Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

GABITRIL 5MG COAT. TAB. N50

Vaistai
  Gamintojas:
TORREX PHARMA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Gabitril 5 mg plėvele dengtos tabletės
Gabitril 10 mg plėvele dengtos tabletės
Gabitril 15 mg plėvele dengtos tabletės
Tiagabinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Gabitril ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gabitril
3. Kaip vartoti Gabitril
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Gabitril
6. Kita informacija1. KAS YRA GABITRIL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Gabitril priklauso antikonvulsantų, t.y. vaistų nuo epilepsijos, grupei. Jis vartojamas traukulių priepuoliams retinti ar jų profilaktikai. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GABITRIL

Gabitril vartojamas vyresnių kaip 12 metų pacientų epilepsijos priepuolių retintinimui ar jų profilaktikai.

Gabitril vartoti negalima:
jei pacientas yra alergiškas tiagabinui ar kuriai nors pagalbinei medžiagai;
jei ligonio kepenų veikla labai sutrikusi.
Jei yra nors vienas iš minėtų negalavimų, reikia visų pirma informuoti gydytoją arba vaistininką ir paprašyti jų patarimo.

Specialių atsargumo priemonių reikia
jei pacientas yra sirgęs ar serga kokiomis ligomis, turi informuoti apie tai gydytoją.
jei ligoniui atsiranda susvetimėjimas, depresija, nerimas, reikia kreiptis į gydytoją.
Gabitril gali pabloginti kai kurias būkles.
jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.Vaisto sudėtyje yra laktozės

Gydymą nutraukiant, dozę patariama mažinti laipsniškai.
Vartojant Gabitri, kaip ir kitokius vaistus nuo epilepsijos, gali padažnėti arba prasidėti kitokios rūšies priepuoliai. Tokiu atveju būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Jei atsirastų mėlynių, gydytojas gali paprašyti atlikti visų kraujo ląstelių, įskaitant trombocitų kiekį, tyrimą.
Sutrikus regai, reikia nedelsiant informuoti gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas
Gydytojui reikia pasakyti apie visus paciento vartojamus vaistus, net įsigytus savo nuožiūra. Jam būtina žinoti, jei pacientas vartoja kai kurių medikamentų nuo epilepsijos: fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio ir primidono.
Gydytojas nuspręs, kokių preparatų vartojimą būtina nutraukti, kokių poveikį nuolat stebėti, keisti dozę ar dozavimo intervalą

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei Gabitril vartojanti moteris pastoja arba įtaria, kad pastojo, reikia nedelsiant informuoti gydytoją. Jis nuo pat nėštumo pradžios galės pradėti tinkamą nėščios moters stebėjimą bei skirs reikiamą gydymą.

Ar šio medikamento vartojanti moteris gali žindyti kūdikį, sprendžia gydytojas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gabitril gydymo metu, ypač pradžioje, gali sukelti svaigulį, todėl vairuoti automobilį ar prižiūrėti veikiančius įrenginius reikia atsargiai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gabitril medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI GABITRIL

Gabitril visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gabitril reikėtų vartoti reguliariai visą gydymo kursą taip, kaip nurodė gydytojas.
Vaisto reikėtų gerti tris kartus per dieną valgio metu.
Dažniausiai pradinė dienos dozė yra 7,5-15 mg. Vėliau ją kas savaitę galima didinti 5 – 15 mg.
Vidutinė palaikomoji dienos dozė paprastai yra 30 – 50 mg, tačiau kartais skiriama ir didesnė dozė.

Pavartojus per didelę Gabitril dozę
Jei ligonis netyčia išgėrėte per daug tablečių ar jų nurijo vaikas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Gabitril
Praleidus dienos dozę, toliau vaistą reikia gerti taip, kaip paskirta. Vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Gabitril
Gydymą nutraukiant, dozę patariama mažinti laipsniškai.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gabitril, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kuriems žmonėms ypač pirmaisiais gydymo mėnesiais Gabitril gali sukelti lengvesnį ar sunkesnį nepageidaujamą poveikį. Pacientas turi informuoti gydytoją, jei:
- atsiranda mėlynių, svaigulys ar pusiausvyros sutrikimas, nuovargis, mieguistumas, viduriavimas, padidėja nervingumas, tampa sunku susikaupti, pablogėja nuotaika, dažniau kinta emocijos.
- kartojasi traukulių priepuoliai, atsiranda psichikos pokyčių.
- atsiranda regėjimo lauko defektų.
Be to, gydytoją būtina informuoti, jei atsiranda šiame informaciniame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis 5. KAIP LAIKYTI GABITRIL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Negalima šaldyti (2-8°C) ar užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Preparato tinkamumo laikas nurodytas ant pakuotės. Jam pasibaigus, vaisto vartoti draudžiama.6. KITA INFORMACIJA

Gabitril sudėtis

- Veiklioji Gabitril tablečių medžiaga yra tiagabinas (bevandenio hidrochlorido forma). Vienoje tabletėje yra 5 mg, 10 mg arba 15 mg tiagabino.
- Pagalbinės medžiagos. mikrokrstalinė celiuliozė (E460), askorbo rūgštis (E300), bevandenė laktozė, gelifikuotas kukurūzų krakmolas, krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), hidrintas augalų aliejus 1, stearino rūgštis, magnio stearatas, hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė (E463), titano dioksidas (E171)

Gabitril išvaizda ir kiekis pakuotėje

5 mg tabletė yra balta, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta, vienoje pusėje įspausta „251“.
10 mg tabletė yra balta, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta, vienoje pusėje įspausta „252“.
15 mg tabletė yra balta, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta, vienoje pusėje įspausta „253“
Pakuotėje 50 arba 100 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas
Torrex Chiesi -Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Austrija

Gamintojas
Torrex Chiesi -Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, AustrijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisėso turėtojo atstovą.

UAB Norameda
Meistrų 8a,
Vilnius LT 02189
Tel. +370 5 230 6499
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-12-07
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gabitril 5 mg plėvele dengtos tabletės
Gabitril 10 mg plėvele dengtos tabletės
Gabitril 15 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINE IR KIEKYBINE SUDETIS

Vienoje Gabitril 5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg tiagabino bevandenės tiagabino bazės pavidalu
Vienoje Gabitril 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg tiagabino bevandenės tiagabino bazės pavidalu
Vienoje Gabitril 15 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg tiagabino bevandenės tiagabino bazės pavidalu

Pagalbinės medziagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

5 mg tabletė yra balta, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta, vienoje pusėje įspausta „251“.
10 mg tabletė yra balta, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta, vienoje pusėje įspausta „252“.
15 mg tabletė yra balta, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta, vienoje pusėje įspausta „253“.4. KLINIKINE INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Gabitril vartojamas židininiams epilepsiniams traukuliams (jie kartais tampa generalizuotais) gydyti tokiu atveju, jeigu kiti vaistai nuo epilepsijos yra nepakankamai veiksmingi.
Šis preparatas tinka tik vyresniems negu 12 metų ligoniams.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gabitril dienos dozę, padalytą į lygias dalis, reikia išgerti per tris kartus. Vaistinis preparatas vartojamas valgio metu

Vyresni negu 12 metų pacientai. Pradinė dienos dozė yra 7,5 – 15 mg tiagabino,vėliau dozę galima didinti, tačiau ji per savaitę turi padidėti ne daugiau kaip 5 – 15 mg/per dieną. Pacientams, vartojantiems kepenų fermentus indukuojančius vaistus, įprastinė palaikomoji dienos dozė dažniausiai yra 30 – 50 mg. Iki 70 mg dienos dozė yra gerai toleruojama.
Ligoniams nevartojantiems kepenų fermentus indukuojančių preparatų iš pradžių reikėtų gerti mažesnę palaikomąją dienos dozę, t.y. 15 – 30 mg.

Pacientai, kurių inkstų veikla nepakankama. Tiagabino farmakokinetikai inkstų veiklos nepakankamumas įtakos nedaro, todėl tokiems ligoniams specialus dozavimas nereikalingas.
Pagyvenę pacientai. Manoma, kad tiagabino farmakokinetikos pokyčiai pagyvenusiems žmonėms yra nereikšmingi, tačiau informacijos apie Gabitril poveikį tokio amžiaus ligoniams trūksta, todėl jiems tiagabino patariama vartoti atsargiai.

Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi. Kadangi tiagabiną metabolizuoja kepenys, ligonių, sergančių lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimu, organizme pakinta šio medikamento farmakokinetika (žr. 5.2 skyrių), todėl Gabitril dozavimą reikėtų koreguoti, t.y. mažinti dozę ir (arba) ilginti intervalus tarp vaisto dozių vartojimo.

4.3 Kontraindikacijos

Gabitril negalima vartoti, jei:
-buvo padidėjęs jautrumas tiagabinui arba nors vienai pagalbinei preparato medžiagai;
-labai sutrikusi kepenų veikla.

Kadangi duomenų apie generalizuotos epilepsijos, ypač jos idiopatinės formos su absansais, ir Lennox’o Gastaut’o sindromo bei panašių ligos formų gydymą nėra, šių ligų gabitriliu gydyti paprastai nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Atsižvelgiant į tai, kad tiagabinas veikia per gama aminosviesto rūgštį (GABA), ir remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, gabitriliu gydomiems pacientams, sergantiems generalizuota epilepsija, absansų pasunkėjimo galimybės atmesti negalima.
Staiga nutraukus medikamento, kaip ir kitų vaistų nuo epilepsijos, vartojimą, gali vėl prasidėti traukulių priepuoliai, todėl dozę patariama mažinti laipsniškai per 2 – 3 savaites.
Gabitriliu, kaip ir kai kuriais kitais preparatais nuo epilepsijos, gydomiems pacientams, kuriems buvo sunkių psichikos sutrikimų, įskaitant nerimą bei depresiją, padidėja minėtų sutrikimų atsiradimo pavojus. Tokiu atveju gydymo pradžioje reikėtų vartoti mažesnę dozę ir atidžiai stebėti paciento būklę.
Vartojant tiagabino, kaip ir kitokių vaistų nuo epilepsijos, kai kuriems ligoniams gali padažnėti ar prasidėti kitokios rūšies traukuliai. Toks poveikis gali pasireikšti dėl perdozavimo, kitų kartu vartojamų vaistų nuo epilepsijos koncentracijos plazmoje sumažėjimo, ligos progresavimo arba dėl paradoksinio poveikio.
Pavieniais atvejais gali atsirasti taškinių kraujosruvų. Jei jų pastebima, būtina ištirti kraujo sudėtį, nustatant trombocitų kiekį.
Retai tiagabinas sukelia regėjimo sutrikimus. Jei atsiranda regėjimo sutrikimo simptomų, pacientą reikia siųsti pas oftalmologą, kuris papildomai ištirs regėjimo bei akipločio pokyčius.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kai kurie vaistai nuo epilepsijos, pvz., fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis, primidonas, indukuoja kepenų fermentus (CYP 450),todėl skatina tiagabino metabolizmą.
Gabitril nesukelia jokių klinikai reikšmingų fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio, valproato, varfarino, digoksino, teofilino ir hormonų, kurių yra geriamųjų kontraceptinių vaistų sudėtyje, koncentracijų plazmoje pokyčių.
Cimetidinas nesukelia jokio klinikai reikšmingo tiagabino koncentracijos plazmoje pokyčio.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tyrimų su gyvūnais metu tiagabinas apsigimimo nesukėlė, tačiau labai didelės šio medikamento dozės vaisiui bei atsivestiems gyvūnų jaunikliams sukėlė toksinį poveikį.
Klinikinė vaisto vartojimo nėščioms moterims patirtis yra maža. Informacijos apie Gabitril vartojimą žindymo metu nėra, taigi atsargumo sumetimais Gabitril nėščioms moterims ir žindyvėms geriau nevartoti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gydymo metu, ypač pradžioje, Gabitril gali sukelti svaigulį ar kitokius poveikio CNS simptomus, todėl pacientams, kurie vairuoja transportą ar prižiūri veikiančius įrenginius, reikia būti atsargiems.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis paprastai būna lengvas arba vidutinio sunkumo. Jis dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir būna laikinas. Klinikinio stebėjimo metu dažniausiai pasireiškę nuo Gabitril priklausomi nepageidaujamo poveikio simptomai buvo svaigulys, nuovargis bei mieguistumas. Placebą vartojusiems pacientams jų atsirasdavo rečiau.
Retkarčiais pastebima tokių nepageidaujamo poveikio simptomų: padidėja irzlumas, pablogėja gebėjimas susikaupti, atsiranda drebulys, bloga nuotaika, viduriavimas, taškinių kraujosruvų, dažnai kinta emocijos (žr. 4.4 skyrių).
Pastebėta, kad kai kada gali pasireikšti netraukulinė epilepsinė būklė, lengvas sąmonės pritemimas, paranoja: haliucinacijos, sujaudinimas ir manija.
Pavieniais atvejais tiagabinas sukelia regėjimo lauko defektus (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Pastebėti tik keli Gabitril perdozavimo atvejai. Perdozavus dažniausiai pasireiškia svaigulys, drebulys, ataksija ar koordinacijos sutrikimas, o jei atvejis daug sunkesnis, pacientui pritemsta sąmonė, dažniau galimi traukuliai. Vieną pacientą, kuris išgėrė maždaug 300 mg Gabitril kartu su fenitoinu, ištiko koma. Visi preparato perdozavę pacientai per 24 valandas pasveiko be jokių pasekmių.
Vaisto perdozavus, rekomenduojamas įprastinis simptominis gydymas.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Vaistas nuo epilepsijos .ATC kodas N03AG06

Tiagabinas yra stiprus ir selektyvus gama aminosviesto rūgšties (GABA) atbulinio įsiurbimo neuronuose bei neuroglijos ląstelėse inhibitorius.
Gydymas gabitriliu didina GABA, svarbiausio smegenų slopinamojo neuromediatoriaus, kiekį smegenyse.
Tiagabinas nekonkuruoja su kitais neuromediatoriais dėl prisijungimo prie receptorių ir (arba) atbulinio įsiurbimo vietų.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Tiagabinas greitai ir beveik visas rezorbuojamas iš virškinimo trakto. Jo absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 89 %. Vartojant Gabitril su maistu, didžiausia vaisto koncentracija plazmoje būna mažesnė ir atsiranda vėliau, tačiau bendras rezorbuoto vaisto kiekis nepakinta.
Tariamasis vaisto pasiskirstymo tūris yra maždaug 1 l/kg. Prie plazmos baltymų prisijungia maždaug 96 % tiagabino.
Tiagabinas žmogaus organizme metabolizuojamas visiškai. Jo daugiausiai suskaldo kepenų CYP3A fermentų sistema. Vaistas šalinamas su šlapimu nepakitęs (mažiau negu 1 %) ir dviejų 5-okso-tioleno izomerų forma (14 %), likusi dalis šalinama su išmatomis metabolitų forma. Ar atsiranda veiklių tiagabino metabolitų ir ar vaistas slopina arba indukuoja citochromo P450 sistemos fermentus, nenustatyta.
Priešingai, kai kurie vaistai nuo epilepsijos, pvz., fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis ir primidonas, vartojami kartu su tiagabinu, skatina pastarojo medikamento kepenų klirensą, t.y. skaldymą kepenyse. Jei minėtų vaistų nuo epilepsijos ir tiagabino vartojama kartu, pastarojo preparato pusinės eliminacijos iš plazmos laikas, kuris paprastai tęsiasi 7 – 9 valandos, labai sutrumpėja ir trunka tik 2 – 3 valandas.
Pacientams, sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos nepakankamumu, klinikinio stebėjimo duomenimis, 50 % padidėja didžiausia tiagabino koncentracija plazmoje bei 70 % plotas, kurį koordinačių sistemoje riboja koncentracijos kreivė. Didėjant kepenų veiklos sutrikimui, ilgėja tiagabino pusinės eliminacijos laikas, tačiau ligoniai, sergantys sunkiu kepenų veiklos sutrikimu, šiame tyrime nedalyvavo (žr. 4.3 skyrių "Kontraindikacijos”).
Pacientams, sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimu, tiagabino dozavimą reikėtų koreguoti (žr. 4.2 skyrių “Dozavimas ir vartojimo būdas”).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ilgalaikių tyrimų su žiurkėmis, kurios vartojo didelę (200 mg/kg kūno svorio) tiagabino dozę, metu patelėms šiek tiek padaugėjo hepatoceliulinių adenomų. Ar pastebėtas pokytis yra reikšmingas klinikai, neaišku. Vaistas genotoksinio poveikio nesukėlė.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:
Mikrokrstalinė celiuliozė (E460)
Askorbo rūgštis (E300)
Bevandenė laktozė
Gelifikuotas kukurūzų krakmolas
Krospovidonas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551)
Hidrintas augalų aliejus 1
Stearino rūgštis
Magnio stearatas

Plėvelė:
Hipromeliozė (Europos farmakopėja)
Hidroksipropilceliuliozė (E463, Europos farmakopėja)
Titano dioksidas (E171, Europos farmakopėja)

6.2 Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3 Tinkamumo laikas

5 mg, 10 mg, 15 mg tabletės: 36 mėn.

6.4 Laikymo sąlygos

Negalima šaldyti (2-8°C) ar užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė

Balti polietileno buteliai nuo vaikų apsaugoti baltais polipropileno užsukamaisiais dangteliais. Kiekviename butelyje yra didelio tankio polietileno talpyklė su aktyvinto silicio sausikliu.
Pakuotėje yra 50 arba 100 tablečių.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Torrex Chiesi -Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Austrija 8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

Gabitril 5 mg plėvele dengtos tabletės 01/7498/8
Gabitril 10 mg plėvele dengtos tabletės 01/7499/8
Gabitril 15 mg plėvele dengtos tabletės 01/7500/89. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO DATA

2001 10 0810. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-02-08
II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Torrex Chiesi -Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Austrija

. B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

2007-12-07
III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A ŽENKLINIMAS.

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

BUTELIS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gabitril 5 mg plėvele dengtos tabletės
Gabitril 10 mg plėvele dengtos tabletės
Gabitril 15 mg plėvele dengtos tabletės
Tiagabinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje Gabitril 5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg tiagabino (bevandenės tiagabino bazės pavidalu).
Vienoje Gabitril 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg tiagabino (bevandenės tiagabino bazės pavidalu).
Vienoje Gabitril 15 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg tiagabino (bevandenės tiagabino bazės pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės ir kt.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

50 plėvele dengtų tablečių
100 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Negalima šaldyti (2-8°C) ar užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Torrex Chiesi -Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Austrija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Gabitril 5 mg plėvele dengtos tabletės 01/7498/8
Gabitril 10 mg plėvele dengtos tabletės 01/7499/8
Gabitril 15 mg plėvele dengtos tabletės 01/7500/813. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

TABLEČIŲ TALPYKLĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Gabitril 5 mg plėvele dengtos tabletės
Gabitril 10 mg plėvele dengtos tabletės
Gabitril 15 mg plėvele dengtos tabletės
Tiagabinas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Torrex Chiesi Pharma GmbH3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

50 plėvele dengtų tablečių
100 plėvele dengtų tablečių
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Gabitril 5 mg plėvele dengtos tabletės
Gabitril 10 mg plėvele dengtos tabletės
Gabitril 15 mg plėvele dengtos tabletės
Tiagabinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Gabitril ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gabitril
3. Kaip vartoti Gabitril
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Gabitril
6. Kita informacija1. KAS YRA GABITRIL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Gabitril priklauso antikonvulsantų, t.y. vaistų nuo epilepsijos, grupei. Jis vartojamas traukulių priepuoliams retinti ar jų profilaktikai. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GABITRIL

Gabitril vartojamas vyresnių kaip 12 metų pacientų epilepsijos priepuolių retintinimui ar jų profilaktikai.

Gabitril vartoti negalima:
jei pacientas yra alergiškas tiagabinui ar kuriai nors pagalbinei medžiagai;
jei ligonio kepenų veikla labai sutrikusi.
Jei yra nors vienas iš minėtų negalavimų, reikia visų pirma informuoti gydytoją arba vaistininką ir paprašyti jų patarimo.

Specialių atsargumo priemonių reikia
jei pacientas yra sirgęs ar serga kokiomis ligomis, turi informuoti apie tai gydytoją.
jei ligoniui atsiranda susvetimėjimas, depresija, nerimas, reikia kreiptis į gydytoją.
Gabitril gali pabloginti kai kurias būkles.
jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.Vaisto sudėtyje yra laktozės

Gydymą nutraukiant, dozę patariama mažinti laipsniškai.
Vartojant Gabitri, kaip ir kitokius vaistus nuo epilepsijos, gali padažnėti arba prasidėti kitokios rūšies priepuoliai. Tokiu atveju būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Jei atsirastų mėlynių, gydytojas gali paprašyti atlikti visų kraujo ląstelių, įskaitant trombocitų kiekį, tyrimą.
Sutrikus regai, reikia nedelsiant informuoti gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas
Gydytojui reikia pasakyti apie visus paciento vartojamus vaistus, net įsigytus savo nuožiūra. Jam būtina žinoti, jei pacientas vartoja kai kurių medikamentų nuo epilepsijos: fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio ir primidono.
Gydytojas nuspręs, kokių preparatų vartojimą būtina nutraukti, kokių poveikį nuolat stebėti, keisti dozę ar dozavimo intervalą

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei Gabitril vartojanti moteris pastoja arba įtaria, kad pastojo, reikia nedelsiant informuoti gydytoją. Jis nuo pat nėštumo pradžios galės pradėti tinkamą nėščios moters stebėjimą bei skirs reikiamą gydymą.

Ar šio medikamento vartojanti moteris gali žindyti kūdikį, sprendžia gydytojas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gabitril gydymo metu, ypač pradžioje, gali sukelti svaigulį, todėl vairuoti automobilį ar prižiūrėti veikiančius įrenginius reikia atsargiai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gabitril medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI GABITRIL

Gabitril visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gabitril reikėtų vartoti reguliariai visą gydymo kursą taip, kaip nurodė gydytojas.
Vaisto reikėtų gerti tris kartus per dieną valgio metu.
Dažniausiai pradinė dienos dozė yra 7,5-15 mg. Vėliau ją kas savaitę galima didinti 5 – 15 mg.
Vidutinė palaikomoji dienos dozė paprastai yra 30 – 50 mg, tačiau kartais skiriama ir didesnė dozė.

Pavartojus per didelę Gabitril dozę
Jei ligonis netyčia išgėrėte per daug tablečių ar jų nurijo vaikas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Gabitril
Praleidus dienos dozę, toliau vaistą reikia gerti taip, kaip paskirta. Vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Gabitril
Gydymą nutraukiant, dozę patariama mažinti laipsniškai.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gabitril, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kuriems žmonėms ypač pirmaisiais gydymo mėnesiais Gabitril gali sukelti lengvesnį ar sunkesnį nepageidaujamą poveikį. Pacientas turi informuoti gydytoją, jei:
- atsiranda mėlynių, svaigulys ar pusiausvyros sutrikimas, nuovargis, mieguistumas, viduriavimas, padidėja nervingumas, tampa sunku susikaupti, pablogėja nuotaika, dažniau kinta emocijos.
- kartojasi traukulių priepuoliai, atsiranda psichikos pokyčių.
- atsiranda regėjimo lauko defektų.
Be to, gydytoją būtina informuoti, jei atsiranda šiame informaciniame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis 5. KAIP LAIKYTI GABITRIL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Negalima šaldyti (2-8°C) ar užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Preparato tinkamumo laikas nurodytas ant pakuotės. Jam pasibaigus, vaisto vartoti draudžiama.6. KITA INFORMACIJA

Gabitril sudėtis

- Veiklioji Gabitril tablečių medžiaga yra tiagabinas (bevandenio hidrochlorido forma). Vienoje tabletėje yra 5 mg, 10 mg arba 15 mg tiagabino.
- Pagalbinės medžiagos. mikrokrstalinė celiuliozė (E460), askorbo rūgštis (E300), bevandenė laktozė, gelifikuotas kukurūzų krakmolas, krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), hidrintas augalų aliejus 1, stearino rūgštis, magnio stearatas, hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė (E463), titano dioksidas (E171)

Gabitril išvaizda ir kiekis pakuotėje

5 mg tabletė yra balta, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta, vienoje pusėje įspausta „251“.
10 mg tabletė yra balta, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta, vienoje pusėje įspausta „252“.
15 mg tabletė yra balta, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta, vienoje pusėje įspausta „253“
Pakuotėje 50 arba 100 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas
Torrex Chiesi -Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Austrija

Gamintojas
Torrex Chiesi -Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, AustrijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisėso turėtojo atstovą.

UAB Norameda
Meistrų 8a,
Vilnius LT 02189
Tel. +370 5 230 6499
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-12-07

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7