Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

FRAXIPARINE 2850UI AXa/0.3ML SOL. PRO INJ. N10

Vaistai > Kraują ir kraujodarą veikiantys vaistai > Antitromboziniai vaistai
  Gamintojas:
SANOFI-WINTHROP

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Fraxiparine 2850 anti-Xa TV/0,3 ml injekcinis tirpalas
Fraxiparine 3800 anti-Xa TV/0,4 ml injekcinis tirpalas
Fraxiparine 5700 anti-Xa TV/0,6 ml injekcinis tirpalas
Fraxiparine 7600 anti-Xa TV/0,8 ml injekcinis tirpalas
Nadroparino kalcio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Fraxiparine ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Fraxiparine
3. Kaip vartoti Fraxiparine
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Fraxiparine
6. Kita informacija1. KAS YRA FRAXIPARINE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Fraxiparine yra kraujo krešėjimą mažinantis vaistas (antikoaguliantas), priklausantis mažo molekulinio svorio heparinų grupei. Jis neleidžia atsirasti trombozei (krešuliams venose ar arterijose) ir jai pasikartoti.

Mažo molekulinio svorio heparino vartojama gydant trombozę bei trombozės profilaktikai.

Profilaktiškai vaisto galima vartoti ligoniams, kuriems atliekama bendra ar ortopedinė operacija, norint išvengti trombozės. Taip pat šio vaisto gali būti skiriama vartoti ligoniams, kurie, dėl kvėpavimo ar širdies nepakankamumo bei kvėpavimo organų infekcijos, yra gydomi intensyvios terapijos skyriuje, norint išvengti galimų tromboembolinių (krešulių susidarymo kraujagyslėse) komplikacijų.

Fraxiparine taip pat vartojama sergant nestabilia krūtinės angina ir miokardo infarktu (be Q bangos).

Fraxiparine vartojama norint išvengti hemodializės metu galinčių atsirasti krešulių, kai hemodializė atliekama sergantiems inkstų nepakankamumu ligoniams.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FRAXIPARINE

Fraxiparine vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nadroparinui ar bet kuriai pagalbinei Fraxiparine medžiagai;
jeigu vartojant nadropariną praeityje buvo sumažėjęs trombocitų (kraujo ląstelių, padedančių kraujui krešėti) kiekis kraujyje;
jeigu yra kraujavimas arba bet kokia liga, dėl kurios gali susilpnėti normalus kraujo krešėjimas;
jeigu yra bet kokia būklė, dėl kurios galimas kraujavimas (pvz., skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa);
jeigu yra hemoraginis galvos smegenų insultas (kraujo išsiliejimas į galvos smegenis);
jeigu yra širdies bakterinė infekcija (infekcinis endokarditas);
jeigu yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, išskyrus atvejus, kai Fraxiparine vartojamas krešulių susiformavimo profilaktikai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Kad neprasidėtų kraujavimas, vartoti didesnių vaisto dozių ir ilgiau negu nurodo gydytojas, negalima.
Retais atvejais gydant Fraxiparine kraujyje gali sumažėti trombocitų kiekis. Ši būklė gali būti sunki. Gydymo metu Jums bus atliekami kraujo tyrimai, siekiant nustatyti šį nepageidaujamą poveikį.

Šio vaisto vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, nerekomenduojama.

Preparato negalima švirkšti į raumenis. Injekavimo metodikos būtina griežtai laikytis.

Atsargumo priemonės
Fraxiparine skiriamas kraujo krešulių profilaktikai arba gydyti jau susiformavusiems kraujo krešuliams. Dėl šio vaisto veikimo mechanizmo padidėja kraujavimo rizika. Ši rizika dar didesnė, jeigu:
sergate sunkia kepenų liga;
sutrikusi inkstų funkcija;
labai aukštas kraujospūdis (sunki arterinė hipertenzija);
praeityje yra buvusi būklė, dėl kurios gali prasidėti kraujavimas, pvz., skrandžio opa;
yra akių kraujagyslių sutrikimų (gyslainės ir tinklainės kraujotakos sutrikimas);
po galvos, nugaros smegenų arba akies operacijų;
vartojate kitus vaistus, turinčius įtakos kraujo krešėjimui.

Tokiais atvejais gali reikėti atlikti kraujo tyrimą ir kitokį ypatingą medicininį patikrinimą.
Jeigu atsirado kokių nors kraujavimo sutrikimų, kreipkitės į savo gydytoją arba slaugytoją.

Fraxiparine gali padidinti kalio kiekį kraujyje. Jei Jūs sergate tokia liga, kai toks poveikis gali sukelti problemų, pvz., cukriniu diabetu, sunkia inkstų liga, arba vartojate kitus vaistus, kurie gali padidinti kalio kiekį kraujyje, Jums turi būti tikrinamas kraujas, siekiant nustatyti kalio kiekį kraujyje.

Jei vartojant Fraxiparine Jums atliekama spinalinė anestezija arba imamas nugaros smegenų skysčio mėginys (liumbalinė punkcija), injekcijos į nugaros smegenis vietoje gali prasidėti kraujavimas. Todėl, atliekant šią procedūrą, jus atidžiai tikrins.

Jei sergate ar sirgote kepenų ar inkstų ligomis, yra opa ar kitoks pažeidimas, galintis kraujuoti, apie tai pasakykite gydytojui.

Jei Jūs esate alergiški lateksui, prieš pradedant gydymą Fraxiparine pasakykite apie tai savo gydytojui arba vaistininkui.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kiti vaistai gali turėti įtakos kraujo krešėjimui, todėl jų negalima vartoti kartu su Fraxiparine, išskyrus tuos, kuriuos paskyrė gydytojas.

Dėl galimo kraujavimo būtina informuoti gydytoją, jei vartojate šių vaistų:
aspirino;
nesteroidinių preparatų nuo uždegimo;
trombocitų agregaciją slopinančių medikamentų;
dekstrano (preparato, vartojamo reanimacijos metu);
geriamojo antikoagulianto (antivitamino K).Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas
Nėščioms moterims Fraxiparine vartoti nerekomenduojama. Jei esate nėščia, privalote pasakyti tai savo gydytojui. Jis nuspręs, ar gydyti šiuo vaistu.

Žindymo laikotarpis
Patariama nežindyti, vartojant Fraxiparine, nes nežinoma, ar šio vaistinio preparato patenka į motinos pieną, o patekęs į pieną jis gali pakenkti Jūsų kūdikiui. Aptarkite tai su savo gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų nėra.3. KAIP VARTOTI FRAXIPARINE

Fraxiparine visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Fraxiparine dažniausiai švirkščiamas po oda (poodinė injekcija). Švirkščiama po oda apatinėje pilvo dalyje. Šio vaistinio preparato negalima švirkšti į raumenis. Įprastai šią injekciją atlieka sveikatos priežiūros specialistas, tačiau kai kurie pacientai gali išmokti atlikti injekcijas patys. Jei injekcijas atliekate patys, turite griežtai laikytis vartojimo instrukcijų. Nenutraukite gydymo Fraxiparine, kol nenurodys gydytojas.

Tiekiami įvairiomis dozėmis užpildyti švirkštai. Gydytojas parinks tinkamą Jums švirkštą. Dozė priklausys nuo to, kaip Jūs toleruosite kraujo krešulių gydymą Fraxiparine, nuo Jūsų kūno svorio ir bet kokių inkstų funkcijos sutrikimų.

Kraujo krešulių susiformavimo profilaktika operaciniu laikotarpiu
Pirmoji poodinės injekcijos dozė suleidžiama prieš operaciją. Jei operuojami kaulai arba sąnariai, pvz., šlaunies arba kelio sąnarys keičiamas dirbtiniu sąnariu, antroji dozė suleidžiama po operacijos praėjus 12 valandų. Vaistas leidžiamas kartą per parą, kol pacientas gali savarankiškai judėti. Po kaulų arba sąnarių operacijų gydymas dažniausiai trunka 10 dienų, o po kitų operacijų – 7 dienas.

Kraujo krešulių susiformavimo profilaktika pacientams, gydomiems intensyviosios terapijos skyriuje
Poodinė injekcija skiriama vieną kartą per parą, kol sumažėja kraujo krešulių susiformavimo rizika.

Kraujo krešulių gydymas
Poodinė injekcija suleidžiama vieną arba du kartus per parą priklausomai nuo dozės. Dažniausiai gydymas tęsiamas 10 dienų.

Kraujo krešulių susiformavimo profilaktika inkstų dializės metu
Jeigu Fraxiparine vartojamas atliekant dializę (medžiagų apykaitos produktų šalinimą iš kraujo dėl inkstų nepakankamumo), dozė švirkščiama į vamzdelį, prijungtą prie arterijos, kiekvienos procedūros pradžioje. Gydytojas parenka dozę priklausomai nuo kraujavimo rizikos. Įprasta dializės trukmė – 4 valandos. Jei procedūra tęsiasi ilgiau kaip 4 valandos, gali būti sušvirkščiama antroji mažesnė dozė.

Krūtinės skausmo gydymas arba gydymas po miokardo infarkto (be Q bangos)
Pirmiausiai vienkartinė Fraxiparine dozė suleidžiama į veną. Po to jis švirkščiamas po oda du kartus per parą (kas 12 valandų). Įprasta gydymo trukmė – 6 dienos.Vartojimo instrukcijos, savarankiškai naudojant užpildytus švirkštus

Visada vartokite Fraxiparine taip, kaip Jus išmokė gydytojas arba slaugytojas. Klauskite jų patarimo, jei švirkščiant Fraxiparine atsiranda kokių nors sunkumų.

1.
Kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu. Nusausinkite rankšluosčiu.2.
Patogiai atsisėskite arba atsigulkite. Švirkščiama į apatinę pilvo sritį (1 pav.), kiekvieną kartą pakaitomis į kairę arba dešinę pilvo pusę.


1 pav.3.
Nuvalykite injekcijos vietą tamponu, suvilgytu alkoholiu.4.
Nuimkite gaubtelį, saugantį adatą.
Svarbu
Prieš injekciją nelieskite adatos ir neleiskite jai liestis su kitais paviršiais.
Normalu, kad švirkšte yra mažų oro burbuliukų. Nemėginkite jų pašalinti prieš injekciją.5.
Nuvalytą odą švelniai suimkite, kad susidarytų raukšlė. Visos injekcijos metu laikykite raukšlę tarp nykščio ir rodomojo piršto (2 pav.).


2 pav.6.
Stipriai laikykite švirkštą prilaikydami pirštu. Tiesiai (90 laipsnių kampu) įsmeikite visą adatą į odos raukšlę (3 pav.).


3 pav.7.
Suleiskite visą švirkšto turinį, spausdami stūmoklį žemyn tiek, kiek jis leidžiasi stumiamas.8.
Ištraukite švirkštą iš odos (4 pav.). Injekcijos vietos trinti negalima.


4 pav.9.
Atlikę injekciją, kad niekas nesusižalotų adata, uždenkite ją apsaugine mova. Viena ranka laikykite švirkštą, paėmę už apsauginės movos, o kita stipriai pastumkite iki atramos. Tai atrakins movą, kurią tuomet stumkite švirkštu į viršų, kol ji užsiners ant adatos.

10.
Panaudotą švirkštą tvarkykite taip, kaip Jus išmokė gydytojas arba slaugytojas.Jeigu manote, kad Fraxiparine veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Fraxiparine dozę

Perdozavus būtina skubiai kreiptis į gydytoją, nes gali prasidėti kraujavimas.

Pamiršus pavartoti Fraxiparine

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei nežinote, ką daryti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Nustojus vartoti Fraxiparine

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Fraxiparine, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šie nepageidaujami reiškiniai gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių, vartojančių Fraxiparine:
- kraujavimas. Bet koks kraujavimas gali būti pavojingas, ir jeigu jis prasideda, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kartais Fraxiparine injekcijos vietoje gali susiformuoti smulkių kraujo krešulių. Jie dažniausiai išnyksta per kelias dienas.

Dažni nepageidaujami reiškiniai
Gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių, vartojančių Fraxiparine:
- odos reakcija injekcijos vietoje;
- kepenų fermentų koncentracijos kraujyje padidėjimas.

Reti nepageidaujami reiškiniai
Gali pasireikšti 1 iš 1000 žmonių, vartojančių Fraxiparine:
- trombocitų (ląstelių, reikalingų kraujui krešėti) kiekio sumažėjimas arba padidėjimas, kuris gali sukelti kraujavimo sutrikimų;
- kalcio sankaupos injekcijos vietoje.

Labai reti nepageidaujami reiškiniai
Gali pasireikšti 1 iš 10 000 žmonių, vartojančių Fraxiparine:
- alerginės reakcijos, pvz., veido, t. y. burnos, lūpų, gerklės, odos bėrimai ir patinimas, švokštimas bei kvėpavimo pasunkėjimas, kuris gali būti pavojingas gyvybei (anafilaksinė reakcija);
- odos skausmingumas ir paraudimas injekcijos vietoje;
- kraujo ląstelių, vadinamųjų eozinofilų, kiekio padidėjimas kraujyje;
- kalio kiekio padidėjimas kraujyje;
- ilgalaikė skausminga erekcija (priapizmas).

Ilgai gydant Fraxiparine, gali pasireikšti osteoporozė.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI FRAXIPARINE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.
Neatšaldyti, nes šalta injekcija gali būti skausminga.

Atidarius pakuotę (lizdinę plokštelę), preparatą vartoti nedelsiant.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fraxiparine vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus, kad užpildytas švirkštas pažeistas, tirpale yra dalelių ar pakitusi jo spalva, Fraxiparine vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Fraxiparine sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra nadroparino kalcio druska. 1 ml tirpalo yra 9500 anti-Xa TV nadroparino kalcio druskos.
- Pagalbinės medžiagos yra kalcio hidroksido tirpalas arba praskiesta vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

Fraxiparine išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fraxiparine yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas injekcinis tirpalas. Jis tiekiamas vienkartiniais užpildytais švirkštais su apsaugine mova, kuri po injekcijos padeda apsaugoti nuo įsidūrimo adata.

Fraxiparine 2850 anti-Xa TV/0,3 ml ir Fraxiparine Fraxiparine 3800 anti-Xa TV/0,4 ml injekcinis tirpalas tiekiamas kartoninėmis dėžutėmis, kuriose yra 2 arba 10 užpildytų švirkštų.
Fraxiparine 5700 anti-Xa TV/0,6 ml ir Fraxiparine 7600 anti-Xa TV/0,8 ml injekcinis tirpalas tiekiamas kartoninėmis dėžutėmis, kuriose yra 10 užpildytų švirkštų.

Kiekvienas užpildytas švirkštas yra įdėtas į lizdinę plokštelę.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva

Gamintojas
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Ul. Grunwaldzka 189
60-322, Poznan
Lenkija

arba

Glaxo Wellcome Production
1, rue de l’Abbaye
76960 Notre Dame de Bondeville
PrancūzijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“,
A. Goštauto g. 40A,
Vilnius LT-01112
Tel. +370 5 264 90 00
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-18Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fraxiparine 2850 anti-Xa TV/0,3 ml injekcinis tirpalas
Fraxiparine 3800 anti-Xa TV/0,4 ml injekcinis tirpalas
Fraxiparine 5700 anti-Xa TV/0,6 ml injekcinis tirpalas
Fraxiparine 7600 anti-Xa TV/0,8 ml injekcinis tirpalas2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml injekcinio tirpalo yra 9500 anti-Xa TV nadroparino kalcio druskos.

0,3 ml injekcinio tirpalo yra 2850 anti-Xa TV nadroparino kalcio druskos.
0,4 ml injekcinio tirpalo yra 3800 anti-Xa TV nadroparino kalcio druskos.
0,6 ml injekcinio tirpalo yra 5700 anti-Xa TV nadroparino kalcio druskos.
0,8 ml injekcinio tirpalo yra 7600 anti-Xa TV nadroparino kalcio druskos.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, nežymiai opalescuojantis, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Tromboembolijos profilaktika:
- bendrųjų bei ortopedinių operacijų atveju,
- esant didelei jos rizikai (kvėpavimo nepakankamumo, kvėpavimo organų infekcijos ir (ar) širdies nepakankamumo atveju) terapiniams pacientams, kurie yra hospitalizuoti intensyviosios terapijos skyriuje.

Tromboembolijos gydymas.

Koaguliacijos profilaktika hemodializės metu.

Nestabilios krūtinės anginos ir miokardo infarkto be Q bangos [Q-] gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydant nadroparinu, jo negalima pakeisti kitu mažo molekulinio svorio heparinu, nes įvairių mažo molekulinio svorio heparino preparatų stiprumas išreiškiamas skirtingais vienetais (miligramais arba tarptautiniais vienetais). Be to, labai svarbu parinkti tinkamo stiprumo nadroparino preparatą – Fraxiparine ar Fraxiparine forte, nes nuo to priklauso dozavimas.
Jeigu preparato dozė parenkama pagal paciento kūno svorį, rekomenduojama naudoti Fraxiparine 0,6 ml ir 0,8 ml graduotus užpildytus švirkštus.

Nadroparinas nešvirkščiamas į raumenis.

Gydant nadroparinu reikia sekti trombocitų kiekį (žr. 4.4 skyrių).

Pacientų grupės

Dozavimas suaugusiems žmonėms
Tromboembolijos profilaktika atliekant bendras chirurgines operacijas
Rekomenduojama nadroparino dozė yra 0,3 ml (2850 anti-Xa TV), kuri švirkščiama po oda likus 2–4 val. iki operacijos, o vėliau vieną kartą per parą. Gydymą reikia tęsti ne mažiau kaip septynias dienas ar per visą rizikingą laikotarpį, kol pacientas pradės vaikščioti.

Tromboembolijos profilaktika atliekant ortopedines operacijas
Po oda švirkščiamos dozės priklauso nuo paciento kūno svorio ir apskaičiuojamos pagal žemiau pateiktą lentelę, remiantis patvirtinta doze 38 anti-Xa TV/kg kūno svorio, kuri didinama 50 % ketvirtąją dieną po operacijos. Pradinę dozę reikia suleisti likus 12 val. iki operacijos ir antrąją dozę – praėjus 12 val. po jos. Vėliau kasdien vieną kartą per parą visą rizikingą laikotarpį ir tol, kol ligonis ims vaikščioti. Mažiausia gydymo trukmė yra 10 dienų.

Kūno svoris (kg)
Likus 12 val. iki operacijos, praėjus 12 val. po jos ir vieną kartą per parą iki 3-iosios dienos po operacijos
Nuo 4-osios dienos po operacijos Suleistas kiekis (ml)
Anti-Xa TV
Suleistas kiekis (ml)
Anti-Xa TV

<50
50-69
≥70
0,2 ml
0,3 ml
0,4 ml
1900
2850
3800
0,3 ml
0,4 ml
0,6 ml
2850
3800
5700Padidėjusios rizikos grupės terapiniams pacientams, kurie yra hospitalizuoti intensyvios terapijos skyriuje dėl kvėpavimo nepakankamumo, kvėpavimo sistemos infekcijos ir (ar) dėl širdies nepakankamumo
Skiriama vieną kartą per parą, švirkščiant po oda, dozes parenkant atsižvelgiant į kūno svorį, kaip nurodyta žemiau pateiktoje lentelėje. Gydymą reikia tęsti tol, kol yra tromboembolijos pavojus.

Kūno svoris (kg)
Vieną kartą per parąSuleistas kiekis (ml)
Anti-Xa TV

≤70
0,4
3800

>70
0,6
5700Tromboembolijos gydymas
Jeigu nėra kontraindikacijų, kiek galima greičiau reikia pradėti vartoti geriamųjų antikoaguliantų. Nadroparinu gydyti reikia tol, kol bus pasiektas reikiamas tarptautinis normalizuotas santykis (INR).
Rekomenduojama skirti Fraxiparine po oda du kartus per parą (kas 12 val.), įprastinė gydymo trukmė yra 10 dienų. Dozė parenkama pagal kūno svorį, atsižvelgiant į žemiau lentelėje pateiktus nurodymus. Šios dozės paremtos patvirtinta 86 anti-Xa TV/kg kūno svorio doze.

Kūno svoris (kg)
Du kartus per parą, įprastinė gydymo trukmė yra 10 dienųSuleistas kiekis (ml)
Anti-Xa TV

<50
0,4
3800

50-59
0,5
4750

60-69
0,6
5700

70-79
0,7
6650

80-89
0,8
7600

≥90
0,9
8550Koaguliacijos profilaktika inkstų dializės metu
Pacientui reikia parinkti optimalią individualią dozę atsižvelgiant į technines dializės sąlygas. Paprastai visa Fraxiparine dozė leidžiama į arterinę sistemos šaką kiekvienos procedūros pradžioje. Jeigu nėra padidėjusio kraujavimo pavojaus, atsižvelgiant į paciento kūno svorį, siūlomos toliau pateiktos pradinės dozės, kurių paprastai pakanka 4 val. trunkančiai procedūrai.

Kūno svoris (kg)
Dializės pradžioje į arterinę sistemos šaką leidžiama dozė
Suleistas kiekis (ml)
Anti-Xa TV

<50
0,3
2850

50-69
0,4
3800

≥70
0,6
5700Pacientams su padidėjusia kraujavimo rizika dozę reikia sumažinti per pusę.

Procedūrų, trunkančių ilgiau kaip 4 val., metu galima suleisti mažesnę papildomą dozę. Vėlesnių dializės procedūrų metu, dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į pastebėtą poveikį.

Kiekvienos dializės metu būtina atidžiai stebėti, ar neatsiranda kraujavimo arba krešėjimo dializės sistemoje požymių.

Nestabilios krūtinės anginos ir miokardo infarkto be Q bangos [Q-] gydymas
Paprastai nadropariną rekomenduojama leisti po oda du kartus per parą (kas 12 val.). Įprastinė gydymo trukmė yra 6 dienos. Klinikinių tyrimų metu pacientams, sergantiems nestabilia krūtinės angina ir miokardo infarktu be Q bangos, nadroparinas buvo skiriamas kartu su aspirinu, kurio dozė buvo ne didesnė kaip 325 mg per parą.

Pradinė dozė visa iš karto suleidžiama į veną, o kitos dozės švirkščiamos po oda. Dozės turi būti nustatytos pagal paciento kūno svorį, remiantis žemiau lentelėje pateiktomis dozėmis, kurios apskaičiuotos pagal patvirtintą 86 anti-Xa TV/kg kūno svorio dozę.

Kūno svoris (kg)
Pradinė vienkartinė dozė į veną
Poodinės injekcijos (kas 12 val.)
Anti-Xa TV

<50
0,4
0,4
3800

50-59
0,5
0,5
4750

60-69
0,6
0,6
5700

70-79
0,7
0,7
6650

80-89
0,8
0,8
7600

90-99
0,9
0,9
8550

≥100
1,0
1,0
9500Vaikai ir paaugliai
Nadroparino nerekomenduojama skirti vaikams ir paaugliams, nes nėra pakankamai duomenų apie tai, kokios dozės yra veiksmingos ir saugios jaunesniems nei 18 metų asmenims.

Senyvo amžiaus pacientai
Jei inkstų funkcija yra nesutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Prieš pradedant gydymą rekomenduojama ištirti inkstų funkciją (žr. toliau „Inkstų funkcijos sutrikimas“ ir 5.2 skyrių).

Inkstų funkcijos sutrikimas

Tromboembolijos profilaktika
Pacientams, kurių inkstų funkcija lengvai sutrikusi (kreatinino klirensas lygus arba didesnis nei 50 ml/min.), vaisto dozės mažinti nereikia.
Pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi vidutiniškai ir sunkiai, nadroparinas veikia stipriau. Šiems pacientams gresia didesnis tromboembolijų ir kraujavimo pavojus.
Jeigu gydantis gydytojas, atsižvelgęs į individualius kraujavimo ir tromboembolijos rizikos veiksnius, nusprendžia sumažinti vaisto dozę pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi vidutiniškai (kreatinino klirensas lygus arba didesnis nei 30 ml/min., bet mažesnis nei 50 ml/min.), dozę reikia mažinti 25–33 %.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi sunkiai (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min.), vaisto dozę reikia sumažinti 25–33 % (žr. 4.4 ir 5.2 skyrių).

Tromboembolijos, nestabilios krūtinės anginos ir miokardo infarkto be Q bangos [Q-] gydymas
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi lengvai (kreatinino klirensas lygus arba didesnis nei 50 ml/min.), vaisto dozės mažinti nereikia.
Pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi vidutiniškai ir sunkiai, nadroparinas veikia stipriau. Šiems pacientams gresia didesnis tromboembolijų ir kraujavimo pavojus.
Jeigu gydantis gydytojas, atsižvelgęs į individualius kraujavimo ir tromboembolijos rizikos veiksnius, nusprendžia sumažinti vaisto dozę pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi vidutiniškai (kreatinino klirensas lygus arba didesnis nei 30 ml/min., bet mažesnis nei 50 ml/min.), dozę reikia mažinti 25–33 % (žr. 4.4 ir 5.2 skyrių).
Nadropariną draudžiama vartoti pacientams, kurių inkstų funkcija sunkiai sutrikusi (žr. 4.4 ir 5.2 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas
Jokių tyrimų su pacientais, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, nėra atlikta.

4.3 Kontraindikacijos

Nadropariną vartoti draudžiama:
jei yra padidėjęs jautrumas nadroparinui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai;
jei vartojant nadropariną praeityje yra buvusi trombocitopenija (žr. 4.4 skyrių);
jei dėl krešėjimo sutrikimų (išskyrus ne heparino sukeltą diseminuotą intravaskulinę koaguliaciją) yra aktyvus kraujavimas ar padidėjusi jo rizika;
jei yra organų pažeidimų, dėl kurių galimas kraujavimas (pvz., aktyvi skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa);
jei yra hemoraginis galvos smegenų insultas;
jei yra ūminis infekcinis endokarditas;
jei yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas <30 ml/min.) ligoniams, gydomiems nuo tromboembolijos sukeltos ligos, nestabilios krūtinės anginos ir miokardo infarkto be Q bangos.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Trombocitopenija
Kadangi heparinas gali sukelti trombocitopeniją, viso gydymo kurso nadroparinu metu būtina reguliariai tikrinti trombocitų kiekį.

Retai pasitaikė trombocitopenijos, kuri buvo susijusi su arterijų ar venų tromboze, atvejų (kai kurie iš jų buvo sunkūs). Tokią galimybę reikia turėti omenyje, jeigu pasireiškia:
trombocitopenija;
bet koks žymus trombocitų kiekio sumažėjimas (30–50% pradinio trombocitų kiekio);
trombozės sunkėjimas gydymo metu;
trombozė, atsiradusi gydymo metu;
diseminuota intravaskulinė koaguliacija.
Tokiais atvejais gydymą nadroparinu reikia nutraukti.

Šie reiškiniai tikriausiai yra imuninės - alerginės kilmės ir pirmojo gydymo kurso metu paprastai pasireiškia 5–21 gydymo dieną, bet gali atsirasti ir anksčiau, jei kada nors anksčiau buvo trombocitopenija, atsiradusi gydymo heparinu metu.

Jei pacientui kada nors anksčiau yra buvusi trombocitopenija, kuri atsirado gydymo heparinu (standartiniu ar mažo molekulinio svorio) metu, esant būtinybei, jį nadroparinu gydyti galima, tačiau tada reikia ypač atidžiai stebėti pacientą ir ne rečiau kaip kartą per parą tikrinti trombocitų kiekį. Jei atsiranda trombocitopenija, gydymą nadroparinu būtina nedelsiant nutraukti.

Gydymo heparinu (standartiniu ar mažo molekulinio svorio) metu atsiradus trombocitopenijai, reikia apsvarstyti heparino keitimo kitos rūšies antitromboziniais preparatais galimybę. Jei to padaryti neįmanoma, o hepariną skirti būtina, tada reikia apsvarstyti kitų mažo molekulinio svorio heparino preparatų skyrimo galimybę. Tokiu atveju trombocitų kiekį reikia sekti kartą per dieną ir gydymą tuoj pat nutraukti, jei pakeitus preparatą toliau mažėja trombocitų skaičius (žr. 4.3 skyrių).

Trombocitų agregacijos mėginys in vitro, diagnozuojant heparino sukeltą trombocitopeniją, yra mažai naudingas.

Atsargiai skirti nadropariną, esant toliau aprašytoms būklėms, nes jos gali būti susijusios su padidėjusia kraujavimo rizika:
kepenų nepakankamumas;
inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.2, 4.3 ir 5.2 skyrius);
sunki arterinė hipertenzija;
praeityje buvusi opa ar kitoks organų pažeidimas, dėl kurio gali prasidėti kraujavimas;
gyslainės ir tinklainės kraujotakos sutrikimai;
pooperacinis laikotarpis po galvos, nugaros smegenų arba akies operacijų.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Žinoma, kad nadroparinas išskiriamas daugiausia per inkstus, todėl jo poveikis sustiprėja tiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, padidėja kraujavimo pavojus, todėl juos reikia gydyti atsargiai.
Sumažinti vaisto dozę, kai kreatinino klirensas yra 30–50 ml/min., gydytojas gali nuspręsti įvertinęs individualų kraujavimo ir tromboembolijos pavojų pacientui (žr. 4.2 skyrių).

Senyvo amžiaus pacientai
Jei inkstų funkcija nesutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Prieš pradedant gydymą rekomenduojama ištirti inkstų funkciją (žr. 4.3 skyrių).

Hiperkalemija
Heparino preparatai gali slopinti antinksčių gaminamo aldosterono išsiskyrimą ir sukelti hiperkalemiją, ypač jeigu paciento kraujyje yra padidėjęs kalio kiekis. Taip atsitinka, kai pacientas serga cukriniu diabetu, lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu, kai pacientui yra buvusi metabolinė acidozė, ar vartoja kalį sulaikančių vaistų (pvz., AKF inhibitorių, NVNU).

Hiperkalemijos rizika didėja, ilgėjant gydymo trukmei, bet paprastai šis pokytis yra laikinas.

Pacientams, kuriems yra tokia rizika, reikia nuolat tirti kalio koncentraciją kraujo plazmoje.

Spinalinė, epidurinė anestezija, spinalinė punkcija ir kartu vartojami vaistai
Spinalinės, epidurinės hematomos rizika padidėja, kai įvedamas epidurinis kateteris arba kartu vartojama vaistų, galinčių paveikti kraujo krešėjimą, pvz., nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), vaistų, kurie slopina trombocitų agregaciją ar kitų antikoaguliantų. Rizika taip pat didėja atliekant kartotinę bei traumuojančią spinalinę arba epidurinę punkciją.Neuraksialinės blokados skyrimas pacientams, vartojantiems antikoaguliantų, turėtų būti gerai apgalvotas, įvertinant laukiamą naudą ir galimą riziką. Pacientams, kuriems reikia atlikti operaciją taikant neuraksialinę anesteziją, reikia gerai apsvarstyti antikoaguliantų skyrimo būtinybę ir laukiamos naudos bei galimos rizikos santykį.

Pacientams, kurie yra gydomi nadroparinu, atliekant liumbalinę punkciją, spinalinę ar epidurinę anesteziją, tarp nadroparino injekcijos ir spinalinio arba epidurinio kateterio ar adatos įvedimo ir ištraukimo turi praeiti pakankamas laiko tarpas.

Pacientus būtina atidžiai stebėti ir dažnai tikrinti, ar neatsiranda neurologinio pažeidimo požymių ar simptomų, kuriuos pastebėjus reikia imtis neatidėliotinų gydymo priemonių.

Salicilatai, NVNU ir trombocitų agregaciją slopinantys vaistai
Venų tromboembolijos profilaktikai ar gydymui ir krešėjimo profilaktikai hemodializės metu nerekomenduojama kartu su nadroparinu vartoti salicilatų, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ir trombocitų agregaciją slopinančių medikamentų, nes gali padidėti kraujavimo rizika (žr. 4.5 skyrių). Jeigu šių vaistų kartu vartoti yra būtina, reikia atidžiai stebėti pacientą.

Klinikinių tyrimų metu gydant nestabilią krūtinės anginą ir miokardo infarktą be Q bangos, nadroparino buvo skiriama kartu su aspirinu, kurio dozė buvo ne didesnė kaip 325 mg per parą (žr. 4.2 skyrių).

Alergija lateksui
Užpildyto švirkšto adatos apsauginiame gaubtelyje yra sausos natūralios latekso gumos, kuri gali sukelti alergines reakcijas jautriems lateksui asmenims.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Pacientams, kurie yra gydomi geriamais antikoaguliantais, sisteminiais gliukokortikosteroidais ir dekstranais, nadropariną reikia skirti atsargiai. Kai pacientams, kurie yra gydomi nadroparinu, pradedamas gydymas geriamaisiais antikoaguliantais, gydymas nadroparinu turi būti tęsiamas tol, kol bus pasiektas reikiamas tarptautinis normalizuotas santykis (INR).
Nerekomenduojama kartu su nadroparinu vartoti salicilatų, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ir trombocitų agregaciją slopinančių medikamentų, nes gali padidėti kraujavimo rizika: slopinama trombocitų funkcija ir gali pasireikšti ulcerogeninis poveikis skrandžio bei dvylikapirštės žarnos gleivinei (žr. 4.4 skyrių).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaisingumas
Klinikinių nadroparino poveikio vaisingumui tyrimų nėra atlikta.

Nėštumo laikotarpis
Tyrimų su gyvūnais metu teratogeninio ir toksinio poveikio vaisiui nepastebėta. Tačiau klinikinių duomenų apie vaisto prasiskverbimą per placentą yra labai nedaug. Todėl, vartoti nadropariną nėštumo laikotarpiu nerekomenduojama, nebent gydymo nauda yra didesnė už galimą riziką.

Žindymo laikotarpis
Apie nadroparino patekimą į žindyvės pieną duomenų yra mažai, todėl šio preparato vartoti žindymo laikotarpiu nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Apie nadroparino poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus duomenų nėra.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau išvardyti nepageidaujamo poveikio simptomai pagal organų sistemas ir dažnį.
Nepageidaujamo poveikio simptomų dažnis apibūdintas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai.
Labai dažni: įvairių vietų kraujavimas, ypač ligoniams, kuriems yra ir kitų rizikos veiksnių (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).

Reti: trombocitopenija, kartais trombogeninė (žr. 4.4 skyrių), trombocitozė.Labai reti: eozinofilija, išnykstanti nutraukus gydymą.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioedemą ir odos reakcijas, anafilaksinė reakcija.Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti: laikina hiperkalemija dėl heparino slopinančio poveikio aldosteronui, ypač pacientams, kuriems yra rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Dažni: transaminazių aktyvumo padidėjimas, dažniausiai laikinas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai dažni: nedidelės kraujosruvos injekcijos vietoje.

Kartais gali atsirasti kietų mazgelių, tačiau tai nėra heparino inkapsuliacija. Šie mazgeliai paprastai išnyksta po kelių dienų.

Dažni: reakcija injekcijos vietoje.
Reti: injekcijos vietos kalcinozė.

Kalcinozė dažniausiai pasitaiko asmenims, turintiems sutrikusią kalcio fosfato gamybą, pvz., kai kuriais lėtinio inkstų nepakankamumo atvejais.

Labai reti: odos nekrozė, paprastai injekcijos vietoje.

Pirmiausia atsiranda purpura, infiltracija ar skausmingos eriteminės pūslės, kartu gali pasireikšti bendri požymiai, bet gali jų ir nebūti. Tokiu atveju gydymą būtina tuoj pat nutraukti.

Ilgai gydant Fraxiparine, gali pasireikšti osteoporozė.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai reti: priapizmas.

4.9 Perdozavimas

Simptomai
Švirkščiamo į veną ar po oda vaistinio preparato svarbiausias klinikinis perdozavimo simptomas yra kraujavimas. Būtina tikrinti trombocitų kiekį ir kitus krešumo rodmenis. Nedideliam kraujavimui stabdyti ypatingų priemonių reikia retai, paprastai pakanka sumažinti nadroparino dozę ar ją suleisti vėliau.

Gydymas
Protamino sulfatas vartotinas tiktai sunkiu atveju. Jis žymiai neutralizuoja nadroparino antikoaguliacinį poveikį, tačiau tam tikras anti-Xa aktyvumas išlieka.
0,6 ml protamino sulfato neutralizuoja maždaug 950 TV anti-Xa nadroparino. Parenkant protamino dozę, reikia atsižvelgti į laiką, kuris praėjo po heparino injekcijos ir atsižvelgiant į tai, protamino dozę gali tekti atitinkamai mažinti.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antitromboziniai vaistai, heparino preparatai, ATC kodas –B01AB06.

Veikimo mechanizmas
Nadroparinas yra mažo molekulinio svorio heparinas, pagamintas depolimerizuojant įprastinį hepariną. Jis yra glikozaminoglikanas, kurio vidutinė molekulinė masė – maždaug 4300 daltonų.
Nadroparinas stipriai jungiasi prie plazmos baltymo antitrombino III (ATIII). Tai sąlygoja pagreitėjusį Xa faktoriaus slopinimą, dėl ko padidėja nadroparino antitrombinio poveikio galimybės.

Iš kitos pusės nadroparino antitrombinį aktyvumą padidina audinių faktoriaus kelio inhibitoriaus (AFKI) stimuliacija, fibrinolizės suaktyvinimas tiesiogiai atpalaiduojant iš endotelio ląstelių audinių plazminogeno aktivatorių ir kraujo reologinių parametrų pasikeitimas (sumažėjęs kraujo klampumas ir padidėjęs trombocitų bei granuliocitų membranų takumas).

Farmakodinamika
Nadroparino anti-Xa aktyvumo santykis su anti-IIa aktyvumu yra didelis. Antitrombinis Fraxiparine poveikis yra greitas ir ilgas.

Lyginant su nefrakcionuotu heparinu, nadroparinas silpniau veikia trombocitų funkciją ir jų agregaciją bei labai nežymiai – pirminę hemostazę.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Nadroparino farmakokinetinės savybės nustatytos remiantis jo biologiniu aktyvumu, t.y., matuojant anti-Xa aktyvumą plazmoje.

Absorbcija
Suleidus preparato po oda, didžiausia anti-Xa koncentracija (Cmax – didžiausia vaisto koncentracija plazmoje) pasiekiama maždaug per 3–5 val. (Tmax – laikas, per kurį vaisto koncentracija tampa didžiausia).

Biologinis prieinamumas beveik visiškas (maždaug 88 %).

Suleidus preparato į veną, didžiausia anti-Xa koncentracija plazmoje susidaro greičiau nei per 10 min. Pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 2 val.

Eliminacija
Suleidus preparato po oda, pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 3,5 val. Tačiau suleidus 1900 anti-Xa TV, anti-Xa aktyvumas trunka ne mažiau kaip 18 val.

Tam tikros pacientų grupės

Senyvo amžiaus pacientai
Senyvo amžiaus pacientams paprastai susilpnėja inkstų funkcija, todėl vaisto šalinimas šiems pacientams yra lėtesnis (žr. toliau „Inkstų funkcijos sutrikimas“). Reikia turėti omenyje inkstų funkcijos sutrikimus šio amžiaus grupės pacientams ir atitinkamai koreguoti dozę (žr. 4.2 ir 4.4 skyrių).

Inkstų funkcijos sutrikimas

Atliekant į veną vartojamo nadroparino farmakokinetikos klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys įvairaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimu, buvo nustatyta koreliacija tarp nadroparino klirenso ir kreatinino klirenso. Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi vidutiniškai (kreatinino klirensas 36–43 ml/min.), vidutinis nadroparino AUC (plotas po koncentracijos kreive) ir pusinės eliminacijos periodas buvo atitinkamai 52 % ir 39 % didesnis nei sveikų savanorių. Šių pacientų organizme vidutinis nadroparino klirensas plazmoje buvo sumažėjęs iki 63 % normalaus dydžio. Tyrimo metu buvo pastebėta didelių individualių rodiklių skirtumų. Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi sunkiai (kreatinino klirensas 10–20 ml/min.), ir vidutinis AUC, ir pusinės eliminacijos periodas buvo atitinkamai 95 % ir 112 % didesnis nei sveikų savanorių. Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi sunkiai, nadroparino klirensas plazmoje buvo sumažėjęs iki 50 % to dydžio, kuris būna sveikų savanorių organizme. Asmenų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 3–6 ml/min.) ir atliekamos hemodializės procedūros, vidutinis AUC ir pusinės eliminacijos periodas buvo atitinkamai 62 ir 65 % didesnis nei sveikų savanorių. Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir atliekamos hemodializės procedūros, nadroparino klirensas plazmoje buvo sumažėjęs iki 67 % to dydžio, kuris būna sveikų žmonių organizme (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio, genotoksinio, mutageninio poveikio bei toksinio poveikio dauginimosi sistemai.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kalcio hidroksido tirpalas
arba
Vandenilio chlorido rūgštis, praskiesta (sureguliuoti pH)
Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

Paruošto pardavimui preparato:
3 metai.

Atidarius pakuotę (lizdinę plokštelę), preparatą vartoti nedelsiant.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Neatšaldyti, nes šalta injekcija gali būti skausminga.

6.5 Pakuotė ir jos turinys
1 ml tūrio užpildytas švirkštas su nerūdijančio plieno adata, kuriame yra injekcinis tirpalas. Švirkštas pagamintas iš I tipo stiklo, stūmoklis iš polipropileno, stūmoklio kamštis iš chlorobutilo gumos, adatos gaubtelis iš natūralios ir stireno butadieno gumos arba stireno butadieno gumos.
Fraxiparine užpildytas švirkštas turi apsauginę movą, kuri po injekcijos saugo nuo įsidūrimo adata.

Fraxiparine 2850 anti-Xa TV/0,3 ml injekcinis tirpalas
Fraxiparine 3800 anti-Xa TV/0,4 ml injekcinis tirpalas
Kartoninėje dėžutėje yra 2 arba 10 negraduotų užpildytų švirkštų, supakuotų į lizdines plokšteles.

Fraxiparine 5700 anti-Xa TV/0,6 ml injekcinis tirpalas
Fraxiparine 7600 anti-Xa TV/0,8 ml injekcinis tirpalas
Kartoninėje dėžutėje yra 10 graduotų užpildytų švirkštų, supakuotų į lizdines plokšteles.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Prieš pradedant vartoti nadroparino injekcinį tirpalą, jį reikia apžiūrėti, pastebėjus spalvos ar kitokių pokyčių, preparato vartoti negalima.

Vartojimo instrukcijos, naudojant užpildytus švirkštus1.
Kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu. Nusausinkite rankšluosčiu.2.
Patogiai atsisėskite arba atsigulkite. Švirkščiama į apatinę pilvo sritį (1 pav.), kiekvieną kartą pakaitomis į kairę arba dešinę pilvo pusę.


1 pav.3.
Nuvalykite injekcijos vietą tamponu, suvilgytu alkoholiu.4.
Nuimkite gaubtelį, saugantį adatą.
Svarbu
Prieš injekciją nelieskite adatos ir neleiskite jai liestis su kitais paviršiais.
Normalu, kad švirkšte yra mažų oro burbuliukų. Nemėginkite jų pašalinti prieš injekciją.5.
Nuvalytą odą švelniai suimkite, kad susidarytų raukšlė. Visos injekcijos metu laikykite raukšlę tarp nykščio ir rodomojo piršto (2 pav.).


2 pav.6.
Stipriai laikykite švirkštą prilaikydami pirštu. Tiesiai (90 laipsnių kampu) įsmeikite visą adatą į odos raukšlę (3 pav.).


3 pav.7.
Suleiskite visą švirkšto turinį, spausdami stūmoklį žemyn tiek, kiek jis leidžiasi stumiamas.8.
Ištraukite švirkštą iš odos (4 pav.). Injekcijos vietos trinti negalima.


4 pav.9.
Atlikę injekciją, kad niekas nesusižalotų adata, uždenkite ją apsaugine mova. Viena ranka laikykite švirkštą, paėmę už apsauginės movos, o kita stipriai pastumkite iki atramos. Tai atrakins movą, kurią tuomet stumkite švirkštu į viršų, kol ji užsiners ant adatos.


Švirkštai skirti naudoti vieną kartą, todėl švirkšte likusį preparato likutį reikia išpilti.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Fraxiparine 2850 anti-Xa TV/0,3 ml:
(0,3 ml), N2 - LT/1/98/0027/003
(0,3 ml), N10 - LT/1/98/0027/004

Fraxiparine 3800 anti-Xa TV/0,4 ml:
(0,4 ml), N2 - LT/1/98/0027/005
(0,4 ml), N10 - LT/1/98/0027/006

Fraxiparine 5700 anti-Xa TV/0,6 ml:
(0,6 ml), N10 - LT/1/98/0027/001

Fraxiparine 7600 anti-Xa TV/0,8 ml:
(0,8 ml), N10 - LT/1/98/0027/002
9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-12-1810. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-12-18Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas

Glaxo Wellcome Production
1, rue de l’Abbaye
76960 Notre Dame de Bondeville
PrancūzijaGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Lenkija

arba

Glaxo Wellcome Production
1, rue de l’Abbaye
76960 Notre Dame de Bondeville
Prancūzija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

KITOS SĄLYGOS

Nėra.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fraxiparine 2850 anti-Xa TV/0,3 ml injekcinis tirpalas
Nadroparino kalcio druska2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekviename užpildytame švirkšte (0,3 ml) yra 2850 anti-Xa TV nadroparino kalcio druskos.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: kalcio hidroksido tirpalas arba praskiesta vandenilio chlorido rūgštis (koreguoti pH) bei injekcinis vanduo.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas
2 užpildyti švirkštai
10 užpildytų švirkštų5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti po oda.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Negalima leisti į raumenis.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Neatšaldyti, nes šalta injekcija gali būti skausminga.
Atidarius, preparatą vartoti nedelsiant.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N2 - LT/1/98/0027/003
N10 - LT/1/98/0027/00413. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

fraxiparine 2850 anti-Xa TV


MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

LIZDINĖS PLOKŠTELĖS ETIKETĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Fraxiparine 2850 anti-Xa TV/0,3 ml injekcinis tirpalas
Nadroparino kalcio druska
Vartoti po oda2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

2850 anti-Xa TV (0,3 ml)6. KITA


MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Fraxiparine 2850 anti-Xa TV/0,3 ml
Nadroparino kalcio druska

s.c.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

0,3 ml

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fraxiparine 3800 anti-Xa TV/0,4 ml injekcinis tirpalas
Nadroparino kalcio druska2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekviename užpildytame švirkšte (0,4 ml) yra 3800 anti-Xa TV nadroparino kalcio druskos.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: kalcio hidroksido tirpalas arba praskiesta vandenilio chlorido rūgštis (koreguoti pH) bei injekcinis vanduo.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas
2 užpildyti švirkštai
10 užpildytų švirkštų5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti po oda.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Negalima leisti į raumenis.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Neatšaldyti, nes šalta injekcija gali būti skausminga.
Atidarius, preparatą vartoti nedelsiant.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N2 - LT/1/98/0027/005
N10 - LT/1/98/0027/00613. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

fraxiparine 3800 anti-Xa TVMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

LIZDINĖS PLOKŠTELĖS ETIKETĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Fraxiparine 3800 anti-Xa TV/0,4 ml injekcinis tirpalas
Nadroparino kalcio druska
Vartoti po oda2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

3800 anti-Xa TV (0,4 ml)6. KITA
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Fraxiparine 3800 anti-Xa TV/0,4 ml
Nadroparino kalcio druska

s.c.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

0,4 ml6. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fraxiparine 5700 anti-Xa TV/0,6 ml injekcinis tirpalas
Nadroparino kalcio druska2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekviename užpildytame švirkšte (0,6 ml) yra 5700 anti-Xa TV nadroparino kalcio druskos.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: kalcio hidroksido tirpalas arba praskiesta vandenilio chlorido rūgštis (koreguoti pH) bei injekcinis vanduo.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas
10 užpildytų švirkštų5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti po oda.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Negalima leisti į raumenis.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Neatšaldyti, nes šalta injekcija gali būti skausminga.
Atidarius, preparatą vartoti nedelsiant.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/98/0027/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

fraxiparine 5700 anti-Xa TV
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

LIZDINĖS PLOKŠTELĖS ETIKETĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Fraxiparine 5700 anti-Xa TV/0,6 ml injekcinis tirpalas
Nadroparino kalcio druska
Vartoti po oda2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

5700 anti-Xa TV (0,6 ml)6. KITA


MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Fraxiparine 5700 anti-Xa TV/0,6 ml
Nadroparino kalcio druska

s.c.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

0,6 ml
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fraxiparine 7600 anti-Xa TV/0,8 ml injekcinis tirpalas
Nadroparino kalcio druska2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekviename užpildytame švirkšte (0,8 ml) yra 7600 anti-Xa TV nadroparino kalcio druskos.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: kalcio hidroksido tirpalas arba praskiesta vandenilio chlorido rūgštis (koreguoti pH) bei injekcinis vanduo.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas
10 užpildytų švirkštų5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti po oda.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Negalima leisti į raumenis.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Neatšaldyti, nes šalta injekcija gali būti skausminga.
Atidarius, preparatą vartoti nedelsiant.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/98/0027/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

fraxiparine 7600 anti-Xa TV

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

LIZDINĖS PLOKŠTELĖS ETIKETĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Fraxiparine 7600 anti-Xa TV/0,8 ml injekcinis tirpalas
Nadroparino kalcio druska
Vartoti po oda2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

7600 anti-Xa TV (0,8 ml)6. KITA
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Fraxiparine 7600 anti-Xa TV/0,8 ml
Nadroparino kalcio druska

s.c.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

0,8 ml

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Fraxiparine 2850 anti-Xa TV/0,3 ml injekcinis tirpalas
Fraxiparine 3800 anti-Xa TV/0,4 ml injekcinis tirpalas
Fraxiparine 5700 anti-Xa TV/0,6 ml injekcinis tirpalas
Fraxiparine 7600 anti-Xa TV/0,8 ml injekcinis tirpalas
Nadroparino kalcio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Fraxiparine ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Fraxiparine
3. Kaip vartoti Fraxiparine
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Fraxiparine
6. Kita informacija1. KAS YRA FRAXIPARINE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Fraxiparine yra kraujo krešėjimą mažinantis vaistas (antikoaguliantas), priklausantis mažo molekulinio svorio heparinų grupei. Jis neleidžia atsirasti trombozei (krešuliams venose ar arterijose) ir jai pasikartoti.

Mažo molekulinio svorio heparino vartojama gydant trombozę bei trombozės profilaktikai.

Profilaktiškai vaisto galima vartoti ligoniams, kuriems atliekama bendra ar ortopedinė operacija, norint išvengti trombozės. Taip pat šio vaisto gali būti skiriama vartoti ligoniams, kurie, dėl kvėpavimo ar širdies nepakankamumo bei kvėpavimo organų infekcijos, yra gydomi intensyvios terapijos skyriuje, norint išvengti galimų tromboembolinių (krešulių susidarymo kraujagyslėse) komplikacijų.

Fraxiparine taip pat vartojama sergant nestabilia krūtinės angina ir miokardo infarktu (be Q bangos).

Fraxiparine vartojama norint išvengti hemodializės metu galinčių atsirasti krešulių, kai hemodializė atliekama sergantiems inkstų nepakankamumu ligoniams.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FRAXIPARINE

Fraxiparine vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nadroparinui ar bet kuriai pagalbinei Fraxiparine medžiagai;
jeigu vartojant nadropariną praeityje buvo sumažėjęs trombocitų (kraujo ląstelių, padedančių kraujui krešėti) kiekis kraujyje;
jeigu yra kraujavimas arba bet kokia liga, dėl kurios gali susilpnėti normalus kraujo krešėjimas;
jeigu yra bet kokia būklė, dėl kurios galimas kraujavimas (pvz., skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa);
jeigu yra hemoraginis galvos smegenų insultas (kraujo išsiliejimas į galvos smegenis);
jeigu yra širdies bakterinė infekcija (infekcinis endokarditas);
jeigu yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, išskyrus atvejus, kai Fraxiparine vartojamas krešulių susiformavimo profilaktikai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Kad neprasidėtų kraujavimas, vartoti didesnių vaisto dozių ir ilgiau negu nurodo gydytojas, negalima.
Retais atvejais gydant Fraxiparine kraujyje gali sumažėti trombocitų kiekis. Ši būklė gali būti sunki. Gydymo metu Jums bus atliekami kraujo tyrimai, siekiant nustatyti šį nepageidaujamą poveikį.

Šio vaisto vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, nerekomenduojama.

Preparato negalima švirkšti į raumenis. Injekavimo metodikos būtina griežtai laikytis.

Atsargumo priemonės
Fraxiparine skiriamas kraujo krešulių profilaktikai arba gydyti jau susiformavusiems kraujo krešuliams. Dėl šio vaisto veikimo mechanizmo padidėja kraujavimo rizika. Ši rizika dar didesnė, jeigu:
sergate sunkia kepenų liga;
sutrikusi inkstų funkcija;
labai aukštas kraujospūdis (sunki arterinė hipertenzija);
praeityje yra buvusi būklė, dėl kurios gali prasidėti kraujavimas, pvz., skrandžio opa;
yra akių kraujagyslių sutrikimų (gyslainės ir tinklainės kraujotakos sutrikimas);
po galvos, nugaros smegenų arba akies operacijų;
vartojate kitus vaistus, turinčius įtakos kraujo krešėjimui.

Tokiais atvejais gali reikėti atlikti kraujo tyrimą ir kitokį ypatingą medicininį patikrinimą.
Jeigu atsirado kokių nors kraujavimo sutrikimų, kreipkitės į savo gydytoją arba slaugytoją.

Fraxiparine gali padidinti kalio kiekį kraujyje. Jei Jūs sergate tokia liga, kai toks poveikis gali sukelti problemų, pvz., cukriniu diabetu, sunkia inkstų liga, arba vartojate kitus vaistus, kurie gali padidinti kalio kiekį kraujyje, Jums turi būti tikrinamas kraujas, siekiant nustatyti kalio kiekį kraujyje.

Jei vartojant Fraxiparine Jums atliekama spinalinė anestezija arba imamas nugaros smegenų skysčio mėginys (liumbalinė punkcija), injekcijos į nugaros smegenis vietoje gali prasidėti kraujavimas. Todėl, atliekant šią procedūrą, jus atidžiai tikrins.

Jei sergate ar sirgote kepenų ar inkstų ligomis, yra opa ar kitoks pažeidimas, galintis kraujuoti, apie tai pasakykite gydytojui.

Jei Jūs esate alergiški lateksui, prieš pradedant gydymą Fraxiparine pasakykite apie tai savo gydytojui arba vaistininkui.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kiti vaistai gali turėti įtakos kraujo krešėjimui, todėl jų negalima vartoti kartu su Fraxiparine, išskyrus tuos, kuriuos paskyrė gydytojas.

Dėl galimo kraujavimo būtina informuoti gydytoją, jei vartojate šių vaistų:
aspirino;
nesteroidinių preparatų nuo uždegimo;
trombocitų agregaciją slopinančių medikamentų;
dekstrano (preparato, vartojamo reanimacijos metu);
geriamojo antikoagulianto (antivitamino K).Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas
Nėščioms moterims Fraxiparine vartoti nerekomenduojama. Jei esate nėščia, privalote pasakyti tai savo gydytojui. Jis nuspręs, ar gydyti šiuo vaistu.

Žindymo laikotarpis
Patariama nežindyti, vartojant Fraxiparine, nes nežinoma, ar šio vaistinio preparato patenka į motinos pieną, o patekęs į pieną jis gali pakenkti Jūsų kūdikiui. Aptarkite tai su savo gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų nėra.3. KAIP VARTOTI FRAXIPARINE

Fraxiparine visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Fraxiparine dažniausiai švirkščiamas po oda (poodinė injekcija). Švirkščiama po oda apatinėje pilvo dalyje. Šio vaistinio preparato negalima švirkšti į raumenis. Įprastai šią injekciją atlieka sveikatos priežiūros specialistas, tačiau kai kurie pacientai gali išmokti atlikti injekcijas patys. Jei injekcijas atliekate patys, turite griežtai laikytis vartojimo instrukcijų. Nenutraukite gydymo Fraxiparine, kol nenurodys gydytojas.

Tiekiami įvairiomis dozėmis užpildyti švirkštai. Gydytojas parinks tinkamą Jums švirkštą. Dozė priklausys nuo to, kaip Jūs toleruosite kraujo krešulių gydymą Fraxiparine, nuo Jūsų kūno svorio ir bet kokių inkstų funkcijos sutrikimų.

Kraujo krešulių susiformavimo profilaktika operaciniu laikotarpiu
Pirmoji poodinės injekcijos dozė suleidžiama prieš operaciją. Jei operuojami kaulai arba sąnariai, pvz., šlaunies arba kelio sąnarys keičiamas dirbtiniu sąnariu, antroji dozė suleidžiama po operacijos praėjus 12 valandų. Vaistas leidžiamas kartą per parą, kol pacientas gali savarankiškai judėti. Po kaulų arba sąnarių operacijų gydymas dažniausiai trunka 10 dienų, o po kitų operacijų – 7 dienas.

Kraujo krešulių susiformavimo profilaktika pacientams, gydomiems intensyviosios terapijos skyriuje
Poodinė injekcija skiriama vieną kartą per parą, kol sumažėja kraujo krešulių susiformavimo rizika.

Kraujo krešulių gydymas
Poodinė injekcija suleidžiama vieną arba du kartus per parą priklausomai nuo dozės. Dažniausiai gydymas tęsiamas 10 dienų.

Kraujo krešulių susiformavimo profilaktika inkstų dializės metu
Jeigu Fraxiparine vartojamas atliekant dializę (medžiagų apykaitos produktų šalinimą iš kraujo dėl inkstų nepakankamumo), dozė švirkščiama į vamzdelį, prijungtą prie arterijos, kiekvienos procedūros pradžioje. Gydytojas parenka dozę priklausomai nuo kraujavimo rizikos. Įprasta dializės trukmė – 4 valandos. Jei procedūra tęsiasi ilgiau kaip 4 valandos, gali būti sušvirkščiama antroji mažesnė dozė.

Krūtinės skausmo gydymas arba gydymas po miokardo infarkto (be Q bangos)
Pirmiausiai vienkartinė Fraxiparine dozė suleidžiama į veną. Po to jis švirkščiamas po oda du kartus per parą (kas 12 valandų). Įprasta gydymo trukmė – 6 dienos.Vartojimo instrukcijos, savarankiškai naudojant užpildytus švirkštus

Visada vartokite Fraxiparine taip, kaip Jus išmokė gydytojas arba slaugytojas. Klauskite jų patarimo, jei švirkščiant Fraxiparine atsiranda kokių nors sunkumų.

1.
Kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu. Nusausinkite rankšluosčiu.2.
Patogiai atsisėskite arba atsigulkite. Švirkščiama į apatinę pilvo sritį (1 pav.), kiekvieną kartą pakaitomis į kairę arba dešinę pilvo pusę.


1 pav.3.
Nuvalykite injekcijos vietą tamponu, suvilgytu alkoholiu.4.
Nuimkite gaubtelį, saugantį adatą.
Svarbu
Prieš injekciją nelieskite adatos ir neleiskite jai liestis su kitais paviršiais.
Normalu, kad švirkšte yra mažų oro burbuliukų. Nemėginkite jų pašalinti prieš injekciją.5.
Nuvalytą odą švelniai suimkite, kad susidarytų raukšlė. Visos injekcijos metu laikykite raukšlę tarp nykščio ir rodomojo piršto (2 pav.).


2 pav.6.
Stipriai laikykite švirkštą prilaikydami pirštu. Tiesiai (90 laipsnių kampu) įsmeikite visą adatą į odos raukšlę (3 pav.).


3 pav.7.
Suleiskite visą švirkšto turinį, spausdami stūmoklį žemyn tiek, kiek jis leidžiasi stumiamas.8.
Ištraukite švirkštą iš odos (4 pav.). Injekcijos vietos trinti negalima.


4 pav.9.
Atlikę injekciją, kad niekas nesusižalotų adata, uždenkite ją apsaugine mova. Viena ranka laikykite švirkštą, paėmę už apsauginės movos, o kita stipriai pastumkite iki atramos. Tai atrakins movą, kurią tuomet stumkite švirkštu į viršų, kol ji užsiners ant adatos.

10.
Panaudotą švirkštą tvarkykite taip, kaip Jus išmokė gydytojas arba slaugytojas.Jeigu manote, kad Fraxiparine veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Fraxiparine dozę

Perdozavus būtina skubiai kreiptis į gydytoją, nes gali prasidėti kraujavimas.

Pamiršus pavartoti Fraxiparine

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei nežinote, ką daryti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Nustojus vartoti Fraxiparine

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Fraxiparine, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šie nepageidaujami reiškiniai gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių, vartojančių Fraxiparine:
- kraujavimas. Bet koks kraujavimas gali būti pavojingas, ir jeigu jis prasideda, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kartais Fraxiparine injekcijos vietoje gali susiformuoti smulkių kraujo krešulių. Jie dažniausiai išnyksta per kelias dienas.

Dažni nepageidaujami reiškiniai
Gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių, vartojančių Fraxiparine:
- odos reakcija injekcijos vietoje;
- kepenų fermentų koncentracijos kraujyje padidėjimas.

Reti nepageidaujami reiškiniai
Gali pasireikšti 1 iš 1000 žmonių, vartojančių Fraxiparine:
- trombocitų (ląstelių, reikalingų kraujui krešėti) kiekio sumažėjimas arba padidėjimas, kuris gali sukelti kraujavimo sutrikimų;
- kalcio sankaupos injekcijos vietoje.

Labai reti nepageidaujami reiškiniai
Gali pasireikšti 1 iš 10 000 žmonių, vartojančių Fraxiparine:
- alerginės reakcijos, pvz., veido, t. y. burnos, lūpų, gerklės, odos bėrimai ir patinimas, švokštimas bei kvėpavimo pasunkėjimas, kuris gali būti pavojingas gyvybei (anafilaksinė reakcija);
- odos skausmingumas ir paraudimas injekcijos vietoje;
- kraujo ląstelių, vadinamųjų eozinofilų, kiekio padidėjimas kraujyje;
- kalio kiekio padidėjimas kraujyje;
- ilgalaikė skausminga erekcija (priapizmas).

Ilgai gydant Fraxiparine, gali pasireikšti osteoporozė.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI FRAXIPARINE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.
Neatšaldyti, nes šalta injekcija gali būti skausminga.

Atidarius pakuotę (lizdinę plokštelę), preparatą vartoti nedelsiant.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fraxiparine vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus, kad užpildytas švirkštas pažeistas, tirpale yra dalelių ar pakitusi jo spalva, Fraxiparine vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Fraxiparine sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra nadroparino kalcio druska. 1 ml tirpalo yra 9500 anti-Xa TV nadroparino kalcio druskos.
- Pagalbinės medžiagos yra kalcio hidroksido tirpalas arba praskiesta vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

Fraxiparine išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fraxiparine yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas injekcinis tirpalas. Jis tiekiamas vienkartiniais užpildytais švirkštais su apsaugine mova, kuri po injekcijos padeda apsaugoti nuo įsidūrimo adata.

Fraxiparine 2850 anti-Xa TV/0,3 ml ir Fraxiparine Fraxiparine 3800 anti-Xa TV/0,4 ml injekcinis tirpalas tiekiamas kartoninėmis dėžutėmis, kuriose yra 2 arba 10 užpildytų švirkštų.
Fraxiparine 5700 anti-Xa TV/0,6 ml ir Fraxiparine 7600 anti-Xa TV/0,8 ml injekcinis tirpalas tiekiamas kartoninėmis dėžutėmis, kuriose yra 10 užpildytų švirkštų.

Kiekvienas užpildytas švirkštas yra įdėtas į lizdinę plokštelę.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva

Gamintojas
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Ul. Grunwaldzka 189
60-322, Poznan
Lenkija

arba

Glaxo Wellcome Production
1, rue de l’Abbaye
76960 Notre Dame de Bondeville
PrancūzijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“,
A. Goštauto g. 40A,
Vilnius LT-01112
Tel. +370 5 264 90 00
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-18Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7