Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

FUCICORT CREAM 15G

Vaistai
  Gamintojas:
LEO PHARMACEUTICAL

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Fucicort 20 mg/1 mg/g kremas
Fuzido rūgštis /betametazonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Fucicort ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Fucicort
3. Kaip vartoti Fucicort
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Fucicort
6. Kita informacija


1. KAS YRA FUCICORT IR KAM JIS VARTOJAMAS

Fucicort kremo sudėtyje suderintas stiprus vietinis antibakterinis fuzido rūgšties ir betametazono priešuždegiminis bei niežulį mažinantis poveikis. Betametazono valeratas yra ant odos vartojamas vaistas, kuriam būdingas greitas poveikis gydant uždegimines odos ligas.

Lokalus uždegiminės dermatozės (atopinės egzemos, diskoidinės egzemos, stazinės egzemos, seborėjinės egzemos, kontaktinės egzemos), komplikuotos fuzido rūgščiai jautrių mikroorganizmų sukelta bakterine infekcija, gydymas.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FUCICORT

Fucicort vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Fucicort medžiagai.
- Fucicort sudėtyje yra kortikosteroidas, todėl jo negalima vartoti sergantiems pirminėms bakterinėmis, grybelinėmis ar virusinėmis (pvz., sukeltomis pūslelinės ar vėjaraupių virusų) odos infekcijomis, taip pat odos tuberkulioze ar sifiliu, perioraliniu dermatitu ir raudonaisiais spuogais.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- ilgai ir nuolat gydyti Fucicort reikėtų vengti, ypač jei kremu tepami dideli odos plotai, veidas, taip pat sulenkimų ir raukšlių oda, gydomi kūdikiai ir vaikai. Negalima tepti atvirų žaizdų ir gleivinių.
- Fucicort venkite vartoti esant odos atrofijai, odos opoms, paprastiesiems spuogams, trapioms odos venoms, perianaliniam(plotas apie tiesiąją žarną) ir genitaliniam (lytinių organų) niežuliui.
- Fucicort reikia atsargiai tepti šalia akių - preparatas, patekęs į akis gali sukelti glaukomą.
- Vartojant fuzido rūgštį gali atsirasti bakterijų atsparumas. Kaip ir visų antibiotikų, ilgalaikis ir pasikartojantis preparato vartojimas gali padidinti atsparumo bakterijoms atsiradimo riziką.
- Jei nėra pagerėjimo tepant Fucicort kremą ilgiau kaip 7 dienas pasakykite gydytojui.

Staiga nutraukus gydymą, gali vystytis “nutraukimo” sindromas.
Fucicort kremo sudėtyje yra cetostearilo alkoholio, kuris gali sukelti vietinę odos reakciją (pvz., kontaktinį dermatitą) ir chlorokrezolio, kuris gali sukelti alerginę reakciją.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Gydyti nėščiosioms Fucicort negalima, nebent būtinai reikia.

Fucicort kremas gali būti vartojamas žindymo metu. Žindančios moterys negali vartoti Fucicort ant krūtinės.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojamas ant odos Fucicort neveikia arba tik nežymiai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Kitų vaistų vartojimas
Sąveika nežinoma.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Fucicort medžiagas
Vaisto sudėtyje yra cetostearilo alkoholio ir chlorokrezolio. Cetostearilo alkoholis gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą) ar sudirginti akis ir gleivinę.
Chlorokrezolis gali sukelti alerginių reakcijų.


3. KAIP VARTOTI FUCICORT

Fucicort vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Fucicort vaikams (nuo 0 iki 17 metų) ir suaugusiems tepama plonu sluoksniu 2 kartus per parą ne ilgiau kaip dvi savaites.

Senyvo amžiaus pacientai
Nėra klinikinės patirties su senyvais pacientais, nurodančios būtinybę imtis papildomų atsargumo priemonių ar dozės koregavimo.

Pacientai turintys kepenų ir inkstų nepakankamumą
Nėra klinikinės patirties su pacientais turinčiais kepenų ar inkstų nepakankamumą, nurodančios būtinybę imtis papildomų atsargumo priemonių ar dozės koregavimo.

Jeigu manote, kad Fucicort veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Fucicort kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai pasireiškiantis Fucicort nepageidaujamas poveikis yra įvairūs sudirginimai vartojimo vietoje. Pasireiškia alerginės reakcijos.

Nedažnas (pasireiškia 1- 10 pacientų iš 1 000 pacientų) nepageidaujamas poveikis:
niežėjimas,
odos sudirginimas,
odos deginimo pojūtis,
odos dilginimo pojūtis,
odos sausumas,
bėrimas,
kontaktinis dermatitas (odos uždegimas dėl alergeno kontakto vietoje),
eritema (odos paraudimas),
egzemos (alerginis odos uždegimas) paūmėjimas,
dilgėlinė.

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų) nepageidaujamas poveikis:
odos atrofija,
teleangiektazija (kraujagyslių išsiplėtimas),
alerginė reakcija.

Kaip ir nuo kitų kortikosteroidų, taip ir gydant Fucicort kremu, nors ir retai, gali būti folikulitas (plauko maišelio uždegimas), hipertrichozė (padidėjęs viso kūno plaukuotumas), perioralinis ar alerginis kontaktinis dermatitas, odos depigmentacija (baltos dėmės), glaukoma (padidėjęs akies spaudimas) ir antinksčių veiklos slopinimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI FUCICORT

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Specialių laikymo sąlygų nereikia. Po pirmojo tūbelės atidarymo, preparato tinkamumo laikas yra 3 mėn.
Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ ir tūbelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fucicort vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Fucicort sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra fuzido rūgštis ir betametazono valeratas. Viename grame kremo yra 20 mg fuzido rūgšties ir 1 mg betametazono (valerato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra: makrogolio cetostearilo eteris, cetostearilo alkoholis, chlorokrezolis, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, skystasis parafinas, minkštasis baltas parafinas, išgrynintas vanduo, natrio hidroksidas (pH pritaikymui).

Fucicort išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fucicort yra baltas, su vandeniu susimaišantis kremas.
Fucicort tiekiamas aliuminio tūbelėse su užsukamu polietileno dangteliu po 15 g.
Dėžutėje yra viena tūbelė.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
LEO Pharmaceutical Products
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danija

Gamintojas
LEO Laboratories Ltd.
Cashel Road, Dublin 12
Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Meda Pharma SIA
Veiverių g. 134
LT–46352 Kaunas
Telefaksas + 370 37330509



Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-18



Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fucicort 20 mg/1 mg/g kremas


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename grame kremo yra 20 mg fuzido rūgšties ir 1 mg betametazono (valerato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos: cetostearilo alkoholis, chlorokrezolis.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Kremas
Kremas yra baltas, susimaišantis su vandeniu.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Lokalus egzeminės dermatozės (atopinės egzemos, diskoidinės egzemos, stazinės egzemos, seborėjinės egzemos, kontaktinės egzemos), komplikuotos fuzido rūgščiai jautrių mikroorganizmų sukelta bakterine infekcija, gydymas.

Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji ir vaikai (nuo 0 iki 17 metų)

Fucicort turi būti tepamas ant pažeistos odos plonu sluoksniu du kartus per parą, ne ilgiau kaip dvi savaites.

Senyvo amžiaus pacientai
Nėra klinikinės patirties su senyvais pacientais, nurodančios būtinybę imtis papildomų atsargumo priemonių ar dozės koregavimo.

Pacientai turintys kepenų ir inkstų nepakankamumą
Nėra klinikinės patirties su pacientais turinčiais kepenų ar inkstų nepakankamumą, nurodančios būtinybę imtis papildomų atsargumo priemonių ar dozės koregavimo.

4.3 Kontraindikacijos

 Padidėjęs jautrumas bet kuriai veikliajai ar pagalbinei Fucicort kremo medžiagai.
 Fucicort kreme yra kortikosteroido. Dėl to Fucicort kremo draudžiama vartoti sergantiesiems odos infekcijomis, kurias sukėlė bakterijos, grybeliai ar virusai (pvz., pūslelinės ar vėjaraupių), taip pat tuberkulioze ar sifiliu, perioraliniu dermatitu ir raudonaisiais spuogais.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ilgalaikis vietinis gydymas kremu neturėtų būti skiriamas, ypač vaikams. Netgi ir vartojant kortikosteroidų tepalus ar kremus be dengiančio tvarsčio, gali būti slopinama antinksčių veikla. Ilgą laiką vartojant vietinius kortikosteroidus gali pasirodyti atrofiniai pakitimai ant veido ir mažesniais laipsniais ant kitų kūno vietų. Fucicort kremu reikia atsargiai tepti plotą apie akis. Jei preparato pateks į akis gali išsivystyti glaukoma. Jei pasireiškia bakterinė infekcija turi būti skiriamas sisteminis chemoterapinis gydymas.

Vartojant fuzido rūgštį buvo pastebėtas bakterijų atsparumas. Kaip ir visų antibiotikų, ilgalaikis ir pasikartojantis preparato vartojimas gali padidinti atsparumo bakterijoms atsiradimo riziką.

Kortikosteroidų ir antibiotikų kombinacija negali būti skiriama ilgiau kaip 7 dienas, jei nėra jokių klinikinių pagerėjimo požymių, kadangi kortikosteroidai gali maskuoti užslėptą užsitęsusią infekciją. Tuo pačiu kortikosteroidai gali maskuoti padidėjusio jautrumo reakciją.

Dėl Fucicort kreme esančio kortikosteroido vengtina preparatą vartoti esant odos atrofijai, odos opoms, paprastiesiems spuogams, trapioms odos venoms, perianaliniam ir genitaliniam niežuliui.

Fucicort kremu reikia atsargiai tepti didelius odos plotus ir veidą. Negalima juo tepti atvirų žaizdų ir gleivinių. Atitinkamų atsargumo priemonių reikia imtis, kai preparato tepama šalia akių, nes jo skvarba į akis gali sukelti glaukomos priepuolį.

Staiga nutraukus gydymą, gali vystytis “nutraukimo” sindromas.

Fucicort kremo sudėtyje yra cetostearilo alkoholio, kuris gali sukelti vietinę odos reakciją (pvz., kontaktinį dermatitą) ir chlorokrezolio, kuris gali sukelti alerginę reakciją.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nežinoma.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Saugus Fucicort kremo vartojimas nėščiosioms moterims nenustatytas. Tyrimais su eksperimentiniais gyvūnais kokių nors fuzido rūgšties teratogeninio poveikio požymių nenustatyta, bet kortikosteroidai veikia teratogeniškai. Potencialus pavojus žmogui nežinomas.
Fucicort neturėtų būti naudojamas nėštumo metu, nebent būtinai reikėtų.

Žindymo laikotarpis
Jokie poveikiai žindomiems kūdikiams nėra tikėtini kadangi žindančioms motinoms vartojant fuzido rūgštį ir betametazoną vietiškai, tepant ant nedidelio odos ploto, vaistas nepatenka į sisteminę kraujotaką. Fucicort kremas gali būti vartojamas žindymo metu. Žindančios moterys negali vartoti Fucicort ant krūtinės.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Fucicort gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.


4.8 Nepageidaujamas poveikis

Labai dažni:  1/10,
Dažni: >1/100, bet <1/10,
Nedažni: 1/1000, bet <1/100,
Reti: >1/10000, bet <1/1000,
Labai reti: 1/10000.

Dažniausi šalutiniai poveikiai yra įvairios odos (aplikacijos vietos) sudirginimo reakcijos. Būna alerginių reakcijų.

Remiantis klinikiniais Fucicort tyrimais, preparatas gali sukelti nepageidaujamą poveikį maždaug 3% jį vartojančių pacientų. Odos sudirginimas, deginimas ar dilginimas, niežulys, odos bėrimas ir egzemos paūmėjimas pasitaiko retai.

Vietinis ir ypač ilgalaikis kortikosteroidų vartojimas gali sukelti odos atrofiją, teleangiektazijas arba odos strijas (nors klinikiniais fucikorto tyrimais šių šalutinių reiškinių ir nenustatyta).

Kaip ir nuo kitų kortikosteroidų, taip ir gydant Fucicort kremu, nors ir retai, gali būti folikulitas, hipertrichozė, perioralinis ar alerginis kontaktinis dermatitas, odos depigmentacija, glaukoma ir antinksčių veiklos slopinimas.

Remiantis pomarketinginiais duomenimis, bendras “pranešimų apie nepageidaujamą vaisto poveikį dažnis” yra labai mažas ir sudaro maždaug 1:1000000 gydymo kursų.

Nepageidaujami poveikiai yra išvardyti MeDRA SOC sąraše ir atskiri šalutiniai reiškiniai pateikti pagal jų pasireiškimo dažnį.

• Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni:
Niežulys
Odos sudirginimas
Odos deginimo pojūtis
Odos dilginimo pojūtis
Odos sausumas
Bėrimas
Kontaktinis dermatitas
Eritema
Egzemos paūmėjimas
Urtikarija

Labai reti:
Odos atrofija
Teleangiektazija

• Imuninės sistemai sutrikimai
Labai reti:
Alerginės reakcijos.

4.9 Perdozavimas

Besaikis, ilgalaikis vietinis kortikosteroidų vartojimas gali slopinti hipofizio – antinksčių liaukų funkciją, kas gali iššaukti antrinį antinksčių nepakankamumą, kuris paprastai yra grįžtamas. Nuolatinio apsinuodijimo atveju gydymas kortikosteroidais turi būti nutraukiamas palaipsniui.
Jei vaistas yra netyčia nurijamas gali padidėti sisteminių šalutinių poveikių atsiradimo rizika.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Bendrosios savybės

Farmakoterapinė grupė- betametazonas ir antibiotikai, ATC kodas – D07CC01

Fuzido rūgštis

Veikimo būdas
Fuzido rūgštis priklauso unikaliai fuzidanų grupei. Tai antimikrobiniai vaistai, kurie slopina bakterijų baltymų sintezę, blokuodami elongacijos faktorių G (EF-G). Šitaip užkertamas kelias šio faktoriaus jungimuisi prie ribosomų ir GTF (guanozin trifosfatas). Todėl sutrinka energijos tiekimas baltymų sintezės procesams.

Fuzido rūgštis veikia daugelį gram-teigiamų bakterijų ir gram-neigiamų kokų. Tačiau neveikia enterobakterijų ar grybų.

FK (farmakokinetikos) / FD (farmakodinamikos) santykis
Nežinomas

Atsparumo mechanizmas
Klinikinės praktikos metu bendras kryžminis rezistentiškumas su kitais antibiotikais nebuvo pastebėtas, tikriausiai todėl, kad fuzido rūgšties struktūra skiriasi nuo kitų antibiotikų.

Atsparūs bakterijų chomosominiai štamų variantai paprastai jautrūs fuzido rūgščiai gali būti nustatomi in vitro. Atsparumo mechanizmas gali būti susijęs su mutacija taikinio vietoje (EF-G). Tačiau mutuoti štamai yra su defektais, kadangi auga lėčiau ir turi mažesnį toksigeniškumą nei tėvų štamai.

Kai kuriuose regionuose atsparūs bakterijų klonai turi plasmidės faktorių, kuris pirmiausiai buvo nustatytas impetiga sergantiems ligoniams. Kitoms pacientų grupėms tokių štamų dažnas pasikartojimas nėra žinomas. Atsparumo mechanizmas yra susietas su lenktyniavimu taikinio jungimosi vietoje.
.
MIC ribinės reikšmės
Aiškinančios ribos nėra nustatytos antibiotikų vietiniam naudojimui.

Įgyto atsparumo paplitimas pavienių bakterijų štamų gali keistis atsižvelgiant į geografinę padėtį ir laiką, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcines ligas. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurių užkrečiamųjų ligų atveju yra abejotinas, prireikus galima kreiptis į specialistą patarimo.

Mikroorganizmų jautrumas

Paprastai jautrūs mikroorganizmai
Staphylococcus aureus, Corynebacterium rūšys, Clostridium rūšis, Propionibacterium rūšys, Moraxella rūšys, Neisseria rūšis.


Mikroorganizmai, kurių atsparumas gali kelti sunkumų
Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis

Iš prigimties rezistentiški mikroorganizmai
Streptococcus pyogenes*ⁿ, Streptococcus agalactiaeⁿ, Streptococcus viridansⁿ, Streptococcus pneumoniae*ⁿ, Haemophilus influenzae*ⁿ, Enterococci, Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa

*Klinikinis efektas pasiektas su patvirtintomis indikacijomis (MIC ~8 µg/ml)
ⁿ Remiantis jautrumo antibiotikams tyrimo metodais (terpė turinti sudėtyje kraujo) nurodyta, kad streptococcus ir haemophilus rūšys yra nejautrios (MIC~8 µg/ml)

Betamatazono valeratas

Pagrindinės betametazono valerato terapinės savybės yra uždegimą malšinantis veikimas, mažinant susidarymą, atsipalaidavimą ir veikimą įvairių vazoaktyvių cheminių medžiagų (kininų, histamino, lizosomų enzimų, prostaglandinų ir komplementinės sistemos) atsipalaiduojančių uždegimo metu.

Remiantis vaisto antiuždegiminiu stiprumu, vietiškai vartojamas betametazono valeratas priklauso stipriems kortikosteroidams (III grupei). Lyginant su hidrokortizonu, betametazonas yra apytiksliai 25 kartus stipresnis.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Fuzido rūgšties penetracijos per odą savybės buvo tirtos in vitro. Nustatyta, kad ji prasiskverbia per žmogaus odą panašiai kaip ir kortikosteroidai. Po 2,5 val. trukusios aplikacijos ant dirbtinai pažeistos (“nudraskytos” juostelėmis) odos, fuzido rūgšties koncentracija epidermyje siekė 132,8 µg/ml ir 22,3 µg/ml – viršutiniame tikrosios odos sluoksnyje (corium). Per nepažeistą odą prasiskverbia 0,54% pavartotos fuzido rūgšties dozės. Betametazono valerato absorbcija per sveiką odą (oda and dilbio) yra mažesnė kaip 5%.

Fuzido rūgštis pirmiausiai pašalinama su tulžimi. Vaistas intensyviai metabolizuojamas kepenyse, tik 2% nepakitusio vaisto pašalinama su tulžimi ir nežymus kiekis per inkstus.

Nustatyti fuzido rūgšties metabolitai tulžyje yra 27 – karboksifuzido rūgštis (10%), fuzido rūgštis 21 – glukoronidas (15%), hidroksi derivatai vadinami metabolitu E (3%) ir 3 – ketofuzido rūgštis (mažas kiekis), kurio kiekis yra vienas iš didžiausių kraujo serume (12 – 18% atitinkamos fuzido rūgšties koncentracijos). Tai reiškia, kad fuzido rūgštis yra citochromo P450 izoenzimo induktorius.

Inkstų nepakankamumas ir kitos lėtinės ligos neturi įtakos fuzido rūgšties kinetikai, tačiau pilvo negalavimai ./ cholestazė ir mažo albumino kiekis kraujyje atitinkamai sumažina ar padidina fuzido rūgšties klirensą.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Makrogolio cetostearilo eteris
Cetostearilo alkoholis
Chlorokrezolis
Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas
Skystasis parafinas
Minkštasis baltas parafinas
Natrio hidroksidas (pH pritaikymui)
Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.
Po pirmojo tūbelės atidarymo, preparato tinkamumo laikas yra 3 mėn.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio tūbelė su užsukamu polietileno dangteliu. Tūbelėje yra 15 g kremo.
Kartono dėžutėje yra viena tūbelė.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

LEO Pharmaceutical Products
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/1691/001


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-09-16


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-02-18


Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

LEO Laboratories Ltd.,
285 Cashel Road, Dublin 12
Airija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra

























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fucicort 20 mg/1 mg/g kremas
Acidum fusidicum/Betamethasonum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 g kremo yra 20 mg fuzido rūgšties ir 1 mg betametazono (valerato pavidalu).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Macrogoli aether cetostearylicus, Alcohol cetylicus et stearylicus, Chlorocresolum, Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Paraffinum liquidum, Vaselinum album, Natrii hydroxidum, Aqua purificata.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

kremas
15 g


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti ant odos.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Po pirmojo tūbelės atidarymo, preparato tinkamumo laikas yra 3 mėn.


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Specialių laikymo sąlygų nereikia

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

LEO Pharmaceutical Products
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/1691/001


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) DATA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

fucicort

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

TŪBELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Fucicort 20 mg/1 mg/g kremas
Acidum fusidicum/Betamethasonum

Vartoti ant odos.


2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

15 g


6. KITA

LEO
Pirmą kartą atidarius tūbelę, preparato tinkamumo laikas yra 3 mėnesiai.

























B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Fucicort 20 mg/1 mg/g kremas
Fuzido rūgštis /betametazonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Fucicort ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Fucicort
3. Kaip vartoti Fucicort
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Fucicort
6. Kita informacija


1. KAS YRA FUCICORT IR KAM JIS VARTOJAMAS

Fucicort kremo sudėtyje suderintas stiprus vietinis antibakterinis fuzido rūgšties ir betametazono priešuždegiminis bei niežulį mažinantis poveikis. Betametazono valeratas yra ant odos vartojamas vaistas, kuriam būdingas greitas poveikis gydant uždegimines odos ligas.

Lokalus uždegiminės dermatozės (atopinės egzemos, diskoidinės egzemos, stazinės egzemos, seborėjinės egzemos, kontaktinės egzemos), komplikuotos fuzido rūgščiai jautrių mikroorganizmų sukelta bakterine infekcija, gydymas.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FUCICORT

Fucicort vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Fucicort medžiagai.
- Fucicort sudėtyje yra kortikosteroidas, todėl jo negalima vartoti sergantiems pirminėms bakterinėmis, grybelinėmis ar virusinėmis (pvz., sukeltomis pūslelinės ar vėjaraupių virusų) odos infekcijomis, taip pat odos tuberkulioze ar sifiliu, perioraliniu dermatitu ir raudonaisiais spuogais.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- ilgai ir nuolat gydyti Fucicort reikėtų vengti, ypač jei kremu tepami dideli odos plotai, veidas, taip pat sulenkimų ir raukšlių oda, gydomi kūdikiai ir vaikai. Negalima tepti atvirų žaizdų ir gleivinių.
- Fucicort venkite vartoti esant odos atrofijai, odos opoms, paprastiesiems spuogams, trapioms odos venoms, perianaliniam(plotas apie tiesiąją žarną) ir genitaliniam (lytinių organų) niežuliui.
- Fucicort reikia atsargiai tepti šalia akių - preparatas, patekęs į akis gali sukelti glaukomą.
- Vartojant fuzido rūgštį gali atsirasti bakterijų atsparumas. Kaip ir visų antibiotikų, ilgalaikis ir pasikartojantis preparato vartojimas gali padidinti atsparumo bakterijoms atsiradimo riziką.
- Jei nėra pagerėjimo tepant Fucicort kremą ilgiau kaip 7 dienas pasakykite gydytojui.

Staiga nutraukus gydymą, gali vystytis “nutraukimo” sindromas.
Fucicort kremo sudėtyje yra cetostearilo alkoholio, kuris gali sukelti vietinę odos reakciją (pvz., kontaktinį dermatitą) ir chlorokrezolio, kuris gali sukelti alerginę reakciją.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Gydyti nėščiosioms Fucicort negalima, nebent būtinai reikia.

Fucicort kremas gali būti vartojamas žindymo metu. Žindančios moterys negali vartoti Fucicort ant krūtinės.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojamas ant odos Fucicort neveikia arba tik nežymiai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Kitų vaistų vartojimas
Sąveika nežinoma.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Fucicort medžiagas
Vaisto sudėtyje yra cetostearilo alkoholio ir chlorokrezolio. Cetostearilo alkoholis gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą) ar sudirginti akis ir gleivinę.
Chlorokrezolis gali sukelti alerginių reakcijų.


3. KAIP VARTOTI FUCICORT

Fucicort vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Fucicort vaikams (nuo 0 iki 17 metų) ir suaugusiems tepama plonu sluoksniu 2 kartus per parą ne ilgiau kaip dvi savaites.

Senyvo amžiaus pacientai
Nėra klinikinės patirties su senyvais pacientais, nurodančios būtinybę imtis papildomų atsargumo priemonių ar dozės koregavimo.

Pacientai turintys kepenų ir inkstų nepakankamumą
Nėra klinikinės patirties su pacientais turinčiais kepenų ar inkstų nepakankamumą, nurodančios būtinybę imtis papildomų atsargumo priemonių ar dozės koregavimo.

Jeigu manote, kad Fucicort veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Fucicort kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai pasireiškiantis Fucicort nepageidaujamas poveikis yra įvairūs sudirginimai vartojimo vietoje. Pasireiškia alerginės reakcijos.

Nedažnas (pasireiškia 1- 10 pacientų iš 1 000 pacientų) nepageidaujamas poveikis:
niežėjimas,
odos sudirginimas,
odos deginimo pojūtis,
odos dilginimo pojūtis,
odos sausumas,
bėrimas,
kontaktinis dermatitas (odos uždegimas dėl alergeno kontakto vietoje),
eritema (odos paraudimas),
egzemos (alerginis odos uždegimas) paūmėjimas,
dilgėlinė.

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų) nepageidaujamas poveikis:
odos atrofija,
teleangiektazija (kraujagyslių išsiplėtimas),
alerginė reakcija.

Kaip ir nuo kitų kortikosteroidų, taip ir gydant Fucicort kremu, nors ir retai, gali būti folikulitas (plauko maišelio uždegimas), hipertrichozė (padidėjęs viso kūno plaukuotumas), perioralinis ar alerginis kontaktinis dermatitas, odos depigmentacija (baltos dėmės), glaukoma (padidėjęs akies spaudimas) ir antinksčių veiklos slopinimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI FUCICORT

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Specialių laikymo sąlygų nereikia. Po pirmojo tūbelės atidarymo, preparato tinkamumo laikas yra 3 mėn.
Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ ir tūbelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fucicort vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Fucicort sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra fuzido rūgštis ir betametazono valeratas. Viename grame kremo yra 20 mg fuzido rūgšties ir 1 mg betametazono (valerato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra: makrogolio cetostearilo eteris, cetostearilo alkoholis, chlorokrezolis, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, skystasis parafinas, minkštasis baltas parafinas, išgrynintas vanduo, natrio hidroksidas (pH pritaikymui).

Fucicort išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fucicort yra baltas, su vandeniu susimaišantis kremas.
Fucicort tiekiamas aliuminio tūbelėse su užsukamu polietileno dangteliu po 15 g.
Dėžutėje yra viena tūbelė.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
LEO Pharmaceutical Products
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danija

Gamintojas
LEO Laboratories Ltd.
Cashel Road, Dublin 12
Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Meda Pharma SIA
Veiverių g. 134
LT–46352 Kaunas
Telefaksas + 370 37330509



Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-18



Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7