Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

FRONTIN 0.25MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
EGIS

 
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Frontin 0,25 mg tabletės
Frontin 0,5 mg tabletės
Frontin 1 mg tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 0,25 mg, 0,5 mg arba 1 mg alprazolamo.


3. VAISTO FORMA

Tabletės.

Frontin 0,25 mg tabletės yra baltos ar gelsvos spalvos, bekvapės, pailgos, iš abiejų pusių gaubtos, su dalijimo įranta. Vienoje tabletės pusėje išraižyta stilizuota „E”, o kitoje – „311“.
Frontin 0,5 mg tabletės yra šviesiai geltonos spalvos, bekvapės, pailgos, iš abiejų pusių gaubtos, su dalijimo įranta. Vienoje tabletės pusėje išraižyta stilizuota „E”, o kitoje –„312“.
Frontin 1 mg tabletės yra šviesiai rožinės spalvos, bekvapės, pailgos, iš abiejų pusių gaubtos, su dalijimo įranta. Vienoje tabletės pusėje ir išraižyta stilizuota „E”, o kitoje – „313“.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

- Trumpalaikis vidutinio sunkumo arba sunkaus nerimo ir nerimo, susijusio su depresija, gydymas.
- Generalizuotas nerimo sutrikimas.
- Trumpalaikis panikos sutrikimo gydymas, kai kitas tinkamesnis vaistinis preparatas neveiksmingas arba jo vartoti negalima.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymas turėtų trukti kaip galima trumpiau. Ne ilgesnio kaip 4 savaičių trukmės gydymo pabaigoje ligonį rekomenduojama dar kartą ištirti ir nustatyti ar reikalingas tolesnis gydymas, ypač jeigu pacientui ligos simptomai išnyko. Visas gydymas neturėtų trukti ilgiau kaip 8–12 savaičių, įskaitant ir laipsniško dozės mažinimo laikotarpį.

Tam tikrais atvejais gali prireikti ilgesnio už maksimalią gydymo trukmę gydymo. Tada gydymą galima skirti tik tada, kai paciento būklė yra pakartotinai ištirta ir įvertinta. Gydytojas turėtų žinoti, kad kai vaistinio preparato, kaip ir visų kitų benzodiazepinų, vartojama ilgą laiką, kai kuriems pacientams gali atsirasti priklausomybė nuo šio preparato. Dozė yra nustatoma individualiai, atsižvelgiant į simptomų pobūdį ir paciento reakciją į gydymą. Siekiant išvengti per didelio slopinimo (sedacijos), dozę reikia didinti palaipsniui. Jeigu reikia didinti vaisto dozę, pirmiausia didinama vakare vartojama vaisto dozė.

Nerimas. Gydymo pradžioje rekomenduojama vartoti po 0,25–0,5 mg vaistinio preparato 3 kartus per parą. Vėliau dozę galima palaipsniui didinti. Įprastinė paros dozė yra 0,5–4 mg vaisto. Ji geriama per 2–3 kartus.

Nerimas, susijęs su depresija. Gydymo pradžioje rekomenduojama vartoti po 0,5 mg vaistinio preparato 3 kartus per parą. Vidutinė palaikomoji dozė yra 2,5–3 mg per parą.
Panikos sutrikimas. Gydymo pradžioje rekomenduojama vartoti po 0,5 mg vaistinio preparato 3 kartus per parą. Dozė gali būti koreguojama atsižvelgiant į paciento būklę. Negalima dozės didinti daugiau kaip po 1 mg kas 3–4 dienos. Daugumai pacientų teigiamas poveikis pasiekiamas skiriant 4–6 mg vaistinio preparato paros dozę, kurią jie suvartoja per 3–4 kartus. Kai kuriems pacientams gali reikti skirti labai didelę dozę, net iki 10 mg per parą.

Senyviems žmonėms ir silpniems ligoniams gydymo pradžioje rekomenduojama gerti po 0,25 mg vaisto 2–3 kartus per parą ir, jei reikia, dozę didinti atsargiai.

Vaisto vartojimą visuomet reikia nutraukti palaipsniui mažinant paros dozę. Ją reikėtų mažinti ne daugiau kaip po 0,5 mg kas tris dienas. Kai kuriems pacientams vaisto vartojimą reikia nutraukti dar lėčiau. Pirmiausiai rekomenduojama mažinti vidurdienio dozę.

4.3 Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, arba bet kuriam kitam benzodiazepinui.
• Sunkioji miastenija.
• Uždarojo kampo glaukoma.
• Žindymas.
• Nėštumas (žr. 4.6 skyrių).
• Vaikams ir paaugliams jaunesniems kaip 18 metų (alprazolamo saugumas ir efektyvumas jaunesniems nei 18 metų vaikams nenustatytas).
• Sunkus kvėpavimo nepakankamumas.
• Miego apnėjos sindromas.
• Sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Tolerancija ir priklausomybė
• Benzodiazepinų, įskaitant ir alprazolamo vartojimas gali sukelti ir fizinę, ir psichinę priklausomybę. Priklausomybės rizika yra tuo didesnė, kuo didesnės vaisto dozės ir ilgesnė gydymo trukmė. Taip pat rizika yra didesnė esant priklausomumui nuo alkoholio ar vaistų. Siekiant išvengti priklausomumo išsivystymo, benzodiazepinų reikia vartoti tik esant indikacijoms, neviršijant nustatytos dozė ir kiek galima trumpiau. Alprazolamo yra vartojama tik esant sunkiems sutrikimams, trikdantiems kasdienę veiklą bei sukeliantiems stiprų nerimą. Fiziologiniam nerimui (pasireiškiančiam kasdieniame gyvenime streso sukeliamam nerimui ar įtampai) slopinti vaistas netinka.
• Staiga sumažinus dozę arba nutraukus vaisto vartojimą gali pasireikšti nutraukimo simptomai: lengvesniais atvejais gali pasireikšti tremoras, neramumas, miego sutrikimas, galvos skausmas, nerimas ir koncentracijos sutrikimas, tačiau taip pat gali atsirasti prakaitavimas, raumenų mėšlungis, vidaus organų spazmai, retai – kliedesys (delyras), o pacientams, kuriems yra padidėjusi traukulių pasireiškimo rizika – traukuliai. Todėl, alprazolamo vartojimą būtina nutraukti palaipsniui (4.2 skyrius).
• Gydymo Frontin metu negalima vartoti alkoholio.
• Kadangi panikos sutrikimai dažnai būna kartu su depresija, o depresija sergantys žmonės ir negydyti nuo šios ligos dažniau yra linkę bandyti žudytis, tokiems asmenims šio vaisto reikėtų skirti ypač atsargiai, atidžiai stebint ir parenkant tikslią vaisto dozę.
• Ypač atsargiai Frontin reikia vartoti pacientams, kuriems yra kvėpavimo nepakankamumas, inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas. Senyviems žmonėms reikėtų skirti mažesnę vaisto dozę (žr. 4.2 skyrių).
• Nerekomenduojama vaisto vartoti kartu su azolo tipo vaistais nuo grybelio.
• Alprazolamo efektyvumas sergant depresija, susijusia su psichoziniais simptomais, dvipoliu nuotaikos sutrikimu ar endogenine depresija, nenustatytas.
• Vienoje tabletėje yra 96 mg laktozės, į tai reikia atsižvelgti skiriant vaisto pacientams, netoleruojantiems laktozės.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vaisto reikėtų atsargiai vartoti kartu su toliau išvardytais preparatais:
- su centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančiais preparatais, antiepilepsiniais vaistais, antihistamininiais vaistais ir alkoholiu, kadangi gali sustiprėti bendras CNS slopinantis poveikis;
- su junginiais, slopinančiais tam tikrus kepenų fermentus (ypač citochromą P450 3A4), kadangi gali padidėti alprazolamo koncentracija kraujo plazmoje ir jo aktyvumas;
- alprazolamo koncentraciją kraujo plazmoje ir jo aktyvumą gali padidinti fluvoksaminas (iki 100 %), fluoksetinas, geriamieji kontraceptikai, dekstropropoksifenas, ketokonazolis, itrakonazolis, metronidazolis, ne taip ryškiai didina sertralinas, paroksetinas, nefazodonas, makrolidų grupės antibiotikai (eritromicinas, klaritromicinas ir t.t.), cimetidinas;
- alprazolamas gali padidinti ličio koncentraciją kraujo plazmoje, todėl būtina tai stebėti;
- taip pat alprazolamas gali padidinti kartu vartojamo imipramino, desipramino (trečdaliu) ir digoksino koncentraciją kraujo plazmoje;
- alprazolamas sustiprina miorelaksantų poveikį.

Pacientus, vartojančius anksčiau minėtų preparatų, būtina atidžiai stebėti.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Pirmuosius tris nėštumo mėnesius, vartojant benzodiazepinų grupės vaistų, padidėja vaisiaus apsigimimo rizika. Todėl alprazolamo draudžiama vartoti pirmuosius tris nėštumo mėnesius ir geriau būtų nevartoti vėlesniu nėštumo laikotarpiu, nebent laukiama gydymo nauda gali būti didesnė už galimą riziką. Jeigu dėl svarbių medicininių priežasčių vaisto vartojama nėštumo pabaigoje ar per gimdymą, gali pasireikšti poveikis naujagimiui – hipotermija, hipotonija, žindimo sutrikimas ir kvėpavimo slopinimas. Kūdikiams, kurių motinos nėštumo pabaigoje nuolat vartojo benzodiazepinų, gali atsirasti fizinė priklausomybė nuo vaisto, o po gimimo jiems gali būti nutraukimo simptomų atsiradimo rizika.
Kadangi benzodiazepinų patenka į motinos pieną, žindyvėms jų vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kadangi alprazolamas veikia paciento psichomotoriką, pradėjus gydymą šiuo preparatu tam tikrą laiką (nustatoma kiekvienu atveju) negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų. Vėliau apribojimai turėtų būti nustatomi individualiai kiekvienam pacientui.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta toliau tęsiant gydymą ar
sumažinus vaisto dozę.
Dažniausiai pasireiškiantys simptomai yra mieguistumas, svaigulys. Rečiau gali sutrikti matymas, atsirasti galvos skausmas, depresija, nemiga, nervingumas, tremoras, kūno svorio pokyčiai, intelekto sutrikimas, anterogradinė amnezija, koordinacijos sutrikimas, virškinimo trakto ir vegetacinis sutrikimai. Retais atvejais gali pasireikšti paradoksinės reakcijos: sąmonės sutrikimas (konfūzija), haliucinacijos, ažitacija, dirglumas, įniršis, agresyvumas ir priešiškumas. Pasitaikė distonijos, pykčio, anoreksijos, nuovargio, tarties sutrikimo, geltos, raumenų silpnumo, lytinio potraukio pokyčių, menstruacijų sutrikimo, šlapimo susilaikymo, nelaikymo, kepenų funkcijos sutrikimo atvejų. Retais atvejais padidėjo akispūdis. Nepageidaujamas poveikis dažniau pastebėtas pacientams, sergantiems panikos sutrikimu, vartojantiems didesnes dozes, pacientams, kuriems yra ribinis asmenybės sutrikimas, priklausomumas nuo alkoholio ir (arba) medikamentų bei pacientams, kuriems praeityje buvo padidėjęs agresyvumas.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo simptomai
Padidėjęs farmakologinis alprazolamo aktyvumas, paprastai pasireiškiantis mieguistumu ir narkolepsija, ataksija, sąmonės, koordinacijos sutrikimu, hiporefleksija ir netgi koma.
Vaisto perdozavusiam pacientui reikia plauti skrandį ir skirti palaikomąjį gydymą. Būtina stebėti kvėpavimo bei širdies ir kraujagyslių sistemos funkciją ir užtikrinti kvėpavimo takų praeinamumą. Būtina leisti į veną skysčių. Specifinis antidotas yra flumazenilis.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – benzodiazepinai, ATC kodas – N05BA12.

Veikimo būdas
Alprazolamas yra nerimą mažinantis benzodiazepinų grupės vaistas (tiazolo žiedą turintis benzodiazepinas).
Alprazolamas pasižymi nerimo mažinamuoju, raminamuoju bei migdomuoju, traukulių malšinamuoju ir raumenų atpalaiduojamuoju poveikiu. Alprazolamo poveikis, kaip ir kitų benzodiazepinų poveikis, pasireiškia jam prisijungus prie GASRA receptorių benzodiazepinų jungimosi vietų. Taip CNS sustiprėjus nervinio impulso perdavimui per GASRA receptorius, sumažinamas atitinkamų neuronų aktyvumas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Alprazolamas yra greitai absorbuojamas. Išgėrus vaisto didžiausia koncentracija plazmoje susidaro praėjus 1–2 val. 80 % vaisto jungiasi prie plazmos baltymų. Alprazolamas yra metabolizuojamas dalyvaujant kepenų citochromo P-450 fermentams. Pagrindiniai metabolitai yra alfa-hidroksialprazolamas ir benzofenono dariniai. Šių metabolitų kiekis plazmoje yra labai nedidelis. Biologinis alfa-hidroksialprazolamo aktyvumas yra maždaug dvigubai silpnesnis už alprazolamo. Benzofenono dariniai yra neveiklūs. Vidutinis alprazolamo pusinės eliminacijos laikas yra 12–15 val., plazmos klirensas yra 1,1 ml/min./kg kūno svorio. Veiklių metabolitų pusinės eliminacijos laikas yra toks pat kaip ir nepakitusio junginio. Alprazolamas ir jo metabolitai yra šalinami daugiausiai su šlapimu. Vaisto kaupimosi nestebėta. Pacientų, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas ar pacientų, kurių kepenys yra pažeisti alkoholio, taip pat senyvo amžiaus pacientų organizme alprazolamo farmakokinetika yra pakitusi, todėl šiems pacientams gali reikti skirti mažesnes dozes. Ypatingą dėmesį reikia skirti pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Atlikus dviejų metų trukmės alprazolamo kancerogeninio poveikio tyrimus, kurių metu žiurkėms ir pelėms atitinkamai buvo skiriamos vaisto dozės 150 kartų ir 50 kartų viršijančios rekomenduojamą žmogui paros dozę, jokio kancerogeninio vaisto poveikio nestebėta. Mutageninio alprazolamo poveikio, atliekant in vitro tyrimus ir tyrimus su gyvūnais, nepastebėta.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Frontin 0,25 mg tabletės
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Natrio laurilsulfatas
Kukurūzų krakmolas
Magnio stearatas
Mikrokristalinė celiuliozė
Laktozės monohidratas

Frontin 0,5 mg tabletės
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Natrio laurilsulfatas
Kukurūzų krakmolas
Magnio stearatas
Mikrokristalinė celiuliozė
Laktozės monohidratas

Frontin 1 mg tabletės
Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Natrio laurilsulfatas
Kukurūzų krakmolas
Magnio stearatas
Mikrokristalinė celiuliozė
Laktozės monohidratas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

Frontin 0,25 mg tablečių – 2 metai.
Frontin 0,5 mg ir Frontin 1 mg tablečių – 3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartoninė dėžutėje, kurioje yra rudo stiklo butelis su balto plastiko vaikų neatidaromu uždoriu ir informacinis lapelis. Butelyje yra 30 tablečių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.


7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest,
Vengrija


8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Frontin 0,25 mg tabletės – LT/1/99/0432/001
Frontin 0,5 mg tabletės - LT/1/99/0432/002
Frontin 1 mg tabletės - LT/1/99/0432/003


9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

1999-05-15/2006-05-17


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-05-25


























II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest,
Vengrija


B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.
























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Frontin 0,25 mg tabletės
Alprazolamas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 0,25 mg alprazolamo.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)


11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest,
Vengrija


12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/99/0432/001


13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKAS


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Frontin 0,25 mg tabletės
Alprazolamas

Vartoti per burną.


2. VARTOJIMO METODAS


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

30 tablečių


6. KITA

Vienoje tabletėje yra 0,25 mg alprazolamo.

EGIS
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

LT/1/99/0432/001




INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Frontin 0,5 mg tabletės
Alprazolamas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 0,5 mg alprazolamo.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)


11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest,
Vengrija


12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/99/0432/002


13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA



MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKAS


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Frontin 0,5 mg tabletės
Alprazolamas
Vartoti per burną.


2. VARTOJIMO METODAS


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

30 tablečių


6. KITA

Vienoje tabletėje yra 0,5 mg alprazolamo.

EGIS

Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

LT/1/99/0432/002




INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Frontin 1 mg tabletės
Alprazolamas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 1 mg alprazolamo.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)


11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest,
Vengrija


12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/99/0432/003


13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKAS


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Frontin 1 mg tabletės
Alprazolamas
Vartoti per burną.


2. VARTOJIMO METODAS


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

30 tablečių


6. KITA

Vienoje tabletėje yra 1 mg alprazolamo.

EGIS

Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

LT/1/99/0432/003

























B. INFORMACINIS LAPELIS




INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra Frontin ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Frontin
3. Kaip vartoti Frontin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Frontin laikymo sąlygos
6. Kita informacija


Frontin 0,25 mg tabletės
Frontin 0,5 mg tabletės
Frontin 1 mg tabletės

Alprazolamas


- Veiklioji medžiaga yra alprazolamas. Vienoje tabletėje yra 0,25 mg, 0,5 mg arba 1 mg alprazolamo.
- Frontin 0,25 mg tabletės. Pagalbinės medžiagos yra koloidinis bevandenis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas.
Frontin 0,5 mg tabletės. Pagalbinės medžiagos yra geltonasis geležies oksidas (E 172), koloidinis bevandenis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas.
Frontin 1 mg tabletės. Pagalbinės medžiagos yra raudonasis geležies oksidas (E 172), koloidinis bevandenis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas.


Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
Keresztúri út 30-38,1106 Budapest,
Vengrija


1. KAS YRA FRONTIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Frontin 0,25 mg tabletės yra baltos ar gelsvos spalvos, bekvapės, pailgos, iš abiejų pusių gaubtos, su dalijimo įranta. Vienoje tabletės pusėje išraižyta stilizuota „E”, o kitoje – „311“.
Frontin 0,5 mg tabletės yra šviesiai geltonos spalvos, bekvapės, pailgos, iš abiejų pusių gaubtos, su dalijimo įranta. Vienoje tabletės pusėje išraižyta stilizuota „E”, o kitoje –„312“.
Frontin 1 mg tabletės yra šviesiai rožinės spalvos, bekvapės, pailgos, iš abiejų pusių gaubtos, su dalijimo įranta. Vienoje tabletės pusėje ir išraižyta stilizuota „E”, o kitoje – „313“.

Frontin pakuotė yra kartoninė dėžutė, kurioje yra rudo stiklo butelis su balto plastiko vaikų neatidaromu uždoriu ir informacinis lapelis. Butelyje yra 30 tablečių.

Alprazolamas, veiklioji Frontin medžiaga, yra benzodiazepinų grupės junginys.
Jo vartojama trumpalaikiam vidutinio sunkumo arba sunkaus nerimo ir nerimo, susijusio su depresija, generalizuoto nerimo sutrikimo ir trumpalaikiam panikos sutrikimo gydymui, kai kitas labiau tinkamesnis vaistas neveiksmingas arba jo vartoti negalima.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FRONTIN

Frontin vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) alprazolamui arba bet kuriai pagalbinei Frontin medžiagai ar kitiems benzodiazepinams;
- jeigu yra patologinis raumenų silpnumas (sunkioji miastenija);
- jei sergate uždarojo kampo glaukoma (progresuojantis aklumas).
- jei žindote kūdikį krūtimi;
- jei esate nėščia (pirmuosius tris nėštumo mėnesius). Dėl vaisto tolesnio vartojimo nuspręs Jūsų gydytojas;
- jei sergate sunkiu kvėpavimo funkcijos nepakankamumu;
- jei miego metu pasireiškia taip vadinamas apnėjos sindromas;
- jei sergate sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu;

Alprazolamo saugumas ir efektyvumas jaunesniems nei 18 metų asmenims nenustatytas, todėl vaisto vartoti vaikams ir paaugliams jaunesniems kaip 18 metų draudžiama.

Specialios atsargumo priemonės
- vartojant Frontin gali atsirasti fizinė ir psichinė priklausomybė, todėl vaisto reikia vartoti atsargiai, laikantis nurodyto dozavimo ir gydymo trukmės.

Frontin vartojimas su maistu ir gėrimais
Gydymo Frontin metu alkoholio vartoti negalima.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Kadangi Frontin didina vaisiaus apsigimimų riziką, vaisto vartoti pirmuosius tris nėštumo mėnesius negalima. Ar skirti vaisto vartoti nėštumo pabaigoje, turi spręsti gydytojas. Jeigu Jūsų gydytojas nusprendė, kad šio vaisto turite vartoti nėštumo ar gimdymo laikotarpiu, Jūsų naujagimiui gali sumažėti kūno temperatūra, atsirasti suglebimas, kvėpavimo ir žindimo sutrikimų. Jeigu vaisto buvo nuolat vartojama nėštumo pabaigoje, Jūsų naujagimiui gali atsirasti vaisto nutraukimo simptomų.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Kadangi veikliosios medžiagos patenka į motinos pieną, žindyvėms vaisto vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydymo pradžioje tam tikrą individualiai nustatytą laikotarpį negalima vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vėliau apribojimus kiekvienu konkrečiu atveju nustatys gydytojas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Frontin medžiagas
Vienoje tabletėje yra 96 mg laktozės, į tai reikia atsižvelgti vartojant vaisto pacientams, netoleruojantiems laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Atkreipkite dėmesį, kad tai taikytina šiek tiek anksčiau vartotiems vaistams ar tiems preparatams, kurie bus vartojami ateityje.
- Vartojant kartu su centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančiais preparatais, antiepilepsiniais vaistais, antihistamininiais vaistais ir alkoholiu, gali sustiprėti bendras CNS slopinamasis poveikis.
- Vartojant kartu su tam tikrais antidepresantais (fluvoksaminu, fluoksetinu sertralinu, paroksetinu, nefazodonu), geriamaisiais kontraceptikais, vaistais nuo skausmo, kuriuose yra dekstropropoksifeno, su kai kuriais vaistais nuo grybelio (ketokonazoliu, itrakonazoliu, metronidazoliu), makrolidų grupės antibiotikais (eritromicinu, klaritromicinu ir t.t.), kai kuriais vaistais nuo opos (cimetidinu), gali padidėti alprazolamo aktyvumas.
- Frontin gali sustiprinti miorelaksantų, ličio, imipramino, desipramino, digoksino poveikį.


3. KAIP VARTOTI FRONTIN

Frontin visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprastinis dozavimas
Nerimas. Gydymo pradžioje rekomenduojama vartoti po 0,25–0,5 mg vaisto 3 kartus per parą. Vėliau dozę galima palaipsniui didinti. Įprastinė paros dozė yra 0,5–4 mg vaisto. Ji geriama per kelis kartus.
Nerimas kartu su depresija. Gydymo pradžioje rekomenduojama vartoti po 0,5 mg vaisto 3 kartus per parą. Vidutinė palaikomoji dozė yra 2,5–3 mg per parą.
Panikos sutrikimas. Gydymo pradžioje rekomenduojama vartoti po 0,5 mg vaisto 3 kartus per parą. Dozė gali būti koreguojama, atsižvelgiant į paciento būklę. Daugumai pacientų teigiamas poveikis pasiekiamas vartojant 4–6 mg vaisto paros dozę, ji dalijama į kelias dalis.

Senyvo amžiaus žmonėms ir silpniems ligoniams gydymo pradžioje rekomenduojama gerti po 0,25 mg 2–3 kartus per parą ir, jei reikia, dozę didinti atsargiai.
Pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų liga, gydytojas gali skirti mažesnę vaisto dozę.

Jeigu manote, kad Frontin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Frontin dozę
Pavartojus per didelę Frontin dozę arba jeigu kitas asmuo atsitiktinai išgėrė šių tablečių, nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Su savimi pasiimkite informacinį lapelį ir likusias tabletes.
Perdozavimo simptomai: mieguistumas, sąmonės sutrikimas, koordinacijos sutrikimas, susilpnėję refleksai ir netgi koma.
Perdozavimo gydymas. Vaisto perdozavusiam pacientui reikia išplauti skrandį ir skirti palaikomąjį gydymą. Reikia stebėti kvėpavimo bei širdies ir kraujagyslių sistemos funkciją ir užtikrinti kvėpavimo takų praeinamumą. Būtina į veną leisti skysčių. Specifinis antidotas yra flumazenilis.

Pamiršus pavartoti Frontin
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Išgerkite praleistą dozę tik tokiu atveju, jeigu iki kitos dozės vartojimo dar yra daug laiko, kitaip yra perdozavimo pavojus.
Gydytojas pasakys, kiek ilgai reikia tęsti gydymą Frontin. Laikykitės gydytojo nurodymų.

Pokyčiai nutraukus Frontin vartojimą
Staiga nutraukus vaisto vartojimą gali atsirasti nutraukimo simptomų. Lengvesniu atveju gali atsirasti drebulys, neramumas, miego sutrikimas, galvos skausmas, nerimas ir koncentracijos sutrikimas, tačiau taip pat gali pasireikšti prakaitavimas, raumenų mėšlungis, spazminiai pilvo skausmai, retai – kliedesys (delyras), o spazmofilija (vaikų liga, pasireiškianti traukuliais ir susijusi su kalcio ir fosforo apykaitos sutrikimu) sergantiems pacientams – traukuliai. Todėl alprazolamo vartojimą visuomet reikia nutraukti dozę mažinant palaipsniui.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Frontin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta toliau tęsiant gydymą ar sumažinus vaisto dozę.
Dažniausiai pasireiškiantys šalutinio poveikio simptomai yra mieguistumas, galvos svaigimas. Rečiau gali sutrikti matymas, atsirasti galvos skausmas, depresija, nemiga, nervingumas, tremoras, kūno svorio pokyčiai, intelekto sutrikimas, amnezija, koordinacijos sutrikimas, virškinimo trakto ir vegetacinis sutrikimai. Retais atvejais gali sutrikti sąmonė (konfūzija), atsirasti haliucinacijos, ažitacija, dirglumas, įniršis, agresyvumas ir priešiškumas. Pasitaikė raumenų funkcijos sutrikimo, pykčio, anoreksijos, nuovargio, tarties sutrikimo, geltos, raumenų silpnumo, lytinio potraukio pokyčių, menstruacijų sutrikimo, šlapimo susilaikymo, nelaikymo, kepenų funkcijos sutrikimo atvejų. Pavieniais atvejais padidėjo akispūdis.

Ne visi išvardyti šalutinio poveikio simptomai gali atsirasti šio vaisto vartojantiems pacientams.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. FRONTIN LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.


6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė
Latvių g.11-2
Vilnius LT-08123
Tel: (8 5) 23 14 658


Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-05-25

 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Frontin 0,25 mg tabletės
Frontin 0,5 mg tabletės
Frontin 1 mg tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 0,25 mg, 0,5 mg arba 1 mg alprazolamo.


3. VAISTO FORMA

Tabletės.

Frontin 0,25 mg tabletės yra baltos ar gelsvos spalvos, bekvapės, pailgos, iš abiejų pusių gaubtos, su dalijimo įranta. Vienoje tabletės pusėje išraižyta stilizuota „E”, o kitoje – „311“.
Frontin 0,5 mg tabletės yra šviesiai geltonos spalvos, bekvapės, pailgos, iš abiejų pusių gaubtos, su dalijimo įranta. Vienoje tabletės pusėje išraižyta stilizuota „E”, o kitoje –„312“.
Frontin 1 mg tabletės yra šviesiai rožinės spalvos, bekvapės, pailgos, iš abiejų pusių gaubtos, su dalijimo įranta. Vienoje tabletės pusėje ir išraižyta stilizuota „E”, o kitoje – „313“.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

- Trumpalaikis vidutinio sunkumo arba sunkaus nerimo ir nerimo, susijusio su depresija, gydymas.
- Generalizuotas nerimo sutrikimas.
- Trumpalaikis panikos sutrikimo gydymas, kai kitas tinkamesnis vaistinis preparatas neveiksmingas arba jo vartoti negalima.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymas turėtų trukti kaip galima trumpiau. Ne ilgesnio kaip 4 savaičių trukmės gydymo pabaigoje ligonį rekomenduojama dar kartą ištirti ir nustatyti ar reikalingas tolesnis gydymas, ypač jeigu pacientui ligos simptomai išnyko. Visas gydymas neturėtų trukti ilgiau kaip 8–12 savaičių, įskaitant ir laipsniško dozės mažinimo laikotarpį.

Tam tikrais atvejais gali prireikti ilgesnio už maksimalią gydymo trukmę gydymo. Tada gydymą galima skirti tik tada, kai paciento būklė yra pakartotinai ištirta ir įvertinta. Gydytojas turėtų žinoti, kad kai vaistinio preparato, kaip ir visų kitų benzodiazepinų, vartojama ilgą laiką, kai kuriems pacientams gali atsirasti priklausomybė nuo šio preparato. Dozė yra nustatoma individualiai, atsižvelgiant į simptomų pobūdį ir paciento reakciją į gydymą. Siekiant išvengti per didelio slopinimo (sedacijos), dozę reikia didinti palaipsniui. Jeigu reikia didinti vaisto dozę, pirmiausia didinama vakare vartojama vaisto dozė.

Nerimas. Gydymo pradžioje rekomenduojama vartoti po 0,25–0,5 mg vaistinio preparato 3 kartus per parą. Vėliau dozę galima palaipsniui didinti. Įprastinė paros dozė yra 0,5–4 mg vaisto. Ji geriama per 2–3 kartus.

Nerimas, susijęs su depresija. Gydymo pradžioje rekomenduojama vartoti po 0,5 mg vaistinio preparato 3 kartus per parą. Vidutinė palaikomoji dozė yra 2,5–3 mg per parą.
Panikos sutrikimas. Gydymo pradžioje rekomenduojama vartoti po 0,5 mg vaistinio preparato 3 kartus per parą. Dozė gali būti koreguojama atsižvelgiant į paciento būklę. Negalima dozės didinti daugiau kaip po 1 mg kas 3–4 dienos. Daugumai pacientų teigiamas poveikis pasiekiamas skiriant 4–6 mg vaistinio preparato paros dozę, kurią jie suvartoja per 3–4 kartus. Kai kuriems pacientams gali reikti skirti labai didelę dozę, net iki 10 mg per parą.

Senyviems žmonėms ir silpniems ligoniams gydymo pradžioje rekomenduojama gerti po 0,25 mg vaisto 2–3 kartus per parą ir, jei reikia, dozę didinti atsargiai.

Vaisto vartojimą visuomet reikia nutraukti palaipsniui mažinant paros dozę. Ją reikėtų mažinti ne daugiau kaip po 0,5 mg kas tris dienas. Kai kuriems pacientams vaisto vartojimą reikia nutraukti dar lėčiau. Pirmiausiai rekomenduojama mažinti vidurdienio dozę.

4.3 Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, arba bet kuriam kitam benzodiazepinui.
• Sunkioji miastenija.
• Uždarojo kampo glaukoma.
• Žindymas.
• Nėštumas (žr. 4.6 skyrių).
• Vaikams ir paaugliams jaunesniems kaip 18 metų (alprazolamo saugumas ir efektyvumas jaunesniems nei 18 metų vaikams nenustatytas).
• Sunkus kvėpavimo nepakankamumas.
• Miego apnėjos sindromas.
• Sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Tolerancija ir priklausomybė
• Benzodiazepinų, įskaitant ir alprazolamo vartojimas gali sukelti ir fizinę, ir psichinę priklausomybę. Priklausomybės rizika yra tuo didesnė, kuo didesnės vaisto dozės ir ilgesnė gydymo trukmė. Taip pat rizika yra didesnė esant priklausomumui nuo alkoholio ar vaistų. Siekiant išvengti priklausomumo išsivystymo, benzodiazepinų reikia vartoti tik esant indikacijoms, neviršijant nustatytos dozė ir kiek galima trumpiau. Alprazolamo yra vartojama tik esant sunkiems sutrikimams, trikdantiems kasdienę veiklą bei sukeliantiems stiprų nerimą. Fiziologiniam nerimui (pasireiškiančiam kasdieniame gyvenime streso sukeliamam nerimui ar įtampai) slopinti vaistas netinka.
• Staiga sumažinus dozę arba nutraukus vaisto vartojimą gali pasireikšti nutraukimo simptomai: lengvesniais atvejais gali pasireikšti tremoras, neramumas, miego sutrikimas, galvos skausmas, nerimas ir koncentracijos sutrikimas, tačiau taip pat gali atsirasti prakaitavimas, raumenų mėšlungis, vidaus organų spazmai, retai – kliedesys (delyras), o pacientams, kuriems yra padidėjusi traukulių pasireiškimo rizika – traukuliai. Todėl, alprazolamo vartojimą būtina nutraukti palaipsniui (4.2 skyrius).
• Gydymo Frontin metu negalima vartoti alkoholio.
• Kadangi panikos sutrikimai dažnai būna kartu su depresija, o depresija sergantys žmonės ir negydyti nuo šios ligos dažniau yra linkę bandyti žudytis, tokiems asmenims šio vaisto reikėtų skirti ypač atsargiai, atidžiai stebint ir parenkant tikslią vaisto dozę.
• Ypač atsargiai Frontin reikia vartoti pacientams, kuriems yra kvėpavimo nepakankamumas, inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas. Senyviems žmonėms reikėtų skirti mažesnę vaisto dozę (žr. 4.2 skyrių).
• Nerekomenduojama vaisto vartoti kartu su azolo tipo vaistais nuo grybelio.
• Alprazolamo efektyvumas sergant depresija, susijusia su psichoziniais simptomais, dvipoliu nuotaikos sutrikimu ar endogenine depresija, nenustatytas.
• Vienoje tabletėje yra 96 mg laktozės, į tai reikia atsižvelgti skiriant vaisto pacientams, netoleruojantiems laktozės.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vaisto reikėtų atsargiai vartoti kartu su toliau išvardytais preparatais:
- su centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančiais preparatais, antiepilepsiniais vaistais, antihistamininiais vaistais ir alkoholiu, kadangi gali sustiprėti bendras CNS slopinantis poveikis;
- su junginiais, slopinančiais tam tikrus kepenų fermentus (ypač citochromą P450 3A4), kadangi gali padidėti alprazolamo koncentracija kraujo plazmoje ir jo aktyvumas;
- alprazolamo koncentraciją kraujo plazmoje ir jo aktyvumą gali padidinti fluvoksaminas (iki 100 %), fluoksetinas, geriamieji kontraceptikai, dekstropropoksifenas, ketokonazolis, itrakonazolis, metronidazolis, ne taip ryškiai didina sertralinas, paroksetinas, nefazodonas, makrolidų grupės antibiotikai (eritromicinas, klaritromicinas ir t.t.), cimetidinas;
- alprazolamas gali padidinti ličio koncentraciją kraujo plazmoje, todėl būtina tai stebėti;
- taip pat alprazolamas gali padidinti kartu vartojamo imipramino, desipramino (trečdaliu) ir digoksino koncentraciją kraujo plazmoje;
- alprazolamas sustiprina miorelaksantų poveikį.

Pacientus, vartojančius anksčiau minėtų preparatų, būtina atidžiai stebėti.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Pirmuosius tris nėštumo mėnesius, vartojant benzodiazepinų grupės vaistų, padidėja vaisiaus apsigimimo rizika. Todėl alprazolamo draudžiama vartoti pirmuosius tris nėštumo mėnesius ir geriau būtų nevartoti vėlesniu nėštumo laikotarpiu, nebent laukiama gydymo nauda gali būti didesnė už galimą riziką. Jeigu dėl svarbių medicininių priežasčių vaisto vartojama nėštumo pabaigoje ar per gimdymą, gali pasireikšti poveikis naujagimiui – hipotermija, hipotonija, žindimo sutrikimas ir kvėpavimo slopinimas. Kūdikiams, kurių motinos nėštumo pabaigoje nuolat vartojo benzodiazepinų, gali atsirasti fizinė priklausomybė nuo vaisto, o po gimimo jiems gali būti nutraukimo simptomų atsiradimo rizika.
Kadangi benzodiazepinų patenka į motinos pieną, žindyvėms jų vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kadangi alprazolamas veikia paciento psichomotoriką, pradėjus gydymą šiuo preparatu tam tikrą laiką (nustatoma kiekvienu atveju) negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų. Vėliau apribojimai turėtų būti nustatomi individualiai kiekvienam pacientui.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta toliau tęsiant gydymą ar
sumažinus vaisto dozę.
Dažniausiai pasireiškiantys simptomai yra mieguistumas, svaigulys. Rečiau gali sutrikti matymas, atsirasti galvos skausmas, depresija, nemiga, nervingumas, tremoras, kūno svorio pokyčiai, intelekto sutrikimas, anterogradinė amnezija, koordinacijos sutrikimas, virškinimo trakto ir vegetacinis sutrikimai. Retais atvejais gali pasireikšti paradoksinės reakcijos: sąmonės sutrikimas (konfūzija), haliucinacijos, ažitacija, dirglumas, įniršis, agresyvumas ir priešiškumas. Pasitaikė distonijos, pykčio, anoreksijos, nuovargio, tarties sutrikimo, geltos, raumenų silpnumo, lytinio potraukio pokyčių, menstruacijų sutrikimo, šlapimo susilaikymo, nelaikymo, kepenų funkcijos sutrikimo atvejų. Retais atvejais padidėjo akispūdis. Nepageidaujamas poveikis dažniau pastebėtas pacientams, sergantiems panikos sutrikimu, vartojantiems didesnes dozes, pacientams, kuriems yra ribinis asmenybės sutrikimas, priklausomumas nuo alkoholio ir (arba) medikamentų bei pacientams, kuriems praeityje buvo padidėjęs agresyvumas.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo simptomai
Padidėjęs farmakologinis alprazolamo aktyvumas, paprastai pasireiškiantis mieguistumu ir narkolepsija, ataksija, sąmonės, koordinacijos sutrikimu, hiporefleksija ir netgi koma.
Vaisto perdozavusiam pacientui reikia plauti skrandį ir skirti palaikomąjį gydymą. Būtina stebėti kvėpavimo bei širdies ir kraujagyslių sistemos funkciją ir užtikrinti kvėpavimo takų praeinamumą. Būtina leisti į veną skysčių. Specifinis antidotas yra flumazenilis.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – benzodiazepinai, ATC kodas – N05BA12.

Veikimo būdas
Alprazolamas yra nerimą mažinantis benzodiazepinų grupės vaistas (tiazolo žiedą turintis benzodiazepinas).
Alprazolamas pasižymi nerimo mažinamuoju, raminamuoju bei migdomuoju, traukulių malšinamuoju ir raumenų atpalaiduojamuoju poveikiu. Alprazolamo poveikis, kaip ir kitų benzodiazepinų poveikis, pasireiškia jam prisijungus prie GASRA receptorių benzodiazepinų jungimosi vietų. Taip CNS sustiprėjus nervinio impulso perdavimui per GASRA receptorius, sumažinamas atitinkamų neuronų aktyvumas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Alprazolamas yra greitai absorbuojamas. Išgėrus vaisto didžiausia koncentracija plazmoje susidaro praėjus 1–2 val. 80 % vaisto jungiasi prie plazmos baltymų. Alprazolamas yra metabolizuojamas dalyvaujant kepenų citochromo P-450 fermentams. Pagrindiniai metabolitai yra alfa-hidroksialprazolamas ir benzofenono dariniai. Šių metabolitų kiekis plazmoje yra labai nedidelis. Biologinis alfa-hidroksialprazolamo aktyvumas yra maždaug dvigubai silpnesnis už alprazolamo. Benzofenono dariniai yra neveiklūs. Vidutinis alprazolamo pusinės eliminacijos laikas yra 12–15 val., plazmos klirensas yra 1,1 ml/min./kg kūno svorio. Veiklių metabolitų pusinės eliminacijos laikas yra toks pat kaip ir nepakitusio junginio. Alprazolamas ir jo metabolitai yra šalinami daugiausiai su šlapimu. Vaisto kaupimosi nestebėta. Pacientų, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas ar pacientų, kurių kepenys yra pažeisti alkoholio, taip pat senyvo amžiaus pacientų organizme alprazolamo farmakokinetika yra pakitusi, todėl šiems pacientams gali reikti skirti mažesnes dozes. Ypatingą dėmesį reikia skirti pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Atlikus dviejų metų trukmės alprazolamo kancerogeninio poveikio tyrimus, kurių metu žiurkėms ir pelėms atitinkamai buvo skiriamos vaisto dozės 150 kartų ir 50 kartų viršijančios rekomenduojamą žmogui paros dozę, jokio kancerogeninio vaisto poveikio nestebėta. Mutageninio alprazolamo poveikio, atliekant in vitro tyrimus ir tyrimus su gyvūnais, nepastebėta.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Frontin 0,25 mg tabletės
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Natrio laurilsulfatas
Kukurūzų krakmolas
Magnio stearatas
Mikrokristalinė celiuliozė
Laktozės monohidratas

Frontin 0,5 mg tabletės
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Natrio laurilsulfatas
Kukurūzų krakmolas
Magnio stearatas
Mikrokristalinė celiuliozė
Laktozės monohidratas

Frontin 1 mg tabletės
Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Natrio laurilsulfatas
Kukurūzų krakmolas
Magnio stearatas
Mikrokristalinė celiuliozė
Laktozės monohidratas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

Frontin 0,25 mg tablečių – 2 metai.
Frontin 0,5 mg ir Frontin 1 mg tablečių – 3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartoninė dėžutėje, kurioje yra rudo stiklo butelis su balto plastiko vaikų neatidaromu uždoriu ir informacinis lapelis. Butelyje yra 30 tablečių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.


7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest,
Vengrija


8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Frontin 0,25 mg tabletės – LT/1/99/0432/001
Frontin 0,5 mg tabletės - LT/1/99/0432/002
Frontin 1 mg tabletės - LT/1/99/0432/003


9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

1999-05-15/2006-05-17


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-05-25


























II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest,
Vengrija


B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.
























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Frontin 0,25 mg tabletės
Alprazolamas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 0,25 mg alprazolamo.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)


11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest,
Vengrija


12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/99/0432/001


13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKAS


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Frontin 0,25 mg tabletės
Alprazolamas

Vartoti per burną.


2. VARTOJIMO METODAS


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

30 tablečių


6. KITA

Vienoje tabletėje yra 0,25 mg alprazolamo.

EGIS
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

LT/1/99/0432/001




INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Frontin 0,5 mg tabletės
Alprazolamas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 0,5 mg alprazolamo.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)


11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest,
Vengrija


12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/99/0432/002


13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA



MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKAS


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Frontin 0,5 mg tabletės
Alprazolamas
Vartoti per burną.


2. VARTOJIMO METODAS


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

30 tablečių


6. KITA

Vienoje tabletėje yra 0,5 mg alprazolamo.

EGIS

Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

LT/1/99/0432/002




INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Frontin 1 mg tabletės
Alprazolamas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 1 mg alprazolamo.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)


11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest,
Vengrija


12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/99/0432/003


13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKAS


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Frontin 1 mg tabletės
Alprazolamas
Vartoti per burną.


2. VARTOJIMO METODAS


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

30 tablečių


6. KITA

Vienoje tabletėje yra 1 mg alprazolamo.

EGIS

Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

LT/1/99/0432/003

























B. INFORMACINIS LAPELIS




INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra Frontin ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Frontin
3. Kaip vartoti Frontin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Frontin laikymo sąlygos
6. Kita informacija


Frontin 0,25 mg tabletės
Frontin 0,5 mg tabletės
Frontin 1 mg tabletės

Alprazolamas


- Veiklioji medžiaga yra alprazolamas. Vienoje tabletėje yra 0,25 mg, 0,5 mg arba 1 mg alprazolamo.
- Frontin 0,25 mg tabletės. Pagalbinės medžiagos yra koloidinis bevandenis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas.
Frontin 0,5 mg tabletės. Pagalbinės medžiagos yra geltonasis geležies oksidas (E 172), koloidinis bevandenis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas.
Frontin 1 mg tabletės. Pagalbinės medžiagos yra raudonasis geležies oksidas (E 172), koloidinis bevandenis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas.


Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
Keresztúri út 30-38,1106 Budapest,
Vengrija


1. KAS YRA FRONTIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Frontin 0,25 mg tabletės yra baltos ar gelsvos spalvos, bekvapės, pailgos, iš abiejų pusių gaubtos, su dalijimo įranta. Vienoje tabletės pusėje išraižyta stilizuota „E”, o kitoje – „311“.
Frontin 0,5 mg tabletės yra šviesiai geltonos spalvos, bekvapės, pailgos, iš abiejų pusių gaubtos, su dalijimo įranta. Vienoje tabletės pusėje išraižyta stilizuota „E”, o kitoje –„312“.
Frontin 1 mg tabletės yra šviesiai rožinės spalvos, bekvapės, pailgos, iš abiejų pusių gaubtos, su dalijimo įranta. Vienoje tabletės pusėje ir išraižyta stilizuota „E”, o kitoje – „313“.

Frontin pakuotė yra kartoninė dėžutė, kurioje yra rudo stiklo butelis su balto plastiko vaikų neatidaromu uždoriu ir informacinis lapelis. Butelyje yra 30 tablečių.

Alprazolamas, veiklioji Frontin medžiaga, yra benzodiazepinų grupės junginys.
Jo vartojama trumpalaikiam vidutinio sunkumo arba sunkaus nerimo ir nerimo, susijusio su depresija, generalizuoto nerimo sutrikimo ir trumpalaikiam panikos sutrikimo gydymui, kai kitas labiau tinkamesnis vaistas neveiksmingas arba jo vartoti negalima.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FRONTIN

Frontin vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) alprazolamui arba bet kuriai pagalbinei Frontin medžiagai ar kitiems benzodiazepinams;
- jeigu yra patologinis raumenų silpnumas (sunkioji miastenija);
- jei sergate uždarojo kampo glaukoma (progresuojantis aklumas).
- jei žindote kūdikį krūtimi;
- jei esate nėščia (pirmuosius tris nėštumo mėnesius). Dėl vaisto tolesnio vartojimo nuspręs Jūsų gydytojas;
- jei sergate sunkiu kvėpavimo funkcijos nepakankamumu;
- jei miego metu pasireiškia taip vadinamas apnėjos sindromas;
- jei sergate sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu;

Alprazolamo saugumas ir efektyvumas jaunesniems nei 18 metų asmenims nenustatytas, todėl vaisto vartoti vaikams ir paaugliams jaunesniems kaip 18 metų draudžiama.

Specialios atsargumo priemonės
- vartojant Frontin gali atsirasti fizinė ir psichinė priklausomybė, todėl vaisto reikia vartoti atsargiai, laikantis nurodyto dozavimo ir gydymo trukmės.

Frontin vartojimas su maistu ir gėrimais
Gydymo Frontin metu alkoholio vartoti negalima.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Kadangi Frontin didina vaisiaus apsigimimų riziką, vaisto vartoti pirmuosius tris nėštumo mėnesius negalima. Ar skirti vaisto vartoti nėštumo pabaigoje, turi spręsti gydytojas. Jeigu Jūsų gydytojas nusprendė, kad šio vaisto turite vartoti nėštumo ar gimdymo laikotarpiu, Jūsų naujagimiui gali sumažėti kūno temperatūra, atsirasti suglebimas, kvėpavimo ir žindimo sutrikimų. Jeigu vaisto buvo nuolat vartojama nėštumo pabaigoje, Jūsų naujagimiui gali atsirasti vaisto nutraukimo simptomų.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Kadangi veikliosios medžiagos patenka į motinos pieną, žindyvėms vaisto vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydymo pradžioje tam tikrą individualiai nustatytą laikotarpį negalima vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vėliau apribojimus kiekvienu konkrečiu atveju nustatys gydytojas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Frontin medžiagas
Vienoje tabletėje yra 96 mg laktozės, į tai reikia atsižvelgti vartojant vaisto pacientams, netoleruojantiems laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Atkreipkite dėmesį, kad tai taikytina šiek tiek anksčiau vartotiems vaistams ar tiems preparatams, kurie bus vartojami ateityje.
- Vartojant kartu su centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančiais preparatais, antiepilepsiniais vaistais, antihistamininiais vaistais ir alkoholiu, gali sustiprėti bendras CNS slopinamasis poveikis.
- Vartojant kartu su tam tikrais antidepresantais (fluvoksaminu, fluoksetinu sertralinu, paroksetinu, nefazodonu), geriamaisiais kontraceptikais, vaistais nuo skausmo, kuriuose yra dekstropropoksifeno, su kai kuriais vaistais nuo grybelio (ketokonazoliu, itrakonazoliu, metronidazoliu), makrolidų grupės antibiotikais (eritromicinu, klaritromicinu ir t.t.), kai kuriais vaistais nuo opos (cimetidinu), gali padidėti alprazolamo aktyvumas.
- Frontin gali sustiprinti miorelaksantų, ličio, imipramino, desipramino, digoksino poveikį.


3. KAIP VARTOTI FRONTIN

Frontin visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprastinis dozavimas
Nerimas. Gydymo pradžioje rekomenduojama vartoti po 0,25–0,5 mg vaisto 3 kartus per parą. Vėliau dozę galima palaipsniui didinti. Įprastinė paros dozė yra 0,5–4 mg vaisto. Ji geriama per kelis kartus.
Nerimas kartu su depresija. Gydymo pradžioje rekomenduojama vartoti po 0,5 mg vaisto 3 kartus per parą. Vidutinė palaikomoji dozė yra 2,5–3 mg per parą.
Panikos sutrikimas. Gydymo pradžioje rekomenduojama vartoti po 0,5 mg vaisto 3 kartus per parą. Dozė gali būti koreguojama, atsižvelgiant į paciento būklę. Daugumai pacientų teigiamas poveikis pasiekiamas vartojant 4–6 mg vaisto paros dozę, ji dalijama į kelias dalis.

Senyvo amžiaus žmonėms ir silpniems ligoniams gydymo pradžioje rekomenduojama gerti po 0,25 mg 2–3 kartus per parą ir, jei reikia, dozę didinti atsargiai.
Pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų liga, gydytojas gali skirti mažesnę vaisto dozę.

Jeigu manote, kad Frontin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Frontin dozę
Pavartojus per didelę Frontin dozę arba jeigu kitas asmuo atsitiktinai išgėrė šių tablečių, nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Su savimi pasiimkite informacinį lapelį ir likusias tabletes.
Perdozavimo simptomai: mieguistumas, sąmonės sutrikimas, koordinacijos sutrikimas, susilpnėję refleksai ir netgi koma.
Perdozavimo gydymas. Vaisto perdozavusiam pacientui reikia išplauti skrandį ir skirti palaikomąjį gydymą. Reikia stebėti kvėpavimo bei širdies ir kraujagyslių sistemos funkciją ir užtikrinti kvėpavimo takų praeinamumą. Būtina į veną leisti skysčių. Specifinis antidotas yra flumazenilis.

Pamiršus pavartoti Frontin
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Išgerkite praleistą dozę tik tokiu atveju, jeigu iki kitos dozės vartojimo dar yra daug laiko, kitaip yra perdozavimo pavojus.
Gydytojas pasakys, kiek ilgai reikia tęsti gydymą Frontin. Laikykitės gydytojo nurodymų.

Pokyčiai nutraukus Frontin vartojimą
Staiga nutraukus vaisto vartojimą gali atsirasti nutraukimo simptomų. Lengvesniu atveju gali atsirasti drebulys, neramumas, miego sutrikimas, galvos skausmas, nerimas ir koncentracijos sutrikimas, tačiau taip pat gali pasireikšti prakaitavimas, raumenų mėšlungis, spazminiai pilvo skausmai, retai – kliedesys (delyras), o spazmofilija (vaikų liga, pasireiškianti traukuliais ir susijusi su kalcio ir fosforo apykaitos sutrikimu) sergantiems pacientams – traukuliai. Todėl alprazolamo vartojimą visuomet reikia nutraukti dozę mažinant palaipsniui.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Frontin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta toliau tęsiant gydymą ar sumažinus vaisto dozę.
Dažniausiai pasireiškiantys šalutinio poveikio simptomai yra mieguistumas, galvos svaigimas. Rečiau gali sutrikti matymas, atsirasti galvos skausmas, depresija, nemiga, nervingumas, tremoras, kūno svorio pokyčiai, intelekto sutrikimas, amnezija, koordinacijos sutrikimas, virškinimo trakto ir vegetacinis sutrikimai. Retais atvejais gali sutrikti sąmonė (konfūzija), atsirasti haliucinacijos, ažitacija, dirglumas, įniršis, agresyvumas ir priešiškumas. Pasitaikė raumenų funkcijos sutrikimo, pykčio, anoreksijos, nuovargio, tarties sutrikimo, geltos, raumenų silpnumo, lytinio potraukio pokyčių, menstruacijų sutrikimo, šlapimo susilaikymo, nelaikymo, kepenų funkcijos sutrikimo atvejų. Pavieniais atvejais padidėjo akispūdis.

Ne visi išvardyti šalutinio poveikio simptomai gali atsirasti šio vaisto vartojantiems pacientams.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. FRONTIN LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.


6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė
Latvių g.11-2
Vilnius LT-08123
Tel: (8 5) 23 14 658


Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-05-25

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7