Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

FURADONIN 100MG TAB. N20

Vaistai
  Gamintojas:
OLAINFARM

B. INFORMACINIS LAPELIS


INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).Lapelio turinys
1. Kas yra Furdonins ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Furdonins
3. Kaip vartoti Furdonins
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Furdonins laikymo sąlygos
6. Kita informacijaFuradonins 100 mg tabletės
Nitrofurantoinas

- Veiklioji medžiaga yra nitrofurantoinas. Jo vienoje tabletėje yra 100 mg
- Pagalbinės medžiagos yra bulvių krakmolas, silicio dioksidas, kalcio stearatas.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
JSC “Olainfarm”
Rupnicu 5, LV-2114 Olaine
Latvija1. KAS YRA FURADONINS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Furadonins 100 mg tabletės yra geltonos ar žalsvai geltonos, su nežymiais spalvos pokyčiais paviršiuje, apvalios, plokščios, lygiais kraštais.
Furadonins 100 mg tabletės yra tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 20 tablečių.
Tablečių veiklioji medžiaga nitrofurantoinas slopina mikroorganizmų ląstelių fermentų sistemų aktyvumą bei kai kurias kitokias biochemines reakcijas, todėl suyra bakterijos ląstelės citoplazmos membrana ir apvalkalėlis.
Furadonins vartojamas šlapimo takų infekcinių ligų (pielito, pielonefrito, cistito, uretrito) gydymui ir ilgalaikei jų atkryčio profilaktikai. Infekcijos profilaktikai atliekant urologines operacijas, kateterizaciją, citoskopiją ir kt.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FURADONINS

Furadonins vartoti draudžiama, jeigu yra:
padidėjęs jautrumas (alergija) nitrofurantoinui, kitiems nitrofurano grupės junginiams, preparato sudėtyje esančioms pagalbinėms medžiagoms;
sunkus inkstų veiklos sutrikimas.
tam tikrų fermentų trūkumas (fermento gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės trūkumas).
medžiagų apykaitos sutrikimas (porfirija).
Ligonis sirgo alerginėmis ligomis.
nėštumo ir žindymo laikotarpis.
per jaunas amžius (vaikas jaunesnis negu 3 mėnesių).

Specialios atsargumo priemonės
Atsargiai vaisto skirtina senyviems pacientams, kuriems gali būti didesnis toksinio poveikio, t. y. ūminės plaučių reakcijos, atsiradimo pavojus. Furadonins tabletėmis ilgai gydomų ligonių plaučių veiklą reguliariai turi stebėti gydytojas, kuris, pasireiškus pirmiesiems pažeidimo simptomams, lieps nutraukti gydymą šiuo medikamentu.
Labai atsargiai vaisto reikia vartoti ligoniams, kurių pažeisti plaučiai ar kepenys, kurie serga neurologinėmis arba alerginėmis ligomis arba kuriems yra periferinės neuropatijos atsiradimą skatinantis sveikatos sutrikimas: mažakraujystė, cukrinis diabetas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, išsekimas, B grupės vitaminų trūkumas.
Furadonins tablečių vartojimą reikia nutraukti, pasireiškus periferinės neuropatijos simptomams.

Furadonins vartojimas su maistu ir gėrimais
Nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui būna rečiau, jei Furadonins geriama valgant ir užsigeriant dideliu skysčio kiekiu.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims preparato vartoti draudžiama.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Žindyvėms preparato vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Furadonins veiklioji medžiaga nitrofurantoinas prasiskverbia į smegenis ir gali sukelti šalutinį poveikį nervų sistemai: galvos skausmą, svaigimą, mieguistumą. Žmonėms, kuriems pasireiškia minėtas šalutinis poveikis, preparato vartojimo metu nerekomenduojama vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Antibakterinis nitrofurantoino aktyvumas mažėja, jei šlapimo reakcija šarminė, todėl jo negalima vartoti kartu su preparatais, didinančiais šlapimo šarmingumą.
Magnio trisilikatas mažina medikamento absorbciją iš virškinimo trakto. Atropinas lėtina nitrofurantoino absorbciją, tačiau bendras absorbuoto vaisto kiekis nepakinta.
Kartu su nitrofurantoinu draudžiama vartoti chinolonų grupės preparatų.
Vartojant nitrofurantoino kartu su šlapimo rūgšties šalinimą skatinančiais vaistais (probenecidu, sulfinpirazonu), mažėja nitrofurantoino išsiskyrimas su šlapimu, todėl jis kaupiasi organizme ir dažniau sukelia toksinį poveikį.
Vaisto vartojant kartu su alkoholiu gali pasireikšti pastarosios medžiagos netoleravimo reakcija.
B grupės vitaminai skatina nitrofuranų, įskaitant ir nitrofurantoiną, absorbciją.3. KAIP VARTOTI FURADONINS

Furadonins visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Furadonins 100 mg tablečių reikia gerti valgio metu, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio.

Suaugę žmonės. 3 – 4 kartus per parą po valgio reikia gerti po 50 – 100 mg nitrofurantoino, užsigeriant dideliu skysčio kiekiu. Jei infekcinė liga nekomplikuota, jo galima gerti 3 kartus per parą po 50 mg arba 2 kartus per parą po 100 mg. Gydymo kurso trukmė – 7 paros. Profilaktikai nitrofurantoino pakanka vartoti 50 – 100 mg prieš miegą.

Vaikai. Tikslią dozę vaikui nurodys gydytojas. Paprastai 3 mėnesių ir vyresniems vaikams nitrofurantoino paros dozė, t. y. 3 mg/kg kūno svorio, geriama per 4 kartus. Ilgalaikei profilaktikai vaisto pakanka vartoti 1 mg/kg kūno svorio per parą.
Jeigu manote, kad Furadonins veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Furadonins dozę
Pasireiškus nepageidaujamam poveikiui, vaisto dozę reikia mažinti arba preparato vartojimą nutraukti, be to, vartoti B grupės vitaminų, antihistamininių preparatų.
Reikia išplauti skrandį, gerti daug skysčio. Jei atsiranda apsinuodijimo ar alerginės reakcijos simptomų: pykinimas, vėmimas, išbėrimas, karščiavimas, dusulys, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių..

Pamiršus pavartoti Furadonins
Jeigu praleista viena dozė, vaisto reikia vartoti toliau taip, kaip nurodyta. Gerti dvigubą dozę draudžiama. Jei būtina, reikia konsultuotis su gydytoju.

Pokyčiai nutraukus Furadonins vartojimą
Vaisto reikia vartoti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas, net jeigu savijauta yra pagerėjusi. Savo nuožiūra nutraukus ar pertraukus vaisto vartojimą, liga gali vėl paūmėti.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Furadonins, kaip ir kiti vaistai, sukelia šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni. Apetito pablogėjimas, pykinimas, vėmimas.
Nedažni. Pilvo skausmas, viduriavimas.
Nepageidaujamas poveikis virškinimo sistemai būna retesnis, jei furadonino geriama valgant ir užsigeriant dideliu skysčio kiekiu.

Nervų sistemos sutrikimai
Reti Galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas, nistagmas, intrakranialinio spaudimo padidėjimas.
Labai reti. Sunki ir net nepraeinanti periferinė polineuropatija, kurios atsiradimą skatina ir inkstų nepakankamumas bei ilgas didelių furadonino dozių vartojimas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti. Padidėjusio jautrumo reakcija: odos išbėrimas, dilgėlinė, niežulys, karščiavimas, angioneurozinė edema, anafilaksijos reakcija, daugiaformė eritema, eksfoliacinis dermatitas, pankreatitas. Jei ligoniui buvo pasireiškusi astma, galimi jos priepuoliai. Ūminei padidėjusio jautrumo plaučių reakcijai būdingi tokie staiga atsiradę simptomai: karščiavimas, eozinofilija, kosulys, krūtinės skausmas, dusulys. Pradėjus vartoti vaisto, plaučių infiltratas arba sustandėjimas ir pleuros eksudatas gali atsirasti jau po kelių valandų ar dienų. Nutraukus preparato vartojimą, jie paprastai rezorbuojasi.

Kvėpavimo sistemos krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Reti. Poūmiai ir ūminiai plaučių simptomai, tarp jų intersticinė pneumonija ir plaučių fibrozė, gali nepastebimai atsirasti ligoniams, ilgai gydomiems nitrofurantoinu. Plaučių fibrozė gali likti visam laikui, ypač jei nitrofurantoinu buvo gydoma ir po fibrozės simptomų atsiradimo.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Reti. Cholestazinė gelta ir hepatitas ( atsiranda moterims, nepriklauso nuo dozės ir praeina nutraukus vaisto vartojimą).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti. Megaloblastinė anemija, leukopenija, granulocitopenija, agranulocitozė, trombocitopenija arba hemolizinė anemija (šių sutrikimų pastebėta žmonėms, kuriems yra gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės trūkumas).

Odos ir podinio audinio sutrikimai
Labai reti. Nuplikimas.
Kaulų, raumemų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti.I raudonąją vilkligę panašus sindromas, mialgija, artralgija.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni. Šlapimo spalvos pokyčiai (pageltonavimas ar parudavimas).

Tyrimai
Nedažni. Tariamai teigiama gliukozės šlapime reakcija. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5 FURADONINS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparata gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas

UAB „Olfarma“
Laisvės alėja 51a-322
Kaunas LT-44309
Tel. +37037 384333

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-12-18
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Furadonins 100 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 100 mg nitrofurantoino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Tabletės.
Geltonos ar žalsvai geltonos, su nežymiais spalvos pokyčias paviršiuje, apvalios, plokščios, lygiais kraštais tabletės. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Šlapimo takų infekcinių ligų (pielito, pielonefrito, cistito, uretrito) gydymas ir ilgalaikė jų atkryčio profilaktika. Infekcijos profilaktika atliekant urologines operacijas, kateterizaciją, citoskopiją ir kt.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Furadonins 100 mg tabletes reikia gerti valgio metu, užsigeriant dideliu skysčio kiekiu.
Suaugę žmonės. 3 – 4 kartus per parą po valgio reikia gerti po 50 – 100 mg nitrofurantoino, užsigeriant dideliu skysčio kiekiu. Jei infekcinė liga nekomplikuota, jo galima gerti 3 kartus per parą po 50 mg arba 2 kartus per parą po 100 mg. Gydymo kurso trukmė – 7 paros. Profilaktikai nitrofurantoino pakanka vartoti 50 – 100 mg prieš miegą.
Vaikai. 3 mėnesių ir vyresniems vaikams nitrofurantoino paros dozė, t. y. 3 mg/kg kūno svorio, geriama per 4 kartus. Ilgalaikei profilaktikai vaisto pakanka vartoti 1 mg/kg kūno svorio per parą.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas furadoninui, kitiems nitrofuranų grupės junginiams, preparato sudėtyje esančioms pagalbinėms medžiagoms.
Sunkus inkstų veiklos sutrikimas.
Oligurija, inkstų veiklos nepakankamumas.
Fermento gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės trūkumas.
Porfirija.
Ligonis yra sirgęs alerginėmis ligomis.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis.
Pacientas jaunesnis negu 3 mėnesių.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Atsargiai vaisto skirtina senyvo amžiaus žmonėms, kuriems gali būti didesnis toksinio poveikio, t. y. ūminės plaučių reakcijos, atsiradimo pavojus. Nitrofurantoino ilgai gydomų ligonių plaučių funkciją reikia periodiškai kontroliuoti, pasireiškus pirmiesiems pažeidimo simptomams – nutraukti vaisto vartojimą.
Labai atsargiai būtina gydyti ligonius, kurių plaučiuose, kepenyse yra patologija, kurie serga neurologinėmis arba alerginėmis ligomis arba kuriems yra periferinės neuropatijos atsiradimą galinti sukelti būklė: mažakraujystė, cukrinis diabetas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, išsekimas, B grupės vitaminų trūkumas.
Nitrofurantoino vartojimą reikia nutraukti, pasireiškus periferinės neuropatijos simptomams.
Jeigu vartojant preparato tyrimo metu taikomas vario redukcijos metodas, galima tariamai teigiama cukraus kiekio šlapime reakcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Antibakterinis nitrofurantoino aktyvumas mažėja, jei šlapimo reakcija šarminė, todėl jo negalima vartoti kartu su preparatais, didinančiais šlapimo pH.
Magnio trisilikatas mažina medikamento absorbciją iš virškinimo trakto. Ar kiti antacidiniai vaistai daro panašią įtaką, neaišku.
Kartu su nitrofurantoinu draudžiama vartoti chinolono grupės preparatų.
Nitrofurantoino išsiskyrimą su šlapimu mažina probenecidas ir sufinpirazonas, todėl jų kartu vartoti negalima.
Vaisto vartojant kartu su alkoholiu gali pasireikšti pastarosios medžiagos netoleravimo reakcija.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo metu furadonino vartoti draudžiama, kadangi naujagimiui gali pasireikšti hemolizinė anemija. Žindymo laikotarpiu vaisto vartoti nerekomenduojama, o jei kūdikiui yra gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės trūkumas-netgi draudžiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nitrofurantoinas prasiskverbia per hematoencefalinį barjerą ir gali sukelti šalutinį poveikį centrinei nervų sistemai: galvos skausmą, svaigimą, mieguistumą. Žmonėms, kuriems pasireiškia minėtas šalutinis poveikis, preparato vartojimo metu nerekomenduojama vairuoti ar valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Žemiau išvardytų nepageidaujamų reiškinių dažnis vertinamas taip: labai dažni (>1/10), dažni (>1/100, <1/10), nedažni (>1/1000, <1/100), reti (>1/10 000, <1/1 000), labai reti (<1/10 000), įskaitant pavienius atvejus.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni. Apetito pablogėjimas, pykinimas, vėmimas.
Nedažni. Pilvo skausmas, viduriavimas.
Nepageidaujamas poveikis virškinimo sistemai būna retesnis, jei furadonino geriama valgant ir užsigeriant dideliu skysčio kiekiu.

Nervų sistemos sutrikimai
Reti Galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas, nistagmas, intrakranialinio spaudimo padidėjimas.
Labai reti. Sunki ir net nepraeinanti periferinė polineuropatija, kurios atsiradimą skatina ir inkstų nepakankamumas bei ilgas didelių furadonino dozių vartojimas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti. Padidėjusio jautrumo reakcija: odos išbėrimas, dilgėlinė, niežulys, karščiavimas, angioneurozinė edema, anafilaksijos reakcija, daugiaformė eritema, eksfoliacinis dermatitas, pankreatitas. Jei ligoniui buvo pasireiškusi astma, galimi jos priepuoliai. Ūminei padidėjusio jautrumo plaučių reakcijai būdingi tokie staiga atsiradę simptomai: karščiavimas, eozinofilija, kosulys, krūtinės skausmas, dusulys. Pradėjus vartoti vaisto, plaučių infiltratas arba sustandėjimas ir pleuros eksudatas gali atsirasti jau po kelių valandų ar dienų. Nutraukus preparato vartojimą, jie paprastai rezorbuojasi.

Kvėpavimo sistemos krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Reti. Poūmiai ir ūminiai plaučių simptomai, tarp jų intersticinė pneumonija ir plaučių fibrozė, gali nepastebimai atsirasti ligoniams, ilgai gydomiems nitrofurantoinu. Plaučių fibrozė gali likti visam laikui, ypač jei furadoninu buvo gydoma ir po fibrozės simptomų atsiradimo.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Reti. Cholestazinė gelta ir hepatitas ( atsiranda moterims, nepriklauso nuo dozės ir praeina nutraukus vaisto vartojimą).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti. Megaloblastinė anemija, leukopenija, granulocitopenija, agranulocitozė, trombocitopenija arba hemolizinė anemija (šių sutrikimų pastebėta žmonėms, kuriems yra gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės trūkumas).

Odos ir podinio audinio sutrikimai
Labai reti. Nuplikimas.

Kaulų, raumemų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti.I raudonąją vilkligę panašus sindromas, mialgija, artralgija.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni. Šlapimo spalvos pokyčiai (pageltonavimas ar parudavimas).

Tyrimai
Nedažni. Tariamai teigiama gliukozės šlapime reakcija.

4.9 Perdozavimas

Kokia nitrofurantoino dozė žmogui sukelia toksinį poveikį, nežinoma.
Pagalba
Pasireiškus nepageidaujamam poveikiui, vaisto dozę reikia mažinti arba preparato vartojimą nutraukti, be to, vartoti B grupės vitaminų, antihistamininių preparatų.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Kiti antibakteriniai preparatai. Nitrofurano dariniai. ATC kodas – J01XE01

Nitrofurantoinas daro bakteriostatinį ir baktericidinį poveikį gramteigiamoms ir gramneigiamoms bakterijoms (stafilokokams, streptokokams, žarnų lazdelėms, vidurių šiltinės, dizenterijos sukėlėjams, įvairioms protėjų padermėms), sergant šlapimo takų infekcinėmis ligomis. Stiprus antimikrobinis preparato poveikis pasireiškia dėl ribosomų baltymų sintezės sutrikdymo bei tiesioginio poveikio mikroorganizmų citoplazmos membranai. Gydymo nitrofurantoinu metu mikroorganizmai jam atsparūs tampa retai, tačiau jei vaisto vartojama ilgai, toks pokytis dažnesnis.
Nitrofurantoinas aktyvesnis, jei šlapimo reakcija yra rūgšti. Jei šlapimo pH viršija 8, bakrericidinis poveikis labai sumažėja.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Nitrofurantoino absorbcija iš virškinimo trakto vyksta palaipsniui ir priklauso nuo kristalų dydžio. Makrokristalinė vaisto forma tirpsta ir absorbuojama lėčiau, didžiausia preparato koncentracija šlapime išlieka ilgiau, negu išgėrus mikrokristalinės formos. Maistas virškinimo sistemoje didina biologinį nitrofurantoino prieinamumą. Išgėrus 100 mg mikrokristalinio arba 100 mg makrokristalinio nitrofurantoino, didžiausia preparato koncentracija kraujo plazmoje būna atitinkamai po 1 ir 2 valandų. Atitinkamai gerokai skiriasi ir jungimosi su plazmos baltymais duomenys (60 % ir 95 %). Pusinės eliminacijos periodas trunka 0,5 – 1 valandą. Baktericidinė vaisto koncentracija šlapime laikosi 12 valandų. Nors nitrofurantoinas metabolizuojamas kepenyse ir raumenyse, 30 - 50 % nepakitusios dozės greitai išsiskiria su šlapimu, todėl vaistas daro bakteriostatinį ir baktericidinį poveikį ligoniams, sergantiems infekcine šlapimo takų liga. Preparatas visiškai pašalinamas pro inkstus. Nitrofurantoinas prasiskverbia per placentos ir hematoencefalinį barjerą, medikamento pėdsakų aptinkama žindyvės piene.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bulvių krakmolas
Silicio dioksidas
Kalcio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Pakuotė ir jos turinys

PVC bei lakuotos aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių. Kartono dėžutė, kurioje yra 20 tablečių (2 lizdinės plokštelės) ir informacinis lapelis.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

JSC „Olainfarm“
Rupnicu 5, LV – 2114 Olaine
Latvija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

97/5003/99. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

1997-10-01/2003-03-2810. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006-12-18


II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS



A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

JSC „Olainfarm“
Rupnicu 5, LV – 2114 Olaine
LatvijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS



A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Furadonins 100 mg tabletės
Nitrofurantoinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 100 mg nitrofurantoino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

JSC „Olainfarm“
Rupnicu 5, LV – 2114 Olaine
Latvija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 97/5003/913. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Furadonins 100 mg tabletės
Nitrofurantoinas2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Olainfarm3. TINKAMUMO LAIKAS

YYYY MM4. SERIJOS NUMERIS

XXXMMYY

B. INFORMACINIS LAPELIS


INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).Lapelio turinys
1. Kas yra Furdonins ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Furdonins
3. Kaip vartoti Furdonins
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Furdonins laikymo sąlygos
6. Kita informacijaFuradonins 100 mg tabletės
Nitrofurantoinas

- Veiklioji medžiaga yra nitrofurantoinas. Jo vienoje tabletėje yra 100 mg
- Pagalbinės medžiagos yra bulvių krakmolas, silicio dioksidas, kalcio stearatas.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
JSC “Olainfarm”
Rupnicu 5, LV-2114 Olaine
Latvija1. KAS YRA FURADONINS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Furadonins 100 mg tabletės yra geltonos ar žalsvai geltonos, su nežymiais spalvos pokyčiais paviršiuje, apvalios, plokščios, lygiais kraštais.
Furadonins 100 mg tabletės yra tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 20 tablečių.
Tablečių veiklioji medžiaga nitrofurantoinas slopina mikroorganizmų ląstelių fermentų sistemų aktyvumą bei kai kurias kitokias biochemines reakcijas, todėl suyra bakterijos ląstelės citoplazmos membrana ir apvalkalėlis.
Furadonins vartojamas šlapimo takų infekcinių ligų (pielito, pielonefrito, cistito, uretrito) gydymui ir ilgalaikei jų atkryčio profilaktikai. Infekcijos profilaktikai atliekant urologines operacijas, kateterizaciją, citoskopiją ir kt.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FURADONINS

Furadonins vartoti draudžiama, jeigu yra:
padidėjęs jautrumas (alergija) nitrofurantoinui, kitiems nitrofurano grupės junginiams, preparato sudėtyje esančioms pagalbinėms medžiagoms;
sunkus inkstų veiklos sutrikimas.
tam tikrų fermentų trūkumas (fermento gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės trūkumas).
medžiagų apykaitos sutrikimas (porfirija).
Ligonis sirgo alerginėmis ligomis.
nėštumo ir žindymo laikotarpis.
per jaunas amžius (vaikas jaunesnis negu 3 mėnesių).

Specialios atsargumo priemonės
Atsargiai vaisto skirtina senyviems pacientams, kuriems gali būti didesnis toksinio poveikio, t. y. ūminės plaučių reakcijos, atsiradimo pavojus. Furadonins tabletėmis ilgai gydomų ligonių plaučių veiklą reguliariai turi stebėti gydytojas, kuris, pasireiškus pirmiesiems pažeidimo simptomams, lieps nutraukti gydymą šiuo medikamentu.
Labai atsargiai vaisto reikia vartoti ligoniams, kurių pažeisti plaučiai ar kepenys, kurie serga neurologinėmis arba alerginėmis ligomis arba kuriems yra periferinės neuropatijos atsiradimą skatinantis sveikatos sutrikimas: mažakraujystė, cukrinis diabetas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, išsekimas, B grupės vitaminų trūkumas.
Furadonins tablečių vartojimą reikia nutraukti, pasireiškus periferinės neuropatijos simptomams.

Furadonins vartojimas su maistu ir gėrimais
Nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui būna rečiau, jei Furadonins geriama valgant ir užsigeriant dideliu skysčio kiekiu.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims preparato vartoti draudžiama.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Žindyvėms preparato vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Furadonins veiklioji medžiaga nitrofurantoinas prasiskverbia į smegenis ir gali sukelti šalutinį poveikį nervų sistemai: galvos skausmą, svaigimą, mieguistumą. Žmonėms, kuriems pasireiškia minėtas šalutinis poveikis, preparato vartojimo metu nerekomenduojama vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Antibakterinis nitrofurantoino aktyvumas mažėja, jei šlapimo reakcija šarminė, todėl jo negalima vartoti kartu su preparatais, didinančiais šlapimo šarmingumą.
Magnio trisilikatas mažina medikamento absorbciją iš virškinimo trakto. Atropinas lėtina nitrofurantoino absorbciją, tačiau bendras absorbuoto vaisto kiekis nepakinta.
Kartu su nitrofurantoinu draudžiama vartoti chinolonų grupės preparatų.
Vartojant nitrofurantoino kartu su šlapimo rūgšties šalinimą skatinančiais vaistais (probenecidu, sulfinpirazonu), mažėja nitrofurantoino išsiskyrimas su šlapimu, todėl jis kaupiasi organizme ir dažniau sukelia toksinį poveikį.
Vaisto vartojant kartu su alkoholiu gali pasireikšti pastarosios medžiagos netoleravimo reakcija.
B grupės vitaminai skatina nitrofuranų, įskaitant ir nitrofurantoiną, absorbciją.3. KAIP VARTOTI FURADONINS

Furadonins visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Furadonins 100 mg tablečių reikia gerti valgio metu, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio.

Suaugę žmonės. 3 – 4 kartus per parą po valgio reikia gerti po 50 – 100 mg nitrofurantoino, užsigeriant dideliu skysčio kiekiu. Jei infekcinė liga nekomplikuota, jo galima gerti 3 kartus per parą po 50 mg arba 2 kartus per parą po 100 mg. Gydymo kurso trukmė – 7 paros. Profilaktikai nitrofurantoino pakanka vartoti 50 – 100 mg prieš miegą.

Vaikai. Tikslią dozę vaikui nurodys gydytojas. Paprastai 3 mėnesių ir vyresniems vaikams nitrofurantoino paros dozė, t. y. 3 mg/kg kūno svorio, geriama per 4 kartus. Ilgalaikei profilaktikai vaisto pakanka vartoti 1 mg/kg kūno svorio per parą.
Jeigu manote, kad Furadonins veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Furadonins dozę
Pasireiškus nepageidaujamam poveikiui, vaisto dozę reikia mažinti arba preparato vartojimą nutraukti, be to, vartoti B grupės vitaminų, antihistamininių preparatų.
Reikia išplauti skrandį, gerti daug skysčio. Jei atsiranda apsinuodijimo ar alerginės reakcijos simptomų: pykinimas, vėmimas, išbėrimas, karščiavimas, dusulys, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių..

Pamiršus pavartoti Furadonins
Jeigu praleista viena dozė, vaisto reikia vartoti toliau taip, kaip nurodyta. Gerti dvigubą dozę draudžiama. Jei būtina, reikia konsultuotis su gydytoju.

Pokyčiai nutraukus Furadonins vartojimą
Vaisto reikia vartoti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas, net jeigu savijauta yra pagerėjusi. Savo nuožiūra nutraukus ar pertraukus vaisto vartojimą, liga gali vėl paūmėti.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Furadonins, kaip ir kiti vaistai, sukelia šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni. Apetito pablogėjimas, pykinimas, vėmimas.
Nedažni. Pilvo skausmas, viduriavimas.
Nepageidaujamas poveikis virškinimo sistemai būna retesnis, jei furadonino geriama valgant ir užsigeriant dideliu skysčio kiekiu.

Nervų sistemos sutrikimai
Reti Galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas, nistagmas, intrakranialinio spaudimo padidėjimas.
Labai reti. Sunki ir net nepraeinanti periferinė polineuropatija, kurios atsiradimą skatina ir inkstų nepakankamumas bei ilgas didelių furadonino dozių vartojimas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti. Padidėjusio jautrumo reakcija: odos išbėrimas, dilgėlinė, niežulys, karščiavimas, angioneurozinė edema, anafilaksijos reakcija, daugiaformė eritema, eksfoliacinis dermatitas, pankreatitas. Jei ligoniui buvo pasireiškusi astma, galimi jos priepuoliai. Ūminei padidėjusio jautrumo plaučių reakcijai būdingi tokie staiga atsiradę simptomai: karščiavimas, eozinofilija, kosulys, krūtinės skausmas, dusulys. Pradėjus vartoti vaisto, plaučių infiltratas arba sustandėjimas ir pleuros eksudatas gali atsirasti jau po kelių valandų ar dienų. Nutraukus preparato vartojimą, jie paprastai rezorbuojasi.

Kvėpavimo sistemos krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Reti. Poūmiai ir ūminiai plaučių simptomai, tarp jų intersticinė pneumonija ir plaučių fibrozė, gali nepastebimai atsirasti ligoniams, ilgai gydomiems nitrofurantoinu. Plaučių fibrozė gali likti visam laikui, ypač jei nitrofurantoinu buvo gydoma ir po fibrozės simptomų atsiradimo.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Reti. Cholestazinė gelta ir hepatitas ( atsiranda moterims, nepriklauso nuo dozės ir praeina nutraukus vaisto vartojimą).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti. Megaloblastinė anemija, leukopenija, granulocitopenija, agranulocitozė, trombocitopenija arba hemolizinė anemija (šių sutrikimų pastebėta žmonėms, kuriems yra gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės trūkumas).

Odos ir podinio audinio sutrikimai
Labai reti. Nuplikimas.
Kaulų, raumemų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti.I raudonąją vilkligę panašus sindromas, mialgija, artralgija.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni. Šlapimo spalvos pokyčiai (pageltonavimas ar parudavimas).

Tyrimai
Nedažni. Tariamai teigiama gliukozės šlapime reakcija. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5 FURADONINS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparata gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas

UAB „Olfarma“
Laisvės alėja 51a-322
Kaunas LT-44309
Tel. +37037 384333

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-12-18

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7