Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

GABAPENTIN NYCOMED 300MG CAPS. N50

Vaistai > Nervų sistemą veikiantys vaistai > Skausmą ir karščiavimą mažinantys vaistai
  Gamintojas:
NYCOMED

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Gabapentin Nycomed 100 mg kietos kapsulės
Gabapentin Nycomed 300 mg kietos kapsulės
Gabapentin Nycomed 400 mg kietos kapsulės
Gabapentinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Gabapentin Nycomed ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gabapentin Nycomed
3. Kaip vartoti Gabapentin Nycomed
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Gabapentin Nycomed
6. Kita informacija1. KAS YRA GABAPENTIN NYCOMED IR KAM JIS VARTOJAMAS

Gabapentin Nycomed, kaip papildomas vaistas, vartojamas epilepsijai, pasireiškiančiais daliniais (židininiais) priepuoliais, gydyti greta įprastinių vaistų nuo epilepsijos, jei šie nesukelia reikiamo poveikio.
Be to, gabapentinas vartojamas skausmui, kurį sukelia nervų pažaida (pvz., jeigu yra juostinė pūslelinė), bei diabeto sukeltam neuropatiniam skausmui malšinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GABAPENTIN NYCOMED

Gabapentin Nycomed vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gabapentinui arba bet kuriai pagalbinei Gabapentin Nycomed medžiagai;
- jeigu sergate ūminiu kasos uždegimu.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jums būna priepuolių, kurių metu trumpam dingsta sąmonė;
jeigu sutrikusi inkstų funkcija (prieš pradėdami vartoti Gabapentin Nycomed, pasitarkite su gydytoju);
jeigu Jums yra kasos uždegimo simptomų (besitęsiantys su pilvu susiję negalavimai, šleikštulys, pasikartojantis vėmimas). Tokiu atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
jeigu Jums yra buvusi psichozė (prieš pradėdami vartoti Gabapentin Nycomed, pasitarkite su gydytoju).
Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip gabapentinas, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu Gabapentin Nycomed išgersite kartu su rūgštį neutralizuojančiais vaistais nuo padidėjusio rūgštingumo bei rėmens (vadinamaisiais antacidiniais preparatais), gabapentino poveikis susilpnės. Todėl Gabapentin Nycomed vartokite praėjus ne mažiau kaip dviem valandoms po antacidinių preparatų išgėrimo.

Gabapentin Nycomed vartojimas su maistu ir gėrimais
Gabapentin Nycomed gali būti vartojimas bet kuriuo metu, neatsižvelgiant į valgymą.
Alkoholio ar uždraustų preparatų vartojimas gali padidinti šalutinio poveikio pavojų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju.
Yra rizika, kad gabapentinas gali daryti žalingą poveikį vaisiui, bet nutraukti epilepsijos gydymą irgi gali būti pavojinga.
Gabapentino patenka į motinos pieną, taigi poveikio žindomam kūdikiui atmesti negalima. Pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gabapentinas gali sukelti mieguistumą bei svaigulį ir taip bloginti reakciją. Tai gali būti pavojinga vairuojant ar valdant mechanizmus. Labiausiai į tokį poveikį reikia atsižvelgti pradedant gydymą gabapentinu bei didinant dozę.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gabapentin Nycomed medžiagas
Kiekvienoje Gabapentin Nycomed kapsulėje yra atitinkamai 17 mg, 50 mg ir 67 mg laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI GABAPENTIN NYCOMED

Gabapentin Nycomed visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paprastai pradedama gydyti 300 mg kapsule, ji geriama vakare. Vėliau palaipsniui dozė didinama, ji išgeriama per 3 kartus, laikantis gydytojo nurodymų. Pertrauka tarp vakarinės ir kitos rytinės dozės negali viršyti 12 valandų.

Gabapentino dozė turi būti mažinama ir gydymas nutraukiamas palaipsniui, vykdant gydytojo nurodymus. Per anksti nutraukus gydymą, gali atsirasti rizika, kad padažnės epilepsijos priepuoliai.
Gabapentin Nycomed galima vartoti neatsižvelgiant į valgymą. Kapsules reikia nuryti sveikas užsigeriant mažiausiai puse stiklinės skysčio. Draudžiama kapsules kramtyti.

Gabapentin Nycomed draudžiama gydyti epilepsiją jaunesniems nei 12 metų vaikams. Taip pat juo negalima malšinti juostinės pūslelinės ar diabeto sukelto neuropatinio skausmo vaikams ir jaunuoliams iki 18 metų.

Jei Jums atrodo, kad Gabapentin Nycomed poveikis yra per stiprus, ar per silpnas, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Pavartojus per didelę Gabapentin Nycomed dozę
Jeigu išgėrėte per daug kapsulių, kreipkitės į savo gydytoją.

Pamiršus pavartoti Gabapentin Nycomed
Jeigu pamiršote išgerti vieną dozę (pvz., po paskutinės dozės išgėrimo praėjo daugiau nei 12 valandų), kreipkitės į savo gydytoją. Jis patars, ar reikia suvartoti papildomą dozę.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gabapentin Nycomed, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis (daugiau kaip 1 iš 100 vartojančiųjų žmonių)
Apsnūdimas, nuovargis, svaigulys, galvos skausmas, mieguistumas, svorio padidėjimas, apetito netekimas, patinimai, silpnumas, apetito padidėjimas, susilpnėjusi raumenų veiklos koordinacija, nevalingi akių judesiai (nistagmas), drebulys, atminties netekimas, „skruzdėlių bėgiojimo“ pojūtis, raumenų traukuliai, refleksų sustiprėjimas, susilpnėjimas ar išnykimas, budrumo sumažėjimas, susilpnėjęs gebėjimas susikaupti, nenormalios mintys, kalbos sutrikimas, atminties pablogėjimas, eisenos sutrikimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, burnos sausmė, medžiagų apykaitos susilpnėjimas, virškinimo sutrikimas, pilvo skausmas, dantenų uždegimas, bendras negalavimas, nervingumas, depresija, sumišimas, nuotaikos pokytis, nenustygstamumas, regėjimo sutrikimas, pavyzdžiui, dvejinimasis akyse ar regos susilpnėjimas, sąnarių, raumenų ar apatinės nugaros srities skausmas, kaulų lūžimas, baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, kraujagyslių išsiplėtimas, padidėjęs kraujo spaudimas, kraujo priplūdimas į veidą, gerklės uždegimas, kosulys, niežėjimas, kraujosruvos, išbėrimas, šlapimo nelaikymas, šlapimo takų infekcija, impotencija.

Nedažnas šalutinis poveikis (mažiau nei 1 iš 100 vartojančiųjų žmonių)
Atsitiktinis susižeidimas, galvos svaigimas, sumišimas, padidėjęs jautrumas prisilietimui, dujų susikaupimas žarnyne, depresija, psichozė arba haliucinacijos, agresija, cukraus kiekio kraujyje pokytis, dusulys.

Retas šalutinis poveikis (mažiau nei 1 iš 1000 vartojančiųjų žmonių)
Reakcijos, atsirandančios nutraukus vaisto vartojimą, pavyzdžiui, skausmas, prakaitavimas bei krūtinės skausmas, judesių sutrikimas, spengimas ausyse, sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje, cukraus kiekio kraujyje pokytis sergantiems cukriniu diabetu, greitas širdies plakimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, ruplės, plaukų slinkimas, ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas. Pasitaikė retų veido bei pirštų patinimo (angioneurozinės edemos) atvejų. Jeigu Jums ištino veidas, pėdos, kulkšnys, lūpos, liežuvis ir (arba) gerklė bei gerklos, pasidarė sunku ryti ar kvėpuoti, reikia nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Labai retai atsirado alerginių reakcijų, kurios sukėlė sunkų odos bei gleivinės uždegimą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI GABAPENTIN NYCOMED

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gabapentin Nycomed vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką 6. KITA INFORMACIJA

Gabapentin Nycomed sudėtis yra

- Veiklioji medžiaga yra gabapentinas. Vienoje kapsulėje yra 100 mg, 300 mg arba 400 mg gabapentino.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, talkas ir želatina.
Dažikliai:
100 mg: titano dioksidas (E 171)
300 mg: titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172)
400 mg: titano dioksidas (E 171), geltonasis ir raudonasis geležies oksidas (E 172)

Gabapentin Nycomed išvaizda ir kiekis pakuotėje

100 mg: baltos kapsulės, 20 arba 100 kapsulių pakuotėje.
300 mg: geltonos kapsulės, 50 arba 100 kapsulių pakuotėje.
400 mg: oranžinės kapsulės, 50 arba 100 kapsulių pakuotėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danija

Gamintojai
Nycomed SEFA AS, Jaama 55B, 63308 Polva, Estija

Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

„Nycomed“, UAB
Gynėjų g. 16
LT-01109 Vilnius
Tel. +37052109070

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Lietuva, Latvija, Švedija: Gabapentin NycomedŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-11
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gabapentin Nycomed 100 mg kietos kapsulės
Gabapentin Nycomed 300 mg kietos kapsulės
Gabapentin Nycomed 400 mg kietos kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kapsulėje yra 100 mg, 300 mg arba 400 mg gabapentino.
Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Kieta kapsulė (kapsulė)

Gabapentin Nycomed 100 mg kietos kapsulės yra baltos, be įspaudo.
Gabapentin Nycomed 300 mg kietos kapsulės yra geltonos, be įspaudo.
Gabapentin Nycomed 400 mg kietos kapsulės yra oranžinės, be įspaudo.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Epilepsijos, pasireiškiančios daliniais (židininiais) traukulių priepuoliais su antrine generalizacija ar be jos, papildomas gydymas, kai yra rezistencija įprastiniams vaistiniams preparatams nuo epilepsijos.
Skausmingos diabetinės neuropatijos arba poherpinės neuralgijos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į individualų preparato toleravimą bei veiksmingumą. Nustatant tinkamą dozę, galima skirti vartoti 100 mg, 300 mg bei 400 mg stiprumo kapsules.

Epilepsija
Veiksminga gabapentino paros dozė yra 900—3600 mg.

Suaugusieji bei paaugliai (nuo 12 metų):
Pradinė gabapentino kietų kapsulių dozė — 300 mg. Veiksmingą dozę galima pasiekti greitai (per kelias dienas): pirmą parą skiriama vartoti 300 mg vieną kartą per parą dozę, antrą — po 300 mg du kartus per parą, o trečią — po 300 mg tris kartus per parą, laikantis toliau pateiktų nurodymų.Rytinė dozė
Vidurdienio dozė
Vakarinė dozė

Pirmą parą
(300 mg gabapentino per parą)


1 Gabapentin Nycomed 300 mg kieta kapsulė

Antrą parą
(600 mg gabapentino per parą)
1 Gabapentin Nycomed 300 mg kieta kapsulė

1 Gabapentin Nycomed 300 mg kieta kapsulė

Trečią parą
(900 mg gabapentino per parą)
1 Gabapentin Nycomed 300 mg kieta kapsulė
1 Gabapentin Nycomed 300 mg kieta kapsulė
1 Gabapentin Nycomed 300 mg kieta kapsulėKitas rekomenduojamas dozavimo būdas: iškart skirti po 300 mg gabapentino tris kartus per parą (atitinka 900 mg gabapentino paros dozę).

Vėliau paros dozę galima didinti iki 1200 mg, ji išgeriama per tris kartus. Po to, jei reikia, paros dozė toliau kasdien didinama po 300 mg, ji išgeriama per tris kartus. Didžiausia paros dozė — 3600 mg.

Jei vartojama didelė dozė ar ji greitai didinama, tuo laikotarpiu padidėja galvos svaigimo rizika. Siekiant optimizuoti gydymą, gabapentino koncentracijos plazmoje stebėti nebūtina.
Kad būtų išvengta naujų traukulių, pertrauka tarp vakarinės ir kitos rytinės dozės negali viršyti 12 valandų.

Jaunesni kaip 12 metų vaikai
Ar veiksminga ir saugu gabapentinu gydyti jaunesnius kaip 12 metų vaikus, nežinoma, nes stinga patirties.

Skausminga diabetinė neuropatija bei poherpinė neuralgija
Paprastai veiksminga paros dozė yra 1800—2400 mg, bet kai kada ją gali tekti didinti iki didžiausios leistinos (3600 mg).

Suaugusieji
Pradinė gabapentino kietų kapsulių dozė — 300 mg. Veiksmingą dozę galima pasiekti per kelias dienas: pirmą parą skiriama vartoti 300 mg vieną kartą per parą dozė, antrą — po 300 mg du kartus per parą, o trečią — po 300 mg tris kartus per parą, laikantis toliau pateiktų nurodymų.Rytinė dozė
Vidurdienio dozė
Vakarinė dozė

Pirmą parą
(300 mg gabapentino per parą)


1 Gabapentin Nycomed 300 mg kieta kapsulė

Antrą parą
(600 mg gabapentino per parą)
1 Gabapentin Nycomed 300 mg kieta kapsulė

1 Gabapentin Nycomed 300 mg kieta kapsulė

Trečią parą
(900 mg gabapentino per parą)
1 Gabapentin Nycomed 300 mg kieta kapsulė
1 Gabapentin Nycomed 300 mg kieta kapsulė
1 Gabapentin Nycomed 300 mg kieta kapsulėPo to per savaitę paros dozę galima padidinti iki 1800 mg (ji išgeriama per tris kartus), per kitą savaitę (jei reikia) — iki 2400 mg (ji išgeriama per tris kartus).Toliau, jei reikia, paros dozė kasdien didinama po 300 mg, ji išgeriama per tris kartus. Didžiausia paros dozė — 3600 mg.
Vaistinio preparato dozę didinti iki palaikomosios dozės reikia lėtai, kad sumažėtų nepageidaujamų reakcijų rizika. Pertrauka tarp vakarinės ir kitos rytinės dozės negali viršyti 12 valandų.

Ar gabapentiną saugu ir veiksminga vartoti ilgiau nei penkis mėnesius šios indikacijos atvejais, duomenų nėra.

Išskirtinės pacientų grupės

Senyvi pacientai bei ligoniai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama vartoti mažesnes dozes. Kadangi senstant inkstų funkcija blogėja, senyviems pacientams dozę taip pat gali reikėti keisti (žr. 5.2 skyrių).

Rekomenduojamo dozavimo lentelė:

Kreatinino klirensas (ml/min.)
Visa paros dozė1 (mg)

> 80
900—3600

50—79
600—1800

30—49
300—900

15—29
1502—600

< 15
1502—3001 Paros dozė išgeriama per tris kartus.
2 Po 300 mg kas antrą parą.

Pacientai, kuriems atliekama hemodializė
Pradinė dozė yra 300—400 mg, o hemodializės metu kas 4 valandas geriama palaikomoji 200—300 mg gabapentino dozė. Tomis dienomis, kai hemodializė neatliekama, Gabapentin Nycomed vartoti draudžiama.

Pacientai, priskiriami didesnės rizikos grupei
Jeigu paciento bendroji būklė bloga, kūno svoris mažas, atliktas organų transplantacija ar panašiai, dozę reikia didinti laipsniškai: skiriamos vartoti Gabapentin Nycomed 100 mg kietos kapsulės.

Gydymo trukmė priklauso nuo klinikinės būklės. Paprastai epilepsijos gydymas yra ilgalaikis. Ar, pamiršus pavartoti vieną gabapentino dozę (t. y. nuo paskutinės dozės išgėrimo praėjus daugiau nei 12 valandų), vėliau reikia išgerti papildomą dozę, nusprendžia gydantis gydytojas.
Gabapentin Nycomed galima gerti valgant arba ne, bet būtina užsigerti. Draudžiama kapsules kramtyti.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6.1 skyrių).
Ūminis pankreatitas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gabapentin Nycomed paprastai neveiksmingas gydant absansus, o kai kuriems pacientams tokie priepuoliai gali pasunkėti. Jeigu pacientui būna mišrūs traukuliai, įskaitant absansus, gabapentino būtina skirti vartoti atsargiai.

Kai kuriems pacientams, kuriems ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas, vartojant gabapentiną traukulių rizika sumažėja. Jei patenkinamo poveikio nėra, gabapentino vartojimą reikia palaipsniui nutraukti.
Staiga nutraukus gabapentino vartojimą, padidėja traukulių padažnėjimo ar net epilepsinės būklės atsiradimo rizika. Dozę mažinti, gydymą nutraukti, pridėti vartoti kito vaistinio preparato ar keisti gabapentiną kitu vaistiniu preparatu nuo epilepsijos reikia laipsniškai (mažiausiai per vieną savaitę).

Jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimas, gabapentino dozę reikia keisti (žr. 4.2 bei 5.2 skyrius).

Jaunesnių kaip 12 metų vaikų, sergančių epilepsija, bei vaikų ir jaunesnių kaip 18 metų paauglių, sergančių skausminga diabetine neuropatija ir poherpine neuralgija, gabapentinu gydyti nerekomenduojama, kadangi stinga patirties apie tokių pacientų gydymo saugumą bei veiksmingumą.

Sisteminių gabapentino tyrimų su vyresniais kaip 65 metų pacientais neatlikta. Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad šio amžiaus ligoniams pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis nesiskiria nuo atsirandančio jaunesniems pacientams.

Po gydymo gabapentinu pasitaikė susirgimų hemoraginiu pankreatitu. Todėl, atsiradus pankreatito simptomų (besitęsiantys su pilvu susiję nusiskundimai, pykinimas, pasikartojantis vėmimas), gabapentino vartojimą reikia nutraukti. Norint anksti nustatyti pankreatito diagnozę, reikia atlikti ne tik įprastinį klinikinį tyrimą, bet ir svarbius laboratorinius tyrimus.
Duomenų apie lėtiniu pankreatitu sergančių pacientų gydymą Gabapentin Nycomed nepakanka.

Jeigu pacientui yra buvę psichikos sutrikimų, reikalingos atsargumo priemonės. Kai kuriems pacientams, pradėjus gydymą gabapentinu, atsirado psichozės epizodų (retai atvejais pacientas psichikos liga anksčiau nesirgo). Daugeliu atvejų sutrikimai praėjo nutraukus gabapentino vartojimą ar sumažinus dozę.

Minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti buvo užregistruota ligoniams, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistiniais preparatais esant įvairioms indikacijoms. Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką. Šios rizikos mechanizmas nėra aiškus, ir turimi duomenys neatmeta padidėjusios rizikos galimybės vartojant gabapentiną.
Taigi pacientai turi būti stebimi dėl minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir atitinkamas gydymas turi būti apsvarstytas. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei pasireiškia minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių.

Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Antacidiniai preparatai sumažina gabapentino biologinį prieinamumą iki 24%. Gabapentiną rekomenduojama išgerti po antacidinių preparatų suvartojimo praėjus ne mažiau kaip dviem valandoms.

Nepastebėta, kad gabapentinas sužadintų citochromo P450 fermentus.
Farmakokinetinės sąveikos tarp gabapentino ir fenitoino, valproinės rūgšties, karbamazepino ar fenobarbitalio nepastebėta.

Gabapentinas nedaro įtakos kontraceptinių preparatų, kurių sudėtyje yra noretisterono ir (arba) etinilestradiolio, veiksmingumui. Jeigu gabapentinas vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos, kurie mažina kontraceptikų veiksmingumą, reikia turėti omenyje, kad kontraceptinis poveikis gali nebūti patikimas.

Jei kartu vartojama probenecido, gabapentino ekskrecija per inkstus nepakinta. Nustatyta, kad cimetidinas šiek tiek sumažina kartu vartojamo gabapentino ekskreciją per inkstus, tačiau netikėtina, kad toks poveikis turi klinikinę reikšmę.

Kadangi kartu su kitais preparatais nuo epilepsijos pradėjus vartoti gabapentiną baltymo šlapime tyrimo juostelių pavidalo analizatoriumi rezultatai buvo klaidingai teigiami, tokiu atveju rekomenduojamas specifiškesnis sulfosalicilo rūgšties precipitacijos metodas.

Jeigu vartojama alkoholio ar draudžiamų vaistinių preparatų, gali pasunkėti nepageidaujamas gabapentino poveikis centrinei nervų sistemai, pavyzdžiui, apsnūdimas, ataksija.

Maisto vartojimas įtakos gabapentino farmakokinetinėms savybėms nedaro.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis
Ar nėščiai moteriai vartoti gabapentiną saugu, nežinoma, nes stinga klinikinių duomenų apie jo vartojimą nėštumo metu. Tyrimai su gyvūnais teratogeninio poveikio neparodė, tačiau pasireiškė embriotoksinis poveikis (žr. 5.3 skyrių).

Jeigu nėščia moteris vartoja vaistinių preparatų nuo epilepsijos, apsigimimų rizika padidėja 2—3 kartus, palyginti su epilepsija nesergančių moterų vaikais. Dažniausiai pastebėta centrinės nervų sistemos pažeidimų, širdies ir griaučių sistemos anomalijų, šlapimo takų bei veido ir burnos formavimosi ydų (nesuaugęs gomurys arba lūpos). Galimas protinis atsilikimas ar protinės bei motorinės raidos sulėtėjimas.

Traukulių atsiradimo profilaktikai vartojamo vaistinio preparato dozės sumažinimas ar gydymo nutraukimas gali sukelti didelę riziką ir motinai, ir vaisiui (tokia rizika gali būti sunkesnė už apsigimimų riziką).

Embriono ar vaisiaus pažeidimo rizika būna mažiausia, jei gydoma vienu vaistiniu preparatu, vartojama mažiausia veiksminga dozė ir prieš nėštumą bei jo metu vartojama folio rūgšties. Jeigu papildomai vartojamas kitų vaistinių preparatų nuo epilepsijos, reikia apsvarstyti galimą riziką. Gabapentiną nėštumo laikotarpiu galima vartoti tik tuo atveju, jeigu laukiama nauda viršija galimą riziką.

Žindymo laikotarpis
Gabapentino išsiskiria į moters pieną, vidutinis koncentracijos piene ir plazmoje santykis — 0,73. Apskaičiuota, kad per parą į vaiko organizmą patenka 1,2 mg/kg kūno svorio dozė. Koks poveikis daromas žindomam kūdikiui, nežinoma, bet jo atmesti negalima, todėl gabapentiną žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama. Atsižvelgiant į preparato svarbą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar gabapentino vartojimą.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gabapentinas gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Gabapentinas veikia centrinę nervų sistemą ir gali sukelti mieguistumą, apsnūdimą, galvos svaigimą ar kitokių susijusių simptomų, pavojingų vairuojant ir valdant mechanizmus. Labiausiai į tai reikia atsižvelgti pradedant gydymą ar didinant dozę.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Paprastai nepageidaujamas poveikis būna lengvas arba vidutinio sunkumo. Dažniausias galimas nepageidaujamas poveikis yra centrinės nervų sistemos sutrikimai, sumažėjęs budrumas, pablogėjęs gebėjimas susikaupti, somnolencija, nuovargis, ataksija, galvos svaigimas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, kūno svorio padidėjimas, nervingumas, nemiga, nistagmas, parestezija, apetito netekimas. Jei kartu vartojama kitų vaistinių preparatų nuo epilepsijos, nepageidaujamas poveikis pasireiškia maždaug 50% pacientų.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni (nuo >1/100 iki <1/10): apsnūdimas, pavargimas, mieguistumas, somnolencija, nuovargis, galvos svaigimas, galvos skausmas, nemiga, kūno svorio didėjimas, anoreksija, periferinė ar viso kūno edema, astenija, apetito padidėjimas.
Nedažni (nuo >1/1 000 iki <1/100): atsitiktinis susižeidimas, svaigulys.
Reti (nuo >1/10 000 iki <1/1 000): nutraukimo reakcija (skausmas, prakaitavimas, krūtinės ląstos skausmas).

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni (nuo >1/100 iki <1/10): ataksija, nistagmas, tremoras, amnezija, jutimo sutrikimai (pvz., parestezija), tikas, refleksų sustiprėjimas, susilpnėjimas ar išnykimas, budrumo sumažėjimas, pablogėjęs gebėjimas susikaupti, mąstymo sutrikimas, kalbos sutrikimas, atminties pablogėjimas, disartrija, eisenos sutrikimas.
Nedažni (nuo >1/1 000 iki <1/100): konfūzija, hipoestezija.
Reti (nuo >1/10 000 iki <1/1 000): judesių sutrikimai, pvz., choreoatetozė, diskinezija, distonija.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni (nuo >1/100 iki <1/10): pykinimas, vėmimas, viduriavimas, burnos sausmė, dispepsija, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, dantų anomalija, gingivitas, negalavimo pojūtis.
Nedažni (nuo >1/1 000 iki <1/100): meteorizmas.

Psichikos sutrikimai
Dažni (>nuo 1/100 iki <1/10): nervingumas, depresinė nuotaika, orientacijos sutrikimas, konfūzija ir emocinis labilumas, nerimas. Be to, klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo jaunesni kaip 12 metų vaikai, metu buvo agresyvaus elgesio bei hiperkinezijos atvejų.
Nedažni (nuo >1/1 000 iki <1/100): depresija, psichozė arba haliucinacijos, priešiškumas.

Akių sutrikimai
Dažni (nuo >1/100 iki <1/10): regėjimo sutrikimas (pvz., ambliopija, diplopija, sumažėjęs regėjimo laukas).

Ausų ir labirintų sutrikimai
Reti (nuo>1/10 000 iki <1/1 000): spengimas ausyse.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni (nuo >1/100 iki <1/10): sąnarių bei raumenų skausmas, juosmeninės dalies nugaros skausmas, kaulų lūžiai.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažni (nuo >1/100 iki <1/10): leukopenija.
Nedažni (nuo >1/1 000 iki <1/100): gliukozės koncentracijos kraujyje svyravimai.
Reti (nuo >1/10 000 iki <1/1 000): trombocitopenija, gliukozės koncentracijos pokytis cukriniu diabetu sergančių ligonių kraujyje.

Širdies sutrikimai
Dažni (nuo >1/100 iki <1/10): vazodilatacija, hipertenzija.
Reti (nuo >1/10 000 iki <1/1 000): palpitacija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Dažni (nuo >1/100 iki <1/10): rinitas, faringitas, kosulys.
Nedažni (nuo >1/1 000 iki <1/100): dispnėja.
Reti (nuo >1/10 000 iki <1/1 000): viršutinių kvėpavimo takų infekcija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni (nuo >1/100 iki <1/10): niežėjimas, purpura, išbėrimas.
Reti (nuo >1/10 000 iki <1/1 000): dilgėlinė, nuplikimas, angioneurozinė edema.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažni (nuo >1/100 iki <1/10): šlapimo nelaikymas, šlapimo takų infekcija.
Reti (nuo >1/10 000 iki <1/1 000): ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Dažni (nuo >1/100 iki <1/10): impotencija.

Labai retai (<1/10 000) gydymo gabapentino metu atsirado alerginė reakcija (Stivenso ir Džonsono sindromas bei daugiaformė eritema).

Vartojant gabapentiną buvo hemoraginio pankreatito (žr. 4.4 skyrių), hipotenzijos, bradikardijos, apalpimo, prieširdžių virpėjimo, pakitimų elektrokardiogramoje bei makulopapulinio išbėrimo atvejų.

Tyrimai
Gabapentiną vartojant su kitais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos, pasitaikė kepenų fermentų koncentracijos padidėjimo atvejų.

Keliems pacientams padažnėjo traukulių priepuoliai, gali būti, kad tai priklausė nuo dozės. Taip pat pastebėta, kad gali atsirasti nuo dozės priklausomų pasikartojančių netipinių traukulių.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo simptomai yra galvos svaigimas, ataksija, diplopija, neaiški kalba, disartrija, somnolencija, letargija, apatija bei nesunkus viduriavimas. Ūminio gyvybei pavojingo apsinuodijimo nebuvo net suvartojus iki 49 g gabapentino per parą. Gabapentinas pasišalina hemodializės metu, tačiau, kaip rodo klinikinė patirtis, paprastai jos neprireikia. Hemodializė gali būti reikalinga pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistiniai preparatai nuo epilepsijos/skausmą malšinantys vaistiniai preparatai, ATC kodas – N03AX12/N02BG

Gabapentino poveikio būdas nėra aiškus. Gabapentinas struktūriškai yra susijęs su pernešikliu GASR (gama amino sviesto rūgštimi), bet jo poveikio būdas skiriasi nuo kitų medžiagų (įskaitant valproatą, barbitūratus, benzodiazepinus, GASR transaminazės inhibitorius bei GASR reabsorbcijos inhibitorius, GASR antagonistus bei GASR provaistus), kurios veikia GASR sinapses. Esant kliniškai reikšmingai koncentracijai, gabapentinas nesijungia prie kitų galvos smegenyse esančių įprastų veikliųjų medžiagų ir pernešiklių receptorių, įskaitant GASRA, GASRB, benzodiazepinų, glutamato, glicino ar N-metil-d-aspartato receptorius. Gabapentinas in vitro neveikia natrio kanalų ir tuo skiriasi nuo fenitoino bei karbamazepino. In vitro gabapentinas šiek tiek mažina monoamino pernešiklių išsiskyrimą. Žiurkėms gabapentinas suaktyvino GASR metabolizmą panašiai kaip natrio valproatas, tik kitose smegenų srityse.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Vartojant 300—400 mg gabapentino dozę kas 8 valandas, koncentracija plazmoje būna proporcinga dozei. Gabapentino absorbcija yra įsotinama, o priklausomybė nuo dozės — netiesinė. Vartojant didesnes dozes, gabapentino biologinis prieinamumas mažėja (išgėrus 300 mg dozę būna maždaug 60%, 800 mg — 42%). Maistas gabapentino farmakokinetikai įtakos neturi. Vartojant kartotines gabapentino dozes, farmakokinetinės savybės nekinta, o koncentraciją nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai galima numatyti ištyrus rodmenis po vienkartinės dozės pavartojimo.

Pasiskirstymas
Vartojant gydomąsias dozes, didžiausia gabapentino koncentracija plazmoje (pvz., 45,5 mikrogramo/ml, kai geriamos kartotinės 900—1200 mg paros dozės) atsiranda per 2—3 valandas. Su plazmos baltymais susijungia mažiau nei 3% gabapentino. Pasiskirstymo tūris — 57,7 litro. Epilepsija sergančių žmonių centrinėje nervų sistemoje susidaranti gabapentino koncentracija atitinka maždaug 20% mažiausios koncentracijos plazmoje, nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai.

Biotransformacija
Gabapentinas žmogaus organizme nemetabolizuojamas, jis nesužadina vaistinius preparatus metabolizuojančių citochromo P450 fermentų.

Eliminacija
Gabapentino eliminacijos iš plazmos farmakokinetika yra linijinė. Pusinės eliminacijos laikas nepriklauso nuo dozės, jis būna 5—7 valandos.
Senyviems pacientams dėl senėjimo sukeltų inkstų funkcijos pakitimų sumažėja gabapentino plazmos klirensas ir padidėja pusinės eliminacijos laikas. Pablogėjus inkstų funkcijai, ekskrecijos per inkstus greitis tiesiogiai proporcingas kreatinino klirensui. Gabapentinas iš plazmos pašalinamas hemodializės metu (žr. 4.2 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis
Pelėms bei žiurkėms girdant iki 8000 mg/kg kūno svorio dozes, mirtina dozė nenustatyta.

Toksinis kartotinių dozių poveikis
Tyrimų su graužikais ir kitokiais gyvūnais metu pastebėtas toksinis poveikis inkstams bei kepenims.

Vaisingumas bei reprodukcija
Žiurkėms, kurios vartojo iki 2000 mg/kg kūno svorio dozes, nepageidaujamo poveikio vaisingumui bei reprodukcijai neatsirado. Pelėms poveikio nesukelianti paros dozė buvo 500 mg/kg kūno svorio. Kai per parą patelėms buvo duodama didesnė nei 500 mg/kg kūno svorio dozė, žiurkių jaunikliams padaugėjo šlapimtakių ir inkstų vandenės bei vėluojančio kaulėjimo atvejų. Teratogeninio poveikio tyrimų duomenimis, triušių patelėms vartojant didesnę nei 60 mg/kg kūno svorio paros dozę, padaugėjo vaisiaus žūties po implantacijos atvejų.

Mutageninis poveikis
Gabapentinas genotoksinio poveikio nesukelia. Ames bakterijų kultūrų prijungimo testo ir žinduolių ląstelių HGPRT lokuso tyrimo esant metabolinei aktyvacijai arba jos nesant metu mutageninio poveikio nenustatyta. Gabapentinas in vitro ir in vivo nesukelia struktūrinių žinduolių ląstelių chromosomų aberacijų, neskatina mikrobranduolių susidarymo žiurkėnų kaulų čiulpuose.

Kancerogeninis poveikis
Dvejų metų trukmės tyrimų metu pelėms (didžiausia paros dozė buvo 2000 mg/kg kūno svorio) bei žiurkėms (didžiausia paros dozė buvo 2000 mg/kg kūno svorio) buvo girdomas gabapentinas. Didžiausią dozę gavusių žiurkių patinams statistiškai reikšmingai padidėjo kasos acinusinių ląstelių navikų dažnumas. 2000 mg/kg kūno svorio paros dozę vartojusiloms žiurkėms didžiausia veikliosios medžiagos koncentracija plazmoje bei plotas po koncentracijos ir laiko kreive buvo maždaug 10 kartų didesni nei būna žmonių, vartojančių ne didesnę kaip 3600 mg paros dozę. Kasos acinusinių ląstelių navikai, atsiradę žiurkių patinams, turėjo nedidelę supiktybėjimo riziką, tačiau nedarė įtakos gyvenimo trukmei, nemetastazavo, neperaugo aplinkinių audinių, ir buvo panašūs į atsiradusius kontrolinės grupės gyvūnams. Ar acinusinių ląstelių navikai, atsiradę žiurkių patinams, gali būti siejami su kancerogeniniu poveikiu žmogui, nežinoma.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

100 mg kapsulės: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, talkas, želatina, titano dioksidas(E171).
300 mg kapsulės: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, talkas, želatina, titano dioksidas(E171), geltonasis geležies oksidas (E172).
400 mg kapsulės: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, talkas, želatina, titano dioksidas(E171), geltonasis ir raudonasis geležies oksidas (E172).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/aliuminio lizdinė plokštelė.
Gabapentin Nycomed 100 mg kapsulės: 20 arba 100 kapsulių.
Gabapentin Nycomed 300 mg kapsulės: 50 arba 100 kapsulių.
Gabapentin Nycomed 400 mg kapsulės: 50 arba 100 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Danija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Gabapentin Nycomed 100 mg kietos kapsulės:
N100 – LT/1/05/0352/001
N20 - LT/1/05/0352/006

Gabapentin Nycomed 300 mg kietos kapsulės:
N50 – LT/1/05/0352/002
N100 – LT/1/05/0352/003

Gabapentin Nycomed 400 mg kietos kapsulės:
N50 – LT/1/05/0352/004
N100 – LT/1/05/0352/0059. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-06-1110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-06-11
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde
Danija

Nycomed SEFA AS
Jaama 55B, 63308 Polva
Estija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gabapentin Nycomed 100 mg kietos kapsulės
Gabapentinum2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje kapsulėje yra 100 mg gabapentino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato, titano dioksido (dažiklio E 171).4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 kapsulių
100 kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 30 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Danija12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/05/0352/006
LT/1/05/0352/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Gabapentin 100 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASGabapentin Nycomed 100 mg kapsulės
Gabapentinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASNycomed3. TINKAMUMO LAIKASEXP4. SERIJOS NUMERISLot5. KITA
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gabapentin Nycomed 300 mg kietos kapsulės
Gabapentinum2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje kapsulėje yra 300 mg gabapentino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato, titano dioksido (dažiklio E 171), geltonojo geležies oksido (dažiklio E 172).4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

50 kapsulių
100 kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 30 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Danija12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/05/0352/002
LT/1/05/0352/00313. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Gabapentin 300 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASGabapentin Nycomed 300 mg kapsulės
Gabapentinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASNycomed3. TINKAMUMO LAIKASEXP4. SERIJOS NUMERISLot5. KITA
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gabapentin Nycomed 400 mg kietos kapsulės
Gabapentinum2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje kapsulėje yra 400 mg gabapentino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato, titano dioksido (dažiklio E 171), geltonojo geležies oksido ir raudonojo geležies oksido (dažiklio E 172).4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

50 kapsulių
100 kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 30 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Danija12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/05/0352/004
LT/1/05/0352/00513. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Gabapentin 400 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASGabapentin Nycomed 400 mg kapsulės
Gabapentinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASNycomed3. TINKAMUMO LAIKASEXP4. SERIJOS NUMERISLot5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Gabapentin Nycomed 100 mg kietos kapsulės
Gabapentin Nycomed 300 mg kietos kapsulės
Gabapentin Nycomed 400 mg kietos kapsulės
Gabapentinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Gabapentin Nycomed ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gabapentin Nycomed
3. Kaip vartoti Gabapentin Nycomed
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Gabapentin Nycomed
6. Kita informacija1. KAS YRA GABAPENTIN NYCOMED IR KAM JIS VARTOJAMAS

Gabapentin Nycomed, kaip papildomas vaistas, vartojamas epilepsijai, pasireiškiančiais daliniais (židininiais) priepuoliais, gydyti greta įprastinių vaistų nuo epilepsijos, jei šie nesukelia reikiamo poveikio.
Be to, gabapentinas vartojamas skausmui, kurį sukelia nervų pažaida (pvz., jeigu yra juostinė pūslelinė), bei diabeto sukeltam neuropatiniam skausmui malšinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GABAPENTIN NYCOMED

Gabapentin Nycomed vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gabapentinui arba bet kuriai pagalbinei Gabapentin Nycomed medžiagai;
- jeigu sergate ūminiu kasos uždegimu.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jums būna priepuolių, kurių metu trumpam dingsta sąmonė;
jeigu sutrikusi inkstų funkcija (prieš pradėdami vartoti Gabapentin Nycomed, pasitarkite su gydytoju);
jeigu Jums yra kasos uždegimo simptomų (besitęsiantys su pilvu susiję negalavimai, šleikštulys, pasikartojantis vėmimas). Tokiu atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
jeigu Jums yra buvusi psichozė (prieš pradėdami vartoti Gabapentin Nycomed, pasitarkite su gydytoju).
Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip gabapentinas, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu Gabapentin Nycomed išgersite kartu su rūgštį neutralizuojančiais vaistais nuo padidėjusio rūgštingumo bei rėmens (vadinamaisiais antacidiniais preparatais), gabapentino poveikis susilpnės. Todėl Gabapentin Nycomed vartokite praėjus ne mažiau kaip dviem valandoms po antacidinių preparatų išgėrimo.

Gabapentin Nycomed vartojimas su maistu ir gėrimais
Gabapentin Nycomed gali būti vartojimas bet kuriuo metu, neatsižvelgiant į valgymą.
Alkoholio ar uždraustų preparatų vartojimas gali padidinti šalutinio poveikio pavojų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju.
Yra rizika, kad gabapentinas gali daryti žalingą poveikį vaisiui, bet nutraukti epilepsijos gydymą irgi gali būti pavojinga.
Gabapentino patenka į motinos pieną, taigi poveikio žindomam kūdikiui atmesti negalima. Pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gabapentinas gali sukelti mieguistumą bei svaigulį ir taip bloginti reakciją. Tai gali būti pavojinga vairuojant ar valdant mechanizmus. Labiausiai į tokį poveikį reikia atsižvelgti pradedant gydymą gabapentinu bei didinant dozę.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gabapentin Nycomed medžiagas
Kiekvienoje Gabapentin Nycomed kapsulėje yra atitinkamai 17 mg, 50 mg ir 67 mg laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI GABAPENTIN NYCOMED

Gabapentin Nycomed visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paprastai pradedama gydyti 300 mg kapsule, ji geriama vakare. Vėliau palaipsniui dozė didinama, ji išgeriama per 3 kartus, laikantis gydytojo nurodymų. Pertrauka tarp vakarinės ir kitos rytinės dozės negali viršyti 12 valandų.

Gabapentino dozė turi būti mažinama ir gydymas nutraukiamas palaipsniui, vykdant gydytojo nurodymus. Per anksti nutraukus gydymą, gali atsirasti rizika, kad padažnės epilepsijos priepuoliai.
Gabapentin Nycomed galima vartoti neatsižvelgiant į valgymą. Kapsules reikia nuryti sveikas užsigeriant mažiausiai puse stiklinės skysčio. Draudžiama kapsules kramtyti.

Gabapentin Nycomed draudžiama gydyti epilepsiją jaunesniems nei 12 metų vaikams. Taip pat juo negalima malšinti juostinės pūslelinės ar diabeto sukelto neuropatinio skausmo vaikams ir jaunuoliams iki 18 metų.

Jei Jums atrodo, kad Gabapentin Nycomed poveikis yra per stiprus, ar per silpnas, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Pavartojus per didelę Gabapentin Nycomed dozę
Jeigu išgėrėte per daug kapsulių, kreipkitės į savo gydytoją.

Pamiršus pavartoti Gabapentin Nycomed
Jeigu pamiršote išgerti vieną dozę (pvz., po paskutinės dozės išgėrimo praėjo daugiau nei 12 valandų), kreipkitės į savo gydytoją. Jis patars, ar reikia suvartoti papildomą dozę.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gabapentin Nycomed, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis (daugiau kaip 1 iš 100 vartojančiųjų žmonių)
Apsnūdimas, nuovargis, svaigulys, galvos skausmas, mieguistumas, svorio padidėjimas, apetito netekimas, patinimai, silpnumas, apetito padidėjimas, susilpnėjusi raumenų veiklos koordinacija, nevalingi akių judesiai (nistagmas), drebulys, atminties netekimas, „skruzdėlių bėgiojimo“ pojūtis, raumenų traukuliai, refleksų sustiprėjimas, susilpnėjimas ar išnykimas, budrumo sumažėjimas, susilpnėjęs gebėjimas susikaupti, nenormalios mintys, kalbos sutrikimas, atminties pablogėjimas, eisenos sutrikimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, burnos sausmė, medžiagų apykaitos susilpnėjimas, virškinimo sutrikimas, pilvo skausmas, dantenų uždegimas, bendras negalavimas, nervingumas, depresija, sumišimas, nuotaikos pokytis, nenustygstamumas, regėjimo sutrikimas, pavyzdžiui, dvejinimasis akyse ar regos susilpnėjimas, sąnarių, raumenų ar apatinės nugaros srities skausmas, kaulų lūžimas, baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, kraujagyslių išsiplėtimas, padidėjęs kraujo spaudimas, kraujo priplūdimas į veidą, gerklės uždegimas, kosulys, niežėjimas, kraujosruvos, išbėrimas, šlapimo nelaikymas, šlapimo takų infekcija, impotencija.

Nedažnas šalutinis poveikis (mažiau nei 1 iš 100 vartojančiųjų žmonių)
Atsitiktinis susižeidimas, galvos svaigimas, sumišimas, padidėjęs jautrumas prisilietimui, dujų susikaupimas žarnyne, depresija, psichozė arba haliucinacijos, agresija, cukraus kiekio kraujyje pokytis, dusulys.

Retas šalutinis poveikis (mažiau nei 1 iš 1000 vartojančiųjų žmonių)
Reakcijos, atsirandančios nutraukus vaisto vartojimą, pavyzdžiui, skausmas, prakaitavimas bei krūtinės skausmas, judesių sutrikimas, spengimas ausyse, sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje, cukraus kiekio kraujyje pokytis sergantiems cukriniu diabetu, greitas širdies plakimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, ruplės, plaukų slinkimas, ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas. Pasitaikė retų veido bei pirštų patinimo (angioneurozinės edemos) atvejų. Jeigu Jums ištino veidas, pėdos, kulkšnys, lūpos, liežuvis ir (arba) gerklė bei gerklos, pasidarė sunku ryti ar kvėpuoti, reikia nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Labai retai atsirado alerginių reakcijų, kurios sukėlė sunkų odos bei gleivinės uždegimą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI GABAPENTIN NYCOMED

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gabapentin Nycomed vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką 6. KITA INFORMACIJA

Gabapentin Nycomed sudėtis yra

- Veiklioji medžiaga yra gabapentinas. Vienoje kapsulėje yra 100 mg, 300 mg arba 400 mg gabapentino.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, talkas ir želatina.
Dažikliai:
100 mg: titano dioksidas (E 171)
300 mg: titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172)
400 mg: titano dioksidas (E 171), geltonasis ir raudonasis geležies oksidas (E 172)

Gabapentin Nycomed išvaizda ir kiekis pakuotėje

100 mg: baltos kapsulės, 20 arba 100 kapsulių pakuotėje.
300 mg: geltonos kapsulės, 50 arba 100 kapsulių pakuotėje.
400 mg: oranžinės kapsulės, 50 arba 100 kapsulių pakuotėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danija

Gamintojai
Nycomed SEFA AS, Jaama 55B, 63308 Polva, Estija

Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

„Nycomed“, UAB
Gynėjų g. 16
LT-01109 Vilnius
Tel. +37052109070

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Lietuva, Latvija, Švedija: Gabapentin NycomedŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-11
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7