Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

GABAGAMMA 400MG KAPS. N50

Vaistai
  Gamintojas:
WORWAG PHARMA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Gabagamma 100 mg kietos kapsulės
Gabagamma 300 mg kietos kapsulės
Gabagamma 400 mg kietos kapsulės
Gabapentinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,
 pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Gabagamma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gabagamma
3. Kaip vartoti Gabagamma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Gabagamma
6. Kita informacija


1. KAS YRA GABAGAMMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Gabagamma priklauso vaistų, vartojamų epilepsijai gydyti ir periferiniam neuropatiniam skausmui (ilgai besitęsiančiam skausmui, kurį sukelia nervų pažeidimas) malšinti, grupei.
Veiklioji Gabagamma medžiaga yra gabapentinas.

Gabagamma vartojama gydyti:
• Įvairioms epilepsijos formoms (priepuoliams, kurie iš pradžių kyla kurioje nors smegenų dalyje, o vėliau išplinta arba neišplinta į kitas smegenų dalis) gydyti. Gabagamma epilepsijai gydyti gydytojas skiria vartoti, jeigu taikant esamą gydymą priepuoliai nėra visiškai kontroliuojami. Jeigu gydytojas nenurodė kitaip, turite vartoti Gabagamma kartu su kitais šiuo metu vartojamais vaistais. Suaugusiuosius ir vyresnius nei 12 metų paauglius galima gydyti ir vienu Gabagamma.
• Periferiniam neuropatiniam skausmui (ilgai besitęsiančiam skausmui, kurį sukelia nervų pažeidimas). Daugelis įvairių ligų (diabetas, juostinė pūslelinė) gali sukelti periferinį neuropatinį skausmą, kuris pirmiausia atsiranda kojose ir(arba) rankose. Skausmas gali būti apibūdinamas kaip karštas, deginantis, tvinkčiojantis, staigus, duriantis, aštrus, spazmiškas, geliantis, dilgčiojantis, tirpdantis, smeigiantis, badantis ir kt.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GABAGAMMA

Gabagamma vartoti draudžiama:
 jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gabapentinui arba bet kuriai pagalbinei Gabagamma medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
 jeigu Jūs turite inkstų problemų;
 jeigu Jums atliekama hemodializė ir jeigu Jums pasireiškia raumenų skausmas ir (ar) silpnumas, praneškite gydytojui;
 jeigu atsiranda nuolatinis pilvo skausmas, jeigu jaučiatės ligotu ar esate ligotas (tai gali būti ūmaus pankreatito simptomai).

Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi vaistais nuo epilepsijos, tokiais kaip gabapentinas, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jeigu Jums pasireiškia šie simptomai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas

Kai kurie vaistai gali daryti įtaką Gabagamma veikimui arba Gabagamma gali mažinti kitų kartu vartojamų vaistų efektyvumą. Tokie vaistai yra:
- Vaistai, kurių sudėtyje yra morfino. Pasakykite savo gydytojui apie šių vaistinių preparatų vartojimą, kadangi morfinas gali sustiprinti Gabagamma veikimą.
- Skrandžio rūgštingumą mažinantys vaistai. Gali sumažėti Gabagamma absorbcija skrandyje. Dėl to Gabagamma rekomenduojama gerti praėjus mažiausiai dviem valandom po skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistų vartojimo.

Gabagamma gali turėti įtakos kai kuriems laboratorinių testų rezultatams. Jeigu Jums reikia atlikti šlapimo tyrimus pasakykite gydytojui ar ligoninėje, kad Jūs vartojate Gabagamma.

Jūs neturėtumėte vartoti Gabagamma papildomam gydymui, nebent taip liepia Jūsų gydytojas.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gabagamma vartojimas su maistu ir gėrimais

Gabagamma galima vartoti valgant ar nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Gabagamma negalima vartoti nėštumo metu, nebent kitaip rekomendavo Jūsų gydytojas. Jeigu vartodama Gabagamma tampate nėščia, draudžiama staigiai nutraukti Gabagamma vartojimą, nes tai gali sukelti rimtų padarinių Jums ir Jūsų kūdikiui.
Jeigu, vartojant Gabagamma, pastojote, manote, kad galite būti nėščia, ar planuojate pastoti, nedelsiant informuokite savo gydytoją.
Vaisingo amžiaus moterys, vartojančios šį vaistą, turi vartoti efektyvią kontracepciją.

Žindymas
Gabagamma veiklioji medžiaga gabapentinas išsiskiria į motinos pieną. Kadangi poveikis kūdikiui nėra žinomas, žindymo metu Gabagamma vartoti nerekomenduojama, nebent Jums gydytojas liepė kitaip.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gabagamma gali sukelti svaigulį, mieguistumą ar nuovargį. Jeigu Jums pasireiškia šie simptomai, nevairuokite, nenaudokite įrankių ir nevaldykite mechanizmų tol, kol nesužinosite, ar gydymas šiuo vaistu neturi įtakos Jums užsiimti šia veikla.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gabagamma medžiagas

Gabagamma kietų kapsulių sudėtyje yra laktozės (t.y. cukraus tipas). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI GABAGAMMA

Gabagamma visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jūsų gydytojas parinks Jums tinkamiausią vaisto dozę.

Kapsules visada reikia nuryti nekramtant, užgeriant pakankamu kiekiu vandens.

Vartokite Gabagamma tol, kol gydytojas lieps nutraukti jį vartoti.

Epilepsija

Suaugusieji ir paaugliai
Vartokite tiek kapsulių, kiek nurodė Jūsų gydytojas. Įprastai gydytojas Jums tinkamą dozę nustatys palaipsniui.
Pradinė dozė yra tarp 300 mg ir 900 mg per parą.
Toliau dozė gali būti palaipsniui didinama iki maksimalios 3600 mg dozės per parą, kurią Jums gydytojas lieps išgerti per tris kartus vienodomis dozėmis, t.y. vieną iš ryto, kitą per pietus ir trečią vakare.

Vaikai 6 metų amžiaus ir vyresni
Kokią vaisto dozę skirti Jūsų vaikui, nuspręs gydytojas, nes ji yra skaičiuojama pagal Jūsų vaiko svorį.
Gydymas pradedamas mažiausia pradine doze, kuri palaipsniui yra didinama trijų dienų laikotarpyje. Įprastai pradinė dozė epilepsijos kontrolei yra 25-35 mg kilogramui kūno svorio per parą. Ši dozė yra padalijama į tris dalis ir kapsulės turi būti geriamos kiekvieną dieną, ryte, per pietus ir vakare.

Gabagamma negalima vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams

Periferinis neuropatinis skausmas

Suaugusieji
Vartokite tiek kapsulių, kiek nurodė Jūsų gydytojas. Paprastai gydytojas Jums tinkamą dozę nustatys palaipsniui.
Pradinė dozė yra tarp 300 mg ir 900 mg per parą.
Paskui dozė gali būti palaipsniui didinama iki maksimalios 3600 mg dozės per parą, kurią Jums gydytojas lieps išgerti per tris kartus vienodomis dozėmis, t.y. vieną iš ryto, kitą per pietus ir trečią vakare.

Vyresnio amžiaus pacientai
Jeigu esate vyresnio amžiaus pacientas (daugiau kaip 65 metų), Jūs turite vartoti Gabagamma įprastai, nebent turite problemų su inkstais

Jeigu Jūs turite problemų su inkstais arba Jums atliekama hemodializė

Jeigu Jūs turite problemų su inkstais arba Jums atliekama hemodializė, gydytojas gali skirti kitokį vartojimo grafiką ir (arba) dozę.

Jeigu manote, kad Gabagamma veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Gabagamma dozę
Didesnių negu rekomenduojamos dozių vartojimas gali sukelti nepageidaujamų reiškinių padaugėjimą, įskaitant sąmonęs netekimą, svaigulį, dviejinimąsi akyse, neaiškią kalbą, mieguistumą ir viduriavimą.
Nedelsiant skambinkite savo gydytojui arba vykyte į ligonnės skubios pagalbos skyrių. Pasiimkite su savimi likusias kapsules, dėžutę ir etiketę, kad ligoninėje galėtų tiksliai pasakyti, kokio vaisto išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Gabagamma
Jeigu pamiršote pavartoti vaisto, jo dozę išgerkite iš karto kai tik prisiminsite, nebent jau atėjęs kitos dozės vartojimo laikas. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Gabagamma
Negalima nutraukti vartoti Gabagamma, nebent Jūsų gydytojas liepė kitaip. Jeigu reikia nutraukti gydymą, tai turi būti daroma palaipsniui, mažiausiai 1 savaitės laikotarpyje. Jeigu Jūs staigiai nutrauksite Gabagamma vartojimą arba ankščiau nei liepė gydytojas, padidės traukulių, skausmo ir diskomforto rizika.
Šalutiniai poveikiai, sekantys po staigaus gabapentino vartojimo nutraukimo, yra šie: nerimas, miego sutrikimai, liguistumo pojūtis, skausmas, prakaitavimas ir krūtinės skausmas.
Praneškite savo gydytojui, jeigu Jums pasireiškia kurie nors iš nurodytų simptomų.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gabagamma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant praneškite savo gydytojui, jeigu, pavartojus vaisto, Jums pasireiškia kurie nors iš šių simptomų. Nors jie yra labai reti, bet gali būti labai rimti.
- veido ir lūpų pabrinkimas, odos bėrimas ir paraudimas, plaukų slinkimas (tai gali būti rimtos alerginės reakcijos simptomai);
- jeigu Jums atliekama hemodializė, pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums atsiranda raumenų, skausmas ir (ar) silpnumas;
- nuolatinis pilvo skausmas, liguistumo pojūtis ir liguistumas (tai gali būti ūmaus pankreatito simptomai).

Jeigu pasireiškė aukščiau išvardinti sunkūs šalutiniai poveikiai arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kiti šalutiniai poveikiai yra tokie:

Labai dažni šalutiniai poveikiai, (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Svaigulys, judesių koordinacijos stoka, virusinė infekcija, mieguistumas, nuovargis, karščiavimas.

Dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacientų iš 100:
Traukuliai, mėšlungiški judesiai, kalbos sutrikimas, atminties sutrikimas, rankų drebėjimas, miego sutrikimai, galvos skausmas, odos jautrumas, sumažėję jutimai, koordinacijos sutrikimai, neįprasti akių judesiai, refleksų sustiprėjimas, susilpnėjimas arba išnykimas.
Plaučių uždegimas, kvėpavimo takų infekcijos, šlapimo takų infekcijos, infekcijos, ausų uždegimas, baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, anoreksija, padidėjęs apetitas, pyktis kitiems, minčių susipainiojimas, nuotaikų kaita, depresija, nerimas, nervingumas, mąstymo sutrikimai.
Taip pat neryškus matymas, dvejinimasis akyse, svaigulys, padidėjęs kraujo spaudimas, kraujagyslių išsiplėtimas, pasunkėjęs kvėpavimas, bronchitas, gerklės skausmas, kosulys, nosies išsausėjimas ar sloga, vėmimas, pykinimas, dantų anomalijos, dantenų uždegimas, viduriavimas, pilvo skausmai, virškinimo sutrikimas, vidurių užkietėjimas, burnos ar gerklės sausumas, dujų kaupimasis žarnyne.
Veido pabrinkimas, mėlynės, išbėrimas, odos niežulys, veido riebalinių liaukų uždegimas (spuogai), sąnarių, raumenų, nugaros skausmas, trūkčiojimas, erekcijos sutrikimas, kojų ir rankų patinimas, judėjimo sunkumai, silpnumas, skausmas, prasta savijauta, į gripą panašūs simptomai, baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimas, svorio padidėjimas, netyčiniai susižeidimai, lūžiai, nubrozdinimai.
Papildomai klinikiniuos tyrimuose vaikams pastebėtas agresyvus elgesys ir mėškungiški judesiai.

Nedažni šalutiniai poveikiai (kuris gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacientų iš 1000):
- alerginės reakcijos, tokios kaip dilgėlinė;
- sumažėjęs judrumas;
- smarkus širdies plakimas;
- galimas veido, liemens ir galūnių patinimas;
- nenormalūs kraujo tyrimų rodmenys, rodantys kepenų sutrikimą.

Po patekimo į rink buvo pastebėti šie nepageidaujami poveikiai:
• ūminis inkstų nepakankamumas, šlapimo nelaikymas;
• kasos uždegimas;
• kepenų uždegimas, akių ir odos pageltimas;
• haliucinacijos;
• nenormalaus judėjimo (raitymasis, mėšlungiški judesiai, sustingimas) problemos;
• šalutiniai reiškiniai, atsirandantys staigiai nutraukus gabapentino vartojimą (nerimas, miego sutrikimai, bloga savijauta, skausmas, prakaitavimas), krūtinės skausmas;
• krūtinės audinio padidėjimas, krūtų padidėjimas;
• kraujo krešėjimo ląstelių (trombocitų) sumažėjimas;
• skambėjimas ausyse;
• kraujo gliukozės kiekio svyravimai pacientams, sergantiems cukriniu diabetu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI GABAGAMMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gabagamma vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

DTPE buteliukas: buteliuką laikyti sandarų.
PVC/aliuminio lizdinė plokštelė: laikyti gamintojo pakuotėje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus
vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Gabagamma sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra gabapentinas.
Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 100 mg, 300 mg arba 400 mg gabapentino.
- Pagalbinės medžiagos yra:
Bevandenė laktozė , kukurūzų krakmolas, talkas, želatina, titano dioksidas (E171).
Gabagamma 300 mg kietose kapsulėse papildomai yra:
Geltonojo geležies oksido (E172)
Gabagamma 400 mg kietose kapsulėse papildomai yra:
Geltonojo geležies oksido (E172)
Raudonojo geležies oksido (E172)

Gabagamma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kieta kapsulė
Gabagamma 100 mg kieta kapsulė: kieta želatininė kapsulė su baltu nepermatomu korpusu ir dangteliu.
Gabagamma 300 mg kieta kapsulė: kieta želatininė kapsulė su geltonu nepermatomu korpusu ir dangteliu.
Gabagamma 400 mg kieta kapsulė: kieta želatininė kapsulė su oranžiniu nepermatomu korpusu ir dangteliu.

Kapsulės tiekiamos lizdinėse plokštelėse ir DTPE buteliukais.

PVC/Aliuminio lizdinė plokštelė
Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 20, 50 arba 100 Gabagamma 100 mg kietų kapsulių.
Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 50 arba 100 Gabagamma 300 mg arba Gabagamma 400 mg kietų kapsulių.

DTPE buteliukas užsuktas PP dangteliu
Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 100 Gabagamma 100 mg, Gabagamma 300 mg arba Gabagamma 400 mg kietų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
D-71034 Böblingen
Vokietija

Gamintojas

Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstraβe 1
29439 Lüchow
Vokietija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje šiais
pavadinimais:

Čekijos Respublika: Gabagamma 100/ 300/ 400 mg
Danija: Gabagamma 100/ 300/ 400 mg hårde kapsler
Vokietija Gabagamma 100/ 300/ 400 mg Hartkapseln
Italija: Gabapentin AWP
Lietuva: Gabagamma 100/ 300/ 400 mg kietos kapsulės
Lenkija: Gabagamma 100/ 300/ 400
Slovėnija: Gabagamma 100/ 300/ 400 mg trde kapsule
Slovakija: Gabagamma 100/ 300/ 400


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG atstovybė
Laisvės pr. 79d - 32
LT-2022 Vilnius
Tel. + 370 5 240 87 78


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-04



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/




I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gabagamma 100 mg kietos kapsulės
Gabagamma 300 mg kietos kapsulės
Gabagamma 400 mg kietos kapsulės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje kietoje 100 mg kapsulėje yra 100 mg gabapentino.
Kiekvienoje kietoje 300 mg kapsulėje yra 300 mg gabapentino.
Kiekvienoje kietoje 400 mg kapsulėje yra 400 mg gabapentino.

Pagalbinės medžiagos:
Kiekvienoje kietoje 100 mg kapsulėje yra 22,5 mg bevandenės laktozės.
Kiekvienoje kietoje 300 mg kapsulėje yra 67,5 mg mg bevandenės laktozės.
Kiekvienoje kietoje 400 mg kapsulėje yra 90 mg bevandenės laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Kieta kapsulė
Gabagamma 100 mg kieta kapsulė: kieta želatininė kapsulė su baltu nepermatomu korpusu ir dangteliu.
Gabagamma 300 mg kieta kapsulė: kieta želatininė kapsulė su geltonu nepermatomu korpusu ir dangteliu.
Gabagamma 400 mg kieta kapsulė: kieta želatininė kapsulė su oranžiniu nepermatomu korpusu ir dangteliu.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Epilepsija

Suaugusių žmonių ir 6 metų bei vyresnių vaikų, kuriems yra židininių traukulių priepuolių su antrine generalizacija ar be jos, papildomas gydymas (žr. 5.1 skyrių).

Suaugusių žmonių ir 12 metų bei vyresnių paauglių, kuriems yra židininių traukulių priepuolių su antrine generalizacija ar be jos, monoterapija.

Periferinio neuropatinio skausmo gydymas

Suaugusių žmonių neuropatinio skausmo, tokio kaip skausmingos diabetinės neuropatijos ir poherpetinės neuralgijos malšinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Šį vaistą reikia vartoti per burną.

Gabapentino galima gerti valgio metu arba nevalgius. Kapsulę reikia nuryti nekramtant, užgeriant
pakankamu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens).
Kapsulių dozavimas esant bet kuriai vartojimo indikacijai suaugusiems ir paaugliams nuo 12 metų pateiktas 1 lentelėje. Dozavimas jaunesniems kaip 12 metų vaikams pateikiamas atskira paantrašte žemiau šiame skyriuje.

1 lentelė
DOZAVIMO SCHEMA – PIRMINIS TITRAVIMAS
Diena 1 Diena 2 Diena 3
300 mg vieną kartą per parą 300 mg du kartus per parą 300 mg tris kartus per parą

Gabapentino vartojimo nutraukimas

Pagal dabartinę klinikinę praktiką, esant būtinybei nutraukti gabapentino vartojimą, rekomenduojama tai atlikti laipsniškai mažiausiai per vieną savaitę, nepriklausomai nuo vartojimo indikacijų.

Epilepsija
Epilepsija įprastai reikalauja ilgo gydymo. Dozę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į individualų toleravimą ir veiksmingumą.

Suaugusieji ir paaugliai:
Klinikiniuose tyrimuose buvo nustatyta efektyvi gydymo dozė, kuri yra nuo 900 iki 3600 mg per parą. Gydyti galima pradėti tokiomis dozėmis kaip nurodyta 1 lentelėje arba, pradedant gydymą, pirmą dieną skirti tris kartus po 300 mg vaistinio preparato. Vėliau atsižvelgiant į individualų paciento organizmo atsaką ir toleranciją vaistui, dozę galima toliau didinti po 300 mg per parą kas 2-3 dienas, kol dozė pasieks didžiausią rekomenduojamą dozę 3600 mg/per parą. Atsižvelgiant į kiekvieną pacientą individualiai, prireikus dozę gali tekti didinti lėčiau. Minimalus laikas, per kurį pasiekiama 1800 mg/kg/dozė per parą, yra viena savaitė, laikas per kurį pasiekiama 2400 mg/kg/dozė per parą yra dvi savaitės ir 3600 mg/kg/ dozė per parą - trys savaitės. 4800 mg/per parą dozės buvo gerai toleruojamos ilgalaikių klinikinių tyrimų, atliktų atviruoju būdu, metu. Bendra paros dozė turėtų būti padalinta į tris vienkartines dozes, o maksimalus laiko tarpas tarp jų neturėtų viršyti 12 valandų tam, kad būtų įmanoma laiku sustabdyti kylančius traukulius.

Vaikai nuo 6 metų amžiaus:
Pradinė dozė yra 10-15 mg/kg per parą, ir ji apytiksliai per tris dienas didinama iki efektyvios dozės. Vaikams iki 6 metų amžiaus ir vyresniems efektyvi gabapentino dozė yra 25-35 mg/kg per parą. Ilgalaikių klinikinių tyrimų metu buvo gerai toleruojamos dozės iki 50 mg/kg per parą. Visa paros dozė turi būti padalinta į tris vienkartines dozes. Didžiausias laiko intervalas tarp suvartojamų vaisto dozių neturi viršyti 12 valandų.
Nėra būtina monitoruoti gabapentino koncentracijos plazmoje, kad optimizuoti gydymą. Be to, gabapentinas gali būti skiriamas kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos nebijant gabapentino koncentracijos pokyčių plazmoje ar kitų vaistų nuo epilepsijos koncentracijos pokyčių serume.

Periferinis neuropatinis skausmas
Suaugusieji
Gydymą galima pradėti tokiomis dozėmis kaip nurodyta 1 lentelėje. Pirmąją dieną galima skirti ir 900 mg vaistinio preparato, išgeriant šią dozę per tris kartus vienodomis dozėmis. Vėliau atsižvelgiant į individualų paciento organizmo atsaką ir toleranciją į vaistą, dozę galima toliau didinti po 300 mg per parą kas 2-3 dienas, kol dozė pasieks didžiausią rekomenduojamą dozę 3600 mg per parą. Atsižvelgiant individualiai į kiekvieną pacientą, dozę didinti gali prireikti lėčiau. Minimalus laikas, per kurį pasiekiama 1800 mg/kg per parą dozė, yra viena savaitė, laikas per kurį pasiekiama 2400 mg/kg per parą dozė yra dvi savaitės ir 3600 mg/kg per dieną dozė – trys savaitės.

Vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas vartojant jį ilgiau negu 5 mėnesius periferinio neuropatinio skausmo, tokio kaip skausminga diabetinė neuropatija arba poherpetinė neuralgija, klinikiniuose tyrimuose nebuvo tirti. Jeigu vaisto reikia vartoti ilgiau kaip 5 mėnesius, gydytojas turi ištirti paciento klinikinę būklę ir nuspręsti, ar reikalingas tolimesnis gydymas.

Pastaba (skiriant vaistinio preparato visoms indikacijoms)
Jeigu paciento bendra sveikatos būklė yra bloga (pvz., mažas kūno svoris, buvusios organų transplantacijos ir kt.), dozė turi būti koreguojama daug lėčiau: arba vartojant mažesnes vaisto dozes arba ilginant intervalą tarp dozių didinimo.

Vartojimas senyvo amžiaus pacientams (daugiau negu 65 metų amžiaus)
Senyvo amžiaus pacientams dėl inkstų funkcijos silpnėjimo, reikia koreguoti vaisto dozę (žr. 2 lentelę). Šios amžiaus grupės pacientams dažniau pasireiškia mieguistumas, periferinė edema ir astenija.

Vartojimas esant sutrikusiai inkstų funkcijai
Dozavimas pacientams, kuriems sutrikusi inkstų veikla ir (arba) hemodializuojamiems pacientams nurodytas 2 lentelėje. Žemiau pateikiamos rekomenduojamos gabapentino dozės pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

2 lentelė
GABAPENTINO DOZAVIMAS SUAUGUSIEMS PRIKLAUSOMAI NUO INKSTŲ FUNKCIJOS
Kreatinino klirensas (ml/min.) Bendra paros dozėa (mg per parą)
≥80 900 - 3600
50 - 79 600 - 1800
30 - 49 300 - 900
15 - 29 150b - 600
< 15c 150b - 300

aBendra vaisto dozė turi būti padalinta į tris vienkartines dozes. Mažesnės dozės pacientams, kurių inkstų funkcija pablogėjusi (kreatinino klirensas < 79 ml/min.).
bSkiriama po 300 mg kas antrą dieną.
cPacientams, kurių kreatinino klirensas <15 ml/min., paros dozė turi būti sumažinta proporcingai
kreatinino klirensui (pav.: pacientai, kurių kreatinino klirensas 7,5 ml/min. turi vartoti pusę dozės, kuri
skiriama pacientams, kurių kreatinino klirensas 15 ml/min.).

Vartojimas hemodializuojamiems pacientams
Hemodializuojamiems anurija sergantiems pacientams, kurie anksčiau nevartojo gabapentino, rekomenduojama skirti 300 - 400 mg pradinę gabapentino dozę, paskui kas 4 hemodializės valandas gerti po 200 - 300 mg. Dienomis, kai kraujo dializė neatliekama, gabapentino vartoti nereikia.

Hemodializuojamiems pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, palaikomoji gabapentino dozė turi būti paremta dozavimo 2 lentelėje rekomendacijomis. Papildomai palaikomajai dozei, rekomenduojama skirti nuo 200 mg iki 300 mg gabapentino kas 4 hemodializės valandas.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti buvo užregistruota ligoniams, kurie buvo gydomi vaistais nuo epilepsijos esant įvairioms indikacijoms. Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką. Šios rizikos mechanizmas nėra aiškus, ir pagal turimus duomenis neatmetama padidėjusios rizikos galimybė vartojant gabapentiną.

Taigi pacientai turi būti stebimi dėl suicidinio polinkio ir elgesio bei turi būti taikomas tinkamas gydymas. Pacientams ir juos slaugantiems asmenims patariama kreiptis į gydytoją, pasireiškus suicidiniam polinkiui ir elgesiui.

Jeigu vartojant gabapentino išsivysto ūminis pankreatitas, reikia nutraukti gabapentino vartojimą (žr.
4.8 skyrių).

Vartojant gabapentino, nėra įrodyta atoveiksmio fenomeno (epilepsijos priepuolių padažnėjimo staiga nutraukus gydymą), tačiau staigiai nutraukus gydymą vaistais nuo traukulių epilepsija sergantiems pacientams gali pagreitėti epilepsinė būsena (žr. 4.2 skyrių).

Kaip ir vartojant kitus vaistinius preparatus nuo epilepsijos, kai kuriem pacientams gali padažnėti traukuliai arba prasidėti naujos rūšies traukuliai, susiję su gabapentino vartojimu.

Bandymai nutraukti kelių vaistų nuo epilepsijos vartojimą ir pakeisti juos gabapentino monoterapija ligoniams, kuriems dėl ligos sunkumo taikytas kompleksinis gydymas vaistais nuo epilepsijos, buvo praktiškai nesėkmingi.

Manoma, kad gabapentinas nėra efektyvus gydant pirminių generalizuotų traukulių priepuolius, absansus ir net gali pabloginti tokių pacientų būklę. Todėl gabapentino reikėtų atsargiai skirti pacientams, kurie serga mišriais traukulių priepuoliais, įskaitant absansus.

Sisteminių tyrimų apie gabapentino įtaką 65 metų ir vyresniems pacientams nebuvo atlikta. Viename dvigubai aklame tyrime, kuriame dalyvavo neuropatiniu skausmu besiskundžiantys pacientai, buvo nustatyta, kad vyresni negu 65 metų amžiaus pacientai dažniau kentėjo dėl atsiradusios nemigos, periferinės edemos ar astenijos negu jaunesni pacientai. Nepaisant aukščiau minėtų šalutinių reiškinių, klinikiniai tyrimai šioje amžiaus grupėje nenustatė kitokių šalutinių reiškinių, negu jie buvo nustatyti jaunesnio amžiaus pacientų grupėje.

Ilgiau kaip 36 savaites trunkančio gydymo gabapentinu įtaka vaikų ir paauglių mokymuisi, intelektui ir vystymuisi tirta nebuvo, todėl ilgai trunkančio gydymo privalumus reikia pasverti prieš potencialią šio gydymo riziką.

Laboratoriniai tyrimai
Jei bendrojo baltymo kiekis šlapime tiriamas pusiau kiekybiniu metodu, naudojant įmerkiamos juostelės testą, tyrimo duomenys gali būti tariamai teigiami, todėl minėtu metodu nustatytus duomenis rekomenduojama patikslinti kitu analizės metodu, pvz.: Biureto, turbidimetriniu, dažų surišimo, arba iš karto tyrimui naudoti kitokį metodą.

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tyrimų metu 12 sveikų savanorių vartojo 60 mg pailginto atpalaidavimo morfino kapsulę dvi valandos prieš išgeriant 600 mg gabapentino dozę. To pasekoje gabapentino AUC išaugo 44% lyginant su be morfino išgerta doze. Taigi pacientus reikia atidžiai stebėti dėl CNS slopinimo požymių (pvz., somnolencijos) ir gabapentino bei morfino dozes reikia atitinkamai sumažinti.

Sąveikos tarp gabapentino ir fenobarbitalio, fenitoino, valproinės rūgšties ar karbamazepino pastebėta nebuvo.

Gabapentino farmakokinetika, kai koncentracija pastovi, tiek sveikų, tiek epilepsija sergančių ir vartojančių vaistus nuo epilepsijos žmonių organizme yra panaši.

Gabapentino vartojant kartu su geriamaisiais kontraceptikais, kurių sudėtyje yra noretindrono ir (ar) etinilestradiolio, nei vienų, nei kitų vaistinių medžiagų farmakokinetikai, kai koncentracija pastovi, įtakos neturi.

Gabapentino vartojant kartu su antacidiniais vaistais, kurių sudėtyje yra magnio ar aliuminio, gabapentino, biologinis prieinamumas gali sumažėti iki 24 % dozės. Išgėrus antacidinių vaistų, gabapentino galima vartoti ne anksčiau kaip po 2 valandų.

Probenecidas nepakeičia gabapentino išskyrimo per inkstus.

Kartu vartojant cimetidino, šiek tiek sumažėja gabapentino ekskrecija per inkstus, bet klinikinės svarbos tai neturi.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Rizika, susijusi su epilepsija ir vaistų nuo epilepsijos vartojimu

Motinai vartojant vaistinius preparatus nuo epilepsijos, naujagimių apsigimimo rizika išauga 2-3 kartus. Dažniausi apsigimimai yra kiškio lūpa, širdies ir kraujagyslių apsigimimai ir nervinio vamzdelio defektai. Vartojant kelis vaistus nuo epilepsijos, apsigimimų rizika dar labiau išauga, negu kaip vartojant vieną vaistą nuo epilepsijos, todėl, jei tik galima, nėštumo metu reikia vartoti tik vieną vaistą nuo epilepsijos. Moterims, kurios mano, kad pastojo, ar toms, kurios yra vaisingo amžiaus, reikalinga specialisto konsultacija. Gydymo schemą nuo epilepsijos taip pat reikia peržiūrėti moterims, kurios planuoja pastoti. Staigiai nutraukti vaistų vartojimo negalima nes tai gali sukelti atoveiksmio fenomeną ir gali turėti rimtų pasekmių ir motinai, ir vaikui. Retais atvejais buvo pastebėta, kad epilepsija sergančių motinų vaikai vystosi lėčiau. Tačiau neįmanoma išskirti, ar lėtesnio vystymosi priežastys buvo genetinės kilmės, socialiniai faktoriai, motinos epilepsija ar gydymas nuo epilepsijos.

Rizika, susijusi su gabapentino vartojimu

Atitinkamų duomenų apie gabapentino poveikį nėščioms moterims nėra.

Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Potenciali rizika žmonėms nežinoma. Gabapentino vartoti nėštumo metu negalima, nebent potenciali nauda motinai yra didesnė už potencialią riziką vaisiui.

Negalima daryti neabejotinų išvadų, ar gabapentinas, ar pati epilepsija ar kartu vartojami vaistiniai preparatai nuo epilepsijos yra susiję su padidėjusia apsigimimų rizika.

Gabapentinas išsiskiriamas į motinos pieną. Kadangi jo poveikis žindomam kūdikiui nėra žinomas, jo vartoti žindančioms motinoms reikia atsargiai. Gabapentino galima vartoti tik tada, kai jo nauda žindančiai moteriai yra didesnė už galimą riziką .

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gabapentinas gali turėti silpną ar vidutinę įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Gabapentinas veikia centrinę nervų sistemą ir gali sukelti mieguistumą, galvos svaigimą ar kitus panašius simptomus. Net tada, kai šie simptomai yra silpni ar vidutinio stiprumo, jie gali būti potencialiai pavojingi pacientams, kurie vairuoja ar dirba su mechanizmais. Ypač tai gali pasireikšti pradėjus gydymą arba padidinus dozę.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis, kuris pasireiškė klinikinių epilepsijos (kombinuoto gydymo arba monoterapijos) ir neuropatinio skausmo tyrimų metu, išvardintas žemiau pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnumą (labai dažni (≥1/10), dažni (≥1/100, <1/10), nedažni (≥1/1 000, ≤1/100), reti (≥1/10 000, ≤1/1 000) ir labai reti (< 1/10000). Jeigu nepageidaujamas poveikis pasireikšdavo skirtingu dažniu, tai jis buvo priskirtas prie aukščiausios dažnių grupės.
Buvo pranešta papildomų nepageidaujamo poveikio atvejų po to, kai buvo pradėta prekiauti preparatu. Šių poveikių dažnis nežinomas (negali būti vertinamas pagal turimus duomenis) ir apačioje esančioje lentelėje žymimas kursyvu.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Kūno sistema Šalutiniai poveikiai
Infekcijos ir infestacijos
Labai dažni virusinė infekcija
Dažni pneumonija, kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija, infekcija, vidurinės ausies uždegimas.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažni leukopenija
Dažnis nežinomas trombocitopenija
Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni alerginės reakcijos (pvz., dilgėlinė)
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni anoreksija, padidėjęs apetitas
Psichikos sutrikimai
Dažni priešiškumas, konfūzija ir emocinis nestabilumas, depresija, nerimas, nervingumas, sutrikęs mąstymas
Dažnis nežinomas haliucinacijos
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni mieguistumas, galvos svaigimas, ataksija
Dažni
traukuliai, hiperkinezija, disartrija, amnezija, drebulys, nemiga, galvos skausmas, tokie pojūčiai kaip parestezija, hipoestezija, nenormali koordinacija, nistagmas, padidėję, sumažėję ar išnykę refleksai
Nedažni hipokinezija
Dažnis nežinomas judėjimo sutrikimai (pvz., choreoatetozė, diskinezija, distonija)
Akių sutrikimai
Dažni regėjimo sutrikimai, tokie kaip ambliopija, diplopija
Ausų ir labirintų sutrikimai
Dažni galvos svaigimas
Dažnis nežinomas spengimas ausyse
Širdies sutrikimai
Nedažni palpitacija
Kraujagyslių sutrikimai
Dažni hipertenzija, vazodilatacija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni dusulys, bronchitas, laringitas, kosulys, rinitas
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni vėmimas, pykinimas, dantų anomalijos, gingvitas, diarėja, pilvo skausmas, dispepsija, vidurių užkietėjimas, burnos ar gerklės sausumas, dujų susikaupimas žarnyne
Dažnis nežinomas pankreatitas
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas hepatitas, gelta
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni veido edema, purpura, kuri aprašoma kaip dėl fizinės traumos atsiradusios kraujosrūvos, išbėrimas, niežėjimas, spuogai
Dažnis nežinomas Stivenso-Džonso sindromas, angioedema, multiforminė eritema, alopecija
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni artralgija, mialgija, nugaros skausmas, raumenų trūkčiojimas
Dažnis nežinomas miokloniniai traukuliai
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažnis nežinomas ūminis inkstų nepakankamumas, šlapimo nelaikymas
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Dažni impotencija
Dažnis nežinomas krūtinės hipertrofija, ginekomastija
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni nuovargis, karščiavimas
Dažni Periferinė edema, nenormali eisena, astenija, skausmas, negalavimas, gripo sindromas
Nedažni generalizuota edema
Dažnis nežinomas nutraukimo reakcijos (daugiausia nerimas, nemiga, pykinimas, skausmai, prakaitavimas), krūtinės skausmas. Pasitaikė staigios nepaaiškinamos mirties, kurios sąsaja su gabapentino vartojimu nenustatyta, atvejų.
Tyrimai
Dažni leukocitų skaičiaus sumažėjimas, svorio augimas
Nedažni padidėję kepenų veiklos tyrimo rodmenys SGOT (AST), SGPT (ALT) ir bilirubinas
Dažnis nežinomas kraujo gliukozės kiekio svyravimas cukriniu diabetu sergantiems pacientams
Sužalojimai ir apsinuodijimai
Dažni atsitiktiniai susižeidimai, lūžiai, įbrėžimai

Gydymo gabapentinu metu pasitaikė ūmaus pankreatito atvejų. Ar tai susiję su gabapentinu - neaišku (žr. 4.4 skyrių).
Hemodializuojamiems pacientams dėl paskutinės stadijos inkstų pakenkimo atsiranda miopatija su padidėjusiu kreatino kinazės kiekiu.
Kvėpavimo takų infekcijų, vidurinės ausies uždegimo, traukulių ir bronchito atvejų pastebėta tik klinikiniuose tyrimuose su vaikais. Papildomai šioje amžiaus grupėje dažnai buvo pastebėtas agresyvus elgesys ir hiperkinezija.

4.9 Perdozavimas

Išgėrus net 49 g gabapentino, ūmaus, gyvybei pavojingo toksinio poveikio nebuvo pastebėta. Perdozavus vaisto, gali atsirasti svaigulys, dvejinimasis akyse, neaiški kalba, mieguistumas, letargija, nestiprus viduriavimas. Visi pacientai pilnai pasveiko taikant palaikomąjį gydymą. Didelės gabapentino dozės sumažina jo absorbciją, kas šiuo atveju yra naudinga perdozavimo momentu ir todėl sumažėja toksiškumas dėl perdozavimo.
Gabapentino perdozavimas, ypač vartojant kartu kitus CNS slopinančius vaistus, gali sukelti komą.
Gabapentiną iš kraujo galima pašalinti dialize, bet jos paprastai neprireikia.Vis dėlto ligoniams, kurių nepakankama inkstų veikla, gali tikti kraujo dializė.
Geriamoji mirtina dozė žiurkėms ir pelėms nustatyta nebuvo net ir skiriant 8000 mg/kg dozes. Ūmus apsinuodijimas gyvūnams pasireiškia ataksija, pasunkėjusiu kvėpavimu, ptoze, hipoaktyvumu ar susijaudinimu.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė- vaistiniai preparatai nuo epilepsijos, ATC kodas – N03AX12.

Tikslus gabapentino veikimo būdas nėra žinomas.
Gabapentinas yra lipofilinis gamaaminosviesto rūgšties (GASR) analogas, bet jo veikimo mechanizmas yra skiriasi nuo kitų aktyvių medžiagų (valproatas, barbitūratai, benzodiazepinai, GABA transaminazių inhibitoriai, GABA reabsorbcijos inhibitoriai, GABA agonistai ir GABA provaistai), sąveikaujančių su GABA receptoriais. In vitro tyrimų metu, kuriuose buvo naudojamas radiožymėtas gabapentinas, žiurkių smegenyse buvo nustatytos neįprastos baltymų jungimosi vietos (įskaitant naująją smegenų žievę ir hipokampą), kurios gali būti susijusios su prieštraukuliniu ir analgetiniu gabapentino ir jo darinių veikimu. Gabapentino jungimosi vietos buvo nustatytos kaip nuo potencialų skirtumo priklausomų kalcio kanalų alfa2-delta subvienetai.

Klinikinėmis koncentracijomis skiriamas gabapentinas nesąveikauja su kitais įprastais vaistų ar smegenų neuromediatorių, įskaitant GABAA, GABAB, benzodiazepinų, gliutamatų, glicino ar N-metil-d-aspartato receptoriais.

Gabapentinas in vitro nesaveikauja su natrio kanalais ir tuo skiriasi nuo fenitoino ir karbamazepino. Gabapentinas kai kuriuose in vitro testuose sumažina reakciją į gliutamato agonistą N-metil-D-aspartatą (NMDA), bet tik tuomet, kai koncentracija yra didesnė negu 100 µM, o jos pasiekti in vivo negalima. Gabapentinas in vitro truputį sumažina monoamino neuromediatorių išsiskyrimą. Gabapentino skiriant žiurkėms, kai kuriose jų smegenų srityse padidėjo GABA apykaita (panašiai kaip skiriant natrio valproato tik kitose smegenų srityse). Tiesioginis ryšys tarp šių įvairių gabapentino mechanizmų ir jo prieštraukulinis veikimas lieka iki galo nežinomas. Gyvūnų organizmuose gabapentinas greitai patenka į smegenis ir neleidžia atsirasti traukuliams, kuriuos sukelia elektrošokas, cheminės kilmės preparatai, tokie kaip GABA sintezės inhibitoriai, sukeliantys konvulsijas ir genetinės kilmės priepuolius.

Klinikiniuose tyrimuose gabapentiną skiriant papildomam dalinių priepuolių gydymui vaikams nuo 3 iki 12 metų amžiaus, nustatytas kiekybinis, bet statistiškai nereikšmingas priepuolių sumažėjimas 50% gabapentino vartojusių pacientų lyginant su placebo grupe. Toliau papildomai atlikti atsako į gydymą gabapentinu dažnio tyrimai pagal amžių neparodė statistiškai reikšmingos amžiaus įtakos (amžiaus grupės 3-5 metų ir 6-12 metų). Šių tyrimų duomenys pateikti lentelėje žemiau:

Atsakas (≥ 50% pagerėjimas) į gydymą ir paciento amžių MITT*
Amžiaus kategorija Placebo Gabapentinas P-reikšmė
< 6 metų amžiaus 4/21 (19,0%) 4/17 (23,5%) 0,7362
6 - 12 metų amžiaus 17/99 (17,2%) 20/96 (20,8%) 0,5144
* ketinimas gydyti pacientams buvo žinomas, nes visi pacientai turėjo stebėti atsaką į gydymą, turėjo paskaičiuoti priepuolių dažnį ir surašyti į dienoraštį 28 dienų laikotarpyje per pradinę ir tyrimų fazę.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Pastebėta, kad išgėrus vienkartinę gabapentino dozę, maksimali (Cmax) koncentracija plazmoje atsiranda maždaug po 2-3 val. Gabapentinio biologinis prieinamumas (absorbuota dozės frakcija) mažėja didinat dozę. Absoliutus 300 mg kapsulės biologinis prieinamumas yra apytiksliai 60 %. Maistas, įskaitant daug riebalų turinčią dietą, žymios įtakos gabapentino farmakokinetikai neturi.

Gabapentino farmakokinetikai įtakos pakartotinis jo vartojimas neturi. Nors klinikinių tyrimų metu gabapentino plazmos koncentracija buvo tarp 2 mikrogramų/ml ir 20 mikrogramų/ml, tokios koncentracijos įtakos saugumui ir veiksmingumui neturėjo. Farmakokinetiniai kriterijai nurodyti
3 lentelėje.

3 lentelė.
Gabapentino, vartojamo kas 8 val., vidutiniai (SN (standartinis nuokrypis), %) farmakokinetikos
rodmenys, kai plazmoje nusistovi pastovi vaisto koncentracija

Farmakokinetikos rodmenys 300 mg (N=7) 400 mg (N=11) 800 mg (N=14)
Cmax (µg/ml) Vidutiniai rodmenys 4,02 SN% (24) Vidutiniai rodmenys 5,74 SN% (38) Vidutiniai rodmenys 8,71 SN% (29)
tmax (val.) 2,7 (18) 2,1 (54) 1,6 (76)
t½ (val.) 5,2 (12) 10,8 (89) 10,6 (41)
AUC (0-8) (µg×hr/ml) 24,8 (24) 34,5 (34) 51,4 (27)
Ae% (%) ND ND 47,2 (25) 34,4 (37)

Cmax - didžiausia koncentracija plazmoje.
tmax - laikas, per kurį pasiekiama Cmax.
t½ - pusinės eliminacijos periodas.
AUC (0-8)- nekintamos padėties plotas, kurį koordinačių sistemoje riboja koncentracijos laiko atžvilgiu kreivė nuo 0 val. iki 8 val. vartojimo.
Ae% - Gabapentino, išsiskyrusio su šlapimu, kiekis procentais nuo 0 val. iki 8 val. Vartojimo.
ND - nėra duomenų

Pasiskirstymas
Gabapentinas nesijungia su plazmos baltymais, jo tariamasis pasiskirstymo tūris yra 57,7 l. Epilepsija sergančių pacientų smegenų skystyje gabapentino koncentracija būna apie 20 % mažiausios vaisto koncentracijos plazmoje. Gabapentino aptinkama žindančių motinų piene.

Metabolizmas
Žmogaus organizme gabapentinas nemetabolizuojamas. Gabapentinas neaktyvina kepenų enzimų oksidazių, atsakingų už vaistų metabolizmą, funkcijos.

Eliminacija
Gabapentinas nepakitęs beveik visas išsiskiria per inkstus. Gabapentino pusinės eliminacijos laikas priklauso nuo dozės ir yra 5-7 valandos.

Senyvo amžiaus žmonių ir žmonių su sutrikusia inkstų funkcija grupėje gabapentino plazmos klirensas yra sumažėjęs. Gabapentino eliminacijos greičio konstanta, plazmos klirensas ir inkstų klirensas mažėja proporcingai kreatinino klirensui.

Gabapentiną galima pašalinti iš plazmos hemodialize. Pacientams, kuriems būdinga nepakankama inkstų veikla ar kuriems daroma dializė, būtina koreguoti dozę (žr. 4.2 skyrių).

Tiriant gabapentino farmakokinetiką vaikų organizme, buvo ištirta 50 sveikų vaikų nuo 1 mėn. iki 12 metų amžiaus. Skiriant gabapentiną dozėmis, paskaičiuotomis mg/kg, nustatyta, kad 5 metų vaikų gabapentino plazmos koncentracija yra tokia pati kaip ir suaugusiųjų.

Linijiškumas/nelinijiškumas
Gabapentino biologinis prieinamumas (absorbuota dozės frakcija) mažėja didėjant dozei. Tai suteikia nelinijiškumą farmakokinetiniams kriterijams, įskaitant biologinio prieinamumo parametrą (F), pvz.: Ae%, CL/F, Vd/F. Eliminacijos farmakokinetiką (farmakokinetikos rodmenys, kurie neįtraukia biologinio prieinamumo parametrų, tokių kaip CLr ir T1/2 ) geriausiai aprašo linijinė farmakokinetika. Nusistovėjusi gabapentino plazmos koncentracija nekinta ir yra tokia pati kaip ir išgėrus vienkartinę vaisto dozę.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Karcinogenezė
Dviejų metų kancerogeniškumo tyrimai buvo atlikti su pelėmis, kurioms kas dieną buvo sugirdoma 200 mg/kg kūno svorio, 600 mg/kg kūno svorio ar 2000 mg/kg kūno svorio dozė, ir žiurkėmis, kurioms kasdien buvo sugirdoma 250 mg/kg kūno svorio, 1000 mg/kg kūno svorio ar 2000 mg/kg kūno svorio dozė. Didžiausią dozę vartojusiems žiurkių patinams statistiškai patikimai padažnėjo kasos (acinarinių ląstelių) navikų. Žiurkių, vartojusių 2000 mg/kg kūno svorio dozę, vaisto koncentracijos pikas plazmoje yra 10 kartų didesnis, negu vaisto koncentracijos pikas plazmoje žmonių, vartojusių 3600 mg/per parą. Žiurkių patinų kasos acinarinių ląstelių navikai yra mažo piktybiškumo laipsnio, neturėjo įtakos išgyvenimui, nemetastazavo, buvo neinvaziniai ir tokie patys kaip ir kontrolinėje grupėje. Kol kas nežinoma, kaip minėti žiurkių patinų navikai atspindi kancerogeninę riziką žmogui.

Mutagenezė
Gabapentinas nesukelia genotoksinio poveikio. Standartiniuose bandymuose in vitro su bakterijų ar žinduolių ląstelėmis, mutageninio poveikio gabapentinas nesukėlė. Gabapentinas neskatino žinduolių ląstelių chromosomų aberacijos nei in vitro, nei in vivo tyrimų metu. Be to, jo vartojant žiurkėnų kaulų čiulpuose nepastebėta mikrobranduolių formavimosi.

Vaisingumo sutrikimas
Gabapentinas (ne didesnė kaip 2000 mg/kg kūno svorio paros dozė) nesutrikdo žiurkių vaisingumo ar reprodukcijos (dozė apytiksliai 5 kartus didesnė negu maksimali paros dozė žmogui, lyginant mg/m2 kūno plotui).

Teratogenezė
Gabapentinas skirtas iki 50, 30 ir 25 kartų didesnėmis dozėmis negu 3600 mg paros dozė žmogui (4, 5 ar 8 kartus didesnės dozės lyginant su žmogaus paros doze mg/m2), nedidina pelių, žiurkių ar triušių vaisiaus apsigimimų dažnio, lyginant su kontroline grupe.

Gabapentinas lėtina graužikų kaukolės, stuburo, priekinių ir užpakalinių galūnių kaulėjimą, taip stabdydami vaisiaus augimą. Šis poveikis pasireiškia, kai nėščioms pelėms organogenezės metu skiriama 1000 arba 3000 mg/kg/per parą dozės, o žiurkėms prieš poravimąsi ir po jo, bei nėštumo metu skiriama 500, 1000 ar 2000 mg/kg/per parą dozės. Šios dozės yra apytiksliai 1-5 kartus didesnės, negu 3600 mg paros dozė žmogui lyginant pagal mg/m2.

Jokio poveikio nebuvo pastebėta, kai nėščioms pelėms buvo skiriama 500 mg/kg per parą dozė (apytiksliai ½ paros dozės žmogui lyginant pagal mg/m2).

Kai žiurkėms vaisingumo ir reprodukcijos tyrimų metu buvo skiriama 2000 mg/kg/per parą dozės, teratologinių tyrimų metu buvo skiriama 1500 mg/kg per parą dozės ir perinatalinių bei postnatalinių tyrimų metu buvo skiriamos 500, 1000 ir 2000 mg/kg per parą dozės, pastebėta padaugėjus hidronefrozės atvejų. Šių tyrimų svarba nėra žinoma, bet jie buvo susiję su sulėtėjusiu vystymusi. Šios dozės apytiksliai 1-5 kartus didesnės, negu 3600 mg paros dozė žmogui lyginant pagal mg/m2.

Teratogenezės tyrimų su triušiais metu nustatyta, kad organogenezės metu vartojant 60, 300 ir 1500 mg/kg per parą dozes, padidėja persileidimų skaičius. Šios dozės apytiksliai ¼ - 8 kartus didesnės, negu 3600 mg paros dozė žmogui lyginant pagal mg/m2


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys:
Laktozė, bevandenė
Kukurūzų krakmolas
Talkas

Kapsulės korpusas
Želatina
Titano dioksidas (E171)
Papildomai Gabagamma 300 mg kietos kapsulės sudėtyje yra:
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Papildomai Gabagamma 400 mg kietos kapsulės sudėtyje yra:
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Raudonasis geležies oksidas (E172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

PVC/aliuminio lizdinės plokštelės: 3 metai
DTPE buteliukas: 3 metai

DTPE buteliuko tinkamumo laikas po pirmo atidarymo: 12 savaičių

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

DTPE buteliukas: buteliuką laikyti sandarų.
PVC/aliuminio lizdinė plokštelė: laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/aliuminio lizdinė plokštelė arba DTPE buteliukas užsuktas PP dangteliu.

PVC/Aliuminio lizdinė plokštelė
Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 20, 50 arba 100 Gabagamma 100 mg kietų kapsulių.
Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 50 arba 100 Gabagamma 300 mg arba Gabagamma 400 mg kietų kapsulių.
DTPE buteliukas užsuktas PP dangteliu
Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 100 Gabagamma 100 mg, Gabagamma 300 mg arba Gabagamma 400 mg kietų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
D-71034 Böblingen
Vokietija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Gabagamma 100 mg
Lizdinė plokštelė:
N20 - LT/1/08/0991/001
N50 - LT/1/08/0991/002
N100 - LT/1/08/0991/003
Buteliukas:
N100 - LT/1/08/0991/004

Gabagamma 300 mg
Lizdinė plokštelė:
N50 - LT/1/08/0991/005
N100 - LT/1/08/0991/006
Buteliukas:
N100 - LT/1/08/0991/007

Gabagamma 400 mg
Lizdinė plokštelė:
N50 - LT/1/08/0991/008
N100 - LT/1/08/0991/009
Buteliukas:
N100 - LT/1/08/0991/010


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-11-04


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-11-04



Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/





























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstraβe 1
29439 Lüchow
Vokietija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas


• SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini


• KITOS SĄLYGOS

Nėra.

























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA LIZDINĖS PLOKŠTELĖS


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gabagamma 100 mg kietos kapsulės

Gabapentinas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 100 mg gabapentino.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra bevandenės laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 kietų kapsulių
50 kietų kapsulių
100 kietų kapsulių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną. Vartoti tiksliai pagal gydytojo nurodymus.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITI SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti gamintojo pakuotėje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
D-71034 Böblingen
Vokietija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N20 – LT/1/08/0991/001
N50 – LT/1/08/0991/002
N100 – LT/1/08/0991/003


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Gabagamma 100 mg












MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gabagamma 100 mg kietos kapsulės
Gabapentinas


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Lot


5. KITA



INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA LIZDINĖS PLOKŠTELĖS


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gabagamma 300 mg kietos kapsulės

Gabapentinas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 300 mg gabapentino.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra bevandenės laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

50 kietų kapsulių
100 kietų kapsulių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną. Vartoti tiksliai pagal gydytojo nurodymus.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITI SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti gamintojo pakuotėje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
D-71034 Böblingen
Vokietija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N50 – LT/1/08/0991/005
N100 – LT/1/08/0991/006


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Gabagamma 300 mg













MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gabagamma 300 mg kietos kapsulės
Gabapentinas


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Lot


5. KITA



INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA LIZDINĖS PLOKŠTELĖS


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gabagamma 400 mg kietos kapsulės

Gabapentinas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje kapsulėje yra 400 mg gabapentino.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra bevandenės laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

50 kietų kapsulių
100 kietų kapsulių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną. Vartoti tiksliai pagal gydytojo nurodymus.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITI SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti gamintojo pakuotėje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
D-71034 Böblingen
Vokietija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N50 – LT/1/08/0991/008
N100 – LT/1/08/0991/009


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Gabagamma 400 mg














MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gabagamma 400 mg kietos kapsulės
Gabapentinas


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Lot


5. KITA

























INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA DTPE BUTELIUKAS


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gabagamma 100 mg kietos kapsulės

Gabapentinas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 100 mg gabapentino.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra bevandenės laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

100 kietų kapsulių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną. Vartoti tiksliai pagal gydytojo nurodymus.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITI SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandarų.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
D-71034 Böblingen
Vokietija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/08/0991/004


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Gabagamma 100 mg














MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKAS


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Gabagamma 100 mg kietos kapsulės
Gabapentinas
Vartoti per burną.


2. VARTOJIMO METODAS


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Lot


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

100 kietų kapsulių


6. KITA

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG


















INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA DTPE BUTELIUKAS


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gabagamma 300 mg kietos kapsulės

Gabapentinas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 300 mg gabapentino.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra bevandenės laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

100 kietų kapsulių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną. Vartoti tiksliai pagal gydytojo nurodymus.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITI SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandarų.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
D-71034 Böblingen
Vokietija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/08/0991/007


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Gabagamma 300 mg















MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKAS


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Gabagamma 300 mg kietos kapsulės
Gabapentinas
Vartoti per burną.


2. VARTOJIMO METODAS


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Lot


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

100 kietų kapsulių


6. KITA

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG



















INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA DTPE BUTELIUKAS


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gabagamma 400 mg kietos kapsulės

Gabapentinas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 400 mg gabapentino.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra bevandenės laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

100 kietų kapsulių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną. Vartoti tiksliai pagal gydytojo nurodymus.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITI SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandarų.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
D-71034 Böblingen
Vokietija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/08/0991/010


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Gabagamma 400 mg














MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKAS


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Gabagamma 400 mg kietos kapsulės
Gabapentinas
Vartoti per burną.


2. VARTOJIMO METODAS


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Lot


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

100 kietų kapsulių


6. KITA

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG









































B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Gabagamma 100 mg kietos kapsulės
Gabagamma 300 mg kietos kapsulės
Gabagamma 400 mg kietos kapsulės
Gabapentinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
 Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,
 pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Gabagamma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gabagamma
3. Kaip vartoti Gabagamma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Gabagamma
6. Kita informacija


1. KAS YRA GABAGAMMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Gabagamma priklauso vaistų, vartojamų epilepsijai gydyti ir periferiniam neuropatiniam skausmui (ilgai besitęsiančiam skausmui, kurį sukelia nervų pažeidimas) malšinti, grupei.
Veiklioji Gabagamma medžiaga yra gabapentinas.

Gabagamma vartojama gydyti:
• Įvairioms epilepsijos formoms (priepuoliams, kurie iš pradžių kyla kurioje nors smegenų dalyje, o vėliau išplinta arba neišplinta į kitas smegenų dalis) gydyti. Gabagamma epilepsijai gydyti gydytojas skiria vartoti, jeigu taikant esamą gydymą priepuoliai nėra visiškai kontroliuojami. Jeigu gydytojas nenurodė kitaip, turite vartoti Gabagamma kartu su kitais šiuo metu vartojamais vaistais. Suaugusiuosius ir vyresnius nei 12 metų paauglius galima gydyti ir vienu Gabagamma.
• Periferiniam neuropatiniam skausmui (ilgai besitęsiančiam skausmui, kurį sukelia nervų pažeidimas). Daugelis įvairių ligų (diabetas, juostinė pūslelinė) gali sukelti periferinį neuropatinį skausmą, kuris pirmiausia atsiranda kojose ir(arba) rankose. Skausmas gali būti apibūdinamas kaip karštas, deginantis, tvinkčiojantis, staigus, duriantis, aštrus, spazmiškas, geliantis, dilgčiojantis, tirpdantis, smeigiantis, badantis ir kt.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GABAGAMMA

Gabagamma vartoti draudžiama:
 jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gabapentinui arba bet kuriai pagalbinei Gabagamma medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
 jeigu Jūs turite inkstų problemų;
 jeigu Jums atliekama hemodializė ir jeigu Jums pasireiškia raumenų skausmas ir (ar) silpnumas, praneškite gydytojui;
 jeigu atsiranda nuolatinis pilvo skausmas, jeigu jaučiatės ligotu ar esate ligotas (tai gali būti ūmaus pankreatito simptomai).

Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi vaistais nuo epilepsijos, tokiais kaip gabapentinas, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jeigu Jums pasireiškia šie simptomai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas

Kai kurie vaistai gali daryti įtaką Gabagamma veikimui arba Gabagamma gali mažinti kitų kartu vartojamų vaistų efektyvumą. Tokie vaistai yra:
- Vaistai, kurių sudėtyje yra morfino. Pasakykite savo gydytojui apie šių vaistinių preparatų vartojimą, kadangi morfinas gali sustiprinti Gabagamma veikimą.
- Skrandžio rūgštingumą mažinantys vaistai. Gali sumažėti Gabagamma absorbcija skrandyje. Dėl to Gabagamma rekomenduojama gerti praėjus mažiausiai dviem valandom po skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistų vartojimo.

Gabagamma gali turėti įtakos kai kuriems laboratorinių testų rezultatams. Jeigu Jums reikia atlikti šlapimo tyrimus pasakykite gydytojui ar ligoninėje, kad Jūs vartojate Gabagamma.

Jūs neturėtumėte vartoti Gabagamma papildomam gydymui, nebent taip liepia Jūsų gydytojas.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gabagamma vartojimas su maistu ir gėrimais

Gabagamma galima vartoti valgant ar nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Gabagamma negalima vartoti nėštumo metu, nebent kitaip rekomendavo Jūsų gydytojas. Jeigu vartodama Gabagamma tampate nėščia, draudžiama staigiai nutraukti Gabagamma vartojimą, nes tai gali sukelti rimtų padarinių Jums ir Jūsų kūdikiui.
Jeigu, vartojant Gabagamma, pastojote, manote, kad galite būti nėščia, ar planuojate pastoti, nedelsiant informuokite savo gydytoją.
Vaisingo amžiaus moterys, vartojančios šį vaistą, turi vartoti efektyvią kontracepciją.

Žindymas
Gabagamma veiklioji medžiaga gabapentinas išsiskiria į motinos pieną. Kadangi poveikis kūdikiui nėra žinomas, žindymo metu Gabagamma vartoti nerekomenduojama, nebent Jums gydytojas liepė kitaip.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gabagamma gali sukelti svaigulį, mieguistumą ar nuovargį. Jeigu Jums pasireiškia šie simptomai, nevairuokite, nenaudokite įrankių ir nevaldykite mechanizmų tol, kol nesužinosite, ar gydymas šiuo vaistu neturi įtakos Jums užsiimti šia veikla.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gabagamma medžiagas

Gabagamma kietų kapsulių sudėtyje yra laktozės (t.y. cukraus tipas). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI GABAGAMMA

Gabagamma visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jūsų gydytojas parinks Jums tinkamiausią vaisto dozę.

Kapsules visada reikia nuryti nekramtant, užgeriant pakankamu kiekiu vandens.

Vartokite Gabagamma tol, kol gydytojas lieps nutraukti jį vartoti.

Epilepsija

Suaugusieji ir paaugliai
Vartokite tiek kapsulių, kiek nurodė Jūsų gydytojas. Įprastai gydytojas Jums tinkamą dozę nustatys palaipsniui.
Pradinė dozė yra tarp 300 mg ir 900 mg per parą.
Toliau dozė gali būti palaipsniui didinama iki maksimalios 3600 mg dozės per parą, kurią Jums gydytojas lieps išgerti per tris kartus vienodomis dozėmis, t.y. vieną iš ryto, kitą per pietus ir trečią vakare.

Vaikai 6 metų amžiaus ir vyresni
Kokią vaisto dozę skirti Jūsų vaikui, nuspręs gydytojas, nes ji yra skaičiuojama pagal Jūsų vaiko svorį.
Gydymas pradedamas mažiausia pradine doze, kuri palaipsniui yra didinama trijų dienų laikotarpyje. Įprastai pradinė dozė epilepsijos kontrolei yra 25-35 mg kilogramui kūno svorio per parą. Ši dozė yra padalijama į tris dalis ir kapsulės turi būti geriamos kiekvieną dieną, ryte, per pietus ir vakare.

Gabagamma negalima vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams

Periferinis neuropatinis skausmas

Suaugusieji
Vartokite tiek kapsulių, kiek nurodė Jūsų gydytojas. Paprastai gydytojas Jums tinkamą dozę nustatys palaipsniui.
Pradinė dozė yra tarp 300 mg ir 900 mg per parą.
Paskui dozė gali būti palaipsniui didinama iki maksimalios 3600 mg dozės per parą, kurią Jums gydytojas lieps išgerti per tris kartus vienodomis dozėmis, t.y. vieną iš ryto, kitą per pietus ir trečią vakare.

Vyresnio amžia

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7