Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

FROMILID 125MG/5ML GRAN. FOR SUSP. 60ML

Vaistai
  Gamintojas:
KRKA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Fromilid 125 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai
Fromilid 250 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai
Klaritromicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Fromilid ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Fromilid
3. Kaip vartoti Fromilid
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Fromilid
6. Kita informacija1. KAS YRA FROMILID IR KAM JIS VARTOJAMAS

5 ml suspensijos (viename geriamajame švirkšte) yra 125 mg klaritromicino (viename mililitre geriamosios suspensijos jo yra 25 mg) arba 250 mg klaritromicino (viename mililitre geriamosios suspensijos jo yra 50 mg). Granulės geriamajai suspensijai tiekiamos buteliukais, kartu būna geriamasis švirkštas.
Granulės geriamajai 125 mg/5 ml arba 250 mg/5 ml suspensijai ruošti yra baltos ar beveik baltos, smulkios, nevienodos.
Fromilid yra makrolidų grupės antibiotikas.

Fromilid vartojama išvardytoms ūminėms ir lėtinėms infekcinėms ligoms, sukeltoms klaritromicinui jautrių bakterijų, gydyti:
ausų, nosies, gerklės kvėpavimo takų bei plaučių infekcinėms ligoms (vidurinės ausies, ančių, gerklės, tonzilių, bronchų bei plaučių uždegimui);
odos ir poodžio audinių infekcinėms ligoms.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FROMILID

Fromilid vartoti draudžiama:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) klaritromicinui, bet kuriai pagalbinei Fromilid medžiagai arba kitam makrolidų grupės antibiotikui;
jeigu yra sunkus kepenų nepakankamumas;
jeigu kartu vartojama terfenidino, cisaprido, pimozido ar astemizolio. Šių vaistų vartojant su klaritromicinu, gali pasireikšti sunkus širdies ritmo sutrikimas (aritmija);
jeigu vartojama skalsių alkaloidų;
jeigu yra įgimtas arba dokumentais patvirtintas įgytas ilgesnis QT intervalas arba jei kartu yra hipokaliemija.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu yra sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija (tokiu atveju gali pakakti mažesnės dozės);
jeigu sergate porfirija (klaritromicino vartoti nepatariama);
jeigu gydymo metu atsiranda sunkus bei nepraeinantis viduriavimas. Vartojant antibiotikų, gali pakisti žarnyno flora ir padaugėti Clostridium difficile bakterijų, kurios sukelia viduriavimą. Tokiu atveju būtina kreiptis į gydytoją. Gali tekti nutraukti Fromilid vartojimą;
jei Jūsų vaikas yra jaunesnis kaip 6 mėnesių (arba jaunesnis kaip 20 mėnesių, jei norima gydyti Clostridium avis komplekso bakterijų sukeltą infekcinę ligą). Su tokio amžiaus vaikais klinikinių tyrimų neatlikta.

Fromilid vartojimas su maistu ir gėrimais
Fromilid vartojimas nuo maisto nepriklauso. Nurijęs suspensiją, vaikas turėtų išgerti truputį skysčio. Geriamojoje suspensijoje yra smulkių granulių, kurių vaikas turi nekramtyti, kadangi jos yra karčios.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokio vaisto, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ar Fromilid nėščioms moterims vartoti saugu, nenustatyta, todėl šiuo preparatu gydyti galima tik būtinu atveju.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokio vaisto, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Žindyvėms gydytis Fromilid nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti bei valdyti mechanizmus nepastebėta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Fromilid medžiagas
5 ml geriamosios 125 mg/5 ml suspensijos yra 1,6 g sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad
netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
5 ml geriamosios 250 mg/5 ml suspensijos yra 1,2 g sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad
netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Klaritromicinas skaidomas kepenyse, kur gali slopinti citochromo P450 komplekso fermentus (jie padeda skaidyti daugelį kitų vaistų). Dėl tokių preparatų skaidymo slopinimo gali padidėti jų koncentracija serume ir dėl to pasireikšti nepageidaujamas poveikis. Dėl šios priežasties kartu su klaritromicinu draudžiama vartoti terfenadino, cisaprido, pimozido ar astemizolio. Kas dėl vaistų, kurių reikia vartoti ilgai ir kurių vartojimo nutraukti negalima, gydytojas lieps dažniau tikrinti jų koncentraciją kraujyje ir, jei reikia, keis dozę. Tai teofilinas, vaistai nuo širdies ligų (digoksinas, dizopiramidas), raminamieji preparatai (triazolamas, midazolamas), antiepilepsiniai medikamentai (karbamazepinas, fenitoinas), preparatai nuo migrenos (skalsių alkaloidai), imuninę organizmo reakciją slopinantys medikamentai (ciklosporinas, takrolimuzas), vaistai nuo tam tikrų infekcinių ligų (rifabutinas ir itrakonazolis).
Kartu su klaritromicinu vartojant vaistų, kurie mažina cholesterolio bei kitų riebalų koncentraciją kraujyje (lovastatino bei simvastatino), gali atsirasti raumenų skausmas, labai retai - jų irimas (rabdomiolizė). Gydantis Fromilid minėtų vaistų vartojimą rekomenduojama nutraukti.
Jei klaritromicino vartojama kartu su kraujo krešėjimą mažinančiais vaistais, pvz., varfarinu, gali sustiprėti jų poveikis bei atsirasti kraujavimas. Gydytojas gali norėti papildomai nustatyti kraujo krešėjimo laiką.
Kartu vartojamas klaritromicinas mažina zidovudino (vaisto nuo ŽIV infekcijos) pasisavinimą iš virškinimo trakto.
Kartu su Fromilid vartojant ritonaviro (kitokio vaisto nuo ŽIV infekcijos), klaritromicino koncentracija kraujyje padidėja, o jo skilimo produkto - labai sumažėja.3. KAIP VARTOTI FROMILID

Fromilid visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprastinės dozės
Dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo infekcijos tipo, vietos, paciento amžiaus bei reakcijos į gydymą. Vartokite vaisto taip, kaip nurodė gydytojas.

Suaugusieji bei vyresni kaip 12 metų vaikai
Paprastai geriama po 250  500 mg kas 12 valandų.
Vaikai iki 12 metų
Paprastai skiriama 15 mg/kg kūno svorio paros dozė, ji suvartojama per du kartus.

Vaikams dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į kūno svorį (kg) ir vartojama du kartus per parą.
Svoris *(kg)
Amžius (m.)
Dozavimas (ml)
Arbatinių šaukštelių skaičius

8 – 11
1 – 2
2,5
½

12 - 19
3 – 6
5,0
1

20 – 29
7 – 9
7,5


30 - 40
10 - 12
10,0
2

* Jei vaikas sveria mažiau kaip 8 kg, dozė apskaičiuojamos pagal kūno svorį (du kartus per parą vartojama maždaug 7,5 mg/kg kūno svorio dozė).

Paprastai gydoma 5-10 parų.
Norint paruošti 60 ml suspensijos, reikia 42 ml išgrynintojo arba užvirinto ir atšaldyto vandens. Butelį būtina kratyti, kol pasiskleis granulės, po to įpilti maždaug pusę nurodyto kiekio vandens ir nedelsiant pakratyti, kad turinys susimaišytų su vandeniu, po to įpilti likusį kiekį vandens ir tuoj pat dar kartą gerai pakratyti. Suspensijos turi būti iki buteliuko linijos.
Nurijęs suspensiją, vaikas turėtų išgerti truputį skysčio. Geriamojoje suspensijoje yra smulkių granulių, kurių vaikas turi nekramtyti, kadangi jos yra karčios. Suspensijai dozuoti pridedamas švirkštas. Viename pilname švirkšte yra 5 ml suspensijos (125 mg arba 250 mg klaritromicino). Po kiekvieno panaudojimo švirkštą reikia išplauti vandeniu.
Jeigu manote, kad Fromilid veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Fromilid dozę
Perdozavus gali atsirasti virškinimo trakto sutrikimų (pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas), galvos skausmas bei sumišimas.

Pamiršus pavartoti Fromilid
Jei medikamento laiku neišgėrėte, išgerkite, kai tik prisiminsite, ir toliau vartokite įprastai. Jei beveik laikas gerti kitą dozę, pamirštąją praleiskite, o vaisto toliau vartokite įprastu laiku.
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Pokyčiai nutraukus Fromilid vartojimą
Fromilid būtina vartoti tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas. Nutraukus vaisto vartojimą per anksti, liga gali atsinaujinti.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Fromilid, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Gali atsirasti pykinimas, apetito sumažėjimas, vėmimas, viduriavimas bei pilvo skausmas. Sunkus bei užsitęsęs viduriavimas gali būti tam tikro storosios žarnos uždegimo (pseudomembraninio kolito), kuris gali atsirasti vartojant antibiotikų, požymis. Gali pasireikšti burnos uždegimas (stomatitas, liežuvio uždegimas), laikinas dantų bei liežuvio spalvos pokytis, galvos skausmas, padidėjusio jautrumo reakcija (dilgėlinė, anafilaksija,veido patinimas, angioneurozinė edema, pasunkėjęs kvėpavimas, gresiantis šokas, labai retai - Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė), kvėpavimo sutrikimas, gerklės edema, laikinas skonio pojūčio bei uoslės pokytis, spengimas ar skambėjimas ausyse, laikinas klausos pablogėjimas, sunkiosios miastenijos paūmėjimas. Kai kuriems pacientams gali atsirasti centrinės nervų sistemos sutrikimų: galvos sukimasis ar svaigimas, sumišimas, baimės pojūtis, nemiga, košmariški sapnai, neegzistuojančių daiktų matymas bei garsų girdėjimas, psichikos sutrikimai, traukuliai. Daugumai pacientų šalutinis poveikis būna lengvas ir laikinas.
Itin retai gali padidėti kepenų fermentų koncentracija (transaminazių bei šarminės fosfatazės) bei pagelsti oda (atsirasti cholestazinė gelta). Toks poveikis gali būti sunkus, bet dažniausiai laikinas. Vis dėlto kai kurie pacientai, sirgę sunkiomis gretutinėmis ligomis bei vartoję ir kitokių vaistinių preparatų, susirgo kepenų nepakankamumas bei mirė. Jei blogai jaučiatės ir pastebėjote, jog pagelto oda, kreipkitės į gydytoją.
Kai kuriems pacientams, ypač vartojusiems gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių vaistų, labai sumažėjo gliukozės koncentracija kraujyje (pasireiškė hipoglikemija).
Kai kuriems ligoniams buvo atsiradęs sąnarių bei raumenų skausmas, inkstų nepakankamumas, kasos uždegimas, sumažėjo trombocitų, leukocitų, neutrofilų kiekis (pasireiškė trombocitopenija, leukocitopenija, neutropenija).
Gali atsirasti bilirubino bei kreatinino koncentracijos serume padidėjimas, protrombino laiko pailgėjimas
Klaritromicino vartojantiems pacientams gali atsirasti tam tikrų širdies ritmo sutrikimų: skilvelių tachikardija bei taip vadinama verpstinė dvikryptė paroksizminė tachikardija,QT intervalo pailgėjimas.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. FROMILID LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Granulės: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fromilid vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Paruošta suspensija tinka vartoti 14 dienų.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Fromilid sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra klaritromicinas. 5 ml suspensijos (viename geriamajame švirkšte) yra 125 mg klaritromicino (viename mililitre yra 25 mg klaritromicino) arba 5 ml suspensijos yra 250 mg klaritromicino (viename mililitre yra 50 mg klaritromicino).
- Pagalbinės 125 mg/5 ml granulių geriamajai suspensijai medžiagos yra: karbomeras, povidonas, hipromeliozės ftalatas, talkas, ricinų aliejus, ksantano lipai, bananų skonio medžiaga, bevandenė citrinų rūgštis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, titano dioksidas (E171), sacharozė, kalio sorbatas.
- Pagalbinės 250 mg/5 ml granulių geriamajai suspensijai medžiagos yra: karbomeras, povidonas, hipromeliozės ftalatas, talkas, ricinų aliejus, ksantano lipai, apelsinų skonio medžiaga, bevandenė citrinų rūgštis, sacharino natrio druska, amonio glicirizatas, neohesperidinas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, titano dioksidas (E171), sacharozė, kalio sorbatas.

Fromilid išvaizda ir kiekis pakuotėje
Granulės geriamajai suspensijai tiekiamos buteliukais, kartu būna geriamasis švirkštas.
125 mg/5 ml suspensijos granulės yra baltos ar beveik baltos, smulkios, nevienodos, bananų kvapo.
250 mg/5 ml suspensijos granulės yra baltos ar beveik baltos, smulkios, nevienodos, apelsinų kvapo.

Dėžutė, kurioje yra gelsvai rudos spalvos buteliukas (III tipo) su plastikiniu uždoriu ir švirkštu suspensijai matuoti. Buteliuke yra granulių kiekis, skirtas 60 ml geriamosios suspensijos (125 mg/5 ml) paruošti. Paruošta suspensija yra homogeniška, gelsvai baltos spalvos, bananų kvapo.
Dėžutė, kurioje yra gelsvai rudos spalvos buteliukas (III tipo) su plastikiniu uždoriu ir švirkštu suspensijai matuoti. Buteliuke yra granulių kiekis, skirtas 60 ml geriamosios suspensijos (250 mg/5 ml) paruošti. Paruošta suspensija yra gelsvai baltos spalvos, apelsinų kvapo su paplitusiomis beformėmis granulėmis.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Krka, d.d., atstovybė Lietuvoje
Senasis Ukmergės kelias 4
Vilniaus raj., Užubalių k.
LT - 14013
Tel. + 370 5 236 27 40
Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-21
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fromilid 125 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai
Fromilid 250 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

5 ml suspensijos (viename geriamajame švirkšte) yra 125 mg klaritromicino (1 ml yra 25 mg klaritromicino).
5 ml suspensijos (viename geriamajame švirkšte) yra 250 mg klaritromicino (1 ml yra 50 mg klaritromicino).

Pagalbinė medžiaga:
5 ml geriamosios 125 mg/5 ml suspensijos yra 1,6 g sacharozės.
5 ml geriamosios 250 mg/5 ml suspensijos yra 1,2 g sacharozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Granulės geriamajai suspensijai
125 mg/5 ml suspensijos granulės yra baltos ar beveik baltos, smulkios, nevienodos, bananų kvapo.
250 mg/5 ml suspensijos granulės yra baltos ar beveik baltos, smulkios, nevienodos, apelsinų kvapo.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Klaritromicinui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymas:

ausų, nosies ir gerklės (tonzilito, faringito, vidurinės ausies uždegimo, ūminio sinusito);
apatinių kvėpavimo takų (ūminio bronchito, lėtinio bronchito paūmėjimo, bendruomenėje įgytos pneumonijos);
lengvo ir vidutinio sunkumo odos ir poodinio audinio.

Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji bei vyresni kaip 12 metų vaikai
Paprastai geriama po 250 mg kas 12 valandų. Sergant sinusitu, sunkiomis infekcinėmis ligomis arba Haemophilus influenzae sukeltomis infekcinėmis ligomis, medikamento vartojama po 500 mg kas 12 valandų.

Jaunesni kaip 12 metų vaikai
Paprastai skiriama 15 mg/kg kūno svorio paros dozė, ji suvartojama per du kartus. Nurijęs suspensiją, vaikas turėtų išgerti truputį skysčio. Geriamojoje suspensijoje yra smulkių granulių, kurių vaikas turi nekramtyti, kadangi jos yra karčios. Suspensijai dozuoti pridėtas švirkštas. Viename pilname švirkšte yra 5 ml suspensijos (125 mg arba 250 mg klaritromicino). Po kiekvieno panaudojimo švirkštą reikia išplauti vandeniu.

Vaikams dozuojama atsižvelgiant į kūno svorį (žr. lentelę).
Dozė apskaičiuojama, atsižvelgiant į kūno svorį (kg), ir vartojama du kartus per parą.

Svoris* (kg)
Amžius (m.)
Dozė (ml)
Gamintojo šaukštelių kiekis

8-11
1-2
2,5
Pusė (1/2)

12-19
3-6
5,0
Vienas (1)

20-29
7-9
7,5
Pusantro (1,5)

30-40
10-12
10,0
Du (2)


* Jei vaikas sveria mažiau kaip 8 kg, vaisto reikėtų vartoti maždaug po 7,5 mg/kg dukart per parą (dozės apskaičiuojamos pagal kūno svorį).

Paprastai gydoma 5-10 parų.

Jeigu yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, o inkstų funkcija normali, dozės keisti nereikia.

Senyvo amžiaus pacientams gydymas toks pat kaip suaugusiems žmonėms.

Jei pacientas serga inkstų nepakankamumu ir kreatinino klirensas 30-60 ml/min, dozė turėtų būti sumažinta 50 proc, o jeigu kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min, dozė sumažinama 75 proc.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai sudėtinei preparato medžiagai arba kitokiam makrolidų grupės antibiotikui.
Labai sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Kartu vartojama terfenadino, cisaprido, pimozido, astemizolio ar skalsių alkaloidų.
Įgimtas ar dokumentais patvirtintas įgytas ilgesnis QT intervalas arba hipokaliemija (dėl QT intervalo pailgėjimo rizikos).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasireiškia kryžminis atsparumas makrolidų grupės antibiotikams.
Jeigu yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, o inkstų funkcija normali, dozės mažinti nereikia. Jei inkstų funkcijos sutrikimas sunkus, ją būtina mažinti.
Klaritromicino nepatariama skirti pacientams, sergantiems porfirija.
Klaritromicino saugumo bei veiksmingumo tyrimų gydant jaunesnius kaip 6 mėnesių kūdikius bei jaunesnius kaip 20 mėnesių vaikus, jei yra Mycobacterium avium komplekso infekcija, neatlikta.

Gydantis antibiotikais, pakinta žarnų flora, todėl gali atsirasti atsparių mikroorganizmų superinfekcija. Jei prasideda stiprus ir nepaliaujamas viduriavimas, kuris gali būti pseudomembraninio kolito požymis, reikia nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą ir imtis tinkamų priemonių.

Specialūs įspėjimai apie kitas sudedamąsias medžiagas
5 ml geriamosios 125 mg/5 ml suspensijos yra 1,6 g sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas paveldimas fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.
5 ml geriamosios 250 mg/5 ml suspensijos yra 1,2 g sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas paveldimas fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Klaritromicinas metabolizuojamas kepenyse, kur gali slopinti citochromo P450 komplekso fermentus. Kartu vartojant klaritromicino, gali padidėti šios sistemos metabolizuojamų vaistinių preparatų koncentracija serume ir pasireikšti nepageidaujamas poveikis, todėl kartu su klaritromicinu draudžiama vartoti terfenadino, cisaprido, pimozido ar astemizolio. Klinikinė patirtis rodo, kad kartu su klaritromicinu vartojant bet kurio minėto preparato gali ilgėti QT intervalas, prasidėti skilvelių tachikardija. virpėjimas bei verpstinė dvikryptė paroksizminė tachikardija.
Kartu su klaritromicinu vartojant kai kurių vaistinių preparatų, kuriais gydytis reikia ilgai (teofilino, digoksino, dizopiramido, triazolamo, midazolamo, karbamazepino, fenitoino, skalsių alkaloidų, ciklosporino, takrolimuzo, rifabutino bei itrakonazolio) jei įmanoma, reikia stebėti jų koncentraciją serume ir prireikus koreguoti dozę. Kartu su klaritromicinu vartojant vaistinių preparatų, kurie mažina cholesterolio bei kitų riebalų koncentraciją kraujyje (lovastatino bei simvastatino), gali atsirasti mialgija bei miopatija, kuri gali sukelti rabdomiolizę, todėl minėtų preparatų su klaritromicinu vartoti nerekomenduojama.
Jei klaritromicino vartojama kartu su varfarinu ar kitais geriamaisiais antikoaguliantais, kelis kartus reikia tikrinti protrombino laiką.
Kartu vartojamas klaritromicinas mažina zidovudino absorbciją.
Kartu vartojant ritonaviro, plotas po klaritromicino koncentracijos serume kreive (AUC) labai padidėja (beveik iki 77 %), o metabolito 14-hidroksiklaritromicino AUC labai (iki 100%) sumažėja. Jei inkstų funkcija normali, dozės koreguoti nereikia. Jei pacientas serga lengvu inkstų nepakankamumu ir kreatinino klirensas < 60ml/min. (1 ml/sek.), skiriama pusė klaritromicino dozės, o jei kreatinino klirensas < 30 ml/min. (0,5 ml/sek.) – ketvirtis dozės.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie klaritromicino vartojimą nėštumo metu nėra.
Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui bei postnataliniam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Fromilid nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, jei manoma, kad nauda motinai bus didesnė pavojų vaisiui.
Gydymo metu maitinti krūtimi draudžiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti bei valdyti mechanizmus nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Gydant klaritromicinu, galintis atsirasti nepageidaujamas poveikis pagal pasireiškimo dažnumą skirstomas į:
labai dažną (>1/10);
dažną (>1/100, <1/10);
nedažną (>1/1,000, <1/100);
retą (>1/10,000, <1/1,000);
labai retą (<1/10,000), įskaitant pavienius atvejus.

Nepageidaujamo poveikio dažnumas išvardytas atsižvelgiant į organų sistemas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai: leukopenija, trombocitopenija
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas.
Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai: galvos sukimasis ar svaigimas, parestezijos, nemiga, konfūzija, baimės pojūtis, haliucinacijos, psichozinė reakcija bei traukuliai.
Jutimų sutrikimai
Dažni: sutrikęs skonio pojūtis.
Nedažni: sutrikusi uoslė, uoslės ar skonio pojūčio netekimas.
Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai: spengimas ausyse, laikinas klausos susilpnėjimas.
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai: QT intervalo pailgėjimas, skilvelių tachikardija, verpstinė dvikryptė paroksizminė tachikardija.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Reti: dispnėja, gerklės edema (padidėjusio jautrumo reakcijos simptomai).
Virškinimo trakto, kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Dažni: pykinimas, dispepsija, pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas.
Nedažni: stomatitas, glositas.
Reti: laikinas dantų bei liežuvio spalvos pokytis.
Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai: pankreatitas, pseudomembraninis kolitas, cholestazinė gelta, hepatitas (itin retai pacientai, kurie sirgo sunkiomis gretutinėmis ligomis bei vartojo ir kitokių vaistinių preparatų, susirgo kepenų nepakankamumu bei mirė).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: išbėrimas.
Nedažni: dilgėlinė.
Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai: Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas).
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai: artralgija, mialgija.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai: intersticinis nefritas, inkstų nepakankamumas.
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Reti: ilgai vartojant gali pasireikšti atsparių bakterijų bei grybelių superinfekcija (pseudomembraninis kolitas, kandidamikozė).
Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai: anafilaksija (veido patinimas, angioneurozinė edema, pasunkėjęs kvėpavimas, gresiantis šokas), sunkiosios miastenijos paūmėjimas.
Tyrimai
Nedažni: transaminazių bei šarminės fosfatazės koncentracijos padidėjimas, bilirubino bei kreatinino koncentracijos serume padidėjimas, protrombino laiko pailgėjimas.
Reti: trombocitopenija, leukopenija, neutropenija, hipoglikemija (jei pacientas vartoja gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių preparatų).

4.9 Perdozavimas

Duomenų apie perdozavimo atvejus nėra.
Perdozavus gali pasireikšti vėmimas, pilvo skausmas, galvos skausmas ir konfūzija. Jei išgerta labai daug vaistinio preparato, reikia plauti skrandį. Gydymas simptominis.
Hemodializė nėra veiksmingas greito klaritromicino pašalinimo iš organizmo būdas.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – makrolidų grupės antibiotikai, ATC kodas – J01FA09

Veikimo būdas
Klaritromicinas yra makrolidų grupės antibiotikas, pusiau sintetinis eritromicino darinys. Makrolidai prisijungia prie ribosomos 50S subvieneto P dalies ir slopina baltymų sintezę, todėl sutrinka bakterijos ląstelės sienelės veikla. Žmogaus ribosomų struktūra gerokai skiriasi nuo bakterijų, todėl prie jų makrolidai nesijungia (makrolidų toksiškumas žmogui yra mažas tikriausiai dėl to). Kai kuriose bakterijose chloramfenikolis ir linkozamidai konkuruoja su makrolidais dėl galimybės prisijungti prie ribosomų P dalių, todėl pasireiškia antagonistinė sąveika.
Aktyvus yra ne tik klaritromicinas, bet ir jo metabolitas 14-hidroksiklaritromicinas, kurio poveikis Haemophilus influenzae yra dvigubai stipresnis negu klaritromicino.
Makrolidų veikimo pobūdis yra daugiausia bakteriostatinis, tačiau priklauso nuo jų kiekio, bakterijų skaičiaus ir bakterinės ląstelės ciklo stadijos tuo metu, kai jas veikia antibiotikas. Klaritromicinas, kaip ir kiti makrolidai, gali sukelti ir baktericidinį poveikį. Taip jis veikia Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae ir Moraxella catarrhalis. Iki šiol atlikti makrolidų tyrimai parodė, kad šių antibiotikų veiksmingumą geriausiai padeda numatyti tai, kiek laiko jų koncentracija viršija MSK.

Mikroorganizmų jautrumas
Klaritromicinas sukelia bakteriostatinį ar baktericidinį poveikį daugeliui kliniškai reikšmingų gramteigiamų ir gramneigiamų bakterijų: aerobų, anaerobų, fakultatyvių anaerobų, kitų mikroorganizmų (mikoplazmų, ureaplazmų, chlamidijų, legionėlių) bei netipinių mikobakterijų.
1 lentelė. Klaritromicinui jautrios bakterijos.
Atspariais tapusių mikroorganizmų kiekis, priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko, gali skirtis, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias užkrečiamąsias ligas. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurių užkrečiamųjų ligų atveju yra abejotinas, prireikus galima kreiptis į specialistą patarimo

Paprastai jautrios rūšys (atsparumo paplitimas visose Europos Sąjungose šalyse < 10%)

Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai

A grupės streptokokai

B grupės streptokokai

C, F ir G grupių streptokokai

Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Legionella rūšys

Anaerobiniai mikroorganizmai

 
 

Bacteroides rūšys

Peptococcus/Peptostreptococcus rūšys.

Clostridium rūšys, išskyrus C. difficile

Fusobacterium rūšys

Kitokie mikroorganizmai

Mycoplasma pneumoniae

Chlamydophila trachomatis

Chlamydophila pneumoniaeMikroorganizmai, kurių atsparumas gali kelti sunkumų (atsparumo paplitimas bent vienoje Europos Sąjungos šalyje 10%)

Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai

Staphylococcus aureus
............jautrus meticilinui

Streptococcus pneumoniae#

Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai

Haemophilus influenzae

Helicobacter pylori

Mikroorganizmai, kuriems būdingas natūralus atsparumas

Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai

Enterococcus rūšys

Staphylococcus aureus
............atsparus meticilinui arba eritromicinui

Kitokie mikroorganizmai

Mycobacterium tuberculosis# komentarų apie atsparumą pateikta poskyryje "Atsparumo mechanizmas".

Atsparumo mechanizmas
Atsparumo makrolidų grupės antibiotikams mechanizmas apima antibiotiko poveikio vietos pokytį arba antibiotiko modifikavimą ir (arba) aktyvų jo šalinimą.
Atsparumo atsiradimą gali lemti chromosomos ar plazmidės. Atsparumas gal būti indukuotas arba natūralus. Makrolidams atsparios bakterijos gamina fermentus, sukeliančius liekamojo ribosomos RNR adenino metilinimą, todėl slopinamas antibiotiko jungimasis prie ribosomos. Dėl prisijungimo prie ribosomos vietos metilinimo makrolidams atspariems organizmams paprastai būna būdingas kryžminis atsparumas linkozamidams ir streptograminui B. Klaritromicinas irgi priskiriamas prie stiprių šio fermento induktorių. Be to, makrolidai, slopindami ribosomų peptidiltransferazę, sukelia bakteriostatinį poveikį.
Klaritromicinui, eritromicinui ir azitromicinui būdingas visiškas kryžminis atsparumas.
Meticilinui atsparūs stafilokokai ir penicilinui atsparus Streptococcus pneumoniae yra atsparūs ir makrolidams, pvz., klaritromicinui.

Atskaitos ribos
Bakterijų jautrumas klaritromicinui tiriamas standartiniu būdu (NCCLS), kuris pagrįstas skiedimo metodu. Jei MSK ( 2 mikrogramai/ml, bakterija laikoma jautria klaritromicinui, jei MSK ( 8 mikrogramai/ml – atsparia. Streptokokai, įskaitant Streptococcus pneumoniae, laikomi jautriais klaritromicinui, jei MSK ( 0,25 mikrogramo/ml, atspariais – jei MSK ( 1 mikrogramas/ml. Haemophilus influenzae yra jautrūs klaritromicinui, jei MSK ( 8 mikrogramai/ml, atsparūs – jei MSK ( 32 mikrogramai/ml.

2004 metais European Antimicrobial Resistance Surveillance System (EARSS), kurios veikloje dalyvauja 28 šalys, paskelbė duomenis apie invazinių Streptococcus pneumoniae padermių atsparumą 1999  2002 metais. Bendras pneumokokų atsparumas penicilinui buvo 10%, eritromicinui 17%, o 6% pneumokokų buvo atsparūs ir penicilinui, ir eritromicinui. Atsparumas penicilinui bei eritromicinui didžiausias buvo pietų Europos šalyse, ypač Ispanijoje bei Prancūzijoje (buvo didesnis kaip 25%).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Aplinkoje, kurioje yra skrandžio rūgšties, klaritromicinas yra stabilus. Geriamojo klaritromicino biologinis prieinamumas yra maždaug 55%. Maistas gali lėtinti klaritromicino absorbciją, tačiau neturi reikšmingos įtakos biologiniam jo prieinamumui. Maždaug 20% klaritromicino greitai metabolizuojama į 14-hidroksiklaritromiciną, kurio biologinis poveikis panašus į klaritromicino. Jo koncentracija sveikų savanorių serume buvo proporcinga išgertai dozei. Didžiausia koncentracija serume atsiranda greičiau kaip per 3 valandas. Vidutinė koncentracija, išgėrus vienkartinę 250 mg klaritromicino dozę, būna 0,62  0,84 mikrogramo/ml, išgėrus vienkartinę 500 mg dozę – 1,77  1,89 mikrogramo/ml. Atitinkamai 14-hidroksi- metabolito koncentracija būna 0,4  0,7 mikrogramo/ml (išgėrus 250 mg dozę) ir 0,67  0,8 mikrogramo/ml (išgėrus 500 mg dozę). Plotas po koncentracijos serume priklausomai nuo laiko kreive (AUC x laikas), išgėrus 250 mg dozę, būna 4 mg/ml x val., o išgėrus 500 mg dozę – 11 mg/ml x val.
Vartojant po 250 mg klaritromicino du kartus per parą, šio vaistinio preparato pusiausvyrinė apykaita nusistovi po penktosios dozės. Didžiausia klaritromicino koncentracija būna 1 mikrogramas/ml, 14-hidroksiklaritromicino – 0,6 mikrogramo/ml.
Vaikams geriant 7,5 mg/kg kūno svorio klaritromicino suspensijos dozes kas 12 valandų, didžiausia klaritromicino koncentracija nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, būna 3  7 mikrogramai/ml, 14-hidroksi- metabolito – 1  2 mikrogramai/ml.

Patekimas į audinius
Makrolidai jonizuojami mažai, jie tirpsta riebaluose, todėl gerai patenka į organizmo skysčius ir audinius. Paprastai klaritromicino koncentracija audiniuose būna maždaug 10 kartų didesnė negu serume. Didelė koncentracija būna plaučiuose (8,8 mg/kg), tonzilėse (1,6 mg/kg), nosies gleivinėje, odoje, seilėse, alveolių ląstelėse, skrepliuose, vidurinėje ausyje. Klaritromicino pasiskirstymo tūris sveikų savanorių, pavartojusių vienkartinę 250 mg ar 500 mg dozę, organizme yra 226  266 l (2,5 l/kg kūno svorio). 14-hidroksiklaritromicino pasiskirstymo tūris yra 304  309 l. Prie serumo baltymų klaritromicino prisijungia mažai, prisijungimas laikinas.

Metabolizmas ir ekskrecija
Klaritromicinas metabolizuojamas kepenyse. Identifikuoti bent 7 metabolitai, kurių svarbiausias yra 14-hidroksiklaritromicinas. Klaritromicinas išsiskiria su šlapimu metabolitų pavidalu ir nepakitęs, šiek tiek (4%) jo patenka į išmatas. Maždaug 20% 250 mg dozės ir 30% 500 mg dozės išsiskiria su šlapimu nepakitusio preparato pavidalu. 10  15% dozės išsiskiria su šlapimu 14-hidroksiklaritromicino pavidalu.
Vartojant 250 mg kas 12 valandų, klaritromicino pusinės eliminacijos laikas yra 3  4 valandos, vartojant 500 mg kas 12 valandų – 5  7 valandos.

Amžiaus bei ligų įtaka farmakokinetikai
Vaikai ir kūdikiai
Remiantis tyrimų duomenimis, du kartus per parą vartojant 7,5 mg/kg kūno svorio dozes, klaritromicino farmakokinetika vaikų organizme būna panaši į suaugusiųjų.
Senyvi pacientai
Tyrimų rezultatai rodo, kad senyviems žmonėms dozavimą koreguoti reikia tik tais atvejais, kai inkstų funkcija labai sutrikusi.
Ligų įtaka farmakokinetikai
Nustatyta, kad pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (lyginta su sveikais savanoriais) ir išgėrusiems 200 mg klaritromicino dozę, būna didesnė didžiausia koncentracija, didesnis AUC ir lėtesnė eliminacija. Sergant sunkiu inkstų nepakankamumu (lyginta su sveikais suaugusiais žmonėmis), bendra klaritromicino eliminacija sumažėja (buvo 26,5%, tapo 3,3%). Šie rezultatai rodo, kad jei yra sunkus inkstų nepakankamumas, reikia mažinti dozę arba ilginti vartojimo intervalą.
Ligonių, sergančių kepenų nepakankamumu, plazmoje klaritromicino koncentracija, nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, būna tokia kaip sveikų žmonių, o 14-hidroksiklaritromicino mažesnė.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų metu toksinis poveikis pasireiškė tik vartojant dozes, daug kartų viršijančias gydomąsias dozes, skiriamas žmogui. Taigi, gydant žmones, tokio poveikio reikšmė maža.
Tyrimų metu gyvūnams klaritromicinas sukėlė nedidelį ūminį toksinį poveikį. Nustatyta, kad geriamojo klaritromicino LD50 būna 1,5  5g/kg kūno svorio ir didesnė, parenteraliniu būdu vartojamo –0,7  5 g/kg kūno svorio ir didesnė. Kartotinės labai didelės klaritromicino dozės sukėlė hepatotoksinį ir nefrotoksinį poveikį bei virškinimo trakto sutrikimą. Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, kepenų funkcijos tyrimų rodmenys sunormalėjo.
Toksinio poveikio tyrimų reprodukcijai metu nustatyta, kad triušiams į veną leista dozė, 2 kartus viršijanti gydomąją, bei beždžionėms girdyta dozė, 10 kartų viršijanti gydomąją, savaiminio vaikingumo nutrūkimo padažnėjimo nesukėlė. Tokios dozės buvo susijusios su toksiniu poveikiu patelei. Vis dėlto dviejų tyrimų su žiurkėmis, kurios vartojo 150 mg/kg kūno svorio paros dozę, metu atsirado širdies ir kraujagyslių sistemos sklaidos sutrikimų. Pelėms, vartojusioms dozę, 70 kartų viršijančią gydomąją, buvo nesuaugusio gomurio atsiradimo atvejų (tokio poveikio dažnumas buvo įvairus, t.y. 3-30%).
Nors klaritromicino įtaka embriono ir vaisiaus vystymuisi įrodyta, tačiau teratogeninio poveikio nepastebėta. Keliais tyrimais in vitro ir in vivo galimo mutageninio klaritromicino poveikio nenustatyta. Duomenų apie kancerogeninio poveikio tyrimus literatūroje nerasta.
Kai kurios šio vaistinio preparato formos sukelia lokalų dirginimą. Specifinių antigenų formavimosi klaritromicinas nesukelia.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

125 mg/5 ml geriamoji suspensija
Karbomeras 934 P
Povidonas
Hipromeliozės ftalatas
Talkas
Ricinų aliejus (natūralus)
Ksantano lipai
Bananų skonio medžiaga
Bevandenė citrinų rūgštis
Kalio sorbatas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Titano dioksidas (E171)
Sacharozė

250 mg/5 ml geriamoji suspensija
Karbomeras 934 P
Povidonas
Hipromeliozės ftalatas
Talkas
Ricinų alieus (natūralus)
Ksantano lipai
Apelsinų skonio medžiaga
Bevandenė citrinų rūgštis
Kalio sorbatas
Sucram PH 820 (sacharino natrio druska, amonio glicirizatas, neohesperidinas DC E 959)
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Titano dioksidas (E171)
Sacharozė

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Paruoštos vartojimui suspensijos tinkamumo laikas 14 dienų.
Paruoštą suspensiją laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Granulės: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Paruoštos suspensijos laikymo sąlygos nurodytos 6.3 sk.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dėžutė, kurioje yra gelsvai rudos spalvos buteliukas (III tipo) su HDPE uždoriu ir LDPE švirkštu suspensijai matuoti. Buteliuke yra granulių kiekis, skirtas 60 ml geriamosios suspensijos (125 mg/5 ml) paruošti.
Dėžutė, kurioje yra gelsvai rudos spalvos buteliukas (III tipo) su plastikiniu uždoriu ir švirkštu suspensijai matuoti. Buteliuke yra granulių kiekis, skirtas 60 ml geriamosios suspensijos (250 mg/5 ml) paruošti.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Norint paruošti 60 ml suspensijos, reikia 42 ml išgrynintojo arba užvirinto ir atšaldyto vandens. Buteliuką būtina kratyti, kol pasiskleis granulės, po to įpilti maždaug pusę nurodyto kiekio vandens ir nedelsiant pakratyti, kad turinys susimaišytų su vandeniu, po to įpilti likusį kiekį vandens ir tuoj pat dar kartą gerai pakratyti. Suspensijos turi būti iki buteliuko linijos.
Paruošta suspensija (125 mg/5 ml) yra homogeniška, gelsvai baltos spalvos, bananų kvapo.
Paruošta suspensija (250 mg/5 ml) yra gelsvai baltos spalvos, apelsinų kvapo su paplitusiomis beformėmis granulėmis.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Fromilid 125 mg/5 ml – LT/1/97/1613/001
Fromilid 250 mg/5 ml – LT/1/97/1613/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2009-07-2110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-07-21
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, SlovėnijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
DĖŽUTĖ (125 mg/5 ml).1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fromilid 125 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai
Clarithromycinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

5 ml suspensijos (viename geriamajame švirkšte) yra 125 mg klaritromicino.
1 ml suspensijos yra 25 mg klaritromicino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharozės. 4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Granulės geriamajai suspensijai
60 ml suspensijos.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Paruošta suspensija tinka vartoti 14 dienų. 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Granulės: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Paruošta suspensija: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/97/1613/00113. SERIJOS NUMERIS

Pagaminta
Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO)TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Prieš vartojimą atidžiai perskaitykite pakuotės lapelį.
Suspensijos ruošimas
Norint paruošti 60 ml suspensijos, reikia 42 ml išgrynintojo arba užvirinto ir atšaldyto vandens. Buteliuką būtina kratyti, kol pasiskleis granulės, po to įpilti maždaug pusę nurodyto kiekio vandens ir nedelsiant pakratyti, kad turinys susimaišytų su vandeniu, po to įpilti likusį kiekį vandens ir tuoj pat dar kartą gerai pakratyti. Suspensijos turi būti iki buteliuko linijos.

PRIEŠ KIEKVIENĄ VARTOJIMĄ BUTELIUKĄ GERAI PAKRATYKITE.
Po vartojimo buteliuką nedelsdami uždarykite.16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

fromilid 125 mg/5 ml MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
ETIKETĖ ANT BUTELIUKO (125 mg/5 ml)1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Fromilid 125 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai
Clarithromycinum
Vartoti per burną2. VARTOJIMO METODAS
3. TINKAMUMO LAIKAS

mmMMMM

Paruošta suspensija tinka vartoti 14 dienų.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos 4. SERIJOS NUMERIS

(numeris)5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

60 ml suspensijos6. KITA

Granulės: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

5 ml geriamosios suspensijos (viename matavimo švirkšte) yra 125 mg klaritromicino.

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

PRIEŠ KIEKVIENĄ VARTOJIMĄ BUTELIUKĄ GERAI PAKRATYKITE.
Po vartojimo buteliuką nedelsdami uždarykite.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
DĖŽUTĖ (250 mg/5 ml)1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fromilid 250 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai
Clarithromycinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

5 ml suspensijos (viename geriamajame švirkšte) yra 250 mg klaritromicino.
1 ml suspensijos yra 50 mg klaritromicino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharozės. 4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Granulės geriamajai suspensijai
60 ml suspensijos.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Paruošta suspensija tinka vartoti 14 dienų.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Granulės: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Paruošta suspensija: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/97/1613/00213. SERIJOS NUMERIS

Pagaminta
Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO)TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Prieš vartojimą atidžiai perskaitykite pakuotės lapelį.
Suspensijos ruošimas
Norint paruošti 60 ml suspensijos, reikia 42 ml išgrynintojo arba užvirinto ir atšaldyto vandens. Buteliuką būtina kratyti, kol pasiskleis granulės, po to įpilti maždaug pusę nurodyto kiekio vandens ir nedelsiant pakratyti, kad turinys susimaišytų su vandeniu, po to įpilti likusį kiekį vandens ir tuoj pat dar kartą gerai pakratyti. Suspensijos turi būti iki buteliuko linijos.

PRIEŠ KIEKVIENĄ VARTOJIMĄ BUTELIUKĄ GERAI PAKRATYKITE.
Po vartojimo buteliuką nedelsdami uždarykite.16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

fromilid 250 mg/5 ml MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
ETIKETĖ ANT BUTELIUKO (250 mg/5 ml)1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Fromilid 250 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai
Clarithromycinum
Vartoti per burną2. VARTOJIMO METODAS 3. TINKAMUMO LAIKAS

mmMMMM

Paruošta suspensija tinka vartoti 14 dienų.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos 4. SERIJOS NUMERIS

(numeris)5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

60 ml suspensijos6.KITA

Granulės: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

5 ml geriamosios suspensijos (viename matavimo švirkšte) yra 250 mg klaritromicino.

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

PRIEŠ KIEKVIENĄ VARTOJIMĄ BUTELIUKĄ GERAI PAKRATYKITE.
Po vartojimo buteliuką nedelsdami uždarykite.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Fromilid 125 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai
Fromilid 250 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai
Klaritromicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Fromilid ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Fromilid
3. Kaip vartoti Fromilid
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Fromilid
6. Kita informacija1. KAS YRA FROMILID IR KAM JIS VARTOJAMAS

5 ml suspensijos (viename geriamajame švirkšte) yra 125 mg klaritromicino (viename mililitre geriamosios suspensijos jo yra 25 mg) arba 250 mg klaritromicino (viename mililitre geriamosios suspensijos jo yra 50 mg). Granulės geriamajai suspensijai tiekiamos buteliukais, kartu būna geriamasis švirkštas.
Granulės geriamajai 125 mg/5 ml arba 250 mg/5 ml suspensijai ruošti yra baltos ar beveik baltos, smulkios, nevienodos.
Fromilid yra makrolidų grupės antibiotikas.

Fromilid vartojama išvardytoms ūminėms ir lėtinėms infekcinėms ligoms, sukeltoms klaritromicinui jautrių bakterijų, gydyti:
ausų, nosies, gerklės kvėpavimo takų bei plaučių infekcinėms ligoms (vidurinės ausies, ančių, gerklės, tonzilių, bronchų bei plaučių uždegimui);
odos ir poodžio audinių infekcinėms ligoms.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FROMILID

Fromilid vartoti draudžiama:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) klaritromicinui, bet kuriai pagalbinei Fromilid medžiagai arba kitam makrolidų grupės antibiotikui;
jeigu yra sunkus kepenų nepakankamumas;
jeigu kartu vartojama terfenidino, cisaprido, pimozido ar astemizolio. Šių vaistų vartojant su klaritromicinu, gali pasireikšti sunkus širdies ritmo sutrikimas (aritmija);
jeigu vartojama skalsių alkaloidų;
jeigu yra įgimtas arba dokumentais patvirtintas įgytas ilgesnis QT intervalas arba jei kartu yra hipokaliemija.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu yra sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija (tokiu atveju gali pakakti mažesnės dozės);
jeigu sergate porfirija (klaritromicino vartoti nepatariama);
jeigu gydymo metu atsiranda sunkus bei nepraeinantis viduriavimas. Vartojant antibiotikų, gali pakisti žarnyno flora ir padaugėti Clostridium difficile bakterijų, kurios sukelia viduriavimą. Tokiu atveju būtina kreiptis į gydytoją. Gali tekti nutraukti Fromilid vartojimą;
jei Jūsų vaikas yra jaunesnis kaip 6 mėnesių (arba jaunesnis kaip 20 mėnesių, jei norima gydyti Clostridium avis komplekso bakterijų sukeltą infekcinę ligą). Su tokio amžiaus vaikais klinikinių tyrimų neatlikta.

Fromilid vartojimas su maistu ir gėrimais
Fromilid vartojimas nuo maisto nepriklauso. Nurijęs suspensiją, vaikas turėtų išgerti truputį skysčio. Geriamojoje suspensijoje yra smulkių granulių, kurių vaikas turi nekramtyti, kadangi jos yra karčios.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokio vaisto, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ar Fromilid nėščioms moterims vartoti saugu, nenustatyta, todėl šiuo preparatu gydyti galima tik būtinu atveju.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokio vaisto, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Žindyvėms gydytis Fromilid nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti bei valdyti mechanizmus nepastebėta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Fromilid medžiagas
5 ml geriamosios 125 mg/5 ml suspensijos yra 1,6 g sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad
netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
5 ml geriamosios 250 mg/5 ml suspensijos yra 1,2 g sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad
netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Klaritromicinas skaidomas kepenyse, kur gali slopinti citochromo P450 komplekso fermentus (jie padeda skaidyti daugelį kitų vaistų). Dėl tokių preparatų skaidymo slopinimo gali padidėti jų koncentracija serume ir dėl to pasireikšti nepageidaujamas poveikis. Dėl šios priežasties kartu su klaritromicinu draudžiama vartoti terfenadino, cisaprido, pimozido ar astemizolio. Kas dėl vaistų, kurių reikia vartoti ilgai ir kurių vartojimo nutraukti negalima, gydytojas lieps dažniau tikrinti jų koncentraciją kraujyje ir, jei reikia, keis dozę. Tai teofilinas, vaistai nuo širdies ligų (digoksinas, dizopiramidas), raminamieji preparatai (triazolamas, midazolamas), antiepilepsiniai medikamentai (karbamazepinas, fenitoinas), preparatai nuo migrenos (skalsių alkaloidai), imuninę organizmo reakciją slopinantys medikamentai (ciklosporinas, takrolimuzas), vaistai nuo tam tikrų infekcinių ligų (rifabutinas ir itrakonazolis).
Kartu su klaritromicinu vartojant vaistų, kurie mažina cholesterolio bei kitų riebalų koncentraciją kraujyje (lovastatino bei simvastatino), gali atsirasti raumenų skausmas, labai retai - jų irimas (rabdomiolizė). Gydantis Fromilid minėtų vaistų vartojimą rekomenduojama nutraukti.
Jei klaritromicino vartojama kartu su kraujo krešėjimą mažinančiais vaistais, pvz., varfarinu, gali sustiprėti jų poveikis bei atsirasti kraujavimas. Gydytojas gali norėti papildomai nustatyti kraujo krešėjimo laiką.
Kartu vartojamas klaritromicinas mažina zidovudino (vaisto nuo ŽIV infekcijos) pasisavinimą iš virškinimo trakto.
Kartu su Fromilid vartojant ritonaviro (kitokio vaisto nuo ŽIV infekcijos), klaritromicino koncentracija kraujyje padidėja, o jo skilimo produkto - labai sumažėja.3. KAIP VARTOTI FROMILID

Fromilid visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprastinės dozės
Dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo infekcijos tipo, vietos, paciento amžiaus bei reakcijos į gydymą. Vartokite vaisto taip, kaip nurodė gydytojas.

Suaugusieji bei vyresni kaip 12 metų vaikai
Paprastai geriama po 250  500 mg kas 12 valandų.
Vaikai iki 12 metų
Paprastai skiriama 15 mg/kg kūno svorio paros dozė, ji suvartojama per du kartus.

Vaikams dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į kūno svorį (kg) ir vartojama du kartus per parą.
Svoris *(kg)
Amžius (m.)
Dozavimas (ml)
Arbatinių šaukštelių skaičius

8 – 11
1 – 2
2,5
½

12 - 19
3 – 6
5,0
1

20 – 29
7 – 9
7,5


30 - 40
10 - 12
10,0
2

* Jei vaikas sveria mažiau kaip 8 kg, dozė apskaičiuojamos pagal kūno svorį (du kartus per parą vartojama maždaug 7,5 mg/kg kūno svorio dozė).

Paprastai gydoma 5-10 parų.
Norint paruošti 60 ml suspensijos, reikia 42 ml išgrynintojo arba užvirinto ir atšaldyto vandens. Butelį būtina kratyti, kol pasiskleis granulės, po to įpilti maždaug pusę nurodyto kiekio vandens ir nedelsiant pakratyti, kad turinys susimaišytų su vandeniu, po to įpilti likusį kiekį vandens ir tuoj pat dar kartą gerai pakratyti. Suspensijos turi būti iki buteliuko linijos.
Nurijęs suspensiją, vaikas turėtų išgerti truputį skysčio. Geriamojoje suspensijoje yra smulkių granulių, kurių vaikas turi nekramtyti, kadangi jos yra karčios. Suspensijai dozuoti pridedamas švirkštas. Viename pilname švirkšte yra 5 ml suspensijos (125 mg arba 250 mg klaritromicino). Po kiekvieno panaudojimo švirkštą reikia išplauti vandeniu.
Jeigu manote, kad Fromilid veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Fromilid dozę
Perdozavus gali atsirasti virškinimo trakto sutrikimų (pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas), galvos skausmas bei sumišimas.

Pamiršus pavartoti Fromilid
Jei medikamento laiku neišgėrėte, išgerkite, kai tik prisiminsite, ir toliau vartokite įprastai. Jei beveik laikas gerti kitą dozę, pamirštąją praleiskite, o vaisto toliau vartokite įprastu laiku.
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Pokyčiai nutraukus Fromilid vartojimą
Fromilid būtina vartoti tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas. Nutraukus vaisto vartojimą per anksti, liga gali atsinaujinti.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Fromilid, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Gali atsirasti pykinimas, apetito sumažėjimas, vėmimas, viduriavimas bei pilvo skausmas. Sunkus bei užsitęsęs viduriavimas gali būti tam tikro storosios žarnos uždegimo (pseudomembraninio kolito), kuris gali atsirasti vartojant antibiotikų, požymis. Gali pasireikšti burnos uždegimas (stomatitas, liežuvio uždegimas), laikinas dantų bei liežuvio spalvos pokytis, galvos skausmas, padidėjusio jautrumo reakcija (dilgėlinė, anafilaksija,veido patinimas, angioneurozinė edema, pasunkėjęs kvėpavimas, gresiantis šokas, labai retai - Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė), kvėpavimo sutrikimas, gerklės edema, laikinas skonio pojūčio bei uoslės pokytis, spengimas ar skambėjimas ausyse, laikinas klausos pablogėjimas, sunkiosios miastenijos paūmėjimas. Kai kuriems pacientams gali atsirasti centrinės nervų sistemos sutrikimų: galvos sukimasis ar svaigimas, sumišimas, baimės pojūtis, nemiga, košmariški sapnai, neegzistuojančių daiktų matymas bei garsų girdėjimas, psichikos sutrikimai, traukuliai. Daugumai pacientų šalutinis poveikis būna lengvas ir laikinas.
Itin retai gali padidėti kepenų fermentų koncentracija (transaminazių bei šarminės fosfatazės) bei pagelsti oda (atsirasti cholestazinė gelta). Toks poveikis gali būti sunkus, bet dažniausiai laikinas. Vis dėlto kai kurie pacientai, sirgę sunkiomis gretutinėmis ligomis bei vartoję ir kitokių vaistinių preparatų, susirgo kepenų nepakankamumas bei mirė. Jei blogai jaučiatės ir pastebėjote, jog pagelto oda, kreipkitės į gydytoją.
Kai kuriems pacientams, ypač vartojusiems gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių vaistų, labai sumažėjo gliukozės koncentracija kraujyje (pasireiškė hipoglikemija).
Kai kuriems ligoniams buvo atsiradęs sąnarių bei raumenų skausmas, inkstų nepakankamumas, kasos uždegimas, sumažėjo trombocitų, leukocitų, neutrofilų kiekis (pasireiškė trombocitopenija, leukocitopenija, neutropenija).
Gali atsirasti bilirubino bei kreatinino koncentracijos serume padidėjimas, protrombino laiko pailgėjimas
Klaritromicino vartojantiems pacientams gali atsirasti tam tikrų širdies ritmo sutrikimų: skilvelių tachikardija bei taip vadinama verpstinė dvikryptė paroksizminė tachikardija,QT intervalo pailgėjimas.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. FROMILID LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Granulės: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fromilid vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Paruošta suspensija tinka vartoti 14 dienų.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Fromilid sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra klaritromicinas. 5 ml suspensijos (viename geriamajame švirkšte) yra 125 mg klaritromicino (viename mililitre yra 25 mg klaritromicino) arba 5 ml suspensijos yra 250 mg klaritromicino (viename mililitre yra 50 mg klaritromicino).
- Pagalbinės 125 mg/5 ml granulių geriamajai suspensijai medžiagos yra: karbomeras, povidonas, hipromeliozės ftalatas, talkas, ricinų aliejus, ksantano lipai, bananų skonio medžiaga, bevandenė citrinų rūgštis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, titano dioksidas (E171), sacharozė, kalio sorbatas.
- Pagalbinės 250 mg/5 ml granulių geriamajai suspensijai medžiagos yra: karbomeras, povidonas, hipromeliozės ftalatas, talkas, ricinų aliejus, ksantano lipai, apelsinų skonio medžiaga, bevandenė citrinų rūgštis, sacharino natrio druska, amonio glicirizatas, neohesperidinas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, titano dioksidas (E171), sacharozė, kalio sorbatas.

Fromilid išvaizda ir kiekis pakuotėje
Granulės geriamajai suspensijai tiekiamos buteliukais, kartu būna geriamasis švirkštas.
125 mg/5 ml suspensijos granulės yra baltos ar beveik baltos, smulkios, nevienodos, bananų kvapo.
250 mg/5 ml suspensijos granulės yra baltos ar beveik baltos, smulkios, nevienodos, apelsinų kvapo.

Dėžutė, kurioje yra gelsvai rudos spalvos buteliukas (III tipo) su plastikiniu uždoriu ir švirkštu suspensijai matuoti. Buteliuke yra granulių kiekis, skirtas 60 ml geriamosios suspensijos (125 mg/5 ml) paruošti. Paruošta suspensija yra homogeniška, gelsvai baltos spalvos, bananų kvapo.
Dėžutė, kurioje yra gelsvai rudos spalvos buteliukas (III tipo) su plastikiniu uždoriu ir švirkštu suspensijai matuoti. Buteliuke yra granulių kiekis, skirtas 60 ml geriamosios suspensijos (250 mg/5 ml) paruošti. Paruošta suspensija yra gelsvai baltos spalvos, apelsinų kvapo su paplitusiomis beformėmis granulėmis.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Krka, d.d., atstovybė Lietuvoje
Senasis Ukmergės kelias 4
Vilniaus raj., Užubalių k.
LT - 14013
Tel. + 370 5 236 27 40
Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-21
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7