Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

FUCIDIN CREAM 15G

Vaistai
  Gamintojas:
LEO PHARMACEUTICAL

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Fucidin 20 mg/g kremas
Fuzido rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, paqsakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Fucidin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Fucidin
3. Kaip vartoti Fucidin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. kaip lailkyti Fucidin
6. Kita informacija


1. KAS YRA FUCIDIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Fuzido rūgščiai jautrių mikroorganizmų (žr. 5.1 skyrių) sukeltų odos infekcinių ligų gydymas.

Fucidin veiklioji medžiaga yra antibiotikas, turintis stiprų antibakterinį poveikį prieš daugelį mikroorganizmų. Be stipraus antibakterinio poveikio prieš daugelį odos infekcijas sukeliančių mikroorganizmų, Fucidin turi unikalių savybių prasiskverbti į infekcijos židinį net ir tais atvejais, kai jo tepama ant sveikos odos.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FUCIDIN

Fucidin vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Fucidin medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Į Fucidino kremo sudėtį įeina butilhidroksianisolas ir cetilo alkoholis, kurie gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz. kontaktinį dermatitą). Butilhidroksianisolas taip pat gali sukelti akių ir gleivinių paviršių sudirginimus.
Vartojant fuzido rūgštį buvo pastebėtas bakterijų atsparumas. Kaip ir visų antibiotikų, ilgalaikis ir pasikartojantis preparato vartojimas gali padidinti atsparumo bakterijoms atsiradimo riziką.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vietiškai vartojamas Fucidin kremas neveikia arba tik nežymiai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Fucidin medžiagas
Butilhidroksianizolas gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą) ar sudirginti akis ar gleivinę. Cetilo alkoholis gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).


3. KAIP VARTOTI FUCIDIN

Suagusieji ir vaikai (nuo 0 iki 17 metų)
Fucidin tepamos pažeistos odos vietos 2-3 kartus per per parą, įprastai 7 paras.

Senyvo amžiaus pacientai
Nėra klinikinės patirties su senyvais pacientais, nurodančios būtinybę imtis papildomų atsargumo priemonių ar dozės koregavimo.

Kepenų ir inkstų nepakankamumas
Nėra klinikinės patirties su pacientais turinčiais kepenų ar inkstų nepakankamumą, nurodančios būtinybę imtis papildomų atsargumo priemonių ar dozės koregavimo.

Fucidino kremas yra nematomas (užtepus ant odos), neriebus preparatas, kuris kosmetiniu požiūriu yra tinkamas veido odos ir galvos plaukotosios dalies infekcinėms ligoms gydyti.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Fucidin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pasireiškę nedažni šalutiniai poveikiai (nuo >1/1 000 iki <1/100) yra tokie kaip bėrimas*, odos sudirginimas, niežulys.
Pranešti reti šalutiniai poveikiai (nuo >1/10,000 iki <1/1,000) yra alerginė reakcija, kontaktinis dermatitas, urtikarija, angioneurozinė edema, egzema, periorbitalinė edema, eritema, odos deginimo pojūtis, odos dilginimo pojūtis, akies junginės sudirginimas.

* Buvo aprašyti įvairūs bėrimai, pasireiškę paraudimu, dėmelėmis, mazgeliais ar pūlinėliais.

Fucidin kremas yra labai gerai toleruojamas, padidėjusio jautrumo reakcijos yra išimtinai retos.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI FUCIDIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Pirmą kartą atidarius tūbelę, preparato tinkamumo laikas - 28 dienos.
Ant kartono dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fucidin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Fucidin sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra fuzido rūgštis. Viename grame kremo yra 20 mg fuzido rūgšties.
- Pagalbinės medžiagos yra, cetilo alkoholis, glicerolis (85 %), skystasis parafinas, minkštasis baltas parafinas, polisorbatas 60, kalio sorbatas , butilhidroksianizolas, vandenilio chlorido rūgštis (pH pritaikymui) ir išgrynintas vanduo.

Fucidin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fucidin yra baltas, vienalytis, susimaišantis su vandeniu kremas.
Fucidin kremas tiekiamas tūbelėse po 15 g.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
LEO Pharmaceutical Products
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danija

Gamintojas
LEO Laboratories Limited
285 Cashel Road, Dublin 12
Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Meda Pharma SIA
Veiverių g. 134
LT-46352 Kaunas
Lietuva
Telefonas + 370 37330509
Faksas + 370 37330509


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-18


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fucidin 20 mg/g kremas


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename grame kremo yra 20 mg fuzido rūgšties.

Pagalbinės medžiagos: butilhidroksianizolas (E320), cetilo alkoholis.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Kremas

Kremas yra baltas, vienalytis.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Fuzido rūgščiai jautrių mikroorganizmų (žr. 5.1 skyrių) sukeltų odos infekcinių ligų gydymas.

Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suagusieji ir vaikai (nuo 0 iki 17 metų)
Fucidin kremu tepamos pažeistos odos vietos 2-3 kartus per per parą, įprastai 7 paras.

Senyvo amžiaus pacientai
Nėra klinikinės patirties su senyvais pacientais, būtinybę imtis papildomų atsargumo priemonių ar dozės koregavimo.

Kepenų ir inkstų nepakankamumas
Nėra klinikinės patirties su pacientais turinčiais kepenų ar inkstų nepakankamumą, nurodančios būtinybę imtis papildomų atsargumo priemonių ar dozės koregavimo.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Į Fucidino kremo sudėtį įeina butilhidroksianisolas ir cetilo alkoholis, kurie gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz. kontaktinį dermatitą). Butilhidroksianisolas taip pat gali sukelti akių ir gleivinių paviršių sudirginimus.
Vartojant fuzido rūgštį buvo stebėtas bakterijų atsparumas. Kaip ir vartojant visus antibiotikus, ilgalaikis ir pasikartojantis preparato vartojimas gali padidinti atsparumo bakterijoms atsiradimo riziką.


4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nežinoma.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis
Fuzido rūgšties tyrimų su nėščiosiomis neatlikta. Tyrimais su eksperimentiniais gyvūnais kokių nors vaisto tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnaliniam augimui požymių nenustatyta. Todėl preparato skirti nėščiosioms reikėtų atsargiai.

Žindymo laikotarpis
Manoma, kad jokio poveikio žindomam kūdikiui vaistas nedaro, kadangi sisteminė fuzido rūgšties ekspozicija žindančiai motinai yra nereikšminga.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Fucidin gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Remiantis kombinuotais klinikiniais fucidino kremo ir tepalo tyrimais, pašaliniai efektai pasireiškė apytiksliai 5% pacientų.

Dažniasiai pasitaikančios šalutinės vaisto reakcijos yra įvairios odos reakcijos ir ypatingai vartojimo vietos reakcijos. Buvo pranešta apie alergines reakcijas.


Imuninės sistemos sutrikimai
Reti:
Nuo >1/10,000 iki <1/1,000
Alerginės reakcijos



Akių sutrikimai
Reti:
Nuo >1/10 000 iki <1/1 000
Akies junginės sudirginimas


Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni:
Nuo >1/1 000 iki <1/100
Bėrimas
Odos sudirginimas
Niežėjimas

* Buvo aprašyti įvairūs bėrimai, pasireiškę paraudimu, dėmelėmis, mazgeliais ar pūlinėliais.
Reti:
Nuo >1/10,000 iki <1/1,000
Kontaktinis dermatitas
Urtikarija
Angioneurozinė edema
Egzema
Periorbitalinė edema
Eritema
Odos deginimo pojūtis
Odos dilginimo pojūtis


4.9 Perdozavimas

Perdozavimas mažai tikėtinas.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – dermatologiniai vaistai, antibiotikai ir chemoterapiniai vaistai odos ligoms gydyti, kiti antibiotikai vietiniam naudojimui.

ATC kodas – D06AX01.

Bendrosios savybės

Veikimo būdas
Fuzido rūgštis priklauso unikaliai fuzidanų grupei. Tai antimikrobiniai vaistai, kurie slopina bakterijų baltymų sintezę, blokuodami elongacijos faktorių G (EF-G). Šitaip užkertamas kelias šio faktoriaus jungimuisi prie ribosomų ir GTF (guanozin trifosfatas). Todėl sutrinka energijos tiekimas sintezės procesams.

Fuzido rūgštis veikia daugelį gram-teigiamų bakterijų ir gram-neigiamų kokų. Tačiau neveikia enterobakterijų ar grybų.

FK (farmakokinetikos) / FD (farmakodinamikos) santykis
Nežinomas

Atsparumo mechanizmas
Klinikinės praktikos metu bendras kryžminis rezistentiškumas su kitais antibiotikais nebuvo pastebėtas, tikriausiai todėl, kad fuzido rūgšties struktūra skiriasi nuo kitų antibiotikų.

Atsparūs bakterijų chomosominiai štamų variantai paprastai jautrūs fuzido rūgščiai gali būti nustatomi in vitro. Atsparumo mechanizmas gali būti susijęs su mutacija taikinio vietoje (EF-G). Tačiau atsparūs štamai yra su defektais, kadangi auga lėčiau ir turi mažesnį toksigeniškumą nei tėvų štamai.

Kai kuriuose regijonuose atsparūs bakterijų klonai turi plasmidės faktorių, kuris pirmiausiai buvo nustatytas impetiga sergantiems ligoniams. Kitoms pacientų grupėms tokių štamų dažnas pasikartojimas nėra žinomas. Atsparumo mechanizmas yra susietas su lenktyniavimu taikinio jungimosi vietoje.

MIC ribinės reikšmės
Nei EUCAST( Europos antimikrobinio jautrumo tyrimo komitetas) nei CLSI (Klinikinių ir laboratorinių standartų institutas) iki šiol nepateikė jokių ribinių reikšmių fuzido rūgščiai ir aiškinančios ribos nėra nustatytos antibiotiko vietiniam naudojimui.

Įgyto atsparumo paplitimas pavienių bakterijų štamų gali keistis atsigvelgiant į geografinę padėtį ir laiką, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcines ligas. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurių užkrečiamųjų ligų atveju yra abejotinas, prireikus galima kreiptis į specialistą patarimo.

Mikroorganizmų jautrumas

Paprastai jautrūs mikroorganizmai
Staphylococcus aureus ( įskaitant MRSA ( Meticilinui atsparius S. aureus )), Corynebacterium rūšys, Propionibacterium rūšys, Moraxella rūšys


Mikroorganizmai, kurių atsparumas gali kelti sunkumų
Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis

Iš prigimties rezistentiški mikroorganizmai
Streptococcus pyogenes*ⁿ, Streptococcus agalactiaeⁿ, Streptococcus viridansⁿ, Streptococcus pneumoniae*ⁿ, Haemophilus influenzae*ⁿ, Enterococci, Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa

*Klinikinis efektas pasiektas su patvirtintomis indikacijomis (MIC ~8 µg/ml)
ⁿ Remiantis jautrumo antibiotikams tyrimo metodais (terpė turinti sudėtyje kraujo) nurodyta, kad streptococcus ir haemophilus rūšys yra nejautrios (MIC~8 µg/ml)

5.2 Farmakokinetinės savybės

Fuzido rūgšties prasiskverbimo per odą savybės buvo tirtos in vitro. Nustatyta, kad ji prasiskverbia per žmogaus odą panašiai kaip ir kortikosteroidai. Po 2,5 val. trukusios aplikacijos ant dirbtinai pažeistos (“nudraskytos” juostelėmis) odos, fuzido rūgšties koncentracija epidermyje siekė 132,8 g/ml ir 22,3 g/ml – viršutiniame tikrosios odos sluoksnyje (corium). Per nepažeistą odą prasiskverbia 0,54% pavartotos dozės.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

Fucidin kremas yra siauro antimikrobinio veikimo spektro antibiotikas. Tai steroidinės struktūros junginys, neturintis hormoninių savybių. Ūminio, poūmio ir lėtinio toksiškumo tyrimais nustatyta, kad fuzido rūgšties terapinis indeksas yra labai didelis.
Ikiklinikiniais tyrimais kokių nors ypatingų fuzido rūgšties neigiamo poveikio požymių žmogui nenustatyta.

Nėra atlikta kancerogeninių tyrimų su fuzido rūgštimi. Fuzido rūgštis ir jos druskos buvo naudojamos žmonėms nuosekliai ir išoriškai daugiau kaip 40 metų. Per visą šį laikotarpį nepasireiškė jokių ženklų, kad fuzifo rūgštis galėtų sukelti kokį nors kancerogeninį potencialą.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Cetilo alkoholis
Glicerolis (85%)
Skystasis parafinas
Minkštasis baltas parafinas
Polisorbatas 60
Kalio sorbatas
Butilhidroksianizolas (E320)
Vandenilio chlorido rūgštis (pH pritaikymui)
Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.
Pirmą kartą atidarius tūbelę: 28 dienos.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio tūbelė su užsukamu polietileno dangteliu. Tūbelėje yra 15 g kremo.
Kartono dėžutėje yra viena tūbelė.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

LEO Pharmaceutical Products
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/94/1722/001


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-10-14


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-02-18


Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

LEO Laboratories Limited
285 Cashel Road, Dublin 12
Airija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.
























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fucidin 20 mg/g kremas
Acidum fusidicum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 g kremo yra 20 mg fuzido rūgšties.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Alcohol cetylicus, Glycerolum (85%), Paraffinum liquidum, Vaselinum album, Polysorbatum 60, Kalii sorbas, Butylhydroxyanisolum (E320), Acidum hydrochloridum, Aqua purificata.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

kremas
15 g


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti ant odos.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Pirmą kartą atidarius tūbelę, preparato tinkamumo laikas - 28 dienos.


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Specialių laikymo sąlygų nereikia.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

LEO Pharmaceutical Products
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/1722/001


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

fucidin kremas


MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽOS VIDINĖS PAKUOTĖS

TŪBELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Fucidin 20 mg/g kremas
Acidum fusidicum

Vartoti ant odos.


2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

15 g


6. KITA

LEO Pharmaceutical Products
























B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Fucidin 20 mg/g kremas
Fuzido rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, paqsakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Fucidin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Fucidin
3. Kaip vartoti Fucidin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. kaip lailkyti Fucidin
6. Kita informacija


1. KAS YRA FUCIDIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Fuzido rūgščiai jautrių mikroorganizmų (žr. 5.1 skyrių) sukeltų odos infekcinių ligų gydymas.

Fucidin veiklioji medžiaga yra antibiotikas, turintis stiprų antibakterinį poveikį prieš daugelį mikroorganizmų. Be stipraus antibakterinio poveikio prieš daugelį odos infekcijas sukeliančių mikroorganizmų, Fucidin turi unikalių savybių prasiskverbti į infekcijos židinį net ir tais atvejais, kai jo tepama ant sveikos odos.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FUCIDIN

Fucidin vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Fucidin medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Į Fucidino kremo sudėtį įeina butilhidroksianisolas ir cetilo alkoholis, kurie gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz. kontaktinį dermatitą). Butilhidroksianisolas taip pat gali sukelti akių ir gleivinių paviršių sudirginimus.
Vartojant fuzido rūgštį buvo pastebėtas bakterijų atsparumas. Kaip ir visų antibiotikų, ilgalaikis ir pasikartojantis preparato vartojimas gali padidinti atsparumo bakterijoms atsiradimo riziką.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vietiškai vartojamas Fucidin kremas neveikia arba tik nežymiai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Fucidin medžiagas
Butilhidroksianizolas gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą) ar sudirginti akis ar gleivinę. Cetilo alkoholis gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).


3. KAIP VARTOTI FUCIDIN

Suagusieji ir vaikai (nuo 0 iki 17 metų)
Fucidin tepamos pažeistos odos vietos 2-3 kartus per per parą, įprastai 7 paras.

Senyvo amžiaus pacientai
Nėra klinikinės patirties su senyvais pacientais, nurodančios būtinybę imtis papildomų atsargumo priemonių ar dozės koregavimo.

Kepenų ir inkstų nepakankamumas
Nėra klinikinės patirties su pacientais turinčiais kepenų ar inkstų nepakankamumą, nurodančios būtinybę imtis papildomų atsargumo priemonių ar dozės koregavimo.

Fucidino kremas yra nematomas (užtepus ant odos), neriebus preparatas, kuris kosmetiniu požiūriu yra tinkamas veido odos ir galvos plaukotosios dalies infekcinėms ligoms gydyti.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Fucidin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pasireiškę nedažni šalutiniai poveikiai (nuo >1/1 000 iki <1/100) yra tokie kaip bėrimas*, odos sudirginimas, niežulys.
Pranešti reti šalutiniai poveikiai (nuo >1/10,000 iki <1/1,000) yra alerginė reakcija, kontaktinis dermatitas, urtikarija, angioneurozinė edema, egzema, periorbitalinė edema, eritema, odos deginimo pojūtis, odos dilginimo pojūtis, akies junginės sudirginimas.

* Buvo aprašyti įvairūs bėrimai, pasireiškę paraudimu, dėmelėmis, mazgeliais ar pūlinėliais.

Fucidin kremas yra labai gerai toleruojamas, padidėjusio jautrumo reakcijos yra išimtinai retos.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI FUCIDIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Pirmą kartą atidarius tūbelę, preparato tinkamumo laikas - 28 dienos.
Ant kartono dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fucidin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Fucidin sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra fuzido rūgštis. Viename grame kremo yra 20 mg fuzido rūgšties.
- Pagalbinės medžiagos yra, cetilo alkoholis, glicerolis (85 %), skystasis parafinas, minkštasis baltas parafinas, polisorbatas 60, kalio sorbatas , butilhidroksianizolas, vandenilio chlorido rūgštis (pH pritaikymui) ir išgrynintas vanduo.

Fucidin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fucidin yra baltas, vienalytis, susimaišantis su vandeniu kremas.
Fucidin kremas tiekiamas tūbelėse po 15 g.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
LEO Pharmaceutical Products
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danija

Gamintojas
LEO Laboratories Limited
285 Cashel Road, Dublin 12
Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Meda Pharma SIA
Veiverių g. 134
LT-46352 Kaunas
Lietuva
Telefonas + 370 37330509
Faksas + 370 37330509


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-18


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7