Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

FUCIDIN UNG. 15G

Vaistai
  Gamintojas:
LEO PHARMACEUTICAL

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Fucidin 20 mg/g tepalas
Natrio fuzidatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net ir tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip ir Jūsų.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Fucidin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Fucidin
3. Kaip vartoti Fucidin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Fucidin
6. Kita informacija


1. KAS YRA FUCIDIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Natrio fuzidatui jautrių mikroorganizmų sukeltų odos infekcinių ligų, gydymas.

Fucidin veiklioji medžiaga yra antibiotikas, turintis stiprų antibakterinį poveikį prieš daugelį mikroorganizmų. Be stipraus antibakterinio poveikio prieš daugelį odos infekcijas sukeliančių mikroorganizmų, Fucidin turi unikalių savybių prasiskverbti į infekcijos židinį net ir tais atvejais, kai jo tepama ant sveikos odos.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FUCIDIN

Fucidin vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Fucidin medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Fucidin tepama veido oda ar vieta apie akį, reikia stengtis, kad jo nepatektų į akis, nes tepalas gali dirginti akies junginę.

Vaisto sudėtyje esantis cetilo alkoholis gali sukelti vietinę odos reakciją (pavyzdžiui, kontaktinį dermatitą). Vilnų riebalai gali sukelti vietinę odos reakciją žmonėms alergiškiems vilnų riebalams.

Per ilgas ar pasikartojantis vaisto naudojimas padidina riziką išsivystyti atsparumui antibiotikams.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojamas ant odos Fucidin neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Fucidin medžiagas
Vilnų riebalai, cetilo alkoholis gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).


3. KAIP VARTOTI FUCIDIN

Fucidin vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Suaugusiems ir vaikams nuo 0 iki 17 metų
Fucidin tepamas ant pažeistų odos vietų 2-3 kartus per parą (vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare), įprastai 7 paras. Jis gali būti vartojamas su tvarsčiu arba be jo.

Senyvo amžiaus pacientai
Nėra klinikinės patirties, nurodančios būtinybę laikytis vartojimo atsargumo priemonių ar keisti dozavimą pagyvenusiems pacientams.

Kepenų ir inkstų nepakankamumas
Nėra klinikinės patirties, nurodančios būtinybę laikytis vartojimo atsargumo priemonių ar keisti dozavimą, pacientams turintiems kepenų ir inkstų nepakankamumą


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Fucidin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Nedažni šalutiniai poveikiai (pasitaikantys nuo >1/1 000 iki <1/100) yra tokie kaip bėrimas*, odos sudirginimas, pasitaikantis niežulys.
Reti šalutiniai poveikiai (pasitaikantys nuo >1/10,000 iki <1/1,000) yra alerginė reakcija, akies junginės sudirginimas, kontaktinis dermatitas, urtikarija, angioneurozinė edema, egzema, periorbitalinė edema, eritema, odos deginimo pojūtis, odos dilginimo pojūtis.

* Buvo aprašyti įvairūs bėrimai, pasireiškę paraudimu, dėmelėmis, mazgeliais ar pūlinėliais.

Fucidin yra labai gerai toleruojamas, padidėjusio jautrumo reakcijos yra išimtinai retos.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI FUCIDIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Pirmą kartą atidarius tūbelę, preparato tinkamumo laikas - 28 dienos.
Ant kartono dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fucidin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Fucidin sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra natrio fuzidatas. Viename grame tepalo yra 20 mg natrio fuzidato.
- Pagalbinės medžiagos yra vilnų riebalai, cetilo alkoholis, skystasis parafinas ir minkštasis baltas parafinas.

Fucidin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Peršviečiamas, gelsvai baltas tepalas.
Fucidin tiekiamas tūbelėse po 15 g tepalo.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
LEO Pharmaceutical Products
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danija

Gamintojas
LEO Laboratories Limited
285 Cashel Road, Dublin 12
Airija


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Meda Pharma SIA
Veiverių g. 134
LT-46352 Kaunas
Lietuva
Telefaksas + 370 37330509


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-14



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fucidin 20 mg/g tepalas


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename grame tepalo yra 20 mg natrio fuzidato.

Pagalbinės medžiagos: vilnų riebalai, cetilo alkoholis.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Tepalas

Tepalas yra peršviečiamas, gelsvai baltas.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Natrio fuzidatui jautrių mikroorganizmų (žr. 5.1 skyrių) sukeltų odos infekcinių ligų, gydymas.

Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji ir vaikai (0 – 17 metų)
Fucidin tepamos pažeistos odos vietos 2-3 kartus per parą (vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare), įprastai 7 paras. Jis gali būti vartojamas su tvarsčiu arba be jo. Jeigu Fucidin tepate veido odą, stenkitės, kad jo nepatektų į akis, nes jis gali dirginti akies junginę.

Senyvo amžiaus pacientai
Nėra klinikinės patirties, nurodančios būtinybę laikytis vartojimo atsargumo priemonių ar keisti dozavimą pagyvenusiems pacientams.

Kepenų ir inkstų nepakankamumas
Nėra klinikinės patirties, nurodančios būtinybę laikytis vartojimo atsargumo priemonių ar keisti dozavimą, pacientams turintiems kepenų ir inkstų nepakankamumą.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bet kuriai preparato medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Fucidin reikia atsargiai naudoti, kai jis tepamas akies srityje. Patekus tepalui į akį, jis gali ją sudirginti.
Tepant Fucidin veido odą, reikia stengtis, kad jo nepatektų į akis, nes natrio fuzidatas gali dirginti akies junginę.

Kadangi vaisto sudėtyje yra cetilo alkoholio ir vilnų riebalų, Fucidin ir kartu naudojama tvarsliava gali sukelti lokalią odos reakciją (pvz. kontaktinį dermatitą).

Vartojant natrio fuzidatą buvo gauta pranešimų apie bakterinį atsparumą. Kaip ir vartojant visus antibiotikus, per ilgas ar pasikartojantis naudojimas padidina riziką išsivystyti atsparumui antibiotikams.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nežinoma.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis
Tyrimų su natrio fuzidatu su nėščiosiomis neatlikta. Tyrimais su eksperimentiniais gyvūnais kokių nors vaisto tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam augimui požymių nenustatyta.
Todėl preparato skirti nėščiosioms reikia atsargiai.

Žindymo laikotarpis
Manoma, kad jokio poveikio žindomam kūdikiui vaistas nedaro, kadangi sisteminė natrio fuzidato ekspozicija žindančiai motinai yra nereikšminga. Fucidin gali būti naudojamas žindymo metu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Fucidin gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Remiantis kombinuotais klinikiniais Fucidino kremo ir tepalo tyrimais, pašaliniai efektai pasireiškė apytiksliai 5% pacientų.

Dažniausiai pasitaikančios šalutinės vaisto reakcijos yra įvairios odos reakcijos, ypatingai vartojimo vietos reakcijos. Buvo pranešta apie alergines reakcijas.


Imuninės sistemos sutrikimai
Reti:
Nuo >1/10,000 iki <1/1,000
Alerginės reakcijos



Akių sutrikimai
Reti:
Nuo >1/10 000 iki <1/1 000
Akies junginės sudirginimas


Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni:
Nuo >1/1 000 iki <1/100
Bėrimas*
Odos sudirginimas
Niežėjimas

* Buvo aprašyti įvairūs bėrimai, pasireiškę paraudimu, dėmelėmis, mazgeliais ar pūlinėliais.
Reti:
Nuo >1/10,000 iki <1/1,000
Kontaktinis dermatitas
Urtikarija
Angioneurozinė edema
Egzema
Periorbitalinė edema
Eritema
Odos deginimo pojūtis
Odos dilginimo pojūtis


4.9 Perdozavimas

Perdozavimas mažai tikėtinas.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – dermatologiniai vaistai, antibiotikai ir chemoterapiniai vaistai odos ligoms gydyti, kiti antibiotikai vietiniam naudojimui.

ATC kodas – D06AX01.

Bendrosios savybės

Veikimo būdas
Natrio fuzidatas priklauso unikaliai fuzidanų grupei. Tai antimikrobiniai vaistai, kurie slopina bakterijų baltymų sintezę, blokuodami elongacijos faktorių G (EF-G), kuris užtikrina ribonukleino rūgšties pasislinkimą polipeptidinėje grandinėje baltymo sintezės elongacijos fazėje . Šitaip užkertamas kelias šio faktoriaus jungimuisi prie ribosomų ir GTF (guanozin trifosfatas). Todėl sutrinka energijos tiekimas baltymo sintezės procesams.

Natrio fuzidatas veikia daugelį gram-teigiamų bakterijų ir gram-neigiamų kokų. Tačiau neveikia enterobakterijų ar grybų.

FK (farmakokinetikos) / FD (farmakodinamikos) santykis
Nežinomas

Atsparumo mechanizmas
Klinikinės praktikos metu bendras kryžminis rezistentiškumas su kitais antibiotikais nebuvo pastebėtas, tikriausiai todėl, kad natrio fuzidato struktūra skiriasi nuo kitų antibiotikų.

Atsparūs chomosominiai štamų variantai paprastai jautrūs natrio fuzidatui gali būti nustatomi in vitro. Atsparumo mechanizmas gali būti susijęs su mutacija taikinio vietoje (EF-G). Tačiau atsparūs štamai yra su defektais, kadangi auga lėčiau ir turi mažesnį toksigeniškumą nei tėvų štamai.

Kai kuriuose regijonuose atsparūs bakterijų klonai turi plazmidės faktorių, kuris pirmiausiai buvo nustatytas impetiga sergantiems ligoniams. Kitoms pacientų grupėms tokių štamų dažnas pasikartojimas nėra žinomas. Atsparumo mechanizmas yra susietas su antibiotiko ir plazmidės pernešamų atsparumą koduojančių genų lenktyniavimu jungimosi vietoje su taikiniu (antibiotiko prisijungimo vieta prie bakterijos baltymo).
.
MIC ribinės reikšmės
Nei EUCAST( Europos antimikrobinio jautrumo tyrimo komitetas) nei CLSI (Klinikinių ir laboratorinių standartų institutas) iki šiol nepateikė jokių ribinių reikšmių natrio fuzidatui ir aiškinančios ribos nėra nustatytos antibiotiko vietiniam naudojimui.

Įgyto atsparumo paplitimas pavienių bakterijų štamų gali keistis atsigvelgiant į geografinę padėtį ir laiką, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcines ligas. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurių užkrečiamųjų ligų atveju yra abejotinas, prireikus galima kreiptis į specialistą patarimo.

Mikroorganizmų jautrumas

Paprastai jautrūs mikroorganizmai
Staphylococcus aureus ( įskaitant MRSA (Meticilinui atsparius S. aureus ), Corynebacterium rūšys, Propionibacterium rūšys, Moraxella rūšys


Mikroorganizmai, kurių atsparumas gali kelti sunkumų
Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis

Iš prigimties rezistentiški mikroorganizmai
Streptococcus pyogenes*ⁿ, Streptococcus agalactiaeⁿ, Streptococcus viridansⁿ, Streptococcus pneumoniae*ⁿ, Haemophilus influenzae*ⁿ, Enterococci, Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa

*Klinikinis efektas pasiektas su patvirtintomis indikacijomis (MIC ~8 µg/ml)
ⁿ Remiantis jautrumo antibiotikams tyrimo metodais (terpė turinti sudėtyje kraujo) nurodyta, kad streptococcus ir haemophilus rūšys yra nejautrios (MIC~8 µg/ml)

5.2 Farmakokinetinės savybės

Natrio fuzidato penetracijos per odą savybės buvo tirtos in vitro. Nustatyta, kad ji prasiskverbia per žmogaus odą panašiai kaip ir kortikosteroidai. Po 2,5 val. trukusios aplikacijos ant dirbtinai pažeistos (“nudraskytos” juostelėmis) odos, natrio fuzidato koncentracija epidermyje siekė 269.6 µg/ml ir 52.8 µg/ml – viršutiniame tikrosios odos sluoksnyje (corium). Per nepažeistą odą prasiskverbia 0,54% pavartotos natrio fuzidato dozės. Į sisteminę absorbciją per sveiką odą praktiškai galima nekreipti dėmesio. Sistemiškai absorbuotas natrio fuzidatas iš organizmo pašalinama daugiausiai su tulžimi ir nedidelis kiekis išsiskiria su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Fucidin yra siauro antimikrobinio veikimo spektro antibiotikas. Tai steroidinės struktūros junginys, neturintis hormoninių savybių. Ūminio, poūmio ir lėtinio toksiškumo tyrimais nustatyta, kad fucidin terapinis indeksas yra labai didelis.
Ikiklinikiniais tyrimais kokių nors ypatingų fucidin neigiamo poveikio požymių žmogui nenustatyta.

Jokie klinikiniai tyrimai pagrįsti įprastais farmakologinio saugumo, pakartotinės dozės toksiškumo, genotoksikologiniais, kancerogeninio potencialo, reprodukcinio toksiškumo tyrimais neparodė ypatingų pavojų žmogui.

Nėra atlikta kancerogeninių tyrimų su natrio fuzidatu. Fuzido rūgštis ir jos druskos buvo naudojamos žmonėms nuosekliai ir išoriškai daugiau kaip 40 metų. Per visą šį laikotarpį nepasireiškė jokių ženklų, kad fuzido rūgštis ir jos druskos galėtų sukelti kokį nors koncerogeninį potencialą.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Vilnų riebalai
Cetilo alkoholis
Skystasis parafinas
Minkštasis baltas parafinas

6.2 Nesuderinamumai

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.
Pirmą kartą atidarius tūbelę: 28 dienos.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lakuota aliuminio tūbelė su užsukamu polietileno dangteliu. Tūbelėje yra 15 g tepalo.
Kartono dėžutėje yra viena tūbelė.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti.

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

LEO Pharmaceutical Products
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/1722/002


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-10-14


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-10-14


Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

LEO Laboratories Limited
285 Cashel Road, Dublin 12
Airija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.
























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fucidin 20 mg/g tepalas
Natrii fusidas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 g tepalo yra 20 mg natrio fuzidato.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Adeps lanae, Alcohol cetylicus, Paraffinum liquidum, Vaselinum album


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

tepalas
15 g


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti ant odos.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Pirmą kartą atidarius tūbelę, preparato tinkamumo laikas - 28 dienos.


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

LEO Pharmaceutical Products
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/1722/002


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

fucidin tepalas



MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

TŪBELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Fucidin 20 mg/g tepalas
Natrii fusidas

Vartoti ant odos


2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

15 g


6. KITA

LEO Pharmaceutical Products

























B. PAKUOTĖS LAPELIS


PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Fucidin 20 mg/g tepalas
Natrio fuzidatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net ir tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip ir Jūsų.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Fucidin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Fucidin
3. Kaip vartoti Fucidin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Fucidin
6. Kita informacija


1. KAS YRA FUCIDIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Natrio fuzidatui jautrių mikroorganizmų sukeltų odos infekcinių ligų, gydymas.

Fucidin veiklioji medžiaga yra antibiotikas, turintis stiprų antibakterinį poveikį prieš daugelį mikroorganizmų. Be stipraus antibakterinio poveikio prieš daugelį odos infekcijas sukeliančių mikroorganizmų, Fucidin turi unikalių savybių prasiskverbti į infekcijos židinį net ir tais atvejais, kai jo tepama ant sveikos odos.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FUCIDIN

Fucidin vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Fucidin medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Fucidin tepama veido oda ar vieta apie akį, reikia stengtis, kad jo nepatektų į akis, nes tepalas gali dirginti akies junginę.

Vaisto sudėtyje esantis cetilo alkoholis gali sukelti vietinę odos reakciją (pavyzdžiui, kontaktinį dermatitą). Vilnų riebalai gali sukelti vietinę odos reakciją žmonėms alergiškiems vilnų riebalams.

Per ilgas ar pasikartojantis vaisto naudojimas padidina riziką išsivystyti atsparumui antibiotikams.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojamas ant odos Fucidin neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Fucidin medžiagas
Vilnų riebalai, cetilo alkoholis gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).


3. KAIP VARTOTI FUCIDIN

Fucidin vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Suaugusiems ir vaikams nuo 0 iki 17 metų
Fucidin tepamas ant pažeistų odos vietų 2-3 kartus per parą (vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare), įprastai 7 paras. Jis gali būti vartojamas su tvarsčiu arba be jo.

Senyvo amžiaus pacientai
Nėra klinikinės patirties, nurodančios būtinybę laikytis vartojimo atsargumo priemonių ar keisti dozavimą pagyvenusiems pacientams.

Kepenų ir inkstų nepakankamumas
Nėra klinikinės patirties, nurodančios būtinybę laikytis vartojimo atsargumo priemonių ar keisti dozavimą, pacientams turintiems kepenų ir inkstų nepakankamumą


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Fucidin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Nedažni šalutiniai poveikiai (pasitaikantys nuo >1/1 000 iki <1/100) yra tokie kaip bėrimas*, odos sudirginimas, pasitaikantis niežulys.
Reti šalutiniai poveikiai (pasitaikantys nuo >1/10,000 iki <1/1,000) yra alerginė reakcija, akies junginės sudirginimas, kontaktinis dermatitas, urtikarija, angioneurozinė edema, egzema, periorbitalinė edema, eritema, odos deginimo pojūtis, odos dilginimo pojūtis.

* Buvo aprašyti įvairūs bėrimai, pasireiškę paraudimu, dėmelėmis, mazgeliais ar pūlinėliais.

Fucidin yra labai gerai toleruojamas, padidėjusio jautrumo reakcijos yra išimtinai retos.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI FUCIDIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Pirmą kartą atidarius tūbelę, preparato tinkamumo laikas - 28 dienos.
Ant kartono dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fucidin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Fucidin sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra natrio fuzidatas. Viename grame tepalo yra 20 mg natrio fuzidato.
- Pagalbinės medžiagos yra vilnų riebalai, cetilo alkoholis, skystasis parafinas ir minkštasis baltas parafinas.

Fucidin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Peršviečiamas, gelsvai baltas tepalas.
Fucidin tiekiamas tūbelėse po 15 g tepalo.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
LEO Pharmaceutical Products
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danija

Gamintojas
LEO Laboratories Limited
285 Cashel Road, Dublin 12
Airija


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Meda Pharma SIA
Veiverių g. 134
LT-46352 Kaunas
Lietuva
Telefaksas + 370 37330509


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-14



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7