Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

FOSINOPRIL-TEVA 10MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
TEVA

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fosinopril-Teva 10 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg fosinoprilio natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletės
Tabletės yra baltos ar balkšvos, apvalios, su įranta abiejose tabletės pusėse. Vienoje tabletės pusėje iš abiejų įrantos pusių yra įspausta „F“ ir „10“.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Hipertenzija
Hipertenzijos gydymas.

Širdies nepakankamumas
Simptominio širdies nepakankamumo gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Fosinoprilio natrio reikia gerti kartą per parą. Jo, kaip ir kitų medikamentų, vartojamų kartą per parą, kiekvieną parą reikia gerti maždaug tuo pačiu laiku. Maistas fosinoprilio natrio absorbcijai įtakos nedaro.

Ar tinka įprastinė pradinė 10 mg paros dozė ligonių, kuriems yra sunkus širdies nepakankamumas (NYHA IV), bei vyresnių negu 75 metų pacientų, sergančių širdies nepakankamumu, gydymui, neištirta (žr. 4.4 skyrių).

Palaikomąją dozę reikia nustatyti kiekvienam pacientui atsižvelgiant į ligos pobūdį bei kraujospūdžio reakciją į vaistą (žr. 4.4 skyrių).

Hipertenzija
Fosinoprilio natriu galima gydyti vienu arba kartu su kitų grupių antihipertenziniais medikamentais.

Ligoniai, sergantys hipertenzija, kurie nevartoja diuretikų
Pradinė dozė
Iš pradžių rekomenduojama gerti kartą per parą 10 mg. Pacientams, kuriems labai aktyvuota renino, angiotenzino ir aldosterono sistema (ypač jei yra renovaskulinė hipertenzija, druskų ir (ar) skysčio trūkumas, dekompensuota širdies veikla ar sunki hipertenzija) išgėrus pirmąją dozę gali labai sumažėti kraujo spaudimas. Gydymo pradžią turi prižiūrėti medikas.

Palaikomoji dozė
Įprastinė paros dozė yra 10 mg, didžiausia – 40 mg. Paros dozė išgeriama per vieną kartą. Apskritai, jei vartojant tam tikrą dozę per 3 – 4 savaites nepasireiškia pageidaujamas gydomasis poveikis, gali reikėti dozę toliau didinti.

Diuretikais gydomi ligoniai, sergantys hipertenzija
Pradėjus gydymą fosinoprilio natriu gali atsirasti simptominė hipotenzija. Ji labiau tikėtina pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, inkstų veiklos sutrikimu, vyresniems negu 75 metu žmonėms bei diuretikų vartojantiems ligoniams. Minėtiems ligoniams vaisto reikia vartoti atsargiai, kadangi jų organizme gali trūkti skysčio ir (ar) druskų. Jei įmanoma, prieš pradedant vartoti fosinoprilio natrio, kelias dienas diuretikų reikia nevartoti. Hipertenzija sergantiems ligoniams, kuriems diuretikų vartojimo nutraukti negalima, gydymą reikia pradėti 10 mg fosinoprilio natrio doze ir stebėti inkstų veiklą bei matuoti kalio kiekį kraujo serume. Toliau fosinoprilio natrio dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją. Prireikus galima vėl pradėti gydymą diuretikais (žr. 4.4 skyrių ir 4.5 skyrių). Jei fosinopriliu pradedamas gydyti ligonis, vartojantis diuretikų, rekomenduojama, kad jį kelias valandas ir kol stabilizuosis kraujo spaudimas stebėtų medikas.

Širdies nepakankamumas
Pacientus, sergančius simptominiu širdies nepakankamumu, galima gydyti fosinoprilio natriu, kaip papildoma priemone, kartu su diuretiku bei, prireikus, rusmenės preparatu. Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 10 mg. Gydymą iš pradžių turi rūpestingai prižiūrėti medikas. Ar pradinė 10 mg paros dozė tinka ligonių, kuriems yra sunkus širdies nepakankamumas (NYHA IV), bei vyresnių negu 75 metų pacientų, sergančių širdies nepakankamumu, gydymui, neištirta (žr. 4.4 skyrių).

Jei pradinę dozę pacientas toleruoja, ją toliau galima didinti, atsižvelgiant į klinikinę reakciją net iki 40 mg. Paros dozę reikia gerti iš karto. Po pradinės dozės atsiradus hipotenzijai, atsargiai nustatinėti fosinoprilio natrio dozę vis dėlto galima po to, kai kraujospūdį pavyksta sunormalinti.

Pacientams, kuriems yra didelė simptominės hipotenzijos rizika, pvz., organizme trūksta druskos (kartais būna su šiuo sutrikimu susijusi hiponatremija), yra hipovolemija ar ligonis gydomas didele diuretikų doze, jei įmanoma, prieš gydymo fosinoprilio natriu pradžią minėtus pokyčius reikia pašalinti. Reikia stebėti inkstų veiklą bei matuoti kalio kiekį kraujo serume (žr. 4.4 skyrių).

Ligoniai, kurių nepakankama inkstų veikla
Gydymą rekomenduojama pradėti 10 mg doze, tačiau ligoniams, ypač kuriems glomerulų filtracijos greitis yra mažesnis negu 10 ml/min., vaisto patariama skirti atsargiai.

Ligoniai, kurių sutrikusi kepenų veikla
Gydymą rekomenduojama pradėti 10 mg doze, tačiau patariama laikytis atsargumo. Nors hidrolizės greitis gali būti mažesnis, žmonėms, kuriems yra kepenų pažeidimas, hidrolizės laipsnis pastebimai nesumažėja. Nustatyta, kad jeigu tokio ligonio kepenyse sumažėja fosinoprilato klirensas, kompensaciniai padidėja medikamento šalinimas pro inkstus.

Vartojimas vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams
Ar saugu ir veiksminga šiuo vaistu gydyti vaikus ir paauglius, tiksliai nenustatyta, todėl jiems šio medikamento vartoti nerekomenduojama.

Pagyvenę pacientai
Kadangi fosinoprilato farmakokinetikos parametrai ir antihipertenzinis poveikis pagyvenusiems bei jaunesniems žmonėms reikšmingai nesiskiria, pacientams, kurių inkstų ir kepenų veikla normali, dozės mažinti nebūtina.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas fosinoprilio natriui, kitiems AKF inhibitoriams arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
Buvusi angioneurozinė edema, susijusi su AKF inhibitorių vartojimu.
Paveldima ar idiopatinė angioneurozinė edema.
Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ar pradinė 10 mg paros dozė tinka ligonių, kuriems yra sunkus širdies nepakankamumas (NYHA IV), bei vyresnių negu 75 metų pacientų, sergančių širdies nepakankamumu, gydymui, neištirta.

Manoma, kad pradėjus gydyti 10 mg fosinoprilio doze, sunkios hipotenzijos, hiperkalemijos ir greito kalio kiekio padidėjimo rizika yra didesnė senyviems ir (arba) sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu (NYHA IV) žmonėms, medikamentų nuo širdies nepakankamumo vartojantiems ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, bei diuretikais gydomiems hipertonikams.

Simptominė hipotenzija
Jei pacientas serga nekomplikuota hipertenzija, simptominė hipotenzija pasireiškia retai. Fosinopriliu gydant hipertenziją, hipotenzija labiau tikėtina tiems žmonėms, kurių organizme trūksta skysčio (pvz., pacientas vartoja sumažintą druskos kiekį, gydomas diuretikais, vemia arba viduriuoja, yra dializuojamas) ar kurie serga sunkia, nuo renino priklausoma hipertenzija (žr.4.5 ir 4.8 skyrius). Pastebėta simptominės hipertenzijos atvejų pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, tiek susijusiu, tiek nesusijusiu su inkstų funkcijos nepakankamumu. Simptominė hipotenzija daugiausiai tikėtina senyviems žmonėms ir ligoniams, sergantiems sunkesniu širdies nepakankamumu, kurio atspindys yra didelės Henlės kilpoje veikiančių diuretikų dozės vartojimas, hiponatremija ar inkstų veiklos sutrikimas. Ligonius, kuriems simptominės hipotenzijos rizika yra didesnė, gydymo pradžioje ir dozės didinimo metu būtina atidžiai stebėti. Ar saugu 10 mg paros doze pradėti gydyti ligonius, kuriems yra sunkus širdies nepakankamumas (NYHA IV), neištirta. Panašus dėmesys reikalingas ir ligoniams, sergantiems išemine širdies liga ar smegenų kraujagyslių ligomis, kadangi dėl per didelio kraujo spaudimo kritimo juos gali ištikti miokardo infarktas ar insultas.

Jei kraujo spaudimas sumažėja per daug, pacientą reikia paguldyti aukštielninką ir, jei būtina, į veną lašinti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalo. Laikina hipotenzija nėra kontraindikacija vaisto vartojimui. Jeigu kraujospūdis, padidinus skysčio tūrį sunormalėja, medikamento galima gerti toliau.

Kai kuriems pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, kurių kraujo spaudimas yra normalus arba sumažėjęs, fosinoprilio natris gali jį dar labiau sumažinti. Toks poveikis yra numatytas ir dėl jo paprastai gydymo nutraukti nereikia. Jei atsiranda hipotenzijos simptomų, gali reikėti sumažinti dozę ar net nutraukti fosinoprilio natrio vartojimą.

Aortos ir dviburio vožtuvo stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija
Fosinoprilio natrio, kaip ir kitų AKF inhibitorių, reikia vartoti atsargiai ligoniams, kuriems yra dviburio vožtuvo stenozė ar kraujo ištekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija, pvz., aortos stenozė ar hipertrofinė kardiomiopatija.

Inkstų veiklos sutrikimas
Jei sutrikusi inkstų veikla, pradinės fosinoprilio natrio dozės koreguoti nereikia. Nuolatinė kalio ir kreatinino kiekio kontrolė tokiems pacientams yra įprasta medicininėje praktikoje.

Ligoniams, kuriems yra širdies nepakankamumas, pradėjus vartoti AKF inhibitorių gali atsirasti hipotenzija, kuri inkstų veiklą gali dar labiau pabloginti. Tokiomis aplinkybėmis pastebėta ūminio inkstų funkcijos nepakankamumo, paprastai laikino, atvejų.

Pastebėta, kad pacientams, kuriems yra vieno inksto (jei tik vienas funkcionuoja), arba abiejų inkstų arterijų stenozė, vartojant angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių, kraujyje padidėja šlapalo, serume – kreatinino kiekis. Nutraukus gydymą, paprastai šie pokyčiai išnyksta. Jų dažniausiai atsiranda žmonėms, kurių inkstų veikla nepakankama. Be to, jei yra renovaskulinė hipertenzija, dažniau gali labai sumažėti kraujo spaudimas bei atsirasti inkstų funkcijos nepakankamumas. Šių ligonių gydymą būtina pradėti nuolat prižiūrint medikui ir nuo mažiausios dozės, kurią vėliau reikia labai atsargiai didinti. Kadangi diuretikų vartojimas gali skatinti minėtų sutrikimų atsiradimą, jų vartojimą reikėtų laikinai nutraukti ir pirmąsias gydymo fosinoprilio natriu savaites nuolat stebėti inkstų veiklą.

Kai kuriems hipertenzija sergantiems ligoniams, nesergantiems pastebima inkstų kraujagyslių liga, vartojant fosinoprilio natrio, ypač kartu su diuretikais, kraujyje padidėja, paprastai tik šiek tiek ir laikinai, šlapalo ir serume – kreatinino kiekis. Šie pokyčiai dažnesni žmonėms, kurių inkstų veikla nepakankama. Tokiu atveju gali reikėti sumažinti dozę ir (ar) nutraukti diuretiko ir (ar) AKF inhibitoriaus vartojimą.

Proteinurija
Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, retai gali atsirasti proteinurija. Jei yra klinikai reikšminga proteinurija (per parą su šlapimu pašalinama daigiau negu 1 g baltymo), fosinoprilio galima vartoti tik labai atidžiai apsvarsčius naudos ir rizikos santykį bei reguliariai sekant klinikinių ir biocheminių tyrimų rodmenis.

Padidėjusio jautrumo reakcija / angioneurozinė edema
Pastebėta, kad pacientams, kurie gydomi AKF inhibitoriais (jiems priklauso ir fosinoprilio natris), retai pasireiškia veido, galūnių, lūpų, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (ar) gerklų angioneurozinė edema. Jis gali atsirasti bet kuriuo gydymo momentu. Tokiu atveju reikia nedelsiant nutraukti fosinoprilio natrio vartojimą ir pradėti tinkamai pacientą gydyti ir prižiūrėti tol, kol simptomai visiškai išnyks. Net tokiu atveju, jei sutino tik liežuvis, o kvėpavimas nesutriko, gali prireikti pacientą stebėti ilgiau, kadangi gydymas antihistamininiais preparatais ir kortikosteroidais gali būti nepakankamai veiksmingas.

Labai retais atvejais liežuvį ar gerklas apimanti angioneurozinė edema gali būti mirtina. Pacientams, ypač tokiems, kuriems buvo daryta kvėpavimo takų operacija, liežuvio, tikrojo balso aparato ar gerklų edemos metu dažniau galima kvėpavimo takų obstrukcija. Tokiu atveju reikia nedelsiant pradėti teikti skubią medicininę pagalbą: injekuoti adrenalino ir (ar) palaikyti laisvus kvėpavimo takus. Kol visiškai ir ilgam laikui išnyks simptomai, pacientą turi atidžiai stebėti medikas.

Juodaodžiams ligoniams vartojantiems AKF inhibitorių, angioneurozinė edema pasireiškia dažniau, negu kitos rasės žmonėms.

Pacientams, kuriems buvo angioneurozinė edema, nesusijusi su gydymų AKF inhibitoriais, šių preparatų vartojimo metu jos rizika yra didesnė (žr. 4.3 skyrių).

Anafilaktoidinės reakcijos hemodializuojamiems pacientams
Jei ligoniui, kuris gydomas AKF inhibitoriumi, atliekama dializė, naudojant didelio pralaidumo membraną (pvz., AN 69), dažniau gali pasireikšti anafilaktoidinė reakcija. Tokiu atveju reikia nuspręsti: ar dializei naudoti kitokią membraną, ar vartoti kitos grupės antihipertenzinių vaistų.

Anafilaktoidinės reakcijos mažo tankio lipoproteinų aferezės metu
Retai AKF inhibitorių vartojantiems pacientams šalinant mažo tankio lipoproteinus (MTL) dekstrano sulfatu (atliekant MTL aferezę), pasireiškė gyvybei pavojinga anafilaktoidinė reakcija. Šios reakcijos išvengiama, prieš kiekvieną aferezę laikinai nutraukus gydymą AKF inhibitoriumi.

Desensitizacija
Pacientams, kurie AKF inhibitoriaus vartojo desensitizacijos, pvz., plėvasparnių vabzdžių nuodams, metu, pasireiškė sunki anafilaktoidinė reakcija. Ši reakcija minėtiems pacientams nepasireiškė, jei jie laikinai nutraukė gydymą AKF inhibitoriumi, tačiau tiems, kurie preparato netyčia išgėrė, ji vėl atsirado.

Kepenų funkcijos nepakankamumas
Pacientams, kuriems sutrikusi kepenų veikla, kraujo plazmoje gali labai padidėti fosinoprilio kiekis. Labai retai AKF inhibitorių vartojimas būna susijęs su sindromu, kuris prasideda cholestazine gelta, progresuojančia į žaibinės kepenų nekrozę ir kai kuriais atvejais į mirtį. Dėl ko atsiranda šis sindromas, nežinoma. Jei fosinoprilio natriu gydomas ligonis pagelsta ar jo kepenų fermentų kiekis reikšmingai padidėja, reikia nutraukti fosinoprilio natrio vartojimą ir toliau gydyti reikiamais medikamentais.

Neutropenija / agranulocitozė
Vartojant AKF inhibitorių buvo neutropenijos ar agranulocitozės, trombocitopenijos ir mažakraujystės atvejų. Ligoniams, kurių inkstų veikla nesutrikusi ir kuriems nėra kitokių komplikacijas skatinančių veiksnių, neutropenija pasireiškia retai. Nutraukus AKF vartojimą, neutropenija ir agranulocitozė išnyksta. Ligoniams, kurie serga kraujagyslių kolagenoze, vartoja imunodepresantų, alopurinolio ar prokainamido arba kuriems yra keli minėti veiksniai, fosinoprilio natrio reikia vartoti itin atsargiai. ypač tiems, kurių inkstų veikla sutrikusi. Kai kurie iš šių ligonių susirgo sunkia infekcine liga, kuri keliais atvejais buvo atspari intensyviam gydymui antibiotikais. Jei toks ligonis vartoja fosinoprilio natrio, patariama periodiškai matuoti leukocitų kiekį kraujyje ir įspėti, kad ligonis apie bet kokius infekcinės ligos simptomus praneštų gydytojui.

Rasė
Fosinoprilio natrio, kaip ir kitokių AKF inhibitorių, poveikis juodaodžių ligonių kraujo spaudimui yra mažesnis, negu kitos rasės žmonių kraujospūdžiui. Toks skirtumas tikriausiai yra todėl, kad juodaodžių hipertonikų kraujyje renino kiekis dažniau būna mažas.

Kosulys
Pastebėta, kad AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams atsiranda kosulys. Jis yra neproduktyvus, nuolatinis ir išnyksta nutraukus gydymą. Apie AKF inhibitorių sukeltą kosulį reikėtų pagalvoti kosulio diferencinės diagnozės metu.

Operacija / anestezija
Pacientui, kuriam daroma didesnė operacija ar kurio anestezijai vartojama preparatų, mažinančių kraujo spaudimą, fosinoprilio natris gali blokuoti angiotenzino II sintezę, vykstančią dėl kompensatorinio renino išsiskyrimo. Jei sumažėja kraujo spaudimas ir manoma, jog tai įvyko dėl minėtos priežasties, jį galima sunormalinti organizme padidinus skysčio tūrį.

Hiperkalemija
AKF inhibitoriais, įskaitant fosinoprilio natrį, gydomiems pacientams kraujyje gali padidėti kalio koncentracija. Hiperkalemija atsiranda dažniau, jei pacientas pagyvenęs, yra inkstų funkcijos nepakankamumas, sunkus širdies nepakankamumas, serga cukriniu diabetu ar kartu su AKF inhibitoriais vartoja kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio papildų, druskos pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio, ar kitų vaistų, didinančių kalio koncentraciją serume (pvz., heparino). Jei manoma, kad minėtų medžiagų vartoti kartu tikslinga, gydymo metu rekomenduojama reguliariai matuoti kalio koncentraciją serume (žr. 4.5 skyrių).

Cukrinis diabetas
Diabetu sergantiems ligoniams, kurie vartoja geriamųjų vaistų nuo diabeto ar insulino, pirmąjį gydymo AKF inhibitoriais mėnesį reikia dažnai matuoti gliukozės kiekį kraujyje (žr. 4.5 skyrių).

Litis
Ličio ir fosinoprilio natrio vartoti kartu dažniausiai nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

Nėštumas
Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės, todėl pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės malabsorbcija, jų vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Diuretikai
Jei ligonis, gydomas fosinoprilio natriu, pradeda vartoti diuretikų, paprastai pasireiškia adityvus antihipertenzinis poveikis.

Pacientams, kurie gydomi diuretikais, ypač tokiems, kuriems gydymas šiais vaistas pradėtas neseniai, pradėjus vartoti fosinoprilio natrio nedažnai labai sumažėja kraujo spaudimas. Simptominės hipotenzijos galimybė dėl fosinoprilio natrio gali būti sumažinta, nutraukiant diuretiko vartojimą prieš pradedant gydymą fosinoprilio natriu (žr. 4.4 skyrių).

Kalio papildai, kalį sulaikantys diuretikai, druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, ar kiti vaistai, susiję su didesne kalio koncentracija serume, pvz., heparinas (žr. 4.4 skyriaus poskyrį “Hiperkalemija”)
Nors klinikinių tyrimų duomenimis, kalio kiekis kraujo serume paprastai išlieka normos ribose, kai kuriems pacientams pasireiškia hiperkalemija. Hiperkalemijos atsiradimo rizikos faktoriai yra inkstų funkcijos nepakankamumas, cukrinis diabetas, kartu vartojami kalį organizme sulaikantys diuretikai (pvz., spironolaktonas, triamterenas ar amiloridas), kalio papildai, druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, ar kiti vaistai, susiję su didesne kalio koncentracija serume, pvz., heparinas. Minėtų medžiagų vartojimas pacientams, ypač sergantiems inkstų veiklos sutrikimu, gali reikšmingai padidinti kalio kiekį kraujo serume.

Jei fosinoprilio natrio vartojama kartu su diuretikais, skatinančiais kalio išsiskyrimą, pastarųjų vaistų sukelta hipokalemija gali būti mažesnė.

Litis
Pastebėta, kad AKF inhibitoriai, vartojami kartu su ličiu, laikinai padidina jo kiekį kraujo serume bei toksinį poveikį. Jei kartu vartojama tiazidų grupės diuretikų, dažniau gali atsirasti ličio toksinis poveikis. Be to, tiazidų grupės diuretikai stiprina AKF inhibitorių jau sukeltą ličio toksinį poveikį. Fosinoprilio natrio ir ličio vartoti kartu nerekomenduojama, bet jei jų vartoti kartu būtina, reikėtų atidžiai stebėti ličio kiekį kraujo serume (žr. 4.4 skyrių).

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant didesnę negu 3 g acetilsalicilo rūgšties paros dozę
Ilgalaikis NVNU vartojimas gali mažinti antihipertenzinį AKF inhibitorių poveikį. Dėl NVNU ir AKF inhibitorių adityvaus poveikio kraujo serume padidėja kalio kiekis ir gali pablogėti inkstų veikla. Paprastai šie pokyčiai būna laikini. Retai pacientams, ypač kurių pablogėjusi inkstų veikla, pvz., pagyvenusiems žmonėms ar ligoniams, kurių organizme trūksta skysčio, gali prasidėti ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas.

Kiti antihipertenziniai vaistai
Fosinoprilio natrio vartojant kartu su kitais medikamentais, mažinančiais kraujo spaudimą, pvz., beta adrenoreceptorių blokatoriais, metildopa, kalcio kanalų antagonistais, diuretikais, gali pasireikšti stipresnis antihipertenzinis poveikis. Fosinoprilio natrio vartojant su glicerilio trinitratu ir kitais nitratais ar kraujagysles plečiančiais medikamentais gali labiau sumažėti kraujo spaudimas.

Tricikliai antidepresantai, antipsichoziniai medikamentai, anestetikai
Jei AKF inhibitorių vartojama kartu su kai kuriais anestetikiais, tricikliais antidepresantais bei antipsichoziniais vaistais, gali labiau sumažėti kraujo spaudimas (žr. 4.4 skyrių).

Simpatikomimetikai
Simpatikomimetikai gali mažinti AKF inhibitorių antihipertenzinį poveikį.

Antidiabetiniai preparatai
Epidemiologinių tyrimų duomenimis, AKF inhibitoriai ir antidiabetiniai vaistai (insulinas, geriamieji antidiabetiniai preparatai), vartojami kartu gali labiau mažinti gliukozės kiekį kraujyje, todėl gali dažniau atsirasti hipoglikemija. Manoma, kad šis poveikis dažniau atsiranda per pirmąsias kombinuotojo gydymo savaites ir pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla.

Acetilsalicilo rūgštis, tromboliziniai preparatai, beta adrenoreceptorių blokatoriai, nitratai
Fosinoprilio natrio galima vartoti kartu su acetilsalicilo rūgšties dozėmis, mažinančiomis trombocitų agregaciją, tromboliziniais preparatais ir (ar) nitratais.

Imunodepresantai, citostatikai, sisteminio poveikio kortikosteroidai, prokainamidas, alopurinolis
Fosinoprilio natrio vartoti kartu su imunodepresantais ir (ar) medikamentais, sukeliančiais leukopeniją, reikia vengti.

Alkoholis
Alkoholis stiprina fosinoprilio natrio hipotenzinį poveikį.

Antacidiniai vaistai
Antacidiniai preparatai, pvz., aliuminio hidroksidas, magnio hidroksidas, simetikonas, gali bloginti fosinoprilio natrio absorbciją, todėl tarp pastarojo medikamento ir antacidinių vaistų vartojimo turi būti mažiausiai dviejų valandų pertrauka.

Įtaka laboratoriniams tyrimams
Ligoniams, vartojantiems fosinoprilio natrio, gali būti nustatytas mažesnis, negu yra iš tikrųjų, digoksino kiekis kraujo serume, jei ši medžiaga nustatoma anglies absorbcijos metodu (Kit RIA Digi-Tab® digoksinui). Kelias dienas prieš prieskydinių liaukų tyrimą rekomenduojama fosinoprilio natrio nevartoti.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Pirmuoju nėštumo trimestru AKF inhibitorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jų vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.

Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AKF inhibitoriai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų funkcijos nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių).
Jeigu moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo AKF inhibitorių, reikia ultragarsu sekti vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę. Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AKF inhibitorių, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymas
Kadangi nėra informacijos apie Fosinopril-Teva vartojimą žindymo metu, Fosinopril-Teva yra nerekomenduojamas, ir alternatyvus gydymas vaistiniu preparatu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nors fosinoprilio natris tiesiogiai gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tikriausiai neveikia, šalutinis poveikis, pvz., hipotenzija, galvos sukimasis ir svaigulys, gali trukdyti vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Gydymo pradžioje, padidinus dozę, vietoj kito preparato pradėjus vartoti fosinoprilio ar jo išgėrus kartu su alkoholiu, minėtas poveikis gali būti stipresnis.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Pacientams, vartojantiems fosinoprilio natrio, šalutiniai reiškiniai paprastai buvo lengvi ir laikini.
Labai dažni
>1/10

Dažni
>1/100, <1/10

Nedažni
>1/1000, <1/100

Reti
>1/10000, <1/1000

Labai reti
<1/10000, tarp jų pavieniai atvejaiKraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni: Laikinas hemoglobino kiekio ir hematokrito rodmenų sumažėjimas
Reti: Laikina anemija, eozinofilija, leukopenija, limfadenopatija, neutropenija, trombocitopenija
Labai reti: Agranulocitozė

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni: Apetito sumažėjimas, podagra, hiperkalemija

Psichikos sutrikimai
Nedažni: Depresija, sumišimas

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: Svaigulys, galvos skausmas
Nedažni: Smegenų infarktas, parestezija, mieguistumas, insultas, sinkopė, skonio sutrikimas, drebulys, miego sutrikimas
Reti: Disfazija, atminties sutrikimas, dezorientacija

Akies sutrikimai
Nedažni: Regos sutrikimas

Širdies sutrikimai
Dažni: Tachikardija
Nedažni: Krūtinės angina, miokardo infarktas ar cerebrovaskulinis priepuolis, širdies tvinkčiojimas, širdies sustojimas, širdies ritmo, laidumo sutrikimas

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: Hipotenzija, ortostatinė hipotenzija
Nedažni: Hipertenzija, šokas, laikina išemija
Reti: Veido paraudimas, kraujosruvos, periferinių kraujagyslių liga

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Dažni: Kosulys
Nedažni: Dusulys, rinitas, sinusitas, trachėjos ir bronchų uždegimas
Reti: Bronchų spazmas, kraujavimas iš nosies, gerklų uždegimas / kimulys, plaučių uždegimas, plaučių perpildymas krauju

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: Pykinimas, vėmimas, viduriavimas
Nedažni: Vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte
Reti: Burnos pažeidimas, kasos uždegimas, liežuvio pabrinkimas, pilvo pūtimas, rijimo sutrikimas
Labai reti: Žarnų angioedema, dalinis arba visiškas žarnų nepraeinamumas

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Reti: Kepenų uždegimas
Labai reti: Kepenų funkcijos nepakankamumas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: Išbėrimas, angioedema, odos uždegimas
Nedažni: Padidėjęs prakaitavimas, niežulys, dilgėlinė
Reti: Ekchimozė.

Pastebėtas simptomų kompleksas, kurio metu gali pasireikšti vienas ar daugiau toliau išvardytų sutrikimų: karščiavimas, kraujagyslių uždegimas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas/uždegimas, teigiama antibranduolių antikūnų (ANA) reakcija, padidėjęs eritrocitų nusėdimo greitis, eozinofilija ir leukocitozė, išbėrimas, padidėjęs jautrumas šviesai. Be to, gali būti ir kitokių odos pokyčių.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažni: Raumenų skausmas
Reti: Sąnarių uždegimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: Inkstų funkcijos nepakankamumas, proteinurija
Reti: Prostatos sutrikimas
Labai reti: Ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni: Lytinės funkcijos sutrikimas

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: Ne širdies ligos sukeltas krūtinės skausmas, silpnumas
Nedažni: Karščiavimas, periferinė edema, staigi mirtis, krūtinės ląstos skausmas
Reti: Vienos kojos silpnumas

Tyrimai
Dažni: Transaminazių, laktatdehidrogenazės ir šarminės fosfatazės aktyvumo bei bilirubino kiekio kraujo serume padidėjimas
Nedažni: Svorio padidėjimas, šlapalo kiekio kraujyje, kreatinino koncentracijos kraujo serume padidėjimas, hiperkalemija
Reti: Šioks toks bilirubino kiekio padidėjimas, hiponatremija

Fosinoprilio klinikinių tyrimų duomenimis, šalutinių reiškinių dažnumas pagyvenusiems (vyresniems negu 65 metų) ir jaunesniems žmonėms yra panašus.

4.9 Perdozavimas

Simptomai, susiję su AKF inhibitorių pardozavimu gali būti hipotenzija, kraujotakos šokas, elektrolitų apykaitos sutrikimas, inkstų funkcijos nepakankamumas, hiperventiliacija, tachikardija, širdies tvinkčiojimas, bradikardija, svaigulys, nerimas ir kosulys. Perdozavimą rekomenduojama gydyti normalaus fiziologinio tirpalo infuzija.

Pacientą, nurijusį per didelę dozę, reikia atidžiai stebėti, geriau intensyviosios pagalbos skyriuje. Būtina dažnai matuoti kreatinino ir elektrolitų koncentraciją kraujo serume. Gydymo priemonės priklauso nuo simptomų pobūdžio bei sunkumo. Jei vaisto išgerta neseniai, reikia imtis priemonių, bloginančių absorbciją, pvz., per pirmas 30 min. po vaisto nurijimo išplauti skrandį, sugirdyti adsorbuojamųjų preparatų ir natrio sulfato, skatinti medikamento šalinimą. Prasidėjus hipotenzijai, pacientą būtina paguldyti į padėtį, rekomenduojamą šoko atveju, ir greitai imtis priemonių, kad druskų kiekis bei skysčio tūris organizme padidėtų. Reikia apsvarstyti gydymo angiotenzinu II tikslingumą. Bradikardiją ar per stiprią nervo klajoklio reakciją būtina mažinti atropinu. Gali būti reikalingas širdies ritmo stimuliatorius.

Fosinoprilato pašalinti iš organizmo dialize neįmanoma.5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

ATC kodas. C09A A09
Farmakoterapinė grupė. AKF inhibitoriai, gryni.

Veikimo būdas
Fosinoprilio natris yra esteris, ilgai veikiančio AKF inhibitoriaus fosinoprilato pirminis darinys. Išgertas fosinoprilis greitai ir visiškai metabolizuojamas į fosfinoprilatą. Fosinoprilio natrio sudėtyje yra fosfininė grupė, kuri specifiškai prisijungia prie angiotenziną konvertuojančio fermento, t. y. peptidildipeptidazės, aktyvaus centro, todėl sutrinka dekapeptido angiotenzino I pavertimas oktapeptidu angiotenzinu II. Dėl minėto poveikio sumažėja angiotenzino II kiekis, todėl mažiau susitraukia kraujagyslės bei sumažėja aldosterono sekrecija, kas gali sukelti šiokį tokį kalio koncentracijos kraujo serume padidėjimą bei natrio ir skysčių netekimą. Paprastai inkstų kraujotaka ar glomerulų filtracijos greitis nepakinta.

Be to, AKF slopinimas trukdo bradikinino, kuris stipriai plečianti kraujagysles, ardymą, todėl antihipertenzinis fosinoprilio poveikis iš dalies priklauso nuo bradikinino sukeliamų pokyčių. Fosinoprilio natris sukelia gydomąjį poveikį ir ligoniams, sergantiems hipertenzija, kurių organizme yra mažai renino.

Manoma, kad ligoniams, sergantiems širdies nepakankamumu, gydomasis fosinoprilio natrio poveikis daugiausia priklauso nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos slopinimo: AKF slopinimas mažina širdies prieškrūvį ir pokrūvį.

Farmakodinamika
Hipertenzija sergantiesiems ligoniams fosinoprilio natris mažina kraujospūdį ir sėdint, ir stovint, nesukeldamas širdies susitraukimų padažnėjimo.

Jei yra hipertenzija, išgėrus vienkartinę fosinoprilio natrio dozę, kraujospūdis sumažėja per vieną valandą, daugiausiai sumažėja po 3 - 6 val. Įprastinės vaisto dozės poveikis kraujospūdžiui trunka 24 valandas. Kai kuriems pacientams, vartojantiems mažesnę dozę, vaistas gali veikti trumpiau, t. y. iki dozavimo intervalo pabaigos. Ortostatinis poveikis ir tachikardija atsiranda retai, bet gali pasireikšti ligoniams, kurių organizme trūksta druskų ar per mažas cirkuliuojančio skysčio tūris (žr. 4.4 skyrių). Kai kuriems pacientams optimalus kraujospūdžio sumažėjimas atsiranda tik po 3 – 4 savaičių gydymo. Fosinoprilio natris ir tiazidų grupės diuretikai sukelia adityvų poveikį.

Ligoniams, sergantiems širdies nepakankamumu, fosinoprilio natris lengvina ligos simptomus, gerina fizinio krūvio toleravimą, mažina širdies nepakankamumo laipsnį bei šio sutrikimo gydymo ligoninėje dažnumą.

Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 8 ligoniai, sergantys kepenų ciroze, duomenimis, 20 mg fosinoprilio paros dozė, vartojama vieną mėnesį, nesukelia kepenų (alaninaminotransferazės, gama gliutamiltransferazės, galaktozės klirenso, antipirino klirenso) ir inkstų veiklos pokyčių.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Absorbuojama vidutiniškai 30 % – 40 % išgerto fosinoprilio. Maistas virškinimo trakte vaisto absorbcijai įtakos nedaro, tačiau absorbcijos greitis gali būti mažesnis. Virškinimo trakto gleivinė ir kepenys greitai ir visiškai fosinoprilį hidrolizuoja į veiklų metabolitą fosinoprilatą.

Laikas, per kurį plazmoje atsiranda didžiausia fosinoprilato koncentracija plazmoje (Cmax), nepriklauso nuo dozės ir yra maždaug 3 valandos. Jis atitinka didžiausią angiotenzino I sukeltos kraujospūdžio reakcijos slopinimą, kuris po vaisto pavartojimo trunka 3 – 6 valandas. Vaisto Išgėrus vieną dozę ar ją vartojant pakartotinai vaisto farmakokinetikos rodmenys (Cmax,, AUC) yra tiesiogiai proporcingi vartojamai dozei.

Pasiskirstymas
Daugiau negu 95 % fosinoprilato prisijungia prie plazmos baltymų. Jo tariamasis pasiskirstymo tūris yra santykinai mažas, prisijungimas prie kraujo ląstelių nereikšmingas.

Metabolizmas
Išgėrus fosinoprilio natrio, po valandos kraujo plazmoje mažiau negu 1 % dozės būna nepakitusios, 75 % – veiklaus metabolito fosinoprilato, 15 – 20 % neveiklaus fosinoprilato gliukuronido ir likusi dalis (maždaug 5 %) – veiklaus fosinoprilato 4-hidroksi metabolito forma.

Šalinimas
Suleistas į veną fosinoprilis yra šalinamas per kepenis ir pro inkstus. Hipertenzija sergantiems ligoniams, kurių inkstų ir kepenų veikla normali, pakartotinai geriant fosinoprilio, efektyvus pusinis fosinoprilato kaupimosi laikas (T1/2) buvo vidutiniškai 11,5 valandos, pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, – 14 valandų. Fosinoprilis šalinamas iš organizmo ne tik per kepenis, bet ir pro inkstus.

Specialios pacientų grupės
Ligoniams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas <80 ml/min./1,73 m2), bendrasis fosinoprilato klirensas yra maždaug dvigubai mažesnis, negu žmonėms, kurių inkstų veikla normali, o reikšmingų absorbcijos, biologinio prieinamumo ir prisijungimo prie kraujo plazmos baltymų pokyčių nebūna. Fosinoprilato klirensas nepriklauso nuo inkstų funkcijos nepakankamumo laipsnio, kadangi sumažėjusį šalinimą pro inkstus kompensuoja padidėjusi eliminacija per kepenų ir tulžies sistemą. Nustatyta, kad ligoniams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, įskaitant terminalinį inkstų funkcijos nepakankamumą (kreatinino klirensas <10 ml/min./1,73 m2), šiek tiek (mažiau negu du kartus viršija normą) padidėja AUC.

Ligoniams, sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu (alkoholizmo sukelta ar biliarine ciroze), nereikšmingai sumažėja fosinoprilio natrio hidrolizė, nors šios reakcijos greitis gali sumažėti. Bendrasis fosinoprilato klirensas yra beveik dvigubai mažesnis, negu žmonėms, kurių kepenų veikla normali.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, kancerogeninio ir genotoksinio poveikio tyrimų metu specifinio pavojaus žmogui nenustatyta. Toksinio poveikio dauginimuisi tyrimai rodo, kad fosinoprilis žiurkių vaisingumui ir dauginimosi funkcijai neigiamos įtakos nedaro bei nesukelia teratogeninio poveikio. AKF inhibitorių grupės medikamentai, vartojami antrą ir trečią nėštumo trimestrą, daro neigiamą įtaką vėlyvajam vaisiaus vystymuisi, todėl gali sukelti jo žuvimą ir apsigimimą, dažniausiai pažeidžiantį kaukolę. Be to, pastebėta toksinio poveikio vaisiui, jo augimo gimdoje sulėtėjimo ir arterinio latako neužsivėrimo atvejų. Manoma, kad minėtų vystymosi sutrikimų iš dalies atsiranda dėl tiesioginio AKF inhibitorių poveikio vaisiaus renino, angiotenzino ir aldosterono sistemai, iš dalies dėl patelei sukeltos hipotenzijos atsiradusios išemijos bei sumažėjusios vaisaus ir placentos kraujotakos bei pablogėjusio vaisiaus aprūpinimo deguonimi ir maisto medžiagomis. Tyrimo su žiurkių patelėmis, kurios prieš suporavimą ir vaikingumo metu vartojo fosinoprilio, žindymo metu buvo didesnis atsivestų jauniklių krintamumas. Nustatyta, kad veiklioji medžiaga prasiskverbia per placentą ir išsiskiria su patelės pienu.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bevandenė laktozė
Povidonas K30
Krospovidonas
Mikrokristalinė celiuliozė
Natrio laurilsulfatas
Glicerolio dibenhenatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutė, kurioje yra skaidrios PVC/PVdC-aliuminio folijos lizdinės plokštelės. Jose yra 20, 28, 30, 50, 84, 90, 100 tablečių arba pakuotė gydymo įstaigai, kurioje yra (20x20) tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542DR Utrecht
Nyderlandai8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N20 - LT/1/05/0314/001
N28 - LT/1/05/0314/002
N30 - LT/1/05/0314/003
N50 - LT/1/05/0314/004
N84 - LT/1/05/0314/005
N90 - LT/1/05/0314/015
N100 - LT/1/05/0314/006
9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2005-10-1210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-06-15

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fosinopril-Teva 20 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 20 mg fosinoprilio natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletės.
Tabletės yra baltos arba balkšvos, kapsulės formos, vienoje jų pusėje yra įspaudas “93”, kitoje (”7223”.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Hipertenzija
Hipertenzijos gydymas.

Širdies nepakankamumas
Simptominio širdies nepakankamumo gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Fosinoprilio natrio reikia gerti kartą per parą. Jo, kaip ir kitų medikamentų, vartojamų kartą per parą, kiekvieną parą reikia gerti maždaug tuo pačiu laiku. Maistas fosinoprilio natrio absorbcijai įtakos nedaro.

Ar tinka įprastinė pradinė 10 mg paros dozė ligonių, kuriems yra sunkus širdies nepakankamumas (NYHA IV), bei vyresnių negu 75 metų pacientų, sergančių širdies nepakankamumu, gydymui, neištirta (žr. 4.4 skyrių).

Palaikomąją dozę reikia nustatyti kiekvienam pacientui atsižvelgiant į ligos pobūdį bei kraujospūdžio reakciją į vaistą (žr. 4.4 skyrių).Hipertenzija
Fosinoprilio natriu galima gydyti vienu arba kartu su kitų grupių antihipertenziniais medikamentais.

Ligoniai, sergantys hipertenzija, kurie nevartoja diuretikų
Pradinė dozė
Iš pradžių rekomenduojama gerti kartą per parą 10 mg. Pacientams, kuriems labai aktyvuota renino, angiotenzino ir aldosterono sistema (ypač jei yra renovaskulinė hipertenzija, druskų ir (ar) skysčio trūkumas, dekompensuota širdies veikla ar sunki hipertenzija) išgėrus pirmąją dozę gali labai sumažėti kraujo spaudimas. Gydymo pradžią turi prižiūrėti medikas.

Palaikomoji dozė
Įprastinė paros dozė yra 10 mg, didžiausia – 40 mg. Paros dozė išgeriama per vieną kartą. Apskritai, jei vartojant tam tikrą dozę per 3 – 4 savaites nepasireiškia pageidaujamas gydomasis poveikis, gali reikėti dozę toliau didinti.

Diuretikais gydomi ligoniai, sergantys hipertenzija
Pradėjus gydymą fosinoprilio natriu gali atsirasti simptominė hipotenzija. Ji labiau tikėtina pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, inkstų veiklos sutrikimu, vyresniems negu 75 metu žmonėms bei diuretikų vartojantiems ligoniams. Minėtiems ligoniams vaisto reikia vartoti atsargiai, kadangi jų organizme gali trūkti skysčio ir (ar) druskų. Jei įmanoma, prieš pradedant vartoti fosinoprilio natrio, kelias dienas diuretikų reikia nevartoti. Hipertenzija sergantiems ligoniams, kuriems diuretikų vartojimo nutraukti negalima, gydymą reikia pradėti 10 mg fosinoprilio natrio doze ir stebėti inkstų veiklą bei matuoti kalio kiekį kraujo serume. Toliau fosinoprilio natrio dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją. Prireikus galima vėl pradėti gydymą diuretikais (žr. 4.4 skyrių ir 4.5 skyrių). Jei fosinopriliu pradedamas gydyti ligonis, vartojantis diuretikų, rekomenduojama, kad jį kelias valandas ir kol stabilizuosis kraujo spaudimas stebėtų medikas.

Širdies nepakankamumas
Pacientus, sergančius simptominiu širdies nepakankamumu, galima gydyti fosinoprilio natriu, kaip papildoma priemone, kartu su diuretiku bei, prireikus, rusmenės preparatu. Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 10 mg. Gydymą iš pradžių turi rūpestingai prižiūrėti medikas. Ar pradinė 10 mg paros dozė tinka ligonių, kuriems yra sunkus širdies nepakankamumas (NYHA IV), bei vyresnių negu 75 metų pacientų, sergančių širdies nepakankamumu, gydymui, neištirta (žr. 4.4 skyrių).

Jei pradinę dozę pacientas toleruoja, ją toliau galima didinti, atsižvelgiant į klinikinę reakciją net iki 40 mg. Paros dozę reikia gerti iš karto. Po pradinės dozės atsiradus hipotenzijai, atsargiai nustatinėti fosinoprilio natrio dozę vis dėlto galima po to, kai kraujospūdį pavyksta sunormalinti.

Pacientams, kuriems yra didelė simptominės hipotenzijos rizika, pvz., organizme trūksta druskos (kartais būna su šiuo sutrikimu susijusi hiponatremija), yra hipovolemija ar ligonis gydomas didele diuretikų doze, jei įmanoma, prieš gydymo fosinoprilio natriu pradžią minėtus pokyčius reikia pašalinti. Reikia stebėti inkstų veiklą bei matuoti kalio kiekį kraujo serume (žr. 4.4 skyrių).

Ligoniai, kurių nepakankama inkstų veikla
Gydymą rekomenduojama pradėti 10 mg doze, tačiau ligoniams, ypač kuriems glomerulų filtracijos greitis yra mažesnis negu 10 ml/min., vaisto patariama skirti atsargiai.

Ligoniai, kurių sutrikusi kepenų veikla
Gydymą rekomenduojama pradėti 10 mg doze, tačiau patariama laikytis atsargumo. Nors hidrolizės greitis gali būti mažesnis, žmonėms, kuriems yra kepenų pažeidimas, hidrolizės laipsnis pastebimai nesumažėja. Nustatyta, kad jeigu tokio ligonio kepenyse sumažėja fosinoprilato klirensas, kompensaciniai padidėja medikamento šalinimas pro inkstus.

Vartojimas vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams
Ar saugu ir veiksminga šiuo vaistu gydyti vaikus ir paauglius, tiksliai nenustatyta, todėl jiems šio medikamento vartoti nerekomenduojama.

Pagyvenę pacientai
Kadangi fosinoprilato farmakokinetikos parametrai ir antihipertenzinis poveikis pagyvenusiems bei jaunesniems žmonėms reikšmingai nesiskiria, pacientams, kurių inkstų ir kepenų veikla normali, dozės mažinti nebūtina.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas fosinoprilio natriui, kitiems AKF inhibitoriams arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
Buvusi angioneurozinė edema, susijusi su AKF inhibitorių vartojimu.
Paveldima ar idiopatinė angioneurozinė edema.
Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ar pradinė 10 mg paros dozė tinka ligonių, kuriems yra sunkus širdies nepakankamumas (NYHA IV), bei vyresnių negu 75 metų pacientų, sergančių širdies nepakankamumu, gydymui, neištirta.

Manoma, kad pradėjus gydyti 10 mg fosinoprilio doze, sunkios hipotenzijos, hiperkalemijos ir greito kalio kiekio padidėjimo rizika yra didesnė senyviems ir (arba) sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu (NYHA IV) žmonėms, medikamentų nuo širdies nepakankamumo vartojantiems ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, bei diuretikais gydomiems hipertonikams.

Simptominė hipotenzija
Jei pacientas serga nekomplikuota hipertenzija, simptominė hipotenzija pasireiškia retai. Fosinopriliu gydant hipertenziją, hipotenzija labiau tikėtina tiems žmonėms, kurių organizme trūksta skysčio (pvz., pacientas vartoja sumažintą druskos kiekį, gydomas diuretikais, vemia arba viduriuoja, yra dializuojamas) ar kurie serga sunkia, nuo renino priklausoma hipertenzija (žr.4.5 ir 4.8 skyrius). Pastebėta simptominės hipertenzijos atvejų pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, tiek susijusiu, tiek nesusijusiu su inkstų funkcijos nepakankamumu. Simptominė hipotenzija daugiausiai tikėtina senyviems žmonėms ir ligoniams, sergantiems sunkesniu širdies nepakankamumu, kurio atspindys yra didelės Henlės kilpoje veikiančių diuretikų dozės vartojimas, hiponatremija ar inkstų veiklos sutrikimas. Ligonius, kuriems simptominės hipotenzijos rizika yra didesnė, gydymo pradžioje ir dozės didinimo metu būtina atidžiai stebėti. Ar saugu 10 mg paros doze pradėti gydyti ligonius, kuriems yra sunkus širdies nepakankamumas (NYHA IV), neištirta. Panašus dėmesys reikalingas ir ligoniams, sergantiems išemine širdies liga ar smegenų kraujagyslių ligomis, kadangi dėl per didelio kraujo spaudimo kritimo juos gali ištikti miokardo infarktas ar insultas.

Jei kraujo spaudimas sumažėja per daug, pacientą reikia paguldyti aukštielninką ir, jei būtina, į veną lašinti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalo. Laikina hipotenzija nėra kontraindikacija vaisto vartojimui. Jeigu kraujospūdis, padidinus skysčio tūrį sunormalėja, medikamento galima gerti toliau.

Kai kuriems pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, kurių kraujo spaudimas yra normalus arba sumažėjęs, fosinoprilio natris gali jį dar labiau sumažinti. Toks poveikis yra numatytas ir dėl jo paprastai gydymo nutraukti nereikia. Jei atsiranda hipotenzijos simptomų, gali reikėti sumažinti dozę ar net nutraukti fosinoprilio natrio vartojimą.

Aortos ir dviburio vožtuvo stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija
Fosinoprilio natrio, kaip ir kitų AKF inhibitorių, reikia vartoti atsargiai ligoniams, kuriems yra dviburio vožtuvo stenozė ar kraujo ištekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija, pvz., aortos stenozė ar hipertrofinė kardiomiopatija.

Inkstų veiklos sutrikimas
Jei sutrikusi inkstų veikla, pradinės fosinoprilio natrio dozės koreguoti nereikia. Nuolatinė kalio ir kreatinino kiekio kontrolė tokiems pacientams yra įprasta medicininėje praktikoje.

Ligoniams, kuriems yra širdies nepakankamumas, pradėjus vartoti AKF inhibitorių gali atsirasti hipotenzija, kuri inkstų veiklą gali dar labiau pabloginti. Tokiomis aplinkybėmis pastebėta ūminio inkstų funkcijos nepakankamumo, paprastai laikino, atvejų.

Pastebėta, kad pacientams, kuriems yra vieno inksto (jei tik vienas funkcionuoja), arba abiejų inkstų arterijų stenozė, vartojant angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių, kraujyje padidėja šlapalo, serume – kreatinino kiekis. Nutraukus gydymą, paprastai šie pokyčiai išnyksta. Jų dažniausiai atsiranda žmonėms, kurių inkstų veikla nepakankama. Be to, jei yra renovaskulinė hipertenzija, dažniau gali labai sumažėti kraujo spaudimas bei atsirasti inkstų funkcijos nepakankamumas. Šių ligonių gydymą būtina pradėti nuolat prižiūrint medikui ir nuo mažiausios dozės, kurią vėliau reikia labai atsargiai didinti. Kadangi diuretikų vartojimas gali skatinti minėtų sutrikimų atsiradimą, jų vartojimą reikėtų laikinai nutraukti ir pirmąsias gydymo fosinoprilio natriu savaites nuolat stebėti inkstų veiklą.

Kai kuriems hipertenzija sergantiems ligoniams, nesergantiems pastebima inkstų kraujagyslių liga, vartojant fosinoprilio natrio, ypač kartu su diuretikais, kraujyje padidėja, paprastai tik šiek tiek ir laikinai, šlapalo ir serume – kreatinino kiekis. Šie pokyčiai dažnesni žmonėms, kurių inkstų veikla nepakankama. Tokiu atveju gali reikėti sumažinti dozę ir (ar) nutraukti diuretiko ir (ar) AKF inhibitoriaus vartojimą.

Proteinurija
Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, retai gali atsirasti proteinurija. Jei yra klinikai reikšminga proteinurija (per parą su šlapimu pašalinama daigiau negu 1 g baltymo), fosinoprilio galima vartoti tik labai atidžiai apsvarsčius naudos ir rizikos santykį bei reguliariai sekant klinikinių ir biocheminių tyrimų rodmenis.

Padidėjusio jautrumo reakcija /angioneurozinė edema
Pastebėta, kad pacientams, kurie gydomi AKF inhibitoriais (jiems priklauso ir fosinoprilio natris), retai pasireiškia veido, galūnių, lūpų, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (ar) gerklų angioneurozinė edema. Jis gali atsirasti bet kuriuo gydymo momentu. Tokiu atveju reikia nedelsiant nutraukti fosinoprilio natrio vartojimą ir pradėti tinkamai pacientą gydyti ir prižiūrėti tol, kol simptomai visiškai išnyks. Net tokiu atveju, jei sutino tik liežuvis, o kvėpavimas nesutriko, gali prireikti pacientą stebėti ilgiau, kadangi gydymas antihistamininiais preparatais ir kortikosteroidais gali būti nepakankamai veiksmingas.

Labai retais atvejais liežuvį ar gerklas apimanti angioneurozinė edema gali būti mirtina. Pacientams, ypač tokiems, kuriems buvo daryta kvėpavimo takų operacija, liežuvio, tikrojo balso aparato ar gerklų edemos metu dažniau galima kvėpavimo takų obstrukcija. Tokiu atveju reikia nedelsiant pradėti teikti skubią medicininę pagalbą: injekuoti adrenalino ir (ar) palaikyti laisvus kvėpavimo takus. Kol visiškai ir ilgam laikui išnyks simptomai, pacientą turi atidžiai stebėti medikas.

Juodaodžiams ligoniams vartojantiems AKF inhibitorių, angioneurozinė edema pasireiškia dažniau, negu kitos rasės žmonėms.

Pacientams, kuriems buvo angioneurozinė edema, nesusijusi su gydymų AKF inhibitoriais, šių preparatų vartojimo metu jos rizika yra didesnė (žr. 4.3 skyrių).

Anafilaktoidinės reakcijos hemodializuojamiems pacientams
Jei ligoniui, kuris gydomas AKF inhibitoriumi, atliekama dializė, naudojant didelio pralaidumo membraną (pvz., AN 69), dažniau gali pasireikšti anafilaktoidinė reakcija. Tokiu atveju reikia nuspręsti: ar dializei naudoti kitokią membraną, ar vartoti kitos grupės antihipertenzinių vaistų.

Anafilaktoidinės reakcijos mažo tankio lipoproteinų aferezės metu
Retai AKF inhibitorių vartojantiems pacientams šalinant mažo tankio lipoproteinus (MTL) dekstrano sulfatu (atliekant MTL aferezę), pasireiškė gyvybei pavojinga anafilaktoidinė reakcija. Šios reakcijos išvengiama, prieš kiekvieną aferezę laikinai nutraukus gydymą AKF inhibitoriumi.

Desensitizacija
Pacientams, kurie AKF inhibitoriaus vartojo desensitizacijos, pvz., plėvasparnių vabzdžių nuodams, metu, pasireiškė sunki anafilaktoidinė reakcija. Ši reakcija minėtiems pacientams nepasireiškė, jei jie laikinai nutraukė gydymą AKF inhibitoriumi, tačiau tiems, kurie preparato netyčia išgėrė, ji vėl atsirado.

Kepenų funkcijos nepakankamumas
Pacientams, kuriems sutrikusi kepenų veikla, kraujo plazmoje gali labai padidėti fosinoprilio kiekis. Labai retai AKF inhibitorių vartojimas būna susijęs su sindromu, kuris prasideda cholestazine gelta, progresuojančia į žaibinės kepenų nekrozę ir kai kuriais atvejais į mirtį. Dėl ko atsiranda šis sindromas, nežinoma. Jei fosinoprilio natriu gydomas ligonis pagelsta ar jo kepenų fermentų kiekis reikšmingai padidėja, reikia nutraukti fosinoprilio natrio vartojimą ir toliau gydyti reikiamais medikamentais.

Neutropenija / agranulocitozė
Vartojant AKF inhibitorių buvo neutropenijos ar agranulocitozės, trombocitopenijos ir mažakraujystės atvejų. Ligoniams, kurių inkstų veikla nesutrikusi ir kuriems nėra kitokių komplikacijas skatinančių veiksnių, neutropenija pasireiškia retai. Nutraukus AKF vartojimą, neutropenija ir agranulocitozė išnyksta. Ligoniams, kurie serga kraujagyslių kolagenoze, vartoja imunodepresantų, alopurinolio ar prokainamido arba kuriems yra keli minėti veiksniai, fosinoprilio natrio reikia vartoti itin atsargiai. ypač tiems, kurių inkstų veikla sutrikusi. Kai kurie iš šių ligonių susirgo sunkia infekcine liga, kuri keliais atvejais buvo atspari intensyviam gydymui antibiotikais. Jei toks ligonis vartoja fosinoprilio natrio, patariama periodiškai matuoti leukocitų kiekį kraujyje ir įspėti, kad ligonis apie bet kokius infekcinės ligos simptomus praneštų gydytojui.

Rasė
Fosinoprilio natrio, kaip ir kitokių AKF inhibitorių, poveikis juodaodžių ligonių kraujo spaudimui yra mažesnis, negu kitos rasės žmonių kraujospūdžiui. Toks skirtumas tikriausiai yra todėl, kad juodaodžių hipertonikų kraujyje renino kiekis dažniau būna mažas.

Kosulys
Pastebėta, kad AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams atsiranda kosulys. Jis yra neproduktyvus, nuolatinis ir išnyksta nutraukus gydymą. Apie AKF inhibitorių sukeltą kosulį reikėtų pagalvoti kosulio diferencinės diagnozės metu.

Operacija / anestezija
Pacientui, kuriam daroma didesnė operacija ar kurio anestezijai vartojama preparatų, mažinančių kraujo spaudimą, fosinoprilio natris gali blokuoti angiotenzino II sintezę, vykstančią dėl kompensatorinio renino išsiskyrimo. Jei sumažėja kraujo spaudimas ir manoma, jog tai įvyko dėl minėtos priežasties, jį galima sunormalinti organizme padidinus skysčio tūrį.

Hiperkalemija
AKF inhibitoriais, įskaitant fosinoprilio natrį, gydomiems pacientams kraujyje gali padidėti kalio koncentracija. Hiperkalemija atsiranda dažniau, jei pacientas pagyvenęs, yra inkstų funkcijos nepakankamumas, sunkus širdies nepakankamumas, serga cukriniu diabetu ar kartu su AKF inhibitoriais vartoja kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio papildų, druskos pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio, ar kitų vaistų, didinančių kalio koncentraciją serume (pvz., heparino). Jei manoma, kad minėtų medžiagų vartoti kartu tikslinga, gydymo metu rekomenduojama reguliariai matuoti kalio koncentraciją serume (žr. 4.5 skyrių).

Cukrinis diabetas
Diabetu sergantiems ligoniams, kurie vartoja geriamųjų vaistų nuo diabeto ar insulino, pirmąjį gydymo AKF inhibitoriais mėnesį reikia dažnai matuoti gliukozės kiekį kraujyje (žr. 4.5 skyrių).

Litis
Ličio ir fosinoprilio natrio vartoti kartu dažniausiai nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

Nėštumas
Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės, todėl pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės malabsorbcija, jų vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Diuretikai
Jei ligonis, gydomas fosinoprilio natriu, pradeda vartoti diuretikų, paprastai pasireiškia adityvus antihipertenzinis poveikis.

Pacientams, kurie gydomi diuretikais, ypač tokiems, kuriems gydymas šiais vaistas pradėtas neseniai, pradėjus vartoti fosinoprilio natrio nedažnai labai sumažėja kraujo spaudimas. Simptominės hipotenzijos galimybė dėl fosinoprilio natrio gali būti sumažinta, nutraukiant diuretiko vartojimą prieš pradedant gydymą fosinoprilio natriu (žr. 4.4 skyrių).

Kalio papildai, kalį sulaikantys diuretikai, druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, ar kiti vaistai, susiję su didesne kalio koncentracija serume, pvz., heparinas (žr. 4.4 skyriaus poskyrį “Hiperkalemija”)
Nors klinikinių tyrimų duomenimis, kalio kiekis kraujo serume paprastai išlieka normos ribose, kai kuriems pacientams pasireiškia hiperkalemija. Hiperkalemijos atsiradimo rizikos faktoriai yra inkstų funkcijos nepakankamumas, cukrinis diabetas, kartu vartojami kalį organizme sulaikantys diuretikai (pvz., spironolaktonas, triamterenas ar amiloridas), kalio papildai, druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, ar kiti vaistai, susiję su didesne kalio koncentracija serume, pvz., heparinas. Minėtų medžiagų vartojimas pacientams, ypač sergantiems inkstų veiklos sutrikimu, gali reikšmingai padidinti kalio kiekį kraujo serume.

Jei fosinoprilio natrio vartojama kartu su diuretikais, skatinančiais kalio išsiskyrimą, pastarųjų vaistų sukelta hipokalemija gali būti mažesnė.

Litis
Pastebėta, kad AKF inhibitoriai, vartojami kartu su ličiu, laikinai padidina jo kiekį kraujo serume bei toksinį poveikį. Jei kartu vartojama tiazidų grupės diuretikų, dažniau gali atsirasti ličio toksinis poveikis. Be to, tiazidų grupės diuretikai stiprina AKF inhibitorių jau sukeltą ličio toksinį poveikį. Fosinoprilio natrio ir ličio vartoti kartu nerekomenduojama, bet jei jų vartoti kartu būtina, reikėtų atidžiai stebėti ličio kiekį kraujo serume (žr. 4.4 skyrių).

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant didesnę negu 3 g acetilsalicilo rūgšties paros dozę
Ilgalaikis NVNU vartojimas gali mažinti antihipertenzinį AKF inhibitorių poveikį. Dėl NVNU ir AKF inhibitorių adityvaus poveikio kraujo serume padidėja kalio kiekis ir gali pablogėti inkstų veikla. Paprastai šie pokyčiai būna laikini. Retai pacientams, ypač kurių pablogėjusi inkstų veikla, pvz., pagyvenusiems žmonėms ar ligoniams, kurių organizme trūksta skysčio, gali prasidėti ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas.

Kiti antihipertenziniai vaistai
Fosinoprilio natrio vartojant kartu su kitais medikamentais, mažinančiais kraujo spaudimą, pvz., beta adrenoreceptorių blokatoriais, metildopa, kalcio kanalų antagonistais, diuretikais, gali pasireikšti stipresnis antihipertenzinis poveikis. Fosinoprilio natrio vartojant su glicerilio trinitratu ir kitais nitratais ar kraujagysles plečiančiais medikamentais gali labiau sumažėti kraujo spaudimas.

Tricikliai antidepresantai, antipsichoziniai medikamentai, anestetikai
Jei AKF inhibitorių vartojama kartu su kai kuriais anestetikiais, tricikliais antidepresantais bei antipsichoziniais vaistais, gali labiau sumažėti kraujo spaudimas (žr. 4.4 skyrių).

Simpatikomimetikai
Simpatikomimetikai gali mažinti AKF inhibitorių antihipertenzinį poveikį.

An
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fosinopril-Teva 10 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg fosinoprilio natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletės
Tabletės yra baltos ar balkšvos, apvalios, su įranta abiejose tabletės pusėse. Vienoje tabletės pusėje iš abiejų įrantos pusių yra įspausta „F“ ir „10“.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Hipertenzija
Hipertenzijos gydymas.

Širdies nepakankamumas
Simptominio širdies nepakankamumo gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Fosinoprilio natrio reikia gerti kartą per parą. Jo, kaip ir kitų medikamentų, vartojamų kartą per parą, kiekvieną parą reikia gerti maždaug tuo pačiu laiku. Maistas fosinoprilio natrio absorbcijai įtakos nedaro.

Ar tinka įprastinė pradinė 10 mg paros dozė ligonių, kuriems yra sunkus širdies nepakankamumas (NYHA IV), bei vyresnių negu 75 metų pacientų, sergančių širdies nepakankamumu, gydymui, neištirta (žr. 4.4 skyrių).

Palaikomąją dozę reikia nustatyti kiekvienam pacientui atsižvelgiant į ligos pobūdį bei kraujospūdžio reakciją į vaistą (žr. 4.4 skyrių).

Hipertenzija
Fosinoprilio natriu galima gydyti vienu arba kartu su kitų grupių antihipertenziniais medikamentais.

Ligoniai, sergantys hipertenzija, kurie nevartoja diuretikų
Pradinė dozė
Iš pradžių rekomenduojama gerti kartą per parą 10 mg. Pacientams, kuriems labai aktyvuota renino, angiotenzino ir aldosterono sistema (ypač jei yra renovaskulinė hipertenzija, druskų ir (ar) skysčio trūkumas, dekompensuota širdies veikla ar sunki hipertenzija) išgėrus pirmąją dozę gali labai sumažėti kraujo spaudimas. Gydymo pradžią turi prižiūrėti medikas.

Palaikomoji dozė
Įprastinė paros dozė yra 10 mg, didžiausia – 40 mg. Paros dozė išgeriama per vieną kartą. Apskritai, jei vartojant tam tikrą dozę per 3 – 4 savaites nepasireiškia pageidaujamas gydomasis poveikis, gali reikėti dozę toliau didinti.

Diuretikais gydomi ligoniai, sergantys hipertenzija
Pradėjus gydymą fosinoprilio natriu gali atsirasti simptominė hipotenzija. Ji labiau tikėtina pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, inkstų veiklos sutrikimu, vyresniems negu 75 metu žmonėms bei diuretikų vartojantiems ligoniams. Minėtiems ligoniams vaisto reikia vartoti atsargiai, kadangi jų organizme gali trūkti skysčio ir (ar) druskų. Jei įmanoma, prieš pradedant vartoti fosinoprilio natrio, kelias dienas diuretikų reikia nevartoti. Hipertenzija sergantiems ligoniams, kuriems diuretikų vartojimo nutraukti negalima, gydymą reikia pradėti 10 mg fosinoprilio natrio doze ir stebėti inkstų veiklą bei matuoti kalio kiekį kraujo serume. Toliau fosinoprilio natrio dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją. Prireikus galima vėl pradėti gydymą diuretikais (žr. 4.4 skyrių ir 4.5 skyrių). Jei fosinopriliu pradedamas gydyti ligonis, vartojantis diuretikų, rekomenduojama, kad jį kelias valandas ir kol stabilizuosis kraujo spaudimas stebėtų medikas.

Širdies nepakankamumas
Pacientus, sergančius simptominiu širdies nepakankamumu, galima gydyti fosinoprilio natriu, kaip papildoma priemone, kartu su diuretiku bei, prireikus, rusmenės preparatu. Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 10 mg. Gydymą iš pradžių turi rūpestingai prižiūrėti medikas. Ar pradinė 10 mg paros dozė tinka ligonių, kuriems yra sunkus širdies nepakankamumas (NYHA IV), bei vyresnių negu 75 metų pacientų, sergančių širdies nepakankamumu, gydymui, neištirta (žr. 4.4 skyrių).

Jei pradinę dozę pacientas toleruoja, ją toliau galima didinti, atsižvelgiant į klinikinę reakciją net iki 40 mg. Paros dozę reikia gerti iš karto. Po pradinės dozės atsiradus hipotenzijai, atsargiai nustatinėti fosinoprilio natrio dozę vis dėlto galima po to, kai kraujospūdį pavyksta sunormalinti.

Pacientams, kuriems yra didelė simptominės hipotenzijos rizika, pvz., organizme trūksta druskos (kartais būna su šiuo sutrikimu susijusi hiponatremija), yra hipovolemija ar ligonis gydomas didele diuretikų doze, jei įmanoma, prieš gydymo fosinoprilio natriu pradžią minėtus pokyčius reikia pašalinti. Reikia stebėti inkstų veiklą bei matuoti kalio kiekį kraujo serume (žr. 4.4 skyrių).

Ligoniai, kurių nepakankama inkstų veikla
Gydymą rekomenduojama pradėti 10 mg doze, tačiau ligoniams, ypač kuriems glomerulų filtracijos greitis yra mažesnis negu 10 ml/min., vaisto patariama skirti atsargiai.

Ligoniai, kurių sutrikusi kepenų veikla
Gydymą rekomenduojama pradėti 10 mg doze, tačiau patariama laikytis atsargumo. Nors hidrolizės greitis gali būti mažesnis, žmonėms, kuriems yra kepenų pažeidimas, hidrolizės laipsnis pastebimai nesumažėja. Nustatyta, kad jeigu tokio ligonio kepenyse sumažėja fosinoprilato klirensas, kompensaciniai padidėja medikamento šalinimas pro inkstus.

Vartojimas vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams
Ar saugu ir veiksminga šiuo vaistu gydyti vaikus ir paauglius, tiksliai nenustatyta, todėl jiems šio medikamento vartoti nerekomenduojama.

Pagyvenę pacientai
Kadangi fosinoprilato farmakokinetikos parametrai ir antihipertenzinis poveikis pagyvenusiems bei jaunesniems žmonėms reikšmingai nesiskiria, pacientams, kurių inkstų ir kepenų veikla normali, dozės mažinti nebūtina.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas fosinoprilio natriui, kitiems AKF inhibitoriams arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
Buvusi angioneurozinė edema, susijusi su AKF inhibitorių vartojimu.
Paveldima ar idiopatinė angioneurozinė edema.
Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ar pradinė 10 mg paros dozė tinka ligonių, kuriems yra sunkus širdies nepakankamumas (NYHA IV), bei vyresnių negu 75 metų pacientų, sergančių širdies nepakankamumu, gydymui, neištirta.

Manoma, kad pradėjus gydyti 10 mg fosinoprilio doze, sunkios hipotenzijos, hiperkalemijos ir greito kalio kiekio padidėjimo rizika yra didesnė senyviems ir (arba) sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu (NYHA IV) žmonėms, medikamentų nuo širdies nepakankamumo vartojantiems ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, bei diuretikais gydomiems hipertonikams.

Simptominė hipotenzija
Jei pacientas serga nekomplikuota hipertenzija, simptominė hipotenzija pasireiškia retai. Fosinopriliu gydant hipertenziją, hipotenzija labiau tikėtina tiems žmonėms, kurių organizme trūksta skysčio (pvz., pacientas vartoja sumažintą druskos kiekį, gydomas diuretikais, vemia arba viduriuoja, yra dializuojamas) ar kurie serga sunkia, nuo renino priklausoma hipertenzija (žr.4.5 ir 4.8 skyrius). Pastebėta simptominės hipertenzijos atvejų pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, tiek susijusiu, tiek nesusijusiu su inkstų funkcijos nepakankamumu. Simptominė hipotenzija daugiausiai tikėtina senyviems žmonėms ir ligoniams, sergantiems sunkesniu širdies nepakankamumu, kurio atspindys yra didelės Henlės kilpoje veikiančių diuretikų dozės vartojimas, hiponatremija ar inkstų veiklos sutrikimas. Ligonius, kuriems simptominės hipotenzijos rizika yra didesnė, gydymo pradžioje ir dozės didinimo metu būtina atidžiai stebėti. Ar saugu 10 mg paros doze pradėti gydyti ligonius, kuriems yra sunkus širdies nepakankamumas (NYHA IV), neištirta. Panašus dėmesys reikalingas ir ligoniams, sergantiems išemine širdies liga ar smegenų kraujagyslių ligomis, kadangi dėl per didelio kraujo spaudimo kritimo juos gali ištikti miokardo infarktas ar insultas.

Jei kraujo spaudimas sumažėja per daug, pacientą reikia paguldyti aukštielninką ir, jei būtina, į veną lašinti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalo. Laikina hipotenzija nėra kontraindikacija vaisto vartojimui. Jeigu kraujospūdis, padidinus skysčio tūrį sunormalėja, medikamento galima gerti toliau.

Kai kuriems pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, kurių kraujo spaudimas yra normalus arba sumažėjęs, fosinoprilio natris gali jį dar labiau sumažinti. Toks poveikis yra numatytas ir dėl jo paprastai gydymo nutraukti nereikia. Jei atsiranda hipotenzijos simptomų, gali reikėti sumažinti dozę ar net nutraukti fosinoprilio natrio vartojimą.

Aortos ir dviburio vožtuvo stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija
Fosinoprilio natrio, kaip ir kitų AKF inhibitorių, reikia vartoti atsargiai ligoniams, kuriems yra dviburio vožtuvo stenozė ar kraujo ištekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija, pvz., aortos stenozė ar hipertrofinė kardiomiopatija.

Inkstų veiklos sutrikimas
Jei sutrikusi inkstų veikla, pradinės fosinoprilio natrio dozės koreguoti nereikia. Nuolatinė kalio ir kreatinino kiekio kontrolė tokiems pacientams yra įprasta medicininėje praktikoje.

Ligoniams, kuriems yra širdies nepakankamumas, pradėjus vartoti AKF inhibitorių gali atsirasti hipotenzija, kuri inkstų veiklą gali dar labiau pabloginti. Tokiomis aplinkybėmis pastebėta ūminio inkstų funkcijos nepakankamumo, paprastai laikino, atvejų.

Pastebėta, kad pacientams, kuriems yra vieno inksto (jei tik vienas funkcionuoja), arba abiejų inkstų arterijų stenozė, vartojant angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių, kraujyje padidėja šlapalo, serume – kreatinino kiekis. Nutraukus gydymą, paprastai šie pokyčiai išnyksta. Jų dažniausiai atsiranda žmonėms, kurių inkstų veikla nepakankama. Be to, jei yra renovaskulinė hipertenzija, dažniau gali labai sumažėti kraujo spaudimas bei atsirasti inkstų funkcijos nepakankamumas. Šių ligonių gydymą būtina pradėti nuolat prižiūrint medikui ir nuo mažiausios dozės, kurią vėliau reikia labai atsargiai didinti. Kadangi diuretikų vartojimas gali skatinti minėtų sutrikimų atsiradimą, jų vartojimą reikėtų laikinai nutraukti ir pirmąsias gydymo fosinoprilio natriu savaites nuolat stebėti inkstų veiklą.

Kai kuriems hipertenzija sergantiems ligoniams, nesergantiems pastebima inkstų kraujagyslių liga, vartojant fosinoprilio natrio, ypač kartu su diuretikais, kraujyje padidėja, paprastai tik šiek tiek ir laikinai, šlapalo ir serume – kreatinino kiekis. Šie pokyčiai dažnesni žmonėms, kurių inkstų veikla nepakankama. Tokiu atveju gali reikėti sumažinti dozę ir (ar) nutraukti diuretiko ir (ar) AKF inhibitoriaus vartojimą.

Proteinurija
Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, retai gali atsirasti proteinurija. Jei yra klinikai reikšminga proteinurija (per parą su šlapimu pašalinama daigiau negu 1 g baltymo), fosinoprilio galima vartoti tik labai atidžiai apsvarsčius naudos ir rizikos santykį bei reguliariai sekant klinikinių ir biocheminių tyrimų rodmenis.

Padidėjusio jautrumo reakcija / angioneurozinė edema
Pastebėta, kad pacientams, kurie gydomi AKF inhibitoriais (jiems priklauso ir fosinoprilio natris), retai pasireiškia veido, galūnių, lūpų, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (ar) gerklų angioneurozinė edema. Jis gali atsirasti bet kuriuo gydymo momentu. Tokiu atveju reikia nedelsiant nutraukti fosinoprilio natrio vartojimą ir pradėti tinkamai pacientą gydyti ir prižiūrėti tol, kol simptomai visiškai išnyks. Net tokiu atveju, jei sutino tik liežuvis, o kvėpavimas nesutriko, gali prireikti pacientą stebėti ilgiau, kadangi gydymas antihistamininiais preparatais ir kortikosteroidais gali būti nepakankamai veiksmingas.

Labai retais atvejais liežuvį ar gerklas apimanti angioneurozinė edema gali būti mirtina. Pacientams, ypač tokiems, kuriems buvo daryta kvėpavimo takų operacija, liežuvio, tikrojo balso aparato ar gerklų edemos metu dažniau galima kvėpavimo takų obstrukcija. Tokiu atveju reikia nedelsiant pradėti teikti skubią medicininę pagalbą: injekuoti adrenalino ir (ar) palaikyti laisvus kvėpavimo takus. Kol visiškai ir ilgam laikui išnyks simptomai, pacientą turi atidžiai stebėti medikas.

Juodaodžiams ligoniams vartojantiems AKF inhibitorių, angioneurozinė edema pasireiškia dažniau, negu kitos rasės žmonėms.

Pacientams, kuriems buvo angioneurozinė edema, nesusijusi su gydymų AKF inhibitoriais, šių preparatų vartojimo metu jos rizika yra didesnė (žr. 4.3 skyrių).

Anafilaktoidinės reakcijos hemodializuojamiems pacientams
Jei ligoniui, kuris gydomas AKF inhibitoriumi, atliekama dializė, naudojant didelio pralaidumo membraną (pvz., AN 69), dažniau gali pasireikšti anafilaktoidinė reakcija. Tokiu atveju reikia nuspręsti: ar dializei naudoti kitokią membraną, ar vartoti kitos grupės antihipertenzinių vaistų.

Anafilaktoidinės reakcijos mažo tankio lipoproteinų aferezės metu
Retai AKF inhibitorių vartojantiems pacientams šalinant mažo tankio lipoproteinus (MTL) dekstrano sulfatu (atliekant MTL aferezę), pasireiškė gyvybei pavojinga anafilaktoidinė reakcija. Šios reakcijos išvengiama, prieš kiekvieną aferezę laikinai nutraukus gydymą AKF inhibitoriumi.

Desensitizacija
Pacientams, kurie AKF inhibitoriaus vartojo desensitizacijos, pvz., plėvasparnių vabzdžių nuodams, metu, pasireiškė sunki anafilaktoidinė reakcija. Ši reakcija minėtiems pacientams nepasireiškė, jei jie laikinai nutraukė gydymą AKF inhibitoriumi, tačiau tiems, kurie preparato netyčia išgėrė, ji vėl atsirado.

Kepenų funkcijos nepakankamumas
Pacientams, kuriems sutrikusi kepenų veikla, kraujo plazmoje gali labai padidėti fosinoprilio kiekis. Labai retai AKF inhibitorių vartojimas būna susijęs su sindromu, kuris prasideda cholestazine gelta, progresuojančia į žaibinės kepenų nekrozę ir kai kuriais atvejais į mirtį. Dėl ko atsiranda šis sindromas, nežinoma. Jei fosinoprilio natriu gydomas ligonis pagelsta ar jo kepenų fermentų kiekis reikšmingai padidėja, reikia nutraukti fosinoprilio natrio vartojimą ir toliau gydyti reikiamais medikamentais.

Neutropenija / agranulocitozė
Vartojant AKF inhibitorių buvo neutropenijos ar agranulocitozės, trombocitopenijos ir mažakraujystės atvejų. Ligoniams, kurių inkstų veikla nesutrikusi ir kuriems nėra kitokių komplikacijas skatinančių veiksnių, neutropenija pasireiškia retai. Nutraukus AKF vartojimą, neutropenija ir agranulocitozė išnyksta. Ligoniams, kurie serga kraujagyslių kolagenoze, vartoja imunodepresantų, alopurinolio ar prokainamido arba kuriems yra keli minėti veiksniai, fosinoprilio natrio reikia vartoti itin atsargiai. ypač tiems, kurių inkstų veikla sutrikusi. Kai kurie iš šių ligonių susirgo sunkia infekcine liga, kuri keliais atvejais buvo atspari intensyviam gydymui antibiotikais. Jei toks ligonis vartoja fosinoprilio natrio, patariama periodiškai matuoti leukocitų kiekį kraujyje ir įspėti, kad ligonis apie bet kokius infekcinės ligos simptomus praneštų gydytojui.

Rasė
Fosinoprilio natrio, kaip ir kitokių AKF inhibitorių, poveikis juodaodžių ligonių kraujo spaudimui yra mažesnis, negu kitos rasės žmonių kraujospūdžiui. Toks skirtumas tikriausiai yra todėl, kad juodaodžių hipertonikų kraujyje renino kiekis dažniau būna mažas.

Kosulys
Pastebėta, kad AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams atsiranda kosulys. Jis yra neproduktyvus, nuolatinis ir išnyksta nutraukus gydymą. Apie AKF inhibitorių sukeltą kosulį reikėtų pagalvoti kosulio diferencinės diagnozės metu.

Operacija / anestezija
Pacientui, kuriam daroma didesnė operacija ar kurio anestezijai vartojama preparatų, mažinančių kraujo spaudimą, fosinoprilio natris gali blokuoti angiotenzino II sintezę, vykstančią dėl kompensatorinio renino išsiskyrimo. Jei sumažėja kraujo spaudimas ir manoma, jog tai įvyko dėl minėtos priežasties, jį galima sunormalinti organizme padidinus skysčio tūrį.

Hiperkalemija
AKF inhibitoriais, įskaitant fosinoprilio natrį, gydomiems pacientams kraujyje gali padidėti kalio koncentracija. Hiperkalemija atsiranda dažniau, jei pacientas pagyvenęs, yra inkstų funkcijos nepakankamumas, sunkus širdies nepakankamumas, serga cukriniu diabetu ar kartu su AKF inhibitoriais vartoja kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio papildų, druskos pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio, ar kitų vaistų, didinančių kalio koncentraciją serume (pvz., heparino). Jei manoma, kad minėtų medžiagų vartoti kartu tikslinga, gydymo metu rekomenduojama reguliariai matuoti kalio koncentraciją serume (žr. 4.5 skyrių).

Cukrinis diabetas
Diabetu sergantiems ligoniams, kurie vartoja geriamųjų vaistų nuo diabeto ar insulino, pirmąjį gydymo AKF inhibitoriais mėnesį reikia dažnai matuoti gliukozės kiekį kraujyje (žr. 4.5 skyrių).

Litis
Ličio ir fosinoprilio natrio vartoti kartu dažniausiai nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

Nėštumas
Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės, todėl pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės malabsorbcija, jų vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Diuretikai
Jei ligonis, gydomas fosinoprilio natriu, pradeda vartoti diuretikų, paprastai pasireiškia adityvus antihipertenzinis poveikis.

Pacientams, kurie gydomi diuretikais, ypač tokiems, kuriems gydymas šiais vaistas pradėtas neseniai, pradėjus vartoti fosinoprilio natrio nedažnai labai sumažėja kraujo spaudimas. Simptominės hipotenzijos galimybė dėl fosinoprilio natrio gali būti sumažinta, nutraukiant diuretiko vartojimą prieš pradedant gydymą fosinoprilio natriu (žr. 4.4 skyrių).

Kalio papildai, kalį sulaikantys diuretikai, druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, ar kiti vaistai, susiję su didesne kalio koncentracija serume, pvz., heparinas (žr. 4.4 skyriaus poskyrį “Hiperkalemija”)
Nors klinikinių tyrimų duomenimis, kalio kiekis kraujo serume paprastai išlieka normos ribose, kai kuriems pacientams pasireiškia hiperkalemija. Hiperkalemijos atsiradimo rizikos faktoriai yra inkstų funkcijos nepakankamumas, cukrinis diabetas, kartu vartojami kalį organizme sulaikantys diuretikai (pvz., spironolaktonas, triamterenas ar amiloridas), kalio papildai, druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, ar kiti vaistai, susiję su didesne kalio koncentracija serume, pvz., heparinas. Minėtų medžiagų vartojimas pacientams, ypač sergantiems inkstų veiklos sutrikimu, gali reikšmingai padidinti kalio kiekį kraujo serume.

Jei fosinoprilio natrio vartojama kartu su diuretikais, skatinančiais kalio išsiskyrimą, pastarųjų vaistų sukelta hipokalemija gali būti mažesnė.

Litis
Pastebėta, kad AKF inhibitoriai, vartojami kartu su ličiu, laikinai padidina jo kiekį kraujo serume bei toksinį poveikį. Jei kartu vartojama tiazidų grupės diuretikų, dažniau gali atsirasti ličio toksinis poveikis. Be to, tiazidų grupės diuretikai stiprina AKF inhibitorių jau sukeltą ličio toksinį poveikį. Fosinoprilio natrio ir ličio vartoti kartu nerekomenduojama, bet jei jų vartoti kartu būtina, reikėtų atidžiai stebėti ličio kiekį kraujo serume (žr. 4.4 skyrių).

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant didesnę negu 3 g acetilsalicilo rūgšties paros dozę
Ilgalaikis NVNU vartojimas gali mažinti antihipertenzinį AKF inhibitorių poveikį. Dėl NVNU ir AKF inhibitorių adityvaus poveikio kraujo serume padidėja kalio kiekis ir gali pablogėti inkstų veikla. Paprastai šie pokyčiai būna laikini. Retai pacientams, ypač kurių pablogėjusi inkstų veikla, pvz., pagyvenusiems žmonėms ar ligoniams, kurių organizme trūksta skysčio, gali prasidėti ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas.

Kiti antihipertenziniai vaistai
Fosinoprilio natrio vartojant kartu su kitais medikamentais, mažinančiais kraujo spaudimą, pvz., beta adrenoreceptorių blokatoriais, metildopa, kalcio kanalų antagonistais, diuretikais, gali pasireikšti stipresnis antihipertenzinis poveikis. Fosinoprilio natrio vartojant su glicerilio trinitratu ir kitais nitratais ar kraujagysles plečiančiais medikamentais gali labiau sumažėti kraujo spaudimas.

Tricikliai antidepresantai, antipsichoziniai medikamentai, anestetikai
Jei AKF inhibitorių vartojama kartu su kai kuriais anestetikiais, tricikliais antidepresantais bei antipsichoziniais vaistais, gali labiau sumažėti kraujo spaudimas (žr. 4.4 skyrių).

Simpatikomimetikai
Simpatikomimetikai gali mažinti AKF inhibitorių antihipertenzinį poveikį.

Antidiabetiniai preparatai
Epidemiologinių tyrimų duomenimis, AKF inhibitoriai ir antidiabetiniai vaistai (insulinas, geriamieji antidiabetiniai preparatai), vartojami kartu gali labiau mažinti gliukozės kiekį kraujyje, todėl gali dažniau atsirasti hipoglikemija. Manoma, kad šis poveikis dažniau atsiranda per pirmąsias kombinuotojo gydymo savaites ir pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla.

Acetilsalicilo rūgštis, tromboliziniai preparatai, beta adrenoreceptorių blokatoriai, nitratai
Fosinoprilio natrio galima vartoti kartu su acetilsalicilo rūgšties dozėmis, mažinančiomis trombocitų agregaciją, tromboliziniais preparatais ir (ar) nitratais.

Imunodepresantai, citostatikai, sisteminio poveikio kortikosteroidai, prokainamidas, alopurinolis
Fosinoprilio natrio vartoti kartu su imunodepresantais ir (ar) medikamentais, sukeliančiais leukopeniją, reikia vengti.

Alkoholis
Alkoholis stiprina fosinoprilio natrio hipotenzinį poveikį.

Antacidiniai vaistai
Antacidiniai preparatai, pvz., aliuminio hidroksidas, magnio hidroksidas, simetikonas, gali bloginti fosinoprilio natrio absorbciją, todėl tarp pastarojo medikamento ir antacidinių vaistų vartojimo turi būti mažiausiai dviejų valandų pertrauka.

Įtaka laboratoriniams tyrimams
Ligoniams, vartojantiems fosinoprilio natrio, gali būti nustatytas mažesnis, negu yra iš tikrųjų, digoksino kiekis kraujo serume, jei ši medžiaga nustatoma anglies absorbcijos metodu (Kit RIA Digi-Tab® digoksinui). Kelias dienas prieš prieskydinių liaukų tyrimą rekomenduojama fosinoprilio natrio nevartoti.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Pirmuoju nėštumo trimestru AKF inhibitorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jų vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.

Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AKF inhibitoriai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų funkcijos nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių).
Jeigu moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo AKF inhibitorių, reikia ultragarsu sekti vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę. Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AKF inhibitorių, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymas
Kadangi nėra informacijos apie Fosinopril-Teva vartojimą žindymo metu, Fosinopril-Teva yra nerekomenduojamas, ir alternatyvus gydymas vaistiniu preparatu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nors fosinoprilio natris tiesiogiai gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tikriausiai neveikia, šalutinis poveikis, pvz., hipotenzija, galvos sukimasis ir svaigulys, gali trukdyti vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Gydymo pradžioje, padidinus dozę, vietoj kito preparato pradėjus vartoti fosinoprilio ar jo išgėrus kartu su alkoholiu, minėtas poveikis gali būti stipresnis.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Pacientams, vartojantiems fosinoprilio natrio, šalutiniai reiškiniai paprastai buvo lengvi ir laikini.
Labai dažni
>1/10

Dažni
>1/100, <1/10

Nedažni
>1/1000, <1/100

Reti
>1/10000, <1/1000

Labai reti
<1/10000, tarp jų pavieniai atvejaiKraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni: Laikinas hemoglobino kiekio ir hematokrito rodmenų sumažėjimas
Reti: Laikina anemija, eozinofilija, leukopenija, limfadenopatija, neutropenija, trombocitopenija
Labai reti: Agranulocitozė

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni: Apetito sumažėjimas, podagra, hiperkalemija

Psichikos sutrikimai
Nedažni: Depresija, sumišimas

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: Svaigulys, galvos skausmas
Nedažni: Smegenų infarktas, parestezija, mieguistumas, insultas, sinkopė, skonio sutrikimas, drebulys, miego sutrikimas
Reti: Disfazija, atminties sutrikimas, dezorientacija

Akies sutrikimai
Nedažni: Regos sutrikimas

Širdies sutrikimai
Dažni: Tachikardija
Nedažni: Krūtinės angina, miokardo infarktas ar cerebrovaskulinis priepuolis, širdies tvinkčiojimas, širdies sustojimas, širdies ritmo, laidumo sutrikimas

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: Hipotenzija, ortostatinė hipotenzija
Nedažni: Hipertenzija, šokas, laikina išemija
Reti: Veido paraudimas, kraujosruvos, periferinių kraujagyslių liga

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Dažni: Kosulys
Nedažni: Dusulys, rinitas, sinusitas, trachėjos ir bronchų uždegimas
Reti: Bronchų spazmas, kraujavimas iš nosies, gerklų uždegimas / kimulys, plaučių uždegimas, plaučių perpildymas krauju

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: Pykinimas, vėmimas, viduriavimas
Nedažni: Vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte
Reti: Burnos pažeidimas, kasos uždegimas, liežuvio pabrinkimas, pilvo pūtimas, rijimo sutrikimas
Labai reti: Žarnų angioedema, dalinis arba visiškas žarnų nepraeinamumas

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Reti: Kepenų uždegimas
Labai reti: Kepenų funkcijos nepakankamumas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: Išbėrimas, angioedema, odos uždegimas
Nedažni: Padidėjęs prakaitavimas, niežulys, dilgėlinė
Reti: Ekchimozė.

Pastebėtas simptomų kompleksas, kurio metu gali pasireikšti vienas ar daugiau toliau išvardytų sutrikimų: karščiavimas, kraujagyslių uždegimas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas/uždegimas, teigiama antibranduolių antikūnų (ANA) reakcija, padidėjęs eritrocitų nusėdimo greitis, eozinofilija ir leukocitozė, išbėrimas, padidėjęs jautrumas šviesai. Be to, gali būti ir kitokių odos pokyčių.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažni: Raumenų skausmas
Reti: Sąnarių uždegimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: Inkstų funkcijos nepakankamumas, proteinurija
Reti: Prostatos sutrikimas
Labai reti: Ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni: Lytinės funkcijos sutrikimas

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: Ne širdies ligos sukeltas krūtinės skausmas, silpnumas
Nedažni: Karščiavimas, periferinė edema, staigi mirtis, krūtinės ląstos skausmas
Reti: Vienos kojos silpnumas

Tyrimai
Dažni: Transaminazių, laktatdehidrogenazės ir šarminės fosfatazės aktyvumo bei bilirubino kiekio kraujo serume padidėjimas
Nedažni: Svorio padidėjimas, šlapalo kiekio kraujyje, kreatinino koncentracijos kraujo serume padidėjimas, hiperkalemija
Reti: Šioks toks bilirubino kiekio padidėjimas, hiponatremija

Fosinoprilio klinikinių tyrimų duomenimis, šalutinių reiškinių dažnumas pagyvenusiems (vyresniems negu 65 metų) ir jaunesniems žmonėms yra panašus.

4.9 Perdozavimas

Simptomai, susiję su AKF inhibitorių pardozavimu gali būti hipotenzija, kraujotakos šokas, elektrolitų apykaitos sutrikimas, inkstų funkcijos nepakankamumas, hiperventiliacija, tachikardija, širdies tvinkčiojimas, bradikardija, svaigulys, nerimas ir kosulys. Perdozavimą rekomenduojama gydyti normalaus fiziologinio tirpalo infuzija.

Pacientą, nurijusį per didelę dozę, reikia atidžiai stebėti, geriau intensyviosios pagalbos skyriuje. Būtina dažnai matuoti kreatinino ir elektrolitų koncentraciją kraujo serume. Gydymo priemonės priklauso nuo simptomų pobūdžio bei sunkumo. Jei vaisto išgerta neseniai, reikia imtis priemonių, bloginančių absorbciją, pvz., per pirmas 30 min. po vaisto nurijimo išplauti skrandį, sugirdyti adsorbuojamųjų preparatų ir natrio sulfato, skatinti medikamento šalinimą. Prasidėjus hipotenzijai, pacientą būtina paguldyti į padėtį, rekomenduojamą šoko atveju, ir greitai imtis priemonių, kad druskų kiekis bei skysčio tūris organizme padidėtų. Reikia apsvarstyti gydymo angiotenzinu II tikslingumą. Bradikardiją ar per stiprią nervo klajoklio reakciją būtina mažinti atropinu. Gali būti reikalingas širdies ritmo stimuliatorius.

Fosinoprilato pašalinti iš organizmo dialize neįmanoma.5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

ATC kodas. C09A A09
Farmakoterapinė grupė. AKF inhibitoriai, gryni.

Veikimo būdas
Fosinoprilio natris yra esteris, ilgai veikiančio AKF inhibitoriaus fosinoprilato pirminis darinys. Išgertas fosinoprilis greitai ir visiškai metabolizuojamas į fosfinoprilatą. Fosinoprilio natrio sudėtyje yra fosfininė grupė, kuri specifiškai prisijungia prie angiotenziną konvertuojančio fermento, t. y. peptidildipeptidazės, aktyvaus centro, todėl sutrinka dekapeptido angiotenzino I pavertimas oktapeptidu angiotenzinu II. Dėl minėto poveikio sumažėja angiotenzino II kiekis, todėl mažiau susitraukia kraujagyslės bei sumažėja aldosterono sekrecija, kas gali sukelti šiokį tokį kalio koncentracijos kraujo serume padidėjimą bei natrio ir skysčių netekimą. Paprastai inkstų kraujotaka ar glomerulų filtracijos greitis nepakinta.

Be to, AKF slopinimas trukdo bradikinino, kuris stipriai plečianti kraujagysles, ardymą, todėl antihipertenzinis fosinoprilio poveikis iš dalies priklauso nuo bradikinino sukeliamų pokyčių. Fosinoprilio natris sukelia gydomąjį poveikį ir ligoniams, sergantiems hipertenzija, kurių organizme yra mažai renino.

Manoma, kad ligoniams, sergantiems širdies nepakankamumu, gydomasis fosinoprilio natrio poveikis daugiausia priklauso nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos slopinimo: AKF slopinimas mažina širdies prieškrūvį ir pokrūvį.

Farmakodinamika
Hipertenzija sergantiesiems ligoniams fosinoprilio natris mažina kraujospūdį ir sėdint, ir stovint, nesukeldamas širdies susitraukimų padažnėjimo.

Jei yra hipertenzija, išgėrus vienkartinę fosinoprilio natrio dozę, kraujospūdis sumažėja per vieną valandą, daugiausiai sumažėja po 3 - 6 val. Įprastinės vaisto dozės poveikis kraujospūdžiui trunka 24 valandas. Kai kuriems pacientams, vartojantiems mažesnę dozę, vaistas gali veikti trumpiau, t. y. iki dozavimo intervalo pabaigos. Ortostatinis poveikis ir tachikardija atsiranda retai, bet gali pasireikšti ligoniams, kurių organizme trūksta druskų ar per mažas cirkuliuojančio skysčio tūris (žr. 4.4 skyrių). Kai kuriems pacientams optimalus kraujospūdžio sumažėjimas atsiranda tik po 3 – 4 savaičių gydymo. Fosinoprilio natris ir tiazidų grupės diuretikai sukelia adityvų poveikį.

Ligoniams, sergantiems širdies nepakankamumu, fosinoprilio natris lengvina ligos simptomus, gerina fizinio krūvio toleravimą, mažina širdies nepakankamumo laipsnį bei šio sutrikimo gydymo ligoninėje dažnumą.

Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 8 ligoniai, sergantys kepenų ciroze, duomenimis, 20 mg fosinoprilio paros dozė, vartojama vieną mėnesį, nesukelia kepenų (alaninaminotransferazės, gama gliutamiltransferazės, galaktozės klirenso, antipirino klirenso) ir inkstų veiklos pokyčių.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Absorbuojama vidutiniškai 30 % – 40 % išgerto fosinoprilio. Maistas virškinimo trakte vaisto absorbcijai įtakos nedaro, tačiau absorbcijos greitis gali būti mažesnis. Virškinimo trakto gleivinė ir kepenys greitai ir visiškai fosinoprilį hidrolizuoja į veiklų metabolitą fosinoprilatą.

Laikas, per kurį plazmoje atsiranda didžiausia fosinoprilato koncentracija plazmoje (Cmax), nepriklauso nuo dozės ir yra maždaug 3 valandos. Jis atitinka didžiausią angiotenzino I sukeltos kraujospūdžio reakcijos slopinimą, kuris po vaisto pavartojimo trunka 3 – 6 valandas. Vaisto Išgėrus vieną dozę ar ją vartojant pakartotinai vaisto farmakokinetikos rodmenys (Cmax,, AUC) yra tiesiogiai proporcingi vartojamai dozei.

Pasiskirstymas
Daugiau negu 95 % fosinoprilato prisijungia prie plazmos baltymų. Jo tariamasis pasiskirstymo tūris yra santykinai mažas, prisijungimas prie kraujo ląstelių nereikšmingas.

Metabolizmas
Išgėrus fosinoprilio natrio, po valandos kraujo plazmoje mažiau negu 1 % dozės būna nepakitusios, 75 % – veiklaus metabolito fosinoprilato, 15 – 20 % neveiklaus fosinoprilato gliukuronido ir likusi dalis (maždaug 5 %) – veiklaus fosinoprilato 4-hidroksi metabolito forma.

Šalinimas
Suleistas į veną fosinoprilis yra šalinamas per kepenis ir pro inkstus. Hipertenzija sergantiems ligoniams, kurių inkstų ir kepenų veikla normali, pakartotinai geriant fosinoprilio, efektyvus pusinis fosinoprilato kaupimosi laikas (T1/2) buvo vidutiniškai 11,5 valandos, pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, – 14 valandų. Fosinoprilis šalinamas iš organizmo ne tik per kepenis, bet ir pro inkstus.

Specialios pacientų grupės
Ligoniams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas <80 ml/min./1,73 m2), bendrasis fosinoprilato klirensas yra maždaug dvigubai mažesnis, negu žmonėms, kurių inkstų veikla normali, o reikšmingų absorbcijos, biologinio prieinamumo ir prisijungimo prie kraujo plazmos baltymų pokyčių nebūna. Fosinoprilato klirensas nepriklauso nuo inkstų funkcijos nepakankamumo laipsnio, kadangi sumažėjusį šalinimą pro inkstus kompensuoja padidėjusi eliminacija per kepenų ir tulžies sistemą. Nustatyta, kad ligoniams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, įskaitant terminalinį inkstų funkcijos nepakankamumą (kreatinino klirensas <10 ml/min./1,73 m2), šiek tiek (mažiau negu du kartus viršija normą) padidėja AUC.

Ligoniams, sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu (alkoholizmo sukelta ar biliarine ciroze), nereikšmingai sumažėja fosinoprilio natrio hidrolizė, nors šios reakcijos greitis gali sumažėti. Bendrasis fosinoprilato klirensas yra beveik dvigubai mažesnis, negu žmonėms, kurių kepenų veikla normali.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, kancerogeninio ir genotoksinio poveikio tyrimų metu specifinio pavojaus žmogui nenustatyta. Toksinio poveikio dauginimuisi tyrimai rodo, kad fosinoprilis žiurkių vaisingumui ir dauginimosi funkcijai neigiamos įtakos nedaro bei nesukelia teratogeninio poveikio. AKF inhibitorių grupės medikamentai, vartojami antrą ir trečią nėštumo trimestrą, daro neigiamą įtaką vėlyvajam vaisiaus vystymuisi, todėl gali sukelti jo žuvimą ir apsigimimą, dažniausiai pažeidžiantį kaukolę. Be to, pastebėta toksinio poveikio vaisiui, jo augimo gimdoje sulėtėjimo ir arterinio latako neužsivėrimo atvejų. Manoma, kad minėtų vystymosi sutrikimų iš dalies atsiranda dėl tiesioginio AKF inhibitorių poveikio vaisiaus renino, angiotenzino ir aldosterono sistemai, iš dalies dėl patelei sukeltos hipotenzijos atsiradusios išemijos bei sumažėjusios vaisaus ir placentos kraujotakos bei pablogėjusio vaisiaus aprūpinimo deguonimi ir maisto medžiagomis. Tyrimo su žiurkių patelėmis, kurios prieš suporavimą ir vaikingumo metu vartojo fosinoprilio, žindymo metu buvo didesnis atsivestų jauniklių krintamumas. Nustatyta, kad veiklioji medžiaga prasiskverbia per placentą ir išsiskiria su patelės pienu.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bevandenė laktozė
Povidonas K30
Krospovidonas
Mikrokristalinė celiuliozė
Natrio laurilsulfatas
Glicerolio dibenhenatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutė, kurioje yra skaidrios PVC/PVdC-aliuminio folijos lizdinės plokštelės. Jose yra 20, 28, 30, 50, 84, 90, 100 tablečių arba pakuotė gydymo įstaigai, kurioje yra (20x20) tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542DR Utrecht
Nyderlandai8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N20 - LT/1/05/0314/001
N28 - LT/1/05/0314/002
N30 - LT/1/05/0314/003
N50 - LT/1/05/0314/004
N84 - LT/1/05/0314/005
N90 - LT/1/05/0314/015
N100 - LT/1/05/0314/006
9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2005-10-1210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-06-15

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fosinopril-Teva 20 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 20 mg fosinoprilio natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletės.
Tabletės yra baltos arba balkšvos, kapsulės formos, vienoje jų pusėje yra įspaudas “93”, kitoje (”7223”.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Hipertenzija
Hipertenzijos gydymas.

Širdies nepakankamumas
Simptominio širdies nepakankamumo gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Fosinoprilio natrio reikia gerti kartą per parą. Jo, kaip ir kitų medikamentų, vartojamų kartą per parą, kiekvieną parą reikia gerti maždaug tuo pačiu laiku. Maistas fosinoprilio natrio absorbcijai įtakos nedaro.

Ar tinka įprastinė pradinė 10 mg paros dozė ligonių, kuriems yra sunkus širdies nepakankamumas (NYHA IV), bei vyresnių negu 75 metų pacientų, sergančių širdies nepakankamumu, gydymui, neištirta (žr. 4.4 skyrių).

Palaikomąją dozę reikia nustatyti kiekvienam pacientui atsižvelgiant į ligos pobūdį bei kraujospūdžio reakciją į vaistą (žr. 4.4 skyrių).Hipertenzija
Fosinoprilio natriu galima gydyti vienu arba kartu su kitų grupių antihipertenziniais medikamentais.

Ligoniai, sergantys hipertenzija, kurie nevartoja diuretikų
Pradinė dozė
Iš pradžių rekomenduojama gerti kartą per parą 10 mg. Pacientams, kuriems labai aktyvuota renino, angiotenzino ir aldosterono sistema (ypač jei yra renovaskulinė hipertenzija, druskų ir (ar) skysčio trūkumas, dekompensuota širdies veikla ar sunki hipertenzija) išgėrus pirmąją dozę gali labai sumažėti kraujo spaudimas. Gydymo pradžią turi prižiūrėti medikas.

Palaikomoji dozė
Įprastinė paros dozė yra 10 mg, didžiausia – 40 mg. Paros dozė išgeriama per vieną kartą. Apskritai, jei vartojant tam tikrą dozę per 3 – 4 savaites nepasireiškia pageidaujamas gydomasis poveikis, gali reikėti dozę toliau didinti.

Diuretikais gydomi ligoniai, sergantys hipertenzija
Pradėjus gydymą fosinoprilio natriu gali atsirasti simptominė hipotenzija. Ji labiau tikėtina pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, inkstų veiklos sutrikimu, vyresniems negu 75 metu žmonėms bei diuretikų vartojantiems ligoniams. Minėtiems ligoniams vaisto reikia vartoti atsargiai, kadangi jų organizme gali trūkti skysčio ir (ar) druskų. Jei įmanoma, prieš pradedant vartoti fosinoprilio natrio, kelias dienas diuretikų reikia nevartoti. Hipertenzija sergantiems ligoniams, kuriems diuretikų vartojimo nutraukti negalima, gydymą reikia pradėti 10 mg fosinoprilio natrio doze ir stebėti inkstų veiklą bei matuoti kalio kiekį kraujo serume. Toliau fosinoprilio natrio dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją. Prireikus galima vėl pradėti gydymą diuretikais (žr. 4.4 skyrių ir 4.5 skyrių). Jei fosinopriliu pradedamas gydyti ligonis, vartojantis diuretikų, rekomenduojama, kad jį kelias valandas ir kol stabilizuosis kraujo spaudimas stebėtų medikas.

Širdies nepakankamumas
Pacientus, sergančius simptominiu širdies nepakankamumu, galima gydyti fosinoprilio natriu, kaip papildoma priemone, kartu su diuretiku bei, prireikus, rusmenės preparatu. Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 10 mg. Gydymą iš pradžių turi rūpestingai prižiūrėti medikas. Ar pradinė 10 mg paros dozė tinka ligonių, kuriems yra sunkus širdies nepakankamumas (NYHA IV), bei vyresnių negu 75 metų pacientų, sergančių širdies nepakankamumu, gydymui, neištirta (žr. 4.4 skyrių).

Jei pradinę dozę pacientas toleruoja, ją toliau galima didinti, atsižvelgiant į klinikinę reakciją net iki 40 mg. Paros dozę reikia gerti iš karto. Po pradinės dozės atsiradus hipotenzijai, atsargiai nustatinėti fosinoprilio natrio dozę vis dėlto galima po to, kai kraujospūdį pavyksta sunormalinti.

Pacientams, kuriems yra didelė simptominės hipotenzijos rizika, pvz., organizme trūksta druskos (kartais būna su šiuo sutrikimu susijusi hiponatremija), yra hipovolemija ar ligonis gydomas didele diuretikų doze, jei įmanoma, prieš gydymo fosinoprilio natriu pradžią minėtus pokyčius reikia pašalinti. Reikia stebėti inkstų veiklą bei matuoti kalio kiekį kraujo serume (žr. 4.4 skyrių).

Ligoniai, kurių nepakankama inkstų veikla
Gydymą rekomenduojama pradėti 10 mg doze, tačiau ligoniams, ypač kuriems glomerulų filtracijos greitis yra mažesnis negu 10 ml/min., vaisto patariama skirti atsargiai.

Ligoniai, kurių sutrikusi kepenų veikla
Gydymą rekomenduojama pradėti 10 mg doze, tačiau patariama laikytis atsargumo. Nors hidrolizės greitis gali būti mažesnis, žmonėms, kuriems yra kepenų pažeidimas, hidrolizės laipsnis pastebimai nesumažėja. Nustatyta, kad jeigu tokio ligonio kepenyse sumažėja fosinoprilato klirensas, kompensaciniai padidėja medikamento šalinimas pro inkstus.

Vartojimas vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams
Ar saugu ir veiksminga šiuo vaistu gydyti vaikus ir paauglius, tiksliai nenustatyta, todėl jiems šio medikamento vartoti nerekomenduojama.

Pagyvenę pacientai
Kadangi fosinoprilato farmakokinetikos parametrai ir antihipertenzinis poveikis pagyvenusiems bei jaunesniems žmonėms reikšmingai nesiskiria, pacientams, kurių inkstų ir kepenų veikla normali, dozės mažinti nebūtina.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas fosinoprilio natriui, kitiems AKF inhibitoriams arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
Buvusi angioneurozinė edema, susijusi su AKF inhibitorių vartojimu.
Paveldima ar idiopatinė angioneurozinė edema.
Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ar pradinė 10 mg paros dozė tinka ligonių, kuriems yra sunkus širdies nepakankamumas (NYHA IV), bei vyresnių negu 75 metų pacientų, sergančių širdies nepakankamumu, gydymui, neištirta.

Manoma, kad pradėjus gydyti 10 mg fosinoprilio doze, sunkios hipotenzijos, hiperkalemijos ir greito kalio kiekio padidėjimo rizika yra didesnė senyviems ir (arba) sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu (NYHA IV) žmonėms, medikamentų nuo širdies nepakankamumo vartojantiems ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, bei diuretikais gydomiems hipertonikams.

Simptominė hipotenzija
Jei pacientas serga nekomplikuota hipertenzija, simptominė hipotenzija pasireiškia retai. Fosinopriliu gydant hipertenziją, hipotenzija labiau tikėtina tiems žmonėms, kurių organizme trūksta skysčio (pvz., pacientas vartoja sumažintą druskos kiekį, gydomas diuretikais, vemia arba viduriuoja, yra dializuojamas) ar kurie serga sunkia, nuo renino priklausoma hipertenzija (žr.4.5 ir 4.8 skyrius). Pastebėta simptominės hipertenzijos atvejų pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, tiek susijusiu, tiek nesusijusiu su inkstų funkcijos nepakankamumu. Simptominė hipotenzija daugiausiai tikėtina senyviems žmonėms ir ligoniams, sergantiems sunkesniu širdies nepakankamumu, kurio atspindys yra didelės Henlės kilpoje veikiančių diuretikų dozės vartojimas, hiponatremija ar inkstų veiklos sutrikimas. Ligonius, kuriems simptominės hipotenzijos rizika yra didesnė, gydymo pradžioje ir dozės didinimo metu būtina atidžiai stebėti. Ar saugu 10 mg paros doze pradėti gydyti ligonius, kuriems yra sunkus širdies nepakankamumas (NYHA IV), neištirta. Panašus dėmesys reikalingas ir ligoniams, sergantiems išemine širdies liga ar smegenų kraujagyslių ligomis, kadangi dėl per didelio kraujo spaudimo kritimo juos gali ištikti miokardo infarktas ar insultas.

Jei kraujo spaudimas sumažėja per daug, pacientą reikia paguldyti aukštielninką ir, jei būtina, į veną lašinti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalo. Laikina hipotenzija nėra kontraindikacija vaisto vartojimui. Jeigu kraujospūdis, padidinus skysčio tūrį sunormalėja, medikamento galima gerti toliau.

Kai kuriems pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, kurių kraujo spaudimas yra normalus arba sumažėjęs, fosinoprilio natris gali jį dar labiau sumažinti. Toks poveikis yra numatytas ir dėl jo paprastai gydymo nutraukti nereikia. Jei atsiranda hipotenzijos simptomų, gali reikėti sumažinti dozę ar net nutraukti fosinoprilio natrio vartojimą.

Aortos ir dviburio vožtuvo stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija
Fosinoprilio natrio, kaip ir kitų AKF inhibitorių, reikia vartoti atsargiai ligoniams, kuriems yra dviburio vožtuvo stenozė ar kraujo ištekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija, pvz., aortos stenozė ar hipertrofinė kardiomiopatija.

Inkstų veiklos sutrikimas
Jei sutrikusi inkstų veikla, pradinės fosinoprilio natrio dozės koreguoti nereikia. Nuolatinė kalio ir kreatinino kiekio kontrolė tokiems pacientams yra įprasta medicininėje praktikoje.

Ligoniams, kuriems yra širdies nepakankamumas, pradėjus vartoti AKF inhibitorių gali atsirasti hipotenzija, kuri inkstų veiklą gali dar labiau pabloginti. Tokiomis aplinkybėmis pastebėta ūminio inkstų funkcijos nepakankamumo, paprastai laikino, atvejų.

Pastebėta, kad pacientams, kuriems yra vieno inksto (jei tik vienas funkcionuoja), arba abiejų inkstų arterijų stenozė, vartojant angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių, kraujyje padidėja šlapalo, serume – kreatinino kiekis. Nutraukus gydymą, paprastai šie pokyčiai išnyksta. Jų dažniausiai atsiranda žmonėms, kurių inkstų veikla nepakankama. Be to, jei yra renovaskulinė hipertenzija, dažniau gali labai sumažėti kraujo spaudimas bei atsirasti inkstų funkcijos nepakankamumas. Šių ligonių gydymą būtina pradėti nuolat prižiūrint medikui ir nuo mažiausios dozės, kurią vėliau reikia labai atsargiai didinti. Kadangi diuretikų vartojimas gali skatinti minėtų sutrikimų atsiradimą, jų vartojimą reikėtų laikinai nutraukti ir pirmąsias gydymo fosinoprilio natriu savaites nuolat stebėti inkstų veiklą.

Kai kuriems hipertenzija sergantiems ligoniams, nesergantiems pastebima inkstų kraujagyslių liga, vartojant fosinoprilio natrio, ypač kartu su diuretikais, kraujyje padidėja, paprastai tik šiek tiek ir laikinai, šlapalo ir serume – kreatinino kiekis. Šie pokyčiai dažnesni žmonėms, kurių inkstų veikla nepakankama. Tokiu atveju gali reikėti sumažinti dozę ir (ar) nutraukti diuretiko ir (ar) AKF inhibitoriaus vartojimą.

Proteinurija
Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, retai gali atsirasti proteinurija. Jei yra klinikai reikšminga proteinurija (per parą su šlapimu pašalinama daigiau negu 1 g baltymo), fosinoprilio galima vartoti tik labai atidžiai apsvarsčius naudos ir rizikos santykį bei reguliariai sekant klinikinių ir biocheminių tyrimų rodmenis.

Padidėjusio jautrumo reakcija /angioneurozinė edema
Pastebėta, kad pacientams, kurie gydomi AKF inhibitoriais (jiems priklauso ir fosinoprilio natris), retai pasireiškia veido, galūnių, lūpų, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (ar) gerklų angioneurozinė edema. Jis gali atsirasti bet kuriuo gydymo momentu. Tokiu atveju reikia nedelsiant nutraukti fosinoprilio natrio vartojimą ir pradėti tinkamai pacientą gydyti ir prižiūrėti tol, kol simptomai visiškai išnyks. Net tokiu atveju, jei sutino tik liežuvis, o kvėpavimas nesutriko, gali prireikti pacientą stebėti ilgiau, kadangi gydymas antihistamininiais preparatais ir kortikosteroidais gali būti nepakankamai veiksmingas.

Labai retais atvejais liežuvį ar gerklas apimanti angioneurozinė edema gali būti mirtina. Pacientams, ypač tokiems, kuriems buvo daryta kvėpavimo takų operacija, liežuvio, tikrojo balso aparato ar gerklų edemos metu dažniau galima kvėpavimo takų obstrukcija. Tokiu atveju reikia nedelsiant pradėti teikti skubią medicininę pagalbą: injekuoti adrenalino ir (ar) palaikyti laisvus kvėpavimo takus. Kol visiškai ir ilgam laikui išnyks simptomai, pacientą turi atidžiai stebėti medikas.

Juodaodžiams ligoniams vartojantiems AKF inhibitorių, angioneurozinė edema pasireiškia dažniau, negu kitos rasės žmonėms.

Pacientams, kuriems buvo angioneurozinė edema, nesusijusi su gydymų AKF inhibitoriais, šių preparatų vartojimo metu jos rizika yra didesnė (žr. 4.3 skyrių).

Anafilaktoidinės reakcijos hemodializuojamiems pacientams
Jei ligoniui, kuris gydomas AKF inhibitoriumi, atliekama dializė, naudojant didelio pralaidumo membraną (pvz., AN 69), dažniau gali pasireikšti anafilaktoidinė reakcija. Tokiu atveju reikia nuspręsti: ar dializei naudoti kitokią membraną, ar vartoti kitos grupės antihipertenzinių vaistų.

Anafilaktoidinės reakcijos mažo tankio lipoproteinų aferezės metu
Retai AKF inhibitorių vartojantiems pacientams šalinant mažo tankio lipoproteinus (MTL) dekstrano sulfatu (atliekant MTL aferezę), pasireiškė gyvybei pavojinga anafilaktoidinė reakcija. Šios reakcijos išvengiama, prieš kiekvieną aferezę laikinai nutraukus gydymą AKF inhibitoriumi.

Desensitizacija
Pacientams, kurie AKF inhibitoriaus vartojo desensitizacijos, pvz., plėvasparnių vabzdžių nuodams, metu, pasireiškė sunki anafilaktoidinė reakcija. Ši reakcija minėtiems pacientams nepasireiškė, jei jie laikinai nutraukė gydymą AKF inhibitoriumi, tačiau tiems, kurie preparato netyčia išgėrė, ji vėl atsirado.

Kepenų funkcijos nepakankamumas
Pacientams, kuriems sutrikusi kepenų veikla, kraujo plazmoje gali labai padidėti fosinoprilio kiekis. Labai retai AKF inhibitorių vartojimas būna susijęs su sindromu, kuris prasideda cholestazine gelta, progresuojančia į žaibinės kepenų nekrozę ir kai kuriais atvejais į mirtį. Dėl ko atsiranda šis sindromas, nežinoma. Jei fosinoprilio natriu gydomas ligonis pagelsta ar jo kepenų fermentų kiekis reikšmingai padidėja, reikia nutraukti fosinoprilio natrio vartojimą ir toliau gydyti reikiamais medikamentais.

Neutropenija / agranulocitozė
Vartojant AKF inhibitorių buvo neutropenijos ar agranulocitozės, trombocitopenijos ir mažakraujystės atvejų. Ligoniams, kurių inkstų veikla nesutrikusi ir kuriems nėra kitokių komplikacijas skatinančių veiksnių, neutropenija pasireiškia retai. Nutraukus AKF vartojimą, neutropenija ir agranulocitozė išnyksta. Ligoniams, kurie serga kraujagyslių kolagenoze, vartoja imunodepresantų, alopurinolio ar prokainamido arba kuriems yra keli minėti veiksniai, fosinoprilio natrio reikia vartoti itin atsargiai. ypač tiems, kurių inkstų veikla sutrikusi. Kai kurie iš šių ligonių susirgo sunkia infekcine liga, kuri keliais atvejais buvo atspari intensyviam gydymui antibiotikais. Jei toks ligonis vartoja fosinoprilio natrio, patariama periodiškai matuoti leukocitų kiekį kraujyje ir įspėti, kad ligonis apie bet kokius infekcinės ligos simptomus praneštų gydytojui.

Rasė
Fosinoprilio natrio, kaip ir kitokių AKF inhibitorių, poveikis juodaodžių ligonių kraujo spaudimui yra mažesnis, negu kitos rasės žmonių kraujospūdžiui. Toks skirtumas tikriausiai yra todėl, kad juodaodžių hipertonikų kraujyje renino kiekis dažniau būna mažas.

Kosulys
Pastebėta, kad AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams atsiranda kosulys. Jis yra neproduktyvus, nuolatinis ir išnyksta nutraukus gydymą. Apie AKF inhibitorių sukeltą kosulį reikėtų pagalvoti kosulio diferencinės diagnozės metu.

Operacija / anestezija
Pacientui, kuriam daroma didesnė operacija ar kurio anestezijai vartojama preparatų, mažinančių kraujo spaudimą, fosinoprilio natris gali blokuoti angiotenzino II sintezę, vykstančią dėl kompensatorinio renino išsiskyrimo. Jei sumažėja kraujo spaudimas ir manoma, jog tai įvyko dėl minėtos priežasties, jį galima sunormalinti organizme padidinus skysčio tūrį.

Hiperkalemija
AKF inhibitoriais, įskaitant fosinoprilio natrį, gydomiems pacientams kraujyje gali padidėti kalio koncentracija. Hiperkalemija atsiranda dažniau, jei pacientas pagyvenęs, yra inkstų funkcijos nepakankamumas, sunkus širdies nepakankamumas, serga cukriniu diabetu ar kartu su AKF inhibitoriais vartoja kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio papildų, druskos pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio, ar kitų vaistų, didinančių kalio koncentraciją serume (pvz., heparino). Jei manoma, kad minėtų medžiagų vartoti kartu tikslinga, gydymo metu rekomenduojama reguliariai matuoti kalio koncentraciją serume (žr. 4.5 skyrių).

Cukrinis diabetas
Diabetu sergantiems ligoniams, kurie vartoja geriamųjų vaistų nuo diabeto ar insulino, pirmąjį gydymo AKF inhibitoriais mėnesį reikia dažnai matuoti gliukozės kiekį kraujyje (žr. 4.5 skyrių).

Litis
Ličio ir fosinoprilio natrio vartoti kartu dažniausiai nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

Nėštumas
Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės, todėl pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės malabsorbcija, jų vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Diuretikai
Jei ligonis, gydomas fosinoprilio natriu, pradeda vartoti diuretikų, paprastai pasireiškia adityvus antihipertenzinis poveikis.

Pacientams, kurie gydomi diuretikais, ypač tokiems, kuriems gydymas šiais vaistas pradėtas neseniai, pradėjus vartoti fosinoprilio natrio nedažnai labai sumažėja kraujo spaudimas. Simptominės hipotenzijos galimybė dėl fosinoprilio natrio gali būti sumažinta, nutraukiant diuretiko vartojimą prieš pradedant gydymą fosinoprilio natriu (žr. 4.4 skyrių).

Kalio papildai, kalį sulaikantys diuretikai, druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, ar kiti vaistai, susiję su didesne kalio koncentracija serume, pvz., heparinas (žr. 4.4 skyriaus poskyrį “Hiperkalemija”)
Nors klinikinių tyrimų duomenimis, kalio kiekis kraujo serume paprastai išlieka normos ribose, kai kuriems pacientams pasireiškia hiperkalemija. Hiperkalemijos atsiradimo rizikos faktoriai yra inkstų funkcijos nepakankamumas, cukrinis diabetas, kartu vartojami kalį organizme sulaikantys diuretikai (pvz., spironolaktonas, triamterenas ar amiloridas), kalio papildai, druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, ar kiti vaistai, susiję su didesne kalio koncentracija serume, pvz., heparinas. Minėtų medžiagų vartojimas pacientams, ypač sergantiems inkstų veiklos sutrikimu, gali reikšmingai padidinti kalio kiekį kraujo serume.

Jei fosinoprilio natrio vartojama kartu su diuretikais, skatinančiais kalio išsiskyrimą, pastarųjų vaistų sukelta hipokalemija gali būti mažesnė.

Litis
Pastebėta, kad AKF inhibitoriai, vartojami kartu su ličiu, laikinai padidina jo kiekį kraujo serume bei toksinį poveikį. Jei kartu vartojama tiazidų grupės diuretikų, dažniau gali atsirasti ličio toksinis poveikis. Be to, tiazidų grupės diuretikai stiprina AKF inhibitorių jau sukeltą ličio toksinį poveikį. Fosinoprilio natrio ir ličio vartoti kartu nerekomenduojama, bet jei jų vartoti kartu būtina, reikėtų atidžiai stebėti ličio kiekį kraujo serume (žr. 4.4 skyrių).

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant didesnę negu 3 g acetilsalicilo rūgšties paros dozę
Ilgalaikis NVNU vartojimas gali mažinti antihipertenzinį AKF inhibitorių poveikį. Dėl NVNU ir AKF inhibitorių adityvaus poveikio kraujo serume padidėja kalio kiekis ir gali pablogėti inkstų veikla. Paprastai šie pokyčiai būna laikini. Retai pacientams, ypač kurių pablogėjusi inkstų veikla, pvz., pagyvenusiems žmonėms ar ligoniams, kurių organizme trūksta skysčio, gali prasidėti ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas.

Kiti antihipertenziniai vaistai
Fosinoprilio natrio vartojant kartu su kitais medikamentais, mažinančiais kraujo spaudimą, pvz., beta adrenoreceptorių blokatoriais, metildopa, kalcio kanalų antagonistais, diuretikais, gali pasireikšti stipresnis antihipertenzinis poveikis. Fosinoprilio natrio vartojant su glicerilio trinitratu ir kitais nitratais ar kraujagysles plečiančiais medikamentais gali labiau sumažėti kraujo spaudimas.

Tricikliai antidepresantai, antipsichoziniai medikamentai, anestetikai
Jei AKF inhibitorių vartojama kartu su kai kuriais anestetikiais, tricikliais antidepresantais bei antipsichoziniais vaistais, gali labiau sumažėti kraujo spaudimas (žr. 4.4 skyrių).

Simpatikomimetikai
Simpatikomimetikai gali mažinti AKF inhibitorių antihipertenzinį poveikį.

An

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7