|
GADOVIST 1.0 MMOL/ML 7.5ML INJ. TIRP. N1Vaistai
B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS:INFORMACIJA VARTOTOJUI
Gadovist 1,0 mmol/ml injekcinis tirpalas
Gadobutrolis
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu bet kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją (radiologą) skiriantį Jums Gadovist arba ligoninės ar MRT centro personalą.
Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba radiologui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Gadovist ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gadovist
3. Kaip vartoti Gadovist
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Gadovist
6. Kita informacija
1. KAS YRA GADOVIST IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai. Gadovist yra injekcinis tirpalas švirkšti į veną.
Gadovist yra kontrastinė medžiaga magnetinio rezonanso tomografijai (MRT), skirta tiriant galvos smegenis, nugaros smegenis, kraujagysles.
MRT yra diagnostikos būdas, kuris rodo vandens molekulių išsidėstymą normaliuose ir nesveikuose audiniuose. Tyrimas atliekamas sudėtinga magnetų ir radijo bangų sistema.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GADOVIST
Gadovist vartoti draudžiama:
( jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai ar bet kuriai pagalbinei Gadovist medžiagai, išvardytai 6 skyriuje “Gadovist sudėtis”
Specialių atsargumo priemonių reikia:(
( jeigu Jums yra ar buvo alergija (pvz., šienligė, dilgėlinė) arba bronchų astma,
( jeigu Jums yra anksčiau buvusi reakcija į kontrastinę medžiagą,
( jeigu labai sutrikusi Jūsų inkstų veikla,
( jeigu sergate sunkia širdies ir kraujagyslių liga,
( jeigu sergate smegenų liga, dėl kurios būna traukulių ar kitomis nervų sistemos ligomis.
Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra kuri nors iš šių būklių. Jūsų gydytojas spręs, ar numatytą tyrimą galima atlikti, ar ne.
Pasakykite gydytojui jei Jums įsodintas širdies ritmo stimuliatorius arba koks nors implantas ar spaustukas turintis geležies.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Jeigu vartojate beta blokatorius (vaistus, kuriais reguliuojamas aukštas kraujospūdis ar sutrikęs širdies ritmas), pasakykite gydytojui.
Gadovist vartojimas su maistu ir gėrimais
Tokia kontrastinė medžiaga kaip Gadovist gali sukelti pykinimą ir vėmimą. Dėl to Jūsų paprašys nieko nevalgyti 2 valandas prieš tyrimą.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Pasakykite gydytojui jei esate nėščia ar įtariate kad pastojote, nes Gadovist negalima vartoti nėštumo metu, jei tai nėra neabejotinai būtina.
Pasakykite gydytojui jei žindote kūdikį ar ruošiatės tai daryti, nes suleidus Gadovist kūdikio reikėtų nežindyti bent 24 valandas.KAIP VARTOTI GADOVIST
Gadovist gydytojas suleidžia maža adata į veną. Švirkščiama prieš pat magnetinio rezonanso tomografijos tyrimą.
Jums tinkama Gadovist dozė priklauso nuo kūno svorio ir tiriamos vietos:
Vienos injekcijos 0,1 ml Gadovist kilogramui kūno svorio paprastai pakanka (tai reiškia, kad žmogui, sveriančiam 70kg, dozė būtų 7 mililitrai). Daugiausiai galima suleisti 0,3 ml Gadovist kilogramui kūno svorio.
Daugiau informacijos apie švirkštimą ir Gadovist laikymą yra pateikiama informacinio lapelio pabaigoje.
Pavartojus per didelę Gadovist dozę
Perdozavimas mažai tikėtinas, bet jei taip atsitiktų, gydytojas gydys bet kuriuos atsirandančius simptomus. Kai kuriais atvejais jis patikrins ar tinkamai dirba jūsų širdis ir inkstai.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Gadovist, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems.
Toliau pateikiame galimą šalutinį poveikį pagal jo dažnumą naudodami tokias kategorijas:
Nedažni: nuo ≥1/1000 iki <1/100.
Reti: nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000.
Šalutiniai reiškiniai, pastebėti atliekant klinikinius tyrimus prieš Gadovist registravimą:
Nedažni
Reti
Galvos skausmas
Galvos svaigimas
Skonio sutrikimas
Nutirpimas ir dilgčiojimas
Kraujagyslių išsiplėtimas
Šleikštulys (pykinimas)
Skausmas injekcijos vietoje
Injekcijos vietos reakcija
Alerginė reakcija
Uoslės sutrikimas
Žemas kraujospūdis
Kvėpavimo sunkumas
Vėmimas
Dilgėlinė
Odos išbėrimasInjekcijos vietoje švirkštimo metu arba po Gadovist įšvirkštimo nedažnai pasireiškė trumpalaikis silpno arba vidutinio stiprumo šalčio, šilumos, skausmo jutimas.
Netyčia sušvirkštus Gadovist šalia kraujagyslės, keletą minučių injekcijos vietą gali skaudėti.
Papildomi šalutiniai reiškiniai pranešti po Gadovist registracijos:
Reti
Sunki alerginė reakcija (šokas)
Sąmonės netekimas, traukuliai
Konjunktyvitas, akies voko tinimas (edema)
Širdies sustojimas, dažnas širdies plakimas
Apalpimas, veido paraudimas
Kvėpavimo sunkumas (bronchų spazmas, gerklės tinimas), kvėpavimo sustojimas, lūpų pamėlynavimas, kosulys, čiaudulys
Veido tinimas (edema), per didelis prakaitavimas, stiprus niežulys, odos raudonumas
Karščio jutimas, bloga bendra savijauta
Kaip ir vartojant kitas kontrastines medžiagas, pasireiškia alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas ir anafilaksija), įskaitant sunkias reakcijas (šokas). Gali prireikti skubios medicininės pagalbos. Veido, lūpų, liežuvio ar gerklės nedidelis tinimas, kosulys, niežulys, sloga, čiaudėjimas ir dilgėlinė gali būti pirmieji prasidedančios sunkios reakcijos požymiai.
Jei Jums pasireiškia bet kuris iš šių požymių arba atsiranda dusulys, nedelsiant pasakykite MRT centro personalui.
Vėlyvos, po kelių valandų ar dienų nuo Gadovist vartojimo, alerginės reakcijos pasireiškė retai.
Jei tai atsitiks Jums, pasakykite gydytojui ar radiologui.
Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba radiologui.5. GADOVIST LAIKYMO SĄLYGOS
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.KITA INFORMACIJA
Gadovist sudėtyje yra
- Veiklioji medžiaga yra 604,72 mg gadobutrolio atitinkančio 1,0 mmol/ml.
- Kitos pagalbinės medžiagos yra kalkobutrolio natrio druska, trometamolis, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Kaip atrodo Gadovist ir jo pakuotės turinys
Gadovist yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas. Pakuočių turinys:
Vienas 7,5 ir 15 ml injekcinio tirpalo užpildytas švirkštas.Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas
Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Ši informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
- Įspėjimas
Buvo pranešimų apie nefrogeninę sisteminę fibrozę (NSF), susijusią su gadolinio turinčių kontrastinių medžiagų vartojimu sunkiu inkstų pažeidimu (GFR<30ml/min/1,73m2) sergantiems pacientams. Gadovist šiems pacientams turi būti skiriamas tik kruopščiai įvertinus visas aplinkybes, nes yra tikimybė, kad vartojant šį preparatą gali pasireikšti NSF.
Užpildytas švirkštas
Užpildytą švirkštą reikia išimti iš pakuotės ir paruošti injekcijai tik prieš pat tyrimą.
Smaigalio gaubtelį reikia nuimti nuo užpildyto švirkšto tik prieš pat tyrimą.
Vieno tyrimo metu nesuvartotą kontrastinės medžiagos tirpalą išmesti.Būtina laikytis vaisto gamintojo nurodymų. Butelyje likusią kontrastinę medžiagą reikia išmesti per 8 valandas.
Daugiau informacijos apie Gadovist vartojimą yra pateikta 3-čiame informacinio lapelio skyriuje.
Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
UAB „Schering“
Vytenio g. 4, LT-03113 Vilnius
Lietuva
Tel: + 370 5 2 336868
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas
2008-07-10
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gadovist 1,0 mmol/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml injekcinio tirpalo yra 604,72 mg veikliosios medžiagos (atitinkančios 1,0 mmol) gadobutrolio. Šiame kiekyje yra 157,25 mg gadolinio
Kontrastinės medžiagos koncentracija (mg/ml) 604,72
Kontrastinės medžiagos koncentracija (mmol/ml) 1,0
Osmolingumas 37°C temperatūroje (mosm/l tirpalo) 1117
Osmoliališkumas 37°C temperatūroje (mosm/kg H2O) 1603
Klampumas 37°C temperatūroje (mPa.s) 4,96
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA
Injekcinis tirpalas4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
( Kontrastiškumui padidinti tiriant galvą ir stuburą magnetiniu rezonansu (MR).
( Kontrastiškumui padidinti magnetinio rezonanso angiografijoje (MRA).
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Bendroji informacija
Reikiama dozė švirkščiama greita srove (boliusu) į veną. Tirti galima pradėti iš karto po injekcijos (atsižvelgiant į tyrimo protokolą). Atliekant MRA arterijos geriausiai kontrastuojasi medžiagai einant jomis pirmą kartą, o atliekant kitus tyrimus – pirmąsias 15 minučių po injekcijos (laikas priklauso nuo audinių rūšies ir pakitimų pobūdžio). Didesnis audinių kontrastavimasis dažniausiai trunka iki 45 minučių po Gadovist injekcijos.
Būtina laikytis įprastinių tyrimo magnetiniu rezonansu saugumo taisyklių, pvz., įsitikinti, kad nėra implantuotų širdies stimuliatorių, feromagnetinių implantų.
Pykinimas ir vėmimas yra galimi kontrastinių medžiagų nepageidaujami reiškiniai. Kad sumažėtų vėmimo ir galimos aspiracijos pavojus, dvi valandas iki tyrimo ligonis turi nevalgyti.
Dozavimas
Jei įmanoma, kontrastinę medžiagą geriausia švirkšti į kraujagyslę ligoniui gulint. Sušvirkštus ligonį reikia stebėti mažiausiai 30 minučių, nes kontrastinių medžiagų vartojimo patirtis rodo, kad šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia per šį laiką.
Kontrastiniam tyrimui ypač tinka T1- režimas. Galvos smegenų kraujotakos tyrimams rekomenduojamas T2-sekos režimas.
( Suaugusiems
Dozė priklauso nuo indikacijos. Vienos 0,1 ml Gadovist injekcijos kilogramui kūno svorio į veną paprastai pakanka. Daugiausiai suleisti galima 0,3 ml Gadovist kilogramui kūno svorio.
Kranialinė ir spinalinė MRT (magnetinio rezonanso tomografija)
Paprastai, 1,0 mmol/ml Gadovist tirpalo 0,1 ml/kg kūno svorio (atitinkančio 0,1 mmol/kg kūno svorio) pakanka atsakyti į klinikinius klausimus.
Jei pagal klinikinius duomenis labai panašu, kad yra pokyčių, nepaisant to, kad MRT kontrastiškumas yra normalus arba jei tikslesni duomenys apie pakenkimų kiekį, dydį ar laipsnį galėtų turėti įtakos ligonio ištyrimui ir gydymui, per 30 minučių po pirmosios injekcijos galima papildomai sušvirkšti 0,1 ar net 0,2 mmol/kg kūno svorio 1,0 mmol/ml Gadovist tirpalo. Tai leistų padidinti diagnostines tyrimo galimybes.
Gadovist 1,0 mmol/ml tirpalo 0,3 ml/kg kūno svorio suleidimas metastazių išryškinimui ir navikų atsinaujinimo nustatymui dažnai susijęs su didesniu diagnostiniu patikimumu. Tai taikoma blogai vaskuliarizuotiems ir/ar mažą ektraląstelinį tarpą turintiems pakenkimams, arba kai taikomas santykinai ne toks sunkus T-1 skanavimo režimas.
Smegenų kraujotakos tyrimams, atliekant kaukolės ir stuburo MRT, siekiant nustatyti tūrinius pokyčius arba išemijos židinį (nesant tūrinių pokyčių įtarimo), rekomenduojamas T-2 režimas.
Šiems tyrimams rekomenduojama naudoti automatinį švirkštą: švirkšti 0,3 ml/kg kūno svorio Gadovist 1 mmol/ml tirpalo (3 – 5 ml/sek.).
Kūno MRT
Paprastai, 1,0 mmol/ml Gadovist tirpalo 0,1 ml/kg kūno svorio (atitinkančio 0,1 mmol/kg kūno svorio) pakanka atsakyti į klinikinius klausimus.
Atliekant MRA
Tiriant vieną apžvalgos lauką:
ligoniams, sveriantiems mažiau nei 75 kg, – 7,5 ml,
sveriantiems 75 kg ar daugiau – 10 ml
(tai atitinka 0,1–0,15 mmol/kg kūno svorio).
Tiriant daugiau kaip vieną apžvalgos lauką:
ligoniams, sveriantiems mažiau nei 75 kg, – 15 ml,
sveriantiems 75 kg ar daugiau – 20 ml
(tai atitinka 0,2–0,3 mmol/kg kūno svorio).
( Vaikams
Klinikinės vartojimo patirties jaunesniems nei 18 metų pacientams kol kas nėra.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas bet kuriai preparato sudedamajai daliai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Specialūs įspėjimai
Didelis susijaudinimas, nerimas ir skausmas gali padidinti šalutinio poveikio pavojų arba sustiprinti su kontrastine medžiaga susijusią reakciją.
Padidėjęs jautrumas
Gadovist, kaip ir kitų į veną leidžiamų kontrastinių medžiagų vartojimas gali būti susijęs su anafilaktoidinėmis, padidėjusio jautrumo ar kitokiomis idiosinkrazijos reakcijomis (kartais sunkiomis, net šoku), pasireiškiančiomis širdies ir kraujagyslių, kvėpavimo organų sistemos ir odos pokyčiais.
Dauguma šių reakcijų pasireiškia per pusvalandį nuo sušvirkštimo.
Retai (po kelių valandų ar dienų) pasireiškė vėlyvos alergoidinės reakcijos.
Kaip ir po kitų kontrastiškumą padidinančių diagnostinių tyrimų, po procedūros rekomenduojama ligonį kurį laiką stebėti.
Būtina pasirūpinti vaistais, padidėjusio jautrumo reakcijoms gydyti, bei priemonėmis skubiai pagalbai tiekti.
Padidėjusio jautrumo reakcijų pavojų didina:
anksčiau buvusi reakcija į kontrastinę medžiagą,
anksčiau buvusi bronchinė astma,
anksčiau buvusios alerginės reakcijos.
Pasireiškus tokioms reakcijoms, ligoniai, vartojantys beta adrenoblokatorius, gali būti atsparūs gydymui beta agonistais.
Specialios atsargumo priemonės
Labai sutrikusi inkstų veikla
Jei reikia tirti ligonius, kurių inkstų veikla labai sutrikusi, būtina gerai apsvarstyti tyrimo naudą ir galimą pavojų, kadangi sutrikus inkstų veiklai kontrasto pasišalinimas būna sulėtėjęs.
Ypač sunkiais atvejais patariama šalinti Gadovist iš organizmo hemodializės būdu. Apytikriai 98 % kontrasto yra pašalinama iš organizmo atlikus 3 dializės seansus.
Inkstų funkcijos pakenkimo kol kas nenustatyta.
Buvo pranešimų apie nefrogeninę sisteminę fibrozę (NSF), susijusią su gadolinio turinčių kontrastinių medžiagų vartojimu sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (GFR<30ml/min/1,73m2) sergantiems pacientams. Gadovist šiems pacientams turi būti skiriamas tik kruopščiai įvertinus visas aplinkybes, nes yra tikimybė, kad vartojant šį preparatą gali pasireikšti NSF.
Traukuliai
Kaip ir su kitomis gadolinio turinčiomis kontrastinėmis medžiagomis, reikia imtis atsargumo priemonių tiriant ligonius, turinčius žemą traukulių slenkstį.
Sunkios širdies ir kraujagyslių ligos
Ligoniams, sergantiems sunkia širdies ir kraujagyslių sistemos liga, Gadovist galima skirti tik kruopščiai įvertinus galimą tyrimo naudą ir pavojų, nes duomenų kol kas nepakanka.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Nežinoma.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumo laikotarpis
Nėra jokių klinikinių tyrimų duomenų apie gadobutrolio poveikį nėštumo laikotarpiu.
Tyrimai su gyvūnais neparodė nei embriotoksinio, nei teratogeninio poveikio vartojant Gadovist diagnostikai skirtomis dozėmis. Gyvūnų tyrimų duomenimis, tik kartotinės nėščioms patelėms toksiškos gadobutrolio dozės (8–17 kartų didesnės už vartojamas ligų diagnostikai) sukėlė vaisiaus vystymosi sulėtėjimą, jo žuvimą, bet neveikė teratogeniškai.
Galima rizika žmogui nežinoma.
Gadovist negalima vartoti nėštumo metu, nebent neabejotinai būtina.
Žindymo laikotarpis
Nėra žinoma, ar gadobutrolis patenka į motinos pieną.
Tačiau neklinikiniai duomenys rodo, kad šiek tiek gadobutrolio (mažiau negu 0,01 % suleistos dozės) patenka iš motinos kraujo į pieną. Todėl, suleidus Gadovist, kūdikio negalima žindyti bent 24 valandas.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nežinomas.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamų reiškinių dažnumas pagal klinikinių tyrimų duomenis:
Nė viena nepageidaujama reakcija nebuvo dažnesnė nei “nedažna”.
Remiantis daugiau kaip 2 900 pacientų patirtimi, pastebėtas toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis, tyrėjų vertintas kaip susijęs su vaistu.
Dauguma nepageidaujamo poveikio reiškinių buvo lengvo ar vidutinio sunkumo.
Žemiau esančioje lentelėje pateikiamos pašalinės reakcijos pagal MedDRA organų sistemų klases (MedDRA SOCs)
Organų sistemų klasė
Nedažni
(nuo ≥1/1000 iki <1/100)
Reti
(nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
Imuninės sistemos sutrikimai
Anafilaktoidinė reakcija
Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas
Galvos svaigimas
Skonio sutrikimas
Parestezija
Uoslės sutrikimas
Kraujagyslių sutrikimai
Vazodilatacija
Hipotenzija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dusulys
Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas
Vėmimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dilgėlinė
Bėrimas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Skausmas injekcijos vietoje
Injekcijos vietos reakcija
Apibūdinti tam tikrą reakciją ir jos sinonimus bei susijusias būkles yra naudojamas tinkamiausias MedDRA terminas.
Injekcijos vietoje nedažnai pasireiškė trumpalaikis silpno ar vidutinio stiprumo šalčio, šilumos ar skausmo jutimas. Šiuos jutimus sukelia venos dūrimas arba kontrastinės medžiagos švirkštimas.
Sušvirkštus Gadovist šalia kraujagyslės keletą minučių injekcijos vietą gali skaudėti.
Retai (po kelių valandų ar dienų) pasireiškė vėlyvos alergoidinės reakcijos.
Papildomos nepageidaujamos reakcijos iš spontaninių pranešimų vaistui pasirodžius rinkoje:
Organų sistemų klasė
Reti
(nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
Imuninės sistemos sutrikimai
Anafilaktoidinis šokas
Nervų sistemos sutrikimai
Sąmonės netekimas, traukuliai
Akių sutrikimai
Konjunktyvitas, akies voko edema
Širdies sutrikimai
Širdies sustojimas, tachikardija
Kraujagyslių sutrikimai
Kraujotakos nepakankamumas (kolapsas), veido paraudimas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Kvėpavimo sustojimas, bronchospazmas, cianozė, burnos ir ryklės tinimas, kosulys, čiaudulys
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Veido edema, hiperhidrozė, niežulys, eritema
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Karščio jutimas, negalavimasApibūdinti tam tikrą reakciją ir jos sinonimus bei susijusias būkles yra naudojamas tinkamiausias MedDRA terminas.
Kaip būdinga spontaninių pranešimų duomenims, reakcijų dažnumo paskaičiuoti negalima. Tačiau, kadangi jų nebuvo pastebėta klinikiniuose tyrimuose su 2 900 pacientais, galima spręsti, kad jų pasireiškimo dažnis yra <1/1000 (retas).
4.9 Perdozavimas
Kliniškai vartojant preparatą, iki šiol apsinuodijimo pažymių dėl perdozavimo nepastebėta.
Kaip atsargumo priemonė rekomenduojamas širdies ir kraujagyslių veiklos stebėjimas (įskaitant elektrokardiogramą) ir inkstų funkcijos sekimas.
Gadovist galima pašalinti iš organizmo hemodializės būdu (žr. 4.4 skyrių).
Gadovist 1,0 mmol/ml tirpalo didžiausia paros dozė, 1,5 ml/kg kūno svorio, taikyta žmonėms, buvo gerai toleruojama.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Gadovist yra paramagnetinė kontrastinė medžiaga, skirta magnetinio rezonanso tomografijos tyrimui. Kontrastą stiprinantį poveikį sukelia gadobutrolis – neutralus (nejoninis) kompleksas, susidedantis iš gadolinio (III) ir makrociklinio ligando dihidroksi-hidroksimetilpropil-tetraaza-ciklododekano triacto rūgšties (butrolio).
Vietinio magnetinio nehomogeniško lauko indukcija dideliu magnetiniu gadolinio momentu ir didelėmis koncentracijomis (boliuso injekcijos metu) T2-sekos režime sukelia tokio režimo signalo iš audinių sumažėjimą.
Gadobutrolis ryškiai trumpina relaksacijos laiką net ir esant mažoms koncentracijoms. Esant pH 7 ir 40( C relaksyvumas (r1) –nustatoma pagal įtaką protonų spinų relaksacijos laikui (T1) plazmoje- yra apie 5,6 l/mmol/s ir relaksyvumas (r2)- nustatoma pagal įtaką spinų-spinų relaksacijos laikui (T2) yra apie 6,5 l/mmol/s. Relaksyvumas tik truputį priklauso nuo magnetinio lauko stiprumo.
Makrociklinis ligandas sudaro stiprų kompleksą su paramagnetiniu gadolinio jonu, jo patvarumas in vivo ir in vitro nepaprastai didelis. Gadobutrolis vandenyje labai tirpus, nepaprastai hidrofiliškas, jo pasiskirstymo tarp n-butanolio ir buferinio tirpalo koeficientas esant pH 7,6 yra apie 0,006. Ši medžiaga nesijungia su baltymais, ji neslopina fermentų. Gadovist neaktyvina komplemento sistemos, taigi nelabai tikėtina, kad sukeltų anafilaktoidinių reakcijų.
Klinikinių tyrimų rezultatai nepateikia jokių įrodymų dėl bendros savijautos ar kepenų, inkstų arba širdies ir kraujagyslių funkcijos pakenkimo.5.2 Farmakokinetinės savybės
Gadobutrolio apykaita organizme panaši į kitų labai hidrofiliškų biologiškai inertinių, per inkstus išskiriamų medžiagų (pvz., manitolio arba inulino).
Į veną sušvirkštas gadobutrolis greitai pasklinda neląsteliniame tarpe ir nepakitęs išsiskiria per inkstus glomerulų filtracijos būdu. Pasišalinimas ne per inkstus yra nedidelis.
Su žiurkėmis įrodyta, kad gadobutrolis neprasiskverbia per nepažeistą kraujo ir smegenų barjerą, o prasiskverbimas pro placentos barjerą buvo nežymus - 0,01% suleistos dozės aptikta vaisiuose. Žiurkėms nustatyta labai maža medžiagos sekvestracija į pieną (0,01% dozės). Enterohepatinės cirkuliacijos nebuvo nustatyta. Tirpalo išgėrus, absorbcija buvo labai maža.
Gadobutrolio farmakokinetika žmogaus organizme atitinkamai proporcinga dozei (pvz., Cmax, AUC) ir nuo jos nepriklauso (pvz. Vss, t ½). Sušvirkštus iki 0,4 mmol gadobutrolio/kg kūno svorio, po pradinės pasiskirstymo fazės jo koncentracija plazmoje mažėja, o galutinis pusinės eliminacijos periodas yra vidutiniškai 1,81 valandos (1,33–2,13 valandos), proporcingas pasišalinimo per inkstus greičiui. Sušvirkštus 0,1 mmol/kg kūno svorio dozę, po 2 minučių jo koncentracija plazmoje yra 0,59 mmol/l, o po 60 minučių – 0,3 mmol/l. Per 2 valandas su šlapimu išsiskiria daugiau kaip 50 %, per 12 valandų – daugiau kaip 90 %, o per 72 valandas – 100,3 +/-2,6 % sušvirkštos dozės. Sveikų žmonių gadobutrolio klirensas per inkstus svyruoja nuo 1,1 ml min-1 kg-1 iki 1,7 ml min-1 kg-1, t. y. prilygsta inulino klirensui. Tai rodo, kad gadobutrolis išsiskiria (beveik išimtinai) glomerulų filtracijos būdu. Mažiau kaip 0,1 % dozės pasišalina su išmatomis. Jo metabolitų nenustatoma nei plazmoje, nei šlapime.
( Farmakokinetika ligonio organizme
Pacientams su sutrikusia inkstų veikla Gadovist pusinės eliminacijos periodas pailgėja dėl sumažėjusios glomerulų filtracijos. Pacientams su mažai ar vidutiniškai sutrikusia inkstų veikla visiškai pasišalina su šlapimu per 72 valandas. Pacientams su labai sutrikusia inkstų veikla mažiausiai 80% suleistos dozės pasišalina su šlapimu per 120 valandų. Jeigu inkstų veikla yra labai ribota, gali reikti gydyti hemodialize.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastinių neklinikinių sisteminio toksiškumo, genotoksiškumo ir kontaktinio jautrinimo galimybės tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
Bendrasis toleravimas
Eksperimentinių bendrojo toleravimo tyrimų su gyvūnais duomenimis, kasdien leidžiamas į veną preparatas nesukėlė jokių pokyčių, dėl kurių būtų negalima diagnostikos tikslais vieną kartą jo suleisti žmogui. Remiantis ūminio toksiškumo tyrimų rezultatais, ūminės intoksikacijos rizika, vartojant Gadovist, yra nepaprastai maža.
Reprodukcinis toksiškumas
Tiriant toksinį poveikį reprodukcijai, tik kartotinės nėščioms patelėms toksiškos gadobutrolio dozės (8–17 kartų didesnės už vartojamas ligų diagnostikai) lėtino žiurkių vaisių raidą, dažnino beždžionių ir triušių vaisių žūtį. Ar tokį pat poveikį gali sukelti vienkartinės dozės, nenustatyta.
Genotoksiškumas
Gadovist genotoksinio poveikio (genų, chromosomų ir genomo mutacijų) tyrimais in vivo ir in vitro nenustatyta jokio galimo mutageninio poveikio.
Gadovist tumorogeniškumas netirtas. Manoma, jog tai nebuvo būtina, nes nebuvo nustatyta Gadovist genotoksinių savybių ir toksinio poveikio greitai augantiems audiniams.
Vietinis toleravimas ir kontaktinio jautrinimo galimybė
Eksperimentiniais Gadovist vietinio toleravimo tyrimais, vieną ir daug kartų švirkščiant jo į veną ir vieną kartą švirkščiant į arteriją, nenustatyta jokių požymių, kad preparatas galėtų sukelti nepageidaujamą poveikį žmogaus kraujagyslėms.
Atliekant eksperimentinius vietinio toleravimo tyrimus, vieną kartą preparato buvo suleista šalia venos, po oda, taip pat į raumenis; šių tyrimų duomenimis, netyčia jo suleidus šalia venos galėtų pasireikšti neryški vietinė netoleravimo reakcija.
Kontaktinio jautrinimo tyrimais nenustatyta jokio Gadovist jautrinamojo poveikio.
Farmakologinis saugumas
Ikiklinikiniuose širdies ir kraujagyslių saugumo farmakologiniuose tyrimuose, priklausomai nuo suleistos dozės, buvo nustatytas trumpalaikis kraujospūdžio ir miokardo kontraktiliškumo padidėjimas. Tiriant didžiausias dozes buvo nustatytas trumpalaikis poveikis širdies repoliarizacijai.
Naudojant kliniškai rekomenduotinas dozes, žmonėms toks poveikis nenustatytas. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Kalkobutrolio natrio druska,
Trometamolis,
1 N vandenilio chlorido rūgštis,
Injekcinis vanduo.
6.2 Nesuderinamumas
Kadangi neatlikta suderinamumo tyrimų, šio preparato negalima maišyti su kitais medicininiais preparatais.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai
Atkimšus buteliuką/butelį pagal aseptikos taisykles arba paruošus vartoti pripildytą švirkštą, Gadovist lieka patvarus mažiausiai 8 valandas kambario temperatūroje.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Užpildyti švirkštai po 7,5 (10 ml švirkšte), 15 ml
Korpusas: I tipo bespalvio stiklo, silicinto su silicio aliejaus emulsija
Stūmoklio galvutė: chlorbutilo elastomero (I tipo), silicinto su silicio aliejumi
Smaigalio gaubtelis: chlorbutilo elastomero (I tipo).6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Užpildytas švirkštas
Užpildytą švirkštą reikia išimti iš pakuotės ir paruošti injekcijai tik prieš pat tyrimą.
Smaigalio gaubtelį nuo užpildyto švirkšto reikia nuimti tik prieš pat tyrimą.
Vieno tyrimo metu nesuvartotą kontrastinės medžiagos tirpalą išmesti.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT 03/8272/79. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
2003-09-09
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2008-07-10
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gadovist 1,0 mmol/ml injekcinis tirpalas
Gadobutrolum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1 ml injekcinio tirpalo yra 604,72 mg veikliosios medžiagos (atitinkančios 1,0 mmol) gadobutrolio. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: kalkobutrolio natrio druska, trometamolis, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinis tirpalas
7,5 ml užpildytas švirkštas
15 ml užpildytas švirkštas5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Tyrimui nesuvartotą kontrastinę medžiagą reikia išmesti. 8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Specialių laikymo sąlygų nereikia.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT 03/8272/713. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}14. ĮSIGIJIMO TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
2009-05-22
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
Gadovist 1,0 mmol/ml injekcinis tirpalas
Gadobutrolum
i.v.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS
EXP {MMMM/mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS
Lot {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
7,5 ml užpildytas švirkštas
15 ml užpildytas švirkštas
2009-05-22B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS:INFORMACIJA VARTOTOJUI
Gadovist 1,0 mmol/ml injekcinis tirpalas
Gadobutrolis
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu bet kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją (radiologą) skiriantį Jums Gadovist arba ligoninės ar MRT centro personalą.
Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba radiologui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Gadovist ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gadovist
3. Kaip vartoti Gadovist
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Gadovist
6. Kita informacija
1. KAS YRA GADOVIST IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai. Gadovist yra injekcinis tirpalas švirkšti į veną.
Gadovist yra kontrastinė medžiaga magnetinio rezonanso tomografijai (MRT), skirta tiriant galvos smegenis, nugaros smegenis, kraujagysles.
MRT yra diagnostikos būdas, kuris rodo vandens molekulių išsidėstymą normaliuose ir nesveikuose audiniuose. Tyrimas atliekamas sudėtinga magnetų ir radijo bangų sistema.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GADOVIST
Gadovist vartoti draudžiama:
( jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai ar bet kuriai pagalbinei Gadovist medžiagai, išvardytai 6 skyriuje “Gadovist sudėtis”
Specialių atsargumo priemonių reikia:(
( jeigu Jums yra ar buvo alergija (pvz., šienligė, dilgėlinė) arba bronchų astma,
( jeigu Jums yra anksčiau buvusi reakcija į kontrastinę medžiagą,
( jeigu labai sutrikusi Jūsų inkstų veikla,
( jeigu sergate sunkia širdies ir kraujagyslių liga,
( jeigu sergate smegenų liga, dėl kurios būna traukulių ar kitomis nervų sistemos ligomis.
Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra kuri nors iš šių būklių. Jūsų gydytojas spręs, ar numatytą tyrimą galima atlikti, ar ne.
Pasakykite gydytojui jei Jums įsodintas širdies ritmo stimuliatorius arba koks nors implantas ar spaustukas turintis geležies.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Jeigu vartojate beta blokatorius (vaistus, kuriais reguliuojamas aukštas kraujospūdis ar sutrikęs širdies ritmas), pasakykite gydytojui.
Gadovist vartojimas su maistu ir gėrimais
Tokia kontrastinė medžiaga kaip Gadovist gali sukelti pykinimą ir vėmimą. Dėl to Jūsų paprašys nieko nevalgyti 2 valandas prieš tyrimą.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Pasakykite gydytojui jei esate nėščia ar įtariate kad pastojote, nes Gadovist negalima vartoti nėštumo metu, jei tai nėra neabejotinai būtina.
Pasakykite gydytojui jei žindote kūdikį ar ruošiatės tai daryti, nes suleidus Gadovist kūdikio reikėtų nežindyti bent 24 valandas.KAIP VARTOTI GADOVIST
Gadovist gydytojas suleidžia maža adata į veną. Švirkščiama prieš pat magnetinio rezonanso tomografijos tyrimą.
Jums tinkama Gadovist dozė priklauso nuo kūno svorio ir tiriamos vietos:
Vienos injekcijos 0,1 ml Gadovist kilogramui kūno svorio paprastai pakanka (tai reiškia, kad žmogui, sveriančiam 70kg, dozė būtų 7 mililitrai). Daugiausiai galima suleisti 0,3 ml Gadovist kilogramui kūno svorio.
Daugiau informacijos apie švirkštimą ir Gadovist laikymą yra pateikiama informacinio lapelio pabaigoje.
Pavartojus per didelę Gadovist dozę
Perdozavimas mažai tikėtinas, bet jei taip atsitiktų, gydytojas gydys bet kuriuos atsirandančius simptomus. Kai kuriais atvejais jis patikrins ar tinkamai dirba jūsų širdis ir inkstai.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Gadovist, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems.
Toliau pateikiame galimą šalutinį poveikį pagal jo dažnumą naudodami tokias kategorijas:
Nedažni: nuo ≥1/1000 iki <1/100.
Reti: nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000.
Šalutiniai reiškiniai, pastebėti atliekant klinikinius tyrimus prieš Gadovist registravimą:
Nedažni
Reti
Galvos skausmas
Galvos svaigimas
Skonio sutrikimas
Nutirpimas ir dilgčiojimas
Kraujagyslių išsiplėtimas
Šleikštulys (pykinimas)
Skausmas injekcijos vietoje
Injekcijos vietos reakcija
Alerginė reakcija
Uoslės sutrikimas
Žemas kraujospūdis
Kvėpavimo sunkumas
Vėmimas
Dilgėlinė
Odos išbėrimasInjekcijos vietoje švirkštimo metu arba po Gadovist įšvirkštimo nedažnai pasireiškė trumpalaikis silpno arba vidutinio stiprumo šalčio, šilumos, skausmo jutimas.
Netyčia sušvirkštus Gadovist šalia kraujagyslės, keletą minučių injekcijos vietą gali skaudėti.
Papildomi šalutiniai reiškiniai pranešti po Gadovist registracijos:
Reti
Sunki alerginė reakcija (šokas)
Sąmonės netekimas, traukuliai
Konjunktyvitas, akies voko tinimas (edema)
Širdies sustojimas, dažnas širdies plakimas
Apalpimas, veido paraudimas
Kvėpavimo sunkumas (bronchų spazmas, gerklės tinimas), kvėpavimo sustojimas, lūpų pamėlynavimas, kosulys, čiaudulys
Veido tinimas (edema), per didelis prakaitavimas, stiprus niežulys, odos raudonumas
Karščio jutimas, bloga bendra savijauta
Kaip ir vartojant kitas kontrastines medžiagas, pasireiškia alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas ir anafilaksija), įskaitant sunkias reakcijas (šokas). Gali prireikti skubios medicininės pagalbos. Veido, lūpų, liežuvio ar gerklės nedidelis tinimas, kosulys, niežulys, sloga, čiaudėjimas ir dilgėlinė gali būti pirmieji prasidedančios sunkios reakcijos požymiai.
Jei Jums pasireiškia bet kuris iš šių požymių arba atsiranda dusulys, nedelsiant pasakykite MRT centro personalui.
Vėlyvos, po kelių valandų ar dienų nuo Gadovist vartojimo, alerginės reakcijos pasireiškė retai.
Jei tai atsitiks Jums, pasakykite gydytojui ar radiologui.
Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba radiologui.5. GADOVIST LAIKYMO SĄLYGOS
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.KITA INFORMACIJA
Gadovist sudėtyje yra
- Veiklioji medžiaga yra 604,72 mg gadobutrolio atitinkančio 1,0 mmol/ml.
- Kitos pagalbinės medžiagos yra kalkobutrolio natrio druska, trometamolis, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Kaip atrodo Gadovist ir jo pakuotės turinys
Gadovist yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas. Pakuočių turinys:
Vienas 7,5 ir 15 ml injekcinio tirpalo užpildytas švirkštas.Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas
Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Ši informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
- Įspėjimas
Buvo pranešimų apie nefrogeninę sisteminę fibrozę (NSF), susijusią su gadolinio turinčių kontrastinių medžiagų vartojimu sunkiu inkstų pažeidimu (GFR<30ml/min/1,73m2) sergantiems pacientams. Gadovist šiems pacientams turi būti skiriamas tik kruopščiai įvertinus visas aplinkybes, nes yra tikimybė, kad vartojant šį preparatą gali pasireikšti NSF.
Užpildytas švirkštas
Užpildytą švirkštą reikia išimti iš pakuotės ir paruošti injekcijai tik prieš pat tyrimą.
Smaigalio gaubtelį reikia nuimti nuo užpildyto švirkšto tik prieš pat tyrimą.
Vieno tyrimo metu nesuvartotą kontrastinės medžiagos tirpalą išmesti.Būtina laikytis vaisto gamintojo nurodymų. Butelyje likusią kontrastinę medžiagą reikia išmesti per 8 valandas.
Daugiau informacijos apie Gadovist vartojimą yra pateikta 3-čiame informacinio lapelio skyriuje.
Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
UAB „Schering“
Vytenio g. 4, LT-03113 Vilnius
Lietuva
Tel: + 370 5 2 336868
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas
2008-07-10
|
|