežtai gydytojo priežiūrai, sumažina fosinoprilio natrio sukeliamos simptominės hipotenzijos pasireiškimo galimybę (žr. 4.4 skyrių).

Antidiabetiniai preparatai
Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, jog AKF inhibitorių vartojant kartu su antidiabetiniais medikamentais (insulinu, geriamaisiais preparatais), gali dar labiau mažėti gliukozės kiekis kraujyje ir dėl to atsirasti hipoglikemijos pasireiškimo rizika. Manoma, jog ši sąveika labiau tikėtina pirmas kombinuotojo gydymo savaites ir pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi.

Vaistų deriniai, į kuriuos reikia atsižvelgti
Kiti antihipertenziniai vaistai
Kiti antihipertenziniai vaistai (pvz., beta adrenoreceptorių blokatoriai, metildopa, kalcio kanalų blokatoriai) ir diuretikai gali stiprinti kartu su jais vartojamo fosinoprilio kraujospūdį mažinantį poveikį. Be to, šį poveikį gali stiprinti kartu su fosinopriliu vartojamas glicerolio trinitratas, kiti nitratai ar kraujagysles plečiantys vaistai.

Simpatikomimetikai
Simpatikomimetikai gali mažinti AKF inhibitorių antihipertenzinį poveikį.

Nitratai, acetilsalicilo rūgštis, tromboliziniai preparatai, beta adrenoblokatoriai
Fosinoprilio natrio druskos galima vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi (tokia doze, kokia vartojama širdies ir kraujagyslių sistemos ligų gydymui), tromboliziniais preparatais, beta adrenoblokatoriais ir (arba) nitratais.

Imunodepresantai, citostatikai, sisteminio poveikio kortikosteroidai, prokainamidas, alopurinolis
Fosinoprilio natrio druskos vartoti kartu su imunodepresantais ir/ar vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti leukopeniją, reikia vengti.

Alkoholis
Alkoholis stiprina hipotenzinį fosinoprilio natrio poveikį.

Antacidiniai preparatai
Antacidiniai preparatai, pvz., aliuminio hidroksidas, magnio hidroksidas, gali bloginti fosinoprilio natrio druskos absorbciją, todėl tarp abiejų minėtų vaistų vartojimo reikia daryti ne trumpesnę kaip 2 valandų pertrauką.

Įtaka laboratoriniams tyrimams
Fosinoprilio natris gali daryti įtaką digoksino kiekio nustatymui kraujo serume anglies absorbcijos metodu (Kit RIA Digi-Tab® digoksinui), todėl tyrimo rodmenys gali būti mažesni, negu yra iš tikrųjų.
Gydymą fosinoprilio natrio druska rekomenduojama laikinai sustabdyti likus kelioms paroms iki priešskydinių liaukų funkcijos tyrimo.

Hidrochlorotiazidas
Vartoti kartu nerekomenduojama
Sultopridas
Didesnė skilvelių aritmijos, ypač polimorfinės skilvelinės paroksizminės tachikardijos, rizika (hipokalemija skatina šio nepageidaujamo reiškinio pasireiškimą).

Vartojant kartu reikalingas atsargumas
Medikamentai, kurių vartojimas siejamas su polimorfine skilveline paroksizmine tachikardija [IA klasės antaritminiai preparatai (chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas), III klasės antiaritminiai vaistai (amjodaronas, dofetilidas, ibutilidas, sotalolis), kai kurie neuroleptikai (chlorpromazinas, ciamemazinas, levomepromazinas, tioridazinas, trifluoperazinas), benzamidai (amisulpridas, sulpiridas, tiapridas), butirofenonai (droperidolis, haloperidolis), kiti neuroleptikai (pimozidas), kitos medžiagos, tokios, kaip bepridilis, cisapridas, difemanilis, eritromicinas (iv), halofantrinas, mizolastinas, moksifloksacinas, pentamidinas, sparfloksacinas, vinkaminas (iv), metadonas ir kt.]
Kadangi hidrochlorotiazidas gali sukelti hipokalemiją, atsargiai jo reikia vartoti kartu su preparatais, kurių vartojimas siejamas su polimorfinės skilvelinės paroksizminės tachikardijos pasireiškimu, pvz., kai kuriais vaistiniais preparatais nuo psichozės bei kitais medikamentais, galinčiais sukelti minėtą komplikaciją.

Kiti hipokalemiją sukeliantys preparatai: amfotericinas B (vartojamas parenteriniu būdu), karbenoksolonas, kortikosteroidai, kortikotropinas (AKTH) ar stimuliuojantys vidurių laisvinamieji preparatai
Kartu su minėtais preparatais vartojamas hidrochlorotiazidas gali sutrikdyti elektrolitų pusiausvyrą, ypač sukelti hipokalemiją.

Rusmenės glikozidai
Dėl tiazidinių diuretikų sukeliamos hipokalemijos didėja intoksikacijos rusmenės preparatais pasireiškimo rizika.

Metforminas
Metformino sukeltos acidozės pasireiškimą gali skatinti inkstų veiklos sutrikimas, kurį gali sukelti diuretikai, ypač veikiantys Henlės kilpoje. Jeigu kreatinino kiekis vyrų kraujo plazmoje yra didesnis negu 15 mg/l (135 mikromol/l), moterų – didesnis negu12 mg/l (110 mikromol/l), metformino vartoti draudžiama.

Kontrastą sukeliantys preparatai, kuriuose yra jodo
Dėl diuretikų vartojimo dehidruotiems pacientams yra didesnė ūminio inkstų veiklos nepakankamumo rizika, ypač vartojant didelę preparato, kuriame yra jodo, dozę.

Karbamazepinas
Simptominės hiponatremijos rizika.

Vaistų deriniai, į kuriuos reikia atsižvelgti
Kalcio druskos
Kartu su hidrochlorotiazidu vartojant kalcio druskų, kraujo serume gali padidėti kalcio kiekis, kadangi mažiau jo išsiskiria iš organizmo.

Kolestiramino derva ir kolestipolis
Šie preparatai gali mažinti hidrochlorotiazido absorbciją, todėl sulfamidų grupės diuretikų reikia gerti likus ne mažiau kaip valandai iki jų vartojimo arba praėjus 4 – 6 valandoms po jo.

Depoliarizacijos nesukeliantys raumenis atpalaiduojantys preparatai (pvz., tubokurarino chloridas)
Hidrochortiazidas gali stiprinti šių preparatų sukeliamą poveikį.

Fosinoprilio ir hidrochlorotiazido derinys
Vartoti kartu nerekomenduojama
Litis
Kartu su AKF inhibitoriais vartojant ličio, laikinai padidėdavo ličio koncentracija kraujo serume, sustiprėdavo toksinis jo poveikis. Kartu vartojami tiazidiniai diuretikai gali didinti toksinio ličio poveikio pasireiškimo riziką ir dar labiau didinti dėl sąveikos su AKF inhibitoriais sustiprėjusį toksinį ličio poveikį. Kartu su fosinoprilio natrio druska ličio vartoti nerekomenduojama. Jeigu taip gydyti būtina, reikia atidžiai sekti ličio kiekį kraujo serume (žr. 4.4 skyrių).

Alfa adrenoreceptorių blokatoriai, vartojami kaip antihipertenziniai vaistai (prazozinas, timazozinas, urapidilis)
Pasireiškia stipresnis antihipertenzinis poveikis. Būna didesnė hipotenzijos rizika (adityvus poveikis).

Vartojant kartu reikalingas atsargumas
Nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai preparatai, įskaitant 3 g arba didesnę acetilsalicilo rūgšties paros dozę
Nuolat vartojant nesteroidinių priešuždegiminių ir priešreumatinių preparatų, gali silpnėti AKF inhibitorių sukeliamas antihipertenzinis poveikis. Nesteroidinių priešuždegiminių ir priešreumatinių preparatų vartojant kartu su AKF inhibitoriais, poveikis kalio kiekio didėjimui kraujo serume būna adityvus ir gali blogėti inkstų veikla. Toks poveikis paprastai yra laikinas.
Retai gali pasireikšti ūminis inkstų veiklos nepakankamumas, ypač pacientams, kurių inkstų veiklai gresia pavojus, pvz., senyviems arba dehidruotiems žmonėms.

Baklofenas
Pasireiškia stipresnis antihipertenzinis poveikis.

Trimetoprimas
Kartu su AKF inhibitoriais ir tiazidais vartojant trimetoprimo, didėja hiperkalemijos pasireiškimo rizika.

Vaistų deriniai, į kuriuos reikia atsižvelgti
Amifostinas
Pasireiškia stipresnis antihipertenzinis poveikis.
Tricikliai antidepresantai, preparatai nuo psichozės, anestetikai
Kartu su AKF inhibitoriais vartojant kai kurių anestetikų, triciklių antidepresantų ar preparatų nuo psichozės, gali daugiau mažėti kraujo spaudimas (žr. 4.4 skyrių).

Urologijoje vartojami alfa adrenoreceptorių blokatoriai (alfuzozinas, doksazosinas, tamsulozinas, terazozinas)
Pasireiškia stipresnis antihipertenzinis poveikis. Būna didesnė hipotenzijos rizika (adityvus poveikis).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Pirmuosius tris nėštumo mėnesius sudėtinio fosinoprilio / hidrochlortiazido preparato vartoti negalima. Jei šiuo medikamentu gydoma moteris ketina pastoti ar pastoja, reikia kiek galima greičiau pereiti prie alternatyvaus gydymo. Kontrolinių AKF inhibitorių tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta, tačiau nedaugelio moterų, preparato vartojusių pirmųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu, vaisiui sklaidos trūkumų, atitinkančių toliau išvardytą toksinį poveikį žmogaus vaisiui, nepastebėta.
Paskutinius 6 nėštumo mėnesius sudėtinio fosinoprilio / hidrochlorotiazido preparato vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Nustatyta, kad ilgiau vartojami paskutinius 6 nėštumo mėnesius AKF inhibitoriai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (susilpnėja inkstų veikla, sumažėja vaisiaus vandenų kiekis, lėčiau kaulėja kaukolė) ir naujagimiui (atsiranda inkstų veiklos nepakankamumas, hipotenzija, hiperkalemija) (žr. 5.3 skyrių).
Hidrochlorotiazidas, jei jo vartojama ilgiau per paskutinius tris nėštumo mėnesius, gali mažinti motinos kraujo plazmos tūrį ir gimdos bei placentos kraujotaką, todėl gali atsirasti vaisiaus-placentos išemija ir lėtėti vaisaus augimas. Be to, naujagimiams, kurių organizmą prieš pat gimimą veikė hidrochlorotiazidas, retai pastebėta hipoglikemijos ir trombocitopenijos atvejų.
Jei nuo ketvirtojo nėštumo mėnesio vaisių veikia sudėtinis fosinoprilio / hidrochlorotiazido preparatas, rekomenduojama ultragarsu dažnai tirti jo inkstų veiklą bei kaukolę.
Fosinoprilio natrio druskos vartojusių moterų naujagimius reikia atidžiai stebėti, kadangi jiems gali būti hipotenzija, oligurija bei hiperkalemija. Šalinant prasiskverbusį per placentą fosinoprilatą iš naujagimio kraujotakos pilvaplėvės dialize, tam tikros klinikinės naudos gauta. Teoriškai fosinoprilatą galima pašalinti pakeičiamuoju kraujo perpylimu.

Žindymas
Žindyvėms vartoti sudėtinio fosinoprilio / hidrochlorotiazido preparato draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Fosinoprilis ir hidrochlorotiazidas išsiskiria su moters pienu.

Žindyvių gydymas tiazidais žindymo laikotarpiu yra susijęs su pieno išskyrimo sumažėjimu ar net nuslopinimu. Be to, pastebėta padidėjusio jautrumo reakcijos sulfamidų dariniams, hipokalemijos ir naujagimių geltos atvejų.
Dėl abiejų veikliųjų medžiagų galimybės sukelti žindomam kūdikiui sunkų nepageidaujamą poveikį, atsižvelgiant į šio gydymo reikšmingumą žindyvei reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar vaisto vartojimą.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nors manoma, jog sudėtinis fosinoprilio / hidrochlorotiazido preparatas tiesioginės įtakos nedaro, nepageidaujamos reakcijos, tokios kaip hipotenzija, galvos svaigimas ir sukimasis, gali trukdyti vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Minėtas poveikis pasireiškia daugiausiai gydymo pradžioje, padidinus dozę, pradėjus vaisto vartoti vietoj kitų preparatų ar kartu išgėrus alkoholio ir priklauso nuo paciento jautrumo.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip:
Labai dažni ( 1/10
Dažni ( 1/100, < 1/10
Nedažni ( 1/1000, < 1/100
Reti ( 1/10000, < 1/1000
Labai reti < 1/10000

Fosinoprilis
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni: Laikinas hemoglobino kiekio sumažėjimas, hematokrito sumažėjimas.
Reti: Laikina anemija, eozinofilija, leukopenija, limfadenopatija, neutropenija, trombocitopenija.
Labai reti: Agranulocitozė.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni: Apetito sumažėjimas, podagra, hiperkalemija.
Psichikos sutrikimai
Nedažni: Depresija, sumišimas.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: Galvos svaigimas, galvos skausmas.
Nedažni: Smegenų infarktas, parestezija, mieguistumas, insultas, sinkopė, skonio sutrikimas, drebulys, miego sutrikimas.
Reti: Kalbos sutrikimas, atminties pablogėjimas, orientacijos sutrikimas.
Akių sutrikimai
Nedažni: Regos sutrikimas.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Nedažni: Ausų skausmas, spengimas ausyse, galvos svaigimas.
Širdies sutrikimai
Dažni: Tachikardija.
Nedažni: Krūtinės angina, miokardo infarktas ar smegenų insulto sindromas, palpitacija, širdies sustojimas, ritmo, laidumo sutrikimai.
Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: Hipotenzija, ortostatinė hipotenzija.
Nedažni: Hipertenzija, šokas, laikina išemija.
Reti: Staigus paraudimas, kraujavimas, periferinių kraujagyslių liga.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Dažni: Kosulys.
Nedažni: Dusulys, sloga, sinusitas, trachėjos ir bronchų uždegimas.
Reti: Bronchų spazmas, kraujavimas iš nosies, laringitas / užkimimas, plaučių uždegimas, kraujo stazė plaučiuose.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: Pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
Nedažni: Vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, dujų susikaupimas žarnyne.
Reti: Burnos pažeidimai, kasos uždegimas, liežuvio patinimas, pilvo pūtimas, rijimo sutrikimas.
Labai reti: Žarnų angioneurozinė edema, dalinis arba visiškas žarnų nepraeinamumas.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Reti: Kepenų uždegimas.
Labai reti: kepenų veiklos nepakankamumas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: Išbėrimas, angioneurozinė edema, odos uždegimas.
Nedažni: Padidėjęs prakaitavimas, niežulys, dilgėlinė.
Reti: Dėminės kraujosruvos.
Pastebėtas simptomų komplekas, kurio metu pasireikšdavo vienas ar daugiau toliau išvardytų sutrikimų: karščiavimas, mialgija, artralgija/artritas, teigiamas antibranduolių antikūnų (ANA) titras, eritrocitų nusėdimo greičio (ENG) padidėjimas, eozinofilija ir leukocitozė, išbėrimas, jautrumo šviesai padidėjimas ar kitoks odos sutrikimas.
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažni: Raumenų skausmas.
Reti: Sąnarių uždegimas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: Inkstų veiklos nepakankamumas, proteinurija.
Reti: Prostatos sutrikimai.
Labai reti: Ūmus inkstų veiklos nepakankamumas.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni: Lytinės funkcijos sutrikimas.
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: Krūtinės skausmas (sukeltas ne širdies ligos), silpnumas
Nedažni: Karščiavimas, periferinė edema, staigi mirtis, krūtinės ląstos skausmas.
Reti: Vienos galūnės silpnumas.
Tyrimai
Dažni: Šarminės fosfatazės, laktatdehidrogenazės, transaminazių kiekio kraujyje padidėjimas, bilirubino koncentracijos padidėjimas.
Nedažni: Kūno svorio padidėjimas, šlapalo kiekio kraujyje, kreatinino kiekio kraujo serume padidėjimas, hiperkalemija.
Reti: Nedidelis hemoglobino kiekio padidėjimas, hiponatremija.
Fosinoprilio klinikinių tyrimų metu pastebėto nepageidaujamo poveikio dažnis senyviems pacientams (vyresniems negu 65 metų) ir jaunesniems žmonėms buvo toks pat.

Hidrochlorotiazidas

Infekcijos ir infestacijos
Seilių liaukų uždegimas

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Leukopenija, neutropenija/agranulocitozė, trombocitopenija, aplazinė anemija, hemolizinė anemija, kaulų čiulpų slopinimas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Apetito nebuvimas, hiperglikemija, gliukozurija, hiperurikemija, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (įskaitant hiponatremiją ir hipokalemiją), cholesterolio ir trigliceridų kiekio padidėjimas.

Psichikos sutrikimai
Neramumas, depresija, miego sutrikimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Apetito netekimas, parestezija, apsvaigimas.

Akių sutrikimai
Ksantopsija, laikinas vaizdo ryškumo sumažėjimas

Ausų ir labirintų sutrikimai
Galvos svaigimas (vertigo).

Širdies sutrikimai
Ortostatinė hipotenzija, širdies ritmo sutrikimas.
Kraujagyslių sutrikimai
Nekrozuojantis angitas (kraujagyslių, įskaitant odos, uždegimas).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Kvėpavimo distresas (įskaitant plaučių uždegimą ir plaučių edemą).

Virškinimo trakto sutrikimai
Skrandžio dirginimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, kasos uždegimas.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Gelta (intrahepatinė cholestazinė gelta).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos, išbėrimas, į odos raudonąją vilkligę panašios reakcijos, odos raudonosios vilkligės paūmėjimas, dilgėlinė, anafilaksinė reakcija, toksinė epidermolizė.

Kaulų, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Raumenų spazmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Inkstų veiklos sutrikimas, intersticinis nefritas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Karščiavimas, silpnumas.

4.9 Perdozavimas

Specifinės informacijos apie sudėtinio fosinoprilio / hidrochlorotiazido preparato perdozavimo gydymą nėra. Gydymas yra simptominis ir palaikomasis. Būtina nedelsiant nutraukti preparato vartojimą ir atidžiai stebėti paciento būklę. Gydymas priklauso nuo simptomų bei jų sunkumo. Reikia imtis priemonių, mažinančių veikliųjų medžiagų absorbciją ir skatinančių jų šalinimą. Jei preparato nuryta neseniai, reikia sukelti vėmimą ir/ar išplauti skrandį, skysčio trūkumą, elektrolitų pusiausvyros sutrikimą ir hipotenziją ( šalinti įprastu būdu.
Fosinoprilis
Duomenų apie fosinoprilio perdozavimą žmonėms yra mažai. Simptomai, susiję su AKF inhibitorių perdozavimu, gali būti hipotenzija, kraujotakos šokas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, inkstų veiklos nepakankamumas, hiperventiliacija, tachikardija, palpitacija, bradikardija, svaigimas, nerimas ir kosulys.
Perdozavimą rekomenduojama gydyti fiziologinio tirpalo infuzija į veną. Prasidėjus hipotenzijai, pacientą būtina paguldyti ant nugaros. Svarstytinas gydymas angiotenzino II (jeigu jo yra) infuzija ir/ar katecholaminų injekcija į veną. Jeigu vaisto perdozuota neseniai, reikia imtis priemonių, skatinančių fosinoprilio eliminaciją, pvz., sukelti vėmimą, išplauti skrandį, sugirdyti absorbentų ir natrio sulfato). Fosinoprilį galima pašalinti iš organizmo kraujotakos dialize (žr. 4.4 skyrių). Jei yra gydymui atspari bradikardija, rekomenduojama naudoti širdies stimuliatorių. Reikia dažnai stebėti gyvybines funkcijas ir dažnai matuoti elektrolitų bei kreatinino kiekį.

Hidrochlorotiazidas
Dažniausiai pasireiškia elektrolitų trūkumo (hipokalemijos, hipochloremijos, hiponatremijos) sukelti objektyvūs ir subjektyvūs simptomai bei per stiprios diurezės sukelta dehidracija. Jeigu kartu vartojama rusmenės glikozidų, dėl hipokalemijos gali paryškėti širdies aritmija.5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ( AKF inhibitoriai kartu su diuretikais, ATC kodas ( C 09 BA 09
Fosinoprilio natrio druska yra ilgai veikiančio AKF inhibitoriaus fosinoprilato provaistas (esteris). Išgertas fosinoprilis greitai ir visiškai metabolizuojamas į fosfinoprilatą, veiklų AKF inhibitorių. Fosinoprilis yra pirmasis naujos AKF inhibitorių grupės atstovas. Jo sudėtyje yra fosfininė grupė, kuri specifiškai prisijungia prie angiotenziną konvertuojančio fermento aktyvios vietos. Dėl fosinoprilio sukelto AKF slopinimo plazmoje sumažėja angiotenzino II kiekis, todėl plečiasi kraujagyslės, sumažėja aldosterono sekrecija.

Be to, užslopinus AKF, trukdomas bradikinino, kuris stipriai plečia kraujagysles, ardymas. Tai gali įtakoti terapinį poveikį.
Kokiu būdu tiazidai sukelia antihipertenzinį poveikį, nežinoma. Manoma, kad tiazidiniai diuretikai veikia inkstų kanalėlių elektrolitų reabsorbcijos mechanizmus, todėl maždaug vienodu kiekiu padidina natrio ir chloro jonų išsiskyrimą. Dėl natrio šalinimo antriniai didėja kalio ir vandenilio karbonato išsiskyrimas. Hidrochlorotiazidas didina renino kiekį kraujo plazmoje ir aldosterono sekreciją, mažina kalio kiekį plazmoje. Kartu vartojamas fosinoprilis sumažina su hidrochlorotiazido vartojimu susijusį kalio išsiskyrimą.
Fosinoprilio ir hidrochlorotiazido antihipertenzinis poveikis yra apytikriai adityvus. Išgėrus preparato, stipriausias antihipertenzinis fosinoprilio poveikis pasireiškia maždaug po 2 – 6 val., poveikis trunka 24 valandas.
Hidrochlorotiazido diurezinis poveikis atsiranda per 2 valandas, stipriausias būna po 4 valandų, poveikis trunka apytikriai 6 – 12 valandų.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Fosinoprilis ir hidrochlorotiazidas, vartojami kartu, vienas kito farmakokinetikos neveikia arba veikia tik šiek tiek.
Išgertas fosinoprilis absorbuojamas lėtai. Svarbiausia vaisto absorbcijos vieta yra proksimalinė plonosios žarnos dalis, t. y. dvylikapirštė ir tuščioji žarna. Absorbuojama vidutiniškai 36 % išgertos dozės. Maistas virškinimo trakte sumažina vaisto biologinį prieinamumą maždaug 20 %. Šio nedidelio sumažėjimo įtaka klinikiniam veiksmingumui neištirta. Sveikų savanorių organizme, tikriausiai virškinimo trakto gleivinėje ir kepenyse, fosinoprilis greitai ir visiškai hidrolizuojamas į veiklų metabolitą fosinoprilatą.
Laikas, per kurį plazmoje atsiranda didžiausia fosinoprilato koncentracija plazmoje (Cmax), nepriklauso nuo dozės ir yra maždaug 3 valandos. Išgėrus vieną ar kartotinę dozę, fosinoprilio Cmax, ir AUC yra tiesiogiai proporcingi dozės dydžiui.
Daugiau negu 95 % fosinoprilato prisijungia prie baltymų, tačiau prie kraujo ląstelių jo jungiasi mažai. Jo tariamasis pasiskirstymo tūris yra santykinai mažas.
Sveikiems savanoriams, išgėrusiems radioaktyviuoju izotopu žymėto fosinoprilio, po valandos kraujo plazmoje mažiau negu 1 % dozės buvo nepakitusio preparato, 75 % – veiklaus metabolito fosinoprilato, 15 – 20 % fosinoprilato gliukuronido, likusi dalis (maždaug 5 %) – fosinoprilato p-hidroksimetabolito pavidalu. Išgėrus radioaktyviuoju izotopu žymėto fosinoprilio, maždaug 16 % išgertos dozės buvo pašalinta su šlapimu ir 78 % – su išmatomis (85 % fosinoprilato, likusi dalis – fosinoprilato p-hidroksimetabolito pavidalu). 65 % su šlapimu pašalintos dozės buvo pašalinta fosinoprilato, 15 % – fosinoprilato gliukuronido, maždaug 20 % – fosinoprilato p-hidroksimetabolito pavidalu. Kadangi į veną suleistas fosinoprilatas nebiokonvertuojamas, fosinoprilis gali iš tikrųjų būti substratas gliukuronidui ir p-hidroksimetabolitams.
Tyrimų su žiurkėmis metu fosinoprilato p-hidroksimetabolitas AKF aktyvumą slopino taip pat stipriai, kaip fosinoprilatas. Gliukuronido dariniai buvo neaktyvūs.
Sveikiems savanoriams į veną suleisto fosinoprilato galutinės pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 12 valandų. Hipertenzija sergantiems ligoniams, kurių inkstų ir kepenų veikla normali, kumuliacijos tyrimų metu pakartotinai geriant fosinoprilio, fosinoprilato pusinės eliminacijos periodas truko vidutiniškai 11,5 valandos.
Suleistas į veną fosinoprilis šalinamas lygiomis dalimis per kepenis ir pro inkstus.
Fosinoprilato dialize iš organizmo pašalinama mažai. Jo klirensas hemodializės ir pilvaplėvės dializės metu buvo vidutiniškai atitinkamai 2 % ir 7 % šlapalo klirenso.
Hidrochlorotiazidas greitai absorbuojamas. Organizmas absorbuoja 50 – 80 % išgertos dozės. Absorbcijos pokyčiai, atsiradę dėl medikamento pavartojimo nevalgius ar valgio metu, klinikai yra mažai reikšmingi. Hidrochlorotiazido absorbciją didina virškinimo trakto motoriką slopinančios medžiagos.
Išgėrus hidrochlorotiazido, didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda po 1 – 2,5 val. Gydomųjų dozių intervalo ribose vaisto biologinis prieinamumas ir didžiausia koncentracija yra proporcingi dozei. Nuolat vartojant vaisto, jo farmakokinetika nekinta.
65 % hidrochlorotiazido prisijungia prie plazmos baltymų. Jo tariamasis pasiskirstymo tūris yra 3,3 – 7,8 l/kg. Hidrochlorotiazidas kaupiasi eritrocituose (juose jo būna 1,6 – 1,8 karto daugiau negu plazmoje).
Hidrochlorotiazidas lengvai prasiskverbia per moters placentą. Jo kiekis vaisiaus ir motinos kraujyje būna vienodas. Hidrochlorotiazidas išsiskiria su žindyvės pienu.
Šis medikamentas nemetabolizuojamas ir greitai pašalinamas pro inkstus. Vidutinis hidrochlorotiazido pusinės eliminacijos periodas trunka 5 – 15 valandų.
60 – 80 % išgertos dozės šalinama su šlapimu. Daugiau negu 95 % šio kiekio šalinama nepakitusio hidrochlorotiazido ir maždaug 4 % – 2-amin-4-chlor-m-benzendisulfamido pavidalu. Net 24 % išgertos dozės gali būti šalinama su išmatomis. Šalinimas su tulžimi yra nereikšmingas.
Senyvų pacientų organizme pusiausvyrinė koncentracija būna didesnė, o sisteminis klirensas reikšmingai mažesnis, negu jaunesnių žmonių.
Inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis negu 80 ml/min./1,73 m2)
Fosinoprilis
Fosinoprilio absorbcijai, biologiniam prieinamumui, prisijungimui prie baltymų ir biotransformacijai bei fosinoprilato metabolizmui inkstų veiklos sutrikimas reikšmingos įtakos nedaro.
Bendrasis fosinoprilato klirensas ligonių, kurių inkstų veikla sutrikusi, organizme yra maždaug 50 % mažesnis negu pacientų, kurių inkstų veikla normali. Kadangi vaisto šalinimas per kepenis ir tulžį iš dalies kompensuoja sumažėjusį šalinimą pro inkstus, bendrasis fosinoprilato klirensas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas yra 10 – 80 ml/min./1,73 m2) ir pacientams, kuriems yra terminalinis inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas yra mažesnis negu 10 ml/min./1,73 m2) reikšmingai nesiskiria.

Hidrochlorotiazidas
Pacientų, kurių kreatinino klirensas yra 30 – 70 ml/min., organizme hidrochlorotiazido išsiskyrimas pro inkstus yra lėtesnis, o tmax ir Cmax didesni. Vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra du kartus ilgesnis. Ligoniams, sergantiems sunkiu inkstų veiklos sutrikimu (kreatinino klirensas yra mažesnis negu 20 ml/min./1,73 m2) hidrochlorotiazido pusinės eliminacijos laikas gali būti net 21 val.

Kepenų veiklos sutrikimas (alkoholinė ar tulžies stazės sukelta cirozė)
Fosinoprilis
Pacientų, sergančių sunkiu kepenų veiklos sutrikimu, organizme fosinoprilato AUC būna dvigubai didesnis.
Šios grupės ligonių, palyginti su pacientais, kurių kepenų veikla normali, organizme vaisto kaupimosi nepastebėta. Ligonių, kurių kepenų veikla sutrikusi, organizme hidrolizės laipsnis reikšmingai nesumažėja, tačiau hidrolizė vyksta reikšmingai lėčiau. Jų organizme tariamasis bendras fosinoprilato klirensas yra maždaug du kartus mažesnis negu žmonių, kurių kepenų veikla normali.

Hidrochlorotiazidas
Kepenų ligos paprastai nedaro įtakos hidrochlorotiazido kinetikai.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių saugumo farmakologijos, daugkartinės dozės toksinio poveikio, kancerogeninio ir genotoksinio poveikio tyrimų duomenys rizikos padidėjimo žmogui nerodo.
Tyrimai su gyvūnais rodo, kad AKF inhibitoriai daro neigiamą įtaką vėlyvajam vaisiaus vystymuisi, todėl gali sukelti jo žuvimą ir apsigimimą, dažniausiai pažeidžiantį kaukolę. Be to, pastebėta toksinio poveikio vaisiui, jo augimo gimdoje sulėtėjimo ir arterinio latako neužsivėrimo atvejų. Manoma, kad minėtų vystymosi sutrikimų iš dalies atsiranda dėl tiesioginio AKF inhibitorių poveikio vaisiaus renino ir angiotenzino sistemai, iš dalies dėl išemijos, vaikingai patelei sukeltos hipotenzijos atsiradusios išemijos, sumažėjusios vaisaus ir placentos kraujotakos bei pablogėjusio vaisiaus aprūpinimo deguonimi ir maisto medžiagomis (žr. 4.6 skyrių). 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė, bevandenė
Krospovidonas (A tipo)
Povidonas (PVP K-30)
Mikrokristalinė celiuliozė (E 460)
Natrio laurilsulfatas
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Raudonasis geležies oksidas (E 172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio/aliuminio lizdinės plokštelės.
Pakuotė, kurioje yra 14, 20, 28, 30, 50, 90 arba 100 tablečių.
Pakuotė gydymo įstaigai, kurioje yra 50 tablečių vienkartinės dozės pakuotėse arba 200 (20x10) tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N14 - LT/1/07/0693/001
N20 - LT/1/07/0693/002
N28 - LT/1/07/0693/003
N30 - LT/1/07/0693/004
N50 - LT/1/07/0693/008
N90 - LT/1/07/0693/009
N100 - LT/1/07/0693/006

Pakuotės gydymo įstaigai
N50 - LT/1/07/0693/005
N200 - LT/1/07/0693/0079. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-03-2310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-10-22


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Teva UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Jungtinė Karalystė
arba
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Nyderlandai
arba
TEVA Sante
Rue Bellocier, 89107 Sens
Prancūzija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Oficialus serijų išleidimas: pagal direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais 114 straipsnio reikalavimus, oficialiai serijas gali išleisti valstybinė arba tam skirta laboratorija.C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nėra.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

kARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fosinopril / HCT - Teva 20 mg/12,5 mg tabletės
Fosinoprilio natrio druska /hidrochlorotiazidas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg fosinoprilio natrio druskos ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

14 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
50 tablečių
90 tablečių
100 tablečių
Pakuotės gydymo įstaigai
50 tablečių (vienkartinių dozių pakuotėse).
200 (20x10) tablečių.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Gerti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N14 - LT/1/07/0693/001
N20 - LT/1/07/0693/002
N28 - LT/1/07/0693/003
N30 - LT/1/07/0693/004
N50 - LT/1/07/0693/008
N90 - LT/1/07/0693/009
N100 - LT/1/07/0693/006

Pakuotės gydymo įstaigai
N50 - LT/1/07/0693/005
N200 - LT/1/07/0693/00713. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

fosinopril/hct - teva 20 mg/12,5 mg2008-10-22
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fosinopril / HCT - Teva 20 mg/12,5 mg tabletės
Fosinoprilio natrio druska /hidrochlorotiazidas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Teva Pharma B.V.3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}5. KITA

2007-12-20
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Fosinopril / HCT - Teva 20/12,5 mg tabletės
Fosinoprilio natrio druska ir hidrochlorotiazidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Fosinopril / HCT - Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Fosinopril / HCT - Teva
3. Kaip vartoti Fosinopril / HCT - Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Fosinopril / HCT - Teva
6. Kita informacija1. KAS YRA FOSINOPRIL / HCT - TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Fosinopril / HCT - Teva 20 mg/12,5 mg tablečių sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: fosinoprilio natrio druska ir hidrochlorotiazidas.
Fosinoprilio natrio druska yra antihipertenzinių vaistų (jie yra vartojami kraujo spaudimui mažinti), vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais (AKF inhibitoriais), grupės preparatas.
Hidrochlorotiazidas yra vaistų, vadinamų diuretikais (šlapimo išsiskyrimą skatinančiai vaistais), grupės preparatas. Jis sukelia antihipertenzinį poveikį (mažina kraujo spaudimą).
Fosinoprilio / hidrochlortiazido derinys vartojamas didelio kraujospūdžio ligai gydyti tuo atveju, jeigu gydymas vien fosinopriliu yra nepakankamai veiksmingas. Taip pat juo gali būti keičiamas gydymas atskirai vartojamomis 20 mg fosinoprilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido tabletėms.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FOSINOPRIL / HCT - TEVA

Fosinopril / HCT - Teva vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fosinoprilio natrio druskai, hidrochlorotiazidui arba vienai ar daugiau kitų medžiagų, esančių šiame preparate;
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kitiems AKF inhibitoriams (pvz., ramipriliui) ar sulfamidų grupės vaistams (pvz., trimetoprimui);
jeigu dėl kito medikamento, priklausančio angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių grupei, (pvz., ramiprilio) vartojimo, paveldėto sutrikimo ar neaiškios priežasties buvo sutinęs veidas, lūpos, gerklė, liežuvis arba (ir) gerklė;
jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas;
jeigu yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas ar jo sukelta nervų sistemos pažaida (hepatinė encefalopatija);
jeigu yra didesnis negu 3 mėn. nėštumas arba moteris žindo kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
pradėjus vartoti šio medikamento arba pakeitus jo dozavimą, kadangi pacientams, ypač tokiems, kurių nepakankama širdies veikla, kurie serga išemine širdies liga (tam tikra širdies liga) ar kuriems yra smegenų kraujagyslių pažeidimas (cerebrovaskulinė būklė), gali per daug sumažėti kraujo spaudimas;
jeigu sergate cukriniu diabetu;
jeigu mažas kraujospūdis, laikotės dietos, kurioje ribojamas druskos kiekis, ar vartojate diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų);
jeigu organizme yra nenormalus vandens ir mineralų kiekis (sutrikusi skysčio ir elektrolitų pusiasvyra). Galimi šio sutrikimo požymiai yra burnos džiūvimas, troškulys, silpnumas, letargija (apatija), snaudulys, neramumas, raumenų skausmas ar mėšlungis, raumenų nuvargimas, hipotenzija, šlapimo kiekio sumažėjimas (oligurija), tachikardija, pykinimas ir vėmimas;
jeigu neseniai vėmėte ir/ar viduriavote;
jeigu yra širdies raumens liga (hipertrofine kardiomiopatija), aortos susiaurėjimas (aortos stenozė) ar kitos kitoks širdies sutrikimas, vadinamas kraujo ištekėjimo iš tekėjimo obstrukcija;
jeigu atliekama MTL (mažo tankio lipoproteinų) aferezė (iš kraujo aparatu šalinamas cholesterolis);
jeigu taikomas jautrumą kai kurių vabzdžių nuodams mažinantis gydymas;
kadangi gali pasireikšti podagra ar kraujyje gali padidėti šlapimo rūgšties kiekis;
jeigu sergate jungiamojo audinio liga, pvz., raudonąja vilklige (į uždegimą panašia odos, žarnų, sąnarių ir širdies liga), vartojate medikamentų, slopinančių imuninę sistemą (imunodepresantų), alopurinolio (vaisto nuo podagros) ar prokainamido (vaisto nuo širdies aritmijos), kadangi gali pasireikšti, ypač pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla, sunki infekcinė liga;
jeigu reikia vartoti anestetikų ar daryti didesnę operaciją;
jeigu yra edema;
jeigu bus atliekamas priešskydinių liaukų veiklos tyrimas;
jeigu buvo arba yra kepenų ar inkstų sutrikimas, esate gydomas hemodialize arba jeigu Jums neseniai persodintas inkstas;
jeigu gydotės nuo sisteminės (viso kūno) odos ligos (raudonosios vilkligės), yra alergija arba astma;
kadangi hidrochlorotiazidas gali sukelti kalio kieko organizme sumažėjimą. Jo požymiai gali būti raumenų mėšlungis ir silpnumas, bendrojo pobūdžio nuovargis.

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7