Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

GABAGAMMA 100MG KAPS. N20

Vaistai
  Gamintojas:
WORWAG PHARMA

1.                   VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

 

Gabagamma 100 mg kietos kapsulės

Gabagamma 300 mg kietos kapsulės

Gabagamma 400 mg kietos kapsulės

 

 

2.                   KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

 

Kiekvienoje kietoje 100 mg kapsulėje yra 100 mg gabapentino.
Kiekvienoje kietoje 300 mg kapsulėje yra 300 mg gabapentino.
Kiekvienoje kietoje 400 mg kapsulėje yra 400 mg gabapentino.

Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje kietoje kapsulėje yra laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

3.                   FARMACINĖ FORMA

 

Kieta kapsulė

Gabagamma 100 mg kieta kapsulė

Kieta želatininė kapsulė (3 dydžio) su baltu nepermatomu korpusu ir dangteliu.

Gabagamma 300 mg kieta kapsulė

Kieta želatininė kapsulė (1 dydžio) su geltonu nepermatomu korpusu ir dangteliu.

Gabagamma 400 mg kieta kapsulė

Kieta želatininė kapsulė (0 dydžio) su oranžiniu nepermatomu korpusu ir dangteliu.

 

 

4.                   KLINIKINĖ INFORMACIJA

 

4.1                 Terapinės indikacijos

 

Epilepsija

Suaugusių žmonių ir 6 metų bei vyresnių vaikų, kuriems yra židininių traukulių priepuolių su antrine generalizacija ar be jos, papildomas gydymas (žr. 5.1 skyrių).

 

Suaugusių žmonių ir 12 metų bei vyresnių paauglių, kuriems yra židininių traukulių priepuolių su antrine generalizacija ar be jos monoterapija.

 

Periferinio neuropatinio skausmo gydymas

Suaugusių žmonių neuropatinio skausmo, tokio kaip skausmingos diabetinės neuropatijos ir poherpetinės neuralgijos malšinimas.

 

4.2                 Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Šį vaistą reikia vartoti per burną.

 

Gabapentino galima gerti valgio metu ar nevalgius. Kapsulę reikia nuryti nekramtant, užgeriant

pakankamu skysčio kiekiu (pav. stikline vandens).

Kapsulių dozavimas esant bet kuriai vartojimo indikacijai suaugusiems ir paaugliams nuo 12 metų pateiktas 1 lentelėje. Dozavimas jaunesniems kaip 12 metų vaikams pateikiamas atskira paantrašte žemiau šiame skyriuje.

 

1 lentelė

DOZAVIMO SCHEMA – PIRMINIS TITRAVIMAS

Diena 1

Diena 2

Diena 3

300 mg vieną kartą per parą

300 mg du kartus per parą

300 mg tris kartus per parą

 

Epilepsija

Epilepsija reikalauja ilgo gydymo. Dozę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į individualų toleravimą ir veiksmingumą. Jeigu gydytojas nusprendžia sumažinti vaisto dozę, nutraukti gydymą ar pakeisti jį kitu alternatyviu gydymu, tai reikia daryti laipsniškai, mažiausiai vienos savaitės bėgyje.

 

Suaugusieji ir paaugliai:

Klinikiniuose tyrimuose buvo nustatyta efektyvi gydymo dozė, kuri yra nuo 900 iki 3600 mg/per parą. Gydymą galima pradėti tokiomis dozėmis kaip nurodyta 1 lentelėje arba, pradedant gydymą, pirmąją dieną skirti tris kartus po 300 mg vaistinio preparato. Toliau atsižvelgiant į individualų paciento organizmo atsaką ir toleranciją į vaistą, dozę galima toliau didinti po 300 mg per parą kas 2-3 dienas, kol dozė pasieks didžiausią rekomenduojamą dozę 3600 mg/per parą. Atsižvelgiant individualiai į kiekvieną pacientą, dozę didinti gali prireikti lėčiau. Minimalus laiko tarpas, per kurį pasiekiama 1800 mg/kg/dozė per parą, yra viena savaitė, laikas per kurį pasiekiama 2400 mg/kg/dozė per parą yra dvi savaitės ir 3600 mg/kg/ dozė per parą - trys savaitės. 4800 mg/per parą dozės buvo gerai toleruojamos ilgalaikių klinikinių tyrimų, atliktų atviruoju būdu, metu. Bendra paros dozė turėtų būti padalinta į tris vienkartines dozes, o maksimalus laiko tarpas tarp jų neturėtų viršyti 12 valandų, kad būtų įmanoma laiku sustabdyti kylančius traukulius.

 

Vaikai nuo 6 metų amžiaus:

Pradinė dozė yra 10-15 mg/kg/per parą ir apytikriai per tris dienas didinama iki efektyvios dozės. Vaikams iki 6 metų amžiaus ir vyresniems efektyvi gabapentino dozė yra 25-35 mg/kg/per parą. Ilgalaikiuose klinikiniuose tyrimuose buvo gerai toleruojamos dozės iki 50 mg/kg/per parą. Visa paros dozė turi būti padalinta į tris vienkartines dozes. Didžiausias laiko intervalas tarp suvartojamų vaisto dozių neturi viršyti  12 valandų.

Nebūtina tikrinti gabapentino koncentracijos plazmoje, kad optimizuoti gydymą. Papildomai gabapentinas gali būti skiriamas kartu su kitais antiepilepsiniais vaistiniais preparatais nesibaiminant dėl gabapentino koncentracijos pokyčių plazmoje ar kitų antiepilepsinių vaistų koncentracijos pokyčių serume.

 

Periferinis neuropatinis skausmas

Suaugusieji

Gydymą galima pradėti tokiomis dozėmis kaip nurodyta 1 lentelėje. Taip pat galima pirmąją dieną skirti 900 mg vaistinio preparato, išgeriant ją per tris kartus vienodomis dozėmis. Toliau atsižvelgiant į individualų paciento organizmo atsaką ir toleranciją į vaistą, dozę galima toliau didinti po 300 mg per parą kas 2-3 dienas, kol dozė pasieks didžiausią rekomenduojamą dozę 3600 mg/per parą. Atsižvelgiant individualiai į kiekvieną pacientą, dozę didinti gali prireikti lėčiau. Minimalus laiko tarpas, per kurį pasiekiama 1800 mg/kg/dozė per parą, yra viena savaitė, laikas per kurį pasiekiama 2400 mg/kg/dozė per parą yra dvi savaitės ir 3600 mg/kg/ dozė per dieną – trys savaitės.

 

Vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas vartojant jį ilgiau kaip 5 mėnesius periferinio neuropatinio skausmo, tokio kaip skausminga diabetinė neuropatija arba poherpetinė neuralgija, klinikiniuose tyrimuose tirtas nebuvo. Jeigu pacientui vaisto reikia vartoti ilgiau kaip 5 mėnesius, gydytojas turi ištirti paciento klinikinę būklę ir nustatyti ar reikalingas tolimesnis gydymas. 

 

Pastaba (skiriant vaistinio preparato visoms indikacijoms)

Jeigu paciento bendra sveikatos būklė yra bloga (pav.: mažas kūno svoris, turėta organų transplantacija ir kt.), dozė turi būti koreguojama daug lėčiau: arba vartojant mažesnes vaisto dozes arba ilginant intervalą tarp dozių didinimo.

 

Vartojimas senyvo amžiaus pacientams (virš 65 metų amžiaus)

Senyvo amžiaus pacientams dėl inkstų funkcijos silpnėjimo, reikia koreguoti vaisto dozę (žr. 2 lentelę). Šios amžiaus grupės pacientams dažniau pasireiškia mieguistumas, periferinė edema ir astenija.

 

Vartojimas esant pablogėjusiai inkstų funkcijai

Dozavimas pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija ir/arba tiems, kuriems atliekama hemodializė, nurodytas 2 lentelėje. Žemiau pateikiamas rekomenduojamas gabapentino dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

 

2 lentelė

GABAPENTINO DOZAVIMAS SUAUGUSIEMS PRIKLAUSOMAI NUO INKSTŲ FUNKCIJOS

Kreatinino klirensas (ml/min.)

Bendra paros dozėa (mg/per parą)

 ≥80

900 - 3600

50 - 79

600 - 1800

30 - 49

300 - 900

15 - 29

150b - 600

< 15c

150b - 300

 

aBendra vaisto dozė turi būti padalinta į tris vienkartines dozes. Sumažintas dozavimas pacientams,
kurių inkstų funkcija pablogėjusi (kreatinino klirensas < 79 ml/min.).
bSkiriama po 300 mg kas antrą dieną.
cPacientams, kurių kreatinino klirensas <15 ml/min., paros dozė turi būti sumažinta proporcingai
kreatinino klirensui (pav.: pacientai, kurių kreatinino klirensas 7,5 ml/min. turi vartoti pusę dozės, kuri
skiriama pacientams, kurių kreatinino klirensas 15 ml/min.).

Vartojimas hemodializuojamiems pacientams

Hemodializuojamiems anurija sergantiems pacientams, kurie anksčiau nevartojo gabapentino, rekomenduojama skirti 300 - 400 mg pradinę gabapentino dozę, paskui kas 4 hemodializės valandas gerti po 200 - 300 mg. Tomis dienomis, kai kraujo dializė neatliekama, gabapentino gerti nereikia.

 

Hemodializuojamiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, palaikomoji gabapentino dozė turi būti paremta dozavimo 2 lentelėje rekomendacijomis. Papildomai palaikomajai dozei, rekomenduojama skirti nuo 200 mg iki 300 mg gabapentino kas 4 hemodializės valandas.

 

4.3                 Kontraindikacijos

 

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. 

 

4.4                 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Jeigu vartojant gabapentino išsivysto ūminis pankreatitas, reikia nutraukti gabapentino vartojimą (žr.

4.8 skyrių).

 

Nors vartojant gabapentino nėra įrodyta atoveiksmio fenomeno (epilepsijos priepuolių padažnėjimo staiga nutraukus gydymą), staigiai nutraukus gydymą prieštraukuliniais vaistais epilepsija sergantiems pacientams gali pagreitėti epilepsinė būsena (žr. 4.2 skyrių).

 

Kaip ir vartojant kitus antiepilepsinius vaistinius preparatus, kai kuriem pacientams gali padažnėti traukuliai arba prasidėti naujos rūšies traukuliai, susiję su gabapentino vartojimu.

 

Bandymai nutraukti kelių antiepileptikų vartojimą ir pakeisti juos gabapentino monoterapija ligoniams, kuriems dėl ligos sunkumo taikytas kompleksinis gydymas antiepileptiniais vaistais, buvo nesėkmingi.

 

Nemanoma, kad gabapentinas yra efektyvus pirminių generalizuotų traukulių priepuolių, (absencinių priepuolių), gydymui ir net gali pabloginti tokių pacientų būklę. Todėl gabapentino reikia skirti atsargiai pacientams, kurie serga mišriais traukulių priepuoliais, įskaitant absencinius priepuolius.

 

Sisteminių tyrimų apie gabapentino įtaką 65 metų ir vyresniems pacientams atlikta nebuvo. Viename dvigubai aklame tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, kenčiantys dėl neuropatinio skausmo, buvo nustatyta, kad vyresni negu 65 metų amžiaus pacientai dažniau kentėjo dėl atsiradusios nemigos, periferinės edemos ar astenijos negu jaunesni pacientai. Išskyrus aukščiau minėtus šalutinius reiškinius, klinikiniai tyrimai šioje amžiaus grupėje nenustatė kitokių šalutinių reiškinių, negu jie buvo nustatyti jaunesnio amžiaus pacientų grupėje.

 

Ilgiau negu 36 savaites trunkančio gydymo gabapentinu įtaka vaikų ir paauglių mokymuisi, intelektui ir vystymuisi atitinkamai tirta nebuvo. Todėl ilgai trunkančio gydymo privalumus reikia pasverti prieš potencialią šio gydymo riziką.

 

Laboratoriniai tyrimai

Jei bendrojo baltymo kiekis šlapime tiriamas pusiau kiekybiniu metodu, naudojant įmerkiamos juostelės testą, tyrimo duomenys gali būti tariamai teigiami, todėl minėtu metodu nustatytus duomenis rekomenduojama patikslinti kitu analizės metodu, pvz.: Biureto, turbidimetriniu, dažų surišimo, arba iš karto tyrimui naudoti kitokį metodą.

 

Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

 

4.5                 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

 

Tyrimų metu 12 sveikų savanorių dvi valandos prieš išgeriant 600 mg gabapentino dozę, buvo skiriama 60 mg pailginto atpalaidavimo morfino kapsulė. Gabapentino AUC išaugo 44% lyginant su be morfino išgerta doze. Todėl pacientus reikia atidžiai stebėti dėl CNS slopinimo požymių (pvz., somnolencijos) ir gabapentino bei morfino dozes reikia atitinkamai sumažinti.

 

Sąveikos tarp gabapentino ir fenobarbitalio, fenitoino, valproinės rūgšties ar karbamazepino pastebėta nebuvo.

 

Gabapentino farmakokinetika, kai koncentracija pastovi,  tiek sveikuose žmonėse, tiek epilepsija sergančiuose ir vartojančiuose antiepilptinius vaistus yra vienoda.

 

Gabapentino vartojant kartu su geriamaisiais kontraceptiniais vaistais, kurių sudėtyje yra noretindrono ir (ar) etinilestradiolio, nei vienų, nei kitų vaistinių medžiagų farmakokinetikai, kai koncentracija pastovi, įtakos neturi.

 

Jeigu gabapentino vartojama kartu antacidiniais vaistais, kurių sudėtyje yra magnio ar aliuminio, gabapentino biologinis prieinamumas gali sumažėti iki 24 % dozės, todėl išgėrus antacidinių vaistų, gabapentino galima vartoti ne anksčiau kaip po 2 valandų.

 

Probenecidas nepakeičia gabapentino ekskrecijos per inkstus.

Kartu vartojant cimetidino, šiek tiek sumažėja gabapentino išsiskyrimas pro inkstus, tačiau klinikinės svarbos tai neturi.

 

4.6                 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

 

Rizika, susijusi su epilepsija ir antiepilepsinių vaistų vartojimu

Jeigu motinos vartoja antiepilepsinius vaistinius preparatus, naujagimių apsigimimo rizika išauga 2-3 kartus. Dažniausi apsigimimai yra kiškio lūpa, širdies ir kraujagyslių apsigimimai ir nervinio vamzdelio defektai. Jeigu vartojami keli antiepilepsiniai vaistai, apsigimimų rizika dar labiau išauga, negu vartojant vieną antiepilepsinį vaistą, todėl jei tik galima nėštumo metu reikia vartoti tik vieną antiepilepsinį vaistą. Moterims, kurios mano, kad pastojo ar toms, kurios yra vaisingo amžiaus reikalinga specialisto konsultacija ir taip pat reikia peržiūrėti antiepileptinio gydymo schemą moterims, kurios planuoja pastoti. Negalima staigiai nutraukti vaistų vartojimo, kadangi tai gali sukelti atoveiksmio fenomeną ir gali turėti rimtų pasekmių ir motinai, ir vaikui. Retais atvejais buvo pastebėta, kad epilepsija sergančių motinų vaikai vystosi lėčiau. Tačiau neįmanoma diferencijuoti ar lėtesnio vystymosi priežastis buvo genetinės kilmės, socialiniai faktoriai, motinos epilepsija ar antiepileptinis gydymas.

 

Rizika, susijusi su gabapentino vartojimu

Atitinkamų duomenų apie gabapentino poveikį nėščioms moterims nėra.

 

Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Potenciali rizika žmonėms yra nežinoma. Gabapentino vartoti nėštumo metu negalima, nebent potenciali nauda motinai yra didesnė už potencialią riziką vaisiui.

 

Negalima daryti aiškių išvadų, ar gabapentinas, ar pati epilepsija ar kartu vartojami medicininiai preparatai yra susijęs su padidėjusia apsigimimų rizika.

 

Gabapentinas išsiskiria į motinos pieną. Kadangi jo poveikis žindomam kūdikiui nežinomas, jo skirti žindančioms motinoms reikia atsargiai. Gabapentino galima vartoti tik tuomet, jeigu jo nauda motinai yra didesnė už riziką kūdikiui.

 

4.7                 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

 

Gabapentinas gali turėti silpną ar vidutinę įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Gabapentinas veikia į centrinę nervų sistemą ir gali sukelti mieguistumą, galvos svaigimą ar kitus panašius simptomus. Net jeigu šie simptomai yra silpni ar vidutiniško stiprumo, jie gali būti potencialiai pavojingi pacientams, kurie vairuoja ar dirba su mechanizmais. Ypatingai tai gali pasireikšti pradėjus gydymą arba padidinus dozę.

 

4.8.                Nepageidaujamas poveikis

 

Nepageidaujamas poveikis, kuris pasireiškė klinikinių epilepsijos (kombinuoto gydymo arba monoterapijos) ir neuropatinio skausmo tyrimų metu, išvardintas žemiau pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnumą (labai dažni (≥1/10), dažni (≥1/100, <1/10), nedažni (≥1/1 000, ≤1/100) ir reti (≥1/10 000, ≤1/1 000). Jeigu nepageidaujamas poveikis pasireikšdavo skirtingu dažniu, tai jis buvo priskirtas prie aukščiausios dažnių grupės.

 

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

 

Infekcijos ir infestacijos

Labai dažni:                          virusinė infekcija

Dažni:                           pneumonija, kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija, infekcija, vidurinės ausies uždegimas.

 

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Dažni:                                                       leukopenija

Reti:                                                          trombocitopenija

 

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti:                                                          alerginės reakcijos (pav.: dilgėlinė)

 

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Dažni:                                                       anoreksija, padidėjęs apetitas

 

Psichikos sutrikimai

Dažni:                           priešiškumas, sumišimas ir emocinis nestabilumas, depresija, nerimas, nervingumas, sutrikęs mąstymas

Reti:                                                          haliucinacijos

 

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni:                          somnolencija, galvos svaigimas, ataksija

Dažni:                           traukuliai, hiperkinezija, disartrija, amnezija, drebulys, nemiga, galvos skausmas, tokie pojūčiai kaip parestezija, hipoastezija, nenormali koordinacija, nistagmas, padidėję, sumažėję ar išnykę refleksai.

Reti:                                                          judėjimo sutrikimai (choreoatetozė, diskinezija, distonija)

 

Akių sutrikimai

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7