Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

FUCITHALMIC GTT. OPHTH. 5G

Vaistai > Jutimo organus veikiantys vaistai > Vaistai į akis nuo infekcijos
  Gamintojas:
LEO PHARMACEUTICAL

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Fucithalmic 10 mg/g akių lašai, suspensija
Fuzido rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Fucithalmic ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Fucithalmic
3. Kaip vartoti Fucithalmic
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Fucithalmic
6. Kita informacija1. KAS YRA FUCITHALMIC IR KAM JIS VARTOJAMAS

Fucithalmic yra akių lašai kuriais gydomas fuzido rūgščiai jautrių mikroorganizmų sukeltas ūmus bakterinis konjuktyvitas (akių junginės uždegimas).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FUCITHALMIC

Fucithalmic vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fuzido rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei Fucithalmic medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
vartojant Fucithalmic, negalima nešioti kontaktinių lęšių.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Fucithalmic gali vartoti nėščios ir žindančios motinos.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Fucithalmic įtakos vairavimui ir mechanizmų valdymui neturi, Fucithalmic akių lašai, suspensija per keletą sekundžių ištirpsta vandeniniame akies skystyje ir pasiskirsto junginės maišelyje, todėl pavartojus, netrukdo regėjimui.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Fucithalmic medžiagas
Fucithalmic sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido. Gali sudirginti akis.3. KAIP VARTOTI FUCITHALMIC

Suaugusieji, kūdikiai ir vaikai:
Vartoti po 1 lašą į akį (akis) 2 kartus per parą (1 lašą ryte ir 1 lašą vakare). Gydyti reikia mažiausiai 2 paras dar po to, kai akis atgauna įprastą išvaizdą.

Fucithalmic visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Fucithalmic dozę
Perdozavimo atvejai nežinomi.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Fucithalmic, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausi šalutiniai poveikiai yra įvairios odos reakcijos, ypač vartojimo vietose, pvz., praeinantis dilginimas ir deginimas. Pasitaiko niežulys, odos bėrimas ir alerginės reakcijos.

Remiantis klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 1500 ūminiu konjunktyvitu sergančių pacientų, duomenimis, preparatas sukėlė nepageidaujamą poveikį maždaug 10% jį vartojusių pacientų; daugiausiai tai buvo trumpai trunkantis dilginimo ir deginimo pojūtis.

Remiantis poregistracinio laikotarpio duomenimis, visos nepageidaujamos reakcijos vadinamos „retomis“, pasitaiko labai retai, apytiksliai 0,5 kartai : 100 000 gydymo atvejams.

Galimi reti šalutiniai poveikiai: bėrimas, dilgėlinė, niežulys, periorbitinė edema (audinių paburkimas dėl skysčių kaupimosi), angioedema (odos sluoksnių, poodžio ir gleivinių paburkimas), akies deginimas, akies dilginimas, konjunktyvito paūmėjimas, alerginės reakcijos.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI FUCITHALMIC

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Pirmą kartą atidarius tūbelę, preparato tinkamumo laikas - 28 dienos.

Ant dėžutės po ,,Tinka iki“ ir tūbelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fucithalmic vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Fucithalmic sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra fuzido rūgštis. Viename grame (33 lašuose) suspensijos yra 10 mg fuzido rūgšties.
- Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas, karbomeras, manitolis, dinatrio edetatas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

Fucithalmic išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fucithalmic yra baltos ar beveik baltos spalvos tiršta suspensija.
Aliuminio tūbelė iš abiejų pusių dengta polietilenu, su polietileno antgaliu; užsukama polietileno dangteliu.
Preparatas tiekiamas tūbelėse po 5 g.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
LEO Pharmaceutical Products
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danija

Gamintojas
LEO Laboratories Ltd.
285, Cashel Road
Dublin 12
Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Meda Pharma SIA
Veiverių g. 134
LT-46352 Kaunas
Tel. +370 37330509

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-21
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fucithalmic 10 mg/g akių lašai, suspensija2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename grame (33 lašuose) suspensijos yra 10 mg fuzido rūgšties.

Pagalbinė medžiaga: benzalkonio chloridas.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Akių lašai, suspensija
Suspensija yra baltos ar beveik baltos spalvos, tiršta.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Fuzido rūgščiai jautrių mikroorganizmų (žr. 5.1) sukelto ūminio bakterinio konjunktyvito gydymas.

Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji, kūdikiai ir vaikai
Vartoti po 1 lašą į akį (akis) 2 kartus per parą (1 lašą ryte ir 1 lašą vakare). Gydyti reikia mažiausiai 2 paras dar po to, kai akis atgauna įprastą išvaizdą.

Vaikai
Fucithalmic galima naudoti kūdikiams ir vaikams, kadangi žymi dalis pacientų, dalyvavusių klinikiniuose tyrimuose, yra vaikai nuo 28 dienų iki 11 metų amžiaus.

Senyvo amžiaus pacientai
Klinikiniuose tyrimuose didelė dalis dalyvavusių pagyvenusių pacientų buvo vyresni kaip 65 m., todėl šio amžiaus žmonės gali vartoti Fucithalmic.

Kepenų ir inkstų nepakankamumas
Nėra atlikta klinikinių tyrimų pacientams, turintiems kepenų ir inkstų nepakankamumą, kuriais remiantis vaistą reikėtų skirti atsargiai ar koreguoti jo dozavimą.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartojant Fucithalmic, negalima nešioti kontaktinių lešių.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nežinoma.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Fucithalmic gali vartoti nėščios ir žindančios motinos.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Fucithalmic gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Fucithalmic akių lašai, suspensija per keletą sekundžių ištirpsta vandeniniame akies skystyje ir pasiskirsto junginės maišelyje, todėl pavartojus, netrukdo regėjimui.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Labai dažni: ( 1/10,
Dažni: >1/100, bet <1/10,
Nedažni: (1/1000, bet <1/100,
Reti: >1/10000, bet <1/1000,
Labai reti: (1/10000.

Dažniausi šalutiniai reiškiniai yra įvairios odos reakcijos, ypač vartojimo vietose, pvz., praeinantis dilginimas ir deginimas. Pasitaiko niežulys, odos bėrimas ir alerginės reakcijos.
Remiantis klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 1500 ūminiu konjunktyvitu sergančių pacientų, duomenimis, preparatas sukelė nepageidaujamą poveikį maždaug 10% jį vartojusių pacientų; daugiausiai tai buvo trumpai trunkantis dilginimo ir deginimo pojūtis.

Remiantis poregistracinio laikotarpio duomenimis, visos nepageidaujamos reakcijos vadinamos „retomis“, pasitaiko labai retai, apytiksliai 0,5 kartai : 100 000 gydymo atvejams.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Bėrimas,
Dilgėlinė,
Niežulys,
Periorbitinė edema,
Angioedema.

Akių sutrikimai
Akies deginimas,
Akies dilginimas,
Konjunktyvito paūmėjimas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Alerginės reakcijos.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Vartojimo vietos reakcijos: praeinantis dilginimas ir deginimas.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Bendrosios savybės

Farmakoterapinė grupė- jutimo organai, oftalmologiniai vaistai, anti-infekciniai vaistai, antibiotikai, ATC kodas – S01A A13

Veikimo būdas
Fuzido rūgštis priklauso unikaliai fuzidanų grupei. Tai antimikrobiniai vaistai, kurie slopina bakterijų baltymų sintezę, blokuodami elongacijos faktorių G (EF-G). Šitaip užkertamas kelias šio faktoriaus jungimuisi prie ribosomų ir GTF (guanozin trifosfatas). Todėl sutrinka energijos tiekimas sintezės procesams.

Fuzido rūgštis veikia daugelį gram-teigiamų bakterijų ir gram-neigiamų kokų. Tačiau neveikia enterobakterijų ar grybų.

FK (farmakokinetikos) / FD (farmakodinamikos) santykis
Nežinomas

Atsparumo mechanizmas
Klinikinės praktikos metu bendras kryžminis rezistentiškumas su kitais antibiotikais nebuvo pastebėtas, tikriausiai todėl, kad fuzido rūgšties struktūra skiriasi nuo kitų antibiotikų.

Atsparūs chomosominiai štamų variantai paprastai jautrūs fuzido rūgščiai gali būti nustatomi in vitro. Atsparumo mechanizmas gali būti susijęs su mutacija taikinio vietoje (EF-G). Tačiau jie yra su defektais, kadangi auga lėčiau ir turi mažesnį toksigeniškumą nei tėvų štamai.

Kai kuriuose regijonuose atsparūs bakterijų klonai turi plasmidės faktorių, kuris pirmiausiai buvo nustatytas impetiga sergantiems ligoniams. Kitoms pacientų grupėms tokių štamų dažnas pasikartojimas nėra žinomas. Atsparumo mechanizmas yra susietas su lenktyniavimu taikinio jungimosi vietoje.
.
MIC ribinės reikšmės
Nei EUCAST (Europos antimikrobinio jautrumo tyrimo komitetas) nei CLSI (Klinikinių ir laboratorinių standartų institutas) iki šiol nepateikė jokių ribinių reikšmių fucidino rūgščiai ir aiškinančios ribos nėra nustatytos antibiotiko vietiniam naudojimui.

Įgyto atsparumo paplitimas pavienių bakterijų štamų gali keistis atsižvelgiant į geografinę padėtį ir laiką, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcines ligas. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurių užkrečiamųjų ligų atveju yra abejotinas, prireikus galima kreiptis į specialistą patarimo.

Mikroorganizmų jautrumas

Paprastai jautrūs mikroorganizmai

Staphylococcus aureus (įskaitant MRSA (Meticilinui atsparius S. aureus)), Corynebacterium rūšys, Propionibacterium rūšys, Moraxella rūšys
Mikroorganizmai, kurių atsparumas gali kelti sunkumų

Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominisIš prigimties rezistentiški mikroorganizmai

Streptococcus pyogenes*ⁿ, Streptococcus agalactiaeⁿ, Streptococcus viridansⁿ, Streptococcus pneumoniae*ⁿ, Haemophilus influenzae*ⁿ, Enterococci, Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa*Klinikinis efektas pasiektas su patvirtintomis indikacijomis (MIC ~8 µg/ml)
ⁿ Remiantis jautrumo antibijotikams tyrimo metodais (terpė turinti sudėtyje kraujo) nurodyta, kad streptococcus ir haemophilus rūšys yra nejautrios (MIC~8 µg/ml)

5.2 Farmakokinetinės savybės

Fucithalmic užtikrina ilgą kontaktą su junginės maišeliu. Todėl efektyvios fuzido rūgšties koncentracijos ašarose ir vandeniniame skystyje išlieka mažiausiai 12 valandų po Fucithalmic pavartojimo. Įlašinus 1 vaisto lašą, 1% tirštos akių suspencijos (10 mg/ml) į akį, vidutinė fuzido rūgšties koncentracija ašarose po 1, 3, 6 ir 12 valandų yra, atitinkamai, 15,7 (g/ml, 15,2 (g/ml, 10,5 (g/ml ir 5,6 (g/ml. Tai atitinka maždaug 7,3 val. pusinės biologinės eliminacijos laiką. Sulašinus preparato 1 lašą į akį, po 1 val. fuzido rūgšties koncentracija vandeniniame akies skystyje yra 0,3 (g/ml (po vienkartinio pavartojimo) arba yra 0,8 (g/ml (po daugkartinio pavartojimo) ir palaikoma tokio lygio mažiausiai 12 valandų.
Pavartojus Fucithalmic, fuzido rūgštis sisteminėje kraujotakoje nenustatoma.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Benzalkonio chloridas
Karbomeras
Manitolis
Dinatrio edetatas
Natrio hidroksidas
Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.
Pirmą kartą atidarius tūbelę: 28 dienos.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio tūbelė iš abiejų pusių dengta polietilenu su polietileno antgaliu; užsukama polietileno dangteliu. Tūbelėje yra 5 g suspensijos.

6.6 Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

LEO Pharmaceutical Products
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/95/1622/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-07-2110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-07-21
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

LEO Laboratories Ltd.
285, Cashel Road
Dublin 12
AirijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fucithalmic 10 mg/g akių lašai, suspensija
Acidum fusidicum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 g suspensijos yra 10 mg fuzido rūgšties.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Benzalkonii chloridum, Dinatrii edetas, Mannitolum, Carbomerum , Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Akių lašai, suspensija
5 g5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti akims.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:
Pirmą kartą atidarius tūbelę, preparato tinkamumo laikas - 28 dienos.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ○C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

LEO Pharmaceutical Products
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/1622/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija:14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

fucithalmic


MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

TŪBELĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Fucithalmic 10 mg/g akių lašai, suspensija
Acidum fusidicum

Vartoti akims.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

5 g6. KITA

LEO Pharmaceutical Products

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Fucithalmic 10 mg/g akių lašai, suspensija
Fuzido rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Fucithalmic ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Fucithalmic
3. Kaip vartoti Fucithalmic
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Fucithalmic
6. Kita informacija1. KAS YRA FUCITHALMIC IR KAM JIS VARTOJAMAS

Fucithalmic yra akių lašai kuriais gydomas fuzido rūgščiai jautrių mikroorganizmų sukeltas ūmus bakterinis konjuktyvitas (akių junginės uždegimas).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FUCITHALMIC

Fucithalmic vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fuzido rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei Fucithalmic medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
vartojant Fucithalmic, negalima nešioti kontaktinių lęšių.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Fucithalmic gali vartoti nėščios ir žindančios motinos.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Fucithalmic įtakos vairavimui ir mechanizmų valdymui neturi, Fucithalmic akių lašai, suspensija per keletą sekundžių ištirpsta vandeniniame akies skystyje ir pasiskirsto junginės maišelyje, todėl pavartojus, netrukdo regėjimui.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Fucithalmic medžiagas
Fucithalmic sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido. Gali sudirginti akis.3. KAIP VARTOTI FUCITHALMIC

Suaugusieji, kūdikiai ir vaikai:
Vartoti po 1 lašą į akį (akis) 2 kartus per parą (1 lašą ryte ir 1 lašą vakare). Gydyti reikia mažiausiai 2 paras dar po to, kai akis atgauna įprastą išvaizdą.

Fucithalmic visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Fucithalmic dozę
Perdozavimo atvejai nežinomi.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Fucithalmic, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausi šalutiniai poveikiai yra įvairios odos reakcijos, ypač vartojimo vietose, pvz., praeinantis dilginimas ir deginimas. Pasitaiko niežulys, odos bėrimas ir alerginės reakcijos.

Remiantis klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 1500 ūminiu konjunktyvitu sergančių pacientų, duomenimis, preparatas sukėlė nepageidaujamą poveikį maždaug 10% jį vartojusių pacientų; daugiausiai tai buvo trumpai trunkantis dilginimo ir deginimo pojūtis.

Remiantis poregistracinio laikotarpio duomenimis, visos nepageidaujamos reakcijos vadinamos „retomis“, pasitaiko labai retai, apytiksliai 0,5 kartai : 100 000 gydymo atvejams.

Galimi reti šalutiniai poveikiai: bėrimas, dilgėlinė, niežulys, periorbitinė edema (audinių paburkimas dėl skysčių kaupimosi), angioedema (odos sluoksnių, poodžio ir gleivinių paburkimas), akies deginimas, akies dilginimas, konjunktyvito paūmėjimas, alerginės reakcijos.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI FUCITHALMIC

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Pirmą kartą atidarius tūbelę, preparato tinkamumo laikas - 28 dienos.

Ant dėžutės po ,,Tinka iki“ ir tūbelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fucithalmic vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Fucithalmic sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra fuzido rūgštis. Viename grame (33 lašuose) suspensijos yra 10 mg fuzido rūgšties.
- Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas, karbomeras, manitolis, dinatrio edetatas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

Fucithalmic išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fucithalmic yra baltos ar beveik baltos spalvos tiršta suspensija.
Aliuminio tūbelė iš abiejų pusių dengta polietilenu, su polietileno antgaliu; užsukama polietileno dangteliu.
Preparatas tiekiamas tūbelėse po 5 g.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
LEO Pharmaceutical Products
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danija

Gamintojas
LEO Laboratories Ltd.
285, Cashel Road
Dublin 12
Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Meda Pharma SIA
Veiverių g. 134
LT-46352 Kaunas
Tel. +370 37330509

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-21
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7