Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

GASEC-10 GASTROCAPS 10MG CAPS. N14

Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Mažinantys skrandžio rūgštingumą ir opas gydantys vaistai
  Gamintojas:
MEPHA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Gasec Gastrocaps 10 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Omeprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Gasec Gastrocaps galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 14 dienų nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Gasec Gastrocaps ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gasec Gastrocaps
3. Kaip vartoti Gasec Gastrocaps
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Gasec Gastrocaps
6. Kita informacija1. KAS YRA GASEC GASTROCAPS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Gasec Gastrocaps medžiaga yra omeprazolas. Jis mažina skrandžio sulčių sekreciją.
Gase Gastrocaps vartojamas dispepsinio sindromo simptomų, tokių kaip rėmuo, rūgštaus turinio atpylimas, epigastriumo skausmas, susijusių su padidėjusiu skrandžio sulčių rūgštingumu, mažinimas pacientams nuo 18 metų amžiaus ir vyresniems.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GASEC GASTROCAPS

Gasec Gastrocaps vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) omeprazolui arba bet kuriai pagalbinei Gasec Gastrocaps medžiagai.
Jūs turėtumėte informuoti gydytoją, jeigu kada nors turėjote kokių nors reakcijų vartodami kitus vaistus.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jūs esate nėščia, planuojate pastoti ar maitinate krūtimi (žiūrėti skyrių ,,Nėštumo ir žindymo laikotarpis“);
jeigu įtariama, jog gali būti skrandžio opa, prieš gydymą omeprazolu reikia ištirti, ar nėra piktybinio proceso, kadangi gydymas gali palengvinti simptomus ir proceso diagnozės nustatymas gali vėluoti;
informuokite gydytoją, jeigu sergate kitomis ligomis, turite alergijų arba vartojate kitus vaistus (įskaitant įsigytus be recepto!)

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Gasec Gastrocaps poveikį gali keisti kai kurie kartu vartojami vaistai: medikamentai nuo epilepsijos, kai kurie trankviliantai, priešgrybeliniai preparatai, antikoaguliantai.

Gasec Gastrocaps vartojimas su maistu ir gėrimais
Maisto vartojimas gydymui įtakos nedaro.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu Jūs esate nėščia, planuojate pastoti ar maitinate krūtimi visada turite būti atsargi vartodama vaistus. Jeigu tapote nėščia ar pradėjote maitinti Gasec Gastrocaps gydymo kurso metu, informuokite apie tai gydytoją.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dėl šalutinių poveikių, tokių kaip galvos skausmas ir svaigimas, Gasec Gastrocaps gali daryti įtaką gebėjimui atsakyti, vairuoti bei mechanizmų valdymui.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gasec Gastrocaps medžiagas
Vaisto sudėtyje yra cukraus. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI GASEC GASTROCAPS

Suaugusiesiems nuo 18 metų bei vyresniems
Įprasta dozė yra 10 mg – 20 mg Gasec Gastrocaps. Po vieną kapsulę 1-2 kartus per parą priklausomai nuo klinikinio atsako. Kai kuriems pacientams 10 mg dozė gali būti pakankama ir todėl dozavimas galėtų būti parenkamas individualiai.
Gydymo trukmė yra nuo 2 iki 4 savaičių. Simptomų palengvėjimas yra greitas.
Jeigu po 2 savaičių gydymo pacientas nerodo jokių pasveikimo simptomų, turėtų būti atlikta daugiau tyrimų.
Maksimali paros dozė yra 20 mg (2 kapsulės per parą).
Gydymo trukmė neviršija 4 savaičių.

Vartojimo metodas ir gydymo trukmė
Kapsules geriausia gerti ryte, 30 minučių prieš valgį, nekramtant ir užgeriant stikline apie 200 ml vandens.

Jei pacientui kapsulę nuryti sunku, ją galima atverti, turinį sumaišyti su nekarbonizuotu vandeniu arba šiek tiek rūgščiu gėrimu (pvz., sultimis, jogurtu, rūgpieniu) ir nuryti. Su gėrimu vaistą reikia maišyti prieš pat vartojimą (per 30 minučių). Praskalaukite stiklinę puse ar pilna stikline vandens ir išgerkite jį. Nevartokite pieno ar karbonizuoto vandens. Kapsulės negalima nei kramtyti, nei traiškyti.

Pavartojus per didelę Gasec Gastrocaps dozę
Jeigu perdozavote, nedelsiant kreipkitės į gydytoją!
Vaisto perdozavus, pasireikšdavo pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas ir galvos skausmas bei svaigimas. Pavieniais atvejais atsirasdavo neveiklumas, depresija ar konfūzija. Visi perdozavimo simptomai buvo laikini, sunkių komplikacijų neatsirado.

Pamiršus pavartoti Gasec Gastrocaps
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Gasec Gastrocaps
Poveikio nėra.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gasec Gastrocaps, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant Gasec Gastrocaps dažniausiai gali pasireikšti: galvos skausmas, vidurių užkietėjimas ir pūtimas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas.Pavieniais atvejais gali pasireikšti dilgėlinė, džiūsta burna, regos sutrikimas (daiktai matomi lyg per miglą), padidėti vyrų pieno liaukos, edema, odos paraudimas, niežėjimas, sąnarių skausmai.
Jei atsiranda nepageidaujamo poveikio simptomų ir manoma, jog juos sukėlė šis vaistas, reikia kreiptis į gydytoją. Į jį būtina kreiptis nedelsiant, jeigu labai mažėja kūno svoris, atsiranda nuolatinis vėmimas, pasunkėja rijimas, vėmaluose yra kraujo ar patamsėja išmatos.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI GASEC GASTROCAPS

Kadangi Gasec Gastrocaps kapsulės neatsparios drėgmei, todėl buteliuką, kurio dangtelyje yra desikanto, būtina laikyti sandariai užsuktą.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje, sandariai uždarytą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gasec Gastrocaps vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Gasec Gastrocaps sudėtis

Veiklioji medžiaga vienoje kapsulėje yra 10 mg omperazolo (Omeprazolum).
Pagalbinės medžiagos yra cukraus grūdeliai, hipromeliozė, dinatrio vandenilio fosfatas, silicio dioksidas, titano dioksidas E171, metakrilo rūgšties C tipo kopolimeras, trietilo citratas, talkas, želatina, indigas E132, geltonasis geležies oksidas E172, raudonasis geležies oksidas E172.

Gasec Gastrocaps išvaizda ir kiekis pakuotėje
Gasec Gastrocaps pakuotėje yra 14 arba 28 kapsulės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas
Mepha Lda.,
Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugalija

Gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą
Mepha Baltic Ltd, Rupniecibas 7, Riga LV-1010, Latvija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Mepha Baltic Ltd.,
Žalgirio g. 92
LT-09303 Vilnius
Tel. +370 5 2636 057
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-04

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gasec Gastrocaps 10 mg skrandyje neirios kietos kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kapsulėje yra 10 mg omeprazolo.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Skrandyje neiri kieta kapsulė.
Gastrocaps, kuriose yra skrandžio sulčių poveikiui atsparių grūdelių (pelečių).4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Dispepsinio sindromo simptomų, tokių kaip rėmuo, rūgštaus turinio atpylimas, epigastriumo skausmas, susijusių su padidėjusiu skrandžio sulčių rūgštingumu, mažinimas pacientams nuo 18 metų amžiaus ir vyresniems.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems nuo 18 metų bei vyresniems
Įprasta dozė yra nuo 10 mg iki 20 mg Gasec Gastrocaps. Po vieną kapsulę 1-2 kartus per parą priklausomai nuo klinikinio atsako. Kai kuriems pacientams 10 mg dozė gali būti pakankama, todėl dozavimas geli būti parenkamas individualiai.
Gydymo trukmė yra nuo 2 iki 4 savaičių. Simptomų palengvėjimas yra greitas.
Jeigu po 2 savaičių gydymo pacientas nerodo jokių pasveikimo simptomų, turėtų būti atlikta daugiau tyrimų.
Maksimali paros dozė yra 20 mg (2 kapsulės per parą).
Gydymo trukmė neviršija 4 savaičių.
Jeigu simptomams slopinti gydymą reikia prailginti virš 4 savaičių, pacientas turi konsultuotis su gydytoju.

Vartojimo metodas ir gydymo trukmė
Kapsules geriausia gerti ryte, 30 minučių prieš valgį, nekramtant ir užgeriant stikline apie 200 ml vandens.

Jei pacientui kapsulę nuryti sunku, ją galima atverti, turinį sumaišyti su nekarbonizuotu vandeniu arba šiek tiek rūgščiu gėrimu (pvz., sultimis, jogurtu, rūgpieniu) ir nuryti. Su gėrimu vaistą reikia maišyti prieš pat vartojimą (per 30 minučių). Praskalaukite stiklinę puse ar pilna stikline vandens ir išgerkite jį. Nevartokite pieno ar karbonizuoto vandens. Kapsulės negalima nei kramtyti, nei traiškyti.

Dozavimas specialių grupių ligoniams
Inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems žmonėms dozės keisti nereikia.
Pacientų, sergančių kepenų funkcijos nepakankamumu, organizme biologinis omeprazolo prieinamumas yra didesnis, o pusinės eliminacijos laikas plazmoje ilgesnis negu sveikų.
Senyviems žmonėms vaisto dozės keisti nereikia.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas omeprazolui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Kada įtariama jog gali būti skrandžio opa, prieš gydymą omeprazolu reikia ištirti, ar nėra piktybinio proceso, kadangi gydymas gali palengvinti simptomus ir proceso diagnozės nustatymas gali vėluoti.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei yra bent vienas nerimą keliantis simptomas, pvz., labai mažėja kūno svoris, atsiranda nuolatinis vėmimas, disfagija ar kraujo vėmaluose arba išmatose, arba įtariama, jog gali būti skrandžio opa, prieš gydymą reikia ištirti, ar nėra piktybinio proceso, kadangi medikamentas gali maskuoti jo simptomus, todėl piktybinio proceso diagnozės nustatymas gali vėluoti.
Pavieniais atvejais kritinės būklės ligoniams, kuriems omeprazolo buvo injekuojama į veną, ypač didelės dozės, visam laikui sutriko rega, tačiau tiesioginis šios komplikacijos ryšys su vaisto poveikiu neįrodytas.

Vaisto sudėtyje yra cukraus. Šio vaisto negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sumažėjus skrandžio sulčių rūgštingumui, gali kisti kai kurių vaistų rezorbcija.
Vartojant omeprazolo, kaip ir kitokių skrandžio rūgšties išskyrimą slopinančių medikamentų arba antacidinių preparatų, mažėja ketokonazolio ir itrakonazolio rezorbcija. Itrakonazolio plotą po koncentracijos kreive ir didžiausią koncentraciją kraujyje kartu vartojamas omeprazolas sumažina maždaug 60 proc.
Sąveikos su kartu vartojamais antacidiniais preparatais ar maistu nepastebėta.
Omeprazolas gali lėtinti diazepamo ir kitų vaistų, kepenyse metabolizuojamų oksidacijos (veikiant citochromo P 450 2C19 izofermentams) būdu, eliminaciją. Nors tyrimų metu 20 mg omeprazolo paros dozė fenitoino koncentracijai tuo metu, kai vaisto apykaita organizme pastovi, įtakos nedarė, rekomenduojama stebėti kartu vartojamo fenitoino ar geriamųjų antikoaguliantų koncentraciją kraujyje, o prireikus mažinti jų dozę.
Kartu su omeprazolu vartojant varfarino, pastarojo medikamento sukeliamas poveikis kraujo krešėjimo laikui nekinta.
Vartojant omeprazolo ir klaritromicino, didėja abiejų vaistų koncentracija kraujo plazmoje.
Sąveikos su metronidazoliu ar amoksicilinu nepastebėta. Kartu su omeprazolu šių antimikrobinių preparatų vartojama Helicobacter pylori infekcijai naikinti.
Sąveikos su kitais vaistais tyrimais nustatyta, jog 20 - 40 mg omeprazolo dozė kitiems citochromo P 450 sistemos izofermentams poveikio nedaro.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tyrimų metu gyvūnų vaisiui žalingo poveikio omeprazolas nesukėlė. Kontrolinių tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta. Todėl, jeigu Gasec Gastrocaps vartojama nėštumo metu, būtina priežiūra.
Nedidelis kiekis omeprazolo patenka į motinos pieną, kuris yra dezaktyvuojamas naujagimio skrandžio rūgšties. Todėl mažai tikėtina, kad vartojant Gasec Gastrocaps žindymo laikotarpiu vaikui būtų koks nors poveikis.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dėl galimų pašalinių reiškinių, Gasec Gastrocaps vartojimas gali nepalankiai veikti gebėjimą vairuoti bei valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Dažni: ≥1/100
Nedažni: nuo ≥1/1 000 iki <1/100
Reti: <1/1 000

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti: trombocitopenija, leukopenija, agranulocitozė ar pancitopenija.

Endokrininiai sutrikimai
Reti: ginekomastija (vyrų pieno liaukų padidėjimas).

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas.
Nedažni: galvos svaigimas ir sukimasis ar parestezija, miego sutrikimai.
Reti: regos sutrikimai (daiktai matomi lyg per miglą), laikina dezorientacija, neramumas, agresija, depresija ir haliucinacijos. Toks poveikis paprastai pasireiškia sunkiai sergantiems pacientams.
Kai kuriems kritinės būklės ligoniams, kuriems omeprazolo, ypač didelė dozė, buvo leidžiama į veną, visam laikui sutriko rega. Tiesioginis šios komplikacijos ryšys su omeprazolo poveikiu neįrodytas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, vidurių pūtimas.
Reti: burnos džiūvimas, stomatitas ir virškinimo trakto kandidamikozė.
Priklausomai nuo gydymo trukmės galima skrandžio gleivinės polipoidinė hipertrofija. Histologinių tyrimų duomenimis, dažniausiai tai yra liaukinės cistos, kurios būna gerybinės ir iš dalies laikinos. Ar jos reikšmingos žmogui, nežinoma.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai .
Nedažni: kraujo serume gali padaugėti kepenų fermentų.
Reti: hepatitas (ir su gelta, ir be jos), kepenų funkcijos nepakankamumas, o ligoniams, sergantiems sunkia kepenų liga, – encefalopatija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: galimas odos pokytis (išbėrimas, dilgėlinė) ir (arba) niežulys.
Reti: gali padidėti jautrumas šviesai, daugiaformė eksudacinė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas ar toksinė epidermolizė, slinkti plaukai.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti: galimas raumenų ir sąnarių skausmas bei miastenija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: bendrojo pobūdžio negalavimas.
Reti: padidėjusio organizmo jautrumo reakcija: angioneurozinė edema, karščiavimas, bronchų spazmas, intersticinis nefritas ar anafilaksinis šokas. Be to, pavieniais atvejais gali padidėti prakaitavimas, pasireikšti periferinė edema, sutrikti skonio pojūtis bei hiponatremija.

4.9 Perdozavimas

Vaisto perdozavus, pasireikšdavo pykinimas, vėmimas, galvos skausmas bei svaigimas, pilvo skausmas, apatija, depresija ir konfūzija. Visi perdozavimo simptomai buvo laikini ir greitai praeidavo. Todėl perdozavimo tikimybe vartojant vaistą yra nedidelė. Siūloma omeprazolo 10 mg dozė kaip nereceptinis vaistas yra mažiausia prienama omeprazolo dozė rinkoje.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Protonų pompos inhibitorius, ATC kodas – A02BC01

Farmakodinamika
Omeprazolas yra specifinis skrandžio gleivinės dengiamųjų ląstelių protono pompos inhibitorius. Vartojamas 1 kartą per parą, jis laikinai slopina skrandžio rūgšties sekreciją. Omeprazolas yra dviejų veiklių enantiomerų racematas, specifiškai veikiantis skrandžio rūgšties sekreciją.
Veikimo vieta ir būdas
Omeprazolas yra silpna bazė. Jis kaupiasi dengiamųjų ląstelių viduje esančiuose kanalėliuose ir labai rūgščioje jų terpėje verčiamas veiklia forma, slopinančia protono pompą, t. y. nuo vandenilio ir kalio priklausomą adenozintrifosfatazę. Medikamento poveikis galutinei skrandžio rūgšties sintezės fazei priklauso nuo dozės. Jis labai veiksmingai slopina tiek bazinę, tiek stimuliuojant (bet kokios rūšies dirgikliu) sukeliamą rūgšties sekreciją.
Omeprazolo sukeliamas poveikis priklauso nuo rūgšties sekrecijos slopinimo.

Poveikis skrandžio rūgšties sekrecijai
Vartojant po vieną omeprazolo dozę per parą, greitai ir veiksmingai sumažėja skrandžio rūgšties sekrecija ir dieną, ir naktį. Stipriausias poveikis pasireiškia po 4 gydymo parų. Dvylikapirštės žarnos opa sergantiems pacientams rūgšties kiekis per 24 valandas sumažėja apie 80 proc. Praėjus 24 valandoms po omeprazolo pavartojimo, pentagastrinu stimuliuojamas didžiausias rūgšties išskyrimas yra 70 proc. mažesnis. Išgėrus 20 mg omeprazolo dozę, maždaug 17 valandų dvylikapirštės žarnos opa sergančių ligonių skrandžio pH būna ne mažesnis kaip 3.
Sergant ezofaginio refliukso liga, omeprazolas, mažindamas skrandžio rūgšties sekreciją ir sulčių rūgštingumą, sutrumpina ir normalizuoja rūgšties poveikį stemplei. Rūgšties sekrecijos slopinimas atitinka omeprazolo plotą po koncentracijos kreive (AUC), bet ne jo koncentraciją kraujo plazmoje tam tikru laikotarpiu.
Gydant omeprazolu, tachifilaksijos nepastebėta.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija
Omeprazolas neatsparus rūgščiai, todėl vartojamas skrandžio sulčių poveikiui atsparių pelečių forma Gasec Gastrocaps kapsulėse.
Išgertas omeprazolas rezorbuojamas per 3-6 val. plonojoje žarnoje. Vienkartinės dozės biologinis prieinamumas yra maždaug 35 proc. kartotinių dozių, vartojamų 1 kartą per parą – 60 proc. Maistas biologiniam prieinamumui įtakos nedaro.

Pasiskirstymas
Maždaug 95 proc. omeprazolo jungiasi prie kraujo plazmos baltymų. Sveikų žmonių organizme vaisto pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,3 l/kg. Panašus jis yra ir pacientų, sergančių inkstų funkcijos nepakankamumu, organizme. Senyvų žmonių ir kepenų nepakankamumu sergančių ligonių organizme pasiskirstymo tūris yra kiek mažesnis.

Metabolizmas
Omeprazolas metabolizuojamas daugiausiai kepenyse citochromo P 450 sistemos fermentų. Daugiausiai šis procesas priklauso nuo specifinės polimorfinės CYP2C19 izoformos (S-mefenitoino hidroksilazės), kuriai veikiant atsiranda hidroksiomeprazolas, t. y. svarbiausias omeprazolo metabolitas, kurio būna kraujo plazmoje. Kadangi omeprazolas konkurenciniu būdu slopina CYP2C19 izofermentus, galima metabolinė jo ir kitų šių fermentų metabolizuojamų vaistų sąveika (žr. " Sąveika su kitais vaistais bei kitokia sąveika"). Pacientams, kurių organizme metabolizmas, veikiant CYP2C19, vyksta lėtai (yra "mefenitoino poliformizmas"), tokios sąveikos galimybė yra didesnė (apie 3-5 proc. baltaodžių).
Nė vienas iš omeprazolo metabolitų skrandžio rūgšties sekrecijai įtakos nedaro.

Eliminacija
Beveik 80 proc. išgertos dozės išsiskiria su šlapimu metabolitų pavidalu, likusi dalis su tulžimi patenka į išmatas. Pusinės omeprazolo eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra trumpesnis nei 1 valanda. Vaisto vartojant ilgai, jis nekinta.
Bendras plazmos klirensas yra 0,3 – 0,6 l/min.

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme

Inkstų funkcijos nepakankamumu sergantys žmonės
Sergant inkstų funkcijos nepakankamumu, biologinis omeprazolo prieinamumas nekinta.

Kepenų funkcijos nepakankamumu sergantys pacientai
Ligonių, sergančių kepenų funkcijos nepakankamumu, organizme omeprazolo AUC yra didesnis, tačiau geriant vieną dozę per parą, vaisto organizme nesikaupia.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimuose su žiurkėmis buvo stebėti skrandžio ECL ląstelių hiperplazija ir karcinoidų augimas, kuomet omeprazolis gyvūnams buvo skiriamas viso jų gyvenimo laikotarpiu. Daugelyje tyrimų buvo įrodyta, kad tokį vaisto veikimą nulėmė padidėjusi serumo gastrino koncentracija. ECL ląstelių karcinoidai nebuvo stebėti nei tyrimuose su pelėmis nei su šunimis.
Mutageniškumo tyrimuose nepastebėtas preparato mutageninis veikimas, taip pat nenustatytas nepageidaujamas poveikis vaisingumui ar vaisiui.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Cukraus grūdeliai
Hipromeliozė
Dinatrio vandenilio fosfatas
Silicio dioksidas
Titano dioksidas E171
Metakrilo rūgšties C tipo kopolimeras
Trietilo citratas
Talkas
Želatina
Indigas E132
Geltonasis geležies oksidas E172
Raudonasis geležies oksidas E172

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Kadangi Gasec Gastrocaps kapsulės neatsparios drėgmei, todėl buteliuką, kurio dangtelyje yra desikanto, būtina laikyti sandariai užsuktą.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje, sandariai uždarytą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kapsulės supiltos į polietileninius buteliukus, užsuktus dangteliu, kuriame yra desikanto.
Buteliuke yra 14 arba 28 kapsulės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Mepha Lda.,
Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugalija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

03/8330/79. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2003-09-0910. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-11-04Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo , atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Mepha Baltic Ltd, Rupniecibas 7, Riga LV-1010, LatvijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.


[Pvz., PSUR pateikimo grafikas ir kiti reikalavimai, jeigu skiriasi nuo įprastų]
[Vakcinoms ir kraujo preparatams] >
Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytą laikotarpį turi baigti žemiau nurodytą tyrimų programą kasmetiniam preparato naudos ir rizikos santykio vertinimui.



>

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gasec Gastrocaps 10 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Omeprazolum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 10 mg omeprazolo.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Saccharum etc.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

14 kapsulių
28 kapsulės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje, sandariai uždarytą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Mepha Lda.,
Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugalija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 03/8330/713. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Vartojimas: gerti po 1 kapsulę 1-2 kartus per parą.16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Gasec 10 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKAS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Gasec Gastrocaps 10 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Omeprazolum

Vartoti per burną.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

LOT5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

14 kapsulių
28 kaspulės6. KITA

mepha
Vienoje kapsulėje yra 10 mg omeprazolo.



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Gasec Gastrocaps 10 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Omeprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Gasec Gastrocaps galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 14 dienų nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Gasec Gastrocaps ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gasec Gastrocaps
3. Kaip vartoti Gasec Gastrocaps
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Gasec Gastrocaps
6. Kita informacija1. KAS YRA GASEC GASTROCAPS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Gasec Gastrocaps medžiaga yra omeprazolas. Jis mažina skrandžio sulčių sekreciją.
Gase Gastrocaps vartojamas dispepsinio sindromo simptomų, tokių kaip rėmuo, rūgštaus turinio atpylimas, epigastriumo skausmas, susijusių su padidėjusiu skrandžio sulčių rūgštingumu, mažinimas pacientams nuo 18 metų amžiaus ir vyresniems.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GASEC GASTROCAPS

Gasec Gastrocaps vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) omeprazolui arba bet kuriai pagalbinei Gasec Gastrocaps medžiagai.
Jūs turėtumėte informuoti gydytoją, jeigu kada nors turėjote kokių nors reakcijų vartodami kitus vaistus.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jūs esate nėščia, planuojate pastoti ar maitinate krūtimi (žiūrėti skyrių ,,Nėštumo ir žindymo laikotarpis“);
jeigu įtariama, jog gali būti skrandžio opa, prieš gydymą omeprazolu reikia ištirti, ar nėra piktybinio proceso, kadangi gydymas gali palengvinti simptomus ir proceso diagnozės nustatymas gali vėluoti;
informuokite gydytoją, jeigu sergate kitomis ligomis, turite alergijų arba vartojate kitus vaistus (įskaitant įsigytus be recepto!)

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Gasec Gastrocaps poveikį gali keisti kai kurie kartu vartojami vaistai: medikamentai nuo epilepsijos, kai kurie trankviliantai, priešgrybeliniai preparatai, antikoaguliantai.

Gasec Gastrocaps vartojimas su maistu ir gėrimais
Maisto vartojimas gydymui įtakos nedaro.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu Jūs esate nėščia, planuojate pastoti ar maitinate krūtimi visada turite būti atsargi vartodama vaistus. Jeigu tapote nėščia ar pradėjote maitinti Gasec Gastrocaps gydymo kurso metu, informuokite apie tai gydytoją.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dėl šalutinių poveikių, tokių kaip galvos skausmas ir svaigimas, Gasec Gastrocaps gali daryti įtaką gebėjimui atsakyti, vairuoti bei mechanizmų valdymui.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gasec Gastrocaps medžiagas
Vaisto sudėtyje yra cukraus. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI GASEC GASTROCAPS

Suaugusiesiems nuo 18 metų bei vyresniems
Įprasta dozė yra 10 mg – 20 mg Gasec Gastrocaps. Po vieną kapsulę 1-2 kartus per parą priklausomai nuo klinikinio atsako. Kai kuriems pacientams 10 mg dozė gali būti pakankama ir todėl dozavimas galėtų būti parenkamas individualiai.
Gydymo trukmė yra nuo 2 iki 4 savaičių. Simptomų palengvėjimas yra greitas.
Jeigu po 2 savaičių gydymo pacientas nerodo jokių pasveikimo simptomų, turėtų būti atlikta daugiau tyrimų.
Maksimali paros dozė yra 20 mg (2 kapsulės per parą).
Gydymo trukmė neviršija 4 savaičių.

Vartojimo metodas ir gydymo trukmė
Kapsules geriausia gerti ryte, 30 minučių prieš valgį, nekramtant ir užgeriant stikline apie 200 ml vandens.

Jei pacientui kapsulę nuryti sunku, ją galima atverti, turinį sumaišyti su nekarbonizuotu vandeniu arba šiek tiek rūgščiu gėrimu (pvz., sultimis, jogurtu, rūgpieniu) ir nuryti. Su gėrimu vaistą reikia maišyti prieš pat vartojimą (per 30 minučių). Praskalaukite stiklinę puse ar pilna stikline vandens ir išgerkite jį. Nevartokite pieno ar karbonizuoto vandens. Kapsulės negalima nei kramtyti, nei traiškyti.

Pavartojus per didelę Gasec Gastrocaps dozę
Jeigu perdozavote, nedelsiant kreipkitės į gydytoją!
Vaisto perdozavus, pasireikšdavo pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas ir galvos skausmas bei svaigimas. Pavieniais atvejais atsirasdavo neveiklumas, depresija ar konfūzija. Visi perdozavimo simptomai buvo laikini, sunkių komplikacijų neatsirado.

Pamiršus pavartoti Gasec Gastrocaps
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Gasec Gastrocaps
Poveikio nėra.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gasec Gastrocaps, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant Gasec Gastrocaps dažniausiai gali pasireikšti: galvos skausmas, vidurių užkietėjimas ir pūtimas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas.Pavieniais atvejais gali pasireikšti dilgėlinė, džiūsta burna, regos sutrikimas (daiktai matomi lyg per miglą), padidėti vyrų pieno liaukos, edema, odos paraudimas, niežėjimas, sąnarių skausmai.
Jei atsiranda nepageidaujamo poveikio simptomų ir manoma, jog juos sukėlė šis vaistas, reikia kreiptis į gydytoją. Į jį būtina kreiptis nedelsiant, jeigu labai mažėja kūno svoris, atsiranda nuolatinis vėmimas, pasunkėja rijimas, vėmaluose yra kraujo ar patamsėja išmatos.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI GASEC GASTROCAPS

Kadangi Gasec Gastrocaps kapsulės neatsparios drėgmei, todėl buteliuką, kurio dangtelyje yra desikanto, būtina laikyti sandariai užsuktą.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje, sandariai uždarytą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gasec Gastrocaps vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Gasec Gastrocaps sudėtis

Veiklioji medžiaga vienoje kapsulėje yra 10 mg omperazolo (Omeprazolum).
Pagalbinės medžiagos yra cukraus grūdeliai, hipromeliozė, dinatrio vandenilio fosfatas, silicio dioksidas, titano dioksidas E171, metakrilo rūgšties C tipo kopolimeras, trietilo citratas, talkas, želatina, indigas E132, geltonasis geležies oksidas E172, raudonasis geležies oksidas E172.

Gasec Gastrocaps išvaizda ir kiekis pakuotėje
Gasec Gastrocaps pakuotėje yra 14 arba 28 kapsulės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas
Mepha Lda.,
Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugalija

Gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą
Mepha Baltic Ltd, Rupniecibas 7, Riga LV-1010, Latvija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Mepha Baltic Ltd.,
Žalgirio g. 92
LT-09303 Vilnius
Tel. +370 5 2636 057
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-04

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7