Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

GABAPENTIN ACTAVIS 300MG CAPS. N50

Vaistai
  Gamintojas:
ACTAVIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Gabapentin Actavis 100 mg kietos kapsulės
Gabapentin Actavis 300 mg kietos kapsulės
Gabapentin Actavis 400 mg kietos kapsulės

Gabapentinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Gabapentin Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gabapentin Actavis
3. Kaip vartoti Gabapentin Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Gabapentin Actavis
6. Kita informacija1. KAS YRA GABAPENTIN ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Gabapentin Actavis priklauso grupei vaistų, kuriais gydoma:

- įvairios epilepsijos formos. Vieną Gabapentin Actavis galima vartoti suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams gydyti. Gydytojas gali skirti Gabapentin Actavis ir tuo atveju, kai esamas gydymas pilnai nekontroliuoja epilepsijos. Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 6 metų vaikams ir paaugliams Gabapentin Actavis galima skirti kartu su jau vartojamais vaistais nuo epilepsijos;

- periferinis neuropatinis skausmas. Tai ilgalaikis skausmas, kuris pasireiškia dėl nervų pažaidos.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GABAPENTIN ACTAVIS

Gabapentin Actavis vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gabapentinui arba bet kuriai pagalbinei Gabapentin Actavis medžiagai (žr. 6 skyrių).

Specialių atsargumo priemonių vartojant Gabapentin Actavis reikia:

- nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip gabapentinu, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
- jeigu sergate inkstų liga. Jeigu pasireiškia simptomų, pavyzdžiui, nuolatinis pilvo skausmas, pykinimas ar vėmimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
- jeigu atsiranda kitokio tipo priepuolių, įskaitant absansus;
- jeigu reikia ištirti šlapimą, pasakykite gydytojui arba ligoninės personalui, kad vartojate Gabapentin Actavis, nes vaistas gali keisti šlapimo mėginio duomenis.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, ypač, jeigu vartojate:
- vaistų, kurių sudėtyje yra morfino, nes morfinas gali sustiprinti Gabapentin Actavis poveikį;
- skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistų (antacidinių preparatų), kurių sudėtyje yra aliuminio ir magnio. Vartojant kartu šių vaistų, Gabapentin Actavis absorbcija gali sumažėti. Dėl to rekomenduojama Gabapentin Actavis gerti praėjus dviem valandoms po antacidinių preparatų pavartojimo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Gabapentin Actavis nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas nurodo kitaip. Vartojant Gabapentin Actavis, reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Jeigu pastojote, manote, kad galite būti nėščia, arba planuojate pastoti vartodama Gabapentin Actavis, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.

Kiti vaistai nuo priepuolių gali didinti vaisiaus pažaidos riziką, ypač tada, kai kartu vartojami keli vaistai nuo epilepsijos. Todėl, jei tik galima ir tik nurodžius gydytojui, nėštumo metu reikia stengtis vartoti tik vieną vaistą nuo priepuolių.

Staigiai nutraukti šio vaisto vartojimo negalima, nes tai gali sukelti atoveiksmio priepuolius, kurie gali turėti sunkių pasekmių Jums ir vaisiui.

Vartojant Gabapentin Actavis, žindyti negalima, nes vaisto prasiskverbia į motinos pieną ir gali pakenkti žindomam kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gabapentin Actavis gali sukelti galvos svaigimą, mieguistumą ar nuovargį. Prieš vairuojant ar valdant mechanizmus, būtina įsitikinti, kad tokio poveikio nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gabapentin Actavis medžiagas

Kapsulių sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI GABAPENTIN ACTAVIS

Gabapentin Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Epilepsija

Suaugusieji ir paaugliai
Įprasta pradinė paros dozė yra nuo 300 mg iki 900 mg. Vėliau dozę galima palaipsniui didinti iki didžiausios 3600 mg paros dozės.

6 metų ir vyresni vaikai ir paaugliai
Dozė priklauso nuo paciento kūno svorio. Gydymas pradedamas maža pradine doze, kurią palaipsniui per maždaug tris dienas reikia padidinti. Įprasta paros dozė epilepsijai kontroliuoti yra 2535 mg/kg.

Gabapentin Actavis nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Periferinis neuropatinis skausmas

Įprasta pradinė paros dozė yra nuo 300 mg iki 900 mg. Vėliau dozę galima palaipsniui didinti iki didžiausios 3600 mg paros dozės.

Visada reikia nuryti visą kapsulę valgant ar nevalgius užgeriant dideliu vandens kiekiu.

Paprastai Gabapentin Actavis reikia gerti tris kartus per parą (ryte, po pietų ir vakare).

Jūsų gydytojas paskirs Jums tinkamą vaisto dozę. Jeigu esate senyvas pacientas (vyresnis kaip 65 metų), turite vartoti įprastą Gabapentin Actavis dozę.

Vartokite Gabapentin Actavis tol, kol gydytojas lieps nutraukti gydymą.

Pavartojus per didelę Gabapentin Actavis dozę

Perdozavimo simptomai: galvos svaigimas, dvejinimasis akyse, neaiški kalba, mieguistumas, apsnūdimas ir lengvas viduriavimas.

Jeigu išgėrėte, kas nors kitas išgėrė per daug kapsulių arba galvojate, kad kapsulių nurijo vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Gabapentin Actavis gali sukelti mieguistumą, taigi rekomenduojama pačiam nevairuoti automobilio. Paprašykite, kad pas gydytoją arba į ligoninę nuvežtų kas nors kitas arba išsikvieskite greitąją pagalbą.

Pamiršus pavartoti Gabapentin Actavis

Jeigu pamiršote pavartoti dozę, išgerkite ją iš karto, kai tik prisiminsite, išskyrus atvejus, kai arti kitos dozės vartojimo laikas. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Gabapentin Actavis

Nutraukti Gabapentin Actavis vartojimo negalima tol, kol gydytojas nurodys baigti gydymą. Baigiant gydymą, vaisto vartojimą reikia nutraukti palaipsniui ne greičiau kaip per vieną savaitę. Staigiai nutraukus Gabapentin Actavis vartojimą arba gydymą nutraukus ankščiau nei nurodė gydytojas, padidėja priepuolių rizika.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gabapentin Actavis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia arba pasunkėja išvardytas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai dažni sutrikimai, kurie pasireiškė dažniau kaip 1 iš 10 pacientų
Virusinė infekcija, mieguistumas, galvos svaigimas, koordinacijos stoka, karščiavimas.

Dažni sutrikimai, kurie pasireiškė dažniau kaip 1 iš 100 pacientų
- Plaučių uždegimas, kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija, infekcija, ausų uždegimas, baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, negalavimas, į gripą panašūs simptomai.
- Anoreksija, apetito padidėjimas, pykinimas ar vėmimas, dantų sutrikimai, dantenų uždegimas, viduriavimas, pilvo skausmas, nevirškinimas, vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte, svorio padidėjimas.
- Pyktis aplinkiniams, sumišimas, nuotaikų kaita, depresija, nerimas, nervingumas, negalėjimas mąstyti, traukuliai, trūkčiojantys judesiai, raumenų trūkčiojimas, kalbos ir koordinacijos sutrikimas, refleksų sustiprėjimas, susilpnėjimas arba išnykimas, atminties sutrikimas, drebulys, miego sutrikimai, galvos skausmas, galvos sukimasis.
- ,,Adatėlių badymas“, jutimų susilpnėjimas, veido patinimas, mėlynės, išbėrimas, niežulys, spuogai, neįprasti akių judesiai, neryškus matymas, dvejinimasis akyse, sąnarių, raumenų, nugaros skausmas.
- Kraujospūdžio padidėjimas, paraudimas ar kraujagyslių išsiplėtimas.
- Kvėpavimo pasunkėjimas, bronchitas, gerklės skausmas, kosulys, nosies, burnos ar gerklės džiūvimas.
- Šlapimo nelaikymas, erekcijos sutrikimas.
- Kojų ir rankų patinimas arba patinimas, kuris apima veidą, lūpas, kaklą ir galūnes. Vaikščiojimo pasunkėjimas, silpnumas ir skausmas, dėl kurių patiriama atsitiktinių traumų, lūžių ar nubrozdinimų.

Reti sutrikimai, kurie pasireiškė nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų
- Gliukozės koncentracijos nepastovumas diabeto ligonių kraujyje, nenormalūs kraujo tyrimų rodmenys, rodantys kepenų sutrikimą.
- Plaukų slinkimas, alerginė reakcija (pvz.: dilgėlinė, odos išbėrimas ar paraudimas), sunkios odos reakcijos (pvz.: paraudimas, pūslėtumas, išopėjimas), kurioms pasireiškus, reikia nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.
- Haliucinacijos, judesių sutrikimai (pvz.: raitymasis, trūkčiojantys judesiai ir sąstingis), skambėjimas ausyse.
- Kasos ar kepenų uždegimas, odos ir akių pageltimas, ūminis inkstų nepakankamumas, krūtinės skausmas, širdies plakimo padažnėjimas.

Staigiai nutraukus Gabapentin Actavis vartojimą, gali pasireikšti nerimas, miego sutrikimas, pykinimas, skausmas, prakaitavimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI GABAPENTIN ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gabapentin Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Gabapentin Actavis sudėtis
- Veiklioji medžiaga (poveikį daranti medžiaga) yra gabapentinas. Vienoje kietoje kapsulėje yra 100 mg, 300 mg arba 400 mg gabapentino.
- Pagalbinės medžiagos yra:
Gabapentin Actavis 100 mg kietos kapsulės
Kapsulės turinys: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, talkas.
Kapsulė: titano dioksidas (E 171), želatina.
Gabapentin Actavis 300 mg kietos kapsulės
Kapsulės turinys: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, talkas.
Kapsulė: titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), želatina.
Gabapentin Actavis 400 mg kietos kapsulės
Kapsulės turinys: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, talkas.
Kapsulė: titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172), želatina.Gabapentin Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Gabapentin Actavis 100 mg kietos kapsulės yra baltos, 300 mg kietos kapsulės – geltonos, 400 mg kietos kapsulės – oranžinės spalvos.

100 mg ir 300 mg kapsulių pakuotėje yra 20, 50, 60, 100 arba 200 kapsulių.
400 mg kapsulių pakuotėje yra 50, 60, 100 arba 200 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Islandija

Gamintojai:
KERN Pharma, S.L.
Poligono industrial Colon II, C/Venus 72, 08228- Terrassa (Barcelona)
Ispanija

Arba

Sofarimex- Industria Quimica e Farmaceutica, Lda.
Av. Das Industrias – Alto de Coloride, Agualva, 2735-213
Portugalija

Arba

MPF B.V
Appelhof 13, 8465 RX, Oudehaske
NyderlandaiŠis vaistinis preparatas Europos ekonominės erdvės šalyse narėse yra registruotas šiais pavadinimais:

Austrijoje, Čekijos Respublikoje, Estijoje, Latvijoje, Norvegijoje, Slovakijoje: Gabapentin Actavis.
Vokietijoje: Gabapentin Actavis.
Suomijoje, Vengrijoje, Lenkijoje, Rumunijoje: Gabaneural.
Portugalijoje: Gabapentina Actavis.Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-04Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gabapentin Actavis 100 mg kietos kapsulės
Gabapentin Actavis 300 mg kietos kapsulės
Gabapentin Actavis 400 mg kietos kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kietoje 100 mg kapsulėje yra 100 mg gabapentino.
Vienoje kietoje 300 mg kapsulėje yra 300 mg gabapentino.
Vienoje kietoje 400 mg kapsulėje yra 400 mg gabapentino.

Pagalbinė medžiaga:

Vienoje kietoje 100 mg kapsulėje yra 13,3 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Vienoje kietoje 300 mg kapsulėje yra 40 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Vienoje kietoje 400 mg kapsulėje yra 53,3 mg laktozės (monohidrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Kieta kapsulė
100 mg kietos kapsulės. Nepermatoma, baltos spalvos, kieta 3 dydžio želatinos kapsulė.

300 mg kietos kapsulės. Geltonos spalvos, kieta 1 dydžio želatinos kapsulė.

400 mg kietos kapsulės. Nepermatoma oranžinės spalvos, kieta 0 dydžio želatinos kapsulė.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Epilepsija

Suaugusiųjų ir 6 metų bei vyresnių vaikų ar paauglių, kuriems pasireiškia židininiai priepuoliai su antrine generalizacija ar be jos, papildomas gydymas (žr. 5.1 skyrių).

Suaugusiųjų ir 12 metų bei vyresnių paauglių, kuriems pasireiškia židininių priepuolių su antrine generalizacija ar be jos, monoterapija.

Periferinio neuropatinio skausmo gydymas

Suaugusiųjų neuropatinio skausmo, pavyzdžiui, skausmingos diabetinės neuropatijos ir poherpetinės neuralgijos, gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Gabapentiną galima gerti valgant arba nevalgius užgeriant pakankamu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens) ir nekramtyti.

Kapsulių dozės pagal visas indikacijas didinimo schemos suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams pateiktos 1 lentelėje. Dozavimo instrukcijos jaunesniems kaip 12 metų vaikams pateiktos atskirai toliau šiame skyriuje.

1 lentelė

DOZAVIMO SCHEMA (PIRMINIS TITRAVIMAS)

Pirma diena
Antra diena
Trečia diena

300 mg vieną kartą per parą
300 mg du kartus per parą
300 mg tris kartus per parąEpilepsija

Epilepsiją paprastai reikia gydyti ilgą laiką. Dozę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į individualų toleravimą ir veiksmingumą. Jeigu gydytojo nuomone reikia sumažinti dozę, baigti gydymą gabapentinu arba skirti kitą vaistinį preparatą, dozę rekomenduojama mažinti palaipsniui ne greičiau kaip per vieną savaitę.

Suaugusieji ir paaugliai

Klinikinių tyrimų duomenimis, veiksminga paros dozė yra nuo 900 iki 3600 mg. Gydymą galima pradėti didinant dozę kaip nurodyta 1 lentelėje arba pirmą dieną vartoti po 300 mg tris kartus per parą. Vėliau, atsižvelgiant į individualų paciento organizmo atsaką ir toleravimą, dozę galima toliau didinti po 300 mg per parą kas 2–3 dienas iki didžiausios rekomenduojamos 3600 mg paros dozės. Kai kuriems pacientams gabapentino dozę gali tekti didinti lėčiau. 1800 mg paros dozė turi būti pasiekta ne greičiau kaip per vieną savaitę, 2400 mg paros dozė – iš viso per dvi savaites, o 3600 mg paros dozė – iš viso per tris savaites. Ilgalaikių atviru būdu atliktų klinikinių tyrimų duomenimis, buvo gerai toleruojamos iki 4800 mg paros dozės. Visą paros dozę reikia padalyti į tris atskiras dozes, pertrauka tarp dviejų dozių turi būti ne ilgesnė kaip 12 valandų, kad neištiktų priepuolis.

6 metų ir vyresni vaikai ir paaugliai

Pradinė paros dozė yra 10–15 mg/kg, kuri maždaug per tris dienas padidinama iki veiksmingos dozės. 6 metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams veiksminga gabapentino paros dozė yra 25–35 mg/kg. Ilgalaikių klinikinių tyrimų metu buvo gerai toleruojamos iki 50 mg/kg paros dozės. Visą paros dozę reikia padalyti į tris atskiras dozes. Pertrauka tarp dozių turi būti ne ilgesnė kaip 12 valandų.

Kad gydymo rezultatai būtų kuo geriausi, stebėti gabapentino koncentracijos plazmoje nebūtina. Be to, gabapentiną galima vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos nesibaiminant dėl gabapentino koncentracijos pokyčių plazmoje ar kitų vaistinių preparatų nuo epilepsijos koncentracijos serume pokyčių.

Periferinis neuropatinis skausmas

Suaugusieji

Gydymą galima pradėti titruojant dozę pagal nurodymus 1 lentelėje. Be to, pirmą dieną galima vartoti 900 mg dozę, kurią reikia padalyti į tris lygias dalis ir išgerti per tris kartus. Vėliau, atsižvelgiant į individualų paciento organizmo atsaką ir vaistinio preparato toleravimą, dozę galima toliau kas 2–3 dienas didinti po 300 mg per parą iki didžiausios rekomenduojamos 3600 mg paros dozės. Kai kuriems pacientams gabapentino dozę gali tekti didinti lėčiau. 1800 mg paros dozė turi būti pasiekta ne greičiau kaip per vieną savaitę, 2400 mg paros dozė – iš viso per dvi savaites, o 3600 mg paros dozė – iš viso per tris savaites.

Ilgesnio kaip 5 mėnesių periferinio neuropatinio skausmo (pvz., skausmingos diabetinės neuropatijos ir poherpetinės neuralgijos) gydymo veiksmingumo ir saugumo klinikinių tyrimų neatlikta. Jeigu periferinį neuropatinį skausmą malšinti vaistiniu preparatu reikia ilgiau kaip 5 mėnesius, gydytojas turi ištirti paciento klinikinę būklę ir nustatyti, ar reikia papildomo gydymo.

Pastaba visų indikacijų atveju

Jeigu paciento bendra sveikatos būklė yra prasta (pvz., yra mažas kūno svoris, pacientui atlikta organų persodinimo operacija ir panašiai), dozę reikia titruoti lėčiau: vartoti mažesnes vaistinio preparato dozes arba vaistinio preparato dozę didinti rečiau.

Vartojimas senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų)

Dėl inkstų funkcijos silpnėjimo senstant senyviems pacientams gali prireikti koreguoti vaistinio preparato dozę (žr. 2 lentelę). Senyviems pacientams dažniau pasireiškia somnolencija, periferinė edema ir astenija.

Vartojimas pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu

Dozavimo rekomendacijos pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir (arba) pacientams, kuriems atliekamos hemodializės, pateiktos 2 lentelėje. Pacientai, kuriems diagnozuotas inkstų nepakankamumas, pagal dozavimo rekomendacijas gali vartoti 100 mg gabapentino kapsules.

2 lentelė

GABAPENTINO DOZAVIMAS SUAUGUSIESIEMS, ATSIŽVELGIANT Į INKSTŲ FUNKCIJĄ

Kreatinino klirensas (ml/min.)
Visa paros dozė a (mg per parą)

> 80
900–3600

50–79
600–1800

30–49
300–900

15–29
150 b–600

< 15 c
150 b–300a Visą paros dozę reikia padalyti į tris lygias dozes. Pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 79 ml/min.), dozę reikia mažinti.
b Reikia vartoti po 300 mg kas antrą dieną.
c Pacientams, kurių kreatinino klirensas < 15 ml/min., paros dozę reikia sumažinti proporcingai kreatinino klirensui (pvz.: pacientams, kurių kreatinino klirensas 7,5 ml/min., reikia vartoti pusę pacientų, kurių kreatinino klirensas 15 ml/min., paros dozės).

Vartojimas pacientams, kuriems atliekamos hemodializės

Pacientams, kuriems pasireiškia anurija ir atliekamos hemodializės, kurie anksčiau nevartojo gabapentino, rekomenduojama vartoti įsotinamąją 300–400 mg gabapentino dozę, vėliau kas 4 hemodializės valandas rekomenduojama vartoti po 200–300 mg gabapentino. Tomis dienomis, kai dializė neatliekama, gabapentino gerti nereikia.

Pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu ir kuriems atliekamos hemodializės, palaikomoji gabapentino dozė nustatoma pagal 2 lentelėje esančias dozavimo rekomendacijas. Papildomai su palaikomąja doze kas 4 hemodializės valandas rekomenduojama vartoti 200–300 mg gabapentino.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsJeigu, vartojant gabapentiną, pasireiškia ūminis pankreatitas, gabapentino vartojimą reikia apgalvotai nutraukti (žr. 4.8 skyrių).

Gydant gabapentinu, atoveiksmio priepuolių nenustatyta, vis dėlto staigiai nutraukus vaistinių preparatų nuo epilepsijos vartojimą, gali greičiau pasireikšti epilepsinė būklė (žr. 4.2 skyrių).

Vartojant gabapentiną, kaip ir kitus vaistinius preparatus nuo epilepsijos, kai kuriems pacientams gali padažnėti priepuoliai arba atsirasti naujo tipo priepuolių.

Kaip ir vartojant kitus vaistinius preparatus nuo epilepsijos, bandymai nutraukti kelių vaistinių preparatų nuo epilepsijos vartojimą ir vietoj jų pradėti gabapentino monoterapiją retai buvo sėkmingi.

Manoma, kad gabapentinas neveikia pirminių generalizuotų priepuolių (pvz., absanso tipo priepuolių) ir kai kuriems pacientams tokius priepuolius gali net pasunkinti. Todėl gabapentiną vartoti reikia atsargiai pacientams, kuriems pasireiškia mišrių priepuolių, įskaitant absansus.

Sisteminių gabapentino tyrimų su 65 metų ar vyresniais pacientais neatlikta. Vieno dvigubai koduotu būdu atlikto tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškė neuropatinis skausmas, duomenimis, didesnei daliai (procentais) 65 metų ar vyresnių pacientų pasireiškė somnolencija, periferinė edema ar astenija, palyginti su jaunesniais pacientais. Išskyrus šiuos reiškinius, klinikiniai tyrimai šioje amžiaus grupėje kitokio pobūdžio šalutinių reiškinių nei nustatyta jaunesnių pacientų grupėje neparodė.

Ilgalaikio gydymo gabapentinu (ilgesnio kaip 36 savaičių) įtaka vaikų ir paauglių mokymuisi, intelektui ir vystymuisi tinkamai neištirta. Taigi reikia įvertinti, ar ilgalaikio gydymo nauda persveria riziką, susijusią su tokiu gydymu.

Minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti buvo užregistruota ligoniams, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais esant įvairioms indikacijoms. Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką. Šios rizikos mechanizmas nėra aiškus, ir pagal turimus duomenis neatmetama padidėjusios rizikos galimybė vartojant gabapentiną.

Taigi pacientai turi būti stebimi dėl minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir turi būti apsvarstytas atitinkamas gydymas. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją patarimo, jei pasireiškia minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių.

Laboratoriniai tyrimai
Tiriant bendrą baltymo kiekį šlapime pusiau kiekybiniu metodu, naudojant įmerkiamos juostelės testą, tyrimo duomenys gali būti tariamai teigiami. Dėl to tokiu metodu nustatytus duomenis rekomenduojama patikslinti kitais analizės metodais (pvz.: Biureto, turbidimetriniu arba dažų surišimo metodais) arba iš karto tyrimui naudoti šiuos kitus metodus.

Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tyrimo su sveikais savanoriais (n = 12) metu dvi valandas prieš išgeriant 600 mg gabapentino kapsulę išgėrus 60 mg pailginto atpalaidavimo morfino kapsulę, gabapentino AUC padidėjo 44 %, palyginti su be morfino išgertu gabapentinu. Todėl reikia atidžiai stebėti, ar pacientui neatsiranda CNS slopinimo požymių (pvz., somnolencijos) ir atitinkamai mažinti gabapentino bei morfino dozes.

Gabapentino sąveikos su fenobarbitaliu, fenitoinu, valproine rūgštimi ar karbamazepinu nenustatyta.

Gabapentino pusiausvyros apykaitos farmakokinetika sveikų asmenų ir epilepsija sergančių ligonių, kurie vartoja vaistinių preparatų nuo epilepsijos, organizme yra panaši.

Gabapentiną vartojant kartu su geriamaisiais kontraceptikais, kurių sudėtyje yra noretindrono ir (arba) etinilestradiolio, pusiausvyros apykaitos sąlygomis nei vienos medžiagos farmakokinetika nepakito.

Gabapentiną vartojant kartu antacidiniais preparatais, kurių sudėtyje yra magnio ir aliuminio, gabapentino biologinis prieinamumas sumažėjo iki 24 %. Rekomenduojama gabapentiną vartoti ne anksčiau kaip praėjus 2 valandoms po antacidinių preparatų pavartojimo.

Probenecidas nekeičia gabapentino ekskrecijos per inkstus.

Vartojant kartu cimetidiną, šiek tiek sulėtėjo gabapentino ekskrecija per inkstus, bet manoma, kad tai kliniškai nereikšminga.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Rizika, susijusi su epilepsija ir apskritai vaistinių preparatų nuo epilepsijos vartojimu

Naujagimiams motinų, kurios vartoja vaistinių preparatų nuo epilepsijos, apsigimimų rizika padidėja 2–3 kartus. Dažniausiai nustatyti apsigimimai yra lūpos nesuaugimas, širdies ir kraujagyslių ydos ir nervinio vamzdelio defektai. Gydymas keliais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos susijęs su didesne apsigimimų rizika nei monoterapija, taigi, jei tik galima, nėštumo metu reikia taikyti monoterapiją. Moterims, kurios gali pastoti ar vaisingoms moterims, būtina specialisto konsultacija. Moterims, kurios planuoja pastoti, antiepilepsinį gydymą reikia peržiūrėti. Staigiai nutraukti antiepilepsinio gydymo negalima, nes gali pasireikšti atoveiksmio priepuolių, kurie gali turėti sunkių pasekmių ir motinai, ir vaisiui. Retais atvejais nustatytas epilepsija sergančių motinų vaisiaus vystymosi sulėtėjimas. Nustatyti, ar vystymasis sulėtėjo dėl genetinių, socialinių veiksnių, motinos epilepsijos ar antiepilepsinio gydymo, negalima.

Rizika, susijusi su gabapentino vartojimu

Reikiamų duomenų apie gabapentino vartojimą nėštumo metu nėra.

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Gabapentino nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, kai laukiama nauda motinai aiškiai persveria galimą riziką vaisiui.

Daryti aiškių išvadų, ar gabapentinas susijęs su apsigimimų rizikos padidėjimu, negalima, nes pati epilepsija ir visų stebėtų nėštumų metu kartu vartoti vaistiniai preparatai yra susiję su apsigimimų rizikos padidėjimu.

Gabapentino prasiskverbia į motinos pieną. Jo poveikis žindomam kūdikiui nežinomas, taigi gabapentiną žindyvėms vartoti reikia atsargiai. Gabapentiną žindymo laikotarpiu vartoti galima tik tada, jeigu jo nauda motinai aiškiai persveria riziką.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gabapentinas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai. Gabapentinas veikia į centrinę nervų sistemą ir gali sukelti mieguistumą, galvos svaigimą ar kitus panašius simptomus. Net jeigu šie simptomai yra silpni ar vidutinio sunkumo, jie gali būti pavojingi pacientams, kurie vairuoja ar valdo mechanizmus. Tai ypač svarbu gydymo pradžioje arba padidinus dozę.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė klinikinių epilepsijos (papildomo gydymo arba monoterapijos) ir neuropatinio skausmo tyrimų metu, išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažni [≥ 1/10], dažni [nuo > 1/100 iki < 1/10], nedažni [nuo > 1/1000 iki ≤ 1/100] ir reti [nuo > 1/10 000 iki ≤ 1/1000]). Jeigu klinikinių tyrimų metu nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo skirtingas, tai jos priskirtos didesnio dažnio grupei.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Infekcijos ir infestacijos
Labai dažni: virusinė infekcija.
Dažni: pneumonija, kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija, infekcija, vidurinis otitas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažni: leukopenija.
Reti: trombocitopenija.

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: alerginės reakcijos (pvz., dilgėlinė).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni: anoreksija, apetito padidėjimas.

Psichikos sutrikimai
Dažni: priešiškumas, sumišimas ir emocijų nestabilumas, depresija, nerimas, nervingumas, nenormalus mąstymas.
Reti: haliucinacijos.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: somnolencija, galvos svaigimas, ataksija.
Dažni: traukuliai, hiperkinezija, dizartrija, amnezija, drebulys, nemiga, galvos skausmas, jutimų sutrikimai, pavyzdžiui, parestezija ar hipestezija, nenormali koordinacija, nistagmas, refleksų sustiprėjimas, susilpnėjimas ar išnykimas.
Reti: judėjimo sutrikimai (pvz.: choreoatetozė, diskinezija, distonija).

Akių sutrikimai
Dažni: regėjimo sutrikimai (pvz.: ambliopija, diplopija).

Ausų ir labirintų sutrikimai
Dažni: galvos sukimasis.
Reti: spengimas ausyse.

Širdies sutrikimai
Reti: palpitacija.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: hipertenzija, vazodilatacija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: dusulys, bronchitas, faringitas, kosulys, rinitas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: vėmimas, pykinimas, dantų sutrikimai, gingivitas, viduriavimas, pilvo skausmas, dispepsija, vidurių užkietėjimas, burnos ar gerklės džiūvimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte.
Reti: pankreatitas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: hepatitas, gelta.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: veido edema, taškinės kraujosruvos, kurios dažniausiai apibūdinamos kaip dėl fizinės traumos atsiradusios mėlynės, išbėrimas, niežulys, spuogai.
Reti: Stevens-Johnson‘o sindromas, angioneurozinė edema, daugiaformė eritema, alopecija.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: artralgija, mialgija, nugaros skausmas, fascikuliacijos.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažni: šlapimo nelaikymas.
Reti: ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Dažni: impotencija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni: nuovargis, karščiavimas.
Dažni: periferinė ar generalizuota edema, nenormali eisena, astenija, skausmas, negalavimas, gripo sindromas.
Reti: nutraukimo reakcijos (dažniausiai nerimas, nemiga, pykinimas, skausmai, prakaitavimas), krūtinės skausmas. Nustatyta staigios nepaaiškinamos mirties atvejų, kurių ryšys su gabapentino vartojimu nenustatytas.

Tyrimai
Dažni: leukocitų kiekio kraujyje (WBC) sumažėjimas, svorio padidėjimas.
Reti: gliukozės koncentracijos diabeto ligonių kraujyje nepastovumas, kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas.

Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Dažni: atsitiktinė trauma, lūžiai, įbrėžimai.

Gydant gabapentinu, diagnozuota ūminio pankreatito atvejų. Ryšys su gabapentino vartojimu neaiškus (žr. 4.4 skyrių).

Kvėpavimo takų infekcijos, vidurinės ausies uždegimas, traukuliai ir bronchitas diagnozuoti tik klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo vaikai. Be to, klinikinių tyrimų su vaikais duomenimis, dažnai pasireiškė agresyvus elgesys ir hiperkinezijos.

4.9 Perdozavimas

Išgėrus iki 49 g gabapentino dozę, ūminio gyvybei pavojingo toksinio poveikio nenustatyta. Perdozavimo simptomai: galvos svaigimas, dvejinimasis akyse, neaiški kalba, mieguistumas, apsnūdimas, lengvas viduriavimas. Taikant palaikomąją priežiūrą, visi pacientai visiškai pasveiko. Vartojant dideles gabapentino dozes, mažėja absorbcija ir tai gali riboti vaistinio preparato absorbciją perdozavimo atveju, taigi ir mažinti toksinį poveikį dėl perdozavimo.

Gabapentinas pasišalina kraujo hemodializės metu, tačiau remiantis ankstesne patirtimi, jos paprastai neprireikia. Vis dėlto hemodializės gali prireikti ligoniams, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu.

Mirtina išgerta gabapentino dozė net 8000 mg/kg dozes gavusioms žiurkėms ir pelėms nenustatyta. Ūminio apsinuodijimo gyvūnams požymiai yra ataksija, kvėpavimo pasunkėjimas, sudribimas, aktyvumo sumažėjimas ar susijaudinimas.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti vaistiniai preparatai nuo epilepsijos, ATC kodas – N03AX12

Tikslus gabapentino veikimo būdas kol kas nežinomas.

Gabapentino sandara panaši į nervinio impulso pernešėjo gama aminosviesto rūgšties (GASR), bet jo veikimo būdas skiriasi nuo kitų aktyvių medžiagų, kurios sąveikauja su GASR receptoriais, įskaitant valproatą, barbitūratus, benzodiazepinus, GASR transaminazių inhibitorius, GASR reabsorbcijos inhibitorius, GASR agonistus ir GASR provaistus. Tyrimų in vitro, kurių metu buvo naudojamas radioaktyviai žymėtas gabapentinas, metu žiurkių smegenyse nustatytos neįprastos baltymų jungimosi vietos, įskaitant naująją žievę ir skliauto ragą. Tai gali būti susiję su traukulius slopinančiu ir skausmą malšinančiu gabapentino ir jo darinių veikimu. Nustatyta, kad gabapentino jungimosi vietos yra nuo potencialų skirtumo priklausomų kalcio kanalų alfa 2 delta subvienetai.

Esant tinkamai gydomajai gabapentino koncentracijai, gabapentinas neprisijungia prie kitų įprastų vaistinių preparatų arba nervinio impulso pernešėjų receptorių smegenyse, įskaitant GASRA, GASRB, benzodiazepinų, gliutamato, glicino ar N-metil-d- aspartato receptorius.

Gabapentinas nesąveikauja su natrio kanalais in vitro ir tuo skiriasi nuo fenitoino ir karbamazepino. Kai kuriuose mėginių sistemose in vitro gabapentinas iš dalies mažino reakciją į gliutamato agonistą N-metil-D-aspartatą (NMDA), bet tik esant didesnei kaip 100 µM koncentracijai, o jos in vivo pasiekti negalima. Gabapentinas šiek tiek sumažina monoamino nervinio impulso pernešėjų išsiskyrimą in vitro. Gabapentino skiriant žiurkėms, kai kuriose jų smegenų srityse sustiprėjo GASR apykaita (panašiai kaip vartojant natrio valproatą, bet kitose smegenų vietose). Tokio skirtingo gabapentino poveikio reikšmė traukulių slopinimui iki šiol neaiški. Gyvūnų organizme ir genetiniuose priepuolių modeliuose gabapentinas greitai patenka į smegenis ir neleidžia pasireikšti priepuoliams, kuriuos sukelia stipriausias elektros šokas, cheminės traukulius sužadinančios medžiagos, įskaitant GASR sintezės inhibitorius.

Klinikinių tyrimų metu taikant papildomą dalinių priepuolių gydymą gabapentinu 3–12 metų vaikams, gabapentino grupėje buvo nustatytas kiekybinis, tačiau statistiškai nereikšmingas priepuolių sumažėjimas 50 %, palyginti su placebu. Vėlesni papildomi atsako į gydymą gabapentinu dažnio pagal amžių tyrimai statistiškai reikšmingos amžiaus įtakos nei nepertraukiamam, nei dichotominiam kintamajam, neparodė (3–5 metų ir 6–12 metų amžiaus grupėse). Šių vėliau atliktų papildomų tyrimų duomenys pateikti toliau esančioje lentelėje:

Atsakas (( 50 % pagerėjimas) pagal gydymą bei MKGP * amžių

Amžiaus kategorija

Placebas
Gabapentinas
p-reikšmė

< 6 metų

4 iš 21 (19,0 %)
4 iš 17 (23,5 %)
0,7362

6–12 metų

17 iš 99 (17,2 %)
20 iš 96 (20,8 %)
0,5144

* Modifikuota ketinamų gydyti pacientų populiacija apibūdinama skaičiumi visų tyrime dalyvavusių pacientų, kurie 28 paras per pradinę ir dvigubai koduotu būdu atliktą tyrimų fazes dienoraštyje turėjo registruoti priepuolių dažnį.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgėrus dozę, didžiausia gabapentino koncentracija plazmoje atsiranda maždaug per 2–3 val. Gabapentino biologinis prieinamumas (absorbuota dozės frakcija) mažėja didėjant dozei. Absoliutus 300 mg kapsulės biologinis prieinamumas yra maždaug 60 %. Maistas, įskaitant riebų, kliniškai reikšmingo poveikio gabapentino farmakokinetikai nedaro.

Vartojant kartotines vaistinio preparato dozes, gabapentino farmakokinetika nepakinta. Klinikinių tyrimų metu gabapentino koncentracija plazmoje buvo nuo 2 mikrogramų/ml iki 20 mikrogramų/ml, vis dėlto šios koncentracijos įtakos saugumui ir veiksmingumui neturėjo. Farmakokinetikos rodmenys pateikti 3 lentelėje.

3 lentelė
Gabapentino vidutiniai (SN%) farmakokinetikos rodmenys pusiausvyros apykaitos sąlygomis (vartojant kas 8 val.)

Farmakokinetikos rodmenys
300 mg
(n = 7)
400 mg
(n = 11)
800 mg
(n = 14)Vidurkis
SN%
Vidurkis
SN%
Vidurkis
SN%

Cmax ((g/ml)
4,02
(24)
5,74
(38)
8,71
(29)

tmax (val.)
2,7
(18)
2,1
(54)
1,6
(76)

t½ (val.)
5,2
(12)
10,8
(89)
10,6
(41)

AUC(0-8) ((g•val./ml)
24,8
(24)
34,5
(34)
51,4
(27)

Ae% (%)
DN
DN
47,2
(25)
34,4
(37)

Cmax – didžiausia koncentracija plazmoje pusiausvyros apykaitos sąlygomis.
tmax – laikas, per kurį atsiranda Cmax.
t½ – pusinės eliminacijos periodas.
AUC (0-8) – plotas po koncentracijos laiko (0–8 val. po dozės suvartojimo) atžvilgiu kreive pusiausvyros apykaitos sąlygomis.
Ae% – nepakitusio gabapentino, kuris per 0–8 val. po dozės suvartojimo pašalinamas su šlapimu, dalis procentais.
DN – duomenų nėra.

Pasiskirstymas

Gabapentinas neprisijungia prie plazmos baltymų, jo pasiskirstymo tūris yra 57,7 l. Epilepsija sergančių pacientų smegenų skystyje gabapentino koncentracija sudaro maždaug 20 % mažiausios vaistinio preparato koncentracijos plazmoje pusiausvyros apykaitos sąlygomis. Gabapentino prasiskverbią į žindančios motinos pieną.

Metabolizmas

Žmogaus organizme gabapentinas nemetabolizuojamas. Gabapentinas nesužadina įvairią funkciją atliekančių kepenų fermentų oksidazių, kurios veikia vaistinių preparatų metabolizmą.

Eliminacija

Gabapentinas eliminuojamas nepakitęs vien tik ekskrecijos per inkstus būdu. Gabapentino pusinės eliminacijos periodas nepriklauso nuo dozės ir vidutiniškai trunka 5–7 valandas.

Senyvų žmonių ir pacientų, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, organizme gabapentino klirensas iš plazmos sumažėja. Gabapentino eliminacijos greičio konstanta, klirensas iš plazmos ir klirensas per inkstus yra tiesiogiai proporcingi kreatinino klirensui.

Gabapentinas šalinamas iš plazmos hemodializės metu. Pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, ar ligoniams, kuriems atliekamos hemodializės, rekomenduojama keisti dozę (žr. 4.2 skyrių).

Gabapentino farmakokinetika vaikų organizme nustatyta ištyrus 50 sveikų asmenų, kurių amžius buvo nuo 1 mėn. iki 12 metų. Gabapentino koncentracijos vyresnių kaip 5 metų vaikų plazmoje, apskaičiavus mg/kg kūno svorio, dažniausiai buvo panašios į suaugusiųjų.

Tiesinė ar netiesinė farmakokinetika

Gabapentino biologinis prieinamumas (absorbuota dozės frakcija) mažėja, didėjant dozei, tai lemia netiesinį farmakokinetikos rodmenų, įskaitant biologinio prieinamumo rodmenų (F), pavyzdžiui, Ae%, CL/F, Vd/F, pobūdį. Eliminacijos farmakokinetiką (farmakokinetikos rodmenys, kurie neapima F [pvz.: CLr ir T1/2]) geriausiai apibūdina tiesinė farmakokinetika. Gabapentino koncentracija plazmoje pusiausvyros apykaitos sąlygomis apskaičiuota pagal vienkartinės vaistinio preparato dozės duomenis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kancerogeninis poveikis

Du metus pelėms su maistu buvo duodamos 200, 600 ir 2000 mg/kg kūno svorio paros dozės, o žiurkėmis – 250, 1000 ir 2000 mg/kg kūno svorio paros dozės. Tik didžiausią dozę gavusiems žiurkių patinams statistiškai patikimai padažnėjo kasos acinarinių ląstelių navikų. Žiurkių, gavusių 2000 mg/kg kūno svorio paros dozę, plazmoje didžiausia vaistinio preparato koncentracija yra 10 kartų didesnė nei žmonių, vartojančių 3600 mg paros dozę. Žiurkių patinų kasos acinarinių ląstelių navikų piktybiškumas yra mažas, šie navikai neturėjo įtakos išgyvenimui, nemetastazavo, neišplito į aplinkinius audinius ir buvo panašūs į kontrolinės grupės. Kaip šių kasos acinarinių ląstelių navikų atsiradimas žiurkių patinams susijęs su kancerogeninio poveikio rizika žmogui, neaišku.

Mutageninis poveikis

Gabapentinas genotoksinio poveikio neparodė. Standartinių mėginių in vitro su bakterijų ar žinduolių ląstelėmis duomenimis, mutageninio poveikio nenustatyta. Gabapentinas neskatino žinduolių ląstelių chromosomų aberacijų in vitro ar in vivo ir nesužadino mikrobranduolių formavimosi žiurkėnų kaulų čiulpuose.

Vaisingumo sutrikimas

Ne didesnės kaip 2000 mg/kg kūno svorio paros dozės nepageidaujamo poveikio žiurkių vislumui ar reprodukcijai nesukėlė (maždaug 5 kartus didesnė už didžiausią paros dozę žmogui, apskaičiuotą mg/m3 kūno paviršiaus ploto).

Teratogeninis poveikis

Vartojant 50, 30 ir 25 kartus didesnes dozes už 3600 mg paros dozę žmogui (atitinkamai 4, 5 ar 8 kartus didesnės už paros dozę žmogui, apskaičiuotą mg/m2 kūno paviršiaus ploto), gabapentinas nedažnino pelių, žiurkių ar triušių palikuonių apsigimimų.

Gabapentinas lėtino graužikų kaukolės, stuburo, priekinių ir užpakalinių galūnių kaulėjimą ir tuo lėtino vaisiaus augimą. Šis poveikis pasireiškė, kai besiveisiančioms pelėms organogenezės laikotarpiu buvo duodamos 1000 ar 3000 mg/kg paros dozės, o žiurkėms prieš poravimąsi, poravimosi bei veisimosi laikotarpiu buvo duodamos 500, 1000 ar 2000 mg/kg paros dozės. Šios dozės yra maždaug nuo vieno iki penkių kartų didesnės už 3600 mg paros dozę žmogui, apskaičiuotą mg/m2 kūno paviršiaus ploto.

Besiveisiančioms pelėms duodant 500 mg/kg paros dozes (maždaug ½ paros dozės žmogui, apskaičiuotos mg/m2 kūno paviršiaus ploto), jokio poveikio nepastebėta.

Poveikio vaisingumui ir bendrai reprodukcijai tyrimų duomenimis, vartojant 2000 mg/kg paros dozes, teratogeninio poveikio tyrimų duomenimis, vartojant 1500 mg/kg paros dozes ir perinatalinių bei postnatalinių tyrimų duomenimis, vartojant 500, 1000 ir 2000 mg/kg paros dozes, padažnėjo hidroureterio ir (arba) hidronefrozės atvejų. Šių reiškinių reikšmė nežinoma, bet jie buvo susiję su vystymosi sulėtėjimu. Šios dozės irgi yra maždaug nuo vieno iki penkių kartų didesnės už 3600 mg paros dozę žmogui, apskaičiuotą mg/m2 kūno paviršiaus ploto.

Teratogeninio poveikio tyrimai su triušiais parodė, kad organogenezės laikotarpiu vartojant 60, 300 ir 1500 mg/kg paros dozes, padažnėjo persileidimų po implantacijos. Šios dozės yra maždaug ¼8 kartus didesnės už 3600 mg paros dozę žmogui, apskaičiuotą mg/m2 kūno paviršiaus ploto.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Gabapentin Actavis 100 mg kietos kapsulės
Kapsulės turinys
Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Talkas

Kapsulė
Titano dioksidas (E 171)
Želatina

Gabapentin Actavis 300 mg kietos kapsulės
Kapsulės turinys
Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Talkas

Kapsulė
Titano dioksidas (E 171)
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Želatina

Gabapentin Actavis 400 mg kietos kapsulės
Kapsulės turinys
Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Talkas

Kapsulė
Titano dioksidas (E 171)
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Želatina

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Gabapentin Actavis 100 mg ir 300 mg kietos kapsulės
20, 50, 60, 100 arba 200 kapsulių PVC/PVDC/aliuminio folijos lizdinės plokštelės.

Gabapentin Actavis 400 mg kietos kapsulės
50, 60, 100 arba 200 kapsulių PVC/PVDC/aliuminio folijos lizdinės plokštelės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Islandija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

Gabapentin Actavis 100 mg
N20 – LT/1/08/1251/001
N50 – LT/1/08/1251/002
N60 – LT/1/08/1251/003
N100 – LT/1/08/1251/009
N200 – LT/1/08/1251/012
Gabapentin Actavis 300 mg
N20 – LT/1/08/1251/004
N50 – LT/1/08/1251/005
N60 – LT/1/08/1251/006
N100 – LT/1/08/1251/010
N200 – LT/1/08/1251/013
Gabapentin Actavis 400 mg
N50 – LT/1/08/1251/007
N60 – LT/1/08/1251/008
N100 – LT/1/08/1251/011
N200 – LT/1/08/1251/0149. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-08-12

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-06-04

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

KERN Pharma, S.L.
Poligono industrial Colon II, C/Venus 72, 08228- Terrassa (Barcelona)
Ispanija

Arba

Sofarimex- Industria Quimica e Farmaceutica, Lda.
Av. Das Industrias – Alto de Coloride, Agualva, 2735-213
Portugalija

Arba

MPF B.V
Appelhof 13, 8465 RX, Oudehaske
Nyderlandai

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS



A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gabapentin Actavis 100 mg kietos kapsulės
Gabapentin Actavis 300 mg kietos kapsulės
Gabapentin Actavis 400 mg kietos kapsulės

Gabapentinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 100 mg gabapentino.
Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 300 mg gabapentino.
Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 400 mg gabapentino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Gabapentin Actavis 100 mg ir 300 mg kietos kapsulės.

20 kietų kapsulių,
50 kietų kapsulių,
60 kietų kapsulių,
100 kietų kapsulių.
200 kietų kapsulių.

Gabapentin Actavis 400 mg kietos kapsulės.

50 kietų kapsulių
60 kietų kapsulių
100 kietų kapsulių.
200 kietų kapsulių.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Islandija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Gabapentin Actavis 100 mg
N20 – LT/1/08/1251/001
N50 – LT/1/08/1251/002
N60 – LT/1/08/1251/003
N100 – LT/1/08/1251/009
N200 – LT/1/08/1251/012

Gabapentin Actavis 300 mg
N20 – LT/1/08/1251/004
N50 – LT/1/08/1251/005
N60 – LT/1/08/1251/006
N100 – LT/1/08/1251/010
N200 – LT/1/08/1251/013

Gabapentin Actavis 400 mg
N50 – LT/1/08/1251/007
N60 – LT/1/08/1251/008
N100 – LT/1/08/1251/011
N200 – LT/1/08/1251/01413. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Gabapentin Actavis 100 mg
Gabapentin Actavis 300 mg
Gabapentin Actavis 400 mg

2009-06-04

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gabapentin Actavis 100 mg kietos kapsulės
Gabapentin Actavis 300 mg kietos kapsulės
Gabapentin Actavis 400 mg kietos kapsulės

Gabapentinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Group PTC ehf.3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Gabapentin Actavis 100 mg kietos kapsulės
Gabapentin Actavis 300 mg kietos kapsulės
Gabapentin Actavis 400 mg kietos kapsulės

Gabapentinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Gabapentin Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gabapentin Actavis
3. Kaip vartoti Gabapentin Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Gabapentin Actavis
6. Kita informacija1. KAS YRA GABAPENTIN ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Gabapentin Actavis priklauso grupei vaistų, kuriais gydoma:

- įvairios epilepsijos formos. Vieną Gabapentin Actavis galima vartoti suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams gydyti. Gydytojas gali skirti Gabapentin Actavis ir tuo atveju, kai esamas gydymas pilnai nekontroliuoja epilepsijos. Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 6 metų vaikams ir paaugliams Gabapentin Actavis galima skirti kartu su jau vartojamais vaistais nuo epilepsijos;

- periferinis neuropatinis skausmas. Tai ilgalaikis skausmas, kuris pasireiškia dėl nervų pažaidos.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GABAPENTIN ACTAVIS

Gabapentin Actavis vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gabapentinui arba bet kuriai pagalbinei Gabapentin Actavis medžiagai (žr. 6 skyrių).

Specialių atsargumo priemonių vartojant Gabapentin Actavis reikia:

- nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip gabapentinu, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
- jeigu sergate inkstų liga. Jeigu pasireiškia simptomų, pavyzdžiui, nuolatinis pilvo skausmas, pykinimas ar vėmimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
- jeigu atsiranda kitokio tipo priepuolių, įskaitant absansus;
- jeigu reikia ištirti šlapimą, pasakykite gydytojui arba ligoninės personalui, kad vartojate Gabapentin Actavis, nes vaistas gali keisti šlapimo mėginio duomenis.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, ypač, jeigu vartojate:
- vaistų, kurių sudėtyje yra morfino, nes morfinas gali sustiprinti Gabapentin Actavis poveikį;
- skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistų (antacidinių preparatų), kurių sudėtyje yra aliuminio ir magnio. Vartojant kartu šių vaistų, Gabapentin Actavis absorbcija gali sumažėti. Dėl to rekomenduojama Gabapentin Actavis gerti praėjus dviem valandoms po antacidinių preparatų pavartojimo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Gabapentin Actavis nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas nurodo kitaip. Vartojant Gabapentin Actavis, reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Jeigu pastojote, manote, kad galite būti nėščia, arba planuojate pastoti vartodama Gabapentin Actavis, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.

Kiti vaistai nuo priepuolių gali didinti vaisiaus pažaidos riziką, ypač tada, kai kartu vartojami keli vaistai nuo epilepsijos. Todėl, jei tik galima ir tik nurodžius gydytojui, nėštumo metu reikia stengtis vartoti tik vieną vaistą nuo priepuolių.

Staigiai nutraukti šio vaisto vartojimo negalima, nes tai gali sukelti atoveiksmio priepuolius, kurie gali turėti sunkių pasekmių Jums ir vaisiui.

Vartojant Gabapentin Actavis, žindyti negalima, nes vaisto prasiskverbia į motinos pieną ir gali pakenkti žindomam kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gabapentin Actavis gali sukelti galvos svaigimą, mieguistumą ar nuovargį. Prieš vairuojant ar valdant mechanizmus, būtina įsitikinti, kad tokio poveikio nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gabapentin Actavis medžiagas

Kapsulių sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI GABAPENTIN ACTAVIS

Gabapentin Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Epilepsija

Suaugusieji ir paaugliai
Įprasta pradinė paros dozė yra nuo 300 mg iki 900 mg. Vėliau dozę galima palaipsniui didinti iki didžiausios 3600 mg paros dozės.

6 metų ir vyresni vaikai ir paaugliai
Dozė priklauso nuo paciento kūno svorio. Gydymas pradedamas maža pradine doze, kurią palaipsniui per maždaug tris dienas reikia padidinti. Įprasta paros dozė epilepsijai kontroliuoti yra 2535 mg/kg.

Gabapentin Actavis nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Periferinis neuropatinis skausmas

Įprasta pradinė paros dozė yra nuo 300 mg iki 900 mg. Vėliau dozę galima palaipsniui didinti iki didžiausios 3600 mg paros dozės.

Visada reikia nuryti visą kapsulę valgant ar nevalgius užgeriant dideliu vandens kiekiu.

Paprastai Gabapentin Actavis reikia gerti tris kartus per parą (ryte, po pietų ir vakare).

Jūsų gydytojas paskirs Jums tinkamą vaisto dozę. Jeigu esate senyvas pacientas (vyresnis kaip 65 metų), turite vartoti įprastą Gabapentin Actavis dozę.

Vartokite Gabapentin Actavis tol, kol gydytojas lieps nutraukti gydymą.

Pavartojus per didelę Gabapentin Actavis dozę

Perdozavimo simptomai: galvos svaigimas, dvejinimasis akyse, neaiški kalba, mieguistumas, apsnūdimas ir lengvas viduriavimas.

Jeigu išgėrėte, kas nors kitas išgėrė per daug kapsulių arba galvojate, kad kapsulių nurijo vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Gabapentin Actavis gali sukelti mieguistumą, taigi rekomenduojama pačiam nevairuoti automobilio. Paprašykite, kad pas gydytoją arba į ligoninę nuvežtų kas nors kitas arba išsikvieskite greitąją pagalbą.

Pamiršus pavartoti Gabapentin Actavis

Jeigu pamiršote pavartoti dozę, išgerkite ją iš karto, kai tik prisiminsite, išskyrus atvejus, kai arti kitos dozės vartojimo laikas. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Gabapentin Actavis

Nutraukti Gabapentin Actavis vartojimo negalima tol, kol gydytojas nurodys baigti gydymą. Baigiant gydymą, vaisto vartojimą reikia nutraukti palaipsniui ne greičiau kaip per vieną savaitę. Staigiai nutraukus Gabapentin Actavis vartojimą arba gydymą nutraukus ankščiau nei nurodė gydytojas, padidėja priepuolių rizika.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gabapentin Actavis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia arba pasunkėja išvardytas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai dažni sutrikimai, kurie pasireiškė dažniau kaip 1 iš 10 pacientų
Virusinė infekcija, mieguistumas, galvos svaigimas, koordinacijos stoka, karščiavimas.

Dažni sutrikimai, kurie pasireiškė dažniau kaip 1 iš 100 pacientų
- Plaučių uždegimas, kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija, infekcija, ausų uždegimas, baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, negalavimas, į gripą panašūs simptomai.
- Anoreksija, apetito padidėjimas, pykinimas ar vėmimas, dantų sutrikimai, dantenų uždegimas, viduriavimas, pilvo skausmas, nevirškinimas, vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte, svorio padidėjimas.
- Pyktis aplinkiniams, sumišimas, nuotaikų kaita, depresija, nerimas, nervingumas, negalėjimas mąstyti, traukuliai, trūkčiojantys judesiai, raumenų trūkčiojimas, kalbos ir koordinacijos sutrikimas, refleksų sustiprėjimas, susilpnėjimas arba išnykimas, atminties sutrikimas, drebulys, miego sutrikimai, galvos skausmas, galvos sukimasis.
- ,,Adatėlių badymas“, jutimų susilpnėjimas, veido patinimas, mėlynės, išbėrimas, niežulys, spuogai, neįprasti akių judesiai, neryškus matymas, dvejinimasis akyse, sąnarių, raumenų, nugaros skausmas.
- Kraujospūdžio padidėjimas, paraudimas ar kraujagyslių išsiplėtimas.
- Kvėpavimo pasunkėjimas, bronchitas, gerklės skausmas, kosulys, nosies, burnos ar gerklės džiūvimas.
- Šlapimo nelaikymas, erekcijos sutrikimas.
- Kojų ir rankų patinimas arba patinimas, kuris apima veidą, lūpas, kaklą ir galūnes. Vaikščiojimo pasunkėjimas, silpnumas ir skausmas, dėl kurių patiriama atsitiktinių traumų, lūžių ar nubrozdinimų.

Reti sutrikimai, kurie pasireiškė nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų
- Gliukozės koncentracijos nepastovumas diabeto ligonių kraujyje, nenormalūs kraujo tyrimų rodmenys, rodantys kepenų sutrikimą.
- Plaukų slinkimas, alerginė reakcija (pvz.: dilgėlinė, odos išbėrimas ar paraudimas), sunkios odos reakcijos (pvz.: paraudimas, pūslėtumas, išopėjimas), kurioms pasireiškus, reikia nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.
- Haliucinacijos, judesių sutrikimai (pvz.: raitymasis, trūkčiojantys judesiai ir sąstingis), skambėjimas ausyse.
- Kasos ar kepenų uždegimas, odos ir akių pageltimas, ūminis inkstų nepakankamumas, krūtinės skausmas, širdies plakimo padažnėjimas.

Staigiai nutraukus Gabapentin Actavis vartojimą, gali pasireikšti nerimas, miego sutrikimas, pykinimas, skausmas, prakaitavimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI GABAPENTIN ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gabapentin Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Gabapentin Actavis sudėtis
- Veiklioji medžiaga (poveikį daranti medžiaga) yra gabapentinas. Vienoje kietoje kapsulėje yra 100 mg, 300 mg arba 400 mg gabapentino.
- Pagalbinės medžiagos yra:
Gabapentin Actavis 100 mg kietos kapsulės
Kapsulės turinys: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, talkas.
Kapsulė: titano dioksidas (E 171), želatina.
Gabapentin Actavis 300 mg kietos kapsulės
Kapsulės turinys: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, talkas.
Kapsulė: titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), želatina.
Gabapentin Actavis 400 mg kietos kapsulės
Kapsulės turinys: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, talkas.
Kapsulė: titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172), želatina.Gabapentin Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Gabapentin Actavis 100 mg kietos kapsulės yra baltos, 300 mg kietos kapsulės – geltonos, 400 mg kietos kapsulės – oranžinės spalvos.

100 mg ir 300 mg kapsulių pakuotėje yra 20, 50, 60, 100 arba 200 kapsulių.
400 mg kapsulių pakuotėje yra 50, 60, 100 arba 200 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Islandija

Gamintojai:
KERN Pharma, S.L.
Poligono industrial Colon II, C/Venus 72, 08228- Terrassa (Barcelona)
Ispanija

Arba

Sofarimex- Industria Quimica e Farmaceutica, Lda.
Av. Das Industrias – Alto de Coloride, Agualva, 2735-213
Portugalija

Arba

MPF B.V
Appelhof 13, 8465 RX, Oudehaske
NyderlandaiŠis vaistinis preparatas Europos ekonominės erdvės šalyse narėse yra registruotas šiais pavadinimais:

Austrijoje, Čekijos Respublikoje, Estijoje, Latvijoje, Norvegijoje, Slovakijoje: Gabapentin Actavis.
Vokietijoje: Gabapentin Actavis.
Suomijoje, Vengrijoje, Lenkijoje, Rumunijoje: Gabaneural.
Portugalijoje: Gabapentina Actavis.Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-04Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7