|
FUCIDIN UNG. 15GVaistai
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Fucidin 20 mg/g tepalas
Natrio fuzidatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net ir tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip ir Jūsų.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Fucidin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Fucidin
3. Kaip vartoti Fucidin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Fucidin
6. Kita informacija
1. KAS YRA FUCIDIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Natrio fuzidatui jautrių mikroorganizmų sukeltų odos infekcinių ligų, gydymas.
Fucidin veiklioji medžiaga yra antibiotikas, turintis stiprų antibakterinį poveikį prieš daugelį mikroorganizmų. Be stipraus antibakterinio poveikio prieš daugelį odos infekcijas sukeliančių mikroorganizmų, Fucidin turi unikalių savybių prasiskverbti į infekcijos židinį net ir tais atvejais, kai jo tepama ant sveikos odos.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FUCIDIN
Fucidin vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Fucidin medžiagai.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Fucidin tepama veido oda ar vieta apie akį, reikia stengtis, kad jo nepatektų į akis, nes tepalas gali dirginti akies junginę.
Vaisto sudėtyje esantis cetilo alkoholis gali sukelti vietinę odos reakciją (pavyzdžiui, kontaktinį dermatitą). Vilnų riebalai gali sukelti vietinę odos reakciją žmonėms alergiškiems vilnų riebalams.
Per ilgas ar pasikartojantis vaisto naudojimas padidina riziką išsivystyti atsparumui antibiotikams.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojamas ant odos Fucidin neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Fucidin medžiagas
Vilnų riebalai, cetilo alkoholis gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).
3. KAIP VARTOTI FUCIDIN
Fucidin vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Suaugusiems ir vaikams nuo 0 iki 17 metų
Fucidin tepamas ant pažeistų odos vietų 2-3 kartus per parą (vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare), įprastai 7 paras. Jis gali būti vartojamas su tvarsčiu arba be jo.
Senyvo amžiaus pacientai
Nėra klinikinės patirties, nurodančios būtinybę laikytis vartojimo atsargumo priemonių ar keisti dozavimą pagyvenusiems pacientams.
Kepenų ir inkstų nepakankamumas
Nėra klinikinės patirties, nurodančios būtinybę laikytis vartojimo atsargumo priemonių ar keisti dozavimą, pacientams turintiems kepenų ir inkstų nepakankamumą
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Fucidin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Nedažni šalutiniai poveikiai (pasitaikantys nuo >1/1 000 iki <1/100) yra tokie kaip bėrimas*, odos sudirginimas, pasitaikantis niežulys.
Reti šalutiniai poveikiai (pasitaikantys nuo >1/10,000 iki <1/1,000) yra alerginė reakcija, akies junginės sudirginimas, kontaktinis dermatitas, urtikarija, angioneurozinė edema, egzema, periorbitalinė edema, eritema, odos deginimo pojūtis, odos dilginimo pojūtis.
* Buvo aprašyti įvairūs bėrimai, pasireiškę paraudimu, dėmelėmis, mazgeliais ar pūlinėliais.
Fucidin yra labai gerai toleruojamas, padidėjusio jautrumo reakcijos yra išimtinai retos.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI FUCIDIN
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Pirmą kartą atidarius tūbelę, preparato tinkamumo laikas - 28 dienos.
Ant kartono dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fucidin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
Fucidin sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra natrio fuzidatas. Viename grame tepalo yra 20 mg natrio fuzidato.
- Pagalbinės medžiagos yra vilnų riebalai, cetilo alkoholis, skystasis parafinas ir minkštasis baltas parafinas.
Fucidin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Peršviečiamas, gelsvai baltas tepalas.
Fucidin tiekiamas tūbelėse po 15 g tepalo.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
LEO Pharmaceutical Products
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danija
Gamintojas
LEO Laboratories Limited
285 Cashel Road, Dublin 12
Airija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Meda Pharma SIA
Veiverių g. 134
LT-46352 Kaunas
Lietuva
Telefaksas + 370 37330509
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-14
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fucidin 20 mg/g tepalas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename grame tepalo yra 20 mg natrio fuzidato.
Pagalbinės medžiagos: vilnų riebalai, cetilo alkoholis.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Tepalas
Tepalas yra peršviečiamas, gelsvai baltas.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Natrio fuzidatui jautrių mikroorganizmų (žr. 5.1 skyrių) sukeltų odos infekcinių ligų, gydymas.
Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji ir vaikai (0 – 17 metų)
Fucidin tepamos pažeistos odos vietos 2-3 kartus per parą (vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare), įprastai 7 paras. Jis gali būti vartojamas su tvarsčiu arba be jo. Jeigu Fucidin tepate veido odą, stenkitės, kad jo nepatektų į akis, nes jis gali dirginti akies junginę.
Senyvo amžiaus pacientai
Nėra klinikinės patirties, nurodančios būtinybę laikytis vartojimo atsargumo priemonių ar keisti dozavimą pagyvenusiems pacientams.
Kepenų ir inkstų nepakankamumas
Nėra klinikinės patirties, nurodančios būtinybę laikytis vartojimo atsargumo priemonių ar keisti dozavimą, pacientams turintiems kepenų ir inkstų nepakankamumą.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas bet kuriai preparato medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Fucidin reikia atsargiai naudoti, kai jis tepamas akies srityje. Patekus tepalui į akį, jis gali ją sudirginti.
Tepant Fucidin veido odą, reikia stengtis, kad jo nepatektų į akis, nes natrio fuzidatas gali dirginti akies junginę.
Kadangi vaisto sudėtyje yra cetilo alkoholio ir vilnų riebalų, Fucidin ir kartu naudojama tvarsliava gali sukelti lokalią odos reakciją (pvz. kontaktinį dermatitą).
Vartojant natrio fuzidatą buvo gauta pranešimų apie bakterinį atsparumą. Kaip ir vartojant visus antibiotikus, per ilgas ar pasikartojantis naudojimas padidina riziką išsivystyti atsparumui antibiotikams.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Nežinoma.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumo laikotarpis
Tyrimų su natrio fuzidatu su nėščiosiomis neatlikta. Tyrimais su eksperimentiniais gyvūnais kokių nors vaisto tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam augimui požymių nenustatyta.
Todėl preparato skirti nėščiosioms reikia atsargiai.
Žindymo laikotarpis
Manoma, kad jokio poveikio žindomam kūdikiui vaistas nedaro, kadangi sisteminė natrio fuzidato ekspozicija žindančiai motinai yra nereikšminga. Fucidin gali būti naudojamas žindymo metu.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Fucidin gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Remiantis kombinuotais klinikiniais Fucidino kremo ir tepalo tyrimais, pašaliniai efektai pasireiškė apytiksliai 5% pacientų.
Dažniausiai pasitaikančios šalutinės vaisto reakcijos yra įvairios odos reakcijos, ypatingai vartojimo vietos reakcijos. Buvo pranešta apie alergines reakcijas.
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti:
Nuo >1/10,000 iki <1/1,000
Alerginės reakcijos
Akių sutrikimai
Reti:
Nuo >1/10 000 iki <1/1 000
Akies junginės sudirginimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni:
Nuo >1/1 000 iki <1/100
Bėrimas*
Odos sudirginimas
Niežėjimas
* Buvo aprašyti įvairūs bėrimai, pasireiškę paraudimu, dėmelėmis, mazgeliais ar pūlinėliais.
Reti:
Nuo >1/10,000 iki <1/1,000
Kontaktinis dermatitas
Urtikarija
Angioneurozinė edema
Egzema
Periorbitalinė edema
Eritema
Odos deginimo pojūtis
Odos dilginimo pojūtis
4.9 Perdozavimas
Perdozavimas mažai tikėtinas.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – dermatologiniai vaistai, antibiotikai ir chemoterapiniai vaistai odos ligoms gydyti, kiti antibiotikai vietiniam naudojimui.
ATC kodas – D06AX01.
Bendrosios savybės
Veikimo būdas
Natrio fuzidatas priklauso unikaliai fuzidanų grupei. Tai antimikrobiniai vaistai, kurie slopina bakterijų baltymų sintezę, blokuodami elongacijos faktorių G (EF-G), kuris užtikrina ribonukleino rūgšties pasislinkimą polipeptidinėje grandinėje baltymo sintezės elongacijos fazėje . Šitaip užkertamas kelias šio faktoriaus jungimuisi prie ribosomų ir GTF (guanozin trifosfatas). Todėl sutrinka energijos tiekimas baltymo sintezės procesams.
Natrio fuzidatas veikia daugelį gram-teigiamų bakterijų ir gram-neigiamų kokų. Tačiau neveikia enterobakterijų ar grybų.
FK (farmakokinetikos) / FD (farmakodinamikos) santykis
Nežinomas
Atsparumo mechanizmas
Klinikinės praktikos metu bendras kryžminis rezistentiškumas su kitais antibiotikais nebuvo pastebėtas, tikriausiai todėl, kad natrio fuzidato struktūra skiriasi nuo kitų antibiotikų.
Atsparūs chomosominiai štamų variantai paprastai jautrūs natrio fuzidatui gali būti nustatomi in vitro. Atsparumo mechanizmas gali būti susijęs su mutacija taikinio vietoje (EF-G). Tačiau atsparūs štamai yra su defektais, kadangi auga lėčiau ir turi mažesnį toksigeniškumą nei tėvų štamai.
Kai kuriuose regijonuose atsparūs bakterijų klonai turi plazmidės faktorių, kuris pirmiausiai buvo nustatytas impetiga sergantiems ligoniams. Kitoms pacientų grupėms tokių štamų dažnas pasikartojimas nėra žinomas. Atsparumo mechanizmas yra susietas su antibiotiko ir plazmidės pernešamų atsparumą koduojančių genų lenktyniavimu jungimosi vietoje su taikiniu (antibiotiko prisijungimo vieta prie bakterijos baltymo).
.
MIC ribinės reikšmės
Nei EUCAST( Europos antimikrobinio jautrumo tyrimo komitetas) nei CLSI (Klinikinių ir laboratorinių standartų institutas) iki šiol nepateikė jokių ribinių reikšmių natrio fuzidatui ir aiškinančios ribos nėra nustatytos antibiotiko vietiniam naudojimui.
Įgyto atsparumo paplitimas pavienių bakterijų štamų gali keistis atsigvelgiant į geografinę padėtį ir laiką, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcines ligas. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurių užkrečiamųjų ligų atveju yra abejotinas, prireikus galima kreiptis į specialistą patarimo.
Mikroorganizmų jautrumas
Paprastai jautrūs mikroorganizmai
Staphylococcus aureus ( įskaitant MRSA (Meticilinui atsparius S. aureus ), Corynebacterium rūšys, Propionibacterium rūšys, Moraxella rūšys
Mikroorganizmai, kurių atsparumas gali kelti sunkumų
Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis
Iš prigimties rezistentiški mikroorganizmai
Streptococcus pyogenes*ⁿ, Streptococcus agalactiaeⁿ, Streptococcus viridansⁿ, Streptococcus pneumoniae*ⁿ, Haemophilus influenzae*ⁿ, Enterococci, Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa
*Klinikinis efektas pasiektas su patvirtintomis indikacijomis (MIC ~8 µg/ml)
ⁿ Remiantis jautrumo antibiotikams tyrimo metodais (terpė turinti sudėtyje kraujo) nurodyta, kad streptococcus ir haemophilus rūšys yra nejautrios (MIC~8 µg/ml)
5.2 Farmakokinetinės savybės
Natrio fuzidato penetracijos per odą savybės buvo tirtos in vitro. Nustatyta, kad ji prasiskverbia per žmogaus odą panašiai kaip ir kortikosteroidai. Po 2,5 val. trukusios aplikacijos ant dirbtinai pažeistos (“nudraskytos” juostelėmis) odos, natrio fuzidato koncentracija epidermyje siekė 269.6 µg/ml ir 52.8 µg/ml – viršutiniame tikrosios odos sluoksnyje (corium). Per nepažeistą odą prasiskverbia 0,54% pavartotos natrio fuzidato dozės. Į sisteminę absorbciją per sveiką odą praktiškai galima nekreipti dėmesio. Sistemiškai absorbuotas natrio fuzidatas iš organizmo pašalinama daugiausiai su tulžimi ir nedidelis kiekis išsiskiria su šlapimu.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Fucidin yra siauro antimikrobinio veikimo spektro antibiotikas. Tai steroidinės struktūros junginys, neturintis hormoninių savybių. Ūminio, poūmio ir lėtinio toksiškumo tyrimais nustatyta, kad fucidin terapinis indeksas yra labai didelis.
Ikiklinikiniais tyrimais kokių nors ypatingų fucidin neigiamo poveikio požymių žmogui nenustatyta.
Jokie klinikiniai tyrimai pagrįsti įprastais farmakologinio saugumo, pakartotinės dozės toksiškumo, genotoksikologiniais, kancerogeninio potencialo, reprodukcinio toksiškumo tyrimais neparodė ypatingų pavojų žmogui.
Nėra atlikta kancerogeninių tyrimų su natrio fuzidatu. Fuzido rūgštis ir jos druskos buvo naudojamos žmonėms nuosekliai ir išoriškai daugiau kaip 40 metų. Per visą šį laikotarpį nepasireiškė jokių ženklų, kad fuzido rūgštis ir jos druskos galėtų sukelti kokį nors koncerogeninį potencialą.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Vilnų riebalai
Cetilo alkoholis
Skystasis parafinas
Minkštasis baltas parafinas
6.2 Nesuderinamumai
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
Pirmą kartą atidarius tūbelę: 28 dienos.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Lakuota aliuminio tūbelė su užsukamu polietileno dangteliu. Tūbelėje yra 15 g tepalo.
Kartono dėžutėje yra viena tūbelė.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti.
Specialių reikalavimų nėra.
7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
LEO Pharmaceutical Products
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danija
8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/94/1722/002
9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2009-10-14
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009-10-14
Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
LEO Laboratories Limited
285 Cashel Road, Dublin 12
Airija
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Receptinis vaistinis preparatas
• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Nebūtini.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fucidin 20 mg/g tepalas
Natrii fusidas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1 g tepalo yra 20 mg natrio fuzidato.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: Adeps lanae, Alcohol cetylicus, Paraffinum liquidum, Vaselinum album
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
tepalas
15 g
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti ant odos.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
Pirmą kartą atidarius tūbelę, preparato tinkamumo laikas - 28 dienos.
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
LEO Pharmaceutical Products
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danija
12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/94/1722/002
13. SERIJOS NUMERIS
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
fucidin tepalas
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
TŪBELĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
Fucidin 20 mg/g tepalas
Natrii fusidas
Vartoti ant odos
2. VARTOJIMO METODAS
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
4. SERIJOS NUMERIS
Serija
5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
15 g
6. KITA
LEO Pharmaceutical Products
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Fucidin 20 mg/g tepalas
Natrio fuzidatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net ir tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip ir Jūsų.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Fucidin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Fucidin
3. Kaip vartoti Fucidin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Fucidin
6. Kita informacija
1. KAS YRA FUCIDIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Natrio fuzidatui jautrių mikroorganizmų sukeltų odos infekcinių ligų, gydymas.
Fucidin veiklioji medžiaga yra antibiotikas, turintis stiprų antibakterinį poveikį prieš daugelį mikroorganizmų. Be stipraus antibakterinio poveikio prieš daugelį odos infekcijas sukeliančių mikroorganizmų, Fucidin turi unikalių savybių prasiskverbti į infekcijos židinį net ir tais atvejais, kai jo tepama ant sveikos odos.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FUCIDIN
Fucidin vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Fucidin medžiagai.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Fucidin tepama veido oda ar vieta apie akį, reikia stengtis, kad jo nepatektų į akis, nes tepalas gali dirginti akies junginę.
Vaisto sudėtyje esantis cetilo alkoholis gali sukelti vietinę odos reakciją (pavyzdžiui, kontaktinį dermatitą). Vilnų riebalai gali sukelti vietinę odos reakciją žmonėms alergiškiems vilnų riebalams.
Per ilgas ar pasikartojantis vaisto naudojimas padidina riziką išsivystyti atsparumui antibiotikams.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojamas ant odos Fucidin neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Fucidin medžiagas
Vilnų riebalai, cetilo alkoholis gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).
3. KAIP VARTOTI FUCIDIN
Fucidin vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Suaugusiems ir vaikams nuo 0 iki 17 metų
Fucidin tepamas ant pažeistų odos vietų 2-3 kartus per parą (vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare), įprastai 7 paras. Jis gali būti vartojamas su tvarsčiu arba be jo.
Senyvo amžiaus pacientai
Nėra klinikinės patirties, nurodančios būtinybę laikytis vartojimo atsargumo priemonių ar keisti dozavimą pagyvenusiems pacientams.
Kepenų ir inkstų nepakankamumas
Nėra klinikinės patirties, nurodančios būtinybę laikytis vartojimo atsargumo priemonių ar keisti dozavimą, pacientams turintiems kepenų ir inkstų nepakankamumą
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Fucidin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Nedažni šalutiniai poveikiai (pasitaikantys nuo >1/1 000 iki <1/100) yra tokie kaip bėrimas*, odos sudirginimas, pasitaikantis niežulys.
Reti šalutiniai poveikiai (pasitaikantys nuo >1/10,000 iki <1/1,000) yra alerginė reakcija, akies junginės sudirginimas, kontaktinis dermatitas, urtikarija, angioneurozinė edema, egzema, periorbitalinė edema, eritema, odos deginimo pojūtis, odos dilginimo pojūtis.
* Buvo aprašyti įvairūs bėrimai, pasireiškę paraudimu, dėmelėmis, mazgeliais ar pūlinėliais.
Fucidin yra labai gerai toleruojamas, padidėjusio jautrumo reakcijos yra išimtinai retos.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI FUCIDIN
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Pirmą kartą atidarius tūbelę, preparato tinkamumo laikas - 28 dienos.
Ant kartono dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fucidin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
Fucidin sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra natrio fuzidatas. Viename grame tepalo yra 20 mg natrio fuzidato.
- Pagalbinės medžiagos yra vilnų riebalai, cetilo alkoholis, skystasis parafinas ir minkštasis baltas parafinas.
Fucidin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Peršviečiamas, gelsvai baltas tepalas.
Fucidin tiekiamas tūbelėse po 15 g tepalo.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
LEO Pharmaceutical Products
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danija
Gamintojas
LEO Laboratories Limited
285 Cashel Road, Dublin 12
Airija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Meda Pharma SIA
Veiverių g. 134
LT-46352 Kaunas
Lietuva
Telefaksas + 370 37330509
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-14
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
|
|